en English............................................1

it Italiano .........................................16

fr Français .......................................33

de Deutsch .......................................50

es Español ........................................67

pt Português ....................................83

nl Nederlands ..................................99

sv Svenska .....................................115

da Dansk ........................................130

el Ελληνικα ....................................145

cs Česky .........................................162

lt Lietuviškai ..................................177

hu Magyar .......................................191

pl Polski .........................................207

sl Slovenščina ...............................223

sk Slovensky ..................................238

fi Suomi ........................................253

no Norsk ..........................................268

tr Türkçe ........................................282

Figures..................................................297

Symbols ................................................ 301

1

ENGLISHSUTURELESS AORTIC HEART VALVE

Instructions for use1. DESCRIPTIONPerceval S is a bioprosthetic valve designed to replace a diseased native or amalfunctioning prosthetic aortic valve via open heart surgery, with the uniquecharacteristic of allowing sutureless positioning and anchoring at the implant site.The choice of materials and configuration ensures the device biocompatibility andhaemocompatibility.Perceval S prosthesis consists of a tissue component made from bovine pericar-dium and a self-expandable Nitinol stent, which has the dual role of supportingthe valve and fixing it in place.Perceval S tissue heart valve is supplied unmounted. Prior to implantation the pros-thesis diameter is reduced to a suitable size for loading it on the holder. The valveis then positioned and released in the aortic root, where the stent design and itsability to apply a radial force to the annulus allows stable anchoring of the device.

2. AVAILABLE MODELSThe Perceval S aortic model is available in three sizes: size S, size M and size L.The prosthesis height is 31.0, 33.0 and 35.5 mm, respectively. Each size is suita-ble for a range of aortic annuli and sinotubular junction diameters. The character-istics of the patients aortic root anatomy for each size are described in the tablebelow.

AORTIC ANNULUSDIAMETER

[A]

AORTIC ROOT HEIGHT

SINOTUBULARJUNCTION DIAMETER

[≤1.3 A]

(mm) (mm) (mm)

PVS21 S 19-21 <21.0 ≤24.7-27.3

PVS23 M 21-23 <22.5 ≤27.3-29.9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29.9-32.5

Table 1: Patient anatomical characteristics

REF SIZE

2

Each prosthesis is identified by a product code and a serial number. The productcode consists of three letters (PVS) and two digits.

3. PACKAGINGThe Perceval S prosthesis is preserved in a buffered aldehyde-free sterile solu-tion. Each is packaged individually in its own container (Fig. 1).A plastic tag with the prosthesis identification data is attached to the device. Theprosthesis is mounted on a support that holds it into the jar. The container is externally sealed with a transparent film, which should beremoved just before preparing the prosthesis for implantation.WARNING: The external surface of the container is not sterile and thereforemust not come into contact with sterile instruments.The container holding the prosthesis is packaged in a cube of insulating materialto protect the device against temperature variations. Temperature indicators arealso included in the package to monitor temperature exposure during transfer.WARNING: Indicators are for transit only. They are not intended for monitor-ing temperatures during the shelf life of the product.Remove the cube of insulating material and inspect each indicator immediatelyupon receipt. Do not use the valve if either indicator has been activated.

4. STORAGEThe Perceval S prosthesis must be stored in an upright position at a temperaturebetween +5°C and +25°C. The lower limit is especially important because at tem-peratures near 0°C the preserving solution will start to freeze, thus causing irre-versible damage to the biological tissue.Nevertheless, the device should be stored at a low temperature range, whileremaining within the limits stated. If storeroom conditions do not allow for correctcontrol of the temperature upper limit, the device must be kept refrigerated butnever below 5°C. Avoid extreme changes in temperature.Avoid exposure to heating or air-conditioning units.

5. EXPIRY DATEThe expiry date of the prosthesis is printed on the package label (Use By date).Stock inspection and rotation at regular intervals are recommended to ensure thatthe valves are used before expiring.

3

6. STERILITYThe Perceval S prosthesis is sterile if its packaging is sealed and undamaged.The external surface of the container is not sterile and therefore must not comeinto contact with sterile instruments.WARNING: valves removed from their container but not implanted are nolonger sterile and must not be used. THE PROSTHESIS CANNOT BE REST-ERILISED. DO NOT USE THE VALVE IF ITS CONTAINER HAS BEENOPENED OR DAMAGED.

7. ACCESSORIES AND MATERIALS FOR DEVICE PREPARATION ANDIMPLANTATION

The accessories for implanting the Perceval S prosthesis are:- Sizers, designed to assist the physician in choosing the correct size of prosthe-

sis.- Dual Holder, indicated for the in situ positioning and deployment of the pros-

thesis. It is available in two models: one for sternal approaches (Dual Holder)and one specifically indicated for Minimally Invasive Cardiac Surgery (includingminithoracotomy) (Dual MICS Holder).

- Dual Collapser, designed to evenly reduce the diameter of the prosthesis thusallowing its mounting on the holder prior to implantation.

- Dual Collapser base, designed to allow proper positioning of the Dual Col-lapser and Dual Holder (or Dual MICS Holder) thus simplifying the prosthesispreparation procedure.

- Postdilation catheter, a balloon catheter indicated for in situ dilation of theprosthesis after implantation. It is available in two models: one for sternalapproaches (Postdilation catheter) and one specifically indicated for MinimallyInvasive Cardiac Surgery (including minithoracotomy) (MICS Postdilation cath-eter).WARNING: read the instructions for use enclosed in the packaging of theaccessories.

4

Additional equipment/materials required for prosthesis preparation and implantationare:- 1 sterile field for valve preparation- 2 sterile bowls- 2 bottles of sterile saline solution, one at room temperature, one at body tem-

perature (37°C)- scissors- 50 ml sterile Luer Lock syringe- sterile inflation device (manometric syringe) - atraumatic plastic forceps- ruler (for aortotomy height measuring)- scalpel.

8. INDICATIONSPerceval S prosthesis is indicated for the replacement of a diseased native or amalfunctioning prosthetic aortic valve via open heart surgery.The prosthesis is indicated in patients who meet the following criteria:- Subjects of age ≥ 65 years;- Subjects with aortic valve stenosis or steno-insufficiency.

PVS21 PVS23 PVS25

Sizers ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Dual Collapser base ICV1232

Dual Holder(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Holder(2) ICV1244 ICV1245

Postdilation catheter(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS Postdilation catheter(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Indicated for sternal approaches(2) Specifically indicated for Minimally Invasive Cardiac Surgery (including minithoracotomy)

Table 2: Perceval S accessories

5

9. CONTRA-INDICATIONSUse of the Perceval S prosthesis is contra-indicated in the following cases:1. Subjects with previous implantation of valve prostheses or annuloplasty ring

not being replaced by the Perceval S valve;2. Subjects who require double or multiple valve replacement or repair;3. Subjects with aneurysmal dilation or dissection of the ascending aortic wall;4. Subjects with active endocarditis;5. Subjects with active myocarditis;6. Subjects with congenital bicuspid aortic valve;7. Subjects with recent myocardial infarction (< 90 days);8. Subjects with known hypersensitivity to nickel alloys;9. Subjects with chronic renal impairment or calcium metabolism disorders;10.Subjects receiving chronic drug treatment with preparation containing calcium;11.The subject has had an acute preoperative neurological deficit, myocardial

infarction, or cardiac event that has not returned to baseline or stabilized 30days prior to the planned valve implant surgery;

12.Subjects with anatomical characteristics outside the specification given inTable 1.

10. POTENTIAL ADVERSE EVENTSThe risks or potential adverse events (in alphabetical order) associated with car-diac valve replacement with a bioprosthesis include, but may not be limited to:arrhythmias, cardiac tamponade, death, endocarditis, heart failure (acute cardiacfailure), hemolysis, hemolytic anemia, clinically significant hemorrhage (bleeding),infection other than endocarditis, myocardial infarction, nonstructural valve dys-function (e.g. pannus), pericardial effusion, intravalvular and paravalvular leak,prosthesis thrombosis, stroke or any related neurologic disorders, structural valvedeterioration, thromboembolism, tissue dehiscence, stenosis.Adverse events may arise due to the individual patient reactions to the implantedprosthesis.Beyond the previously mentioned adverse events, specific events related to theimplant of the Perceval S prosthesis may include, but not be limited to dislodg-ment and/or migration of the prosthesis.

6

11. DIRECTION FOR USE

Personnel trainingPerceval S implantation shall be performed only by physician and associated stafftrained on Perceval S preparation and implantation technique. An “InserviceGuide” with a detailed and illustrated description of the valve preparation andimplantation steps is provided as training material.

Implant site preparationThe device implant is performed under surgery using an access allowing expo-sure of the aortic valve (i.e median sternotomy, upper ministernotomy or rightminithoracotomy). The choice of the surgical approach is left to the surgeonaccording to his practice and selection criteria. Appropriate accessories are to beused according to the surgical approach chosen.1. Expose the aortic valve via transverse aortotomy.WARNING: Oblique aortotomy is not recommended since release of thedevice at the implant might result in aortotomy suture difficulties.2. Perform the aortic incision distal to the sinotubular junction, to preserve a seg-ment of ascending aorta above the upper limit of the prosthetic valve. A tran-sverse aortotomy located at least 3.5 cm above the aortic annulus or at least0.5 cm above the sinotubular junction is considered optimal (a ruler is helpful).The incision point is typically at the level of the pericardial reflection. In any case,make sure the length of the prosthesis does not extend beyond the aortotomy andthat a small rim is still available for the aorta closure. Aortotomy extension depends on surgeon's preference; it is not recommended tooverextend the incision.3. Remove the native leaflets and calcium residues in order to regularize theannulus profile. If replacing a previous implant, remove it taking care to avoiddamage to the aortic wall.WARNING: Complete intra-annular decalcification of the annulus is notnecessary, but eccentric/bulky protruding intra-luminal calcifications mustbe removed.

7

Sizing procedure and prosthesis selection Check via preoperative echo that patient anatomical characteristics are withinspecifications given in Table 1. Prior to implant, use the supplied sizers to determine the best suited prosthesissize. Each sizer has a transparent obturator identified with a tick symbol () and awhite obturator identified with a cross symbol (). When the transparent obturator() passes through the annulus and the white obturator () doesn't, the valvesize identified on the sizer handle must be chosen (see table 3).

WARNING: Use only the sizers supplied with the prosthesis. The use of anyother instrument may invalidate the correct prosthesis sizing and function.WARNING: Do not under- or over-size the prosthesis. This could result,respectively, in possible migration or excessive compression/rupture of theaorta, both of which could lead to fatal arrhythmia or hemorrhage. WARNING: Ensure that the sizers are measuring the aortic annulus and notthe Left Ventricular Outflow Tract (LVOT).

Sizer Obturator Sizing outcome Valve size

Size S

() - transparent DOESN’T PASS through No Perceval S valve

() - transparent PASSES throughPerceval S size S

() - white DOESN’T PASS through

Size M() - transparent PASSES through

Perceval S size M() - white DOESN’T PASS through

Size L() - transparent PASSES through

Perceval S size L() - white DOESN’T PASS through

() - white PASSES through No Perceval S valve

Table 3: Sizing specifications

8

Prosthesis preparationThe valve and preserving solution are sterile and do not require further treatment.Examine the valve container for integrity. Check that the transparent seal is pre-served and that the container has not been opened, this would result in a loss ofsterility. If there is any evidence of leakage of the solution, either as visible liquidor dried residual salts, do not implant the valve.WARNING: Check the “Use By” date on the labels. Do not use the valveafter the date printed on the packaging.After having examined the package, tear off the transparent film and open thecontainer by unscrewing the cover.

Simplified procedure before implantThe prosthesis does not contain free glutaraldehyde, so it is not necessaryto rinse the valve three times before implantation.We suggest the following procedure to keep the valve moist and assist the asep-tic handling:- prepare a bowl containing sterile saline solution and place the valve into the

bowl during the procedure;- remove the valve from the container, cut the green thread and remove the hold-

ing collar (Fig. 2a);- remove the identification tag attached to the prosthesis;- to free the prosthesis from the holding support simply cut the threads at

the three points marked in Fig. 2b. The device is now ready to be mountedon the holder.

Before implanting the valve check that the identification data on each label andtags match. Do not implant the valve if data do not match.

Prosthesis mounting on the Holder1. A Dual Collapser of size consistent with the size of the selected prosthesis

must be chosen (see Table 2).2. Mount the Dual Collapser (Fig. 3a) on its base and fix it (Fig. 3b). Place the

lever in the open position.3. A Holder model indicated for the selected surgical approach of size consi-

stent with that of the prosthesis must be chosen (see Table 2) and preparedaccording to IFU given with the device.

9

4. Remove the safety clip from the holder and place it in the dedicated slot ofthe base; prepare the holder by rotating the control button clockwise (ope-ned-lock arrow) and sliding the sheath back.

5. Fix the holder to the base by aligning the groove on the handle with the notchon the support. IMPORTANT: The holder must be positioned so that its logopoints upwards.

6. Holding the valve from the inflow portion (pericardium) align it (suture line onthe inflow ring must be above) to the Dual Collapser and insert it (Fig. 4) inthe collapsing area.WARNING: Check valve leaflets while pushing to make sure they allowholder tip crossing.When correctly loaded the valve is firmly held in place (axial and rotationaldisplacement are prevented) and valve straight struts are aligned to holderangular markers.

7. Collapse the valve by turning the lever of the Dual Collapser.WARNING: Check that the struts are evenly collapsed and their ele-ments are not overlapped.

8. Turn the holder control button counterclockwise (closed-lock arrow) allowingthe inflow cap to embrace the inflow ring.

9. Slide the sheath until it covers the collapsed outflow ring (Fig. 5) and continueto push gently whilst opening the Dual Collapser.

10.Replace the safety clip on the holder and open the collapsing tool completelybefore pulling the holder out.WARNING: Pay attention not to accidentally remove the safety clip.WARNING: An incomplete grip on the prosthesis may cause expulsionof the prosthesis. Never collapse the valve more than twice.

11.A prosthesis correctly mounted on the holder is shown in figure 6. Beforeimplant the collapsed prosthesis should be kept in warm sterile saline solu-tion.

Positioning and release of the prosthesisFor the positioning and release of the prosthesis proceed as follows:

- position a suture thread (preferably mono-ply 3/0, twin needle) in eachvalve sinus, 2-3 mm under the leaflet hinge point, perpendicular to the

10

annulus; start from the leaflet corresponding to the left ostium and proceedplacing the next two stitches so that at the end of the procedure they areapproximately 120° equidistant. At each step, once the guiding suture hasbeen passed, cut off the needle of the extra luminal thread, and secureboth threads with a clamp.

WARNING: Should there be an hypoplastic coronary ostium the firstguide thread should be positioned in this sinusWARNING: Should there be any traction suture, these must be releasedprior to valve deployment- Take the holder in the left hand with the safety clip on top. Pass each

thread through one of the button holes on the prosthesis inflow ring. It isrecommended to start from the posterior button hole first (left coronary lea-flet), then the one corresponding to the right coronary and lastly through thenon-coronary one;

- keeping the three guide threads straight with a gentle pull (maintaining ali-gnment with respect to the aorta), parachute the holder containing thevalve into the aorta sliding on the threads until it is stopped at the insertionpoint of the threads themselves;

WARNING: Check that the sinusoidal struts are not placed at the levelof the native leaflet insertion line.- Proceed to release the inflow section: without moving the holder or relea-

sing the sutures, rotate the holder control button clockwise (opened- lockarrow) until you hear a click and also "feel" the valve inflow ring being relea-sed;

- ensure that the sinusoidal struts of the prosthesis correspond with the sinu-ses of Valsalva and that the metallic stent does not obstruct the coronaryostia;

- proceed to release the outflow section: remove the safety clip and thenwithdraw the sliding sheath of the holder, avoiding rotational movementsand taking care to keep the holder in an axial position with respect to theaorta;

- remove the holder gently ensuring it does not catch or distort the valve as itis removed.

11

WARNING: Check visually for the following: coronary ostia patency, propervalve alignment, no paravalvular leaks, leaflet coaptation (note that the pres-ence of a limited spacing between the leaflet is intrinsic to the valve design,provided that is symmetrical and limited in extension), no visible annulusbelow the valve inflow ring and well developed anterior mitral leaflet.

PostdilationA postdilation of the inflow ring is to be carried out after the total deployment ofthe prosthesis. A postdilation catheter model indicated for the selected surgicalapproach of size consistent with that of the prosthesis must be chosen (see Table2) and prepared according to IFU given with the device.The deflated postdilation catheter must be carefully inserted across the prosthesisavoiding any interference with the prosthetic metallic and biological components.Once the blue positioning marker present on the proximal side of the balloon islocated at the level of the free edges of the prosthetic cusps, the balloon can beinflated at the required pressure (4 atm) for 30 seconds. Warm sterile saline (at37°C) should then be poured within the aortic root, as the balloon is inflated, toensure the optimal valve sealing and optimized anchoring. During the balloondilation, the catheter must be kept absolutely steady, in order to avoid any mis-placement or damage to the prosthesis. As the balloon is deflated, the cathetercan be removed from the operative field.WARNING: IF DURING OR AFTER PROSTHESIS RELEASE THERE IS ANYSIGN OF POOR SEATING THAT COULD IMPAIR PROPER VALVE FUNC-TIONING, REMOVE THE PROSTHESIS FOLLOWING INSTRUCTIONS GIVENUNDER “PROSTHESIS REMOVAL PROCEDURE”.

Probing and prosthesis position verificationVerify that the prosthesis is well-anchored to the aortic root and that there is nolack of contact between the prosthesis and aortic annulus, potentially responsiblefor para-prosthetic leaks. Aortic root filling at physician's discretion (hydraulic test-ing). Remove the guide threads.WARNING: Avoid touching the prosthesis with any sharp or cutting surgicalinstruments, because it could impair the prosthesis integrity.

12

Implant site closureClose the aortotomy ensuring the outflow ring of the stent is not captured with thesuture.Confirm haemostasis and valve integrity with TEE prior to surgical accessclosure.

Prosthesis removal procedureIf it should prove necessary to remove the prosthesis from the implant site, pro-ceed as follows:- Introduce crushed ice obtained from sterile physiological solution in the surgical

area, ensuring that the ice comes into contact with the prosthesis;- Wet the prosthesis with iced physiological solution and at the same time clamp the out-

flow section of the prosthesis with three surgical forceps positioned at around 120°;- Acting on the forceps, encourage radial compression of the prosthesis in order

to reduce its diameter;- After detachment of the prosthesis from the aortic wall, extract the forceps and

prosthesis as if they were a single device, taking care not to damage the sur-rounding tissue.

WARNING: A removed Perceval S prosthesis MUST NOT BE RE-IMPLANTED, because its integrity is no longer assured.

Post-operation managementClinical experience suggests that patients with bioprosthesis should be main-tained on a short term anticoagulation treatment, unless contraindicated.

12. PRECAUTIONS- The Perceval S prosthesis is designed for single use only.- Valves from containers found to be damaged or opened must not be used for

implantation.- Valves removed from their container and not implanted should be considered

no longer sterile and must not be used for implantation.- Perceval S prosthesis should not come into contact with linen, gauze or any

material that may give off lint or fibers that could adhere to the valve and causeembolism or adverse reactions with the blood.

13

- When handling the valve follow indications provided under “Prosthesis Prepara-tion”; be careful not to touch the tissue leaflet or deform unevenly the prosthesis.

- Avoid using sharp or cutting surgical instruments that could damage the integ-rity of the prosthesis.

- Do not add drugs, chemical substances, antibiotics or anything else to the stor-age or rinsing solutions. Foreign substances may cause damage to the tissue.

- Keep the prosthesis moist. If allowed to dry, even partially or briefly, the tissuewill be irreversibly damaged. For this reason, both sides of the prosthesis mustbe irrigated with physiological solution every two minutes during implantation.

- Use only sterile procedures to handle Perceval S prosthesis. The storage solu-tion is not adequate for re-sterilising a contaminated valve.

- Store the valve in upright position at temperatures between +5°C and +25°C.Avoid freezing. Valves exposed to temperatures below +5°C must not be usedfor implantation.

- Do not try to re-sterilise the valve or its container using gas, steam or irradiationprocedures.

- Use only the supplied sizers (table 2) to determine the appropriate valve size.The use of other sizers could result in over- or under-sizing leading to seriousmalfunction of the prosthesis.

- Use only accessories listed in table 2 to prepare and release the prosthesis.The use of other accessories could result in failure to implant and impair theprosthesis integrity.

- In case of concomitant procedures these must be performed as much as possi-ble prior to Perceval S implantation.

- After Perceval S implantation, manipulation of the heart and/or of the ascendingaorta, if required, should be done gently; should an atrial retractor be placed,take care not to compress the ascending aorta. These manoeuvres may lead tounknown effects on the implanted valve, including displacement and folding.

- Surgery training is mandatory for the correct prosthesis positioning and implant.

13. IMPLANT CARDEvery prosthesis is supplied with a patient’s card that identifies the bearer and theprosthesis. This enables the surgeon to give the patient a document containing

14

concise but comprehensive data about the operation and the implanted valve,which can be used whenever this information needs to be provided.

14. MRI INFORMATION

Non-clinical testing demonstrated that the Perceval S is MR Conditional. A patientwith this device can be scanned safely immediately after placement under the fol-lowing conditions:- Static magnetic field of 3 Tesla or less - Maximum spatial gradient magnetic field of 720 Gauss/cm or lessIn non-clinical testing, the Perceval S produced a maximum temperature rise of1.8°C during MRI performed in a 3 Tesla MR system for 15 min. The reportedwhole body averaged SAR was 2.9 W/kg.MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact samearea or relatively close to the position of the Perceval S.

15. RETURN OF EXPLANTED DEVICESFor information regarding the return of any product, contact your local CustomerService or Sales Representative. The required Return Material Authorizationnumber and packaging instructions will be provided. Explanted valves should beplaced into a suitable histological fixative solution, such as 10% formalin, beforebeing returned.

16. WARRANTYSorin Biomedica Cardio guarantees that the Perceval S prosthesis is designed,manufactured and packaged with all possible care, using the most suitable stateof the art processes and applying the principle of integrating safety into its designand manufacture. This system is designed to guarantee the safe use of thedevice when it is employed under the conditions and for the purposes for which itis intended, in accordance with the precautions described in the previous para-graphs, and to minimize the risks associated with the use of the device as far aspossible, although they cannot be totally eliminated. The device must only beused under the responsibility of specialized medical personnel, taking into

MR

15

account the unavoidable risks and the possible side effects and complications ofthe treatment for which it is designed, including those referred to in other sectionsof this instruction booklet.In view of the technical complexity and delicacy of the related medical decisionsand the methods of applying the device, Sorin Biomedica Cardio is unable to giveany express or implied guarantee that the use of the device will produce goodresults or effectively cure a medical disorder. The results, in terms of clinical pro-file and the functionality and duration of the device, depend on numerous factorsoutside the manufacturer’s control, including the patient’s condition, the surgicalimplantation or use procedure, and the way in which the device is handled afterthe packaging is opened.In view of these factors, the liability of Sorin Biomedica Cardio is strictly limited toreplacing the device if it should prove defective at the time of delivery. Under suchcircumstances, the customer shall deliver the device to Sorin Biomedica Cardio,which reserves the right to examine the allegedly faulty device and establishwhether it actually presents manufacturing defects. The warranty solely coversreplacement of a device found to be defective with another device of the same orequivalent type manufactured by Sorin Biomedica Cardio.The warranty shall only apply if the device is returned to Sorin Biomedica Cardio,correctly packed, together with a detailed written report on the defects com-plained of and, in the case of an implanted device, the reasons for its removalfrom the patient. If the device is found to be faulty and replaced, Sorin Biomedica Cardio will refundthe costs directly incurred by the customer.Sorin Biomedica Cardio declines all liability in the event of failure to comply withthe directions for use or precautions specified in this instruction booklet, or in thecase of use after the expiry date marked on the packaging.Sorin Biomedica Cardio further declines all liability for the consequences of medi-cal decisions and methods of use or application of the device, and shall thereforenot be liable for any material, biological or non-pecuniary loss or injury of any kindresulting from the application of the device. Sorin Biomedica Cardio’s agents andrepresentatives are not authorized to amend any of the terms set out above, giveadditional undertakings or issue any guarantee relating to this product, apart fromthe warranty contained in this booklet.

16

ITALIANO

VALVOLA CARDIACA AORTICA SUTURELESSIstruzioni per l’uso

1. DESCRIZIONEPerceval S è una valvola bioprotesica progettata per sostituire una valvola aorticanativa patologica oppure una valvola aortica protesica malfunzionante, tramitechirurgia a cuore aperto, con la singolare caratteristica di consentire ilposizionamento e l’ancoraggio senza suture nella sede di impianto.La scelta dei materiali e la configurazione garantiscono la biocompatibilità el’emocompatibilità del dispositivo.Perceval S comprende un componente biologico prodotto a partire da pericardiobovino e uno stent in Nitinol autoespandibile, con il doppio compito di sostenerela valvola e fissarla in sede.La valvola cardiaca Perceval S viene fornita da preparare. Prima dell'impianto, ildiametro della protesi viene ridotto alle dimensioni appropriate per poterlamontare sull'apposito holder. La valvola viene quindi posizionata e rilasciata nellaradice aortica, dove il disegno dello stent e la sua capacità di applicare una forzaradiale all'annulus consentono l'ancoraggio stabile del dispositivo.

2. MODELLI DISPONIBILIIl modello aortico Perceval S è disponibile in tre misure: S, M e L. L'altezza dellaprotesi è rispettivamente di 31, 33 e 35,5 mm. Ogni misura si adatta a diversiannulus aortici e diametri della giunzione sinotubulare. La tabella seguentedescrive le caratteristiche anatomiche della radice aortica dei pazienti per ognimisura.

17

Ogni protesi è identificata da un codice prodotto e da un numero di matricola. Ilcodice prodotto è costituito da tre lettere (PVS) e da due cifre.

3. CONFEZIONELe protesi Perceval S sono preservate in soluzione sterile tamponata priva dialdeidi. Ogni protesi è confezionata in un contenitore singolo (Fig. 1).Alla protesi è collegata l’etichetta in plastica che porta impressi i dati diidentificazione. La valvola è vincolata ad un supporto che la tiene ferma nelflacone. II contenitore è sigillato all’esterno da una pellicola trasparente che deve essererimossa solo al momento della preparazione della protesi per l’impianto.AVVERTENZA: l’esterno del contenitore non è sterile e non deve essereposto in contatto con gli strumenti sterili.Il contenitore è imballato in un astuccio cubico di materiale isolante atto aproteggere la protesi da eventuali variazioni di temperatura. A questo scopo sonoinoltre inseriti nell’astuccio degli indicatori che consentono di controllare lecondizioni di temperatura durante il trasporto.AVVERTENZA: gli indicatori inseriti hanno lo scopo unicamente dimonitorare la temperatura durante il trasporto. Non sono intesi amonitorare le condizioni di temperatura durante il periodo di validità dellaprotesi.Alla ricezione, si deve rimuovere subito l’astuccio di materiale isolante edispezionare ogni indicatore. Se qualche indicatore risulta attivato non usare lavalvola.

DIAMETRO ANNULUS AORTICO

[A]

ALTEZZA RADICE AORTICA

DIAMETRO GIUNZIONE SINOTUBULARE

[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabella 1: Caratteristiche anatomiche del paziente

REF SIZE

18

4. CONSERVAZIONELa protesi Perceval S deve essere conservata in posizione verticale a unatemperatura compresa tra +5°C e +25°C. Il limite inferiore di temperatura deveessere osservato con particolare attenzione, poiché a temperature prossime a0°C la soluzione di conservazione incomincia a congelare e da ciò può derivareun danno irreversibile al tessuto biologico.La temperatura di conservazione dovrebbe essere la più bassa possibile, nelrispetto del limite inferiore sopra citato. Se le condizioni ambientali del magazzinosono tali da non garantire il rispetto del limite superiore del campo di temperatura,si dovrà provvedere al mantenimento in refrigeratore predisponendo opportunicircuiti di controllo per garantire che la temperatura non scenda sotto i 5°C,neppure temporaneamente. Evitare variazioni estreme della temperatura.Non lasciare la valvola in prossimità di apparecchi di riscaldamento o dicondizionamento.

5. SCADENZA

Il periodo di validità della protesi è indicato sull'etichetta della confezione (Use By )Si raccomanda di ispezionare e avvicendare le scorte a intervalli regolari pergarantire che le valvole vengano utilizzate prima della scadenza.

6. STERILITÀLa protesi Perceval S è sterile se la confezione è sigillata e intatta. L’esterno delcontenitore non è sterile e non deve essere posto in contatto con gli strumentisterili.AVVERTENZA: valvole che sono state estratte dal loro contenitore e poinon utilizzate non devono più essere considerate sterili; se ne sconsigliaquindi il successivo impiego. LA PROTESI NON PUÒ ESSERERISTERILIZZATA. NON UTILIZZARE NESSUNA VALVOLA SE ILCONTENITORE È STATO APERTO O DANNEGGIATO.

19

7. ACCESSORI E MATERIALI PER LA PREPARAZIONE E L'IMPIANTO DELDISPOSITIVO

Gli accessori utilizzabili per l’impianto della protesi Perceval S sono costituiti da:- Misuratori, progettati per aiutare il medico a scegliere la misura corretta della

protesi.- Dual Holder, utilizzato per posizionare e rilasciare la valvola in situ. Disponibile

in due modelli: uno per approcci sternali (Dual Holder) e uno indicato in modospecifico per la Cardiochirurgia Mini-Invasiva (inclusa minitoracotomia) (DualMICS Holder).

- Dual Collapser, progettato per ridurre in modo uniforme il diametro dellaprotesi così da consentirne il montaggio sull’Holder prima dell’impianto.

- Base per Dual Collapser, progettata per consentire il posizionamento correttodel Dual Collapser e del Dual Holder (o del Dual MICS Holder), in modo dasemplificare la procedura di preparazione della protesi.

- Catetere di postdilatazione, catetere a palloncino utilizzato per la dilatazionein situ della protesi dopo l’impianto. Disponibile in due modelli: uno per approccisternali (catetere di postdilatazione) e uno indicato in modo specifico per laCardiochirurgia Mini-Invasiva (inclusa minitoracotomia) (Catetere dipostdilatazione MICS).AVVERTENZA: leggere le Istruzioni per l’uso inserite nella confezionedegli accessori.

PVS21 PVS23 PVS25Misuratori ICV1219Dual Collapser ICV1235 ICV1236Base per Dual Collapser ICV1232Dual Holder(1) ICV1242 ICV1243Dual MICS Holder(2) ICV1244 ICV1245Catetere di postdilatazione(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170Catetere di postdilatazione MICS(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Indicato per approcci sternali(2) Indicato in modo specifico per la Cardiochiurgia Mini-Invasia (inclusa la minitoracotomia)

Tabella 2: Accessori Perceval S

20

Ulteriori strumenti/materiali necessari per la preparazione e l'impianto dellaprotesi sono:- 1 campo sterile per la preparazione della valvola- 2 vaschette sterili- 2 flaconi di soluzione fisiologica sterile, uno a temperatura ambiente, l'altro a

temperatura corporea (37°C)- forbici- siringa sterile da 50 ml con raccordo Luer Lock- dispositivo di gonfiaggio sterile (siringa manometrica) - pinze di plastica atraumatiche- righello (per misurazione altezza aortotomia)- bisturi.

8. INDICAZIONILa protesi Perceval S è indicata per la sostituzione di una valvola aortica nativapatologica o di una protesi valvolare aortica malfunzionante tramite chirurgia acuore aperto.La protesi è indicata nei pazienti che soddisfano i seguenti criteri:- Soggetti di età ≥ 65 anni;- Soggetti con stenosi della valvola aortica oppure steno-insufficienza.

9. CONTROINDICAZIONIL'impiego della protesi Perceval S è controindicata nei seguenti casi:1. Soggetti con precedenti impianti di protesi valvolari o di anelli da

annuloplastica che non possono essere sostituiti dalla valvola Perceval S;2. Soggetti che richiedono una sostituzione o correzione valvolare doppia o

multipla; 3. Soggetti con dilatazione o dissezione aneurismatica della parete aortica

ascendente;4. Soggetti con endocardite attiva;5. Soggetti con miocardite attiva;6. Soggetti con valvola aortica bicuspide congenita;7. Soggetti con infarto miocardico recente (< 90 giorni);8. Soggetti con ipersensibilità nota alle leghe di nichel;

21

9. Soggetti con insufficienza renale cronica o disturbi del metabolismo delcalcio;

10.Soggetti sottoposti a un trattamento farmacologico cronico con preparazionia base di calcio;

11.Soggetti affetti in passato da deficit neurologico preoperatorio acuto, infartomiocardico o evento cardiaco che non sono tornati ai valori iniziali, né si sonostabilizzati 30 giorni prima della chirurgia d'impianto valvolare programmato;

12.Soggetti con caratteristiche anatomiche diverse da quelle specificate nellaTabella 1.

10. COMPLICAZIONI POTENZIALII rischi di complicazioni potenziali (in ordine alfabetico) associati con lasostituzione di una valvola cardiaca con una bioprotesi includono, fra l'altro:anemia emolitica, aritmie, decesso, deiscenza tissutale, deterioramento valvolarestrutturale, disfunzione valvolare non strutturale (ad es. panno), emolisi,emorragia clinicamente significativa (sanguinamento), endocardite, ictus oqualsiasi disturbo neurologico correlato, infarto miocardico, infezioni diversedall’endocardite, insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca acuta), perditaintravalvolare e paravalvolare, stenosi, tamponamento cardiaco, tromboembolia,trombosi protesica, versamento pericardico.Possono subentrare complicanze dovute alla reazione individuale del paziente adun impianto di protesi.Oltre agli eventi avversi precedentemente citati, gli eventi specifici correlatiall'impianto della protesi Perceval S possono includere, fra l'altro, il dislocamentoe/o la migrazione della protesi.

11. MODALITÀ D’USO

Formazione del personaleL'impianto della protesi Perceval S deve essere eseguito solo da medici e daéquipe addestrate alla tecnica di preparazione e impianto di Perceval S. Una“Inservice Guide”, contenente una descrizione dettagliata e illustrata delle fasi dipreparazione e di impianto della valvola, è fornita come materiale di formazione.

22

Preparazione del sito di impiantoL'impianto del dispositivo si effettua per via chirurgica utilizzando un accesso checonsenta l'esposizione della valvola aortica (ovvero sternotomia mediana,ministernotomia superiore o minitoracotomia destra). La scelta dell'approcciochirurgico spetta al chirurgo, in base alla sua esperienza e ai suoi criteri diselezione. A seconda dell'approccio chirurgico scelto devono essere utilizzatiaccessori chirurgici appropriati.1. Esporre la valvola aortica praticando l’aortotomia trasversa.AVVERTENZA: l’aortotomia obliqua è sconsigliata, poiché la dilatazione deldispositivo al momento dell’impianto potrebbe rendere difficile la suturaaortotomica.2. Effettuare l’incisione dell’aorta distalmente alla giunzione sinotubulare, al fine dipreservare un segmento di aorta ascendente al di sopra della valvola protesica. Siritiene che un’aortotomia trasversa ad almeno 3,5 cm al di sopra dell’annulusoppure ad almeno 0,5 cm al di sopra della giunzione sinotubulare possa essereconsiderata ottimale (è utile un righello). Il punto di incisione è tipicamente a livellodella riflessione del pericardio. In ogni caso accertarsi che la lunghezza dellaprotesi non superi l’aortotomia, e che sia disponibile un bordo libero per la chiusuradell’aortotomia.L'estensione aortotomica dipende dalla preferenza del chirurgo. Si raccomanda dinon estendere eccessivamente l'incisione.3. Asportare i leaflet nativi e rimuovere con cura i residui di calcio in modo daregolarizzare il profilo dell’annulus. In caso di sostituzione di protesiprecedentemente impiantata, rimuoverla accuratamente evitando di danneggiare laparete aortica.AVVERTENZA: non è necessaria una decalcificazione intra-annularecompleta dell'annulus, ma devono essere rimosse le calcificazioniintraluminali sporgenti eccentriche/voluminose.

Procedimento di “sizing” e scelta della protesi Verificare con un'ecografia preoperatoria che le caratteristiche anatomiche delpaziente rientrino nelle specifiche fornite nella Tabella 1. Prima dell’impianto, impiegare gli appositi misuratori per determinare la misuradella protesi che meglio si adatta alla sede valvolare di impianto.

23

Ogni misuratore dispone di un tampone trasparente identificato dal simbolo delsegno di spunta () e un tampone di colore bianco identificato dal simbolo dellacroce (). Se il tampone trasparente () passa attraverso l’annulus e il tamponebianco () non passa, deve essere scelta la protesi identificata sul supporto delmisuratore (vedere la tabella 3).

AVVERTENZA: impiegare esclusivamente i misuratori forniti insieme allaprotesi. L’uso di qualsiasi altro strumento può invalidare il correttodimensionamento ed il funzionamento della protesi.AVVERTENZA: non sotto-dimensionare o sovradimensionare la protesi. Talioperazioni potrebbero causare rispettivamente possibili migrazioni oeccessiva compressione/rottura dell’aorta, che comporterebberol’insorgenza di aritmie o emorragie fatali. AVVERTENZA: accertarsi che i misuratori rilevino la misura dell'annulusaortico e non del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT).

Misuratore Tampone Esito della misura Misura della valvola

Misura S

() - trasparente NON PASSA attraverso Nessuna valvolaPerceval S

() - trasparente PASSA attraversoPerceval S misura S

() - bianco NON PASSA attraverso

Misura M() - trasparente PASSA attraverso

Perceval S misura M() - bianco NON PASSA attraverso

Misura L

() - trasparente PASSA attraversoPerceval S misura L

() - bianco NON PASSA attraverso

() - bianco PASSA attraverso Nessuna valvolaPerceval S

Tabella 3: Specifiche per la misura

24

Preparazione della protesiLa valvola e la soluzione di conservazione sono sterili e non richiedono ulterioritrattamenti.Controllare accuratamente il contenitore individuale della valvola. In particolarecontrollare l’integrità della pellicola trasparente che lo sigilla per accertare che ilcontenitore non sia stato aperto in precedenza con conseguente perdita dellasterilità. Verificare che non vi siano evidenze di perdita di tenuta della chiusuradel contenitore: tracce di umidità, residui secchi della soluzione salina. In tal casola protesi non deve essere utilizzata.AVVERTENZA: controllare la data di scadenza riportata sulle etichette (UseBy ). Non impiegare la protesi oltre la data riportata sulla confezione.Dopo la verifica, eliminare la pellicola trasparente ed aprire il contenitore svitandoil coperchio.

Procedura semplificata da usarsi prima dell'impiantoLa protesi non contiene glutaraldeide libera perciò non è necessario illavaggio prolungato in tre tempi prima dell'impianto.Si suggerisce la seguente procedura, adatta sia a mantenere la valvola umidache all'handling asettico:- preparare una vaschetta con fisiologica sterile in cui immergere la valvola

durante la procedura;- rimuovere la valvola dal contenitore, tagliare il filo di colore verde e rimuovere il

collare di supporto (Fig. 2a);- staccare l’etichetta identificativa collegata alla protesi;- Per liberare la protesi dal supporto è sufficiente tagliare i fili nelle tre

posizioni, come indicato nella Fig. 2b. Il dispositivo è ora pronto perl’impianto.

Prima di impiantare la valvola controllare che i dati riportati su tutte le etichettecoincidano. In caso contrario, non impiantare la valvola.

Montaggio della protesi sull’Holder1. Scegliere un Dual Collapser di misura coerente alle dimensioni della protesi

selezionata (vedere la Tabella 2).2. Montare il Dual Collapser (Fig. 3a) sulla sua base e fissarlo (Fig. 3b). Portare

la leva in posizione di apertura.

25

3. Scegliere un modello di Holder, indicato per l'approccio chirurgicoselezionato, di misura corrispondente alla protesi (vedere la Tabella 2) eprepararlo in base alle istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.

4. Rimuovere la pinza di sicurezza dall'Holder e collocarla nell'apposita fessuraprevista nella base; preparare l'Holder ruotando la manopola in senso orario(freccia con lucchetto aperto) e ritrarre la guaina.

5. Fissare l’Holder sulla base, allineando la scanalatura dell'impugnatura con latacca del supporto. IMPORTANTE: l'Holder deve essere posizionato inmaniera tale che il suo logo sia orientato verso l'alto.

6. Allineare la valvola al Dual Collapser (la linea di sutura sull’anello di inflowdeve essere posizionata verso l’alto) afferrandola dal lato inflow (pericardio) einserirla (Fig. 4) nell’area di collassamento.AVVERTENZA: durante l’inserzione verificare che i lembi valvolariconsentano il passaggio del cappuccio holder.La valvola è correttamente montata, quando è saldamente posizionata nellasua sede (senza possibilità di movimento assiale o rotazione) e i montantirettilinei sono allineati con i riferimenti angolari dell’Holder.

7. Collassare la valvola ruotando delicatamente la leva del Dual Collapser.AVVERTENZA: verificare che le strutture siano collassate in modouniforme e che gli elementi non siano sovrapposti.

8. Ruotare la manopola dell’Holder in senso antiorario (freccia con lucchettochiuso) consentendo in tal modo che il cappuccio inflow si sovrappongaall’anello inflow.

9. Far avanzare la boccola scorrevole fino a ricoprire l’anello di outflow (Fig. 5) eapplicare una spinta leggera consentendo nel contempo l’apertura del DualCollapser.

10.Riposizionare la pinza di sicurezza sull’Holder e aprire completamente il DualCollapser prima di rimuovere l’Holder.AVVERTENZA: fare attenzione a non rimuovere accidentalmente lapinza di sicurezza.AVVERTENZA: un afferraggio incompleto della protesi può provocarnel’espulsione. In ogni caso non collassare la valvola più di due volte.

26

11.Un esempio di protesi correttamente montata sull’Holder è rappresentato infigura 6. Prima dell'impianto conservare la protesi collassata in soluzionesalina sterile calda.

Posizionamento e rilascio della protesiPer il posizionamento e il rilascio della protesi procedere come segue:

- posizionare un filo di sutura (preferibilmente monofilamento 3.0 a doppioago) in ogni seno valvolare, 2-3 mm sotto il punto di inserzione dei leafletnativi, perpendicolarmente all'annulus; partendo dal leaflet nativocorrispondente all'ostio sinistro, procedere effettuando le due suturesuccessive in maniera tale che, al termine della procedura, risultinoequidistanti a circa 120°. In ciascuna fase, una volta effettuato il passaggioattraverso la sutura di guida, tagliare l'ago del filo extra-luminare edassicurare entrambi i fili con una pinza.

AVVERTENZA: nel caso in cui sia presente un ostio coronaricoipoplastico, il primo filo di guida deve essere posizionato in questo seno.AVVERTENZA: nel caso in cui sia presente una sutura di trazione, essadeve essere rilasciata prima del dispiegamento della valvola. - Tenere l'holder con la mano sinistra con la pinza di sicurezza nella parte

superiore. Far passare ciascun filo in una delle asole presenti sulla protesiin corrispondenza della parte mediana dei seni protesici. È consigliabileiniziare dapprima con l'asola posteriore (leaflet della coronaria sinistra),quindi passare a quella corrispondente alla coronaria destra e infine aquella non coronarica;

- Mantenendo i tre fili di guida diritti mediante una lieve trazione(continuando a mantenere l'allineamento rispetto all'aorta), introdurre ilsupporto contenente la valvola nell'aorta, facendolo scorrere sui fili fino abloccarlo in corrispondenza del punto di intersezione di questi ultimi;

AVVERTENZA: verificare che i montanti sinusoidali non si trovino alivello della linea di inserzione dei leaflet nativi.- Procedere a liberare la porzione “inflow”: senza spostare l'Holder né

rilasciare le suture, ruotare in senso orario la manopola dell'Holder (frecciacon lucchetto aperto) fino a udire uno scatto e a "sentire" il rilasciodell'anello di inflow della valvola;

27

- verificare che i montanti sinusoidali della protesi corrispondano ai seni diValsalva e che non vi siano interferenze con gli osti coronarici da parte diporzioni metalliche dell’armatura;

- procedere a liberare la porzione “outflow”: smontare la pinza di sicurezza eritrarre la guaina dell’Holder evitando movimenti di rotazione, prestandoattenzione a mantenere l’Holder in posizione assiale rispetto all‘aorta;

- rimuovere delicatamente l'Holder evitando di afferrare o distorcere lavalvola durante l'operazione.

AVVERTENZA: effettuare un controllo visivo per verificare quantosegue: permeabilità degli osti coronarici, allineamento corretto dellavalvola, nessuna perdita paravalvolare, coaptazione dei leaflet (si notiche la presenza di uno spazio limitato tra il leaflet è caratteristico dellastruttura della valvola, a condizione che l'estensione sia simmetrica elimitata), assenza di annulus visibile al di sotto dell'anello di inflow dellavalvola e leaflet mitrale anteriore ben sviluppato.

PostdilatazioneDopo il completo rilascio della protesi occorre effettuare la postdilatazionedell’anello di inflow della protesi. Scegliere un modello di catetere dipostdilatazione, indicato per l'approccio chirurgico selezionato, di misuracorrispondente alla protesi (vedere la Tabella 2) e prepararlo in base alleistruzioni per l’uso fornite con il dispositivo.Il catetere di postdilatazione deve essere inserito attraverso la protesi avendocura di evitare ogni interferenza con i componenti metallici e biologici dellaprotesi. Quando l’indicatore blu di posizione presente sul lato prossimale delpallone è posizionato a livello del margine libero dei lembi valvolari, il pallone puòessere gonfiato alla pressione richiesta (4 atm) per 30 secondi. Irrorare la radiceaortica con soluzione fisiologica sterile calda (37°C) mentre il pallone è gonfio pergarantire la tenuta ottimale della valvola e ottimizzarne l’ancoraggio. Durante lafase di dilatazione con il palloncino il catetere di postdilatazione deve esseretenuto fermo, in modo da evitare dislocazioni o danneggiamenti della protesi.Dopo aver sgonfiato il palloncino il catetere può essere rimosso dal campooperatorio.

28

AVVERTENZA: NEL CASO DURANTE/DOPO IL RILASCIO DELLA PROTESI SIOSSERVINO MALPOSIZIONAMENTI TALI DA IMPEDIRNE IL CORRETTOFUNZIONAMENTO, RIMUOVERE LA PROTESI SECONDO QUANTORIPORTATO NEL PARAGRAFO “PROCEDURA DI RIMOZIONE DELLAPROTESI”.

Sondaggio e verifica del posizionamento della protesiVerificare il buon ancoraggio della protesi alla radice aortica e l’assenza disoluzioni di continuità tra la stessa e l’annulus aortico, potenzialmenteresponsabili di leak para-protesici. Riempimento della radice aortica a discrezionedel medico (test idraulico). Rimuovere i fili di guida.AVVERTENZA: non toccare la protesi con strumenti chirurgici appuntiti otaglienti poiché potrebbero comprometterne l’integrità.

Chiusura della sede di impiantoChiudere l'aortotomia evitando che l'anello di outflow dello stent venga trattenutonella sutura.Confermare l'emostasi e l'integrità della valvola con il TEE prima della chiusurachirurgica dell'accesso.

Procedura di rimozione della protesiQualora si renda necessario rimuovere la protesi dalla sede di impiantoprocedere come segue:- introdurre ghiaccio triturato ottenuto da soluzione fisiologica sterile nel campo

operatorio, assicurandosi che il ghiaccio stesso entri a contatto con la protesi;- irrorare la protesi con soluzione fisiologica ghiacciata e nel contempo afferrare

la porzione outflow della protesi con tre pinze chirurgiche, poste a circa 120°;- agendo sulle pinze favorire la compressione radiale della protesi, in modo da

ridurne il diametro;- una volta ottenuto il distacco della protesi dalla parete aortica estrarre, come

fossero tutt’uno, le pinze e la protesi, avendo cura di non danneggiare i tessuticircostanti.

AVVERTENZA: la protesi Perceval S sottoposta a questa procedura NONPUÒ ESSERE REIMPIANTATA, poiché la sua integrità non è più garantita.

29

Trattamento post-operatorioL’esperienza clinica suggerisce che i pazienti con bioprotesi devono esseremantenuti sotto trattamento anticoagulante a breve termine, salvocontroindicazioni. 12. PRECAUZIONI- La protesi Perceval S è prevista per uso singolo (monouso).- Non utilizzare la protesi per impianto clinico se il contenitore è aperto o

danneggiato.- Protesi non utilizzate dopo l’apertura del contenitore non sono più da

considerarsi sterili e non devono essere successivamente impiantate.- La protesi deve essere maneggiata in modo da evitare il contatto con sorgenti

di fibre o particelle estranee che, aderendovi, potrebbero originare emboli oindesiderabili reazioni con il sangue.

- Nel maneggiare la protesi seguire le indicazioni fornite nella sezione“Preparazione della protesi”; si raccomanda di non toccare i lembi valvolari e/odi deformare in modo non uniforme la protesi.

- Evitare l’uso di strumenti chirurgici appuntiti o taglienti che potrebberocompromettere l’integrità della protesi.

- Non aggiungere farmaci, sostanze chimiche, antibiotici, o altro alla soluzione diconservazione, poiché possono modificare lo stato del tessuto biologico.

- La protesi deve sempre rimanere umida. Il tessuto disidratato subisce danniirreversibili. Per questo motivo, entrambi i lati della protesi devono essere irroraticon soluzione fisiologica sterile ogni due minuti durante la procedura di impianto.

- La protesi deve essere trattata con procedura asettica. La soluzione diconservazione non è adatta a risterilizzare la protesi.

- Conservare la protesi in posizione verticale tra +5°C e +25°C. Evitare ilcongelamento. Se esiste il sospetto di un’esposizione a temperature inferiori a+5°C, non utilizzare la protesi.

- La valvola ed il suo contenitore non possono essere sottoposti aristerilizzazione né a gas né al calore né per mezzo di radiazioni.

- Impiegare esclusivamente i misuratori (Tabella 2) previsti per la scelta dellamisura valvolare. L’impiego di altri misuratori può risultare in sovra o sotto-dimensionamento tale da causare un significativo malfunzionamento dellaprotesi.

30

- Per preparare e rilasciare la protesi, utilizzare solo gli accessori elencati nellaTabella 2. L’uso di accessori diversi potrebbe causare l’insuccessodell’impianto e compromettere l’integrità della protesi.

- In caso di procedure concomitanti, queste devono essere eseguitepossibilmente prima dell'impianto di Perceval S.

- Dopo l'impianto di Perceval S, evitare di manipolare il cuore e/o l'aortaascendente; se ciò non fosse possibile, procedere con estrema cautela. In casodi utilizzo di un retrattore aortico, fare attenzione a non comprimere l'aortaascendente. Queste manovre possono causare effetti sconosciuti sulla valvolaimpiantata, incluso il suo spostamento/ripiegamento.

- L’addestramento dell’operatore chirurgico è indispensabile per posizionare edimpiantare correttamente la protesi.

13. CARTA DI IMPIANTOCon ogni valvola cardiaca viene fornita una carta di identificazione del portatore edella protesi. Questo sistema è stato realizzato in maniera da offrire al chirurgo lapossibilità di fornire al paziente una tessera riportante in maniera concisa edesauriente i dati relativi all’intervento e alla protesi impiantata, da utilizzare ogniqualvolta si renda necessaria la loro immediata conoscenza.

14. INFORMAZIONI SULLA RMN

Test non clinici hanno dimostrato che la protesi Perceval S è “MR Conditional”.Un paziente con tale dispositivo può essere sottoposto alla scansione insicurezza immediatamente dopo l’inserimento del dispositivo alle seguenticondizioni:- campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla- gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari o inferiore a 720 Gauss/

cm.In test non clinici, la Perceval S, durante l'esecuzione della RMN, per un periododi 15 min in campo magnetico di 3 Tesla, ha prodotto un aumento di temperatura

MR

31

massimo di 1,8°C. Il tasso di assorbimento specifico normalizzato nell'interocorpo (SAR) è stato rilevato pari a 2,9 W/kg.La qualità dell'immagine RMN può risultare compromessa se l'area di interesse sitrova in prossimità o in corrispondenza dell'area di posizionamento di Perceval S.

15. RESTITUZIONE DEI DISPOSITIVI ESPIANTATIPer informazioni relative alla restituzione di qualunque prodotto, si prega dicontattare il Servizio Clienti o il Rappresentante Commerciale locale, i qualiforniranno il necessario numero di Autorizzazione di Restituzione Materiale e leistruzioni di imballaggio. Prima di essere restituite, le valvole espiantate devonoessere poste in un'adeguata soluzione fissativa istologica (ad esempio, 10%formalina).

16. GARANZIALa Sorin Biomedica Cardio assicura che la protesi Perceval S è stata progettata,realizzata e confezionata con ogni cura utilizzando le tecniche ritenute più adattefra quelle disponibili allo stato attuale della tecnologia e applicando principi diintegrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione atti agarantire un impiego sicuro, quando esso sia utilizzato alle condizioni e per i finiprevisti rispettando le precauzioni indicate nei paragrafi precedenti, e comunqueatti a ridurre nella misura del possibile, ma non eliminare totalmente, i rischicorrelati con l’impiego del dispositivo. Il dispositivo deve essere utilizzatoesclusivamente sotto la responsabilità di personale medico specializzato etenendo conto dei rischi residui e dei possibili effetti collaterali e complicanzedella terapia per cui esso è stato previsto, tra i quali quelli ricordati nelle altresezioni del presente libretto delle istruzioni.La complessità tecnica e la criticità delle scelte mediche e delle modalità diapplicazione del dispositivo escludono la fornitura da parte della Sorin BiomedicaCardio di qualsiasi garanzia esplicita o implicita sulla bontà del risultato a seguitodell’impiego del dispositivo o sulla sua efficacia nel risolvere uno stato diinfermità. Infatti i risultati, sia sotto il profilo clinico sia sotto il profilo dellafunzionalità e della durata del dispositivo, dipendono anche da numerosi fattoriche sono al di fuori del controllo del produttore, tra i quali spiccano le condizioni

32

del paziente, la procedura chirurgica d’impianto o di impiego, le modalità dimanipolazione del dispositivo successivamente all’apertura della confezione.Alla luce di questi fattori la responsabilità di Sorin Biomedica Cardio è pertantolimitata esclusivamente alla sostituzione del dispositivo qualora esso risulti affettoda vizi di produzione al momento della consegna. A tale scopo il cliente devemettere il dispositivo a disposizione della Sorin Biomedica Cardio; questa siriserva di esaminare il dispositivo ritenuto difettoso e di stabilire se effettivamenteesso risulta affetto da vizi di fabbricazione. La garanzia consiste esclusivamentenella sostituzione del dispositivo riscontrato difettoso con un altro di fabbricazionedella Sorin Biomedica Cardio dello stesso tipo o di tipo equivalente.La garanzia si applica esclusivamente se il dispositivo viene restituitocorrettamente imballato alla Sorin Biomedica Cardio unitamente ad una relazionescritta e circostanziata sui difetti lamentati e, nel caso di dispositivo impiantato,sui motivi della rimozione dal paziente. Avvenuta la sostituzione la Sorin Biomedica Cardio rimborserà al Cliente le speseda lui sostenute per la restituzione del dispositivo riconosciuto viziato.La Sorin Biomedica Cardio declina ogni responsabilità in qualsiasi caso dimancata osservanza delle modalità di uso e delle cautele indicate nel presentelibretto di istruzioni e in caso di impiego dopo la data di scadenza indicata sullaconfezione.La Sorin Biomedica Cardio declina, inoltre, qualsiasi responsabilità relativamentealle conseguenze delle scelte mediche e alle modalità di utilizzo o applicazionedel dispositivo e pertanto non sarà in nessun caso perseguibile per qualsiasidanno di alcun genere, materiale, biologico o morale conseguenteall’applicazione del dispositivo. Gli agenti e rappresentanti della Sorin BiomedicaCardio non sono autorizzati a modificare alcuna delle suddette condizioni né adassumere alcun impegno aggiuntivo né a prestare alcuna garanzia in relazione alpresente prodotto, al di là di quanto sopra indicato.

33

FRANÇAIS

VALVE CARDIAQUE AORTIQUE SUTURELESSMode d'emploi

1. DESCRIPTIONPerceval S est une bioprothèse de valve conçue pour remplacer une valve aorti-que native malade ou une prothèse au fonctionnement défectueux par chirurgie àcœur ouvert et qui possède la caractéristique unique de permettre un positionne-ment et un ancrage au niveau du site de l’implant sans suture.Le choix des matériels et la configuration assurent la biocompatibilité et l’hémo-compatibilité du dispositif.La prothèse Perceval S est constituée d’une composante tissu réalisée à partir depéricarde bovin et d’un stent auto-expansible en Nitinol, qui a la double fonctionde supporter la valve et de la maintenir fixée en place.La valve cardiaque Perceval S est fournie démontée. Avant l’implantation de laprothèse, le diamètre est réduit à une taille appropriée permettant de la chargersur le support. La valve est alors positionnée et libérée dans la racine aortique, oùla forme du stent et sa capacité à appliquer une force radiale sur l’anneau permet-tent une fixation stable du dispositif.

2. MODÈLES DISPONIBLESLe modèle de valve aortique Perceval S est disponible en trois tailles : S, M et L.La hauteur de la prothèse est respectivement de 31, 33 et 35,5 mm. Chaque tailleest adaptée à une gamme d’anneaux aortiques et de diamètre de jonction sinotu-bulaire. Pour chaque taille, les caractéristiques anatomiques de la racine aortiquedes patients sont décrites dans le tableau ci-dessous.

ANNEAUAORTIQUEDIAMÈTRE

[A]

RACINEAORTIQUEHAUTEUR

JONCTIONSINOTUBULAIRE

DIAMÈTRE[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tableau 1: Caractéristiques anatomiques du patient

REF SIZE

34

Chaque prothèse est identifiée par un code produit et un numéro de série. Lecode produit est constitué de trois lettres (PVS) et deux chiffres.

3. CONDITIONNEMENTLes prothèses Perceval S sont conservées dans une solution stérile tamponnéene contenant pas d’aldéhydes. Chaque prothèse est conditionnée dans un conte-neur unique (Figure 1).Une étiquette en plastique contenant les données de la prothèse est attachée audispositif. La prothèse est montée sur un support qui la maintient à l’intérieur d’unrécipient. Le conteneur est scellé à l’extérieur par un film transparent qui doit uniquementêtre enlevé lors de la préparation de la prothèse au moment même de l’implanta-tion chirurgicale.ATTENTION : La partie externe du conteneur n’étant pas stérile, celle-ci nedoit pas être mise en contact avec des instruments stériles.Le récipient est conditionné dans un étui cubique composé d’un matériau isolantapte à protéger la prothèse d’éventuelles variations de température. À cette fin,des indicateurs de température sont insérés dans l’étui afin de contrôler les condi-tions de température pendant le transport.ATTENTION : Les indicateurs sont uniquement destinés au transport. Ils nepeuvent être utilisés que pour vérifier les conditions de température pen-dant la période de validité de la prothèse.À la réception du produit, il est impératif d’ôter immédiatement l’étui isolant et decontrôler chaque indicateur. Ne pas utiliser la valve si un ou plusieurs indica-teurs sont activés.

4. CONSERVATIONLa prothèse Perceval S doit être stockée en position verticale à température com-prise entre +5 et +25°C. La limite inférieure est particulièrement importante, car àtempérature proche de 0°C la solution de conservation commence à congeler,causant ainsi un dommage irréversible au tissu biologique.La température de conservation doit cependant être la plus basse possible, dansle respect de la limite inférieure sus-indiquée. Si les conditions environnementalesde l’entrepôt ne peuvent garantir le respect de la limite supérieure de l’intervalle de

35

températures, il faudra conserver le produit au réfrigérateur en prenant soin de nejamais franchir, ne serait-ce que momentanément, le seuil inférieur de +5°C.Ne pas exposer la valve à la lumière solaire directe et ne pas la laisser à proximi-té de radiateurs ou de climatiseurs.

5. DATE LIMITE DE CONSERVATIONLa date limite de conservation de la prothèse est imprimée sur l’étiquette del’emballage (Use By ).Il est recommandé d'inspecter et de faire tourner le stock afin de s'assurer que lesvalves soient utilisées avant la date limite de conservation.

6. STÉRILITÉLa prothèse Perceval S est stérile si l’emballage est sigillé et intact. La partieexterne du conteneur n’étant pas stérile, celle-ci ne doit pas être mise en contactavec des instruments stériles. ATTENTION : il ne faut pas considérer comme stériles les valves qui ont étéretirées de leur conteneur et n’ont pas été utilisées immédiatement ; il estdonc déconseillé de les utiliser. IL NE FAUT EN AUCUN CAS STERILISER ADEUX REPRISES UNE PROTHÈSE. NE PAS UTILISER LA VALVE SI LECONTENEUR A ÉTÉ OUVERT OU ENDOMMAGÉ.

7. ACCESSOIRES ET MATÉRIEL POUR LA PRÉPARATION ET L’IMPLAN-TATION DU DISPOSITIF

Les accessoires utilisables pour l’implantation de la prothèse Perceval S sont lessuivants :- Calibreurs, conçus pour assister le médecin dans le choix de la taille correcte

de la prothèse.- Dual Support, indiqué pour la mise en place in situ et le déploiement de la pro-

thèse. Il est disponible en deux modèles : l'un pour les approches sternales(Dual Support) et l'autre spécialement conçu pour la chirurgie cardiaque mini-invasive (y compris la mini-thoracotomie) (Dual MICS Support).

- Dual Collapser, conçu pour pouvoir uniformément réduire le diamètre de laprothèse, permettant ainsi son montage sur le support avant l’implantation.

36

- Base pour Dual Collapser, conçue pour permettre un positionnement correctdu Dual Collapser et du Dual Support (ou du Dual MICS Support), simplifiantainsi la procédure de préparation de la prothèse.

- Cathéter de post-dilatation, cathéter à ballonnet indiqué pour la dilatation insitu de la prothèse après implantation. Il est disponible en deux modèles : l'unpour les approches sternales (Cathéter de post-dilatation) et l'autres spéciale-ment conçu pour la chirurgie cardiaque mini-invasive (y compris la mini-thora-cotomie) (Cathéter de post-dilatation MICS).ATTENTION : lire le mode d’emploi contenu dans le conditionnement desaccessoires.

Les autres équipements/matériels nécessaires pour la préparation et l’implanta-tion sont:- 1 champ stérile pour la préparation de la valve- 2 cupules stériles- 2 flacons de solution saline stérile, un à température ambiante, un à températu-

re corporelle (+37°C)- ciseaux- seringue stérile de 50 mL avec Luer Lock

PVS21 PVS23 PVS25

Calibreurs ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Base pour Dual Collapser ICV1232

Dual Support(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Support(2) ICV1244 ICV1245

Cathéter de post-dilatation(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

Cathéter de post-dilatation MICS(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Indiqué pour les approches sternales(2) Spécialement conçu pour la chirurgie cardiaque mini-invasive (y compris la mini-thoracotomie)

Tableau 2: Accessoires Perceval S

37

- dispositif de gonflage stérile (seringue manométrique)- forceps atraumatiques en plastique- règle (pour mesurer la hauteur d'aortotomie)- bistouri.

8. INDICATIONSLa prothèse Perceval S est indiquée pour la substitution de valve aortique nativemalade ou d’une prothèse au fonctionnement défectueux par chirurgie à cœurouvert.La prothèse est indiquée chez les patients qui remplissent les critères suivants :- Sujets âgés de ≥ 65 ans ; - Sujet atteints d’une sténose de la valve aortique ou d’une sténo-insuffisance.

9. CONTRE-INDICATIONSL’utilisation de la prothèse Perceval S est contre-indiquée dans les cas suivants :1. Sujets ayant déjà été implantés avec une valve prothétique ou un anneau

d'annuloplastie ne pouvant pas être remplacé par une valve Perceval ;2. Sujets qui nécessitent un double ou multiple remplacement ou réparation de

valve ; 3. Sujets atteints d’une dilatation ou d’une dissection anévrismale de la paroi de

l’aorte ascendante ;4. Sujets atteints d’endocardite active ;5. Sujets atteints de myocardite active ;6. Sujets atteints de malformation congénitale de la valve aortique bicuspide ;7. Sujets ayant récemment eu un infarctus du myocarde (< 90 jours) ;8. Sujets ayant une hypersensibilité connue aux alliages de nickel ;9. Sujets atteints d’insuffisance rénale chronique ou de troubles du métabolis-

me du calcium ;10.Sujets sous traitement chronique par un médicament contenant du calcium ;11.Sujets ayant eu un déficit neurologique préopératoire aigu, un infarctus du

myocarde ou un évènement cardiaque qui ne soit pas retourné à la ligne debase ou stabilisé 30 jours avant la chirurgie prévue pour l’implantation de lavalve ;

12.Sujets ayant des caractéristiques anatomiques en dehors des spécificationsfigurant dans le Tableau 1.

38

10. ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELSLes risques d’évènements indésirables potentiels, associés à la substitution devalve cardiaque par une bioprothèse incluent, mais ne sont pas limités à : acci-dent vasculaire cérébral ou autre trouble d’origine neurologique, anémie hémoly-tique, arythmie, déhiscence du tissu, détérioration structurale de la valve,dysfonctionnement non structural de la valve (ex. pannus), endocardite, épanche-ment péricardique, fuite intravalvulaire et périvalvulaire, hémolyse, hémorragiecliniquement importante, infarctus du myocarde, infection autre que l’endocardite,insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque aigüe), mort, sténose, tampon-nade cardiaque, thromboembolisme, thrombose de la prothèse.Les évènements indésirables peuvent se produire en raison des réactions indivi-duelles du patient à la prothèse implantée.Outre les évènements indésirables mentionnés plus haut, des évènements spéci-fiques liés à l’implantation de la prothèse Perceval S peuvent inclure, sans y êtrelimités, au délogement et/ou au déplacement de la prothèse.

11. MODE D'EMPLOI

Formation du personnelL’implantation de la valve Perceval S doit être effectuée exclusivement par unmédecin et un personnel associé formés aux techniques de préparation etd’implantation de la valve Perceval S. Un « Inservice Guide », décrivant en détailles phases de préparation et d'implantation de la valve, est fourni dans le cadredu matériel de formation.

Préparation du site d’implantationL’implantation du dispositif est réalisée par voie chirurgicale, utilisant un accèspermettant l’exposition de la valve aortique (sternotomie médiane, mini-sternoto-mie supérieure ou mini-thoracotomie droite). Le choix de l'approche chirurgicaleappartient au praticien, sur la base de son expérience et de ses critères de sélec-tion. Des accessoires appropriés doivent être utilisés en fonction de l'approchechirurgicale retenue.1. Mettre à nu la valve aortique au moyen d’une aortotomie transversale.ATTENTION : l’aortotomie oblique est déconseillée, dans la mesure où ladilatation du dispositif au moment de l’implantation pourrait gêner la suturede l’aortotomie.

39

2. Effectuer l’incision de l’aorte au niveau de la portion distale à la jonction sino-tubulaire, afin de préserver un segment d’aorte ascendante au-dessus de la valveprothétique. Une aortotomie transversale située au moins 3,5 cm au dessus del’anneau aortique, ou au moins 0,5 cm au dessus de la jonction sinotubulaire estconsidérée optimale (une règle peut s'avérer utile). Le point d'incision se trouvegénéralement au niveau de la ligne de réflexion du péricarde. Dans tous les cas,veiller à ce que la longueur de la prothèse n’excède pas l’aortotomie et qu’un bordlibre soit disponible afin de pouvoir réaliser la fermeture de l’aortotomie. L'extension de l'aortotomie dépend des préférences du chirurgien. Il est recom-mandé de ne pas étendre excessivement l'incision.3. Procéder à l’ablation des feuillets de la valve native et enlever soigneusementles calcifcations de manière à régulariser le profil de l’anneau. En cas de rempla-cement d’une prothèse précédemment implantée, la retirer soigneusement enévitant d’endommager les parois aortiques.ATTENTION : la décalcification intra-annulaire complète de l'anneau n'estpas nécessaire, mais les calcifications intra-luminaires saillantesexcentriques/volumineuses doivent être éliminées.

Procédure de calibrage et sélection de la prothèse Contrôler, par échographie préopératoire, que les caractéristiques anatomiquesdu patient sont comprises à l’intérieur des spécificités énoncées au Tableau 1.Avant l’implantation, utiliser les calibreurs spécifquement conçus pour déterminerles dimensions de la prothèse la mieux adaptée. Chaque calibreur a un obturateur transparent identifié par un symbole de valida-tion () et un obturateur blanc par un symbole en forme de croix (). Lorsquel’obturateur transparent () passe au travers de l’anneau et que l’obturateurblanc () ne passe pas, la taille de la valve identifiée sur le manche du calibreurcorrespond à celle qui doit être choisie (voir tableau 3).

40

ATTENTION : N’utiliser que les calibreurs fournis avec la prothèse.L’utilisation de tout autre instrument peut fausser l’estimation desdimensions et peut, par conséquent, nuire au bon fonctionnement de laprothèse.ATTENTION : Ne pas sous-estimer ni surestimer les dimensions de la pro-thèse. Ces opérations pourraient provoquer respectivement des migrationséventuelles ou une compression excessive/rupture de l’aorte, qui indui-raient l’apparition d’arythmies ou d’hémorragies fatales.ATTENTION : S'assurer que les calibreurs mesurent bien l'anneau aortiqueet non pas le LVOT (Left Ventricular Outflow Tract).

Préparation de la prothèseLa valve ainsi que la solution de conservation sont stériles et ne requièrent aucuntraitement supplémentaire.Vérifier soigneusement le conteneur individuel de la valve. Vérifier en particulierl’intégrité du film transparent externe qui le scelle, pour s’assurer que le conte-neur n’a pas déjà été ouvert ce qui signifierait que la valve n’est plus stérile.Contrôler qu’il n’y a pas de signes évidents d’altération de la fermeture du conte-neur : traces d’humidité, résidus secs de la solution saline. Dans ce cas, il ne fautpas utiliser la prothèse.

Calibreur Obturateur Résultat du calibrage Taille de la valve

Taille S

() - transparent NE PASSE PAS au travers Aucune valvePerceval S

() - transparent PASSE au traversPerceval S taille S

() - blanc NE PASSE PAS au travers

Taille M() - transparent PASSE au travers

Perceval S taille M() - blanc NE PASSE PAS au travers

Taille L

() - transparent PASSE au traversPerceval S taille L

() - blanc NE PASSE PAS au travers

() - blanc PASSE au travers Aucune valvePerceval S

Tableau 3: Spécifications des tailles

41

ATTENTION : Contrôler la date de péremption indiquée sur les étiquettes(Use By ). Ne pas utiliser la valve au-delà de la date de péremption indi-quée sur l’emballage.Après vérification, retirer le film transparent et ouvrir le conteneur en dévissant lecouvercle.

Procédure simplifiée à utiliser avant la mise en placeLa prothèse ne contient pas de glutaraldéhyde libre, aussi il est inutile deprocéder à un lavage prolongé en trois temps avant la mise en place.Nous conseillons de suivre la procédure indiquée ci-dessous, qui permet d’unepart de maintenir la valve humide et d’autre part de garantir une manipulationaseptisée :- préparer une cupule contenant une solution physiologique stérile où l’on fera

tremper la valve pendant le déroulement de la procédure ;- retirer la valve de son conteneur, couper le fil vert et enlever le collier de sup-

port (Figure 2a) ;- détacher l’étiquette d’identification attachée à la prothèse ;- pour séparer la prothèse du support, il suffit de couper les fils aux trois

endroits comme indiqué en Figure 2b. Le dispositif est prêt pour l’implan-tation.

Avant d’implanter la valve, contrôler que toutes les données d’identification surchacune des étiquettes correspondent. Ne pas implanter la valve si les donnéesne correspondent pas.

Montage de la prothèse sur le support1. Un Dual Collapser de taille adéquate à celle de la prothèse sélectionnée doit

être utilisé (voir Tableau 2).2. Monter le Dual Collapser (Fig. 3a) sur sa base et le fixer (Fig. 3b). Placer le

levier en position d'ouverture.3. Choisir un modèle de support adapté à l'approche chirurgicale retenue et

dont les dimensions soient cohérentes avec celles de la prothèse (Tableau 2)préparer le support en suivant le mode d'emploi joint au dispositif.

4. Retirer le collier de sécurité du support et le placer dans la fente prévue à ceteffet dans la base ; préparer le support en tournant le bouton de commande

42

dans le sens des aiguilles d'une montre (flèche avec cadenas ouvert) et fairecoulisser la gaine vers l'arrière.

5. Fixer le support sur la base, en alignant la rainure de la poignée sur l'encochedu support. IMPORTANT : Le support doit être positionné de manière à ceque son logo soit orienté vers le haut.

6. En tenant la valve par la portion d’entrée de flux (péricarde), l’aligner (la lignede suture sur l’anneau d’entrée de flux doit être au-dessus) sur le DualCollapser et l’insérer (Fig. 4) dans la zone de compression.ATTENTION : lors de l’insertion, contrôler les feuillets de la valve afinde s’assurer qu’ils permettent le passage de la tige du support.Lorsqu’elle est correctement chargée, la valve est fermement maintenue enplace (les déplacements axiaux et rotatifs sont empêchés) et les entretoisesrigides de la valve sont alignées aux repères angulaires du support.

7. Compresser la valve en tournant le levier du Dual Collapser.ATTENTION : contrôler que les entretoises soient comprimées demanière régulière et que leurs éléments ne soient pas superposés.

8. Tourner le bouton de contrôle du support dans le sens inverse des aiguillesd’une montre (flèche avec cadenas fermé), permettant à la capsule d’entréede flux de ceinturer l’anneau d’entrée de flux.

9. Faire coulisser la gaine jusqu’à ce qu’elle couvre l’anneau de sortie de fluxcompressé (Fig. 5) et continuer à pousser délicatement tout en ouvrant leDual Collapser.

10.Replacer le collier de sécurité sur le support et ouvrir complètement le DualCollapser avant de retirer le support.ATTENTION : veiller à ne pas enlever par mégarde la pince de sécurité.ATTENTION : si la prothèse n’est que partiellement accrochée, elle peutêtre expulsée. Dans tous les cas, ne pas procéder plus de deux fois àune contraction de la valve.

11.Une prothèse correctement montée sur le support est montrée en figure 6.Avant de procéder à son implantation, la prothèse doit être maintenue dansune solution saline stérile chaude.

43

Positionnement et relâchement de la prothèseEffectuer les opérations suivantes pour positionner et relâcher la prothèse :

- positionner un fil de suture (de préférence mono-filament 3.0 à doubleaiguille) dans chaque sinus valvulaire, 2-3 mm au-dessous du point d'inser-tion des feuillets natifs, de manière perpendiculaire à l'anneau ; commen-cer par le feuillet natif correspondant à l'orifice gauche et procéder enplaçant les deux points de suture suivants de manière à ce que, au termede la procédure, ils soient à peu près équidistants à 120°. A chaque étape,après passage à travers la suture de guidage, couper l'aiguille du fil extra-luminaire et fixer les deux fils à l'aide d'un clamp.

ATTENTION : en présence d'un orifice coronarien hypoplastique, le pre-mier fil de guidage doit être positionné dans ce sinus.ATTENTION : en présence d'une suture de traction, celle-ci devra êtrerelâchée avant de déploiement de la valve.- Saisir le support de la main gauche, le collier de sécurité sur le dessus.

Passer chaque fils au travers une des boutonnières placées sur l'anneaud'entrée de flux de la prothèse. Il est recommandé de démarrer par la bou-tonnière arrière (feuillet coronarien gauche), puis de passer à celle corres-pondant à la coronaire droite, en terminant par la boutonnière non-coronarienne;

- tout en maintenant les trois fils de guidage droits en exerçant une légèretraction (en veillant à maintenir l'alignement par rapport à l'aorte), introduirele dispositif de relâchement contenant la valve dans l'aorte jusqu'au blo-cage assuré par les fils mis en place précédemment ;

ATTENTION : vérifier que les montants sinusoïdaux ne se trouvent pasau niveau de la ligne d’insertion des feuillets natifs.- Procéder au relâchement de la section d'entrée de flux (inflow) : sans

déplacer le support ni relâcher les sutures, tourner le bouton de commandedu support dans le sens des aiguilles d'une montre (flèche avec cadenasouvert), jusqu'à entendre un déclic et " sentir " le relâchement de l'anneaud'entrée de flux de la valve ;

- s’assurer que les entretoises sinusoïdales de la prothèse soient en corres-pondance aux sinus de Valsalva et que le stent métallique n’obstrue pasles ostium coronaires ;

44

- procéder au relâchement de la section de sortie de flux (outflow) : retirer lefourreau du support en évitant tout mouvement de rotation et en faisantattention à bien maintenir le support en position axiale par rapport à l’aorte ;

- retirer délicatement le support, tout en veillant à ce qu'il n'accroche nidéforme la valve au cours de cette opération.

ATTENTION : vérifier visuellement ce qui suit : la perméabilité des orificescoronariens ; l'alignement correct de la valve ; l'absence de fuites para-val-vulaires ; la coaptation des feuillets (à noter que la présence d'un espace-ment limité entre les feuillets est propre à la conception de la valve, àcondition qu'il soit symétrique et peu étendu) ; l'absence d'annulus visibleau-dessous de l'anneau d'entrée de flux de la valve ; un feuillet mitral avantbien développé.

Post-dilatationAprès le relâchement complet de la prothèse, il convient d’effectuer la post-dilatation de l’anneau d’entrée de la prothèse. Choisir un modèle de cathéter depost-dilatation adapté à l'approche chirurgicale retenue et dont la taille soitcompatible avec la celle de la prothèse implantée (voir tableau 2) ; le préparerselon le mode d'emploi fourni avec le dispositif.Il faut insérer le cathéter de post-dilatation à travers la prothèse en ayant soind’éviter toute interférence avec les parties métalliques et biologiques de la pro-thèse. Lorsque l’indicateur de positionnement se trouvant sur le côté proximal duballon se trouve au niveau du bord libre des feuillets valvulaires, le ballonnet peutêtre gonflé à la pression requise pendant 30 secondes. Lorsque le ballon est gon-flé, de la solution saline stérile chaude (à 37°C) doit alors être versée dans laracine aortique pour assurer la tenue optimale et optimiser l’ancrage de la valve.Pendant la phase de dilatation à l’aide du ballonnet, le cathéter de post-dilatationdoit être maintenu fermement pour éviter tout mouvement pouvant entraîner unedislocation ou l’altération de la prothèse. Après avoir dégonflé le ballonnet, lecathéter peut être retiré du champ opératoire.ATTENTION : AU CAS OU L’ON OBSERVERAIT PENDANT/APRÈS LE RELÂ-CHEMENT DE LA PROTHÈSE DE MAUVAIS PLACEMENTS SUSCEPTIBLESD’EMPÊCHER UN FONCTIONNEMENT CORRECT, RETIRER LA PROTHÈSECOMME EXPLIQUÉ DANS LE PARAGRAPHE « PROCÉDURE DE RETRAITDE LA PROTHÈSE ».

45

Tester la prothèse et vérifier sa positionVérifier la bonne fixation de la prothèse à la racine aortique ainsi que l’absence desolutions de continuité entre cette dernière et l’annulus aortique, pouvant être res-ponsables de fuites paraprothétiques. Le remplissage de la racine aortique estlaissé au choix du médecin (test hydraulique). Retirer les fils de guidage.ATTENTION : éviter de toucher la prothèse avec un instrument chirurgicalpointu ou tranchant, car cela pourrait en compromettre l’intégrité.

