personalia - farmasi bahan alam · pdf filesarjana farmasi, sarjana kimia ... penimbangan,...
TRANSCRIPT
PERSONALIA
DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIOBAT TRADISIONAL, KOSMETIK
DAN PRODUK KOMPLEMENBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
http://farmasibahanalam.com
1.1. PersyaratanPersyaratan UmumUmum
JumlahJumlah dandan PengetahuanPengetahuan:: MemilikiMemiliki pengetahuanpengetahuan,, keterampilanketerampilan dandan
kemampuankemampuan sesuaisesuai dengandengan tugasnyatugasnya.. MempunyaiMempunyai sikapsikap dandan kesadarankesadaran yangyang tinggitinggi
untukuntuk melaksanakanmelaksanakan CaraCara PembuatanPembuatan ObatObatTradisionalTradisional yangyang BaikBaik..
PersonilPersonil didi setiapsetiap bagianbagian :: cukupcukup jumlahnyajumlahnya.. TanggungTanggung jawabjawab masingmasing--masingmasing individuindividu
dimengertidimengerti secarasecara jelasjelas oleholeh individuindividu ybsybs..
http://farmasibahanalam.com
Kesehatan dan kebersihan Personil:
Sehat fisik dan mental Mengenakan pakaian kerja yang bersih Tidak berpenyakit kulit, penyakit menular atau
memiliki luka terbuka, Memakai penutup rambut dan alas kaki yang
sesuai dan memakai sarung tangan serta maskerapabila diperlukan
http://farmasibahanalam.com
2. Organisasi dan Manajemen
Perusahaan harus mempunyai strukturorganisasi
Uraian tugas dibuat secara tertulisuntuk tiap-tiap individu
Wewenang yang cukup untukmelaksanakan tanggung jawab
http://farmasibahanalam.com
5
Visi dan Misi Perusahaan
Perusahaan harus merumuskan visidan misinya masing-masing
Dalam visi terkandung cita-citaperusahaan
Dalam misi terkandung jabarantujuan dan langkah-langkah untukmewujudkan cita-cita tersebut.
Visi dan Misi perusahaandisampaikan kepada semuakaryawan
http://farmasibahanalam.com
6
3. Sumber Daya Manusia (SDM)
Personil Kunci adalah personil yang seharusnyabekerja penuh waktu/full time yaitu pada posisi:Kepala Bagian ProduksiKepala Bagian Pengawasan MutuKepala Bagian Pemasaran dan DistribusiKepala Bagian Tehnik, dan lain-lain
Kepala Bagian Produksi dan Kepala PengawasanMutu hendaknya orang yang berlainan dan salingindependen
http://farmasibahanalam.com
7
Kualifikasi Personil Kunci
Personil kunci harus memiliki kualifikasi: Berlatar belakang pendidikan science misalnya
Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia, Sarjana Mikrobiologiatau sarjana lain yang bidang ilmunya relevan dengantanggung jawab yang diembannya.
Mempunyai pengalaman praktis dan ketrampilandalam kemimpinan sehingga memungkinkanmelaksanakan tugas secara profesional
http://farmasibahanalam.com
KepalaKepala BagianBagian ProduksiProduksi::KepalaKepala BagianBagian ProduksiProduksi dandan KepalaKepala BagianBagian PengawasanPengawasanMutuMutu harusharus dijabatdijabat oleholeh orangorang yangyang berbedaberbeda dandan mempunyaimempunyaikewenangankewenangan yangyang independenindependen..
KepalaKepala BagianBagian ProduksiProduksi ::
SeorangSeorang ApotekerApoteker,, SarjanaSarjana FarmasiFarmasi,, SarjanaSarjana KimiaKimiaatauatau tenagatenaga lain yanglain yang memperolehmemperoleh pendidikanpendidikankhususkhusus didi bidangbidang produksiproduksi obatobat tradisionaltradisional
MempunyaiMempunyai pengalamanpengalaman dandan keterampilanketerampilan dalamdalamkepemimpinankepemimpinan sehinggasehingga memungkinkanmemungkinkanmelaksanakanmelaksanakan tugastugas sebagaisebagai profesionalprofesional..
