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Immunochromatographic rapid test for qualitative detection of peanut antigen in food, kitchens and production facilities.

Peanut

KIT3031 (KT-6128)

Contents

Peanut

1. Intended use ........................................................................................ 2

2. Introduction ......................................................................................... 2

3. Test sensitivity and specificity ............................................................. 2

4. Kit contents ......................................................................................... 2

5. Other materials not supplied ............................................................... 3

6. Precautions ......................................................................................... 3

7. Sample handling .................................................................................. 3

8. Test procedure for solid foods ............................................................. 3

9. Test procedure for liquid samples ....................................................... 4

10. Test procedure for surface analysis ................................................... 5

11. Interpretation of results ..................................................................... 6

12. Validation ........................................................................................... 6

1. Intended useAlerTox Sticks Peanut is an immunochromatographic rapid test for qualitative detection of peanut antigen in food, kitchens and production facilities.

2. IntroductionPeanut (Arachis hypogaea) is a legume of the Fabaceae (also known as Leguminosae) family, which includes bean, pea, chickpea, alfalfa and lupin.

Peanut allergy can display a variety of symptoms, from mild oral allergy or hives to severe life-threatening systemic reactions, i.e. anaphylactic shock or bronchial asthma. Peanut-induced anaphylaxis is considered the most fatal among all food allergies. Allergy to peanuts affects more than 0.5% children in the general population.

The Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA) identified peanut allergy as one of the major food allergies, and the presence of peanut must be labeled on the package. In the EU, peanuts are included in the list of allergens established by the European Food Safety Authority, whose presence must be indicated on the label according to Regulation (EU) No. 1169/2011 Annex II.

3. Test sensitivity and specificityAlerTox Sticks Peanut uses a combination of polyclonal antibodies against a variety of peanut antigens, including the most relevant allergens Ara h 1, Ara h 2 and Ara h 3. AlerTox Sticks Peanut does NOT detect the antigens of cereals, legumes and other nuts, including walnut, pecan, almond, hazelnut, cashew, macadamia, pistachio, Brazil nut and coconut. The limit of detection (LOD) of AlerTox Sticks Peanuts is 5 ppm of raw peanut protein. The range of detection (ROD) is 5-100,000 ppm. The LOD may vary depending on the heat treatment of the sample:

Above the ROD, the test can present a hook effect. The hook effect can appear as a negative result or a test line with reduced intensity. If a false negative due to hook effect is suspected, repeat the test on a diluted sample.

The sensitivity of the test decreases in an environment rich in fats (for example, in the presence of oil or creams).

If you need to quantify the amount of antigen, please acquire AlerTox ELISA Peanut (KIT3048/KT-5905).

4. Kit contents

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Degree of roasting LOD ROD

Raw 5 ppm 5- 100,000 ppm

Gentle 10 ppm 10-100,000 ppm

Medium 50 ppm 50-100,000 ppm

Strong 500 ppm 500-100,000 ppm

• 10 immunochromatographic sticks individually packed in foil pouches

• 10 sample collection tubes (tube with yellow cap)

• 10 sample extraction buffer tubes, 10 mL (tube with blue cap)

• 10 spoons

• 10 pipettes (3 mL- only for testing liquid samples)

• 10 small pipettes

• 10 swabs (only for testing surfaces)

• Instructions for use

5. Other materials not supplied• Grinder, mortar or any other manual or automatic homogenization system to crush the sample

• Scissors

• Optional: digital scale sensitive to 0.1 g

6. Precautions• The test sticks must be stored at a temperature between 10 ºC and 30 ºC (50 ºF and 86 ºF).

• Use the test within 10 minutes after opening the foil pouch.

• Do not touch the white end of the stick.

• Do not use the test stick when its pouch is torn, or the stick is broken or damaged.

• All the components of the test kit are disposable; do not reuse them.

• Do not use the test sticks beyond the expiry date.

7. Sample handlingThe samples must be brought to a temperature between 18 ºC and 35 ºC (64.4 ºF and 95 ºF) before use. The test is designed to detect the target antigen in:

• Solid food.

• Liquid samples: beverages, washwater from cutting equipment and surfaces used in food processing and storage.