Fermeture du site d'implantationRefermer l'aortotomie, en s'assurant que l'anneau d'entrée de flux du stent n'estpas accroché avec la suture. Avant de refermer l'accès chirurgical, vérifierl'hémostase et l'état intact de la valve à l'aide du TEE.

Procédure de retrait de la prothèseSi le retrait de la prothèse s’avère nécessaire, procéder de la manière suivante:- introduire de la glace pilée obtenue à partir d’une solution physiologique stérile

à l’intérieur du champ opératoire et s’assurer que la glace est au contact de laprothèse ;

- asperger la prothèse avec de la solution physiologique glacée et, simultané-ment, saisir la portion outfow de la prothèse à l’aide de trois pinces chirurgica-les placées à environ 120° ;

- à l’aide des pinces, favoriser la compression radiale de la prothèse de manièreà réduire son diamètre ;

- une fois la prothèse détachée de la paroi aortique, extraire en un seul bloc lespinces et la prothèse, en veillant à ne pas endommager les tissus environnants.

ATTENTION : une prothèse Perceval S qui a été retirée NE DOIT PAS ÊTRERÉ-IMPLANTÉE, car son intégrité n’est plus assurée.

Suivi postopératoireL’expérience clinique suggère que les patients porteurs de bioprothèses doiventêtre maintenus sous traitement anticoagulant pour une brève période, à moinsqu’il n’existe une contre-indication.

46

12. PRÉCAUTIONS- La prothèse Perceval S est à usage unique.- Ne pas utiliser la prothèse pour une implantation clinique si le conteneur est

ouvert ou endommagé.- Les prothèses non utilisées immédiatement après l’ouverture du conteneur ne

sont plus stériles et ne peuvent donc plus être implantées.- Il faut manipuler la prothèse de manière à éviter tout contact avec des sources

de fibres ou particules étrangères pouvant entraîner, si elles adhèrent à la pro-thèse, des emboles ou des réactions sanguines indésirables.

- Durant la manipulation de la valve, suivre les instructions fournies dans la sec-tion « Préparation de la prothèse » ; veiller à ne pas toucher les feuillets detissu et à ne pas déformer involontairement la prothèse.

- Éviter l’utilisation d’instruments chirurgicaux pointus ou tranchants qui pour-raient endommager l’intégrité de la prothèse.

- Ne pas ajouter de médicaments ou de substances chimiques, d’antibiotiquesou tout autre produit aux solutions de conservation ou de rinçage. Les substan-ces étrangères pourraient endommager les tissus.

- La prothèse doit toujours être humide. Un tissu déshydraté subit des altérationsirréversibles. Pour cette raison, pendant l’opération, la prothèse doit être humi-difiée de solution physiologique stérile sur les deux côtés toutes les deux minu-tes.

- La prothèse doit être manipulée selon une procédure aseptique. La solution deconservation n’est pas adaptée pour une seconde stérilisation de la prothèse.

- Stocker la valve en position verticale et à températures comprises entre +5°Cet +25°C. Éviter la congélation. Les valves exposées à températures inférieu-res à +5°C ne doivent pas être implantées.

- La valve et sa boîte ne peuvent pas faire l’objet d’une seconde stérilisation, niau gaz, ni à la chaleur, ni par rayonnements.

- Pour le choix de la mesure valvulaire (tableau 2), n’utiliser que les mesureursprévus à cet effet. L’utilisation d’autres mesureurs peut conduire à un ‘sur’ ouun sous-dimensionnement qui risquerait d’entraîner un dysfonctionnementimportant de la prothèse.

47

- Utiliser exclusivement les accessoires indiqués dans le tableau 2 pour prépareret relâcher la prothèse. L’utilisation d’autres accessoires pourrait induire unéchec d’implantation et nuire à l’intégrité de a prothèse.

- Si d’autres procédures doivent être concomitamment réalisées, celles-ci doi-vent être effectuées autant que possible avant d’implanter Perceval S.

- Éviter de manipuler le cœur et/ou l'aorte ascendante après avoir implanté Per-ceval S ; si cela n'est pas possible, procéder très doucement ; en cas d'utilisa-tion d'un rétracteur atrial, veiller à ne pas comprimer l'aorte ascendante. Cesmanœuvres peuvent conduire à des effets inconnus sur la valve implantée, ycompris son déplacement/repliement.

- Il est impératif que le chirurgien se soit formé pour mettre en place et implantercorrectement la prothèse.

13. FICHE D’IMPLANTATIONChaque prothèse est fournie avec une fiche du patient qui identifie le porteur et laprothèse. Celle-ci a été conçue pour que le chirurgien puisse donner au patientune carte mentionnant de manière concise et exhaustive toutes les données rela-tives à l’intervention et à la prothèse implantée, à utiliser dès qu’il sera nécessairede pouvoir en disposer.

14. INFORMATIONS POUR L’IRM

Les tests non cliniques démontrent que la prothèse Perceval S présente unecompatibilité conditionnelle avec l’IRM. Un patient qui porte ce dispositif peut fairel’objet en toute sécurité d’un scanner aussitôt après l’implantation de la valve auxconditions suivantes :- Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla- Gradient spatial maximal du champ magnétique inférieur ou égal à 720 Gauss/cmIl a été observé lors de tests non cliniques que la prothèse Perceval S produit uneélévation de température de 1,8°C durant l’IRM effectuée sur une machine à3 Tesla pendant 15 minutes. Le taux d'absorption spécifique (SAR) moyen pourle corps entier était de 2,9 W/kg.

MR

48

La qualité de l’image IRM peut être compromise si la zone d’intérêt correspondexactement ou quasi exactement à la position de la prothèse Perceval S.

15. RENVOI DES VALVES EXPLANTÉESPour toute information relative au retour des produits, s'adresser au ServiceClients ou au Représentant Commercial local pour obtenir le numérod'Autorisation de Retour Matériel ainsi que les instructions d'emballage. Avantd'être réexpédiées, les valves explantées doivent être placées dans une solutionfixative histologique appropriée (par exemple, formol à 10%).

16. GARANTIESorin Biomedica Cardio garantie que le dispositif Perceval S a été conçu, fabri-qué et emballé avec le plus grand soin, utilisant les processus de fabrication lesplus avancés et en appliquant le principe d’intégration de la sécurité dans sa pro-jetation et sa réalisation. Le système est projeté pour garantir l’utilisation en toutesécurité du dispositif lorsqu’il est utilisé conformément aux conditions et pour lesbuts pour lesquels il est supposé être utilisé, en accord avec les précautionsdécrites dans les paragraphes précédents citées dans cette notice, et afin deminimiser les risques dérivants de l’utilisation du dispositif autant que possible,sans toutefois pouvoir les exclure totalement. Le dispositif doit être utilisé unique-ment sous la responsabilité de médecins spécialisés et en tenant compte des ris-ques résiduels et des complications éventuelles dérivant du traitement pourlequel il a été prévu et mentionnés en partie dans cette notice.Au vu de la complexité technique et de la délicatesse des décisions médicalesrelatives et des méthodes d’application du dispositif, excluent la possibilité queSorin Biomedica Cardio fournisse quelque garantie que ce soit, explicite ou impli-cite, sur la bonne qualité du résultat suite à son emploi ou sur son efficacité àrésoudre un état d’infirmité. En effet, les résultats cliniques, la fonctionnalité et ladurabilité de la prothèse dépendent de nombreux facteurs qui sont en dehors ducontrôle du fabricant, comme par exemple l’état du patient, la procédure chirurgi-cale d’implantation ou d’utilisation, les modalités de manipulation de la prothèseaprès ouverture de l’emballage.Au vu de ces facteurs, la responsabilité de Sorin Biomedica Cardio est limitéeexclusivement au remplacement de la prothèse présentant un défaut de fabrica-

49

tion au moment de la livraison. Dans de telles circonstances, le client doit mettrele dispositif à la disposition de Sorin Biomedica Cardio qui déterminera dans seslaboratoires, après essais et analyses, si le dispositif est effectivement défec-tueux. La garantie couvre seulement la substitution d’un dispositif se révélant déf-ectueux par un autre dispositif du même type ou équivalent fabriqué par SorinBiomedica Cardio.La garantie s’applique exclusivement si le dispositif est expédié à Sorin BiomedicaCardio correctement emballé et accompagné d’un rapport précisant les défaultsconstatés et, dans le cas d’un dispositif implanté, les raisons de l’explantation. Si le dispositif se démontre défectueux et est remplacé, Sorin Biomedica Cardioremboursera les frais encourus par le client.Sorin Biomedica Cardio ne peut être tenue responsable au cas où les instructionset les précautions mentionnées dans cette notice ne seraient pas observées, nien cas d’utilisation après la date limite indiquée sur l’emballage.Sorin Biomedica Cardio ne peut être tenue responsable des conséquences déri-vant des choix et des modalités d’application et d’utilisation de la prothèse, nid’aucun dommage matériel, biologique ou moral dérivant de l’utilisation de la pro-thèse. Les agents et représentants de Sorin Biomedica Cardio ne sont pas autori-sés à modifier les conditions exprimées ici ni à prendre un engagementsupplémentaire, ni à se porter garants du produit au-delà des conditions indi-quées ci-dessus.

50

DEUTSCH

AORTENKLAPPENPROTHESE SUTURELESSGebrauchsanweisung

1. BESCHREIBUNGPerceval S ist eine Bioprothese, die dafür entwickelt wurde, eine angeborenepathologische Aortenklappe oder eine nicht mehr korrekt funktionierende Aorten-klappenprothese durch einen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen zu erset-zen. Sie hat die einzigartige Eigenschaft, die Positionierung und Verankerung amImplantationsort nahtlos zu ermöglichen.Die Auswahl der Materialien und die Konfiguration garantieren die Bio- undHämokompatibilität der Vorrichtung.Perceval S umfasst eine Gewebekomponente aus Rinderperikard und einenStent aus selbstexpandierendem Nitinol mit der doppelten Aufgabe, die Herz-klappe zu stützen und sie vor Ort zu fixieren.Die Herzklappe Perceval S muss nach der Lieferung vorbereitet werden. Vor derImplantation wird der Durchmesser der Prothese auf die geeignete Größe redu-ziert, um sie auf den entsprechenden Holder laden zu können. Die Klappe wirddann in die Aortenwurzel eingesetzt und dort freigesetzt, wo der Stent mit seinerFähigkeit, eine Radialkraft auf den Annulus auszuüben, eine stabile Verankerungder Vorrichtung ermöglicht.

2. ERHÄLTLICHE MODELLEDas Aortenklappenmodell Perceval S ist in drei Größen erhältlich: S, M und L. DieProthese ist 31,0, 33,0 bzw. 35,5 mm hoch. Jede Größe passt sich verschiede-nen Aortenringen und Durchmessern des sinotubulären Übergangs an. Die fol-gende Tabelle beschreibt die anatomischen Eigenschaften der Aortenwurzeln derPatienten für die jeweilige Größe.

51

Jede Prothese wird durch einen Produktcode und eine Matrikelnummer identifi-ziert. Der Produktcode besteht aus drei Buchstaben (PVS) und zwei Ziffern.

3. VERPACKUNGDie Perceval S-Prothesen werden in steriler gepufferter Lösung ohne Aldehydekonserviert. Jede Prothese ist in einem einzelnen Behälter verpackt (Abb. 1).Auf der Prothese befindet sich das Kunststoffetikett, auf dem die Identifizierungs-daten eingestanzt sind. Die Klappe ist mit einer Halterung verbunden, die sie imFlakon festhält. Der Behälter ist von außen durch eine durchsichtige Folie versiegelt, die erst imMoment der Vorbereitung der Prothese für die Implantation entfernt werden darf.ACHTUNG: Die Außenseite des Behälters ist nicht steril, daher darf sie nichtmit den sterilen Instrumenten in Kontakt gebracht werden.Der Behälter mit der Prothese ist in einem Würfel aus Isoliermaterial verpackt, umdie Vorrichtung vor Temperaturschwankungen zu schützen. In der Verpackungbefinden sich außerdem Temperaturindikatoren, um eventuelle Temperatur-schwankungen während des Transports feststellen zu können.ACHTUNG: Die Indikatoren haben den Zweck, die Temperatur während desTransports zu überwachen. Sie sind nicht dazu gedacht, die Temperaturbedin-gungen während des Zeitraums der Haltbarkeit der Prothese zu kontrollieren.Beim Erhalt muss die Hülle aus Isoliermaterial umgehend entfernt werden, umalle Indikatoren sofort zu überprüfen. Sollten Indikatoren aktiviert sein, dieKlappe nicht verwenden.

DURCHMESSERANNULUS

AORTENRING [A]

HÖHE AORTENWURZEL

DURCHMESSER SINOTUBULÄRER

ÜBERGANG[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabelle 1: Anatomische Eigenschaften des Patienten

REF SIZE

52

4. LAGERUNGDie Perceval S-Prothese muss in senkrechter Stellung bei einer Temperatur zwi-schen +5° und +25°C aufbewahrt werden. Die untere Temperaturgrenze mussbesonders aufmerksam eingehalten werden, da bei Temperaturen nahe 0°C dieKonservierungslösung zu gefrieren beginnt, was zu einem irreversiblen Schadenan dem biologischen Gewebe führen kann.Die Lagertemperatur sollte unter Einhaltung der genannten unteren Grenze soniedrig wie möglich sein. Sind die Umweltbedingungen des Lagers derart, dass dieEinhaltung der Obergrenze des Temperaturbereichs nicht garantiert wird, muss dieAufbewahrung im Kühlschrank erfolgen, indem entsprechende Kontrollkreise ein-gerichtet werden, um zu garantieren, dass die Temperatur, auch nicht vorüberge-hend, unter 5°C sinkt. Extreme Temperaturschwankungen sind zu vermeiden.Die Klappe nicht in der Nähe von Heiz- oder Klimageräten lassen.

5. HALTBARKEITSDATUMDer Zeitraum der Haltbarkeit der Prothese ist auf dem Etikett angegeben (Use By ).Es wird empfohlen, die Vorräte in regelmäßigen Intervallen zu kontrollieren undauszuwechseln, um zu gewährleisten, dass die Klappen vor Ablauf der Haltbar-keit verwendet werden.

6. STERILITÄTDie Sterilität der Perceval S-Prothese ist gewährleistet, solange die Verpackungversiegelt und unverletzt bleibt. Die Außenseite des Behälters ist nicht steril,daher darf sie nicht mit den sterilen Instrumenten in Kontakt gebracht werden.ACHTUNG: Klappen, die aus ihrem Behälter entnommen und dann nichtverwendet wurden, dürfen nicht mehr als steril betrachtet werden: Es wirddaher von der anschließenden Verwendung abgeraten. DIE PROTHESEKANN NICHT ERNEUT STERILISIERT WERDEN. KEINERLEI KLAPPEN VER-WENDEN, DEREN BEHÄLTER GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT WURDE.

53

7. ZUBEHÖR UND MATERIAL FÜR DIE VORBEREITUNG UND IMPLANTA-TION DER VORRICHTUNG

Das für die Implantation der Perceval S-Prothese erforderliche Zubehör umfasstFolgendes:- Sizer, die dem Arzt dabei helfen, die korrekte Größe der Prothese zu wählen.- Dual Holder, um die Klappe an der Implantatstelle in situ zu positionieren und

freizusetzen. In zwei Modellen erhältlich: eines für sternale Zugänge (Dual Hol-der) und eines ausdrücklich angezeigt für den Einsatz der minimal-invasivenHerzchirurgie (einschließlich Minithorakotomie) (Dual MICS Holder).

- Dual Collapser, um den Durchmesser der Prothese gleichmäßig zu verringern,so dass sie vor der Implantation auf dem Holder montiert werden kann.

- Dual Collapser Basis: Damit ist die korrekte Positionierung des Dual Collap-sers und des Dual Holders (oder Dual MICS Holders) möglich, so dass die Vor-bereitung der Prothese vereinfacht wird.

- Ballonkatheter, Dilatationskatheter für die Aufdehnung der Prothese in situ nachder Implantation. In zwei Modellen erhältlich: eines für sternale Zugänge (Ballon-katheter) und eines ausdrücklich angezeigt für den Einsatz der minimal-invasivenHerzchirurgie (einschließlich Minithorakotomie) (MICS-Ballonkatheter).ACHTUNG: Die Gebrauchsanleitung in der Verpackung der Zubehörteile lesen.

PVS21 PVS23 PVS25

Sizer ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Dual Collapser Basis ICV1232

Dual Holder(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Holder(2) ICV1244 ICV1245

Ballonkatheter(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS- Ballonkatheter(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) angezeigt für sternale Zugänge (2) ausdrücklich angezeigt für den Einsatz der minimal-invasiven Herzchirurgie (einschließlich

Minithorakotomie)

Tabelle 2: Zubehör Perceval S

54

Weitere Instrumente/Materialien, die für die Vorbereitung und Implantation der Pro-these erforderlich sind:- 1 steriler Arbeitsbereich für die Vorbereitung der Klappe- 2 sterile Wannen- 2 Flaschen sterile physiologische Lösung, eine mit Raumtemperatur, die

andere mit Körpertemperatur (37°C)- schere- sterile 50-ml-Spritze mit Luer-Lock-Anschluss- steriles Reduzierinstrument (Manometerspritze) - atraumatische Plastikzangen- Lineal (zur Aortotomie, Höhenbemessung)- Skalpell.

8. ANZEIGENDie Prothese Perceval S ist für den Austausch einer angeborenen pathologischenAortenklappe oder einer nicht mehr korrekt funktionierenden Aorten-Klappenpro-these durch einen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen angezeigt.Die Prothese ist für Patienten geeignet, die folgende Kriterien erfüllen:- Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren;- Patienten mit Stenose der Aortenklappe oder Steno-Insuffizienz.

9. GEGENANZEIGENDie Verwendung der Perceval S-Prothese ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:1. Patienten mit früheren Implantationen von Herzklappen oder Ringen durch

Anuloplastik, die nicht durch die Klappe Perceval ersetzt werden können;2. Patienten, bei denen ein doppelter oder mehrfacher Herzklappenersatz oder

Korrekturen erforderlich sind; 3. Patienten mit aneurysmatischer Dilatation oder Dissektion der aufsteigenden

Aortenwand;4. Patienten mit aktiver Endokarditis;5. Patienten mit aktiver Myokarditis;6. Patienten mit angeborener Bikuspidal-Aortenklappe;7. Patienten mit Myokardinfarkt vor kurzer Zeit (< 90 Tage);8. Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Nickellegierungen;

55

9. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Störungen des Calcium-stoffwechsels;

10.Patienten, die einer chronischen Medikamentenbehandlung mit Präparatenauf Calciumbasis unterzogen werden;

11.Patienten, die in der Vergangenheit von akutem präoperativem neurologi-schem Defizit, Myokardinfarkt oder Kardioereignis betroffen waren, die nichtzu den Ausgangswerten zurückgekehrt und bis zu 30 Tagen vor der geplan-ten Klappenimplantation nicht stabilisiert sind;

12.Patienten mit anderen als den in Tabelle 1 angegebenen anatomischenMerkmalen.

10. POTENTIELLE KOMPLIKATIONENZu den Gefahren potentieller Komplikationen, die mit dem Herzklappenersatz durcheine Bioprothese verbunden sind, gehören unter anderem (in alphabetischer Rei-henfolge): andere Infektionen als Endokarditis, Arrythmie, Endokarditis, Exitus,Gewebedehiszenz, Hämolyse, hämolytische Anämie, Herzinsuffizienz (akute Herz-insuffizienz), Herztamponade, intra- und paravalvulärer Verlust, klinisch signifikanteHämorrhagie (Blutung), Myokardinfarkt, nicht strukturelle Klappendysfunktion(z.B. Pannus), Perikarderguss, Prothesenthrombose, Schlaganfall oder jeglichedamit verbundene neurologische Störung, Stenose, strukturelle Klappenver-schlechterung, Thromboembolie.Komplikationen können aufgrund von individuellen Reaktionen des Patienten aufdie implantierte Prothese eintreten.Neben den vorgenannten unerwünschten Ereignissen können als spezifischeEreignisse in Verbindung mit der Implantation der Prothese Perceval S unteranderem die Verlagerung bzw. Migration der Prothese vorkommen.

11. VERWENDUNG

PersonalschulungDie Implantation der Prothese Perceval S darf nur von Ärzten und medizinischemPersonal ausgeführt werden, die in der Technik der Vorbereitung und Implanta-tion von Perceval S geschult sind. Ein “Inservice Guide” mit einer detaillierten undillustrierten Beschreibung der Schritte zur Klappenvorbereitung und Implantationwird als Übungsmaterial bereitgestellt.

56

Vorbereitung der ImplantatstelleDie Implantation der Vorrichtung erfolgt durch chirurgischen Eingriff unter Freile-gung der Aortenklappe. valve (z.B. mediane Sternotomie, obere Ministernotomieoder rechtsseitige Minithorakotomie). Die Wahl des chirurgischen Zugangs bleibtdem Operateur nach dessen Herangehensweise und Auswahlkriterien überlas-sen. Infolge des gewählten chirurgischen Zuganges ist entsprechendes Zubehörzu verwenden.1. Die Aortenklappe freilegen, indem die quere Aortotomie praktiziert wird.ACHTUNG: Von der schrägen Aortotomie wird abgeraten, da die Aufdeh-nung der Vorrichtung im Moment der Implantation die Sutur der Aortotomienach Abschluss des Eingriffs erschweren könnte.2. Die Inzision der Aorta distal vom sinotubulären Übergang vornehmen, um einSegment der Aorta ascendens über der Herzklappenprothese zu bewahren. Eswird vertreten, dass eine quere Aortotomie mindestens 3,5 cm oberhalb desAnnulus oder mindestens 0,5 cm über dem sinotubulären Übergang als optimalbetrachtet werden kann (ein Lineal ist hilfreich). Die Inzisionsstelle befindet sichnormalerweise auf Höhe der perikardialen Reflektion. In jedem Fall sicherstellen,dass die Länge der Prothese die Aortotomie nicht überschreitet und dass einfreier Rand zum Schließen der Aortotomie verfügbar ist. Die Extension der Aortotomie liegt im Ermessen des Chirurgen. Eine übermäßigeExtension der Inzision wird nicht empfohlen.3. Die nativen Flügel abtragen und sorgfältig die Kalkreste entfernen, um dasProfil des Annulus zu regulieren. Im Fall des Ersetzens einer zuvor implantiertenProthese, diese sorgfältig entfernen und dabei die Beschädigung der Aortenwän-de vermeiden.ACHTUNG: Eine komplette intra-annuläre Dekalzifizierung des Annulus istnicht notwendig, doch exzentrische/ausgeprägte vorstehende intraluminaleVerkalkungen sind zu entfernen.

“Sizing-Verfahren” und Auswahl der Prothese Präoperativ mit Sonographie prüfen, dass die anatomischen Eigenschaften desPatienten im Rahmen der in Tabelle 1 angegebenen Spezifikationen liegen. Vor der Implantation die entsprechenden Sizer verwenden, um die Größe der Pro-these zu bestimmen, die sich am besten an den Implantat-Klappensitz anpasst.

57

Jeder Sizer verfügt über einen transparenten Tampon, der mit einem Häkchen() gekennzeichnet ist, und einen weißen Tampon, der ein Kreuz () trägt. Wennder transparente Tampon () durch den Ring passt, der weiße () dagegennicht, muss die Klappe verwendet werden, die auf dem Halter des Sizers angege-ben ist (siehe Tabelle 3).

ACHTUNG: Ausschließlich die zusammen mit der Prothese gelieferten Sizerverwenden. Die Verwendung anderer Instrumente kann die korrekte Dimen-sionierung und die Funktionsweise der Prothese gefährden.ACHTUNG: Die Prothese nicht unter- oder überdimensionieren. Vorgängedieser Art können jeweils zu Migrationen oder übermäßiger Komprimie-rung/Bruch der Aorta führen, die das Auftreten von Arrhythmien oder tödli-chen Blutungen verursachen würden. ACHTUNG: Darauf achten, dass die Sizer den Aortenannulus messen undnicht den linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT).

Vorbereitung der ProtheseDie Klappe und die Konservierungslösung sind steril und erfordern keine weiterenBehandlungen.

Sizer Tampon Ergebnis der Messung Klappengröße

Größe S

() - transparent PASST NICHT hindurch Keine KlappePerceval S

() - transparent PASST hindurchPerceval S Größe S

() - weiß PASST NICHT hindurch

Größe M() - transparent PASST hindurch

Perceval S Größe M() - weiß PASST NICHT hindurch

Größe L

() - transparent PASST hindurchPerceval S Größe L

() - weiß PASST NICHT hindurch

() - weiß PASST hindurch Keine KlappePerceval S

Tabelle 3: Angaben zur Messung

58

Sorgfältig den jeweiligen Behälter der Klappe kontrollieren. Insbesondere dieUnversehrtheit der durchsichtigen Folie kontrollieren, mit dem dieser versiegeltist, um sicherzustellen, dass der Behälter nicht zuvor geöffnet wurde und folglichnicht mehr steril ist. Überprüfen, dass keine offensichtlichen Anzeichen eines Ver-lusts der Dichtigkeit des Verschlusses des Behälters vorliegen: Spuren vonFeuchtigkeit, getrocknete Reste der Kochsalzlösung. In diesem Fall darf die Pro-these nicht verwendet werden.ACHTUNG: Das auf dem Etikett angegebene Haltbarkeitsdatum (Use By )kontrollieren. Die Prothese nach dem auf der Packung angegebenen Datumnicht mehr verwenden.Nach der Überprüfung die durchsichtige Folie beseitigen und den Behälter durchAbschrauben des Deckels öffnen.

Vereinfachter Vorgang vor der ImplantationDie Prothese enthält kein freies Glutaraldehyd, daher ist ein längererWaschvorgang in drei Schritten vor der Implantation nicht erforderlich.Es wird das folgende Verfahren empfohlen, das sowohl zum Erhalten der Feuch-tigkeit der Klappe als auch für eine aseptische Handhabung geeignet ist:- eine Schale mit physiologischer steriler Kochsalzlösung vorbereiten, in die die

Klappe während des Verfahrens getaucht wird;- die Klappe aus dem Behälter entnehmen, den grünen Faden durchschneiden

und den Haltering entfernen (Abb. 2a);- das Identifizierungsetikett auf der Prothese ablösen;- um die Prothese von der Halterung zu entfernen genügt es, die Fäden in

den drei Positionen durchzuschneiden wie in Abb. 2b dargestellt. Die Vor-richtung ist nun zur Implantation bereit.

Vor dem Implantieren der Klappe überprüfen, ob die auf allen Etiketten angege-benen Daten übereinstimmen. Andernfalls die Klappe nicht implantieren.

Montage der Prothese auf dem Holder1. Einen passenden Dual Collapser für die Größe der gewählten Prothese aus-

wählen (siehe Tabelle 2)2. Den Dual Collapser (Abb. 3a) auf der Basis montieren und befestigen (Abb.

3b). Den Hebelgriff in die offene Position bringen.

59

3. Ein für den festgelegten chirurgischen Zugang angezeigtes Holder-Modell,das mit der Prothesen-Größe übereinstimmt, auswählen (siehe Tabelle 2)und entsprechend den mitgelieferten Gebrauchsanweisungen vorbereiten.

4. Die Sicherheitsklemme abnehmen und in dem dafür vorgesehenen Schlitzauf der Basis platzieren; den Holder vorbereiten und dazu den Drehknopf imUhrzeigersinn drehen (Pfeil geöffnetes Schloss) und den Schieber bis zumAnschlag am Griff zurückziehen.

5. Den Holder auf der Basis befestigen, dabei die Rille am Griff mit der Kerbeauf der Halterung ausrichten. WICHTIG: Der Holder muss so positioniertsein, dass sein Logo nach oben zeigt.

6. Die Klappe am Dual Collapser ausrichten (die Naht am Inflow-Ring mussnach oben zeigen), indem sie von der Inflow-Seite her gefasst wird (Peri-kard), und in den Kollabierbereich (Abb. 4) einführen.ACHTUNG: Während des Einsetzens sicherstellen, dass die Klappense-gel den Durchgang der Holderkappe gestatten.Die Klappe ist korrekt montiert, wenn sie fest in ihrem Sitz positioniert ist(ohne die Möglichkeit der axialen Bewegung oder Drehung) und die geradenStreben mit den Winkelbezügen des Holders ausgerichtet sind.

7. Vorsichtig den Hebel des Dual Collapsers drehen, bis die Klappe kollabiert.ACHTUNG: Überprüfen, ob die Strukturen gleichmäßig kollabiert sindund die Elemente nicht übereinander liegen.

8. Den Drehknopf des Holders gegen den Uhrzeigersinn drehen (Pfeilgeschlossenes Schloss), so dass die Inflow-Kappe sich über den Inflow-Ringschiebt.

9. Den Schieber nach vorn bewegen, bis er den Outflow-Ring bedeckt (Abb. 5),und einen leichten Druck ausüben, so dass der Dual Collapser sich gleichzeitigöffnen kann.

10.Die Sicherheitsklemme wieder am Holder anbringen und den Dual Collapservollständig öffnen. Dann den Holder entfernen.ACHTUNG: Darauf achten, nicht versehentlich die Sicherheitsklemmezu entfernen.ACHTUNG: Ein unvollständiges Fassen der Prothese kann deren Aus-stoßen verursachen. In jedem Fall die Klappe nicht mehr als zwei Malkollabieren lassen.

60

11.Ein Beispiel einer korrekt auf dem Holder montierten Prothese wird in Abbil-dung 6 dargestellt. Die kollabierte Prothese vor der Implantation in warme,sterile Kochsalzlösung legen.

Positionierung und Freisetzen der ProtheseZum Positionieren und Freisetzen der Prothese wie folgt vorgehen:

- einen Faden (vorzugsweise Einzelfaden 3.0 mit Doppelnadel) in jedenKlappensinus 2-3 mm unter dem Flügelansatzpunkt senkrecht zum Annu-lus positioneren. Vom Flügel ausgehen, der dem linken Ostium entsprichtund mit die folgenden beiden Stiche so anbringen, dass sie sich am Endedes Vorgangs bei ca. 120° im gleichen Abstand befinden. Bei jedemSchritt, sobald die Führungsnaht durchdrungen wurde, die Nadel desextraluminalen Fadens abschneiden und bei beide Fäden mit einerKlemme sichern.

ACHTUNG: Sollte ein hypoplastisches Koronarostium vorliegen, sollteder erste Führungsfaden in diesem Sinus positioniert werden.ACHTUNG: Sollten jegliche Traktionsnähte vorliegen, müssen diese vordem Einsetzen der Klappe freigesetzt werden.- Den Holder in der linken Hand mit der Sicherheitsklemme nach oben hal-

ten. Jeden Faden auf dem medianen Teil der Prothesensinusse durch eineder auf der Prothese vorhandenen Ösen führen. Es wird empfohlen, zuerstam hinteren Knopfloch (linkskoronares Segel) zu beginnen, dann zumrechtskoronaren und zuletzt zum nichtkoronaren Segel überzugehen;

- die Freisetzvorrichtung, die die Klappe enthält, in die Aorta einführen (aor-tenbezogene Ausrichtung beibehalten), bis sie von den zuvor positioniertenFührungsfäden blockiert wird.

ACHTUNG: Überprüfen, dass die sinoidalen Streben sich nicht auf derHöhe der Insertionslinie der nativen Flügel befinden.- Den “Inflow”-Teil befreien, ohne Verschiebung des Holders oder Freisetzen

der Nähte den Drehknopf des Holders im Uhrzeigersinn drehen (Pfeilgeöffnetes Schloss), bis ein Klicken zu hören und zudem zu spüren ist,dass der Inflow-Ring freigesetzt ist;

- prüfen, dass die sinoidalen Streben der Prothese mit den Valsalva-Sinus-sen übereinstimmen und keine Behinderungen der Koronarostien durchMetallteile des Gerüsts vorliegen;

61

- den “Outflow”-Teil freisetzen: Die Ummantelung am Holder zurückziehenund dabei Drehbewegungen vermeiden. Darauf achten, den Holder in axia-ler Position zur Aorta zu halten;

- den Holder vorsichtig entfernen und dabei achtgeben, dass dieser nicht ander Klappe hängen bleibt oder diese verdreht.

ACHTUNG: Sichtprüfung auf: Durchgängigkeit der Koronarostien, richtigeKlappenausrichtung, keine paravalvulären Lecks, Segelkoaptation (bittebeachten, dass ein begrenzter Abstand zwischen dem Segel wesentlich istfür das Klappendesign, sofern es symmetrisch und die Extension begrenztist), kein sichtbarer Annulus unterhalb des Klappen-Inflow-Rings und gutentwickeltes anteriores Mitralsegel.

PostdilatationNach dem völligen Lösen der Prothese ist es erforderlich, die Postdilatation desInflow-Rings der Prothese vorzunehmen. Ein für den festgelegten chirurgischenZugang angezeigtes Ballonkatheter-Modell, das mit der Prothesen-Größe über-einstimmt, auswählen (siehe Tabelle 2) und entsprechend den mitgeliefertenGebrauchsanweisungen vorbereiten.Der Ballonkatheter muss über die Prothese eingeführt werden, wobei darauf zuachten ist, jegliche Berührung mit den metallenen und biologischen Teilen der Pro-these zu vermeiden. Wenn sich der blaue Positionsindikator auf der proximalenSeite des Ballons auf der Höhe des freien Rands der Klappensegel befindet, kannder Ballon 30 Sekunden lang auf den erforderlichen Druck (4 atm) aufgeblasenwerden. Die Aortenwurzel mit warmem Wasser durchströmen (37 °C), während derBallon aufgeblasen ist, um einen optimalen Sitz der Klappe zu garantieren und dieVerankerung zu optimieren. Während der Dilatationsphase mit dem Ballon mussder Ballonkatheter stillgehalten werden, um Verschiebungen oder Beschädigungender Prothese zu vermeiden. Nachdem die Luft aus dem Ballon gelassen wurde,kann der Katheter aus dem Operationsbereich entfernt werden.ACHTUNG: SOLLTEN WÄHREND/NACH DEM FREISETZEN DER PRO-THESE FEHLPOSITIONIERUNGEN BEOBACHTET WERDEN, DIE DIE KOR-REKTE FUNKTIONSWEISE BEINTRÄCHTIGEN, DIE PROTHESEENTSPRECHEND DER ANGABEN IM ABSATZ “VORGEHENSWEISE ZUMENTFERNEN DEN PROTHESE” ENTFERNEN.

62

Sondierung und Untersuchung der ProthesenpositionDie korrekte Verankerung der Prothese an der Aortenwurzel und die Abwesenheitvon Kontinuitätstrennungen zwischen dieser und dem Aortenannulus überprüfen,die potentiell für paravalvuläre Lecks verantwortlich sind. Aortenwurzelfüllungnach Ermessen des Arztes (Druckprüfung). Die Führungsfäden entfernen.ACHTUNG: Die Prothese nicht mit spitzen oder scharfen chirurgischenInstrumenten berühren, da sie dadurch beschädigt werden kann.

Schließen der ImplantationsstelleAortotomie schließen, dabei darauf achten, dass der Outflow-Ring des Stentsnicht von der Naht erfasst ist.Hämostase und Unversehrtheit der Klappe vor Verschluss desOperationszugangs mit TEE bestätigen.

Vorgehensweise zum Entfernen der ProtheseSollte es erforderlich sein, die Prothese aus der Implantatstelle zu entfernen, wiefolgt vorgehen: - Zerkleinertes Eis aus steriler physiologischer Kochsalzlösung in den Operati-

onsbereich geben und sich vergewissern, dass das Eis selbst mit der Prothesein Kontakt gelangt;

- Die Prothese mit geeister physiologischer Lösung durchströmen und gleichzei-tig den Outflow-Teil der Prothese mit drei chirurgischen Zangen im Winkel vonca. 120° fassen;

- Durch Betätigen der Zangen die radiale Komprimierung der Prothese begünsti-gen, um deren Durchmesser zu verringern;

- Sobald die Ablösung der Prothese von der Aortenwand erfolgt ist, die Zangenund die Prothese wie aus einem Stück herausziehen und dabei darauf achten,die umgebenden Gewebe nicht zu beschädigen.

ACHTUNG: Die diesem Verfahren unterzogene Perceval S-Prothese DARFNICHT WIEDER IMPLANTIERT WERDEN, da ihre Unversehrtheit nicht mehrgarantiert ist.

Postoperative BehandlungDie klinische Erfahrung lehrt, dass Patienten mit einer biologischen Prothesekurzfristig einer Antikoagulantienbehandlung unterzogen werden müssen, sofernkeine Kontraindikationen vorliegen.

63

12. VORSICHTSMASSNAHMEN- Die Perceval S-Prothese ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen (Einweg).- Die Prothese nicht für die klinische Implantation verwenden, wenn der Behälter

geöffnet oder beschädigt ist.- Prothesen, die nach dem Öffnen des Behälters nicht verwendet wurden, sind nicht

mehr als steril zu betrachten und dürfen anschließend nicht implantiert werden.- Die Prothese muss so gehandhabt werden, dass der Kontakt mit Quellen von

Fremdfasern oder -partikeln vermieden wird, die, wenn sie an dieser haften, zuEmbolien oder unerwünschten Reaktionen mit dem Blut führen könnten.

- Bei der Handhabung der Prothese die Angaben im Abschnitt “Vorbereitung derProthese” beachten. Es wird empfohlen, höchste Vorsicht walten zu lassen, umzu vermeiden, dass unbeabsichtigt das Gerüst und/oder die Klappensegelbeschädigt werden.

- Keine spitzen oder scharfen chirurgischen Instrumente verwenden, da die Pro-these dadurch beschädigt werden kann.

- Keine Arzneimittel, chemische Substanzen, Antibiotika oder sonstige Substan-zen zur Konservierungslösung hinzufügen, da diese den Zustand des biologi-schen Gewebes verändern können.

- Die Prothese muss stets feucht bleiben. Das dehydrierte Gewebe erleidet irre-versible Schäden. Aus diesem Grunde muss die Prothese während des Ein-griffs alle 2 Minuten beidseitig mit physiologischer Lösung benetzt werden.

- Die Prothese muss aseptisch gehandhabt werden. Die Konservierungslösungist nicht dazu geeignet, die Prothese erneut zu sterilisieren.

- Die Prothese in senkrechter Stellung zwischen + 5°C und + 25°C aufbewahren.Das Gefrieren vermeiden. Besteht der Verdacht, dass sie Temperaturen unter+ 5°C ausgesetzt wurde, die Prothese nicht verwenden.

- Die Klappe und ihr Behälter können keiner erneuten Sterilisierung weder durchGas noch durch Wärme oder Bestrahlung unterzogen werden.

- Ausschließlich die vorgesehenen Sizer (Tabelle 2) für die gewählte Klappengrößeverwenden. Die Verwendung anderer Sizer kann zu einer Unter- oder Überdimen-sionierung und dadurch zu erheblichen Funktionsstörungen der Prothese führen.

- Für die Vorbereitung und Freisetzung der Prothese nur die in Tabelle 2 aufge-führten Zubehörteile verwenden. Die Verwendung von anderen Geräten kannzum Misserfolg der Implantation führen und die Prothese beschädigen.

64

- Wenn begleitende Eingriffe erforderlich sind, sollten diese möglichst vor derImplantation von Perceval S durchgeführt werden.

- Nach der Implantation von Perceval S sollte eine Manipulation des Herzensund/oder der Aorta ascendens äußerst vorsichtig erfolgen. Sollte ein atrialerRetraktor eingesetzt werden, darauf achten, keinen Druck auf die Aorta ascen-dens auszuüben, denn die Folgen für die implantierte Herzklappe sind nichtabzusehen und können auch ihre Verschiebung und Faltung einschließen.

- Die Schulung des Chirurgen ist für die korrekte Positionierung und Implantationder Prothese unerlässlich.

13. IMPLANTATAUSWEISMit jeder Herzklappe wird ein Ausweis zur Identifizierung des Trägers und derHerzklappe geliefert. Mit diesem System hat der Chirurg die Möglichkeit, demPatienten eine Bescheinigung auszuhändigen, auf der knapp und erschöpfenddie Daten hinsichtlich des Eingriffs und der implantierten Prothese aufgeführtsind, falls diese Angaben kurzfristig mitgeteilt werden müssen.

14. MRI-INFORMATION

Nicht-klinische Studien haben erwiesen, dass die Prothese Perceval S bedingt MR-kompatibel ist. Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unter folgenden Bedingun-gen gleich nach der Implantation sicher dem Scanning unterzogen werden:- statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger - max. räumliches Gradientenmagnetfeld von 720 Gauss/cm oder weniger.In nicht-klinischen Studien hat Perceval S bei 15 minütigem Scannen in einemMR-System mit 3 Tesla eine maximale thermische Steigerung von 1,8°C erzeugt.Die spezifische Absorptionsrate (SAR) standardisiert für den gesamten Körperbetrug 2,9 W/kg.Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn das betreffende Gebietsich an derselben Stelle oder in der Nähe der Position von Perceval S befindet.

MR

65

15. RÜCKSENDUNG EXPLANTIERTER IMPLANTATEFür Informationen zur Rücksendung von Produkten kontaktieren Sie Ihrenörtlichen Kundendienst oder Verkaufsvertreter. Die erforderliche Nummer derGenehmigung zur Materialrücksendung (RMA-Nr.) und Anweisungen zurVerpackung werden bereitgestellt. Explantierte Klappen sollten vor derRücksendung in eine geeignete Fixierflüssigkeit für histologische Proben, wie10% Formalin, eingetaucht werden.

16. GARANTIESorin Biomedica Cardio garantiert, dass die Prothese Perceval S mit größtmögli-cher Sorgfalt und entwickelt, hergestellt und verpackt wurde, wobei die geeignets-ten und modernsten Prozesse verwendet und Prinzipien der Integration vonSicherheitskriterien in Entwicklung und Herstellung berücksichtigt wurden. DiesesSystem wurde konzipiert, um die sichere Anwendung der Vorrichtung zu gewähr-leisten, wenn sie gemäß den vorgesehenen Bedingungen und Verwendungs-zweck mit den Vorsichtsmaßnahmen eingesetzt wird, die in den vorigenAbschnitten beschrieben wurden. So können die Risiken in Verbindung mit derVerwendung der Vorrichtung weitestmöglich minimiert werden, wenn sie auchnicht völlig ausgeräumt werden können. Die Vorrichtung darf nur unter der Ver-antwortung von spezialisiertem ärztlichen Personal verwendet werden, wobei dieunvermeidlichen Risiken, die möglichen Nebenwirkungen und eventuellen Kom-plikationen der Behandlung, für die sie vorgesehen ist, zu berücksichtigen sind,auch diejenigen, die in den anderen Abschnitten dieser Gebrauchsanleitung auf-geführt sind.In Anbetracht der Komplexität und fachlichen Problematik der ärztlichen Entschei-dungen und Methoden, die mit der Anwendung der Vorrichtung verbunden sind, kannSorin Biomedica Cardio keinerlei explizite oder implizite Garantie bieten, dass dieAnwendung der Vorrichtung wertvolle Ergebnisse hervorbringt oder eine medizini-sche Störung effektiv behandelt. Die Ergebnisse im Hinblick auf das klinische Profilund die Funktionsweise und Lebensdauer der Vorrichtung hängen von zahlreichenFaktoren ab, die nicht der Kontrolle des Herstellers unterliegen. Dazu gehören dieVerfassung des Patienten, die chirurgische Implantations- bzw. Anwendungstechniksowie die Handhabung des Produkts nach Öffnung der Packung.

66

In Erwägung dieser Faktoren beschränkt sich die Haftung der Firma Sorin Biome-dica Cardio eng auf den Ersatz der Prothese, falls diese bei der Lieferung herstel-lungsbedingte Mängel aufweist. Unter diesen Umständen muss der Kunde dieVorrichtung an die Firma Sorin Biomedica Cardio einschicken, die sich das Rechtvorbehält, das schadhaft erklärte Produkt zu untersuchen und festzustellen, obtatsächlich Fabrikationsfehler vorliegen. Die Garantie gilt ausschließlich für denErsatz des für schadhaft befundenen Implantats mit einem anderen Produkt derFirma Sorin Biomedica Cardio des gleichen oder gleichwertigen Typs.Die Garantie hat nur Gültigkeit, wenn das Produkt ordnungsgemäß verpackt an dieFirma Sorin Biomedica Cardio zurückgegeben wird, zusammen mit einem schriftli-chen, ausführlichen Bericht über die beanstandeten Mängel und ggf. über die Grün-de für die Explantation am Patienten, falls eine Implantation bereits erfolgt war. Wenn die Vorrichtung sich als schadhaft erweist und ersetzt wird, erstattet SorinBiomedica Cardio die direkt vom Kunden bestrittenen Kosten.Sorin Biomedica Cardio übernimmt keine Haftung, falls die in diesem Heft ange-gebenen Gebrauchsanweisungen und Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet wur-den oder falls das Produkt nach Ablauf des auf der Packung angegebenenVerfallsdatums verwendet wurde.Darüber hinaus übernimmt die Firma Sorin Biomedica Cardio keinerlei Haftungfür Folgen, die mit ärztlichen Entscheidungen und der Anwendungsart des Pro-duktes zusammenhängen und kann daher nicht für jegliche Art von Schäden – obmaterieller, biologischer oder moralischer Art – oder Läsionen, die als Folgeer-scheinung der Anwendung des Produktes gelten, haftbar gemacht werden. Agen-ten und Außendienstmitarbeiter der Firma Sorin Biomedica Cardio sind nichtberechtigt, die oben genannten Bedingungen zu ändern, zusätzliche Verpflichtun-gen einzugehen oder weitere, das genannte Produkt betreffende Garantien zuübernehmen, die über die in diesem Handbuch enthaltene Garantie hinausgehen.

67

ESPAÑOL

VÁLVULA CARDIACA AÓRTICA SUTURELESSInstrucciones de uso

1. DESCRIPCIÓNPerceval S es una válvula bioprotésica diseñada para sustituir una válvula aórtica naturalenferma o protésica defectuosa, mediante cirugía a corazón abierto, con la característicaespecial de que permite su colocación y anclaje sin suturas en la zona del implante.Los materiales elegidos y su configuración garantizan la biocompatibilidad yhemocompatibilidad del dispositivo.La prótesis Perceval S consta de un componente tisular, obtenido a partir de peri-cardio bovino, y una endoprótesis de nitinol autoexpandible, con la doble funciónde sujetar la válvula y fijarla en su lugar.La válvula Perceval S con tejido cardíaco se suministra sin montar. Antes de laimplantación, el diámetro de la prótesis se reduce hasta el tamaño adecuadopara montarla en el soporte. A continuación, se coloca la válvula y se libera en laraíz aórtica, donde el diseño de la endoprótesis y su capacidad para aplicar unafuerza radial al anillo permiten el anclaje estable del dispositivo.

2. MODELOS DISPONIBLESEl modelo aórtico Perceval S está disponible en tres tamaños, S, M y L. La alturade la prótesis es de 31,0, 33,0 y 35,5 mm respectivamente. Cada tamaño es ade-cuado para una serie de anillos aórticos y diámetros senotubulares. En la ablasiguiente se describen las características de la anatomía de la raíz aórtica de lospacientes para cada tamaño.

DIÁMETRO DEL ANILLO

AÓRTICO[A]

ALTURA DE LA RAÍZ AÓRTICA

DIÁMETRO DE LA UNIÓN

SENOTUBULAR[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabla 1: Características anatómicas de los pacientes

REF SIZE

68

Cada prótesis está identificada por un código de producto y un número de serie.El código del producto consta de tres letras (PVS) y dos dígitos.

3. ENVASADOLa prótesis Perceval S está conservada en solución estéril tamponada y sin alde-hído. Cada una está envasada individualmente en su propio contenedor (Fig. 1).El dispositivo lleva una etiqueta de plástico con los datos de identificación de laprótesis. La prótesis está montada sobre un soporte que la sostiene en el frasco. El envase está sellado por fuera con una película transparente, que se debe reti-rar justo antes de preparar la prótesis para su implantación.ADVERTENCIA: La superficie exterior del contenedor no es estéril y, por lotanto, no debe entrar en contacto con instrumentos estériles.El recipiente que contiene la prótesis está envasado en un cubo de material aislante paraproteger el dispositivo frente a las variaciones térmicas. En el envase también se incluyenindicadores térmicos para vigilar la exposición a la temperatura durante el transporte.ADVERTENCIA: Estos indicadores son sólo para el transporte. No han sidoideados para controlar la temperatura durante la vida útil del producto.Retire el cubo de material aislante y revise cada indicador en cuanto lo reciba. Noutilice la válvula si se ha activado algún indicador.

4. ALMACENAMIENTOLa prótesis Perceval S se debe almacenar en posición vertical a una temperaturaentre 5 y 25°C. El límite inferior es de especial importancia porque, a una tempe-ratura cercana a los 0°C, la solución conservante empieza a congelarse y se pro-ducen daños irreversibles en el tejido biológico.Sin embargo, el dispositivo se debe almacenar a una temperatura baja, siempre ycuando esté comprendida dentro de los límites establecidos. Si las condicionesdel almacén no permiten el correcto control del límite superior de temperatura, eldispositivo deberá guardarse refrigerado, pero nunca por debajo de los 5°C. Evitecambios extremos de temperatura.Evite la exposición a sistemas de calefacción o aire acondicionado.

69

5. FECHA DE CADUCIDADLa fecha de caducidad de la prótesis está impresa en la etiqueta del envase (Use By ).Se recomienda revisar y alternar las existencias a intervalos regulares paragarantizar la utilización de las válvulas antes de que caduquen.

6. ESTERILIDADLa prótesis Perceval S es estéril si su envase está sellado e intacto. La superficieexterior del contenedor no es estéril y, por lo tanto, no debe entrar en contactocon instrumentos estériles.ADVERTENCIA: las válvulas que hayan sido retiradas de sus contenedoresy que no se hayan implantado ya no son estériles y no deben utilizarse. NOSE PUEDE REESTERILIZAR LA PRÓTESIS. NO UTILICE LA VÁLVULA SI SUCONTENEDOR SE HA ABIERTO O ESTÁ DAÑADO.

7. ACCESORIOS Y MATERIALES PARA LA PREPARACIÓN Y LA IMPLAN-TACIÓN DEL DISPOSITIVO

Los accesorios para la implantación de la prótesis Perceval S son:- Medidores, diseñados para ayudar al médico en la elección del tamaño

correcto de la prótesis.- Dual Soporte, indicado para la colocación in situ y la implantación de la prótes-

is. Está disponible en dos modelos: uno para abordajes del esternón (DualSoporte) y otro específicamente indicado para cirugía cardíaca mínimamenteinvasiva (incluida minitoracotomía) (Dual MICS Soporte).

- Dual Collapser, diseñado para reducir uniformemente el diámetro de la prótes-is y permitir, así, su montaje en el soporte antes de su implantación.

- Base del Dual Collapser, diseñada para permitir el correcto posicionamientodel Dual Collapser y el Dual Soporte (o Dual MICS Soporte), lo que simplifica lapreparación de la prótesis.

- Catéter de posdilatación, un catéter con globo indicado para la dilatación insitu de la prótesis tras la implantación. Está disponible en dos modelos: unopara abordajes del esternón (catéter de posdilatación) y otro específicamenteindicado para cirugía cardíaca mínimamente invasiva (incluida minitoracoto-mía) (catéter de posdilatación para MICS).

70

ADVERTENCIA: lea las instrucciones de uso que se encuentran en elenvase de los accesorios.

El instrumental y los materiales necesarios para la preparación e implantación de laprótesis son:- 1 campo estéril para la preparación de la válvula- 2 cubetas estériles- 2 botellas de solución salina estéril, una a temperatura ambiente y otra a la

temperatura corporal (37°C)- tijeras- jeringuilla estéril de 50 ml con cierre roscado de ajuste- dispositivo estéril de inflado (manometric syringe) - pinzas atraumáticas de plástico- regla (para la medición de la altura de la aortotomía)- bisturí.

8. INDICACIONESLa prótesis Perceval S está indicada en la válvuloplastia de la válvula aórticanatural enferma o una protésica defectuosa mediante cirugía a corazón abierto.

PVS21 PVS23 PVS25Medidores ICV1219Dual Collapser ICV1235 ICV1236Base del Dual Collapser ICV1232Dual Soporte(1) ICV1242 ICV1243Dual MICS Soporte(2) CV1244 ICV1245Catéter de posdilatación(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170Catéter de posdilatación para MICS(2)

ICV1216 ICV1217 ICV1218

(1) Indicado para abordajes del esternón(2) Específicamente indicado para cirugía cardíaca mínimamente invasiva (incluida minitoracoto-

mía).

Tabla 2: Accesorios Perceval S

71

La prótesis está indicada en los pacientes que cumplan los siguientes criterios:- Individuos de ≥ 65 años;- Individuos con estenosis de la válvula aórtica o insuficiencia con estenosis aórtica.

9. CONTRAINDICACIONESEl uso de la prótesis Perceval S está contraindicado en los siguientes casos:1. Pacientes con implantación previa de prótesis valvular o anuloplastia sin sus-

titución del anillo por la válvula Perceval S;2. Pacientes que requieran sustitución o reparación valvular doble o múltiple; 3. Pacientes con dilatación aneurismática o disección de la pared aórtica ascendente;4. Pacientes con endocarditis activa;5. Pacientes con miocarditis activa;6. Pacientes con válvula aórtica bicúspide congénita;7. Pacientes con infarto de miocardio reciente (< 90 días);8. Pacientes con hipersensibilidad conocida a las aleaciones de níquel;9. Pacientes con insuficiencia renal crónica o trastornos del metabolismo del calcio;10.Pacientes en tratamiento farmacológico crónico cuya preparación contenga calcio;11.El paciente que haya padecido un déficit neurológico agudo previo a la interven-

ción, infarto de miocardio o episodio cardíaco cuyos valores no hayan vuelto a losiniciales o no se hayan estabilizado 30 días antes de la válvuloplastia prevista;

12.Pacientes con características anatómicas que queden fuera de las especifica-ciones dadas en la Tabla 1.

10. POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOSLos riesgos o posibles acontecimientos adversos (por orden alfabético) asocia-dos a la válvuloplastia con bioprótesis incluyen, entre otros: anemia hemolítica,arritmias, dehiscencia tisular y estenosis, efusión pericárdica, endocarditis, fugasintervalvulares y paravalvulares, hemólisis, hemorragia significativa desde elpunto de vista clínico (sangrado), ictus o cualquier otro trastorno neurológico rela-cionado, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíacaaguda), insuficiencia valvular no estructural (por ejemplo, paño valvular), muerte,otras infecciones diferentes de la endocarditis, taponamiento cardíaco, tromboe-mbolismo, trombosis protésica, valvulopatía estructural degenerativa.

72

Los acontecimientos adversos pueden estar ocasionados por las reacciones decada paciente a la prótesis implantada.Además de los acontecimientos adversos mencionados previamente, también sepueden dar acontecimientos concretos relacionados con el implante de la prótes-is Perceval S como desplazamiento y/o migración de la prótesis, entre otros.

11. MODO DE EMPLEO

Formación del personalLa implantación de la prótesis Perceval S la debe realizar únicamente el médico ysu equipo médico, con formación específica sobre la preparación y la técnica deimplantación de Perceval S. Junto con el material de formación se entrega una"Inservice Guide" con una detallada e ilustrada descripción de la preparación dela válvula y los pasos a seguir para la implantación.

Preparación del sitio de implantaciónEl implante se realiza mediante intervención quirúrgica con acceso para exponerla válvula aórtica (p. ej. esternotomía mediana, miniesternotomía superior o mini-toracotomía derecha). El cirujano, de acuerdo con su práctica y criterios de selec-ción, decide la elección del procedimiento quirúrgico. Se usan los accesoriosadecuados de acuerdo con el procedimiento quirúrgico elegido.1. Exponga la válvula aórtica mediante aortotomía transversal.ADVERTENCIA: La aortotomía oblicua no está recomendada porque susutura se puede ver dificultada por el ajuste del dispositivo al implante.2. Realice la incisión aórtica, distal a la unión senotubular, para preservar unsegmento de aorta ascendente por encima del límite superior de la válvula proté-sica. La aortotomía transversal óptima estará situada al menos 3,5 cm sobre elanillo aórtico o a 0,5 cm como mínimo de la unión senotubular optimal (una reglaes útil). Por lo general, el punto de incisión se sitúa a nivel del reflejo pericárdico.En cualquier caso, asegúrese de que la longitud de la prótesis no sobrepasa laaortotomía y que queda un pequeño borde disponible para el cierre de la aorta.La extensión de la aortotomía depende de la preferencia del cirujano; se reco-mienda no excederse en la incisión.

73

3. Retire los estratos naturales y los residuos de calcio para regular el perfil delanillo. Si se reemplaza un implante anterior, retírelo con cuidado para no dañar lapared aórtica.ADVERTENCIA: No es necesario realizar una descalcificación intranularcompleta del anillo, pero si que deben eliminarse las calcificacionessobresalientes voluminosas/excéntricas intraluminales.

Medición y selección de la prótesis Compruebe con una ecografía preoperatoria que las características anatómicasdel paciente se encuentran en las especificaciones indicadas en la Tabla 1. Antes de la implantación, utilice los medidor suministrados para determinar eltamaño de la prótesis más adecuada. Cada medidor tiene un obturador transparente identificado con una marca deverificación () y un obturador blanco identificado con una cruz (). Cuando elobturador transparente () pase a través del anillo y el obturador blanco () no,se debe elegir el tamaño de la válvula identificado en el asa del medidor (véase latabla 3).

Medidor Obturador Resultado de la medición Tamaño de la válvula

Tamaño S

() - transparente NO PASA No válvula Perceval S

() - transparente PASAPerceval S tamaño S

() - blanco NO PASA

Tamaño M() - transparente PASA

Perceval S tamaño M() - blanco NO PASA

Tamaño L

() - transparente PASAPerceval S tamaño L

() - blanco NO PASA

() - blanco PASA No válvula Perceval S

Tabla 3: Especificaciones de medición

74

ADVERTENCIA: Utilice únicamente los medidores suministrado con la prót-esis. La utilización de otros instrumentos puede invalidar la correcta medi-ción y funcionamiento de la prótesis.ADVERTENCIA: Escoja el tamaño exacto de la prótesis (ni superior ni infe-rior). No hacerlo podría causar un desplazamiento o una compresión exce-siva/ruptura de la aorta y producir arritmia o hemorragia mortales.ADVERTENCIA: Asegúrese de que los medidores están midiendo el anilloaórtico y no el Tracto de Salida Ventricular Izquierdo (LVOT).Preparación de la prótesisLa válvula y la solución conservante son estériles y no precisan un tratamientoadicional.Examine y verifique que el contenedor de la válvula está intacto. Compruebe quese conserva el sellado transparente y que el envase no ha sido abierto paragarantizar que no se ha perdido la esterilidad. Si existe algún indicio de que se haderramado la solución, ya sea líquido o sales residuales secas visibles, noimplante la válvula.ADVERTENCIA: Compruebe la fecha de caducidad de las etiquetas (Use By ).No use la válvula después de la fecha impresa en el envase.Después de examinar el envase, corte la película transparente y abra el contene-dor desenroscando la tapa.

Procedimiento simplificado previo al implanteLa prótesis no contiene glutaral, por lo que no es necesario lavar la válvulatres veces antes de su implante.Recomendamos el siguiente procedimiento para mantener la humedad de la vál-vula y la manipulación aséptica:- preparare una cubeta con solución salina estéril y coloque la válvula en el reci-

piente durante el procedimiento;- retire la válvula del recipiente, corte el hilo verde y retire el anillo de fijación

(Fig. 2a);- retire la etiqueta de identificación de la prótesis;- para liberar la prótesis del soporte, tan solo corte los hilos por los tres

puntos marcados en la figura 2b. El dispositivo ya está listo para mon-tarlo sobre el soporte.

75

Antes de implantar la válvula, verifique que los datos de identificación de cadaetiqueta coinciden. No implante la válvula si no coinciden los datos.

Montaje de la prótesis sobre el soporte1. Se debe elegir un Dual Collapser de tamaño adecuado al tamaño de la prót-

esis seleccionada (véase la tabla 2). 2. Monte el Dual Collapser (Fig. 3a) en su base y fíjelo (Fig. 3b). Coloque la

palanca en posición abierto.3. El modelo de soporte elegido será el indicado para el procedimiento quirúrgi-

co seleccionado, tendrá un tamaño acorde al de la prótesis (véase la Tabla2) y se preparará de acuerdo con las instrucciones de uso proporcionadascon el dispositivo.

4. Retire el clip de seguridad del soporte y colóquelo en el espacio específicoasignado en la base; prepare el soporte girando el botón de control en el sen-tido de las agujas del reloj (flecha con candado abierto) y deslice hacia atrásla cubierta.

5. Fije el soporte a la base alineando la ranura del asa con la muesca que sehalla en el soporte. IMPORTANTE: El soporte debe situarse de modo que sulogo señale hacia arriba.

6. Sujete la válvula por la parte aferente (pericardio), alinéela (la línea de suturasobre el anillo aferente debe estar por encima) con el Dual Collapser e insér-tela (Fig. 4) en el área de reducción.ADVERTENCIA: Compruebe las valvas de la válvula mientras empujapara asegurarse de que permiten el paso del soporte.Cuando la válvula está correctamente colocada, ésta queda firmementesujeta en su lugar (impide el desplazamiento axial y rotatorio) y las riostrasrectas de la misma están alineadas con los marcadores angulares delsoporte.

7. Cierre la válvula girando la palanca del Dual Collapser.ADVERTENCIA: Compruebe que las estructuras estén colapsadas uni-formemente y que sus elementos no queden superpuestos.

8. Gire el botón de control del soporte en el sentido contrario al de las agujasdel reloj (flecha con candado cerrado) para permitir que la tapa del introduc-tor abrace el anillo de entrada.

76

9. Deslice la cubierta hasta que cubra el anillo de salida plegado (Fig. 5) y con-tinúe presionando suavemente mientras se abre el Dual Collapser.

10.Vuelva a colocar el clip de seguridad en el soporte y abra el Dual Collapser porcompleto antes de sacar el soporte.ADVERTENCIA: Tenga precaución de no quitar el clip de seguridad sinquerer.ADVERTENCIA: La prensión incompleta sobre la prótesis puede provo-car la expulsión de la misma. Nunca pliegue la válvula más de dos veces.

11.En la figura 6 se muestra una prótesis montada correctamente sobre elsoporte. Antes de la implantación, las prótesis plegadas deben mantenerse enuna solución salina estéril caliente.

Posicionamiento y liberación de la prótesisPara colocar y liberar la prótesis siga estos pasos:

- coloque el hilo de sutura (preferiblemente monofilamento 3-0 con dobleaguja) en el seno de cada válvula, 2-3 mm por debajo del punto de inser-ción de la valva, perpendicularmente al anillo; empiece por la valva corre-spondiente al ostium coronario izquierdo y realice las dos siguientes punta-das de modo que al final del procedimiento equidisten unos 120°. En cadapaso, una vez que la sutura tutor atraviesa la luz adicional, quitar la aguja yasegurar los dos hilos con una grapa.

ADVERTENCIA: En caso de que haya un ostium coronario hipoplásticoel primer hilo tutor debe situarse en este seno. ADVERTENCIA: Si existe cualquier sutura de tracción, ésta debe libe-rarse antes del despliegue de la válvula.- Mantenga el soporte en la mano izquierda con el clip de seguridad en la

parte superior. Pase cada hilo por uno de los ojales del anillo protésico deentrada. Se recomienda empezar por el ojal posterior (válvula coronariaizquierda), luego el correspondiente a la coronaria derecha y finalmente elno coronario;

- mantenga rectos los tres hilos tutores estirando suavemente (manteniendola alineación respecto a la aorta) y libere el soporte que contiene la válvulaen la aorta, deslizándolo sobre los hilos hasta el punto de inserción de losmismos;

77

ADVERTENCIA: Compruebe que las riostras sinusoidales no quedansituadas al nivel de la línea de inserción de la valva natural.- Proceda a la liberación de la sección de entrada, sin mover el soporte ni

soltar las suturas, gire el botón de control del soporte en el sentido de lasagujas del reloj (flecha con candado abierto) hasta que oiga un clic y tam-bién "sienta" que el anillo de la válvula de entrada se libera;

- asegúrese de que las riostras sinusoidales de la prótesis se correspondencon los senos de Valsalva y que la endoprótesis metálica no obstruya losostiums coronarios;

- proceda con la liberación de la sección eferente: retire el clip de seguridad yluego retire la cubierta de deslizamiento del soporte, evitando los movimien-tos de rotación y manteniendo el soporte en una posición axial respecto a laaorta;

- retire el soporte suavemente asegurándose de no golpear o deformar laválvula.

ADVERTENCIA: Compruebe visualmente: la permeabilidad de los ostiumscoronarios, la correcta alineación de la válvula, la ausencia de fugas para-valvulares, coaptación del estrato (notar que la presencia de un espaciolimitado entre el estrato forma parte del diseño de la válvula, siempre quesea simétrico y de extensión limitada), la no visibilidad del anillo debajo delanillo de la válvula de entrada y el buen desarrollo del estrato mitral anterior.

PosdilataciónSe debe realizar la posdilatación del anillo aferente tras la expansión total de laprótesis. Se debe seleccionar un modelo de catéter de posdilatación indicadopara el procedimiento quirúrgico elegido, que tenga un tamaño acorde al de laprótesis elegida (véase la Tabla 2) y debe prepararse de acuerdo con las instruc-ciones de uso proporcionadas con el dispositivo.Se debe introducir el catéter de posdilatación desinflado con sumo cuidado a tra-vés de la prótesis, para evitar cualquier interferencia con los elementos metálicos ybiológicos de la prótesis. Una vez que el marcador azul de posición, localizado enel lado proximal del globo, se encuentre al nivel de los bordes libres de las valvasde la prótesis, se puede inflar el globo a la presión necesaria (4 atm) durante 30segundos. A continuación, debe verterse solución salina estéril caliente (a 37°C)

78

dentro de la raíz aórtica a medida que se infla el globo para garantizar el selladoóptimo de la válvula y el anclaje. Durante la dilatación del globo, el catéter debemantenerse firmemente para evitar cualquier desplazamiento o daño a la prótesis.A medida que se desinfle el globo, éste se puede retirar del campo quirúrgico.ADVERTENCIA: SI DURANTE LA LIBERACIÓN DE LA PRÓTESIS, O TRASLA MISMA, HAY ALGUNA EVIDENCIA DE QUE EL ASIENTO INCORRECTOPUEDA AFECTAR AL CORRECTO FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA,RETIRE LA PRÓTESIS SIGUIENDO LAS INSTRUCCIONES PROPORCIONA-DAS EN EL APARTADO “EXTRACCIÓN DE LA PRÓTESIS”.

Comprobación de la profundidad y la posición de la prótesisCompruebe que la prótesis está bien anclada en la raíz aórtica y que no existeausencia de contacto entre la prótesis y el anillo aórtico (esto podría causar fugasparaprotésicas). Relleno de la raíz aórtica a criterio médico (prueba hidráulica).Retire los hilos tutores.ADVERTENCIA: No toque la prótesis con instrumentos quirúrgicos afiladoso cortantes, ya que podría poner en peligro la integridad de la misma.

Cierre del lugar del implanteCerrar la aortomía asegurándose de no coger con la sutura el anillo de salida dela endoprótesis.Antes de cerrar el acceso quirúrgico confirmar la hemostasia y la integridad de laválvula mediante un ecocardiograma transesofágico (TEE).

Extracción de la prótesisSi hubiera que extraer la prótesis de la zona de implante, proceda de la siguientemanera:- Introduzca hielo picado, obtenido a partir de solución fisiológica estéril, en el

área quirúrgica, asegurándose de que el hielo entra en contacto con la prótes-is;

- Humedezca la prótesis con solución fisiológica helada y, al mismo tiempo,pince la sección eferente de la prótesis con tres pinzas quirúrgicas colocadasalrededor a 120°;

- Fuerce la compresión radial de la prótesis con las pinzas quirúrgicas para redu-cir su diámetro;

79

- Después de desprender la prótesis de la pared aórtica, extraiga las pinzas y laprótesis como si fueran un único dispositivo, teniendo cuidado de no dañar eltejido adyacente.

ADVERTENCIA: La prótesis Perceval S extraída NO SE PUEDE REIMPLAN-TAR DE NUEVO, porque su integridad ya no está garantizada.

Control posoperatorioLa experiencia clínica sugiere que los pacientes con bioprótesis deben seguir untratamiento anticoagulante a corto plazo, salvo que esté contraindicado.

12. PRECAUCIONES- La prótesis Perceval S ha sido diseñada para un solo uso.- Las válvulas de los contenedores que se encuentren dañados o abiertos no

deben utilizarse para su implantación.- Las válvulas extraídas de su contenedor que no hayan sido implantadas ya no

son estériles y no pueden implantarse.- La prótesis Perceval S no debe entrar en contacto con lino, gasa o cualquier

material que pueda desprender pelusa o fibras que pudieran adherirse a laválvula y causar una embolia o reacciones adversas en la sangre.

- Siga las indicaciones proporcionadas en el apartado “Preparación de la prótes-is” para manipular la válvula y evite tocar el estrato tisular o deformar la prótes-is de manera irregular.

- No utilice instrumentos quirúrgicos afilados o cortantes que puedan dañar laintegridad de la prótesis.

- No añada fármacos, sustancias químicas, antibióticos ni cualquier otra sustan-cia en las soluciones de conservación o lavado. Las sustancias extrañas puededañar el tejido.

- Mantenga la humedad de la prótesis. Si llega a secarse, parcialmente o breve-mente, el tejido sufrirá daños irreversibles. Por ello, se deben irrigar las doscaras de la prótesis con solución fisiológica cada dos minutos durante laimplantación.

- Utilice únicamente procedimientos quirúrgicos estériles para manejar la prótes-is Perceval S. La solución de almacenamiento no es adecuada para la reesteri-lización de una válvula contaminada.

80

- Almacene la válvula en posición vertical a una temperatura entre 5 y 25°C. Evi-tar la congelación. Las válvulas que hayan estado expuestas a temperaturasinferiores a los 5°C no deben utilizarse para su implantación.

- No intente reesterilizar la válvula o su recipiente con gas, vapor o irradiación.- Utilice únicamente los medidores suministrados (tabla 2) para determinar el

tamaño adecuado de la válvula. El empleo de otros medidores distintos a lossuministrados puede dar tamaños menores o superiores y, como consecuen-cia, producir una disfunción grave de la prótesis.

- Para preparar y liberar la prótesis, utilice únicamente los accesorios indicadosen la tabla 2. El empleo de otros accesorios podría causar el fracaso delimplante y dañar la integridad de la prótesis.

- En caso de procedimientos concomitantes, estos deben realizarse lo antesposible previamente a la implantación de Perceval S.

- Tras la implantación de Perceval S, si fuera necesario manipular el corazón y/ola aorta ascendente, se tendrá que hacer con delicadeza; será necesario colo-car un retractor del atrio, cuidando no comprimir la raíz de la aorta. Estas mani-pulaciones podrían ocasionar efectos desconocidos en la válvula implantada,incluso su desplazamiento y plegado.

- Para el correcto posicionamiento e implantación de la prótesis se requiere for-mación quirúrgica.

13. TARJETA DE IMPLANTACIÓNTodas las prótesis se suministran con una tarjeta del paciente que identifica alportador y a la prótesis. Esto permite que el cirujano pueda darle al paciente undocumento que contenga datos concisos y completos sobre la intervención y laválvula implantada para utilizarlo siempre que sea necesario.

14. INFORMACIÓN SOBRE RMN

Ningún ensayo ha demostrado que la prótesis Perceval S sea incompatible con laRMN. Un paciente que lleve este dispositivo pueden someterse a RMN de

MR

81

manera segura e inmediatamente después de la implantación, bajo las siguientescondiciones:- Campo magnético estático de 3 Teslas o inferior - Campo con gradiente espacial magnético máximo de 720 Gauss/cm o inferior.En ensayos no clínicos, la prótesis Perceval S produjo un aumento máximo de latemperatura de 1,8°C durante la resonancia magnética, realizada en una unidadde RMN de 3 Teslas durante 15 minutos. El IAE (o SAR, índice de absorciónespecífica) corporal medio fue de 2,9 W/kg.La calidad de la RMN puede verse alterada si el área de interés se encuentra enla misma zona (exactamente la misma o adyacente) que la prótesis Perceval S.

15. DEVOLUCIÓN DE LOS DISPOSITIVOS EXPLANTADOSPara información sobre la devolución de cualquier producto, contacte con nuestroServicio de atención al cliente o con el representante. Se facilitará el necesarionúmero de Autorización de Devolución de Material y las instrucciones de emba-laje. Las válvulas extraídas deben colocarse en una solución de fijación histológi-ca adecuada, como formol al 10%, antes de su devolución.

16. GARANTÍASorin Biomedica Cardio garantiza que la prótesis Perceval S ha sido diseñada,fabricada y envasada cuidadosamente y con las técnicas que se han conside-rado más apropiadas que existen actualmente, y se han aplicado principios deseguridad en el diseño y fabricación, con el objeto de garantizar un empleoseguro, siempre y cuando se utilice con las condiciones y para los fines previstos,respetando las precauciones indicadas en los párrafos anteriores y además, a finde reducir en la medida de lo posible, pero sin eliminarlos totalmente, los riesgosque conlleva el empleo del dispositivo. El dispositivo se utilizará única y exclusi-vamente bajo responsabilidad del personal médico especializado, y teniendo enconsideración los riesgos residuales y los posibles efectos colaterales y compli-caciones del tratamiento para el que se ha diseñado, incluido los que se señalanen otras secciones del presente libro de instrucciones.Por la complejidad técnica y la delicadeza de las decisiones médicas y los méto-dos de aplicación del dispositivo, Sorin Biomedica Cardio no puede suministrarninguna garantía explícita o implícita sobre la calidad del resultado después de

82

su aplicación o la eficacia del tratamiento. El resultado, tanto desde el punto devista clínico como desde el punto de vista de la funcionalidad y duración del dis-positivo, dependerá de muchos factores independientes del fabricante, talescomo las condiciones del paciente, la técnica quirúrgica de implantación, la formade conservación de la prótesis y la manipulación después de haber abierto elembalaje.Consecuentemente, la responsabilidad de Sorin Biomedica Cardio se limitaexclusivamente a sustituir el dispositivo si éste, en el momento de la entrega, pre-senta defectos de producción. Para ello, el cliente pondrá el dispositivo a disposi-ción de Sorin Biomedica Cardio; esta se reserva el derecho de examinar eldispositivo presuntamente defectuoso y de establecer si efectivamente se tratade defectos de fabricación. La garantía consiste, exclusivamente, en la sustitu-ción del dispositivo defectuoso por otro del mismo tipo o equivalente y fabricadopor Sorin Biomedica Cardio.La garantía se aplica exclusivamente si el dispositivo se devuelve envasadocorrectamente a Sorin Biomedica Cardio junto con un informe por escrito en elque se detallen los defectos que se han encontrado y en el caso de que el dispo-sitivo haya sido implantado, sobre los motivos que han llevado a extraerlo delpaciente. Una vez que se haya llevado a cabo la sustitución, Sorin Biomedica Cardio paga-rá al Cliente los gastos que se hubiesen derivado de la devolución del dispositivodañado.Sorin Biomedica Cardio no se responsabiliza de las consecuencias derivadas deuna falta de observación de las instrucciones de uso y de las precauciones indi-cadas en el presente libro de instrucciones o por empleo después de la fecha decaducidad indicada en el envase.Además, Sorin Biomedica Cardio declina cualquier responsabilidad relativa a lasconsecuencias de las decisiones médicas, modalidades de uso o aplicación deldispositivo y, por lo tanto, no ser en ningún caso responsable de las pérdidas odaños materiales, biológicos o morales de ningún tipo, causados por la aplicacióndel dispositivo. Los agentes y representantes de Sorin Biomedica Cardio noestán autorizados a modificar ninguno de los términos mencionados ni asumirninguna obligación adicional, así como tampoco garantizar el presente productomás allá de cuanto se ha indicado anteriormente.

83

PORTUGUÊS

VÁLVULA CARDÍACA AÓRTICA SUTURELESSInstruções de utilização

1. DESCRIÇÃOPerceval S é uma válvula bioprotética, concebida para substituir, através de cirur-gia de coração aberto, uma válvula nativa doente ou uma válvula protética ava-riada, com a característica exclusiva de permitir o posicionamento e fixação semsuturas no local de implante.A escolha e configuração dos materiais assegura a biocompatibilidade e hemo-compatibilidade do dispositivo.A prótese Perceval S consiste num componente de tecido, feito a partir de peri-cárdio bovino, e de um stent auto-expansível de Nitinol, o qual tem a dupla fun-ção de suportar a válvula e de fixar a mesma no lugar.A válvula cardíaca de tecido Perceval S é fornecida desmontada. Antes doimplante, o diâmetro da prótese é reduzido para um tamanho adequado, demodo a permitir o posicionamento da mesma no suporte. Em seguida, a válvula éposicionada e libertada na raiz aórtica, onde o desenho e capacidade do stentpara aplicar uma força radial ao anel permite a fixação estável do dispositivo.

2. MODELOS DISPONÍVEISO modelo aórtico Perceval S está disponível em três tamanhos: tamanho S, tamanhoM e tamanho L. A altura da prótese é de 31,0, 33,0 e 35,5 mm, respectivamente.Cada tamanho é adequado para vários anéis aórticos e diâmetros da junçãosinotubular. As características da anatomia da raiz aórtica dos pacientes paracada tamanho são descritas na tabela seguinte.

DIÂMETRO DO ANEL AÓRTICO

[A]

ALTURA DA RAIZ AÓRTICA

DIÂMETRO DAJUNÇÃO

SINOTUBULAR[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabela 1: Características anatómicas do paciente

REF SIZE

84

Cada prótese é identificada por um código de produto e por um número de série.O código de produto é formado por três letras (PVS) e dois números.

3. EMBALAGEMA prótese Perceval S é conservada numa solução esterilizada, tamponada e isenta dealdeídos. Cada válvula é embalada individualmente no seu próprio recipiente (Fig. 1).Uma etiqueta plástica, contendo os dados de identificação da prótese, é fixadaao dispositivo. A prótese encontra-se montada num suporte, que a mantém fixano recipiente. O recipiente é selado exteriormente com uma película transparente, a qual deveser removida imediatamente antes da prótese ser preparada para implantação.ADVERTÊNCIA: a superfície externa do recipiente não é estéril e, por con-seguinte, não pode entrar em contacto com instrumentos esterilizados.O recipiente que contém a prótese é acondicionado num cubo de material iso-lante, destinado a proteger o dispositivo das variações de temperatura. A emba-lagem também dispõe de indicadores de temperatura, os quais permitemmonitorizar a exposição à temperatura durante o transporte.ADVERTÊNCIA: os indicadores destinam-se apenas a monitorizar a tempe-ratura durante o transporte. Não se destinam à monitorização da tempera-tura durante o armazenamento do produto.Aquando da recepção, retire o cubo de material isolante e inspeccione de ime-diato cada indicador. Não utilize a válvula se algum dos indicadores tiversido activado.

4. ARMAZENAMENTOA prótese Perceval S tem de ser armazenada numa posição vertical, a uma tem-peratura entre +5°C e +25°C. O limite inferior é especialmente importante, dadoque a temperaturas próximas de 0°C a solução conservante começa a congelar,causando desta forma danos irreversíveis no tecido biológico.Em todo o caso, o dispositivo deve ser armazenado a baixas temperaturas,garantido que os limites indicados não são ultrapassados. Se as condições dasala de armazenamento não permitirem o controlo do limite superior da tempera-tura, o dispositivo tem de ser mantido refrigerado, mas nunca abaixo dos 5°C.Evite alterações de temperatura extremas.Evite a exposição a sistemas de aquecimento ou a unidades de ar condicionado.

