Nº 48

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EditorialStaff3

ALMARZA CALLEJAS, ConchaMarketing & Services

Director- IMS

AVILES MUÑOZ, MarianoPresidente de ASEDEF-Asociación Española deDerecho Farmacéutico

BENEITEZ PALOMEQUE, ManuelDirector General de CESIF-

Centro de Estudios Superioresde la Industria Farmacéutica

BLANCO CORONADO, JuanPresidente de ACOIF-

Asociación de Comunicadoresde Industria Farmacéutica

CASADO GOMEZ, Miguel ÁngelPharmacoeconomics &

Outcomes Research Iberia

FERRER NAVARRO, JavierDirector de comunicación

de BANIFMiembro de European

Financial Planning AssociationEspañola

GARCÍA GUTIERREZ, RafaelDirector General de ANEFP-

Asociación para elAutocuidado de la Salud

MUGARZA BORQUE, FernandoDirector de Comunicación

Corporativa de Grupo Zeltia

POLO HERNANZ, FernandoDirector de Estrategia yCommunity Manager de

Territorio Creativo

QUINTANILLA GUERRA, FranciscoDirector General de Faes Farma

RODRÍGUEZ BARRERA, MercedesVocal. de PLGS-

Pharmaceutical LicensingGroup Spain

RODRÍGUEZ DE LA CUERDA,Ángel Luis

Director General de AESEG-Asociación Española de fabri-cantes de Especialidades far-

macéuticas Genéricas

ROMERO HEREDIA, FernandoComisión de Marketing AEFI-

Asociación Española deFarmacéuticos de Industria

SACRISTÁN, Juan AntonioBusiness & Customer Research

Manager de Roche Farma

Los Sistemas Sanitarios actúan bajo unagran presión para conseguir el equilibrioentre la intervención individual sobre lasalud y la capacidad de financiar el costode la enfermedad de forma universal ysocialmente solidaria. Esto solo puedeconseguirse con el esfuerzo del “lado dela demanda”, con un cambio culturalque modifique los hábitos en el compra-dor de estos servicios sanitarios en unespacio compartido entre los interesespúblicos y privados.

Ahora que se han desfinanciado casi 500especialidades farmacéuticas hay queconstruir una plataforma sanitariadonde se ofrezca consejo y recomenda-ción médico-farmacéutica para que elconsumidor acceda a las prestacionessanitarias más allá de la oferta pública yampliando la demanda también a otrosproductos y servicios destinados a pre-servar la salud, por ejemplo con pre-diagnóstico y pronóstico de riesgo, den-tro de un “Mercado de la Salud” queestá por desarrollar.

La mejora de la salud en nuestra socie-dad es la estrategia más efectiva paraconseguir progreso y riqueza. Actuarantes de perder la salud es más rentabley eficiente. En este sentido es previsibleun profundo cambio del modelo sanita-rio, donde el objetivo no será investigar“lo sublime” sino llevar al mercado las“pequeñas innovaciones” que incremen-ten la salud de forma sostenible. La pro-moción de la Salud consigue retrasar oevitar la enfermedad, pero la paradojaes que nuestro actual sistema solo cubrelos gastos de las personas cuando hanenfermado y el pagador casi único es elSistema Nacional de Salud Público.

Para conseguir sostenibilidad necesita-mos un cambio cultural en toda la socie-

dad y estará basado en la colaboraciónde los financiadores, hospitales, médi-cos, farmacéuticos para mejorar el acce-so de tecnologías sanitarias, productos yservicios públicos o privados enfocandosus esfuerzos en el consumidor median-te programas que actúen incrementan-do y manteniendo la salud.

En este cambio de estrategia sanitaria sedeben involucrar todos los agentes: deun lado, las aseguradoras y las empresasfarmacéuticas impulsando la medicinapersonalizada; y de otro, las organizacio-nes sociales y grupos de consumidorespreocupados por la prevención.

Es el tiempo para una Industria enfoca-da en la salud que sea capaz de hacer lle-gar a los consumidores las invenciones ynuevas tecnologías mediante serviciosprofesionales que no renuncien a unaaltísima calidad de sus intervenciones.

Julio César García MartínDirector de Pharma-Market

STAFF PHARMA-MARKET

COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET

DIRECTORJulio César GARCÍA MARTÍNdireccion@pharma-market.es

REDACCIÓNMª Jesús DÍEZ (Redactora Jefe)redaccion@pharma-market.es

Sonkyong CHO KIMdocumentacion@pharma-market.es

PUBLICIDADCarolina GALLEGO

cgm@pharma-market.es

FOTOGRAFÍAOlivia DENIA

MARKETINGManuel BENÉITEZ DENIA

eDaniel MUÑOZ marketing@pharma-market.ess

ATENCIÓN AL CLIENTEAna REVUELTA

informacion@pharma-market.es

SISTEMAS DE INFORMACIÓNFernando MARTÍNEZ

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EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO

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lucimagen@lucimagen.com

EDITA:Centro deEstudiosSuperiores de la IndustriaFarmacéuticaS.A.

C/General Álvarez de Castro 4128010 Madrid

Tel.: +34 91 593 83 08Fax: +34 91 297 78 37

www.pharma-market.es

IMPRIME:Ediciones Digitales Integradas

DEPÓSITO LEGAL: M 13485-2006

ISSN: 1886-161XImpreso en España

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Market Access… en el“Mercado de la Salud”

Sumario4

Editorial 3

Actualidad 6

Sectorial 31FEFE: “FEFE señala que el número de recetas baja en agosto por primera vez desde 1983”

Medical Science Liaison 34“Medical Science Liaisons (MSL): fundamentales para el cambio de modelo y una

oportunidad para crear imagen de marca de cada compañía”. REUNIÓN MEDICAL SCIENCE

LIAISON

Tribuna de Farmaindustria 29Tribuna de opinión de Farmaindustria: “Elvira Sanz, nueva presidenta de FARMAINDUSTRIA

para los próximos dos años”

Evaluación Económica 48“Evaluación económica de medicamentos: un criterio en busca de adquirir el peso que

debería corresponderle”. REUNIÓN EVALUACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS

Anefp 33“Anefp y el CGCOF conceden el II Premio Autocuidado de la Salud”

RR II / Market Access 68“El sector farmacéutico, un continuo ejercicio de adaptación”. ALFONSO RODRÍGUEZ. NOVO

NORDISK

“Departamentos de RR II / Market Access en la Industria Farmacéutica en España”. REGINA

MÚZQUIZ. PHARMAMAR (GRUPO ZELTIA)

5

SumarioBoletín de suscripción 114

Agenda 102Tiempo libre en... PEKÍN

Asebio 93“BioSpain 2012 supera sus expectativas y mejora las estadísticas de la edición anterior”

Mercado 91“IMS estima en el -11% la caída del mercado retail al cierre de 2012”

Libros 100

Artículos 89“La potencia del iPad en la visita médica”. PEDRO ZORITA. BAUSCH+LOMB PHARMA

RR II / Market Access“Análisis DAFO de los puestos RI&MA: Debilidades y fortalezas de un rol clave”. GLORIA

TAPIAS. IPSEN PHARMA

“Autopistas y supercoches, pero... ¿sin dinero para gasolina?”. JAIME DEL BARRIO.

INSTITUTO ROCHE

“Los sistemas de precios y reembolso en Europa y la propuesta de directiva relativa a la

transparencia de los precios de los medicamentos”. JOSÉ FERNÁNDEZ- RAÑADA.

GARRIGUES

“Presente y futuro de los departamentos de Relaciones Institucionales / Market Access”

Actualidad6

La Comisión Europea propone un nuevo marco regulatorio paradispositivos médicos y de diagnóstico in vitro

La Comisión Europea presentó afinales de septiembre dos pro-puestas de reglamento, una sobre

dispositivos médicos y otra sobre pro-ductos de diagnóstico in vitro, con elobjetivo de lograr una mayor transpa-rencia y una mejor adaptación a los pro-gresos científicos y tecnológicos logra-dos en los últimos años. En 2009, el sec-tor de los dispositivos médicos registróunas ventas en Europa de 95.000 millo-nes de euros (según datos de Eucomed,Asociación Europea de la Industria deTecnología Médica). Ambas propuestasde reglamento pasan a discutirse en elParlamento Europeo y el Consejo. Seespera que se adopten en 2014 y queentren en vigor de forma gradual de2015 a 2019.

El comisario europeo de Salud y Políticade los Consumidores, John Dalli (querecientemente ha dimitido de dichocargo), recordó entonces la polémicavivida hace unos meses con el caso delos implantes mamarios fraudulentos yseñaló que la nueva normativa va dirigi-

da a asegurar que solo entran en el mer-cado europeo aquellos dispositivos queson seguros, sin olvidar impulsar la inno-vación y contribuir a mantener la com-petitividad del sector.

Los principales elementos que introdu-cen las dos propuestas son:

• Amplían y clarifican el ámbito de lalegislación europea, que se extiendepara incluir, por ejemplo, implantespara propósitos estéticos, y clarifica,por ejemplo, lo referente al softwaremédico y a los test genéticos.

• Una supervisión más firme de losorganismos de evaluación indepen-dientes por parte de las autoridadesnacionales.

• Mayores poderes y obligaciones paralos organismos de evaluación, quepodrán hacer inspecciones regularesa los fabricantes.

• Derechos y responsabilidades másclaros para fabricantes, autoridades,importadores y distribuidores.

• Una base de datos ampliada sobre

dispositivos médicos (Eudamed), a laque tendrán acceso pacientes, profe-sionales sanitarios y el público engeneral.

• Una mejor trazabilidad de los disposi-tivos a través de la cadena de sumi-nistro.

• Requisitos más estrictos para lainvestigación clínica con dispositivos.

• La adaptación de las normas al pro-greso científico y tecnológico.

• Introducción de normas de clasifica-ción que dividen el amplio rango dedispositivos médicos de diagnósticoin vitro en cuatro tipos de riesgo dis-tintos, como ya existe para otros dis-positivos médicos.

• Creación de un Grupo deCoordinación de DispositivosMédicos compuesto por miembrosrepresentando a las autoridadesnacionales competentes, para asegu-rar una mejor coordinación entre losEstados miembros.

• Alineamiento con las directrices inter-nacionales, para facilitar el comerciointernacional.

La EMA aceptará medicamentos biosimilares de referenciaprocedentes de fuera del Espacio Económico Europeo

L a Agencia Europea delMedicamento (EMA) ha actuali-zado su Guía de Medicamentos

Biosimilares para las compañías farma-céuticas dedicadas a su fabricación, parareflejar la confirmación de la ComisiónEuropea de su intención de aceptarlotes de medicamentos de referenciaprocedentes de fuera del EspacioEconómico Europeo (EEE) en el futuro.El objetivo es facilitar el desarrollo glo-bal de los biosimilares y evitar repeticio-nes innecesarias de ensayos clínicos.Estos cambios entrarán en vigor des-pués de la revisión de la guía sobremedicamentos biológicos similares.

La EMA tiene previsto dar a conocer unaversión preliminar de la guía para con-sulta pública a principios del año queviene.

Bajo el actual marco legal europeo, seexige a las compañías que desarrollanun medicamento biosimilar identificarun medicamento de referencia que estáo que haya sido autorizado en el EEE, ycuyos lotes tengan como origen dichoEEE. Con el nuevo enfoque propuesto,la Agencia empezaría a aceptar lotes defuera del EEE en algunos estudios preclí-nicos y clínicos en el ejercicio de compa-rabilidad.

Los solicitantes serán los responsablesde establecer que los lotes externossean representativos del medicamentode referencia autorizado en el EEE a tra-vés de una comparación analíticaexhaustiva. Incluso, puede que los solici-tantes puedan necesitar suministrardatos comparativos de farmacocinéticay farmacodinámica para determinar laidoneidad de los lotes.

Asmismo, la EMA también ha actualiza-do su documento de preguntas y res-puestas sobre biosimilares para el públi-co, en respuesta a las observaciones delas partes interesadas.

Actualidad8

El Pleno del Consejo Interterritorialdel Sistema Nacional de Salud(CISNS) celebrado el 3 de octubre

aprobó el proyecto de Orden que crea yregula el funcionamiento de la RedEspañola de Agencias de Evaluación deTecnologías Sanitarias y Prestacionesdel Sistema Nacional de Salud (SNS).Según el Ministerio de Sanidad,Servicios Sociales e Igualdad, esta Red,“que funcionará de manera similar alNICE británico, será una pieza clave en laactualización permanente de la carterade servicios para incluir los avances tec-nológicos que hayan demostrado segu-ridad, eficacia y eficiencia”.

La ministra Ana Mato afirmó que será“un valioso instrumento para disponer,próximamente, de una Cartera Básicade Servicios única para todos los ciuda-danos, con independencia del lugardonde residan”. Entre sus funcionesdestacan las siguientes:

• Colaborar en la identificación y priori-zación de necesidades en evaluaciónde tecnologías sanitarias.

• Colaborar en la detección de tecnolo-gías y prestaciones emergentes.

• Colaborar en la detección de tecnolo-gías que pudieran ser consideradasobsoletas.

• Participar en la elaboración y actuali-zación de guías de práctica clínica.

Grupos de trabajo para poner en mar-cha la central de comprasEn el Interterritorial se informó ademásde la creación de una comisión y dos gru-pos de trabajo (uno para medicamentosy otro para productos sanitarios) paratrabajar en la plataforma de comprascentralizadas. Los grupos, en los queestán representadas todas las CC AA,están finalizando los pliegos técnicos yadministrativos del primer paquete demedicamentos y productos sanitariosque se adquirirán de forma centralizada.

El Ministerio estima que cuando la plata-forma esté desarrollada permitirá ahorrosde más de 1.500 millones al año.

Convenios especiales para los no asegu-rados ni beneficiariosEl Pleno del CISNS también aprobó el pro-yecto de Orden por la que se establecenlos requisitos básicos del convenio espe-cial de prestación de asistencia sanitariaque podrán suscribir aquellos españoles oextranjeros que no tengan la condición deasegurados ni de beneficiarios del SNS.Dará acceso a las prestaciones de la carte-ra básica de servicios por el periodo detiempo determinado en el mismo. La con-traprestación económica a abonar será de710,40 euros hasta los 65 años y de1.864,80 para los mayores de esa edad.

La Orden, además, establece el sistemade identificación clínica de los casos espe-ciales, con garantía de asistencia sanitariapública en el SNS, como las víctimas de latrata de seres humanos con fines deexplotación sexual o los solicitantes deasilo.

Impulso al Consejo Asesor de SanidadPor otro lado, el Ministerio quiere “poten-ciar el funcionamiento del Consejo Asesorde Sanidad, tras varios años de inactivi-dad”. Para ello, el 1 de octubre nombró alos 35 expertos del ámbito sanitario(médicos, científicos, enfermeros, econo-mistas, etc.) que lo integrarán. Estará pre-sidido por el investigador Juan Rodés y elvicepresidente será Julio Sánchez Fierro,que fue subsecretario de Sanidad de 2000a 2002.

Además de aportar estudios, informes ypropuestas a petición de la ministra AnaMato, abordará el estudio de materiasrelevantes para el sector en los siguientesámbitos: planificación y sostenibilidad;recursos humanos; calidad, innovación einvestigación; promoción de la salud yatención Sociosanitaria.

Estrategia para el Abordaje de laCronicidadEn otro orden de temas, la secretariageneral de Sanidad y Consumo, PilarFarjas, expuso durante la inaugura-ción el pasado 16 de octubre de laJornada Nacional de Estrategias deSalud del SNS la Estrategia para elAbordaje de la Cronicidad en el SNS,aprobada por el CISNS del pasado 27de junio.

La Estrategia cuenta con 20 objetivosy 101 recomendaciones y su finalidades “reorientar el modelo sanitariopara mejorar la atención que recibenlos enfermos y disminuir la apariciónde las patologías”. Para llevarla acabo, es necesario aumentar la res-ponsabilidad de los gestores y de losprofesionales y promover una mayorconciencia entre los ciudadanos sobrela importancia de cuidar su propiasalud.

Alguno proyectos enmarcados en laEstrategia en los que ya se está traba-jando son:

• Proyecto de Estratificación de laPoblación: su objetivo es identificarsubgrupos con diferentes necesida-des de atención.

• Sistema de Indicadores para reali-zar el seguimiento, en el futuro, dela atención de los pacientes conenfermedades crónicas.

• Red de Escuelas de Salud para ciu-dadanos.

• Proyecto de Mejora del Abordajedel Dolor Crónico.

Farjas presentó además la actualiza-ción de la Estrategia en Diabetes delSNS. Con ella ya son 10 las Estrategiascon las que cuenta el SNS, y Farjasanunció que el Ministerio está ulti-mando otra en EnfermedadesReumáticas y Músculo-esqueléticas.

El Consejo Interterritorial aprueba la Orden que crea la Red deAgencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

9

El presupuesto del Ministerio de Sanidadpara 2013 será de 2.970 millones de euros

El proyecto de Ley dePresupuestos Generales delEstado para 2013 se debatió en el

Congreso los días 23 y 24 de octubre,superando las enmiendas a la totalidad.Tras la presentación de enmiendas par-ciales, el texto se presentará de nuevoante el Pleno del 13 al 15 de noviembre yuna vez aprobado se remitirá al Senado.La aprobación definitiva está previstaentre el 18 y el 20 de diciembre.

En el caso del Ministerio de Sanidad,Servicios Sociales e Igualdad, su presu-puesto se ha incrementado un 28,5%,hasta alcanzar los 2.970 millones deeuros. Sin embargo, desde el Ministerioexplican que una de las partidas irá des-tinada a hacer frente “al pago de ladeuda de 1.034 millones de euros con-

traída en la pasada legislatura por elimpago de las cuotas a la SeguridadSocial de los cuidadores no profesiona-les de personas en situación de depen-dencia”. Por tanto, si descontamos estapartida, el presupuesto se queda en1.936 millones de euros, menos que en2012 (2.309 millones de euros), que a suvez ya se había reducido un 13,7% res-pecto a 2011 (2.674 millones).

El presupuesto destinado a la SecretaríaGeneral de Sanidad y Consumo asciendea 338 millones de euros. Se priorizan laspartidas destinadas a la aplicación de lae-salud y la tarjeta sanitaria interopera-ble en todas las CC AA, y la OrganizaciónNacional de Trasplantes y la Estrategiadel Plan Nacional sobre el Sida mantie-nen su presupuesto.

En agosto prosiguela caída del gastofarmacéutico

El gasto farmacéutico correspon-diente a septiembre fue de 678millones de euros, lo que supone

un descenso del 25,45% respecto almismo mes del año anterior. Desde elMinisterio de Sanidad recalcan que setrata del tercer mes consecutivo en elque la factura farmacéutica experimen-ta un descenso superior al 20% (en agos-to fue del 20,08%) y que el ahorro pro-ducido en esos tres meses asciende a636 millones de euros. También es eltercer mes consecutivo en registrar unareducción importante (del 20,65%) en elnúmero de recetas facturadas. En cuan-to al gasto medio por receta, desciendeun 6,05%. Todas las CC AA registranbajadas en las tres variables.

Actualidad10

El Consejo de Ministros del 19 deoctubre aprobó, a instancias delMinisterio de Sanidad, Servicios

Sociales e Igualdad, el Anteproyecto deLey por la que se modifica la Ley 29/2006de Garantías y Uso Racional de losMedicamentos y Productos Sanitarios,con el objetivo de incorporar a nuestroordenamiento las Directivas Europeas2010/84 y 2011/62 sobre farmacovigilanciay sobre garantías de seguridad en la distri-bución de medicamentos. Asimismo,actualiza el régimen de infracciones y san-ciones en materia de productos sanitariosy de productos cosméticos.

Se incorpora así el modelo de farmacovi-gilancia proactiva establecido en laDirectiva Europea 2010/84, cuyos objeti-vos son:

• Incrementar la eficiencia del sistemade farmacovigilancia.

• Mejorar la comunicación y la transpa-rencia en las decisiones relacionadascon la seguridad de los medicamentos.Habrá una lista de medicamentos deespecial seguimiento.

• Fomentar la participación ciudadana.Se implementará un formulario elec-trónico para la comunicación de reac-ciones adversas por parte de profesio-nales sanitarios y ciudadanos.

• Reforzar las obligaciones de la indus-tria farmacéutica.

Prevención de la entrada de medicamen-tos falsificadosIgualmente se incorpora la Directiva2011/62, que refuerza las garantías en lafabricación y distribución de los fármacosy sus principios activos, así como en laventa legal de medicinas a través deInternet y en la prevención de la entradade medicamentos falsificados en el canallegal de suministro. Estas son algunas delas medidas:

• Nuevas Buenas Prácticas deDistribución que reforzarán lasgarantías de seguridad en el suminis-tro de medicamentos.

• Mayor control de todos los agentesque participan en la cadena de distri-bución de medicamentos y sus prin-cipios activos.

• Nuevas obligaciones en las activida-des de inspección y aumento de ins-pecciones a fabricantes de principiosactivos ubicados en terceros países.

• Control de los almacenes de medica-mentos en las zonas francas.

Autorizaciones, inspecciones y sancio-nesEn cuanto a las variaciones de las auto-rizaciones de comercialización de medi-camentos, se garantiza que todas, conindependencia de si el procedimientode autorización es nacional o europeo,van a estar sujetas a los mismos crite-rios de solicitud, evaluación y autoriza-ción.

En materia de sanciones, por motivosde salud y seguridad, se extiende a losproductos sanitarios, los cosméticos ylos productos de cuidado personal, lasdistintas previsiones que la Ley ya reco-ge para los medicamentos. Se prohíbela venta a domicilio y cualquier tipo deventa indirecta al público de productossanitarios, así como su publicidad.

Excepciones a las tasas de la AEMPSPor otra parte, el Anteproyecto adecúalos importes que percibe la AgenciaEspañola de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS) por ser-vicios como la tramitación de procedi-mientos de autorización, modificación,renovación o mantenimiento de medi-camentos en el mercado, evaluacionescientíficas, etc. Pasan a ser prestacionespatrimoniales de carácter público, no

tributario. El anteproyecto destacaexcepciones en el pago de la presta-ción:

1 Para la fabricación de medicamentossin interés comercial, pero de interéssanitario.

2 Para las actividades relativas a medi-camentos de terapia avanzada cuan-do vayan a ser realizadas por entida-des públicas integradas en el SNS yno estén destinadas a comercializa-ción.

3 Se aplicará una reducción del 95% enlas autorizaciones de comercializa-ción de medicamentos de interés porparte de la Administración. Por ejem-plo, en la adecuación de los envasesde fármacos a la duración del trata-miento.

4 Una reducción del 70% por la evalua-ción de medicamentos veterinariosdestinados a especies menores.

Próximo real decreto para renovar losprocedimientos de precio y reembolsoPor otro lado, la secretaria general deSanidad y Consumo, Pilar Farjas, anuncióel 23 de octubre durante su intervenciónen la Asamblea de Farmaindustria que elMinisterio está trabajando en un RealDecreto que desarrolle la Ley delMedicamento “para adecuar los proce-dimientos de fijación de precios y definanciación de los medicamentos en elSistema nacional de Salud (SNS)”.

Farjas explicó que esta norma recogerámuchos aspectos para aplicar de unmodo coherente y coordinado los princi-pios incluidos en el Real Decreto 16/2012en materia de fijación de precios de losmedicamentos y de las condiciones definanciación pública: “Análisis coste-efectividad, impacto presupuestario ycontribución a la riqueza nacional”,señaló.

Aprobado el Anteproyecto de Ley que incorpora los cambios enmateria de farmacovigilancia y anunciado un real decreto pararenovar los procedimientos de precio y financiación

11

La AEMPS amplía el plazo para solicitar losnuevos formatos de los antibióticos

La Agencia Española deMedicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS) publicó el 31

de julio una resolución para el cambioen los formatos de los antibióticos (gru-pos terapéuticos J01 y Jo2), con el obje-tivo de adecuar las unidades del medica-mento que recibe el paciente a aquellasque necesita para su tratamiento y quele han sido prescritas por el médico.

Tras recibir varias consultas, la AEMPSpublicó el 23 de octubre una ampliaciónde tres meses de los plazos establecidosen la resolución para evitar posibles pro-blemas de desabastecimiento. Así, lostitulares de la autorización de comercia-lización de los medicamentos listadosen el anexo I de la resolución tendránhasta el 1 de mayo de 2013 para solicitarlos nuevos formatos. Transcurrido esteplazo, la AEMPS no aceptará solicitudesen el marco de la resolución.

La AEMPS también estableció que semantendrá vigente el formato antiguocon el código nacional antiguo, hastaque el titular de la Autorización deComercialización solicite la eliminaciónde dicho formato. Dicha solicitud de eli-minación se realizará de forma paralelacon la comunicación de puesta en el

mercado del primer lote y actualizaciónde la situación de comercialización delnuevo formato. Dichas comunicacionesse harán a través de la aplicación“Comercialización efectiva” de la webde la AEMPS. La AEMPS matizó que enningún caso se procederá a la anulaciónde formatos cuya ausencia del medica-mento cree laguna terapéutica para lasindicaciones autorizadas.

Respecto a las variaciones, la AEMPS haestablecido un procedimiento simplifi-cado para las variaciones de los medica-mentos autorizados por el procedimien-to nacional.

Por último, la AEMPS definió lo que con-sidera un formato monodosis: aquelque contiene una unidad de dosificacióndel producto que puede ser dispensadasin fraccionamiento, bien en un embala-je en el que coinciden acondicionamien-to primario y secundario, bien un emba-laje con acondicionamiento primario osecundario por separado que contieneuna unidad de dosificación. Los forma-tos con más de una unidad de dosifica-ción no se consideran monodosis aun enel caso de que puedan ser troquelados yseparados puesto que ello supondría elfraccionamiento de un envase.

La Secretaría de Estado deInvestigación, Desarrollo eInnovación sometió a consulta

pública en el mes de octubre el borra-dor de la Estrategia Española de Ciencia,Tecnología e Innovación 2013-2020, quedetalla los objetivos y ejes prioritariosde las políticas de I+D+i en España paraese periodo, en línea con los objetivoseuropeos marcados por la estrategiaHorizonte 2020.

Esta Estrategia sustituirá a la EstrategiaNacional de Ciencia y Tecnología y a laEstrategia Española de Innovación y ten-drá cuatro objetivos principales:Reconocimiento y promoción del talen-to y su empleabilidad; Fomento de laexcelencia; Impulso del liderazgoempresarial, y Fomento de la I+D+iorientada a los retos de la sociedad.Igualmente, sus seis ejes prioritariosson: Construcción de un entorno favo-rable a la I+D+i; Impulso a la especializa-ción; Estímulo a la transferencia y ges-tión del conocimiento; Apoyo a la inter-nacionalización; Promoción de la espe-cialización de los territorios, yEstablecimiento de una cultura científi-ca, innovadora y emprendedora.

Estrategia Españolade Ciencia para2013-2020

Actualidad12

Regorafenib de Bayer, aprobado por la FDA para el cáncercolorrectal metastásico

Bayer HealthCare ha anunciadorecientemente que la Food andDrug Administration (FDA) esta-

dounidense ha aprobado regorafenibcomprimidos para el tratamiento de lospacientes con cáncer colorrectal metas-tásico que habían recibido tratamientoprevio (incluyendo fluoropirimidina,oxaliplatino, quimioterapia basada enirinotecán, tratamiento anti-VEGF, y enlos casos de KRAS wild-type un anti-EGFR).

La autorización está basada en los resul-tados del estudio pivotal fase IIICORRECT, que demostró un aumentoestadísticamente significativo en lasupervivencia global y en la superviven-cia libre de progresión en comparacióncon placebo, en pacientes con cáncercolorrectal metastásico cuya enferme-dad había progresado tras ser tratadoscon las terapias estándar aprobadas.

Regorafenib es un inhibidor oral multi-kinasa, cuya diana son los receptorestirosin kinasa angiogénico, oncogénicoy del micro-entorno tumoral.

Los primeros datos de eficacia y seguri-dad del estudio fueron presentados porprimera vez en enero de este año y fue-ron ampliados en junio. La FDA concedióel estatus de Fast Track y la designaciónde revisión prioritaria a este medica-mento.

Recomendación para rivaroxaban enEuropaPor otro lado, el anticoagulante oral deBayer, rivaroxaban (Xarelto®), ha sidorecomendado para la aprobación porparte del Comité de Medicamentos deUso Humano de la Agencia Europea delMedicamento (EMA) en el tratamientode la embolia pulmonar y la prevenciónde las recurrencias en adultos de la

trombosis venosa profunda y emboliapulmonar en adultos. La decisión de laComisión Europea sobre esta aproba-ción se espera antes de que acabe elaño.

La recomendación se basa en el estudiopivotal de Fase III EINSTEIN-PE. Con4.833 pacientes, es el mayor estudio lle-vado a cabo para el tratamiento agudode la embolia pulmonar.

El estudio comparó el tratamiento conrivaroxaban con el estándar actual detratamiento con enoxaparina subcutá-nea inicial seguida de un antagonista dela vitamina K. Rivaroxaban demostróuna eficacia comparable al tratamientoestándar en la variable principal, lareducción de la trombosis venosa pro-funda sintomática recurrente, sin lanecesidad de realizar pruebas de moni-torización en el laboratorio.

Yervoy® de BMS consigue la aprobación del reembolso parapacientes previamente tratados de melanoma metastásico

L as Autoridades SanitariasEspañolas han aprobado el reem-bolso de Yervoy® (ipilimumab), de

Bristol-Myers Squibb, una nueva inmu-noterapia para el tratamiento en Españade pacientes con melanoma metastási-co previamente tratados.

El Doctor Alfonso Berrocal, médico delServico de Oncología del HospitalGeneral Universitario de Valencia,comentó: “Hasta ahora teníamos resul-tados muy pobres para el tratamientodel melanoma metastásico, porque estaenfermedad acostumbra a ser resisten-te al tratamiento estándar como la qui-mioterapia o la radioterapia. Ipilimumabactúa de una manera muy diferente alestimular la respuesta inmune para queeste seleccione y destruya las células del

melanoma. Este producto ha cambiadoel pronóstico de esta enfermedad enpacientes con melanoma metastásico,ya que tiene el potencial de que algunospacientes alcancen una supervivenciade hasta cuatro años, cuando hastaahora la esperanza media de vida es deseis a nueve meses”.

Aprobado por la Comisión Europea enjulio de 2011, ipilimumab representa unode los avances más significativos en eltratamiento de esta enfermedad en 30años.

Es el primer y único tratamiento que hamostrado mejoras en la supervivencia alargo plazo en un estudio aleatorizadoFase III en pacientes con melanomametastásico y previamente tratados.

Las tasas estimadas de supervivencia auno y dos años para pacientes tratadoscon ipilimumab fueron del 46% y el 24%respectivamente, cerca del doble delgrupo control, con algunos pacientesvivos a tres y cuatro años.

En el estudio, la mediana de superviven-cia global fue de 10 meses (95% CI: 8,0-13,8) con Yervoy® y de 6 meses (95% CI:5,5-8,7) en el brazo del grupo control.Durante el pasado Congreso de laSociedad Europea de Oncología Médica(ESMO), que tuvo lugar del 28 de sep-tiembre al 2 de octubre, se han presen-tado resultados de seguimiento a cincoaños que se añaden a la crecientecorriente de opinión sobre los datos desupervivencia a largo plazo de ipilimu-mab en melanoma metastásico.

Actualidad14

La EMA recomienda la aprobación deTresiba® de Novo Nordisk

El Comité de Medicamentos deUso Humano (CHMP) de laAgencia Europea del

Medicamento (EMA) ha recomendadola autorización de comercialización paraTresiba® (insulina degludec) de NovoNordisk, un nuevo análogo de insulinabasal para el tratamiento de la diabetesmellitus en adultos. Se introduce en unapluma ya cargada en dos formulaciones,de 100 unidades/ml y 200 unidades/ml.Es la primera insulina aprobada enEuropa de intensidad superior que la uti-lizada anteriormente en toda la UniónEuropea (de 100 unidades/ml), ya queesta fue durante muchos años la únicainsulina disponible en la UE.

Durante la evaluación de Tresiba®, elCHMP consideró varias opciones paraminimizar el riesgo de administraciones

erróneas asociadas con la formulaciónde 200 unidades/ml, que podrían llevar ala sobredosificación o la infradosifica-ción. Por tanto, se consultó a pacientes,profesionales de la salud y expertos endiabetes durante el proceso, especial-mente en el diseño de la pluma precar-gada, del envase, la información del pro-ducto y material educativo para lospacientes y los profesionales de la salud.

Se espera que la aprobación de esta for-mulación de 200 unidades/ml de insuli-na, que permite aumentar la dosis hastalas 160 unidades en una sola inyección,responda a la creciente demanda dedosis más altas de insulina. Se estimaque entre 200.000 y 700.000 diabéticoseuropeos necesitan inyecciones supe-riores a las 80 unidades/inyección paramanejar sus niveles de azúcar.

Tadalafilo de Lilly recibe la opinión positiva para el tratamientode hiperplasia benigna de próstata

L illy ha anunciado que el Comitéde Medicamentos de UsoHumano (CHMP) de la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA) haemitido un dictamen positivo recomen-dando la aprobación de Cialis® (tadalafi-lo) 5 mg diario para el tratamiento de lossignos y síntomas de hiperplasia benig-na de próstata.

Tadalafilo fue aprobado para el trata-miento de la disfunción eréctil en laUnión Europea en 2002, mientras que suuso diario para tratar dicha patología seaprobó en 2007.

El dictamen se ha emitido gracias a losdatos de seguridad y eficacia obtenidosen cuatro estudios clínicos con 1.500pacientes de hiperplasia benigna depróstata, incluyendo un estudio dehiperplasia benigna de próstata y dis-

función eréctil. Además, en el dossierenviado por Lilly, se incluyeron los datosde seguridad de la indicación aprobadapara disfunción eréctil.

Aprobado en Europa Amyvid para ayu-dar en la detección del AlzheimerPor otro lado, Lilly y AvidRadiopharmaceuticals, subsidiaria de laprimera, han anunciado la opinión posi-tiva del CHMP para la aprobación deAmyvid (Florbetapir F18) en soluciónpara perfusión como radiofármaco dediagnóstico indicado para pruebas PET(tomografía por emisión de positrones).De este modo se identificaría la densi-dad de la placa beta-amiloide neuríticaen el cerebro de pacientes adultos condeterioro cognitivo en los que se estáevaluado un posible diagnóstico deenfermedad de Alzheimer y otras cau-sas de deterioro cognitivo.

La opinión positiva se basó en los datosde varios estudios clínicos que apoyan laseguridad y los resultados técnicos y dediagnóstico de Amyvid. En el estudiopivotal en el que se incluyeron pacientesancianos al final de su vida, el diagnósti-co realizado con Amyvid incluyó a 59sujetos a los que se sometió a un escá-ner PET. Después del fallecimiento sepracticó una biopsia neuropatológicapara evaluar en el cerebro post-mortemel depósito de placa beta-amiloide.Luego se realizó una lectura a ciegas porparte de cinco especialistas en medicinanuclear que ofreció una sensibilidad delectura mayoritaria del 92% (95% IC: 78-98%) y una especificidad del 100% (95% IC80-100%). En un estudio con 47 volunta-rios sanos, menores de 40 años ysupuestamente libres de placa beta-ami-loide, todos los escáneres PET conAmyvid fueron negativos.

Opinión positivapara linaclotida

A lmirall e IronwoodPharmaceuticals han anuncia-do que el Comité de

Medicamentos de Uso Humano de laEMA ha emitido una opinión positivapara la aprobación de la comercializa-ción de Constella® (linaclotida 290microgramos) para el tratamiento sin-tomático del síndrome del intestino irri-table con estreñimiento de moderado asevero en adultos. Esta recomendaciónse basa en los resultados obtenidos endos estudios clínicos de fase III, dobleciego y controlados con placebo. Enellos han participado unos 1.600 pacien-tes y en ambos el tratamiento con lina-clotida dio lugar a una mejora de los sín-tomas estadísticamente significativa enel dolor y las molestias abdominales y elgrado de alivio de los síntomas de SII(criterios de valoración co-principales).

Actualidad16

Abbott lanza el Dispositivo Vascular Biorreabsorbible Absorb™

Abbott ha lanzado en Europa, enzonas de Asia-Pacífico (incluyen-do Hong Kong, Singapur,

Malasia y Nueva Zelanda) y en zonas deLatinoamérica, Absorb™, el primer dis-positivo vascular biorreabsorbible libe-rador de fármacos del mundo, para eltratamiento de la arteriopatía coronaria.Restablece el flujo sanguíneo al corazóndel mismo modo que un stent metálico,pero después se disuelve en el organis-mo, por lo que “la pared del vaso quedatotalmente restaurada con una funciónprácticamente normal, sin un implantemetálico permanente en su pared”,como indica Carlos Macaya, jefe del ser-vicio de Cardiología del Hospital ClínicoUniversitario San Carlos de Madrid.

Absorb está hecho de poliláctido, unmaterial de disolución natural que se uti-liza comúnmente en implantes médicos

como algunas suturas. Su estructura essimilar a un tubo de malla y está diseña-do para abrir un vaso obstruido y restau-rar el flujo sanguíneo al corazón. Escomo un armazón que proporciona sos-tén al vaso hasta que la arteria puedemantenerse abierta sin ayuda y luego sedisuelve naturalmente. El fármaco quelibera es everolimus, de Novartis, que haautorizado a Abbott para su uso en losdispositivos vasculares liberadores defármacos.

Los potenciales beneficios a largo plazode un dispositivo que se disuelve son: elvaso puede dilatarse y contraerse segúnsea necesario para aumentar el flujosanguíneo al corazón en respuesta aactividades normales como el ejercicio;se amplían las opciones diagnósticas yterapéuticas; podría reducirse la necesi-dad de tratamiento a largo plazo con

anticoagulantes y las futuras interven-ciones no se verían obstaculizadas porun implante permanente.

Este lanzamiento está respaldado porun programa de investigaciones clínicasque incluye cinco estudios en más de 20países. Los datos de las investigacionesindican que Absorb funciona de unmodo similar al del mejor stent liberadorde fármacos según medidas tradiciona-les como los eventos adversos cardio-vasculares mayores y la revasculariza-ción de la lesión diana, al tiempo queproporciona a los pacientes los benefi-cios adicionales asociados a un dispositi-vo que se disuelve con el tiempo. Dadoque el dispositivo Absorb se disuelve, elvaso sanguíneo recupera potencialmen-te su función, permitiendo un mayoraporte de sangre cuando el organismolo necesita.

Novedades de Reckitt Benckiser para ardorde estómago y dolor de garganta

Reckitt Benckiser ha lanzadoGaviscon, el primer fármaco conalginato de sodio indicado para

el ardor de estómago. No requiere deprescripción médica y elimina el reflujogastroesofágico aliviando la sensaciónde ardor y quemazón. Su principal com-ponente es el alginato de sodio, ademásde bicarbonato de sodio y carbonato decalcio. Gaviscon, al combinarse con elcontenido gástrico, forma una balsa enel estómago, suprimiendo el reflujo quese produce en el esófago. El fármacoactúa en tres minutos y proporcionahasta cuatro horas de alivio.

Primer antiinflamatorio en pastillaspara chuparPor su parte, Strefen® es el primer antiin-flamatorio en pastillas para chupar deacción tópica en la garganta que alivia lainflamación y el dolor en la laringe, farin-ge o amígdalas. Requiere prescripción

médica y combate la inflamación y eldolor de garganta producido por virus,bacterias o causas medioambientales.

Su principio activo contiene 8,75 mg deflurbiprofeno, fármaco que pertenece alos AINEs (antiinflamatorio no esteroi-deo), que gracias a su elevada potencia,permite una dosis baja en la formula-ción, presentando un buen perfil detolerabilidad con respecto a otrosantiinflamatorios, el uso de los cualespuede asociarse con la aparición de cier-tas complicaciones (especialmente detipo gastrointestinal).

La formulación en pastillas para chuparpermite que su acción sea rápida y pro-longada en el tiempo, con efecto dehasta tres horas desde la última toma.Strefen® reduce el dolor a partir de losdos minutos y la inflamación a partir delos 15 minutos de su ingestión.

Gama Fisiogen deZambon

Zambon lanza la gama de comple-mentos alimenticios FisiogenFerro, integrada por dos produc-

tos: Fisiogen Ferro (14 mg), para preve-nir el déficit de hierro, y Fisiogen FerroForte (30 mg), para los estados caren-ciales de hierro. Se trata del primer tra-tamiento con hierro oral que, por sutecnología liposomal, garantiza una ele-vada absorción y una alta tolerabilidaddel hierro en la prevención y tratamien-to del déficit de hierro.

Fisiogen Ferro Forte, por su absorcióndirecta a través de la pared intestinal,minimiza el riesgo de efectos secunda-rios en la mucosa gastrointestinal. Deesta forma, evita los problemas quecausan otros hierros orales (coloraciónde los dientes, náuseas, diarrea o dolorabdominal, sabor metálico, etc.), mejo-rando así la aceptación y la adherenciaterapéutica.

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La alianza Shionogi-ViiV Healthcare completa el dossier clínicopara solicitar el registro de dolutegravir en VIH

L a alianza entre Shionogi y ViiVHealthcare (una compañía globalexclusivamente centrada en VIH,

creada en 2009 por GlaxoSmithKline yPfizer) ha anunciado que ya tiene losresultados fase III necesarios para pre-sentar las solicitudes de registro del inhi-bidor de la integrasa en investigacióndolutegravir, en adultos infectados conel VIH. Los resultados de los dos estu-dios fase III en pacientes con tratamien-to previo (VIKING-3 y SAILING) se pre-sentarán en futuras reuniones científi-cas. Junto con los resultados previamen-te divulgados de los estudios SPRING-2 ySINGLE en pacientes sin tratamientoprevio, estos datos adicionales apoya-rán los planes globales de Shionogi-ViiVHealthcare de presentar solicitudes deregistro para dolutegravir antes de que

termine 2012. Dolutegravir aún no estáaprobado como tratamiento para el VIHo en cualquier otra indicación en ningúnlugar del mundo.

Respecto a VIKING-3, es un estudio enmarcha, en fase III, multicéntrico, abier-to, con un solo brazo, para evaluar laactividad antiviral y la seguridad de dolu-tegravir 50mg dos veces al día en adul-tos con VIH-1 que habían recibido trata-miento previamente y con evidencia deresistencia a raltegravir o a elvitegraviren el pasado o en la actualidad. Por suparte, SAILING también está en marchay también es un estudio fase III, multi-céntrico, doble ciego y con dobleenmascaramiento diseñado para com-parar la eficacia y seguridad de dolute-gravir 50 mg una vez al día con raltegra-

vir 400mg dos veces al día en pacientesadultos con VIH-1 con tratamiento pre-vio, pero que nunca han sido tratadoscon un inhibidor de la integrasa.

Dolutegravir es un inhibidor de la inte-grasa en investigación para el tratamien-to del VIH en combinación con otrosmedicamentos para VIH. Se está eva-luando la seguridad y eficacia de dolute-gravir sin añadir al régimen de trata-miento un fármaco adicional potencia-dor. Los inhibidores de la integrasa blo-quean la replicación del VIH al evitar laintegración del ADN viral en el materialgenético de las células inmunológicashumanas (células T). Este paso es esen-cial en el ciclo de replicación del virus yes también responsable del proceso decronificación de la infección.

Actualidad18

Sanofi y Bristol-Myers Squibb(BMS) han reestructurado sualianza a largo plazo después de

la pérdida de exclusividad de Plavix yAvapro/Avalide en muchos de los gran-des mercados.