• Surfaces.

8. Test procedure for solid foods8.1. Before opening the foil pouch containing the test stick, please leave it at room temperature while you

process the samples.

8.2. Mash or crush the sample to obtain the finest crumbs possible. Use a mortar or a grinder if possible.

8.3. Use a scale to weigh 1 g of the sample, or follow the chart below to add an equivalent amount of sample to a yellow-capped tube, using one of the single-use spoons provided.

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Food type Examples Spoonfuls

Flours, fine powders Corn flour, rice flour, milk powder, spices, etc.

Fine crumbs Bread, cookies, cakes, snacks, etc.

Meat, fish and cured meat

Meat, fish, sausage, black pudding, pate, canned meat and fish, etc.

8.4. Pour the entire content of a blue-capped tube (10 mL) into the yellow-capped tube. Keep the blue cap, as it will be used later on.

8.5. Close the yellow-capped tube and shake it vigorously for at least 20 seconds. Let it rest for 2 minutes so the solids settle.

8.6. With a small pipette, transfer supernatant to the blue cap until it is full.

8.7. Open the envelope and pull out the stick carefully, by holding its BLUE end. Do NOT touch the white end of the stick.

8.8. Place the white end of the stick in the blue cap and wait 10 minutes to read the result. Do not leave the stick longer than indicated, as the results may vary. Do not touch the stick while waiting.

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9. Test procedure for liquid samplesLiquid samples – beverages, washwaters from kitchen dishes, technological surfaces or cutting machines – may be tested directly. Turbid samples should be filtered (paper or textile filter) or allowed to settle.

9.1. Before opening the foil pouch containing the test stick, please leave it at room temperature while you process the samples

9.2. Using a provided 3 mL pipette, add 3 mL of your liquid sample to a yellow-capped tube. If the sample is thick (e.g., yogurt, sauce, etc.), follow the chart below to add an equivalent amount of sample to the yellow-capped tube, using one of the single-use spoons provided.

9.3. Add an equal volume of sample extraction buffer (3 mL) using the same pipette, screw the yellow cap and mix by gently shaking the tube for at least 20 seconds. If the liquid is cloudy, let it settle. Keep the blue cap, as it will be used later on.


9.5. Open the envelope and pull out the stick carefully by holding its BLUE end. Do NOT touch the white end of the stick.


Food type Examples Spoonfuls

Liquid and saucesMilk, juice, condensed milk, yogurt, soup, gravy, sauce,

cream, etc.

Test procedure for solid foods

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10. Test procedure for surface analysis10.1. Firmly rub the swab on the surface that is going to be analyzed (at least 16 cm2/2.46 in2, or a line of 40

cm/15.6 in. The area selected for analysis must be representative of the total area of interest.

10.2. Introduce the swab into the sample collection tube and, using scissors, trim the swab so that it will fit in the yellow-capped tube with the cap closed.

10.3. Pour the entire content of a blue-capped tube (10 mL) into the yellow-capped tube. Keep the blue cap, as it will be used later on.

10.4. Vigorously shake the tube for at least 20 seconds.


10.6. Open the envelope and pull out the stick carefully by holding its BLUE end. Do NOT touch the white end of the stick.


Test procedure for surface analysis

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11. Interpretation of resultsThe result of the test is POSITIVE if TWO colored lines appear: One in the control zone (C) and one in the test zone (T).

The result of the test is NEGATIVE if only ONE colored line is clearly visible, in the control zone (C).

If NO colored line appears in the control zone (C), the test is INVALID.

In the case of an invalid test, repeat the test with another stick, check the correct specimen handling and test procedure, expiry date and storage conditions. Contact your distributor for further details.

lMPORTANT NOTE!

- AlerTox Sticks is a qualitative test intended for the screening of samples for internal quality control. Under no circumstances can it replace the quantification test of the laboratory analysis.