85

5. PRAZO DE VALIDADEO prazo de validade da prótese encontra-se impresso no rótulo da embalagem(Use By ).Recomenda-se a inspecção e rotação a intervalos regulares do stock, de modo agarantir que as válvulas são utilizadas antes do fim do prazo de validade.

6. ESTERILIDADEA prótese Perceval S encontra-se esterilizada desde que a embalagem estejaselada e não apresente danos. A superfície externa do recipiente não é estéril e,por conseguinte, não pode entrar em contacto com instrumentos esterilizados.ADVERTÊNCIA: as válvulas retiradas do respectivo recipiente mas que nãosejam implantadas deixam de estar esterilizadas e não podem ser utilizadas. APRÓTESE NÃO PODE SER REESTERILIZADA. NÃO UTILIZE A VÁLVULA SE ORESPECTIVO RECIPIENTE TIVER SIDO ABERTO OU APRESENTAR DANOS.

7. ACESSÓRIOS E MATERIAIS PARA PREPARAÇÃO E IMPLANTE DODISPOSITIVO

Os acessórios para implante da prótese Perceval S são:- Medidores, concebidos para ajudar o médico a escolher o tamanho de prótese

correcto.- Dual Suporte, indicado para o posicionamento e fixação da prótese in situ. Está

disponível em dois modelos: um para abordagens esternais (Dual Suporte) eoutro especificamente indicado para cirurgia cardíaca minimamente invasiva(incluindo minitoracotomia) (Dual Suporte MICS - Minimally Invasive CardiacSurgery).

- Dual Collapser, concebida para reduzir de forma uniforme o diâmetro da pró-tese, permitindo deste modo a sua montagem no suporte, antes do implante.

- Base Dual Collapser, concebida para permitir o posicionamento adequadoDual Collapser e do Dual Suporte (ou Dual MICS Suporte), simplificando, destaforma, o procedimento de preparação da prótese.

- Cateter pós-dilatação, um cateter de balão, indicado para a dilatação in situda prótese após o implante. Está disponível em dois modelos: um para aborda-gens esternais (Cateter pós-dilatação) e outro especificamente indicado paracirurgia cardíaca minimamente invasiva (incluindo minitoracotomia) (Cateterpós-dilatação MICS).

86

ADVERTÊNCIA: leia as instruções de utilização contidas na embalagemdos acessórios.

Os equipamentos/acessórios necessários para a preparação e implante da prót-ese são:- 1 campo estéril para preparação da válvula- 2 bacias esterilizadas- 2 frascos de solução salina esterilizada, um à temperatura ambiente e outro à

temperatura corporal (37°C)- tesouras- seringa esterilizada Luer Lock de 50 ml- dispositivo de insuflação esterilizado (seringa manométrica) - pinças plásticas atraumáticas- régua (para medição da altura da aortotomia)- bisturi.

8. INDICAÇÕESA prótese Perceval S está indicada para a substituição, através de cirurgia de co-ração aberto, de uma válvula nativa doente ou uma válvula protética avariada.A prótese está indicada em pacientes que cumpram os seguintes critérios:- Idade do paciente ≥ 65 anos;- Pacientes com estenose da válvula aórtica ou estenose-insuficiência.

PVS21 PVS23 PVS25Medidores ICV1219Dual Collapser ICV1235 ICV1236Base Dual Collapser ICV1232Dual Suporte(1) ICV1242 ICV1243Dual MICS Suporte(2) ICV1244 ICV1245Cateter pós-dilatação(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170Cateter pós-dilatação MICS(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Indicado para abordagens esternais(2) Especificamente indicado para cirurgia cardíaca minimamente invasiva (incluindo minitoracotomia)

Tabela 2: Acessórios Perceval S

87

9. CONTRA-INDICAÇÕESA utilização da prótese Perceval S está contra-indicada nos seguintes casos:1. Pacientes previamente submetidos ao implante de próteses valvulares ou de anel

de anuloplastia não destinados a serem substituídos pela válvula Perceval S;2. Pacientes que requeiram a substituição ou reparação de duas ou mais válvulas;3. Pacientes com dilatação ou dissecção aneurismática da parede aórtica

ascendente;4. Pacientes com endocardite activa;5. Pacientes com miocardite activa;6. Pacientes com válvula aórtica bicúspide congénita;7. Pacientes que tenham sofrido recentemente (< 90 dias) um enfarte do miocárdio;8. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a ligas de níquel;9. Pacientes com insuficiência renal crónica ou distúrbios relacionados com o

metabolismo do cálcio;10.Pacientes submetidos a terapêuticas crónicas com preparações que conte-

nham cálcio;11.Pacientes que tenham sofrido défice neurológico pré-operatório, enfarte do

miocárdio ou evento cardíaco que não tenha regressado ao estado verificadona situação de referência ou estabilizado até 30 dias antes da cirurgia plane-ada de implante da válvula;

12.Pacientes cujas características anatómicas não correspondam às especifica-das na Tabela 1.

10. POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOSOs riscos ou potenciais eventos adversos (por ordem alfabética) associados à subs-tituição de uma válvula cardíaca por uma bioprótese incluem, entre outros: anemiahemolítica, arritmias, AVC ou outros distúrbios neurológicos, deiscência dos tecidos,deterioração estrutural da válvula, efusão pericárdica, endocardite, enfarte do mio-cárdio, estenose, fuga intravalvular e paravalvular, hemólise, hemorragia clinica-mente significativa, insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca aguda),insuficiência não estrutural da válvula (p. ex., pano), morte, outras infecções que nãoendocardite, tamponamento cardíaco, tromboembolismo, trombose da prótese.Podem surgir eventos adversos devidos às reacções individuais dos pacientes àprótese implantada.

88

Para além dos eventos adversos anteriormente mencionados, os eventos espe-cíficos relacionados com o implante da prótese Perceval S podem incluir, entreoutros, desalojamento e/ou migração da prótese.

11. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Formação dos profissionais envolvidosO implante da prótese Perceval S deve ser efectuado apenas por médicos e equipasassociadas com formação na técnica de preparação e implante da válvula Perceval S.Como material de formação, é fornecido um “Inservice Guide”, com uma descriçãodetalhada e ilustrada da preparação da válvula e dos passos necessários ao implante.

Preparação do local de implanteO implante do dispositivo é realizado mediante cirurgia, utilizando um acesso quepermita a exposição da válvula aórtica (ou seja, esternotomia mediana, minies-ternotomia superior ou minitoracotomia direita). A escolha da abordagem cirúrgi-ca é deixada ao critério do cirurgião, de acordo com a sua experiência e critériosde selecção. Devem ser utilizados acessórios adequados à abordagem cirúrgicaseleccionada. 1. Exponha a válvula aórtica através de aortotomia transversal.ADVERTÊNCIA: a aortotomia oblíqua não é recomendada, dado que a liber-tação do dispositivo no local de implante poderia resultar em dificuldadesde sutura da anatomia da aorta.2. Execute a incisão aórtica num ponto distal relativamente à junção sinotubular,de modo a preservar um segmento da aorta ascendente acima do limite superiorda válvula protética. Uma aortotomia transversal localizada, pelo menos, 3,5 cmacima do anel aórtico ou, pelo menos, 0,5 cm acima da junção sinotubular, é con-siderada ideal (é útil uma régua). O ponto de incisão situa-se, normalmente, aonível da reflexão do pericárdio. Em qualquer caso, certifique-se de que o compri-mento da prótese não ultrapassa a aortotomia e de que fica disponível umpequeno rebordo para o fecho da aorta. A extensão da aortotomia depende docritério do cirurgião; não é recomendável estender excessivamente a incisão.3. Remova os folhetos nativos e os resíduos de cálcio, de modo a regularizar operfil do anel. No caso de se tratar da substituição de um implante anterior, retire-oempregando todas as precauçes necessárias para evitar lesões na parede aórtica.

89

ADVERTÊNCIA: não é necessária a descalcificação intra-anular completado anel, mas as calcificações intraluminais salientes excêntricas/volumo-sas têm de ser removidas.

Procedimento de dimensionamento e selecção da prótese Através de uma ecografia pré-operatória, verifique se as características anatómi-cas do paciente se enquadram nas especificações referidas na Tabela 1. Antes do implante, utilize os medidores fornecidos para determinar o tamanho deprótese mais adequado. Cada medidor dispõe de um obturador transparente, identificado com um símbo-lo de visto (), e de um obturador branco, identificado com um símbolo em formade cruz (). Quando o obturador transparente () passa através do anel e oobturador branco () não passa, tem de ser escolhido o tamanho de válvula iden-tificado no punho do medidor (consulte a Tabela 3).

ADVERTÊNCIA: utilize apenas os medidores fornecidos com a prótese. Autilização de outros instrumentos pode invalidar o correcto dimensiona-mento e funcionamento da prótese.ADVERTÊNCIA: não subdimensione nem sobredimensione a prótese. Istopode resultar, respectivamente, na possível migração ou excessiva com-pressão/ruptura da aorta, podendo, em ambos os casos, conduzir a arrit-mias ou hemorragias fatais.

Medidor Obturador Resultado da medição Tamanho da válvula

Tamanho S() - transparente NÃO PASSA No da válvula Perceval S() - transparente PASSA

Perceval S tamanho S() - branco NÃO PASSA

Tamanho M() - transparente PASSA

Perceval S tamanho M() - branco NÃO PASSA

Tamanho L() - transparente PASSA

Perceval S tamanho L() - branco NÃO PASSA() - branco PASSA No da válvula Perceval S

Tabela 3: Especificações de medição

90

ADVERTÊNCIA: certifique-se de que os medidores estão a medir o anel aór-tico e não o tracto de saída do ventrículo esquerdo (LVOT - Left VentricularOutflow Tract). Preparação da próteseA válvula e a solução conservante estão esterilizadas, não necessitando de trata-mento adicional. Inspeccione a integridade do recipiente da válvula. Verifique seo selo transparente está intacto e se o recipiente não foi aberto, o que resultariana perda de esterilidade. Caso exista algum sinal de fugas da solução, quer soba forma de líquido visível ou de resíduos de sais secos, não implante a válvula.ADVERTÊNCIA: verifique a data “Use By ” indicada nos rótulos. Não uti-lize a válvula depois da data impressa na embalagem.Depois de ter examinado a embalagem, destaque a película transparente e abrao recipiente, desenroscando a tampa.Procedimento simplificado antes do implanteA prótese não contém glutaraldeído livre, pelo que não é necessário lavar aválvula três vezes antes do implante.Sugere-se o procedimento seguinte, de modo a manter a válvula húmida e facili-tar a manipulação asséptica:- prepare um bacia com solução salina esterilizada, e coloque a válvula dentro

da bacia durante o procedimento;- retire a válvula do recipiente, corte o fio verde e desmonte o colar de suporte

(Fig. 2a);- remova a etiqueta de identificação fixada à prótese;- para libertar a prótese do suporte de transporte, corte os fios nos três

pontos assinalados na Fig. 2b. O dispositivo está agora pronto para sermontado no suporte.

Antes de proceder ao implante da válvula, verifique se os dados de identificaçãoconstantes em cada rótulo e nas etiquetas plásticas correspondem. Não implantea válvula caso os dados não correspondam entre si.Montagem da prótese no suporte1. Tem de ser seleccionado um Dual Collapser de tamanho consistente com o

tamanho da prótese seleccionada (consulte a Tabela 2). 2. Monte o Dual Collapser (Fig. 3a) na respectiva base e aperte-a (Fig. 3b).

Coloque o manípulo na posição de aberto.

91

3. Tem de ser escolhido um modelo de suporte indicado para a abordagemcirúrgica seleccionada, de tamanho consistente com o tamanho da prótese(consulte a Tabela 2), devendo ser preparado de acordo com as instruçõesde utilização fornecidas com o dispositivo.

4. Retire o grampo de segurança do suporte e coloque-o na respectiva fendada base; prepare o suporte rodando o botão de controlo para a direita (setade cadeado aberto) e deslizando a bainha para trás.

5. Fixe o suporte à base, alinhando a ranhura existente no punho com o entalheexistente no suporte. IMPORTANTE: O suporte deve ser posicionado demaneira que o logotipo fique virado para cima.

6. Segurando a válvula pela parte do influxo (pericárdio), alinhe-a (a linha desutura no anel de influxo tem de ficar por cima) com o Dual Collapser einsira-a (Fig. 4) na área de aperto.ADVERTÊNCIA: verifique os folhetos da válvula enquanto empurra, demodo a certificar-se de que permitem a passagem da ponta do suporte.Quando correctamente carregada, a válvula fica firmemente segura no lugar(a deslocação axial e rotacional é impedida) e os suportes rectos da válvulaficam alinhados com os marcadores angulares do suporte.

7. Aperte a válvula, rodando o manípulo do Dual Collapser. ADVERTÊNCIA: verifique que os suportes estão apertados de formahomogénea e que os respectivos elementos não estão sobrepostos.

8. Rode o botão de controlo do suporte para a esquerda (seta de cadeadofechado), de modo a fazer com que a tampa do influxo rodeie o anel doinfluxo.

9. Faça deslizar a bainha até esta cobrir o anel de escoamento apertado (Fig. 5),continuando a empurrar suavemente ao mesmo tempo que abre o DualCollapser.

10.Volte a colocar o grampo de segurança no suporte e abra completamente oDual Collapser, antes de puxar o suporte para fora.ADVERTÊNCIA: tome atenção para não remover acidentalmente ogrampo de segurança.ADVERTÊNCIA: um aperto incompleto da prótese pode causar a expul-são da mesma. Nunca aperte a válvula mais do que duas vezes.

92

11.A Figura 6 apresenta uma prótese correctamente montada no suporte. Antesdo implante, a prótese apertada deve ser mantida em solução salina esterili-zada morna.

Posicionamento e libertação da prótesePara posicionar e libertar a prótese, proceda da seguinte forma:

- posicione um fio de sutura (preferencialmente agulha dupla, mono-ply 3/0)em cada recesso da válvula, 2-3 mm abaixo da linha de articulação dofolheto, perpendicularmente ao anel; comece pelo folheto correspondenteao óstio esquerdo e prossiga colocando os próximos dois pontos demaneira que, no final do procedimento, estes estejam aproximadamente120° equidistantes. Em cada passo, uma vez introduzida a sutura guia,corte a agulha do fio extraluminal e fixe ambos os fios com um clampe.

ADVERTÊNCIA: Caso exista um óstio coronário com hipoplasia, o pri-meiro fio guia deve ser posicionado nesse recesso. ADVERTÊNCIA: Caso exista qualquer sutura de tracção, esta deve serremovida antes da fixação da válvula.- Segure no suporte com a mão esquerda, com o grampo de segurança

virado para cima. Passe cada fio através de um dos orifícios com a formade botão existentes no anel do influxo da prótese. Recomenda-se quecomece em primeiro lugar a partir do orifício posterior (folheto coronárioesquerdo), em seguida pelo orifício correspondente ao coronário direito e,por último, através do orifício não coronário;

- mantendo os três fios-guia esticados com um ligeiro puxão (mantendo oalinhamento relativamente à aorta), faça descer o suporte, contendo a vál-vula, para a aorta, deslizando-o ao longo dos fios até que o movimentoseja interrompido no ponto de inserção dos próprios fios;

ADVERTÊNCIA: verifique se os suportes sinusoidais não estão posicio-nados ao nível da linha de inserção do folheto nativo.- Liberte a secção do influxo: sem mover o suporte nem afrouxar as suturas,

rode o botão de controlo do suporte para a direita (seta de cadeado aberto)até ouvir um "clique" e "sentir" o anel de influxo da válvula a ser libertado;

- certifique-se de que os suportes sinusoidais da prótese correspondem aosseios de Valsalva e de que o stent metálico não obstrui os óstios coronários;

93

- Liberte a secção de escoamento: remova o grampo de segurança e, emseguida, retire a bainha deslizante do suporte, evitando movimentos derotação e tendo o cuidado de manter o suporte numa posição axial relati-vamente à aorta;

- retire o suporte cuidadosamente, assegurando que o mesmo não arrastanem deforma a válvula à medida que é removido.

ADVERTÊNCIA: verifique visualmente o seguinte: patência dos óstios coro-nários, alinhamento adequado da válvula, a ausência de fugas paravalvula-res, coaptação dos folhetos (note que a presença de um espaço limitadoentre os folhetos é própria do desenho da válvula, desde que seja simétricoe de extensão limitada), se o anel não é visível por baixo do anel de influxoda válvula e se o folheto mitral anterior se apresenta bem desenvolvido.

Pós-dilataçãoA pós-dilatação do anel de influxo deve ser realizada após a conclusão da fixa-ção da prótese. Tem de ser seleccionado um modelo de cateter de pós-dilataçãoindicado para a abordagem cirúrgica escolhida, de tamanho consistente com otamanho da prótese (consulte a Tabela 2) e preparado de acordo com o folhetoinformativo fornecido com o dispositivo.O cateter de pós-dilatação vazio tem de ser cuidadosamente inserido através daprótese, evitando qualquer interferência com os componentes metálicos e bioló-gicos da mesma. Quando o marcador de posicionamento azul, situado no ladoproximal do balão, se situar ao nível das extremidades livres das cúspides daprótese, o balão pode ser enchido à pressão indicada (4 atm) durante 30 segun-dos. Em seguida, deve ser vertida solução salina morna (a 37°C) na raiz aórtica,à medida que o balão enche, de modo a garantir a selagem ideal da válvula euma melhor fixação. Durante a dilatação do balão, o cateter tem de ser mantidoabsolutamente imóvel, de forma a evitar qualquer desalojamento da prótese oudanos na mesma. À medida que o balão é esvaziado, o cateter pode ser retiradodo campo operatório.ADVERTÊNCIA: SE, DURANTE OU APÓS A LIBERTAÇÃO DA PRÓTESE,SURGIR ALGUM SINAL DE MAU ASSENTAMENTO, QUE POSSA INVIABILI-ZAR O FUNCIONAMENTO ADEQUADO DA VÁLVULA, RETIRE A PRÓTESESEGUINDO AS INSTRUÇÕES INDICADAS EM “PROCEDIMENTO DE REMO-ÇÃO DA PRÓTESE”.

94

Sondagem e verificação da posição da próteseVerifique se a prótese está bem fixa à raiz aórtica e se não existe falta de con-tacto entre a prótese e o anel aórtico, potencialmente responsável por fugasparaprotéticas. O enchimento da raiz aórtica fica ao critério do cirurgião (ensaiohidráulico). Retire os fios-guia.ADVERTÊNCIA: evite tocar na prótese com qualquer instrumento cirúrgicoafiado ou cortante, dado que estes podem danificar a integridade da mesma.

Fecho do local de implanteFeche a aortotomia assegurando que o anel de escoamento do stent não é apa-nhado pela sutura.Confirme a hemóstase e a integridade da válvula com ecocardiograma transeso-fágico (ETE) antes do fecho do acesso cirúrgico.

Procedimento de remoção da próteseCaso se comprove ser necessário remover a prótese do local de implante, pro-ceda da seguinte forma:- Introduza gelo esmagado, obtido a partir de solução fisiológica esterilizada, na

área cirúrgica, certificando-se de que o gelo entra em contacto com a prótese;- Molhe a prótese com solução fisiológica em gelo e, simultaneamente, clampe a

secção de escoamento da prótese com três pinças cirúrgicas, posicionadas acerca de 120°;

- Actuando sobre as pinças, encoraje a compressão radial da prótese, de modoa reduzir o seu diâmetro;

- Depois de desalojar a prótese da parede aórtica, extraia as pinças e a prótesecomo se fossem um único dispositivo, tendo o cuidado de não causar lesõesnos tecidos envolventes.

ADVERTÊNCIA: uma prótese Perceval S removida NÃO PODE SER NOVA-MENTE IMPLANTADA, dado que a integridade da mesma deixa de estarassegurada.

Tratamento pós-operatórioA experiência clínica sugere que os pacientes com próteses biológicas devemser submetidos a um tratamento anticoagulante de curta duração, excepto se taltratamento estiver contra-indicado.

95

12. PRECAUÇÕES- A prótese Perceval S destina-se a uma única aplicação.- As válvulas cujos recipientes apresentem sinais de danos ou que tenham sido

abertos não podem ser utilizadas para implante.- As válvulas retiradas do respectivo recipiente mas não implantadas, devem ser

consideradas como não estando esterilizadas e não podem ser utilizadas paraimplante.

- A prótese Perceval S não deve entrar em contacto com linho, gaze ou qualquermaterial que liberte fiapos ou fibras, que podem aderir à válvula e causarembolismo ou reacções adversas na presença de sangue.

- Quando manipular a válvula, siga as instruções indicadas em “Preparação daprótese”; tenha cuidado para não tocar no folheto de tecido ou deformar a prót-ese de forma não uniforme.

- Evite utilizar instrumentos cirúrgicos afiados ou cortantes, os quais podemdanificar a integridade da prótese.

- Não adicione fármacos, substâncias químicas, antibióticos ou quaisquer outrosprodutos às soluções de armazenamento ou lavagem. As substâncias estra-nhas podem causar danos no tecido.

- Mantenha a prótese húmida. Caso seque, mesmo que parcialmente ou breve-mente, o tecido fica irreversivelmente danificado. Por este motivo, ambos oslados da prótese têm de ser irrigados com solução fisiológica de dois em doisminutos, durante o procedimento de implante.

- Utilize apenas procedimentos estéreis para manipular a prótese Perceval S. Asolução de armazenamento não é adequada para reesterilizar uma válvulacontaminada.

- Armazene a válvula na posição vertical, a temperaturas entre +5°C e +25°C.Evite congelar. As válvulas expostas a temperaturas inferiores a +5°C nãopodem ser utilizadas para implante.

- Não tente reesterilizar a válvula ou o respectivo recipiente utilizando gás, vaporou procedimentos de radiação.

- Utilize apenas os medidores fornecidos (Tabela 2) para determinar o tamanhode válvula adequado. A utilização de outros medidores pode resultar no sobre-dimensionamento ou subdimensionamento, conduzindo a avarias graves daprótese.

96

- Utilize apenas os acessórios indicados na Tabela 2 para preparar e libertar aprótese. A utilização de outros acessórios pode resultar na falha do implante ecomprometer a integridade da prótese.

- Em caso de procedimentos concomitantes, estes devem ser realizados, sem-pre que possível, antes da implantação de Perceval S.

- Após a implantação de Perceval S, a manipulação do coração e/ou da aortaascendente, se necessária, deve ser feita delicadamente; se for necessárioposicionar um retractor auricular, tome cuidado para não comprimir a aortaascendente. Essas manobras podem conduzir a efeitos desconhecidos naválvula implantada, incluindo o seu deslocamento e dobra.

- A formação do cirurgião é obrigatória para o correcto posicionamento eimplante da prótese.

13. CARTÃO DE IMPLANTECada prótese é fornecida com um cartão do paciente, que identifica o portador ea prótese. Este cartão permite ao cirurgião entregar ao paciente um documentocontendo dados concisos mas abrangentes sobre a operação e a válvula implan-tada, o qual pode ser utilizado sempre que seja necessário facultar estas infor-mações.

14. INFORMAÇÃO SOBRE RMN

Ensaios não clínicos demonstraram que a válvula Perceval S pode ser submetidaa RM sob determinadas condições. Um paciente com este dispositivo pode sersubmetido a digitalização, em segurança, imediatamente após o implante, sob asseguintes condições:- Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior - Campo magnético máximo do gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior.Em ensaios não clínicos, a válvula Perceval S produziu um aumento máximo detemperatura de 1,8°C durante uma digitalização de RM realizada num sistema deRM de 3 Tesla durante 15 minutos. A SAR (Taxa de Absorção Específica) médiade corpo inteiro reportada foi de 2,9 W/kg.

MR

97

A qualidade das imagens de RM pode resultar comprometida se a área de inte-resse se situar exactamente na mesma área, ou relativamente próximo, da posi-ção da válvula Perceval S.

15. DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS EXPLANTADOSPara informações relativas à devolução de qualquer produto, contacte o Serviçode Assistência ao Cliente ou o Representante de Vendas da sua localidade. Onúmero da Autorização para a Devolução de Material necessário e as instruçõespara o empacotamento serão fornecidos. As válvulas explantadas devem sercolocadas numa solução de fixação histológica adequada, como o formol a 10%,antes de serem devolvidas.

16. GARANTIAA Sorin Biomedica Cardio garante que a prótese Perceval S foi projectada, fabri-cada e embalada com todo o cuidado, utilizando os processos considerados osmais adequados entre os disponíveis na tecnologia actual e aplicando princípiosde integração da segurança no projecto e fabrico. Este sistema foi concebidopara garantir a utilização segura do dispositivo, quando este é utilizado nas con-dições e para os fins previstos, respeitando as precauções indicadas nos pará-grafos anteriores, e para minimizar, tanto quanto possível, os riscos associados àutilização do dispositivo, embora estes não possam ser totalmente eliminados. Odispositivo deve ser utilizado exclusivamente sob a responsabilidade de médicosespecialistas, tendo em conta os riscos inevitáveis e os possíveis efeitos secun-dários e complicações resultantes do tratamento para o qual este foi previsto,incluindo os referidos nas outras secções do presente folheto de instruções.Face à complexidade técnica e à delicadeza das decisões médicas relacionadas edos métodos de aplicação do dispositivo, a Sorin Biomedica Cardio não pode darqualquer garantia expressa ou implícita de que a utilização do dispositivo produzi-rá bons resultados ou curará eficazmente um distúrbio médico. Os resultados, emtermos de perfil clínico e de funcionalidade e duração do dispositivo, dependemde numerosos factores que estão fora do controlo do fabricante, incluindo a condi-ção do paciente, o procedimento cirúrgico de implante ou de utilização e a formacomo o dispositivo é manipulado após a abertura da embalagem.À luz destes factores, a responsabilidade da Sorin Biomedica Cardio limita-seexclusivamente à substituição do dispositivo, caso se comprove que o mesmo

98

apresenta defeitos de fabrico no momento da entrega. Sob tais circunstâncias, oCliente deve entregar o dispositivo à Sorin Biomedica Cardio, a qual se reserva odireito de examinar o dispositivo alegadamente defeituoso e de estabelecer se,de facto, este apresenta defeitos de fabrico. A garantia abrange exclusivamentea substituição do dispositivo considerado defeituoso por um outro dispositivofabricado pela Sorin Biomedica Cardio, do mesmo tipo ou de tipo equivalente.A garantia aplica-se apenas se o dispositivo for devolvido à Sorin Biomedica Car-dio correctamente embalado, acompanhado por um relatório escrito e pormenori-zado sobre os defeitos reclamados e, no caso de dispositivo implantado, sobreos motivos para a sua remoção do paciente. Se o dispositivo for considerado defeituoso e for substituído, a Sorin BiomedicaCardio procederá ao reembolso dos custos directamente incorridos pelo Cliente.A Sorin Biomedica Cardio declina toda e qualquer responsabilidade no caso denão observância das indicações de utilização e das precauções especificadasneste folheto de instruções, ou no caso de utilização após o prazo de validadeindicado na embalagem.A Sorin Biomedica Cardio declina, igualmente, toda e qualquer responsabilidaderelativamente às consequências das decisões médicas e aos métodos de utiliza-ção ou aplicação do dispositivo e, por conseguinte, não poderá ser processadapor quaisquer perdas materiais, biológicas ou não pecuniárias ou lesões de qual-quer tipo, decorrentes da aplicação do dispositivo. Os agentes e representantesda Sorin Biomedica Cardio não estão autorizados a modificar nenhuma das con-dições supracitadas, nem a assumir qualquer tipo de responsabilidade adicional,nem a prestar qualquer tipo de garantia relativamente a este produto, para alémda garantia contida neste folheto.

99

NEDERLANDS

SUTURELESS AORTA-HARTKLEPGebruiksaanwijzing

1. BESCHRIJVINGPerceval S is een bioprotheseklep die is ontworpen om een zieke natieve of eenslechtwerkende aortaklepprothese via openhartchirurgie te vervangen. Hij bezitde unieke eigenschap dat hij zonder hechtdraad in het implantatiegebied kanworden geplaatst en verankerd.De keuzemogelijkheden van materialen en configuratie zorgen voor biocompatibi-liteit en hemocompatibiliteit van het hulpmiddel.De Perceval S prothese bestaat uit een weefselcomponent die is gemaakt vanrunderpericard en een zelf-expandeerbare Nitinol-stent, die de klep zowel onder-steunt als op zijn plaats vastzet.De Perceval S weefselhartklep is bij levering niet op de houder geladen. Vóórimplantatie wordt de diameter van de prothese gereduceerd tot een geschiktemaat, zodat de prothese op de houder kan worden geladen. De klep wordt dan inde aortawortel geplaatst en geëxpandeerd, waarbij het stentontwerp en de moge-lijkheid voor het uitoefenen van radiaalkracht op de annulus zorgt voor een sta-biele verankering van het hulpmiddel.

2. VERKRIJGBARE MODELLENHet Perceval S aortamodel is verkrijgbaar in drie maten: S, M en L. De hoogtevan de prothese is respectievelijk 31,0, 33,0 en 35,5 mm. Elke maat is geschikte voor een bepaald bereik van aorta-annuli en diametersvan de sinotubulaire naad. De kenmerken van de aortawortelanatomie van depatiënt voor elke maat zijn beschreven in de tabel hieronder.

DIAMETER AORTA-ANNULUS

[A]

LENGTEAORTAWORTEL

DIAMETER SINOTU-BULAIRE NAAD

[≤1,3 A](mm) (mm) (mm)

PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabel 1: Anatomische kenmerken patiënt

REF SIZE

100

Elke prothese wordt geïdentificeerd door een productcode en een serienummer.De productcode bestaat uit drie letters (PVS) en twee cijfers.

3. VERPAKKINGDe Perceval S prothese wordt bewaard in een gebufferde steriele oplossing zonderaldehyde. Elke prothese wordt individueel in een eigen container verpakt (afb. 1).Er is een kunststof label met de prothese-identificatie aan het hulpmiddel beves-tigd. De prothese zit op een steun die hem in het potje houdt. De container is uitwendig afgedichte met een transparante folie, die moet wordenverwijderd net voordat de prothese voor implantatie wordt geprepareerd.WAARSCHUWING: De buitenkant van de container is niet steriel en magdaarom niet in contact komen met steriele instrumenten.De container met de prothese is verpakt in een blok isolerend materiaal om hethulpmiddel tegen temperatuurschommelingen te beschermen. De verpakkingbevat ook temperatuurindicatoren om de temperatuurblootstelling tijdens hettransport te bewaken.WAARSCHUWING: De indicatoren zijn uitsluitend voor het transport. Ze zijnniet bedoeld voor bewaking van de temperatuur tijdens de houdbaarheids-periode van het product.Verwijder het blokje isolerend materiaal en inspecteer elke indicator onmiddellijk bijontvangst. Gebruik de klep niet als een van beide indicatoren is geactiveerd.

4. OPSLAGDe Perceval S prothese moet worden opgeslagen in een staande positie bij eentemperatuur tussen +5°C en +25°C. De ondergrens is vooral belangrijk omdat bijtemperaturen in de buurt van 0°C de bewaaroplossing gaat bevriezen waardoorhet biologische weefsel onherstelbaar wordt beschadigd.Het hulpmiddel moet niettemin worden opgeslagen in een laag temperatuurbe-reik, terwijl deze binnen de genoemde limieten blijft. Als de opslagomstandighe-den de correcte regeling van de temperatuurlimiet niet mogelijk maken, moet hethulpmiddel gekoeld worden bewaard, maar nooit onder 5°C. Vermijd extreme ver-anderingen in de temperatuur.Vermijd blootstelling aan verwarming of airconditioning.

101

5. UITERSTE GEBRUIKSDATUMDe uiterste gebruiksdatum van de prothese is op het verpakkingsetiket gestem-peld (Use By ).Voorraadcontrole en roulatie met geregelde intervallen worden aanbevolen om erzeker van te zijn dat de kleppen worden gebruikt vóór de uiterste gebruiksdatum.

6. STERILITEITDe Perceval S prothese is steriel als de verpakking dicht en onbeschadigd is. Debuitenkant van de container is niet steriel en mag daarom niet in contact komenmet steriele instrumenten.WAARSCHUWING: kleppen die uit de container zijn gehaald, maar nietgeïmplanteerd, zijn niet steriel meer en mogen niet worden gebruikt. DEPROTHESE KAN NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD. GEBRUIKDE KLEP NIET ALS DE CONTAINER OPEN OF BESCHADIGD IS.

7. ACCESSOIRES EN MATERIAAL VOOR PREPARATIE EN IMPLANTATIEVAN HET HULPMIDDEL

De accessoires voor het implanteren van de Perceval S prothese zijn:- Sizers, ontworpen om de arts ter helpen bij het kiezen van de juiste maat prothese.- Dual Houder, geïndiceerd voor plaatsen en expansie van de prothese in situ.

Deze is verkrijgbaar in twee modellen, één voor de sternumbenadering (DualHouder) en één die specifiek is geïndiceerd voor minimaal invasieve hartchirur-gie (inclusief minithoracotomie) (Dual MICS Houder).

- Dual Collapser, ontworpen om de diameter van de prothese gelijkmatig te ver-kleinen, zodat deze vóór de implantatie op de houder kan worden gemonteerd.

- Dual Collapser Basis, ontworpen om de juiste plaatsing van de Dual Collapseren Dual Houder (of Dual MICS Houder) mogelijk te maken waardoor de pro-these gemakkelijker kan worden geprepareerd.

- Postdilatiekatheter, een ballonkatheter geïndiceerd voor dilatatie in situ vande prothese na implantatie. Deze is verkrijgbaar in twee modellen, één voor desternumbenadering (postdilatatiekatheter) en één die specifiek is geïndiceerdvoor minimaal invasieve hartchirurgie (inclusief minithoracotomie) (MICS-post-dilatatiekatheter).

102

WAARSCHUWING: Lees de gebruiksaanwijzing in de verpakking van deaccessoires.

Extra apparatuur/benodigd materiaal voor het prepareren en implanteren van deprothese:- 1 steriel veld voor preparatie van de klep- 2 steriele kommen- 2 flessen steriele zoutoplossing, één op kamertemperatuur, één op lichaams-

temperatuur (37°C)- schaar- 50 ml steriele luer-lockinjectiespuit- steriele inflatier-instrumente (spuit met drukmeter)- atraumatisch kunststof pincet- lineaal (voor hoogtemeting bij aortotomie) - scalpel.

8. INDICATIESDe Perceval S prothese is geïndiceerd voor vervanging van een zieke natieve ofeen slechtwerkende aortaklepprothese via openhartchirurgie.

PVS21 PVS23 PVS25Sizers ICV1219Dual Collapser ICV1235 ICV1236Dual Collapser Basis ICV1232

Dual Houder(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Houder(2) ICV1244 ICV1245

Postdilatiekatheter(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS postdilatiekatheter(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Geïndiceerd voor sternumbenadering(2) Specifiek geïndiceerd voor minimaal invasieve hartchirurgie (inclusief minithoracotomie)

Tabel 2: Accessoires voor de Perceval S

103

De prothese is geïndiceerd bij patiënten die voldoen aan de volgende criteria:- Patiënten ≥ 65 jaar;- Patiënten met aortaklepstenose of steno-insufficiëntie.

9. CONTRA-INDICATIESHet gebruik van de Perceval S prothese is gecontra-indiceerd in de volgendegevallen:1. Patiënten met eerdere implantatie van een klepprothese of annuloplastiering

die niet door de Perceval S-klep wordt vervangen;2. Patiënten die een dubbele of meervoudige klepvervanging of -reparatie nodig

hebben;3. Patiënten met aneurysmadilatatie of dissectie van de wand van de aorta

ascendens;4. Patiënten met actieve endocarditis;5. Patiënten met actieve myocarditis;6. Patiënten met aangeboren valvula bicuspidalis aortae;7. Patiënten met recent myocardinfarct (< 90 dagen);8. Patiënten met bekende hypergevoeligheid voor nikkellegeringen;9. Patiënten met chronische aantasting van de nieren of kalkstofwisselings-

stoornissen;10.Patiënten die chronisch worden behandeld met een preparaat dat calcium

bevat;11.De patiënt heeft een acute pre-operatieve neurologische afwijking, myocard-

infarct, of cardiaal event dat niet 30 dagen vóór de geplande klepimplantatie-chirugie naar de uitgangswaarde is teruggekeerd of gestabiliseerd is;

12.Patiënten met anatomische kenmerken buiten de specificaties in tabel 1.

10. MOGELIJKE COMPLICATIESDe risico's of mogelijke complicaties (in alfabetische volgorde) die worden geas-socieerd met hartklepvervanging met een bioprothese bestaan uit, maar zijn nietaltijd beperkt tot: aritmie, CVA of daaraan gerelateerde neurologische stoornis-sen, endocarditis, hartfalen (acuut hartfalen), harttamponade, hemolyse, hemoly-tische anemie, infectie anders dan endocarditis, intravalvulaire en paravalvulairelekkage, klinische belangrijke bloedingen, myocardinfarct, niet-structurele slechteklepwerking (bijv. pannus), overlijden, pericardeffusie, stenose, structurele kle-paantasting, trombo-embolie, trombose in de prothese, weefselsplitsing.

104

Complicaties kunnen ontstaan wegens de reactie van de individuele patiënt op degeïmplanteerde prothese.Behalve de hiervoor genoemde complicaties, kunnen specifieke gebeurtenissenin verband met de implantatie van de Perceval S prothese bestaan uit, maar nietbeperkt zijn tot het losraken en/of migratie van de prothese.

11. GEBRUIKSAANWIJZING

Opleiding personeelDe implantatie van de Perceval S mag uitsluitend worden uitgevoerd door artsenen geassocieerd personeel die zijn opgeleid in de prepareer-en implantatietech-niek van de Perceval S. Er wordt als trainingsmateriaal een “Inservice Guide”geleverd met een gedetailleerde en geïllustreerde beschrijving van de stappenvoor voorbereiding en implantatie van de klep.

Preparatie implantatiegebiedDe implantatie van het hulpmiddel wordt uitgevoerd met een operatie met eenincisie waarbij de aortaklep zichtbaar is (zoals mediaansternotomie, hoge minis-ternotomie of minithoracotomie rechts). De keuze van de chirurgische benaderingwordt aan het oordeel van de chirurg overgelaten overeenkomstig diens metho-den en selectiecriteria. De juiste accessoires voor de gekozen chirurgische bena-dering moeten worden gebruikt.1. Leg de aortaklep bloot via dwarse aortotomie.WAARSCHUWING: Schuine aortotomie wordt afgeraden omdat het vrijzet-ten van het hulpmiddel bij de implantatie problemen met het hechten van deaortotomie kan veroorzaken.2. Maak een incisie in de aorta distaal van de sinotubulaire naad, zodat er nogsegment van de aorta ascendens boven de bovengrens van de klepprotheseblijft. Een dwarse aortotomie die zich minstens 3,5 cm boven de aorta-annulus oftenminste 0,5 cm boven de sinotubulaire naad bevindt, wordt als optimaalbeschouwd (hierbij is een lineaal een handig hulpmiddel). Het punt van incisie ligtmeestal ter hoogte van de pericardreflectie. Zorg er in elk geval voor dat de lengtevan de prothese niet buiten de aortotomie uitsteekt en dat er nog een randjebeschikbaar blijft voor het sluiten van de aorta. De mate van de aortotomie isafhankelijk van de voorkeur van de chirurg; overmatige incisie wordt afgeraden.

105

3. Verwijder de natieve bladen en calciumresidu's om het annulus-profiel te regu-lariseren. Als u een eerder implantaat verwijdert, zorg dan dat u daarbij beschadi-ging van de aortawand vermijdt.WAARSCHUWING: Een complete intra-annulaire ontkalking van de annulusis niet noodzakelijk, maar excentrische/volumineuze uítstekendeintraluminale verkalkingen moeten worden verwijderd.

Maatbepaling en protheseselectie Controleer via een pre-operatieve echo of de anatomische kenmerken van depatiënt binnen de specificaties in tabel 1 vallen. Gebruik vóór de implantatie het meegeleverde sizer om de optimaal geschikteprothesemaat te bepalen. Elk sizer heeft een transparante obturator die u herkent aan een vinkje () eneen witte obturator die u ïdentificeert door een kruissymbool (). Als de transpa-rante obturator () door de annulus past en de witte obturator () niet, dan moetde klepmaat die op het sizer wordt aangegeven, worden gekozen (zie tabel 3).

WAARSCHUWING: Gebruik alleen de bij de prothese meegeleverde meet-instrumenten. Het gebruik van een andere sizer kan maken dat u de ver-keerde prothesemaat kiest en dat deze dan niet goed werkt.

sizer obturator uitslag maatbepaling klepmaat

maat S

() - transparant KAN ER NIET door geen Perceval S klep

() - transparant PAST erdoorPerceval S maat S

() - wit KAN ER NIET door

maat M() - transparant PAST erdoor

Perceval S maat M() - wit KAN ER NIET door

maat L() - transparant PAST erdoor

Perceval S maat L() - wit KAN ER NIET door

() - wit PAST erdoor geen Perceval S klep

Tabel 3: Specificaties voor maatbepaling

106

WAARSCHUWING: Neem geen te kleine of te grote maat prothese. Dit kanrespectievelijk mogelijke migratie of te sterke compressie/ ruptuur van deaorta tot gevolg hebben, die beide kunnen leiden tot fatale aritmie of bloe-dingen. WAARSCHUWING: Zorg dat de sizers de aorta-annulus meten en niet hetuitstroomtraject van het linker ventrikel (Left Ventricular Outflow Tract,LVOT).

Preparatie protheseDe klep en bewaaroplossing zijn steriel en hoeven niet verder geprepareerd teworden.Onderzoek de klepcontainer of deze niet beschadigd is. Controleer of de transpa-rante afdichting intact is en of de container niet is geopend, want dit zou verliesvan de steriliteit tot gevolg hebben. Als er enig bewijs van lekkage van de oplos-sing is, als zichtbare vloeistof of gedroogde zoutresten, dan mag u de klep nietimplanteren.WAARSCHUWING: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket (UseBy ). Gebruik de klep niet na datum die op de verpakking is afgedrukt.Wanneer u de verpakking hebt gecontroleerd, scheurt u de transparante folie erafen opent u de container door het deksel los te draaien.

Vereenvoudigde procedure vóór implantatieDe prothese bevat geen vrije glutaraldehyde, dus is het niet noodzakelijkom de klep vóór de implantatie drie maal te spoelen.We adviseren de volgende procedure om de klep vochtig te houden en asepti-sche hantering te bevorderen:- prepareer een kom met een steriele zoutoplossing en leg de klep tijdens de

procedure om de kom;- haal de klep uit de container, knip de groene draad door en verwijder de hou-

derkraag (afb. 2a);- verwijder het identificatielabeltje dat aan de prothese is bevestigd;- om de prothese uit de steun te halen, knipt u gewoon de draden door op

de drie gemarkeerde punten (zie afb. 2b). Het hulpmiddel kan nu op dehouder worden gemonteerd.

107

Controleer vóór het implanteren van de klep of de identificatiegegevens op elk eti-ket en het label overeenkomen. Implanteer de klep niet als de gegevens nietovereenkomen.

Montage van de prothese op de houder1. Er moet een Dual Collapser van een maat die correspondeert met de maat

van de geselecteerde prothese worden gekozen (zie tabel 2). 2. Plaats de Dual Collapser (afb. 3a) op het voetje en zet het vast (afb. 3b). Zet

het hendeltje open. 3. U moet een houdermodel kiezen dat is geïndiceerd voor de geselecteerde

chirurgische benadering, in een maat die overeenkomt met de maat van deprothese (zie tabel 2) en dit moet worden geprepareerd volgens de bij hethulpmiddel meegeleverde gebruiksaanwijzing.

4. Verwijder de veiligheidsklem uit de houder en plaats hem op de desbetref-fende gleuf op de basis; prepareer de houder door de regelknop naar rechtste draaien (pijltje slot open) en de huls terug te schuiven.

5. Zet de houder vast op het voetje door de groef op het hendeltje in lijn te zet-ten met de inkeping op de steun. BELANGRIJK: plaats de houder zodanigdat het logo naar boven gericht is.

6. Houd de klep vast bij het instroomgedeelte (pericard), zet hem in lijn (hecht-naad op de instroomring moet boven zitten) met de Dual Collapser en brenghem (afb. 4) in het vouwgebied in.WAARSCHUWING: Controleer de klepbladen terwijl u drukt, zodat dehoudertip erlangs kan.Als de klep op de juiste wijze is geladen, zit deze stevig op zijn plaats (axialeen roterende bewegingen zijn verhinderd) en de rechte kleppootjes staan inlijn met de hoekmarkeringen op de houder.

7. Vouw de klep in door de hefboom van de Dual Collapser om te draaien.WAARSCHUWING: Controleer of de pootjes gelijkmatig ingevouwen wor-den en of hun elementen elkaar niet overlappen.

8. Draai de regelknop van de houder linksom (pijltje slot dicht) zodat deinstroomkap om de instroomring past.

9. Verschuif de huls tot deze de opgevouwen uitstroomring bedekt (afb. 5) enblijf zachtjes drukken terwijl u de Dual Collapser opent.

108

10.Vervang de veiligheidsklem op de houder en open de Dual Collapser hele-maal voordat u de houder eruit trekt.WAARSCHUWING: Let op: verwijder de niet veiligheidsklem niet perongeluk.WAARSCHUWING: Als u de prothese niet goed vasthoudt, kan deze los-raken. Vouw de klep nooit meer dan tweemaal op.

11.In afb. 6 ziet u een prothese die op de juiste wijze op de houder is gemonteerd.Voorafgaand aan de implantatie moet de opgevouwen prothese in een warmezoutoplossing worden bewaard.

Positionering en loszetten van de protheseVoor het positioneren en loszetten van de prothese gaat u als volgt te werk:

- plaats een hechtdraad (bij voorkeur eenlaags 3/0, twin-naald) in elkeklepsinus, 2-3 mm onder het scharnierpunt van het blad, loodrecht op deannulus; begin bij het blad dat overeenkomt met het linker ostium en brengde twee volgende steken zodanig aan dat ze na afloop van de procedureop een gelijke afstand van ongeveer 120° liggen. Bij elke stap knipt u denaald los nadat deze door de extraluminale kant is gehaald en dan zet ubeide draden met een klem vast;

WAARSCHUWING: Wanneer het een hypoplastisch coronair ostiumbetreft moet de eerste geleidedraad in het ostium geplaatst worden.WAARSCHUWING: mochten er tractiehechtingen zijn, dan moeten zevoorafgaand aan de klepexpansie eerst losgemaakt worden.- Pak de houder in de linkerhand met de veilighsklem aan de bovenkant.

Haal elke draad door een van de knoopsgaten op de instroomring van deprothese. Wij adviseren dat u begint bij het posterieure knoopsgat (linkercoronaire klepblad) en dan het knoopsgat dat overeenkomt met het rechtercoronaire klepblad en tenslotte door het niet-coronaire klepblad;

- Houdt de drie geleidedraden met een voorzichtig rukje recht (handhaaf deuitlijning ten opzichte van de aorta), schuif de houder met de klep erin in deaorta over de draden tot hij stopt bij het inbrengpunt van de draden;

WAARSCHUWING: Controleer of de sinusoïdale pootjes niet op deimplantatielijn van het natieve klepblad zijn geplaatst.

109

- Vervolg met het vrijzetten van het instroomgedeelte: zonder de houder tebewegen of de hechtingen los te maken de regelknop van de houderrechtsom draaien (pijltje slot open) tot u een klik hoort en ook "voelt" dat deklepinstroomring loskomt;

- controleer of de sinusoïdale pootjes van de prothese corresponderen met desinus van Valsalva en of de metalen stent de coronaire ostia niet blokkeert;

- ga verder met het loszetten van het uitstroomgedeelte: verwijder de veilig-heidsklem en trek dan de schuivende huls van de houder terug. Vermijddaarbij draaiende bewegingen en houd de houder zorgvuldig in een axialepositie ten opzichte van de aorta;

- verwijder de houder voorzichtig en zorg dat hij bij het verwijderen niet ach-ter de klep blijft hangen of deze vervormt.

WAARSCHUWING: Controleer het volgend eop het oog: doorgankelijkheidvan de coronaire ostia, correcte uitlijning van de klep, geen aanwezige para-valvulaire lekkage, coaptatie van het klepblad (merk op dat de aanwezigheidvan een geringe ruimte tussen het klepblad bij het ontwerp vand e klep past,mits deze symmetrisch en van beperkte grootte is), geen zichtbare annulusonder d eklepinostroomring en een goed ontwikkeld anterieur mitraalklep-blad.

PostdilatieEen postdilatatie van de instroomring moet worden uitgevoerd na de totaleexpansie van de prothese. Er moet een postdilatatiekathetermodel worden gese-lecteerd zoals geïndiceerd voor de gekozen chirurgische benadering, in eenmaat die overeenkomt met de maat van de prothese (zie tabel 2), en geprepa-reerd overeenkomstig de bij het hulpmiddel meegeleverde gebruiksaanwijzing. De leeggelopen postdilatiekatheter moet zorgvuldig over de prothese wordeningebracht. Vermijd daarbij elke aanraking van de metalen en biologische compo-nenten van de prothese. Zodra de blauwe positioneringsmarkering aan de proxi-male kant van de ballon zich op het niveau van de vrije randen van deprotheseslippen bevindt, kan de ballon gedurende 30 seconden met de vereistedruk (4 atm) worden gevuld. Warme steriele zoutoplossing (37°C) moet dan in deaortawortel worden gegoten als de ballon is gevuld, om te zorgen voor een opti-male klepafdichting en verankering. Tijdens de ballondilatatie moet de katheterabsoluut stil worden gehouden om eventuele verkeerde plaatsing of beschadiging

110

van de prothese te vermijden. Als de ballon is leeggelopen, kan de katheter uithet operatieveld worden verwijderd.WAARSCHUWING: ALS ER TIJDENS OF NA HET VRIJZETTEN VAN DEPROTHESE TEKENEN ZIJN VAN EEN SLECHTE BEVESTIGING DIE DEGOEDE WERKING VAN DE KLEP ZOU KUNNEN AANTASTEN, VERWIJDERDE PROTHESE DAN MET BEHULP VAN DE INSTRUCTIES ONDER“VERWIJDERINGSPROCEDURE PROTHESE”.Sonderen en verificatie prothesepositieVerifieer of de prothese goed aan de aortawortel is verankerd en of er geengebrek aan contact is tussen de prothese en de aorta-annulus, omdat dit potenti-eel verantwoordelijk is voor lekkage langs de prothese. Vulling van de aortawortelwordt aan het oordeel van de chirurg overgelaten (hydraulische test). Verwijderde geleidedraden.WAARSCHUWING: Vermijd het aanraken van de prothese met scherpe ofsnijdende chirurgische instrumenten, omdat deze de integriteit van de pro-these kunnen aantasten.Sluiting implantatiegebiedSluit de aortotomie en zorg dat de uitstroomring van de stent ninet door dehechtdraad gepakt wordt. Bevestig hemostase en klepintegriteit met TEE voordatde chirurgische incisie gesloten wordt.Verwijderingsprocedure protheseAls het noodzakelijk mocht blijken dat de voor prothese uit het implantatiegebiedwordt verwijderd, gaat u als volgt te werk:- Breng vergruisd ijs van een steriele fysiologische oplossing in het operatiege-

bied in, en zorg er hierbij voor dat het ijs in contact komt met de prothese;- Bevochtig de prothese met het ijs van de fysiologische oplossing en klem tege-

lijkertijd het uitstroomgedeelte van de prothese af met drie chirurgische pincet-ten in een hoek van omstreeks 120°;

- Duw op het pincet en bevorder daarmee de radiale compressie van de pro-these teneinde de diameter ervan te verkleinen;

- Na het losmaken van de prothese van de aortawand, trekt u het pincet met deprothese terug alsof het één geheel is en wees daarbij voorzichtig zodat u hetomringende weefsel niet beschadigd.

111

WAARSCHUWING: Een verwijderde Perceval S prothese MAG NIETOPNIEUW WORDEN GEÏMPLANTEERD, omdat de integriteit niet langer ver-zekerd is.

Behandeling na de operatieKlinische ervaring suggereert dat patiënten met een bioprothese een kortdurendeantistollingsbehandeling dienen te ontvangen, tenzij dit gecontra-indiceerd is.

12. VOORZORGSMAATREGELEN- De Perceval S prothese is uitsluitend ontworpen voor eenmalig gebruik.- Kleppen uit containers die beschadigd of open blijken, mogen niet worden

geïmplanteerd.- Kleppen die uit hun container zijn gehaald en niet geïmplanteerd, moeten als

niet-steriel worden beschouwd en mogen niet voor implantatie worden gebruikt.- De Perceval S prothese mag niet in contact komen met doeken, gaas of enig

materiaal dat pluisjes of vezels kan afgeven dat aan de klep kan plakken en datembolie of ongunstige bijwerkingen met het bloed kunnen veroorzaken.

- Volg bij het hanteren van de klep de indicaties onder “Preparatie prothese”;wees voorzichtig en raak het weefselklepblad niet aan en vervorm de protheseniet ongelijkmatig.

- Vermijd het gebruik van scherpe of snijdende chirurgische instrumenten die deintegriteit van de prothese kunnen aantasten.

- Voeg geen geneesmiddelen, chemische stoffen, antibiotica of iets anders toeaan de bewaar- of spoeloplossingen. Vreemde stoffen kunnen schade aan hetweefsel veroorzaken.

- Houd de prothese vochtig. Als de prothese opdroogt, ook als is het gedeeltelijkof maar heel kort, dan is het weefsel al onherstelbaar beschadigd. Om dezereden moeten beide kanten van de prothese tijdens de implantatie elke tweeminuten met fysiologische oplossing worden geïrrigeerd.

- Gebruik alleen steriele procedures voor het hanteren van de Perceval S pro-these. De bewaaroplossing is niet afdoende voor hersterilisatie van een veront-reinigde klep.

- Bewaar de kleppen in staande positie bij temperaturen tussen +5°C en +25°C.Vermijd bevriezing. Kleppen die zijn blootgesteld aan temperaturen onder +5°Cmogen niet voor implantatie worden gebruikt.

112

- Probeer de klep of de klepcontainer niet opnieuw te steriliseren met gas, stoomof bestraling.

- Gebruik alleen de meegeleverde sizers (tabel 2) om de geschikte klepmaat tebepalen. Het gebruik van andere sizers kan leiden tot een te grote of te kleinemaat hetgeen een slechte werking van de prothese kan veroorzaken.

- Gebruik alleen de accessoires in tabel 2 voor preparatie en loszetten van deprothese. Het gebruik van andere accessoires kan leiden tot het mislukken vande implantatie en kan de integriteit van de prothese aantasten.

- Eventuele bijkomende procedures moeten zoveel mogelijk worden uitgevoerdvóór de implantatie van de Perceval S.

- Na de implantatie van de Perceval S moeten het hart en/of de aorta ascendens,indien nodig, voorzichtig gemanipuleerd worden; wordt er een atriale retractorgeplaatst, voorkom dan compressie van de aorta ascendens, aangezien dateen onbekend effect op de geïmplanteerde klep kan hebben, zoals verplaatsenen vouwen.

- Chirurgische training is verplicht voor de correcte plaatsing en implantatie vande prothese.

13. IMPLANTATIEKAARTElke prothese wordt geleverd met een patiëntenkaart die de drager en diens pro-these identificeert. Hiermee kan de chirurg de patiënt een document meegevenmet beknopte maar uitgebreide gegevens over de operatie en de geïmplanteerdeklep, die kan worden gebruikt wanneer deze informatie moet worden verschaft.14. MRI-INFORMATIE

Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de Perceval S onder bepaalde voor-waarden MRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onder de volgendeomstandigheden onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand:- statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder - ruimtelijk gradiëntveld van 720 Gauss/cm of minder.In niet-klinische testen heeft de Perceval S een maximale temperatuurstijging van1,8°C geproduceerd tijdens MRI gedurende 15 minuten uitgevoerd in een 3 Tesla

MR

113

MR-systeem. Het gemelde het gemiddelde van het gehele lichaam (SAT, speci-fiek absorptietempo) was 2,9 W/kg.De kwaliteit van de MR-beeldvorming kan negatief worden beïnvloed als de teonderzoeken locatie zich in precies hetzelfde gebied bevindt als de Perceval S ofdaar betrekkelijk dichtbij is.

15. RETOURNERING VAN GEËXPLANTEERDE HULPMIDDELENNeem voor informatie in verband met retournering van producten contact op metuw plaatselijke klantenservice of vertegenwoordiger. U krijgt dan het benodigderetourneringsnummer en verpakkingsinstructies. Geëxplanteerde kleppenmoeten voor retournering in een geschikt histologisch fixeermiddel wordengeplaatst, zoals 10% formaline.

16. GARANTIESorin Biomedica Cardio garandeert dat de Perceval S prothese met alle zorg ont-worpen, gefabriceerd en verpakt is, gebruikmakend van de technieken die hetmeest geschikt werden geacht bij de huidige stand van de technologie en doorhet principe van het integreren van veiligheid bij het ontwerp en de fabricage toete passen. Het systeem is ontworpen met het oogmerk een veilig gebruik tegaranderen wanneer de prothese gebruikt wordt onder de omstandigheden envoor doeleinden waarvoor het is bedoeld, met inachtneming van de voorzorgs-maatregelen die in de vorige paragrafen zijn vermeld, en om de risico’s in ver-band met het gebruik van de prothese zoveel mogelijk te beperken, al kunnendeze risico’s niet geheel worden uitgesloten. Het hulpmiddel mag uitsluitendgebruikt worden onder verantwoordelijkheid van gespecialiseerd medisch perso-neel en rekening houdend met de onvermijdelijke risico’s en de bijwerkingen encomplicaties van de behandeling waarvoor de prothese is bedoeld, waaronder debijwerkingen en complicaties waarop in andere paragrafen van deze gebruiks-aanwijzingen is gewezen.Gegeven de technische complexiteit en subtiliteit van de betrokken medischebeslissingen en de toepassingsmodaliteiten van de prothese, kan Sorin Biome-dica Cardio geen enkele expliciete of impliciete garantie geven betreffende dekwaliteit van het resultaat na toepassing van de prothese en betreffende de doel-treffendheid van de prothese in het oplossen van een ziektetoestand. Het resul-taat, zowel uit klinisch als functioneel oogpunt en uit het oogpunt van de

114

duurzaamheid van de prothese, hangt namelijk van talrijke factoren af die buitende invloedssfeer van de fabrikant liggen. Hieronder vallen als belangrijkste facto-ren de conditie van de patiënt, de chirurgische toepassings-of implantatieproce-dure, de behandeling van de prothese na het openen van de verpakking, enz.Gezien al deze factoren is de aansprakelijkheid van Sorin Biomedica Cardio uit-sluitend beperkt tot vervanging van een klep die productiefouten vertoont op hetmoment van aflevering. Hiervoor dient de klant de prothese ter beschikking vanSorin Biomedica Cardio te stellen; deze behoudt zich het recht voor om de defectgeachte prothese te onderzoeken en vast te stellen of deze daadwerkelijk fabrica-gefouten vertoont. De garantie bestaat uitsluitend uit de vervanging van het alsdefect beoordeelde hulpmiddel door een ander door Sorin Biomedica Cardiogefabriceerde hulpmiddel van hetzelfde of een gelijksoortig type.De garantie wordt uitsluitend toegepast als de prothese correct verpakt aan SorinBiomedica Cardio wordt gestuurd, vergezeld van een gedetailleerd schriftelijkverslag van de geconstateerde defecten, en in het geval van een geïmplanteerdeprothese, van de redenen van verwijdering uit de patiënt. Indien de prothese wordt beoordeeld als defect en wordt vervangen, zal SorinBiomedica Cardio de rechtstreeks door de klant gedragen kosten vergoeden.Sorin Biomedica Cardio wijst alle aansprakelijkheid af in geval van het niet in achtnemen van de gebruiksaanwijzingen en de voorzorgsmaatregelen die in dezehandleiding staan vermeld en in geval van gebruik na de vervaldatum die op deverpakking staat aangegeven.Sorin Biomedica Cardio wijst bovendien alle aansprakelijkheid af met betrekkingtot de gevolgen van medische beslissingen en de gebruiks-of toepassingsmodali-teiten van de prothese en zal dan ook in geen enkel geval aansprakelijk zijn voormateriële, biologische of niet-financiële schade of welke schade dan ook die uitde toepassing van de prothese voortvloeit. De agenten en vertegenwoordigersvan Sorin Biomedica Cardio zijn niet bevoegd om wijzigingen aan te brengen inde bovenstaande voorwaarden, om aanvullende verplichtingen op zich te nemenof om garanties met betrekking tot het onderhavige product te verlenen die verdergaan dan wat hierboven is vermeld.

115

SVENSKA

SUTURELESS HJÄRTKLAFF FÖR AORTABruksanvisning

1. BESKRIVNINGPerceval S är en biologisk klaffprotes som utformats för en ersätta ett sjuklig nativaortaklaff eller dysfungerande aortaklaffprotes genom öppen hjärtkirurgi, med denunika egenskapen som möjliggör suturfri placering och ankring på platsen förimplantatet.Valet av material och konfigurationen försäkrar hjälpmedlets biokompabilitet ochhemokompatibilitet.Perceval S protesen består av en vävnadskomponent tillverkad av hjärtsäck frånnötkreatur och ett självexpanderande nitinol-stent, som har den dubbla rollen att gevalvet stöd och fästa det på sin plats.Perceval S hjärtklaffsvävnad levereras omonterad. Före implantation är protesensdiameter reducerad till en passande storlek för att föras in i hållaren. Klaffenplaceras sedan och släpps i aortaroten, där stentets utformning och dess förmågaatt tillämpa en radialkraft på annulus och möjliggör stabil ankring av hjälpmedlet.

2. TILLGÄNGLIGA MODELLERPerceval S aortamodellen finns i tre storlekar: storlek S, storlek M och storlek L.Protesens höjd är 31,0, 33,0 mm respektive 35,5 mm. Varje storlek passar förflertalet aortaannulus- och sinotubulära övergångsdiametrar. Karakteristik avpatienternas aortarots anatomi för varje storlek beskrivs i nedanstående tabell.

AORTAANNULUSDIAMETER

[A]

AORTAROT LÄNGD

SINOTUBULÄRÖVERGÅNGDIAMETER

[≤1,3 A](mm) (mm) (mm)

PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabell 1: Patientens anatomiska egenskaper

REF SIZE

116

Varje protes identifieras genom en produktkod och ett serienummer. Produktkodenbestår av tre bokstäver (PVS) och två siffror.

3. FÖRPACKNINGPerceval S protesen är hållbarhetsbehandlad i en buffrad aldehydfri steril lösning.Varje protes är individuellt förpackad i egen behållare (Bild 1).En plastetikett med protesens identifieringsuppgifter är fäst på hjälpmedlet.Protesen är monterad på ett fäste som håller den på plats i burken. Behållaren är förseglad från utsidan med en genomskinlig plastfolie, som skaavlägsnas alldeles innan protesen förbereds för implantation.VARNING: Den yttre ytan av behållaren är inte steril och får därför inte kommai kontakt med sterila instrument.Behållaren som förvarar protesen är förpackad i en kub av isolerande material för attskydda hjälpmedlet från temperaturförändringar. Temperaturindikatorer är ocksåinkluderade i förpackningen för att bevaka temperaturexponering under transport.VARNING: Indikatorerna är endast till för transport. De är inte avsedda förövervakning av temperaturer under produktens lagringstid.Avlägsna kuben av isolerande material och kontrollera varje indikator omedelbartvid mottagande. Använd inte klaffen om någon av indikatorerna har aktiverats.

4. FÖRVARINGPerceval S protesen måste förvaras i lodrätt ställning i en temperatur mellan +5°Coch +25°C. Den lägre gränsen är särskilt viktig eftersom förvaringslösningen börjarfrysa vid temperaturer nära 0°C, och kan därmed orsakar irreversibel skada av denbiologiska vävnaden.Trots det, ska hjälpmedlet förvaras i den lägre temperaturen, men inom de nämndagränsvärdena. Om förhållandena i förvaringsrummet inte möjliggör korrekt kontrollav temperaturens övre gräns, måste hjälpmedlet förvaras nedkylt men aldrig under5°C. Undvik extrema temperaturförändringar.Undvik att hjälpmedlet utsätts för värme- och luftkonditioneringsenheter.

5. UTGÅNGSDATUMProtesens utgångsdatum är tryckt på paketets etikett (Use By ).Lagerkontroll och rotation med jämna mellanrum rekommenderas för att säkerställaatt klaffarna används före utgångsdatum.

117

6. STERILITETPerceval S protesen är steril om dess förpackning är förseglad och oskadd. Denexterna ytan av behållaren är inte steril och får därför inte komma i kontakt medsterila instrument.VARNING: klaffar som avlägsnats från sin behållare men inte implanterats ärinte längre sterila och ska därför inte användas. PROTESEN KAN INTEÅTERSTERILISERAS. ANVÄND INTE KLAFFEN OM DESS BEHÅLLARE HARÖPPNATS ELLER SKADATS.

7. TILLBEHÖR OCH MATERIAL FÖR FÖRBEREDELSE OCH IMPLANTATIONAV HJÄLPMEDLET

Tillbehören för implantation av Perceval S protesen är:- Sizers, utformad för att hjälpa läkaren att välja rätt storlek på protesen.- Dual Hållare, indikerad för in situ placering och insättande av protesen. Den finns

i två modeller: en för sternala metoder (Dual hållare) och en specifikt indicerad förminimalinvasiv hjärtkirurgi (inklusive minitorakotomi) (Dual MICS hållare).

- Dual Collapser, utformad för att jämnt förminska protesens diameter och på såvis möjliggöra dess montering i hållaren för implantation.

- Dual Collapser-basen, utformad för att möjliggöra korrekt placering av DualCollapser och Dual hållaren (eller Dual MICS-hållaren) och på så vis förenklaförberedelseproceduren av protesen.

- Kateter för postdilatation, en ballongkateter som är avsedd för in situ dilatationav protesen efter implantation. Den finns i två modeller: en för sternala metoder(kateter för postdilatation) och en specifikt indicerad för minimalinvasiv hjärtkirurgi(inklusive minitorakotomi) (MICS kateter för postdilatation).VARNING: läs användningsanvisningarna som ligger i tillbehörsförpack-ningen.

118

Annan utrustning/material som krävs för förberedelse och implantation av proteserär:- 1 sterilt fält för förberedelse av klaffar- 2 sterila skålar- 2 flaskor med steril koksaltlösning, en i rumstemperatur, en i kroppstemperatur (37°C)- sax- 50 ml steril luer-lock spruta- steril uppblåsningsenhet (manometri spruta) - atraumatisk plasttång- linjal (för höjdmätning vid aortotomi)- skalpell.

8. INDIKATIONERPerceval S protesen är avsedd för ersättning av sjuklig nativ aortaklaff ellerdysfungerande aortaklaffprotes genom öppen hjärtkirurgi.Protesen är avsedd för patienter som uppfyller följande kriterier:- Patienter som är ≥ 65 år;- Patienter som har stenos på aortaklaffen eller stenos insufficiens.

PVS21 PVS23 PVS25

Sizers ICV1219

Dual Collpaser ICV1235 ICV1236

Dual Collpaser-basen ICV1232

Dual Hållare(1) ICV1242 ICV243

Dual MICS Hållare(2) ICV1244 ICV1245Kateter för postdilatation(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170MICS kateter för postdilatation(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Indicerad för sternala metoder(2) Specifikt indicerad för minimalinvasiv hjärtkirurgi (inklusive minitorakotomi)

Tabell 2: Perceval S tillbehör

119

9. KONTRAINDIKATIONERAnvändning av Perceval S proteser är kontraindikerat i följande fall:1. Patienter med tidigare implantation av klaffproteser eller annuloplastik-ring som

inte ersätts av Perceval S-klaffen;2. Patienter som kräver dubbel eller flertalig ersättning eller reparation av klaffar; 3. Patienter som har aneurysmal dilatation eller dissekation av den ascenderande

aortaväggen;4. Patienter med aktiv endokardit;5. Patienter med aktiv myokardit;6. Patienter med nativ bikuspid aortaklaff;7. Patienter med nylig myokardisk infektion (< 90 dagar);8. Patienter med känd överkänslighet mot nickellegeringar;9. Patienter med kronisk nedsättning av njurfunktionen eller störd kalcium metabolism;10.Patienter som får kronisk läkemedelsbehandling med blandningar som

innehåller kalcium;11.Patienten har haft en akut preoperativ neorologisk deficit, myokardisk infarkt,

eller hjärtproblem som inte har återgått till baslinjen eller stabiliserats 30 dagarföre den planerade implantationen av klaffar;

12.Patienter med anatomiska egenskaper som ligger utanför de specifikationersom ges i tabell 1.

10. MÖJLIGA BIVERKNINGARRiskerna eller de möjliga biverkningarna (i alfabetisk ordning) som är förknippademed hjärtklaffsersättning med en biologisk protes inkluderar, men är intebegränsade till: annan infektion än endokardit, arytmier, dödsfall, endokardit,hemolys, hemolytisk anemi, hjärtsvikt (akut hjärtsvikt), hjärttamponad, ickestrukturerad klaffdysfunktion (t.ex. pannus), intra- och parvalvulära läckage, klinisktsignifikant hemorragi (blödning), myokardisk infarkt, perikardutgjutning, protestrombos, stenos, stroke eller andra förknippade neurologiska tillstånd, strukturellförsämring av klaffen, tromboembolism, vävnadsdehiscence.Biverkningar kan uppkomma på grund av den individuella patientens reaktioner påden implanterade protesen.Utöver de tidigare nämnda biverkningarna, kan specifika händelser förknippade tillimplantation av Perceval S protesen inkludera, men inte begränsas till förflyttningoch/eller migration av protesen.

120

11. ANVÄNDNINGSANVISNINGAR

Personlig utbildningPerceval S implantation ska endast utföras av en läkare och tillhörande personalsom utbildats i förberedelser samt tekniken för implantation av Perceval S. En“Inservice Guide” med en detaljerad och illustrerad beskrivning av stegen förförberedelse och implantation av klaffen tillhandahålls som utbildningsmaterial.

Förberedelse av implanteringsställetImplantationen av hjälpmedlet utförs under operation med användning av etttillträde som möjliggör exponering av aortaklaffen (dvs. median sternotomi, övreministernotomi eller höger minitorakotomi). Valet av operationsmetod bestäms avkirurgen enligt vad han/hon brukar använda samt urvalskriterier. Rätt tillbehör skaanvändas beroende på den valda operationsmetoden.1. Exponera aortaklaffen genom transversal aortotomi.VARNING: Sned aortotomi rekommenderas inte eftersom frisättning avhjälpmedlet vid implantation kan resultera i svårigheter med aortotomisutur.2. Utför aortasnittet distalt om den sinotubulära övergången, för att bevara ettsegment av aorta ascendens ovanför den övre gränsen av klaffprotesen. Entransversal aortotomi placerad minst 3,5 cm ovanför aorta annulus eller minst 0,5cm ovanför den sinotubulära övergången anses optimal (använd gärna en linjal).Platsen för incisionen ska normalt ligga i nivå med reflexen i perikardiet. Under allaomständigheter, ska du försäkra dig om att protesens längd inte sträcker sig utöveraortotomin och att en liten kant finns kvar för förslutning av aorta.Aortotomi-extension kan göras om kirurgen finner det lämpligt, men överextensionav snittet rekommenderas inte.3. Avlägsna de nativa kusparna och kalkresiduum för att regularisera annulusprofilen. Om ett tidigare implantat ersätts, så avlägsnas det alltmedan man undvikeratt skada aortaväggen.VARNING: Fullständigt intra-annulärt avlägsnande av förkalkningar i annulusär inte nödvändigt, men excentriska/skrymmande förkalkningar som stickerut i kärlet måste avlägsnas.

121

Procedur för storleksutprovning och protesval Kontrollera via preoperativt ultraljud att patientens anatomiska egenskaper är inomde specifikationer som anges i tabell 1. Före implantationen, ska den medföljande sizern användas för att avgöra vilkenprotesstorlek som passar bäst. Varje sizer har ett genomskinligt obturatum som identifieras med en symbol i form av enbock () och ett vitt obturatum som identifieras med en symbol i form av ett kryss (). När det genomskinliga obturatumet () går genom annulus och inte det vitaobturatumet (), är det den klaffstorlek som visas på sizerns handtag den sommåste väljas (se tabell 3).

VARNING: Använd inte en protes som är för stor eller för liten. Användning av ettannat instrument kan ogiltiggöra korrekt protesstorleksutprovning och funktion.VARNING: Under- eller överuppskatta inte storlek av protesen. Detta kan ledatill möjlig migration respektive överdriven komprimering/bristning av aortan,vilka bägge kan leda till fatal arytmi eller blödning. VARNING: Var noga med att sizers mäter aortaannulus och inte vänstrakammarens utflödesdel (LVOT).

Sizer Obturatum Resultat avstorleksutprovning Klaffstorlek

Storlek S

() - genomskinlig GÅR INTE igenom Ingen Perceval S klaff

() - genomskinlig GÅR igenomPerceval S storlek S

() - vit GÅR INTE igenom

Storlek M() - genomskinlig GÅR igenom

Perceval S storlek M() - vit GÅR INTE igenom

Storlek L() - genomskinlig GÅR igenom

Perceval S storlek L() - vit GÅR INTE igenom

() - vit GÅR igenom Ingen Perceval S klaff

Tabell 3: Storleksspecifikationer

122

Förberedelse av protesenKlaffen och konserveringsvätskan är sterila och kräver ingen ytterligare behandling.Undersök klaffens behållare för att se att den är hel. Kontrollera om den genomskinligaförslutningen är bevarad och att behållaren inte har öppnats, detta skulle göra att detförlorar sin sterilitet. Om det finns några tecken på lösningen har läckt, vare sig det rörsig om synlig vätska eller torkade saltrester, så implantera inte klaffen.VARNING: Kontrollera Utgångsdatumet på etiketterna (Use By ). Användinte klaffen efter det datum som står på förpackningen.Efter att ha undersökt förpackningen, riv av den genomskinliga plastfolien ochöppna behållaren genom att skruva upp locket.Förenklad procedur före implantationProtesen innehåller inte fritt glutaraldehyd, så det är inte nödvändigt att sköljaklaffen tre gånger före implantation.Vi föreslår följande procedur för att hålla klaffen fuktig och hjälpa den aseptiskahanteringen:- gör i ordning en skål innehållande steril koksaltlösning och placera klaffen i skålen

under proceduren;- avlägsna valvet från behållaren, kapa den gröna tråden och avlägsna

fasthållningsringen (Bild 2a);- avlägsna identifieringsetiketten som är fäst på protesen.- för att frigöra protesen från det hållande stödet så skär helt enkelt av

trådarna på de tre punkter som markeras på bild 2b. Hjälpmedlet är nu redoatt monteras på hållaren.

Innan klaffen implanteras så kontrollera att identifieringsuppgifterna på varje etikett ochmärke överensstämmer. Implantera inte klaffen om uppgifterna inte överensstämmer.Montering av protesen på hållaren1. Välj en Dual Collapser som är av överensstämmande storlek med den utvalda

protesen (se tabell 2).2. Montera Dual Collapser (Bild 3a) på dess bas och fäst det (Bild 3b). Sätt spaken i

öppet läge. 3. En hållarmodell indicerad för den valda operationsmetoden och i en storlek

som överensstämmer med protesen måste väljas (se Tabell 2), och den skaförberedas enligt den bruksanvisning som medföljer enheten.

123

4. Avlägsna säkerhetsspännet från hållaren och placera det i avsett spår vidbasen, förbered hållaren genom att vrida kontrollknappen medurs (pilen öppen/låst) och låta höljet glida av.

5. Fäst hållaren på basen genom att passa in skåran på handtaget med hacket påstödet. OBS! Hållaren måste vara placerad så att logotypen på den pekaruppåt.

6. Håll klaffen från inflödesdelen (pericardium), lägg det längs med (suturlinjen påinflödesringen måste vara upptill) Dual Collapser och för in den (Bild 4) ikomprimeringsdelen.VARNING: Kontrollera klaffens kuspar medan du trycker för att försäkradig om att de gör det möjligt för hållarens spets att passera.När den är korrekt fylld hålls klaffen ordentligt på plats (axiella och roterande förflyttningarförhindras) och klaffens raka fjäderben ligger i linje med hållarens vinkelmarkörer.

7. Komprimera klaffen genom att vrida på spaken på Dual Collapser. VARNING: Kontrollera att fjäderbenen har komprimerats homogent ochatt deras delar inte överlappar varandra.

8. Vrid hållarens kontrollknapp moturs (pilen öppen/låst) så att inflödeshylsan möterinflödesringen.

9. Låt höljet glida tills det täcker den komprimerade utflödesringen (Bild 5) ochfortsätt trycka försiktigt medan du öppnar Dual Collapser.

10.Ersätt säkerhetsklämman på hållaren och öppna Dual Collapser helt och hålletinnan hållaren dras ut.VARNING: Var försiktig så att säkerhetsklämman inte avlägsnas av misstag.VARNING: Ett ofullständigt tag om protesen kan orsaka att protesen stötsut. Komprimera aldrig klaffen mer än två gånger.

11.En protes som är korrekt monterad på hållaren visas på bild 6. Föreimplantation ska den komprimerade protesen förvaras i en varm, sterilkoksaltlösning.

Placering och frisättning av protesenFör placering och frisättning av protesen gör så här:

- placera en suturtråd (helst mono-ply 3/0, dubbelnål) i alla klaffsinus, 2 - 3 mmunder kuspens vinkelpunkt, vinkelrätt mot annulus. Börja från kuspen sommotsvarar vänster ostium och fortsätt lägga de följande två stygnen så att de

124

vid slutet av proceduren är ungefär 120° ekvidistanta. För varje steg skanålen på den extraluminala sidan skäras bort och båda trådarna fästas meden klämma.

VARNING: Om det skulle finnas någon anomali i kranskärlsostium ska denförsta ledtråden placeras i detta sinus.VARNING: Om en sträckningssutur har lagts, måste denna frigöras föreinsättning av protesen.- Fatta hållaren i vänster hand med säkerhetsclipset upptill. Dra varje tråd

genom ett av knapphålen på protesens inflödesring. Vi rekommenderar attman börjar från det bakre knapphålet (vänstra kranskärlskuspen), och sedandet som motsvarar höger kranskärl och sist genom det som inte gäller ettkranskärl;

- håll de tre ledtrådarna raka med ett försiktigt drag (bibehåll riktningen irelation till aortan), fallskärmsplacera hållaren som innehåller klaffen in iaortan genom att låta den glida på trådarna tills den stannar vid trådarnasegna insättningspunkt;

VARNING: Kontrollera att de sinusoidala stagen inte placerats på dennativa kuspens införsellinjes nivå.- Fortsätt med att frigöra inflödesdelen: utan att röra hållaren eller aktivera

suturerna, vrid hållarens kontrollknapp medurs (pilen öppen/låst) tills det hörsett klick och det också "känns" att klaffens inflödesring frigörs;

- försäkra dig om att de sinusoidala stagen på protesen motsvarar de påSinuses Valsalva och att metallstentet inte blockerar kränskärlsostium;

- fortsätt med att frigöra utflödesdelen: avlägsna säkerhetsklämman och ta sedanbort den glidande kapseln från hållaren, alltmedan roterande rörelser undviksoch man ser till att hållaren hålls i en axiell ställning i förhållande till aortan;

- ta försiktigt bort hållaren och se noga till att den inte fastnar i eller ändrarklaffens form i samband med att den tas bort.