Bajo los términos del acuerdo revisado,el cual entrará en vigor el 1 de enero de2013, se ha acordado que BMS devolve-rá los derechos de Plavix y deAvapro/Avalide a Sanofi en todos losmercados mundiales, excepto de Plavixen EEUU y en Puerto Rico, dándole elcontrol único y la libertad de operarcomercialmente en estos países.

A cambio, BMS recibirá los pagos deroyalties de las ventas de Sanofi dePlavix y de Avapro/Avalide, con o sinmarca, en todo el mundo, en cada casohasta 2018. Además recibirá un finiquito

de 200 millones de dólares de Sanofi endiciembre de 2018. Los derechos dePlavix en EEUU y Puerto Rico continua-rán sin cambios bajo las condiciones delacuerdo existente hasta diciembre de2019.

Lamberto Andreotti, CEO de BMS,declaró: “BMS y Sanofi han tenido unacolaboración larga y exitosa ayudando apacientes con enfermedades cardiovas-culares. La revisión del acuerdo simplifi-ca operaciones y nos permite concen-trarnos en nuestro portfolio”.

Además, el acuerdo ha resuelto las dis-putas relativas a la alianza entre ambascompañías, mediante compromisos porambas partes, incluyendo el pago únicode 80 millones de dólares de BMS aSanofi por la interrupción del suministrode Avalide en EEUU en 2011.

Sanofi y BMS renegocian su acuerdo sobrePlavix y Avapro/Avalide

Acuerdo entrePierre Fabre y Merz

Pierre Fabre y MerzPharmaceuticals han firmado unacuerdo de colaboración relativo

a la comercialización de los inyectablesGlytone®, utilizados en dermatologíaestética para eliminar las arrugas.

Según el acuerdo, Merz se convierte enpropietaria de los derechos mundialesde Glytone® a base de ácido hialurónicoy ya se encarga de su comercializacióndesde el pasado mes de septiembre.Pierre Fabre sigue siendo propietaria dela marca y continuará con el mercadoestadounidense, donde la marca no loscomercializa.

Para Hans-Jörg Bergler, DirectorCorporativo de Desarrollo del GrupoMerz: “Esta colaboración con PierreFabre refuerza nuestra posición mun-dial en dermatología estética”.

Esteve Química amplía su acuerdo conGilead Sciences

Esteve Química, perteneciente algrupo ESTEVE, ha ampliado elacuerdo que tenía hasta la fecha

con Gilead Sciences para el suministrode un principio activo para el tratamien-to del Virus de InmunodeficienciaHumana (VIH).

El nuevo acuerdo implica un incrementode la capacidad productiva de la plantade Esteve Química. La producción deeste principio activo se realizará en laplanta de Esteve Huayi Pharmaceuticalen China. Inaugurada en 2010, esta plan-ta productiva está situada en Shaoxing,provincia de Zhejiang, a 200 km deShanghai y cuenta con una superficieconstruida de 40.000 m2 en un área dis-ponible de 80.000 m2. Además de zonade producción, dispone de un centro deI+D para el desarrollo de procesos.

Estas instalaciones han sido reciente-mente aprobadas por la FDA (Food andDrug Administration), lo que permitirála exportación de los productos fabrica-dos en ellas al mercado estadounidense.

Sobre Esteve QuímicaEsteve Química es la empresa del grupoESTEVE dedicada al desarrollo, fabrica-ción y comercialización internacional deprincipios activos farmacéuticos.

Además de dos centros en China, en laactualidad dispone de dos plantas pro-ductivas en España (Celrà y Banyeres delPenedés) y dos centros también dedica-dos a la producción de principios activosen México (Naucalpan y Jiutepec). Susede central, así como las instalacionesde I+D, se encuentran ubicadas enBarcelona.

A lcalá Farma y Suan Farma hanestablecido una alianza estra-tégica para promover la inter-

nacionalización de los productos fabri-cados por Alcalá Farma, así como susservicios a terceros de I+D (DesarrolloGalénico y Analítico, Estabilidades ICH yon-going, fabricación lotes piloto) yRegulatory Affairs. Suan Farma disponede una red internacional con oficinas ycompañías propias en China, India,EEUU, México, Venezuela, Colombia yBrasil, y una estructura de seis jefes deárea que cubre más de 50 países. AlcaláFarma podrá aprovechar las oportuni-dades de negocio que se le presentan aSuan Farma y a sus filiales. En los últi-mos años, Alcalá Farma ha invertido ensus instalaciones (zonas estériles, oftál-micas, sobres y pomadas) para fortale-cer su capacidad de producción.

Alcalá Farma buscainternacionalizarse

Actualidad20

AstraZeneca y Roche Diagnosticscolaboran en medicina personalizada

A straZeneca y Roche Diagnosticshan firmado un acuerdo de cola-boración para desarrollar test

diagnósticos acompañantes para ciertosproductos en desarrollo de AstraZeneca yMedImmune. La colaboración abarca todaslas áreas terapéuticas de AstraZeneca (gas-trointestinal, cardiovascular, neurociencias,respiratorio e inflamación, oncología yenfermedades infecciosas).

La colaboración crea un marco eficien-te entre AstraZeneca y varias unidadesde negocio de Roche Diagnostics(Roche Molecular Diagnostics, RocheTissue Diagnostics, Roche AppliedScience, Roche ProfessionalDiagnostics), y se centrará en el des-arrollo de productos de diagnóstico invitro especializados, test de uso exclu-sivo en investigación y/o test similares.

Empleando test diagnósticos acompa-ñantes en la mayoría de sus medica-

mentos en investigación en últimasfases, así como la estratificación inte-grada de pacientes en más de las trescuartas partes de sus medicamentosen desarrollo, AstraZeneca está com-prometida en la búsqueda de biomar-cadores y diagnósticos para asegurarsede que emplea fármacos eficaces y quellegan a aquellas poblaciones depacientes sensibles a ellos.

Bob Holland, vicepresidente y Jefe deMedicina Personalizada yBiomarcadores de AstraZeneca, afir-mó: “Creemos que la medicina perso-nalizada es vital para un futuro del cui-dado de la salud eficaz. Esta colabora-ción con Roche Diagnostics, un lídermundial en este campo, acelerará elavance de los test diagnósticos acom-pañantes para mejorar el reclutamien-to en ensayos clínicos y hacer llegar alos pacientes terapias dirigidas másrápidamente”.

Almirall entra en el capital de AB-Biotics para potenciar lacomercialización de sus test de farmacogenética

A lmirall ha llegado a un acuerdocon la biotecnológica españolaAB-Biotics para entrar en el

capital social de esta firma cotizada enel Mercado Alternativo Bursátil (MAB).Almirall complementa así su compromi-so con la innovación a través de la far-macogenética y la medicina personaliza-da, una de las áreas de especializaciónde AB-Biotics. La entrada permitirápotenciar la expansión comercial de lostest de farmacogenética desarrolladospor la biotecnológica. Además, ambascompañías colaborarán en la promocióny comercialización de Neurofarmagenen España a partir de 2013. Se trata deun test genético que, a partir del ADNextraído de una muestra de saliva, per-

mite al médico identificar la predisposi-ción del paciente para responder a losprincipios activos más utilizados en eltratamiento de la depresión, esquizofre-nia, trastorno bipolar o epilepsia.

“La entrada de Almirall es un ejemplo dela cada vez más necesaria alianza entrebiotecnológicas y farmacéuticas parafomentar la innovación en salud, y per-mitirá llevar nuestros test farmacogené-ticos a un público más amplio”, destaca-ron Miquel Ángel Bonachera y SergiAudivert, cofundadores y consejerosdelegados de AB-Biotics.

La operación se hará efectiva mediantela suscripción por parte de Almirall de

465.115 acciones de AB-Biotics, al valorde 2,15 euros/acción, en el marco de laoperación de aumento de capital socialque AB-Biotics mantiene actualmenteabierta en el MAB y con la que esperacaptar hasta 4,7 millones de euros.

Licencia de aclidinio a InvidaPor otro lado, Almirall ha cedido a Invida(miembro del Grupo Menarini y unaempresa comercializadora líder en AsiaPacífico) los derechos comerciales deaclidinio, en monoterapia y en combina-ción con formoterol, para el tratamientode la EPOC en Australia y NuevaZelanda. Este acuerdo refuerza la aso-ciación existente entre ambas compañí-as en el área de dermatología.

Cinfa ha anunciado que a finalesde este año comenzará a realizaroperaciones comerciales en

Corea del Sur. La expansión internacio-nal es uno de los ejes estratégicos de lacompañía, que exporta ya a 52 paísesde todo el mundo y, en función de losresultados de este proyecto, valorará laexpansión a otros países del mercadoasiático. A través de su nueva unidad deoperaciones de Corea del Sur, Cinfa hainiciado los trámites gubernamentalespara la aprobación de varios de sus pro-ductos de ortopedia y dermofarmacia,así como para la comercialización demedicamentos genéricos. AlbertoBustamante, director de la Unidad deNegocio Internacional de Cinfa, explicó:“Desde hace varios años Cinfa exportaproductos a esta zona. Tenemos pre-sencia en Taiwán, Macao, Hong-Kong ola propia Corea del Sur, así que ya esta-mos familiarizados con las exigenciaslocales y las diferencias culturales”.

Cinfa entra en elmercado asiático

Actualidad22

Ramón Estiarte ha sido nombra-do Director Médico de BayerHealthCare en España. Sucede

en el cargo a Pere Olivella, que asumiráresponsabilidades internacionales den-tro del área médica del grupo Bayer.

Doctor en Medicina y Cirugía y MBApor la Universidad de Barcelona,Estiarte cuenta con una trayectoriaprofesional de más de 25 años dedica-da, principalmente, a la industria far-macéutica. Ha trabajado en compañíascomo Ferrer, Sanofi, Esteve yAstraZeneca.

El nuevo Director Médico dirigirá lasdiferentes áreas médicas de la compa-ñía, así como la investigación y des-arrollo clínico de medicamentos deBayer HealthCare en España, que cuen-ta con un equipo de más de 80 profe-

sionales. La compañía está participan-do en unos 40 ensayos clínicos interna-cionales. Entre los retos de Estiarte seencuentra la gestión clínica de un granportfolio con tratamientos innovado-res en etapas avanzadas de desarrolloclínico, que dan respuesta a necesida-des médicas no cubiertas en las áreasde enfermedades tromboembólicas,salud de la mujer, oncología, oftalmo-logía e hipertensión pulmonar, entreotras.

Bayer HealthCare España nombra DirectorMédico a Ramón Estiarte

Elena Zabala, nueva Directora General deZambon para España y Portugal

Zambon ha nombrado a ElenaZabala nueva Directora Generalde la compañía. Desde las ofici-

nas centrales en Barcelona dirigirá lasfiliales de Zambon España y ZambonPortugal.

Licenciada en Medicina y Cirugía por laFacultad de Medicina de la Universidadde Barcelona y MBA en ESADE, Zabalacuenta con una amplia experiencia enel ámbito del marketing farmacéutico.

La nueva Directora General comenzósu trayectoria en Zambon hace 20 añoscomo Product Manager, trabajandotambién en el Departamento de Ventascomo Jefe de Ventas para posterior-mente ejercer como Directora deMarketing y Directora Comercial delárea Iberia (España y Portugal).

“Este nombramiento tiene una doblevertiente para mí. Por un lado, repre-senta un reconocimiento profesionaltras una larga trayectoria en la compa-ñía. Por otro, es un verdadero reto queasumo con ilusión y la responsabilidadde dirigir una compañía con más de 50años de experiencia en España en elcuidado del bienestar cotidiano de laspersonas”, declaró Zabala.

Nombramiento enAstraZeneca

L orenzo Wittum es desde el pasa-do 1 de octubre el nuevoDirector Comercial, de Ventas y

Canales de AstraZeneca España, y seunirá al consejo directivo de la compa-ñía. Sustituye en el cargo a JesúsPonce, quien ha sido promocionado aVicepresidente del portfolio cardiovas-cular, Crestor y Marcas Globales enGMSO (Global Marketing and SalesOperations).

Wittum posee amplia experiencia en elmundo de la consultoría y se incorporóa AstraZeneca en 2010. Su nombra-miento coincide con una etapa de granimpulso comercial para AstraZeneca,que tiene previsto, en un futuro próxi-mo, siete lanzamientos que completa-rán y aportarán innovaciones sustan-ciales en los portfolios de infecciones,cardiovascular, diabetes y oncología.

Ramón HernándezVecino, DirectorMédico de Merck

Ramón Hernández Vecino se haincorporado al Comité deDirección de Merck en España

como nuevo director médico, repor-tando directamente al director generalde la compañía en nuestro país,Rogelio Ambrosi.

Licenciado en Medicina por laUniversidad de Oviedo, y con más dequince años de experiencia en la indus-tria farmacéutica en compañías comoAstraZeneca, Pfizer y MSD, así comoen docencia y en la AdministraciónPública a nivel regional, Hernández seencargará de gestionar un equipomédico de más de 30 personas distri-buidas en los tres centros que tieneMerck en España.

Amgen ha nombrado a Roland Wandeler como nuevoDirector General de Iberia (España y Portugal) con sedeen Barcelona, reportando a Carsten Thiel, VP Regional

General Manager Europa con base en Zug (Suiza).

Hasta ahora, Wandeler ocupaba la posición de Director de laUnidad de Negocio de Hueso en Alemania. Se incorporó a la ofi-cina internacional en Suiza de Amgen en febrero de 2006 comoStrategic Planning Manager. Pasó a Amgen Alemania en marzode 2007 como Sales & Marketing Effectiveness Manager.También ha ocupado las responsabilidades de ManagerRegional de Ventas en la Unidad de Negocio de Oncología yManager de Ventas en Osteoporosis.

Antes de formar parte de Amgen, Roland trabajó en BostonConsulting Group en Zúrich y Los Angeles. Tiene un Máster enIngeniería Química y un doctorado en Ciencias Técnicas por elSwiss Federal Institute of Technology (ETH) de Zúrich.

Roland Wandeler declaró: “Iberia es un mercado clave paraAmgen y uno de los más importantes en Europa, no solo porrazones comerciales sino también debido a la importancia de lainvestigación clínica aquí y por el nivel de los profesionales y loscentros. Establecido en Barcelona en 1991, Amgen es un líderreconocido en la industria biomédica y con un bien merecidoprestigio en el sector biotecnológico”.

Respecto a los retos a los que se enfrenta el sector en estosmomentos, el nuevo Director General añadió: “Estoy seguro de

que la compañía afron-tará con éxito la actualsituación complicadade la industria y serácapaz de anticipar lasnuevas necesidades denegocio, gracias anuestra política basa-da en la innovación yel acceso a medica-mentos innovadores eimportantes, para elcumplimiento de nues-tra misión de servir alos pacientes y mejo-rar su salud y calidadde vida”.

Roland Wandeler, nuevo DirectorGeneral de Amgen para España yPortugal

Actualidad24

Sanofi inauguró el 15 de octubre sunueva sede en Madrid, donde seintegran sus equipos de

Relaciones Institucionales yRegulatorio, el departamento deResponsabilidad Social Corporativa yparte del equipo de investigación clínica(CSU), entre otras áreas. Además,Genzyme fija su sede central paraEspaña en las mismas oficinas, culmi-nando así el proceso de integración delas dos compañías en nuestro país.

Con esta inauguración, Sanofi refuerzasu posición en la Comunidad de Madrid,donde emplea a 150 personas y disponede su único Centro de Distribución paratoda España, en Leganés. Este Centrode Distribución, uno de los más grandesdel país perteneciente a un solo labora-torio, dispone de la tecnología más van-guardista dentro de la industria farma-

céutica y abarca todos los servicios dealmacenaje, preparación de pedidos ydistribución de los medicamentos deSanofi para toda España. Actualmentemaneja un volumen anual de 65 millonesde unidades. Tiene una capacidad dealmacenaje de 8.000 pallets y da trabajoa más de 30 personas.

40º aniversario de su centro de produc-ción de GironaPor añadidura, Sanofi anunció un impor-tante aumento del volumen de produc-ción de su planta de Riells (Girona), en elmarco de los actos de celebración del40º aniversario desde el inicio de su acti-vidad. El Grupo ha decidido transferir 7,3millones de unidades repartidas en tresproductos diferentes. Este anunciosupone un aumento del 12% de la pro-ducción total de la planta. A principiosde año, Sanofi anunció el cese de activi-

dad de sus instalaciones en Fawdon(Reino Unido) y la producción fue trans-ferida a unos pocos centros en todo elmundo, incluyendo el de Riells.

Este centro produjo en 2011 unos 90millones de unidades equivalentes a2.700 millones de comprimidos. Estosupone más de 30 productos distintospara más de 20 patologías. El 78% de laproducción se exporta, principalmentea Francia y Alemania, y la planta da tra-bajo a más de 260 personas.

En los últimos cinco años, Sanofi hainvertido 33 millones de euros para rees-tructurar y modernizar las instalaciones,incluyendo la construcción de un nuevoedificio de fabricación de 2.400 m2. En2013 tiene previsto invertir otros cincomillones para mejorar su productividady aumentar su capacidad.

Sanofi inaugura su nueva sede en Madrid, en la que se ubicarátambién la plantilla de Genzyme

Nace el Instituto Mundipharma parainformar sobre el dolor crónico

Mundipharma ha presentadoel Instituto Mundipharma,una entidad desinteresada y

autofinanciada que tiene como objeti-vo sensibilizar a la sociedad del impac-to social y económico que el dolor cró-nico tiene en más de cinco millones deespañoles, con una media de dolor denueve años (dos más que la mediaeuropea); así como permitir compartirformación e información sobre suabordaje y sobre las dinámicas cultura-les de aceptación que dificultan sudiagnóstico y tratamiento.

Como señaló su director, José RamónCisneros, el Instituto está dirigido “apacientes y profesionales sanitarios,con los que pondremos en marcha ini-ciativas tanto de formación como deinvestigación y difusión”. “Nuestro

objetivo es contribuir a mejorar la cali-dad de vida de los pacientes”, aseguró.Cisneros añadió que el Instituto pre-tende convertirse “en un referente ennuestro país para tratar el dolor desdesu inicio hasta su posterior tratamien-to”.

Por su parte, Alberto MartínezMartínez-Cañavate, director general deMundipharma Pharmaceutical Españay Portugal, anunció que uno de los pro-yectos que está desarrollando el nuevoInstituto va dirigido “a cuantificar elcoste de lo que cuesta no tratar eldolor en España”. Igualmente, en loque resta de año se pretende involu-crar en este proyecto a más de 600profesionales sanitarios y está previstorealizar 17 talleres sanitarios por todaEspaña.

El trabajo Ubidecarenona comomarcador diagnóstico y posibletratamiento en la fibromialgia ha

recibido el premio al mejor trabajo deinvestigación en Farmacología Clínicaen la IV edición de los premios que con-voca la Sociedad Española deFarmacología Clínica (SEFC), con elpatrocinio de Chiesi España. El galar-dón, con una dotación de 2.000 euros,fue entregado durante el acto de clau-sura del XXV Congreso de la SEFC. Lostrabajos Evaluation of long term paedia-tric anthracyclines-induced cardiotoxi-city y Experiencia clínica con antirretrovi-rales de última generación en pacientescon infección VIH en fracaso virológico.Valoración a las 96 semanas han recibidootros dos premios de 1.000 € cada uno.

Chiesi patrocina elIV Premio enFarmacología

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Lilly celebra los 10 años de su centro de I+D en Madrid

El centro de I+D de Lilly enAlcobendas conmemoró su déci-mo aniversario el pasado 4 de

octubre con un acto presidido porJavier Ellena, presidente y consejerodelegado de Lilly España; David Ricks,vicepresidente ejecutivo de Lilly, y AnaMato, ministra de Sanidad, ServiciosSociales e Igualdad, quien hizo un reco-rrido por las instalaciones.

Mato alabó durante su discurso el pro-yecto empresarial de Lilly por contri-buir activamente a la innovación ennuestro país “con un enfoque integra-do, desde la investigación básica hastala fabricación y comercialización de losmedicamentos, lo que contribuye aalcanzar objetivos de salud y objetivosde crecimiento económico y empleo”.Además, pidió a los responsables deLilly presentes que “valoren la posibili-

dad de reforzar sus inversiones enEspaña”.

Destacó, por afectar especialmente amujeres y jóvenes, los programas deatracción y retención del talento de Lilly,como sus programas de becas para jóve-nes investigadores y sus medidas de con-ciliación de la vida laboral y familiar: “Mesatisface comprobar que el 72% de los1.216 empleados de Lilly España sonlicenciados y doctores, de los que el 57%son mujeres”, afirmó. También resaltó elpipeline de 70 potenciales medicamen-tos en desarrollo, 12 de ellos en fase III,con que cuenta el laboratorio.

Finalizó asegurando que uno de losmayores retos para los gobiernos en lospróximos años será “combinar acertada-mente una política de innovación y acce-so a nuevos medicamentos, con medidas

que garanticen la sostenibilidad de lossistemas de salud”. Esto hace más nece-sarios que nunca los planteamientos decolaboración público-privada.

Por su parte, David Ricks recordó queLilly cuenta con plantas de producciónen 13 países y con centros de I+D enocho, y que España cuenta con ambostipos de instalaciones, lo que la convierteen una de las filiales más importantes dela compañía. En cuanto a la planta deproducción, destacó que “el año pasadoprodujo 824 millones de dosis de medica-mentos, muchas de ellas para la exporta-ción”.

También hizo hincapié en que LillyEspaña realiza al año unos 60 ensayos clí-nicos, en los que colaboran unos 500centros sanitarios y participan alrededorde 4.500 pacientes.

PharmaMar organizará el XIV SimposioInternacional de Productos NaturalesMarinos

PharmaMar será la encargada deorganizar el XIV SimposioInternacional de Productos

Naturales Marinos (MaNaPro), que secelebrará del 15 al 20 de septiembrede 2013 en la Isla de la Toja(Pontevedra).

José Mª Fernández Sousa-Faro,Presidente de PharmaMar, destacó:“Se trata del evento científico másimportante del mundo sobre produc-tos de origen marino y, por primeravez en sus 37 años de historia, va aestar organizado por una compañíafarmacéutica como PharmaMar.Además, también será la primera vezque tenga lugar la celebración de laConferencia Europea de ProductosNaturales Marinos en el seno de estemismo simposio”.

Por su parte, la Directora de Investigacióny Desarrollo de PharmaMar y Presidentadel Congreso MaNaPro, Carmen Cuevas,ha destacado que en el simposio “se pre-sentarán los últimos avances y descubri-mientos relativos a ecosistemas marinos,biodiversidad, biosíntesis, bioprospec-ción y actualización de las nuevas tecnolo-gías para el aislamiento y determinaciónde la estructura química de nuevas molé-culas”. Igualmente, se espera que asistaninvestigadores de más de 30 países,todos ellos involucrados en proyectosrelacionados con el mar. “Especial rele-vancia merece la oportunidad que brindaesta plataforma a los numerosos jóvenesinvestigadores que se espera acudan alevento. Las universidades gallegas sonuna referencia en la formación de científi-cos e investigadores del entorno mari-no”, sostuvo Cuevas.

STADA ha presentado un nuevoprograma para potenciar la ges-tión de la oficina de farmacia,

STADA activA, que ofrece nuevas herra-mientas y servicios de consultoría a losfarmacéuticos como por ejemplo unestudio de la gestión por categoríaspara aprender a organizar y priorizar lascategorías de productos, o un serviciopara medir la satisfacción de los clientesde la farmacia con el fin de conocer suopinión, preferencias y nivel de fideli-dad y tenerlo en cuenta a la hora de pla-nificar acciones para incrementar sufidelidad.

Entre los futuros servicios estarán tam-bién la personalización de materiales,formación especializada en ventas, pla-nes de promoción e incentivos, activida-des de formación para los clientes de lafarmacia y campañas promocionalesexclusivas, entre otros.

Nuevo programaSTADA activA

Actualidad28

El Centro de Estudios Superioresde la Industria Farmacéutica(CESIF), centro de formación y

consultoría de referencia para el sectorfarmacéutico y afines, celebró el pasado15 de octubre en Madrid su Acto deApertura del Curso Académico 2012-2013, junto con la Entrega de Diplomasde la Promoción 2011-2012, a los alumnosque han finalizado los diferentes progra-mas de CESIF para los sectores farma-céutico, parafarmacéutico, alimentario,biotecnológico, químico y cosmético.

El Acto fue presidido por ManuelBenéitez Palomeque, director generalde CESIF, junto con representantes devarias de las asociaciones con las quecolabora el Centro: José FranciscoZamarriego Izquierdo, director de laUnidad de Supervisión Deontológica deFARMAINDUSTRIA (AsociaciónNacional Empresarial de la IndustriaFarmacéutica); Mª Teresa LópezEsteban (directora del Centro Nacionalde Alimentación de AESAN (AgenciaEspañola de Seguridad Alimentaria yNutrición); Rafael García Gutiérrez,director general de ANEFP (Asociaciónpara el Autocuidado de la Salud); AnaLópez Rico, presidenta de la SecciónCentro de AEFI (Asociación Española deFarmacéuticos de la Industria); RamónPalop Baixauli, jefe de la Unidad deApoyo a la Dirección de la AEMPS(Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios); y Jorge BarreroFonticoba, adjunto a la presidencia deASEBIO (Asociación Española deBioempresas).

Los ponentes hicieron un llamamiento aloptimismo aun en esta época de dificul-tades económicas y elevadas tasas dedesempleo. Manuel Benéitez animó alos alumnos a tener confianza en ellosmismos, tener claro a qué quieren dedi-carse y por tanto especializarse en ello,como primer paso fundamental para la

entrada en el mer-cado laboral. “Lasociedad siguerequiriendo profe-sionales bien for-mados como vos-otros, sobre todoen estos sectoresque siempre van aser punteros ygeneradores deempleo”, aseguró.Ramón Paloprecordó que el sec-tor farmacéuticoes “un sector pro-ductivo en salud, innovación, desarrolloe inversión”.

José Francisco Zamarriego resaltó que“con talento, esfuerzo y trabajo se pue-den alcanzar los objetivos, y desde laindustria farmacéutica se reconocenestos valores, así como la vocación y lapasión en el trabajo”. Rafael GarcíaGutiérrez coincidió: “La situación actualestá poniendo mucho más de manifies-to lo importante que es la cultura delesfuerzo. En estos momentos siguenexistiendo oportunidades, pero solopodrán aprovecharlas los mejores, losque más se esfuercen”. Jorge Barrerocompartió ese espíritu positivo:“Aunque sin dejar de ser realistas, esnuestra obligación en este momentosser positivos porque solo así podremosempujar el país hacia delante”. Aportóun dato que apoya este optimismo: “En2010, el sector de la biotecnología crecióen empleo un 3,8%”.

Por su parte, Rafael García Gutiérrezhizo hincapié en las oportunidades quepara los alumnos de CESIF ofrece el sec-tor del autocuidado de la salud: “Lasadministraciones se ven obligadas apriorizar los recursos y por tanto estesegmento de productos no financiadosestá cobrando mayor protagonismo y su

crecimiento va a ser notable”. Señaló laimportancia de contar con la formaciónque ofrece este tipo de programas más-ter, ya que este mercado requiere unaimportante formación en el terrenoempresarial además de en el científico.

Nace Cesifpolis, la gran apuesta deCESIF por la formación onlinePor otro lado, Manuel Benéitez señalóque en este nuevo curso su apuesta porla formación online se materializa en laciudad virtual Cesifpolis, un ambiciosoproyecto de la división CESIF Online queofrece cursos especializados para laindustria farmacéutica en un primerlugar, y para el resto de áreas de interésde CESIF más adelante. “Cesifpolis es unproyecto desarrollado con filosofía ytecnología propias, que nace para llevarel conocimiento a todos aquellos que nopuedan recibirlo presencialmente”, afir-mó el director general. CESIF ofrecerámás información sobre este proyecto enlas próximas semanas.

Nueva sede de CESIF en LisboaAsimismo, Benéitez anunció el arranquede CESIF Portugal con la nueva sede enLisboa, donde está previsto que a lolargo de este curso 2012-2013 comiencena desarrollarse algunos de los cursos depostgrado que ofrece CESIF.

CESIF inaugura el Curso Académico 2012-2013, durante el cualcomenzará a impartir formación también en Portugal

De izda. a dcha.: Manuel Benéitez Palomeque; Jorge BarreroFonticoba; Ramón Palop Baixauli; Ana López Rico; Rafael GarcíaGutiérrez; Mª Teresa López Esteban; y José Francisco ZamarriegoIzquierdo

Tribuna de Opinión de Farmaindustria 29

L a Asamblea General de FARMAIN-DUSTRIA, reunida el pasado 23 deoctubre en Madrid en sesión

extraordinaria, designó a Elvira Sanz,directora general de Pfizer, como nuevapresidenta de la Asociación para los dospróximos años, sustituyendo en el cargoa Jordi Ramentol.

Con este nombramiento se cumplen losEstatutos de FARMAINDUSTRIA, queestablecen que el cargo de presidentees rotatorio entre las empresas de capi-tal de origen nacional y las de origenextranjero, correspondiendo la presi-dencia en estos dos próximos años a unrepresentante de una compañía multi-nacional.

Elvira Sanz es Doctora enFarmacia y MBA Internacional.Cuenta con cerca de 25 añosde experiencia en la industriafarmacéutica, ocupando posi-ciones de creciente responsa-bilidad en compañías comoAbelló, Merck, Sharp andDohme (MSD), Roche yCyanamid. En 2000 pasa a ocu-par la Dirección General deWyeth en España. Tras laadquisición de Wyeth porparte de Pfizer en octubre de2009, fue nombradaPresidenta y Directora Generalde Pfizer, cargo que ocupa enla actualidad.

En el transcurso de su Asamblea Generalextraordinaria, en la que ha quedadoconstituida la nueva Junta Directiva y elnuevo Consejo de Gobierno de laAsociación, FARMAINDUSTRIA puso demanifiesto su voluntad de avanzar en laconstrucción de una Plataforma deDiálogo con el Gobierno que permitaarticular el marco regulatorio de estabi-lidad y certidumbre que necesita laindustria farmacéutica en España parapoder seguir aportando valor sanitario,económico e industrial.

Voluntad de diálogo y compromiso conla sostenibilidadEn su primera comparecencia ante losmedios de comunicación como presi-denta de la patronal, Elvira Sanz reiteróel compromiso del sector con la sosteni-

bilidad del Sistema Nacional de Salud, ysu voluntad de reforzar el diálogo y lacolaboración mantenidas hasta ahoracon las Administraciones Públicas, a lasque brindó una actitud constructiva yproactiva para, entre todos, preservarnuestra Sanidad y contribuir a que nues-tro país pueda salir lo antes posible de lagrave situación en la que se encuentra.“Somos un sector responsable y com-prometido y como tal continuaremosactuando”, afirmó.

Junto con la sostenibilidad del SNS, lanueva presidenta de FARMAINDUSTRIAse refirió, como principales retos de laAsociación para el futuro inmediato, a laconsolidación de alianzas entre todoslos agentes del ámbito sanitario (médi-cos, farmacéuticos, pacientes, gestores,etc.) que permitan buscar espacios deentendimiento.

Elvira Sanz, nueva presidenta de FARMAINDUSTRIA para lospróximos dos años

Junto con la sostenibilidaddel SNS, la nueva

presidenta deFARMAINDUSTRIA se

refirió, como principalesretos de la Asociación para

el futuro inmediato, a laconsolidación de alianzasentre todos los agentes

del ámbito sanitario(médicos, farmacéuticos,pacientes, gestores, etc.)

que permitan buscarespacios de entendimiento

Asimismo, afirmó que desde laAsociación se va a seguir trabajandopara fortalecer el papel y el valor de laindustria farmacéutica como sectorindustrial y de I+D. “El farmacéutico esun sector que, además de aportar unelevado valor social a través del medica-mento, combina innovación y actividadindustrial. Creemos que, con las condi-ciones adecuadas, podemos ser unapalanca de crecimiento de extraordina-rio valor para el país, en estos momen-tos de crisis económica”, insistió.

Aunque expresó su confianza en que seinicie una nueva etapa en las que lasAdministraciones sean sensibles alesfuerzo que realiza la industria farma-céutica en este terreno, aseguró que elfarmacéutico es un sector al que no se lepueden pedir más esfuerzos ni sacrifi-cios después de las medidas de ajustetomas en los últimos tiempos y que hanhecho que el gasto farmacéutico en ofi-cina de farmacia se haya reducido aniveles de 2003.

Incremento de la deuda y dificultadesde acceso de nuevos fármacosAdemás, se refirió al crecimiento de ladeuda por suministro de medicamentosa hospitales o las dificultades de accesode nuevos medicamentos como otrosimportantes retos a los que estánteniendo que hacer frente las compañí-as farmacéuticas en España. “Todo ellonos coloca ante una situación límite querequiere entendimiento y confianzaentre las partes”, aseveró.

Ramentol pide “una apuesta seria porla innovación”Por su parte, el presidente saliente,Jordi Ramentol, hizo un repaso de losprincipales acontecimientos que ha vivi-do el sector farmacéutico en los dos últi-mos años, fundamentalmente marca-dos por la aprobación de cuatro RealesDecretos-Ley (4 y 8/2010, 9/2011 y16/2012) que, además de tener durosimpactos para las compañías, hansupuesto que la industria en España seenfrente a un nuevo modelo de merca-do farmacéutico.

Al igual que Elvira Sanz, reclamó unaapuesta seria por la innovación, y recal-có que se trata de una necesidad paraun país como España en un momento dedificultades económicas como el actual.“Estoy convencido de que la crisis eco-nómica solo podrá superarse con elesfuerzo de todos, pero también si lainnovación y la actividad industrial seconstituyen en pilares básicos de nues-tro desarrollo económico, y en esteescenario, si nos los permiten, el sectorfarmacéutico puede jugar un papeldeterminante”, aseveró.

Últimos datos del Proyecto BESTEn otro orden de temas, se ha publicadoel décimo segundo Informe del ProyectoBEST de Excelencia en InvestigaciónClínica de Medicamentos en España,actualizado a 31 de diciembre de 2011,que puede consultarse enwww.medicamentos-innovadores.org.

En esta nueva publicación y como con-secuencia del impacto que han tenidosobre las compañías farmacéuticas lasmedidas de contención del gasto farma-céutico adoptadas en 2010 y 2011, se hacomprobado una menor puesta en mar-

cha de ensayos clínicos en el últimosemestre de 2011. No obstante, se haincrementado la participación de lainvestigación clínica en fases tempranas(Fases I y II) y una mayor eficiencia en elreclutamiento de pacientes por parte delos centros.

El número de ensayos clínicos puestosen marcha a fecha de 31 de diciembre esde 1.583, de los cuales 724 han finaliza-do. En ellos participan 703 centros dis-tintos (417 hospitales, 272 centros desalud y 14 unidades de Fase I) y alcanzanlos 11.179 participantes.

Por otro lado, la cláusula de la gestiónen paralelo del contrato aparece unavez más como un factor para ganar encompetitividad (se inicia la gestión 45días antes). Este hecho ha motivado queAndalucía, Aragón, Madrid y País Vascoestén en negociaciones para incluirla enlos modelos de contrato de investiga-ción clínica que están actualmente enproceso de aprobación.

Dentro del Grupo de Trabajo que liderael Proyecto BEST, se estudiará la posibleentrada de nuevos agentes en elProyecto, así como el planteamiento denuevos retos con el fin de mantener oen su caso incrementar la competitivi-dad en esta área.

Nueva Unidad de Ensayos Clínicos deFase I en CantabriaPor otro lado, el pasado 10 de octubrese celebró el acto de inauguración de lanueva unidad de Ensayos Clínicos en elHospital Universitario Marqués deValdecilla, financiada conjuntamentepor el Gobierno regional y FARMAIN-DUSTRIA a través del Programa +i.

Con esta Unidad se podrán poner enmarcha en Cantabria Ensayos Clínicosde Fase I, ya que actualmente el 80% dela investigación clínica que se realiza enesta Comunidad es en Fase III. La coordi-nación operativa de la Unidad recae enel Servicio de Farmacología Clínica y lacientífica en el Instituto de Formación eInvestigación Marqués de Valdecilla.

El farmacéutico es unsector que, además de

aportar un elevado valorsocial a través del

medicamento, combinainnovación y actividad

industrial. Creemos que,con las condiciones

adecuadas, podemos seruna palanca decrecimiento de

extraordinario valor parael país, en estos

momentos de crisiseconómica

30 Tribuna de Opinión de Farmaindustria

31Sectorial

FEFE señala que el número derecetas baja en agosto por primeravez desde 1983

L a Federación Empresarial deFarmacéuticos de España (FEFE)ha realizado en el Observatorio

del Medicamento correspondiente aagosto un estudio pormenorizado delcrecimiento de las recetas del SistemaNacional de Salud en la última décadaen comparación con las unidades con-sumidas de medicamentos en todo elmercado (Ver Cuadro 1).

FEFE ha llegado a la conclusión de quemientras las unidades per cápita con-sumidas en todo el mercado solo hancrecido un 6,4%, las recetas lo hanhecho en un 24,2%, lo que indica que lademanda ha sido muy superior en elmercado del Sistema Nacional deSalud frente a todo el mercado.

El porcentaje de recetas sobre el totalde unidades consumidas pasa del63,16% en 2003 al 74,26% en 2012, unaumento de más del 11% en la cuota departicipación del mercado deSeguridad Social.

Sin embargo, en el mes de agosto seha producido por primera vez desde

1983 una reducción en el acumuladointeranual del número de recetas delSistema Nacional de Salud, lo que parala patronal representa “un signo clarode disminución de la demanda”, queespera que no afecte “a medicamen-tos esenciales para la salud de lospacientes”. FEFE recuerda que en 1983se dispensaron 25 millones de recetasmenos que en 1982 por la implantaciónde un programa de presupuesto derecetas individual para cada médico.

Las previsiones a corto plazo (septiem-bre y octubre) indican que en septiem-bre no va a continuar la contención enel número de recetas y en el gasto,mientras que en octubre la situacióntenderá a normalizarse dentro de lareducción. En cualquier caso, es previ-sible una contención del gasto en losúltimos meses del año por influenciade una menor demanda.

En general, los datos de consumo demedicamentos facilitados por elMinisterio de Sanidad, ServiciosSociales e Igualdad correspondientesal mes de agosto indican un descenso

Cuadro 1: Análisis del crecimiento del mercado en unidades y recetas en los últimos 10 años.Fuente: FEFE

Sectorial32

superior al 20% respecto al mismo mesdel año anterior y continúan dandolugar a declaraciones que en unoscasos ponen de manifiesto el impor-tante ahorro conseguido con las medi-das relacionadas con el copago, y enotras, que destacan cómo la partepagada por los usuarios no puede con-tabilizarse como reducción de lademanda.

En opinión de FEFE, la contención delmes de agosto, algo inferior que la dejulio, no debe valorarse aisladamente.Es preciso tener en cuenta el efecto deacumulación de medicamentos delmes de junio y considerar que todavíase mantienen en este mes existenciaspor parte de los usuarios.

Estimación de suficiencia presupues-taria para 2013Por otro lado y respecto al tema de losimpagos, para FEFE el Fondo deLiquidez Autonómico (FLA), recogidoen el Real Decreto Ley 21/2012, de 13 dejulio, y que entró en vigor en la últimasemana de septiembre, “puede resol-ver los problemas de este ejercicio,pero no garantiza que estas situacio-nes puedan repetirse en el futuro, par-

ticularmente si se presupuestan canti-dades inferiores a las que razonable-mente pueden alcanzarse, aun contodas las medidas de contención delgasto en medicamentos que están envigor”. Por ello, en este ObservatorioFEFE hace también una estimación deun presupuesto realista para cadaComunidad Autónoma, teniendo encuenta los desfases en que han incurri-do algunas de ellas, así como el gastointeranual a fecha de agosto de 2012(Ver Cuadro 2).

En la primera columna se reflejan lascantidades arrastradas como déficitdel año 2011, independientemente deque estas cantidades hayan sido liqui-dadas recurriendo al “Plan de provee-dores” o con créditos del ejerciciosiguiente. Los mayores desfasescorresponden a Canarias, Cataluña yComunidad Valenciana, aunqueCastilla La-Mancha, Galicia y Balearespresentan también desfases importan-tes en relación a sus presupuestos res-pectivos.

La segunda columna es el presupuestoque cada Comunidad aprobó para 2012y la tercera es una hipótesis de dismi-

nución del gasto del 12% para el ejerci-cio de 2013. Si a este supuesto se leincrementan los déficits arrastradosde ejercicios anteriores llegaríamos aun presupuesto realista para 2013. Encaso de que las distintas leyes presu-puestarias aprueben cantidades meno-res a las que FEFE sugiere en la últimacolumna, la patronal considera que lasfarmacias de esa Comunidad “estaránabocadas a problemas de pago en elpróximo ejercicio”.

Situaciones de impagosDe hecho, el pasado 22 de octubreFEFE denunciaba las situaciones deimpagos que viven muchas farmaciasen varias comunidades autónomas:“En la Comunidad Valenciana ya haymás de 200 oficinas de farmacia enconcurso de acreedores por los impa-gos reiterados por parte de Sanidad, yesta situación se extiende a otrasregiones como Baleares, Aragón yCanarias”.

La Federación reclama que los gobier-nos autonómicos agilicen los trámitespara liberar el dinero del Fondo deLiquidez Autonómica y den prioridad aresolver sus deudas con las farmacias,y que el Gobierno central controle queesto se produzca y no se destinen losrecursos de dicho Fondo a otras parti-das.

En opinión de FEFE, lacontención del mes de

agosto, algo inferior que lade julio, no debe valorarse

aisladamente. Es precisotener en cuenta el efecto

de acumulación demedicamentos del mes de

junio y considerar quetodavía se mantienen eneste mes existencias por

parte de los usuarios

Cuadro 2: Estimaciones de FEFE sobre los presupuestos de las CC AA para 2013.Fuente: FEFE

33Anefp

Anefp y el CGCOF conceden el IIPremio Autocuidado de la Salud

El trabajo Nuevas tecnologías apli-cadas al autocuidado de la salud,presentado por Ana María Álva-

rez Candau, ha sido galardonado con elII Premio Autocuidado de la Salud, con-vocado por el Consejo General deColegios Oficiales de Farmacéuticos(CGCOF) y la Asociación para elAutocuidado de la Salud (anefp).

El premio, dotado con 6.000 euros, seentregó el 26 de octubre en Santanderen el marco del XVIII Congreso NacionalFarmacéutico. Su objetivo es reconoceriniciativas de la farmacia que fomentenel autocuidado responsable de lasdolencias leves, así como la actuación yel consejo farmacéutico en la dispensa-ción de medicamentos sin receta para eltratamiento de síntomas menores.

La iniciativa premiada reconoce, tal ycomo afirma su autora, “el valor de lasnuevas tecnologías para aproximar alciudadano la mejor información sobreautocuidado, resolver de forma eficien-te y responsable sus dudas, ayudar a

ordenar la información global y orientarhacia fuentes fiables y ofrecer valor aña-dido y consejos personalizados”. Todoello a través de la creación de El Bloc dela Farmàcia CASANOVA91(http://elblocdelafarmaciacasanova91.blogspot.com.es/).

Este trabajo ha sido elegido ganadorentre los siete finalistas seleccionadospara una evaluación final a cargo deljurado del II Premio Autocuidado de laSalud, reunido bajo la Presidencia de lasecretaria general de Sanidad yConsumo, Pilar Farjas, quien destacóque estas iniciativas presentan las mejo-res prácticas farmacéuticas en nuevosescenarios y hacen más visible la activi-dad de la farmacia, a la que reiteró todosu apoyo, así como al modelo de farma-cia español. Asimismo, destacó el valordel autocuidado de la salud.