HendaklahHendaklah independenindependen,, memilikimemiliki wewenangwewenang sertasertatanggungtanggung jawabjawab penuhpenuh untukuntuk mengelolamengelola produksiproduksiobatobat tradisionaltradisional mencakupmencakup tugastugas operasionaloperasionalproduksiproduksi,, peralatanperalatan,, personilpersonil, area, area produksiproduksi dandandokumentasidokumentasi
http://farmasibahanalam.com
9
Kepala Bagian Pengawasan Mutu :
Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atautenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus dibidang pengawasan mutu produk obat tradisional
Mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuhdalam semua aspek pengawasan mutu produk sepertipenyusunan, verifikasi dan penerapan prosedurpengawasan mutu
Hendaklah independen, memiliki wewenang sertatanggung jawab penuh (bila diperlukan) menunjukpersonil untuk memeriksa, meluluskan dan menilaibahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produkjadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telahditetapkan dan disetujui.
http://farmasibahanalam.com
Personil di bagian Pengolahan
Personil di bagian pengolahan setidak-tidaknya berpendidikan setara denganSekolah Menengah Umum.
Personil di bagian Laboratorium
Personil di bagian laboratorium setidak-tidaknya berpendidikan setara denganSekolah Menengah Atas Kejuruan yangterkait dengan tugasnya
Lanjutanhttp://farmasibahanalam.com
TanggungTanggung jawabjawab bersamabersama KepalaKepala BagianBagianProduksiProduksi dandan KepalaKepala BagianBagian MutuMutu
MempunyaiMempunyai wewenangwewenang untukuntuk membuatmembuat StandardStandardOperation Procedure (SOPOperation Procedure (SOP ’’s)/s)/ProtapProtap dandan dokumendokumen--dokumendokumen lainnyalainnyaPemantauanPemantauan dandan pengawasanpengawasan lingkunganlingkungan dandankebersihankebersihan tempattempat produksiproduksi (plant)(plant)ValidasiValidasi dandan kalibrasikalibrasiTraining,Training, termasuktermasuk penerapanpenerapan dandan prinsipprinsip--prinsipprinsipjaminanjaminan mutumutu (QA)(QA)
http://farmasibahanalam.com
Memberikan persetujuan terhadappemasok
Menyimpanan catatanMengawasi kepatuhan terhadap CPOTBMelakukan inspeksi, investigasi dan
mengambil sampel untuk memonitorfaktor-faktor yang mungkin mempunyaidampak terhadap mutu
http://farmasibahanalam.com
4.4. PelatihanPelatihanProgramProgram PelatihanPelatihan
PelatihanPelatihan tentangtentang CaraCara PembuatanPembuatan ObatObat TradisionalTradisional yangyangBaikBaik harusharus diberikandiberikan kepadakepada seluruhseluruh personaliapersonalia lamalama dandanbarubaru baikbaik untukuntuk tahaptahap induksiinduksi ataupunataupun pelatihanpelatihan yangyangberkelanjutanberkelanjutan
PelatihanPelatihan khususkhusus harusharus diberikandiberikan kepadakepada personilpersonil yangyangbekerjabekerja areaarea khususkhusus atauatau dengandengan bahanbahan yangyang berbahayaberbahayadandan beracunberacun
ProgramProgram pelatihanpelatihan diberikandiberikan secarasecara berkesinambunganberkesinambunganpalingpaling sedikitsedikit sekalisekali dalamdalam setahunsetahun untukuntuk menjaminmenjamin agaragarpersonilpersonil terbiasaterbiasa dengandengan persyaratanpersyaratan CPOTB yangCPOTB yangberkaitanberkaitan dengandengan tugasnyatugasnya
http://farmasibahanalam.com