VARNING: Kontrollera följande okulärt: att kranskärlets mynning är öppen, attklaffen sitter rätt, inget paraprotesläckage, korrekt kuspinfästning (observeraatt det ingår i klaffens konstruktion att det finns ett litet mellanrum mellankusparna, men det måste vara symmetriskt och ha begränsad utbredning), attannulus inte syns under klaffens inflödesring och att främre mitrala kuspenkan röra sig fritt.

125

PostdilatationEn postdilatation av inflödesringen kommer att genomföras efter det att protesen ärhelt och hållet insatt. En katetermodell för postdilatation indicerad för den valdaoperationsmetoden och i en storlek som överensstämmer med protesen måsteväljas (se Tabell 2) och den ska förberedas enligt den bruksanvisning sommedföljer enheten.Den lufttömda postdilatationskatetern måste föras in försiktigt genom protesen ochinterferens med protesens metall- och biologiska komponenter måste undvikas. Närden blå placeringsmarkören på ballongens proximala sida befinner sig i nivå medden fira kanten på protesens flik, kan ballongen blåsas upp med det erfordradetrycket (4 atm) under 30 sekunder. Varm steril koksaltlösning (på 37 °C) ska sedanhällas inom aortaroten, när ballongen blåsts upp, för att försäkra sig om optimalklaffförslutning och optimerad ankring. Under ballongdilatationen, måste kateternhållas fullständigt stadigt, för att undvika eventuell felplacering eller skada påprotesen. När ballongen töms på luft, kan katetern avlägsnas från operationsfältet.VARNING: OM DET UNDER ELLER EFTER FRISLÄPPNING AV PROTESENSKULLE FINNAS NÅGOT TECKEN PÅ DÅLIGT FÄSTE, NÅGOT SOM SKULLEKUNNA FÖRSÄMRA KORREKT FUNKTION AV KLAFFEN, SKA PROTESENTAS BORT ENLIGT DE ANVISNINGAR SOM GES UNDER“AVLÄGSNINGSPROCEDUR FÖR PROTES”.

Sondering och kontroll av protesens placeringKontrollera att protesen är väl ankrad i aortaroten och att det inte finns någonkontaktbrist mellan protesen och aortaannulus, som kan orsaka para-protesläckage. Aortaroten kan fyllas om kirurgen anser att det behövs (testas hydrauliskt).Avlägsna ledtrådarna.VARNING: Undvik att röra protesen med vassa eller skärande kirurgiskainstrument, eftersom det kan försämra protesens integritet.

Förslutning av implantatplatsenSlut aortotomin och säkerställ att stentens utflödesring inte sitter fast i suturen.Kontrollera eventuell hemostas och att klaffen sitter och fungerar som den ska(använd TEE) innan operationsingången sys igen.

126

Avlägsningsprocedur för protesOm det skulle visa sig bli nödvändigt att ta bort protesen från implanteringsstället,så gör så här:- För in krossad is som gjorts av steril fysiologisk lösning i operationsområdet, och

försäkra dig om att isen kommer i kontakt med protesen;- Blöt protesen med iskall fysiologisk lösning och kläm samtidigt utflödesdelen av

protesen med tre kirurgiska tänger placerade på runt 120°;- Använd tängerna, för att utföra en radial kompression av protesen så att dess

diameter minskas;- Efter det att protesen har avlägsnats från aortaväggen, dras tängerna och

protesen ut som om de vore ett enda hjälpmedel, försiktigt så att de kringliggandevävnaderna inte skadas.

VARNING: En avlägsnad Perceval S protes SKA INTE ÅTERIMPLANTERAS,därför att dess fullständiga funktion inte längre är försäkrad.

Post-operativ hanteringKlinisk erfarenhet föreslår att patienter med biologisk protes ska behandlas medantikoagulant behandling under en kort period, såvida det inte är kontraindikerat.

12. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER- Perceval S protesen har utformats för att användas endast en gång.- Klaffar från behållare som visat sig vara skadade eller öppnade får inte användas

för implantation.- Klaffar som avlägsnats från behållaren och inte implanterats ska inte anses som

sterila längre och får inte användas för implantation.- Perceval S protesen får inte komma i kontakt med textil, gasväv eller annat

material som ge ifrån sig ludd och fibrer som kan fästa på klaffen och orsakaembolism eller reagera med blodet.

- När klaffen hanteras måste anvisningarna som ges under “Förberedelse avprotesen” följas; var noggrann med att inte röra kuspens vävnad eller deformeraprotesen.

- Undvik skarpa eller skärande kirurgiska instrument som kan skada protesenshelhet.

127

- Tillsätt inte läkemedel, kemiska substanser, antibiotika eller någonting annat ilagrings- eller sköljningslösningarna. Okända substanser kan orsaka skada påvävnaden.

- Håll protesen fuktig. Om den låts torka, även bara delvis eller mycket kort tid,kommer vävnaden att bli bestående skadad. Av denna anledning, måste bådasidorna på protesen spolas med fysiologisk lösning, varannan minut underimplantationen.

- Använd endast sterila procedurer för att hantera Perceval S protesen.Lagringslösningen är inte lämplig för att återsterilisera en kontaminerad klaff.

- Förvara klaffen i lodrätt position på en temperatur mellan +5°C och +25°C. Undvikfrystemperaturer. Klaffar som utsätts för temperaturer under +5°C ska inteanvändas för implantation.

- Försök inte återsterilisera klaffen eller dess behållare med användning av gas,ånga eller bestrålningsprodukter.

- Använd endast den medföljande sizern (tabell 2) för att avgöra lämpligklaffstorlek. Användning av en annan sizer kan orsaka val av en för liten eller enför stor storlek vilket leder till allvarlig dysfunktion av protesen.

- Använd endast de tillbehör som finns med på listan i tabell 2 för att förbereda ochfrisätta protesen. Användning av andra tillbehör kan orsaka att implantationenmisslyckas och försämra protesens fulla funktion.

- I händelse av procedurer som ska genomföras i samband med Perceval Simplantationen, måste dessa utföras i största möjliga mån före själva Perceval Simplantationen.

- Efter implantation av Perceval S ska ingrepp på hjärtat och/eller denuppåtgående delen av aorta, om sådant behövs, göras mycket försiktigt. Om ensårhake placeras i förmaket, se till att inte trycka ihop den uppåtgående delen avaorta, eftersom detta kan leda till okända effekter på den implanterade klaffen,t.ex. förskjutning och veckbildning.

- Utbildning i kirurgi är obligatoriskt för korrekt placering av protes och implantation.

13. IMPLANTATKORTVarje protes levereras med ett patientkort som identifierar bäraren och protesen.Detta gör det möjligt för kirurgen att ge patienten ett dokument som innehållerkortfattad men lättförståelig information om operationen och den implanteradeklaffen, som kan användas närhelst denna information behöver ges.

128

14. MRT INFORMATION

Icke-kliniskt testande visade att Perceval S är MR-säker (under vissaförutsättningar). En patient med detta hjälpmedel kan med säkerhet skannasomedelbart om följande villkor uppfyllts:- Statiskt magnetiskt fält på 3 Tesla eller mindre - Maximalt spatialt gradient magnetiskt fält på 720 Gauss/cm eller mindreI icke-kliniska tester, producerade Perceval S en maximal temperaturstigning på1,8°C under MRT utförd i ett 3 Tesla MR system under 15 min. Det rapporteradegenomsnittliga helkropps-SAR var 2,9 W/kg.MR bildkvalitet kan bli sämre om det område som röntgas är inom exakt sammaområde eller relativt nära placeringen av Perceval S.

15. RETUR AV EXPLANTERADE ENHETERFör information om retur av en produkt, kontakta lokal kundservice eller säljare. Dåfår ni ett godkännandenummer för materialretur och paketeringsinstruktioner.Explanterade ventiler ska läggas i en lämplig histologisk, fixerande lösning, t.ex.10% formalin, innan de returneras.

16. GARANTISorin Biomedica Cardio garanterar att Perceval S protesen har utvecklats,tillverkats och förpackats med största omsorg och genom användning av bästlämpade teknik inom ramen för den nuvarande teknologin och med tillämpning avgällande säkerhetsprinciper i utvecklings-och tillverkningsskedet för att säkerställarätt funktion vid användning under de förhållande och för de ändamål som avsetts.Dock skall de försiktighetsåtgärder som anges i föregående avsnitt tillämpas.Försiktighetsåtgärderna avser att reducera riskerna i anslutning till användningenav produkten i största möjliga utsträckning, utan att eliminera dem helt. Produktenfår endast användas under specialistkompetent läkares ansvar och med hänsyntagen till de kvarstående risker och eventuella biverkningar och komplikationer vidbehandling som förutsetts för denna. Se tillämpliga avsnitt i denna bruksanvisning.

MR

129

P g a den komplicerade metoden och känsligheten i kirurgens metodval ochapplicering av produkten lämnar Sorin Biomedica Cardio ingen garanti vare siguttrycklig eller underförstådd gällande resultatet vid användning av produkten ellerdess verkan vid behandling av ett sjukdomstillstånd. Resultatet, avseende kliniskttillstånd, funktionsduglighet och protesens livslängd, är i själva verket beroende avmånga faktorer som står helt utanför tillverkarens kontroll. Bland dessa kan framförallt nämnas patientens tillstånd, operations-eller användningsmetoden vidimplantationen och/eller hur protesen hanteras efter det att förpackningen öppnats. Med hänsyn till vad som sagts ovan begränsas Sorin Biomedica Cardio:s ansvarenbart till byte av produkten i fall av tillverkningsfel. I detta fall ska kunden returneraprodukten till Sorin Biomedica Cardio (SBC). SBC förbehåller sig rätten attundersöka den felaktiga produkten för att kontrollera om den uppvisartillverkningsfel. Garantin omfattar endast byte av produkt som visat sig vara defektmot en ny tillverkad av Sorin Biomedica Cardio, av samma eller likvärdig typ.Garantin kommer endast att tillämpas i det fall produkten returneras i korrektförpackat skick till Sorin Biomedica Cardio tillsammans med en skriven, utförligredogörelse om de defekter som upptäckts och, i fall av redan implanterad klaff,orsaken till avlägsnandet av denna från patienten. Efter byte kommer Sorin Biomedica Cardio att ersätta Kunden för utläggen förgodkänd retur. Sorin Biomedica Cardio frånsäger sig allt ansvar om instruktionerna ochförsiktighetsåtgärderna i denna bruksanvisning inte iakttagits och om produktenanvänts efter det utgångsdatum som anges på förpackningen. Sorin Biomedica Cardio frånsäger sig dessutom allt ansvar vad gäller följderna avkirurgens val och hur produkten använts eller applicerats och kommer därför aldrig inågot fall att kunna ställas till ansvar för någon slags skada av materiell, biologiskeller moralisk typ till följd av appliceringen av produkten. Agenter ochrepresentanter hos Sorin Biomedica Cardio är inte auktoriserade att vidta ändringari något av ovanstående villkor och inte heller att åta sig några extra förpliktelser elleratt ge garanti, förutom vad som tidigare angetts ovan, angående denna produkt.

130

DANSK

SUTURELESS AORTAHJERTEKLAPBrugervejledning

1. BESKRIVELSEPerceval S er en biologisk hjerteklap, der er beregnet til at erstatte en syg nativ eller dårligtfungerende aortaklapprotese via hjertekirurgi. Klappen har den enestående egenskab, atden kan positioneres og forankres ved implantationsstedet uden brug af sutur.Valget af materialer og konfiguration sikrer enhedens biokompatibilitet oghæmokompatibilitet.Perceval S protesen består af en vævskomponent af bovint perikardium og enselvekspanderende stent af nitinol, der både støtter klappen og fikserer den på plads.Perceval S hjerteklappen leveres umonteret. Inden implantationen reduceresprotesens diameter til en passende størrelse, så den kan anbringes på holderen.Derefter placeres og frigøres klappen i aortaroden, hvor stenten og dens evne tilat anvende radialt tryk på annulus gør stabil forankring af enheden mulig.

2. MODELLERPerceval S aortamodellen leveres i tre størrelser: størrelse S, størrelse M ogstørrelse L. Protesehøjden er henholdsvist 31,0, 33,0 og 35,5 mm. Hver størrelseer velegnet til aortaannuli og sinotubulære overgange af forskellige diametre.Karakteristika for patientens aortarodanatomi for hver klapstørrelse beskrives inedenstående tabel.

AORTA-ANNULUSDIAMETER

[A]

AORTAROD HØJDE

SINOTUBULÆROVERGANGDIAMETER

[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)

PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabel 1: Patientens anatomiske karakteristika

REF SIZE

131

Hver protese er mærket med en produktkode og et serienummer. Produktkodenbestår af tre bogstaver (PVS) og to tal.

3. EMBALLAGEPerceval S protesen opbevares i en steril bufferopløsning uden aldehyd.Proteserne er pakket enkeltvis i hver sin beholder (fig. 1).Protesen er forsynet med en plastetiket med identifikationsdata for enheden.Protesen er monteret på en støtte, der fastholder den i beholderen. Beholderen er forseglet udvendigt med gennemsigtig film, som først må fjernes,umiddelbart før protesen klargøres til implantation.ADVARSEL: Beholderens udvendige overflade er ikke steril og må derforikke komme i kontakt med sterile instrumenter.Beholderen med protesen er emballeret i en firkantet, isolerende boks, sombeskytter mod temperaturforandringer. Temperaturindikatorer i emballagenkontrollerer temperaturforholdene under transporten.ADVARSEL: Indikatorerne kontrollerer kun temperaturen undertransporten. De er ikke beregnet til at kontrollere temperaturforholdene iprotesens holdbarhedsperiode.Fjern den isolerende boks ved modtagelsen, og kontrollér hver enkelt indikator meddet samme. Hjerteklappen må ikke anvendes, hvis en indikator er aktiveret.

4. OPBEVARINGPerceval S protesen skal opbevares i opret position ved en temperatur mellem+5°C og +25°C. Det er specielt vigtigt at overholde den laveste grænse fortemperatur, fordi konserveringsopløsningen begynder at fryse ved temperatureromkring 0°C, hvilket fører til uoprettelig beskadigelse af det biologiske væv.Protesen skal dog opbevares ved en lav temperatur, men altid inden for deherover nævnte grænser. Hvis opbevaringsforholdene ikke kan garantereopbevaring inden for den øverste grænse for temperatur, skal protesenopbevares i køleskab, men aldrig under 5°C. Undgå store temperaturudsving.Undgå udsættelse for varmekilder eller airconditionanlæg.

132

5. UDLØBSDATOProtesens udløbsdato er stemplet på emballageetiketten (Use By ).Regelmæssig lagerkontrol og –rotation anbefales for at sikre, at hjerteklapperneanvendes, før deres holdbarhed udløber.

6. STERILITETPerceval S protesen er steril, hvis dens emballage er forseglet og intakt.Beholderens udvendige overflade er ikke steril og må derfor ikke komme i kontaktmed sterile instrumenter.ADVARSEL: Hjerteklapper, der er taget ud af deres beholder, men som ikkeimplanteres, er ikke længere sterile. De må derfor ikke anvendes senere.PROTESEN KAN IKKE RESTERILISERES. ANVEND ALDRIG EN HJERTEKLAP,HVIS DENS BEHOLDER HAR VÆRET ÅBNET ELLER ER BESKADIGET.

7. TILBEHØR OG MATERIALER TIL KLARGØRING OG IMPLANTATION AF ENHEDENTilbehør, der anvendes til implantation af Perceval S protesen:- Sizere: beregnet til at hjælpe lægen med at vælge den korrekte

protesestørrelse.- Dual Holder: beregnet til positionering in situ og udvidelse af protesen. Den fås

i to modeller: en til sternumtilgang (Dual Holder), og en der er specielt indicerettil minimalt invasiv hjertekirurgi (inklusive minitorakotomi) (Dual MICS Holder).

- Dual Collapser: beregnet til at reducere protesens diameter jævnt, så den kanmonteres på holderen inden implantationen.

- Dual Collapser-fod: beregnet til korrekt positionering af Dual Collapser og DualHolder (eller Dual MICS Holder), så klargøringen af protesen forenkles.

- Postdilatationskateter: et ballonkateter beregnet til in situ dilatation afprotesen efter implantation. Det fås i to modeller: en til sternumtilgang(postdilatationskateter), og en der er specielt indiceret til minimalt invasivhjertekirurgi (inklusive minitorakotomi) (MICS postdilatationskateter).ADVARSEL: Læs de brugsanvisninger, der leveres sammen med tilbehøret.

133

Yderligere udstyr/nødvendige materialer til klargøring og implantation af protese:- 1 sterilt felt til klargøring af hjerteklappen- 2 sterile skåle- 2 flasker steril saltvandsopløsning, én med rumtemperatur, én med

kropstemperatur (37°C)- saks- 50 ml steril luer-lock sprøjte- steril fyldningsanordning (tryksprøjte) - atraumatisk plastpincet- lineal (til måling af aortotomihøjde)- skalpel.

8. INDIKATIONERPerceval S protesen er beregnet til at erstatte en syg nativ eller dårligt fungerendeaortaklapprotese via hjertekirurgi.Protesen er indiceret til patienter, der opfylder følgende kriterier:- Patienter ≥ 65 år- Patienter med aortaklapstenose eller stenose/insufficiens.

PVS21 PVS23 PVS25

Sizere ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Dual Collapser-fod ICV1232

Dual Holder(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Holder(2) ICV1244 ICV1245

Postdilatationskateter(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS Postdilatationskateter(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Indiceret til stermnumtilgang(2) Specielt indiceret til minimalt invasiv hjertekirurgi (inklusive minitorakotomi)

Tabel 2: Perceval S tilbehør

134

9. KONTRAINDIKATIONERBrug af Perceval S protesen er kontraindiceret i følgende tilfælde:1. Patienter med tidligere implanterede klapproteser eller annuloplastikring, der

ikke erstattes med Perceval S klappen.2. Patienter, der skal have erstattet eller repareret to eller flere klapper. 3. Patienter med aneurismatisk udvidelse eller dissektion af aorta ascendens-væg.4. Patienter med aktiv endocarditis.5. Patienter med aktiv myocarditis.6. Patienter med medfødt bikuspid aortaklap.7. Patienter med nylig myokardieinfarkt (< 90 dage).8. Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkelegeringer.9. Patienter med kronisk nyrebeskadigelse eller forstyrrelser i kalciumstofskiftet.10.Patienter der modtager kronisk lægemiddelbehandling med kalciumholdig medicin.11.Patienter, der har haft akut præoperativt neurologisk deficit, myokardieinfarkt

eller hjertetilfælde, der ikke er vendt tilbage til baseline, eller som ikke erstabiliseret 30 dage før den planlagte dato for klapimplantation.

12.Patienter med anatomiske karakteristika, der ligger uden for specifikationerne itabel 1.

10. MULIGE KOMPLIKATIONERRisiciene eller de mulige komplikationer (i alfabetisk rækkefølge) forbundet mederstatning af en hjerteklap med en biologisk protese omfatter, men er ikkebegrænset til: anden infektion end endocarditis, arytmier, død, endocarditis,hjerteinsufficiens (akut hjertesvigt), hjertetamponade, hæmolyse, hæmolytiskanæmi, ikke-strukturel klapdysfunktion (f.eks. pannus), intravalvulær ogparavalvulær lækage, klinisk signifikant blødning, myokardieinfarkt,perikardieekssudat, protesetrombose, slagtilfælde eller enhver relateret neurologiskforstyrrelse, stenose, strukturel lapforringelse, tromboembolisme, vævruptur.Der kan forekomme komplikationer, der skyldes den enkelte patients individuellereaktion over for den implanterede protese.Foruden de tidligere nævnte komplikationer, omfatter specifikke komplikationerrelateret til implantationen af Perceval S protesen bl.a. løsrivelse og/ellermigration af protesen.

135

11. BRUGSANVISNING

Oplæring af personaleImplantation af Perceval S må udelukkende udføres af læger ogsundhedspersonale, der er oplært i klargøring og implantation af Perceval S. Derleveres en “Inservice Guide” (lærebog) med en detaljeret og illustreret beskrivelseaf forberedelse af klappen og implantationstrinnene som undervisningsmateriale.

Klargøring af implantationsstedetImplantation af enheden udføres under et kirurgisk indgreb, der frilæggeraortaklappen (dvs. median sternotomi, øvre ministernotomi eller højreminitorakotomi). Valget af den kirurgiske metode er op til kirurgen alt efter dennespraksis og udvælgelseskriterier. Der skal anvendes egnet tilbehør alt efter denvalgte kirurgiske metode.1. Frilæg aortaklappen via transversal aortotomi.ADVARSEL: Skrå aortotomi frarådes, fordi frigørelse af enheden vedimplantationen kan medføre vanskeligheder i forbindelse med aortotomisutur.2. Udfør aortaincisionen distalt for den sinotubulære overgang, så et segment afaorta ascendens bevares over protesens øverste grænse. En transversalaortotomi placeret mindst 3,5 cm over aortaannulus eller mindst 0,5 cm over densinotubulære overgang betragtes som optimal (en lineal er nyttig).Incisionspunktet er normalt ved niveauet for den perikardielle fold. Sørg underalle omstændigheder for, at proteselængden ikke rækker ud over aortotomien, ogat der stadig er en lille kant til brug for aortalukningen. Forlænget aortotomiafhænger af kirurgens præference; for stor forlængelse af incisionen anbefalesikke.3. Fjern de native klapflige og kalkrester for at normalisere annulusprofilen. Hviset tidligere implantat skal udskiftes, skal det fjernes forsigtigt for ikke at beskadigeaortavæggen.ADVARSEL: Komplet intra-annular afkalkning af annulus er ikke nødvendig,men excentrisk/svær fremstående intra-luminal forkalkning skal fjernes.

Sizing-procedure og valg af protese Kontrollér ved hjælp af præoperativt ekko, at patientens anatomiske karakteristikabefinder sig inden for specifikationerne i tabel 1.

136

Brug de medfølgende sizere til at bestemme den mest velegnedeprotesestørrelse inden implantationen. Hver sizer har en gennemsigtig obturator identificeret af et flueben () og en hvidobturator identificeret af et kryds (). Hvis den gennemsigtige obturator ()passerer gennem annulus, og den hvide obturator () ikke passerer, skal denklapstørrelse, der er angivet på sizer-håndtaget, vælges (se tabel 3).

ADVARSEL: Anvend udelukkende de sizere, der leveres sammen medprotesen. Brug af ethvert andet instrument kan føre til forkert måling afprotesestørrelse og ukorrekt protesefunktion.ADVARSEL: Protesen må hverken være for lille eller for stor, da dette kanføre til henholdsvis mulig migration eller overdreven aortakompression/-ruptur, hvilket i begge tilfælde kan medføre fatal arytmi eller blødning.ADVARSE: Sørg for, at sizerne måler aorta-annulus og ikke venstreventrikels udløbsgang (LVOT).

Klargøring af protesenHjerteklappen og den konserverende opløsning er sterile og kræver ikkeyderligere behandling.

Sizer Obturator Resultat af sizing Klapstørrelse

StørrelseS

() - gennemsigtig passerer ikke Ingen Perceval Sklap velegnet

() - gennemsigtig passererPerceval S størrelse S

() - hvid passerer ikke

StørrelseM

() - gennemsigtig passererPerceval S størrelse M

() - hvid passerer ikke

StørrelseL

() - gennemsigtig passererPerceval S størrelse L

() - hvid passerer ikke

() - hvid passerer Ingen Perceval Sklap velegnet

Tabel 3: Sizing-specifikationer

137

Kontrollér, om beholderen med hjerteklappen er intakt. Kontrollér, at dengennemsigtige film, der forsegler beholderen, er intakt, og at beholderen ikke harværet åbnet, da klappen i så fald ikke er steril. Klappen må ikke implanteres, hvisder er tegn på udslip af opløsningen, enten som synlig fugtighed eller somsaltaflejringer.ADVARSEL: Kontrollér udløbsdatoen (Use By ) på etiketterne. Klappen måikke anvendes efter den dato, der er angivet på emballagen.Når emballagen er kontrolleret, fjernes den gennemsigtige film, og beholderenåbnes ved at skrue låget af.

Forenklet procedure før implantationenProtesen indeholder ikke glutaraldehyd. Det er derfor ikke nødvendigt atskylle den tre gange før implantationen.Følgende procedure anbefales, da den holder klappen fugtig og sikrer aseptiskhåndtering:- Klargør en skål med en steril saltvandsopløsning, og anbring klappen i skålen

under proceduren.- Tag klappen ud af beholderen, klip den grønne tråd over og fjern støttekraven

(fig. 2a).- Fjern protesens identifikationsetiket.- Protesen frigøres fra støtteholderen ved at klikke trådene over de tre steder,

der er angivet i fig. 2b. Protesen er nu klar til at blive monteret på holderen.Før klappen implanteres, skal det kontrolleres, at dataene på alle etiketter ogmærkater stemmer overens. Hvis dette ikke er tilfældet, må klappen ikkeimplanteres.

Montering af protesen på holderen1. Vælg en Dual Collapser med en størrelse, der passer til den valgte protese

(se tabel 2).2. Monter Dual Collapser (fig. 3a) på dens fod, og fastgør den (fig. 3b). Placér

grebet i åben stilling.3. Der skal vælges en holdermodel til den valgte kirurgiske metode i en

størrelse, der passer til protesen (se tabel 2), og den skal klargøres i henholdtil brugsanvisningen, der følger med.

138

4. Tag sikkerhedsclipsen af holderen, og anbring holderen i udskæringen ifoden beregnet dertil; klargør holderen ved at dreje knappen med uret (oplåstpil) og skubbe hylsteret tilbage.

5. Fastgør holderen til foden ved at rette udskæringen i håndtaget ind medtappen på støtten. VIGTIGT: Holderen skal placeres således, at logoet pegeropad.

6. Hold klappen fra tilløbsdelen (perikardiet), indret den (suturlinjen påtilløbsringen skal være øverst) efter Dual Collapser, og før den ind (fig. 4) isammenpresningsområdet.ADVARSEL: Kontrollér klapfligene, mens der skubbes, for at sikre atholderspidsen kan passere.Når klappen er sat korrekt i, holdes den sikkert fast (aksial ogrotationsforskydning hindres), og klappens lige stivere er indrettet efterholderens vinkelformede markører.

7. Sammenpres klappen ved at dreje armen på Dual Collapser.ADVARSEL: Kontrollér, at stiverne er presset ens sammen, og atstiverdelene ikke overlapper hinanden.

8. Drej holderens kontrolknap mod uret (låst pil), så tilløbshætten griber omtilløbsringen.

9. Skub hylsteret, til det dækker den sammenpressede fraløbsring (fig. 5), ogfortsæt med at skubbe forsigtigt, mens Dual Collapser åbnes.

10.Sæt sikkerhedsclipsen på holderen igen, og åbn Dual Collapser helt, førholderen trækkes ud.ADVARSEL: Sørg for ikke at komme til at fjerne sikkerhedsclipsen.ADVARSEL: Et ufuldstændigt greb på protesen kan medføre, atprotesen stødes ud. Hjerteklappen må kun sammenpresses to gange.

11.Figur 6 viser en korrekt monteret protese på holderen. Inden implantationskal den sammenpressede protese opbevares i varmt sterilt fysiologisksaltvand.

Positionering og frigørelse af protesenProtesen positioneres og frigøres således:

- Placer en suturtråd (monofilament 3/0, dobbeltnål) i hver klapsinus 2-3 mmunder klapfligens hængsel vinkelret på annulus; start fra klapfligen, der

139

svarer til venstre ostium, og fortsæt med at placere de næste to sting, så deved afslutningen af proceduren befinder sig ækvidistant med ca. 120°. Vedhvert trin efter guidesuturens passage skal nålen skæres af den ekstralumentråd, og begge tråde skal fæstnes med en klemme.

ADVARSEL: Hvis der er et hypoplastisk koronarostium, skal den førsteguidetråd placeres i denne sinus.ADVARSEL: Hvis der er holdesutur, skal denne løsnes indenklapanlæggelse.- Tag en holder i venstre hånd med sikkerhedsklemmen øverst. Før hver

tråd gennem et af hullerne i protesens tilløbsring. Det anbefales at startefra det posteriore hul (venstre koronare blad), og dernæst gå til det, dersvarer til højre koronare blad, og til sidst gennem det ikke-koronare hul.

- Træk forsigtigt i de tre guidetråde, så de holdes lige (idet tilretningen tilaorta holdes), og sænk holderen med klappen ind i aorta ved at ladetrådene glide, indtil den stoppes ved trådenes indføringspunkt.

ADVARSEL: Kontrollér, at sinusstiverne ikke er placeret på niveau medden native klapfligs indføringslinje. - Frigør tilløbsdelen: uden at flytte holderen eller løsne suturer skal

holderkontrolknappen drejes med uret (oplåst pil), til der høres et klik, ogdet kan "mærkes", at klaptilløbsringen løsnes.

- Sørg for, at protesens sinusstivere passer til sinus valsalva, og atmetalstenten ikke blokerer koronarostiet.

- Frigør fraløbsdelen: fjern sikkerhedsclipsen, og træk holderens glidehylstertilbage. Undgå roterende bevægelser, og sørg for at holde holderen i enaksial position i forhold til aorta.

- fjern forsigtigt holderen, og sørg for, at den ikke griber fat i eller vriderklappen, når den fjernes.

ADVARSEL: Kontrollér visuelt for følgende: fri passage i koronarostiet,korrekt klaptilretning, ingen paravalvulær lækage, bladsammensætning(bemærk, at tilstedeværelse af begrænset rum mellem blade er naturligt forklapdesignet, forudsat at det er symmetrisk og har begrænset iudstrækning), ingen synlig annulus under klapindløbsringen og godtudviklet anterior mitralblad.

140

PostdilatationTilløbsringen skal postdilatateres efter fuldkommen anlæggelse af protesen. Derskal vælges en postdilatationskatetermodel indiceret til den valgte kirurgiskemetode i en størrelse, der passer til protesen (se tabel 2), og klargør det ioverensstemmelserne med den brugervejledning, der følger med kateteret.Det tomme postdilatationskateter skal føres forsigtigt ind over protesen, så detikke støder sammen med protesens metalkomponenter og biologiskekomponenter. Når den blå positioneringsmarkør på ballonens proksimale side erplaceret på niveau med protesefligenes fri kanter, kan ballonen pumpes op til detkrævede tryk (4 atm) i 30 sekunder. Varmt, sterilt saltvand (37°C) skal derefterhældes ind i aortaroden, mens ballonen pumpes op, for at sikre optimalklapforsegling og forankring. Kateteret skal holdes fuldstændig i ro underoppumpningen af ballonen, så forkert placering eller beskadigelse af protesenundgås. Når ballonen er tom, kan kateteret fjernes fra operationsfeltet.ADVARSEL: HVIS DER UNDER ELLER EFTER FRIGØRELSEN AFPROTESEN ER TEGN PÅ, AT PROTESEN IKKE SIDDER KORREKT, SÅKORREKT KLAPFUNKTION HINDRES, SKAL PROTESEN FJERNES SOMANGIVET I AFSNITTET “PROCEDURE FOR FJERNELSE AF PROTESE”.

Kontrol af protesens positionKontrollér, at protesen er sikkert forankret til aortaroden og at der ikkeforekommer manglende kontakt mellem protesen og aortaannulus, hvilket kanføre til paraproteselækage. Aortarodsfyldning efter kirurgens skøn (hydraulisktestning). Fjern guidetrådene.ADVARSEL: Protesen må ikke berøres med skarpe kirurgiske instrumenter,da det kan kompromittere protesens integritet.

Lukning af implantatsstedLuk aortotomien, og sørg for, at udløbsringen på stenten ikke infanges af suturen.Bekræft hæmostase og klapintegritet med TEE inden lukning af den kirurgisketilgang.

Procedure for fjernelse af proteseGå frem på følgende måde, hvis det skulle blive nødvendigt at fjerne protesen fraimplantationsstedet:

141

- Før knust is fremstillet af en steril, fysiologisk opløsning ind i det kirurgiskeområde. Isen skal være i kontakt med protesen.

- Væd protesen med den knuste is, og afklem samtidigt protesens fraløbsdelmed tre kirurgiske klemmer placeret omkring 120°.

- Brug klemmerne til at udføre radial kompression af protesen, så dens diameterreduceres.

- Når protesen er kommet fri af aortavæggen, tages klemmer og protese ud somen enhed. Sørg for ikke at ødelægge det omkringliggende væv.

ADVARSEL: En udtaget Perceval S protese MÅ ALDRIG IMPLANTERESIGEN. Det kan ikke sikres, at den er intakt.

Postoperativ behandlingPatienter med biologiske proteser bør gennemgå en kortvarigantikoagulationsbehandling i henhold til klinisk erfaring, medmindre der erkontraindikationer herfor.

12. FORHOLDSREGLER- Perceval S protesen er udelukkende beregnet til engangsbrug.- Klappen må ikke implanteres, hvis beholderen er beskadiget eller har været åbnet.- Hjerteklapper, der er taget ud af deres beholder, men som ikke implanteres, er

ikke længere sterile. De må derfor ikke implanteres senere.- Perceval S protesen må ikke komme i kontakt med linned, gaze eller noget

andet materiale, der kan afgive fnug eller fibre, som kan sætte sig fast påklappen og føre til embolisme eller reagere med blodet.

- Klappen skal håndteres som angivet i afsnittet “Klargøring af protesen”. Sørgfor ikke at berøre fligvævet eller deformere protesen.

- Brug ikke skarpe kirurgiske instrumenter, der kan beskadige protesen.- Tilsæt ikke lægemidler, kemiske stoffer, antibiotika eller andet til opbevarings-

eller skylleopløsningen. Fremmede stoffer kan beskadige vævet.- Hold protesen fugtig. Hvis protesen bliver tør, også selvom det kun er delvist

eller kortvarigt, fører det til uoprettelige vævsskader. Protesen skal derforoverrisles med fysiologisk opløsning på begge sider hvert andet minut underimplantationen.

142

- Perceval S protesen skal altid håndteres med sterile procedurer.Opbevaringsopløsningen er ikke egnet til resterilisation af en kontamineretklap.

- Klappen skal opbevares i opret position ved temperaturer mellem +5°C og+25°C. Må ikke udsættes for frost. Klapper, der har været udsat fortemperaturer under +5°C, må ikke anvendes til implantation.

- Hjerteklappen og dens beholder må ikke resteriliseres med gas, damp ellerstråling.

- Anvend udelukkende de medfølgende sizere (tabel 2) til at bestemme denpassende klapstørrelse. Brug af andre sizere kan føre til valg af en for lille ellerfor protese, hvilket medfører alvorlig protesefejlfunktion.

- Anvend udelukkende det tilbehør, der er anført i tabel 2, til at klargøre og frigøreprotesen. Brug af andet tilbehør kan beskadige implantatet og kompromittereprotesens integritet.

- I tilfælde af ledsagende procedurer skal så meget som muligt af disseprocedure udføres inden implantationen af Perceval S.

- Undgå manipulation af hjertet og/eller aorta ascendens efter implantationen afPerceval S. Hvis det er påkrævet, skal det gøres med forsigtighed; hvis der skalplaceres en atriehage, skal der udvises forsigtighed, så aorta ascendens ikkekomprimeres. Disse manøvrer kan have ukendte indvirkninger på denimplanterede klap, herunder displacering og sammenfoldning.

- Kirurgisk oplæring er obligatorisk for at kunne positionere og implantereprotesen korrekt.

13. IMPLANTATKORTHver protese leveres sammen med et patientkort, der identificerer bæreren ogprotesen. Lægen kan således give patienten et kort, der indeholder kortfattede,men detaljerede oplysninger om operationen og den implanterede hjerteklap.Kortet kan bruges, når som helst der er brug for disse oplysninger.

143

14. OPLYSNINGER VEDRØRENDE MR-SCANNING

Ikke-kliniske tests påviste, at Perceval S er MR-conditional (MR-sikker undervisse betingelse). En patient med denne hjerteklap kan scannes sikkertumiddelbart efter implantationen under følgende betingelser:- Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre - Maks. rumligt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre.I ikke-kliniske tests fremviste Perceval S en maks. temperaturstigning på 1,8°Cunder MR-scanning udført i et 3 Tesla MR-system i 15 min. Den rapporteredegennemsnitlige helkrops-SAR var 2,9 W/kg.MR-scanningens billedkvalitet kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet eri nøjagtigt samme område som Perceval S klappens position eller relativt tæt pådenne.

15. RETURNERING AF EKSPLANTEREDE ANORDNINGEROplysning om returnering af et produkt fås ved at kontakte den lokalekundeservice eller salgsrepræsentant, som vil tilvejebringe det påkrævedereturneringsnummer (Return Material Authorization number) og give anvisning iemballering. Eksplanterede ventiler skal anbringes i en egnet histologiskfikseringsopløsning, såsom 10% formalin, inden de returneres.

16. GARANTISorin Biomedica Cardio garanterer, at Perceval S protesen er designet, fremstilletog emballeret omhyggeligt under anvendelse af de for nuværende bedst egnedeaf de eksisterende teknikker, og at projekteringen og fremstillingen er foretagetunder overholdelse af sikkerhedsprincipper. Dette system er beregnet på atgarantere sikker brug af produktet under de forudbestemte betingelser og til defastsatte formål, såfremt de ovenfor nævnte anvisninger overholdes, samt medhenblik på at reducere risiciene ved brug af produktet mest muligt, uden at detdog er muligt at eliminere dem helt. Produktet må kun implanteres under ledelseaf specialiserede læger, som er klar over de uundgåelige risici og mulige

MR

144

bivirkninger, og som kender de eventuelle komplikationer forbundet medbehandlingen, hvoraf nogle er beskrevet andre steder i denne vejledning.På grund af den komplekse teknik og de vanskelige, tilknyttede lægeligeafgørelser samt metoderne til brug af produktet, kan Sorin Biomedica Cardio ikkeafgive nogen form for garanti, hverken udtrykkelig eller stiltiende, med hensyn tilresultatet af produktets brug eller dets indvirkning på patologien. Både de kliniskeog de funktionelle resultater samt produktets holdbarhed afhænger af talrigefaktorer uden for producentens kontrol, herunder patientens tilstand, denkirurgiske implantationsteknik eller brug samt håndteringen af produktet, efter atemballagen er åbnet.På baggrund af disse faktorer er Sorin Biomedica Cardios forpligtelserudelukkende begrænset til udskiftning af produktet, hvis det udviserproduktionsfejl ved modtagelsen. Kunden skal aflevere produktet til SorinBiomedica Cardio, som forbeholder sig retten til at undersøge det eventueltdefekte produkt og afgøre, om der reelt er tale om produktionsfejl. Garantienbestår udelukkende i udskiftning af det produkt, som har en godkendt defekt, medet andet produkt fra Sorin Biomedica Cardio af samme eller tilsvarende type.Garantien gælder kun, hvis produktet tilbageleveres korrekt emballeret til SorinBiomedica Cardio med en udførlig skriftlig beskrivelse af fejlene, og i tilfælde afimplanterede enheder skal årsagen til udtagning af produktet specificeres. Hvis produktet bliver udskiftet med et andet, refunderer Sorin Biomedica Cardiode af kunden afholdte udgifter i forbindelse med tilbageleveringen af det defekteprodukt.Sorin Biomedica Cardio frasiger sig ethvert ansvar i tilfælde af manglendeoverholdelse af anvisningerne i brug og forholdsreglerne i dennebrugervejledning, samt hvis produktet anvendes efter den udløbsdato, der eranført på emballagen.Sorin Biomedica Cardio fraskriver sig derudover ethvert ansvar for følgerne af delægelige afgørelser samt metoderne til brug af produktet. Firmaet kan ikke holdesansvarligt for nogen form for skade, hverken materiel, biologisk, immateriel ellerfysisk, hidrørende fra brugen af produktet. Sorin Biomedica Cardios agenter ogforhandlere er ikke autoriseret til at ændre på nogen som helst af de ovenforanførte betingelser. De kan hverken påtage sig yderligere forpligtelser eller afgivenogen form for garanti vedrørende dette produkt udover de ovenfor anførte.

145145

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΑΟΡΤΙΚΗ ΚΑΡ∆ΙΑΚΗ ΒΑΛΒΙ∆Α ΑΝΕΥ ΣΥΡΡΑΦΗΣ(SUTURELESS)Оδηγíες Χρήσης

1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ συσκευή Perceval S είναι μια βιοπροσθετική βαλβίδα που έχει σχεδιαστεί γιανα αντικαθιστά μια πάσχουσα φυσική ή δυσλειτουργούσα προσθετική αορτικήβαλβίδα δια εγχειρήσεως ανοιχτής καρδιάς, με το μοναδικό χαρακτηριστικό πουεπιτρέπει την άνευ συρραφής τοποθέτηση και καθήλωση στη θέση εμφύτευσης.Η επιλογή των υλικών και η διαμόρφωση διασφαλίζει τη βιοσυμβατότητα και τηναιμοσυμβατότητα της συσκευής.Η πρόσθεση Perceval S αποτελείται από ένα ιστικό στοιχείο παρασκευασμένοαπό βόειο περικάρδιο και αυτοδιατεινόμενη ενδοπρόθεση (stent) νιτινόλης(Nitinol) με διπλή ιδιότητα: στήριξη και καθήλωση της βαλβίδας στη θέση της.Η καρδιακή ιστική βαλβίδα Perceval S παρέχεται μη τοποθετημένη. Πριν από τηνεμφύτευση, η διάμετρος της πρόθεσης μειώνεται στο κατάλληλο μέγεθος για τηντοποθέτησή της στον υποδοχέα. Στη συνέχεια η βαλβίδα τοποθετείται και αποδεσμεύεταιστην αορτική ρίζα, όπου η ενδοπρόθεση (stent) χάρη στη σχεδίαση και την ικανότητά τηςνα ασκεί ακτινική δύναμη επί του δακτυλίου, επιτρέπει τη σταθερή καθήλωση τηςσυσκευής.

2. ∆ΙΑΘΕΣΙΜΑ ΜΟΝΤΕΛΑΤο αορτικό μοντέλο Perceval S διατίθεται σε τρία μεγέθη: μέγεθος S, μέγεθος Mκαι μέγεθος L. Το ύψος της πρόσθεσης είναι 31, 33 και 35,5 mm αντίστοιχα. Κάθεμέγεθος είναι κατάλληλο για μια σειρά διαμέτρων αορτικού δακτυλίου καιαορτοκολπικής συμβολής (sinotubular junction). Τα ανατομικά χαρακτηριστικάτης αορτικής ρίζας των ασθενών για κάθε μέγεθος περιγράφονται στον πίνακαπου ακολουθεί.

146146

Κάθε πρόσθεση προσδιορίζεται με έναν κωδικό προϊόντος και έναν αριθμό σειράς.Ο κωδικός προϊόντος αποτελείται από τρία γράμματα (PVS) και δύο ψηφία.

3. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΗ πρόθεση Perceval S διατηρείται σε στείρο ρυθμιστικό διάλυμα χωρίς αλδεΰδες.Κάθε πρόθεση συσκευάζεται ξεχωριστά σε μεμονωμένο περιέκτη (Εικ. 1)Στη συσκευή υπάρχει τοποθετημένο ένα πλαστικό σήμα με τα αναγνωριστικάστοιχεία της πρόθεσης. Η πρόθεση είναι τοποθετημένη πάνω σε μία βάσηστήριξης εντός του δοχείου συσκευασίας. Ο περιέκτης είναι εξωτερικά σφραγισμένος με διαφανή μεμβράνη, η οποία θαπρέπει να αφαιρεθεί ακριβώς πριν από την προετοιμασία της πρόθεσης γιαεμφύτευση.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Η εξωτερική επιφάνεια του περιέκτη δεν είναι στείρα καιεπομένως δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με στείρα εργαλεία.Ο περιέκτης της πρόθεσης είναι συσκευασμένος σε μια κυβοειδή συσκευασίαμονωτικού υλικού για την προστασία της συσκευής από τις θερμοκρασιακέςμεταβολές. Επίσης, στη συσκευασία περιλαμβάνονται δείκτες θερμοκρασίας γιατην παρακολούθηση της έκθεσης της συσκευής στη θερμοκρασία κατά τημεταφορά.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Οι δείκτες προορίζονται μόνο για τη μεταφορά. ∆ενπροορίζονται για παρακολούθηση των θερμοκρασιών κατά την αποθήκευση τουπροϊόντος.Αφαιρέστε την κυβοειδή συσκευασία μονωτικού υλικού και ελέγξτε κάθε δείκτηαμέσως μετά την παράδοση. Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν κάποιος απότους δείκτες έχει ενεργοποιηθεί.

∆ΙΑΜΕΤΡΟΣΑΟΡΤΙΚΟΥ∆ΑΚΤΥΛΙΟΥ

[A]

ΥΨΟΣ ΑΟΡΤΙΚΗΣ ΡΙΖΑΣ

∆ΙΑΜΕΤΡΟΣΑΟΡΤΟΚΟΛΠΙΚΗΣ

ΣΥΜΒΟΛΗΣ[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Πίνακας 1: Ανατομικά χαρακτηριστικά α σθενών

REF SIZE

147147

4. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΗ πρόθεση Perceval S πρέπει να αποθηκεύεται σε όρθια θέση σε θερμοκρασίαμεταξύ +5°C και +25°C. Το ελάχιστο όριο είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένου ότισε θερμοκρασίες κοντά στο 0°C το συντηρητικό διάλυμα θα αρχίσει να ψύχεται,προκαλώντας ανεπανόρθωτη βλάβη στον βιολογικό ιστό.Ωστόσο, η συσκευή θα πρέπει να αποθηκεύεται σε χαμηλό εύρος θερμοκρασίας,παραμένοντας εντός των αναφερόμενων ορίων. Αν οι συνθήκες αποθήκευσηςδεν επιτρέπουν τον σωστό έλεγχο του μέγιστου ορίου θερμοκρασίας, η συσκευήθα πρέπει να διατηρείται υπό ψύξη αλλά ποτέ σε θερμοκρασία κάτω των 5°C. Νααποφεύγονται οι ακραίες αλλαγές θερμοκρασίας.Να αποφεύγεται η έκθεση σε συσκευές θέρμανσης ή κλιματισμού.

5. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣΗ ημερομηνία λήξης της πρόθεσης είναι τυπωμένη στην ετικέτα της συσκευασίας(Use By ).Συνιστάται ο έλεγχος και η εκ περιτροπής ταξινόμηση τυχόν αποθεμάτων προκειμένουνα διασφαλίζεται ότι οι βαλβίδες χρησιμοποιούνται πριν από τη λήξη τους.

6. ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΗ πρόθεση Perceval S είναι στείρα εφόσον η συσκευασία της είναι σφραγισμένηκαι δεν έχει υποστεί ζημιά. Η εξωτερική επιφάνεια του περιέκτη δεν είναι στείρακαι επομένως δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με στείρα εργαλεία.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Οι βαλβίδες που έχουν αφαιρεθεί από τον περιέκτη τουςαλλά δεν έχουν εμφυτευτεί δεν είναι πλέον στείρες και δεν πρέπει ναχρησιμοποιούνται. ∆ΕΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΥΝΑΤΗ Η ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΤΗΣΠΡΟΘΕΣΗΣ. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΗ ΒΑΛΒΙ∆Α ΑΝ Ο ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΤΗΣΕΧΕΙ ΑΝΟΙΞΕΙ Ή ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ.

7. ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Τα παρελκόμενα για την εμφύτευση της πρόθεσης Perceval S είναι τα εξής:- Μετρητές, που βοηθούν τον/την ιατρό να επιλέξει το σωστό μέγεθος τηςπρόσθεσης.

- Dual υποδοχέας, κατάλληλος για την in situ τοποθέτηση και έκπτυξη τηςπρόθεσης. ∆ιατίθενται δύο μοντέλα: ένα για στερνική προσπέλαση (Dualυποδοχέας) και ένα ειδικά για ελάχιστα επεμβατική καρδιακή χειρουργική

148148

επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της μίνι θωρακοτομής) (Dual MICSυποδοχέας).

- Dual Collapser, σχεδιασμένο για την ομοιόμορφη μείωση της διαμέτρου τηςπρόθεσης, επιτρέποντας έτσι την τοποθέτησή της στον υποδοχέα πριν από τηνεμφύτευση.

- Βάση Dual Collapser, σχεδιασμένη να επιτρέπει την κατάλληλη τοποθέτησητου Dual Collapser και του Dual υποδοχέα (ή του Dual MICS υποδοχέα),απλοποιώντας έτσι τη διαδικασία προετοιμασίας της πρόθεσης.

- Καθετήρας μεταδιαστολής, ένας καθετήρας-μπαλόνι κατάλληλος για την insitu διαστολή της πρόθεσης μετά την εμφύτευση. ∆ιατίθενται δύο μοντέλα: έναγια στερνική προσπέλαση (καθετήρας μεταδιαστολής) και ένα ειδικά γιαελάχιστα επεμβατική καρδιακή χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένηςτης μίνι θωρακοτομής) (καθετήρας μεταδιαστολής MICS). ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ∆ιαβάστε τις οδηγίες χρήσης που εσωκλείονται στησυσκευασία των παρελκομένων.

Ο συμπληρωματικός εξοπλισμός/τα υλικά που απαιτούνται για την προετοιμασίακαι την εμφύτευση της πρόθεσης είναι:- 1 στείρο πεδίο για την προετοιμασία της βαλβίδας- 2 αποστειρωμένες λεκάνες

PVS21 PVS23 PVS25Μετρητές ICV1219Dual Collapser ICV1235 ICV1236Βάση Dual Collapser ICV1232Dual υποδοχέας(1) ICV1242 ICV1243Dual MICS υποδοχέας(2) ICV1244 ICV1245Καθετήρας μεταδιαστολής(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170Καθετήρας μεταδιαστολής MICS(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Ενδείκνυται για στερνική προσπέλαση(2) Ενδείκνυται ειδικά για ελάχιστα επεμβατική καρδιακή χειρουργική επέμβαση

(συμπεριλαμβανομένης της μίνι θωρακοτομής)

Πίνακας 2: Παρελκόμενα συσκευής Perceval S

149149

- 2 φιάλες στείρου αλατούχου διαλύματος, μία σε θερμοκρασία δωματίου και μίασε θερμοκρασία σώματος (37°C)

- Ψαλίδι- Στείρα σύριγγα Luer Lock των 50 ml- Στείρα συσκευή διαστολής (μανομετρική σύριγγα) - Ατραυματική πλαστική λαβίδα- Χάρακας (για μέτρηση ύψους αορτοτομής)- Νυστέρι.

8. ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣΗ πρόθεση Perceval S ενδείκνυται για την αντικατάσταση μιας πάσχουσαςφυσικής ή δυσλειτουργούσας προσθετικής αορτικής βαλβίδας δια εγχειρήσεωςανοιχτής καρδιάς.Η πρόθεση ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που πληρούν τα παρακάτω κριτήρια:- Άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.- Άτομα με στένωση ή στένωση-ανεπάρκεια αορτικής βαλβίδας.

9. ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣΗ χρήση της πρόθεσης Perceval S αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:1. Άτομα με προηγούμενη εμφύτευση προσθετικών βαλβίδων ή με στεφάνη

δακτυλιοπλαστικής που δεν έχει αντικατασταθεί με βαλβίδα Perceval S.2. Άτομα στα οποία απαιτείται διπλή ή πολλαπλή αντικατάσταση ή επιδιόρθωση βαλβίδας. 3. Άτομα με ανευρυσματική διάταση ή διαχωρισμό τοιχώματος ανιούσας αορτής.4. Άτομα με ενεργό ενδοκαρδίτιδα.5. Άτομα με ενεργό μυοκαρδίτιδα.6. Άτομα με συγγενή διγλώχινα αορτική βαλβίδα.7. Άτομα με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (< 90 ημέρες).8. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε κράματα νικελίου.9. Άτομα με χρόνια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή διαταραχές του

μεταβολισμού του ασβεστίου.10.Άτομα που λαμβάνουν χρόνια φαρμακευτική αγωγή με σκεύασμα που

περιέχει ασβέστιο.11.Άτομα που παρουσίασαν προεγχειρητικά οξύ νευρολογικό έλλειμμα,

έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιακό συμβάν που δεν έχει επανέλθει στην

150150

κατάσταση προ θεραπείας ή δεν σταθεροποιήθηκε 30 ημέρες πριν από τηνπρογραμματισμένη χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης της βαλβίδας.

12.Άτομα με ανατομικά χαρακτηριστικά που δεν εμπίπτουν στην προδιαγραφήπου περιλαμβάνεται στον Πίνακα 1.

10. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΜεταξύ των κινδύνων ή των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών (κατά αλφαβητικήσειρά) που σχετίζονται με την αντικατάσταση της καρδιακής βαλβίδας μεβιοπρόθεση είναι οι εξής: Αιμόλυση, αιμολυτική αναιμία, αποπληξία ή τυχόνσχετικές νευρολογικές διαταραχές, αρρυθμίες, διάνοιξη ιστού, δομική υποβάθμισηβαλβίδας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ενδοβαλβιδική και παραβαλβιδική διαφυγή,ενδοκαρδίτιδα, θάνατος, θρομβοεμβολισμός, θρόμβωση της πρόθεσης, καρδιακήανεπάρκεια (οξεία καρδιακή ανεπάρκεια), καρδιακός επιπωματισμός, κλινικώςσημαντική απώλεια αίματος (αιμορραγία ), λοίμωξη εκτός από ενδοκαρδίτιδα, μηδομική δυσλειτουργία βαλβίδας [π.χ. σχηματισμός ινώδους ιστού (‘pannus’)],περικαρδιακό εξίδρωμα, στένωση.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατό να παρουσιαστούν λόγω τωναντιδράσεων του/της κάθε ασθενούς στην εμφυτευμένη πρόθεση.Πέραν των προαναφερόμενων, μεταξύ των ειδικών ανεπιθύμητων ενεργειών πουσχετίζονται με την εμφύτευση της πρόθεσης Perceval S είναι δυνατό ναπεριλαμβάνεται η αποκόλληση ή/και η μετακίνηση της πρόθεσης.

11. Ο∆ΗΓΙΑ ΧΡΗΣΗΣ

Κατάρτιση προσωπικούΗ εμφύτευση της πρόθεσης Perceval S πρέπει να εκτελείται μόνο από ιατρό καισυνεργαζόμενο προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί στην τεχνική προετοιμασίας καιεμφύτευσης αυτής. Παρέχεται ένας «Inservice Guide» με μια λεπτομερήπεριγραφή των βημάτων προετοιμασίας και εμφύτευσης της βαλβίδας ωςεκπαιδευτικό υλικό.

Προετοιμασία θέσης εμφύτευσηςΗ εμφύτευση της συσκευής εκτελείται υπό χειρουργική επέμβασηχρησιμοποιώντας μια πρόσβαση που να επιτρέπει την έκθεση της αορτικήςβαλβίδας (δηλ. μέση στερνοτομή, άνω μίνι στερνοτομή ή δεξιά μίνι θωρακοτομή).

151151

Η επιλογή της χειρουργικής προσέγγισης επαφίεται στην κρίση του χειρουργούβάσει της πρακτικής και των κριτηρίων επιλογής του. Πρέπει ναχρησιμοποιούνται κατάλληλα παρελκόμενα σύμφωνα με την επιλεγμένηχειρουργική προσέγγιση.1. Προβείτε σε έκθεση της αορτικής βαλβίδας δια εγκάρσιας αορτοτομής.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ∆εν συνιστάται η πλάγια αορτοτομή δεδομένου ότι ηαπελευθέρωση της συσκευής κατά την εμφύτευση ενδέχεται να προκαλέσειδυσκολίες συρραφής της αορτοτομής. 2. Εκτελέστε την αορτική τομή περιφερικά της αορτοκολπικής συμβολής,διατηρώντας ένα τμήμα της ανιούσας αορτής άνωθεν του ανώτατου ορίου τηςπροσθετικής βαλδίδας. Μια εγκάρσια αορτοτομή σε απόσταση τουλάχιστον 3,5cm άνωθεν του αορτικού δακτυλίου ή τουλάχιστον 0,5 cm άνωθεν τηςαορτοκολπικής συμβολής θεωρείται βέλτιστη (μπορείτε να χρησιμοποιήσετεχάρακα). Το σημείο τομής βρίσκεται συνήθως στο επίπεδο της περικαρδιακήςανάκλασης. Σε κάθε περίπτωση, βεβαιωθείτε ότι το μήκος της πρόθεσης δενεκτείνεται πέραν της αορτοτομής και ότι μια μικρή παρυφή είναι ακόμα διαθέσιμηγια τη σύγκλειση της αορτής.Η επέκταση της αορτοτομής επαφίεται στην κρίση του χειρουργού. ∆ενσυνιστάται η υπερέκταση της τομής.3. Αφαιρέστε τις φυσικές γλωχίνες και τα κατάλοιπα ασβεστίου για να διαμορφωθεί σωστάτο προφίλ του δακτυλίου. Σε περίπτωση αντικατάστασης προηγούμενου εμφυτεύματος,αφαιρέστε το προσέχοντας να μην προκληθεί βλάβη στο αορτικό τοίχωμα.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ∆εν απαιτείται πλήρης απασβέστωση εντός τουδακτυλίου, αλλά αφαίρεση των έκκεντρων/ογκωδών ασβεστοποιήσεωνπου προεξέχουν εντός του αυλού.

∆ιαδικασία διαστασιολόγησης και επιλογή πρόθεσης Βεβαιωθείτε δια προεγχειρητικής υπερηχογραφίας ότι τα ανατομικά χαρακτηριστικάτου/της ασθενούς εμπίπτουν στις προδιαγραφές που περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1. Πριν από την εμφύτευση, χρησιμοποιήστε τους παρεχόμενους μετρητές προκειμένουνα καθοριστεί το καταλληλότερο μέγεθος της πρόθεσης. Κάθε μετρητής διαθέτει ένα διαφανές επιπωματικό σκέλος που προσδιορίζεται μετο σύμβολο επιλογής () και ένα λευκό επιπωματικό σκέλος που προσδιορίζεταιμε το σύμβολο του σταυρού (). Όταν το διαφανές επιπωματικό σκέλος ()διέρχεται μέσω του δακτυλίου και το λευκό επιπωματικό σκέλος () δεν διέρχεται,

152152

θα πρέπει να επιλεγεί το μέγεθος της πρόθεσης που προσδιορίζεται στη λαβή τουμετρητή (βλέπε πίνακα 3).

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Χρησιμοποιείτε μόνο τους μετρητές που παρέχονται με τηνπρόθεση. Η χρήση τυχόν άλλου εργαλείου ενδέχεται να επηρεάσει τον σωστόπροσδιορισμό μεγέθους και τη λειτουργία της πρόθεσης.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Η βαλβίδα δεν πρέπει να υπο- ή υπερ-διαστασιολογείται. Αυτό είναι δυνατό να προκαλέσει αντίστοιχα, πιθανήμετακίνηση ή υπερβολική συμπίεση/ρήξη αορτής. Και στις δύοπεριπτώσεις είναι δυνατό να προκληθεί μοιραία αρρυθμία ή αιμορραγία. ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι οι μετρητές μετρούν τον αορτικόδακτύλιο και όχι το χώρο εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT).

Προετοιμασία πρόθεσηςΗ βαλβίδα και το συντηρητικό διάλυμα είναι στείρα και δεν απαιτείται περαιτέρωεπεξεργασία.Βεβαιωθείτε για την ακεραιότητα του περιέκτη της βαλβίδας. Βεβαιωθείτε ότι ηδιαφανής μεμβράνη σφράγισης είναι άθικτη και ότι ο περιέκτης δεν έχει ανοιχθεί,διαφορετικά υφίσταται απώλεια στειρότητας. Σε περίπτωση εμφανούς διαρροήςτου διαλύματος, είτε ως εμφανές υγρό είτε ως ξηρά υπολείμματα άλατος, μηνεμφυτεύετε τη βαλβίδα.

Μετρητής Επιπωματικό σκέλος

Αποτέλεσμα διαστασιολόγησης Μέγεθος βαλβίδας

Μέγεθος S() - διαφανές ∆ΕΝ ∆ΙΕΡΧΕΤΑΙ Όχι Βαλβίδα Perceval S() - διαφανές ∆ΙΕΡΧΕΤΑΙ

Perceval S μέγεθος S() - λευκό ∆ΕΝ ∆ΙΕΡΧΕΤΑΙ

Μέγεθος M() - διαφανές ∆ΙΕΡΧΕΤΑΙ

Perceval S μέγεθος Μ() - λευκό ∆ΕΝ ∆ΙΕΡΧΕΤΑΙ

Μέγεθος L() - διαφανές ∆ΙΕΡΧΕΤΑΙ

Perceval S μέγεθος L() - λευκό ∆ΕΝ ∆ΙΕΡΧΕΤΑΙ() - λευκό ∆ΙΕΡΧΕΤΑΙ Όχι Βαλβίδα Perceval SΠίνακας 3: Προδιαγραφές διαστασιολόγησης

153153

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στιςετικέτες (Use By ). Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα μετά την ημερομηνίαπου είναι τυπωμένη πάνω στη συσκευασία.Μετά την εξέταση της συσκευασίας, αφαιρέστε τη διαφανή μεμβράνη σφράγισηςκαι ανοίξτε τον περιέκτη ξεβιδώνοντας το καπάκι.

Απλοποιημένη διαδικασία πριν από την εμφύτευσηΗ πρόθεση δεν περιέχει γλουταραλδεΰδη, ως εκ τούτου η βαλβίδα δενχρειάζεται να ξεπλυθεί τρεις φορές πριν από την εμφύτευση.Για να διατηρηθεί η βαλβίδα υγρή και για να διευκολυνθεί η ασηπτική μεταχείριση,συστήνεται η παρακάτω διαδικασία:- Ετοιμάστε μια λεκάνη που περιέχει στείρο αλατούχο διάλυμα και τοποθετήστετη βαλβίδα μέσα στη λεκάνη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

- Αφαιρέστε τη βαλβίδα από τον περιέκτη, κόψτε το πράσινο νήμα και αφαιρέστετη στεφάνη συγκράτησης (Εικ. 2α).

- Αφαιρέστε το σήμα αναγνώρισης που είναι τοποθετημένο στην πρόθεση.- Για να ελευθερωθεί η πρόθεση από το στήριγμα συγκράτησης απλάκόψτε τα νήματα στη τρία σημεία που επισημαίνονται στην Εικ. 2β. Ησυσκευή είναι τώρα έτοιμη να τοποθετηθεί στον υποδοχέα.

Πριν από την εμφύτευση της βαλβίδας βεβαιωθείτε ότι τα στοιχεία αναγνώρισηςσε κάθε ετικέτα και στα σήματα συμφωνούν. Αν τα στοιχεία δεν συμφωνούν μηνεμφυτεύετε τη βαλβίδα.

Τοποθέτηση της πρόθεσης στον υποδοχέα1. Θα πρέπει να επιλεγεί ένα Dual Collapser μεγέθους συμβατού με το μέγεθος

της επιλεγμένης πρόθεσης (βλέπε Πίνακα 2).2. Τοποθετήστε το Dual Collapser (Εικ.3α) πάνω στη βάση του και στερεώστε

το (Εικ. 3β). Τοποθετήστε το μοχλό στην ανοικτή θέση.3. Πρέπει να επιλεγεί κατάλληλο μοντέλο υποδοχέα για την επιλεγμένη

χειρουργική προσπέλαση, μεγέθους συμβατού με το μέγεθος της πρόθεσης(βλέπε Πίνακα 2) και να προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης πουπαρέχονται με τη συσκευή.

4. Αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας από τον υποδοχέα και τοποθετήστε το στηνειδική εγκοπή της βάσης. Προετοιμάστε τον υποδοχέα περιστρέφοντας το

154154

κουμπί ελέγχου δεξιόστροφα (βέλος ανοικτού λουκέτου) και μετακινώντας τοθηκάρι προς τα πίσω.

5. Στερεώστε τον υποδοχέα στη βάση ευθυγραμμίζοντας την εσοχή στη λαβή μετην εγκοπή στο στήριγμα. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Ο υποδοχέας πρέπει νατοποθετηθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε το λογότυπό του να είναι στραμμένο προςτα πάνω.

6. Κρατώντας τη βαλβίδα από το τμήμα εισροής (περικάρδιο) ευθυγραμμίστετην (η γραμμή συρραφής στο δακτύλιο εισροής πρέπει να βρίσκεται άνωθεν)με το Dual Collapser και τοποθετήστε την (Εικ. 4) στην περιοχή σύμπτυξης.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Κατά την ώθηση ελέγξτε τις γλωχίνες της βαλβίδας ώστενα διασφαλιστεί ότι επιτρέπουν την διέλευση του άκρου του υποδοχέα.Όταν τοποθετηθεί σωστά, η βαλβίδα συγκρατείται σταθερά στη θέση της(ώστε να αποτρέπεται η αξονική και περιστροφική μετατόπιση) και τα ευθέαστελέχη (struts) της βαλβίδας είναι ευθυγραμμισμένα με τους γωνιακούςδείκτες του υποδοχέα.

7. Συμπτύξτε τη βαλβίδα στρέφοντας το μοχλό του Dual Collapser.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Ελέγξτε ότι οι δομές έχουν συμπτυχθεί ομαλά και ότιτα στοιχεία τους δεν επικαλύπτονται.

8. Γυρίστε το κουμπί ελέγχου του υποδοχέα αριστερόστροφα (βέλος κλειστούλουκέτου) ώστε το κάλυμμα εισροής να συμπεριλαμβάνει τον δακτύλιοεισροής.

9. Ωθήστε το θηκάρι μέχρι να καλύψει τον συμπτυγμένο δακτύλιο εκροής(Εικ. 5) και συνεχίστε να ωθείτε απαλά καθώς ανοίγει το Dual Collapser.

10.Επανατοποθετήστε το κλιπ ασφαλείας επί του υποδοχέα και ανοίξτε εντελώςτο Dual Collapser προτού ωθήσετε τον υποδοχέα προς τα έξω.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ∆ώστε προσοχή ώστε να μην αφαιρεθεί κατά λάθοςτο κλιπ ασφαλείας.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Σε περίπτωση πλημμελούς συγκράτησης τηςπρόθεσης είναι δυνατό να προκληθεί η εξώθηση αυτής. ∆εν πρέπει ναδιενεργείται σύμπτυξη της βαλβίδας πάνω από δύο φορές.

11.Στην εικόνα 6 απεικονίζεται μια σωστά τοποθετημένη πρόθεση. Πριν από τηνεμφύτευση, η συμπτυγμένη πρόσθεση πρέπει να διατηρείται σε ζεστό στείροαλατούχο διάλυμα.

155155

Τοποθέτηση και αποδέσμευση της πρόθεσηςΓια την τοποθέτηση και την αποδέσμευση της πρόθεσης ακολουθήστε τηνπαρακάτω διαδικασία:

- Τοποθετήστε ένα νήμα συρραφής (κατά προτίμηση μονόκλωνο 3/0, διπλήβελόνα) σε κάθε κόλπο της βαλβίδας, 2-3 mm κάτω από το σημείο σύνδεσηςτης γλωχίνας, κάθετα προς το δακτύλιο. Ξεκινήστε από τη γλωχίνα πουαντιστοιχεί στο αριστερό στόμιο και συνεχίστε τοποθετώντας τα δύο επόμεναράμματα, ώστε στο τέλος της διαδικασίας να ισαπέχουν κατά 120° περίπου.Σε κάθε βήμα, μόλις περάσει το ράμμα οδηγός, κόψτε τη βελόνα τουεξωαυλικού νήματος και στερεώστε και τα δύο νήματα με ένα σφιγκτήρα.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Στην περίπτωση υποπλαστικού στεφανιαίου στομίου, τοπρώτο νήμα οδηγός πρέπει να τοποθετηθεί σε αυτόν τον κόλποΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Στην περίπτωση ραμμάτων έλξης, τα ράμματα αυτάπρέπει να αποδεσμευτούν πριν από την έκπτυξη της βαλβίδας- Κρατήστε τον υποδοχέα στο αριστερό χέρι με το κλιπ ασφαλείας στο πάνωμέρος. Περάστε κάθε νήμα διαμέσου των κομβιόσχημων οπών επί τουδακτυλίου εισροής της πρόθεσης. Συνιστάται να ξεκινάτε πρώτα από τηνοπίσθια κομβιόσχημη οπή (αριστερή στεφανιαία γλωχίνα), στη συνέχειααπό την οπή που αντιστοιχεί στη δεξιά στεφανιαία γλωχίνα και τέλος απότη μη στεφανιαία

- ∆ιατηρώντας τα τρία οδηγά νήματα ίσια τραβώντας ελαφρώς(ευθυγραμμισμένα με την αορτή), ρίξτε τον υποδοχέα που περιέχει τηβαλβίδα εντός της αορτής ολισθαίνοντας επί των νημάτων έως ότουσταματήσει στο σημείο πρόσφυσης των νημάτων.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι τα κολποειδή στελέχη (struts) δεν είναιτοποθετημένα στο επίπεδο της γραμμής πρόσφυσης της φυσικής γλωχίνας.- Προχωρήστε στην αποδέσμευση του τμήματος εισροής: χωρίς ναμετακινήσετε τον υποδοχέα ή να αποδεσμεύσετε τα ράμματα, περιστρέψτετο κουμπί ελέγχου του υποδοχέα δεξιόστροφα (βέλος ανοικτού λουκέτου)μέχρι να ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος κλικ και να «αισθανθείτε» τηναπασφάλιση του δακτυλίου εισροής της βαλβίδας.

- Βεβαιωθείτε ότι τα κολποειδή στελέχη (sinusoidal struts) της πρόθεσηςαντιστοιχούν στους κόλπους του Valsalva και ότι η μεταλλική ενδοπρόθεση(stent) δεν φράσσει τα στεφανιαία στόμια.

156156

- Προχωρήστε στην αποδέσμευση του τμήματος εκροής: αφαιρέστε το κλιπασφαλείας και στη συνέχεια ανασύρετε το ολισθαίνον θηκάρι τουυποδοχέα, αποφεύγοντας περιστροφικές κινήσεις και φροντίζοντας ναδιατηρείται ο υποδοχέας σε αξονική θέση ως προς την αορτή.

- Αφαιρέστε προσεκτικά τον υποδοχέα φροντίζοντας να μην σφηνωθεί ήπαραμορφώσει τη βαλβίδα κατά την αφαίρεση.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Ελέγξτε οπτικά τα εξής: βατότητα στεφανιαίων στομίων,σωστή ευθυγράμμιση βαλβίδας, απουσία παραβαλβιδικής διαφυγής,συναρμογή γλωχίνων (λάβετε υπόψη ότι βάσει του σχεδιασμού τηςβαλβίδας προβλέπεται μια μικρή απόσταση μεταξύ των γλωχίνων, εφόσονείναι συμμετρική και περιορισμένη σε έκταση), απουσία ορατού δακτυλίουκάτω από το δακτύλιο εισροής βαλβίδας και καλή ανάπτυξη πρόσθιαςμιτροειδούς γλωχίνας.

ΜεταδιαστολήΜετά την ολική έκπτυξη της πρόθεσης είναι απαραίτητο να διενεργηθεί μεταδιαστολήτου δακτυλίου εισροής. Πρέπει να επιλεγεί κατάλληλο μοντέλο καθετήραμεταδιαστολής για την επιλεγμένη χειρουργική προσπέλαση, μεγέθους συμβατού μετο μέγεθος της πρόθεσης (βλέπε Πίνακα 2) και να προετοιμαστεί σύμφωνα με τιςοδηγίες χρήσης που παρέχονται με τη συσκευή.Ο μη διασταλμένος καθετήρας διαστολής πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικάδιαμέσου της πρόθεσης, αποφεύγοντας τυχόν παρεμβολή με τα μεταλλικά καιβιολογικά στοιχεία της πρόθεσης. Μόλις ο μπλε δείκτης τοποθέτησης που υπάρχειστην εγγύς πλευρά του καθετήρα τεθεί στο επίπεδο των ελεύθερων παρυφών τωνπτυχών της πρόθεσης, το μπαλόνι είναι δυνατό να διαταθεί εφαρμόζοντας τηναπαιτούμενη πίεση (4 atm) για 30 δευτερόλεπτα. Στη συνέχεια θα πρέπει να χυθείθερμός φυσιολογικός ορός (στους 37°C) εντός της αορτικής ρίζας, μόλις διαταθεί τομπαλόνι, προκειμένου να διασφαλιστεί άριστη σφράγιση και βελτιωμένη πρόσφυσητης βαλβίδας. Κατά τη διάρκεια της διαστολής του μπαλονιού, ο καθετήρας πρέπει ναδιατηρείται απόλυτα σταθερός προς αποφυγή ενδεχόμενης εσφαλμένηςτοποθέτησης ή βλάβης της πρόθεσης. Μόλις διαταθεί το μπαλόνι, ο καθετήρας είναιδυνατό να αφαιρεθεί από το χειρουργικό πεδίο. ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ΕΑΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ∆ΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ ΤΗΣΠΡΟΘΕΣΗΣ Ή ΚΑΤΟΠΙΝ ΑΥΤΗΣ ΥΠΑΡΧΕΙ ΤΥΧΟΝ ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΠΛΗΜΜΕΛΟΥΣΕ∆ΡΑΣΗΣ ΠΟΥ ΘΑ ΜΠΟΡΟΥΣΕ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΕΙ ΤΗΝ ΣΩΣΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣ

157157

ΒΑΛΒΙ∆ΑΣ, ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΘΕΣΗ ΑΚΟΛΟΥΘΩΝΤΑΣ ΤΙΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΠΟΥΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ “∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ”.

∆ιερεύνηση και επαλήθευση της θέσης της πρόθεσης Βεβαιωθείτε ότι η πρόθεση είναι καλά στερεωμένη στην αορτική ρίζα και ότι δενυπάρχει έλλειψη επαφής μεταξύ της πρόθεσης και του αορτικού δακτυλίου, πουενεδχομένως ευθύνεται για παραβαλβιδικές διαφυγές της πρόθεσης. Η πλήρωσητης αορτικής ρίζας επαφίεται στην κρίση του ιατρού (υδραυλική δοκιμή).Αφαιρέστε τα οδηγά νήματα.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Να αποφεύγεται η επαφή της πρόθεσης με τυχόναιχμηρά ή κοπτικά χειρουργικά εργαλεία επειδή ενδέχεται να επηρεαστεί ηακεραιότητα της πρόθεσης.

Σύγκλειση σημείου εμφύτευσηςΚλείστε την αορτοτομή φροντίζοντας ο δακτύλιος εκροής της ενδοπρόθεσης(stent) να μη συγκρατείται με το νήμα.Επιβεβαιώστε την αιμόσταση και την ακεραιότητα της βαλβίδας με TEE πριν απότη σύγκλειση της χειρουργικής πρόσβασης.

∆ιαδικασία αφαίρεσης της πρόθεσηςΕάν αποδειχθεί απαραίτητο να αφαιρεθεί η πρόθεση από τη θέση εμφύτευσης,ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία:- Τοποθετήστε θρυμματισμένο πάγο στείρου φυσιολογικού διαλύματος στηνεγχειρητική περιοχή, διασφαλίζοντας ότι ο πάγος έρχεται σε επαφή με την πρόθεση.

- Υγράνετε την πρόθεση με παγωμένο φυσιολογικό διάλυμα και συγχρόνωςστερεώστε στο τμήμα εκροής της πρόθεσης τρεις χειρουργικές λαβίδεςτοποθετημένες κατά περίπου 120°.

- Ενεργώντας με τις λαβίδες, προκαλέστε ακτινική συμπίεση της πρόθεσης ώστενα μειωθεί η διάμετρός της.

- Μετά την αποκόλληση της πρόθεσης από το αορτικό τοίχωμα, αφαιρέστε τιςλαβίδες και την πρόθεση ενιαία, προσέχοντας ώστε να μην προκληθεί βλάβηστον περιβάλλοντα ιστό.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Όταν μια πρόθεση Perceval S αφαιρεθεί ∆ΕΝ ΠΡΈΠΕΙΝΑ ΕΜΦΥΤΕΥΕΤΑΙ ΕΚ ΝΕΟΥ, δεδομένου ότι δεν διασφαλίζεται πλέον ηακεραιότητά της.

158158

Μετεγχειρητική διαχείρισηΣύμφωνα με την κλινική εμπειρία, οι ασθενείς με βιοπρόθεση θα πρέπει ναυποβληθούν σε βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική θεραπεία, εκτός εάν αντενδείκνυται.

12. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ- Η πρόθεση Perceval S προορίζεται για μία μόνο χρήση.- Τυχόν βαλβίδες σε περιέκτες που έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν ανοιχτεί δενπρέπει να χρησιμοποιούνται για εμφύτευση.

- Οι βαλβίδες που έχουν αφαιρεθεί από τον περιέκτη τους αλλά δεν έχουνεμφυτευτεί, δεν πρέπει να θεωρούνται πλέον στείρες και δεν πρέπει ναχρησιμοποιούνται για εμφύτευση.

- Η πρόθεση Perceval S δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με λινό ύφασμα, γάζα ήοποιοδήποτε υλικό που μπορεί να αφήνει χνούδια ή ίνες, καθώς είναι δυνατόνα προσκολληθούν στη βαλβίδα προκαλώντας εμβολή ή άλλες ανεπιθύμητεςενέργειες με το αίμα.

- Κατά το χειρισμό της βαλβίδας ακολουθήστε τις οδηγίες που περιλαμβάνονταιστην ενότητα “Προετοιμασία πρόθεσης”. Απαιτείται προσοχή ώστε να μηναγγιχτεί η ιστική γλωχίνα ή παραμορφωθεί ανομοιόμορφα η πρόθεση.

- Να αποφεύγεται η χρήση αιχμηρών ή κοπτικών χειρουργικών εργαλείων πουθα μπορούσαν να επηρεάσουν την ακεραιότητα της πρόθεσης.

- ∆εν πρέπει να προστίθενται φάρμακα, χημικές ουσίες, αντιβιοτικά ή οτιδήποτεάλλο στο διάλυμα αποθήκευσης ή έκπλυσης. Τυχόν ξένες ουσίες είναι δυνατόπροκαλέσουν βλάβη στον ιστό.

- ∆ιατηρείτε την πρόθεση υγρή. Αν την αφήσετε να στεγνώσει, ακόμη και μερικώςή για σύντομο χρονικό διάστημα, θα υποστεί ανεπανόρθωτη βλάβη. Για τονλόγο αυτό, και οι δύο πλευρές της πρόθεσης πρέπει να καταιονίζονται μεφυσιολογικό διάλυμα κάθε δύο λεπτά κατά την εμφύτευση.

- Για το χειρισμό της πρόθεσης Perceval S πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνοστείρες διαδικασίες. Το διάλυμα αποθήκευσης δεν είναι κατάλληλο για τηνεπαναποστείρωση μιας επιμολυσμένης βαλβίδας.

- Η βαλβίδα πρέπει να αποθηκεύεται σε όρθια θέση σε θερμοκρασίες μεταξύ+5°C και +25°C. Να αποφεύγεται η ψύξη. Οι βαλβίδες που εκτίθενται σεθερμοκρασίες κάτω των +5°C δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για εμφύτευση.

159159

- ∆εν πρέπει να επιχειρείται η επαναποστείρωση της βαλβίδας ή του περιέκτητης χρησιμοποιώντας διαδικασίες αποστείρωσης με αέριο, ατμό ή ακτινοβολία.

- Χρησιμοποιείτε μόνο τους παρεχόμενους μετρητές (πίνακας 2) για τονκαθορισμό του κατάλληλου μεγέθους της πρόθεσης. Η χρήση άλλων μετρητώνείναι δυνατό να οδηγήσει σε υπερ – ή υπο-διαστασιολόγηση προκαλώνταςσοβαρή δυσλειτουργία της πρόθεσης.