Los trabajos han sido valorados tenien-do en cuenta su viabilidad, continuidad,originalidad, reproducibilidad e impactosocial.

De izda. a dcha.: Teodomiro Hidalgo, vocal nacional de Oficina de Farmacia del CGCOF; MaríaJesús Rodríguez, pta. de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC); CarlosLeón, dtor. gral. de Ordenación y Atención Sanitaria, de la Consejería de Sanidad deCantabria; Carmen Peña, presidenta del CGCOF; Pilar Farjas, secretaria gral. de Sanidad yConsumo; Rafael García Gutiérrez, dtor. de anefp; Fidel Ortega, decano de la Facultad deFarmacia de la Universidad de Alcalá de Henares; Ana Aliaga, secretaria gral. del CGCOF; yEugeni Sedano, pte. de la Comisión de Estrategia y Comunicación de anefp.

Medical Science Liaison34

Reunión Medical Science Liaison

Medical Science Liaisons (MSL):fundamentales para el cambio demodelo y una oportunidad para crearimagen de marca de cada compañía

Los Medical Science Liaisons (MSL) están llamados a ser cada vez más una pieza clave delcambio que ha experimentado y experimenta el sector farmacéutico en los últimos años.Además de este aspecto, en la siguiente reunión también se ha analizado cómo se adaptaeste puesto a las diferentes necesidades que tiene cada laboratorio; qué valor añadidoaportan los MSL a la propia empresa, a los profesionales sanitarios y a los pacientes; quémétricas se deben emplear para evaluar su desempeño; y qué formación deben recibir pararealizar su tarea de forma óptima, entre otros temas.

Teresa BabiàDirectora de ScientificSearch International

Ángel Navarro Consejero Delegado yDirector de MedicalAffairs de Azierta

Guillermo SellersDirector Médico de

Biogen Idec

César SanzDirector Médico de

Merck, Sharp &Dohme, MSD

Juan Carlos PalmaConsultor en MedicalAffairs

Ana ChicharroMSL de DolorOncológico yCardiovascular deTakeda

Enrique Martínez ACR Región Oeste dela División de Diabetesde Sanofi

Natalia DuqueMedical LiaisonManager de Lilly

Xavier RieraDirector de ScientificSearch International

35

PhMk: ¿Podemos decir que el futuro de laindustria farmacéutica pasa por poten-ciar los departamentos de investigaciónlocal a través de figuras que ahora seestán terminando de definir, como la delMedical Science Liaison (MSL)? Se tratade un rol mucho más especializado que elde un delegado de ventas, por lo que per-mite establecer con los profesionalessanitarios una relación de carácter cientí-fico en lugar de comercial. ¿Cuál es su opi-nión respecto al presente y futuro deesta posición?

Ángel Navarro (Consejero Delegado yDirector de Medical Affairs de Azierta):El entorno farmacéutico ha ido cambian-do en los últimos años, pero lo que pode-mos observar en los últimos meses esque dicho cambio ha adquirido unamayor relevancia y velocidad si cabe. Lacrisis económica y financiera motiva queel sector esté revolucionado por la pre-sión sobre el gasto, a lo que se suman lamayor exigencia por parte de los profe-sionales, que cada vez quieren saber másy disponer de más datos; las obligacionesderivadas de los códigos éticos; y la pre-sión que supone tener mejores produc-tos, si es posible financiados y, sobretodo, datos desde el punto de vista deeconomía de la salud. Todo esto haceque fundamentalmente los departamen-tos Médicos, pero también las unidadesde negocio, se vean en la necesidad dereinventarse.

Dentro de esta reinvención, aparece unperfil profesional que es el MSL, que estáevolucionando cada vez más y que se

está convirtiendo en la piedra angular dela relación entre laboratorios y clientes,considerando como tales principalmentea los líderes de opinión, pero también alos decisores o influenciadores dentro delas diferentes administraciones.

Por tanto, el cambio que está viviendo elsector provoca que este perfil de profe-sional sea un perfil emergente, que se iráhaciendo más relevante aún en los próxi-mos años.

Ana Chicharro (MSL de DolorOncológico y Cardiovascular de Takeda):Coincido en que la industria farmacéuticaestá viviendo una época de cambios muysignificativos y en que el MSL es un ele-mento crucial en ellos. Me parecen reta-doras todas las cuestiones que rodean aesta figura: desde el nombre, un aspectoque suscita debate puesto que en lasdiferentes compañías se le denomina dediferentes formas, hasta de qué departa-mento debe depender, pasando por lasfunciones que debe desempeñar, la for-mación, etc.

Xavier Riera (Director de ScientificSearch International): Desde nuestropuesto como consultores en RecursosHumanos, tenemos una visión transver-sal de la industria. Durante los doce añosde vida de nuestra compañía hemos vistonacer esta posición en España y ahoranos encontramos en ese momento en elque prácticamente todas las grandescompañías ya cuentan con redes de MSLy las pocas que aún no disponen de ellaslas están formando. Por nuestra parte,

una de nuestras funciones es identificar yreclutar talento que puedan formar partede ellas.

El nacimiento de la posición de MSL vinopropiciado por diversos factores y lacoyuntura actual también está teniendoun impacto en este puesto. Una posiciónnueva necesita de un periodo de tiempopara consolidarse, asentarse, madurar, yla percepción que tenemos es que, cuan-do la posición de MSL parecía estar alcan-zando esta madurez, estabilidad y con-creción, la situación actual de presiónsobre los costes, reducción de márgenes,etc. está propiciando que se pueda llegara convertir en una especie de “cajón desastre” a la que se van añadiendo más ymás funciones. Por ejemplo, al principioera frecuente que el MSL prestara sopor-te a Market Access o Farmacoeconomía,mientras que ahora cada vez es más habi-tual que empiece a asumir responsabili-dades directas en estas cuestiones, deforma que aumenta la presión sobre él.

Esto supone un riesgo, ya que el MSL esuna persona muy cualificada, lo cual esuna gran ventaja para la compañía, perosi esta se excede atribuyéndole funcionesy la sobrecarga, en un momento determi-nado el MSL puede exceder la capacidadde hacer todo lo que tiene que hacer sufi-cientemente bien y puede acabar siendocontraproducente: el profesional sequema y la empresa deja de tener eseretorno que tenía a través del mismo.

En definitiva, la situación actual no hapermitido que la posición de MSL seasentara definitivamente, por lo quesigue en una especie de permanente evo-lución, adaptándose al entorno cambian-te.

Teresa Babià (Directora de ScientificSearch International): Estoy de acuerdoen que poco a poco las empresas se vandando cuenta de la importancia de estaposición y aquellas empresas que aún nola tenían incorporada a su estructura lavan adquiriendo. Algunas empezaron ahacerlo hace unos cuantos años. En estosmomentos quedan pocas empresas de

“Las empresas se van dando cuenta de la importancia de estaposición y aquellas empresas que aún no la tenían incorporada

a su estructura la van adquiriendo. Algunas empezaron ahacerlo hace unos cuantos años. En estos momentos quedanpocas empresas de las grandes que no tengan una pequeñared de MSL y las pocas que quedan están incorporando a su

estructura dicha posición”

Teresa Babià (Scientific Search International)

36 Medical Science Liaison

las grandes que no tengan una pequeñared de MSL y las pocas que quedan estánincorporando a su estructura dicha posi-ción.

Guillermo Sellers (Director Médico deBiogen Idec): En mi caso, mi experienciaen la industria farmacéutica ha sido siem-pre en el puesto de Director Médico yademás con el objetivo de crear dichodepartamento en las diferentes compañí-as en las que he trabajado. Desde miexperiencia, el puesto ha evolucionado yno tiene nada que ver el MSL de ahoracon el que existía cuando empecé a tra-bajar con esta posición. Empecé a traba-jar en la industria en 2002 y desde enton-ces ha cambiado radicalmente el perfil ylas funciones de los MSL. De esta forma,al principio los MSL eran colaboradoresdel vendedor, mientras que ahora nues-tra perspectiva es completamente distin-ta. Nuestro departamento da soporte atres áreas: Marketing, Market Access yVentas. Los MSL están regionalizados yen algunas áreas de negocio (Marketing,Market Access) tenemos soporte científi-co directo.

Biogen cuenta con un Libro Blanco de laactividad del departamento Médico quedefine qué es este departamento y cuá-les son sus funciones y cuáles no. Nuestraactividad es exclusivamente científica,ayudamos a operaciones clínicas, áreaque también dirijo, a Regulatory, etc., de

tal forma que nuestro departamentosupone el 20% de la plantilla. No tenemosmonitores de ensayos, ya que tenemostotalmente externalizadas las operacio-nes clínicas, por lo que lo único que reali-zamos es actividad de departamentoMédico.

En cuanto al perfil que requiero paranuestro departamento, está muy defini-do, tenemos muy bien descrito cuál es elperfil de personas con las que trabajamosy qué pedimos de ellas, e intento que seaun grupo muy compacto. Todos cuentancon una sólida formación científica, sonfarmacéuticos, químicos, biólogos…, y lamayoría son incluso doctores porque hanpasado por investigación. No solemosseleccionar gente con mucha experienciaen la industria farmacéutica y esta opcióna nosotros nos está funcionando.

La cualidad clave que pido es que seanexcelentes, es decir, que soporten abso-lutamente todo lo que se les pida, de talforma que no tenemos Medical Advisors,sino que nuestros MSL son los MedicalAdvisors. Tienen un 30% de actividad enoficina para preparar la actividad decampo, de tal forma que sean unosexpertos y unos dadores de informaciónde alta especialización. Esto es así porquetrabajamos en una compañía biotecnoló-gica y solo podemos ofrecer alta tecnolo-gía científica. Contamos con un MSLManager que los dirige, ya que comodigo somos el 20% de la estructura de lacompañía.

Creo que nuestra función debe ser exclu-sivamente dar soporte científico a lo quela compañía requiere en este momento,porque vender como se vendía tradicio-nalmente en la industria farmacéutica yaes imposible en estos momentos. Lo quedebemos vender es ciencia, si queremosser interlocutores válidos para el médico,y en esto intentamos educar a la genteque trabaja con nosotros. Hay que consi-derar que Biogen trabaja en un sectormuy especializado, como es la esclerosismúltiple, y dentro de poco en esclerosislateral amiotrófica, que es la superespe-cialización de la neurología, por lo queesto se nos aplica de forma especial.Pero, para mí, este es el futuro del MSLen general, y considero que además esmás motivador para ellos ser los profesio-nales que soportan científicamente a lacompañía que estar todo el día en elcampo haciendo actividades de ventas.

“Creo que nuestra función debe ser exclusivamente darsoporte científico a lo que la compañía requiere en este

momento, porque vender como se vendía tradicionalmente enla industria farmacéutica ya es imposible en estos momentos.

Lo que debemos vender es ciencia, si queremos serinterlocutores válidos para el médico”

Guillermo Sellers (Biogen Idec)

37

Enrique Martínez (ACR Región Oeste dela División de Diabetes de Sanofi): EnSanofi seguimos un sistema de doblereporte: en lugar de tener una depen-dencia en exclusiva del departamentoMédico también dependemos de Unidadde Negocio.

Esta doble línea de reporte al final lo quegarantiza es que el MSL siga siendogarante de calidad y que estemos alinea-dos con las necesidades globales de lacompañía.

G. S. (Biogen Idec): En nuestro caso, lacuestión es que está prohibido por com-pliance que los MSL dependan de unaunidad de negocio.

E. M. (Sanofi): Depende mucho del tipode producto del que se trate. Además lafilosofía y las necesidades que tengacada compañía según su tipo de produc-tos y su cultura empresarial marcarán engran medida la definición que tenga deMSL. En mi caso trabajo con productosdel área de diabetes, como la insulinamás vendida en todo el mundo, Lantus,por lo que en ningún caso nos movemosfuera de indicación. La diabetes es unárea muy transversal que involucra a pro-fesionales de distintas especialidades(Endocrino, Medicina Interna, AtenciónPrimaria, etc.). Esta variedad de especia-lidades involucradas, con diferentesniveles dentro de ellas, hace que nosconvirtamos en asesores de calidad queles permiten desarrollar actividades que

antes no hacían, como por ejemplo lainvestigación.

Internamente, debemos ser muy trans-versales y tener contacto con muchosdepartamentos de la organización.Desde el departamento Médico, el geren-te médico nos llama “el brazo largo deldepartamento Médico”, donde él nollega, vamos nosotros, con todas las atri-buciones del departamento Médico en elterreno.

En cuanto a Ventas, nos perciben comoun partner a la hora de poner en marchaproyectos formativos y de investigación.

Respecto a Market Access, nuestra rela-ción con ellos es importante, ya que conproyectos en los que participa el MSL sepuede llegar a completar un dosier devalor. Coincido con lo que mencionabaXavier de que es necesario centrar al MSLpara no quemarlo, porque cuando setiene un scope tan amplio la presión eselevada, pero también es algo enriquece-dor por todas las posibilidades que ofre-ce, siempre y cuando se cumpla la premi-sa de que se trate de una persona y unprofesional de la más alta cualificación,preparado para ser el interlocutor de eseamplio abanico de decisores.

A este respecto, quería introducir unapregunta: estamos de acuerdo en que seestá potenciando mucho la figura delMSL, pero ¿cualquiera vale para estepuesto?

Á. N. (Azierta): Respecto a vuestra frasede que los MSL son “el brazo largo deldepartamento Médico”, lo compartopero añadiría que el “cerebro científico”debe estar descentralizado.

PhMk: ¿Medical Affairs es complementa-rio a MSL, está en desuso, se está sustitu-yendo por el MSL…? Hace unos 20 añosexistían los departamentos de Medical-Marketing, y luego se desecharon y sur-gieron los departamentos de MedicalAffairs. Ahora parece que la posición deMSL está destinada a sustituirlos a su vez.

G. S. (Biogen Idec): Considero que eldepartamento Médico tiene que darsoporte científico a todas las estructurasde la compañía, a nuestros clientes inter-nos y externos, aunque no me gusta lapalabra “cliente”, ya que les estoy apor-tando valor y ellos me lo están aportandoa mí. Esos departamentos de Medical-Marketing que mencionas hace años quehan desaparecido y es imposible quesiguieran existiendo en el momentoactual, no solo por compliance sino pormuchas otras razones. Tenemos de huirtotalmente de la visión del departamentoMédico como un área que está paraencargarse de las tareas que no puedenrealizar otros departamentos, nos tene-mos que convencer de que no estamospara realizar todas las tareas. Debemoscolaborar con Ventas todo lo que poda-mos y darle soporte, de hecho los MSLestán regionalizados como los vendedo-res, pero la base la mantenemos enMadrid, porque necesito tenerlos allí,pero nuestra visión no debe ser comer-cial.

T. B. (Scientific Search International): Loque nosotros hemos observado desdeScientific Search, es que el perfil del MSLy sus funciones son dependientes de laCompañía a la cual están adscritos. Cadaempresa define el MSL “a medida”.Existen compañías en las que el MSL sededica a la promoción de productos queestán en desarrollo, estando los produc-tos comercializados en manos de losdelegados de visita médica. En otrascompañías el MSL evoluciona conjunta-

38 Medical Science Liaison

mente con el producto pasando de ser unMSL de producto en desarrollo a un MSLpost-comercialización, por lo que continuavinculado al producto una vez está en elmercado.

Por otro lado, comentar que los departa-mentos Medical Marketing siguen exis-tiendo hoy en día. Coexisten ambas posi-ciones, las de Medical Advisor y las deMSL, con funciones totalmente diferentesy la vez complementarias.

César Sanz (Director Médico de Merck,Sharp & Dohme, MSD): En el caso de MSD,nos encontramos en el proceso de imple-mentar la posición de MSL.

Con anterioridad he trabajado en un pues-to regional, coordinando los departamen-tos Médicos del área de Oncología demuchos países, por lo que he podido cono-cer diferentes modelos organizativos enfunción del país, con esta posición imple-mentada en diferentes países. Es curiosover cómo incluso dentro de la misma com-pañía te puedes encontrar con diferentesvelocidades en este sentido. En los últimosaños he entrevistado a bastantes candida-tos que desempeñaban la función de MSLen otras compañías y mi sensación es queefectivamente hay mucha heterogenei-dad. Un MSL no significa lo mismo entodas las compañías: hay algunas queestán más orientadas al soporte científico,y hay otras que en cambio están más aline-adas con áreas de negocio.

También se observa que los perfiles quecolocan las diferentes compañías en estetipo de posiciones son distintos. Haycompañías que buscan perfiles másmaduros, mientras que en otras estepuesto es una manera de entrar en elárea Médica, una primera posición en elrecorrido de una persona en la industria.Lo que me preocupa respecto a la posi-ción de MSL es que, si nos ponemos en lapiel de alguien que ve desde fuera y consentido crítico lo que está pasando en laindustria, podría pensar que es unamanera que están teniendo las compañí-as de eludir las regulaciones y limitacio-nes que aplican al área comercial. Estetipo de percepciones negativas podríanacabar perjudicando al desempeño quepuede tener la función en un futuro.

Cuando nos hemos planteado la recienteimplementación de la posición de MSL enel departamento Médico de MSD, una delas claves que hemos analizado ha sidocuál es la percepción de nuestro departa-mento Médico por parte de los médicoscon los que trabajamos. Para ello hace-mos una pregunta muy concreta, que es¿Cómo desde el departamento Médico leayudamos a tratar mejor a sus pacien-tes?, y hay una serie de atributos exter-nos que son muy específicos del áreaMédica. Con este tipo de preguntasvemos que los médicos valoran muchosfactores, algunos más percibidos comoservicios y otros más basados en la cali-dad de la interacción y del diálogo cientí-

fico que un departamento Médico escapaz de establecer con ellos.Curiosamente las compañías no se dife-rencian demasiado en todo lo relaciona-do con los servicios prestados desde lasáreas médicas y de investigación, engeneral todas hacen un trabajo razona-blemente bueno con algunas excepcio-nes.

Sin embargo, donde sí se diferencian bas-tante las compañías es en la calidad de lainteracción. Por eso, la apuesta que nos-otros hemos hecho es buscar un perfilalto de MSL. Algunos van a ser nuevasincorporaciones y otros van a acceder alpuesto desde otra posición, pero el 100%de ellos posee un perfil académico muyalto, en la gran mayoría de los casos condoctorado o formación de postgrado, ytambién cuentan con habilidades paramanejar la complejidad del entorno. Paranosotros no es una posición de entrada aldepartamento Médico, sino más bien unaposición de progresión dentro de él.También estamos intentando definirunas reglas del juego claras, que evitenesas percepciones negativas que mencio-naba antes.

E. M. (Sanofi): ¿Los MSL serán distintos ala figura con que ya cuenta MSD, los HSA(Health Science Associates)?

C. S. (MSD): El HSA no es una figura equi-valente a la del MSL. El HSA es una posi-ción que reporta dentro de las unidadesde negocio y se centra en el aspectocomunicativo de muy alto nivel científico,pero siempre dentro de la ficha técnica.De hecho, se les aplican las reglas decompliance de promoción.

Juan Carlos Palma (Consultor en MedicalAffairs): En mi caso he pasado por dife-rentes compañías, como Bristol-MyersSquibb (BMS) o AstraZeneca, que conta-ban con la figura del MSL, aunque conotra denominación.

Estoy de acuerdo con lo que se ha idodiciendo durante la mesa, pero me gusta-ría matizar algunos aspectos. Desde mipunto de vista, el MSL tiene que depen-

“Hay mucha heterogeneidad. Un MSL no significa lo mismo entodas las compañías: hay algunas que están más orientadas al

soporte científico, y hay otras que en cambio están más alineadascon áreas de negocio.

También se observa que los perfiles que colocan las diferentescompañías en este tipo de posiciones son distintos. Hay

compañías que buscan perfiles más maduros, mientras que enotras este puesto es una manera de entrar en el área Médica, unaprimera posición en el recorrido de una persona en la industria”

César Sanz (MSD)

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der del departamento Médico y bajo nin-guna circunstancia de ningún otro depar-tamento.

Coincido con que existen tantos perfilesde MSL como perfiles de compañía hay,ya que cada compañía es un mundo, apesar de tener puntos en común. Creoque el Medical Advisor dentro de laestructura de la compañía es insustitui-ble, debe ser el referente científico de unárea o un mini área de productos muyconcreta, y el MSL lo que tiene que haceres apoyar en el resto del país el trabajoque se hace desde el departamentoMédico central.

Respecto a la pregunta de Enrique, sícreo que cualquier persona puede llegara ser MSL, al igual que puede llegar a ocu-par cualquier otro puesto. Pasa por unaserie de conocimientos y titulaciones quedebe tener, pero a partir de ahí cualquie-ra sirve. No estoy de acuerdo con quesolamente ciertas personas estén desti-nadas a poder ejercer de MSL.

E. M. (Sanofi): Estoy de acuerdo, pero síes imprescindible contar con una forma-ción o unos pasos previos.

J. C. P. (Consultor en Medical Affairs): Asíes, pero una vez que la persona cumpleestos cánones que hay que cumplir inevi-tablemente, a partir de ahí creo que cual-quiera vale para la posición de MSL. Lo

importante es tener esta formación pre-via que comentas, y además contar conun plan de formación adecuado para elperfil que la compañía o el departamentoMédico quiere tener.

Un aspecto que me parece absolutamen-te clave y que debe ser la primera pregun-ta que nos hagamos en cada proyectonuevo que se emprenda, aunque parezcaque sobra, es que la empresa defina cla-ramente si necesita realmente MSL y porqué.

También estoy de acuerdo en que el MSLno debe ser “chico/a para todo”, sino quedebe seguir unas pautas muy concretas.

Por último, para quienes piensan que laindustria está cambiando, lamento infor-marles de que ya ha cambiado: el proble-ma son las percepciones de las velocida-des. Siempre defiendo la teoría de lasdiferentes velocidades: una velocidad ini-cial para generar un cambio en un proce-so, en forma individual se toma muy rápi-do y después tiene una meseta muy pro-longada. La sociedad, el conjunto, elcolectivo, lo que hace es retrasar muchomás la decisión del cambio, pero una vezque se toma dicha decisión, la velocidadque alcanza supera en mucho la veloci-dad del individuo único. Por eso creo queen este momento solamente es una cues-tión de percepciones: esto ha cambiado ycreo que no tiene vuelta atrás.

Natalia Duque (Medical Liaison Managerde Lilly): En Lilly España la figura deMedical Liaison llega un poco más tardeque en otros países, como EE UU,Alemania o Francia. Para Lilly, el MSL esun canal de comunicación científico entrela compañía y los profesionales sanita-rios, cuyo objetivo fundamental es pro-porcionar información científica balance-ada, equilibrada, relacionada o no conproducto, a los expertos científicos quela demandan. Desde el primer momentoLilly apostó por un puesto con una forma-ción científica muy alta, a nivel de docto-rado o máster; con un recorrido en laindustria farmacéutica, y un conocimien-to amplio no solo de la patología y trata-mientos, sino también del sector en elque nos movemos, investigación clínica,farmacovigilancia, registros, calidad,marco legislativo, etc. Los MSL están ubi-cados dentro del departamento Médico ytrabajamos con nuestros compañeros deMarketing y Ventas, cada uno desde suposición, lógicamente, en dar la mejorrespuesta a las necesidades del médico.

Como comentaba, Lilly tiene como objeti-vo para este puesto contar con profesio-nales muy formados, que sean referentescientíficos e interlocutores válidos conlos médicos. Por otro lado, los médicostambién están cambiando y son muchomás exigentes con la información queestán demandando. Antes se conforma-ban con fichas técnicas o con informa-ción muy general, pero cada vez estándemandando datos mucho más específi-cos, al detalle.

PhMk: Me da la sensación de que siem-pre se habla de médicos por un lado eindustria por otro, y la discusión quizá nodebería centrarse en eso, sino en trabajarjuntos para hacer a España más competi-tiva y que sea capaz de desarrollar pro-ductos, ponerlos en el mercado y vender-los. Las palabras “vender” y “cliente” nodeberían asustar, porque lograr objetivosde salud y hacer la sanidad sostenible noes incompatible con competir en el mer-cado internacional, sacar productos inno-vadores al mercado y ganar dinero conello. España tiene mucho talento en

“El equilibrio externo, es decir, hacia el cliente o target, serefiere a que los MSL deben tener un perfil claramente

científico, pero también un perfil relacional. Y el equilibriointerno, es decir, dentro de la compañía, se refiere a que la

división de funciones tiene que estar muy claramente definida.Para poder realizar sus funciones, se debe dar formación a losMSL en producto y en “management Disease”, y también en

herramientas transversales como lectura crítica, marketaccess, investigación clínica, farmacovigilancia, “hablar en

público” y formación en habilidades relacionales. Por último,el MSL debe recibir algún tipo de “coaching o mentoring”

Ángel Navarro (Azierta)

Medical Science Liaison40

investigación básica, pero luego hay muypoca cultura de patentar y desarrollar,parece que no nos atrevemos a vendertanto como en otros países. ¿Qué sepuede hacer para contribuir a llevar laciencia al negocio?

G. S. (Biogen Idec): Estoy de acuerdo enque las compañías sobreviven gracias asus ventas y por tanto los departamentosMédicos debemos dar soporte a Ventas,pero también creo que tenemos que darvalor a lo que estamos haciendo ahora endichos departamentos.

Á. N. (Azierta): Para poder llevar la cien-cia al negocio de una manera lógica,para mí hay dos claves: hay que buscarel equilibrio en la posición de MSL,tanto externo como interno, y la empre-sa debe tener claro por qué quieretener MSL, como indicaba Juan Carlos.

El equilibrio externo, es decir, hacia elcliente o target, se refiere a que los MSLdeben tener un perfil claramente cientí-fico, pero también un perfil relacional. Yel equilibrio interno, es decir, dentro dela compañía, se refiere a que la divisiónde funciones tiene que estar muy clara-mente definida. Para poder realizar susfunciones, se debe dar formación a losMSL en producto y en “managementDisease”, y también en herramientastransversales como lectura crítica, mar-ket access, investigación clínica, farma-covigilancia, “hablar en público” y for-mación en habilidades relacionales. Porúltimo, el MSL debe recibir algún tipode “coaching o mentoring”. Como todala formación planteada probablementeno podrá dársela toda su responsableinternamente, esta tendrá que proce-der de otras partes de la compañía o deuna externalización de servicios.

G. S. (Biogen Idec): El negocio de unaempresa farmacéutica o biotecnológicaes vender y creo que España sí es com-petitiva en sacar productos al mercadoy venderlos. A nivel del área de opera-ciones clínicas, de la que como decíaantes también me encargo, Españaaporta la mayoría de los pacientes que

hay que aportar para los ensayos clíni-cos. Por tanto, somos competitivos apesar de nuestra regionalización.

Dicho esto, soy de la opinión de que elmejor marketing es una buena investi-gación. No hay nada mejor para venderun producto que tener un buen produc-to, y el mejor producto es la mejorinvestigación. Realizar una investiga-ción de calidad contribuye al negocio.Nosotros vendemos ciencia o resulta-dos científicos para que sea bueno parael producto, para que demuestre que esel mejor. Eso es en definitiva el marke-ting.

Respecto a la importancia de la forma-ción, estoy de acuerdo con Ángel.Nosotros tenemos todas las semanassesiones de formación impartidas porexpertos tanto internos como externosen multitud de habilidades, porquetenemos que dar soporte a Ventas,Market Access, etc., y es necesario for-mar continuamente a los MSL, perotambién hay que hacerlo porque es lamejor forma de retener talento. Recibirformación y poder participar en proyec-tos interesantes es más motivante quesolamente el salario. Hay que tenerlesmotivados y la mejor forma de hacerloes darles formación continuada y quesientan que son una parte importanteen la empresa. Que el MSL se limite aacompañar al delegado comercial es lomenos motivador del mundo.

Insisto en que los departamentosMédicos debemos ser capaces de decirquienes somos y qué queremos hacer.Debemos sentirnos orgullosos de nues-tro puesto de trabajo, eso es lo másimportante a la hora de ir a trabajar todoslos días. Está claro que quienes trabaja-mos en la industria farmacéutica nosdedicamos a vender productos farma-céuticos, pero se puede hacer de unaforma distinta, aportando valor.

E. M. (Sanofi): En esta línea que indicaGuillermo de que el MSL se limite a acom-pañar a Ventas, existe el término “super-delegado”, del que en mi compañíahemos intentado huir en todo momento,que puede tener funciones como llevar almédico una búsqueda bibliográfica bienhecha, etc., pero que de ninguna maneraes un MSL.

Creo que todos estamos llevando un dis-curso muy parecido pero con matices,según la filosofía de la compañía, lamadurez del producto o productos queestén involucrados, etc. Pero sigo mani-festando mi sensación de que es inde-pendiente de dónde dependa la figura,porque a día de hoy, aun teniendo ladoble dependencia (médica y negocio),somos el estándar de calidad de todo loque ocurre en la regionalización y en lasáreas de dependencia del MSL.

No podemos estar aislados de Marketingy Ventas, porque la publicación que vaya

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a salir de un estudio observacional, ¿porqué no la va a poder utilizar luegoMarketing para referenciar en algúnfolleto promocional?

Creo que es positivo desarrollar un PlanClínico con las necesidades de los investi-gadores y con necesidades de drivers decrecimiento de la compañía en el quevaya todo alineado. Esto consigue que lainvestigación sea más rentable.

No estamos pervirtiendo la posición, sinos mantenemos en los estándares decalidad más altos, y esos estándares sonlos que nos imponen los CEIC, la AEMPSy cada una de nuestras propias compañí-as, que suelen quedarse varios pasos pordetrás de la línea que marca el límitepara que no haya ningún tipo de proble-ma.

X. R. (Scientific Search International):Respecto al comentario de Juan Carlosde que cualquiera vale para el puesto deMSL, me gustaría matizarlo con nuestrapropia experiencia. Tu visión de que elser humano es plenipotencial nos lleva alperfil de Leonardo Da Vinci, que encarna-ba al uomo universale, el hombre rena-centista, que por desgracia no es un per-fil que abunde.

En nuestro caso hemos entrevistado apersonas que están ejerciendo de MSL,que tienen un buen perfil, pero comocada compañía tiene su propio perfil de

MSL, no todos encajan en todas partes.Esto no quiere decir que con la forma-ción adecuada no pudieran hacer esecambio, pero tampoco sería inmediato y,normalmente, las compañías suelen que-rer que un profesional les encaje a la pri-mera. Un profesional que no encaja enuna compañía, sí puede hacerlo en otra.No escogemos entre MSL buenos ymalos, sino entre diferentes niveles deencaje con los distintos perfiles deman-dados por las diferentes compañías.

La identificación del talento es muyimportante, tanto como la formación y elcoaching que se les proporciona, y cómoese conjunto maximiza las posibilidadesde éxito del MSL o del equipo de MSL,que al final redunda en beneficio detodos.

A. C. (Takeda): Al hilo de lo que se hacomentado sobre lo que es vender en laindustria farmacéutica y qué significatener diferentes departamentos, me gus-taría recalcar que lo que estamos apor-tando es un servicio y nunca hay que caeren la tentación de mezclar los papeles. EnEE UU se han producido bastantes casosde interferencias comerciales en el áreaMédica (interferencias interpretadas sim-plemente como no hacer bien los papelesque tiene que hacer cada uno) y esto soloha acarreado consecuencias negativas.

En mi caso estoy más alineada con laopción de que los MSL deben tener, si nola dependencia absoluta del departamen-to Médico, desde luego a nivel de com-pliance independencia absoluta. Estoy deacuerdo con todos, en que en las compa-ñías debemos estar alineados con el áreacomercial y tener una misma misión, peroel departamento Médico no debe estarsometido a presiones comerciales que leconfundan de cuál es su objetivo.

En el caso de Takeda, tiene unos estánda-res de compliance elevados y aun así tra-bajamos día a día y no tenemos ningúnconflicto con la red de Ventas, estamostodos acompasados, pero repito que esmuy importante no intercambiar lospapeles. El MSL tiene una función y tieneque tener unas normas de compliance.Para mí debería tener dependencia deldepartamento Médico, porque estedepartamento tiene unas obligaciones

“Los primeros MSL adscritos al negocio tenían un perfil conun sesgo relacional-comercial muy marcado. Posteriormente,

el trasvase al departamento Médico propició que muchosdirectores médicos nos insistieran hasta la saciedad en que elsesgo debía ser muy científico. Ahora lo que intentamos haceres equilibrar el perfil, que no esté sesgado sino que combinela capacidad de asimilar información científica de alto nivel

con una habilidad para comunicar y para relacionarse adiferentes niveles dentro y fuera de su propia compañía”

Xavier Riera (Scientific Search International)

Medical Science Liaison42

diferentes y el “from bench to bedside”es diferente para Médico que paraVentas, aunque estemos alineados y aun-que una buena formación permita que undelegado de Ventas termine siendo MSL.Hacerlo así nos aporta credibilidad antelos clientes, ya sean médicos o autorida-des sanitarias o decisores.

E. M. (Sanofi): ¿Crees que esa credibilidadsolo se puede ganar desde la dependen-cia de la dirección médica?

A. C. (Takeda): Creo que es muy reco-mendable, aunque por supuesto puedehaber muchos modelos válidos.

J. C. P. (Consultor en Medical Affairs):Respecto a lo que ha dicho Xavier, creoen efecto que filosóficamente el serhumano es como una célula madre ypuede convertirse prácticamente en cual-quier cosa, dependiendo en pocas oca-siones de algunas condiciones naturales,pero la mayor parte de las veces evolucio-na mediante el aprendizaje y condiciona-do por el mundo externo.

Tengo un ejemplo de una de las compañí-as en las que trabajé montando el equipode MSL para el lanzamiento de un pro-ducto. Dos de esos MSL eran médicos deformación. Uno de ellos, luego de ejercercomo clínico, fue delegado de ventas ytuvo una capacidad de adaptación impre-sionante, pero cuando fue a trabajar alcampo, a los seis meses se transformó enun delegado de ventas nuevamente, porlo cual ya no formó parte del siguienteproyecto. En cambio, el otro supo hacerel cambio sin haber ejercido nunca lamedicina, desde un perfil puro y duro dedelegado de ventas, se adaptó perfecta-mente al perfil científico del MSL.

Creo que uno de los retos más complica-dos para esta posición es la retención deltalento de estos profesionales, con inde-pendencia del perfil que tengan. Entremis objetivos personales en la creaciónde los equipos siempre tuve el mantenerel mismo equipo durante un determina-do tiempo, y creo que el secreto está endarle contenido a la figura a través de la

formación. El objetivo debe ser intentarser los mejores MSL del mundo, ser unequipo de referencia dentro de la indus-tria farmacéutica, se consiga o no, perohay que trabajar con ese objetivo.

Por otro lado, hay que considerar queuno de los riesgos que a veces corren losdepartamentos Médicos es pensar queson el paradigma de la ciencia dentro dela compañía farmacéutica y se olvidan dela realidad, que en muchas ocasiones esque su soporte económico procede delos departamentos comerciales, que sonlos que limitan o condicionan la forma-ción o poder disponer de una plaza máso menos si la necesitan.

Respecto a lo que decía antes de que loscambios ya se han producido, lo pode-mos observan en la disminución delnúmero de los delegados de visita médi-ca. Los primeros departamentos que seajustan cuando hay reestructuracionesen las compañías suelen ser los deVentas. Ha cambiado el sistema quesiempre había funcionado hasta ahora,de “más músculo, mejores resultados”.Ahora, en los equipos que venden unproducto cada uno tiene su misión aun-que no salga a visitar al médico directa-mente. Esto es lo que probablementehaya marcado el gran cambio y, cuantomás biotecnológicas o específicas seanlas moléculas que desarrolla una compa-ñía, más alto será el nivel de conocimien-to técnico que necesitará y probable-mente serán este tipo de productos losque más se beneficien del MSL y los que

más noten el cambio de la corriente deVentas a MSL.

Para todo esto, creo que es imprescindi-ble el reporte único, para dar claridad alas personas, que sepan con quién deba-tir, a quién pedir, a quién exigir y repor-tar. Esto se enuncia en las teorías sobrehabilidades de liderazgo más antiguas yhay que manejarlo con inteligencia.Inteligencia en dos sentidos. Por un lado,como decía Borges: “La duda es uno delos nombres de la inteligencia”, y porotro, “La inteligencia significa saberadaptarse al medio y trabajar con lo quese tiene”.

C. S. (MSD): Me ha gustado el matiz queha hecho Ángel sobre la capacidad rela-cional del MSL. En general, en la culturade la industria farmacéutica los perfilesmás relacionales tienden a estar en lasáreas comerciales, mientras que en lasáreas técnicas como el departamentoMédico esos perfiles escasean.

Pero para mí el reto está en hacer ver quela habilidad relacional ya no es solo unatributo del área comercial, sino que esun atributo del profesional en el mundomoderno, incluido el profesional deldepartamento Médico, porque le va apermitir conectar mejor con su cliente,tanto interno como externo. Deberíamosentender que el hecho de que el MSLreporte a Médico no significa que nopueda hablar con el resto de la organiza-ción. Si cuenta con esa capacidad relacio-nal, va a tener también esa capacidad de

“En cuanto a las métricas, desde la posición de MSLtrabajamos en ver cómo podemos colaborar con el médico y

cómo podemos definir unas líneas de trabajo continuadas quenos permitan construir una relación científica con él, por esono podemos plantearnos solo unas métricas cuantitativas, a

corto plazo, sino que se debe pensar en otro tipo de métricascualitativas más a largo plazo que contemplen esta situación”

Natalia Duque (Lilly)

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coordinación que necesitamos que tengacon el resto de la organización. Creo queel que no sepa entender esto y adaptarseal cambio lo va a tener muy complicadoen cualquier área de una compañía far-macéutica.

El mayor reto que me encuentro cuandobusco gente para el puesto de MSL esencontrar perfiles adecuados, ya quedeben ser profesionales por un lado conuna formación técnica muy profunda,pero que además sepan relacionarse yentender las implicaciones que tiene sudesempeño profesional en el contextode una organización más compleja.

X. R. (Scientific Search International):Nosotros hemos visto en los últimos seiso siete años un cierto movimiento pendu-lar. Los primeros MSL adscritos al nego-cio tenían un perfil con un sesgo relacio-nal-comercial muy marcado.Posteriormente, el trasvase al departa-mento Médico propició que muchosdirectores médicos nos insistieran hastala saciedad en que el sesgo debía ser muycientífico. Como todo movimiento pen-dular, si no se va alimentando tiende a unpunto de equilibrio. La solución, comocasi siempre, acaba estando en algúnpunto alrededor del término medio. Porese motivo, en nuestros proyectos conredes de MSL lo que intentamos hacer esequilibrar el perfil, que no esté sesgadosino que combine la capacidad de asimi-lar información científica de alto nivel conuna habilidad para comunicar y para rela-cionarse a diferentes niveles dentro yfuera de su propia compañía. En definiti-va, el perfil se va balanceando hasta lle-gar a un cierto equilibrio entre el sesgocientífico y el comercial.

PhMk: Por lo que comentan, parece quela industria farmacéutica todavía necesitatrabajar más el trabajo multidisciplinar yla complementariedad de roles y funcio-nes.

Han mencionado el descenso en el núme-ro de delegados de venta: ¿Creen queseguirán disminuyendo hasta llegar a ladesaparición de esta figura? La industria

está cambiando su forma de hacer pro-moción basada en el delegado de ventascon un folleto, a posiciones más técnicascomo el MSL, que tiene otro tipo de rela-ción con el profesional sanitario. ¿Quévalor añadido ofrece la figura del MSL eneste cambio? ¿Y qué métricas se puedenutilizar para evaluar ese valor añadido?

N. D. (Lilly): El MSL tiene un papel muyimportante en este cambio que comen-tas, y aporta valor en el sentido de que segarantiza que el médico va a estar en con-tacto con un profesional con una forma-ción científica y técnica muy elevada quele va a proporcionar información científi-ca actualizada desde un enfoque pull; esdecir, entendiendo bien cuáles son lasnecesidades individuales de cada profe-sional y proporcionando una informaciónde la máxima calidad, adaptada a dichasnecesidades. De esta forma, podemoscontribuir a que el médico esté más for-mado, lo cual va a revertir indirectamen-te en un beneficio para el paciente.

En cuanto a las métricas, desde la posi-ción de MSL trabajamos en ver cómopodemos colaborar con el médico ycómo podemos definir unas líneas de tra-bajo continuadas que nos permitan cons-truir una relación científica con él, por esono podemos plantearnos solo unasmétricas cuantitativas, a corto plazo, sinoque se debe pensar en otro tipo de métri-

cas cualitativas más a largo plazo quecontemplen esta situación.

A. N. (Azierta): Si recordamos la teoríadel “círculo dorado” en liderazgo deSimon Sinek, la pregunta más importanteque debemos plantearnos a la hora deponer en marcha un proyecto es: ¿Porqué?, y después el ¿Cómo? y el ¿Qué?

Respecto al ¿Por qué?, la respuesta laestán dando los asistentes a la reunión.Tanto las empresas como los profesiona-les sanitarios, especialmente médicos“key opinion leader” y decisores e influen-ciadores económicos, necesitan a esteprofesional emergente, que es ademásnecesario y exigido por el entorno, bási-camente por lo eficiente y novedoso queaporta en la promoción científica actualde los productos farmacéuticos.

En cuanto al ¿Cómo lo hacemos?, paraque los MSL puedan realizar sus funcio-nes y aportar valor es fundamental queen primer lugar busquemos talento y loreclutemos, fuera o dentro de la compa-ñía. En segundo lugar, hay que dirigir aesas personas, a través del MSL Managero la figura que corresponda en cada com-pañía, con alguna herramienta de gestióno dirección, ya sea un “coaching o mento-ring”, que puede estar dentro o fuera dela compañía, un coaching para que estosprofesionales sepan tener en cuenta el

“Creo que el valor añadido que puede aportar la posición eshacer ver al médico de hospital al MSL como un partner, tener

una relación peer-to-peer. Considero que el MSL tiene lamayor parte de su actividad en la fase de premarketing,

porque es cuando nadie más de la compañía puede hablar conlos médicos.

Por último, señalo dos aspectos de mejora claves. El primeroes establecer un buen plan de postlanzamiento para el MSL,esto es crítico y forma parte de los contenidos que hay que

darle para retener el talento. La segunda asignatura pendientees el plan de carrera de los MSL”

Juan Carlos Palma (Consultor en Medical Affairs)

44 Medical Science Liaison

entorno en el que se mueven, pero sindesenfocarse de su misión científica,haciendo un balance adecuado, teniendoun equilibrio interno y externo comomencionaba antes.

Considero que el MSL tiene unas posibili-dades enormes de dar valor en las distin-tas etapas de la vida del producto. En pre-marketing, se va a hacer foco en el mana-gement disease y el “awareness” acercadel producto. En el lanzamiento del pro-ducto, el MSL se va a centrar en la efica-cia y la seguridad, y finalmente ese MSLtendrá una función en el postmarketingen aspectos muy importantes como es laexperiencia del KOL o el Scientific Leaderen investigación aplicada y también ayu-dando en Market Access. El MSL, ya estélocalizado central o regionalmente, seinvolucrará en las tres etapas, desde elpremarketing hasta el postmarketing, ytodo esto debe estar apoyado con unplan que incluya tres aspectos: talentoadecuado, formación excelente y “men-toring” razonable, desde dentro o desdefuera.