14
PelatihanPelatihan hendaklahhendaklah dilakukandilakukan menurutmenurut programprogramtertulistertulis yangyang telahtelah disetujuidisetujui oleholeh KepalaKepala BagianBagianProduksiProduksi dandan atauatau PengawasanPengawasan MutuMutu
MateriMateri pelatihanpelatihan hendaklahhendaklah dibakukandibakukan dandan disetujuidisetujuioleholeh KepalaKepala BagianBagian ProduksiProduksi dandan PengawasanPengawasan MutuMutu
PelatihanPelatihan CPOTBCPOTB dapatdapat diberikandiberikan oleholeh atasanatasan yangyangbersangkutanbersangkutan,, tenagatenaga ahliahli atauatau oleholeh pelatihpelatih daridariluarluar
UntukUntuk mengetahuimengetahui keberhasilankeberhasilan pelatihanpelatihanhendaklahhendaklah dilakukandilakukan evaluasievaluasi yangyang meliputimeliputi ::
oo PengetahuanPengetahuan CPOTBCPOTB secarasecara menyeluruhmenyeluruh dandansecarasecara khususkhusus sesuaisesuai dengandengan tugastugas masingmasing--masingmasing
oo PenilaianPenilaian menyeluruhmenyeluruh terhadapterhadap kinerjakinerja personilpersonil
http://farmasibahanalam.com
15
Pelatihan yang sudah dilaksanakan perlu dicatat. Catatan Pelatihan CPOTB bagi personil hendaklah dibuat
sesuai dengan bidang tugas masing-masing yangmencakup :
1. Tanggal pelatihan2. Nama personil yang mengikuti pelatihan3. Nama instruktur, bagian atau lembaga yang
memberi pelatihan4. Materi Pelatihan dan alat bantu yang digunakan5. Peragaan yang dilakukan, jika ada6. Evaluasi terhadap peserta latihan
Penilaian bertujuan untuk menentukan kualifikasi personilapakah sudah cukup memadai melakukan tugas yangdiberikan padanya
Dokumentasi Pelatihanhttp://farmasibahanalam.com
1616
CONTOH URAIAN JABATAN KEPALA BAGIAN PRODUKSICONTOH URAIAN JABATAN KEPALA BAGIAN PRODUKSI
Kepala Bagian produksi hendaklah seorang apoteker atau tenaga lain, memilikipengalaman dan pengetahuan dibidang pemuatan kosmetik, perencanaan danpenedalian produksi, pengetahuan mengenai mesin CPOTB dan memiliki jiwakepemimpinan
A. Pengetahuan, Keterampilan dan Kemampuan
Uraian Tugas Jabatan: Kepala Bagian Produksi: Produksi: Direktur: - Supervisor gudang bahan baku
- Supervisor Pengolahan- Supervisor Pengemasan- Supervisor gudang produk jadi
JabatanBagianMelaporkankepadaMembawahi
Mengganti Nomor……………………….Tanggal………………………
Disetujui oleh………………….Tanggal………………….
Diperiksa oleh…………………Tanggal…………………
Disusun oleh……………………….Tanggal……………………….
Tanggal berlakuSEKSIBAGIANNomor : …………KEPALA BAGIAN PRODUKSI……………………….
Halaman 1 dari …URAIAN JABATANNAMA PERUSAHAANhttp://farmasibahanalam.com
B. Uraian Tugas Secara UmumKepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas terlaksananyapembuatan kosmetik, agar kosmetik tersebut memnuhi persyaratankualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikanpelaksanaan CPOTB, dalam batas waktu dan biaya produksi yangtelah ditetapkan.
C. Ruang Lingkup Tugas dan Tanggung Jawab1. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan produk kosmetik
yang memnuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan, mulai daripenimbangan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman keGudang Produk Jadi.
2. Mengatur perencanaan dan pengendalian produksi untukmemenuhi permintaan pelanggan agar stok bahan baku maupunproduk jadi seimbang sesuai kebijakan perusahaan.