- Για την προετοιμασία και την αποδέσμευση της πρόθεσης χρησιμοποιείτε μόνοτα παρελκόμενα που περιλαμβάνονται στον πίνακα 2. Η χρήση άλλωνπαρελκομένων ενδέχεται να προκαλέσει αστοχία της εμφύτευσης και ναεπηρεάσει την ακεραιότητα της πρόθεσης.

- Σε περίπτωση συνοδών επεμβάσεων, αυτές πρέπει να πραγματοποιούνταικατά το δυνατόν πριν από την εμφύτευση του Perceval S.

- Μετά την εμφύτευση του Perceval S, ο χειρισμός της καρδιάς ή/και τηςανιούσας αορτής, εάν απαιτείται, πρέπει να γίνεται με προσοχή. Εάντοποθετηθεί κολπικός διαστολέας, προσέξτε να μη συμπιεστεί η ανιούσααορτή. Η επαφή αυτή μπορεί να έχει άγνωστες επιδράσεις στην εμφυτευμένηβαλβίδα, συμπεριλαμβανομένης της μετατόπισης και της αναδίπλωσης.

- Η χειρουργική εκπαίδευση είναι υποχρεωτική για τη σωστή τοποθέτηση καιεμφύτευση της πρόθεσης.

13. ΚΑΡΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣΚάθε πρόθεση παρέχεται μαζί με μια κάρτα ασθενούς που προσδιορίζει τονκάτοχο και την πρόθεση. Αυτή παρέχει τη δυνατότητα στον χειρούργο να χορηγείστον/στην ασθενή ένα έγγραφο που περιλαμβάνει συνοπτικά αλλά πλήρηστοιχεία σχετικά με την εγχείρηση και την εμφυτευμένη βαλβίδα, που είναι δυνατόνα χρησιμοποιηθούν όποτε απαιτείται η προσκόμιση αυτών των πληροφοριών.

14. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MRI)

Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η χρήση της πρόθεσης Perceval S είναιασφαλής υπό όρους για μαγνητική τομογραφία (ΜR). Ο/η ασθενής με αυτή τη

MR

160160

συσκευή είναι δυνατό να υποβληθεί με ασφάλεια σε μαγνητική τομογραφίααμέσως μετά την τοποθέτηση υπό τις ακόλουθες συνθήκες:- Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή μικρότερο - Μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm ή μικρότερη.Σε μη κλινικές δοκιμές, η συσκευή Perceval S παρουσίασε αύξηση θερμοκρασίας1,8°C κατά την διενέργεια MRI σε σύστημα MR 3 Tesla επί 15 λεπτά. Οαναφερόμενος μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) ολόκληρου τουσώματος ήταν 2,9 W/kg.Η ποιότητα της εικόνας MR είναι δυνατό να επηρεαστεί εάν η περιοχήενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή ή σε σχετική εγγύτητα με τη θέση τηςσυσκευής Perceval S.

15. ΕΠΙΣΤΡΟΦΉ ΕΚΦΥΤΕΥΜΈΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΏΝΓια πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή προϊόντων, επικοινωνήστε με το τοπικότμήμα εξυπηρέτησης πελατών ή με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων. Θαπαρασχεθούν ο απαιτούμενος αριθμός έγκρισης επιστροφής υλικού και οδηγίεςσυσκευασίας. Οι εκφυτευμένες βαλβίδες πρέπει να τοποθετούνται σε κατάλληλοιστολογικό μονιμοποιητικό διάλυμα, όπως φορμόλη 10%, πριν επιστραφούν.

16. ΕΓΓΥΗΣΗΗ εταιρεία Sorin Biomedica Cardio εγγυάται ότι η πρόθεση Perceval S σχεδιάστηκε,κατασκευάστηκε και συσκευάστηκε με κάθε φροντίδα χρησιμοποιώντας τις τεχνικέςπου θεωρούνται πιο κατάλληλες μεταξύ όσον διατίθενται με την σημερινήτεχνολογία και εφαρμόζοντας τις αρχές ασφαλείας κατά τον σχεδιασμό καικατασκευή, οι οποίες πρέπει να εγγυώνται σιγουριά στην χρήση, όταν αυτόχρησιμοποιείται κάτω από τις σωστές συνθήκες και για τον προβλεπόμενο σκοπό,τηρώντας τις προφυλάξεις που αναφέρονται στις προηγούμενες παραγράφους,που σκοπεύουν να μειώσουν όσο το δυνατόν περισσότερο, χωρίς ναεξουδετερώνει τελείως, τους κινδύνους σχετικά με την χρήση της συσκευής. Ησυσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με υπευθυνότητα τουεξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού και λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους καιτις πιθανές παρενέργειες και επιπλοκές της θεραπείας μεταξύ των οποίων αυτέςπου αναφέρονται στα άλλα τμήματα του παρόντος βιβλιαρίου οδηγιών.Η τεχνική πολυπλοκότητα και η σημαντικότητα των ιατρικών επιλογών και τωντρόπων εφαρμογής της συσκευής αποκλείουν την παροχή, από πλευράς τηςSorin Biomedica Cardio, οποιασδήποτε ρητής ή σιωπηρής εγγύησης σχετικά με

161161

το αποτέλεσμα κατά την χρήση ή την αποτελεσματικότητά του για την θεραπείατης ασθένειας. Πράγματι το αποτέλεσμα τόσο όσον αφορά την κλινική διαδικασίαόσο και την διάρκεια της βαλβίδας, εξαρτάται ουσιαστικά από τους αναρίθμητουςπαράγοντες που δεν μπορούν να ελεγχθούν από τον κατασκευαστή, μεταξύ τωνοποίων είναι η κατάσταση του ασθενή, η χειρουργική διαδικασία εμφύτευσης, οτρόπος χειρισμού της βαλβίδας μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.Ως εκ τούτου η ευθύνη της Sorin Biomedica Cardio περιορίζεται αποκλειστικά στηναντικατάσταση της συσκευής που θα προκύψει ότι παρουσιάζει ελαττώματα πουοφείλονται στην κατασκευή και που θα εξακριβωθούν κατά την παράδοση. Γι’ αυτότο σκοπό ο πελάτης πρέπει να θέσει την συσκευή στην διάθεση της SorinBiomedica Cardio. Αυτή με την σειρά της θα εξετάσει την συσκευή που θεωρείταιελαττωματική και θα καθορίσει αν το πρόβλημα οφείλεται στην κατασκευή. Ηεγγύηση έγκειται αποκλειστικά στην αντικατάσταση της ελαττωματικής συσκευής μεμια άλλη, ίδια ή ανάλογη, επίσης κατασκευασμένη από την Sorin Biomedica Cardio.Η εγγύηση ισχύει αποκλειστικά εάν η συσκευή παραδοθεί σωστά συσκευασμένηστην Sorin Biomedica Cardio, μαζί με μια γραπτή αναφορά σχετικά με ταελαττώματα της συσκευής και σε περίπτωση που έχει εμφυτευτεί, τους λόγους γιατους οποίους εξήχθη από τον ασθενή. Αφού γίνει η αντικατάσταση η Sorin Biomedica Cardio θα αποζημιώσει τονπελάτη με όσα ξόδεψε για την αντικατάσταση της ελαττωματικής συσκευής.Η Sorin Biomedica Cardio δεν φέρει καμιά ευθύνη σε περίπτωση μη τήρησης τωντρόπων χρήσης και προφυλάξεων που αναφέρονται στο παρόν βιβλιάριοοδηγιών χρήσης και σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε μετά την ημερομηνίαλήξης που αναφέρεται στην συσκευασία.Η Sorin Biomedica Cardio δεν φέρει επίσης καμία ευθύνη σχετικά με τααποτελέσματα των ιατρικών επιλογών και των τρόπων χρήσης ή εφαρμογής τηςσυσκευής και ως εκ τούτου δεν μπορεί να διωχθεί για καμία ζημιά υλική,βιολογική ή ηθική που θα είναι συνέπεια της εφαρμογής της συσκευής. Oιδιανομείς και αντιπρόσωποι της Sorin Biomedica Cardio δεν είναιεξουσιοδοτημένοι να μεταβάλλουν κανέναν από τους παραπάνω όρους ούτε νααναλαμβάνουν πρόσθετες υποχρεώσεις ούτε να παρέχουν εγγυήσεις σχετικά μετο παρόν προϊόν, εκτός από ότι αναφέρεται παραπάνω.

162

ČESKY

BEZEŠVÁ AORTÁLNÍ SRDEČNÍ CHLOPEŇ (SUTURELESS)Návod k použití

1. POPISPerceval S je bioprotetická chlopeň určená jako náhrada postižené nativní nebonefunkční protetické aortální chlopně otevřeným chirurgickým způsobem s jedinečnoucharakteristikou umožňující bezešvé umístění a uchycení v místě implantace.Výběr materiálů a sestavení zajišťuje biokompatibilitu a hemokompatibilituprostředku.Protéza Perceval S se skládá z části tkáně hovězího osrdečníku a samoroztažnéhonitinolového stentu, který má pro chlopeň opěrnou i upevňující funkci.Srdeční tkáňová chlopeň Perceval S se dodává v rozloženém stavu. Předprovedením implantace se průměr protézy zmenší na vhodnou velikost pro vloženído rukojeti. Poté se chlopeň umístí a uvolní v aortálním kořeni, kde tvar stentu ajeho schopnost vyvíjet radiální sílu na anulus umožňuje pevné uchycení protézy.

2. DOSTUPNÉ MODELYModel aortální chlopně Perceval S je k dispozici ve třech velikostech: velikost S,velikost M a velikost L. Výška protézy je 31,0 mm, 33,0 mm a 35,5 mm. Každávelikost je k dispozici pro řadu aortálních anulů a průměrů sinotubulární junkce. Vtabulce níže jsou uvedeny charakteristiky anatomie aortálního kořene pro každouvelikost.

PRŮMĚRAORTÁLNÍHO

ANULU[A]

VÝŠKA AORTÁLNÍHO

KOŘENE

PRŮMĚRSINOTUBULÁRNÍ

JUNKCE[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)

PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabulka 1: Anatomická charakteristika pacienta

REF SIZE

163

Každá protéza je označena kódem produktu a výrobním číslem. Kód produktu seskládá ze tří písmen (PVS) a dvou číslic.

3. BALENÍProtéza Perceval S je uchovávána v pufrovaném sterilním roztoku bez aldehydů.Každá protéza je individuálně zabalena v přepravní nádobce (obr. 1).K prostředku je připojen plastový štítek s identifikačními údaji protézy. Protéza jeuchycena na opěrce, která ji drží v nádobce. Nádobka je zalepena průhlednou fólií, kterou je nutné odstranit těsně předpřípravou protézy k implantaci.VAROVÁNÍ: Vnější povrch nádobky není sterilní a proto nesmí přijít dokontaktu se sterilními nástroji.Nádobka s protézou je uložena v kostce z termoizolačního materiálu, aby protézabyla chráněna před výkyvy teploty. V balení jsou i indikátory teploty, kterémonitorují teplotu během přepravy.VAROVÁNÍ: Indikátory jsou určené pouze pro přepravu. Nejsou určené promonitorování teploty během doby skladování produktu.Odstraňte termoizolační materiál a okamžitě po dodání zkontrolujte všechnyindikátory. Jestliže byl jakýkoli indikátor aktivován, chlopeň nepoužívejte.

4. SKLADOVÁNÍProtézu Perceval S je nutné skladovat ve svislé poloze při teplotě +5°C až +25°C.Spodní mez je obzvlášť důležitá, protože při teplotách blízkých 0°C začneochranný roztok mrznout a nenávratně poškodí biologickou tkáň. Nicméně prostředek je nutné uchovávat při spodním rozsahu teplot a dodržovatuvedené meze. Jestliže skladovací místnost neumožňuje přesnou kontrolu hornímeze teploty, prostředek je nutné uchovávat v chladu, ale nikdy při teplotě pod5°C. Dbejte na to, aby nedocházelo k extrémním změnám teploty.Nevystavujte prostředek vlivu topných nebo klimatizačních jednotek.

5. DATUM EXPIRACEDatum expirace protézy je vytištěno na štítku balení (Use By ).Doporučujeme pravidelnou kontrolu zásob a rotační obměnu, aby byly chlopněpoužity před datem expirace.

164

6. STERILITAProtéza Perceval S je sterilní za předpokladu, že její balení je zalepeno anepoškozené. Vnější povrch nádobky není sterilní a proto nesmí přijít do kontaktuse sterilními nástroji.VAROVÁNÍ: Chlopně vyjmuté z nádobky, ale neimplantované, již nejsousterilní a nesmí se použít. PROTÉZU NELZE ZNOVU STERILIZOVAT.PROTÉZU NEPOUŽÍVEJTE, POKUD BYLA NÁDOBKA OTEVŘENÁ NEBOPOŠKOZENÁ.

7. PŘÍSLUŠENSTVÍ A MATERIÁLY PRO PŘÍPRAVU A IMPLANTACIPROSTŘEDKU

Příslušenství pro implantaci protézy Perceval S jsou:- Nástroje pro stanovení velikosti pomáhají lékaři vybrat správnou velikost

protézy.- Dual Rukojeť je určena pro zavedení na místo a implantaci protézy. Je

k dispozici ve dvou modelech: jeden pro sternální přístup (dual rukojeť) a jedenspecificky určený pro Minimálně invazivní techniky v kardiochirurgii (včetněminitorakotomie) (Dual MICS rukojeť).

- Dual Collapser je určen pro stejnoměrné zmenšení průměru protézy, díkyčemuž je možné protézu před implantací uchytit do rukojeti.

- Základna Dual Collapser umožňuje správné umístění nástroje pro úpravuprůměru a nasazení rukojeti a umožňuje tak zjednodušení přípravy protézy.

- Postdilatační katetr - balónkový katetr určený pro dilataci protézy in situ poimplantaci. Je k dispozici ve dvou modelech: jeden pro sternální přístup(postdilační katétr) a jeden specificky určený pro Minimálně invazivní techniky vkardiochirurgii (včetně minitorakotomie) (postdilační katétr MICS). VAROVÁNÍ: Přečtěte si návod k použití přiložený k balení příslušenství.

165

Další zařízení/materiály nutné pro přípravu a implantaci protézy: - 1 sterilní pole pro přípravu chlopně- 2 sterilní misky- 2 lahvičky sterilního fyziologického roztoku, jedna s pokojovou teplotou a druhá

s tělesnou teplotou (37°C)- nůžky- 50ml sterilní stříkačka s koncovkou Luer- sterilní inflační zařízení (manometrická stříkačka)- atraumatické plastové pinzety- pravítko (pro změření výšky aortotomie)- skalpel.

8. INDIKACEProtéza Perceval S je určená jako náhrada postižené nativní nebo nefunkčníprotetické aortální chlopně otevřeným chirurgickým způsobem.Protéza je indikována pro pacienty, kteří splňují následující kritéria:- věk pacientů ≥ 65 let;- pacienti se stenózou nebo stenoinsufiencí aortální chlopně.

PVS21 PVS23 PVS25Nástroje pro stanovení velikosti ICV1219Dual Collapser ICV1235 ICV1236Základna Dual Collapser ICV1232Dual Rukojeť(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Rukojeť(2) ICV1244 ICV1245Postdilatační katetr(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

Postdilatační katetr MICS(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Indikován pro sternální přístup(2) Specificky určený pro Minimálně invazivní techniky v kardiochirurgii (včetně minitorakotomie)

Tabulka 2: Příslušenství Perceval S

166

9. KONTRAINDIKACEUžití protézy Perceval S je kontraindikováno v následujících případech:1. Pacienti s implantovanou protézou chlopně nebo anuloplastikou prstence

chlopně, jež není nahraditelná chlopní Perceval S;2. Pacienti vyžadující dvojitou nebo vícečetnou výměnu nebo opravu chlopně; 3. Pacienti s aneurysmální dilatací nebo disekcí stěny ascendentní aorty;4. Pacienti s aktivní endokarditidou;5. Pacienti s aktivní myokarditidou;6. Pacienti s vrozenou dvojcípou aortální chlopní;7. Pacienti s nedávným infarktem myokardu (< 90 dní);8. Pacienti se známou přecitlivělostí na slitiny niklu;9. Pacienti s chronickým poškozením ledvin nebo poruchami metabolismu vápníku;10.Pacienti s dlouho trvající léčbou přípravkem obsahujícím vápník;11.Pacienti s akutním předoperačním neurologickým deficitem, infarktem

myokardu nebo srdeční příhodou, jež se nevrátila do výchozího stavu nebose nestabilizovala 30 dní před plánovanou operací chlopenního implantátu;

12.Pacienti s anatomickou charakteristikou nesplňující specifikace uvedené vtabulce 1.

10. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODYRizika nebo možné nežádoucí příhody (v abecedním pořadí) spojené s výměnousrdeční chlopně s bioprotézou zahrnují, ale nejsou omezeny na: arytmii, cévnímozkovou příhodu nebo jakékoli neurologické poruchy, dehiscenci tkáně, efuzi vperikardu, endokarditidu, hemolytickou anémii, hemolýzu, infarkt myokardu,infekci jinou než endokarditidu, intravalvulární a paravalvulární netěsnost, klinickyvýznamnou hemorrhagii (krvácení), nestrukturální dysfunkci chlopně (např.pannus), selhání srdce (akutní selhání srdce), smrt, srdeční tamponádu, stenózu,strukturální degeneraci chlopně, tromboembolickou nemoc, trombózu protézy.Nežádoucí příhody mohou vzniknout kvůli reakcím jednotlivých pacientů naimplantovanou protézu.Kromě již zmíněných nežádoucích příhod mohou specifické příhody při implantaciprotézy Perceval S zahrnovat, ale nejsou omezeny na vypuzení a/nebo migraciprotézy.

167

11. NÁVOD K POUŽITÍ

Školení personáluImplantaci chlopně Perceval S smí provádět pouze lékař a personál vyškolenýv technikách přípravy a implantace chlopně Perceval S. Jako školicí materiál jek dispozici „Inservice Guide“ s podrobným a ilustrovaným popisem přípravychlopně a kroky implantace.

Příprava místa implantátuImplantace prostředku se provádí operačně pomocí otevřeného přístupuk exponované aortální chlopni (např. mediální sternotomie, horní ministernotomienebo pravostranná minitorakotomie). Volba chirurgického postupu je nachirurgovi a závisí na jeho zkušenostech a selekčních kritériích. Dle zvolenéhochirurgického postupu je nutné zvolit vhodné příslušenství.1. Příčnou aortotomií exponujte aortální chlopeň.VAROVÁNÍ: Šikmá aortotomie se nedoporučuje, protože po usazeníprostředku v místě implantace může dojít k potížím při šití aortotomie.2. Aby zůstal zachován úsek ascendentní aorty nad horní hranicí protetické chlopně,proveďte aortotomii distálně od sinotubulární junkce. Za optimální se považuje příčnýřez aortou umístěný alespoň 3,5 cm nad anulem aorty nebo alespoň 0,5 cm nadsinotubulární junkcí (užitečné je pravítko). Bod incize je typicky v úrovni perikardiálníreflexe. V každém případě pamatujte, že délka protézy nesmí být větší nežaortotomie a pro uzavření aorty musí zůstat k dispozici malý okraj. Délka aortotomie závisí na uvážení chirurga. Nedoporučuje se dělat příliš velkouincizi.3. Odstraňte nativní cípy chlopně a vápenatá rezidua, aby byl profil anulupravidelný. Jestliže vyměňujete předchozí implantát, opatrně ho vyjměte, abynedošlo k poškození aortáln stěny.VAROVÁNÍ: Kompletní intraanulární dekalcifikace anulu není nutná, ale jenutné odstranit mimostředové/objemné protrudující intraluminálníkalcifikace.

Postup při měření a výběr protézy Předoperačním echokardiografií si ověřte, že anatomické charakteristiky pacientasplňují specifikace uvedené v tabulce 1.

168

Před provedením implantace stanovte pomocí dodaných nástrojů pro stanovenívelikosti nejvhodnější velikost protézy. Každý nástroj pro stanovení velikosti má průhledný obturátor označenýsymbolem zaškrtnutí () a bílý obturátor označený křížkem (). Když průhlednýobturátor () projde anulem a bílý obturátor () neprojde, je nutné zvolit velikostchlopně uvedenou na rukojeti tohoto nástroje pro stanovení velikosti (viz tab. 3).

VAROVÁNÍ: Používejte pouze nástroje pro stanovení velikosti dodanés protézou. Použití jakéhokoli jiného nástroje může způsobit nesprávnéměření protézy a následně i její nefunkčnost.VAROVÁNÍ: Nepoužívejte menší ani větší protézu. Mohlo by to mít zanásledek migraci nebo nadměrnou kompresi/rupturu aorty. V oboupřípadech by to mohlo vést ke smrtelné arytmii nebo hemoragii.VAROVÁNÍ: Ujistěte se, že nástroje pro stanovení velikosti měří anulusaorty a ne výtokový trakt levé komory (LVOT).

Příprava protézyChlopeň a konzervační roztok jsou sterilní a nepotřebují žádnou další úpravu.Zkontrolujte celistvost nádobky s chlopní. Zkontrolujte neporušenost průhlednéfólie a ověřte, zda nebyla nádobka otevřená – jinak by došlo ke ztrátě sterility.

Nástroj pro stanovení velikosti

Obturátor Výsledek měření Velikost chlopně

Velikost S

() - průhledný NEPROJDE Žádná chlopeň Perceval S

() - průhledný PROJDE Velikost S chlopněPerceval S () - bílý NEPROJDE

Velikost M() - průhledný PROJDE Velikost M chlopně

Perceval S () - bílý NEPROJDE

Velikost L() - průhledný PROJDE Velikost L chlopně

Perceval S() - bílý NEPROJDE

() - bílý PROJDE Žádná chlopeň Perceval STabulka 3: Určení velikosti

169

Jestliže je zjevné, že došlo k úniku roztoku, buď podle viditelné tekutiny nebopodle zaschlých zbytků soli, neimplantujte chlopeň.VAROVÁNÍ: Na štítcích zkontrolujte datum “Use By ”. Po datu uvedenémna balení chlopeň nepoužívejte.Když zkontrolujete balení, odtrhněte průhlednou fólii a po odšroubování víčkaotevřete nádobku.

Zjednodušený postup před implantacíProtéza neobsahuje volný glutaraldehyd, takže chlopeň není nutné předimplantací třikrát omýt.Aby byla chlopeň stále vlhká a manipulace aseptická, doporučujeme následujícípostup:- připravte si misku se sterilním fyziologickým roztokem a během procedury

chlopeň do ní vložte;- vyjměte chlopeň z nádobky, přestřihněte zelenou nit a odstraňte objímku pro

uchycení;- odstraňte identifikační štítek, který je přichycen k protéze;- protézu z držáku uvolníte přeříznutím upevňovacích vláken ve třech bodech

označených na obr. 2b. Protéza je nyní připravena na uchycení na rukojeť.Před implantací chlopně zkontrolujte, zda si identifikační údaje na každémoznačení a štítku odpovídají. Neimplantujte chlopeň, jestliže si data neodpovídají.

Uchycení protézy na rukojeť1. Je nutné zvolit Dual Collapser odpovídající velikosti zvolené protézy (viz tab.

2). 2. Přiložte Dual Collapser na základnu (obr. 3a) a upevněte ho (obr. 3b). Dejte

páčku do pozice otevřeno. 3. Pro zvolený chirurgický postup je nutné zvolit model rukojeti odpovídající

velikosti zvolené protézy (viz tabulka 2) a připravit ho podle návodu k použitípřiloženého k zařízení.

4. Odstraňte pojistku z rukojeti a vložte ji na určené místo na základně; připravterukojeť otočením tlačítka ovládání rukojeti ve směru hodinových ručiček(šipka s odemčeným zámkem) a zasunutím pouzdra zpět.

170

5. Upevněte rukojeť k podstavci tak, že slícujete drážku na rukojeti se zářezemna opěrce; DŮLEŽITÉ: Rukojeť musí být v takové poloze, aby logosměrovalo nahoru.

6. Držte chlopeň za přítokovou část (pericardium), přiložte ji (linie pro chirurgickýsteh na přítokovém kroužku musí být nahoře) k Dual Collapser a vložte jidovnitř (obr. 4).VAROVÁNÍ: Při zasouvání kontrolujte cípy chlopně, zda je možný volnýprůchod hrotu rukojeti.Při správném vložení drží chlopeň pevně na místě (není možné posunutí v oseani otočení) a výztuhy chlopně jsou srovnány s úhlovými značkami na rukojeti.

7. Otočením páčky na Dual Collapser upravte velikost chlopně.VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda se výztuhy chlopně rovnoměrně stlačily azda se jejich části nepřekrývají.

8. Otočte tlačítkem ovládání rukojeti proti směru hodinových ručiček (šipkas uzamčeným zámkem) tak, aby přítokové víčko obepjalo přítokový kroužek.

9. Zasuňte pouzdro tak, aby přikrylo stlačený výtokový kroužek (obr. 5), opatrněpokračujte v tlaku a zároveň otvírejte Dual Collapser.

10.Před vytažením rukojeti vložte zpět na rukojeť pojistku a zcela otevřete DualCollapser.VAROVÁNÍ: Dejte pozor, ať nedopatřením neodstraníte pojistku.VAROVÁNÍ: Vinou neúplného uchycení protézy může dojít k expulziprotézy. Nikdy chlopeň nestlačujte více než dvakrát.

11.Správně připevněná protéza na rukojeť je na obr. 6. Před implantací je nutnéstlačenou protézu uchovávat v teplém sterilním fyziologickém roztoku.

Umístění a uvolnění protézyPostup při umístění a uvolnění protézy:

- umístěte jedno šicí vlákno (nejlépe jednovrstvé 3/0, twin jehla) do každéhosinu chlopně 2-3 mm pod linii úponu nativního cípu chlopně, kolmo vůčianulu; začněte cípem odpovídajícím levému ústí a pokračujte dalšímidvěma stehy, které umístíte tak, že na konci operace budou vůči soběv úhlu asi 120°. V každém kroku po naložení vodicího stehu odstřihnětejehlu od vlákna vně lumen a obě vlákna zavěste na svorku;

171

VAROVÁNÍ: V případě hypoplastického koronárního ústí je nutnéumístit první vodicí vlákno do tohoto sinu;VAROVÁNÍ: Jestliže je steh pod tahem, je nutné ho před uvolněnímchlopně povolit;- Rukojeť vezměte do levé ruky tak, aby pojistka byla nahoře. Provlečte

každé vlákno jedním z otvorů na přítokovém kroužku protézy. Doporučujese začít nejdříve od zadního otvoru (levý koronární cíp), poté otvorodpovídající pravému koronárnímu cípu a naposledy nekoronární;

- mírným tahem držte tři vodicí vlákna natažená a zasouvejte po nich rukojeťs chlopní do aorty (přitom udržujte polohu vůči aortě), až se zastaví v místězavedení samotných vláken;

VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda sinusové výztuhy chlopně nejsou naúrovni linie úponu nativního cípu.- přejděte k uvolnění přítokové části: beztoho, abyste pohybovali rukojetí

nebo uvolňovali stehy, otáčejte ovladačem na konci rukojeti ve směruhodinových ručiček (šipka s odemčeným zámkem), až uslyšíte kliknutí arovněž „ucítíte“, že se přítokový kroužek chlopně uvolnil;

- ujistěte se, že sinusové výztuhy chlopně odpovídají konfiguraciValsalvových sinů a že metalický stent neuzavírá ústí koronárních cév;

- přejděte k uvolnění výtokové části: odstraňte pojistku a vyjměte nasouvacípouzdro z rukojeti; neprovádějte rotační pohyby a dbejte na to, aby bylarukojeť vůči aortě souosá;

- opatrně vyjměte rukojeť tak, aby při vyjímání nezachytila nebonezdeformovala chlopeň.

VAROVÁNÍ: Zkontrolujte zrakem: průchodnost ústí pro koronární cévu,správné slícování chlopně, paravalvulární netěsnost, slepení lístků(pamatujte, že omezený prostor mezi lístky přirozeně vyplývá z designuchlopně za předpokladu, že je symetrický a omezený v rozšíření), anulus nenípod přítokovým kroužkem viditelný a dobře rozvinutý přední mitrální cíp.

PostdilatacePostdilatace přítokového kroužku se provádí až po celkové implantaci protézy. Jenutné zvolit postdilatační katétr odpovídající velikosti zvolené protézy (viz tabulka

172

2) a připravit ho podle návodu k použití přiloženého k zařízení a připravit ho podlenávodu k použití přiloženého k zařízení.Vypuštěný postdilatační katetr je nutné opatrně vložit přes protézu tak, abynedošlo ke kontaktu s kovovými a biologickými součástmi protézy. Jakmile semodrá značka pro určení pozice na proximální straně balónku nachází na úrovnivolných okrajů cípů protézy, je možné balónek naplnit na požadovaný tlak (4 atm)na dobu 30 sekund. Při naplňování balónku se do aortálního kořene napustí teplýsterilní fyziologický roztok (37°C), díky čemuž dojde k optimálnímu usazení aupevnění chlopně. Během dilatace balónku se katetr nesmí vůbec pohybovat,aby nedošlo k nesprávnému umístění nebo poškození protézy. Po vypuštěníbalónku je možné katetr vyjmout z operačního pole.VAROVÁNÍ: JESTLIŽE SI BĚHEM NEBO PO UVOLNĚNÍ PROTÉZYVŠIMNETE JAKÝCHOKLI ZNÁMEK ŠPATNÉHO USAZENÍ CHLOPNĚ, JEŽBY MOHLO MÍT NEGATIVNÍ VLIV NA JEJÍ FUNKČNOST, PROTÉZUVYJMĚTE PODLE POKYNŮ V ČÁSTI „POSTUP PŘI VYJÍMÁNÍ CHLOPNĚ“.

Kontrola a ověření umístění chlopněOvěřte, zda je protéza dobře upevněna v aortálním kořeni a že mezi protézou aanulem aorty není žádná netěsnost, jež by mohla být potenciální příčinoupronikání krve kolem protézy. Plnění aortálního kořene je na rozhodnutí lékaře(hydraulické testování). Vyjměte vodicí vlákna.VAROVÁNÍ: Nedotýkejte se protézy žádnými ostrými nebo řeznýmichirurgickými nástroji, protože by mohlo dojít k poškození integrity protézy.

Uzavření místa zavedeníUzavřete aortotomii a ujistěte se, že výtokový kroužek stentu není zachycenstehem.Před uzavřením místa chirurgického zákroku potvrďte hemostázu a integrituchlopně pomocí TEE.

Postup při vyjímání chlopněJestliže bude nutné vyjmout protézu z místa implantace, postupujte takto:- na místo chirurgického zákroku vložte rozdrcený led ze sterilního

fyziologického roztoku; led musí přijít do kontaktu zvláště s protézou;

173

- smáčejte protézu ledovým fyziologickým roztokem a ve stejném okamžiku uchoptevýtokovou část protézy třemi peany umístěnými vůči sobě v úhlu asi 120°;

- pomocí peanů vyvíjejte na protézu radiální tlak, aby došlo ke zmenšení jejíhoprůměru;

- po oddělení protézy od aortální stěny vyjměte peany s protézou jako jedencelek a přitom dávejte pozor, abyste nepoškodili okolní tkáň.

VAROVÁNÍ: Vyňatou protézu Perceval S JIŽ NELZE ZNOVU IMPLANTOVAT,protože její integrita již není zaručena.

Pooperační péčeDle klinické zkušenosti by pacientům s bioprotézou měla být poskytnuta krátkáantikoagulační léčba, pokud není kontraindikována.

12. UPOZORNĚNÍ- Protéza Perceval S je určena pouze pro jedno použití;- chlopně z poškozených nebo otevřených nádobek se nesmí pro implantaci použít;- chlopně vyňaté z nádobky, ale neimplantované, se již nepovažují za sterilní a

nesmí se pro implantaci použít;- protéza Perceval S nesmí přijít do kontaktu s tkaninou, gázou nebo jiným

materiálem, který může pouštět vlas nebo vlákna, jež by se mohla přilepit nachlopeň a způsobit embolii nebo nežádoucí reakce s krví;

- při manipulaci s chlopní postupujte podle instrukcí v části Příprava protézy;nedotýkejte se tkáňových cípů ani nedeformujte protézu do nepravidelného tvaru;

- nepoužívejte ostré nebo řezné chirurgické nástroje, jež by mohly poškoditintegritu protézy;

- do konzervačních a promývacích roztoků nepřidávejte léčiva, chemické látkyani nic jiného; cizorodé látky mohou poškodit tkáň;

- udržujte protézu navlhčenou; jestliže dojde k vysušení, i částečnému nebodočasnému, tkáň se nenávratně poškodí; z tohoto důvodu je nutné běhemimplantace každé dvě minuty obě strany protézy vlhčit fyziologickým roztokem;

- při manipulaci s protézou Perceval S používejte pouze sterilní postupy;konzervační roztok nedostačuje pro opětnou sterilizaci kontaminované chlopně;

- chlopeň skladujte ve svislé poloze při teplotách mezi +5°C a +25°C; nesmí dojítke zmražení; chlopně vystavené teplotám pod +5°C se nesmí pro implantacipoužít;

174

- nepokoušejte se opětně sterilizovat chlopeň nebo nádobku pomocí plynu, párynebo radiace;

- pro stanovení velikosti chlopně používejte pouze dodané nástroje prostanovení velikosti (tabulka 2); použití jiných nástrojů pro stanovení velikostimůže vést ke stanovení příliš malé nebo příliš velké velikosti protézy, což můžemít za následek nefunkčnost protézy;

- k přípravě a uvolnění protézy používejte pouze příslušenství uvedené v tabulce2; použití jiného příslušenství může mít za následek neúspěch implantace anegativní vliv na integritu protézy;

- Jakékoli další postupy je v případě nutnosti třeba provést před implantacíprotézy Perceval S;

- po implantaci protézy Perceval S je možné v případě nutnosti manipulovat sesrdečním orgánem; a/nebo ascendentní aortou, ale je nutné to provádětopatrně; jestliže je nutné použít srdeční retraktor, dbejte na to, aby nedošlo kestlačení ascendentní aorty; tyto manipulace mohou mít nepředvídatelnédůsledky pro implantovanou chlopeň, v krajním případě může dojít k posunuchlopně a jejímu složení;

- pro správné umístění a implantaci protézy je povinné absolvovatkardiochirurgické školení.

13. KARTA IMPLANTÁTUKaždá protéza se dodává s kartou pacienta, která identifikuje nositele a protézu.To umožňuje chirurgovi předat pacientu dokument se stručnými, ale ucelenýmiúdaji o operaci a implantované chlopni, který lze použít v případě, kdy je nutnétyto informace poskytnout.

14. INFORMACE O MAGNETICKÉ REZONANCI (MRI)

Neklinické testování ukázalo, že chlopeň Perceval S je vhodná pro zobrazenípomocí magnetické rezonance. Pacienta s tímto prostředkem je možné okamžitěpo zavedení chlopně bezpeně snímkovat za těchto podmínek:

MR

175

- statické magnetické pole 3 Tesla nebo méně; - maximální prostorový gradient magnetického pole 720 Gauss/cm nebo méně, Při neklinickém testování se teplota chlopně Perceval S zvýšila maximálně o1,8°C při MR snímkování prováděném v systému magnetické rezonance 3 Teslapo dobu 15 minut; uváděná průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonuna celé tělo (SAR) byla 2,9 W/kg. Kvalita zobrazení magnetickou rezonancí může být zhoršena, je-li zobrazovanáoblast ve zcela stejné oblasti nebo relativně blízko místa lokalizace chlopněPerceval S.

15. VRÁCENÍ EXPLANTOVANÝCH ZAŘÍZENÍPotřebujete-li informace o možnosti vrácení jakéhokoli výrobku, kontaktujte místnízákaznické centrum nebo obchodního zástupce. Dostanete potřebné čísloAutorizace pro vrácení materiálu a pokyny pro zabalení výrobku. Explantovanéchlopně je před vrácením nutné vložit do vhodného histologického fixačníhoroztoku, jako je 10% roztok formalinu.

16. ZÁRUKASpolečnost Sorin Biomedica Cardio zaručuje, že protéza Perceval S je navržena,vyrobena a zabalena s veškerou možnou péčí pomocí nejvhodnějšíchnejmodernějších postupů a že byl při tom aplikován princip zajištění bezpečnostijejího návrhu a výroby. Tento systém je navržen tak, aby zajišťoval bezpečnépoužití prostředku, je-li použit za stanovených podmínek a pro účely, pro něž jeurčen, a v souladu se zvláštními opatřeními popsanými v předchozích odstavcích,a tak, aby v nejvyšší možné míře minimalizoval rizika spojená s použitímprostředku, byť tato rizika nelze zcela vyloučit. Prostředek lze použít pouze nazodpovědnost specializovaných lékařů a je při tom nutné vzít v úvahunevyhnutelná rizika a možné nežádoucí účinky a komplikace léčby, pro níž jeprostředek určen, včetně těch, jež jsou uvedeny v další části této brožury.Vzhledem k technické složitosti a opatrnosti související s příslušnými lékařskýmirozhodnutími a metodami aplikace prostředku, společnost Sorin BiomedicaCardio nemůže poskytnout žádnou výslovnou ani implikovanou záruku, že použitíprostředku povede k dobrým výsledkům nebo účinnému vyléčení zdravotníporuchy. Výsledky z hlediska klinického profilu a funkčnosti a trvanlivosti

176

prostředku jsou závislé na četných faktorech, které jsou mimo kontrolu výrobce, ato včetně stavu pacienta, postupu chirurgické implantace nebo použití prostředkua způsobu manipulace s prostředkem po otevření balení.Vzhledem k těmto faktorům je zodpovědnost společnosti Sorin Biomedica Cardioomezena výhradně na výměnu prostředku v případě, že bylo prokázáno, že bylv době dodání vadný. Za takových okolností zákazník dodá prostředekspolečnosti Sorin Biomedica Cardio, která si vyhrazuje právo na přezkoumáníúdajně vadného prostředku a stanovení, zda má prostředek skutečně výrobnívady. Záruka zahrnuje pouze výměnu prostředku, o němž bylo zjištěno, že jevadný, za prostředek stejného nebo obdobného typu vyrobený společností SorinBiomedica Cardio.Záruka platí pouze, je-li prostředek vrácen společnosti Sorin Biomedica Cardiořádně zabalený společně s podrobnou písemnou zprávou o reklamovanýchzávadách a v případě již implantovaného prostředku s uvedením důvodů pro jehovynětí pacientovi. Pokud společnost Sorin Biomedica Cardio zjistí, že je prostředek závadný abude-li vyměněn, uhradí společnost přímé náklady vzniklé zákazníkovi.Společnost Sorin Biomedica Cardio se zříká veškeré zodpovědnosti v případě, žedojde k porušení postupu uvedeného v tomto návodu k použití nebo zvláštníchopatření uvedených v této brožuře nebo v případě použití po uplynutí dataexpirace uvedeného na obalu.Společnost Sorin Biomedica Cardio dále odmítá veškerou odpovědnost zadůsledky lékařských rozhodnutí a metod použití nebo aplikace prostředku a neníproto odpovědná za žádné materiální, biologické nebo nepeněžní ztráty/škodynebo újmu jakéhokoli druhu vzniklé v důsledku aplikace prostředku. Zástupci aprodejci společnosti Sorin Biomedica Cardio nejsou oprávněni měnit jakékolipodmínky uvedené výše, poskytovat dodatečné závazky nebo vydat jakoukolizáruku související s výrobkem, kromě záruky obsažené v této brožuře.

177

LIETUVIŠKAI

BESIŪLIS AORTOS VOŽTUVO PROTEZAS (SUTURELESS)Naudojimo instrukcija

1. APRAŠYMASPerceval S - tai vožtuvo bioprotezas, sukurtas pakeisti ligos pažeistą natūralųvožtuvą, arba blogai funkcionuojantį aortos vožtuvo protezą atviros širdiesoperacijos metu, ir pasižymintis unikaliom savybėm, suteikiančiom galimybę įdėtiir įtvirtinti jį implanto vietoje be siūlių.Medžiagos ir formos pasirinkimas užtikrina prietaiso biologinį suderinamumą irsuderinamumą su krauju.Perceval S protezą sudaro audinys, pagamintas iš jaučio perikardo ir savaimeišsiplečiantis nitinolio stentas, atliekantis du vaidmenis: vožtuvo palaikymo ir joįtvirtinimo vietoje.Perceval S širdies vožtuvas tiekiamas nesumontuotas. Prieš atliekantimplantaciją, protezo skersmuo sumažinamas iki tinkamo uždėjimui ant laikikliodydžio. Tuomet vožtuvas įstatomas ir atlaisvinamas aortos šaknyje, kur stentokonstrukcija ir gebėjimas veikti žiedą radialiai, užtikrina stabilų įtaiso įtvirtinimą.

2. GALIMI MODELIAIPerceval S aortos modeliai yra trijų dydžių: S dydžio, M dydžio ir L dydžio. Protezo aukštis atitinkamai yra 31,0, 33,0 ir 35,5 mm. Kiekvienas dydis atitinka aortos žiedomatmenis ir sinotubulinės jungties skersmenį. Pacientų aortos šaknies anatominėscharakteristikos kiekvienam dydžiui aprašomos žemiau esančioje lentelėje.

AORTOSŽIEDO

SKERSMUO[A]

AORTOSŠAKNIS

AUKŠTIS

SINOTUBULINĖSJUNGTIES

SKERSMUO[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)

PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

1 lentelė: Pacientų anatominės charakteristikos

REF SIZE

178

Kiekvienas protezas identifikuojamas pagal produkto kodą ir serijos numerį.Produkto kodą sudaro trys raidės (PVS) ir du skaičiai.

3. PAKAVIMASPerceval S protezas laikomas steriliame amortizuojančiame tirpale be aldehido.Kiekvienas supakuotas atskiroje talpoje (žr. 1 pav.).Prie prietaiso pritvirtintas plastikinis ženkliukas su protezą identifikuojančiaisduomenimis. Protezas pritvirtintas prie atramos, kuri išlaiko jį inde. Iš išorės talpą sandariai uždaro permatoma plėvelė, kuri turi būti pašalinta priešpat ruošiant protezą implantavimui.ĮSPĖJIMAS: Išorinis talpos paviršius nėra sterilus, todėl būtina išvengti josąlyčio su steriliais instrumentais.Talpa, kurioje laikomas protezas, kad būtų išvengta temperatūros svyravimų,supakuota į izoliacinės medžiagos kubą. Siekiant sekti temperatūros poveikįtransportavimo metu, pakuotė aprūpinta temperatūros indikatoriais.ĮSPĖJIMAS: Indikatoriai skirti naudoti tik transportuojant. Jie nėra numatytitemperatūros stebėjimui gaminio saugojimo metu.Iškart po gaminio pristatymo, pašalinkite izoliuojančios medžiagos kubą irpatikrinkite kiekvieną indikatorių. Nenaudokite protezo, jeigu kuris norsindikatorius buvo aktyvuotas.

4. LAIKYMASPerceval S protezas turi būti laikomas vertikaliai, esant temperatūrai nuo +5°C iki+25°C. Apatinė riba yra itin svarbi, kadangi, temperatūrai esant apie 0°C,konservuojantis tirpalas pradės šalti, taigi biologinis audinys bus negrįžtamaipažeistas.Nepaisant to, prietaisas turi būti laikomas žemoje temperatūroje, neperžengiantnustatytų ribų. Jeigu sandėliavimo patalpos sąlygomis neįmanoma tinkamaikontroliuoti viršutinę temperatros ribą, prietaisas turi būti laikomas šaldytuve,tačiau temperatūra niekuomet negali būti žemesnė nei 5°C. Venkite dideliųtemperatūros svyravimų.Venkite kaitinimo arba oro kondicionavimo prietaisų poveikio.

179

5. GALIOJIMO LAIKASProtezo galiojimo laikas yra paženklintas ant pakuotės etiketės (Use By ).Siekiant užtikrinti, kad visi vožtuvai panaudoti iki galiojimo termino pabaigos,rekomenduojama reguliariais intervalais tikrinti visus laikomus prietaisus.

6. STERILUMASPerceval S protezas yra sterilus, jeigu jo pakuotė yra sandariai uždaryta irnepažeista. Išorinis talpos paviršius nėra sterilus, todėl būtina išvengti jo sąlyčiosu steriliais instrumentais.ĮSPĖJIMAS: iš talpos išminti ir neimplantuoti vožtuvai daugiau nėra sterilūsir negali būti naudojami. PAKARTOTINAI STERILIZUOTI PROTEZONEGALIMA. NENAUDOKITE VOŽTUVO, JEIGU JO TALPA BUVOATIDARYTA ARBA PAŽEISTA.

7. PRIEDAI IR MEDŽIAGOS PRIETAISO PARUOŠIMUI IR IMPLANTAVIMUIPerceval S protezo implantavimui naudojami priedai:- Dydžio matuokliai, sukurti siekiant padėti gydytojui parinkti tinkamo dydžio

protezą.- Dual Laikiklis, skirtas nurodyti padėtį in situ ir išskleisti protezą. Yra du jo

modeliai: vienas taikomas esant krūtinkaulio pjūviui (Dual laikiklis), o kitas –specialiai skirtas minimaliai invazyviai širdies operacijai (įskaitantminitorakotomiją) (Dual MICS laikiklis).

- Dual Collapser, sukurtas tolygiai sumažinti protezo skersmenį, tokiu būdusudarant sąlygas prieš implantaciją montuoti jį ant laikiklio.

- Dual Collapser pangridas, sukurtas suteikti tinkamą Dual Collapser ir Duallaikiklis (arba Dual MICS laikiklis) padėtį taip supaprastinant protezo paruošimoprocedūrą.

- Podilatacinis kateteris - tai balioninis kateteris, skirtas protezo išplėtimui insitu po implantacijos. Yra du jo modeliai: vienas taikomas esant krūtinkauliopjūviui (podiliatacinis kateteris), o kitas – specialiai skirtas minimaliai invazyviaiširdies operacijai (įskaitant minitorakotomiją) (MICS podiliatacinis kateteris). ĮSPĖJIMAS: perskaitykite priedų pakuotėse esančias naudojimoinstrukcijas.

180

Protezo paruošimui ir implantavimui reikalinga papildoma įranga ir medžiagos:- 1 sterilus laukas vožtuvo paruošimui- 2 sterilūs dubenys- 2 buteliai sterilaus fiziologinio tirpalo, vienas kurių turi būti kambario

temperatūros, kitas - kūno temperatūros (37°C)- žirklės- sterilus 50 ml dydžio “Luer Lock” švirkštas- sterilus pripūtimo prietaisas (manometrinis švirkštas) - plastikinės atraumatinės žnyplės- liniuotė (aortotomijos aukščiui matuoti)- skalpelis.

8. INDIKACIJOSPerceval S protezas skirtas pakeisti ligos pažeistą natūralų, arba blogaifunkcionuojantį protezuotą aortos vožtuvą atviros širdies operacijos metu.Protezas indikuojamas pacientams, kurie atitinka toliau išvardintas sąlygas:- ≥ 65 metų amžiaus asmuo;- asmuo, turintis aortos vožtuvo stenozę arba stenozę su nesandarumu.

PVS21 PVS23 PVS25

Dydžio matuokliai ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Dual Collapser Pangridas ICV1232

Dual Laikiklis(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Laikiklis(2) ICV1244 ICV1245

Podilatacinis kateteris(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS podilatacinis kateteris(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Taikomas esant krūtinkaulio pjūviui(2) Specialiai skirtas minimaliai invazyviai širdies operacijai (įskaitant minitorakotomiją)

2 lentelė: Perceval S priedai

181

9. KONTRAINDIKACIJOSPerceval S protezo naudojimas kontraindikuojamas esant toliau pateiktiems atvejams:1. asmenys, kuriems anksčiau atlikta vožtuvo protezo implantacija arba žiedo

anuloplastika, nekeičiama į Perceval S vožtuvą;2. asmenys, kuriems reikia keisti arba taisyti du arba daugiau vožtuvų; 3. asmenys, kurių kylančios aortos sienelė yra aneurizmiškai išsiplėtusi arba disekuota;4. asmenys, sergantys aktyviu endokarditu;5. asmenys, sergantys aktyviu miokarditu;6. asmenys su įgimtu dviburiu aortos vožtuvu;7. asmenys, kuriems neseniai įvyko miokardo infarktas (< 90 dienų);8. asmenys, turintys padidintą jautrumą nikelio lydiniams;9. asmenys, turintys lėtinį inkstų pažeidimą arba kalcio metabolizmo sutrikimus;10.asmenys, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas vaistais, sudėtyje turinčiais kalcio;11.asmenys, kuriems prieš operaciją stebėtas ūmus neurologinis deficitas,

miokardo infarktas ar širdies sutrikimas, kuris neišnyko, arba nebuvostabilizuotas, likus 30 dienų iki numatytos vožtuvo implantavimo operacijos;

12.asmenys, kurių anatominės charakteristikos neatitinka išvardintų 1 lentelėje.

10. GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAISu širdies vožtuvo pakeitimu bioprotezu susijusi galimų nepageidaujamų reiškinių(abėcėlės tvarka) rizika yra, tačiau gali neapsiriboti toliau išvardintom būklėm:audinio žiojėjimas, endokarditas, hemolizė, hemolizinė anemija, insultas arba betkuris susijęs neurologinis sutrikimas, intravožtuvinis ir paravožtuvinis pratekėjimas,kita nei endokarditas infekcija, kliniškai reikšminga hemoragija (kraujavimas),miokardo infarktas, mirtis, nestruktūrinė vožtuvo disfunkcija (pvz., jungiamo audinioįaugimas), protezo trombozė, širdies nepakankamumas (ūmus širdiesnepakankamumas), širdies ritmo sutrikimai, širdies tamponada, skysčio kaupimasisperikarde, stenozė, struktūrinis vožtuvo nusidėvėjimas, trombembolija.Nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti dėl individualių paciento reakcijų įimplantuotą protezą.Be anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, gali pasireikšti specifiniai, suPerceval S protezo implantavimu susiję reiškiniai, įskaitant, tačiau neapsiribojantprotezo pasislinkimu ir (arba) migravimu.

182

11. NURODYMAI KAIP NAUDOTI

Personalo apmokymaiPerceval S implantavimą turi atlikti tik Perceval S paruošimo ir implantavimotechniką išmanantis gydytojas ir kartu su juo dirbantis personalas. “InserviceGuide”, kuriame pateiktas išsamus ir iliustruotas vožtuvo paruošimo ir implantavimoetapų aprašymas, tiekiamas kaip mokomoji medžiaga. Implantavimo vietos paruošimasPrietaisas implantuojamas operuojant taip, kad būtų gerai matomas aortosvožtuvas (t. y. vidurinė sternotomija, viršutinė ministernotomija arba dešiniojiminitorakotomija). Kokį pjūvį atlikti, pasirinks chirurgas, priklausomai nuo jo patirtiesir pasirinkimo kriterijų. Priklausomai nuo pasirinkto chirurginio pjūvio, turi būtinaudojami atitinkami priedai.1. paruoškite priėjimą prie aortos vožtuvo, atlikę skersinį aortos pjūvį.ĮSPĖJIMAS: Įstrižinio aortos pjūvio atlikti nerekomenduojama, kadangi prietaisoatlaisvinimas implantavimo metu gali sukelti sunkumų susiuvant aortą.2. Įpjaukite aortą toliau sinotubulinės jungties, kad išsaugotumėte kylančiosiosaortos segmentą virš viršutinės vožtuvo protezo ribos. Skersinis aortos pjūvisatliekamas mažiausiai 3,5 cm aukščiau aortos žiedo, arba mažiausiai 0,5 cmžemiau sinotubulinės jungties, laikomas optimaliu (čia pravers liniuotė). Pjūviotaškas paprastai yra perikardo ančio lygyje. Bet kokiu atveju, įsitikinkite, kadprotezo ilgis neišlenda per aortos pjūvį ir, kad liko laisvas kraštelis aortossusiuvimui. Aortos pjūvio išplėtimas priklauso nuo chirurgo pasirinkimo; per daugišplėsti įpjovimo nerekomenduojama.3. Tam, kad sutvarkytumėte žiedo profilį, pašalinkite natūralias bures ir kalciosąnašas. Jeigu keičiate ankstesnį implantą, atsargiai, kad nepažeistumėte aortossienelės, jį pašalinkite.ĮSPĖJIMAS: Nebūtina atlikti visišką dekalcifikaciją žiedo viduje, tačiauekscentriniai (stambūs) atsikišę sukalkėjimai spindyje turi būti pašalinti.Dydžio matavimas ir protezo parinkimas Prieš operaciją atlikę ultragarsinį tyrimą, įsitikinkite, kad anatominės pacientocharakteristikos atitinka 1 lentelėje pateiktas specifikacijas. Prieš implantavimą, naudodamiesi tiekiamais dydžio matuokliais, nustatykitetinkamiausią protezo dydį.

183

Kiekvienas dydžio matuoklis turi permatomą obturatorių, pažymėtą varnele () irbaltą obturatorių, pažymėtą kryžiuku (). Kai permatomas obturatorius ()praeiną per žiedą, o baltas obturatorius () - ne, turi būti pasirinktas vožtuvodydis, rodomas ant dydžio matuoklio rankenos (žr. 3 lentelę).

ĮSPĖJIMAS: Naudokite tik su protezais tiekiamus dydžio matuoklius.Naudojant bet kokį kitą instrumentą, protezo dydis gali būti parinktasnetiksliai, o vožtuvo funkcija nukentės.ĮSPĖJIMAS: Parinkite ne per didelį ir ne per mažą protezą. Tai, atitinkamai, galisąlygoti galimą protezo migravimą arba per stiprų aortos spaudimą/plyšimą,kas abiem atvejais gali sukelti mirtiną širdies ritmo sutrikimą arba kraujavimą.ĮSPĖJIMAS: Įsitikinkite, kad matuokliai matuoja aortos žiedą, o ne kairiojoskilvelio išstūmimo traktą (KSIT). Protezo paruošimasVožtuvas ir konservuojantis skystis yra sterilūs, su jais nieko nereikia daryti.Patikrinkite vožtuvo talpos vientisumą. Patikrinkite, ar nepažeista permatomaplomba ir, ar talpa nebuvo atidaryta, priešingu atveju, turinys būtų nesterilus.Jeigu yra tirpalo pratekėjimo požymių, tiek matomo skysčio, tiek išdžiuvusiųliekamųjų druskų pavidalu, vožtuvo implantuoti negalima.ĮSPĖJIMAS: Patikrinkite ant etikečių nurodytą “Use By ” datą. Praėjus antpakuotės nurodytam terminui, vožtuvo naudoti negalima.Patikriną pakuotę, nuimkite permatomą plėvelę ir, atsukę dangtelį, atidarykite indą.

Dydžio matuoklis Obturatorius Matavimo rezultatas Vožtuvo dydis

S dydis() - permatomas NEPRAEINA per Ne Perceval S vožtuvas() - permatomas PRAEINA per

Perceval S S dydis() - baltas NEPRAEINA per

M dydis() - permatomas PRAEINA per

Perceval S M dydis() - baltas NEPRAEINA per

L dydis() - permatomas PRAEINA per

Perceval S L dydis() - baltas NEPRAEINA per() - baltas PRAEINA per Ne Perceval S vožtuvas

3 lentelė: Dydžio specifikacijos

184

Supaprastinta procedūra prieš implantacijąProtezo sudėtyje nėra laisvojo gliutaraldehido, taigi, prieš implantacijąvožtuvo nereikia tris kartus praplauti.Siekiant išlaikyti vožtuvą drėgną ir nenusižengti aseptikos reikalavimams, messiūlome atlikti tokią procedūrą:- paruoškite dubenį su steriliu fiziologiniu tirpalu ir, procedūros metu, į jį patalpinkite vožtuvą;- išimkite vožtuvą iš indo, nukirpkite žalią siūlę ir nuimkite prilaikantį žiedą (žr. 2a

pav.);- nuimkite prie protezo pritvirtintą identifikacinį ženklelį;- norėdami išlaisvinti protezą nuo laikančios atramos, tiesiog, trijose

vietose, kurios pažymėtos 2b paveiksle, nukirpkite gijas. Dabar prietaisasgali būti montuojamas ant laikiklio.

Prieš implantuodami vožtuvą įsitikinkite, kad identifikacijos duomenys antkiekvienos etiketės ir ženklelio sutampa. Jeigu duomenys nesutampa, vožtuvoimplantuoti negalima.Protezo montavimas ant laikiklio1. Reikia naudoti pasirinkto dydžio protezą atitinkantį Dual Collapser (žr. 2

lentelę). 2. Sumontuokite Dual Collapser (3a pav.) ant jo pamato ir įtvirtinkite jį (3b pav.).

Patalpinkite svirtį atvertą.3. Reikia parinkti laikiklio modelį, skirtą pasirinktam operaciniam pjūviui, jis turi

būti tokio pat dydžio kaip parinktas protezas (žr. 2 lentelę), paruoškite jįremdamiesi IFU, kuris pateiktas kartu su įtaisu.

4. Nuo laikiklio nuimkite saugos gnybtą ir įdėkite jį į tam skirtą pamato angą;paruoškite laikiklį pasukdami valdymo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę(atrakinto užrakto rodyklė) ir paslinkdami įmovą atgal.

5. Pritvirtinkite laikiklį prie pamato lygiuodami ant rankenos esantį griovelį sužyma ant atramos. SVARBU: laikiklis turi stovėti taip, kad jo prekės ženklasrodytų į viršų.

6. Laikydami vožtuvą pagal įtekėjimokryptį (perikardas) suderinkite jį (siūlėslinija ant įtekėjimo srovės žiedo turi būti viršuje) su Dual Collapser ir įdėkite jį įsubliuškinimo sritį (4 pav.).ĮSPĖJIMAS: Prieš stumdami patikrinkite vožtuvo bures ir įsitikinkite,kad jos nekliudys laikiklio smaigalio.

185

Teisingai įdėtas vožtuvas lengvai įsisato į vietą (ašiniai ir sukamieji poslinkiaiyra negalimi), vožtuvo statramsčiai atitinka kampines laikiklio žymes.

7. Subliuškinkite vožtuvą pasukdami Dual Collapser svirtį.ĮSPĖJIMAS: Įsitikinkite, kad visi statramsčiai subliuško vienodai ir kadjų elementai nepersidengė.

8. Pasukite laikiklio valdymo rankenėlę prieš laikrodžio rodyklę (užtrakintoužrakto rodyklė), kad įtekėjimo gaubtelis apimtų įtekėjimo žiedą.

9. Slinkite įmovą, kol ji padengs subliuškintą išstūmimo žiedą (5 pav.), švelniaistumkite, kol atsidarys Dual Collapser.

10.Uždėkite saugos gnybtą ant laikiklio ir prieš išstumdami laikiklį, pilnaiatidarykite Dual Collapser.ĮSPĖJIMAS: Būkite atidūs, kad atsitiktinai nepašalintumėte saugos gnybto.ĮSPĖJIMAS: Nepakankamas protezo suėmimas gali sąlygoti protezoišsprūdimą. Niekuomet nesubliuškinkite vožtuvo daugiau nei du kartus.

11.Teisingai ant laikiklio sumontuotas protezas parodytas 6 pav. Priešimplantuojant, subliuškintas protezas turi būti laikomas šiltame steriliamefiziologiniame tirpale.

Protezo įdėjimas ir atlaisvinimasProtezo įdėjimą ir atlaisvinimą atlikite taip:

- uždėkite siūlę (pageidautina, polipropileno monofilamentas 3/0, “twin” tipoadata) kiekviename vožtuvo sinuse, 2-3 mm po burės ašies taško,perpendikuliariai žiedo atžvilgiu; pradėkite nuo burės, atitinkančioskairiąsias žiotis ir tęskite uždėdami kitas dvi siūles taip, kad procedūrospabaigoje jos būtų nutolusios viena nuo kitos maždaug 120° vienoduatstumu. Kiekviename žingsnyje, kai nuorodinė siūlė pravesta, nupjaukitepapildomą siūlą nuo adatos ir užtvirtinkite abu siūlus spaustuku.

ĮSPĖJIMAS: hipoplastinių koronarinių žiočių atveju pirmoji nuorodinėsiūlė turi būti šiame sinuse.ĮSPĖJIMAS: esant laikančiom siūlėm jas reiktų atpalaiduoti prieš dedantvožtuvą.- Paimkite laikiklį į kairiąją ranką, kad saugumo gnybtas būtų viršuje

Kiekviena siūlė turi eiti per protezo įtekėjimo žiede esančias angeles.Rekomenduojama pradėti nuo užpakalinės angos (kairioji vainikinė burė),po to – tos, kuri atitinka dešinę vainikinę burę ir galiausiai užbaigtinevainikine;

186

- išlaikydami tris nuorodines siūles tiesias švelniai įtempdami (lygiuodamiatsižvelgiant į aortą), įleiskite laikiklį kartu su vožtuvu į aortą slinkdamisiūlėmis, iki jis sustos pačių siūlių įdėjimo vietoje;

ĮSPĖJIMAS: Patikrinkite, ar sinusoidiniai statramsčiai nėra natūraliųburių linijos lygyje:- pradėkite atlaisvinti įtekėjimo dalį: nejudindami laikiklio ir neatleisdami

siūlių, pasukite laikiklio kontrolinę rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę(atidaryto užrakto rodyklė) iki pasigirs spragtelėjimas, o jūs pajusite, kadvožtuvo įtekėjimo žiedas atsilaisvino;

- įsitikinkite, kad sinusoidiniai protezo statramsčiai sutampa su Valsalvossinusais ir, kad metalinis stentas neužtveria aortos žiočių;

- pradėkite atlaisvinti ištekėjimo dalį: pašalinkite saugos gnybtą ir po toištraukite laikiklio įmovą, venkite sukamųjų judesių ir atkreipkite dėmesį,kad laikiklis būtų laikomas ašinėje aortos atžvilgiu padėtyje;

- atsargiai ištraukite laikiklį, įsitikinę, kad ištrauktas jis netraukia irnedeformuoja vožtuvo;

ĮSPĖJIMAS: Vizualiai patikrinkite tai, kas pateikta toliau: vainikinių žiočiųaiškumas, tinkamas vožtuvo lygiavimas, nėra pratekėjimo šalia vožtuvo,vožtuvų sutapimas (atkreipkite dėmesį į tai, kad vožtuvo dizainui būdinganedidelė ertmė tarp burių, užtikrintas simetriškumas ir ribotas išsiplėtimas),žemiau vožtuvo įtekėjimo žiedo ir gerai išvystytos priekinės mitralinėsburės nėra jokio matomo žiedo.PodiliatacijaĮtekėjimo žiedo podiliatacija turi būti atliekama po visiško protezo išskleidimo.Podiliatacinis kateteris tokio modelio, kuris skirtas pasirinktam chirurginiam pjūviuiir yra suderinamas su protezo, kuris turi būti pasirinktas, dydžiu (žr. 2 lentelę), jisturi būti paruoštas pagal su prietaisu pateiktas naudojimo instrukcijas.Subliuškęs podiliatacinis kateteris turi būti atsargiai įdėtas per protezą, išvengiantbet kokio sąlyčio su metalo ar biologiniais komponentais. Kai tik mėlynos spalvosžymuo, esantis ant proksimalinės balionėlio dalies yra laisvųjų vožtuvo burių galųaukštyje, balionėlį galima pripūsti reikamu slėgiu (4 atm) trisdešimčiai (30)sekundžių. Išplėtus balionėlį, siekiant optimalaus vožtuvo sandarinimo iroptimalaus įsitvirtinimo, į aortos šaknį turi būti pilamas šiltas sterilus fiziologinistirpalas (37°C). Išpučiant balionėlį, siekiant išvengti protezo poslinkio arba

187

pažeidimo, kateteris turi būti laikomas visiškai stabiliai. Išpūtus balionėlį, kateterisgali būti pašalintas iš operacinio lauko.ĮSPĖJIMAS: JEIGU ATLAISVINANT ARBA ATLAISVINUS PROTEZĄ YRABET KOKIŲ POŽYMIŲ, KAD PROTEZAS ĮSTATYTAS NETVIRTAI, KAS GALISUTRIKDYTI NORMALIAM VOŽTUVO FUNKCIONAVIMUI, IŠIMKITEPROTEZĄ, KAIP NURODYTA INSTRUKCIJOSE “PROTEZO IŠĖMIMOPROCEDŪRA”.Bandymas ir protezo padėties patikraPatikrinkite, ar protezas gerai įstatytas aortos šaknyje ir ar tarp protezo ir aortosžiedo nėra blogo sąlyčio vietų, potencialiai atsakingų už pratekėjimą šaliavožtuvo. Aortos šaknis užpildoma gydytojo nuožiūra (hidraulinė patikra). Išimkitenuorodines siūles.ĮSPĖJIMAS: Neprisilieskite prie protezo aštriais arba pjaunančiaischirurginiais instrumentais, kadangi tai gali pakenkti protezo vientisumui.Implantanto vietos užsiūvimasUžsiūkite aortos pjūvį užtikrindami, kad stento ištekėjimo žiedas nėra įtrauktas įsiūlę.Prieš užsiūdami operacinę žaizdą įsitikinkite, kad kraujavimas sustabdytas, ovožtuvas sutampa su TEE.Protezo išėmimo procedūraJeigu yra būtina išimti protezą iš implantavimo vietos, darykite tai taip:- ant operacinio lauko užberkite smulkinto ledo, pagaminto iš sterilaus fiziologinio

tirpalo, įsitikinkite, kad ledas turi sąlytį su protezu;- drėkinkite protezą ledu atšaldytu fiziologiniu tirpalu ir tuo pačiu metu suveržkite

protezo išstūmimo dalį trejoms chirurginėm žnyplėms, išdėstytoms apytikriai120° kampu;

- veikdami žnyplėmis, radialiai spauskite protezą, kad sumažėtų jo skersmuo;- po to, kai protezas bus atskirtas nuo aortos sienelės, atsargiai, kad

nepažeistumėte supančių audinių, ištraukite žnyples ir protezą vienu metu.ĮSPĖJIMAS: Išimto Perceval S protezo NEGALIMA PAKARTOTINAIIMPLANTUOTI, kadangi jo vientisumas nėra daugiau užtikrinamas.

Pooperacinė priežiūraKlinikinė patirtis rodo, kad pacientams, kuriems implantuotas bioprotezas, turi būtiskirtas trumpalaikis gydymas krešėjimą mažinančiais vaistais, išskyrus tuosatvejus, kai to daryti negalima.

188

12. ATSARGUMO PRIEMONĖS- Perceval S protezas skirtas naudoti tik vieną kartą.- Esant pažeistai arba atidarytai talpai, vožtuvų implantuoti negalima.- Iš talpos išminti ir neimplantuoti vožtuvai vertinami kaip nesterilūs ir negali būti

implantuojami.- Negalima, kad Perceval S liestųsi su audiniu, marle ar bet kokia kita medžiaga,

dėl kurios ant vožtuvo gali likti pūkelių arba plaušelių, sukeliančių emboliją arbanepageidaujamas reakcijas su krauju.

- Ruošiant protezą pagal “Protezo paruošimas” pateiktus nurodymus būkiteatsargūs, kad nepaliestumėte burių audinio ir nedeformuotumėte protezo.

- Nenaudokite aštrių arba pjaunančių chirurginių instrumentų, kurie gali pažeistiprotezo vientisumą.

- Nedėkite vaistų, cheminių medžiagų, antibiotikų ar bet ko kito į laikymo arskalavimo tirpalus. Pašalinės medžiagos gali pažeisti audinį.

- Protezas visą laiką turi būti drėgnas. Jeigu jis išdžiūtų, net ir dalinai ar trumpam,audinys būtų negrįžtamai pažeistas. Dėl šios priežasties, abi protezo pusėsimplantacijos metu kas dvi minutes turi būti drėkinamos fiziologiniu tirpalu.

- Dirbdami su Perceval S protezu išlaikykite sterilumą. Laikymo tirpalas netinkapakartotinam užteršto vožtuvo sterilizavimui.

- Vožtuvą laikykite vertikaliai temperatūroje nuo +5°C iki +25°C. Neužšaldyti.Vožtuvo, paveikto žemesnės nei +5°C temperatūros, implantuoti negalima.

- Nebandykite pakartotinai sterilizuoti vožtuvo arba jo talpos dujomis, garais arbašvitindami.

- Parinkdami vožtuvo dydį, naudokite tik tiekiamus dydžio matuoklius (žr. 2lentelę). Naudojant kitus dydžio matuoklius, gali būti parinktas per didelis arbaper mažas vožtuvas, kas sąlygotų rimtus protezo funkcijos sutrikimus.

- Protezo paruošimui ir atlaisvinimui naudokite tik 2 lentelėje išvardintus priedus. Kitųpriedų naudojimas gali sąlygoti implanto gedimą ir suardyti protezo vientisumą.

- Jei kartu atliekamos kitos procedūros, jas reikia stengtis atlikti iki Perceval Simplantacijos, jei tai įmanoma.

- Po Perceval S implantacijos reikia vengti manipuliacijų su širdimi ir (arba)kylančiąja aorta; jei to padaryti neįmanoma, stenkitės tai atlikti atsargiai; jeigureikia įdėti arterinį retraktorių, stenkitės nespausti kylančiosios aortos. Šiemanevrai gali implantuotam vožtuvui turėti nežinomą poveikį, įskaitant jopasislinkimą iš vietos ir susilankstymą

189

- Kad protezas būtų tikslingai įstatytas ir implantuotas būtinas chirurginisapmokymas.

13. IMPLANTO KORTELĖKiekvienas protezas aprūpintas paciento kortele, kuri identifikuoja savininką irprotezą. Tai chirurgui suteikia galimybę pateikti pacientui dokumentą su glaustais,tačiau išsamiais duomenimis apie operaciją ir implantuotą vožtuvą, dokumentasgali būti panaudotas visur, kur reikalinga panašaus pobūdžio informacija.14. MRI INFORMACIJA

Neklinikinis testavimas parodė, kad Perceval S yra jautrus MR. Šį prietaisąturintis pacientas gali būti saugiai skenuojamas iškart po implantacijos, esanttokioms sąlygoms:- Statinis magnetinis laukas yra ne daugiau kaip 3 teslos. - Didžiausiasis erdvinio gradiento laukas – 720 gaus/cm.Neklinikiniuose tyrimuose Perceval S sukėlė ne didesnį nei 1,8°C temperatūrospakilimą, per 15 minučių MR skenavimo 3 teslų MR sistemoje. Nurodyta visokūno vidutinė specifinė sugerties sparta (SAR) buvo 2,9 W/kg. MR vaizdo kokybė gali būti prastesnė, jei tyrimo sritis yra toje pačioje vietoje arsantykinai arti Perceval S.15. IŠIMTO IMPLANTO SUGRĄŽINIMASDėl informacijos apie bet kurio gaminio gražinimą susisiekite su savo vietiniuklientų aptarnavimo skyriumi arba pardavimų atstovu. Bus pateiktasreikalaujamas Grąžinamos medžiagos leidimo numeris ir pakavimo instrukcijos.Prieš grąžinant išimti vožtuvai turi būti patalpinti į tinkamą histologinį fiksatyvą,pavyzdžiui, 10% formalino tirpalą.16. GARANTIJASorin Biomedica Cardio garantuoja, kad Perceval S protezas yra sukurtas,pagamintas ir įpakuotas laikantis visų įmanomų atsargumo priemonių, naudojantlabiausiai tam tinkamas technologiškai pažangiausias procedūras bei jo kūrimo irgamybos procese taikant integruotos saugos principą. Sistema yra sukurta taip,kad būtų užtikrintas saugus prietaiso naudojimas, kuomet jis yra naudojamaspagal nurodytas sąlygas nurodytiems tikslams, atsižvelgiant į ankstesniuose

MR

190

paragrafuose parašytas saugos priemones, taip kiek įmanoma labiau sumažinantsu prietaiso naudojimu susijusias rizikas, nors visiškai jų pašalinti neįmanoma.Prietaisas gali būti naudojamas tik specialistų medicinos personaloatsakomybėje, atsižvelgiant į neišvengiamas rizikas ir galimą šalutinį poveikį beigydymo, kuriam jis skirtas, komplikacijas, įskaitant tas, kurios yra apibūdinamoskitose šio instrukcijos lankstinuko dalyse.Dėl prietaiso naudojimui reikalingų sprendimų ir metodų techninio sudėtingumo irjautrumo Sorin Biomedica Cardio negali teikti tiesioginių ar numanomų garantijų,kad prietaiso naudojimas duos gerus rezultatus ar efektyviai išgydys medicininįsutrikimą. Rezultatai – klinikinė veikla, funkcionalumas ir veikimo trukmė,priklauso nuo daugelio nuo gamintojo nepriklausomų veiksnių, įskaitant pacientobūseną, chirurginį implantavimą ar pasirinktą procedūrą bei tai, kaip su prietaisubuvo elgiamasi atidarius pakuotę. Atsižvelgiant į šiuos veiksnius, Sorin Biomedica Cardio atsakomybė yra griežtaiapribota defektyvaus prietaiso pakeitimu, jei jo defektai paaiškėtų pristatymometu. Tokiu atveju pirkėjas privalo pateikti prietaisą Sorin Biomedica Cardio, kurirezervuoja sau teisę ištirti įtariamai brokuotą gaminį bei nustatyti, ar jame iš tiesųyra blogai pagamintų detalių. Garantija apima tik brokuoto gaminio pametimą kituto paties tipo arba analogišku, pagamintu Sorin Biomedica Cardio. Garantija taikoma tik tuo atveju, jei prietaisas yra gražintas Sorin BiomedicaCardio tinkamai įpakuotas kartu su išsamia rašytiniu pranešimu apie gedimus, dėlkurių reiškiama pretenzija bei, implantuoto prietaiso atveju – priežastimis, dėlkurių jis buvo pašalintas. Jei buvo nustatyta, kad prietaisas yra brokuotas ir turi būti pakeistas, SorinBiomedica Cardio padengs kliento tiesiogiai patirtas išlaidas. Sorin Biomedica Cardio neprisiima jokios atsakomybės už prietaiso veikimą tuoatveju, jei nebuvo laikomasi šiame lankstinuke pateiktų naudojimo instrukcijų iratsargumo priemonių, taip pat tuo atveju, jei baigėsi ant pakuotės nurodytastinkamumo naudoti laikas. Sorin Biomedica Cardio taip pat neprisiima jokios atsakomybės už priimtųmedicininių sprendimų ir naudotų metodų ar prietaiso naudojimo pasekmes ir todėlnegali būti laikoma atsakinga už bet kokius materialius, biologinius ar neturtiniusnuostolius ar žalą, atsiradusią dėl prietaiso naudojimo. Sorin Biomedica Cardioprekybos agentai ir atstovai nėra įgalioti pakeisti jokių iš aukščiai išvardintų sąlygų,suteikti papildomų įsipareigojimų ar teikti bet kokias su šiuo produktu susijusiasgarantijas, išskyrus garantijas, išvardintas šiame lankstinuke.

191

MAGYAR

VARRAT NÉLKÜLI AORTA SZÍVBILLENTYŰ (SUTURELESS)Használati utasítás

1. LEÍRÁSA Perceval S egy olyan bioprotézis billentyű, amellyel beteg natív vagy rosszul működőprotetikus aortabillentyűt lehet kiváltani nyitott szívműtét útján, és egyedi jellemzője,hogy varrat nélkül lehet pozícionálni illetve rögzítést végezni az implantátum helyén.Az anyagok és a konfiguráció kiválasztása biztosítja az eszközbiokompatibilitását és haemokompatibilitását. A Perceval S protézist marha szívburokból készült szövetkomponens és öntágulóNitinol stent alkotja, amelynek kettős szerepe abból áll, hogy megtámasztja abillentyűt, és rögzíti azt a helyén.A Perceval S szövet szívbillentyűt szétszerelt állapotban szállítjuk. Az implantációelőtt a protézis átmérőjét megfelelő méretre kell csökkenteni a tartóba valófelhelyezéshez. Ezután pozícionálni kell a billentyűt, és ki kell engedni azaortagyökben, ahol a stent konstrukciója és az annulusra kifejtett sugárirányú erőaz eszköz stabil rögzítését teszi lehetővé.

2. KAPHATÓ MODELLEKA Perceval S aortamodell háromféle méretben kapható: S, M és L méretben. Aprotézis magassága 31,0, 33,0, illetve 35,5 mm. Mindegyik méret számos aortaannulushoz és sinotubularis junctio átmérőhöz alkalmas. Az alábbi táblázatbanaz egyes méretek esetében a beteg aortagyök anatómiájának jellemzői láthatók.

AORTAANNULUSÁTMÉRŐ

[A]

AORTAGYÖK

MAGASSÁG

SINOTUBULARISJUNCTIO ÁTMÉRŐ[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

1. táblázat: Beteg anatómiai jellemzői

REF SIZE

192

Mindegyik protézist termékkód és gyártási szám azonosítja. A termékkód hárombetűből (PVS) és két számjegyből áll.

3. CSOMAGOLÁSA Perceval S protézist pufferelt aldehid mentes steril oldat tartósítja. Mindegyikkülön, saját tartályba van csomagolva (1. ábra).Az eszközhöz a protézis azonosító adatait tartalmazó műanyag tasak vanillesztve. A protézis egy tartóra van szerelve, amely a tégelyben tartja. A tartályt külsőleg átlátszó fólia zárja le, amelyet közvetlenül a protézisimplantációra való előkészítésekor kell eltávolítani.FIGYELEM: A tartály külső felülete nem steril, és ezért nem érintkezhetsteril műszerekkel.A protézist magába foglaló tartály szigetelőanyagból készült, kocka alakúdobozba van csomagolva, amely védi az eszközt a hőmérsékletingadozásokellen. A csomag egyúttal hőmérsékletjelzőket is tartalmaz a szállítás közbenihőmérséklet hatás figyelése céljából.FIGYELEM: A jelzők csak szállításhoz használhatók fel. Nem használhatókfel a termék élettartama során fennálló hőmérsékletek figyeléséhez.Távolítsa el a szigetelőanyagból készült, kocka alakú dobozt, és ellenőrizze abeérkezéskor azonnal mindegyik jelzőt. Ne használja fel a billentyűt, havalamelyik jelző aktiválódott.

4. TÁROLÁSA Perceval S protézist álló helyzetben, +5°C és +25°C közötti hőmérsékleten kelltárolni. Az alsó határérték különösen azért fontos, mert a 0°C-hoz közelihőmérsékleteken a tartósító oldat kezd megfagyni, ezáltal a biológiai szövetvisszafordíthatatlan károsodását okozza.Mindemellett az eszközt alacsony hőmérsékleti tartományban kell tárolni, amegadott határértékeken belül. Ha a tároló helyiség állapotai nem teszik lehetővéa hőmérséklet felső határérték megfelelő szabályozását, az eszközt hűtve kelltárolni, de sohasem 5°C alatt. Kerülje a szélsőséges hőmérsékletingadozásokat.Kerülje a fűtő vagy légkondicionáló berendezéseknek való kitettséget.

193

5. LEJÁRATI IDŐA protézis lejárati ideje a csomag címkéjére van nyomtatva (Use By ).Rendszeres készletellenőrzés és –forgás javasolt annak érdekében, hogy abillentyűk lejárat előtt felhasználásra kerüljenek.

6. STERILITÁSA Perceval S protézis akkor steril, ha a csomagolása lezárt és sértetlen. A tartálykülső felülete nem steril, és ezért nem érintkezhet steril műszerekkel.FIGYELEM: a tartályból kivett, de nem beültetett billentyűk már nemsterilek, és nem használhatók fel. A PROTÉZIS NEM STERILIZÁLHATÓÚJRA. NE HASZNÁLJA FEL A BILLENTYŰT, HA ANNAK TARTÁLYA FELLETT BONTVA VAGY SÉRÜLT.