G. S. (Biogen Idec): Respecto a la relaciónentre el médico y la industria farmacéuti-ca, creo que ha cambiado y que los médi-cos cada vez confían más en alguien queproceda de la industria farmacéutica,aunque ganarte la confianza de un médi-co sigue siendo complicado. Solo se con-sigue a base de trabajar la relación a lo

largo del tiempo y demostrarle que leestás aportando un valor añadido. Paraello, la persona que va a hablar con elmédico, en este caso el MSL, se tiene quesentir seguro y para eso se tiene quecrear autoconfianza en muchas habilida-des. Estoy totalmente de acuerdo en quelas habilidades relacionales y de comuni-cación son muy importantes, pero elsoporte científico es lo que le da fuerzapara saber que le está aportando algoque el médico no sabe hasta ese momen-to. Esta relación la hemos ido mejorandode una forma ostensible y creo quehemos conseguido que nos vean comoun partner, un colaborador, e incluso nosbuscan para que les ayudemos.

Nosotros llevamos varios años haciendoencuestas para saber cómo nos valoranlos médicos, y además nos comparan losresultados con el resto de Europa y conEE UU, donde está nuestra central. Sinduda es la mejor forma de saber si estástrabajando bien. En nuestro caso esta-mos entre los primeros puestos, por loque nuestro objetivo es no bajar, mante-ner este nivel de excelencia que nos exi-gen nuestros clientes tanto internoscomo externos. Hacemos las encuestas aesos dos niveles, interno y externo.

Respecto a las fases del producto, por lascaracterísticas de nuestra compañía en laparte de premarketing solo puede hablarde producto el departamento Médico.

Además Biogen tiene previsiones de lan-zar cinco productos en los próximoscinco años, de ahí la importancia quetiene el departamento en nuestra com-pañía y por eso crece: para el año queviene solo tenemos dos posiciones nue-vas en la compañía, y son dos MSL.Asimismo, contamos con un presupuestomayor que Marketing, que gestionamosa nivel global desde el departamento, losMSL no tienen su propio presupuestoque puedan gestionar ellos mismos. Estonos da una idea de la importancia deldepartamento Médico dentro de laestructura de la compañía.

Reitero la importancia de no perdernunca el foco de quiénes somos: nosomos los que valen para todo, sino alrevés, somos los que aportamos esevalor en la compañía. No se trata de nohablar con los demás, al contrario, todosestamos en el mismo barco, pero hay quesaber claramente cuál es nuestra función,y es habernos ganado a los médicos yque nos escuchen.

T. B. (Scientific Search International): Meha sorprendido que en Biogen el presu-puesto del Departamento Médico seasuperior que el del Departamento deMarketing. Creo que no es lo habitual enel sector farmacéutico. Por otro lado,mencionar que en algunas compañías far-macéuticas, aunque seas pocas, el MSLpuede llegar a tener su propio presupues-to. Cuando esto ocurre el MSL lo valoramuy positivamente, de modo que, profe-sionalmente considera un paso atrás elcambiar a otra compañía donde dichopresupuesto no existe.

J. C. P. (Consultor en Medical Affairs):Respecto a las métricas, es harto conoci-do que a los departamentos Médicos noscuesta mucho encontrar cómo medirnuméricamente lo que hacemos o en loque somos buenos. Creo que no solodebe haber métricas cualitativas, lascuantitativas también son muy importan-tes y hay que poner el máximo empeño eingenio para buscarlas. En la mayoría delas compañías el apoyo financiero delproducto de Marketing es el que genera

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el desarrollo del departamento Médico.Por tanto, se suelen dar métricas cuanti-tativas que sirvan para explicar de formacuantitativa el trabajo de los MSL.

En una compañía anterior formé partedel grupo europeo de gerentes funciona-les de MSL y teníamos mucha dificultadpara poder desarrollar métricas cuantita-tivas, pero eran imprescindibles paratodos los países, sobre todo por el temade los contenidos y de la retención detalento de los MSL.

Para complementar el tema del premar-keting, señalar que debemos evitar quela figura del MSL caiga en el “síndromedel jarrón chino”, que es muy valiosopero luego no sabemos dónde colocarlo.Para ello hay que tener las cosas muy cla-ras.

Por otro lado, observamos que lamenta-blemente se ha perdido parte del papeldel médico asistencial respecto a lacomunicación con el paciente. No deberí-amos caer en la tentación de sustituir almédico asistencial, pero muchas de lashabilidades que proporciona la industriaen general y sobre todo los departamen-tos Médicos son para tratar de solventaresos problemas de comunicación delmédico clínico con sus pacientes.

Respecto a las asociaciones de pacientes,hay que ver que surgen por necesidades

comunes, pero luego también muchasacaban siendo de alguna manera agentesde control del ejercicio médico. Portanto, para la relación con estas asocia-ciones trataría de ir al médico asistencial,pero no me metería de forma directa conlos pacientes.

A. C. (Takeda): En la mayoría de empre-sas nuestro trabajo está controlado porunas métricas.

No voy a ser una defensora de las métri-cas, porque a veces salen mal, pero síestoy de acuerdo en que tenemos quemedir nuestra actividad cuantitativamen-te, más que para justificar, para poderexplicar bien nuestro trabajo. Justificarno es algo apetecible, pero creo que atodos nos gusta poder explicar nuestrotrabajo y demostrar que empleamos biennuestro tiempo cuando nos preguntan aqué nos dedicamos. Nosotros en Takeda,además de las métricas cuantitativas,también tenemos métricas cualitativas yel raciocinio radica en equilibrarlas yentender que si unas van hacia un ladoigual las otras tampoco se pueden cum-plir.

Me gustaría llamar la atención sobre losporcentajes de viajes, una métrica que sesuele sobrevalorar en los procesos deselección y dentro de las propias compa-ñías. Lo que realmente importa es la cali-dad de las interacciones y si una persona

es responsable, en cualquier puesto enque trabaje, puede gestionar perfecta-mente su porcentaje de viajes, disminuir-lo y hacer impactos de alta calidad. Esmuy importante transmitir este mensaje,porque me parece que hay una ciertaobsesión en encasillar al MSL en quedebe cumplir el porcentaje de 70%-30%, eincluso 80%-20%. Si nos queremos diferen-ciar de los impactos comerciales, deberíaestar claro que es mejor hacer pocas visi-tas pero de calidad, a hacer muchas demenos calidad solo por la obligación decumplir dichos porcentajes. Las métricasdeben ser razonables y debemos dar unsalto cualitativo en este ámbito.Debemos tratar de que nuestros respon-sables organizativos a todos los nivelesentiendan que hay que fijarse en losimpactos de calidad, en que el médicovuelva a nosotros, nos pida una informa-ción que le interesa, que tenga la confian-za de compartir con nosotros los MSL losdetalles de un proyecto e incluso solicitenuestra asesoría porque se fía de nuestroconocimiento metodológico y del pro-ducto, etc.: eso es impacto de calidad.

T. B. (Scientific Search International):Estoy totalmente de acuerdo en que elnúmero de interacciones con los KOL noes el indicador más adecuado, y no sedebe sobrevalorar la cantidad de visitasfrente a la calidad de las mismas. Sinembargo, y desde nuestro conocimiento,las métricas que suelen utilizar las com-pañías no se centran solamente en elnúmero de impactos, sino también enotras variables, como la organización dereuniones internas y/o externas, la pre-sencia en congresos, la colaboración enartículos científicos, propuestas de inves-tigación, etc. Será el conjunto de estasvariables, totalmente dotadas de conte-nido científico, juntamente con el núme-ro y la calidad de las visitas, lo que al finalvalorará el trabajo del MSL.

N. D. (Lilly): En nuestro caso tratamos deevitar la parte más cuantitativa de núme-ro de impactos, hacer un número deter-minado de visitas en un día, etc. paraintentar alejarnos de la parte comercial.Tenemos una concepción distinta: Lilly

Medical Science Liaison46

considera que el MSL debe dedicarentre el 70-80% de su tiempo a activida-des que tengan que ver con el médico, yesto incluye viajes y actividades comopreparación de las visitas, preparaciónde respuestas científicas, presentacio-nes, etc.

PhMk: A modo de conclusión, ¿qué valorañadido creen que aporta el MSL? ¿Quécuestión les gustaría resaltar que no sehaya comentado?

N. D. (Lilly): En Lilly la concepción quetenemos del MSL es que se trata de unaposición de referente científico, tantointerno como externo, que trabaja deforma independiente aVentas/Marketing pero complementa-ria. Es un puesto que ha evolucionadomucho, aunque que todavía tiene queseguir haciéndolo y debemos trabajaren ello. Es un puesto que todavía noestá claramente definido, como vemosen los distintos matices que le dan lasdiferentes compañías.

Los cambios que estamos viendo en elentorno y también en los médicos influ-yen en cómo la figura se va modificandoy va adquiriendo funciones que antes notenía. Por otro lado, debemos seguir tra-bajando en que los médicos conozcanen qué consiste el puesto y cómo pode-mos añadirles valor en su día a día. Paraello, el MSL, además de ser un canalcientífico, tiene que conocer al médico,escucharle, saber qué está pasando a

nivel local. El MSL tiene que tener lacapacidad de realizar esta parte de rela-ción y saber escuchar para poder apor-tar.

J. C. P. (Consultor en Medical Affairs):Creo que el valor añadido que puedeaportar la posición es hacer ver al médicode hospital al MSL como un partner,tener una relación peer-to-peer, basadaen ser serviciales, no serviles. El MSLdebe darle un servicio con la mayor de lascalidades y para eso es necesario perso-nalizar, por lo menos por target y tenerperfectamente identificado cómo debecomportarse con cada uno.

Considero que el MSL tiene la mayorparte de su actividad en la fase de pre-marketing, porque es cuando nadie másde la compañía puede hablar con losmédicos. Por lo general los médicossomos narcisistas y nos gusta estar ente-rados de las novedades, si hay una nuevamolécula, hacia dónde van los estudios,las tendencias en investigación, etc.Dentro de las habilidades, las técnicasson muy importantes, pero las imprescin-dibles son las relacionales.

Por último, señalo dos aspectos de mejo-ra claves. El primero es establecer unbuen plan de postlanzamiento para elMSL, esto es crítico y forma parte de loscontenidos que hay que darle para rete-ner el talento. La segunda asignaturapendiente es el plan de carrera de losMSL. Quizá habría que tener un grupo de

discusión que decida si tienen que tenero no un plan de carrera, y si lo tienenque tener, empezar a desarrollarlo.

C. S. (MSD): Añado que los MSL repre-sentan también una oportunidad paraconstruir imagen de marca de cada com-pañía en un contexto de deterioro cre-ciente de la imagen pública colectiva delsector farmacéutico.

T. B. (Scientific Search International):Creo que el MSL aporta transparencia ycredibilidad al médico, dos pilares fun-damentales para establecer una buenarelación entre el KOL y la CompañíaFarmacéutica. El MSL estimula el conoci-miento, el pensamiento y la reflexiónacerca del producto y la patología,todos ellos aspectos científicos innova-dores que hasta ahora no eran aborda-dos específicamente por ningún profe-sional.

E. M. (Sanofi): Hay un factor muy impor-tante que hemos pasado por encima:¿Tenemos en mente todos el mismoescenario de MSL? El más habitual sueleser el MSL regional.

En cuanto al valor añadido, me parecefundamental el área de la investigación.También es clave el abordaje de lassociedades regionales, que tampoco seha tocado y es un punto más de valorque tiene la posición. La formación adhoc dentro de la compañía, tanto inter-na como externa, también da un valorañadido. Hay un mundo de valor añadi-do que va por estos caminos.

El riesgo, como se ha mencionado, esque se están reduciendo redes comer-ciales y me preocupa el concepto de“superdelegado” y que de repente secree un ejército de MSL con una ideaque sea vender. Independientementede la dependencia, el MSL tiene que serel garante de calidad de todo lo que hedicho con anterioridad, y debe tener esafunción y esa visibilidad dentro de lacompañía, ligada al concepto de trans-versalidad. Esta es la mayor oportunidaddel MSL dentro de la compañía.

“En cuanto al valor añadido, me parece fundamental el áreade la investigación. También es clave el abordaje de las

sociedades regionales. La formación ad hoc dentro de lacompañía, tanto interna como externa, también da un valor

añadido. Independientemente de la dependencia, el MSL tieneque ser el garante de calidad de todo lo que he dicho con

anterioridad, y debe tener esa función y esa visibilidad dentrode la compañía, ligada al concepto de transversalidad”

Enrique Martínez (Sanofi)

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Respecto al presupuesto, creo queaporta independencia y hace que elpuesto crezca, pero es una decisiónmarcada en gran medida por el tipo deproducto.

Los proyectos regionales son los quedeberían ser de gestión directa por elMSL, coordinado siempre con el PlanClínico Nacional.

Creo que no hay un perfil de MSL buenoo malo (teniendo en cuenta sus funcio-nes o dependencias internas), sino quehay compañías que necesitan unas fun-ciones u otras.

G. S. (Biogen Idec): Desde mi punto devista no creo que vayan a desaparecerlos delegados comerciales, sino quehabrá una restructuración porque la clá-sica forma de vender ha desaparecido:los pagadores están cambiando y lasáreas de Market Access han cobradomucha fuerza en la industria farmacéu-tica; el departamento Médico tambiénha ganado mucha relevancia porquetiene que contar otras cosas, etc.

En el caso de Biogen nuestro departa-mento participa en el Brand Plan, peroademás presentamos un Medical Plan ypor eso disponemos de un presupuesto,porque tenemos que cumplir ese plan.

X. R. (Scientific Search International):Mi conclusión será en forma de “fábu-

la”: en el pasado surgió una nueva figu-ra que eran los MSL, y muchos les vie-ron como “sapos”. Gracias al granesfuerzo que han hecho, abriendo mer-cado y afianzándose, han llegado al pre-sente sin ser vistos como “sapos”, sinocomo excelentes profesionales. Encuanto al futuro que les espera, con unaadecuada gestión del talento, forma-ción y un acompañamiento que les equi-libre, pueden llegar a ser los “príncipes”del futuro de la industria farmacéutica.

A. C. (Takeda): Destaco el plan de carre-ra del MSL, creo que es imprescindibleque exista y se definan los itinerarios ylas alternativas posibles y que ademáses una buena forma de rentabilizar elconocimiento y el talento internos. Deotra forma el MSL busca esas alternati-vas fuera de la compañía, y empiezan losturn-overs altos y la pérdida de talento.Si se cuenta con gente bien formada ycon experiencia hay que aprovecharlapero también darle oportunidades, por-que hay fórmulas para ello, implicarlosen la promoción interna en puestos deresponsabilidad médica superior e inclu-so reconocer niveles intermedios comoel mentoring o el senioring. Con esasfórmulas la compañía se beneficia y tam-bién la persona, porque la posición sehace más estimulante y el profesional sesiente más reconocido por su compañía.

Respecto a la transversalidad, tambiénme parece fundamental, es el aspecto

de los MSL como facilitadores de pro-yectos retadores. Creo que el gran retopara la industria ahora mismo es quehan cambiado los actores (nuevos deci-sores, asociaciones de pacientes, etc.) ydemandan junto con el clínico hacerproyectos integrales. Las compañíasque están viendo muy bien el caminoson aquellas que están siendo capacesde crear proyectos corporativos. Estoestá muy ligado con la construcción demarca, como decía César. El MSL tienecapacidad de ser un interlocutor válidopara los médicos, los decisores, inclusotambién lo sería para los pacientes si lalegislación lo permitiera, por su credibi-lidad y porque aunque esté represen-tando a una compañía no tiene por quérepresentar una venta inmediata.

Para mí el MSL es un facilitador de esosproyectos integrales hacia los cualescreo que se encamina el futuro de laindustria farmacéutica. Es un reto enor-me porque supone ver cómo se vendela imagen de la compañía, no solo susproductos, a las autoridades, los médi-cos, los pacientes, etc. El MSL tiene unpapel aquí porque sabe utilizar lasherramientas y ser el interlocutor detodos estos actores.

Á. N. (Azierta): Volviendo a la teoría delcírculo dorado, antes he explicado el¿Cómo? y ahora volveré al ¿Por qué?,que es la pregunta esencial. ¿Por quétener MSL? En primer lugar, porque hahabido un cambio y ha venido para que-darse: la posición de MSL ha venidopara quedarse durante muchos años.En segundo lugar, porque aporta unvalor añadido. No sé si “ejércitos deMSL” como decía Enrique, pero redesinternas o externas seguro que sí. Y ter-cero, porque supone una oportunidadpara muchos: los médicos tienen laoportunidad de tener una relación peer-to-peer; las empresas se verán rejuve-necidas, refrescadas y van a ver que sumensaje institucional se va a revalori-zar; para los propios MSL, hay un mer-cado y debe haber un plan de carrera; ypara las empresas de servicios y consul-torías.

“Creo que es imprescindible que exista el plan de carrera delMSL, y se definan los itinerarios y las alternativas posibles y

que además es una buena forma de rentabilizar elconocimiento y el talento internos.

También me parece fundamental el aspecto de los MSL comofacilitadores de proyectos retadores. Han cambiado los

actores (nuevos decisores, asociaciones de pacientes, etc.) ydemandan junto con el clínico hacer proyectos integrales. Paramí el MSL es un facilitador de esos proyectos integrales hacia

los cuales creo que se encamina el futuro de la industriafarmacéutica”

Ana Chicharro (Takeda)

Evaluación Económica 48

Reunión Evaluación Económica de Medicamentos

Evaluación económica demedicamentos: un criterio en buscade adquirir el peso que deberíacorresponderle

La evaluación económica debe ser un criterio más a tener en cuenta a la hora de tomar deci-siones referidas a medicamentos (y a otros productos sanitarios), ya sea a la hora de deci-dir si se financian y a qué precio, o para priorizarlos dentro de una serie de alternativas. Elcomplejo panorama sanitario español, con distintos niveles de decisión (nacional, autonó-mico y hospitalario) hace que no tengamos un modelo unificado, sino que un mismo trata-miento puede ser evaluado por los diferentes niveles con resultados dispares. Estas y otrascuestiones, como la influencia de la situación económica en la relevancia que se da a losestudios de impacto presupuestario, la percepción que se tiene de este tipo de evaluaciónpor parte de la población, la idoneidad de establecer una Red con las Agencias deEvaluación ya existentes frente a la creación de un organismo único similar al NICE, o quénuevo modelo de colaboración deben adoptar Administración e industria para avanzar eneste campo de la evaluación económica, se analizan en el debate que les ofrecemos a con-tinuación.

Olga EspallardoHealth Economics &ReimbursementManager de Johnson& Johnson

Antonio SarríaDirector de la Agenciade Evaluación deTecnologías Sanitarias(AETS) del Instituto deSalud Carlos III

Miguel Ángel CasadoDirector de PORIB,

Pharmacoeconomics& Outcomes

Research Iberia

Lourdes BetegónHealth Economics

Manager de Bristol-Myers Squibb

(BMS)

Juan Manuel CollarMedical Advisor Onco-Hematología deMundipharma

Carlos Polanco Health Economics

Manager de Merck

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Miguel Ángel Casado (Director dePORIB, Pharmacoeconomics &Outcomes Research Iberia): La palabrade moda actualmente es sostenibilidad.En el contexto actual de crisis económicay financiera, ¿los estudios de evaluacióneconómica son útiles para establecerprioridades de gasto sanitario?¿Deberían ser utilizados para justificar lasdesinversiones y los recortes presupues-tarios en Sanidad?

Todos: Para establecer prioridades degasto, sí, sin duda son absolutamenteútiles.

Lourdes Betegón (Health EconomicsManager de Bristol-Myers Squibb,BMS): Siempre hemos insistido, en lascharlas y foros centrados en Economíade la Salud, en que los recursos son limi-tados y en que siempre hay un coste deoportunidad en la toma de decisiones.Por tanto, creo que no existe ningunaduda acerca de que este tipo de estudiosson útiles para establecer prioridades degasto.

A la pregunta de si deberíamos utilizarlospara la toma de decisiones de desinver-sión, creo que lo que deberíamos haceres dar un paso más atrás. Primero tene-mos que hacer evaluaciones económicaso de otro tipo para ver si queremos des-invertir en salud o bien queremos inver-tir más en salud a costa de desinvertir enotras partidas. Una vez tomada esa deci-sión, ya podemos seguir haciendo eva-luaciones económicas.

Carlos Polanco (Health EconomicsManager de Merck): Si bien todos esta-mos de acuerdo en la utilidad de los estu-dios de evaluación económica, consideroque para fijar prioridades de gasto sani-tario no solo hay que considerar criterioseconómicos, sino también criterios técni-cos de otro tipo, políticos, sociales…Definir el sistema sanitario público no sebasa únicamente en la evaluación econó-mica o en criterios de eficiencia. En pri-mer lugar hay que definir qué coberturaqueremos garantizar para la mayoría dela población y después estudiar qué for-

mas hay de garantizar esa cobertura yqué forma es la más eficiente para con-seguir cada objetivo de salud. Porsupuesto que abogo por que se busquela eficiencia en cualquier forma de gastopúblico, pero no es el único criterio paratomar decisiones de uso de los recursospúblicos, sino solo una herramienta más.

Olga Espallardo (Health Economics &Reimbursement Manager de Johnson &Johnson): En la coyuntura económica enla que nos encontramos, parece lógicopensar que herramientas como la eva-luación económica deben tener más visi-bilidad, más peso, o al menos más uso ala hora de tomar decisiones en las inver-siones. No solo porque así se refleja nue-vamente en los cambios normati-vos/legislativos, como es el Real DecretoLey 16/2012, sino porque se han venidoproduciendo históricamente en estoscambios normativos que ya antaño defi-nían un contexto en el cual se integrabael uso de herramientas de evaluacióneconómica en el proceso de toma dedecisión; no obstante, aún esperamostodos ansiosos que se den más pasos enla parte práctica además de la regulato-ria. Ya existían reales decretos y órdenesministeriales que en esencia decían lomismo, por lo que la duda ahora es, nue-vamente, si vamos a seguir con la mismasituación o realmente va a haber un pro-ceso práctico que desemboque en con-texto más claro y transparente paratodos, como lo es en algunos otrosentornos europeos. Que nos den un

marco de mayor claridad y menor incerti-dumbre en torno a los tiempos, requisi-tos, procesos necesarios para incorpo-rar una innovación tecnológica en unentorno sanitario como en España.Esto, sin duda, favorecerá enormemen-te a las compañías y a las propias admi-nistraciones y atraerá capital e industriaa nuestro entorno, activando la econo-mía.

Antonio Sarría (Director de la Agenciade Evaluación de TecnologíasSanitarias (AETS) del Instituto de SaludCarlos III): A la hora de hablar de soste-nibilidad del sistema y de crisis, hay quetener en cuenta que el sistema sanitariono solo padece la crisis económica yfinanciera actual, que es un elementocoyuntural, sino que arrastra otras crisisanteriores, entre ellas una crisis encuanto a incertidumbre en la incorpora-ción o no de nuevas tecnologías sanita-rias e incertidumbre sobre los efectosreales de la utilización de ciertas innova-ciones.

En este momento se pretende resolvermuchos problemas con una estrategiaque en cierta medida es obligatoria, yaque en un sistema público donde hayunos Presupuestos Generales delEstado, los recursos disponibles son losque son. El quid de la cuestión es cómoestructurar y priorizar razonablementeel gasto público no solo en sanidad,sino también en educación, serviciossociales, trasporte, etc.

50 Evaluación Económica Todos estamos de acuerdo en que hayque hacer evaluación económica, perono podemos olvidar que en este contex-to han sobrevenido otras medidas queson prioritarias y dejan para más adelan-te la evaluación económica. La preocu-pación fundamental es el precio y se haactuado sobre esta variable con el arma-mento legislativo del que se dispone. Escierto que en España se le ha dado exce-siva relevancia al precio versus la utiliza-ción, por lo que creo que existen otrosmecanismos que se pueden llegar a apli-car, centrados en dónde se ponen losrecursos más que en el precio.

Por tanto, sin duda los estudios de eva-luación económica son útiles, pero elproblema es que hay que distinguir entreel proceso de generación de los estudiosde evaluación económica, del procesode toma de decisiones, en el cual se vana interpretar esos estudios y se van atrasladar a las posibilidades reales.

Hay una serie de problemas que resolvery hay un presupuesto del que se puededisponer para solventarlos, y en ese pro-ceso de decisión habrá que considerar lainformación que nos proporcionan losestudios de coste-efectividad, junto conotros criterios, para priorización y distri-bución de los recursos en función de lasdiversas necesidades.

Julio César García (Director de PharmaMarket): ¿Tienen la sensación de que laevaluación económica se está utilizandomás para justificar desinversión que paramaximizar los recursos?

Juan Manuel Collar (Medical AdvisorOnco-Hematología de Mundipharma): Sípienso que se puede estar dando unavisión sesgada y negativa de la evalua-ción económica, en el sentido de queparece que solo se utiliza como herra-mienta para apoyar las decisiones basa-das en recortar o en no utilizar determi-nadas tecnologías sanitarias. No se estáexplicando cómo estas evaluacioneseconómicas sirven para que con los mis-mos recursos se pueda ser más eficien-tes y conseguir más resultados de saludpara la población.

La gente que trabajamos en la industriafarmacéutica venimos sufriendo la utili-zación de la evaluación económica comoherramienta para justificar un ciertorecorte sobre todo en el gasto farmacéu-tico, porque algo que llama la atenciónes que en el ámbito sanitario siemprehablamos de gasto sanitario o gasto far-macéutico, mientras que cuando sehabla de otros ámbitos no es así. Porejemplo, si nos referimos a infraestructu-ras o carreteras, se habla de inversión,no de gasto, porque se da por hecho que

van a producir un beneficio para la socie-dad. Y no deberíamos olvidar que elgasto sanitario y farmacéutico tambiénproduce beneficios para la sociedad, enforma de mejora para la salud de lapoblación.

L. B. (BMS): El problema de la evaluacióneconómica es que adquiere sentido alargo plazo, cuando se contempla unhorizonte temporal que supera el delensayo clínico. Esta mentalidad a largoplazo se contrapone con esta necesidadde urgencia y corto plazo que nos domi-na, llamémosla affordability, recortes osostenibilidad. Son decisiones a largoplazo, de inversión, y ahora mismo impe-ra una visión de urgencia y corto plazo.

J. C. G. ¿Qué estamento podría tener unavisión más amplia y ocuparse de esto?

O. E. (Johnson & Johnson): El problemamuchas veces radica también en el retor-no de dicha inversión: si se hace unainversión y el retorno que genera va aotras partidas presupuestarias, no haytanto incentivo para quien evalúa conuna visión de “mi partida”, por tantovisión miope que le limita trabajar enesta línea. Es decir, si una evaluación eco-nómica de una tecnología produce aho-rros en determinadas partidas en las queel evaluador no está interesado porqueestos ahorros no se le imputan directa-mente, es frecuente que desestime elvalor que aporta dicho análisis. Portanto, tendríamos que tener un evalua-dor “no sesgado”, con una visión ampliadesde el punto de vista económico, quesea capaz de ver que “una mejor saludpodría implicar una mejor economía”.

C. P. (Merck): Hay quien sugiere quesería conveniente la creación de una éliteen la administración pública, un cuerpode funcionarios bien formado y que noesté sujeto al ciclo político. Esta élitesería una forma de dar estabilidad, yaque garantizaría que aunque el macro-gestor (gestores del área sanitaria,gerentes de hospital, etc.) estuviera suje-to al ciclo político, al menos el mesoges-tor podría tener un horizonte temporal

“Ya existían reales decretos y órdenes ministeriales que enesencia decían lo mismo, integrar el uso de herramientas de

evaluación económica en el proceso de toma de decisión, porlo que la duda ahora es, nuevamente, si vamos a seguir con lamisma situación o realmente va a haber un proceso prácticoque desemboque en contexto más claro y transparente paratodos, como lo es en algunos otros entornos europeos. Quenos den un marco de mayor claridad y menor incertidumbreen torno a los tiempos, requisitos, procesos necesarios para

incorporar una innovación tecnológica en un entorno sanitariocomo en España. Esto, sin duda, favorecerá enormemente a

las compañías y a las propias administraciones y atraerácapital e industria a nuestro entorno, activando la economía”

Olga Espallardo (Johnson & Johnson)

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de planificación más largo. Muchasveces planteamos acuerdos para buscarun uso racional, para controlar las canti-dades, pero luego las medidas van por elotro lado, por el lado de precios.

O. E. (Johnson & Johnson): Estoy deacuerdo en que ya no debemos hablarsolo de gasto sino entender la sanidadtambién como inversión. También escuestión de cuándo se hace el análisis: sepuede realizar después, cuando ya se haproducido el gasto; o bien se puede pre-ver y hacerlo antes, analizando los posi-bles costes o ahorros que puede gene-rar, y en función de esto se puede eva-luar si se ha producido un gasto o unainversión. Pero lo cierto es que popular-mente al hablar de sanidad se transmitela idea de que es gasto y no inversión.

M. A. C. ¿En España se hacen suficientesestudios de evaluación económica? ¿Enqué ámbito se realizan?

A. S. (Instituto de Salud Carlos III):Desde mi punto de vista se hacen estu-dios, pero no creo que se hagan suficien-tes. Además, en ocasiones los que sehacen no contribuyen a conseguir lo quehe señalado inicialmente. Como todoslos estudios de evaluación de tecnologí-as sanitarias, en muchas ocasiones los deevaluación económica son más genera-dores de incertidumbres que ayudado-res a resolver el problema que tiene elgerente que tiene que distribuir el presu-puesto.

Por ejemplo, que aparezca un estudioque afirme que el coste-efectividad deun tratamiento es de 15.000 euros porQUALY, no le sirve a un gerente quetiene que distribuir un presupuesto. Hayestudios que desde la perspectiva acadé-mica son impecables, pero que desdeuna perspectiva de toma de decisionesno son de ayuda.

L. B. (BMS): La cuestión es que ese res-ponsable que tiene un presupuestopuede distribuirlo en función de losdatos de que dispone y lo puede hacerde dos formas. La primera es tomar una

decisión en función de la información clí-nica que tiene, que en el momento delinicio de la comercialización es básica-mente la de la ficha técnica y los ensayosde registro, y de la información de pre-cio. La segunda es tomar una decisióncon esos mismos datos clínicos y de pre-cio, pero además con el resultado de unaevaluación económica. La evaluacióneconómica no va a solucionar todos losproblemas, no le hace la vida más fácil anadie, sino que aporta un criterio máspara la toma de decisiones, como decíaCarlos.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): De loque no estoy seguro es de que ese tipode información realmente ayude a latoma de decisiones. En ocasiones termi-na siendo la clave el impacto presupues-tario.

C. P. (Merck): Estamos yendo mucho alresultado final de evaluación económica.Creo que el decisor debe plantearse estapregunta antes: ¿En esta patología ypara este grupo de pacientes hay unanecesidad terapéutica no cubierta entérminos de eficacia y seguridad? Si no lahay, si entiendo que están suficiente-mente bien tratados con el arsenal tera-péutico disponible, quizá no sea necesa-rio invertir. Pero si aparece algo quecubre una necesidad terapéutica nocubierta y que ofrece un beneficio clínicay estadísticamente significativo, está

aportando algo y si queremos introduciresa innovación podemos pasar a debatiren qué condiciones de precio y financia-ción debe hacerse. Entonces ya es cuan-do se analizan datos como el ratio coste-efectividad incremental y el impacto pre-supuestario.

O. E. (Johnson &Johnson): Por tanto,volvemos al inicio: el decisor debe cues-tionarse la rentabilidad antes de hacer lainversión de determinada tecnologíapara determinado problema de salud yluego valorar con el impacto presupues-tario si puede o no pagar y afrontar dichainversión. Independientemente de siincorporamos ratios o no para cribarnuevamente de entre aquellas que sehan valorado positivamente.

J. C. G.: ¿Se hacen más o menos estudiosde evaluación económica en España encomparación con otros países europeos?

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Noestamos por debajo de la media de laUnión Europea. Pero es cierto que haypaíses en los que este tipo de estudiosestán más consolidados e incluso sonmandatorios, y otros como Españadonde no es así.

L. B. (BMS): En ocasiones en Españaestamos llegando al punto de que sehacen más estudios de evaluación eco-nómica de los necesarios, por las propias

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características del país, que tiene unnivel de toma de decisiones centralizadopara fijación de precio y reembolso, unnivel de toma de decisiones autonómicopara las decisiones de prescripción y unnivel de toma de decisiones hospitalariopara la inclusión de fármacos hospitala-rios en el hospital. Hay fármacos que seevalúan seis o siete veces, por lo queestamos multiplicando esfuerzos. Todaesa capacidad de investigación y de eva-luación económica se podría concentrarde forma que se hicieran menos evalua-ciones de un único medicamento a cam-bio de llegar a evaluar más medicamen-tos, hacer evaluaciones más profundas ohacerlas en un menor periodo de tiem-po.

En España cuando hay una solicitud deprecio para un nuevo medicamento queaporta algo para una necesidad clínicano cubierta, el Ministerio recibe un dos-sier de valor con un modelo de coste-efectividad y de impacto presupuestario(es una de las actividades que realizamosdesde los Departamentos de Economíade la Salud) igual que lo que puede suce-der con nuevos medicamentos en otrospaíses: por tanto, no creo que estemosmuy por debajo de ellos. Sin embargo,en España, por esta toma de decisionesadicionales a nivel de las CC AA y hospita-les estamos en un momento en que esta-

mos empezando a perder efectividadporque en ocasiones nos encontramosen el extremo opuesto: con un excesode evaluaciones y multiplicación deesfuerzos.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III):Vuelvo a repetir que una cosa es el pro-ceso de evaluación y otra el de toma dedecisiones. En España hemos generadoun sistema con multiplicidad de toma dedecisiones que obliga, no tanto a reeva-luar, sino a presentar las evaluaciones endiversos espacios y ante muchas entida-des que han asumido de forma naturalcompetencias en términos de decisión.Por ejemplo, las consejerías o las comi-siones de Farmacia de los hospitalesestán decidiendo si una tecnología sani-taria entra en ese hospital o no.O. E. (Johnson & Johnson): En esteentorno de multidecisores donde, porejemplo la tecnología sanitaria no medi-camento, no cuenta con una aprobaciónformal en fijación de precio y condicio-nes de financiación por parte delMinisterio de Sanidad tal y como se reali-za con medicamentos, se torna más rele-vante a mi parecer que en los procesosde compra centralizada se incluya comoinformación relevante la evaluación eco-nómica de tecnologías para el procesode compra. Así las CC AA podrían exigirpara la incorporación de tecnologías

sanitarias no medicamentos, la aporta-ción de esta información por parte de lascompañías que les ayude a tener másinformación sobre la rentabilidad de latecnología para su entorno.

L. B. (BMS): Muchas veces las CC AA hanestablecido algún tipo de cobertura legalpara estos organismos o comités de eva-luación, y por ejemplo su composición sepuede publicar en el Boletín Oficial de laComunidad Autónoma correspondiente.Por tanto, no es tanto un problema decobertura legal como de pérdida de efi-ciencia en la evaluación, a costa de eva-luar siete veces el mismo producto o dis-positivo y no evaluarlo más profunda-mente o evaluar no solo el fármaco deforma aislada, sino dentro de todo unproceso de asistencia sanitaria delpaciente, porque todos los agentes secentran en evaluar el fármaco y ningunoel proceso.

M. A. C. ¿Qué organismos o qué deciso-res se encargan de realizar estudios deevaluación económica?

O. E. (Johnson & Johnson): Como decíaAntonio, tenemos casi tantos tomadoresde decisiones como evaluadores, ade-más empleando diferentes métodos yprocesos de evaluación con diferentesniveles de transparencia y participaciónpor parte del proveedor. Por lo tantotenemos intereses y focos muy diferen-tes. El mismo producto puede sufrir dife-rentes evaluaciones con diferentesmetodologías y por tanto diferentesresultados sobre la misma tecnología, locual produce más desconcierto, desde lamás conocida por el Grupo GENESIS, laGFT (Guía Farmacoterapéutica), hasta unanálisis más profundo con una visiónmucho más de macrogestión que debe-ría ser la de una agencia de evaluación.Esto explica mucho la validez final de losinformes, porque entiendo que un toma-dor de decisión ajeno a la evaluación,que vea dos o tres informes de un mismoproducto muy diferentes, se puedeencontrar con diferencias a veces sor-prendentes, en el sentido de la incorpo-ración o no del producto. Podemos

“Sin duda los estudios de evaluación económica son útiles,pero el problema es que hay que distinguir entre el proceso de

generación de los estudios de evaluación económica, delproceso de toma de decisiones, en el cual se van a interpretar

esos estudios y se van a trasladar a las posibilidades reales.Hay una serie de problemas que resolver y hay un presupuestodel que se puede disponer para solventarlos, y en ese proceso

de decisión habrá que considerar la información que nosproporcionan los estudios de coste-efectividad, junto con

otros criterios, para priorización y distribución de los recursosen función de las diversas necesidades”

Antonio Sarría (Instituto de Salud Carlos III)

Evaluación Económica

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encontrarnos con que el outcome (resul-tado de salud) que eligen es diferente,que los costes que eligen son distintos oque ponen el foco en diferentes aspec-tos de la tecnología o problema de salud.

Este es un punto clave para consolidar laevaluación económica si queremos quetenga más peso dentro de un proceso detoma de decisión. Debería tener unametodología común o al menos un enfo-que más común, aunque entiendo quees difícil lograrlo porque si nos centra-mos por ejemplo en definir los compara-dores, es algo complejo porque puedenvariar de un hospital a otro, porque enuno una tecnología no está y por esodebe elegir otro comparador, etc.

J. M. C. (Mundipharma): Quizá por la cri-sis está habiendo una vuelta a una ciertaracionalización. Como habéis dicho, posi-blemente en España los centros de eva-luación de tecnologías sanitarias hansido más numerosos que en ningún otropaís de nuestro entorno. Ha habido unascuantas agencias de evaluación de tec-nologías sanitarias que podrían tenersuficiente dotación, pero luego de fár-macos no ha habido excesivas evaluacio-nes.

A nivel de los fármacos de AtenciónPrimaria, prácticamente todas las CCAA han tenido algún centro de evalua-ción o de información de medicamen-tos que en mayor o menor medida seha dedicado a evaluar medicamentos.En Primaria sí se ha llevado a cabo un

esfuerzo de coordinación con la crea-ción del Comité Mixto de Evaluación deMedicamentos. Las grandes CC AAdecidieron trabajar de forma más coo-perativa para ser más eficientes y, conlas limitaciones que pueda tener, hasido un ejemplo porque se trataba dehacer una evaluación y mancomunar elresultado. Otro tema es lo que ha ocu-rrido al final, que una vez realizada laevaluación, la comunicación que hahabido en cada comunidad a sus profe-sionales sanitarios ha sido bastanteheterogénea. También ha habidomucha variabilidad en la toma de deci-sión de qué hacer con determinado fár-maco o grupo de fármacos. Las medi-das que se han tomado a nivel de orde-nación farmacéutica tras las evaluacio-nes han sido muy diversas.

Por otra parte, en el entorno hospitala-rio me llama la atención que además dealgunas agencias de evaluación de tec-nologías sanitarias que han hecho eva-luaciones, la iniciativa de GENESIS (ungrupo de trabajo de la SociedadEspañola de Farmacia Hospitalaria,SEFH), que creo que es interesante por-que busca replicar una metodologíaunificada de evaluación, al final se haconvertido en algo bastante caótico,en el sentido de que un mismo fármacopara una misma indicación lo han eva-luado tres o cuatro hospitales, posible-mente con resultados diferentes deesas evaluaciones. Al final resulta unsistema ineficiente y que crea másincertidumbre de la que hay.

En definitiva, en el entorno hospitalarioha habido mucha heterogeneidad ygrandes bolsas de ineficiencia, primeroen cuanto a evaluación, y segundo encuanto a la toma de decisiones sobrequé hacer o no hacer con un fármacoconcreto en esa comunidad o en esehospital.

M. A. C. Están haciendo hincapié en quelos fármacos que ya se evalúan a nivelcentral, vuelven a ser evaluados a nivelautonómico como paso previo para unaselección y utilizados posteriormente enla práctica clínica, entrando en una espe-cie de ciclo perverso que nunca acaba.Considerando esta situación, ¿para quése tienen en cuenta y para qué se deberí-an tener en cuenta los estudios de eva-luación económica: para negociación deprecio, para selección de medicamentos,etc.?

L. B. (BMS): Creo que la evaluación eco-nómica debe seguir todo el ciclo de vidadel medicamento: no puede ser de otramanera. Es igual que con las exigenciasde eficacia, seguridad y calidad: el fárma-co debe demostrar en el ensayo clínicoque es eficaz y seguro y además se pro-duce con unos estándares de calidad: yluego está sujeto a las normas de farma-covigilancia durante toda la vida del pro-ducto. La evaluación en general y la eva-luación económica en particular es útil alo largo de todo ese mismo ciclo de vidadel producto.

Para fijar el precio de un fármaco hayque tener en cuenta muchas variables.Nuestra legislación establece unos cuan-tos criterios y los de coste-efectividad eimpacto presupuestario son uno más, noel único y seguramente no el más impor-tante. La aparición de nuevas indicacio-nes que afectan a nuevos subgrupos depoblación o de nuevos competidoresque hacen que esos resultados que eranclínicamente relevantes en su día dejende serlo porque han sido superados oporque ya no existe esa necesidad clínicano cubierta, es el segundo momento enque tiene mucho sentido la evaluacióneconómica, que ayuda precisamente a

“Hay quien sugiere que sería conveniente la creación de una éliteen la administración pública, un cuerpo de funcionarios bien

formado y que no esté sujeto al ciclo político. Esta élite sería unaforma de dar estabilidad, ya que garantizaría que aunque el

macrogestor (gestores del área sanitaria, gerentes de hospital,etc.) estuviera sujeto al ciclo político, al menos el mesogestor

podría tener un horizonte temporal de planificación más largo”

Carlos Polanco (Merck)

Evaluación Económica 54

tener en cuenta qué pasa cuando apare-cen nuevos competidores, porque per-mite simular cuáles son los resultadosque nos encontraríamos.

Con lo cual, el proceso de evaluacióndebería ser continuo, pero teniendo encuenta también que deberíamos raciona-lizarlo para que no haya esa multitud deagentes reevaluando un fármaco, nosolo en el momento del inicio de lacomercialización sino, además, en distin-tos momentos de su ciclo de vida.

C. P. (Merck): En las decisiones de precioy financiación hasta ahora se está toman-do como referencia sobre todo el impac-to presupuestario, es decir, si la implica-ción económica de la decisión es asumi-ble o no, dado el presupuesto que tienecada decisor.

Hasta ahora, a nivel central no se ha ana-lizado cuál es la terapia más eficiente,sino que se iban añadiendo innovacionesy se iba ampliando lo financiado. Ahoraparece que hay más interés a este res-pecto. Otra cosa es que a nivel de ciertoscentros sí se pueda estar eligiendo deentre todas las terapias financiadas cuá-les son las que recomienda utilizar, peroa nivel estatal no ha habido esa selecciónhasta ahora.