12. ValidationAlerTox Sticks Peanut has been validated for the following matrices:

• Fish and meat

• Flours

• Cereals

• Shakes and dairy

• Sports supplements

• Snacks

• Bakery products

• Chocolate bars

C T

C T

C TC T

INS3016 REV A

www.hygiena.com

[email protected]

Americas:

Hygiena Headquarters 941 Avenida Acaso

Camarillo, CA 93012 1-805-388-8007

Hygiena Canada 2650 Meadowvale Blvd Unit 14 Mississauga, Ontario L5N 6M5

1-833-494-4362 (Toll-free) or 1-416-686-7962

Hygiena Mexico, S.A. de C.V. Calle 3 Anegas 409 Bodega 5, Col. Nueva Industrial Vallejo, Delegación Gustavo A. Madero, C.P. 07700,

CDMX, México. +52 (55) 5281-4108 y 5281-4146

International:

Hygiena International 8, Woodshots Meadow Watford, Hertfordshire

WD18 8YU, UK +44 (0)1923-818821

Hygiena (Shanghai) Trading Co., Ltd. Rm.7K, No.518, Shangcheng Rd.

Pudong New District Shanghai, China 200120

+86 21-5132-1081, +86 21-5132-1077, +86 21-5132-1078

Hygiena Diagnóstica España S.L. P. I. Parque Plata, Calle Cañada Real 31-35,

41900, Camas, Sevilla, Spain +34 954-08-1276

Ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígeno de cacahuete en alimentos y superficies.

Cacahuete

KIT3031 (KT-6128)

Contenido

Cacahuete

1. Uso previsto ........................................................................................ 2

2. Introducción ........................................................................................ 2

3. Sensibilidad y especificidad ................................................................ 2

4. Contenido del kit ................................................................................. 2

5. Otros materiales necesarios no suministrados ................................... 3

6. Precauciones ....................................................................................... 3

7. Manipulación de las muestras ............................................................. 3

8. Procedimiento para alimentos sólidos ................................................ 3

9. Procedimiento para muestras líquidas ................................................ 4

10. Procedimiento para el análisis de superficies ................................... 5

11. Interpretación de los resultados ........................................................ 6

12. Validación .......................................................................................... 6

1. Uso previstoAlerTox Sticks Cacahuete es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígeno de cacahuete en alimentos y superficies.

2. IntroducciónEl cacahuete (Arachis hypogaea) es una legumbre que pertenece a la familia Fabaceae (también conocida como Leguminosae) que incluye frijol, guisante, garbanzo, alfalfa y altramuz.

La alergia al cacahuete puede presentar una variedad de síntomas, desde alergia oral leve o urticaria hasta reacciones sistémicas graves que amenazan la vida, como shock anafiláctico o asma bronquial. La anafilaxis inducida por el cacahuete es considerada como la más mortal entre todas las alergias alimentarias. La alergia al cacahuete afecta a más del 0,5% de los niños en la población general.

En la normativa estadounidense “Acta de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor (FALCPA)”, se identificó la alergia al cacahuete como una de las principales alergias alimentarias. La presencia de cacahuete debe estar correctamente etiquetada en el envase. En la UE, el cacahuete se incluye en la lista de alérgenos establecidos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, cuya presencia se deberá indicar en el etiquetado de los alimentos de acuerdo con el Reglamento (UE) nº 1169/2011 Anexo II.

3. Sensibilidad y especificidad del testAlerTox Sticks Cacahuete utiliza una combinación de anticuerpos policlonales para detectar distintos antígenos de cacahuete, incluyendo los alérgenos más relevantes Ara h 1, Ara h 2 y Ara h 3. AlerTox Sticks Cacahuete NO detecta otros antígenos de cereales, leguminosas y otros frutos secos, incluyendo nuez, nuez pecana, almendra, avellana, anacardo, pistacho, nuez de macadamia, nuez de Brasil y coco. El límite de detección (LD) de AlerTox Sticks Cacahute es de 5 ppm de proteína de cacahuete cruda. El rango de detección (RD) es de 5-100.000 ppm. La LD puede variar dependiendo del tratamiento térmico de la muestra:

Por encima de estos rangos, el test puede presentar un efecto hook, siendo el resultado negativo o mostrando una línea de menor intensidad. Si existe la sospecha de un falso negativo debido a efecto hook, repita el test con una muestra diluida.

La sensibilidad de la prueba disminuye en un entorno rico en grasas (por ejemplo, en presencia de aceite o cremas).