7. TARTOZÉKOK ÉS ANYAGOK AZ ESZKÖZ ELŐKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉSIMPLANTÁCIÓJÁHOZ

A Perceval S protézis beültetési tartozékai az alábbiak:- Méretezők, arra szolgálnak, hogy segítsék az orvost a megfelelő méretű

protézis kiválasztásában.- Dual tartó, használata a protézis in situ pozícionálásához és alkalmazásához

javasolt. Kétféle modellben kapható: az egyik sternalis behatoláshoz (Dualtartó), a másik pedig kifejezetten minimálisan invazív szívsebészeti eljárások(köztük a minithoracotomia) végzésére javallt (Dual MICS tartó).

- Dual Collapser, feladata, hogy egyenletesen csökkentse a protézis átmérőjét,és ezáltal lehetővé tegye a tartóra való felszerelést az implantáció előtt.

- Dual Collapser alap, feladata, hogy lehetővé tegye a Dual Collapser és a Dualtartó (vagy Dual MICS tartó) megfelelő pozícionálását, és így egyszerűvé tegyea protézis előkészítési eljárást.

- Posztdilatációs katéter, ballonos katéter, amely a protézis implantáció utáni insitu tágításához javasolt. Kétféle modellben kapható: az egyik sternalisbehatoláshoz (posztdilatációs katéter), a másik pedig kifejezetten minimálisaninvazív szívsebészeti eljárások (köztük a minithoracotomia) végzésére javallt(MICS posztdilatációs katéter).FIGYELEM: olvassa el a tartozékok csomagolásában található használatiutasítást.

194

A protézis előkészítéshez és implantációhoz szükséges további berendezések/anyagok:- 1 steril tér a billentyű előkészítéséhez- 2 steril edény- 2 steril sóoldatot tartalmazó palack, egyik szobahőmérsékleten, a másik

testhőmérsékleten (37°C)- olló- 50 ml steril Luer Lock fecskendő- steril felfújó eszköz (manometrikus fecskendő) - atraumatikus műanyag csipesz- vonalzó (aortotomia magasságának méréséhez)- szike.

8. JAVALLATOKA Perceval S protézis beteg natív vagy rosszul működő protetikus aortabillentyűkiváltására javallott nyitott szívműtét útján.

PVS21 PVS23 PVS25Méretezők ICV1219Dual Collapser ICV1235 ICV1236Dual Collapser alap ICV1232

Dual Tartó(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Tartó(2) ICV1244 ICV1245

Posztdilatációs katéter(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS posztdilatációs katéter(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Sternalis behatoláshoz javallt.(2) Kifejezetten minimálisan invazív szívsebészeti eljárások (köztük minithracotomia) végzésére

javallt.

2. táblázat: Perceval S tartozékok

195

A protézis olyan betegek esetében javallott, akik megfelelnek az alábbikritériumoknak:- Alany kora ≥ 65 év;- Aortabillentyű szűkületben vagy keringési elégtelenségben szenvedő alanyok;

9. ELLENJAVALLATOKA Perceval S protézis használata ellenjavallt a következő esetekben:1. Olyan korábbi billentyűprotézissel vagy annuloplasztikai gyűrűvel ellátott

alanyok, amelyet nem Perceval S billentyűvel váltottak ki;2. Azok az alanyok, akik kettős vagy többszörös billentyűcserét vagy javítást

igényelnek; 3. Azok az alanyok, akik aneurisma tágulatban szenvednek, vagy akiken

kimetszést végeztek a felszálló aortafalon;4. Aktív endocarditisben szenvedő alanyok;5. Aktív myocarditisben szenvedő alanyok;6. Veleszületett kéthegyű aortabillentyűvel rendelkező alanyok;7. Myocardialis infarktust nemrégiben elszenvedett alanyok (< 90 nap);8. A nikkelötvözetekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok;9. Krónikus veseelégtelenségben vagy kalcium anyagcsere rendellenességben

szenvedő alanyok;10.Kalciumot tartalmazó készítménnyel krónikus gyógyszerkezelésben

részesülő alanyok;11.Azok az alanyok, akik akut preoperatív neurológiai rendellenességben,

myocardialis infarktusban vagy szívbetegségben szenvednek, és állapotuknem tért vissza az alapvizsgálati szintre, vagy nem stabilizálódott 30 nappal atervezett billentyű beültetési műtét előtt;

12.Az 1. táblázatban megadott specifikációkon kívül eső anatómiai rendellenes-séggel rendelkező alanyok.

10. LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEKA szívbillentyű bioprotézissal való cseréje során fennálló lehetségesszövődmények kockázatai (alfabetikus sorrendben) lehetnek többek között:aritmia, edicarditistől eltérő fertőzés, endocarditis, érszűkület, halál, hemolízis,intravalvularis és paravalvularis szivárgás, klinikailag jelentős vérzés,

196

myocardialis infarktus, nem strukturális billentyű elégtelenség (pl. pannus),pericardialis effúzió, protézis trombózis, roham vagy bármely kapcsolódóneurológiai rendelleneség, strukturális billetnyű romlás, szívelégtelenség (akutszívelégtelenség), szívtamponád, szövet kifakadás, thromboembólia,vérszegénység. Szövődmények alakulhatnak ki egyes betegek beültetett protézissel szembenireakciói miatt is.Az előzőekben említett szövődmények mellett a Perceval S protézisimplantációjához kapcsolódó különleges események közé tartozik többek közötta protézis elmozdulása és/vagy migrációja.

11. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Személyzet betanításaA Perceval S implantációt kizárólag olyan orvos és asszisztáló személyzetvégezheti, aki a Perceval S előkészítési és implantációs technikát képzés soránmegtanulta. Képzési anyagként egy „Inservice Guide” című útmutatót biztosítunka billentyű preparálásának és a beültetés lépéseinek részletes és illusztráltleírásával.

Implantáció helyszíni előkészítéseAz eszköz implantációját az aortabillentyűt feltáró műtét során kell elvégezni.(vagyis median sternotomia, felső ministernotomia, vagy jobb oldaliminithoracotomia). A sebész döntésén múlik, hogy melyik műtéti feltárástválasztja, gyakorlatától és választási kritériumaitól függően. A választott műtétifeltárásnak megfelelő tartozékokat kell alkalmazni.1. Tárja fel az aortabillentyűt keresztirányú aortotómia útján.FIGYELEM: Az átlós aortotómia nem javasolt, mivel az eszköz implantációalatti kioldódása aortotómai varratkészítési nehézségeket okozhat.2. A sinotubularis junctióhoz disztálisan végezze el az aortametszést, hogy afelszálló aorta egy részét a protetikus billentyű felső határa fölött tartsa. Az aortaannulusok fölött legalább 3,5 cm-re és a sinotubularis junctio fölött legalább 0,5cm-re elhelyezett keresztirányú aortotómia tekinthető optimálisnak (vonalzóalkalmazása hasznos). A metszés helye általában a pericardiális áthajlásszintjében van. Minden esetben győződjön meg róla, hogy a protézis hossza nem

197

nyúlik az aortotómián túl, és hogy egy kis perem még mindig elérhető az aortazárásához.Az aortotomia kiterjesztése a sebész preferenciájától függ, nem javasolttúlságosan kiterjeszteni az incisiót.3. Távolítsa el a natív vitorlákat és a meszesedést az annulus profil állapotánakvisszaállításához. Ha korábbi implantátumot kell cserélni, eltávolításkor ügyeljenarra, hogy ne sértse meg az aortafalat.FIGYELEM: Nem szükséges az annulus teljes intra-annularisdecalcificatiója, de az excentrikus/terjedelmes, bedomborodó intra-luminalis calcificatiókat el kell távolítani.

Méretezési eljárás és protézis kiválasztása Preoparatív echóval ellenőrizze, hogy a beteg anatómiai jellemzői az 1.táblázatban megadott specifikációkon belül vannak-e. Implantáció előtt a tartozék méretezőkkel állapítsa meg a legjobban megfelelőprotézisméretet. Mindegyik méretező átlátszó dugóval van ellátva, amelyet pipajel () azonosít,illetve fehér dugóval, amelyet kereszt szimbólum () azonosít. Amikor az átlátszódugó () áthalad az annuluson, a fehér dugó () pedig nem, a méretezőfogantyúján azonosított billentyűméretet kell kiválasztani (lásd 3. táblázat).

Méretező Rekesz Méretezési eredmény Billentyűméret

S méret

() - átlátszó NEM HALAD át Nincs Perceval S billentyű

() - átlátszó ÁTHALADPerceval S S méret

() - fehér NEM HALAD át

M méret() - átlátszó ÁTHALAD

Perceval S M méret() - fehér NEM HALAD át

L méret() - átlátszó ÁTHALAD

Perceval S L méret() - fehér NEM HALAD át

() - fehér ÁTHALAD Nincs Perceval S billentyű

3. táblázat: Méret specifikáció

198

FIGYELEM: Kizárólag a protézissel együtt szállított méretezőket használja.Más műszer használata érvénytelenítheti a megfelelő protézisméretezést ésműködést.FIGYELEM: Nem szabad alul- vagy túlméretezni a protézist. Ilyen esetben azaorta esetlegesen elvándorolhat, vagy túlságosan összenyomódhat/elszakadhat, mindkettő halálos kimenetelű aritmiához vagy vérzéshezvezethet. FIGYELEM: Ügyeljen rá, hogy méretezők az aorta annulust mérjék, és ne abal kamra kiáramlási traktusát (Left Ventricular Outflow Tract - LVOT).

Protézis előkészítéseA szelep és a tartósító oldat steril, és nem igényel további kezelést.Vizsgálja meg a billentyű tartály épségét. Ellenőrizze, hogy az átlátszó lezárásép-e, és hogy a tartály nem lett-e felbontva, ilyen esetben a sterilitás megszűnhet.Ha az oldat szivárgásának bármilyen jele tapasztalható, akár látható folyadékkéntvagy beszáradt maradvány sóként, ne ültesse be a billentyűt.FIGYELEM: Ellenőrizze a „Use By ” a címkéken. Ne használja a billentyűt acsomagolásra nyomtatott dátumon túl.A csomag megvizsgálása után tépje le az átlátszó fóliát, és bontsa meg a tartályta fedél lecsavarásával.

Egyszerűsített eljárás az implantáció előttA protézis nem tartalmaz szabad glutáraldehidet, ezért nem szükségesháromszor leöblíteni a billentyűt a beültetés előtt.Az alábbi eljárást javasoljuk, hogy a billentyű nedves maradjon, és csíramenteslegyen a kezelés:- készítsen elő egy steril sóoldatot tartalmazó edényt, és helyezze a billentyűt az

edénybe az eljárás során;- vegye ki a billentyűt a tartályból, vágja el a zöld fonalat és távolítsa el a

tartógyűrűt (2a ábra);- vegye le a protézisre ragasztott azonosítócímkét;- egyszerűen vágja le a szálakat a 2b ábrán jelölt három pontnál, hogy

szabaddá tegye a protézist a tartó talpról. Az eszköz most már készen állarra, hogy a tartóra szerelje.

199

A billentyű beültetése előtt ellenőrizze, hogy az egyes feliratokon és címkékenszereplő azonosító adatok egyeznek-e. Ne ültesse be a billentyűt, ha az adatoknem egyeznek.

Protézis rászerelése a tartóra1. A kiválasztott protézisnek megfelelő méretű Dual Collapser-t kell választani

(lásd a 2. táblázat).2. Szerelje a Dual Collapser-t (3a ábra) a talpára, és rögzítse (3b ábra). Az

emelőt állítsa nyitott helyzetbe.3. Ki kell választani és az eszközhöz mellékelt használati utasítás szerint elő

kell készíteni egy olyan tartó modellt, amely a választott műtéti feltáráshozjavallt, és a protézisnek megfelelő méretű (lásd 2. táblázat).

4. Távolítsa el a biztonsági rögzítést a tartóról, és helyezze a talpon lévő errekialakított nyílásba; készítse elő a tartót a vezérlőgomb óramutató járásávalmegegyező irányba történő elforgatásával (nyitott lakat nyíl) és a tokvisszacsúsztatásával.

5. Rögzítse a tartót a talpra a fogantyún lévő rovátka támaszon lévőbevágáshoz való igazításával. FONTOS: A tartót úgy kell elhelyezni, hogy alogója felfelé nézzen.

6. A tartót a beáramlási résznél (pericardium) fogva állítsa (a beáramlási gyűrűnlevő varratvonalnak fölötte kell lennie) a Dual Collapser-t, és helyezze be (4.ábra) az összecsukó területre.FIGYELEM: Ellenőrizze a billentyű vitorlákon betolás közben, hogyengedik-e a tartóhegy áthaladását.Megfelelő behelyezés esetén a billentyű stabilan van a helyén (nemlehetséges az axiális és forgásirányú elmozdulása), és a billentyű egyenesmerevítői a tartó ferde jelölőihez állnak.

7. A Dual Collapser karjának elforgatásával csukja össze a billentyűt.FIGYELEM: Ellenőrizze, hogy a merevítők egyformán csukódnak-e, éshogy azok elemei nem fedik-e egymást.

8. Forgassa balra a tartó szabályozógombot (zárt lakat nyíl), és hagyja, hogy abeáramlási sapka a beáramlási gyűrűt befogja.

9. Csúsztassa addig a tokot, amíg az összecsukott kiáramlási gyűrűt nem fedi(5. ábra), és tolja finoman tovább, miközben nyitja a Dual Collapser-t.

200

10.Cserélje ki a biztonsági rögzítést a tartón, és nyissa meg teljesen a DualCollapser-t, mielőtt kihúzza a tartót.FIGYELEM: Ügyeljen arra, hogy ne távolítsa el véletlenül a biztonságirögzítést.FIGYELEM: A protézis nem megfelelő megfogása a protéziseltávolítását okozhatja. Mindig legfeljebb kétszer csukja össze abillentyűt.

11.A tartóra megfelelően szerelt billentyű látható a 6. ábrán. Beültetés előtt azösszecsukott protézist meleg, steril sóoldatban kell tartani.

A protézis pozícionálása és kioldásaA protézis pozícionálását és kioldását a következő módon végezze:

- helyezzen el egy varratfonalat (lehetőleg egyszálas 3/0, dupla tű)mindegyik billentyű sinusba, 2-3 mm-rel a vitorla csatlakozási pontja alatt,az annulusra merőlegesen, a bal szájadéknak megfelelő vitorlától indulva,majd folytassa a következő öltések behelyezésével, oly módon, hogy azeljárás végére körülbelül 120°-os egyenlő távolságokban legyenek. Avezetőfonál beöltése után minden lépésnél le kell vágni a külön luminalisfonál tűjét, és mindkét fonalat rögzíteni kell kapoccsal.

FIGYELEM: hypoplasiás coronaria szájadék esetén az elsővezetőfonalat ebbe a sinusba kell helyezni.FIGYELEM: ha bármely sutura húzódna, akkor ezt meg kell oldani abillentyű behelyezése előtt.- Vegye a tartót a bal kezébe úgy, hogy a biztonsági kapocs felül legyen.

Fűzze át az egyes szálakat a protézis beáramlási gyűrűn levő egyikgomblyukon. Először ajánlatos a hátsó gomblyuknál indulni (bal coronariavitorla), majd a jobb coronariának megfelelővel folytatni, végül a nemcoronariáson keresztül haladni;

- miközben finom húzással egyenesen tartja a három vezetőszálat (azaortához való igazodás fenntartásával), ejtse a billentyűt tartalmazó tartótaz aortába a szálakon csúsztatva, amíg az meg nem áll a szálakbevezetési pontjánál;

FIGYELEM: Ellenőrizze, hogy a szinuszos merevítők nem kerültek-e anatív vitorla bevezetési vonal szintjére.

201

- Ezután engedje ki a beáramlási részt: anélkül, hogy a tartót elmozdítanávagy felengedné a varratokat, forgassa el a tartó végén lévő vezérlőgombotaz óramutató járásával megegyező irányba (nyitott lakat nyíl), amíg kattanástnem hall, és “érzi” is, hogy a billentyű beáramlási gyűrűje kioldódik;

- ügyeljen arra, hogy a protézis szinuszos merevítői megfeleljenek a Valsalvaszinuszainak, és hogy a fém stent nem zárja el a koszorúér szájadékot;

- ezután engedje ki a kiáramlási részt: vegye le a biztonsági rögzítést, majd húzzavissza a tartó csúszó tokját, a forgó mozgások elkerülése mellett, és ügyelvearra, hogy a tartó axiális pozícióban maradjon az aortához viszonyítva;

- óvatosan távolítsa el a tartót, biztosítva eközben, hogy eltávolítása közbennem kapja be vagy torzítja el a billentyűt.

FIGYELEM: Vizuálisan ellenőrizze az alábbiakat: a coronariák szájadékánakátjárhatóságát, a billentyű megfelelő illeszkedését, van-e szivárgás avitorlák körül, a vitorlák összeilleszkedését, (tartsa szem előtt, hogy avitorlák között egy kis rés normális a billentyű felépítéséből adódóan,amennyiben a rés szimmetrikus és kis kiterjedésű), nincs látható annulus abillentyű beáramlási gyűrűje alatt és az elülső mitralis vitorla jól fejlett.

PosztdilatációA protézis teljes bevezetése után a beáramlási gyűrű posztdilatációját kellelvégezni. A választott műtéti feltáráshoz javallt, és a protézisnek megfelelőméretű posztdilatációs katéter modellt kell választani (lásd 2. táblázat) éselőkészíteni az eszközhöz tartozó használati utasítás szerint.A leeresztett posztdilatációs katétert óvatosan kell bevezetni a protézisenkeresztül, ügyelve arra, hogy ne zavarja a protetikus fém és biológiaikomponenseket. Amint a ballon proximális oldalán levő kék pozícionáló jelölés aprotetikus csúcsok szabad szélének szintjén vannak, a ballon 30 másodpercigfújható fel a szükséges nyomáson (4 atm). A ballon felfújása után meleg sterilsóoldatot (37°C) kell az aortagyökbe önteni az optimális billentyűzárás ésoptimalizált rögzítés érdekében. A ballon dilatációja során a katétert teljesenstabilan kell tartani, hogy ne tolódjon el a helyéről, és ne sérüljön a protézis. Aballon leeresztése után a katéter kivehető a műtéti területről.FIGYELEM: HA A PROTÉZIS KIOLDÁSA ALATT VAGY UTÁN BÁRMILYENJEL UTAL A NEM MEGFELELŐ RÖGZÜLÉSRE, AMI RONTHATJA A

202

MEGFELELŐ BILLENTYŰ MŰKÖDÉST, VEGYE KI A PROTÉZIST A„PROTÉZIS ELTÁVOLÍTÁSA ELJÁRÁS” ALATT MEGADOTT UTASÍTÁSOKSZERINT.

Szondázás és a protézis pozíciójának ellenőrzéseEllenőrizze, hogy a protézis megfelelően van-e rögzítve az aortagyökhöz, éshogy nem hiányos-e az érintkezés a protézis és az aorta annulus között, amipotenciálisan felelős a paraprotetikus szivárgásokért. Az aortagyök telődése azorvos megítélése szerint (hidraulikus tesztelés). Vegye ki a vezetőszálakat. FIGYELEM: Ne érintse a protézist éles vagy vágó sebészeti műszerrel, mivelaz ronthatja a protézis épségét.

A beültetés helyének zárásaZárja az aortotomia helyét, ügyelve arra, hogy a stent kiáramlási gyűrűjét nefogják be a varratok.A műtéti terület zárása előtt TEE-vel ellenőrizze a haemostasist és a billentyűépségét.

A protézis eltávolítása eljárásAmennyiben el kell távolítani a protézist az implantáció helyéről, az alábbiakszerint járjon el:- Vezessen be steril fiziológiai sóoldatból nyert tört jeget a műtéti területre,

ügyelve arra, hogy a jég érintkezzen a protézissel;- Nedvesítse meg a protézist a jeges fiziológiai sóoldattal, és egyidejűleg

rögzítse a protézis kiáramlási részét három sebészeti fogóval kb. 120°szögben;

- A fogó használatával fejtsen ki sugárirányú kompressziót a protézisen azátmérő csökkentéséhez;

- Miután leválasztotta a protézist az aortafalról, húzza ki a fogót és a protézistúgy, mintha egyetlen eszközt alkotnának, ügyelve arra, hogy ne sértse meg akörnyező szövetet.

FIGYELEM: Az eltávolított Perceval S protézist NEM SZABADVISSZAÜLTETNI, mivel annak épsége már nem biztosított.

203

Posztoperációs kezelésA klinikai gyakorlat azt mutatja, hogy a bioprotézises betegeket rövidtávúalvadásgátló kezelésnek kell alávetni, ha arra nincs ellenjavallat.

12. ÓVINTÉZKEDÉSEK- A Perceval S protézis egyszer használatos eszköz.- Nem szabad felhasználni az implantációhoz azokat a billentyűket, amelyek

tartály sérült vagy fel lett bontva.- A tartályból kivett, és nem beültetett billentyűk már nem tekinthetők sterilnek, és

nem használhatók fel a beültetéshez.- A Perceval S protézis nem érintkezhet vászonnal, gézzel vagy olyan anyaggal,

amelyről bolyhok vagy szálak eshetnek le, mivel azok hozzátapadhatnak abillentyűhöz, és embóliát vagy mellékhatásokat válthat ki a vérrel.

- A billentyű kezelésekor kövesse a „Protézis előkészítése” alatt megadottutasításokat; ügyeljen arra, hogy ne érintse a szövet vitorlát, és ne deformáljaegyenetlenül a protézist.

- Kerülje az éles vagy vágó sebészeti műszerek használatát, amelyekkárosíthatják a protézis épségét.

- Ne adagoljon gyógyszereket, vegyi anyagokat, antibiotikumokat vagybármilyen más szert a tárolási vagy öblítő oldatokhoz. Az idegen anyagokkárosíthatják a szövetet.

- Tartsa nedvesen a protézist. Ha akár részlegesen vagy rövid ideig hagyjakiszáradni, a szövet visszafordíthatatlan módon károsodik. Ezért a protézismindkét oldalát két percenként fiziológiai sóoldattal kell öblíteni az implantációsorán.

- Kizárólag steril eljárásokkal kezelje a Perceval S protézist. A tárolási oldat nemelegendő a szennyeződött billentyű újbóli sterilizálásához.

- Álló helyzetben, +5°C és +25°C közötti hőmérsékleten tárolja a billentyűt.Kerülje a fagyást. A +5°C alatti hőmérsékletnek kitett billentyűk nemhasználhatók fel az implantációhoz.

- Ne próbálja meg újrasterilizálni a billentyűt vagy annak tartályát gázzal, gőzzelvagy besugárzási eljárással.

204

- Kizárólag a tartozék méretezőket (2. táblázat) használja a megfelelőszelepméret meghatározásához. Más méretezők használata alul- vagytúlméretezést eredményezhet, ami a protzis súlyos meghibásodását okozza.

- Kizárólag a 2. táblázatban felsorolt tartozékokat használja a protéziselőkészítéséhez és kioldásához. Más tartozékok használata az implantációsikertelenségét eredményezheti, és ronthatja a protézis épségét.

- Kiegészítő eljárások esetén lehetőleg a Perceval S implantáció előtt kellelvégezni őket.

- A Perceval S implantálása után a szív és/vagy az aorta ascendens manipulálását– szükség esetén – óvatosan kell végezni. Atrialis retraktor behelyezése eseténügyelni kell rá, hogy ne nyomja össze az aorta ascendenst. Ezek a műveletek azimplantált billentyű ismeretlen hatásait válthatják ki, például elmozdulást vagyfeltekeredést.

- Sebészeti képzés kötelező a megfelelő protézis pozícionáláshoz és beültetéshez.

13. IMPLANTÁCIÓS KÁRTYAMinden protézishez betegkártya tartozik, amely azonosítja a viselőjét és aprotézist. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy tömör de átfogó adatokattartalmazó dokumentumot adjon a betegnek a műtétről és a beültetett szelepről,amely felhasználható, valahányszor ilyen információk megadására van szükség.

14. MRI INFORMÁCIÓ

Nem klinikai vizsgálat igazolja, hogy a Perceval S MR kondicionális. Az ilyeneszközzel ellátott beteg biztonságosan vizsgálható közvetlenül a behelyezés utánaz alábbi feltételek esetén:- 3 Tesla vagy kisebb erejű statikus mágneses mező - Maximum 720 Gauss/cm vagy kisebb térgrádiensű mágneses mező.A nem klinikai vizsgálat során a Perceval S legfeljebb 1,8°C hőmérséklettelemelkedett a 3 Tesla MR rendszerben 15 percig végzett MRI alatt. Abeszámolások szerint a teljes testre átlagolt SAR érték 2,9 - W/kg volt.

MR

205

Az MR kép minőségét leronthatja, ha a vizsgálati terület pontosan megegyezik aPerceval S pozíciójával, vagy ahhoz viszonylag közel helyezkedik el.

15. EXPLANTÁLT ESZKÖZÖK VISSZAKÜLDÉSEA termékek visszaküldésére vonatkozó információkat illetően forduljon a helyiÜgyfélszolgálathoz vagy az Értékesítési Képviselethez. Itt megadják Önnek azanyag visszaküldéséhez szükséges engedélyszámot és a csomagolásiutasításokat. Az explantált billentyűket visszaküldésük előtt megfelelő szövettanifixáló oldatba, például 10%-os formalinba kell helyezni.

16. JÓTÁLLÁSA Sorin Biomedica Cardio garantálja, hogy a Perceval S protézis tervezése,gyártása és csomagolása során a legnagyobb gondossággal járt el, az aktuálisanelérhető legmegfelelőbb eljrásokat alkalmazta, és követte a tervezési és gyártásibiztonságra vonatkozó alapelvet. A rendszert úgy tervezték, hogy garantáltlegyen az eszköz biztonságos használata, amennyiben azt a rendeltetésénekmegfelelő körülmények között és célokra használják, a korábbi bekezdésekbenleírt óvintézkedések szerint, illetve úgy, hogy minimálisak legyenek az eszközhasználatával kapcsolatos kockázatok, amennyire az csak lehetséges, habárazok teljesen nem küszöbölhetők ki. Az eszköz kizárólag egészségügyiszakember felelősségére használható, figyelembe véve az összes, a javallotthasználattal kapcsolatos kezeléssel összefüggő elkerülhetetlen kockázatokat éslehetséges mellékhatásokat, beleértve ezen útmutató füzet egyéb szakaszaibanleírtakat.A kezeléssel kapcsolatos orvosi döntések technikai összetettségére ésbonyolultságára, valamint az eszköz alkalmazási módszereinek sokrétűségéretekintettel a Sorin Biomedica Cardio nem adhat sem explicit, sem implicit módongaranciát arra, hogy az eszköz használata jó eredményekkel jár, illetvehatékonyan meggyógyít egy egészségügyi zavart. Mind a klinikai értelembenvett, mind az eszköz működőképességében és élettartamában megmutatkozóvégeredmények számos, a gyártó ellenőrzésén kívül álló tényezőtől függenek,melyek között szerepel a beteg állapota, a beültetés és az alkalmazás műtétifolyamatai, valamint az eszköz kezelése a csomagból történő eltávolítás után.

206

Ezen tényezők fényében tehát a Sorin Biomedica Cardio kizárólag azoneszközök cseréjéért felelős, amelyek a kiszállítás időpontjában hibávalrendelkeznek. Ilyen esetben a vevőnek vissza kell küldenie az eszközt a SorinBiomedica Cardio vállalathoz, mely fenntartja a jogot az állítólagosan hibáseszköz átvizsgálására, valamint annak megállapítására, hogy valóban gyártásihibával rendelkezik-e az eszköz. A jótállás kizárólag a hibás eszközhöz hasonlóvagy azzal megegyező típusú, a Sorin Biomedica Cardio által gyártott eszközcseréjére terjed ki.A jótállás kizárólag akkor érvényesíthető, ha az eszköz megfelelően csomagolvakerül visszaküldésre a Sorin Biomedica Cardio vállalathoz, valamint a csomagkísérődokumentumként tartalmazza a panaszolt hibák írásos, részletes leírásátés, beültetett eszköz esetén, az eszköz betegből történő eltávolításánakindoklását. Amennyiben az eszközt hibásnak találják és kicserélik, a Sorin Biomedica Cardiovisszafizeti a vásárló által vállalt költségeket.A Sorin Biomedica Cardio elhárít mindenfajta felelősséget a jelen útmutatófüzetben leírt utasítások és óvintézkedések betartásának elhanyagolásából,illetve az eszköznek a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túli felhasználásábóleredő esetekben.A Sorin Biomedica Cardio elhárít továbbá mindenfajta felelősséget, amely azorvosi döntéseknek és az eszköz felhasználási módjainak, illetvealkalmazásainak következményeibőlered, és így nem tehető felelőssé semmilyenanyagi, biológiai,illetve nem pénzügyi veszteségért vagy kárért, amely az eszközalkalmazásából származik. A Sorin Biomedica Cardio ügynökei és képviselőinincsenek felhatalmazva sem a fent meghatározott feltételek megváltoztatására,sem a termékkel kapcsolatos további – ezen útmutató füzetben találhatójótállástól eltérő – vállalások vagy garanciák bevezetésére.

207

POLSKI

BEZSZWOWA AORTALNA ZASTAWKA SERCA (SUTURELESS)Instrukcja użycia

1. OPISPerceval S jest biologiczną zastawką serca przeznaczoną do wymianyuszkodzonej własnej lub nieprawidłowo działającej protezy zastawki aortalnejpodczas operacji na otwartym sercu, posiadajcą unikatową cechę bezszwowegoumiejscawiania i kotwiczenia w miejscu implantacji.Dokonany wybór materiałów i konfiguracji zapewnia zgodność biologiczną ihematologiczną zastawki.Proteza Perceval S składa się z elementu tkankowego wykonanego z osierdziabydlęcego i samorozprężalnego stentu nitinolowego, który spełnia podwójną rolę:stanowi rusztowanie dla zastawki i mocuje ją w miejscu.Zastawka biologiczna Perceval S jest dostarczana jako niezamontowana. Przedimplantacją średnica protezy zastawkowej zmniejszana jest do rozmiaruodpowiedniego do umieszczenia jej na uchwycie. Następnie zastawkę umiejscawiasię i zwalnia w nasadzie aorty, gdzie konstrukcja stentu i jego zdolność do wywieraniasiły promieniowej na pierścień pozwala na stabilne zakotwiczenie protezy.

2. DOSTĘPNE MODELEModel aortalny Perceval S dostępny jest w trzech rozmiarach: rozmiar S, rozmiarM i rozmiar L. Wysokość protezy wynosi odpowiednio 31,0, 33,0 i 35,5 mm.Każdy rozmiar jest odpowiedni dla zakresu średnic pierścienia aortalnego ipołączenia aortalno-komorowego. Cechy charakterystyczne budowy anatomicznejnasady aorty pacjenta dla każdego rozmiaru opisano w poniższej tabeli.

ŚREDNICAPIERŚCIENIA

AORTALNEGO[A]

WYSOKOŚĆ NASADY AORTY

ŚREDNICA POŁĄCZENIAAORTALNO-

KOMOROWEGO[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabeli 1: Charakterystyka anatomiczna pacjenta

REF SIZE

208

Każda proteza oznakowana jest kodem produktu i numerem seryjnym. Kodproduktu składa się z trzech liter (PVS) i dwóch cyfr.

3. OPAKOWANIEProteza Perceval S utrwala się w jałowym, buforowanym roztworze pozbawionymaldehydu. Każda proteza pakowana jest oddzielnie we własnym pojemniku (Ryc. 1).Do protezy przymocowana jest plastikowa etykietka z danymi identyfikacyjnymiprotezy. Proteza zamontowana jest na podstawie, która utrzymuje ją w słoiku. Pojemnik uszczelniony jest z zewnątrz przezroczystą błoną, którą należy usunąćprzed przystąpieniem do przygotowania protezy do implantacji.OSTRZEŻENIE: Zewnętrzna powierzchnia pojemnika nie jest jałowa; z tegowzględu nie może wchodzić w styczność z jałowymi narzędziami.Pojemnik z protezą zapakowany jest w sześcianie z materiału izolacyjnego w celuochrony protezy przed wahaniami temperatury. W opakowaniu znajdują się równieżwskaźniki temperatury w celu monitorowania temperatury podczas transportu.OSTRZEŻENIE: Wskaźniki są przeznaczone wyłącznie na okres transportu.Nie są przeznaczone do monitorowania temperatur podczasprzechowywania produktu.Usunąć sześcienny materiał izolacyjny i skontrolować każdy wskaźniknatychmiast po otrzymaniu. Nie wolno używać zastawki, jeśli którykolwiek zewskaźników został aktywowany.

4. PRZECHOWYWANIEProteza Perceval S musi być przechowywana w pozycji pionowej w temperaturzeod +5°C do +25°C. Szczególnie ważny jest dolny zakres, ponieważ wtemperaturach bliskich 0°C, roztwór konserwujący rozpoczyna zamarzać,powodując w ten sposób nieodwracalne uszkodzenie tkanki biologicznej.Niemniej, urządzenie należy przechowywać w niskim zakresie temperatur,jednocześnie utrzymując temperaturę w podanym zakresie. Jeśli warunki wpokoju do przechowywania nie pozwalają na właściwą kontrolę górnego zakresutemperatury, urządzenie należy przechowywać w lodówce, ale nigdy wtemperaturze poniżej 5°C. Należy unikać ekstremalnych zmian temperatury.Unikać ekspozycji na grzejniki lub klimatyzatory.

209

5. TERMIN WAŻNOŚCIData ważności protezy zastawkowej jest podana na etykiecie opakowania (UseBy ).Zaleca się regularne prowadzenie inspekcji i rotacji zapasów w celu zapewnienia,że zastawki zostaną zużyte przed upływem ich terminu ważności.

6. STERYLNOŚĆProteza Perceval S jest jałowa, jeśli opakowanie jest szczelne i nieuszkodzone.Zewnętrzna powierzchnia pojemnika nie jest jałowa; z tego względu nie możewchodzić w styczność z jałowymi narzędziami.OSTRZEŻENIE: zastawki wyjęte z pojemnika, ale nie wszczepione, tracąjałowość i nie wolno ich używać. PROTEZY NIE WOLNO PONOWNIESTERYLIZOWAĆ. NIE WOLNO UŻYWAĆ ZASTAWKI, JEŚLI JEJ POJEMNIKZOSTAŁ OTWARTY LUB USZKODZONY.

7. AKCESORIA I MATERIAŁY DO PRZYGOTOWANIA I IMPLANTACJI PROTEZYAkcesoria do implantacji protezy Perceval S to:- Przymiary, przeznaczone do ułatwienia lekarzowi wyboru odpowiedniego

rozmiaru protezy.- Dual Uchwyt, przeznaczony do umiejscawiania i rozprężania protezy in situ.

Jest on dostępny w dwóch modelach: jeden do dojść przezmostkowych (DualUchwyt) i jeden wskazany szczególnie do stosowania przy minimalnieinwazyjnych zabiegach kardiochirurgicznych (łącznie z minitorakotomią) (DualMICS Uchwyt).

- Dual Collapser, przeznaczony do równomiernego zmniejszenia średnicyprotezy, umożliwiając zamontowanie jej na uchwycie przed implantacją.

- Dual Collapser Podstawa, zaprojektowana do umożliwienia właściwegoumiejscowienia złożonego narzędzia Dual Collapser i Dual Uchwyt (lub DualMICS Uchwyt) ułatwiając w ten sposób procedurę przygotowania protezy.

- Cewnik do postdylatacji, cewnik balonowy wskazany do poszerzania in situprotezy po implantacji. Jest on dostępny w dwóch modelach: jeden do dojśćprzezmostkowych (Cewnik do postdylatacji) i jeden wskazany szczególnie dostosowania przy minimalnie inwazyjnych zabiegach kardiochirurgicznych(łącznie z minitorakotomią) (Cewnik do postdylatacji MICS).

210

OSTRZEŻENIE: przeczytać instrukcję użytkowania dołączoną doopakowania z akcesoriami.

Dodatkowe wyposażenie/materiały wymagane do przygotowania i implantacji protezy to:- 1 jałowe pole do przygotowania zastawki- 2 jałowe miski- 2 butelki z jałowym roztworem soli fizjologicznej, jedna w temperaturze

pokojowej i jedna w temperaturze organizmu (37°C)- nożyczki- jałowa strzykawka 50 ml z łącznikiem Luer Lock- jałowe urządzenie do napełniania (strzykawka manometryczna) - atraumatyczne plastikowe kleszczyki- linijka (do pomiaru wysokości aortotomii)- skalpel.

PVS21 PVS23 PVS25

Przymiary ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Dual Collapser Podstawa ICV1232

Dual Uchwyt (1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Uchwyt (2) ICV1244 ICV1245

Cewnik do postdylatacji(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

Cewnik do postdylatacji MICS(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218

(1) Wskazany do dojść przezmostkowych(2) Wskazany szczególnie do stosowania przy minimalnie inwazyjnych zabiegach

kardiochirurgicznych (łącznie z minitorakotomią)

Tabeli 2: Akcesoria do protezy Perceval S

211

8. WSKAZANIAProteza Perceval S jest wskazana do wymiany uszkodzonej własnej lub nieprawidłowodziałającej protezy zastawki aortalnej podczas operacji na otwartym sercu.Zastosowanie protezy jest wskazane u pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria:- Osoby w wieku ≥ 65 lat;- Osoby ze zwężeniem lub zwężeniem ze współistniejącą niedomykalnością

zastawki aortalnej.

9. PRZECIWWSKAZANIAStosowanie protezy Perceval S jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:1. Osoby z wszczepioną poprzednio protezą zastawkową lub pierścieniem do

annuloplastyki, których nie można zastąpić zastawką Perceval S;2. Osoby wymagające wymiany lub korekty dwóch lub więcej zastawek;3. Osoby z tętniakowatym poszerzeniem lub rozwarstwieniem ściany aorty

wstępującej;4. Osoby z aktywnym zapaleniem wsierdzia;5. Osoby z aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego;6. Osoby z wrodzoną dwupłatkową zastawką aorty;7. Osoby ze świeżym zawałem serca (< 90 dni);8. Osoby z potwierdzoną nadwrażliwością na stopy niklu;9. Osoby z przewlekłym upośledzeniem funkcji nerek lub zaburzeniami

gospodarki wapniowej;10.Osoby leczone przewlekle preparatami zawierającymi wapń;11.Osoba z ostrym ubytkiem neurologicznym, zawałem serca lub zdarzeniem

sercowym w okresie przedoperacyjnym, które nie powróciło do stanuwyjściowego ani nie uległo stabilizacji 30 dni przed planowaną operacjąwymiany zastawki;

12.Osoby, których warunki anatomiczne nie spełniają wymogów podanych wTabeli 1.

10. POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANERyzyko lub potencjalne zdarzenia niepożądane (w kolejności alfabetycznej)związane z wymianą zastawki serca na protezę biologiczną obejmują międzyinnymi: hemolizę, istotny klinicznie krwotok (krwawienie), niedokrwistośćhemolityczną, niestrukturalną dysfunkcję zastawki (np. łuszczka), niewydolność

212

serca (ostra niewydolność serca), pogorszenie strukturalnej jakości zastawki,przeciek przezzastawkowy lub okołozastawkowy, rozejście tkanek, śmierć,tamponadę serca, udar mózgu lub jakiekolwiek powiązane zaburzenieneurologiczne, wysięk osierdziowy, zaburzenia rytmu serca, zakażenie inne niżzapalenie wsierdzia, zakrzepicę protezy, zapalenie wsierdzia, zawał serca,zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zwężenie.Zdarzenia niepożądane mogą powstawać na skutek reakcji poszczególnychpacjentów na wszczepioną protezę.Oprócz wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych, właściwe dla implantacjiprotezy Perceval S zdarzenia mogą obejmować m.in. usunięcie i/lubprzemieszczenie protezy zastawkowej.

11. INSTRUKCJA UŻYCIA

Szkolenie personeluImplantacja zastawki Perceval S powinna być wykonywana wyłącznie przezlekarza i towarzyszący mu zespół wyszkolony w zakresie technikiprzygotowywania i wszczepiania protezy zastawki Perceval S. Jako materiał doszkolenia dostarczany jest „Inservice Guide” ze szczegółowym i ilustrowanymopisem etapów przygotowania zastawki i jej implantacji.

Przygotowanie miejsca implantacjiImplantacja protezy odbywa się w warunkach operacyjnych z zastosowaniemdostępu pozwalającego na uwidocznienie zastawki aortalnej (tzn. sternotomiapośrodkowa, ministernotomia górna lub minitorakotomia prawa). Wyboru metodyzabiegu chirurgicznego dokonuje chirurg zgodnie ze swoją praktyką i kryteriamiwyboru. Należy używać właściwych akcesoriów w zależności od wybranejmetody zabiegu chirurgicznego. 1. Uwidocznić zastawkę aortalną wykonując aortotomię poprzeczną.OSTRZEŻENIE: Nie zaleca się aortotomii skośnej, ponieważ zwolnienieprotezy w miejscu implantacji może spowodować trudności w założeniuszwów na miejsce aortotomii.2. Wykonać nacięcie aorty dystalnie do połączenia aortalno-komorowego, abyzachować odcinek aorty wstępującej powyżej granicy protezy zastawkowej. Zaoptymalne rozwiązanie uważa się aortotomię poprzeczną zlokalizowaną co najmniej 3,5cm powyżej pierścienia aortalnego lub co najmniej 0,5 cm powyżej połączenia aortalno-

213

komorowego (pomocna jest linijka). Punkt nacięcia znajduje się zazwyczaj na poziomiemiejsca przejścia aorty przez osierdzie. W każdym przypadku należy się upewnić, żedługość protezy nie przekracza długości aortotomii i że w dalszym ciągu dostępna jestmała krawędź do zamknięcia aorty. Zakres aortotomii zależy od preferencji chirurga. Niezaleca się nadmiernego poszerzania nacięcia.3. Usunąć natywne płatki i złogi wapnia, aby unormować profil pierścienia. Jeśliwymianie podlega uprzednio wszczepiona proteza, należy ją usunąć, uważając,aby nie uszkodzić ściany aorty.OSTRZEŻENIE: Nie jest konieczne całkowicie usuwanie zwapnieńwewnątrzpierścieniowych, ale zwapnienia ekscentryczne lub masywnezwapnienia wystające do światła pierścienia muszą zostać usunięte.

Procedura dobierania wymiaru i wyboru protezy Wykonując przedoperacyjne badanie echokardiograficzne sprawdzić, czywarunki anatomiczne pacjenta są zgodne z parametrami podanymi w Tabeli 1. Przed implantacją należy zastosować dostarczone przymiary do ustalenianajlepszego rozmiaru protezy zastawki. Każdy przymiar ma przeźroczysty mandryn, oznakowany symbolem haczyka ()i biały mandryn oznakowany symbolem krzyżyka (). Jeśli przez pierścień możnaprzeprowadzić przezroczysty mandryn () i nie można przeprowadzić białegomandrynu (), należy wybrać rozmiar zastawki podany na uchwycie przymiaru(patrz Tabela 3).

Przymiar Mandryn Wynik pomiaru Rozmiar zastawki

Rozmiar S() - przezroczysty NIE PRZECHODZI Nie stosować zastawki

Perceval S() - przezroczysty PRZECHODZI Zastawka Perceval S w

rozmiarze S() - biały NIE PRZECHODZI

Rozmiar M() - przezroczysty PRZECHODZI Zastawka Perceval S w

rozmiarze M() - biały NIE PRZECHODZI

Rozmiar L

() - przezroczysty PRZECHODZI Zastawka Perceval S w rozmiarze L() - biały NIE PRZECHODZI

() - biały PRZECHODZI Nie stosować zastawki Perceval S

Tabeli 3: Specyfikacje doboru rozmiaru

214

OSTRZEŻENIE: Stosować wyłącznie przymiary dostarczone z protezą.Stosowanie jakichkolwiek innych narzędzi może spowodowaćnieprawidłowe dobranie rozmiaru i działanie protezy.OSTRZEŻENIE: Nie wolno wybierać zbyt dużej ani zbyt małej protezy. Możeto odpowiednio spowodować ewentualne przemieszczenie lub nadmiernyucisk/pęknięcie aorty, prowadząc w obu przypadkach do zagrażającychżyciu zaburzeń rytmu serca lub krwotoku.OSTRZEŻENIE: Należy upewnić się, że przymiary mierzą pierścień aorty, anie drogę odpływu z lewej komory (LVOT).

Przygotowanie protezyZastawka i roztwór konserwujący są jałowe i nie wymagają dalszych czynności.Skontrolować pojemnik z zastawką pod kątem integralności. Sprawdzić, czyprzezroczyste uszczelnienie zostało nienaruszone oraz czy nie doszło dootwarcia pojemnika, ponieważ spowodowałoby to utratę jałowości. Nie wolnowszczepiać zastawki, jeśli widoczne są jakiekolwiek ślady wycieku roztworu, albow postaci widocznego płynu, albo pozostałości zaschniętej soli.OSTRZEŻENIE: Sprawdzić datę ważności na etykiecie (Use By ). Nie wolnoużywać zastawki po przekroczeniu daty wydrukowanej na opakowaniu.Po skontrolowaniu opakowania, oderwać przezroczystą błonę i otworzyćpojemnik, odkręcając pokrywę.

Uproszczona procedura przed wszczepieniemProteza nie zawiera wolnego aldehydu glutarowego, nie ma więckonieczności trzykrotnego płukania zastawki przed implantacją.W celu utrzymania wilgotności zastawki i ułatwienia zachowania aseptyki,sugeruje się następującą procedurę:- przygotować miskę zawierającą jałowy roztwór soli fizjologicznej i umieścić

zastawkę w misce w trakcie procedury;- wyjąć zastawkę z pojemnika, przeciąć zieloną nić i usunąć kołnierz trzymający

(Ryc. 2a);- usunąć etykietkę identyfikacyjną przymocowaną do protezy;- aby zwolnić protezę z podpory utrzymującej, należy po prostu przeciąć

nici w trzech punktach oznakowanych na Ryc. 2b. Proteza jest terazgotowa do zamontowania na uchwycie.

215

Przed implantacją zastawki sprawdzić, czy dane identyfikacyjne na każdej etykiecie ietykietkach są zgodne. Nie wolno wszczepiać zastawki, jeśli dane nie są zgodne.

Montowanie protezy na uchwycie1. Wymagane jest wybranie narzędzia Dual Collapser o rozmiarze zgodnym z

rozmiarem wybranej protezy zastawkowej (patrz Tabela 2). 2. Zamontować narzędzie Dual Collapser (Ryc. 3a) na jego podstawie i

ustabilizować je (Ryc. 3b). Ustawić dźwignię w położeniu otwartym.3. Konieczne jest wybranie modelu uchwytu wskazanego do wybranego dojścia

chirurgicznego w rozmiarze zgodnym z rozmiarem protezy (patrz Tabela 2)oraz przygotowanie zgodnie z instrukcją dołączoną do urządzenia.

4. Zdjąć zacisk zabezpieczający z uchwytu i zsunąć osłonkę i umieścić go wspecjalnej szczelinie na podstawie; przygotować uchwyt, obracając przycisksterowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w kierunku oznaczonymstrzałką z otwartą kłódką) i zsuwając osłonkę do tyłu.

5. Zamocować uchwyt na podstawie ustawiając w jednej linii rowek na rękojeścii wycięcie na podporze. WAŻNE: Uchwyt należy ustawić w taki sposób, abyjego logo było skierowane do góry.

6. Trzymając zastawkę od strony części napływowej (osierdzie) wyrównać ją (liniaszwu na pierścieniu napływowym musi znajdować się powyżej) względemnarzędzia Dual Collapser i wprowadzić ją (Ryc. 4) do obszaru składania.OSTRZEŻENIE: Podczas naciskania kontrolować płatki zastawki, abymieć pewność, że możliwe będzie przepuszczenie końcówki uchwytu.Po poprawnym załadowaniu zastawka jest pewnie utrzymywana w miejscu(zapobiega to przemieszczeniu osiowemu i obrotowemu) i proste rozpórkizastawki są zrównane ze znacznikami kątowymi uchwytu.

7. Złożyć zastawkę, obracając dźwignię narzędzia Dual Collapser.OSTRZEŻENIE: Potwierdzić, że doszło do równomiernego złożeniarozpórek i że ich elementy nie uległy wzajemnemu nałożeniu.

8. Obrócić przycisk sterowania uchwytem przeciwnie do ruchu wskazówekzegara (w kierunku oznaczonym strzałką z zamkniętą kłódką), umożliwiającnasadce napływowej objęcie pierścienia napływowego.

9. Zsunąć osłonkę, aż zakryje złożony pierścień odpływowy (Ryc. 5) i kontynuowaćdelikatne wciskanie, jednocześnie otwierając narzędzie Dual Collapser.

216

10.Umieścić ponownie zacisk zabezpieczający na uchwycie i otworzyćcałkowicie narzędzie Dual Collapser przed wyciągnięciem uchwytu.OSTRZEŻENIE: Zwrócić uwagę, aby przypadkowo nie usunąć zaciskuzabezpieczającego.OSTRZEŻENIE: Niepełne zaciśnięcie protezy może spowodować wyparcieprotezy. Nigdy nie wolno składać zastawki więcej niż dwukrotnie.

11.Proteza poprawnie zamontowana na uchwycie została przedstawiona naRycinie 6. Przed wszczepieniem złożona proteza powinna byćprzechowywana w ciepłym jałowym roztworze soli fizjologicznej.

Umiejscawianie i zwolnienie protezyW celu umiejscowienia i zwolnienia protezy należy postępować w następujący sposób:

- umieścić nić szwu (najlepiej pojedyncza warstwa szwu 3/0, podwójna igła)w każdej zatoce zastawki, w odległości 2-3 mm poniżej krawędziprzyczepu płatka, prostopadle do pierścienia; należy zacząć od płatkasąsiadującego z lewym ujściem, a kolejne dwa ściegi należy umieścić w takisposób, aby na koniec zabiegu znajdowały się względem siebie w równychodległościach oddalone o około 120°. Przy każdym etapie, poprzeprowadzeniu szwu prowadzącego, należy odcinać od igły nadmiar niciznajdujący się w świetle i zabezpieczać obydwie nici kleszczykami.

OSTRZEŻENIE: Jeśli jedno z ujść wieńcowych jest hipoplastyczne,pierwszą nić prowadzącą należy umieścić w odpowiadającej mu zatoce.OSTRZEŻENIE: Jeśli którykolwiek szew jest zbyt mocno naciągnięty,przed rozłożeniem zastawki należy go poluzować.- Wziąć uchwyt do lewej ręki w taki sposób, aby zacisk zabezpieczający

znajdował się na górze. Przeprowadzić każdy szew przez jeden z otworóww pierścieniu napływowym protezy. Zaleca się rozpoczynanie najpierw odtylnego otworu (lewy płatek wieńcowy), następnie otworu odpowiadającegoprawemu płatkowi wieńcowemu i na końcu przeprowadzenie szwu przezotwór w płatku niewieńcowym;

- trzymając trzy szwy prowadzące prosto i delikatnie naciągając (utrzymującwyrównanie względem aorty), opuścić uchwyt z zastawką do aorty, zsuwającpo niciach, aż zastawka zatrzyma się w miejscu wprowadzenia szwów;

217

OSTRZEŻENIE: Sprawdzić, czy rozpórki zatokowe nie znajdują się napoziomie linii przyczepu natywnych płatków zastawki.- Przejść do zwolnienia części napływowej: nie poruszając uchwytu ani nie

zwalniając szwów obrócić przycisk sterowania na uchwycie zgodnie zruchem wskazówek zegara (w kierunku oznaczonym strzałką z otwartąkłódką), aż rozlegnie się kliknięcie i wystąpi „odczucie” zwolnieniapierścienia napływowego zastawki.

- upewnić się, że rozpórki zatokowe protezy odpowiadają zatokom Valsalvyoraz że metalowy stent nie blokuje ujść wieńcowych;

- przejść do zwolnienia części odpływowej: usunąć zacisk zabezpieczający,a następnie wycofać z uchwytu zsuwaną osłonkę, unikając ruchówobrotowych i dbając, aby trzymać uchwyt osiowo względem aorty;

- delikatnie wyjąć uchwyt upewniając się, że podczas wyjmowania niezaczepia on o zastawkę ani nie powoduje jej zniekształcenia:

OSTRZEŻENIE: Sprawdzić wzrokowo następujące elementy: drożność ujśćnaczyń wieńcowych, prawidłowe wyrównanie zastawki, brak przeciekówokołozastawkowych, dopasowanie płatków (należy zauważyć, że obecnośćniewielkiej przestrzeni między płatkami stanowi element konstrukcjizastawki, pod warunkiem, że przestrzeń ta jest symetryczna i niewielka),brak widocznego pierścienia poniżej pierścienia napływowego zastawkioraz dobrze ukształtowany przedni płatek mitralny.

PostdylatacjaPostdylatację pierścienia napływowego należy przeprowadzić po całkowitymrozmieszczeniu protezy. Trzeba wybrać model cewnika do postdylatacjiwskazany do wybranego dojścia chirurgicznego w rozmiarze zgodnym zrozmiarem protezy (patrz Tabela 2) i przygotowany zgodnie z instrukcjąużytkowania dostarczoną z urządzeniem. Opróżniony cewnik do postdylatacji należy ostrożnie przeprowadzić przezzastawkę, unikając jakiejkolwiek styczności z metalowymi i biologicznymielementami protezy. Gdy umieszczony na balonie niebieski znacznikpozycjonowania znajdzie się na poziomie wolnych brzegów płatków protezy,można napełnić balon do wymaganego ciśnienia (4 atm), utrzymując je przez 30sekund. Następnie w chwili napełnienia balonu do nasady aorty należy wlać

218

ciepły (w temperaturze 37°C), jałowy roztwór soli fizjologicznej, aby upewnić się,że osiągnięto optymalne uszczelnienie i zakotwiczenie zastawki. W trakcieposzerzania balonowego cewnik trzeba trzymać bezwzględnie stabilnie, abyuniknąć jakiegokolwiek nieprawidłowego przemieszczenia lub uszkodzeniaprotezy. Po opróżnieniu balonu cewnik można usunąć z pola operacyjnego.OSTRZEŻENIE: JEŚLI PODCZAS LUB PO ZWOLNIENIU PROTEZY STWIERDZISIĘ JAKIKOLWIEK OBJAW ZŁEGO OSADZENIA, CO MOGŁOBY ZAKŁÓCIĆWŁAŚCIWE FUNKCJONOWANIE ZASTAWKI, NALEŻY USUNĄĆ PROTEZĘZGODNIE Z INSTRUKCJAMI PODANYMI W CZĘŚCI „PROCEDURA USUWANIAPROTEZY”.

Sondowanie i weryfikacja położenia protezySprawdzić, czy proteza została dobrze zakotwiczona w nasadzie aorty i że nie mamiejsca braku styczności pomiędzy protezą i pierścieniem aortalnym, będącegopotencjalną przyczyną przecieków okołozastawkowych. Napełnianie pnia aorty(test hydrauliczny) pozostawia się do decyzji lekarza. Usunąć nici prowadzące.OSTRZEŻENIE: Unikać dotykania protezy jakimikolwiek ostrymi lubtnącymi narzędziami chirurgicznymi, ponieważ może to spowodowaćnaruszenie integralności zastawki.

Zamykanie miejsca implantacjiZamknąć aortotomię, upewniając się, że szew nie uwiązł w pierścieniunapływowym stentu.Przed zamknięciem dojścia chirurgicznego potwierdzić hemostazę i integralnośćzastawki za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE).

Procedura usuwania protezyJeśli okaże się konieczne usunięcie zastawki z miejsca implantacji, należywykonać następujące czynności:- Wprowadzić rozkruszony lód uzyskany z jałowego roztworu soli fizjologicznej w

operowany obszar, zapewniając styczność lodu z protezą;- Zwilżyć protezę zmrożonym roztworem soli fizjologicznej i jednocześnie

zacisnąć odpływową część protezy trzema kleszczykami chirurgicznymiumiejscowionymi w odstępach około 120°;

- Działając na kleszczyki, wywrzeć nacisk na protezę, aby zmniejszyć jej średnicę;

219

- Po oddzieleniu protezy od ściany aorty, wyciągnąć kleszczyki i protezę jakozespół, uważając, aby nie uszkodzić otaczającej tkanki.

OSTRZEŻENIE: Usuniętej protezy Perceval S NIE WOLNO PONOWNIEWSZCZEPIAĆ, ponieważ nie można dłużej zapewnić jej integralności.

Postępowanie pooperacyjneDoświadczenie kliniczne sugeruje, że pacienci z protezami biologicznymi powinni byćleczeniu krótkodziałającymi antykoagulantami, jeśli nie istnieją przeciwwskazania.

12. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI- Proteza Perceval S jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.- Nie wolno implantować zastawek z pojemników, które uległy uszkodzeniu lub otwarciu.- Zastawki wyjęte z pojemnika, ale nie wszczepione, należy uznać za niejałowe i nie

wolno ich wszczepiać.- Proteza Perceval S nie może wchodzić w styczność z płótnem, gazą ani jakimkolwiek

materiałem, który może wydzielać włoski lub włókna, które z kolei mogą przylegać dozastawki i powodować zator lub reakcje niepożądane z krwią.

- Podczas postępowania z zastawką należy przestrzegać wskazań podanych w punkcie„Przygotowanie zastawki”; należy uważać, aby nie dotknąć tkanki płatków ani nieodkształcić nierównomiernie protezy.

- Unikać używania ostrych lub tnących narzędzi chirurgicznych, które mogą pogorszyćintegralność protezy.

- Nie dodawać leków, substancji chemicznych, antybiotyków ani czegokolwiek doroztworów do przechowywania lub płukania. Substancje obce mogą spowodowaćuszkodzenie tkanki.

- Utrzymywać protezę wilgotną. Jeśli dopuści się do jej wyschnięcia, nawet częściowegolub krótkotrwałego, dojdzie do nieodwracalnego uszkodzenia tkanki. Z tego powodu,obie strony protezy biologicznej muszą być irygowane roztworem soli fizjologicznej codwie minuty podczas implantacji.

- Stosować wyłącznie jałowe procedury podczas postępowania z protezą Perceval S.Roztwór do przechowywania nie jest właściwy do ponownej sterylizacjizanieczyszczonej zastawki.

- Przechowywać zastawkę w pozycji pionowej w temperaturze od +5°C do +25°C.Unikać zamrożenia. Nie wolno wszczepiać zastawek narażonych na temperaturęponiżej +5°C.

220

- Nie wolno podejmować prób resterylizacji zastawki ani jej pojemnika z zastosowaniemsterylizacji gazowej, parowej ani napromieniowaniem.

- W celu ustalenia właściwego rozmiaru zastawki stosować tylko dostarczone przymiary(Tabela 2). Stosowanie innych przymiarów może spowodować dobranie zbyt dużegolub zbyt małego rozmiaru, prowadząc do poważnego upośledzenia funkcji protezy.

- Do przygotowania i zwolnienia zastawki stosować wyłącznie akcesoria wymienione wTabeli 2. Stosowanie innych akcesoriów może skutkować nieudaną implantacją iupośledzeniem spójności zastawki.

- W przypadku jednoczesnego przeprowadzania innych zabiegów, powinny one byćwykonane w możliwie największym odstępie czasowym przed wszczepieniemzastawki Perceval S.

- Po wszczepieniu zastawki Perceval S należy bardzo delikatnie manipulować sercemi/lub aortą wstępującą, jeżeli jest to konieczne; jeżeli konieczne jest umieszczenieretraktora przedsionkowego, należy uważać, aby nie ucisnąć aorty wstępującej.Działania te mogą, wpłynąć w nieznany sposób na wszczepioną zastawkę, łącznie zjej przemieszczeniem i złożeniem.

- Szkolenie chirurgów w zakresie właściwego umiejscowienia i implantacji protezy jestobowiązkowe.

13. KARTA IMPLANTACJIKażda proteza jest dostarczana wraz z kartą pacjenta, identyfikującą osobę, uktórej została ona wszczepiona, oraz samą protezę. Pozwala to chirurgowi nadostarczenie pacjentowi dokumentu zawierającego zwięzłe, aczkolwiekwyczerpujące dane dotyczące operacji oraz wszczepionej zastawki, który możezostać wykorzystany, gdy zajdzie potrzeba szybkiego uzyskania ww. informacji.

14. INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA MRI

Badanie niekliniczne wykazało, że w przypadku protezy Perceval S dopuszczalnejest warunkowo stosowanie RM. Skanowanie pacjenta z tą protezą możnabezpiecznie wykonać bezpośrednio po jego wszczepieniu przy zachowaniunastępujących warunków:

MR

221

- Statyczne pole magnetyczne o indukcji nieprzekraczającej 3 Tesli - Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego do 720 Gaussów/cmW badaniu nieklinicznym zastawka Perceval S powodowała maksymalny wzrosttemperatury o 1,8°C podczas badania MRI wykonywanego przez 15 min zzastosowaniem 3-Teslowego systemu RM. Stwierdzony współczynnik pochłanianiapromieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) wynosił 2,9 W/kg.Jakość obrazu RM może być obniżona, jeżeli badany obszar pokrywa siędokładnie lub w znacznym stopniu z położeniem protezy Perceval S.

15. ZWROT USUNIĘTYCH URZĄDZEŃInformacje dotyczące zwrotu jakiegokolwiek produktu można uzyskać,kontaktując się z działem obsługi klienta lub z przedstawicielem handlowym.Wymagany numer autoryzacji zwrotu materiałów i instrukcje dotycząceopakowania zostaną dostarczone. Usunięte zastawki przed dokonaniem zwrotunależy umieścić w odpowiednim roztworze utrwalającym tkanki, takim jak 10%roztwór formaliny.

16. GWARANCJAFirma Sorin Biomedica Cardio gwarantuje, że proteza Perceval S zostałazaprojektowana, wyprodukowana i zapakowana z zachowaniem wszelkiej możliwejdbałości, przy użyciu najbardziej odpowiednich i najnowocześniejszych procesów, zzastosowaniem zasady uwzględnienia bezpieczeństwa przy jego projektowaniu iprodukcji. Omawiany system został zaprojektowany w taki sposób, abyzagwarantować bezpieczne użycie urządzenia w przypadku jego stosowania zgodniez warunkami i zamierzonym przeznaczeniem, przy zachowaniu środków ostrożnościopisanych w poprzednich paragrafach, oraz aby w jak największym stopniuzminimalizować ryzyko związane z użyciem urządzenia, pomimo że jego całkowitewyeliminowanie nie jest możliwe. Urządzenie może być używane tylko naodpowiedzialność specjalistycznego personelu medycznego, z uwzględnieniemnieuniknionego ryzyka i ewentualnych efektów ubocznych oraz powikłań leczenia, doktórego jest ono przeznaczone, włączając ryzyka, efekty uboczne i powikłania, októrych mowa w innych częściach niniejszej instrukcji.Ze względu na złożoność techniczną oraz delikatność związanych z tym decyzjimedycznych i metod użycia urządzenia, firma Sorin Biomedica Cardio nie udziela

222

żadnych wyraźnych ani dorozumianych gwarancji, że użycie niniejszego urządzeniazapewni dobre wyniki lub doprowadzi do skutecznego wyleczenia zaburzeńmedycznych. Rezultaty związane z profilem klinicznym, funkcjonowaniem i okresempracy urządzenia zależą od wielu czynników niezależnych od producenta, włączającstan pacjenta, procedurę implantacji chirurgicznej lub procedurę użycia, a także odsposobu obchodzenia się z urządzeniem po otwarciu jego opakowania.Ze względu na te czynniki, odpowiedzialność firmy Sorin Biomedica Cardio jestograniczona wyłącznie do wymiany urządzenia, jeżeli okaże się ono wadliwe w chwilidostawy. W takich okolicznościach klient winien dostarczyć urządzenie do firmy SorinBiomedica Cardio, która zastrzega sobie prawo do zbadania rzekomo wadliwegourządzenia i ustalenia, czy faktycznie występują w nim wady produkcyjne. Gwarancjaograniczona jest wyłącznie do wymiany urządzenia, które okaże się wadliwe na inneurządzenie takiego samego lub równoważnego typu, wytwarzane przez firmę SorinBiomedica Cardio.Gwarancja jest ważna tylko wtedy, gdy urządzenie zostanie zwrócone do firmy SorinBiomedica Cardio, prawidłowo zapakowane, wraz ze szczegółowym sprawozdaniemopisującym wady będące przedmiotem reklamacji, a w przypadku urządzenia jużwszczepionego, przyczyny jego usunięcia z organizmu pacjenta. Jeżeli okaże się, że urządzenie jest wadliwe i zostanie wymienione, firma SorinBiomedica Cardio zwróci klientowi koszta bezpośrednio przez niego poniesione.Firma Sorin Biomedica Cardio nie ponosi żadnej odpowiedzialności w przypadkunieprzestrzegania wskazówek użycia lub niezachowania środków ostrożnościokreślonych w niniejszej instrukcji, a także w przypadku użycia produktu po upływiedaty ważności podanej na opakowaniu.Ponadto, firma Sorin Biomedica Cardio nie ponosi żadnej odpowiedzialności zadecyzje medyczne i metody użycia lub zastosowania urządzenia oraz nie odpowiadaza jakiegokolwiek rodzaju obrażenia ciała i szkody materialne, biologiczne iniepieniężne wynikłe z zastosowania urządzenia. Agenci i przedstawiciele firmy SorinBiomedica Cardio nie są upoważnieni do wprowadzania poprawek w żadnym zwarunków ustalonych powyżej, udzielania dodatkowych zobowiązań ani wystawianiagwarancji w związku z niniejszym produktem, poza gwarancją zawartą w niniejszejbroszurze.

223

SLOVENŠČINA

BREZŠIVNA AORTNA ZAKLOPKA (SUTURELESS)Navodila za uporabo

1. OPISPerceval S je bioprotetična zaklopka, namenjena za nadomestitev bolne naravne aliokvarjene protetične aortne zaklopke med operacijo na odprtem srcu. Izdelek imaedinstvene lastnosti, ki omogočajo brezšivno namestitev in pritrditev na mesto implantacije. Uporabljeni materiali in konfiguracija izdelka zagotavljajo njegovo biološko inhemološko združljivost. Proteza Perceval S je sestavljena iz tkivne komponente iz govejega perikarda insamorazširitvene opornice (stenta) iz nitinola, ki opravlja dvojno vlogo podpore inpritrditve zaklopke na ustrezno mesto. Biološka srčna zaklopka Perceval S ob dobavi ni nameščena na opornico. Predimplantacijo je treba premer proteze zmanjšati na ustrezno velikost, preden jonamestimo na opornico. Zaklopko nato pomaknemo v želeni položaj in sprostimov koren aorte, kjer oblika opornice in radialen pritisk, ki ga ta izvaja na anulus,omogočita trdno zasidranje zaklopke.

2. RAZPOLOŽLJIVI MODELIModel aortne zaklopke Perceval S je na voljo v treh velikostih: velikosti S,velikosti M in velikosti L. Proteza pa je visoka 31,0, 33,0 mm in 35,5 mm glede naposamezne velikosti. Vsaka od velikosti je primerna za širok razpon premerovaortnih anulusov in sinotubularnih spojev. Spodaj so za vsako od velikostiopisane lastnosti anatomije korena aorte.

PREMER AORTNEGA ANULUSA

[A]

VIŠINA KORENAAORTE

PREMERSINOTUBULARNEGA

SPOJA[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabela 1: Bolnikove anatomske značilnosti

REF SIZE

224

Vsaka proteza je opremljena z oznako izdelka in serijsko številko. Oznaka izdelkaje sestavljena iz treh črk (PVS) in dveh števk.

3. OVOJNINA Proteza Perceval S je spravljena v sterilni puferski raztopini brez aldehida. Vsakaproteza je individualno zapakirana v ločen vsebnik (slika 1).Na izdelku je plastična oznaka z identifikacijskimi podatki proteze. Proteza jenameščena na oporo, ki jo drži v notranjosti vsebnika. Vsebnik je od zunaj zatesnjen s prozornim filmom, ki ga je treba odstraniti tik predpripravo proteze za implantacijo. OPOZORILO: Zunanja površina vsebnika ni sterilna in zato ne sme priti vstik s sterilnimi instrumenti. Vsebnik, v katerem je proteza, je zapakiran v kocko iz izolirnega materiala, kiprotezo varuje pred temperaturnimi spremembami. V paketu so tudi temperaturniindikatorji za spremljanje temperature med transportom. OPOZORILO: Indikatorji se uporabljajo samo pri transportu. Niso namenjenispremljanju temperature med skladiščenjem izdelka. Takoj ob prejemu odstranite kocko iz izolativnega materiala in preglejte vseindikatorje. Če je kateri koli indikator aktiviran, zaklopke ne uporabite.

4. SHRANJEVANJEProtezo Perceval S je treba shraniti v pokončnem položaju ob temperaturi med+5°C in +25°C. Spodnja temperaturna meja je še posebej pomembna, saj začneraztopina za shranjevanje proteze ob temperaturah blizu 0°C zmrzovati, zaradičesar pride do nepopravljivih poškodb na biološkem tkivu.Vseeno priporočamo, da protezo hranite na hladnem, t. j. blizu spodnjetemperaturne meje, temperatura skladiščenja pa naj ne bo izven dovoljenegaokvira. Če zgornje temperaturne meje med skladiščenjem ni mogoče nadzorovati,morate protezo med skladiščenjem hladiti, vendar nikoli na manj kot 5°C.Izogibajte se velikim temperaturnim spremembam.Izdelka ne izpostavljajte grelnim elementom in klimatizacijskim napravam.

225

5. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI Datum izteka roka uporabnosti proteze je odtisnjen na etiketi (Use By ).Priporočamo redno pregledovanje zalog in rotacijo skladiščenih izdelkov, sajboste tako laže zagotovili, da bodo vse zaklopke porabljene do izteka rokauporabnosti.

6. STERILNOSTProteza Perceval S je sterilna, dokler je njena ovojnina zapečatena innepoškodovana. Zunanja površina vsebnika ni sterilna in zato ne sme priti v stik ssterilnimi instrumenti. OPOZORILO: Zaklopke, ki jih vzamete iz vsebnikov, a jih nato neimplantirate, niso več sterilne in jih ne smete več uporabiti. PROTEZE NIMOGOČE PONOVNO STERILIZIRATI. ZAKLOPKE NE UPORABITE, ČE JENJEN VSEBNIK ODPRT ALI POŠKODOVAN.

7. PRIPOMOČKI IN MATERIALI ZA PRIPRAVO IN IMPLANTACIJO IZDELKAPripomočki za implantacijo proteze Perceval S:- Pripomočkov za določitev velikosti so pripomočki, s katerimi zdravnik izbere

pravo velikost proteze. - Dual Opornica, indicirana za nameščanje in sprostitev proteze in situ. Na voljo

sta dva modela: eden, ki omogoča sternalni pristop (Dual Opornica), in drugi, kije posebej indiciran za minimalno invazivne srčno kirurgijo (minimalnotorakotomijo) (Dual MICS Opornica).

- Dual Collapser, ki enakomerno zmanjša premer proteze, zaradi česar jo jemogoče namestiti na opornico pred implantacijo.

- Dual Collapser Podlaga, ki omogoča pravilno namestitev Dual collapserja inDual Opornice (ali Dual MICS opornice), s čimer poenostavi postopek pripraveproteze.

- Postdilatacijski kateter; to je balonski kateter, indiciran za dilatacijo proteze insitu po implantaciji. Na voljo sta dva modela: eden, ki omogoča sternalni pristop(postdilatacijski katater) in drugi, ki je posebej indiciran za minimalno invazivnosrčno kirurgijo (minimalno torakotomijo) (MICS postdilatacijski kateter). OPOZORILO: preberite navodila za uporabo, ki so priložena posameznimpripomočkom.

226

Dodatna oprema oz. materiali, potrebni za pripravo in implantacijo proteze: - 1 sterilno polje za pripravo zaklopke - 2 sterilni posodi- 2 steklenički sterilne fiziološke raztopine; prva ogreta na sobno, druga pa na

telesno temperaturo (37 °C)- škarje- 50 ml sterilna brizga z nastavkom luer lock- sterilen pripomoček za inflacijo (brizga z manometrom)- atravmatske plastične klešče- ravnilo (za natančno merjenje pri aortotomiji)- skalpel.

8. INDIKACIJEProteza Perceval S je indicirana za nadomestitev obolele naravne ali okvarjeneprotetične aortne zaklopke med operacijo na odprtem srcu. Proteza je indicirana za bolnike, ki izpolnjujejo naslednja merila: - bolniki starosti ≥ 65 let,- bolniki s stenozo aortne zaklopke ali kombinacijo stenoze in insuficience.

PVS21 PVS23 PVS25

Pripomočkov za določitev velikosti ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Dual Collapser Podlaga ICV1232

Dual Opornica(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Opornica(2) ICV1244 ICV1245

Postdilatacijski kateter(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS postdilatacijski kateter(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Indiciran za sternalne pristope(2) Posebej indiciran za minimalno invazivno srčno kirurgijo (vključno z mini torakotomijo)

Tabela 2: Pripomočki Perceval S

227

9. KONTRAINDIKACIJEUporaba proteze Perceval S je kontraindicirana v naslednjih primerih: 1. Bolniki z obstoječo protetično zaklopko ali anuloplastiko z všitim obročem, ki

ne bo zamenjana z zaklopko Perceval S;2. Bolniki, pri katerih je potrebna zamenjava ali popravilo dveh ali več zaklopk; 3. Bolniki z anevrizmatsko dilatacijo ali disekcijo stene ascendentne aorte;4. Bolniki z aktivnim endokarditisom;5. Bolniki z aktivnim miokarditisom;6. Bolniki s prirojeno bikuspidno aortno zaklopko;7. Bolniki z nedavnim miokardnim infarktom (< 90 dni);8. Bolniki z znano preobčutljivostjo na spojine niklja;9. Bolniki s kronično ledvično boleznijo ali motnjami presnove kalcija;10.Bolniki, ki prejemajo pripravke zdravil za kronične bolezni, ki vsebujejo kalcij;11.Bolnik je imel akuten predoperativen nevrološki deficit, miokardni infarkt ali

kardiovaskularen dogodek, ki se 30 dni pred načrtovano implantacijoprotetične zaklopke še ni stabiliziral ali povrnil na začetno stanje;

12.Bolniki z anatomskimi značilnostmi izven specifikacij, podanih v tabeli 1.

10. MOŽNI NEŽELENI DOGODKITveganja oziroma možni neželeni dogodki (po abecednem vrstnem redu),povezani z nadomestitvijo srčne zaklopke z bioprotezo, so (med drugimi):aritmije, dehiscenca tkiv, endokarditis, hemolitična anemija, hemoliza, infekcijerazen endokarditisa, intravalvularno in paravalvularno uhajanje, kap ali katera kolipovezana nevrološka motnja, klinično pomembna krvavitev (hemoragija),miokardni infarkt, nestrukturna disfunkcija zaklopk (npr. pannus oz.brazgotinjenje), perikardna efuzija, smrt, srčna odpoved (akutna srčna odpoved),stenoza, strukturna deterioracija zaklopke, tamponada srca, tromboembolija,tromboza proteze.Do neželenih dogodkov lahko pride zaradi individualnih odzivov bolnika naimplantirano protezo. Poleg zgoraj omenjenih neželenih dogodkov lahko specifični dogodki, vezani naimplantacijo proteze Perceval S, vključujejo (med drugim) snetje in/ali migracijoproteze.

228

11. NAVODILA ZA UPORABO

Usposabljanje osebjaImplantacijo proteze Perceval S smejo izvajati le zdravniki in operacijsko osebje,vsi pa morajo biti usposobljeni za pripravo in tehniko implantacije protezePerceval S. “Inservice Guide” s podrobnimi in ilustriranimi opisi priprave zaklopkein korakov implantacije so na voljo kot učno gradivo.

Priprava mesta za implantacijoImplantacijo proteze opravimo operativno, pristop, ki ga uporabimo, pa moraomogočati razkritje aortne zaklopke (npr. mediana sternotomija, gornjaministernotomija ali desna minitorahotomija). Izbira kirurške metode jeprepuščena kirurgu na podlagi njegovih izkušenj in izbirnih kriterijev. Glede naizbrano kirurško metodo, mora kirurg uporabiti ustrezne pripomočke. 1. Razkrijte aortno zaklopko prek traverzne aortotomije.OPOZORILO: Poševne aortotomije ne priporočamo, saj bi lahko sprostitevproteze med implantacijo povzročila težave pri šivanju artotomije.2. Incizijo v aorto naredite distalno od sinotubularnega spoja, da boste nadzgornjo mejo protetične zaklopke ohranili segment asdendentne aorte. Zanajboljšo izbiro velja traverzna aortotomija vsaj 3,5 cm nad aortnim anulusomoziroma vsaj 0,5 cm nad sinotubularnim spojem (v pomoč je ravnilo). Mestoincizije se običajno nahaja na nivolju odboja perikardija. V vsakem primeru pa seprepričajte, da dolžina proteze ne sega prek aortotomije in je za zaprtje aorte ševedno ostal dovolj širok rob. Ekstenzija aortotomije je odvisna od izbire kirurga.Pretirana ekstenzija incizije ni priporočljiva.3. Odstranite naravne lističe zaklopke in ostanke kalcija, da bo profil anulusapravilnejši. Če izvajate zamenjavo starega vsadka, bodite pri njegovemodstranjevanju previdni, da ne boste poškodovali sten aorte.

OPOZORILO: Popolna intra anularna dekalcifikacija anulusa ni potrebna,treba pa je odstraniti ekscentrične/obsežne izbokle intra luminalnekalcifikacije.

229

Določanje velikosti in izbor proteze Prek predoperativnega ehokardiograma se prepričajte, da so anatomskeznačilnosti bolnika v okviru specifikacij iz tabele 1. Pred implantacijo s priloženimi pripomočki za določanje velikosti določitenajprimernejšo velikost proteze. Vsak pripomoček za določanje velikosti ima prozoren obturator, označen s kljukico(), in bel obturator, označen s križcem (). Ko je prozorni obturator () mogočepomakniti skozi anulus, belega obturatorja () pa ne, je treba izbrati velikostzaklopke, ki je označena na ročici pripomočka za določanje velikosti (glejte tabelo 3).

OPOZORILO: Uporabljajte le tiste pripomočke za določanje velikosti, ki sobili priloženi protezi. Uporaba drugih instrumentov lahko onemogočipravilno določitev velikosti in delovanje proteze.OPOZORILO: Ne izberite premajhne ali prevelike proteze. Pri premajhniprotezi lahko pride do migracije, pri preveliki pa do pretirane kompresije alipredrtja aorte. Oba zapleta lahko vodita v aritmijo ali krvavitev s smrtnimizidom.

Pripomoček za določanje

velikostiObturator Rezultat pomerjanja Velikost zaklopke

Velikost S

() - prozoren NE GRE skozi Ni ustrezne velikosti Perceval S

() - prozoren GRE skoziPerceval S velikost S

() - bel NE GRE skozi

Velikost M() - prozoren GRE skozi

Perceval S velikost M() - bel NE GRE skozi

Velikost L

() - prozoren GRE skoziPerceval S velikost L

() - bel NE GRE skozi

() - bel GRE skozi Ni ustrezne velikosti Perceval S

Tabela 3: Določanje velikosti

230

OPOZORILO: Prepričajte se, da pripomočki, za določanje velikosti ustrezajoanulusu aorte in ne levemu ventrikularnemu iztočnemu traktu (LVOT).