O. E. (Johnson & Johnson): Uno de losprocesos que se quiere implantar es la

centralización de compras y homogenei-zación de proveedores. Su objetivo esseleccionar, otra cosa es que los decisoresquieran incluir criterios de evaluación eco-nómica en dicho proceso de selección,pero relacionado con lo que mencionabaAntonio, este proceso de compra, que esun proceso de toma de decisión, quizá seaun buen sitio para incorporar evaluacióneconómica, porque aquí sí que este tipode evaluación va a aportar informaciónmuy útil y está muy enfocado en un temamuy concreto: qué población, qué lotes...En este campo no se está haciendo eva-luación económica, ni siquiera impactopresupuestario, sino más bien se haceénfasis en el precio unitario de compra.¿Es correcto esto desde el punto de vistade decisor? ¿Realmente cubre el proble-ma de sostenibilidad? ¿Solo mira una par-tida o tiene visión económica amplia? Losempresarios observan que a pesar de quelos mensajes desde las autoridades favo-recen siempre las ideas de innovación,inversión y desarrollo, después, a la horade comprar la tecnología, estos criteriosno se valoran y se realizan estos concur-sos por criterios exclusivos, o al menosprioritariamente, de precio y siempre a labaja, por tanto no valoran la calidad, ren-tabilidad de la tecnología, etc. En dichocontexto, cualquier producto de dudosacalidad y/o eficacia, como algún productoasiático, puede ser adquirido. En definiti-va, creo que no tenemos mucha culturade evaluación económica en este ámbito.

C. P. (Merck): El criterio no está siendoevaluación económica sino que acabasiendo muchas veces precio, e inclusoprecio en principios activos diferentes.Se tiende en ciertos foros profesionaleshacia la equivalencia terapéutica, queasume que principios activos distintostienen un impacto clínico similar, que nohay diferencias significativas en térmi-nos de eficacia y seguridad. Al agruparmás productos y optar a un proceso decompra centralizada, lo que ocurre esque buena parte del poder de negocia-ción cambia de mano y va a la parte delcomprador.

Sobre esta tendencia hacia la equivalen-cia terapéutica, creo que los diferentesprofesionales implicados deberíanpoder opinar acerca de por qué se agru-pan principios activos distintos.Personalmente, no me convencen cier-tos criterios que se están empleando enciertos foros de farmacéuticos que asu-men que, si no hay ningún motivo paraentender que hay diferencias, se puedeasumir que es lo mismo.

O. E. (Johnson & Johnson): Se estáhaciendo lo mismo en tecnologías sani-tarias no medicamentos, también seestán intentando formar grupos “homo-géneos” de tecnologías que, si en elcaso de los fármacos es algo complejo,en el de las tecnologías lo es aún máspor la propia tecnología en sí.

M. A. C.: Se trata en definitiva de haceragrupaciones de forma artificial parapoder potenciar una mejor capacidad decompra y disminuir precios.

O. E. (Johnson & Johnson): Eso es, amás volumen, mayor poder de negocia-ción y por tanto menor precio.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III):Repito que el sistema sanitario acumulamuchas crisis previas y que la crisisactual se está aprovechando para resol-ver algunas simplificando, quizá deforma excesiva en ocasiones, situacio-nes que antes y por los modelos degeneración de evidencia de que dispo-

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nemos no terminaban de ofrecer solu-ciones reales.

Antes, si una innovación no era peor quelo existente, se incluía, y se podía coste-ar. Ahora ya no es posible seguir estemodelo. La ausencia de evidencia con-cluyente previamente no impedía lainclusión de tecnologías, por la capaci-dad de financiación de que se disponía.

L. B. (BMS): Se puede presentar el con-cepto de equivalentes terapéuticos y larelación con la evaluación económica deuna forma muy simple: si dos tratamien-tos tienen la misma indicación y portanto alguien puede decir que sirvenpara lo mismo y asumimos que son igua-les, la única forma de romper ese círculoes con una buena evaluación económicaa largo plazo. Dicha evaluación permitiríaver si, aunque los dos puedan servir ini-cialmente para lo mismo, tal vez despuésde varios años provocan una tasa dereingresos distinta, o tienen distinto per-fil de toxicidad o de efectos adversos,efectos adversos que terminan consu-miendo recursos sanitarios.Precisamente para esto se han creadolas evaluaciones económicas y tenemoslas herramientas para poder demostrarque dos terapias no son exactamente lo

mismo y valorar si nos compensa una uotra.

La evaluación económica es un balanceentre lo que aporta y lo que cuesta algo,y a lo mejor después de demostrar queefectivamente ambos fármacos no eranexactamente iguales, a pesar de todo sedecide que el diferencial de precio quetiene el más eficiente no compensa. Peroentonces esta decisión se habrá explici-tado de forma objetiva y transparente, através de un estudio que tiene en cuentatodos los datos disponibles.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Estoes cierto sobre el papel, pero en la reali-dad es muy difícil que se dé. Seguimosencontrándonos con casos, como porejemplo la esquizofrenia, para los cualesa día de hoy todavía no sabemos cuál esel mejor tratamiento para un caso con-creto. Por eso se suelen tomar decisio-nes de incluir todo en el mismo paquete,que es una solución simplista, pero for-zada por el hecho de que en el ámbito dela salud poder llegar a definir qué alter-nativa es mejor que otra es realmentemuy difícil.

O. E. (Johnson & Johnson): Pero el pro-blema es que el criterio que define

“mejor” está más vinculado o tiene máspeso el “más barato”. Y esto puedegenerar problemas si por comprar unproducto más barato resulta que la cali-dad es menor… y, parafraseando aAntonio Machado: “Necio el que confun-de el valor con el precio”.

M. A. C.: ¿Qué estudios consideran quetienen más importancia para la toma dedecisiones, los de coste-efectividad o losde impacto presupuestario? ¿Qué meto-dología es más adecuada? ¿Existe odebería existir complementariedad realentre ambos análisis?

O. E. (Johnson & Johnson): Si yo fueradecisor, a cualquier nivel, macro, meso omicro, me gustaría poder contar conambos análisis (coste-efectividad eimpacto presupuestario), porque unoindica la diferencia que hay entre un pro-ducto y otro, tanto en beneficios clínicoscomo en inversión económica, y elimpacto presupuestario te informasobre si dicha inversión te la puedes per-mitir o no según tu presupuesto disponi-ble. Ambos análisis por tanto aportaninformación y son complementarios.

C. P. (Merck): Así es, hay que aprovecharlo que nos da cada uno, ya que el hechode que un tratamiento sea muy eficienteno garantiza un resultado de impactopresupuestario asumible. Por ejemplo,en una patología muy prevalente puedeaparecer una innovación que comparadacon otras alternativas sea más eficiente,pero ese pequeño coste adicional quesupone multiplicado por toda la preva-lencia de la patología puede hacer quenos planteemos la decisión y que quizáhaya que valorar cambios en algún pará-metro o condición de introducción.

Lo que es útil es no ceñirse solo a la eva-luación del coste-efectividad e impactopresupuestario del fármaco sino ver real-mente en qué subgrupo de pacientes esespecialmente eficiente una terapia odónde nos situamos por ejemplo en unasrecomendaciones clínicas de uso: si apa-rece en primera línea, en un subgrupo depacientes que son refractarios a otra

“En ocasiones en España estamos llegando al punto de que sehacen más estudios de evaluación económica de los

necesarios, por las propias características del país, que tieneun nivel de toma de decisiones centralizado para fijación de

precio y reembolso, un nivel de toma de decisionesautonómico para las decisiones de prescripción y un nivel de

toma de decisiones hospitalario para la inclusión de fármacoshospitalarios en el hospital. Hay fármacos que se evalúan seis

o siete veces, por lo que estamos multiplicando esfuerzos.Toda esa capacidad de investigación y de evaluación

económica se podría concentrar de forma que se hicieranmenos evaluaciones de un único medicamento a cambio dellegar a evaluar más medicamentos, hacer evaluaciones más

profundas o hacerlas en un menor periodo de tiempo”

Lourdes Betegón (BMS)

Evaluación Económica 56

terapia, etc. Hay que ir acotando estocada vez más, ya que cuanto mayor seala población a la que se dirige un fárma-co, más riesgo hay de que el pagador nopueda asumirlo.

L. B. (BMS): Coincido en que deben ir dela mano: un estudio de coste efectividadasegura que esa intervención es eficien-te, pero luego hay que saber cuántocuesta y entonces el pagador puede esti-mar si se lo puede permitir o no. Si no selo puede permitir, porque es verdad queel impacto presupuestario puede seralto, pero de verdad piensa que esaintervención es la que necesitan lospacientes, habrá que ver qué cosas inefi-cientes estamos haciendo o de dóndeliberamos recursos, ya sea mediantesubidas de impuestos, detraer recursosde otras partidas para destinarlos aSanidad, etc. Pero desde luego noentiendo un tipo de estudios sin el otro:no tiene sentido gastar dinero en unaintervención que no es coste-efectivasolo porque es barata, porque esepequeño impacto presupuestario estarádesperdiciado.

Como decía antes, la evaluación econó-mica no puede ser un criterio único yexclusivo de decisión: en muchas ocasio-nes nos encontraremos con que tene-mos intervenciones eficientes para todala población o para un subgrupo, peroque tienen un impacto presupuestarioque puede ser difícil de asumir, y estoocurre en estos momentos, pero tam-

bién sucedía hace cinco años y seguroque lo hará dentro de otros cinco. Pero almenos tenemos los números sobre lamesa y sabemos a qué tenemos queenfrentarnos.

C. P. (Merck): Si tenemos que decidir quéuso damos a todos los recursos públicos,tendríamos que ir a otra metodologíaque es bastante denostada, que es elcoste-beneficio, es decir, ver cuál es larentabilidad interna de cada proyecto,qué bienestar o qué rentabilidad socialgenera.

L. B. (BMS): Estamos muy acostumbra-dos a que el medicamento está muyregulado desde el punto de vista de efi-cacia y seguridad y lo mismo pasa con latoma de decisiones. En cambio, estenivel de control, de regulación, no existeen otros sectores, en los que también seestán invirtiendo recursos y que al finalestán limitando el dinero que queda dis-ponible para sanidad. Volvemos a quelos recursos son limitados y existe uncoste de oportunidad en cada decisiónque se toma.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Loque ha contado Carlos para mí es unpunto muy importante, que es que debe-mos comenzar por problemas y las solu-ciones a esos problemas. Es decir, tene-mos una población con determinadosproblemas y vamos a intentar cuantificarde las alternativas existentes cuáles sonlas que realmente funcionan para resol-

verlos, en primera, segunda y terceralínea. Aunque del concepto que suelehablarse es de la evidencia, en realidadde lo que estamos hablando es de la ges-tión de la incertidumbre: podemos saberque un tratamiento tiene por ejemplo un80% de beneficio, pero no sabemos paraquién va a ser ese 80%. A partir de ahí laclave es ver qué alternativas tenemos yla evaluación económica tiene que ayu-dar a seleccionarlas.

Pero para mí otro aspecto esencial acomenzar a plantear es cambiar el mode-lo de negocio y empezar a dejar de pagarpor pastillas y hacerlo por el beneficiocomparado que aportan las nuevas tec-nologías. Tengo la duda de si este mode-lo en el que estamos pagando cierta can-tidad por pastilla tiene los días contados,pero a mi parecer debería tenerlos. Hayque pasar a otro modelo, que parta delos problemas, busque las mejores solu-ciones entre las diversas alternativasexistentes, y el precio vendrá luego, lopodemos negociar.

Me gustaría poner como ejemplo unestudio clásico de coste-efectividadpublicado en el New England Journal ofMedicine en 1995: Cost Effectiveness ofThrombolytic Therapy with TissuePlasminogen Activator as Compared withStreptokinase for Acute MyocardialInfarction. Su conclusión era que la TPAera más efectiva que la estreptoquinasa,pero era más cara, pero lo que me gusta-ría recalcar es que se puede hacer unmodelo de evaluación económica queestablezca cuántos dólares por gananciade vida salvada por infarto de miocardiopermite ahorrar un tratamiento, pero losautores lo que dejan muy claro es que noson ellos quienes deben decidir si eseextra de dinero realmente está justifica-do, ni siquiera Medicare, sino que debehacerlo la sociedad.

J. M. C. (Mundipharma): Un tipo de estu-dios que no deberíamos olvidar son losde coste de la enfermedad, porque tam-bién permiten identificar por parte de laadministración y por parte de las compa-ñías necesidades no cubiertas adecuada-

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mente con los tratamientos existentes,para luego poder priorizar.

C. P. (Merck): Me parecen muy intere-santes estos estudios de cargo o costede la enfermedad porque con ellospodríamos observar que la inversión engasto sanitario quizá alivia otras partidasdel gasto social, que ahora se han vistofrenadas, y que siguen teniendo una ren-tabilidad social porque cada vez hay unapoblación más envejecida.

M. A. C.: ¿Cómo se pueden presentar losestudios de evaluación económica paraque sean mejor entendidos y más trans-parentes para los evaluadores, los deci-sores, e incluso para la sociedad?

J. M. C. (Mundipharma): Creo que losestudios deben tener la complejidadnecesaria que requiera cada metodolo-gía, pero a la hora de comunicar los resul-tados debemos hacer un esfuerzo porhacerlos lo más simples posible y tam-bién lo más customizados que se pueda,es decir, que el decisor sanitario puedameter sus datos, sus costes, su casuísti-ca. De esta manera quizá se pierde algode complejidad pero gana en que lainformación sea más fiable para el inter-locutor final.

C. P. (Merck): En el pasado sí que hemosintentado realizar metodologías comple-jas y hay institutos con mucho prestigio

que hacen análisis realmente complejosy densos para la toma de decisiones deprecio y financiación. Pero cuando pre-tendemos llegar al decisor e incluso al clí-nico, hacen falta análisis asequibles paratodos los agentes, incluso en formatosque puedan modificar, porque las reali-dades son distintas, no tanto de lospacientes, pero sí de las alternativas quemanejan en cada centro. Cuando acudescon un análisis estático y con todos losparámetros fijos, que ya tiene unos resul-tados que no puedes alterar, hay vecesque termina siendo un acto de fe que tuinterlocutor crea esos resultados.

L. B. (BMS): Tengo una visión un pocodistinta respecto a este tema. Estamospreocupados por simplificar y por hacerentendibles las evaluaciones económi-cas, pero hay que tener en cuenta que laevaluación económica es una herramien-ta científica con una complejidad altacomo cualquier otro trabajo científico decalidad. Si la estadística nos permite lle-gar a unos niveles de sofisticación eleva-dos, no veo por qué renunciar a ellos.Estamos acostumbrados a que un médi-co de Atención Primaria no se puedaponer a realizar trasplantes de corazón,sino que deba ser un médico muy espe-cializado quien los haga, y nos fiamos deél porque es el especialista. En cambio, alos estudios de evaluación económica seles exige que sean sencillos para quetodo el mundo los entienda, pero a la vez

lo suficientemente complejos para querecojan todos los parámetros posibles ytoda la información disponible y que uti-licen todas las herramientas más avanza-das que la ciencia y las distintas discipli-nas ponen a nuestro alcance. Me pareceque es una incongruencia.

Lo que tendríamos que hacer es asegu-rarnos de que haya, como decía Carlos,un cuerpo técnico de profesionales capa-citados para realizar las evaluacioneseconómicas, para entenderlas y para cri-ticarlas. Debería encargarse de dar porbuenas o no las evaluaciones y que losdemás aceptaran esa decisión. Es igualque cuando el médico de AtenciónPrimaria remite al paciente al especialis-ta: no pone en duda esa decisión, aun-que no es el médico de AtenciónPrimaria quien le va a operar.

En esta línea, el NICE (National Institutefor Health and Clinical Excellence) norealiza modelos económicos complejos,sino que contrata a los mejores expertosde los departamentos de Economía de laSalud de las mejores universidades y con-sultoras y a los mejores estadísticos paraque hagan esos estudios, utilizando lasmejores técnicas. Además hay una inter-locución con los distintos agentes impli-cados (industria, pacientes…), por loque cuando se llega a una decisión, todoel mundo la da por buena porque piensaque en ella han participado los agentesque tenían la mejor información y elmejor conocimiento de las herramientaspara realizar Evaluación Económica.

Estamos obsesionados con la simplici-dad pero hay que tener cuidado, porqueen otras disciplinas científicas se exigeespecialización y llegar a la excelencia.

O. E. (Johnson & Johnson): El problemalo tenemos en quien lo lee y como decísquizás tengamos que hacer más esfuer-zo en tener ese grupo de técnicos quepuedan asesorar a los decisores para quepuedan entender y evaluar los estudios.Las Agencias de Evaluación deTecnologías Sanitarias serían un sitio idó-neo para que los decisores puedan creer

“Uno de los procesos que se quiere implantar es lacentralización de compras y homogeneización de

proveedores. Su objetivo es seleccionar, otra cosa es que losdecisores quieran incluir criterios de evaluación económica en

dicho proceso de selección, pero creo que este proceso decompra, que es un proceso de toma de decisión, quizá sea un

buen sitio para incorporar evaluación económica, porque aquísí que este tipo de evaluación va a aportar información muy

útil y está muy enfocado en un tema muy concreto: quépoblación, qué lotes...”

Olga Espallardo (Johnson & Johnson)

58 Evaluación Económica ciegamente en que ellas lo van a hacerbien. En cambio, si se hacen múltiplesevaluaciones para múltiples decisores, aveces esos decisores tienen un nivelmuy bajo en conocimiento de evalua-ción económica, por lo que al final tene-mos que hacer muy simplista la evalua-ción y a veces nos equivocamos enaquellas partidas a las que ellos por sunivel de decisión son más sensibles por-que algunas evaluaciones no están refle-jando la realidad, si hablamos desde unpunto de vista económico global ysocial.

C. P. (Merck): Es muy distinto contar conuna evaluación compleja que está revi-sada y avalada por el NICE, que le dacierto sello de calidad, a presentar unestudio sin que haya un intermediario,un agente que esté evaluando la cali-dad. Para la toma de decisiones de pre-cio y financiación puede ser necesariorecurrir a modelizaciones sofisticadas,pero en otros ámbitos de decisión pode-mos optar por análisis menos comple-jos.

L. B. (BMS): En mi caso, en la mayorparte de los casos el modelo de evalua-ción económica que presento en Españaes el mismo que presentan mis compa-ñeros de la filial en Inglaterra. El proble-ma es que aquí en España no existe unorganismo que avale que esos resulta-dos son aplicables y que haya supervisa-do que la evaluación está bien hecha yno ha cometido ningún error u omisión.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Nocreo que sea contradictorio que unmodelo sea complejo con que sea útil.Debe tener toda la complejidad, peroluego tiene que trasladarse de algunamanera a la toma de decisiones, y eso eslo que en ocasiones no se produce.

Aceptando que en el momento en quemodelizamos estamos haciendo asun-ciones, esas asunciones deben estar cla-ras y explícitas, y una parte se tiene quefiar, tiene que asumir la honestidad de laotra parte en este sentido. Esto no quitapara que el tratamiento que la compañíapresenta demuestre que realmente es lasolución para el problema que se plan-tea, en primera, segunda o tercera línea.Creo que esto no es lo más habitual, locual no quiere decir que los modelossean malos, sino que no están realmenteorientados para eso.

M. A. C.: ¿Cómo se puede mejorar la cola-boración entre administraciones sanita-rias centrales y autonómicas y la indus-tria farmacéutica?

O. E. (Johnson & Johnson): Reduciendola incertidumbre, porque tanto la admi-nistración como la industria tenemosincertidumbre de cómo va a ser el proce-so de incorporación de nuevas tecnologí-as y qué rol desempeñaremos unos yotros. Creo que la relación ha mejoradomucho y que hay una comunicación másfluida, o al menos me lo parece. Quizá elcontexto de presión financiera hace que

al final se busquen vías de colaboracióny sinergias de win-win. Aunque tambiénhay unas tendencias que no esperába-mos, como buscar grupos equivalentesu homogéneos como hemos comenta-do antes.

M. A. C.: ¿La utilización de grupos homo-géneos y equivalentes terapéuticos espercibida como una agresión por laindustria farmacéutica?

O. E. (Johnson & Johnson): Si se asumeequivalencias o homogeneidad sin evi-dencia científica que lo avale, podría ser.Lo que considero es que hay que incor-porar en el proceso de definición deeste sistema (y de todos los nuevosmodelos como la compra centralizada,los acuerdos de riesgo compartido, etc.)a todos los agentes involucrados, por-que todos somos parte del sistema sani-tario y a todos nos preocupa su calidad,entre otras razones porque todossomos potenciales pacientes.

También sería adecuado someter a eva-luación este tipo de iniciativas y/o otrasdel pasado. Todos los países en mayor omenos medida han y están introducidodiversas políticas o medidas que explíci-tamente influyen en la contratación deldispositivo, desde las creación de listasde dispositivos de compra a los cambiosen los mecanismos de financiación.También ha habido movimiento haciauna adquisición o compra centralizadacon la introducción de grupos de com-pra o consorcios, en particular enInglaterra, Francia, Alemania, Italia yEspaña, pero el foco parece que estámás centrado en la contención de cos-tes y en el precio de adquisición, no elpago vinculado al valor total que produ-ce la innovación, ni en el paciente, nifomentar una I+D+i, ni una economíasostenible para el país y las empresas. Y,desgraciadamente, disponemos deescasos trabajos que hayan evaluadoestas medidas y por los que podamosconocer cuál de ellas ha tenido unimpacto positivo neto para el país,paciente, para la I+D+i, etc. Necesitamosgenerar más evidencia en este sentido.

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C. P. (Merck): Para mejorar la colabora-ción es fundamental intentar que nosean colaboraciones puntuales basadasen necesidades a corto plazo, comoajustar precios, sino que se pueda llegara acuerdos a medio y largo plazo, y defi-nidos por las dos partes. Esta idea debeir entrelazada con que la industria far-macéutica no es solo una suministrado-ra de comprimidos, sino que tambiénfacilita otros servicios como soporte aese producto, y que hace una oferta devalor añadido que a la Administración leofrece la posibilidad de resolver mejorsus necesidades.

L. B. (BMS): Si estamos hablando de efi-ciencia, no debería ser solo un objetivosino algo esencial. Todos los agentes(laboratorios, Agencias, CC AA, hospita-les) estamos invirtiendo muchos recur-sos en la valoración económica, tantorecursos humanos como tiempo y dine-ro. Al final todos estamos buscando unaherramienta que ayude a tomar decisio-nes y tenemos informaciones comple-mentarias. La realidad de todo un pro-ceso de evaluación económica es queexisten informaciones de las que nos-otros, los laboratorios, no disponemosy que, en cambio, la administracióntiene fácilmente accesible, y que mejo-raría mucho la calidad del modelo y nosobligaría a reducir el número de asun-ciones.

Hay países que tienen sistemas de diálo-go previo. Se ponen encima de la mesalos datos que se tienen, el tipo de dise-ño del modelo que se va a hacer y seestablece un diálogo con el evaluadorsobre qué le parece aceptable y qué no.Trabajando de esta forma podemostener un modelo que realmente nosayude y responda a preguntas de ges-tión. Nos aseguramos de que haya uninforme, un documento útil para latoma de decisiones. Luego habría queentrar a considerar si se podría pagar,porque como hemos dicho, una cosa esel estudio de coste-efectividad y otra elimpacto presupuestario, si se puedepagar con condiciones o si lo plantea-mos de otra manera, aportando un ser-

vicio adicional para compensar ese dife-rencial de precio, etc.

Si no llegamos a esta colaboración,seguiremos trabajando en dos líneasparalelas, generando insatisfacción atodo el mundo y siendo totalmenteineficientes. Está claro que necesitamosvoluntad política y mecanismos políti-cos para articular esta colaboración,que debe ser de principio a fin.

La industria farmacéutica debe tenerinterés en esta colaboración porque sino estamos abocados a un modelo queno nos gusta: nos moveremos en unescenario donde solo importará elimpacto presupuestario, no importarála eficiencia del fármaco, solo se toma-rán decisiones a corto plazo, no impor-tará ese valor añadido a largo plazo,solo imperará el precio de la caja y noimportarán esos servicios añadidos quepodamos ofrecer. La falta de colabora-ción es el peor escenario para la indus-tria porque nos avoca a situacionescomo decisiones economicistas, cortoplazo, presupuestos en silos…

C. P. (Merck): Efectivamente, hay inte-rés en colaborar. Se trata de una rela-ción entre dos partes, en la que unaofrece servicios en forma de caja, servi-cios intangibles, formación y apoyopara evitar las consultas innecesarias,facilitar la gestión del paciente, etc. Síque existen formas de colaboración yde diferenciación para conseguir resul-tar más útiles para pacientes, profesio-nales y Administración.

J. M. C. (Mundipharma): Creo que hayun punto en común entre ambas par-tes, que es pivotar alrededor de lasnecesidades del paciente. Teniendoesto en cuenta, hay varios aspectos enlos que podemos trabajar juntos, comopor ejemplo aprovechar datos reales delos pacientes para la evaluación de laefectividad. Aunque la dificultad está enque los sistemas de información noestán lo suficientemente desarrolladoscomo para que esa información seaaccesible.

Otro punto de trabajo es la adherenciaterapéutica. La Administración sanitariaestá invirtiendo en fármacos para tratara los pacientes, pero si no se los tomanadecuadamente, está invirtiendo en unrecurso que es improbable que logre darun beneficio. Hay bastantes trabajossobre estrategias que se proponenmejorar la adherencia, y aquí las compa-ñías farmacéuticas podemos colaborarmucho con las administraciones.

C. P. (Merck): La adherencia es muy útilpara avanzar en acuerdos de riesgocompartido o de pago por resultados,en evitar la dispensación de terapias queno se va a emplear, controlar mejor ladispensación, etc. También enlaza muybien con temas como la telemedicina, esdecir, apoyar mediante medios telemáti-cos el ejercicio de la Medicina y laFarmacia. Mi experiencia con dispositi-vos electrónicos para la administraciónde terapias crónicas o a largo plazo esmuy satisfactoria, ya que permite tenerun registro informático del cumplimien-to y correlacionarlo con las variables clí-nicas, con la evolución del paciente. Estonos permite controlar el gasto de aque-llos productos que se están dispensan-do pero el paciente no consume, y eva-luar la efectividad real de la terapia,conocer qué ocurre cuando el cumpli-miento no es tan bueno como en elensayo clínico.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Loque realmente aparece aquí es la trans-formación del modelo de negocio queplanteaba antes: el sistema sanitario ensu conjunto necesita una reformulaciónfundamental de quién paga y por qué sepaga. Los modelos de generación de evi-dencia que tenemos se basan en losensayos clínicos randomizados, ¿peroqué ocurre luego en condiciones depráctica clínica habitual? En el ensayo clí-nico sí logramos garantizar la adheren-cia, la cumplimentación, hacemos con-troles rigurosos al paciente, intentamosque los efectos secundarios se detectenrazonablemente a tiempo, etc. Cuandoesto lo ponemos en la calle, la situacióncambia por completo.

Evaluación Económica 60

Hay un ejemplo muy ilustrativo que es elestudio RALES de espironolactona, untratamiento muy efectivo y eficientepara el control de la insuficiencia cardía-ca, pero que si no se tiene control de losniveles de potasio de los pacientes loque produce es un incremento de hospi-talizaciones de las personas con insufi-ciencia cardiaca. Esto hace que una inter-vención muy eficiente termine siendoineficiente, y este tipo de cosas sucedenen la práctica clínica diaria.

M. A. C.: ¿Cómo se puede cambiar esemodelo de colaboración entre pagador eindustria que menciona? ¿Cómo concre-tarían ese cambio en el modelo de nego-cio desde el punto de vista de ambas par-tes?

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Porejemplo, tenemos el tratamiento de unaenfermedad que afecta a un determina-do tamaño de la población con un costebarato. Aparece una alternativa terapéu-tica que es mejor pero que cuesta más,pero que en realidad solo beneficia a unnúmero limitado de pacientes, pero nosabemos a cuál porque eso lo sabemos aposteriori, años después. Introducir estanueva tecnología globalmente a toda lapoblación con el problema de saludgeneraría un incremento importante delgasto, pero en realidad solo estaría justi-ficada para ese porcentaje de población

en el que realmente supera a la alternati-va existente. Esto está costando en unadeterminada población una cantidad dedinero. Si el nuevo producto añade esebeneficio, el pagador debería añadir eseextra-beneficio por el número de pacien-tes en los que va a aportar beneficio. Elresto se paga con el precio que tenía laalternativa terapéutica que estábamosutilizando hasta ahora.

M. A. C.: Resumiendo lo que han indica-do, como medidas clave para mejorar lacolaboración entre Administración eindustria han destacado la necesidad deun diálogo previo, un intercambio deinformación y de evidencias científicas yeconómicas, y de una reducción de laincertidumbre con medidas como riesgocompartido, fundamentadas en varia-bles de resultados y no solo de volumen.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Nisiquiera iría a variables, doy por hecho lainformación que me están aportando, laacepto y acepto que el esfuerzo porparte de los promotores es impecable.Acepto que el NNT (Número Necesariopara Tratar) que me aporta este trata-miento nuevo es mejor que el que tenía.Lo que hay que definir es cuánta es esamejora, y eso debe ser lo que el pagadorpague de más, pero el resto lo debepagar como lo hacía por la alternativaque hasta entonces estaba funcionando.

Se ofrece una mejora, así que a cambiohay que dar un plus equivalente a esamejora que se está aportando.

C. P. (Merck): También se puedeactuar sobre el problema de por quélas terapias funcionan en un grupoconcreto de pacientes y en otros no.Hasta ahora sucedía que una vez lanza-da la terapia se invertía en el desarrolloclínico para encontrar marcadores debeneficio clínico. Cada vez más estabúsqueda de marcadores de beneficioclínico tiene lugar antes del lanzamien-to: se busca identifica y acotar cuál esel grupo concreto de pacientes querealmente se benefician, y limitar laindicación para asegurar que ese fár-maco se usa en quien realmente es efi-caz.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III):Acepto que esto es así desde una pers-pectiva teórica, pero en la práctica, enla mayor parte de las ocasiones carece-mos de ese tipo de marcadores. Y, estoes una opinión personal, no tengoclaro que vayamos a ser capaces demejorar en nuestra capacidad de per-sonalizar tratamientos.

C. P. (Merck): A nivel regulatorio, seexige cada vez más que ciertas tera-pias biológicas incluyan la propuestade marcador y que estadísticamenteexistan diferencias clínicas relevantes.Hay ciertas especialidades médicas,por ejemplo la Oncología, donde ya nose concibe que en el siglo XXI todavíatengamos una terapia biológica sinmarcadores de beneficio clínico.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III):Entiendo que eso se pueda plantear yestoy de acuerdo en que debemosseguir investigando en este camino,pero a día de hoy todavía nos encon-tramos en un estadio preliminar y en lamayoría de las ocasiones no nosencontramos en esa situación. Este esuno de los grandes problemas, porquepoder personalizar a ese nivel los tra-tamientos nos facilitaría la tarea enor-memente a todos.

“Se puede presentar el concepto de equivalentes terapéuticosy la relación con la evaluación económica de una forma muysimple: si dos tratamientos tienen la misma indicación y por

tanto alguien puede decir que sirven para lo mismo yasumimos que son iguales, la única forma de romper ese

círculo es con una buena evaluación económica a largo plazo.Dicha evaluación permitiría ver si, aunque los dos puedan

servir inicialmente para lo mismo, tal vez después de variosaños provocan una tasa de reingresos distinta, o tienen

distinto perfil de toxicidad o de efectos adversos, efectosadversos que terminan consumiendo recursos sanitarios”

Lourdes Betegón (BMS)

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M. A. C.: ¿Cómo se deberían realizar estu-dios de evaluación económica por partede las administraciones públicas, a travésde un organismo central estilo NICE oIQWIG (Institut für Qualität undWirtschaftlichkeit imGesundheitswesen), o mediante una redde organismos oficiales y agencias de lasCC AA como propone el RDL 16/2012?

O. E. (Johnson & Johnson): Si seguimosteniendo políticas sanitarias específicas anivel regional y además las transferen-cias lo permiten, es lógico que quienesdeciden querrán hacer su propia evalua-ción. Si encima va a haber una carterabásica de servicios y otra complementa-ria, si quieren hacer esta última apoyán-dose en la evaluación, vamos a necesitarque sea eficiente.

L. B. (BMS): En efecto, el problema deEspaña es la multiplicidad de evaluacio-nes y el nivel de evaluación, por tanto, elproblema no es quién evalúa, sino elnivel de aplicación de esa decisión. Haypaíses que montaron un sistema nacio-nal porque su propia estructura les per-mitía hacerlo. Nosotros tenemos una redde Agencias que antes trabajaban deforma independiente y que ahora traba-ja en red. Cuentan con unos recursoshumanos muy desarrollados para reali-zar evaluaciones y evaluaciones econó-micas. Es cierto que son limitados, perodeberíamos aprovecharlos porque no

habría ningún problema en que la eva-luación económica, en España la realiza-ra la red de agencias, y se tomaran deci-siones aplicables a todo el territorionacional. La alternativa es crear unaagencia nueva, y eso implica dotarla derecursos (si nos fijamos en el NICE, cues-ta mucho dinero), porque seguir cadauna por su cuenta, como hemos dicho,es algo muy ineficiente.

C. P. (Merck): El debate sobre la idonei-dad de crear un organismo similar alNICE se lleva produciendo desde hacebastante tiempo y desde mi punto devista es un sistema que tiene sus virtudespero también tiene sus problemas paraaplicarlo en España. Entre sus virtudesdestaca su excelencia técnica, pero estose traduce en un defecto, que sus infor-mes tardan años en generarse. Es unorganismo central pero tiene una estruc-tura descentralizada porque externalizalos estudios, siendo esto un paralelismocon la red de Agencias que se está plan-teando.

Sin embargo, el problema más importan-te desde mi punto de vista es que exigeun muy importante grado de madurezde la sociedad civil para admitir debatesabiertos y explícitos acerca de qué inno-vaciones se financiarán y cuáles no ten-drán cobertura pública. Habría que hacerun ejercicio de traslación muy importan-te para replicar una institución como el

NICE a España. Tenemos un buen puntode partida, pues hace nueve años seinvirtieron recursos en formar al perso-nal de estas Agencias. Esa inversión quehizo la Administración pública se perde-ría con la creación de un organismonuevo, así que no veo problema en quepuedan trabajar en red, como lo hacenlas universidades en Reino Unido, porejemplo, que están separadas pero quecada una hace su encargo del NICE.

O. E. (Johnson & Johnson): No podemosobviar que hay grandes diferencias entrelas distintas Agencias, no solo en intere-ses, sino en modelo de financiación, ennivel de recursos y experiencias, en enfo-ques…, que podrían dificultar el acuerdode evaluación en red.

L. B. (BMS): Pero podemos aprovecharesa diversidad de perfiles para que seespecialicen. Dudo que sea el momentoadecuado de crear otro ente evaluadorcon un presupuesto adicional y que, enrealidad, se añade a los que ya tenemos.Por tanto, seamos realistas y aproveche-mos lo que tenemos. Ahora mismo, elcuerpo con más cobertura legal es estared de Agencias que ya ha sido aproba-da. Repartamos el trabajo en función deprioridad del área terapéutica, resulta-dos del fármaco o tecnología sanitaria,especialización según las agencias, quela prestación a evaluar esté en la carterabásica o en la complementaria, etc. Noes el momento de generar nuevos cuer-pos técnicos porque seguramente pasa-ríamos años hablando de ellos y nunca seles dotaría presupuestariamente comopara tener capacidad para empezar a tra-bajar.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): ElNICE es una realidad, pero está tambiénmuy ligada a la idiosincrasia de ReinoUnido. Y hay otras posibilidades que enefecto se pueden aprovechar.

C. P. (Merck): Y también podemos hablarsobre lo que ha implicado el NICE en laspasadas elecciones británicas. Había difi-cultades para acceder a ciertas innova-ciones oncológicas porque no se cumplí-

“Hay que aprovechar lo que nos da cada tipo de estudio(coste-efectividad e impacto presupuestario), pero lo que esútil es no ceñirse solo a la evaluación del coste-efectividad eimpacto presupuestario del fármaco sino ver realmente enqué subgrupo de pacientes es especialmente eficiente una

terapia o dónde nos situamos por ejemplo en unasrecomendaciones clínicas de uso: si aparece en primera línea,

en un subgrupo de pacientes que son refractarios a otraterapia, etc. Hay que ir acotando esto cada vez más, ya que

cuanto mayor sea la población a la que se dirige un fármaco,más riesgo hay de que el pagador no pueda asumirlo”

Carlos Polanco (Merck)

Evaluación Económica 62

an ciertos criterios y apareció un candi-dato que planteó un fondo para daracceso a esas terapias, al menos mien-tras fueran evaluadas por el NICE. Esdecir que hay evaluación técnica y objeti-va pero también hay otra forma de acce-so a la innovación para los pacientes.

J. M. C. (Mundipharma): En la situaciónactual de enormes limitaciones económi-cas, el trabajar en un entorno de redsería más eficiente que generar un NICEespañol y dotarlo de presupuesto. A talefecto se acaba de constituir la red deAgencias, pero su operatividad en lapráctica real es difícil de prever, por loque han comentado otros compañeros:diferencias de criterio entre unas agen-cias y otras, agencias más potentes trata-rán de imponer sus criterios, la idiosin-crasia de nuestro país…

M. A. C.: ¿Consideran que habría queestablecer desde el punto de vista nor-mativo un umbral explícito de eficienciao disponibilidad a pagar, por ejemplo,una cifra en euros para el coste de unAVAC (Año de Vida Ajustado por Calidad)por encima de la cual el medicamentoquedaría excluido de la financiaciónpública? ¿Habría que diferenciar esteumbral según subgrupos de pacientes oimpacto social y económico de la enfer-medad?

C. P. (Merck): Todo lo que sea explicitary colaborar es interesante. Una forma decolaborar sería mediante el early advicecomo ha indicado Lourdes. Cuando seestá desarrollando un fármaco, se puedepedir consejo a las autoridades, presen-tarle los estudios en fase II y que te acon-sejen sobre cómo quiere que diseñe lafase III, qué variables tendría en cuentadentro de unos años para aprobar o no.Es una forma de generar informacióncompartida.

La existencia de un umbral explícito esinteresante porque permite realizar unaplanificación con anterioridad. Incluso enlas fases tempranas de desarrollo clínicose podría tener cierta información eco-nómica sobre qué va a ocurrir dentro de

cinco o seis años en el desarrollo clínico.Es interesante el coste por AVAC, si bienes una cifra quizás demasiado estática ypor ello me resulta muy atractiva la pro-puesta de la OMS (Organización Mundialde la Salud) de vincular la disponibilidada pagar a la renta per cápita. Es una posi-bilidad muy interesante el poder asociarlo que se invierte o la disponibilidad apagar por innovaciones, por mejoras eneficacia, en función de la evolución eco-nómica del país, aunque en este momen-to nos diera un umbral decreciente. Seríauna forma de vincular realidades.

L. B. (BMS): Estoy a favor de una referen-cia explícita pero no como único criterio.Encaja precisamente con lo que apareceen nuestro ordenamiento legal, en la Leyde Garantías y uso racional del medica-mento: los criterios para tomar decisio-nes sobre la inclusión o no en la financia-ción pública y sobre el precio ahora tam-bién han de tener en cuenta el beneficioincremental y los estudios de coste-efec-tividad. Por tanto, necesitamos unumbral para saber si estamos por encimao por debajo. Pero además debe haberotros criterios: importa la patología, lasnecesidades clínicas no cubiertas, lasnecesidades de ciertos colectivos, elgrado de innovación del fármaco, etc.

En cuanto a si habría que aplicar distintosumbrales para distintas patologías, nocreo que sea necesario. Ahora mismo,los criterios que tenemos (patología,severidad, secuelas que deja la enferme-

dad, necesidades de ciertos colecti-vos…) modulan perfectamente eseumbral explícito que tenemos, quepodrían ser esos 30.000 euros por añode vida ganado, modulables en funciónde esos otros criterios, en lugar de tener30.000 euros para diabetes, 80.000 paraoncología, etc. Es lo que nos da el orde-namiento jurídico que tenemos, así queno hay que volver a inventar nada.

J. M. C. (Mundipharma): Quizá la red deAgencias debería ser el ente que marca-se esos umbrales y redujera la incerti-dumbre. Lo mejor es tener algunos ele-mentos de incertidumbre que se vayancerrando y sobre los que todos sepamosa qué atenernos cuando nos sentemos anegociar.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Yo nosoy tan partidario de fijar umbrales por-que cabe el riesgo de que, al final, todaslas evaluaciones terminen por aproxi-marse demasiado a ellos. Creo que esmás razonable tener mecanismos másaproximados.

Volviendo al cambio de modelo de nego-cio que creo que debe realizar la indus-tria, creo que es importante que cambieel chip del “premium price” como para-digma. Durante años, el motor atractorde la industria ha sido este “premiumprice”, es decir, que si aporta una mejo-ra, recibe un precio superior, pero quizáahora tiene que reconstruirse en estesentido.

“Creo que los estudios deben tener la complejidad necesariaque requiera cada metodología, pero a la hora de comunicar

los resultados debemos hacer un esfuerzo por hacerlos lo mássimples posible y también lo más customizados que se pueda,es decir, que el decisor sanitario pueda meter sus datos, suscostes, su casuística. De esta manera quizá se pierde algo decomplejidad pero gana en que la información sea más fiable

para el interlocutor final”

Juan Manuel Collar (Mundipharma)

63

Es decir, no solamente debería garanti-zar que un nuevo tratamiento es másefectivo y más seguro, sino que ademáses más barato. Me gustaría ver apareceralternativas que sean claramente com-petidores y ganadores frente a las alter-nativas existentes. Si las alternativas quellegan mejoran la efectividad o la seguri-dad, pero además llegan con un precioclaramente competidor, entonces leresuelven la vida a todo el mundo.Hay alguna pequeña experiencia de com-pañías que han lanzado un producto quesupone una mejora y además su precioes más barato. El modus vivendi de laindustria farmacéutica ha cambiado.

O. E. (Johnson & Johnson): Pero ese“premium price” es el incentivo que tepermite y estimula a invertir en I+D+i yademás actúa como regulador del mer-cado: si un competidor que pierde esevalor cuando aparece una alternativamejor, con ello quiero decir que sustitu-ye plenamente al anterior, que no suce-de en el 100% de los casos, la nueva tec-nología además, según sugiere Antonio,lo tiene que comercializar al mismo pre-cio que el anterior que ha perdido estevalor. Esto tendría cierto sentido si haydesfinanciación o retirada de la tecnolo-gía que ha perdido dicho valor, peroclaro: ¿Qué sentido tiene invertir enmejores materiales o calidades, en ensa-yos clínicos, en eficiencia etc., si no vas apoder recuperar dicha inversión porqueno hay "premium price" y tampoco des-inversión o retirada de tecnologías? ¿Quéocurre cuando algunos de los materialescon los que se producen determinadastecnologías han incrementado su coste,o en otras partidas?

Lo que planteas es un poco agresivodesde el punto de vista comercial. Esto silo ha realizado una empresa, es posibleque en ese mercado no tuviera represen-tatividad, y es la manera de entrar sinrealizar grandes inversiones en forma-ción o difusión. Pero eso no quiere decirque sea el precio de valor real de dichatecnología, sino que simplemente podríaser una estrategia comercial de una com-pañía para acceder rápidamente al mer-

cado y el valor real que añade es escaso,negativo o nulo.

L. B. (BMS): Te estás refiriendo a unaregulación dinámica del precio. La situa-ción que hemos tenido en España es quecuando se lanzaba un producto se ledaba el precio que en su momento lasautoridades sanitarias entendían que erael precio justo en función de lo que apor-taba el fármaco y del precio en otros paí-ses. Pero lo normal es que hasta diezaños después aproximadamente, cuan-do el fármaco entraba en precios dereferencia, el precio no se solía modificary a lo mejor había momentos en los que,varios años después, aparecía un compe-tidor relevante que hacía difícil mantenerese precio inicial como un precio justo.Por eso, como decía antes, es necesariala evaluación económica en todo el ciclode vida del producto, porque puede apa-recer ese nuevo competidor que tendráuna mejor relación coste-efectividad.