En caso de estar interesado en realizar un análisis cuantitativo del alérgeno, adquiera AlerTox ELISA Cacahuete (KIT3048/KT-5905).

4. Contenido del kit

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Tipo Tostado LOD ROD

Crudo 5 ppm 5-100.000 ppm

Suave 10 ppm 10-100.000 ppm

Medio 50 ppm 50-100.000 ppm

Fuerte 500 ppm 500-100.000 ppm

• 10 tiras inmunocromatográficas empaquetadas individualmente

• 10 tubos de recolección de muestra (tubo con tapón amarillo)

• 10 tubos de buffer de extracción de muestra, 10 mL (tubo con tapón azul)

• 10 cucharillas

• 10 pipetas de 3 mL (solo para procedimiento con muestras líquidas)

• 10 pipetas pequeñas

• 10 hisopos (para análisis de superficies)

• Instrucciones de uso

5. Otros materiales necesarios no suministrados• Molinillo, mortero o cualquier otro homogeneizador manual o automático para triturar la muestra

• Tijeras

• Opcional: balanza de precisión (precisión de 0,1 g)

6. Precauciones• Las tiras deben ser almacenadas entre 10 ºC y 30 ºC.

• La tira debe ser utilizada en los 10 minutos siguientes tras la apertura del sobre.

• NO tocar el extremo blanco de la tira.

• No utilizar la tira si el sobre que la contiene está roto o dañado.

• Todos los componentes del kit son desechables; no los reutilice.

• No utilizar las tiras pasada la fecha de caducidad.

7. Manipulación de las muestrasLas muestras deben atemperarse a una temperatura entre 18 ºC y 35 ºC antes de comenzar el ensayo. El test está diseñado para detectar el antígeno en:

• Alimentos sólidos.

• Muestras líquidas: bebidas, agua de lavado de utensilios y/o superficies utilizados en la producción y almacenamiento de alimentos, etc.

• Superficies.

8. Procedimiento para alimentos sólidos8.1. Antes de abrir el sobre que contiene la tira, mantenerlo a temperatura ambiente durante el tiempo de

preparación de las muestras.

8.2. Triturar o moler la muestra lo más finamente posible, utilizando un molinillo, mortero o similar.

8.3. Poner 1 gramo de muestra en un tubo de tapón amarillo utilizando una de las cucharillas suministradas, tal y como se indica en la siguiente tabla, o utilizando una balanza:

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Tipos de Alimento Ejemplos Cucharadas

Harinas y alimentos en polvo

Harina de maíz, harina de arroz, leche en polvo, especias, etc.

Alimentos porosos Pan, galletas, bizcochos, snacks, etc.

Carnes, pescados y embutidos

Carnes, pescados, morcilla, paté, conservas de carne y pescado, etc.

8.4. Verter todo el contenido de un tubo de tapón azul (10 mL) en el tubo de tapón amarillo. Conservar el tapón azul, ya que será utilizado más tarde.

8.5. Enroscar el tapón amarillo del tubo de manera segura y agitar vigorosamente durante al menos 20 segundos. Dejar reposar para que sedimente el sólido durante 2 minutos.

8.6. Con una pipeta pequeña, tomar sobrenadante y verterlo en el tapón azul hasta llenarlo.

8.7. Abrir el sobre y extraer la tira sujetándola por su extremo AZUL. NO TOCAR el extremo blanco de la tira.

8.8. Colocar el extremo blanco de la tira en el tapón azul y esperar 10 minutos antes de leer el resultado. No deje la tira más tiempo del indicado sin leer, ya que el resultado podría variar. No toque la tira durante el tiempo de espera.

04

Procedimiento para muestras sólidas

9. Procedimiento para muestras líquidasLas muestras líquidas – bebidas, agua de lavado de platos, utensilios de cocina, superficies de trabajo o de maquinaria (por ejemplo, máquinas cortadoras) – pueden ser analizadas directamente. Las muestras turbias se deben filtrar (filtro de papel o tela) o dejar que sedimenten totalmente.

9.1. Antes de abrir el sobre que contiene la tira, mantenerlo a temperatura ambiente durante el tiempo de preparación de las muestras.