Priprava protezeZaklopka in raztopina za shranjevanje sta sterilni in nadaljnja obdelava ni potrebna. Prepričajte se, da vsebnik, v katerem je zaklopka, ni poškodovan. Prepričajte se,da je prozorno tesnilo nepoškodovano in da vsebnik ni bil odprt, saj bi topomenilo, da izdelek ni več sterilen. Če obstajajo znaki, da je prišlo do uhajanjatekočine (mokrota ali posušeni ostanki soli), zaklopke ne uporabite. OPOZORILO: Preverite rok uporabnosti na etiketi (Use By ). Zaklopke neuporabite po datumu, ki je odtisnjen na ovojnini. Po pregledu ovojnine odtrgajte prozorni film in odprite vsebnik tako, da odvijetepokrovček.

Poenostavljen postopek pred implantacijo Proteza ne vsebuje prostega glutaraldehida, zato pred implantacijo nipotrebno večkratno izpiranje zaklopke. Predlagamo, da se držite naslednjega postopka, da bo zaklopka ostala vlažna inbo aseptično rokovanje lažje: - pripravite posodo s sterilno fiziološko raztopino, da boste med pripravo vanjo

odložili zaklopko, - vzemite zaklopko iz vsebnika, odrežite zeleno nit ter odstranite distančnik (slika

2a),- odstranite identifikacijsko oznako s proteze,- protezo ločite od podpornih elementov preprosto tako, da prerežete vezi

na treh označenih mestih (slika 2b). Izdelek je sedaj pripravljen zanamestitev na opornico.

Pred implantacijo zaklopke se prepričajte, da se identifikacijski podatki na vsakietiketi in oznaki ujemajo. Če ti podatki niso enaki, zaklopke ne implantirajte.

Namestitev proteze na opornico1. Izbrati morate Dual Collapser, ki ustreza velikosti izbrane proteze (glej tabelo 2). 2. Dual Collapser (slika 3a) namestite na podlago in ga pritrdite (slika 3b).

Ročico postavite v odprt položaj.

231

3. Izbrati morate model opornice, ki je primeren za izbrano kirurško metodo inmora po velikosti ustrezati velikosti proteze (glejte tabelo 2), ter mora bitipripravljen v skadu z navodili za uporabo, ki so priložena pripomočku.

4. Odstranite varnostno sponko z opornice in jo postavite v za to namenjenorežo na podlagi. Pripravite opornico, tako da gumb za nastavitev obrnete vsmeri urinega kazalca (odprt - zaporna puščica) in potisnite zaščito nazaj.

5. Pritrdite opornico na podlago, tako da bo utor na ročici poravnan z zarezo naopori. POMEMBNO: Opornica mora biti nameščena tako, da bo njen logotipgledal navzgor.

6. Primite zaklopko na vhodnem delu (perikard) ter jo poravnajte z DualCollapser - linija na obročku vhodnega dela mora biti zgoraj. Nato jo vstavite(slika 4) v območje za stiskanje. OPOZORILO: Med pritiskanjem spremljajte, kaj se dogaja z lističizaklopke, saj mora njihov položaj omogočati prehod vrha opornice. Če je zaklopka pravilno nameščena, ne more zdrsniti z mesta (t. j. aksialenpremik in rotacija nista mogoča), ravni oporniki zaklopke pa so poravnani zangularnimi oznakami na opornici.

7. Zavrtite ročico Dual Collapserja in tako stisnite zaklopko. OPOZORILO: Prepričajte se, da so oporniki enakomerno zloženi ter senjihovi elementi ne prekrivajo.

8. Zavrtite gumb za nastavitev opornice v obratni smeri urnega kazalca (zaprt –zaporna puščica), da bo pokrovček vhodnega dela objel obroček navhodnem delu zaklopke.

9. Pomaknite zaščito naprej toliko, da bo pokrivala stisnjeni obroček naizhodnem delu (slika 5), ter jo nežno potiskajte dalje, medtem pa odpirajteDual Collapser.

10.Ponovno namestite varnostno sponko na opornici in popolnoma odprite DualCollapser, preden izvlečete opornico. OPOZORILO: Pazite, da ne boste pomotoma odstranili varnostnesponke. OPOZORILO: Slab oprijem proteze lahko povzroči njeno iztisnjenje.Nikoli ne stisnite zaklopke več kot dvakrat.

11.Na sliki 6 je prikazana proteza, pravilno nameščena na opornico. Predimplantacijo morate protezo za stiskanje hraniti v topli in sterilni solniraztopini.

232

Namestitev in sprostitev protezeZa namestitev in sprostitev proteze sledite naslednjemu postopku:

- nit za šivanje (priporočamo, da uporabite nit iz enojne preje 3/0 in dvojnoiglo) postavite v vsak sinus zaklopke, 2-3 mm pod točko pregiba lističa,pravokotno z anulusom. Začnite pri lističu, ki se ujema z levim ustjem innadaljujte z naslednjima dvema šivoma, tako da bosta po opravljenemposegu med sabo razmaknjena za približno 120°. Na vsakem koraku, koste enkrat uvedli vodilni šiv, odrežite iglo ekstra luminalnega dela in obe nitizavarujte s sponko.

OPOZORILO: V primeru hipoplastičnega koronarnega ustja, morate prvivodilni šiv namestiti v ta sinus. OPOZORILO: v primeru obstoja trakcijskega šiva, morate le-tega prednamestitvijo zaklopke sprostiti. - Opornico vzemite v levo roko z varnostno sponko na vrhu. Vsako vodilo

potisnite skozi eno od odprtin na obročku na vhodnem delu proteze.Priporočamo, da najprej začnete pri zadnji odprtini na obročku (levikoronarni listič), nato nadaljujete na nasprotni odprtini na desnemkoronarnem lističu in nazadnje skozi ne koronarni listič.

- Poskrbite, da bodo vsa tri vodila ravna, in sicer z nežnim vlekom (pri tempazite na poravnanost z ozirom na aorto). Nato spustite opornico zzaklopko v aorto, da drsi po vodilih, dokler se ne ustavi ob vstopni točkisamih vodil.

OPOZORILO: Prepričajte se, da sinusoidni oporniki niso nameščeni naravni linije naravnega lističa zaklopke.- Nadaljujete, da sprostite vhodni del: brez premikanja opornice ali

sproščanja šivov, gumb za nameščanje opornice vrtite v smeri urinegakazalca (odprt - zapiralna puščica), dokler ne zaslišite, da se zaskoči, in"začutite", da se obroček na vhodnem delu zaklopke sprosti;

- Prepričajte se, da sinusoidne opornice proteze pravilno ležijo glede naaortne sinuse in da kovinska opornica ne ovira koronarnega ustja.

- Nato sprostite izhodni del proteze: odstranite varnostno sponko in natoizvlecite drsno zaščito opornice, pri čemer se izogibajte rotaciji in skrbite,da bo opornica ostala v aksialnem položaju glede na aorto.

233

- Opornico nežno odstranite in pazite, da med snemanjem ne zgrabi ali zvijezaklopke.

OPOZORILO: Vizualno preglejte naslednje: prehodnost koronarnih ostijev,pravilno poravnanost zaklopke, nobenega paravalvularnega puščanja,koaptacijo lističa (vedite, da je omejen prostor med lističem stvar designazaklopke, vendar pa mora imeti simetrijo in omejeno ekstenzijo), nobenegavidnega anulusa pod obročkom na vhodnem delu zaklopke in dobro razvitprednji mitralni listič.

PostdilatacijaPostdilatacijo obročka na vhodnem delu je treba izvesti po dokončni sprostitviproteze. Izbrati morate model postdilatacijskega katetra, ki je primeren za izbrankirurški poseg in mora po velikosti ustrezati velikosti proteze (glejte tabelo 2), inga morate pripraviti po navodilih za uporabo proizvajalca katetra.Prazen kateter je treba previdno vstaviti skozi protezo, pri čemer je treba paziti,da z njim kakor koli ne vplivate na kovinske in biološke komponente proteze. Komodra namestitvena oznaka na proksimalni strani balona leži na ravni prostihrobov protetičnih lističev, lahko balon za 30 sekund napolnite ob tlaku 4 atm. Ko jebalon napihnjen, je treba v koren aorte vliti toplo fiziološko raztopino (37°C), da seprepričate, da zaklopka dobro tesni in je dobro zasidrana. Med dilatacijo balonamora biti kateter povsem pri miru, da ne pride do premika ali poškodbe proteze.Ko balon izpraznite, lahko kateter umaknete iz operacijskega polja.OPOZORILO: ČE SE MED SPROSTITVIJO PROTEZE ALI PO NJEJ POJAVIKAKRŠEN KOLI ZNAK SLABEGA TESNJENJA, KI BI LAHKO NEGATIVNOVPLIVALO NA PRAVILNO DELOVANJE ZAKLOPKE, ODSTRANITEPROTEZO PO NAVODILIH V POGLAVJU “POSTOPEK ODSTRANITVEPROTEZE”.

Preverjanje in potrditev položaja proteze Prepričajte se, da je proteza dobro zasidrana v korenu aorte in da stik medprotezo ter aortnim anulusom ni pomanjkljiv, saj bi sicer lahko prišlo do uhajanjatekočine ob protezi. Odstranite vodila. Polnjenje korena aorte je stvarzdravnikovega preudarka (hidravlično testiranje).OPOZORILO: Proteze se ne dotikajte z ostrimi kirurškimi instrumenti, saj bijo lahko poškodovali.

234

Zapiranje predela implantacijeZaprite aortotomijo in pazite, da obročka na izhodnem delu opornice ne zgrabite sšivom. Preden kirurško zaprete vstopno mesto, potrdite hemostazo in nepoškodovanostzaklopke s transezofagealno ehokardiografijo – TEE.

Postopek odstranitve protezeČe bi se izkazalo, da je protezo treba odstraniti z mesta implantacije, se ravnajtepo naslednjih navodilih:- Na mesto posega nanesite zdrobljen led, narejen iz sterilne fiziološke

raztopine. Poskrbite, da bo led v stiku s protezo. - Navlažite protezo z ledeno fiziološko raztopino in med tem stisnite izhodni del

proteze, za kar uporabite tri kirurške forcepse, med katerimi naj bo kot 120°.- Stiskajte forceps in spodbujajte radialno kompresijo proteze, da boste zmanjšali

njen premer. - Ko proteza odstopi od aortne stene, izvlecite forceps in protezo v enem kosu,

kot da sta del iste naprave. Pazite, da ne boste poškodovali okolnega tkiva. OPOZORILO: Odstranjene proteze Perceval S NE SMETE PONOVNOIMPLANTIRATI, saj njene ustreznosti ni več mogoče zagotoviti.

Obravnava po poseguKlinične izkušnje kažejo, da je priporočljivo, da bolniki z vsajeno bioprotezoprejmejo kratkoročno protikoagulacijsko terapijo, če ta ni kontraindicirana.

12. PREVIDNOSTNI UKREPI- Proteza Perceval S je namenjena le in izključno enkratni uporabi. - Zaklopk iz vsebnikov, ki so bili poškodovani in predhodno odprti, ne smete implantirati. - Zaklopk, ki jih vzamete iz vsebnikov, a jih nato ne implantirate, ne smete več

obravnavati kot sterilne in jih tudi ne smete več implantirati.- Proteza Perceval S ne sme priti v stik s platnom, gazo ali katerim koli drugim

materialom, ki bi lahko na zaklopki pustil vlakna, saj bi to lahko privedlo doembolije ali neželenih reakcij s krvjo.

- Pri delu z zaklopko se ravnajte po navodilih v poglavju “Priprava proteze”. Pazite,da se ne boste dotikali tkivnih lističev ali neenakomerno deformirali proteze.

- Ne uporabljajte ostrih kirurških instrumentov, ki bi lahko poškodovali protezo.

235

- Raztopini za shranjevanje ali izpiranje proteze ne dodajajte zdravil, kemikalij,antibiotikov ali katerih koli drugih snovi. Tuje snovi lahko poškodujejo tkivo.

- Skrbite, da bo proteza vedno vlažna. Če se proteza posuši, četudi samo delnoali za kratek čas, bo prišlo do nepopravljivih poškodb tkiva. Zato je treba medimplantacijo vsaki dve minuti obe strani proteze splahniti s fiziološko raztopino.

- Pri rokovanju s protezo Perceval S uporabljajte izključno sterilne postopke.Raztopina za shranjevanje proteze ni primerna za ponovno sterilizacijokontaminirane zaklopke.

- Zaklopko shranjujte v pokončnem položaju ob temperaturi med +5°C in +25°C.Poskrbite, da ne bo zmrznila. Zaklopk, ki so bile izpostavljene temperaturampod +5°C, ne smete implantirati.

- Ne poskušajte ponovno sterilizirati zaklopke ali njenega vsebnika s paro,plinom ali radiacijo.

- Za določitev ustrezne velikosti zaklopke uporabljate izključno priloženepripomočke za določanje velikosti (tabela 2). Uporaba drugih pripomočkov zadoločitev velikosti lahko privede do izbora prevelike ali premajhne proteze, kipovzroči resno napako v njenem delovanju.

- Za pripravo in namestitev proteze uporabljajte samo pripomočke, navedene vtabeli 2. Uporaba drugih pripomočkov lahko povzroči neuspešno vsaditev aliokvari protezo.

- Morebitne konkomitantne posege je treba v največji možni meri izvesti predvsaditvijo proteze Perceval S.

- Po implantaciji proteze Perceval S manipulacija srca in/ali ascendentne aorte(če je potrebno) zahteva izredno nežno ravnanje. V primeru, da moratenamestiti atrijski retraktor, bodite pozorni, da ne boste stiskali ascendentneaorte. Ti prijemi lahko imajo neznan učinek na implantirano zaklopko, vključno znjenim premikom ali gubanjem.

- Za pravilno namestitev in vsaditev proteze je obvezno ustrezno kirurškousposabljanje.

13. KARTONČEKVsaki protezi je priložen kartonček za podatke bolnika, ki identificira imetnika inprotezo. Zaradi tega lahko kirurg bolniku izroči dokument s strnjenimi in popolnimiinformacijami o operaciji in vsajeni zaklopki, ki so na voljo vedno, ko je potreba potem.

236

14. INFORMACIJE O MAGNETNI RESONANCI (MRI)

Neklinično testiranje je pokazalo, da je zaklopka Perceval S pod določenimipogoji primerna za MRI. Bolnika s to napravo je mogoče varno pregledati z MRInemudoma po namestitvi proteze pod naslednjimi pogoji: - Statično magnetno polje 3 Tesla ali manj. - Največji prostorski gradient magnetnega polja 720 Gauss/cm ali manj.Največji izmerjeni dvig temperature na zaklopki Perceval S pri nekliničnemtestiranju je znašal 1,8°C med 15 minutno MRI, opravljeno pri 3 Tesla. Poročali soo povprečni specifični stopnji absorpcije (SAR) 2,9 W/kg.Kakovost magnetnoresonančne slike je lahko slabša, če področje, ki ga želitepregledati, leži na istem področju kot Perceval S oziroma je zelo blizu.

15. VRAČILO EKSPLANTIRANIH PRIPOMOČKOVZa informacije glede vračila izdelkov se obrnite na lokalni servisni center ali naprodajnega zastopnika. Prejeli boste zahtevano RMA številko vračila in navodilaza pakiranje. Eksplantirane zaklopke morate pred vračilom postaviti v primernohistološko fiksirno raztopino, na primer v 10% formalin.

16. GARANCIJASorin Biomedica Cardio jamči, da je proteza Perceval S zasnovana, izdelana inzapakirana z največjo mero skrbnosti, pri čemer so bili uporabljeni najustreznejšivisoko napredni postopki, načelo varnosti pa je bilo vključeno že v zasnovo inizdelavo. Naš izdelek je zasnovan tako, da zagotavlja varno uporabo naprave, čeje uporabljena skladno s pogoji za uporabo ter za predvidene namene skladno sprevidnostnimi ukrepi, opisanimi v prejšnjih poglavjih, ter tako, da kar najboljzmanjša tveganja, povezana z uporabo naprave, čeprav je treba upoštevati, dateh tveganj ni mogoče povsem odpraviti. Napravo je dovoljeno uporabiti le enkrat,in sicer pod odgovornostjo specializiranega medicinskega osebja, pri čemer jetreba upoštevati neizogibna tveganja ter možne neželene učinke in zaplete prizdravljenju, za katerega je naprava namenjena, vključno s tistimi, ki so omenjeni vdrugih poglavjih tega priročnika z navodili.

MR

237

Zaradi tehnične kompleksnosti in občutljivosti povezanih medicinskih odločitev termetod za uporabo naprave Sorin Biomedica Cardio ne more dati izrecnega aliimplicitnega jamstva, da bo uporaba naprave dala dobre rezultate ali uspešnopozdravila medicinski problem. Rezultati v smislu kliničnega profila,funkcionalnosti in trajnosti naprave so odvisni od mnogih dejavnikov, na katereproizvajalec ne more vplivati. Med njimi so stanje bolnika, kirurški postopekoziroma postopek uporabe in način ravnanja z napravo, ko je ovojnina odprta. Zaradi teh dejavnikov je odgovornost Sorin Biomedica Cardio omejena izključnona zamenjavo naprave, če bi se izkazalo, da je bila od dobavi okvarjena. V takemprimeru mora kupec napravo posredovati Sorin Biomedica Cardio, ki si pridržujepravico, da pregleda potencialno okvarjeno napravo in oceni, ali dejansko gre zanapako proizvajalca. Garancija je izključno omejena na zamenjavo naprave, prikateri je bila ugotovljena napaka proizvajalca, z drugo napravo iste alienakovredne vrste, ki jo proizvaja Sorin Biomedica Cardio.Garancija velja samo, če je naprava vrnjena družbi Sorin Biomedica Cardio, insicer pravilno zapakirana in s priloženim podrobnim pisnim poročilom o napakah.Če gre za napravo, ki je bila odstranjena po implantaciji, je treba priložiti tudi opisrazlogov za odstranitev iz telesa bolnika. Če se izkaže, da je bila naprava okvarjena in jo je ta zato nadomestil, bo družba SorinBiomedica Cardio kupcu povrnila neposredne stroške, ki jih je zaradi tega utrpel.Sorin Biomedica Cardio ne prevzema nobene odgovornosti niti v primeru neupoštevanjanavodil za uporabo ali previdnostnih ukrepov, opisanih v tem priročniku z navodili, niti vprimeru uporabe po preteku roka uporabnosti, navedenega na embalaži. Družba Sorin Biomedica Cardio tudi ne prevzema odgovornosti za posledicemedicinskih odločitev in metod uporabe ali namestitve naprave, zaradi česar nebo nosila odgovornosti za materialno, biološko ali denarno škodo ali kakršno kolipoškodbo, ki bi bila posledica uporabe naprave. Agenti in zastopniki družbe SorinBiomedica Cardio niso pooblaščeni za spreminjanje katerega koli od zgorajnavedenih pogojev ali dajanje dodatnih jamstev v zvezi s tem izdelkom polegjamstev, podanih v sklopu garancije v tem priročniku.

238

SLOVENSKY

AORTÁLNA SRDCOVÁ CHLOPŇA NEVYŽADUJÚCA ŠITIE (SUTURELESS)

Návod na použitie

1. POPISPerceval S je bioprotetická chlopňa určená na náhradu poškodenej natívnej alebonesprávne fungujúcej protetickej aortálnej chlopne pri zákroku na otvorenomsrdci, ktorá má tú unikátnu vlastnosť, že umožňuje umiestnenie a zakotvenie namieste implantácie bez šitia.Voľba materiálov a konfigurácia zabezpečuje biokompatibilitu ahemokompatibilitu tejto zdravotníckej pomôcky.Protéza Perceval S pozostáva z tkanivového komponentu vyrobeného zbovinného perikardu a samoexpandujúceho nitinolového stentu, ktorý má dvefunkcie – je nosným prvkom chlopne a fixuje ju na miesto.Tkanivová srdcová chlopňa Perceval S sa dodáva nenasadená. Predimplantáciou sa priemer protézy zmenší na veľkosť vhodnú na nasadenie nadržiak. Chlopňa sa potom umiestni a uvoľní v koreni aorty, kde konštrukcia stentua jeho schopnosť vyvíjať radiálny tlak na anulus umožňuje stabilné ukotvenie tejtozdravotníckej pomôcky.

2. DOSTUPNÉ MODELYAortálna chlopňa Perceval S je k dispozícii v troch veľkostiach: vo veľkosti S, voveľkosti M a vo veľkosti L. Výška protézy je 31,0, 33,0 mm, resp. 35,5 mm. Každáveľkosť je vhodná pre určité rozmedzie priemerov aortálnych anulov asinotubulárnych junkcií. Charakteristiky anatómie aortálneho koreňa pacientovpre každú veľkosť sú opísané v nasledujúcej tabuľke.

239

Každá protéza je identifikovaná kódom výrobku a výrobným číslom. Kód výrobkupozostáva z troch písmen (PVS) a dvoch číslic.

3. BALENIEProtéza Perceval S je fixovaná v sterilnom pufrovom roztoku bez aldehydov.Každá protéza je balená samostatne vo vlastnom kontajneri (obr. 1).Ku každej protéze je pripojený plastový štítok s identifikačnými údajmi. Protéza jenasadená na nosnom prvku, ktorý ju drží v nádobke. Kontajner je zvonka zatavený do priehľadnej fólie, ktorá sa má odstrániť lenbezprostredne pred prípravou protézy na implantáciu.UPOZORNENIE: Vonkajší povrch kontajnera nie je sterilný, a preto nesmieprísť do styku so sterilnými nástrojmi.Kontajner uchovávajúci protézu je balený v bloku izolačného materiálu, ktorýchráni zariadenie pred výkyvmi teploty. Balenie taktiež obsahuje indikátory teplotyna monitorovanie teploty počas prepravy.UPOZORNENIE: Indikátory sú určené iba na prepravu. Nie sú určené namonitorovanie teploty počas skladovania výrobku.Odstráňte blok izolačného materiálu a skontrolujte každý indikátor ihneď podoručení. Chlopňu nepoužívajte, ak sa niektorý indikátor aktivoval.

4. SKLADOVANIEProtéza Perceval S sa musí skladovať vo zvislej polohe pri teplote od +5°C do +25°C.Dolná hranica teploty je osobitne dôležitá, pretože pri teplotách blízko 0°C fixačnýroztok začne zamŕzať, čo spôsobí ireverzibilné poškodenie biologického tkaniva.

PRIEMERAORTÁLNEHO

ANULU[A]

VÝŠKA AORTÁLNEHO

KOREŇA

PRIEMERSINOTUBULÁRNEJ

JUNKCIE[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabuľka 1: Anatomické charakteristiky pacientov

REF SIZE

240

Napriek tomu by sa zdravotnícka pomôcka mala skladovať pri nižších teplotáchuvedeného rozmedzia, ale bez prekročenia uvedených hraničných teplôt. Akpodmienky v sklade neumožňujú správnu reguláciu teploty pod hornou hranicou,pomôcka sa musí uchovávať v chladiacom zariadení, ale nikdy nie pod 5°C.Zabráňte extrémnym zmenám teplôt. Zabráňte priamemu pôsobeniu vykurovacích alebo klimatizačných zariadení.

5. DÁTUM EXSPIRÁCIEDátum exspirácie protézy je uvedený na štítku balenia (Use By ).Odporúča sa pravidelná kontrola a rotácia zásob, aby sa zabezpečila spotrebachlopní pred exspiráciou.

6. STERILITAAk balenie nie je otvorené alebo poškodené, protéza Perceval S je sterilná.Vonkajší povrch kontajnera nie je sterilný, a preto nesmie prísť do styku sosterilnými nástrojmi.UPOZORNENIE: chlopne, ktoré boli vybraté z kontajnera ale neboliimplantované, už nie sú sterilné a nesmú sa použiť. PROTÉZY NEMOŽNORESTERILIZOVAŤ. AK BOL KONTAJNER OTVORENÝ ALEBOPOŠKODENÝ, PROTÉZU NEPOUŽÍVAJTE.

7. PRÍSLUŠENSTVO A MATERIÁLY NA PRÍPRAVU A IMPLANTÁCIUZDRAVOTNÍCKEJ POMÔCKY

Príslušenstvo na implantáciu protézy Perceval S:- Mierky, určené na pomoc lekárovi pri výbere správnej veľkosti protézy.- Dual Držiak, určený na umiestnenie a nasadenie protézy in situ. Je k dispozícii

v dvoch modeloch: jeden na hrudné prístupy (dual držiak) a jeden špecifickyindikovaný na miniinvazívnu chirurgiu (vrátane minitorakotómie), (Dual MICSdržiak).

- Dual Collapser, určený na rovnomerné zmenšenie priemeru protézy, čoumožňuje jeho nasadenie na držiak pred implantáciou.

- Základňa pre Dual Collapser, umožňujúca správne umiestnenie DualCollapser a Dual držiak (alebo Dual MICS držiak), čo zjednodušuje postupprípravy protézy.

241

- Postdilatačný katéter, balónikový katéter určený na dilatáciu protézy in situ poimplantácii. Je k dispozícii v dvoch modeloch: jeden na hrudné prístupy(postdilatačný katéter) a jeden špecificky indikovaný na miniinvazívnu chirurgiu(vrátane minitorakotómie, MICS postdilatačný katéter).UPOZORNENIE: prečítajte si návod na použitie priložený k baleniupríslušenstva.

Ďalšie zariadenia a materiály potrebné na prípravu a implantáciu protézy:- 1 sterilné pole na prípravu chlopne- 2 sterilné misky- 2 fľaše sterilného fyziologického roztoku, jedna s teplotou miestnosti a jedna

s teplotou tela (37°C)- nožnice- sterilná 50 ml injekčná striekačka Luer Lock- sterilné nafukovacie zariadenie (manometrická striekačka) - atraumatické plastové peány- pravítko (na meranie výšky aortotómie)- skalpel.

PVS21 PVS23 PVS25

Mierky ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Základňa pre Dual Collapser ICV1232

Dual Držiak(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Držiak(2) ICV1244 ICV1245

Postdilatačný katéter(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS Postdilatačný katéter(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Indikovaný na hrudné prístupy(2) Špecificky indikovaný na miniinvazívnu chirurgiu (vrátane minitorakotómie)

Tabuľka 2: Príslušenstvo Perceval S

242

8. INDIKÁCIEProtéza Perceval S je indikovaná na náhradu poškodených natívnych alebo nesprávnefungujúcich prostetických aortálnych chlopní pri operácii na otvorenom srdci.Protéza je indikovaná u pacientov, ktorí spĺňajú nasledujúce kritériá:- Subjekty vo veku ≥ 65 rokov;- Subjekty so stenózou aortálnej chlopne alebo stenoinsuficienciou.

9. KONTRAINDIKÁCIEPoužitie protézy Perceval S je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:1. Subjekty s predchádzajúcou implantáciou chlopňových protéz alebo

anuloplastického krúžku, ktoré sa nenahrádzajú chlopňou Perceval S;2. Subjekty, ktoré vyžadujú dvojitú alebo viacnásobnú náhradu alebo opravu chlopní; 3. Subjekty s aneuryzmatickou dilatáciou alebo disekciou steny ascendentnej aorty;4. Subjekty s aktívnou endokarditídou;5. Subjekty s aktívnou myokarditídou;6. Subjekty s vrodenou dvojcípou aortálnou chlopňou;7. Subjekty s nedávnym infarktom myokardu (< 90 dní);8. Subjekty so známou precitlivenosťou na niklové zliatiny;9. Subjekty s chronickým poškodením obličiek alebo s poruchami metabolizmu vápnika;10.Subjekty s chronickou medikamentóznou liečbou prípravkom obsahujúcim vápnik;11.Subjekty s akútnym predoperačným neurologickým deficitom, infarktom

myokardu alebo srdcovou príhodou, ktorých stav sa nenormalizoval alebonestabilizoval 30 dní pred plánovaným zákrokom implantácie chlopne;

12.Subjekty s anatomickými charakteristikami nespĺňajúcimi špecifikácie uvedenév tabuľke 1.

10. POTENCIÁLNE NEPRIAZNIVÉ ÚČINKYRiziká alebo potenciálne nepriaznivé účinky (v abecednom poradí) spojenés náhradou srdcovej chlopne bioprotézou zahŕňajú (ale nielen): arytmie, dehiscenciutkaniva, endokarditídu, hemolytickú anémiu, hemolýzu, infarkt myokardu, infekciu inúako endokarditídu, intravalvulárnu a paravalvulárnu netesnosť, klinicky významnúhemorágiu (krvácanie), konštrukčné znehodnocovanie chlopne, mŕtvicu aleboakékoľvek súvisiace neurologické poruchy, nekonštrukčnú dysfunkciu chlopne (napr.panus), perikardiálnu efúziu, protetickú trombózu, smrť, srdcovú tamponádu,stenózu, tromboembolizmus, zlyhanie srdca (akútne zlyhanie srdca).

243

Nepriaznivé účinky môžu nastať v dôsledku reakcií jednotlivých pacientov naimplantovanú protézu.Popri vyššie uvedených nepriaznivých účinkoch môžu špecifické účinky súvisiaces implantáciou protézy Perceval S zahŕňať (ale nielen) uvoľnenie a/alebomigráciu protézy.

11. NÁVOD NA POUŽITIE

Príprava personáluImplantáciu protézy Perceval S môže vykonávať len lekár a pomocný personálzaškolený v technike prípravy a implantácie protézy Perceval S. Ako školiacimateriál je k dispozícii „Inservice Guide“ s podrobným a ilustrovaným opisomprípravy chlopne a krokov implantácie.

Príprava miesta implantácieImplantácia zdravotníckej pomôcky sa vykonáva chirurgickým zákrokom využitímprístupu umožňujúceho exponovanie aortálnej chlopne (teda mediálnejsternotómie, hornej ministernotómie alebo pravej minitorakotómie). Voľbachirurgického prístupu sa ponecháva na chirurga, ktorý môže rozhodnúť podľasvojej praxe a kritérií výberu. Vhodné príslušenstvo na použitie pri zákrokuvyplynie zo zvoleného chirurgického prístupu.1. Exponujte aortálnu chlopňu prostredníctvom transverzálnej aortotómie.UPOZORNENIE: Šikmá aortotómia sa neodporúča, keďže uvoľnenie zdravotníckejpomôcky na mieste implantácie by mohlo spôsobiť ťažkosti pri sutúre aorty.2. Vykonajte incíziu aorty distálne voči sinotubulárnej junkcii, aby sa zachovalsegment ascendentnej aorty nad horným okrajom protetickej chlopne.Transverzálna aortotómia umiestnená najmenej 3,5 cm nad aortálnym anulomalebo najmenej 0,5 cm nad sinotubulárnou junkciou sa považuje za optimálnu(vhodné je použiť pravítko). Rez sa spravidla uskutoční na úrovni prechodu medziviscerálnym a parietálnym listom perikardu. V každom prípade dbajte na to, abyprotéza neprečnievala za aortotómiu a aby bol stále k dispozícii malý lem nauzavretie aorty. Chirurg môže zvážiť prípadné rozšírenie aortotómie. Nadmernérozšírenie incízie sa neodporúča.3. Odstráňte natívne listy a vápenaté zvyšky, aby bol profil anulu pravidelný. Aknahrádzate predchádzajúci implantát, opatrne ho vyberte tak, aby ste nepoškodilistenu aorty.

244

UPOZORNENIE: Úplná intraanulárna dekalcifikácia anulu nie je nutná, aleexcentrické alebo objemné vyčnievajúce intraluminálne kalcifikácie samusia odstrániť.

Postup merania a výber protézy Skontrolujte predoperačným echokardiogramom, či anatomické charakteristikypacienta spĺňajú špecifikácie uvedené v tabuľke 1. Pred implantáciou použite priložené mierky na určenie najvhodnejšej veľkosti protézy. Každá mierka má priehľadný obturátor identifikovaný symbolom začiarknutia ()a biely obturátor identifikovaný symbolom kríža (). Keď priehľadný obturátor ()prejde cez anulus a biely obturátor () neprejde, treba zvoliť veľkosť chlopneurčenú na rukoväti (pozrite tabuľku 3).

UPOZORNENIE: Používajte len mierky dodávané s protézou. Použitieakéhokoľvek iného nástroja môže znemožniť správne určenie veľkostiprotézy a jej funkčnosť.UPOZORNENIE: Nepoddimenzujte ani nepredimenzujte protézu. Mohlo byto viesť k možnej migrácii resp. nadmernej kompresii alebo prasknutiuaorty, čo môže všetko viesť k smrteľnej arytmii alebo krvácaniu. UPOZORNENIE: Dbajte na to, aby mierky merali aortálny anulus a nievýtokový trakt ľavej komory (LVOT).

Mierka Obturátor Výsledok merania Veľkosť chlopne

Veľkosť S() - priehľadný NEPREJDE Žiadna chlopňa Perceval S() - priehľadný PREJDE

Perceval S veľkosti S() - biely NEPREJDE

Veľkosť M() - priehľadný PREJDE

Perceval S veľkosti M() - biely NEPREJDE

Veľkosť L() - priehľadný PREJDE

Perceval S veľkosti L() - biely NEPREJDE() - biely PREJDE Žiadna chlopňa Perceval S

Tabuľka 3: Špecifikácie merania

245

Príprava protézyChlopňa a fixačný roztok sú sterilné a nepotrebujú ďalšiu úpravu.Skontrolujte celistvosť kontajnera. Skontrolujte, či je priehľadná pečaťneporušená a či kontajner nebol otvorený, mohlo by to viesť k strate sterility. Ak jeprítomné akékoľvek presakovanie roztoku, buď vo forme viditeľnej tekutiny alebozaschnutých zvyškov soli, chlopňu neimplantujte.UPOZORNENIE: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku (Use By ).Nepoužívajte chlopňu po uplynutí dátumu vyznačeného na balení.Po prekontrolovaní balenia odtrhnite priehľadnú fóliu a otvorte kontajnerodskrutkovaním vrchnáka.

Zjednodušený postup pred implantáciouProtéza neobsahuje voľný glutaraldehyd, a preto pred implantáciou nie jepotrebné chlopňu trikrát oplachovať.Odporúčame nasledujúci postup na uchovanie vlhkosti chlopne a pomoc priaseptickej manipulácii:- pripravte misku obsahujúcu sterilný fyziologický roztok a počas prípravy

umiestnite chlopňu do misky;- vyberte chlopňu z kontajnera, prestrihnite zelenú niť a odstráňte upevňujúcu

objímku (obr. 2a);- odstráňte identifikačný štítok pripojený k protéze;- Uvoľnite protézu z nosného prvku prestrihnutím stehov na troch miestach

vyznačených na obr. 2b. Zdravotnícka pomôcka je teraz pripravená nanasadenie na držiak.

Pred implantáciou chlopne skontrolujte, či sú údaje na všetkých nálepkácha štítkoch zhodné. Ak sa údaje nezhodujú, chlopňu neimplantujte.

Nasadenie protézy na držiak1. Treba vybrať Dual Collapser veľkosti konzistentnej s veľkosťou zvolenej

protézy (pozrite tabuľku 2). 2. Nasaďte Dual Collapser (obr. 3a) na základňu a upevnite ho (obr. 3b).

Prepnite páku do otvorenej polohy.3. Treba vybrať model držiaka indikovaný na zvolený chirurgický prístup

a s veľkosťou konzistentnou s veľkosťou protézy (pozrite tabuľku 2) a pripraviťho podľa návodu na použitie priloženého k tejto zdravotníckej pomôcke.

246

4. Vyberte poistnú závlačku z držiaka a vložte ju do určenej štrbiny v základni.Pripravte držiak otáčaním ovládacieho gombíka v smere hodinových ručičiek(otvorené – šípka so zámkom) a stiahnutím pošvy dozadu.

5. Upevnite držiak na základňu zarovnaním žliabku na rukoväti so zárezom nanosnom prvku. DÔLEŽITÉ: Držiak musí byť orientovaný tak, aby logosmerovalo nahor.

6. Držte chlopňu zo smeru prítoku (perikardu), zarovnajte ju (línia šitia naprítokovom krúžku musí byť hore) na Dual Collapser a zasuňte ju (obr. 4) dosťahovacieho priestoru.UPOZORNENIE: Pri zatláčaní kontrolujte listy chlopne, aby ste maliistotu, že umožnia prechod špičky držiaka.Keď je chlopňa správne nasadená, je pevne držaná na mieste (bez možnostiaxiálneho a rotačného posunutia) a rovné vzpery chlopne sú zarovnouhlových značiek držiaka.

7. Stiahnite chlopňu otočením páčky Dual Collapser.UPOZORNENIE: Skontrolujte, či sú vzpery rovnomerne stiahnuté a či saich články neprekrývajú.

8. Otočte ovládacím gombíkom držiaka proti smeru hodinových ručičiek(zatvorené – šípka so zámkom), čím sa umožní, aby prítoková krytkaobostrela prítokový krúžok.

9. Nasuňte pošvu, kým neprekryje stiahnutý výtokový krúžok (obr. 5), a ďalejjemne tlačte, pričom súčasne otvárajte Dual Collapser.

10.Vráťte poistnú závlačku späť na držiak a úplne otvorte Dual Collapser. Lenpotom vytiahnite držiak.UPOZORNENIE: Dávajte pozor, aby ste náhodou nevytiahli poistnú závlačku.UPOZORNENIE: Neúplné zachytenie protézy môže spôsobiť jejvypudenie. Chlopňu nikdy nesťahujte viac ako dvakrát.

11.Protéza správne nasadená na držiak je zobrazená na obrázku 6. Predimplantáciou sa stiahnutá protéza musí uchovávať v teplom sterilnom fyziologickom roztoku.

Umiestnenie a uvoľnenie protézyPri umiestňovaní a uvoľňovaní protézy postupujte nasledovne:

- umiestnite steh (podľa možnosti jednovláknový šijací materiál 3/0, dvojihla)do každého chlopňového sínusu, 2 – 3 mm pod bod pripojenia listu, kolmo

247

na anulus. Začnite od listu zodpovedajúceho ľavému ostiu a pokračujteumiestnením ďalších dvoch stehov tak, aby boli na konci zákroku približnepod 120° uhlom a s rovnakou vzdialenosťou. Pri každom kroku poprevlečení vodiaceho stehu odstrihnite ihlu extraluminálnej nite a zaistiteoba stehy svorkou.

UPOZORNENIE: V prípade hypoplastického koronárneho ostia by samala prvá vodiaca niť umiestniť v tomto sínuse.UPOZORNENIE: Ak je prítomný akýkoľvek trakčný steh, musí sauvoľniť pred nasadením chlopne.- Vezmite držiak do ľavej ruky s poistnou závlačkou hore. Prevlečte každú

niť cez jednu gombíkovú dierku na prítokovom krúžku protézy. Odporúčasa začať od posteriórnej gombíkovej dierky (ľavého koronárneho cípu),pokračovať dierkou zodpovedajúcou pravému koronárnemu cípua nakoniec cez nekoronárny cíp;

- Jemným ťahom narovnajte tri vodiace nite (pričom budete udržiavaťzarovnanie vzhľadom na aortu) a spustite držiak obsahujúci chlopňu doaorty skĺznutím po nitiach, kým sa nezastaví na bode vstupu nití;

UPOZORNENIE: Skontrolujte, či sínusoidné vzpery nie sú umiestnenéna úrovni línie pripojenia natívnych listov.- Pristúpte k uvoľneniu prítokovej časti: bez posunutia držiaka alebo

uvoľnenia stehov otočte gombík na držiaku v smere hodinových ručičiek(otvorené – šípka so zámkom), kým nebudete počuť cvaknutiea „nepocítite“ uvoľnenie prítokového krúžku chlopne;

- uistite sa, že sínusoidné vzpery protézy sú na úrovni Valsalvových sínusova že kovový stent netvorí obštrukciu pre koronárne ostiá;

- pristúpte k uvoľneniu výtokovej časti: odstráňte poistnú závlačku a potomvytiahnite klznú pošvu držiaka – vyhýbajte sa otáčavým pohybom a dbajtena to, aby bol držiak v súosovej polohe voči aorte;

- opatrne vyberte držiak, pričom dbajte na to, aby pri vyberaní nezachytila nedeformoval chlopňu.

UPOZORNENIE: Vizuálne skontrolujte: priechodnosť koronárnych ústí,správne zarovnanie chlopne, neprítomnosť paravalvulárnej netesnosti,doliehanie cípov (malé medzierky medzi cípmi vyplývajú z konštrukciechlopne, ale majú byť symetrické a obmedzeného rozsahu), neprítomnosť

248

viditeľného anulu pod prítokovým krúžkom chlopne a správne rozvinutýanteriórny mitrálny cíp.

PostdilatáciaPostdilatáciu prítokového krúžku treba uskutočniť po úplnom nasadení protézy.Treba vybrať model postdilatačného katétra indikovaný na zvolený chirurgickýprístup a s veľkosťou konzistentnou s veľkosťou protézy (pozrite tabuľku 2) apripraviť ho podľa návodu na použitie priloženého k tejto zdravotnckej pomôcke.Vyfúknutý postdilatačný katéter sa musí opatrne zasunúť cez protézu tak, abynezachytil žiadne kovové ani biologické časti protézy. Keď sa bude modráumiestňovacia značka na proximálnej strane balónika nachádzať na úrovni voľnýchokrajov protetických cípov, balónik možno nafúknuť na požadovaný tlak (4 atm) na 30sekúnd. Potom by sa mal pri nafúknutom balniku do aortálneho koreňa naliať teplý(37°C) sterilný fyziologický roztok, aby sa zabezpečilo optimálne tesnenie chlopne aoptimalizované ukotvenie. Počas balónikovej dilatácie sa katéter musí držaťabsolútne bez pohybu, aby sa predišlo akémukoľvek posunutiu alebo poškodeniuprotézy. Po vyfúknutí balónika možno katéter odstrániť z operačného poľa.UPOZORNENIE: AK SA POČAS UVOĽNENIA PROTÉZY ALEBO PO ŇOM ZISTÍAKÁKOĽVEK ZNÁMKA NEDOSTATOČNÉHO USADENIA, KTORÉ BY MOHLOOHROZIŤ SPRÁVNU FUNKCIU CHLOPNE, PROTÉZU VYBERTE PODĽANÁVODU UVEDENÉHO V ČASTI „POSTUP ODSTRÁNENIA PROTÉZY“.

Skúška a overenie polohy protézyOverte, či je protéza dobre zakotvená do aortálneho koreňa a či je dostatočnýkontakt medzi protézou a aortálnym anulom. V opačnom prípade by mohlo dôjsťk paraprotetickým netesnostiam. Plnenie aortálneho koreňa podľa uváženialekára (hydraulická skúška).UPOZORNENIE: Vyhýbajte sa dotykom protézy akýmikoľvek ostrými aleborezacími chirurgickými nástrojmi, pretože by mohlo dôjsť k narušeniucelistvosti protézy.

Uzavretie miesta implantácieUzavrite aortotómiu a dbajte pri tom na to, aby sa výtokový krúžok stentunezachytil do stehu.Pred uzavretím chirurgického prístupu overte hemostázu a neporušenosťchlopne pomocou transezofageálnej echokardiografie.

249

Postup odstránenia protézyAk by sa ukázalo, že je potrebné protézu z miesta implantácie odstrániť,postupujte nasledovne:- Zaveďte drvený ľad získaný zo sterilného fyziologického roztoku do oblasti

zákroku a dbajte na to, aby ľad prišiel do styku s protézou;- Namočte protézu ľadovým fyziologickým roztokom a súčasne zovrite výtokovúčasť protézy troma chirurgickými peánmi umiestnenými v uhle približne 120°;

- Pôsobením na peány vyvolajte radiálnu kompresiu protézy, aby sa zmenšil jejpriemer;

- Po uvoľnení protézy od aortálnej steny extrahujte peány a protézu, ako keby šloo jedno zariadenie, pričom dbajte na to, aby ste nepoškodili okolité tkanivo.

UPOZORNENIE: Vybratá protéza Perceval S sa NESMIE IMPLANTOVAŤZNOVA, pretože jej celistvosť už nie je zabezpečená.Pooperačné ošetrenieKlinické skúsenosti naznačujú, že pacienti s bioprotézou by sa mali udržiavať nakrátkodobej antikoagulačnej liečbe, pokiaľ táto liečba nie je kontraindikovaná. 12. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA- Protéza Perceval S je konštruovaná iba na jedno použitie.- Chlopne z poškodených alebo otvorených kontajnerov sa nesmú použiť na

implantáciu.- Chlopne vybraté z kontajnera a neimplantované by sa mali považovať za

nesterilné a nesmú sa použiť na implantáciu.- Protéza Perceval S nemá prísť do kontaktu s plátnom, gázou ani akýmkoľvek

materiálom, ktorý môže uvoľňovať prach alebo vlákna, ktoré by sa mohli nalepiťna chlopňu a spôsobiť embóliu alebo nepriaznivé reakcie s krvou.

- Pri manipulácii s chlopňou postupujte podľa návodu uvedeného v časti „Prípravaprotézy“ a dbajte na to, aby ste sa nedotkli listov alebo nedeformovali protézu.

- Vyhýbajte sa používaniu ostrých alebo rezných chirurgických nástrojov, ktoréby mohli narušiť celistvosť protézy.

- Nepridávajte lieky, chemické látky, antibiotiká ani čokoľvek iné do fixačných alebooplachovacích roztokov. Cudzorodé látky môžu spôsobiť poškodenie tkaniva.

- Udržiavajte protézu vlhkú. Ak sa chlopňa nechá uschnúť, hoci len čiastočnealebo krátkodobo, tkanivo bude ireverzibilne poškodené. Z tohto dôvodu samusia obe strany protézy počas implantácie každé dve minúty oplachovaťfyziologickým roztokom.

250

- Pri manipulácii s protézou Perceval S používajte iba sterilné postupy. Fixačnýroztok nie je adekvátny na resterilizáciu kontaminovanej chlopne.

- Chlopňu skladujte v zvislej polohe pri teplotách medzi +5°C a +25°C. Zabráňte zmrazeniuchlopne. Chlopne vystavené teplotám pod +5°C sa nesmú použiť na implantáciu.

- Nepokúšajte sa resterilizovať chlopňu alebo kontajner použitím plynu, paryalebo iradiačných techník.

- Na určenie najvhodnejšej veľkosti protézy používajte len priložené mierky(tabuľka 2). Použitie iných mierok by mohlo viesť k predimenzovaniu alebopoddimenzovaniu protézy, čo by mohlo viesť k jej vážnemu zlyhaniu.

- Na prípravu a uvoľnenie protézy používajte len príslušenstvo uvedené vtabuľke 2. Použitie iného príslušenstva by mohlo viesť k neúspešnej implantáciia narušeniu celistvosti protézy.

- V prípade sprievodných zákrokov sa tieto musia vykonať podľa možnosti predimplantáciou protézy Perceval S.

- Po implantácii protézy Perceval S treba prípadnú manipuláciu so srdcoma ascendentnou aortou vykonávať jemne. V prípade umiestnenia atriálnehoretraktora dbajte na to, aby ste príliš nestlačili ascendentnú aortu. Tieto úkonymôžu viesť k neznámym účinkom na implantovanú chlopňu vrátane posunutia apreloženia.

- Na správne umiestnenie a implantáciu protézy je nevyhnutná chirurgická príprava.

13. IMPLANTAČNÝ PREUKAZKaždá protéza sa dodáva s pacientskym preukazom, ktorý identifikuje nositeľaa protézu. Ten umožňuje chirurgovi poskytnúť pacientovi dokument obsahujúcistručné ale úplné údaje o operácii a implantovanej chlopni, ktoré môžu byťpoužité v prípade potreby týchto informácií.

14. INFORMÁCIE V SÚVISLOSTI S MRI

Neklinické skúšky ukázali, že protéza Perceval S je podmienečne použiteľnáv spojitosti s MR. Pacienta s touto zdravotníckou pomôckou možno bezpečneskenovať aj bezprostredne po umiestnení protézy za týchto podmienok:

MR

251

- Statické magnetické pole s indukciou 3 tesla alebo slabšie - Magnetické pole s maximálnym priestorovým gradientom 720 G/cm alebo slabšieV neklinických skúškach spôsobila protéza Perceval S v priebehu MRIuskutočňovaného na trojteslovom MR systéme v priebehu 15 min maximálnezvýšenie teploty o 1,8°C. Udávaná celotelová spriemerovaná špecifická mieraabsorpcie (SAR) bola 2,9 W/kg.Kvalita MR obrazu môže byť znížená, ak je oblasť záujmu zhodná s oblasťouumiestnenia protézy Perceval S, alebo ak sa nachádza v jej blízkosti.

15. VRÁTENIE EXPLANTOVANÝCH ZARIADENÍV súvislosti s vrátením akéhokoľvek výrobku sa obráťte na miestnu službuzákazníkom alebo predajcu. Poskytne vám autorizačné číslo na vráteniemateriálu a pokyny na jeho zabalenie. Explantované chlopne je pred vrátenímpotrebné uložiť do vhodného histologického fixačného roztoku, napríklad 10 %formalínu.

16. ZÁRUKASpoločnosť Sorin Biomedica Cardio ručí, že protéza Perceval S je navrhnutá,vyrobená a balená so všetkou dostupnou starostlivosťou, použitímnajmodernejších metód a aplikovaním princípov integrovania bezpečnosti donávrhu a výroby. Tento systém je navrhnutý tak, aby zaručil bezpečné použitiezdravotníckej pomôcky, ak sa táto používa za podmienok a na účely, na ktoré jeurčená, v súlade s bezpečnostnými opatreniami opísanými v predchádzajúcichodsekoch, a aby minimalizovala riziká spojené s používaním výrobku, pokiaľ je tomožné, hoci tieto riziká nemožno úplne odstrániť. Táto zdravotnícka pomôcka samôže použiť iba pod dohľadom lekára špecialistu, ktorý musí počítať snepredvídateľnými rizikami a možnými vedľajšími účinkami a komplikáciami liečby,pre ktorú je pomôcka navrhnutá, vrátane tých komplikácií, ktoré sú uvedené vostatných častiach tejto príručky.S prihliadnutím na technickú zložitosť a citlivosť súvisiacich medicínskychrozhodnutí a metód aplikácie zdravotníckej pomôcky spoločnosť Sorin BiomedicaCardio nemôže poskytnúť žiadnu výslovnú ani implicitnú záruku, že použitiezdravotníckej pomôcky bude viesť k dobrým výsledkom alebo účinnej liečbeochorenia alebo poruchy. Výsledky v zmysle klinického profilu, funkčnosti

252

a trvácnosti tejto zdravotníckej pomôcky závisia od mnohých faktorov mimodosahu výrobcu, vrátane stavu pacienta, chirurgického postupu implantácie alebopoužitia a spôsobu manipulácie so zdravotníckou pomôckou po otvorení obalu.S prihliadnutím na tieto faktory je ručenie spoločnosti Sorin Biomedica Cardioprísne obmedzené na výmenu zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže jejpoškodenie v čase doručenia. Za takýchto okolností má zákazník doručiťzdravotnícku pomôcku do spoločnosti Sorin Biomedica Cardio, ktorá sivyhradzuje právo preskúmať údajnú chybu zdravotníckej pomôcky a určiť, čiskutočne vykazuje výrobné chyby. Záruka zahŕňa iba výmenu zdravotníckejpomôcky, ktorá bola uznaná ako chybná, za ďalší rovnaký alebo ekvivalentný typvyrobený spoločnosťou Sorin Biomedica Cardio.Záruka sa môže uplatniť iba vtedy, ak bude zdravotnícka pomôcka vrátenáspoločnosti Sorin Biomedica Cardio, správne zabalená spolu s podrobnenapísanou správou o reklamovaných chybách a (v prípade implantovanejzdravotníckej pomôcky) príčiny vybratia zdravotníckej pomôcky z pacienta. Ak sa zdravotnícka pomôcka uzná za chybnú a vymení sa, spoločnosť SorinBiomedica Cardio vráti zákazníkovi priamo vzniknuté náklady.Spoločnosť Sorin Biomedica Cardio odmieta akúkoľvek zodpovednosť vprípadoch nedodržania návodu na použitie alebo bezpečnostných opatreníuvedených v tejto príručke, alebo v prípadoch použitia zdravotníckej pomôcky podátume exspirácie vyznačenom na balení.Spoločnosť Sorin Biomedica Cardio ďalej odmieta akúkoľvek zodpovednosť zanásledky lekárskych rozhodnutí a metód použitia alebo aplikácie zdravotníckejpomôcky, a preto nebude zodpovedná za žiadne hmotné, biologické aninefinančné ujmy alebo akékoľvek poškodenie vyplývajúce z aplikáciezdravotníckej pomôcky. Predajcovia a zástupcovia spoločnosti Sorin BiomedicaCardio nie sú oprávnení pozmeňovať vyššie uvedené podmienky, prijímaťdodatočné záväzky ani vydávať akékoľvek záruky vzťahujúce sa na tento výrobokokrem záruky uvedenej v tejto príručke.

253

SUOMI

SUTURELESS SYDÄMEN AORTTALÄPPÄKäyttöohjeet

1. KUVAUSPerceval S biologinen läppäproteesi, jonka ainutlaatuinen ominaisuus on mahdollisuusasentaa ja kiinnittää se ompeleetta implantointikohtaa, on suunniteltu korvaamaanavosydänleikkauksella sairas synnynnäinen aorttaläppä tai huonosti toimiva proteesi.Materiaalien ja kokoonpanon valinta takaavat laitteen bio- ja veriyhteensopivuuden.Perceval S-proteesi koostuu nautaeläimen sydänpussikudoksesta valmistetustaosasta ja itsestään laajentuvasta nitinoolistentistä, jonka kaksoisroolina on tukealäppää ja kiinnittää se paikoilleen.Perceval S kudossydänläppä toimitetaan kokoamattomana. Ennen implantointiaproteesin halkaisija supistetaan sopivan kokoiseksi sen pitimelle asettamistavarten. Sen jälkeen läppä sijoitetaan aortan tyveen ja vapautetaan siellä; stentinmalli ja sen kyky soveltaa säteisvoimaa annulukseen tekee mahdolliseksi laitteenpysyvän paikoilleen ankkuroinnin.

2. SAATAVISSA OLEVAT MALLITPerceval S aorttamallia on saatavissa kolmessa koossa: S koko, M koko ja L koko.Proteesin pituus on vastaavasti 31,0, 33,0 ja 35,5 mm. Kukin koko on sopivatietyille aortan annuluksien ja sinotubularisten junktioiden halkaisijoille. Allaolevassa taulukossa esitetään kutakin kokoa vastaavat potilaan aortan tyvenominaisuudet.

AORTANANNULUSLÄPIMITTA

[A]

AORTANTYVI

KORKEUS

SINOTUBULAARIJUNKTIO

LÄPIMITTA[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Taulukko 1: Potilaan anatomiset ominaisuudet

REF SIZE

254

Jokaisella proteesilla on tuotekoodi ja sarjanumero. Tuotekoodi koostuu kolmestakirjaimesta (PVS) ja kahdesta numerosta.

3. PAKKAUSPerceval S proteesi säilytetään puskuroidussa aldehydiä sisältämättömässästeriilissä liuoksessa. Jokainen laite on pakattu erikseen omaan säiliöönsä (Kuva 1).Laitteeseen on kiinnitetty muovinen nimilappu proteesia koskevinetunnistustietoineen Proteesi on asennettu kannattimelle, joka pitää sen säiliössä. Säiliö on ulkopuolisesti suljettu läpinäkyvällä kelmulla, joka on poistettava juuriennen proteesin valmistelua implantointia varten.VAROITUS: Säiliön ulkopinta ei ole steriili ja näin ollen se ei saa joutuakosketukseen steriilien laitteiden kanssa.Proteesin sisältävä säiliö on pakattu eristysmateriaalista valmistettuun kuutionmuotoiseen rasiaan laitteen suojaamiseksi lämpötilan vaihteluilta. Pakkaukseenon liitetty myös lämmönilmaisimet lämpötilan seuraamiseksi kuljetuksen aikana.VAROITUS: Ilmaisimet ovat ainoastaan kuljetusta varten. Niitä ei oletarkoitettu lämpötilan seurantaan tuotteen varastoinnin aikana.Poista eristysmateriaalirasia ja tarkista jokainen ilmaisin heti vastaanotonyhteydessä. Älä käytä läppää, jos joku ilmaisimista on aktivoitunut.

4. SÄILYTYSPerceval S proteesi on säilytettävä pystyasennossa +5°C ja +25°C välillä. Alempiraja on erittäin tärkeä, koska 0°C lähestyvissä lämpötiloissa säilytysliuos alkaajäätyä aiheuttaen peruuttamattoman vahingon biologiselle kudokselle.Laitetta on siitä huolimatta säilytettävä rajojen sallimissa alhaisissa lämpötiloissa.Jos säilytyspaikan ympäristöolosuhteet eivät salli lämpötilan ylärajanasianmukaista valvontaa, laite on säilytettävä jääkaapissa, mutta ei koskaan alle5°C lämpötilassa. Vältä lämpötilan äärimmäisiä muutoksia. Vältä saattamasta alttiiksi lämmitys- tai ilmastointilaitteiden vaikutukselle.

5. VIIMEINEN VOIMASSAOLOPÄIVÄViimeinen voimassaolopäivä on painettu pakkauksen etikettiin (Use By ).Käyttövaraston tarkastus ja kierrätys suositellaan suorittamaan säännöllisinväliajoin, jotta läpät käytetään ennen viimeistä voimassaolopäivää.

255

6. STERIILIYSPerceval S proteesi on steriili, jos sen pakkaus on sinetöity ja ehjä. Pakkauksenulkopinta ei ole steriili ja siksi se ei saa joutua kosketuksiin steriilien välineidenkanssa.VAROITUS: pakkauksestaan poistetut läpät, joita ei ole implantoitu, eivätole enää steriilejä eikä niitä saa käyttää. PROTEESIA EI VOIDA STERILOIDAUUDELLEEN. ÄLÄ KÄYTÄ LÄPPÄÄ, JOS SEN SÄILIÖ ON AVATTU TAIVAHINGOITTUNUT.

7. LISÄTARVIKKEET JA MATERIAALIT LAITTEEN VALMISTELUUN JAIMPLANTOINTIIN

Perceval S proteesin implantointiin tarvittavat lisävarusteet ovat:- Sovittimet, suuniteltu avustamaan lääkäriä oikean kokoisen proteesin

valinnassa.- Dual Pidin, tarkoitettu proteesin paikoilleen sijoittamiseen ja hyväksikäyttöön.

Sitä on saatavissa kahta mallia: yksi rintalastalastatoimenpiteitä varten (DualPidin) ja toinen erityisesti tarkoitettu Mini-invasiiviseen Sydänkirurgiaan(mukaan lukien minithoracotomia) (Dual MICS pidin).

- Dual Collapser, suunniteltu proteesin ympärysmitan tasaiseenpienentämiseen sen pitimelle kiinnittämistä varten ennen implantointia.

- Dual Collapser alusta, suunniteltu mahdollistamaan Dual Collapserin ja Dualpitimen (tai Dual MICS pitimen) asianmukainen sijoitus proteesinvalmistelutoimenpiteiden yksinkertaistamiseksi.

- Jälkilaajennuskatetri, pallokatetri tarkoitettu paikoilleen asennetun proteesinlaajennukseen implantoinnin jälkeen. Sitä on saatavissa kahta mallia: yksirintalastalastatoimenpiteitä varten (Jälkilaajennuskatetri) ja toinen erityisestitarkoitettu Mini-invasiiviseen Sydänkirurgiaan (mukaan lukienminithoracotomia) (MICS jälkilaajennuskatetri). VAROITUS: lue lisätarvikepakkaukseen liitetyt käyttöohjeet.

256

Lisävarusteet/materiaalit, joita tarvitaan proteesin valmisteluun ja implantointiin ovat:- 1 steriili alue läpän valmisteluun- 2 steriiliä allasta- 2 pulloa steriiliä suolaliuosta, yksi huoneen lämpöisenä, toinen kehon

lämpöisenä (37°C)- sakset- 50 ml steriili Luer Lock ruisku- steriili täyttölaite (manometri ruisku) - muoviset turvapihdit- viivoitin (aortan viillon pituuden mittaukseen)- leikkausveitsi.

8. INDIKAATIOTPerceval S proteesi on tarkoitettu korvaamaan avosydänleikkauksella sairasalkuperäinen aorttaläppä tai huonosti toimiva proteesi. Proteesi on tarkoitettu potilaille, jotka vastaavat seuraavia kriteereitä:- Ikäluokka ≥ 65 vuotta;- Kärsivät aorttaläpän ahtaumasta tai vajaatoiminnasta.

PVS21 PVS23 PVS25

Sovittimet ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Dual Collapser alusta ICV1232

Dual Pidin(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Pidin(2) ICV1244 ICV1245

Jälkilaajennuskatetri(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS Jälkilaajennuskatetri(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Tarkoitettu rintalastatoimenpiteisiin (2) Erityisesti tarkoitettu Mini-invasiiviseen Sydänkirurgiaan (mukaan lukien minithoracotomia)

Taulukko 2: Perceval S lisätarvikkeet

257

9. KONTRAINDIKAATIOTPerceval S proteesin käyttöä ei suositella seuraavissa tapauksissa: 1. Potilaat, joille on aikaisemmin suoritettu läppäproteesin tai

annuloplastirenkaan implantointi Perceval S läppää käyttämättä;2. Potilaat, jotka tarvitsevat kahden tai useamman läpän korvaamista tai korjausta; 3. Potilaat, joilla on aneurysmalaajentuma tai nousevan aortan seinämän dissektio;4. Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti;5. Potilaat, joilla on aktiivinen myokardiitti;6. Potilaat, joilla on synnynnäinen bikuspidaalinen aorttaläppä;7. Potilaat, joilla on äskettäin ollut myokardiaalinen sydäninfarkti (< 90 päivää);8. Potilaat, joilla on todettu nikkeliyliherkkyys;9. Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta munuaisvajaatoiminnasta tai

kalkkiaineenvaihdunnan häiriöistä;10.Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kalkkivalmisteita sisältävää lääkehoitoa;11.Potilaat, joilla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaus, myokardiaalinen

sydäninfarkti tai sydänhäiriö, joka ei ole palautunut lähtötilanteeseen taitasapainottunut 30 vuorokautta ennen suunniteltua läpän implantointia;

12.Potilaat, joiden anatomiset ominaispiirteet eivät vastaa Taulukossa 1annettua määrittelyä.

10. MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTRiskeihin ja mahdollisiin komplikaatioihin (aakkosjärjestyksessä), sydänläppääbioproteesilla korvattaessa, kuuluvat, mutta eivät rajoitu ainoastaan niihin: ahtauma,ei-struktuuralinen läpän toimintahäiriö (esim. sidekudoskasvama), endokardiitti,hemolyysi, hemolyyttinen anemia, infektio muu kuin endokardiitti, intravalvulaari- japaravalvulaarivuoto, kliinisesti merkitsevä hemorragia (verenvuoto), kudoksendehisenssi, kuolema, läpän struktuuraalinen heikentyminen, myokardiaalinen infarkti,perikardiumeffuusio, proteesin tromboosi, rytmi- tai muut yhtyeenliittyvät neurologisethäiriöt, rytmihäiriöt, sydämen tamponaatio, sydämen vajaatoiminta (akuuttisydäntoiminnan vajaus), tromboembolia.Haittavaikutuksia voi aiheutua myös potilaan henkilökohtaisista reaktioistaimplantoituun proteesiin.Edellä mainittujen komplikaatioiden lisäksi, Perceval S-proteesin implantointiinvoi liittyä, mutta ei rajoittua ainoastaan niihin, erityisongelmia kuten proteesinirtoaminen ja/tai paikaltaan siirtyminen.

258

11. MENETTELYOHJEET

Henkilökunnan koulutusPerceval S proteesin implantoinnin voi suorittaa vain lääkäri ja asiaankuuluvahenkilökunta, joka on saanut koulutuksen Perceval S-proteesin valmistelu- jaimplantointitekniikassa. Koulutusmateriaalina toimitetaan “Inservice Guide”, jossaon yksityiskohtainen ja kuvitettu selostus läpän valmistelusta jaimplantointivaiheista.

Implantointi kohdan valmisteluLaitteen implantointi suoritetaan kirurgisena toimenpiteenä käyttäenavauskohtaa, joka sallii aorttaläpän paljastuksen (eli keskisternotomia,yläministernotomia tai oikean puolinen minithoracotomia). Kirurgisen menetelmänvalinta jätetään kirurgille hänen menettelytapansa ja valintaperusteidensamukaisesti. Sopivia lisälaitteita tulee käyttää valitun kirurgisen menetelmänperusteella.1. Paljasta aorttaläppä suorittamalla poikittainen viilto aortan seinämään.VAROITUS: Viistoa viiltoa ei suositella, koska laitteen vapautus implantissavoisi aiheuttaa aortan seinämäviillon suturointivaikeuksia.2. Suorita aortan viilto distaalisesti sinotubolaari jubnktiosta, säilyttääksesinousevan aortan segmentin läppäproteesin ylärajan päällä Poikittaista viiltoa, jokaon vähintään 3,5 cm aortan annuluksen yläpuolella tai vähintään 0,5 cmsinotubulaari junktion yläpuolella, pidetään optimaalisena (viivoitin on hyödyllinen).Viillon kohta on tyypillisesti sydänpussin risteysalueen tasolla. Varmistu jokatapauksessa, että proteesi ei ulotu pituudeltaan aortan viillon yli ja että aortansulkemista varten on vielä jäljellä pieni reuna. Aortan viillon suuruus riippuu kirurginmielipiteestä; viillon liiallista pidentämistä ei suositella.3. Poista synnynnäiset läppäpurjeet ja kalkkijäänteet, jotta saat annuluksenprofiilin säännölliseksi. Jos olet vaihtamassa aikaisempaa imlpanttia, poista sevaroen vahingoittamasta aortan seinämää.VAROITUS: Täydellinen annuluksen sisäinen kalkinpoisto ei olevälttämätöntä, mutta ontelon sisäiset eksentriset/suuret, ulkonevatkalkkiutumat on poistettava.

259

Mitoitus menettely ja proteesin valinta Tarkista ennen leikkausta suoritetun ultraäänitutkimuksen avulla, että potilaananatomiset ominaisuudet vastaavat Taulukossa 1 annettua määrittelyä. Käytä laitteen mukana toimitettuja sovittimia määrittääksesi ennen implantointiaparhaiten sopivan proteesikoon. Jokaisessa sovittimessa on läpinäkyvä koetin merkitty rastitunnuksella () ja valkeakoetin merkitty ristitunnuksella (). Siinä tapauksessa, että läpinäkyvä koetin ()menee annuluksen läpi, mutta valkea koetin () ei, on valittava sovittimen varrenosoittama läpän koko (katso taulukkoa 3).

VAROITUS: Käytä ainoastaan proteesin mukana toimitettuja sovittimia.Minkä tahansa muun välineen käyttö saattaa mitätöidä proteesin oikeansovituksen ja toiminnan.VAROITUS: Älä ali- tai ylimitoita proteesia. Siitä saattaisi olla seurauksena jokosen paikaltaan siirtyminen tai aortan liiallinen paine/repeämä, joista molemmatvoivat aiheuttaa kuolemaan johtavan rytmihäiriön tai verenvuodon. VAROITUS: Varmistu, että sovittimet mittaavat aortan annulusta, mutta eivätVasemman Kammion Ulosvirtausta (LVOT).

Sovitin Koetin Sovituksen tulos Läpän koko

S koko

() - läpinäkyvä EI MENE läpi Ei Perceval S läppää

() - läpinäkyvä MENEE läpiPerceval S S koko

() - valkea EI MENE läpi

M koko() - läpinäkyvä MENEE läpi

Perceval S M koko() - valkea EI MENE läpi

L koko() - läpinäkyvä MENEE läpi

Perceval S L koko() - valkea EI MENE läpi

() - valkea MENEE läpi Ei Perceval S läppää

Taulukko 3: Sovituksen Tekniset Tiedot

260

Proteesin valmisteluLäppä ja säilytysneste ovat steriilejä eivätkä vaadi lisäkäsittelyä.Tarkista läpän säilytysastian eheys. Varmistu, että läpinäkyvä sinetti onkoskematon ja, että säiliötä ei ole avattu. Siitä voisi olla seurauksena steriiliydenmenetys. Älä implantoi läppää, jos liuoksen ulosvuodosta on jälkiä, joko näkyvänänesteenä tai kuivina suolajäännöksinä.VAROITUS: Tarkista “Use By ” etiketeistä. Älä käytä läppää pakkaukseenpainetun päivämäärän jälkeen.Tarkistettuasi pakkauksen, vedä pois läpinäkyvä kelmu ja avaa säiliö kanttakiertämällä.

Yksinkertaistettu menettely ennen implantointiaProteesi ei sisällä vapaata glutaarialdehydiä ja tästä syystä sitä ei tarvitsehuuhtoa ennen implantointia.Suosittelemme noudattamaan seuraavaa menettelyä läpän kosteana pitämiseksija aseptisen käsittelyn helpottamiseksi:- valmista allas steriiliä suolaliuosta ja upota läppä altaaseen menettelyn kuluessa;- poista läppä säiliöstä, leikkaa vihreä lanka ia poista kiinnityskaulus (Kuva 2a);- poista proteesiin kiinnitetty tunniste;- vapauttaaaksesi proteesin tukikannattimesta, leikkaa yksinkertaisesti

langat Kuvan 2b osittamissa kolmessa kohdassa. Laite on nyt valmispitimelle asennettavaksi.

Tarkista ennen läpän implantointia, että tunnustiedot jokaisessa etiketissä jamerkkilapussa ovat yhtäpitävät. Älä implantoi läppää, jos tiedot eivät ole yhtäpitäviä.

Proteesin asennus Pitimelle1. Valitse Dual Collapser, joka vastaa valitun proteesin kokoa (katso Taulukkoa 2). 2. Asenna Dual Collapser (Kuva 3a) kiinnikkeelleen ja kiinnitä se (Kuva 3b).

Aseta vipu avoimeen asentoon. 3. On valittava halutulle kirurgiselle menetelmälle sopiva Pidin malli, joka vastaa

kooltaan proteesin kokoa (katso Taulukkoa 2) ja se on valmisteltava laitteenmukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti.

4. Poista turvapidike pitimestä ja aseta se omalle paikalleen alustalle; valmistelepidin kiertämälla ohjausnappia myötäpäivään (nuoli auki asennossa) ja liu’utasuojus pois.

261

5. Kiinnitä pidin perustalle linjaamalla ura kahvalle loven ollessa tuella.TÄRKEÄÄ: Pidin on sijoitettava siten, että sen logo osoittaa ylöspäin.

6. Pitämällä läppää sisäänvirtausosasta (perikardium), linjaa se(sisäänvirtausrenkaalla olevan ompelulinjan on oltava yläpuolella) DualCollapserin kanssa ja sijoita (Kuva 4) supistusalueelle.VAROITUS: Työntäessäsi tarkista läppäpurjeet ollaksesi varma, ettäpitimen pää pystyy menemään niiden poikki.Mikäli asennus on suoritettu oikein, läppä on tukevasti paikoillaan(aksiaalinen- ja rotaatiosiirtymä vältetty) ja läpän suorat tuet ovat linjatutpitimen kulmamerkkien kanssa.

7. Supista läppä Dual Collapserin vipua kääntämällä.VAROITUS: Tarkista, että tuet ovat tasaisesti supistuneet ja että niidenosat eivät ole limittäin.

8. Käännä pitimen säätönuppia vastapäivään(nuoli kiinni asennossa), jottasisäänvirtauskupu voi sulkea piiriinsä sisäänvirtausrenkaan.

9. Liu’uta suojusta kunnes se peittää supistuneen ulosvirtausrenkaan (Kuva 5)ja työnnä varovasti Dual Collapseria avatessasi.

10.Aseta turvapidike jälleen pitimelle ja avaa Dual Collapser kokonaan ennenkuin vedät pitimen ulos.VAROITUS: Varo, ettet vahingossa poista turvapidikettä.VAROITUS: Epätäydellinen ote proteesista voi aiheuttaa senulostyöntymisen. Älä koskaan supista läppää kahta kertaa enemmän.

11.Kuvassa 6 on pitimelle oikein asennettu proteesi. Supistettua proteesia onpidettävä lämpimässä, steriilissä suolaliuoksessa ennen implantointia.

Proteesin sijoitus ja vapautusToimi seuraavasti proteesin paikoilleeen sijoituksessa ja vapautuksessa:

- aseta suturointilanka (mieluimmin yksisäikeinen 3/0, kaksoisneula) kunkinläpän sinukseen, 2-3 mm purjeen liitoskohdan alle, kohtisuoraanannulukseen nähden; aloita vasenta ostiumia vastaavasta purjeesta jajatka asettamalla seuraavat kaksi ommelta niin, että toimenpiteen lopussane ovat noin 120° etäisyydellä toisistaan .Jokaisessa vaiheessa, kun ohjausommel on suoritettu, leikkaa irti neulaulostulevista langoista ja kiinnitä molemmat langat pitimellä.

262

VAROITUS: Jos koronaariaukko on hypoplastinen ensimmäinenohjauslanka täytyy sijoittaa tähän sinukseen.VAROITUS: Jos ompeleet ovat liian kireät, ne on löystytettävä ennenläpän käyttöönottoa.- Ota pidin vasempaan käteen turvaliitin yläpuolella. Vedä kukin lanka

yhden, proteesin sisäänvirtausrenkaassa olevan, läven kautta. Onsuositeltavaa aloittaa ensimmäiseksi taaemmasta lävestä (vasensepelvaltimon läppäpurje), sitten oikeaa sepelvaltimoa vastaavasta javiimeiksi sepelvaltimon ulkopuolisen läven kautta;

- pidä kolme ohjainlankaa suorana varovasti vetämällä (säilyttäen linjauksenaortan kanssa) ja laske läpän sisältävä pidin aorttaan liu’uttamalla lankojapitkin kunnes se pysähtyy lankojen kiinnityskohtaan;

VAROITUS: Varmistu, että sinusoidaalisia tukia ei ole asetettusynnynnäisten purjeiden liitoslinjan tasolle.- Vapauta sisäänvirtauslohko: pidintä liikuttamatta tai ompeleita löystyttämättä,

kierrä ohjausnuppia myötäpäivään (nuoli auki asennossa) kunnes kuuletnapsahduksen ja myös "tunnet", että läpän sisäiänvirtausrengas vapautuu;

- varmistu, että proteesin sinusoidaaliset tuet ovat sopusoinnussa Valsalvansinusten kanssa ja että metallistentti ei tuki koronaariaukkoa;

- vapauta ulosvittauslohko: poista turvapidike ja vedä sen jälkeen poispitimen liukuva suojus välttäen kiertäviä liikkeitä ja pitäen huolta, että pidinon aksiaalisessa asennossa aorttaan nähden;

- poista pidin varovasti varmistuen, ettei se poistettaessa vangitse tai väännäläppää.

VAROITUS: Tarkista silmämääräisesti seuraavaa: sepelvaltimoaukkojenvuotamattomuus, sopiva läpän linjaus, ei läpän läheisiä vuotoja,läppäpurjeiden yhteen sovitus (huomioi, että rajoitettu tila läppäpurjeidenvälillä on tyypillinen läpän rakenteelle mikäli se on symmetrinen ja kooltaanrajoitettu), ei näkyviä annuluksia sisäänvirtausrenkaan alla ja hyvinkehittynyt etu mitraaliläppäpurje.JälkilaajennusSisäänvirtausrenkaan jälkilaajennus suoritetaan proteesin täydellisen sijoittamisenjälkeen. On valittava halutulle kirurgiselle menetelmälle sopivajälkilaajennuskatetrin malli, joka vastaa kooltaan proteesin kokoa (katso Taulukkoa2) ja valmistele se laitteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaan.

263

Työnnä tyhjä jälkilaajennuskatetri varovaisesti proteesin läpi välttäen mitä tahansakosketusta proteesin metallisten tai biologisten komponenttien kanssa. Kun pallonlähisivulla oleva sininen paikoitusmerkki on sijoittunut proteesin vapaiden kärkientasolle, voit paisuttaa palloa vaaditulla paineella (4 atm) 30 sekunnin ajan. Kun palloon täynnä, valuta aortan tyveen lämminta suolaliuosta (37°C) läpän optimaalisentiivistymisen ja ankkuroinnin takaamiseksi. Pidä katetri ehdottomasti vakaanapallon laajentumisen aikana proteesin väärin sijoituksen ja vahinkojenvälttämiseksi. Kun pallo on tyhjä, voit poistaa katetrin operointialueelta. VAROITUS: JOS PROTEESIN VAPAUTUKSEN YHTEYDESSÄ TAI SENJÄLKEEN ESIINTYY MERKKEJÄ HUONOSTA SIJOITTUMISESTA, JOKASAATTAISI HEIKENTÄÄ LÄPÄN ASIANMUKAISTA TOIMINTAA, POISTAPROTEESI SEURATEN OHJEITA JOTKA ON ANNETTU “PROTEESINPOISTOMENETELMÄ” KAPPALEESSA.

Kokeilu ja proteesin sijainnin tarkistusTarkista, että proteesi on hyvin ankkuroitu aortan tyveen ja että proteesin jaaortan annuluksen välillä ei ole kosketuksen puutetta, joka voisi olla syynäparaproteettisiin vuotoihin. Aortan tyven täyttö lääkärin harkinnan mukaisesti(hydraulinen testaus). Poista johdinlangat.VAROITUS: Vältä proteesin koskettamista millään terävällä tai leikkaavallakirugisella välineellä, koska se voisi heikentää proteesin eheyttä.

Implantointikohdan sulku Sulje aortan viilto ja varmista, ettei stentin ulosvirtausrengas ole jäänyt kiinniompeleeseen. Varmista verenvuodon tyrehtyminen ja läpän eheys TEE:llä ennen leikkauskohdansulkemista.

Proteesin poistomenetelmäJos käy välttämättömäksi poistaa proteesi implantointipaikasta, toimi seuraavasti:- Laita steriilistä fysiologisesta liuoksesta valmistettua jäämurskaa

leikkausalueelle ja varmistu, että jää pääsee kosketukseen proteesin kanssa;- Kostuta proteesia jäisellä fysiologisella liuoksella ja purista samalla proteesin

ulosvirtauslohkoa kolmella leikkauspihdillä, jotka on sijoitettu noin 120°etäisyydelle toisistaan;

264

- Lisää pihtejä käyttämällä proteesin säteittäistä puristusta sen halkaisijanpienentämiseksi;

- Proteesin irtauduttua aortan seinämästä, vedä pihdit ja proteesi pois, aivan kuinne olisivat yksi ainoa laite, varoen vahingoittamasta ympärillä olevaa kudosta.

VAROITUS: Poistettua Perceval S-proteesia EI SAA IMPLANTOIDAUUDELLEEN, koska sen eheys ei ole enää taattu.

Leikkauksen jälkeinen hoitoKliininen kokemus osoittaa, että potilaiden, joilla on bioproteesi olisi saatavalyhytaikaisesta antikoagulaatiohoitoa, mikäli se ei ole kontraindikoitua.

12. VAROTOIMENPITEET- Perceval S-proteesi on suunniteltu vain kertakäyttöön.- Vahingoittuneiksi tai avatuiksi todetuista säiliöistä peräisin olevia läppiä ei saa

implantoida.- Läpät, jotka on poistettu säiliöstään, mutta ei implantoitu, eivät ole enää

steriilejä eikä niitä saa implantoida.- Perceval S-proteesit eivät saa joutua kosketukseen liinavaatteiden, sideharsojen tai

muiden materiaalien kanssa, joista voi irrota nukkaa tai kuituja, jotka saattaisivattarttua läppään ja aiheuttaa veritulpan tai muita ei-toivottuja reaktioita veren kanssa.