C. P. (Merck): No podemos tomar el pre-cio oficial como el precio fijo, sino que esun precio máximo. Puede haber gestio-nes del precio sin afectar al precio oficial,en función del ciclo de vida del medica-mento y las terapias alternativas.

M. A. C.: Respecto a los pacientes, ¿creenque pueden ver la evaluación económicade intervenciones sanitarias como unalimitación a su acceso a las nuevas tera-

pias? ¿Deberían intervenir los pacientesde alguna forma en la toma de decisio-nes?

C. P. (Merck): El NICE sí que implica a lasasociaciones de pacientes y estas en oca-siones han apelado sus decisiones cre-yendo que la innovación era lo que esta-ban esperando y les aportaba una mejo-ría. Sí que es interesante que no solosean el fabricante y el financiador quie-nes se impliquen, sino que aquel que sebeneficia de la intervención pueda opi-nar, porque nadie mejor que él conoce lanecesidad terapéutica.

O. E. (Johnson & Johnson): Hay quetener en cuenta que el grado de madu-rez e independencia de las asociacionesde pacientes en el caso de Reino Unidopodría ser bastante diferente al quetenemos en España, lo que quizá nos difi-culta poder replicar ese sistema. Y creoque si hablamos de incorporación de tec-nologías, se beneficia no solo el pacientediana de la misma, sino el conjunto de lasociedad y no tenemos a nadie querepresente la opinión social.

L. B. (BMS): Hablamos de asociacionesde pacientes, pero no del ciudadano quefinancia todo el sistema sanitario. Comopacientes todos queremos lo mejor y loúltimo, por muy marginal que sea laganancia en salud que aporte. Comoademás el paciente no la paga de forma

“Podemos aprovechar esa diversidad de perfiles que tienen lasAgencias de Evaluación para que se especialicen. Dudo que sea

el momento adecuado de crear otro ente evaluador con unpresupuesto adicional y que, en realidad, se añade a los que ya

tenemos. Por tanto, seamos realistas y aprovechemos lo quetenemos. Ahora mismo, el cuerpo con más cobertura legal esesta red de Agencias que ya ha sido aprobada. Repartamos el

trabajo en función de prioridad del área terapéutica,resultados del fármaco o tecnología sanitaria, especialización

según las agencias, que la prestación a evaluar esté en lacartera básica o en la complementaria, etc.”

Lourdes Betegón (BMS)

Evaluación Económica 64

directa, no es sensible al precio. Otracuestión es que como sociedad debería-mos exigirnos un uso eficiente de losrecursos sanitarios. Mientras no tenga-mos claro ese doble papel del paciente-ciudadano, y cómo el ciudadano debeintervenir, seguiremos siendo muypaternalistas con las asociaciones depacientes, o al contrario, pensando queestán sufriendo la patología demasiadode cerca como para aportar una visiónobjetiva.

C. P. (Merck): Luego también hay huecopara aquellas realidades que se quierenproteger, como las enfermedades rarasy los medicamentos huérfanos, para losque sí hay una disponibilidad a pagarmás alta porque no hay alternativas.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Creoque uno de los problemas que tenemosen España es la falta de transparencia,además de que en efecto no existe unatradición de asociaciones de pacientescomo puede haber en otros países. Es uncírculo vicioso: si no se crean los meca-nismos tampoco se generan las alternati-vas. En ocasiones las asociaciones depacientes son infantiles; tienen quemadurar. Además, hay que diferenciar elefecto paciente del efecto ciudadano.Son dos realidades distintas.Obviamente, el paciente está preocupa-do por sus problemas de salud y estaríadispuesto a determinadas cosas que,

desde una perspectiva del ciudadano, seentenderían de una manera diferente. Esmuy normal y lógico. Por tanto, ¿cómoreaccionarían? Es difícil de decir. Dentrode las propias asociaciones, en ocasio-nes, hay enfrentamientos entre diferen-tes posturas respecto a opciones tera-péuticas. En general, no existe un espa-cio asociativo civil en España como exis-te en otros lugares.

L. B. (BMS): El peligro es que, en estemomento de corto plazo y de poca dis-ponibilidad de recursos, el impacto pre-supuestario sea la excusa para no incor-porar nuevas prestaciones (o para res-tringirlas) y que la sociedad asocie eva-luación económica o evaluación de medi-camentos con el impacto presupuesta-rio, y que se piense que la evaluacióneconómica es muy restrictiva, porque elimpacto presupuestario es lo que no hapermitido disponer de un fármaco que síestá disponible en EEUU, porque hasacado de la cartera una determinadaprestación sanitaria, etc.

El peligro es que cuando la evaluacióneconómica estaba empezando a despe-gar, porque por fin teníamos recursos yredes, el ciudadano pueda percibir ahoraunas implicaciones negativas de la eva-luación económica. No digo que elimpacto presupuestario no deba estardetrás de determinadas decisiones, perohay que entender que la evaluación eco-

nómica y el impacto presupuestario tie-nen que ir de la mano y que en algúnmomento habrá que tomar decisionesdifíciles que no gusten a determinadossegmentos de la población.

J. M. C. (Mundipharma): Comparto elpunto de vista de Lourdes. Se dice que elmejor amigo del hombre es el chivo expia-torio, así que el hecho de que la evalua-ción económica pueda ser la herramientaa la que se le culpe de deficiencias deacceso a determinados servicios sanita-rios es un riesgo que existe. Ahora bien,también comparto con Antonio que quizáel asociacionismo a nivel de pacientes, y anivel de sociedad en general, es bastanteinmaduro en España. Prueba de ello essaber ¿cómo están actuando las asociacio-nes de pacientes ante las inequidades deacceso a determinadas tecnologías quese están produciendo entre las distintasCC AA?

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Esasdiferencias se deben a que se ha hechouna evaluación múltiple, cada comunidadha seguido criterios distintos en su evalua-ción. La consecuencia es que en un mismomarco de financiación, unos pacientesreciben un tratamiento y otros, otro.

C. P. (Merck): También es importanteque el profesional sanitario esté implica-do. Se está llegando al caso de que seestá utilizando la evaluación económicapara restringir su libertad de acción, yesto solo genera insatisfacción en el pro-fesional.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): En elcaso de los profesionales hemos confun-dido varias cosas: los procedimientos for-males de investigación con los procedi-mientos de hacer cosas nuevas diferentesa ver qué pasa. Lógicamente si aparecennovedades terapéuticas que pueden fun-cionar, tenemos la responsabilidad deprobarlas, pero hay que probarlas formal-mente. Y no me refiero al modelo especí-fico del ensayo clínico, sino en un modelopor ejemplo de registro, donde se puedaver con transparencia cómo funcionan lasinnovaciones en la práctica clínica diaria.

“Creo que hay un punto en común entre ambas partes, que espivotar alrededor de las necesidades del paciente. Teniendo

esto en cuenta, hay varios aspectos en los que podemostrabajar juntos, como por ejemplo aprovechar datos reales delos pacientes para la evaluación de la efectividad. Aunque la

dificultad está en que los sistemas de información no están losuficientemente desarrollados como para que esa información

sea accesible. Otro punto de trabajo es la adherenciaterapéutica”

Juan Manuel Collar (Mundipharma)

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M. A. C.: ¿Los acuerdos de riesgo com-partido basados en resultados en saludpodrían ser un mecanismo para mejorarla eficiencia del sistema y mejorar larelación entre financiadores y provee-dores?

O. E. (Johnson & Johnson): Me parecenadecuados los modelos de acuerdos deriesgo compartido para algunas deter-minadas tecnologías, pero no lo veocomo solución extensible para todas lastecnologías. En algunas de las tecnolo-gías es muy difícil definir y medir el out-come, el resultado final de eficacia, por-que a veces son resultados o outcomesintermedios: cómo lo busco, cómo lodefino, etc.

L. B. (BMS): Estoy de acuerdo en que noson para todas las tecnologías, pero meparece una buena forma para empezara colaborar, muy útil para terapias muyconcretas o determinados subgruposde pacientes, pero no creo que el futu-ro de la decisión del precio-reembolsoen nuestro país, o la decisión de inclu-sión de un fármaco en una guía farma-coterapéutica pase por la realización deun contrato de un riesgo compartido encualquiera de las múltiples formas quepueden adoptar.

C. P. (Merck): Tiene que ser una patolo-gía que se pueda medir con pocos pará-metros clínicos, de una evolución cono-cida, predecible y que se pueda asociara ese modelo de pago. Un ejemplo queno salió bien fue el de los interferonesen Reino Unido, que generó muchasexpectativas, pero cuyos resultados nofueron congruentes. En Italia lo hanenfocado de otra manera y cualquierinnovación oncológica está sujeta aeste modelo. Es una forma de monitori-zar la efectividad en condiciones reales.

O. E. (Johnson & Johnson): Para quesalga bien (con ello quiero decir de laforma más transparente para las par-tes), hay que vincularlo a un registro, enel cual las variables a registrar se habránconsensuado previamente y al cual ten-drán acceso las dos partes.

C. P. (Merck): Hay que buscar un inter-mediario para evitar sesgos en la medi-ción de resultados. Y después asegurar-nos de que el acuerdo es útil, ya que hasucedido que después de tres años el pri-mer acuerdo de riesgo compartido quese publicitó en España no había incluidoningún paciente.

L. B. (BMS): Para algunas patologías con-cretas seguro que será muy útil, pero nopara todos los productos ni para marcarla pauta del proceso de toma de decisio-nes de financiación o de inclusión. Es unaalternativa para algunos productos enalgunas áreas terapéuticas, pero no va acubrir las expectativas del grueso delarsenal terapéutico que estará disponi-ble en los próximos años, además de noser satisfactorio para muchas de las pres-taciones que ya tenemos incorporadas.Además, no hay que olvidar que poneren marcha un contrato de riesgo com-partido tiene unos costes (económicos,de tiempo…), es decir, también tiene uncoste de oportunidad muy importante.

J. C. G.: ¿Qué tipos de acuerdos de riesgocompartido existen?

O. E. (Johnson & Johnson): El clásico espagar en función de los resultados clíni-

cos que se obtengan. Hay que hacer unregistro clínico y el pago incluye unaparte variable en función del resultadoclínico que había dicho la compañía queiba a conseguir.

L. B. (BMS): Por poner un ejemplo deotro tipo: Imaginemos que tengo milpacientes y les trato con un fármaconuevo contra la osteoporosis, que redu-ce el riesgo de fracturas de cadera en un50%. En esa población de mil mujeres, enlugar de 100 fracturas de cadera que seproducían con las alternativas terapéuti-cas disponibles, deberían producirse 50si a todas les trato con el nuevo medica-mento. El laboratorio, a cambio de que leden el precio que considera justo, estáobligado a asumir el coste sanitario delas fracturas de cadera que se produje-sen por encima de la número 50.

C. P. (Merck): También se puede com-partir el riesgo financiero.

O. E. (Johnson & Johnson): Sí, pero noequivoquemos esto, ya que también hayalguna iniciativa por parte de algunacomunidad autónoma que ha intentadohacer una propuesta de riesgo comparti-do, pero que en realidad es un modelode financiación, por ejemplo, me cubres

“La existencia de un umbral explícito es interesante porquepermite realizar una planificación con anterioridad. Incluso enlas fases tempranas de desarrollo clínico se podría tener ciertainformación económica sobre qué va a ocurrir dentro de cincoo seis años en el desarrollo clínico. Es interesante el coste porAVAC, si bien es una cifra quizás demasiado estática y por ello

me resulta muy atractiva la propuesta de la OMS(Organización Mundial de la Salud) de vincular la

disponibilidad a pagar a la renta per cápita. Es una posibilidadmuy interesante el poder asociar lo que se invierte o la

disponibilidad a pagar por innovaciones, por mejoras eneficacia, en función de la evolución económica del país”

Carlos Polanco (Merck)

Evaluación Económica 66

x% de la población de pacientes con tutecnología y el primer año te pago un5%, el segundo un 10% y el siguiente un15% etc. En este caso, no es un modelode riesgo compartido, el beneficiopara una de las parte es dudoso.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Enmi caso no soy muy partidario de ladenominación de este tipo de acuer-dos, ya que considero que no deberíahaber ningún riesgo para el pagador. Siuna compañía lanza un producto yrealmente cree que resuelve los pro-blemas, tiene que seguir adelante conello, tiene que recibir el precio razona-ble, pero adaptado a la alternativa conla que está compitiendo.Habitualmente, esto es algo que estesector no se ha planteado. Por eso esimportante tener en cuenta los benefi-cios terapéuticos que aportas y lasituación en la que estás intentandocompetir, y demostrarlo realmente.

O. E. (Johnson & Johnson): Quizá sepodría llegar a una forma de financia-ción más dinámica que sería entrar conel mismo precio que el competidor y,en función de cómo marche el primeraño, darle o no ese plus de “premiumprice” o, al contrario, revisar este “pre-mium price” en función de eficienciasobtenidas.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III):Vuelvo al ejemplo que puso Lourdes deun tratamiento para la osteoporosis.Ese tratamiento está produciendo, y lacompañía puede estimarlo, un deter-minado número de fracturas en unapoblación. Lo que puede plantearquien aparece con un nuevo trata-miento es garantizar que reduce elnúmero de fracturas y el pagadorasume que tiene efectos secundariosequivalentes. Pero va a este precio y selleva el “premium price” por el númerode fracturas que está reduciendo encomparación a la alternativa existente.

O. E. (Johnson & Johnson): En eseejemplo es más fácil, pero hay otrosque plantean más dificultad. Si habla-

mos por ejemplo de una sutura recu-bierta de fármacos antibacterianos, sepuede pensar que un modelo de riesgocompartido sería en función de lasinfecciones de sitio quirúrgico evitadasque contribuye a que se dejen de pro-ducir. El problema es que dentro delproceso asistencial hay tantos riesgosque afectan tanto a esa tasa de infec-ción del paciente que al final será invia-ble, ya que en algunas situacioneshabría que cambiar el proceso quirúr-gico para poder asegurar que esa tasaes por el producto. Por eso decíamosque el modelo de riesgo compartidono es factible para todos los productossanitarios ni procesos asistenciales.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III):Muchas veces ocurre que la incorpora-ción de innovaciones produce cambiosen los procesos asistenciales.

M. A. C.: ¿Consideran que la formaciónen evaluación económica de interven-ciones sanitarias por parte de los técni-cos que trabajan en lasAdministraciones públicas, los profe-sionales sanitarios (médicos y farma-céuticos) y los especialistas en laindustria farmacéutica es suficiente?

O. E. (Johnson & Johnson): La forma-ción en todos ellos ha mejorado. Losprofesionales sanitarios han crecidomucho en cuanto a conocimiento de loque es la evaluación económica. ¿Essuficiente? Quizá quienes trabajamosen esta área diríamos que no porquesiempre queremos que el interlocutorque toma la decisión sobre el pacienteno solo conozca la parte de evidenciacientífica y clínica, sino que además sesepa manejar en cuanto a la evidenciaeconómica.

C. P. (Merck): Creo que en los últimosaños en la formación de Ciencias de laSalud se empiezan a incorporar asigna-turas de gestión. Antes era solo conte-nido clínico y estos temas de gestiónsolo podían verse en cursos de posgra-do. Sí percibo que cada vez los profe-sionales tienen mayores nociones de

estos temas. Resulta muy útil que el clí-nico además de conocer en detalle lapatología y los pacientes tenga unasmínimas nociones de cómo se valora laeficiencia. Es muy útil porque le pue-des implicar y te da otra forma de eva-luar que suele ser bastante distinta a laque tienes tú desde tu posición. Esinteresante que acabemos hablandoen el mismo lenguaje.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Enlas facultades de Medicina creo quehay poco conocimiento de evaluacióneconómica. Pero la pregunta es: ¿Losprofesionales que trabajan en la prácti-ca clínica deberían ser expertos en eva-luaciones económicas? Creo que no,pero que lo que sí deberían entenderson las repercusiones económicas desus actos. Por ejemplo, para mí esclave incorporar el concepto de costede oportunidad, es decir, que si segasta en algo no se puede gastar enotra cosa.

Si nos vamos a los niveles de quienesvan a tener que tomar una decisión,desde luego creo que sí tienen la res-ponsabilidad de dominar ese tipo demetodologías.

M. A. C.: ¿Están de acuerdo con que lascarreras de Ciencias de la Salud deberí-an integrar este tipo de conocimien-tos? ¿Cómo se podría hacer?

O. E. (Johnson & Johnson): Hay unpunto fundamental que es que si losprofesionales sanitarios no van amanejar su presupuesto, no van atener interés o incentivo en estas cues-tiones aunque se les enseñen en lacarrera.

C. P. (Merck): En algunas facultades deEconomía, Economía de la Salud erauna asignatura optativa. Pero tambiénha habido malas experiencias en lasque esta asignatura ha acabado des-apareciendo del programa académico.

J. M. C. (Mundipharma): En algunafacultad de Farmacia sí que hay módu-

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los de temas de Economía de la Salud.Creo que estamos todos de acuerdo enque la educación es mejorable y lasolución sería facilitar la inclusión deestas áreas en los programas académi-cos clásicos. También ha sido unaoportunidad para que determinadascompañías pudiesen acercarse a losprofesionales sanitarios para darlesuna formación en estos temas.

Creo que entre los clínicos y los farma-céuticos sigue habiendo grandes lagu-nas en ciertas áreas de conocimiento,no solo en la evaluación económica,sino también en otras como, por ejem-plo, la lectura crítica de literatura cien-tífica, ya que muchas veces el criteriopara adoptar una determinada estrate-gia terapéutica se puede basar enconocimientos sólidamente demostra-dos o, también, en una opinión de unexperto o de tu compañero de servi-cio. Prueba de ello son los datos sobrevariabilidad de práctica clínica que sereferencian en bastantes especialida-des médicas. También es cierto que, anivel general, se detectan diferenciasimportantes en este tipo de disciplinasentre distintos profesionales sanita-rios, donde la formación en evaluacióneconómica es una disciplina más.

M. A. C.: Para finalizar, ¿cuál creen quees el futuro de la evaluación económi-ca en España como herramienta parala toma de decisiones sanitarias?

L. B. (BMS): Tenemos las bases legalesy la capacidad para hacerlo, pero sinun impulso político no lo llevaremos abuen término y no será útil.

J. M. C. (Mundipharma): Estoy deacuerdo. Ocurre como en las empresascuando se crea un nuevo departamen-to: sin una visión o una implicación realpor parte de las cabezas gestoras, nose tendrá éxito. En España hemos sidode los primeros países en la década delos 90 en crear guías para hacer eva-luaciones económicas y hemos hechouna segunda versión hace pocos años,por lo que ha habido un esfuerzo aca-

démico y de muchos profesionalesexpertos en estos temas, que al finalno ha servido para mucho, ya que laguía es solamente una recomendación.Ha sido un esfuerzo en cierta medidabaldío. Sin una determinación porparte de las autoridades sanitarias,esto corre el riesgo de quedarse comoestá hasta ahora.

C. P. (Merck): Debemos evitar la confu-sión entre evaluación económica y lacoyuntura, es decir, que no hay queevaluar porque ahora los recursossean menores, sino aprovechar esteimpulso para que se genere una cultu-ra de evaluación. Que cada vez sea uncriterio más presente, pero siemprejunto a los criterios tradicionales queha habido en la sanidad. Que sea unomás y que aporte eficiencia, que seadapte a nuevos fenómenos como losbiomarcadores o los dispositivos elec-trónicos. Hay que evaluar pero porquerealmente aporta un beneficio, no soloporque ahora dispongamos de menosrecursos.

O. E. (Johnson & Johnson): Coincidocon vosotros: sin compromiso políticono hay evaluación económica. Sin unliderazgo claro para que haya mayorpreocupación en adquirir estos conoci-mientos, difícilmente nuestros deciso-res lo incorporarán. Debemos tener un

liderazgo claro que lo convierta en cla-ros ejemplos. La coyuntura actual faci-lita que haya un interés o al menosreflexión por intentar hacer las cosasde otra manera para obtener resulta-dos distintos, pero el liderazgo y com-promiso político es lo que facilitará laestructuración del uso de la evaluacióny por tanto la cultura.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Nohay que evaluar porque ahora tenga-mos más o menos recursos, sino quehay que hacerlo porque hay que saberel valor de lo que hacemos. El valor esun concepto que incorpora coste ybeneficios.

Creo, además, que la efectividad esbarata. Hay que introducir la innova-ción que funciona, pero tenemos quereconocer que hay mucho espacio deineficiencias dentro del sistema que sepueden mejorar y que pueden dejarespacio para financiar esa innovaciónque aporta valor. Debemos buscarmecanismos para garantizar que poda-mos pagar la innovación que funciona,pero es imprescindible eliminar lo queno sirve. Pero no deberíamos utilizar laevaluación económica como una justi-ficación para poner barreras de acce-so, por un lado, ni como un mecanismopara ganar “premium price”, por elotro.

“Hay que introducir la innovación que funciona, pero tenemosque reconocer que hay mucho espacio de ineficiencias dentro

del sistema que se pueden mejorar y que pueden dejar espaciopara financiar esa innovación que aporta valor. Debemos

buscar mecanismos para garantizar que podamos pagar lainnovación que funciona, pero es imprescindible eliminar lo

que no sirve. Pero no deberíamos utilizar la evaluacióneconómica como una justificación para poner barreras de

acceso, por un lado, ni como un mecanismo para ganar“premium price”, por el otro”

Antonio Sarría (Instituto de Salud Carlos III)

RR II / Market Access68

La prestación farmacéutica ennuestro país ha sufrido una pro-funda transformación desde la

publicación de la ya derogada Ley25/1990, del Medicamento. Lo mismo sepuede afirmar sobre los organismos res-ponsables de la prestación y provisiónde los servicios sanitarios a los ciudada-nos, cuya responsabilidad y titularidadfue transfiriéndose de forma paulatina alas Comunidades Autónomas hasta lacompleta finalización del proceso en2002.

Estos dos procesos, junto con los cicloseconómicos y la incorporación de lastecnologías de la información y comuni-cación en los procesos asistenciales, hancondicionado el devenir de la prestaciónfarmacéutica en los últimos 25 años, desus procesos y herramientas de gestiónasí como de los diferentes agentes invo-lucrados. Esto ha exigido a la industriafarmacéutica una importante adapta-ción organizativa y la incorporación denuevas funciones capaces de dar res-puesta a los retos que la evolución de lanueva situación plantea.

Como históricamente se viene afirman-do, la Ley del Medicamento supuso laincorporación a nuestra legislación sani-taria del concepto de Uso Racional delos Medicamentos y la obligación de supromoción por parte de lasAdministraciones Sanitarias. Esto seplasmó en diferentes líneas de actua-ción llevadas a cabo tanto por elRegulador, Ministerio de Sanidad, comopor la mayor entidad de provisión deservicios sanitarios al comienzo de ladécada de los 90, INSALUD.

Así en el Ministerio de Sanidad y desdeun punto de vista estrictamenteRegulatorio, se puso en marcha el pro-

grama PROSEREME con el fin de revisarlos medicamentos comercializados aefectos de su seguridad, eficacia y con-diciones de prescripción y dispensación,lo que supuso la anulación de diferentesmedicamentos, el cambio en las condi-ciones de prescripción y dispensaciónde otros y, como curiosidad, asociado aeste programa se creó una figura con laque más tarde todos nos hemos familia-rizado: el visado de inspección.

Del mismo modo y atendiendo a las con-sideraciones sobre eficiencia asociada ala selección de medicamentos dentrodel concepto de uso racional, en 1993 sepublicó el Real Decreto 83/1993, por elque se regula la selección de los medica-mentos a efectos de su financiación porel Sistema Nacional de Salud, por el quese pasó de un sistema en el que la finan-ciación de los medicamentos autoriza-dos era casi automática a un sistema definanciación selectiva basado en crite-rios farmacológicos, clínicos, económi-cos y de necesidad social y donde a suvez se incorporaba el concepto de larelevancia para la salud de los productosfinanciados al establecerse las exclusio-nes generales de clases de medicamen-tos y otro tipo de productos con indica-ciones sintomatológicas o cosméticas outilizados en el tratamiento de síntomaso síndromes menores.

Paralelamente en INSALUD, unido aldesarrollo de los sistemas de informa-ción y la implementación de nuevosmodelos de gestión en AtenciónPrimaria, nacen en 1993 los ContratosPrograma, posteriormente denomina-dos contratos de gestión, con el objeti-vo de relacionar y vincular la utilizacióny consumo de recursos, con los resulta-dos obtenidos. Este proceso supuso lafijación de unos objetivos, su segui-

El sector farmacéutico, uncontinuo ejercicio de adaptación

Alfonso RodríguezDirector de Relaciones Institucionales

Novo Nordisk

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miento y valoración del grado de cum-plimiento y la incentivación de la conse-cución de dichos objetivos. Estos acuer-dos de gestión suponen en la actualidadla base de la gestión de los sistemas deseguimiento e incentivación en la prác-tica totalidad de los ServiciosRegionales de Salud.

Todos estos cambios se encuadrandentro de una década en la que, sobretodo en la segunda parte, se produceun importante ciclo de expansión eco-nómica y de aparición de nuevas molé-culas muy relevantes que se traduje-ron en importantes crecimientos inter-anuales de la factura farmacéutica quesuperaban los dos dígitos la mayoríade los años y en la incorporación de308 nuevos medicamentos a la presta-ción farmacéutica del SistemaNacional de Salud. Durante esta déca-da, la tasa de crecimiento anual de lafactura farmacéutica a través de rece-ta del Sistema Nacional de Salud sesituó en el 10,63%, considerándose estadécada como una etapa dorada para laactividad de la industria farmacéuticadonde el modelo tradicional de nego-cio centrado en la capacidad de deci-sión del prescriptor suponía el leitmo-tiv de la actividad de las compañías.

El acceso de los nuevos fármacosdurante esta década, al igual que enlas pasadas, se caracterizaba por laexistencia de un único procedimientoque englobaba tanto el Registro sani-tario del medicamento como los trámi-tes de reembolso y fijación de precios,por lo que en la mayoría de los casos laresponsabilidad de la negociación delprecio y el reembolso corría a cargo delos departamentos de Registros.

No obstante, la creación de la AgenciaEspañola del Medicamento por la Ley66/1997, de 30 de diciembre, deMedidas Fiscales, Administrativas y delOrden Social, puede considerarsecomo el germen que originó la necesi-dad de establecer cambios en la orga-nización de las compañías, ya quesupuso la completa separación de los

procedimientos de Registro de los deprecio y reembolso de los nuevos fár-macos, de forma que comenzó arequerirse una mayor especializaciónen la gestión de estos procedimientos.

Este hecho unido a la finalización delas transferencias sanitarias el año2002 se presentó con un SistemaNacional de Salud totalmente descen-tralizado y gestionado por 18 diferen-tes Servicios de Salud, con sus corres-pondientes gestores y particularidadesque requerían un proceso de com-prensión por parte del sector y el des-arrollo de estructuras que pudierandar respuesta a la nueva situación y asu futura evolución.

De este modo, a principios de la déca-da pasada comenzaron a crearsedepartamentos de RelacionesInstitucionales en la mayoría de lascompañías, inicialmente poco dotadosde personal y recursos y asumiendo lascompetencias relacionadas con el pre-cio y reembolso de los nuevos medica-mentos, para ir extendiendo paulati-namente su ámbito de actuación alabordaje de la influencia que los nue-vos actores y las políticas regionalestenían en el acceso a medicamentos,como consecuencia de la ejecución delas competencias que la Ley 25/1990,del Medicamento, atribuía a lasComunidades Autónomas en la gestiónde la prestación farmacéutica delSistema Nacional de Salud. Al inicio deesta década se produjeron también enel ámbito regional medidas unilatera-les de restricción de acceso como fue-ron los casos de establecimientos devisado previo a la dispensación paradeterminadas clases de medicamentoscomo los inhibidores de la COX-2 o losantipsicóticos atípicos o la retirada demedicamentos de los sistemas de pres-cripción informatizada que, aunqueenvueltos en la controversia compe-tencial, demostraron la capacidad delas Comunidades Autónomas de modu-lar y/o restringir el acceso a medica-mentos en sus correspondientes terri-torios.

De la misma forma la experiencia acu-mulada en la evaluación de la utilidadterapéutica de los nuevos medicamen-tos en diferentes ComunidadesAutónomas comenzó a dar sus frutos,con la creación del Comité Mixto deEvaluación de Nuevos Medicamentos en2003 y sobre todo con la definición einclusión de nuevos indicadores sobreprescripción de medicamentos en losacuerdos de gestión junto con su segui-miento personalizado para la deteccióny gestión de desviaciones sobre los obje-tivos fijados.

Por otra parte, la cada vez mayor dispo-nibilidad de medicamentos biotecnoló-gicos en el ámbito hospitalario, cada vezmás selectivos y eficaces pero a uncoste tratamiento superior hizo quetambién durante la primera década delsiglo XXI comenzaran a constituirse dife-rentes Comités a nivel regional con lafunción de revisar la utilización de estosmedicamentos en enfermedades tanrelevantes como por ejemplo la artritisreumatoide o el cáncer y que en ciertosentido podrían considerarse como elgermen para la promoción del conceptode equivalencia terapéutica en el ámbitohospitalario y como una herramientaligada a la negociación de descuentos.De hecho podríamos considerar que lareciente creación de conjuntos y aplica-ción del Sistema de Precios deReferencia a medicamentos de uso hos-pitalario, incluyendo medicamentos bio-tecnológicos, la proliferación de centra-les de compras tanto a nivel regionalcomo nacional, o la materialización de laRed de Agencias de Evaluación deTecnologías Sanitarias serían pasos en lamisma dirección.

Considerando que el nuevo marco parael establecimiento del precio y reembol-so de medicamentos definido por elReal Decreto-Ley 16/2012 introducecomo elemento clave en la decisión laevaluación económica y del impactopresupuestario de los medicamentosque, aunque ya se venían incluyendo enlos dosieres y su contenido era discutidoen las negociaciones, no siempre se con-

RR II / Market Access70

sideraba como un elemento clave en latoma de decisiones. Esta misma línea yase había iniciado en algunasComunidades Autónomas que habíanconstituido Comités de EvaluaciónEconómica de medicamentos o con lametodología aplicada por el grupoGénesis dependiente de la SociedadEspañola de Farmacia Hospitalaria(SEFH) que ya incluía un apartado deevaluación económica en los informesde evaluación, del mismo modo que losinformes de las Agencias de Evaluaciónde Tecnologías Sanitarias.

La evolución descrita en los 20 últimosaños permite aventurar que la organiza-ción de una compañía farmacéutica y elperfil de las personas encargadas degestionar el acceso de los medicamen-tos ha tenido forzosamente que ir evolu-cionando según la capacidad de decisiónse iba desplazando desde el prescriptorhacia un heterogéneo grupo de actoresa los que podríamos denominar comopagadores y que incluiría gestores sani-tarios, evaluadores de medicamentos,gestores de la prestación farmacéutica yen general todas las funciones partici-pantes en la definición e implementa-ción de los procesos asistenciales.

Esta situación, unida a la profunda crisisfinanciera que estamos atravesando yque ha promovido en los últimos tresaños diferentes reformas que hanimpactado sobre el precio y condicionesde acceso a los medicamentos, hahecho que muchas compañías redimen-sionaran sus redes de ventas a la vezque incrementaban los recursos al áreade Acceso al Mercado para intentar darrespuesta a las demandas de estos nue-vos decisores.

Esta necesaria evolución no ha sido úni-camente en las compañías farmacéuti-cas sino que también se ha producido enlos propios departamentos deRelaciones Institucionales que han pasa-do, desde unos inicios más centrados enaspectos de relación corporativa a serdepartamentos multidisciplinares y conpersonas cada vez más especializadas

en el abordaje del acceso de medica-mentos al mercado desde diferentesperspectivas, que van desde los aspec-tos organizativos o de políticas sanita-rias, pasando por un profundo conoci-miento farmacológico y clínico hasta losaspectos relacionados con la evaluacióneconómica y todo ello en profesionalescon excelentes habilidades de comuni-cación y negociación.

Pero estas habilidades no serían de utili-dad si no se tiene un profundo conoci-miento de la organización sanitaria y laparticipación e influencia de cada unode estos actores en la provisión de lasprestaciones sanitarias. Por ello el puntode partida para la definición de undepartamento de RelacionesInstitucionales debe ser la confección deun completo mapa de influenciadorescon una extensiva definición de los pro-cesos en que intervienen, cuál es sunivel y ámbito de influencia y el área delconocimiento en que desarrolla su acti-vidad. Este mapa debe estar disponiblea todos los niveles, Nacional, Regional yLocal y tener establecidas las priorida-des de cada uno en función, ámbito asis-tencial y de decisión.

Este mapa debe a su vez intentar reflejarla evolución futura más probable inclu-yendo cambios en el grado y ámbito deinfluencia. Un reciente ejemplo de elloes la incorporación de las ComunidadesAutónomas al proceso de decisión delprecio y reembolso de los medicamen-tos o la creación de la Red de Agenciasde Evaluación de Tecnologías Sanitariaspara participar en la revisión de las pres-taciones y tecnologías sanitarias a niveldel conjunto del Sistema Nacional deSalud. Asimismo estas previsiones sobrela posible evolución de la política sanita-ria resultan de particular interés a lahora de elaborar los presupuestos alpermitir predecir futuros impactos y rea-lizar una distribución racional de lasinversiones entre los diferentes produc-tos.

Otro aspecto importante que debecubrir un departamento de Relaciones

Institucionales son las relaciones conlos clientes internos, fundamentalmen-te los aspectos relacionados con lacomunicación y coordinación internaprincipalmente con las áreas deMarketing, Ventas y Médico a fin deacordar las estrategias y acciones einformar sobre las acciones llevadas acabo o planificadas. Resulta de particu-lar importancia el establecer planesconjuntos con todos los departamentosque desarrollan su función en el terrenoy adaptarlos a nivel regional con el finde maximizar el impacto de las activida-des planificadas y llevadas a cabo a estenivel.

Sin duda esta continua evolución de laspolíticas sanitarias y la cada vez mayororientación a la gestión de procesos,como previsiblemente se reflejará en eldocumento final de la Estrategia sobrepacientes crónicos que se está desarro-llando en el marco del ConsejoInterterritorial del Sistema Nacional deSalud, nos hace pensar que el desarrolloe importancia de los departamentos deRelaciones Institucionales o de MarketAccess, como últimamente se les vienedenominando, no ha tocado todavíatecho y que posiblemente en el futurosean aún más importantes a la hora delograr el acceso de los medicamentos,en especial teniendo en cuenta lasmodificaciones que el Real Decreto-Ley16/2012 introdujo en la Ley de garantíasy uso racional de los medicamentos yproductos sanitarios, sobre todo en lorelativo al nuevo marco para la autoriza-ción de precio y reembolso de los medi-camentos como a la introducción deconceptos como el riesgo compartido oposibles acuerdos regionales que, sinduda, supondrán un nuevo esfuerzo deadaptación, quién sabe si dirigido haciala vieja aspiración de algunas compañí-as innovadoras de convertirse en unsocio de las Administraciones Sanitariasen la prestación de la asistencia a lospacientes y contribuir activamente a lamejora de la salud en nuestra sociedadcomo una de las estrategias más efecti-vas para contribuir a su progreso y a lacreación de riqueza en nuestro país.

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Aunque pueda resultar obvio,conviene recordar que la indus-tria farmacéutica en su conjun-

to, como sector, y cada compañía, enparticular, no son entes aislados sinoque están necesariamente interconecta-dos e influidos por el entorno en el quedesarrollan su actividad y que esteentorno resulta complejo y ha experi-mentado cambios muy sustanciales enlos últimos años. Conocerlo, compren-derlo y adaptarse a él es, por tanto, unacondición necesaria, imprescindible,para alcanzar los objetivos de negociode las empresas.

Efectivamente, el sector farmacéuticoacumula una serie de factores que lohacen especialmente complejo.

En primer lugar, una elevada compleji-dad técnica, producto de los estrictosrequisitos y el prolongado tiempo nece-sarios para el desarrollo de un medica-mento.

En segundo lugar, una elevada interven-ción de los poderes públicos en su regu-lación. La investigación de un fármacoestá sometida a una fuerte regulación,desde la experimentación animal hastalos ensayos clínicos en humanos, entodas sus fases, que trata de garantizarque el medicamento es eficaz, seguro yde calidad, antes de que le sea concedi-da la autorización de comercialización.Este proceso está sometido a reglassupranacionales, las de la UniónEuropea.

Una vez autorizado, es cada país, enfunción de su legislación y de las carac-terísticas de su sistema sanitario, y a tra-

vés de las autoridades estatales, el queadopta la decisión de financiación y pre-cio y las condiciones de su comercializa-ción.

Pero en el caso de España, como en elde otros estados descentralizados, unavez que el medicamento es lanzado almercado, tiene que superar, además,nuevas barreras derivadas de las nor-mas propias de cada una de las diecisie-te Comunidades Autónomas (CC AA),que tienen amplias competencias enmateria de modulación de la demanda,(prescripción y dispensación), y de losprocesos de selección de los propioscentros sanitarios.

Y este entramado regulatorio, en sustres niveles, europeo, estatal y regional,presenta una clara tendencia de com-plejidad normativa creciente.

En nuestro país, existe una peculiarseparación entre el decisor de la finan-ciación y el precio (la AdministraciónGeneral del Estado); el pagador (lasComunidades Autónomas); el decisorde la compra (el médico), y el consumi-dor (el paciente).

Y este modelo de consumo genera, lógi-camente, disfunciones y tensiones entrelos diferentes agentes que intervienenen la cadena de la prestación farmacéu-tica, a las que no es ajena la industria far-macéutica.

Tradicionalmente, el profesional sanita-rio resultaba ser el decisor, casi en exclu-siva, de consumo farmacéutico. Sinembargo, en los últimos años se ha idorestando protagonismo a los facultati-

Departamentos de RR II / MarketAccess en la IndustriaFarmaceútica en España

Regina MúzquizDirectora de Relaciones InstitucionalesPharmaMar (Grupo Zeltia)

vos, desplazándose la capacidad dedecisión hacia las AdministracionesPúblicas, por un lado, y hacia los pacien-tes, por otro. En este caso, la implanta-ción y el desarrollo de la idea de la auto-nomía del paciente, en la toma de deci-siones que afectan a su salud, y la irrup-ción de medios como Internet y otrossoportes de contenido médico sanitario,han transformado a los pacientes ensujetos informados que exigen de lospoderes públicos, de los profesionalessanitarios y de la propia IndustriaFarmacéutica mayor información y capa-cidad de decisión en los procesos diag-nósticos y terapéuticos.

En las últimas décadas, concretamentedesde mediados de los años ochenta, elentorno se ha ido transformando,sumando decisores e influenciadores almapa sanitario.

En este contexto, las compañías farma-céuticas han reaccionado creandodepartamentos de RelacionesInstitucionales e incorporando profesio-nales especializados en esta función,con el objetivo de hacer frente a estenuevo paradigma de negocio. La razónfundamental es que los departamentoscomerciales no disponían de los conoci-mientos y la experiencia precisos paraabordar las relaciones con los profesio-nales de las AA PP, que son muy diferen-tes a la interacción con los profesionalesclínicos, en cuanto a la forma de interlo-

cución, a los contenidos de la informa-ción a trasmitir, etc., que hacen impres-cindible que las compañías se doten derecursos para representar y defendersus legítimos intereses ante las AA PP.

La estructura, organización y funcionesde estos departamentos han sido dise-ñados teniendo en cuenta las caracterís-ticas específicas de cada compañía por-que, sin duda, para su definición esimprescindible tener en cuenta su perí-metro de actividad, básicamente en fun-ción de los siguientes aspectos:

• La dimensión de la compañía:Volumen de ventas, número deempleados.

• El ámbito territorial de actividad:Nacional, multinacional. Central/filial.

• Las áreas terapéuticas que abarca:Monográficas o múltiples.

• El ámbito asistencial: AtenciónPrimaria, Atención Especializada oMixto.

• El perfil de su portfolio: Productosinnovadores, maduros, genéricos,publicitarios.

• Las actividades desarrolladas en elpaís: Comerciales, de Investigación,Industriales.

Pero además, cada compañía atribuyediferentes cometidos a estos departa-mentos, en unos casos más orientados alas RR II y, en otros, al acceso al merca-do. Este aspecto está muy condicionado

por la experiencia y la cultura de la pro-pia compañía en la implantación y el des-arrollo de estos departamentos.

Así, si analizáramos algunas de ellas,podríamos encontrar que en los organi-gramas de las empresas las áreas deComunicación, Regulatory, Precio yReembolso, Market Access, Relacionescon las CC AA, RSC, pertenecen enmuchos casos a los departamentos deRR II y que, en otros, están adscritos alos departamentos médicos, de comuni-cación o comerciales.

Es indudable que estas diferentes orga-nizaciones obedecen a formas distintasde entender el rol de las RR II y su gradode implicación en el negocio, pero tantoel criterio de especialización como el deprofesionalización de las relaciones conlas AA PP y los nuevos stakeholderssugiere que una gestión integral porparte del departamento de RR II de lasáreas de Regulatory, P&R, MarketAccess y Relaciones con las CC AA pro-cura una mayor garantía de coherenciainterna de actuación y una mayor coor-dinación en la interlocución con las AAPP.

Y en esta interlocución, lo primero quehay que recordar es que las empresas ylas AA PP pertenecen a mundos diferen-tes. Mientras las primeras están orienta-das a objetivos de negocio, las segundaslo están a objetivos políticos. Además,las empresas defienden un interés parti-cular, su cuenta de resultados, y lassegundas, el interés general, los presu-puestos públicos.

Y tampoco hay que olvidar que para lasempresas su problema particular ocupaun lugar prioritario en su agenda. Paralas agendas de las AA PP este problemaes tan solo uno más de los múltiplesasuntos que deben atender.

Desafortunadamente, en lo que sí existeun lugar de coincidencia es en la falta deconfianza en el interlocutor, es decir, enla desconfianza mutua que ha venidopresidiendo la relación entre las empre-

RR II / Market Access72

Cada compañía atribuye diferentes cometidos a estosdepartamentos, en unos casos más orientados a las RR II y, en

otros, al acceso al mercado. Este aspecto está muy condicionadopor la experiencia y la cultura de la propia compañía en la

implantación y el desarrollo de estos departamentos. Así, si analizáramos algunas de ellas, podríamos encontrar que

en los organigramas de las empresas las áreas de Comunicación,Regulatory, Precio y Reembolso, Market Access, Relaciones con

las CC AA, RSC, pertenecen en muchos casos a losdepartamentos de RR II y que, en otros, están adscritos a los

departamentos médicos, de comunicación o comerciales.

sas y las AA PP, probablemente derivadadel desconocimiento mutuo. En la supe-ración de esta barrera, el profesional deRR II juega un papel crítico porqueempresa y Administraciones Públicasestán condenadas a entenderse.

Resulta, por tanto, de vital importanciay como primera premisa para el desarro-llo de RR II, el establecimiento de rela-ciones de confianza, que deberán basar-se en el largo plazo y no en un puntualoportunismo. La representación de loslegítimos intereses de las compañíasdebe orientarse a la búsqueda de solu-ciones “win-win”, que hagan compati-bles el interés corporativo con el interésgeneral y que tengan en cuenta losaspectos políticos, legales, económicosy de impacto social que se derivan de laspropuestas que se formulan a las AA PP.

Y en esta representación de interesesdebe evitarse, en todo caso, la utiliza-ción de mecanismos de aproximaciónde dudosa legalidad, el engaño al inter-locutor o el incumplimiento de los com-promisos adquiridos, porque solo así seganará la credibilidad y reputación nece-sarias para lograr las relaciones de con-fianza a largo plazo anteriormente aludi-das.