3. Memimpin dan mengarahkan bawahan dalam semua pelaksanaantugas pengolahan dan pengemasan, baik secara teknis maupunadministrasi.
4. Bertanggung jawab atas ketersediaan prosedur tetap dibagianproduksi.
5. Bertanggung jawab untuk memeriksa Catatan Pengolahan Bets danCatatan Pengemasan Bets dan menjamin produksi dilaksanakansesuai dengan prosedur pengolahan dan prosedur pengemasanbets yang baku.
CONTOH URAIAN JABATAN KEPALA BAGIAN PRODUKSIhttp://farmasibahanalam.com
1. Bertanggung jawab agar peralatan dan mesin produksi tepatdisain, tepat ukuran, digunakan secara benar dan terjaminkebersihannya.
2. Bertanggung jawab menjaga kebersihan diseluruh daerahproduksi.
3. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi.4. Bertanggung jawab untuk memeriksa Catatan Pengolahan Bets
dan Catatan Pengemasan Bets dan menjamin produksidilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan danprosedur pengemasan bets yang baku.
5. Bertanggung jawab agar peralatan dan mesin produksi tepatdisain, tepat ukuran, digunakan secara benar dan terjaminkebersihannya
6. Bertanggung jawab menjaga kebersihan diseluruh daerahproduksi.
7. Beratnaggung jawab untuk pengembangan fan latihankaryawan bawahannya, menjaga disiplin, memlihara, motivasikerja dan melakukan evaluasi terhadap karyawanbawahannya.
8. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi9. Menjalin hubungan yang baik dengan instansi pemerintah
terkait (Badan POM, Depkes, dsb.)10. Mengevaluasi hasil kerja bagian produksi, melakukan
perbaikan secara berkesinambungan dan membuat laporanbulanan.
CONTOH URAIAN JABATAN KEPALA BAGIAN PRODUKSIhttp://farmasibahanalam.com
D.D. WewenangWewenang ::1.1. BerwewenangBerwewenang untukuntuk menambahmenambah dandan mengurangimengurangi jumlahjumlah karyawankaryawan,, mutasimutasi dandan
promosipromosi didi BagianBagian ProduksiProduksi sesuaisesuai dengandengan kebutuhannyakebutuhannya dengandengan persetujuanpersetujuanDirekturDirektur
2.2. BerwewenangBerwewenang untukuntuk membuatmembuat anggarananggaran tahunantahunan bagianbagian produksiproduksi dengandenganpersetujuanDIrekturpersetujuanDIrektur dandan melakukanmelakukan pengawasanpengawasan pelaksanaanpelaksanaan anggarananggarantersebuttersebut..
3.3. BerwenangBerwenang untukuntuk memintameminta // menyetujuimenyetujui pengadaanpengadaan saranasarana dandan prasaranaprasaranaproduksiproduksi sesuaisesuai dengandengan prosedurprosedur dandan kebijakankebijakan perusahaanperusahaan yangyang berlakuberlaku..
4.4. BerwenangBerwenang menyetujuimenyetujui,, mengubahmengubah atauatau memperbaikimemperbaiki PROTAPPROTAP didi bagianbagianproduksiproduksi..