- Läppää käsitellessäsi seuraa ohjeita, jotka on annettu kappaleessa “ProteesinValmistelu”; ole varovainen, ettet kosketa kudososaa tai tee proteesia epämuotoiseksi.

- Vältä terävien tai leikkaavien kirurgisten välineiden käyttöä, josta voisi aihetuavahinkoa proteesin eheydelle.

- Älä lisää säilytys- ja huuhdontaliuokseen lääkkeitä, kemiallisia aineita,antibiootteja tai muuta. Vieraat aineet saattavat vahingoittaa kudosta.

- Pidä proteesi kosteana. Jos sen annetaan kuivua, jopa vain osittain tai lyhytaikaisesti,kudos vahingoittuu peruttamattomasti. Tästä syystä proteesin molemmat puolet onkasteltava fysiologisella liuoksella joka toinen minuutti implantoinnin aikana.

- Käytä ainoastaan steriilejä toimenpiteitä Perceval S-proteesin käsittelyssä.Pakkausliuos ei sovi saastuneen läpän uudelleen sterilointiin.

- Perceval S-proteesi on säilytettävä pystyasennossa +5°C ja +25°C välisessälämpötilassa. Vältä jäätymistä. Läppiä, joita on säilytetty alle +5°C lämpötilassaei saa implantoida.

265

- Älä yritä steriloida uudelleen läppää tai sen säiliötä käyttämällä kaasua, höyryätai säteilytysmenettelyjä.

- Käytä ainoastaan proteesin mukana toimitettuja sovittimia (taulukko 2) sopivanläpän koon määrittämisessä. Muiden sovittimien käytöstä voisi aiheutua yli- taialimittaisuus, joka johtaa proteesin vakavaan toimintahäiriöön.

- Käytä proteesin valmisteluun ja vapautukseen vain taulukossa 2 lueteltujalisävarusteita. Muiden lisävarusteiden käyttö voisi aiheuttaa implantinvioittumisen ja heikentää proteesin eheyttä.

- Jos samanaikaisesti suoritetaan muita toimenpiteitä, ne on tehtävä mahdollisimmanpaljon ennen kuin Perceval S implantoidaan.

- Kun Perceval S on implantoitu, sydämen ja/tai nousevan aortan manipulointi,mikäli välttämätöntä, on suoritettava hellävaroin; jos on asennettu eteiskammionretraktori, ole varovainen, ettet purista nousevaa aorttaa. Nämä toimenpiteetsaattaisivat aiheuttaa tuntemattomia vaikutuksia implantoituun venttiiliin mukaanlukien sen paikoiltaan siirtyminen ja taittuminen.

- Kirurginen koulutus on pakollinen proteesin sijoitukseen ja implantointiin oikealla tavalla.

13. IMPLANTTI KORTTIJokainen proteesi toimitetaan potilaskortilla varustettuna, jonka avullatunnistetaan haltija ja proteesi. Tällä tavoin kirurgin on mahdollista antaa potilaallesuppeita mutta kattavia tietoja sisältävä asiakirja leikkauksesta ja implantoidustaläpästä käyttäväksi tarpeen vaatiessa.

14. MRI INFORMAATIO

Ei-kliininen testaus on osoittanut, että Perceval S on MR ehdollinen. Potilaalle,jolla on tämä laite voidaan suorittaa skannaus turvallisesti heti paikoilleenasennuksen jälkeen seuraavia ehtoja noudattaen:- Staattinen magneettikenttä 3 teslaa tai vähemmän - Magneettikentän suurin avaruusgradientti 720 Gauss/cm tai vähemmänEi-kliinisessä testauksessa Perceval S aiheutti 1,8°C lämpötilan nousunmagneettikuvauksen aikana, joka suoritettiin 15 minuutissa 3 teslan MRsysteemillä. Raportoitu koko kehon keskimäärinen SAR oli 2,9 W/kg.

MR

266

MR kuvan laatu voi huonontua, jos tutkimuksen kohteena on täysin sama taisuhteellisen lähellä Perceval S-proteesin asennuskohtaa oleva alue.

15. POISTETTUJEN LAITTEIDEN PALAUTUSOta yhteyttä paikalliseen Asiakaspalveluun tai Myyntiedustajaan minkä tahansatuotteen palauttamisinformaatiota varten. Sieltä annetaan tarvittavaPalautusmateriaalin Valtuutusnumero ja pakkausohjeet. Paikoiltaan poistetutläpät on sijoitettava enne palautusta sopivaan histologiseen kiinnitysliuokseen,kuten 10% formaliini.

16. TAKUUSorin Biomedica Cardio takaa, että Perceval S-proteesi on suunniteltu, tuotettu japakattu erityisellä huolella käyttäen kaikista sopivimman tasoisia prosesseja jasoveltaen periaatetta, joka yhdistää turvallisuuden suunnitteluun ja tuotantoon.Tämä järjestelmä on suunniteltu takaamaan laitteen turvallisen käytön mikäli sitäkäytetään sille tarkoitetuissa olosuhteissa käyttötarkoituksen mukaisesti edelläesitettyjä varotoimia noudattaen. Nämä seikat huomioiden, laitteen käyttöönliittyvät riskit pystytään rajoittamaan mahdollisimman pieniksi, mutta ei kuitenkaanpoistamaan niitä täysin. Laitetta saa käyttää ainoastaan erikoislääkäreidenvastuunalaisuudessa ja huomioiden väistämättömät riskit, mahdollisetsivuvaikutukset ja komplikaatiot, mukaan lukien tämän ohjekirjan muissa osissaluetellut seuraukset, jotka voivat aiheutua terapiasta, johon se on tarkoitettu.Laitteen teknisen monimuotoisuuden sekä lääkärin valintojen ja käyttötapojenkriittisyyden vuoksi Sorin Biomedica Cardio ei voi myöntää minkäänlaistaeksplisiittistä tai implisiittistä takuuta laitteen käytön seurauksena olevan tuloksenonnistumisen tai sen tehokkuuden suhteen tietyn sairauden parantamisessa.Sekä kliiniseltä että laitteen toiminnan ja keston kannalta, tulokset riippuvat myösmonista, valmistajan valvonnan ulkopuolella olevista tekijöistä, joistamainittakoon potilaan terveydentila, kirurgiset asennus- tai käyttömenetelmätsekä välineen käsittelytapa pakkauksen avaamisen jälkeen.Nämä seikat huomioiden Sorin Biomedica Cardion vastuu rajoittuu ainoastaansellaisen välineen vaihtamiseen, jossa toimitushetkellä on todettu valmistuksestajohtuva vika. Tätä tarkoitusta varten asiakkaan tulee luovuttaa laite SorinBiomedica Cardiolle, joka pidättää oikeuden palautetun laitteen tutkimiseen ja

267

määrittämiseen, todetakseen onko vahinko aiheutunut valmistusvirheestä. Takuukäsittää ainoastaan vialliseksi todetun laitteen vaihdon toiseen samanlaiseen taisitä vastaavaan Sorin Biomedica Cardion tuottamaan laitteeseen.Takuuta sovelletaan vain, jos laite palautetaan Sorin Biomedica Cardiolle oikeinpakattuna, yhdessä kirjallisen selostuksen kanssa valituksen aiheena olevastaviasta, ja mikäli kyseessä on asennettu laite, syistä, joiden vuoksi laite onpoistettu potilaasta. Jos laite todetaan vialliseksi ja se vaihdetaan, Sorin Biomedica Cardio korvaaasiakkaalle suoraan aiheutuneet kulut.Sorin Biomedica Cardio ei myönnä minkäänlaista takuuta tapauksissa, joissatähän ohjekirjaan sisältyvien käyttöohjeiden tai varoitusten noudattamista onlaiminlyöty ja tapauksissa, joissa laitetta on käytetty pakkauksessa olevanviimeisen käyttöpäivän jälkeen.Sorin Biomedica Cardio ei myöskään vastaa millään tavoin tapauksista, jotkaliittyvät lääkärin valinnoista aiheutuviin seurauksiin ja laitteen käyttö- taisovellustapoihin, eikä sitä voi missään tapauksessa asettaa vastuuseenminkäänlaisesta aineellisesta, biologisesta tai moraalisesta seurauksesta, jokaaiheutuu laitteen käytöstä. Sorin Biomedica Cardion jälleenmyyjiä tai edustajia eiole valtuutettu muuttamaan mitään edellä mainituista ehdoista, eikä myöskäänottamaan mitään tätä tuotetta koskevia lisävelvoitteita, eikä antamaan takuita,jotka poikkeavat tässä ohjekirjassa annetuista ehdoista.

268

NORSK

AORTISK HJERTEKLAFF UTEN SUTURER (SUTURELESS)Bruksinformasjon

1. BESKRIVELSEPerceval S er en bioproteseventil designet for å bytte ut en syk medfødt ellerdefekt hjerteklaffprotese via åpen hjertekirurgi, med den unike egenskapen av ågi mulighet for plassering uten suturer og festing på implantasjonsstedet.Valg av materialer og konfigurasjon sikrer enhetens biokompatibilitet og hemokompatibilitet.Percevel S-protese består av en vevkomponent laget av bovint perikardium og enselv-utvidbar Nitinol-stent, som har den doble rollen med å støtte klaffen og holdeden på plass.Hjerteklaff av Perceval S-vev leveres umontert. Før implantasjon, erprotesediameteren redusert til egnet størrelse for å laste den på holderen. Deretterblir klaffen plassert og utløst i roten til hjertepulsåren, der stentdesignen og evnen til åanvende en radialkraft til annulus gir mulighet for å feste enheten på en stabil måte.

2. TILGJENGELIGE MODELLERPerceval S aortamodell leveres i tre størrelser: størrelse S, M og L. Protesens høydeer henholdsvis 31,0 mm, 33,0 mm og 35,5 mm. Hver størrelse er egnet for et utvalgav hjertepulsåre- og sinotubulære koblingsdiametre. Egenskapene til pasientenshjertepulsårerot-anatomi for hver størrelse er beskrevet i tabellen nedenfor.

HJERTEKLAFFRING-

DIAMETER[A]

HJERTEKLAFFROT HØYDE

SINOTUBULARKOBLING

DIAMETER[≤1,3 A]

(mm) (mm) (mm)PVS21 S 19-21 <21,0 ≤24,7-27,3

PVS23 M 21-23 <22,5 ≤27,3-29,9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29,9-32,5

Tabell 1: Pasientens anatomiske kjennetegn

REF SIZE

269

Hver protese er identifisert av en produktkode og et serienummer. Produktkodenbestår av tre bokstaver (PVS) og to sifre.

3. EMBALLASJEPerceval S-protesen konserveres i en bufret, aldehydfri steril løsning. Hver enkelter pakket individuelt i sin egen beholder (Fig. 1).Et plastmerke med protese-ID-dataen er festet til enheten. Protesen er montert tilen støtte som holder den i glasset. Beholderen er forseglet utvendig med en gjennomsiktig film, som skal fjernes likefør potesen fjernes for implantasjon.ADVARSEL: Den utvendige overflaten av beholderen er ikke steril, og måderfor ikke komme i berøring med sterile instrumenter.Beholderen som inneholder protesen er pakket i en kube med isolasjonsmaterialefor å beskytte enheten mot temperatursvingninger. Temperaturindikatorene erogså inkludert i pakken for å overvåke temperatureksponeringen under transport.ADVARSEL: Indikatorer er kun for transport. De er ikke beregnet påovervåking av temperaturer under produktets holdbarhetstid.Fjern kuben med isolerende materiale og inspiser hver indikator straks vedlevering. Ikke bruk ventilen hvis noen av indikatorene er aktivert.

4. OPPBEVARINGPerceval S-protesen må oppbevares i vertikal posisjon ved en temperatur påmellom +5°C og +25°C. Den nedre grensen er spesielt viktig, da temperaturer inærheten av 0°C av konserveringsløsningen vil begynne å fryse, og dermedforårsake irreversibel skade på det biologiske vevet.Likevel skal enheten oppbevares ved et lavt temperaturområde, samtidig somden holdes innenfor de oppgitte grensene. Hvis lagerforhold ikke gir mulighet forriktig kontroll av temperaturens øvre grense, må enheten holdes avkjølt men aldriunder 5°C. Unngå ekstreme temperaturendringer.Unngå eksponering for oppvarmings- eller air condition-enheter.

5. UTLØPSDATOUtløpsdatoen for protesen er stemplet på pakkens etikett (Use By ).Lagerinspeksjon og rotasjon ved regelmessige intervaller anbefales for å sikre atventilene brukes før utløp.

270

6. STERILITETPerceval S-protesen er steril hvis emballasjen er forseglet og uskadet. Denutvendige overflaten av beholderen er ikke steril, og må derfor ikke komme iberøring med sterile instrumenter.ADVARSEL: Klaffet som er fjernet fra beholderen men ikke implantert, erikke lenger sterile og må ikke brukes. PROTESEN KAN IKKE STERILISERESPÅ NYTT. IKKE BRUK VENTILEN HVIS BEHOLDEREN ER ÅPNET ELLERSKADET.

7. TILBEHØR OG MATERIALER FOR KLARGJØRING OG IMPLANTERINGAV ENHETEN

Tilbehøret for implantering av Perceval S-protesen er:- Størrelsemålere, designet for å hjelpe legen til å velge riktig størrelse på

protesen.- Dual Holder, indikert for in situ-posisjoneringen og innsetting av protesen. Den er

tilgjengelig i to modeller: en for tilgang fra sternum (Dual Holder) og en som egnerseg spesielt for minimalt invasiv hjertekirurgi (inkludert minitorakotomi) (Dual MICSHolder).

- Dual Collapser, designet for å redusere jevnt diameteren på protesen ogdermed gi mulighet for å montere holderen før implantering.

- Dual Collapser Basis, designet for å gi mulighet for riktig plassering av DualCollapser og Dual Holder, (eller Dual MICS Holder) og dermed forenkleprosedyren for klargjøring av protesen.

- Etterdilaterings-kateter, et ballongkateter indikert for bruk in situ-dilatering avprotesen etter implantasjon. Den er tilgjengelig i to modeller: en for tilgang frasternum (etterdilaterings-kateter) og en som egner seg spesielt for MICS (inkludertminitorakotomi) (MICS etterdilateringskateter). ADVARSEL: Les bruksanvisningen som følger med i pakken med tilbehør.

271

Tilleggsutstyr/materialer som kreves for proteseklargjøringen og implantering er:- 1 sterilt felt for klargjøring av klaff- 2 sterile boller- 2 flasker med steril saltløsning, én ved romtemperatur, én ved

kroppstemperatur (37°C)- saks- 50 ml steril luerlås-sprøyte- steril inflator (manometrisk sprøyte) - atraumatisk plasttang- lineal (for å måle høyde på aortatomi)- skalpell.

8. INDIKASJONERPerceval S-protese indikeres for å bytte ut en syk medfødt eller en feilfungerendeprostetisk hjerteklaff via åpen hjertekirurgi.Protesen indikeres i pasienter som oppfyller følgende kriterier:- Personer som er ≥ 65 år;- Personer med hjerteklafflstenose eller steno-insuffisiens.

PVS21 PVS23 PVS25

Størrelsemålere ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Dual Collapser Basis ICV1232

Dual Holder(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Holder(2) ICV1244 ICV1245

Etterdilaterings-kateter(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS etterdilaterings-kateter(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218(1) Egnet for inngang fra sternum(2) Egner seg spesielt for MICS (inkludert minitorakotomi)

Tabell 2: Tilbehør til Perceval S

272

9. KONTRAINDIKASJONERBruk av Perceval S-protesen kontraindikeres i følgende tilfeller:1. Personer med tidligere implantasjon av klaffproteser eller annuloplastikkring

som ikke byttes ut med Perceval S-klaffen,2. Personer som trenger dobbel eller multippel klaffutskifting eller -reparasjon,3. Personer med aneurisme-dilasjon eller disseksjon av den stigende hjertepulsåreveggen,4. Personer med aktiv endokarditt,5. Personer med aktiv myokarditt,6. Personer med medfødt bikuspid hjerteklaff,7. Personer med nyere myokardisk infarkt (< 90 dager),8. Personer med kjent hypersensitivitet for nikkellegeringer,9. Personer med kronisk nyresvekkelse eller forstyrrelser i kalsiumstoffskifte,10.Personer som får kronisk legemiddelbehandling med preparat som

inneholder kalsium,11.Personen har hatt akutt preoperativ, nevrologisk underskudd, myokardisk

infarkt eller hjertehendelse som ikke har gått tilbake til baseline eller som erstabiliset 30 dager før planlagt klaffimplantasjon,

12.Personer med anatomiske egenskaper utenfor spesifikasjonen oppgitt i Tabell 1.

10. MULIGE BIVIRKNINGERRisikoene eller mulige bivirkninger (i alfabetisk rekkefølge) forbundet medhjerteklaff-utskifting med bioprotese inkluderer, men er ikke begrenset til: arytmier,hjertetamponade, død, endokarditt, hjertesvikt (akutt hjertesvikt), hemolyse,hemolyttisk anemi, klinisk signifikant blødning, annen infeksjon enn endokarditt,myokardisk infarkt, ikke-strukturell klaff-dysfunksjon (f.eks. pannus), perikardiskeffusjon, intraklaff- og paraklafflekkasje, protesetrombose, slag eller assosiertenevrologiske lidelser, strukturell klaffsvekkelse, tromboemboli, vevløsning, stenose.Bivirkninger kan oppstå som følge av de individuelle pasientenes reaksjoner påden implanterte protesen.Utover de tidligere nevnte bivirkningene, kan spesifikke hendelser knyttet tilimplantasjon av Perceval S-protese inkludere, men er ikke begrenset tilforskyvning og/eller forflytning av protesen.

273

11. BRUKSANVISNINGOpplæring av personalePerceval S-implantasjon skal utføres kun av lege og tilknyttet personale opplært iklargjøring og implantasjon av Perceval S. En „Inservice Guide“ med en detaljert ogillustrert beskrivelse av forberedelsen av ventilen og de enkelte implantasjonstrinneneleveres som treningsmaterial.Klargjøring av implantasjonsstedetImplantasjonen av enheten utføres under kirurgisk inngrep med snitt inn tilhjertepulsåren (dvs. median sternotomi, ministernotomi øverst eller minithoracotomipå høyre side). Valget av kirurgisk metoderoverlates til kirurgen alt etter hans erfaringog valgkriterier. Tilbehøret velges alt etter den valgte kirurgiske metoden. 1. Eksponer hjertepulsåren via transvers aortotomi.ADVARSEL: Skrå aortotomi anbefales ikke, da utløsning av enheten vedimplantasjonen kan resultere i problemer med aortotomi-suturen.2. Utfør det aortiske snittet distalt for den sinotubulare overgangen, for å bevare etsegment av stignede hjertepulsåre over den øvre grensen til klaffprotesen. Entransvers aortotomi minst 3,5 cm over den aortiske annulus eller minst 0,5 cm overden sinotubulare overgangen, regnes som optimal (en lineal er nyttig). Et typiskinnsnitt er på høyde av den perikardiale vinkelen. Uansett bør du påse at lengden påprotesen ikke stikker ut over aortotomien og at en liten kant fortsatt er tilgjengelig for ålukke hjertepulsåren. Lengden på aortatomien er avhengig av kirurgens vurdering.Det anbefales ikke å gjøre insisjonen for lang. 3. Fjern de medfødte smågrenene og kalsiumrestene for å regularisere annulus-profilen. Hvis et tidligere implantat byttes ut, vær forsiktig ved fjerning for å unngåskade på hjertepulsåreveggen.ADVARSEL: Det er ikke nødvendig med en komplett fjerning av forkalkningerinne i annulus, men eksentriske/store fremskytende intraluminaleforkalkninger må fjernes.

Størrelsemåleprosedyren og valg av protese Sjekk via preoperativ ekko at pasientens anatomiske egenskaper er innenforspesifikasjonene som er oppgitt i Tabell 1. Før implantasjon, bruk størrelsesmålerne som følger med for å bestemme bestegnet protesestørrelse.

274

Hver størrelsemåler har en gjennomsiktig obturator identifisert med en hake ()og en hvit obturator identifisert med et korssymbol (). Når den gjennomsiktigeobturatoren () passerer gjennom annulus og den hvite obturatoren () ikke gjørdøet, må klaffstørrelsen velges som er identifisert på håndtaket tilstørrelsemåleren (se tabell 3).

ADVARSEL: Bruk bare størrelsesmålerne som følger med protesen. Bruken avet annet instrument kan gjøre riktig måling og funksjon til protesen ugyldig.ADVARSEL: Ikke velg for liten eller for stor protese. Dette kan føre tilhenholdsvis mulig forflytning eller for sterk komprimering/sprekk påhjertepulsåren. Begge kan føre til dødelig arytmi eller blødning. ADVARSEL: Pass på at størrelsesmåleren måler aortaringen og ikke venstreventrikkel med utførselstrakt (LVOT).Klargjøring av proteseKlaffen og konserveringsløsningen er sterile og trenger ikke ytterligere behandling.Sjekk at beholderen av klaffen er hel. Sjekk at den gjennomsiktige forseglingen erhel og at beholderen ikke er åpnet. Det vil føre til tap av sterilitet. Klaffen må ikkeimplanteres hvis det er noe tegn til lekkasje av løsningen, enten som synligvæske eller tørkede saltrester.ADVARSEL: Sjekk ”Use By ”-datoen på etikettene. Ikke bruk klaffen etterdatoen som står på emballasjen.

Størrelsemåler Obturator Utfall av størrelsemåling Klaffstørrelse

Størrelse S

() - gjennomsiktig PASSERER IKKE gjennom Ingen Perceval S-klaff

() - gjennomsiktig PASSERER gjennom Perceval Sstørrelse S() - hvit PASSERER IKKE gjennom

Størrelse M

() - gjennomsiktig PASSERER gjennom Perceval Sstørrelse M() - hvit PASSERER IKKE gjennom

StørrelseL

() - gjennomsiktig PASSERER gjennom Perceval Sstørrelse L() - hvit PASSERER IKKE gjennom

() - hvit PASSERER gjennom Ingen Perceval S-klaffTabell 3: Spesifikasjoner for størrelser

275

Etter at du har undersøkt pakken, riv av den transparente filmen og åpnebeholderen ved å skru av dekselet.Forenklet prosedyre før implantasjonProtesen inneholder ikke fri glutaraldehyd, derfor er det ikke nødvendig åskylle klaffen tre ganger før implantasjon.Vi foreslår følgende prosedyre for å holde klaffen fuktig og bistå i aseptisk behandling:- klagjør en bolle med steril saltløsning og legg klaffen i bollen under prosedyren,- fjern klaffen fra beholderen, klipp av den grønne tråden og ta av holdekragen (Fig. 2a),- ta av id-merket som er festet til protesen,- for å løsne protesen fra holdestøtten, klipp trådene av ved de tre punktene

merket i Fig. 2b. Nå er enheten klar til å bli montert på holderen.Før klaffen implanterres, sjekk at ID-dataene på etikettene og merkene stemmeroverens. Ikke implanter klaffen hvis dataene ikke stemmer. Protesemontering på holderen1. En Dual Collapser som passer til størrelsen på den valgte protesen må velges

(se Tabell 2). 2. Monter Dual Collapser (Fig. 3a) på holderen og fest det (Fig. 3b). Sett spaken i

åpen stilling.3. En holder-modell av størrelse alt etter den valgte kirurgiske metoden som

samsvarer med størrelsen på den implanterte protesen må velges (se tabell 2)og forberedes i tråd med brukerveiledningen som følger enheten.

4. Ta av sikkerhetsklemmen fra holderen og plasser den i det tilhørende sporetpå redskapsholderen. Klargjør holderen ved å rotere kontrollknappen medklokken (åpen låsepil) og skyve kappen tilbake.

5. Fest holderen til sokkelen ved å plassere innsnittet i håndtaket på linje med gropeni holderen. VIKTIG: Holderen må være posisjonert slik at logoen vender opp.

6. Hold klaffen borte fra innstrømmingsdelen (perikardium), rett den inn (suturlinjenpå innstrømningsringen må være øverst) med Dual Collapser og sett den inn(Fig. 4) i området som skal legges sammen. ADVARSEL: Sjekk klaffbladene når du skyver for å passe på atholderspissen kan krysses.Når klaffen er riktig lastet, holdes den godt på plass (aksial og roterendeforskyvning forhindres) og klaffens rette avstivere er på linje med vinkelmerkenepå holderen.

276

7. Legg sammen klaffen ved å dreie spaken på Dual Collapser.ADVARSEL: Sjekk at avstiverne er jevnt sammenlagt og at elementeneikke overlapper hverandre.

8. Drei på holderkontrollknappen mot klokken (lukket låsepil), slik atinnstrømningsdekselet kan legges rundt innstrømningsringen.

9. Skyv kappen til den dekker den sammenlagte utstrømningsringen (Fig. 5) ogfortsett å trykke forsiktig samtidig som Dual Collapser åpnes.

10.Sett sikkerhetsklemmen tilbake på holderen og åpne Dual Collapser helt førdu trekker du holderen.ADVARSEL: Pass på så du ikke utilsiktet fjerner sikkerhetsklemmen.ADVARSEL: Et ufullstendig grep på protesen kan føre til at protesenskyves ut. Aldri legg sammen klaffen mer enn to ganger.

11.En protese som er riktig montert på holderen vises i figur 6. Før implantering børden sammenlagte protesen oppbevares i varm saltløsning.

Plassere og utløse protesenGjør følgende for å plassere og utløse protesen:

- plasser en suturtråd (helst mono lag 3/0, dobbel nål) for hver klaffdel, , 2-3 mmunder klaffbladhengselpunktet, perpendikulært på annulus. Start fra klaffbladetsom tilsvarer venstre ostium og fortsett å plassere de neste to stingene slik atde har samme avstand på omtrent 120º på slutten av prosedyren. Ved hvertsting skal du, når styresuturen har blitt utført, kutte av nålen og sikre beggetrådene med en klemme.

ADVARSEL: Hvis der er et hypoplastisk koronarostium, skal den førstestyretråden posisjoneres i denne sinusen.ADVARSEL: Hvis der er eventuelle traksjonssuturer, skal disse førstfrigjøres før ventilen plasseres.- Grip holderen i venstre hånd med sikkerhetsklemmen øverst. Før hver tråd

gjennom ett av knapphullene på protesens innstrømningsring. Vi anbefaler åbegynne fra den bakre knapphullsring først (venstre hjerteklaffblad), deretterden som tilsvarer høyre hjerteklaff og til slutt den som ikke tilører hjerteklaffen.

- Hold de tre styretrådene rette og trekk forsiktig (mens du holder deg på linjemed aorta), og send holderen med ventilen inn i aorta slik at holderen medklaffen glir langs trådene inn i aorta til den stoppes ved innsettingspunktet forselve trådene.

277

ADVARSEL: Sjekk at de sinusformede avstiverne ikke er plassert på sammenivå som innsettingslinjen for det medfødte bladet.

- Fortsett for å utløse innstrømningsdelen: uten å bevege holderen eller løsnepå suturene, ved å dreie kontrollknappen på holderen med klokken (åpenlåspil) til du hører et klikk og også „føler“ at innsettingsringen for ventilenutløses;

- pass på at protesens sinusformede avstivere tilsvarer sinus til Valsalva ogat den metalliske stenten ikke stenger for den koronare åpningen,

- fortsett for å utløse utstrømningsdelen: ta av sikkerhetsklemmen og trekkderetter ut den glidende kappen fra holderen. Unngå roterende bevegelser ogpass på at holderen holdes aksialt i forhold til aorta.

- fjern holderen varsomt og pass på at den ikke henger seg opp eller klemmerventilen mens den fjernes:

ADVARSEL: Sjekk følgende visuelt: koronaråpningen er blokkert, ventilen erriktig utrettet, ingen lekkasje, bladene sitter riktig i forhold til hverandre (OBS!På grunn av ventilens design kan det forekomme et lite mellomrom mellombladene dersom det er symmetrisk og ikke for stort); det skal ikke være synlignoe av innstrømningsringen og fremre mitrale blad skal være godt utviklet.

EtterdilateringEn etterdilatering av innstrømningsringen skal utføres etter at protesen er satt helt påplass. Et etterdilateringskateter av størrelse alt etter den valgte kirurgiske metodensom samsvarer med størrelsen på den implanterte protesen må velges (se Tabell 2)og klargjøres i henhold til brukerveiledningensom følger med enheten. Det deflaterte etterdilateringskateteret må settes forsiktig over protesen mens duunngår all interferens med protesensmetallkomponenter og biologiske komponenter.Når det blå posisjoneringsmerket som står på siden av ballongen er på nivå med defrie kantene av prostetens spisser kan ballongen blåses opp til ønsket trykk (4 atm) i30 sekunder. Varm, steril saltløsning (ved 37°C) bør så helles i den aortiske roten nårballongen blåses opp, for å sikre optimal klaff-forsegling og optimert feste. Nårballongen dilateres, må kateteret holdes helt rolig for å unngå enhver feilplasseringeller skade på protesen. Når ballongen deflateres, kan kateteret fjernes fra detoperative feltet.

278

ADVARSEL: HVIS DET ER TEGN TIL DÅRLIG FESTE MENS NÅR ELLERETTER AT PROTESEN UTLØSES SOM KAN FORHINDRE AT KLAFFENFUNGERER RIKTIG, TA UT PROTESEN I HENHOLD TIL INSTRUKSJONERGITT UNDER “PROSEDYRE FOR Å FJERNE PROTESEN”.

Sondering og verifisering av plassering av proteseSjekk at protesen er godt festet til den aortiske roten og at det er kontakt mellomprotesen og aortisk annulus, potensielt ansvarlig for para-prostetisk lekkasje. Etterkirurgens vurdering utføres en aortisk rotfylling (hydraulisk testing). Fjernstyretrådene.ADVARSEL: Unngå å berøre protesen med skarpe kirurgiske instrumenter,da det kan svekke protesens integritet.

Lukking av implanteringsstedetLukk aortatomien og pass på at stentens utstrømmingsring ikke henger seg opp i suturen.Bekreft hemostase og ventilens integritet med TEE før du lukker operasjonssåret.

Prosedyre for å fjerne protesenGjør følgende hvis det viser seg å være nødvendig å fjerne protesen fraimplantasjonsstedet:- Før knust is skaffet fra steril fysiologisk løsning inn i det kirurgiske feltet, slik at

isen kommer i kontakt med protesen. - Fukt protesen med iset fysiologisk løsning og klem samtidig klem

utstrømningsdelen av protesen med tre kirurgiske tenger plassert ca. 120°,- Klem sammen protesen radialt med tengene for å redusere diameteren.- Når protesen er løsnet fra aortaveggen, trekk ut tengene og protesen som om de

var én sammenhengende enhet. Pass på at ikke omkringliggende vev skades. ADVARSEL: En Perceval S-protese som er tatt ut, MÅ IKKE IMPLANTERESPÅ NYTT, da integriteten ikke lenger er sikret.

Behandling etter operasjonKlinisk erfaring tyder på at pasienter med bioprotese skal holdes på en kortsiktigantikoaguleringsbehandling, med mindre det foreliger kontraindikasjoner.

279

12. FORHOLDSREGLER- Perceval S-protesen er designet kun for engangsbruk.- Klaffer fra beholdere som viser seg så være skadet eller åpnet, må ikke

benyttes til implantering.- Klaffer som er fjernet fra beholderen men ikke implantert, er ikke lenger sterile

og må ikke brukes til implantasjon.- Perceval S-protesen skal ikke komme i kontakt med lin, gas eller annet

materiale som kan avgi lo eller fibre som kan festes til klaffen og føre til embolieller bivirkninger med blodet.

- Ved håndtering av klaffen, følg indikasjoner som er gitt under “Klargjøring avprotesen”. Vær forsiktig så du ikke berører vevet eller deformerer protesen ujevnt.

- Unngå å bruke skarpe kirurgiske instrumenter som kan skade protesen.- Ikke tilsett legemidler, kjemiske stoffer, antibiotika eller noe annet til

oppbevarings- og skylleløsninger. Fremmedlegemer kan skade vevet.- Hold protesen fuktig. Hvis den får tørke, selv delvis eller en kort stund, vil vevet

bli ugjenopprettelig skadet. Av den grunn må begge sider av protesen skyllesmed fysiologisk løsning annet hvert minutt under implantasjon.

- Bruk bare sterile prosedyrer for å håndtere Perceval S-protesen.Oppbevaringsløsningen er ikke tilstrekkelig for gjentatt sterilisering av enkontaminert klaff.

- Oppbevar klaffen vertikalt i temperaturer mellom +5°C og +25°C. Må ikkefryses. Klaffer som er utsatt for temperaturer under +5°C må ikke brukes tilimplantering.

- Ikke prøv å sterilisere klaffen eller beholderen på nytt med gass, damp eller stråling.- Bruk bare størrelsemålerne (tabell 2) som følger med for å finne riktig størrelse

på klaffen. Bruken av andre størrelsesmålere kan føre til for stor eller for litenprotese, og resultere i alvorlig funksjonssvikt.

- Bruk bare tilbehør som står oppgitt i tabell 2 for å klargjøre og utløse protesen.Bruken av annet tilbehør kan føre til at implanteringen ikke lykkes og atprotesens integritet svekkes.

- Skal andreprosedyrer utføres samtidig så bør disse om mulig utføres førimplantasjon av Perceval S.

- Etter implantasjon av Perceval S, bør manipulering av hjertet og/ellerascenderende aorta, hvis dette er påkrevd, utføres forsiktig. Hvis en atrial retraktor

280

plasseres, må det påses at den ikke komprimerer ascenderende aorta, da dettekan føre til ukjente effekter på den implanterte klaffen, bl.a. forskyvning og bretting.

- Kirurgisk erfaring er obligatorisk for riktig plassering og implantasjon av protesen.

13. IMPLANTASJONSKORTHver protese leveres med et pasientkort som identifiserer bæreren og protesen. Detgjør det mulig for kirurgen å gi pasienten et dokument som inneholder kortfattet oglettforståelig informasjon om operasjonen og den implanterte klaffen, som kan brukesnår denne informasjonen må oppgis. 14. MRI-INFORMASJON

Ikke-klinisk testing viste at Perceval S er MR-betinget. En pasient med denneenheten kan trygt skannes med en gang etter plassering, under følgende betingelser:- Statisk magnetisk felt på 3 Tesla eller mindre - Maks spatial gradientmagnetisk felt på 720 Gauss/cm eller mindreI ikke-klinisk testing, produserte Perceval S en maks. temperaturstigning på 1,8°Cunder MRI utført i et 3 Tesla MR-system i 15 min. Det rapportertegjennomsnittlige SAR for hele kroppen var 2,9 W/kg.MR-bildekvaliteten kan kompromitteres hvis interesseområdet ligger i nøyaktigsamme område eller relativt nært plasseringen av Perceval S.15. RETUR AV EKSPLANTERT UTSTYRFor informasjon angående retur av et produkt vennligst ta kontakt med din lokalekundetjeneste eller salgsservice. Du vil motta informasjon om det nødvendigeautorisasjonsnr. for returmaterial og instruks for emballasje. Eksplanterte ventiler børplasseres i en egnet histologisk fikseringsløsning som 10% formalin før de returneres.16. GARANTISorin Biomedica Cardio garanterer at Perceval S-protesen er designet, produsertog pakket med all mulig forsiktighet, med de best egnede, høyteknologiskeprosessene og avnendelse av prinsippet med å integrere sikkerhet i designen ogproduksjonen. Dette systemet er designet for å garantere trygg bruk av enhetennår den brukes under forholdene og betingelsene som den er beregnet for, isamsvar med forholdsreglene som er beskrevet i de tidligere avsnittene og

MR

281

minimere risikoene forbundet med bruken av enheten så langt som mulig, selvom de ikke kan elimineres helt. Enheten må bare brukes under tilsyn avspesialisert medisinsk personale, som tar i betraktning de uunngåelige risikoeneog mulige bivirkningene og behandlingens komplikasjoner som den er designetfor, inkludert de som omtales i andre deler av dette instruksjonsheftet.I lys av den tekniske kompleksiteten og følsomheten av de relaterte medisinskebeslutningene og metodene for å anvende enheten, kan ikke Sorion BiomedicaCardio gi noen uttrykt eller antydet garanti for at bruken av enheten vil gi goderesultater eller helbrede en medisinsk lidelse på en effektiv måte. I forhold tilenhetens kliniske profil, funksjonalitet og holdbarhet, vil resultatene bero på flerefaktorer som ligger utenfor produsentens kontroll, inkludert pasientens tilstand,den kirurgiske implantasjonen eller bruksprosedyre, og måten enheten håndterespå etter at pakken er åpnet.I lys av disse faktorene, er ansvaret til Sorin Biomedica Cardio strengt begrensettil å bytte ut enheten hvis den viser seg å være defekt når den er levert. Underslike omstendigheter skal kunden levere enheten til Sorin Biomedica Cardio, somforbeholder seg retten til å undersøke den angivelig defekte enheten og fastslåom den virkelig har produksjonsdefekter. Garantien dekker utelukkendeerstatning av en enhet som er påvist å være defekt, med en annen enhet avsamme eller tilsvarende type, produsert av Sorin Biomedica Cardio.Garantien skal kun gjelde hvis enheten returneres til Sorin Biomedica Cardio, riktiginnpakket, sammen med en detaljert, skriftlig rapport om defektene som er anmeldtog, når det gjelder en implantert enhet, årsakene til at den ble fjernet fra pasienten. Hvis enheten påvises å være defekt og byttes ut, vil Sorin Biomedica Cardiorefundere kostnadene som er pådratt av kunden.Sorin Biomedica Cardio frasier seg alt ansvar hvis bruksanvisningene ellerforholdsreglene som er oppgitt i dette instruksjonsheftet ikke følges, eller hvisproduktet brukes etter utløpsdatoen som står merket på emballasjen.Sorin Biomedica Cardio frasier seg videre alt ansvar for konsekvensene avmedisinske beslutninger og bruksmetoder eller anvendelse av enheten, og skalderfor ikke være ansvarlig for noe materiale, biologisk eller økonomisk tap ellerskade av noe slag som følge av bruk av enheten. Sorin Biomedica Cardiosagenter og representanter er ikke autorisert til å endre noen av vilkårene somfremgår ovenfor, gi flere betingelser eller utstede garanti for dette produktet,bortsett fra garantien som står i dette heftet.

282

TÜRKÇE

SUTURELESS AORT KALP KAPAKÇIĞIKullanım talimatlari

1. AÇIKLAMAPerceval S, benzersiz dikişsiz konumlandırma ve implantasyon alanına bağlamaözelliği ile hasta olan doğal aort kapakçığını veya bozuk prostetik aort kapakçığınıaçık kalp ameliyatı ile değiştirmek üzere tasarlanmış biyoprostetik bir kapakçıktır.Malzeme ve konfigürasyon seçimi cihaz biyolojik uyumunu ve kan uyumunu sağlar.Perceval S protezi, sığır perikardı ve kendinden açılan Nitinol stentten yapılmış dokubileşeninden oluşur, bunun ikili görevi kapakçığı desteklemek ve yerine sabitlemektir.Perceval S doku kalp kapakçığı monte edilmemiş olarak tedarik edilir.İmplantasyondan önce protez çapı, taşıyıcıya yüklenmek için uygun olan birebata indirilir. Kapakçık daha sonra yerleştirilir ve aort kökünde serbest bırakılır,burada stent tasarımı ve bunun anülusa radyal kuvvet uygulama yeteneğisayesinde cihaz sabit olarak bağlanır.

2. MEVCUT MODELLERPerceval S aort modeli üç ebatta mevcuttur: ebat S, ebat M ve ebat L. Protezyüksekliği sırasıyla 31.0, 33.0 ve 35.5 mm’dir. Her ebat, bir dizi aort anülusu vesinotübüler bağlantı çapı için uygundur. Her ebat için hastanın aort köküanatomisinin özellikleri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

AORTANÜLUS

ÇAPI[A]

AORT KÖKÜ YÜKSEKLİK

SİNOTÜBÜLERBAĞLANTI

ÇAPI[≤1.3 A]

(mm) (mm) (mm)

PVS21 S 19-21 <21.0 ≤24.7-27.3

PVS23 M 21-23 <22.5 ≤27.3-29.9

PVS25 L 23-25 <24 ≤29.9-32.5

Tablo 1: Hastanın anatomik özellikleri

REF SIZE

283

Her protez bir ürün kodu ve seri numarası ile tanımlandırılır. Ürün kodu üç harften(PVS) iki rakamdan oluşur.

3. AMBALAJLAMAPerceval S protezi aldehit içermeyen steril bir solüsyonda saklanır. Her biri kendikabında tekli olarak ambalajlanır (Şekil 1).Protez tanımlama verilerini içeren plastik bir etiket cihaza iliştirilir. Protez, bunukavanozda tutan bir desteğe monte edilmiştir. Kap, dışarıdan saydam bir film ile kaplanmıştır, bu film protez implantasyonahazırlanmadan hemen önce çıkarılmalıdır.UYARI: Kabın dış yüzeyi steril değildir ve bu nedenle steril cihazlarla temasetmemelidir.Protezi tutan kap, cihazı sıcaklık değişikliklerine karşı korumak için yalıtımmalzemesinden oluşan bir küp içinde ambalajlanmıştır. Nakliye sırasındakisıcaklık durumunu izlemek için ambalaja sıcaklık göstergeleri de eklenmiştir.UYARI: Göstergeler yalnızca nakliye içindir. Bunlar, ürünün raf ömrüboyunca sıcaklığın izlenmesine yönelik değildir.Yalıtım malzemesinden oluşan küpü çıkarın ve alındıktan sonra derhal hergöstergeyi inceleyin. İki göstergeden biri etkinleşmişse kapakçığı kullanmayın.

4. SAKLAMA Perceval S protezi +5°C ile +25°C arasındaki sıcaklıklarda dik konumdasaklanmalıdır. Alt limit özellikle önemlidir çünkü 0°C’ye yakın sıcaklıklarda korumasolüsyonu donmaya başlar ve biyolojik dokuya geri dönüşü olmayan zararlar verir.Buna rağmen cihaz, verilen limitler içinde olmak üzere alt sıcaklık aralığındasaklanmalıdır. Saklama odası koşulları sıcaklığın üst limitinin doğru olarakkontrolüne izin vermezse cihaz buzdolabında saklanmalıdır ama asla 5°C’ninaltına inmemelidir. Sıcaklıkta aşırı değişikliklerden kaçının.Isıtma veya klima birimlerine maruz kalmasını engelleyin.

5. SON KULLANMA TARİHİProtezin son kullanma tarihi ambalaj etiketine damgalanmıştır (Use By ).Kapakçıkların son kullanım tarihleri dolmadan önce kullanılmasını sağlamaküzere düzenli aralıklarla stok denetlemesi ve rotasyon yapılması tavsiye edilir.

284

6. STERİLİTEPervecal S protezi ambalaj kapalıysa ve zarar görmemişse sterildir. Kabın dışyüzeyi steril değildir ve bu nedenle steril cihazlarla temas etmemelidir.UYARI: kaplarından çıkarılmış ama implante edilmemiş kapakçıklar artıksteril değildir ve kullanılmamalıdır. PROTEZ TEKRAR STERİLİZEEDİLEMEZ. KABI AÇIK VEYA HASARLIYSA KAPAKÇIĞI KULLANMAYIN.

7. CİHAZ HAZIRLIĞI VE İMPLANTASYONU İÇİN AKSESUAR VEMALZEMELER

Perceval S protezinin implantasyonu için gereken aksesuarlar şunlardır:- Ölçü aletleri, protezin doğru ebadını seçmek için doktora yardımcı olmak için

tasarlanmıştır.- Dual Taşıyıcı, protezin in situ konumlandırması ve açılması için endikedir.

Sternal yaklaşımlar için bir model (Dual Taşıyıcı) ve Minimal İnvaziv KardiyakCerrahide (minitoraktomi dahil) özel olarak endike olan bir model (Dual MICSTaşıyıcı) olmak üzere iki model halinde mevcuttur.

- Dual Collapser, protezin çapını eşit olarak azaltmak için tasarlanmıştır,böylece implantasyondan önce protezin taşıyıcıya monte edilmesini sağlar.

- Dual Collapser taban, Dual Collapser ve Dual Taşıyıcının (veya Dual MICStaşıyıcının) düzgün konumlandırılmasını sağlamak için tasarlanmıştır böyleceprotezin hazırlık prosedürünü basitleştirir.

- Genişletme sonrası kateteri, implantasyondan sonra protezin in situgenişletilmesi için endike olan bir balon kateter. Sternal yaklaşımlar için birmodel (Genişletme sonrası kateteri) ve Minimal İnvaziv Kardiyak Cerrahide(minitoraktomi dahil) özel olarak endike olan bir model (MICS Genişletmesonrası kateteri) olmak üzere iki model halinde mevcuttur.UYARI: kullanım için aksesuarların ambalajına eklenmiş olan talimatlarıokuyun.

285

Protezin hazırlığı ve implantasyonu için gereken ilave ekipman/malzemeler:- 1 kapakçık hazırlığı için steril alan- 2 steril hazneler- Biri oda sıcaklığında diğeri vücut sıcaklığında (37°C) olan 2 şişe tuz solüsyonu- makas- 50 ml steril Luer Lock şırınga- steril inflasyon cihazı (manometrik şırınga)- atravmatik plastik forseps- cetvel (aortotomi yükseklik ölçümü için)- skalpel.

8. ENDİKASYONLARPerceval S protezi, hasta olan doğal aort kapakçığını veya bozuk prostetik aortkapakçığını açık kalp ameliyatı ile değiştirmek için endikedir.Protez, aşağıdaki kriterleri sağlayan hastalarda endikedir:- Yaşı ≥ 65 olan hastalar;- Aort kapakçığı stenozu veya steno-yetersizliği olan kişiler.

PVS21 PVS23 PVS25

Ölçü aletleri ICV1219

Dual Collapser ICV1235 ICV1236

Dual Collapser taban ICV1232

Dual Taşıyıcı(1) ICV1242 ICV1243

Dual MICS Taşıyıcı(2) ICV1244 ICV1245Genişletme sonrası kateteri(1) ICV1148 ICV1149 ICV1170

MICS Genişletme sonrası kateteri(2) ICV1216 ICV1217 ICV1218

(1) Sternal yaklaşımlarda endikedir(2) Minimal İnvaziv Kardiyak Cerrahide (minitoraktomi dahil) özel olarak endikedir

Tablo 2: Perceval S aksesuarları

286

9. KONTRENDİKASYONLARPerceval S protezinin kullanımı aşağıdaki hallerde kontrendikedir:1. Daha önce kapakçık protezi implantasyonu yapılan veya anüloflasti halkası

Perceval S kapakçığı ile değiştirilmemiş olan kişiler;2. İkili veya çoklu kapakçık değişimi veya onarımı gerektiren kişiler;3. Anevrizmal genişleme veya aort duvarı artışı görülen kişiler;4. Aktif endokardit görülen kişiler; 5. Aktif miyokardit görülen kişiler; 6. Konjenital biküspit aort kapakçığı bulunan kişiler; 7. Son zamanlarda miyokard enfarktüsü görülen kişiler (< 90 gün); 8. Nikel alaşımlarına bilinen aşırı duyarlılığı bulunan kişiler; 9. Kronik renal bozukluğu veya kalsiyum metabolizma bozuklukları olan kişiler;10.Kalsiyum içeren preparatları bulunan ilaçlarla kronik tedavi gören kişiler;11.Akut preoperatif nörolojik bozukluk, miyokard enfarktüsü veya kardiyak olay

geçiren ve planlanan kapakçık implantasyon ameliyatından 30 gün öncetaban çizgisine dönmeyen veya stabil hale gelmeyen kişiler;

12.Tablo 1’de verilen tanımlamalar dışındaki anatomik özellikleri olan kişiler.

10. OLASI ADVERS OLAYLARKardiyak kapaçığın biyoprotez ile değiştirilmesi ile ilişkili riskler veya olası yanetkiler (alfabetik olarak) aşağıdaki şekildedir, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir:aritmiler, doku açılması, endokardit dışında enfeksiyon, endokardit, hemolitikanemi, hemoliz, inme veya ilişkili nörolojik bozukluklar, intravalvular veparavalvular sızıntı, kalp yetmezliği (akut kalp yetmezliği), kardiyak tamponlama,klinik olarak anlamlı kanama (kanama), miyokard enfarktüsü, ölüm, perikardefüzyonu, protez trombozu, stenoz, tromboembolizm, yapısal kapakçıkbozulması, yapısal olmayan kapakçık bozukluğu (örn. pannus).Advers olaylar her hastanın implante edilen proteze verdiği tepkidenkaynaklanabilir.Daha önce söz edilen advers etkilerin yanısıra Perceval S protezininimplantasyonu ile ilişkili spesifik olaylar protezin yerinden çıkması ve/veya yerdeğiştirmesini de içerebilir, ancak bununla sınırlı değildir.

287

11. KULLANIM TALİMATLARI

Personel eğitimiPerceval S implantasyonu, yalnızca Perceval S hazırlığı ve implantasyon yöntemiile ilgili eğitim almış doktor ve ilgili personel tarafından gerçekleştirilecektir. Eğitimmateryali olarak, kapakçık hazırlama ve implantasyon adımlarının ayrıntılı veörnek resimli açıklamalarını içeren bir “Inservice Guide” sağlanmıştır.

İmplantasyon alanı hazırlığıCihaz implantasyonu aort kapakçığını açığa çıkaran bir erişim kullanılarakameliyat ile yapılır (örn. medyan sternotomi, üst ministernotomi veya sağminitoraktomi). Cerrahi yaklaşım tercihi, hekimlik uygulamalarına ve seçimkriterlerine göre cerraha bırakılmıştır. Seçilen cerrahi yaklaşıma göre uygunaksesuarlar kullanılmalıdır.1. Aort kapakçığını transvers aortotomi ile açığa çıkarın.UYARI: Eğik aortotomi, implantasyonda cihazın serbest bırakılmasıaortotomi dikiş zorlukları oluşturabileceğinden, tavsiye edilmez.2. Prostetik kapakçığın üst limitinin üstünde çıkan aortun bir parçasını korumak içinaortik kesiti sinotübüler bağlantıya distal olarak gerçekleştirin. Aort anülusunun en az3.5 cm üstünde veya sinotübüler bağlantının en az 0.5 cm üstünde yer alantransvers aortotomi optimal kabul edilir (cetvel faydalı olacaktır). İnsizyon noktasıtipik olarak perikardiyal refleksiyon seviyesindedir. Her durumda protezuzunluğunun aortotomiyi aşmadığından ve aorta kapatılması için bir kenarın halamevcut olduğundan emin olun. Aortotominin genişletilmesi cerrahın tercihinebağlıdır; kesitin aşırı genişletilmesi tavsiye edilmez.3. Anülus profilini düzenlemek için doğal yaprakları ve kalsiyum kalıntılarınıortadan kaldırın. Önceki implant değiştiriliyorsa aort duvarına zarar vermemeyedikkat ederek bunu çıkarın.UYARI: Anülusun komple anülus içi dekalsifikasyonu gerekli değildir;ancak çıkıntı yapan alışılmadık/kütlesel lümen içi kalsifikasyonlargiderilmelidir.

288

Ebatlama prosedürü ve protez seçimi Hastanın anatomik özelliklerinin Tablo 1’de verilen tanımlamalar dahilindeolduğunu preoperatif eko ile kontrol edin. İmplantasyondan önce en uygun protez ebadını belirlemek için tedarik edilen ölçüaletlerini kullanın. Her ölçü aletinin tik simgesi () ile belirtilen saydam bir obturatörü ve çarpısimgesi () ile belirtilen bir beyaz obturatörü vardır. Saydam obturatör () anülusiçinden geçip beyaz obturatör () geçmediğinde, ölçü aletinin tutamağı üzerindebelirtilen kapakçık ebatı seçilmelidir (bkz tablo 3).

UYARI: Yalnızca protez ile tedarik edilen ölçü aletlerini kullanın. Başka birenstrümanın kullanımı doğru protez ebatlamasını ve işlevi geçersiz kılabilir.UYARI: Protezi eksik ya da fazla olarak ebatlamayın. Bu, sırasıyla aortun yerdeğiştirmesi veya aşırı kompresyonu/yırtılması ile sonuçlanabilir ve her ikidurum da ölümcül aritmi veya kanamaya neden olabilir. UYARI: Ölçü aletlerinin Sol Ventriküler Dışarı Akış Yolunu (LVOT) değil,aortik anülusu ölçtüğünden emin olun.

Ölçü aleti Obturatör Ebatlama sonucu Kapakçık ebadı

Ebat S

() - saydam İçinden GEÇMEZ Hayır Perceval S kapakçığı

() - saydam İçinden GEÇERPerceval S ebat S

() - beyaz İçinden GEÇMEZ

Ebat M() - saydam İçinden GEÇER

Perceval S ebat M() - beyaz İçinden GEÇMEZ

Ebat L() - saydam İçinden GEÇER

Perceval S ebat L() - beyaz İçinden GEÇMEZ

() - beyaz İçinden GEÇER Hayır Perceval S kapakçığı

Tablo 3: Boyutlandırma Özellikleri

289

Protez hazırlığıKapakçık ve saklama solüsyonu sterildir, başka bir muamele gerektirmez.Kapakçık kabının bütünlüğünü kontrol edin. Saydam kapağın korunduğunu vekabın açılmadığını kontrol edin, bu sterilitenin kaybolmasına neden olur. Gözlegörülen sıvı veya kurumuş tuz gibi solüsyonun sızdığına dair herhangi bir kanıtvarsa kapakçığı implante etmeyin.UYARI: Etiketlerdeki “Use By ” ni kontrol edin. Ambalajda basılan tarihtensonra kapakçığı kullanmayın.Ambalajı kontrol ettikten sonra saydam filmi çıkarın ve kapağı çevirerek kabı açın.

İmplantasyondan önce basitleştirilmiş prosedürProtez serbest glutaraldehit içermez, böylece implantasyondan öncekapakçığı üç kez yıkamak gerekli değildir.Kapakçığı nemli tutmak ve aseptik çalışmaya yardım etmek için şu prosedürü öneririz:- steril tuz çözeltisi içeren bir hazne hazırlayın ve prosedür sırasında kapakçığı

hazne içinde tutun;- kapakçığı kaptan çıkarın, yeşil ipi kesin ve tutan yakayı çıkarın (Şekil 2a);- proteze tutturulmuş tanımlama etiketini çıkarın;- protezi, bunu tutan destekten ayırmak için Şekil 2b'de gösterilen üç

noktadaki ipleri kesin. Cihaz şimdi taşıyıcıya monte edilmeye hazırdır.Kapakçığı implante etmeden önce her etiketteki tanımlama verilerinin ve fişlerineşleştiğini kontrol edin. Veriler eşleşmezse kapakçığı implante etmeyin.

Protezin Taşıyıcıya monte edilmesi1. Seçilen protezin ebadına uygun olan ebatta bir Dual Collapser seçilmelidir

(bkz. Tablo 2).2. Dual Collapser’ı (Şekil. 3a) tabanına monte edin ve sabitleyin (Şekil 3b). Kolu

açık konuma yerleştirin.3. Seçilen cerrahi yaklaşımda endike olan, protezin ebadına uygun ebatta bir

Taşıyıcı modeli seçilmeli (bkz. Tablo 2) ve cihazla birlikte temin edilenKullanma Kılavuzu’na göre hazırlanmalıdır.

4. Emniyet klipsini taşıyıcıdan çıkarın ve tabandaki özel yuvasına yerleştirin;taşıyıcıyı kontrol düğmesini saat yönünde (kilit açma oku) döndürerek ve kılıfıgeriye doğru kaydırarak hazırlayın.

290

5. Tutma yerindeki oyuğu desteğin üzerindeki çıkıntıyla hizalayarak taşıyıcıyıtabana sabitleyin. UYARI: Taşıyıcı, logo yukarıya doğru bakacak şekilde yerleştirilmelidir.

6. Kapakçığı içeri akan kısmından (perikard) tutarak Dual Collapser’ı hizalayın(içeri akış halkasındaki dikiş çizgisi yukarıda olmalıdır) ve çökerme alanınayerleştirin (Şekil 4).UYARI: Kapakçık yapraklarının taşıyıcı uç çaprazlamasını sağladığındanemin olmak için iterken yaprakları kontrol edin.Doğru şekilde takıldığında kapakçık sıkıca yerinde kalır (aksiyal verotasyonel yerinden oynamalar önlenir) ve kapakçığın düz destekleritaşıyıcının açısal işaretleriyle hizalıdır.

7. Dual Collapser kolunu çevirerek kapakçığı çökertinUYARI: Desteklerin eşit şekilde çöktüğünü ve bileşenlerinin üst üstegelmediğini kontrol edin.

8. Taşıyıcı kontrol düğmesini saat yönünde (kilitleme oku) çevirin ve içeri akışkapağının içeri akış halkasına sarılmasını sağlayın.

9. Kılıfı, çöken dışa akış halkasını kaplayana kadar kaydırın (Şekil 5) ve DualCollapser’ı açarken yavaşça itmeye devam edin.

10.Taşıyıcıdaki emniyet klipsini çıkarın ve taşıyıcıyı dışarı çıkarmadan önceDual Collapser’ı tamamen açın.UYARI: Emniyet klipsini yanlışlıkla çıkarmamaya dikkat edin.UYARI: Protezin tam olarak tutulmaması protezin çıkmasına yol açabilir.Kapakçığı asla iki defadan çok çökertmeyin.

11.Taşıyıcıya doğru olarak monte edilmiş bir protez şekil 6’da gösterilmektedir.İmplanttan önce protez sıcak steril tuz çözeltisinde tutulmalıdır.

Protezin konumlandırılması ve serbest bırakılmasıProtezin konumlandırılması ve serbest bırakılması için aşağıdakileri uygulayın:

- her kapakçık sinüsüne anülusa dikey olarak yaprak giriş noktasının 2-3 mmaltına birer dikiş ipi (tercihen tek katlı 3/0, çift iğne) yerleştirin; sol ostiyumadenk gelen yapraktan başlayarak sonraki iki dikişi prosedürün sonundayaklaşık 120º eşit mesafede olacak şekilde yerleştirin. Her adımda kılavuzdikişi geçirildikten sonra lümen dışı alandaki ipin iğnesini kesin ve iki ipi birkelepçeyle sabitleyin.

291

UYARI: Bir hipoplastik koroner ostiyum varsa, birinci kılavuz ip bu sinüseyerleştirilmelidirUYARI: Çekilen bir dikiş olursa, bu dikiş kapakçık açılmadan önceserbest bırakılmalıdır. - Taşıyıcıyı güvenlik klipsi üste gelecek şekilde sol elinize alın. Her ipi protez

içeri akış halkasında bulunan düğme deliklerinin birinden geçirin. Öncelikleposterior delikten başlamanız (sol koroner yaprak), ardından sağ koronerile eşleştirmeniz ve son olarak koroner olmayan delikten geçirmeniz tavsiyeedilir;

- üç kılavuz ipi hafif çekerek düz tuttuğunuz sırada (hizalamayı aorta görekoruyarak), kapakçığı içeren taşıyıcıyı, iplerin kendi giriş noktalarındaduruncaya kadar ipler üzerinde kaydırarak aort paraşüt şeklinde yerleştirin;

UYARI: Sinüzoidal dikişlerin doğal yaprağın giriş çizgisi seviyesineyerleşmediğini kontrol edin.- İçeri akış serbest bırakma bölümüne geçin: taşıyıcıyı hareket ettirmeden

veya dikişleri serbest bırakmadan taşıyıcı kontrol düğmesini bir tık sesiduyana ve kapakçık içeri akış halkasının serbest kaldığını "hissedene"kadar saat yönünde (kilit açma oku) çevirin;

- protezin sinüzoidal dikişlerinin Valsalva sinüsleri karşılık geldiğinden vemetal stentin koroner açıklığı tıkamadığından emin olun;

- dışarı akışı serbest bırakma bölümüne geçin: emniyet klipsini çıkarın vesonra rotasyonel hareketleri engelleyip taşıyıcıyı aorta göre aksiyalkonumda tuttuğunuza dikkat ederek taşıyıcının kaygan kılıfını çıkarın;

- çıkarılırken kapakçığı tutmamasına veya kapakçığa zarar vermemesinedikkat ederek taşıyıcı nazik bir şekilde çıkarın:

UYARI: Şunları görsel olarak kontrol edin: koroner açıklığın tıkanmamışolması, doğru kapakçık hizalaması, paravalvular sızıntının olmaması,yaprak uyumu (yapraklar arasındaki sınırlı boşluğun varlığı, simetrik vegenişleme açısından sınırlı olması şartıyla kapakçık tasarımının doğalözelliği olduğuna dikkat edin), kapakçık içeri akış halkasının altında görünüranülus olmaması ve iyi gelişmiş anterior mitral yaprak.

292

Genişletme sonrasıİçeri akış halkasının genişletme sonrası, protezin tamamen açılmasından sonragerçekleştirilmelidir. Seçilen cerrahi yaklaşımda endike olan, protezin ebadınauygun ebatta bir genişletme sonrası kateteri modeli seçilmeli (bkz. Tablo 2) vecihazla birlikte temin edilen Kullanma Kılavuzu’na göre hazırlanmalıdır.Havası alınan genişletme sonrası kateteri protezin metal veya biyolojikbileşenleriyle herhangi bir ilişkiye engel olarak dikkatli biçimde protezeyerleştirilmelidir. Balonun proksimal tarafında bulunan mavi konumlandırmaişareti protez uçlarının serbest köşeleri seviyesine yerleştirildikten sonra balon 30saniye için gereken basınçta (4 atm) şişirilebilir. Daha sonra balon şiştiği içinoptimal kapakçık kapanmasını ve en iyi bağlanmayı sağlamak için sıcak steril tuzçözeltisi (37°C’de) aort köküne dökülmelidir. Balonun genişlemesi sırasında,protezin yer değiştirmesini veya hasar görmesini engellemek için kateterkesinlikte dengeli tutulmalıdır. Balon indiğinde kateter operasyon alanındançıkarılabilir.UYARI: PROTEZİN SERBEST BIRAKILMASI SIRASINDA VEYASONRASINDA KAPAKÇIĞIN ÇALIŞMASINI BOZACAK HERHANGİ BİRDURUŞ BOZUKLUĞU OLURSA “PROTEZ ÇIKARMA PROSEDÜRÜ”KISMINDA VERİLEN TALİMATLARI TAKİP EDEREK PROTEZİ ÇIKARIN.

Probing ve protez konum doğrulamasıProtezin aort köküne iyi bir şekilde bağlandığını ve para-prostetik sızıntılaraneden olabilecek protez ile aort anülusu arasındaki temasın tam olduğunudoğrulayın. Aortik kök doldurma işlemi doktorun takdirine bırakılmıştır (hidroliktestler). Kılavuz ipleri çıkarın.UYARI: Proteze keskin veya kesme için kullanılan cerrahi enstrüman iledokunmaktan kaçının çünkü bu protez bütünlüğünü bozabilir.

İmplant alanının kapatılmasıStentin akış halkasının dikişe takılmamasına dikkat ederek aortotomiyi kapatın.Cerrahi girişi kapatmadan önce kanamanın durduğunu ve kapak bütünlüğünüTEE ile teyit edin.

293

Protez çıkarma prosedürüProtezin implantasyon alanından çıkarılması gerektiğinde aşağıdaki işlemleriuygulayın:- Steril fizyolojik solüsyondan elde edilen kırılmış buzu, buzun protez ile temas

ettiğinden emin olarak cerrahi alana uygulayın;- Protezi buzlu fizyolojik solüsyon ile ıslatın ve aynı zamanda protezin dışarı akış

bölümünü yaklaşık 120° ile konumlanmış üç cerrahi forseps ile kıskaçlayın;- Forsepsi kullanarak protezin çapını küçültmek için protezde radyal kompresyon

sağlayın;- Protezin aort duvarından çıkmasından sonra forseps ve protezi, etraftaki

dokuya zarar vermemeye dikkat ederek tek bir cihazmış gibi çıkarın.UYARI: Çıkarılmış bir Perceval S protezi TEKRAR KULLANILMAMALIDIR,çünkü bütünlüğü artık garanti altında değildir.

Operasyon sonrası yönetimKlinik tecrübeler, biyoprotezi olan hastaların, kontrendikasyon durumları dışında,kısa süreli antikoagülasyon tedavisi altına alınmalarını tavsiye eder.

12. ÖNLEMLER- Perceval S protezi yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır.- Hasarlı veya açılmış kaplardaki kapakçıklar implantasyon için

kullanılmamalıdır.- Kaplarından çıkarılmış ve implante edilmemiş kapakçıklar artık steril olarak

kabul edilmemelidir ve kullanılmamalıdır.- Perceval S protezi, kapakçığa tutunup embolizme veya kanda advers tepkilere

neden olabilecek kumaş tiftiği veya lifi bırakan kumaş, gaz bezi veya herhangibir malzeme ile temas etmemelidir.

- Kapakçığı kullanırken “Protez Hazırlığı” kısmında verilen talimatları takip edinve doku yaprağına dokumamaya veya protezi deforme etmemeye dikkat edin.

- Protezin bütünlüğüne hasar verebilecek keskin veya kesme için kullanılancerrahi enstrümanların kullanımından kaçının.

- Saklama veya yıkama solüsyonlarına ilaç, kimyasal madde, antibiyotik veyaherhangi başka bir şey eklemeyin. Yabancı maddeler dokuya zarar verebilir.

294

- Protezi nemli tutun. Kısmen veya az da olsa kurursa, doku geri dönüşsüz olarakhasar görür. Bu nedenle protezin her iki tarafı da implantasyon sırasında her ikidakikada bir fizyolojik solüsyon ile ıslatılmalıdır.

- Pervecal S protezini kullanırken yalnızca steril prosedürleri kullanın. Saklamasolüsyonu, kontamine olmuş kapakçığın tekrar sterilize edilmesi için uygundeğildir.

- Kapakçığı +5°C ile +25°C arasındaki sıcaklıklarda dik konumda saklayın.Dondurmaktan kaçının. +5°C’nin altındaki sıcaklıklara maruz kalmışkapakçıklar implantasyon için kullanılmamalıdır.

- Gaz, buhar veya radyasyon prosedürlerini kullanarak kapakçığı veya kabınıtekrar sterilize etmeye çalışmayın.

- Uygun kapakçık ebatını belirlemek için yalnızca tedarik edilen ölçü aletlerini(tablo 2) kullanın. Diğer ölçü aletlerinin kullanımı, protezin ciddi olarak yanlışçalışmasına neden olabilecek eksik veya fazla ebatlamaya yol açabilir.

- Protezi hazırlamak ve serbest bırakmak için yalnızca tablo 2’de listelenenaksesuarları kullanın. Diğer aksesuarların kullanımı implantasyonda veyaprotez bütünlüğünde başarısızlığa yol açabilir.

- Aynı anda yapılan prosedürlerde bunlar, Perceval S implantasyonundan öncemümkün olduğunca çok yapılmalıdır.

- Perceval S implantasyonundan sonra kalp ve/veya çıkan aortmanipülasyonundan kaçınılmalıdır; gerekirse nazik bir şekilde yapılmalıdır; biratriyal retraktörün yerleştirilmesi gerekiyorsa çıkan aortu baskılamamaya dikkatedin. Bu manevralar implante edilen kapakçığın yerinden oynaması veyakatlanması gibi bilinmeyen etkilere yol açabilir.

- Doğru protez konumlandırma ve implantasyon için cerrahi eğitim şarttır.

13. İMPLANT KARTIHer protez, taşıyıcı ve protezi tanımlandıran bir hasta kartı ile tedarik edilir. Bu,cerrahın operasyon ve implante edilen kapakçık hakkında kısa ama kapsamlıolan veriyi hastaya vermesini sağlar, bu bilgi gerektiği zaman kullanılabilir.

295

14. MRI BİLGİSİ

Klinik olmayan testler Perceval S’nin MR Koşullu olduğunu gösterdi. Bu cihazasahip olan bir hasta yerleştirmeyi takiben aşağıdaki koşullar altında hementaramaya girebilir:- 3 Tesla veya daha az statik manyetik alan - Maksimum 720 Gauss/cm veya daha az boyutsal gradyan manyetik alan Klinik olmayan deneylerde Perceval S, 15 dakikada 3 Tesla MR sistemindegerçekleştirilen MRI sırasında maksimum 1.8°C sıcaklık artışı üretti. Rapor edilentüm beden ortalama SAR’ı 2.9 W/kg idi.İlgilenilen alan Perceval S ile aynı alandaysa veya bunun konumuna göreli olarakyakınsa MR görüntü kalitesinden taviz verilebilir.

15. ÇIKARILAN CİHAZLARIN İADESİHerhangi bir ürünün iadesine ilişkin bilgiler için bölgenizdeki Müşteri Hizmetleriveya Satış Temsilcisi ile irtibat kurun. Gerekli İade Materyal Onay numarası veambalaj talimatları verilecektir. Çıkarılan valfler, iade edilmeden önce %10formalin gibi uygun bir histolojik fiksatif çözümün içine konmalıdır.

16. GARANTİSorin Biomedica Cardio, Perceval S protezin; tasarımında ve üretiminde modernişlemler kullanılarak ve güvenliğin sağlanması prensipini uygulayaraktasarlandığını, üretildiğini ve ambalajlandığını garanti eder. Bu sistem öncekiparagraflarda açıklanan önlemler dikkate alınarak amacına uygun olarak veuygun koşullarda, kullanıldığında cihazın güvenli kullanımını garanti etmek vecihazın kullanımından doğacak riskleri mümkün olduğunca azaltmak içintasarlanmıştır, ancak bu riskler tamamen bertaraf edilemeyebilir. Bu cihaz, talimatkitapçığının diğer kısımlarında da bahsedilen komplikasyonlar da dahil olmaküzere tedavinin engellenemeyen risklerini, olası yan etkilerini vekomplikasyonlarını dikkate alarak yalnızca uzman bir tıbbi personelin sorumluluğualtında kullanılmalıdır.

MR

296

Teknik karmaşıklık ve ilgili tıbbi kararların hassaslığı ve ayrıca cihazın uygulanmayöntemleri açısından bakıldığında Sorin Biomedica Cardio, cihazın kullanımı ileiyi sonuçlar alınacağı veya tıbbi bir bozukluğa etkili bir çare bulunacağıkonusunda ne açıkça ne de ima yoluyla herhangi bir garanti veremez. Klinik profilve cihazın işlevselliği ile ömrü açısından sonuçlar; hastanın durumu, cerrahiimplantasyon veya kullanım prosedürü ve ambalaj açıldıktan sonra cihazın nasılkullanıldığı da dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlıdır.Bu faktörler ile Sorin Biomedica Cardio’nun sorumluluğu kesin olarak, cihazınteslimat sırasında kusurlu olduğunun kanıtlanması durumunda değiştirilmesindenibarettir. Bu gibi durumlarda müşteri cihazı, sözde kusurlu bulunan cihazınincelenme ve gerçekten üretim hatasına sahip olup olmadığını bulma hakkınasahip olan Sorin Biomedica Cardio’ya teslim edecektir. Garanti yalnızca, kusurlubulunan cihazın aynısı veya Sorin Biomedica Cardio tarafından eşdeğer türdeüretilen başka bir cihazla değiştirilmesini kapsar.Garanti yalnızca, cihaz doğru olarak ambalajlanmış şekilde ve şikayettebulunulan kusurlarını veya implante edilmiş bir cihazsa hastadan çıkarılmasınınsebeplerini içeren detaylı yazılı bir rapor eşliğinde geri getirildiğinde geçerliolacaktır. Cihaz kusurlu bulunur ve değiştirilirse Sorin Biomedica Cardio, doğrudan müşteritarafından yapılan masrafları karşılayacaktır.Sorin Biomedica Cardio, bu kitapçıkta açıklanan kullanım talimatlarına veyabelirtilen önlemlere uyulmaması veya cihazın ambalaj üzerindeki son kullanmatarihinden sonra kullanılması durumunda tüm sorumluluğu reddeder.Sorin Biomedica Cardio ayrıca tıbbi kararlar ve kullanım yöntemleri veya cihazınuygulamasından kaynaklanan tüm sorumluluğu reddeder ve bu nedenle cihazınuygulamasından kaynaklanan herhangi bir malzeme, biyolojik veya maddiolmayan kayıp ile hasardan sorumlu olmayacaktır. Sorin Biomedica Cardio’nunaracı ve temsilcileri yukarıda sözü edilen maddelerin hiçbirini değiştirmeye, bukitapçığın içerdiği garanti dışında hiçbir ek taahhütte bulunmaya yetkili değildir.

297

Fig.1

FIGURES

298

Fig.2aFig. 2a

Fig.2bFig. 2b

299

Fig. 3a

Fig. 3b

300

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

301

SYMBOLSDo not use if package is damaged

Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd

Ne használja, ha a csomagolás megsérült.

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Får ej användas om förpackningen är skadad

Nie używać jeżeli opakowanie jest uszkodzone

Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Ne uporabljajte, če je paket poškodovan

Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Ak je obal poškodený, nepoužívajte

No utilizar si el envase ha sido danãdo

Výrobek nepoužívejte, pokud je obal poškozen

Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut

Não utilizar se a embalagem tiver sido danificada

Nenaudokite jei ryšulys buvo pažeistas

Må ikke anvendes, hvis emballasjenn er skadet

Ambalajın intakt olmaması halinde kullanmayınız

Sterile, obtained with aseptic procedure

Steriel product, verkregen met aseptische procedure

Steril, feldolgozása aszeptikus módszerekkel történt

Sterile, ottenuto con procedura asettica

Steril produkt, erhållen genom aseptisk procedur

Wyrób jałowy, przygotowany za pomocą jałowych procedur

Produit stérile, obtenu par procédure aseptique

Steril, steriliseret med aseptisk procedure

Sterilizirano z aseptičnim postopkom.

Steriles Produkt, erhalten mit aseptischem Verfahren

Προϊόν αποστείρωσης με άσηπτη διαδικαοία

Sterilné, získané aseptickým postupom

Producto estéril, obtenido mediante proceso aséptico

Sterilní, získána aspetickým postupem

Steriiliys varmistettu aseptisella käsittelyllä

Produto estéril, obtido com processo asséptico

Sterilu, gauta naudojant aseptinį metodą

Steril, oppnådd med aseptisk prosedyre

Steril, aseptik prosedür ile elde edilmiştir

Do not reuse Voor eenmalig gebruik Egyszeri használatra

Monouso För engångsbruk Do jednorazowego użytku

Usage unique Må ikke genbruges Za enkratno uporabo

Einwegartikel Μιασ χρσησ Na jedno použitie

No reutilizar Určeno na jedno použití Kertakäyttöinen

Não reutilizar VIenkartinio naudojimo Til engangsbruk

Tek kullanimlik

302

Do not resterilizeNon risterilizzareNe pas restériliserNicht resterilisierenNo reesterilizarNão reesterilizar

Niet opnieuw steriliserenOmsterilisera inteMå ikke resteriliseresΜην επαναποστειρώνετεNeprovádějte resterilizaciPakartotinai nesterilizuokite

Ne sterilizálja újraNie sterylizować ponowniePonovna sterilizacija je prepovedana.NeresterilizujteUudelleensterilointi kiellettySkal ikke resteriliseresYeniden sterilize etmeyiniz

CAUTION: See Instructions For UseATTENZIONE: Leggere le istruzioni per l’usoATTENTION: Se reporter au mode d'emploiACHTUNG: Bitte Gebrauchsanweisung lesenADVERTENCIA: Véanse las instrucciones de usoAVISO: Leia as instruções de utilização

ATTENTIE: Zie gebruiksaanwijzingVIKTIGT: Se bruksanvisningFORSIGTIG: Se brugervejledningenΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ∆ιαβάστε τις οδηγίες χρήσηςVAROVÁNÍ: Čtěte návod k použitíDĖMESIO: Žr. naudojimo instrukciją

FIGYELEM: Lásd a használati utasítástOSTRZEŻENIE: Patrz: Instrukcja użyciaPREVIDNO: Glejte navodila za uporaboPOZOR: Pozrite návod na použitieVAROITUS: Lue käyttöohjeetFORSIKTIG: Se bruksanvisningenDIKKAT: Kullanım bilgilerini okuyunuz

ManufacturerFabbricanteFabricantHerstellerFabricanteFabricante

FabrikantTillverkareProducentΠαράγεται απόVýrobceGamintojas

GyártóProducentProizvajalecVýrobcaValmistajaFremstillerÜretici

STERILIZE

303

Storage temperatureTemperatura di conservazioneTempérature de stockageLagertemperaturTemperatura de almacenamientoTemperatura de conservação

BewaartemperatuurFörvaringstemperaturOpbevaringstemperaturΘερμοκρασία αποθήκευσηςSkladovaci teplotaSaugojimo temperatūra

Tárolási hőmérsékletTemperatura przechowywaniaTemperatura skladiščenjaSkladovacia teplotaSäilytyslämpötilaOppbevaringstemperaturMuhafaza sıcaklığı

Serial NumberNumero di serieNuméro de sérieSerienummerNúmero de serieNúmero de série

SerienummerSerienummerSerienummerΑριθμός σειράςSériové čísloSerijos numeris

SorozatszámNumer seryjnySerijska številkaSériové čísloSarjanumeroSerienummerSeri numarası

Use byUtilizzare entroÀ utiliser avantVerwendbar bisFecha de caducidadPrazo de validade

Uiterste houdbaarheidsdatumSista förbrukningsdagAnvendes indenΗμερομηνία λήξηςPoužitelné do dataTinka naudoti iki

Lejárati időData ważnościUporabite doDátum exspirácieViimeinen käyttöpäiväAnvendes førŞu tarihe kadar kullanın

SizeMisuraTailleGrößeTamañoTamanho

MaatStorlekStørrelseMέγεθοςVelikostIšmeras

MéretRozmiarVelikostVeľkosťKokoStørrelseDüzenek ölçüsü

304

Catalog numberNumero di CatalogoRéférence catalogueKatalognummerNúmero de catálogoNúmero de catálogo

CatalogusnummerKatalognummerKatalognummerΑριθμός καταλόγουKatalogové čísloKatalogo numeris

KatalógusszámNumer katalogowyKataloška številkaKatalógové čísloTuoteluettelonumeroKatalognummerKatalog numarası

QuantityQuantitàQuantitéInhaltCantidadQuantidade

HoeveeldheidMängdAntalΠοσότηταMnožstvíKiekis

MennyiségIlośćKoličinaMnožstvoMääräMengdeAdet

This way upAltoHautObenMantener verticalEste lado para cima

Deze kant bovenDen här sidan uppDenne side opΠροσ τα πανωToto stranou nahoruŠia kryptim į viršų

Alulról felfeléTą stroną do góryTa stran mora biti zgorajTouto stranou nahorTämä puoli ylöspäinDenne siden opp Bu taraf yukari bakacak

MR ConditionalCompatibilità RM condizionataCompatibilité conditionnelle avec l’IRMBedingt MR-sicherRM condicionalRM condicionada

MR-voorwaardelijkMR med villkorMR-betingetΑσφαλές με σαρώσεις MR υπό όρουςBezpečné z hlediska MR za určitých podmínekGalima naudoti MRT prie tam tikrų sąlygų

Felételesen MR-kompatibilisUrządzenie warunkowo bezpieczne przy badaniach MRISkladnost MR pod specifičnimi pogojiPodmienečne použiteľné v prostredí MRMR EhdollinenMR-betingetMR Koşullu

MR

IC0215001345 2012/03/CIC

0215

0013

45 C

Manufactured by:Sorin Biomedica Cardio S.r.l.Strada per Crescentino13040 Saluggia (VC) - ItalyTelephone: +39 0161 487472www.sorin.com

2011