Respecto al perfil que deben poseer losprofesionales de las RR II, este se dedu-ce directamente de la necesidad deconectar profesionalmente con losinterlocutores, los integrantes de las AAPP, ya sean técnicos, expertos o políti-cos. Por tanto, resulta esencial disponer

de formación sobre la Administración dela UE, del Estado y de las CC AA, suestructura, organización y funciona-miento, sobre el entorno y las tenden-cias de política general y sanitaria, sobrelegislación general sanitaria y farmacéu-tica, sobre economía de la salud, sobrefármaco economía y sobre farmacolo-gía.

Pero estos conocimientos, necesariospero no suficientes, deben acompañar-se de algunas habilidades imprescindi-bles: Capacidad para anticiparse a losriesgos y oportunidades, para enfocarsehacia soluciones win-win, para la interlo-cución, la comunicación y la negociacióny para el trabajo en equipo. La capaci-dad de empatía es, asimismo, una herra-mienta fundamental.

Los departamentos de RR II son relativa-mente jóvenes en las empresas farma-céuticas y tienen aún un largo caminopor andar. En esta andadura, más allá delas cuestiones organizativas que cada

compañía decide implementar, esimportante tener en cuenta que el futu-ro pasa necesariamente, por la transfor-mación del rol de los integrantes de losequipos de RR II hacia una mayor espe-cialización y profesionalización y pordeshacer algunos mitos que pertenecenal pasado para:

• Evitar la figura del “conseguidor”,que además de anacrónica y en claravía de extinción, resulta a la postreperjudicial para las compañías.

• No sobrevalorar las agendas de “con-tactos”. Estas son solo un valor aña-dido. Lo realmente crítico es el cono-cimiento y la experiencia en los pro-cedimientos y circuitos del sectorpúblico.

• Orientar a los profesionales de las RRII al negocio y a la aportación de valorreal para la empresa.

• Recordar que un impecable trabajode RR II no garantiza siempre losresultados apetecidos por la compa-ñía.

En definitiva, y como conclusión, en elactual entorno complejo y cambiante,las compañías farmacéuticas en Españatienen ante sí un gran reto: el de acertaren la organización de sus departamen-tos de RRII, en la definición del rol yselección de profesionales especializa-dos y en la coordinación con el resto dedepartamentos de la organización.

Aquellas que logren este objetivo dis-pondrán de una clara ventaja frente asus competidoras.

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Resulta, por tanto, de vital importancia y como primera premisapara el desarrollo de RR II, el establecimiento de relaciones de

confianza, que deberán basarse en el largo plazo y no en unpuntual oportunismo. La representación de los legítimos

intereses de las compañías debe orientarse a la búsqueda desoluciones “win-win”, que hagan compatibles el interés

corporativo con el interés general y que tengan en cuenta losaspectos políticos, legales, económicos y de impacto social que

se derivan de las propuestas que se formulan a las AA PP

Respecto al perfil que deben poseer los profesionales de las RRII, este se deduce directamente de la necesidad de conectar

profesionalmente con los interlocutores, los integrantes de lasAA PP, ya sean técnicos, expertos o políticos. Por tanto, resulta

esencial disponer de formación sobre la Administración de la UE,del Estado y de las CC AA, su estructura, organización y

funcionamiento, sobre el entorno y las tendencias de políticageneral y sanitaria, sobre legislación general sanitaria y

farmacéutica, sobre economía de la salud, sobre fármacoeconomía y sobre farmacología

RR II / Market Access74

En la actualidad, los puestos RI&MAvan tomando cuerpo en el entornode la industria farmacéutica y, aun-

que están acusando las debilidades de laaún “novedad” e indefinición de algunascompetencias del puesto, el futuro estámás que garantizado puesto que las com-pañías son cada día más conscientes deque, en este nuevo entorno, es imprescin-dible dotarse de profesionales que des-empeñan una labor clave para entender yadaptarse a un mercado farmacéuticocambiante y cada día más complejo.

No existe en la Industria Farmacéutica unperfil único de RI&MA y las funciones quedesempeñan estos profesionales para lle-var a buen término el óptimo acceso almercado de sus productos difiere entreunas compañías y otras. Pero, a pesar deque los orígenes y los planteamientos decada laboratorio sean distintos en supuesta en escena, unos pilares básicos

que definan las tareas fundamentales deeste colectivo, su posición en la jerarquíay la medida de los resultados de la fun-ción, son piezas clave para mejorar la efi-ciencia y reconocimiento de estos profe-sionales.

Para ello, desde el Grupo RI&MA nos plan-teamos analizar las debilidades y fortale-zas actuales de la posición, así como lasamenazas u oportunidades que nos depa-ra el futuro. El taller está en proceso, perolos primeros resultados de un grupo pilo-to, a quien desde este artículo agradezcosu amable y desinteresada colaboración,nos dan las bases para el debate.

Empecemos por la Fortalezas.

FortalezasEsta posición goza, por su contacto conti-nuo con el entorno, de un profundo cono-cimiento del nuevo escenario político y

Análisis DAFO de los puestosRI&MA: Debilidades y fortalezas deun rol clave

Gloria TapiasDirectora de Relaciones Institucionales

de Ipsen PharmaFundadora del Grupo RI&MA

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sanitario que se va definiendo, productode las medidas que se aplican tanto a nivelde macro, meso como de microgestión.

Es también una fortaleza el conocimientode los decisores e influenciadores clave (KID’s) y la obtención de información privi-legiada, a pesar de que existe una tenden-cia en ir ampliando el número de cargosrelevantes, de comités asesores y comi-siones, amén de los cambios por ciclo polí-tico, que complican cada vez más la iden-tificación mantenida en el tiempo de loque llamaríamos el target de KID’s.

Es ya una fortaleza que nuestra posicióntenga consideración por parte del clientecomo figura clave e interlocutor válido,tal como algunos de ellos nos han hechollegar.

Quizás el origen de estos departamentosy también su necesidad de adaptación,han hecho de esta cualidad una fortaleza.Es vista de forma general la flexibilidad deesos profesionales, la adaptación conti-nua de forma y contenido tanto al clienteexterno como al interno y su capacidadde adaptación al cambio (de entorno, decliente, de modelo, de lenguaje…).

De ello deriva posiblemente otra de lasfortalezas que se le suponen y que es lacapacidad de interacción multideparta-mental. Para el desarrollo eficiente de susfunciones, un profesional RI&MA debetrabajar ineludiblemente en transversalcon los equipos de Ventas, Marketing oMédico del laboratorio, entre otros. Debetrabajar por procesos y debe potenciar lalabor de coordinación y de trabajo enequipo. El Market Access debe formarparte de la estrategia corporativa y, eneste sentido, todos los departamentos dela compañía debemos trabajar por y parael Acceso al Mercado.

Otra fortaleza debería ser su capacidad de“Networking” interno y externo.

Ya más enfocado al negocio, sobre el quetambién debe poner su foco, un RI&MAdebe estar orientado al cliente y sercapaz de identificar oportunidades.

Pensemos que los temas de acceso son, adía de hoy, claves para el marketing de losproductos, por lo tanto, hay mucho queaportar desde este punto de vista.

Pero la fortaleza más relevante de estaposición, fruto de muchas de las comenta-das en los párrafos anteriores, y tambiénproducto de competencias que en ciertomodo exigimos a la posición en ámbitostan dispares y necesarios como el legal,comercial, regulatorio, político, farmacoe-conómico o de mercado, por destacaralgunos, es la Visión Estratégica yMultifuncional que esta posición es capazde aportar a las compañías.

DebilidadesEn cuanto a debilidades, es también unaopinión general la dificultad de anticipa-ción en muchas ocasiones, y el tener ciertasensación de “apagafuegos” al ser aún hoyuna posición “nueva” y no siempre bienentendida en las organizaciones. La indefi-nición en la denominación y la variabilidadde las estructuras y dependencia, juegantambién en contra a la fortaleza de estaresponsabilidad.

Acometer el objetivo de aportar esa visiónglobal y estratégica y que se vea reflejadaen los planes de acción de los distintosdepartamentos, requiere ineludiblementedel apoyo de la dirección, y esto en

muchas compañías sigue siendo un área demejora y una debilidad de nuestros depar-tamentos.

Tambien nos encontramos con otra debili-dad que es el enfoque por producto, quese mantiene en algunas compañías porencima del enfoque a cliente, lo que dificul-ta en ocasiones el desarrollo adecuado delos planes de acceso. Y es que la gestión delos planes de acceso requiere el manejosimultáneo de expectativas de negocio enel corto plazo con la especificidad de lasacciones RI&MA más a medio y largoplazo, lo cual suele acabar siendo, en algu-nas ocasiones, una debilidad que acusanestas posiciones.

Otra debilidad que surge siempre en losdebates es la dificultad para definir indica-dores de medida (KPI’s) de esta función yque no pueden adaptarse, como en algu-nas ocasiones se ha intentado, con indica-dores de actividad comercial (nº de visitas,nº de impactos…) porque todos los que tra-bajamos en esta función sabemos que ennuestra área un impacto de más puede sermás negativo que uno de menos y que “untrabajo impecable no siempre garantizaresultados”, como se apuntaba en una con-ferencia dedicada a la posición celebradarecientemente. Por lo tanto, deberemosser creativos para poner el listón alto y obje-tivo, pero perfectamente adaptado a la fun-

RR II / Market Access76

ción de nuestros medidores de actividad.Quizás la novedad de la posición acusatambién cierta falta de “expertise” engeneral, y en estos últimos tiempos se havisto agravada por la reconversión demiembros de los equipos comerciales yde otros departamentos a esta función.La selección de estos nuevos profesiona-les de RI&MA no ha ido acompañada dela rigurosidad que sí exige la industriafarmacéutica en otros puestos mediantela necesaria formación y desarrollo decompetencias, que como hemos visto noson pocas, de los futuros RI&MA’s.

Sigue siendo un área de mejora la posibi-lidad de formación específica y de profe-sionalización de este colectivo (aunqueya existen algunos cursos específicos enalgunas universidades y escuelas denegocio tanto en Barcelona como enMadrid) que intentan cubrir esta necesi-dad creciente.

AmenazasEn cuanto a amenazas del entorno, des-tacamos las repercusiones de la crisiseconómica y financiera en el mercadosanitario: La descentralización y/o recen-tralización de las decisiones sanitariasque implican numerosos y cambiantesinterlocutores, diversos intereses políti-cos y decisiones coyunturales y cortopla-cistas (cuando no contradictorias a

pocos meses de diferencia o dependien-do de la administración que las interpre-te) que hacen de la volatilidad de lasdecisiones una amenaza para nuestrafunción y para nuestras compañías.

Además, la falta de previsibilidad yhomogeneidad (con continuas medidasde contención nacionales, a nivel de CCAA o locales) es también una amenazasobre nuestra capacidad estratégica,sobre todo en estos años de agresivos ycontinuos Reales Decretos que han afec-tado en gran medida a la IndustriaFarmacéutica.

Creemos que, al igual que la industriatiene cierta resistencia al cambio demodelo de negocio, existe también unafalta de preparación por parte de lasAutoridades Sanitarias para el cambio demodelo que exige este nuevo entorno:hay cierta desconfianza mutua. No supe-rar esta barrera, que nos impide ser com-pañeros de viaje o de fatigas y no buscaral unísono soluciones que cubran lasnecesidades de ambos y del pacientecomo foco de nuestra actividad, no seríauna amenaza sino posiblemente un fraca-so que el sistema no debería permitirse.

También son una amenaza las decisionescoyunturales y cortoplacistas del nego-cio, las decisiones sometidas a la conse-

cución de resultados a corto plazo (quelimitan el enfoque y la planificaciónestratégica, absolutamente necesaria enesta época de cambio de modelo) y lafalta de unión dentro del sector.

OportunidadesPor último, y para acabar con una lecturapositiva, las oportunidades que identifi-camos en esta posición derivan de queesta es crítica y estratégica tanto dentro(cambio de modelo de negocio) comofuera de la organización (necesidadescrecientes de la administración). Pruebade ello es que este es un perfil buscado,especializado y todavía con pocos candi-datos.

Debemos hacer de esta una oportunidadpara ser agentes activos, asesores inter-nos y partícipes del cambio de modelosanitario.

Este cambio de paradigma de los deciso-res nos permite tener una posición privi-legiada a los profesionales del MarketAccess que hemos abierto las miras anuevos stakeholders como una de nues-tras razones de ser, diferenciando en elmercado de forma clara los aspectos deacceso respecto a los tradicionales para-digmas de ventas.

Para nosotros, representa una oportuni-dad crear nuevos modelos de relacióncon las administraciones y los clientesen una fórmula de partenariado, traducirlos intereses particulares en generales ybuscar soluciones ingeniosas a necesida-des del sistema que estén alineadas conobjetivos también nuestros y del pacien-te. En resumen: Edificar en este nuevomarco de relación.

Es ilusionante formar parte del equipoque impulsa una nueva era.

AgradecimientosLina R., Álvaro S., Esther D., Víctor B.,Margarita I., Nuria G., Toni M., Anna C.,Jordi D., Isabel B., Jonathan G., Elia H., MªJosé Ch., Isabel B., Alessandra I., YolandaM. y a los miembros del Grupo Ri&MA engeneral.

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Nos encontramos en unmomento extraordinario deevolución de la investigación

biomédica y la adquisición de nuevosconocimientos para el abordaje de lasenfermedades, impulsados principal-mente por los progresos que se estánregistrando en el ámbito de laGenética. Se baten diariamente viejasbarreras y obstáculos que clásicamen-te impedían una óptima aproximacióndiagnóstica y terapéutica a las enfer-medades, no solo las más comunes ygraves, sino también esas patologíasraras y poco frecuentes que, sinembargo, en conjunto afectan a milesy miles de personas en nuestro país eindividualmente a familias completas.

Las herramientas para investigar encualquier campo de la biomedicina,apoyadas en las nuevas tecnologías yen la bioinformática, se han multiplica-do de manera muy importante en losúltimos años, han aumentado supotencia y disminuido sus costes, loque las ha hecho accesibles a muchosgrupos de investigación en el mundo yello ha conllevado unos progresosespectaculares en el conocimientobásico y aplicado. A pesar de lo ante-rior, la traducción de ese conocimien-to en mejoras para la salud está ocu-rriendo a un ritmo errático, aunquecon grandes avances especialmenteen el ámbito diagnóstico y, sobretodo, para las enfermedades másgenéticamente determinadas, queson individualmente menos frecuen-tes.

Hay también avances, más lentos peromuy significativos, para las enferme-dades más comunes, en las que losgenes contribuyen de manera máscompleja interaccionando entre sí ycon el ambiente. Con todo, es razona-ble que la repercusión sobre nuevasopciones de tratamiento sea muchomás gradual, por los pasos que elloconlleva para garantizar la seguridad yeficacia a largo plazo, y en muchoscasos por lo novedoso de las mismas.

Y es que es en el ámbito diagnósticodonde el conocimiento del genomahumano está dando sus mayores fru-tos, especialmente con la incorpora-ción de sistemas de análisis genómicomasivo que permiten analizar simultá-neamente la situación y función demiles de genes y de otros componen-tes genómicos, así como diferentesvías de interacción de existencia y fun-ción hasta ahora desconocidas. Losdiagnósticos ahora, gracias a la incor-poración de los recursos genómicos,son más rápidos y más exactos, res-ponden antes a las dudas y permitenrealizar un consejo genético muchomás apropiado y personalizado.

La progresión de estos avances resul-ta impredecible, pero no parece tenerlímite… ¿o sí? La actual coyuntura eco-nómica está funcionando como unparapeto, a veces evidente y otraslatente, que está coartando no solo laacelerada y fructífera carrera de inves-tigaciones prometedoras sino tam-bién la aplicación de aquellas eviden-

Autopistas y supercoches, pero…¿sin dinero para gasolina?

Tenemos la solución pero no podemos pagarla

Jaime del BarrioDirector General del Instituto Roche

RR II / Market Access78

cias, recursos, técnicas y medicamen-tos que han superado con éxito ellargo, arriesgado, tedioso y rigurosoproceso de identificación, evaluacióny aprobación por parte de las autori-dades regulatorias internacionalescompetentes.

Nos encontramos así con tecnologías,conocimientos y productos que tienenuna avalada seguridad y eficacia clíni-ca, que cuentan con el visto bueno delas autoridades y que, teóricamente,están a disposición de los profesiona-les sanitarios y, por ende, de la socie-dad en general. Sin embargo, comotradicionalmente ha sucedido concualquier innovación (sea en el campoque sea), estas novedades estánteniendo que superar la entendible(hasta cierto modo) reticencia de losexpertos por aplicar nuevas solucio-nes para hacer frente a las enfermeda-des (inercia terapéutica). Pero no soloeso: a esta dificultad se añade ahora lalosa que supone en estos momentospara cualquier nueva tecnología y pro-ducto sanitario el precio que debepagarse por ella y que suele ser eva-luado tan solo desde una visión corto-placista y unidireccional, es decir, noteniendo en cuenta todo el procesosino una parte mínima del mismo.

Es bien conocido el alto precio (másdel 20% del total de sus ventas) quedeben pagar las compañías que apues-tan por la innovación biomédica paratratar de poner en el mercado nuevosproductos, que por sí solos sean capa-ces de mantener una estructura inves-tigadora compleja y que tienen la obli-gación de paliar los enormes costesque suponen su desarrollo y amortizarlos fracasos que se cosechan por elcamino (siempre en la búsqueda de lomejor para el paciente). Sin embargo,y después de superar las barreras detodo tipo que surgen en este proceso,estas aportaciones de las empresasque reciben el beneplácito institucio-nal deben superar un último peldañoen su escalada hacia la introducciónen la práctica clínica, un escalón que

en estos momentos parece hacersemás alto que nunca, con el riesgo adi-cional de derribar a la investigaciónbiomédica.

Estamos asistiendo, por lo tanto, a unacceso coartado y manipulado a lasinnovaciones biomédicas. Es una limi-tación sutil, patente pero no evidente,que de forma sigilosa no sólo estámermando el interés de las compañíaspor invertir en investigación sino, aúnmás grave, frustrando el acceso realde los profesionales sanitarios y de lospacientes a unos recursos aprobadosy que han rubricado suficientementeno solo su eficacia y seguridad, sinotambién su adecuado perfil de coste-eficacia. Eso sí, un perfil de coste-efi-cacia que va más allá de la valoraciónunitaria de lo que cuestan estas inno-vaciones, que tiene en cuenta lasrepercusiones para la salud del indivi-duo y de la sociedad, a medio y a largoplazo (y no solo a muy, muy cortoplazo).

Cuando precisamente todo indica queestán llegando, y lo harán en un futurocercano, nuevos productos diagnósti-cos más certeros y soluciones tera-péuticas más seguras y eficaces enenfermedades prevalentes y para lasque hasta ahora no había tratamiento,la excusa de la crisis económica estáimpidiendo la generalización de estosavances que, además de favoreceruna vida más saludable, podrían serincluso parte de la solución al proble-ma de la crisis: salida de la baja laboraly regreso al sistema productivo, con-tribución a paliar la sangría del paro,creación de puestos de trabajo de cali-dad en cantidad, reducción de costesdel gasto sanitario (no solo farmacéu-tico), etc. La crisis es, de verdad, unaoportunidad.

La accesibilidad de nuevos productosal Sistema Nacional de Salud, debeestar sujeta al rigor que la evidenciacientífica conforme, pero nunca serutilizada únicamente como herramien-ta de un supuesto control del gasto

sanitario, que se traduce en farmacéu-tico únicamente, y que en poco tiem-po no se demuestra como tal. Hemosde contar con reglas transparentes ymantenidas en el tiempo, lejos deloscurantismo y aparente arbitrariedadde que es objeto en este momento,por no hablar de la atomización de lasdiferentes unidades y centros dentrode los diecisiete servicios autonómi-cos de salud.

Estamos hablando de curación enalgunos tipos de cáncer, de mantenerla vida a través de un trasplante, demejoras significativas en enfermeda-des con una alta morbilidad, como laartritis reumatoide proponiendo recu-peración de funcionalidad, inclusoregresión de la enfermedad, cuandohasta hace muy poco tiempo solopodíamos ofrecer paliar los síntomas:el dolor, la fiebre… ¿Quién será elencargado de explicarle a los pacien-tes que ahora disponen de estos avan-ces pero que de momento no tienenacceso a ellos cuando en otros lugaresdel mundo sí, e incluso que, si el acce-so es posible, quizás deban costearlosellos, y priorizar un tratamiento anteotra necesidad vital para ellos y/o parala familia o, en el mejor de los casos,insistir y persistir en la defensa de suderecho esencial a la mejor atenciónsanitaria?

¿Aprovecharemos la oportunidad deponer en marcha un organismo inde-pendiente único que ordene todo loanterior, o crearemos una nuevaherramienta inoperante de los dieci-siete gobiernos autonómicos y/o delgobierno de turno con la instruccióncortoplacista de reducir el gasto far-macéutico, que no sanitario, sin teneren cuenta el daño irreversible que sela hace a la innovación, al empleo, a lasalud, viendo solo por un caleidosco-pio del que conscientemente solo que-remos ver en el mejor de los casos el20% del total? ¿La Sociedad informadasabe realmente lo que está pasando?¿Va a poder decidir? ¿Tendrán quedecidir individualmente los pacientes

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trasplantados, oncológicos, etc. a losque les hemos enseñado a sobrevivir,entre necesidades vitales suyas y de sufamilia o poder acceder a un trata-miento que les permita seguir vivosdisfrutando de los suyos?

La necesidad de incorporar ajustespresupuestarios para superar la actualsituación de crisis económica ha esquil-mado las partidas dedicadas a laSanidad y ha penalizado, especialmen-te, al ámbito de la investigación. Eneste marco de incertidumbre y de ame-naza para la sostenibilidad del sistemasanitario español se ha priorizado elrecorte de la financiación a las inver-siones de futuro. ¡Terrible error! dedaño irreparable y consecuenciasnegativas que durarán más allá de laactual crisis. Lejos de garantizar elmantenimiento y la estabilidad de unsistema sanitario que ha sido un refe-rente internacional y ha tenido lamayoritaria confianza de los ciudada-nos, esta actitud está provocandoincertidumbres y está hipotecando elfuturo.

Los imparables y satisfactorios progre-sos que se están logrando en el ámbitode la investigación básica, así como sucada vez más eficaz y rápida traslacióna la práctica clínica asistencial, aportaninnovaciones que, a pesar de suponerun incremento inicial de los costessanitarios, se acompañarán de impor-tantes beneficios socio-sanitarios yeconómicos a medio y largo plazo, sí,también económicos. Dejar pasar laoportunidad de apostar decididamen-te por la implantación de una medicinamás personalizada, basada en la inno-vación, la calidad y la excelencia, nosolo puede ser un error político, sinotambién un acto de irresponsabilidad.

No tiene sentido remar tanto para que-darse en la orilla. No parece lógicotener la suerte de contar con verdade-ras autopistas de conocimiento biomé-dico, con supervehículos que puedenaproximarnos a un nivel nunca antesalcanzado ni soñado en la prevención,

detección y tratamiento precoz de lasenfermedades, y no gestionar bien esepotencial ni tener el arrojo, la visión yla solvencia suficiente no ya parapotenciar esta maquinaria (ojalá) sinopara, al menos, no detener bruscamen-te la velocidad de crucero alcanzada.Las generaciones futuras no podránentender que habiendo invertidotanto (tiempo y dinero) en dar el saltohacia una nueva Medicina hayamossido capaces de vaciar de agua la pisci-na por no poder mantenerla limpia.

Ahora, empieza la verdadera carrera,un eslalon hacia la consecución de unameta posible y deseable: una MedicinaIndividualizada basada en el diseño yaplicación de intervenciones de pre-vención, diagnóstico y tratamientomás adaptadas al sustrato genético decada paciente y al perfil molecular decada enfermedad.

En este contexto, el papel de institu-ciones como el Instituto Roche, creoque pueden y deben jugar un papelcrucial. Hemos apostado por estarcerca de las Universidades, Sociedadescientíficas, de los decisores y gestoressanitarios, de los investigadores, de losclínicos, de los pacientes…, facilitandoinformación complementaria, docu-mentos de consenso, formación apo-yada en nuevas tecnologías de lacomunicación, evidencia científicabasada en coste/efectividad, desarro-llo del conocimiento genómico, elpapel de la Medicina Personalizada,etc. En definitiva, facilitando la difu-sión de los progresos en farmacogenó-mica, una información que aún no seacompaña de manera rutinaria a losdosieres tradicionales de los nuevosproductos (farmacocinética, farmaco-economía…).

La compañía Roche hizo hace yamuchos años una fuerte apuesta poradecuar su I+D+i a esta nueva ventanade esperanza que se abría paramuchas personas. Tan solo tres añosdespués de la publicación de la prime-ra secuencia consenso en el Proyecto

Genoma Humano, en el 2004, se con-virtió en la primera compañía farma-céutica del mundo que creó una funda-ción destinada específicamente a lapromoción y difusión de la MedicinaPersonalizada: el Instituto Roche, ubi-cado en España.

Desde entonces se han venido ponien-do las bases para que la MedicinaPersonalizada pase de ser únicamenteuna visión, un concepto, una teoría, aque se convierta en una realidad queimpregna todo nuestro desarrollodiagnóstico y farmacéutico. Tan soloen el último año se han multiplicado demanera significativa el número de pro-yectos en los que las divisiones deDiagnóstico y Farma de Roche hancolaborado estrechamente, siguiendouna estrategia de medicina adaptada alas características genéticas delpacientes y a las peculiaridades mole-culares de su enfermedad. Y, actual-mente, disponemos de varios testsdiagnósticos y nuevos fármacos, enfases de desarrollo clínico avanzado,que se han gestado siguiendo las pre-misas de la Medicina Personalizada.

Es únicamente un mínimo ejemplo deun movimiento imparable y necesarioque revela el éxito de una estrategiade investigación médica más eficientey eficaz, que da lugar a diagnósticosmás precoces y específicos, así como aterapias más seguras y eficaces, conuna mejor relación coste-beneficio.

A pesar de la velocidad actual en elproceso de investigación y aplicaciónde progresos en MedicinaPersonalizada, aún queda un largocamino por recorrer. El camino es esti-mulante, aunque no exento de dificul-tades. Resulta especialmente trascen-dental la inversión de una gran canti-dad de recursos económicos que per-mitan asegurar el progreso de estainvestigación compleja, garantizar sudesarrollo y poder avanzar cautelosa-mente, pero firmes, en beneficio de lospacientes, sus familias y la sociedad engeneral.

RR II / Market Access80

Recientes estudios prevén un sig-nificativo repunte en el creci-miento del mercado global de

medicamentos en los próximos años.Sin embargo, dicho repunte no estará nimucho menos basado en el crecimientoque previsiblemente experimentaránlos mercados de los países desarrolla-dos –y en particular los europeos–. Muyal contrario, está previsto que el creci-miento del mercado europeo sea esca-so, debido a las políticas de austeridad ya las numerosas medidas de control delgasto público que caracterizan las eco-nomías europeas en los últimos años.

Es cierto que el mercado farmacéuticoes, por su propia naturaleza, uno de losmás regulados. Su regulación es, ade-más, una cuestión extremadamentecontrovertida, dado que las políticassanitarias tratan de lograr un equilibrioen la consecución de objetivos que aveces pueden parecer antagónicos (así,por ejemplo, la protección de la saludpública, el acceso eficiente a los medica-mentos, el otorgamiento de incentivosa la innovación y, sobre todo, en laactual situación de crisis económica, elcontrol del gasto público).

En la Unión Europea, con carácter gene-ral, la competencia en sanidad pertene-ce de forma exclusiva a los Estadosmiembros, si bien esta competencia hade ejercerse con respeto al Derecho dela Unión y, en particular, a las disposicio-

nes del Tratado relativas a las libertadesfundamentales. En el ejercicio de dichacompetencia, las autoridades de losEstados miembros han desarrollado unaserie de políticas e intervenciones enmateria farmacéutica que tradicional-mente se vienen clasificando entre:

• Instrumentos de regulación desde ellado de la oferta, que incluyen laregulación de precios, el controldirecto del gasto, el control de bene-ficios y el otorgamiento de benefi-cios fiscales.

• Instrumentos de regulación desde ellado de la demanda, que incluyenmedidas dirigidas a médicos, pacien-tes y farmacéuticos, incluyendo lossistemas de precios de referencia.

Excede del objeto de este artículo reali-zar un análisis detallado de dichas inter-venciones. Baste señalar que, si bien lasprioridades de los Estados miembrosdifieren en muchos casos, todos ellosutilizan una combinación de muchas delas medidas mencionadas anteriormen-te. El reciente informe “Cost-contain-ment policies in public pharmaceuticalspending in the EU” de la ComisiónEuropea, subraya la importancia de con-tar con una amplia gama de medidasdentro del marco regulatorio de cadauno de los Estados Miembros, al objetode lograr una política eficaz de controldel gasto y crear los incentivos adecua-dos para todos los grupos de interés.

Los sistemas de precios yreembolso en Europa y lapropuesta de directiva relativa a latransparencia de los precios de losmedicamentos

José Fernández-RañadaSocio de Garrigues

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Sin perjuicio de lo anterior, las tenden-cias parecen dirigirse hacia una progre-siva sustitución de los sistemas basa-dos en el control directo de los preciospor sistemas de precios alternativos(como, por ejemplo, sistemas basadosen el valor aportado por el nuevomedicamento o que incluyan una eva-luación de la tecnología sanitaria) opor políticas de reembolso que inclu-yen complejos sistemas de copago ysistemas externos de precios de refe-rencia. Casi todos los Estados miem-bros cuentan con un sistema de refe-rencia a los precios de otros países, locual ha levantado no pocas críticas porparte de la industria farmacéutica, queve como los precios de muchosEstados de la UE se encuentran referi-dos a los de países sujetos a serias yexcepcionales restricciones presu-puestarias, como puede ser el caso deGrecia.

Lo cierto es que, con carácter general,las tendencias no son muy distintas enlos países del norte y del sur deEuropa. Existe una renovada presiónsobre los precios de los medicamentosen los primeros países. Ejemplo de elloson naciones como Alemania donde,entre las numerosas medidas de con-tención del gasto adoptadas en losúltimos años, destaca la conocida Leyde Reforma del Mercado de losMedicamentos (AMNOG), que incluyela exigencia de que los nuevos medica-mentos acrediten ante un Comité

Federal el beneficio añadido por losmismos. Por otro lado, las autoridadesbritánicas parecen estar adoptandouna perspectiva similar en la prepara-ción del nuevo régimen que habrá deregir el precio de los medicamentos apartir de 2014, y que se encontrarábasado en la acreditación del valoraportado por los medicamentos(“value-based pricing”). Por último,también los Países Bajos, entre otros,recurren a la evaluación de la tecnolo-gía sanitaria y han llegado a anunciarun programa de pago de ciertos medi-camentos basado en la prueba de unefecto acreditado (“no cure no payscheme”).

Como es natural, dicha tendencia estodavía más acusada en los países delsur de Europa, sujetos a una extraordi-naria presión como consecuencia de lacrisis económica. Esta ha llevado a los

gobiernos de estas naciones a estable-cer numerosos recortes en los últimosaños. Es especialmente llamativo eldato aportado recientemente por laEFPIA subrayando que, en solo cincode estos países –incluyendo a España–,la industria farmacéutica ha aportado,como consecuencia de los recortes,más de 7 billones de euros en 2010 y2011 (más del 8% del resultado del sec-tor en cómputo anual).

La situación en España es bien conoci-da. Distintos gobiernos han venidoadoptando, desde hace ya tiempo,medidas de diverso calado, al objeto deasegurar la sostenibilidad de la presta-ción farmacéutica del Sistema Nacionalde Salud. Esta tendencia se vio agudiza-da con la entrada en vigor de las medi-das introducidas por el Real Decreto-ley 4/2010, el Real Decreto-ley 8/2010 yel Real Decreto-ley 9/2011.

A estos se ha unido el Real Decreto-ley16/2012, que lleva a cabo una auténtica“reforma estructural” del SistemaNacional de Salud y, en particular, de laprestación farmacéutica, mediante elestablecimiento de una nueva políticarelativa a las decisiones de financiacióny la intervención de precios y la intro-ducción de importantes modificacionesen el sistema de aportación por partedel usuario. La reforma también modifi-ca, nuevamente, las reglas relativas a laprescripción y dispensación de medica-mentos. La prescripción de medica-mentos incluidos en el sistema de pre-

De conformidad con la propuesta de Directiva, los plazosaplicables a los medicamentos genéricos se reducen a 15/30 días

cuando el precio del producto de referencia ya esté fijado eincorporado al sistema de seguro de enfermedad. Los plazos

aplicables a todos los demás medicamentos se reducen a 60/120días, a excepción de aquellos medicamentos sujetos a

procedimientos de evaluación de la tecnología sanitaria a fin demedir su eficacia relativa o su efectividad a corto y largo plazo,

para los que los plazos se mantienen en 90/180 días

La Comisión entiende que los Estados miembros han venidosuperando regularmente los plazos de las decisiones sobrefijación de precios y reembolsos que establece la Directiva89/105/CEE. Se trata de un tema de la máxima actualidad en

España, donde recientemente se denunciaba que hasta cuarentanuevos fármacos podrían estar esperando, desde hace

aproximadamente un año, las correspondientes decisiones sobrefijación de precios de nuestras autoridades

RR II / Market Access82

cios de referencia o de agrupacioneshomogéneas continuará realizándose,con carácter general, por principio acti-vo, excepto para los procesos crónicoscuya prescripción se corresponda conla continuidad del tratamiento. El far-macéutico se encuentra obligado a dis-pensar el medicamento de precio másbajo de su agrupación homogénea. Eseste último concepto –el de agrupaciónhomogénea– el elemento sobre el quegira el actual sistema de precios ennuestro país (la relevancia del sistemade precios de referencia es actualmen-te residual). Y, pese a las quejas del sec-tor, la actualización de los precios en elmarco del denominado “sistema deprecio más bajo” se realiza ahora conperiodicidad mensual.

Este es el contexto general en el que seha formulado la propuesta de Directivadel Parlamento Europeo y del Consejorelativa a la transparencia de las medi-das que regulan los precios de losmedicamentos de uso humano y suinclusión en el ámbito de los sistemaspúblicos de seguro de enfermedad.Precisamente uno de sus principalesobjetivos es aclarar el ámbito de aplica-ción de la Directiva –que propone dero-gar– y actualizar sus disposiciones.Existe una clara divergencia entre loque dispone la actual Directiva89/105/CEE, que describe los principa-les tipos de procedimientos de fijaciónde precios y rembolsos establecidos enlos años ochenta, y la gama mucho másamplia de medidas de contención decostes adoptadas actualmente por los

Estados miembros. Así, por ejemplo, elartículo 11 de la propuesta de Directiva,en línea con la jurisprudencia comunita-ria, trata de aclarar que los principiosde la misma se aplicarán también enrelación con las medidas destinadas acontrolar o a fomentar la prescripciónde medicamentos específicamentedesignados, en alusión a los instrumen-tos de regulación desde el lado de lademanda a los que antes nos refería-mos.

El segundo bloque de reglas es el rela-cionado con los plazos de las decisio-nes sobre fijación de precios y reembol-sos. La Comisión entiende que losEstados miembros han venido superan-do regularmente los plazos de las deci-siones sobre fijación de precios y reem-bolsos que establece la Directiva89/105/CEE. Se trata de un tema de lamáxima actualidad en España, donderecientemente se denunciaba quehasta cuarenta nuevos fármacos podrí-an estar esperando, desde hace aproxi-madamente un año, las correspondien-tes decisiones sobre fijación de preciosde nuestras autoridades. De conformi-dad con la propuesta de Directiva, losplazos aplicables a los medicamentosgenéricos se reducen a 15/30 días cuan-do el precio del producto de referenciaya esté fijado e incorporado al sistemade seguro de enfermedad. Los plazosaplicables a todos los demás medica-mentos se reducen a 60/120 días, aexcepción de aquellos medicamentossujetos a procedimientos de evaluaciónde la tecnología sanitaria a fin de medir

su eficacia relativa o su efectividad acorto y largo plazo, para los que los pla-zos se mantienen en 90/180 días.

Aún más importante que la reducciónde los plazos para adoptar decisiones esla introducción de instrumentos de eje-cución y diálogo. Uno de los grandesdefectos de la Directiva 89/105/CEE esque el sistemático incumplimiento porlos Estados miembros de los plazosfijados en la misma –y el consecuenteretraso en la comercialización de losmedicamentos– no tiene muchasveces consecuencias para las autorida-des responsables de dicho retraso. Lapropuesta de Directiva regula la crea-ción de un órgano por los Estadosmiembros que tendrá competenciaspara asegurar el cumplimiento de lasdisposiciones sobre los plazos para lainclusión de los medicamentos en lossistemas de seguro de enfermedad.Dicho órgano podrá adoptar medidasprovisionales y, en su caso, acordar elpago de indemnizaciones por dañosocasionados por los retrasos e impo-ner sanciones.

Es evidente que la propuesta deDirectiva no da respuesta a muchasde las cuestiones que se plantean enrelación con la fijación de los preciosde los medicamentos en Europa,como también lo es que la UniónEuropea tiene unas competenciaslimitadas en este ámbito. Sin embar-go, la propuesta merece una valora-ción positiva. Se trata de un esfuerzopara actualizar la normativa comuni-taria y establecer instrumentos quegaranticen el cumplimiento de sus dis-posiciones. Resta por ver si las previ-sibles reticencias de los Estadosmiembros a aceptar la reducción deplazos y, especialmente, los mecanis-mos para asegurar su ejecución (queincluyen la obligación de notificar a laComisión las medidas y disposicioneslegales que entren en el ámbito deaplicación de la Directiva y la de publi-car informes sobre la aplicación de losplazos) permitirán que el proyecto lle-gue a buen fin.

La propuesta de Directiva regula la creación de un órgano por losEstados miembros que tendrá competencias para asegurar el

cumplimiento de las disposiciones sobre los plazos para lainclusión de los medicamentos en los sistemas de seguro de

enfermedad. Dicho órgano podrá adoptar medidas provisionalesy, en su caso, acordar el pago de indemnizaciones por daños

ocasionados por los retrasos e imponer sanciones

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En el horizonte, la instauración deprocesos centralizados de compra,un mayor peso de la evaluación

económica de los medicamentos o unposible avance en el establecimiento deacuerdos de riesgo compartido marcaránnuevos cambios para los que estosdepartamentos también deberán estarpreparados.

Según la encuesta Market Access inEurope 2011 realizada por Esther VanHulten y Thibault de Lataillade, de la divi-sión Cegedim Relationship Managementde la empresa Cegedim, el 87% de losdirectivos de compañías farmacéuticaseuropeas encuestados cree que esimportante cambiar su estrategia de mer-cado dados los retos a los que se enfren-tan los proveedores de salud en estosmomentos. Los elementos clave paraeste cambio que señalan los encuestadosson demostrar el ROI del producto (74%);comprender los drivers locales (74%);

mejorar la influencia sobre los stakehol-ders (71%) y demostrar el papel del pro-ducto en la alternativa de atención sani-taria (67%). En cuanto a las estrategiasmás empleadas por los laboratorios paraenfrentarse a estos retos, el 76% apuntala creación de equipos de KAM (KeyAccount Management); medición de losresultados de salud durante el desarrollode los productos y después de su lanza-miento (61%); influencia en las interaccio-nes y redes de médicos (61%); promociónde la salud y el bienestar sobre el trata-miento y la enfermedad (46%); estrate-gias de pago por resultados para obtenerla aprobación de nuevos medicamentos(31%); y estrategias innovadoras de web2.0 (28%). En cuanto a la financiación, el74% señala que su organización tienerecursos disponibles para mejorar elacceso al mercado durante 2011-2012.

Por lo que se refiere a la identificaciónde stakeholders e influencia sobre ellos,

la encuesta revela que el 61% de losdirectivos confía en que su organizaciónes capaz de identificarlos, y el 40% enque puede influir positivamente sobreellos. Sobre el tipo de información queestán recogiendo sobre ellos, el 82%recoge información sobre su posi-ción/especialidad/rol; el 76% sobre elnivel de importancia de su influencia; el66% sobre el tipo de influencia o valorpara su marca; el 58% sobre su rol en lared de decisión; el 42% sobre su back-ground (incluyendo sus trabajos publica-dos, su asistencia o participación eneventos, etc.); y solo el 29% sobre susdrivers, como contención de costes odetección de desigualdades de salud,por ejemplo.

Los autores de la encuesta concluyen:“Con recursos más limitados, las compa-ñías farmacéuticas requieren estrate-gias inteligentes de acceso al mercado.Y, con el rápido ritmo al que se están

Presente y futuro de losdepartamentos de RelacionesInstitucionales / Market AccessSi nos fijamos no solo en el caso de España sino en el contexto europeo en general, vemosque en los últimos años los diferentes países han llevado a cabo profundas transformacio-nes en sus sistemas sanitarios, orientadas a reducir precios y a instaurar modelos de pres-cripción que potencien los medicamentos genéricos sobre los de marca. En consecuencia,la mayoría de laboratorios han tenido que adoptar medidas de reestructuración y realizarcambios en su orientación desde una perspectiva más comercial hacia otra basada en lasevidencias científicas, así como pasar de estar más centrados en su relación con el prescrip-tor, a tener que poner el foco en los pagadores principalmente y en otros agentes como losfarmacéuticos o las agencias de evaluación.

Conseguir que sus innovaciones lleguen de forma efectiva al mercado y al paciente, y a unprecio razonable, es la principal preocupación hoy para los laboratorios, y el principal obje-tivo de sus departamentos de Relaciones Institucionales y Market Access, que representanun papel esencial en este cambio que se venía anunciando desde hace unos años y que final-mente ha aterrizado sin paliativos y sin apariencias de vuelta atrás, sino todo lo contrario.

RR II / Market Access84

produciendo los cambios, hay poco mar-gen de acción para encontrar la estrate-gia correcta. Los laboratorios disponende información en detalle sobre líderesde opinión, médicos y administradores.El reto ahora es construir la clasificaciónde estos stakeholders para conseguir unoportuno acceso al mercado a través detodo el ciclo de vida del producto y des-arrollar una estrategia de acceso al mer-cado que no solo logre la aprobación delproducto al precio adecuado, sino man-tener su presencia en el mercado duran-te su periodo protegido por patente”.

Hemos consultado a responsables delárea de Relaciones Institucionales /Market Access de varios laboratoriospara que nos cuenten cómo está estruc-turado su departamento, con qué perfi-les cuentan en él y cómo están afectan-do los cambios en el entorno a su labor.A continuación podemos ver sus res-puestas.

Estructura y funciones de este departa-mentoEn primer lugar, vamos a conocer cómose estructura este departamento endiferentes compañías, cómo se relacio-na con el resto de departamentos y cuá-les son las funciones que desarrolla.

Por las declaraciones de los expertos devarios laboratorios que colaboran eneste reportaje podemos destacar tresaspectos clave para este departamento:agrupa varias funciones, entre las quedestacan la negociación de precio yreembolso, relaciones con las diferentesinstituciones, farmacoeconomía y envarias ocasiones comunicación; es trans-versal, y debe poder tomar parte en lasdecisiones estratégicas de la compañíadesde el inicio.

En el caso de Allergan, Javier Aracil,Pricing, Reimbursement & MarketAccess Manager Spain & Portugal yDirector de Relaciones Institucionales,nos explica que su departamento deMarket Acccess “da soporte a todas lasunidades de negocio, convirtiéndose enun eje clave de colaboración interdepar-

tamental, imbricado desde el inicio en ladefinición de los planes de negocio de laCompañía”.