……………………………… tgltgl.. ……………….., 20.., 20……..TelahTelah dibacadibaca dandan dimengertidimengerti
((………………..namanama…………..)..)KepalaKepala BagianBagian ProduksProduks
TembusanTembusan kepadakepada::1.1. DirekturDirektur
2.2. KepalaKepala BagianBagian PersonaliaPersonalia3. Yang3. Yang bersangkutanbersangkutan
CONTOH URAIAN JABATAN KEPALA BAGIAN PRODUKSIhttp://farmasibahanalam.com
CONTOH PROGRAM PELATIHAN CPOTB
2. Pengenalan Produk
3. Uraian tugas yang rinci dari karyawan
yang bersangkutan
4. Pengenalan tempat bekerja, toilet,
kantin dan lalulintas yang
diperkenankan
Pertanyaan lisanMulai masuk
kerja
Penjelasan lisanAtasan ybsHanya untuk
supervisor ke
atas
A. Orientasi Umum
1. Pengenalan Perusahaan
a. Sejarah Perusahaan
b. Stuktur Organisasi
c. Tata tertib Perusahaan
I. PELATIHAN SECARA UMUM
METODA
PENILAIAN
JADWALMETODA
PELATIHAN
PELATIHPESERTALATIHAN
http://farmasibahanalam.com
CONTOH PROGRAM PELATIHAN CPOTB
Pertanyaan
sebelum &
sesudah
latihan
Mulai masuk
kerja
Ceramah / SlideAtasan ybs /
Pelatih
CPOTB
Karyawan
baru
B. Dasar-dasar CPOTB
1. Keistimewaan pabrik kosmetika/farmasi
2. Higiene perorangan
a. Perlunya memakai pakaian kerja dan
perlengkapan kerja, seperti: masker,
sarung tangan, tutup kepala, alas kaki
b. Perlunya mencuci tangan sebelum bekerja
c. Mengapa petugas yang menderita sakit dan
mempunyai luka terbuka tidak
diperkenankan berkecimpung langsung
dlam pekerjaan pengolahan kosmetika
d. Pengetahuan tentang mikroba.
METODA
PENILAIAN
JADWALMETODA
PELATIHAN
PELATIHPESERTALATIHAN
http://farmasibahanalam.com
Pertanyaanlisan & tertulisatau peragaan
Bila adaperubahan
Penjelasan ditempat / ceramah
Atasanybs/pelatihCPOTB
Karyawandibagian ybs
1. Penjelasan jika adaperubahan peraturanbaik mengenai CPOTB,PROTAP, alat baru danproduk baru
2. Membicarakanmengenai kesalahanyang pernah terjadi dancara mengatasinya
III. PELATIHANTAMBAHAN
METODAPENILAIAN
JADWALMETODAPELATIHAN
PELATIHPESERTALATIHAN
CONTOH PROGRAM PELATIHAN CPOTBhttp://farmasibahanalam.com
CONTOH DOKUMENTASI / CATATAN PELATIHAN CPOTB
Mengganti Nomor
……………………….Tanggal
………………………
Disetujui oleh
………………….Tanggal
………………….
Diperiksa oleh
…………………Tanggal
…………………
Disusun oleh
……………………….Tanggal
……………………….
Tanggal berlakuSEKSIDEPARTEMEN
Nomor : …………LATIHAN CPOTB BAGI PERSONIL……………………….
Halaman 1 dari …CATATAN TENTANGNAMA PERUSAHAAN
PersonaliaPembimbingPersonil
Tanda TanganKeteranganPenilaianDiberikan olehPelatih
TopikTgl
:PekerjaanTerdahulu
: Laki-laki / Perempuan*)Mulai Bekerja
:Jenis kelamin
:Tgl. Lahir
:Nama Personil
CATATAN TENTANG LATIHAN CPOTB BAGI PERSONIL
http://farmasibahanalam.com
24
5. Permasalahan di bidang Personalia:
Jumlahnya terbatasKualifikasi kurang sesuai atau kurang
memadaiPengalaman kerja kurangCampur tangan pengusaha dalam
memberikan keputusan yang berkaitandengan mutu
http://farmasibahanalam.com
Kurang pengertian dalammengembangkan materi pelatihan
Struktur organisasi yang tidak jelasPersonil yang keluar masukPencatatan pelatihan yang kurang
memadaiKeragaman tingkat sosial, ekonomi dan
budaya perilaku karyawanManajemen kurang menciptakan “rasa
ikut memiliki” pada karyawan.
http://farmasibahanalam.com
Terima kasih
http://farmasibahanalam.com