9.2. Tomar 3 mL de la muestra líquida que se quiera analizar con la pipeta de 3mL suministrada y depositarla en un tubo de recolección de muestra (tubo con tapón amarillo). Si se trata de una muestra densa o cremosa (p.ej., yogur, salsa, etc.), siga la tabla de abajo para poner la cantidad necesaria de muestra en el tubo de tapón amarillo, utilizando una de las cucharillas incluidas en el kit.

9.3. Añadir 3 mL de buffer de extracción utilizando la misma pipeta, enroscar el tapón amarillo y agitar vigorosamente durante al menos 20 segundos. Si el líquido está turbio, dejar que sedimente 2 minutos. Conservar el tapón azul, ya que será utilizado más tarde.

9.4. Con una pipeta pequeña, tomar sobrenadante y verterlo en el tapón azul hasta llenarlo.



Tipo de Alimentos Ejemplos Cucharadas

Líquidos y salsasLeche, zumo, leche condensada, horchata, yogur, salsas,

cremas, etc.

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10. Procedimiento para el análisis de superficies10.1. Frotar el hisopo con firmeza por la superficie a analizar, cubriendo al menos un área de 16 cm2, o

trazando una línea de 40 cm. La superficie analizada debería ser representativa de la superficie de interés completa.

10.2. Añadir el hisopo al tubo de recogida de muestra y cortarlo utilizando unas tijeras de manera que se pueda cerrar el tubo con el tapón amarillo.

10.3. Verter todo el contenido de un tubo de tapón azul (10 mL) en el tubo de tapón amarillo. Conservar el tapón azul, ya que será utilizado más tarde.

10.4. Enroscar el tapón amarillo del tubo de manera segura y agitar vigorosamente durante al menos 20 segundos.

10.5. Con una pipeta pequeña, tomar sobrenadante y verterlo en el tapón azul hasta llenarlo



Procedimiento para el análisis de superficies

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10. Interpretación de los resultadosEl resultado del test es POSITIVO si aparecen DOS líneas coloreadas en la zona de ensayo, una en la zona control (C) y otra en la zona test (T).

El resultado del test es NEGATIVO si solo aparece la línea de control, en la zona de control (C).

Si NO aparece la línea de control (C), el ensayo es INVÁLIDO.

En caso de que el test resulte inválido, repita el ensayo con otra tira distinta, compruebe la correcta manipulación de las muestras y del procedimiento del test, la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento. Para más información contacte con su proveedor.

¡NOTA IMPORTANTE!

- AlerTox Sticks son tests cualitativos cuyo uso previsto es la detección sistemática de muestras para el control de calidad interno. En ningún caso podrán sustituir a los análisis cuantitativos realizados en laboratorio.

12. ValidaciónAlerTox Sticks Cacahuete ha sido validado para las siguientes matrices:

• Carnes y pescados

• Harinas

• Cereales

• Batidos y productos lácteos

• Complementos deportivos

• Snacks

• Productos de repostería

• Chocolatinas

C T

C T

C TC T

INS3016ES REV A

www.hygiena.com

[email protected]

Americas:

Hygiena Headquarters 941 Avenida Acaso

Camarillo, CA 93012 1-805-388-8007

Hygiena Canada 2650 Meadowvale Blvd Unit 14 Mississauga, Ontario L5N 6M5

1-833-494-4362 (Toll-free) or 1-416-686-7962

Hygiena Mexico, S.A. de C.V. Calle 3 Anegas 409 Bodega 5, Col. Nueva Industrial Vallejo, Delegación Gustavo A. Madero, C.P. 07700,

CDMX, México. +52 (55) 5281-4108 y 5281-4146

International:

Hygiena International 8, Woodshots Meadow Watford, Hertfordshire

WD18 8YU, UK +44 (0)1923-818821

Hygiena (Shanghai) Trading Co., Ltd. Rm.7K, No.518, Shangcheng Rd.

Pudong New District Shanghai, China 200120

+86 21-5132-1081, +86 21-5132-1077, +86 21-5132-1078

Hygiena Diagnóstica España S.L. P. I. Parque Plata, Calle Cañada Real 31-35,

41900, Camas, Sevilla, Spain +34 954-08-1276

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