En cuanto a sus funciones, incluyen “lagestión de los procesos de precio yreembolso, tanto de nuevos productoscomo de nuevas indicaciones, a nivelcentral (Ministerio de Sanidad, ServiciosSociales e Igualdad), así como su accesotanto a nivel autonómico como a nivellocal”. Con el fin de mejorar dicho acce-so de sus productos, el departamentotambién es responsable de la implemen-tación de modelos farmacoeconómicosque avalen el perfil beneficioso de susproductos en lo referido a mejora de lacalidad de vida y contribución a la soste-nibilidad del sistema sanitario. Por últi-mo, se encarga de la interlocución con laAdministración, asociaciones de pacien-tes y sociedades científicas.

Por su parte, Concha Serrano, Directorade Relaciones Institucionales de Amgen,coincide en que su departamento deValue & Access “se relaciona de unamanera transversal e integrada con lapráctica totalidad de los departamentosde la compañía y forma parte del comitéde dirección de Amgen”.

“Nuestro departamento tiene comoobjetivo dar a conocer el valor de losmedicamentos de Amgen entre nues-tros públicos institucionales y favorecerel acceso al paciente de nuestros pro-ductos. Para lograrlo, aglutina las fun-ciones de relaciones institucionales,relaciones con las administraciones sani-tarias, comunicación, relaciones con lasasociaciones de pacientes y farmacoe-conomía”, explica.

En el caso de Ferrer, Alfredo Gracia,Director de Market Access & HealthEconomics, nos cuenta que el área deMA/HEOR se entronca dentro del ÁreaCientífica, reportando al Chief ScientificOfficer de Grupo Ferrer, y trabaja demanera integrada y coordinada convarias áreas de la compañía, desde laDirección General, hasta MarketingCorporativo, Marketing Estratégico,

Departamento Médico, BusinessDevelopment, Regulatory Affairs, Precioy Reembolso e incluso DesarrolloClínico. “En Ferrer entendemos estafunción mucho más allá de lasRelaciones Institucionales, que conside-ramos como una táctica más –asegura–;desarrollamos y asumimos el MA &HEOR desde un enfoque fundamental-mente estratégico para, con la participa-ción del resto de áreas con las que seintegra e interactúa, dotar a los produc-tos de Ferrer de valor terapéutico ysocial. Todo ello de forma que podamoscontribuir con efectividad a la salud delos ciudadanos”.

Además, Gracia añade que, al tratarsede una compañía multinacional, trans-versalmente el departamento se estruc-tura con el resto de filiales, “a las que dala visión matricial sobre la estrategia glo-bal de Market Access, y les ayuda a des-arrollarla en sus respectivos territoriospara los diferentes proyectos y produc-tos. Por tanto, vemos que en este casoel departamento incorpora tanto fun-ciones de MA específicas para Españacomo de fármacoeconomía, desarro-llando en este ámbito de forma coordi-nada las estrategias para los territoriosdonde Ferrer está implantado, y quedespués se implementarán conservan-

“Un bagaje científicoimportante desde el punto

de vista clínico,farmacológico y

farmacoeconómico; elevadacapacidad de relación e

interlocución; pensamientoinnovador; capacidad de

análisis y flexibilidad; y altamotivación y predisposiciónal trabajo en equipo son losatributos que debe tener un

perfil de Market Access”

Javier Aracil (Allergan)

85

do mensajes homogéneos, adaptados alas particularidades y necesidades decada circunstancia y país.

En AstraZeneca, según su director deRelaciones Corporativas, FedericoPlaza, el departamento es el responsa-ble de Government Affairs y MarketAccess en un sentido amplio, dividién-dose en cuatro áreas funcionales:

• Precios, financiación pública yEconomía de la Salud.

• Acceso al Mercado.• Comunicación externa y reputación

corporativa.• Pacientes y proyectos de apoyo a

profesionales de la salud y al SistemaSanitario (Fundación AZ).

Por lo que respecta a Esteve, EugeniSedano, director de RelacionesInstitucionales, nos explica que su pues-to reporta al Director General y formaparte de los distintos comités ejecuti-vos de la compañía: I+D, Comercial,Business Development, Médico, etc.

En cuanto a funciones, el Área deRelaciones Institucionales de Estevetiene la responsabilidad de precios yreembolso, HTA (Health TechnologyAssessment), acceso al mercado, lide-rando la asesoría en todos aquellosaspectos relacionados con política sani-taria y farmacéutica así como la rela-ción con sus agentes clave, tanto a nivelde la administración central como auto-nómicas, sociedades, corporaciones yasociaciones de pacientes u otros agen-tes sanitarios emergentes.

Perfil de los responsables de MarketAccessVista la importancia de este departa-mento dentro de un laboratorio, parececlaro que los integrantes del mismodeben contar con un perfil altamenteespecializado y completo. Pasamos aconocer las características principalesindicadas por los expertos consultados.

Tanto Alfredo Gracia, de Ferrer, comoFederico Plaza, de AstraZeneca, coinci-

den en apuntar que en esta área pode-mos encontrar perfiles profesionalesmuy diversos, ya que está formadapor diferentes miembros que juegandiferentes roles, por lo que sus conoci-mientos y habilidades pueden servariables. “Por ejemplo –indicaPlaza–, el equipo de Economía de laSalud ha de tener una sólida forma-ción en evaluación económica aplica-da al ámbito del medicamento y lagestión integral de las enfermedades.En Comunicación es esencial tener,además de experiencia y habilidadesen esta materia, un profundo conoci-miento del entorno y un criterio con-sistente en la gestión de la reputacióncorporativa. En Acceso al Mercado, esbásico conocer muy bien no solo laestructura y el funcionamiento del sis-tema sanitario, sino saber detectar susnecesidades y ser capaz de alinear lasprioridades de la empresa con losobjetivos del Sistema Nacional deSalud”.

Para Gracia, el punto en común detodos ellos es que deben ser un poco‘todoterreno’, y contar con experien-cia en cuantos más ámbitos mejor, enespecial en Marketing, Ventas,Comercial o Médico. A nivel de compe-tencias, “deben ser buenos comunica-dores, capaces de generar liderazgopersonal e interdepartamental, asícomo de desarrollar relaciones dentroy fuera de la compañía para establecerun buen networking, y saber escucharcomo paso previo a desplegar susdotes de negociación”. Por último,para el responsable de Ferrer esta esuna ‘ciencia’ nueva que evolucionarápidamente, por lo que “son muyimportantes la capacidad de aprendi-zaje, adaptación y de síntesis paratransmitir los conocimientos y estrate-gias globales de forma individual ypersonalizada a cada uno de los dife-rentes y potenciales interlocutores”.

Javier Aracil, de Allergan, nos resumeuna serie de atributos que en su opi-nión debe reunir el perfil idóneo paraesta posición:

• Un bagaje científico importantedesde el punto de vista clínico, far-macológico y farmacoeconómico.

• Elevada capacidad de relación e inter-locución.

• Pensamiento innovador.• Capacidad de análisis y flexibilidad.• Alta motivación y predisposición al

trabajo en equipo.

Concha Serrano, de Amgen, añade:“Hay que ser un buen conocedor delsector y del funcionamiento de las admi-nistraciones y los organismos que inter-actúan en el entorno de la sanidad, lasalud y el medicamento. La formaciónpuede ser variada, pero en todo casohay que tener capacidad y conocimien-tos de comunicación, política, farmacoe-conomía…

Para Eugeni Sedano, de Esteve, el pues-to requiere formación sanitaria conconocimientos en gestión sanitaria yeconomía de la salud, así como habilida-des de negociación y de comunicacióninterna y externa.

Influencia de los últimos cambios en elentornoSin duda, los últimos cambios legislati-vos que vive el sector farmacéutico engeneral y en España en particular estánconformando un nuevo escenario queimpacta en la tarea de los departamen-tos de Market Access y provoca cambiosen la manera en que los laboratorios setienen que relacionar con sus diferentesstakeholders (Agencia, CC AA, pacien-tes, profesionales sanitarios…).

Para Javier Aracil, de Allergan: “La vorá-gine legislativa que sufrimos estos últi-mos años, fruto principalmente de lainestabilidad económica, hace que losprofesionales del Market Access nosveamos obligados a un continuo análisisy reevaluación de los cambios legislati-vos y sus potenciales implicaciones en elmercado farmacéutico que obligan a lascompañías a tomar decisiones en unentorno de elevada incertidumbre. Enconsecuencia, la figura de MarketAccess como referente de la legislación

RR II / Market Access86

sanitaria dentro de las compañías farma-céuticas cobra más importancia sicabe”.

Aracil también afirma que, en este con-texto, la relación de los laboratorios conlos distintos interlocutores que compo-nen el panorama actual del mercado far-macéutico debería asentarse en los prin-cipios de “transparencia, honestidad ydiálogo, con el fin de alcanzar acuerdosbeneficiosos para ambas partes, mante-niendo al paciente como objetivo finalde cualquier actividad”.

En la misma línea se muestra FedericoPlaza, de AstraZeneca. Entre los motivospara los cambios destaca:

• La evolución cambiante de un siste-ma sanitario muy descentralizado, encontinua reforma, con diferenciassignificativas entre las CC AA.

• El entorno de crisis está acelerandoesta transformación del sistema y laadopción de medidas radicales, nosiempre políticamente correctas,pero en la mente de políticos y gesto-res desde los años 90.

• Las grandes dificultades de predecirlos cambios legislativos de gran enti-dad y su impacto económico, queestán no solo afectando a los resulta-dos de las empresas, sino introdu-ciendo enorme complejidad en lagestión y en la toma de decisiones.

Por todo ello, para Plaza la relación conlos stakeholders ha de ser mucho másque una relación puramente institucio-nal: “Hay que desarrollar proyectos,estrategias conjuntas, buscar soluciones‘distintas’, complementarnos…: esto eslo que genera confianza y lo que haceque pasemos de ser simples proveedo-res a ‘auténticos partners’”.

Eugeni Sedano, de Esteve, coincide:“Los cambios en el entorno incremen-tan y consolidan nuestra orientaciónhacia los nuevos decisores e influencia-dores en política sanitaria y farmacéuti-ca. Es importante establecer relacionesde partenariado, de equilibrio entre la

sostenibilidad del SNS y las empresasdel sector, y de ahí la necesidad de dis-poner de personas cualificadas paradesarrollar estas responsabilidades”.

Igualmente, para Concha Serrano, deAmgen, los cambios provocan que,aunque los profesionales sanitariossigan siendo importantes, ahora hayotros stakeholders con más peso en losprocesos de decisión: “LasComunidades Autónomas son esencia-les en nuestro escenario, por su poderde decisión y porque los presupuestosson su competencia. Lógicamente, laAgencia es clave, y el papel de lospacientes, que son nuestro objetivoprincipal, es esencial, aunque en oca-siones las razones economistas a cortoplazo de las instituciones los dejan delado”.

En opinión de Alfredo Gracia, de Ferrer,los cambios en el entorno y en los dife-rentes stakeholders, que también cam-bian y se adaptan a las nuevas circuns-tancias, “son algo que evidentementecomplica nuestro trabajo del día a día,porque en ocasiones los cambios sesolapan unos a otros y dificultan la rápi-da respuesta. En cualquier caso, inten-tamos adaptar nuestras tácticas a lascircunstancias”, asegura.

“En todo mercado es preciso escuchara tus clientes para servirles adecuada-mente –sostiene–; además, en un mer-cado regulado el cliente es altamenteexigente y tiene un gran poder denegociación, por lo que difícilmentepodríamos ofertarle nuestros produc-tos si no somos capaces de atender asus ‘condiciones de compra’”.

Adicionalmente, según Gracia, “otrosagentes no directamente ‘comprado-res’ (pacientes, profesionales, familia-res, etc.) poseen una gran capacidadde influencia sobre ellos, a través susconocimientos, intereses y expectati-vas, por lo que es preciso ser capaz derecoger sus ‘mensajes’ de forma quepuedan ser elaborados para ajustar laeficiencia de los productos a sus

demandas, y a su vez integrarlas den-tro de las ‘condiciones’ de los pagado-res”.

La importancia creciente de los crite-rios farmacoeconómicosEn el nuevo entorno marcado por lasmedidas orientadas a la contención delgasto, los criterios de coste-eficacia y deimpacto presupuestario adquieren cadavez más relevancia a la hora de que unnuevo fármaco sea considerado.

Así, Javier Aracil, de Allergan, declaraque la incorporación de la variablecoste-efectividad en la toma de decisio-nes “es crucial en estos momentos y asílo apuntan los últimos cambios legislati-vos. No obstante, aún queda un caminopor recorrer para explotar la utilidad deestos criterios, camino que deben reco-rrer de la mano la Administración sanita-ria y las compañías farmacéuticas, pues-to que su objetivo es el mismo: mejorarla calidad de vida de las personas, man-teniendo el sistema sanitario españolcomo uno de los más eficientes y ecuáni-mes del mundo”.

Concha Serrano, de Amgen, se muestrade acuerdo: “Hoy en día, no basta condemostrar la innovación o la ciencia deun medicamento. Los criterios de coste-eficacia están cada vez más presentes en

“Hoy en día, no basta condemostrar la innovación o

la ciencia de unmedicamento. Los criteriosde coste-eficacia están cada

vez más presentes en lascompañías punteras,

porque el gran control decostes de las

administraciones hace quesean claves en la toma de

decisiones”

Concha Serrano (Amgen)

87

las compañías punteras, porque el grancontrol de costes de las administracioneshace que sean claves en la toma de deci-siones”.

Por su parte, Alfredo Gracia, de Ferrer,matiza que los criterios de coste-efectivi-dad son “una herramienta más para la eva-luación económica de los productos, perono la única, y además tiene una importan-cia diferente según los países que analice-mos”. Pone el ejemplo de varios países denuestro entorno. Francia basa sus decisio-nes de Precio & Reembolso en cuán signi-ficativa es la mejora clínica y el beneficioterapéutico que aporta un nuevo fármaco.En Alemania se da también especial impor-tancia a los aspectos clínicos, y están másinteresados por el impacto presupuestarioglobal de un nuevo producto que en crite-rios de coste-efectividad, aunque estospueden ser requeridos en algunas circuns-tancias especiales, como cuando no hayacuerdo en la negociación del precio unavez establecido el valor terapéutico. Porúltimo, en Reino Unido, y desde la instau-ración del NICE, los criterios de coste-efec-tividad son altamente relevantes.

Por tanto, Gracia hace hincapié en quelos criterios de coste-efectividad sonimportantes para Ferrer, al ser una com-pañía que actúa globalmente, porque“en muchos ámbitos pueden ser reque-ridos para establecer el valor de nues-tros productos”.

En el caso de AstraZeneca, FedericoPlaza declara que el criterio de coste-efi-cacia ya está plenamente integrado ensu ‘business as usual’: “El coste-efectivi-dad es consustancial con la informacióncientífica que ha de acompañar a cual-quier innovación terapéutica. Innovarno es únicamente mejorar el curso natu-ral de una enfermedad o demostrarsuperioridad frente a otras alternativasterapéuticas. Acreditar coste-efectivi-dad es innovar en eficiencia y en serparte de la sostenibilidad del sistema”.

Para Eugeni Sedano, de Esteve: “Los cri-terios de coste-efectividad, así comootros métodos de análisis farmacoeco-

nómico (coste-utilidad, coste-beneficio,impacto presupuestario), se incorpora-rán como elementos estratégicos claveen la I+D y en el dossier de valor delmedicamento, como elementos funda-mentales tanto para el precio y reem-bolso como para su inclusión en lasguías de práctica clínica a lo largo detodo el ciclo de vida del producto”.

¿Cómo medir la eficacia de las accionesde Market Access?Lograr establecer unos indicadores quereflejen adecuadamente los resultadosde la labor llevada a cabo por los equi-pos de Market Access es uno de losretos principales para esta área.

Hay consenso entre los responsablesconsultados, que se muestran más par-tidarios de la fijación de objetivos cuali-tativos que cuantitativos. ConchaSerrano, de Amgen, recuerda que nosencontramos “en un terreno en el quecon frecuencia funcionan los intangi-bles”. No obstante, considera que en elcaso del Market Access “el gran indica-dor es precisamente el acceso al merca-do, o al menos el conseguir menos limi-taciones para acceder al mercado”.

Asimismo, para Javier Aracil, de Allergan:“Existen algunos indicadores claros,como la obtención de las condiciones deprecio y financiación de un determinadoproducto en un periodo de tiempo estipu-lado, así como la introducción en formula-rios y/o guías tanto a nivel de ComunidadAutónoma como a nivel más local (porejemplo comisiones de farmacia hospita-laria).

Otras mediciones útiles para evaluar laproductividad del departamento son ensu opinión: número y calidad de proyec-tos corporativos conjuntamente con laAdministración Sanitaria, Asociaciones depacientes y Sociedades científicas; partici-pación en la elaboración de modelos far-macoeconómicos; recopilación de infor-mación económico-sanitaria; seguimientoy análisis de la legislación nacional y auto-nómica; y contribución a los planes estra-tégicos de la compañía.

En cualquier caso y como señala AlfredoGracia, de Ferrer, “medir la eficacia de lasacciones de varias áreas o departamentosque actúan sinérgicamente no es tareafácil. El símil que se le podría asemejar esel de los equipos deportivos, por ejemplode fútbol. La eficacia se medirá sin dudapor el número de goles metidos y por losencajados, con el objetivo de que el ‘gol-average’ en cada partido sea positivo(ganar el partido). Aunque todos tienen elobjetivo único de ganar el partido, cadamiembro del equipo tiene su misión espe-cífica: todos los jugadores pueden marcargoles (incluido el portero) pero los encar-gados de ello de forma específica son losdelanteros, y todo el equipo juega paraque ellos marquen (y evitar encajar)”.

En esta comparación, Gracia asemeja lasacciones del MA & HEOR a las de los cen-trocampistas: “Tienen una visión globaldel terreno de juego (mercado entendidoen su conjunto) y van encaminadas a pro-piciar y facilitar juego hacia adelante (conacciones proactivas) y en otra ocasionesevitar que en balón se vuelva en contra(con acciones reactivas). Ocasionalmente

“Podemos comparar lasacciones de Market Access

a las de los centrocampistasde un equipo de fútbol:

tienen una visión global delterreno de juego (mercado

entendido en su conjunto) ysu función es crear juego,es decir, crear ocasiones

que propicien el Acceso alMercado de los Productos,

y en definitiva obtenerresultados para la

compañía pero tambiénpara la sociedad entérminos de salud”

Alfredo Gracia (Ferrer)

RR II / Market Access88

pueden marcar goles, pero no es su fun-ción básica, sino crear juego, es decir,crear ocasiones que propicien el Acceso alMercado de los Productos, y en definitivaobtener resultados para la compañía perotambién para la sociedad en términos desalud, ya que la incorporación de nuevosproductos a las carteras de servicios solose puede entender como un ‘win-win’compañías-sociedad”.

Federico Plaza, de AstraZeneca, recalca ladificultad de establecer indicadores cuan-titativos, “si pensamos estrictamente enla cuenta de resultados y en impactosinmediatos, puesto que las acciones deAcceso al Mercado no son actividadescomerciales, sino iniciativas para consoli-dar el lugar en terapéutica que correspon-de a cada medicamento, en función de laevidencia científica y de los pertinentesanálisis en evaluación económica. Se tratade un área centrada en las necesidadesdel sistema sanitario, y en alinear objeti-vos relacionados con la comercializaciónde medicamentos innovadores con laAgenda de los Gestores Sanitarios”. Encuanto a posibles KPI, Plaza distingueentre los de proceso, que a su juicio sonclaros y tangibles, de los de resultados,factibles, pero más complejos de definir ymedir.

Por su parte, Eugeni Sedano, de Esteve,precisa que los indicadores de Acceso alMercado deben responder a las priorida-des que cada compañía establezca en fun-ción de sus estrategias y objetivos.

¿Cuál es el futuro de los puestos deMarket Access?Los expertos participantes en el reportajecoinciden en su visión positiva del futurode las posiciones relacionadas con MarketAccess. Aseguran que Acceso al Mercadova a tener cada vez más relevancia en lasCompañías. Son posiciones que se van areforzar, y de hecho, ya está sucediendo.

Javier Aracil, de Allergan, precisa que elfuturo de estas posiciones dependemucho del grado de evolución en el quese encuentra el departamento en las dis-tintas compañías farmacéuticas. “En líne-

as generales podríamos decir que su futu-ro se encuadra en liderar la gestión deproyectos que aseguran el acceso al mer-cado de los nuevos, y cada vez más ‘losantiguos’, medicamentos. En un entornode recursos finitos se hace imprescindibledemostrar el valor añadido de los nuevosmedicamentos con el fin de asegurar queel sistema destine recursos hacia alterna-tivas terapéuticas que realmente aportenvalor al paciente en particular y a la socie-dad en general”, afirma. Por tanto, paraAracil el futuro pasa por “una cuidada pla-nificación estratégica de las funciones yresponsabilidades, junto con un adecua-do manejo de las expectativas que la posi-ción de Market Access ostenta”.

En cuanto a Concha Serrano, de Amgen,declara: “En un momento en que muchasfunciones del sector del medicamento seestán cuestionando, el área de Accesoestá demostrando su importancia ymuchas posiciones se están reconvirtien-do desde un punto de vista de demostra-ción de valor y de consecución de acceso.A ello se une la organización política denuestro país, con competencias delega-das a las Autonomías, y la situación eco-nómica, con controles del gasto exhausti-vos, que hacen que la demostración delValor y el Acceso sean claves en el proce-so del medicamento”.

Según Alfredo Gracia, de Ferrer: “En laactualidad no existen demasiados profe-sionales específicos (quizás a excepciónde los expertos en fármacoeconomía),pero el nuevo entorno que se está gene-rando y las demandas de nuestros clien-tes van a hacer que se requieran muchosmás profesionales que cubran esas posi-ciones, por lo que aparecerán oportunida-des de desarrollo de estas posiciones, yotros profesionales podrán reorientar suactividad hacia la de Market Access”.

Federico Plaza, de AstraZeneca, está deacuerdo: “Es un área de grandes posibili-dades de crecimiento y desarrollo profe-sional. Las decisiones del SistemaSanitario Público, y también de las compa-ñías de seguros privadas, han de estarnecesariamente cada vez más orientadas

a la eficiencia y a los resultados en salud.Esto exige el desarrollo de métricas paradeterminar la efectividad real de los trata-mientos en la práctica diaria, evaluar loscostes integrados asociados a cada pato-logía, buscar soluciones compartidas cen-tradas en el paciente, y ser cada vez mástransparentes en nuestras relaciones conel conjunto de la sociedad. Y estas sonfunciones inherentes a estos puestos, quese han de desarrollar de forma transversaly ‘cross-funcional’, en colaboración con elresto de los Departamentos de la compa-ñía”.

Por último, para Eugeni Sedano, deEsteve, en el futuro las posición deMarket Access serán “necesarias por sucapacidad de interlocución con directivosy gestores del sistema sanitario, profesio-nales y pacientes, y porque conocen lasnecesidades del SNS, las diferentes políti-cas sanitarias y farmacéuticas de las 17Comunidades Autónomas. Deben ayudara orientar la compañía farmacéutica haciasu cobertura en un entorno de colabora-ción y serán catalizadores del cambio enlos modelos clásicos de relación entreindustria farmacéutica y administracio-nes, basados en un modelo proveedor-comprador, hacia un modelo de partena-riados en salud”.

“Hay que desarrollarproyectos, estrategias

conjuntas, buscarsoluciones ‘distintas’,

complementarnos…: estoes lo que genera confianzay lo que hace que pasemosde ser simples proveedores

a “auténticos partners”

Federico Plaza (AstraZeneca)

Artículo 89

Bausch+Lomb es la única compa-ñía del mundo totalmente espe-cializada en la salud ocular.

Desde sus orígenes hace más de 150años en EE UU, ha jugado un papel rele-vante en las áreas de cirugía, contactolo-gía y medicamentos en más de 100 paí-ses de todo el mundo.

Bausch+Lomb Pharma se estableciódirectamente en España en marzo de2009 y en la actualidad cuenta con unared de ventas de 13 delegados que visi-tan a unos 3.000 oftalmólogos. En el por-folio conviven productos de uso genera-lizado como complementos nutriciona-les para la degeneración macular, lágri-mas artificiales o antiinflamatorios noesteroideos con otros más especializa-dos como betabloqueantes para el glau-coma o un gel reepitelizante de superfi-cie ocular.

Desde enero de 2012, todos los delega-dos realizan la visita médica completautilizando solo el iPad y han desapareci-do completamente las literaturas enpapel. Dicho así, parece que el paso hasido natural y sencillo, y realmente lo hasido.

Desde el principio, los 13 delegados(entre los que hay gente con diversaexperiencia profesional y diferentes per-files tecnológicos) han adoptado laherramienta sin ningún problema. La for-mación inicial tuvo lugar en la reunión deciclo de enero y dedicamos 10 minutos aconocer la aplicación y una hora a hacerroleplay para practicar con el dispositivo.

En una encuesta que hemos realizadodurante el mes de octubre, el 81% de losmédicos considera la experiencia con eliPad buena o muy buena. El 79% conside-ra que es positivo para nuestro mensaje

científico y el 75% cree que mejora lacomunicación entre ellos y nuestrosdelegados.

Lo mejor de todo es que esta experien-cia que ha mejorado nuestra imagen deempresa y la potencia de nuestros men-sajes comerciales, ha pasado totalmentedesapercibida desde el punto de vistainterno. Conocíamos otras experienciascon ordenadores portátiles o dispositi-vos de vídeo en el pasado en las que lateoría no se vio acompañada por la prác-tica. Éramos conscientes de que el iPadera otra cosa y estábamos convencidosde que este era el momento de dar elpaso definitivo pero, aun así, temíamosla resistencia al cambio de nuestra redde ventas y también la neofobia porparte de los clientes.

En este artículo detallaremos las queconsideramos las cinco claves parahaber conseguido una transición cómo-da hacia una herramienta tan potenteque nos abre una nueva dimensión en lacomunicación personal con el médico.

1. El iPad como herramienta de trabajo.Nuestros delegados tuvieron que espe-rar casi un año a que les entregáramoslos dispositivos. Mientras que las otrasunidades de negocio dentro deBausch+Lomb habían empezado a traba-jar con ellos, nuestra aplicación aún noestaba preparada, por lo que decidimosno repartirlos todavía. Podríamos habercargado algunos materiales en PDF,PowerPoint o vídeo, pero queríamosque desde el principio la herramientatuviera sentido pleno para ellos.

Nuestros delegados no tienen dudassobre si el iPad se lleva o no a las visitas.No han vuelto a pedir literaturas enpapel y también tienen instalados los

La potencia del iPad en la visitamédica

Pedro ZoritaJefe Nacional de VentasBausch+Lomb Pharma

Artículo90

Angry Birds, pero hay un icono en la pan-talla que es su medio de comunicacióncon los oftalmólogos con los que hablantodos los días.

También queríamos desde el principioaprovechar todos los efectos gráficos queel dispositivo permite. Mover imágenes ytextos en la pantalla con uno o dos dedosnos permitía crear una comunicaciónvisual con el oftalmólogo en la que laatención y concentración se vieranaumentadas.

2. Elección del proveedor. Apple ha reali-zado un salto tan grande en los dispositi-vos portátiles que muchos desarrollado-res de aplicaciones no han sido capacesde acompañarles. La mayor parte de lassoluciones que se nos ofrecieron estabanbasadas en navegación web con menús yniveles y una arquitectura más bien verti-cal.

En las primeras reuniones nos veíamosteniendo que resolver problemas como:¿Qué pasa si cuando le estemos presen-tando Artelac nos pregunta por Recugel?o ¿Cómo vuelve el delegado al menú prin-cipal sin perder la atención del médico enesos cinco minutos de visita?

Todas estas dudas dejaron de tener senti-do cuando una empresa sin experienciaen el sector farmacéutico pero muypotente en tecnología y diseño llamadaIntelygenz nos mostró como ejemplo delo que nos proponían una aplicación des-arrollada por Al Gore para difundir susmensajes de cuidado del planeta.

Inmediatamente visualizamos nuestrosproductos con aquel diseño que era máshorizontal que vertical y con el que sesacaba partido de toda la potencia y cali-dad gráfica del iPad.

3. Requerimientos tecnológicos.Dedicamos tiempo a explorar todas lasposibilidades tecnológicas y a señalar lasque considerábamos fundamentales parael buen funcionamiento de la herramien-ta. Por supuesto, la aplicación tenía quefuncionar offline. No podíamos estar

expuestos a la cobertura 3G de hospitalesy clínicas privadas, por lo que elegimos lamejor versión a nuestro alcance en capa-cidad de almacenamiento.

También quisimos que, a diferencia de lade Al Gore, nuestra aplicación permitieraenviar documentos y realizar encuestasonline. Cuando algunos médicos pregun-tan si el delegado ya no le deja la literatu-ra, este les propone enviársela por email ylo hace en ese mismo instante (literatura,ficha técnica, artículos, estudios, fotos delproducto, etc.).

Cuando queremos “sondear” la viabilidadde un producto para una patología, carga-mos cinco preguntas en la aplicación, lespedimos a los delegados que realicen laencuesta a 10-15 clientes cada uno y dispo-nemos de la información tabulada enmenos de una semana. Así hemos encues-tado a 140 médicos sobre su experienciacon la aplicación y los resultados son losque se mencionan al principio del artículo.

Otra condición técnica importante eraque la aplicación tenía que estar al servi-cio del delegado y no al revés. Esto se tra-dujo en detalles como que los vídeos yanimaciones además de ser cortos sepodían parar o silenciar en cualquiermomento; que los textos están concebi-dos para servir de guía, y que no hay unesquema fijo de presentación ni siquieradentro de la información de cada produc-to.

4. Un paso para el delegado en lugar deun salto mortal. Antes del verano unDirector Mundial de Sales ForceEfectiveness, escéptico acerca de la utili-dad del iPad en la visita, quiso salir a lacalle con un delegado de Madrid. La quemejor habla inglés era la que había confe-sado abiertamente que no tenía ningunaprisa por empezar a utilizarlo. El resultadofue un Director sorprendido por la natura-lidad con que nuestra compañera lo utili-zó e impresionado por el efecto que vioen la visita.

Los contenidos que nuestros delegadosencontraron en el iPad eran al 95% los

mismos que tenían en aquel momentoen papel. No fue fácil evitar la tentaciónde actualizar contenidos, renovar imáge-nes, homogeneizar los formatos y el másque conocido efecto “poyaque”: “Po´ yaque” estamos, vamos a incluir esto y lootro y lo de más allá.

Nuestra red de ventas ya estaba utilizan-do iPhone y reportaban las visitas sobreél, con lo que contábamos con que lanavegación con pantalla táctil y la fami-liaridad con el lenguaje de Apple estabagarantizada. Aun así, incluimos una guíasencilla de utilización y tratamos de evi-tar todos los problemas de usabilidad delos menos hábiles.

5. Preparación concienzuda y aplica-ción sin marcha atrás. Hemos destinadoel presupuesto de las anteriores literatu-ras a imprimir pequeños entregables derecuerdo o más elementos promociona-les. La aplicación ha funcionado biendesde el primer momento y, aunquehemos instalado ya cinco versiones nue-vas, nunca los delegados han tenido pro-blemas para utilizarla ni han manifestadoganas de volver al papel.

Ni el departamento de Marketing, ni laDirección Médica ni los Jefes de Ventashemos tenido ninguna duda de que elproyecto ha resultado un éxito y que eliPad es nuestro material de comunica-ción en la visita.

En lo que llevamos de 2012 hemos hechomás de 18.000 visitas, se han enviadomás de 500 documentos a los médicos ytenemos una estadística de cuáles sonlos más requeridos; hacemos encuestasonline, y ya estamos pensando en des-arrollar el módulo que nos permitirátener estadísticas de navegación (tiem-po medio de permanencia en un produc-to o gráfico, productos más relacionadosen la visita, etc.).

El único problema que hemos tenido enestos meses es que muchos de los doc-tores preguntan si el iPad es para ellos,pero me temo que eso es algo que toda-vía tardaremos algún tiempo en cambiar.

Mercado 91

L a directora de Operaciones deIMS Health España, ConchaAlmarza, presentó el pasado 11 de

octubre el informe El mercado farmacéu-tico español sobre las transformacionesque está viviendo el mercado farmacéu-tico en los últimos meses, así como pre-visiones sobre cómo será su comporta-miento de aquí a 2016.

Almarza recordó que hasta 2007 el mer-cado farmacéutico crecía, pero a partirde 2008 este crecimiento de las ventascae, en 2011 ya está cerca de cero y en elTAM (acumulado de los últimos 12meses) a julio de 2012 ya es negativo.

“Si lo separamos en mercado retail y dehospital, vemos que es el mercado retailel que está influyendo de manera nega-tiva en el crecimiento. Desde 2010 estáen cifras negativas y nuestras previsio-nes para el final de este año es quedecrezca un -11%”, aseguró.

De la misma forma, si distinguimosentre medicamentos genéricos y demarca, apunta que “son los productosde marca los que sistemáticamentedecrecen desde 2010”.

Si nos fijamos en el Top 20 de compañí-as, se observan decrecimientos en todasen el acumulado de los últimos 12meses, con la excepción de compañíasde genéricos como Cinfa, Teva o Stada.“Es destacable esta entrada de compa-ñías de genéricos en este ranking, yaque hace unos años habría sido impen-sable”, señaló Almarza. Si separamos denuevo el mercado retail del hospitalarioen este ranking, vemos que hay descen-sos en todas las compañías en el casodel retail, en algunos casos en torno al25%. Por el contrario, en el caso del mer-cado hospitalario hay muchas compañí-

as que muestran crecimientos positivos,y algunas muy positivos.

Un aspecto que destacó Almarza es quedesde finales de 2011 han cambiado losfactores que han soportado el creci-miento del mercado. Hasta 2010 los pre-cios siempre habían empujado haciaabajo el mercado, pero el factor volu-men y los nuevos lanzamientos eran losque hacían que el crecimiento fuerapositivo. En cambio, a partir de finalesde 2011 esta tendencia se invierte y elfactor volumen (número de unidades)también es negativo y también presionahacia abajo. El único factor positivo quese mantiene son los nuevos lanzamien-tos, pero no es suficiente para contra-rrestar los factores negativos de precioy volumen.

El copago afecta a todo el mercado:marcas protegidas, no protegidas ygenéricosDentro de los productos de marcas,Concha Almarza diferenció tambiénentre las protegidas por patente y lasque ya tienen un genérico en el merca-do. Así, mientras que aquellas cuyoperiodo de protección ya ha expiradocada vez venían decreciendo más, lasmarcas protegidas mantenían un creci-miento sostenido en torno al 6-7%. Estoacaba en julio, mes en que las ventascaen tras el “efecto aprovisionamiento”producido en junio, pero lo relevante esque en agosto las marcas protegidasvuelven a crecer pero se quedan en el0%.

Esto es un punto de inflexión para ladirectora de Operaciones de IMS:“Hasta ahora las medidas afectaban alos precios, mientras que ahora el copa-go está afectando a todos los segmen-tos del mercado farmacéutico, tanto

IMS estima en el -11% la caída delmercado retail al cierre de 2012

protegido por patente como no protegi-do, porque es un efecto de volumen:son unidades que se están dejando dedispensar”. Ante esta situación, la pre-gunta que surge es si la razón es que lospacientes no están retirando las pres-cripciones que le hace el médico, o bienes el médico el que está reconsiderandosus prescripciones sabiendo que elpaciente debe aportar más ahora.

Almarza apuntó que, si fuera por el pri-mer motivo, afectaría más a los produc-tos de más de 50 euros, pero no estásiendo así.

Para Almarza, la tendencia a la que pro-bablemente nos dirigimos es hacia unmodelo más similar al alemán o al esta-dounidense, en los que los productos demarca tienen su ventana de oportuni-dad durante el periodo de diez años enque están protegidos por la patente, ydespués al entrar el genérico ya no tie-nen sitio en el mercado (salvo la parteprivada que pueda seguir comprandoesa marca), por lo que las compañíasinnovadoras deben centrarse en buscarnuevos lanzamientos.

Esta situación tan dura para las compa-ñías innovadoras lo será más aún si seencuentran con dificultades para quesus nuevos productos puedan accederal mercado. La solución, en opinión deAlmarza, pasa por demostrar ante losdecisores que sus productos no soloaportan ventajas terapéuticas sino tam-bién económicas, además de buscarnuevos modelos de colaboración comopueden ser los modelos de riesgo com-partido.

Estimaciones para el periodo 2012-2016Por lo que respecta a las previsionespara los próximos cuatro años (verGráficos 1, 2 y 3), Concha Almarza sostu-vo que “de aquí a 2016 no se recupera elcrecimiento positivo. Esto significa queel mercado de 2016, en tamaño, es unmercado similar al de 2002, refiriéndo-nos, como en el resto del análisis delinforme, a unidades valoradas al preciooficial”.

Gráfico 1: Evolución 2012-2016 en el mercado farmacéutico totalFuente: IMS Health

Gráfico 2: Evolución 2012-2016 en el mercado farmacéutico retailFuente: IMS Health

Gráfico 3: Evolución 2012-2016 en el mercado farmacéutico hospitalarioFuente: IMS Health

Mercado92

Asebio 93

BioSpain 2012 dio su pistoletazode salida en Bilbao con la visitade S. A. R., el Príncipe de Asturias

a las exposiciones. La biotecnologíainternacional se reunió durante los días19 al 21 de septiembre en el BEC (BilbaoExhibition Center), donde tuvieron lugardistintas sesiones sobre terapias avan-zadas, biotecnología microbiológica ynuevas tecnologías en el diagnósticoentre otros temas. En paralelo, variasempresas biotecnológicas participaronen las Breakout Sessions, las exposicio-nes abrieron sus puestos al público y elpartnering estuvo disponible en todomomento. La colaboración de la patro-nal ASEBIO (Asociación Española deBioempresas) y la de SPRI (Sociedadpara la Transformación Competitiva) delGobierno Vasco en esta edición consoli-daron la cita bianual.

Reino Unido fue el país invitado. El orga-nismo gubernamental británico UKTrade & Investment (UKTI) asesoró a lasempresas españolas que buscaban esta-blecerse en Reino Unido. Biopartner esel organismo que ha apoyado la presen-cia de expositores británicos comoOxford Expression Technologies,Providion, Innova Biosciences o OuryClark, entre otros. El sector de biotecno-logía británico agrupa a 945 empresas ytiene una facturación anual de 3.400millones de libras.

El acto de inauguración empezó con eldiscurso de Regina Revilla, Presidentade ASEBIO, quien afirmó que el progra-ma de este año había sido pensado para“fomentar la competitividad y econo-mía del país”. A continuación explicó:“Es necesaria una estrategia política

dedicada al sector biotecnológico denuestro país, que tiene recursos ymedios suficientes”. Por eso, este añose han marcado como objetivo conver-tirse en el cuarto evento mundial departnering y desarrollo de negocio(actualmente ocupa el séptimo pues-to). En los primeros puestos están BIOConvention, Bio-Europe y Bio-EuropeSpring. BioSpain aún tiene por delante aBiopartnering Europe, BiopharmAmerica y Biopartnering NorthAmerica. “Este es uno de los eventosbiotecnológicos más completos deEuropa, y posiblemente uno de los másgrandes en términos de espacio dedica-do a la feria” –afirmó Revilla–.“BioSpain combina conferencias sobrediversos tópicos. Este año se centra enlos objetivos de la Estrategia EuropeaHorizon 2020: envejecimiento, biotec-nología industrial y suministro de ener-gía. Biochem y Biotech 2012 unieron porprimera vez la formación y el trabajo enuna misma feria”. Este año se han cele-brado un total de 2.775 reuniones, un

29% más que la edición anterior; hanasistido un total de 1.850 profesionales,tanto nacionales como extranjeros (un32% más que en 2010). El área de exposi-ción comercial, cuya superficie se incre-mentó un 50%, ha contado con un 29%más de expositores, alcanzando los 217stands, de los cuales, el 78% correspon-día a empresas nacionales y el resto ainternacionales.

Mediante la Estrategia Europea Horizon2020 se pretende implantar la unión enla innovación para asegurar la competiti-vidad europea en el mundo. Hasta lafecha de hoy es el mayor programaeuropeo de inversión dirigido a impulsarla investigación, la innovación y la com-petitividad. Cuenta con un presupuestode 80.000 millones de euros y está pre-visto invertirlos desde el año 2014 hasta2020. El programa supondrá una muyimportante contribución al desarrollo eimplantación de la economía basada enel conocimiento para la UE. Su estructu-ra está basada en tres grandes bloques:

BioSpain 2012 supera susexpectativas y mejora lasestadísticas de la edición anterior

- Ciencia excelente para reforzar laposición de la UE en el panoramainternacional de I+D+i.

- Retos sociales para hacer frente a losproblemas que afectan de maneracotidiana a los ciudadanos europeos(la salud y el cambio demográfico; laseguridad alimentaria y la agriculturasostenible; la energía segura, limpia yeficiente; el transporte inteligente eintegrado; la acción por el clima y laeficiencia de los recursos; o el impul-so de las sociedades inclusivas, inno-vadoras y seguras).

- Liderazgo industrial para convertir aEuropa en un lugar atractivo en elque invertir y realizar actividades deI+D+i.

España respalda el nuevo enfoque de laComisión Europea, que integra los tresprincipales pilares de financiación euro-peos de la I+D+i en un único programaque pone la ciencia, la tecnología y lainnovación al servicio del ciudadano, ycubre el ciclo completo desde la gene-ración de la idea hasta su comercializa-ción en el mercado. El documento fijaigualmente la posición española sobreaspectos clave como la simplificación ylos modelos de financiación o elInstituto Europeo de Tecnología eInnovación (EIT), para los que Españadefiende la existencia de un margen demejora a explotar durante las intensasnegociaciones interinstitucionales quese están llevando a cabo en Bruselascon vistas a lograr una propuesta másequilibrada.

España también otorga un papel rele-vante a las PYMES como fuentes de cre-cimiento y empleo con una muy elevadacontribución al desarrollo competitivodel tejido económico español. “Nuestropaís está muy bien situado para ocuparun puesto entre los líderes mundialesdel sector biotecnológico industrial(biotecnología blanca) y sanitario, espe-cialmente en biocombustibles y eninvestigación contra el envejecimien-to”, señaló Jorge Barrero, adjunto a lapresidencia de ASEBIO. Según Barrero,una de las claves para avanzar en este

ámbito consiste en “evolucionar desdeuna economía basada en el petróleo aotra cuya materia prima sea renovable ydiversa”.

“España tiene que valorar nuevamentesu participación en este programa,intentando mirar a los países más com-petitivos como Reino Unido para orien-tarse hacia un programa global. Nuestropaís tiene una oportunidad de oro paramejorar la participación española en losdiferentes comités que forman parte deHorizon 2020 y promover la participa-ción activa de las PYMES”, apuntóRevilla.

Advanced TherapiesLa regulación de productos de genes ycélulas innovadoras está siendo definidacon mayor determinación en gran partedel mundo. La claridad y armonizacióndel sistema regulatorio son necesariasen Europa para estimular los llamadosAdvanced Therapy Medicinal Products(ATMP, Medicamentos de terapia avan-zada), las cuales permiten el desarrolloseguro y tratamiento eficaz de formacompetitiva. El acceso a estos produc-tos debería facilitarse a los pacientes.De acuerdo con un artículo publicado enmarzo de este año en la ClinicalDevelopment of Advanced TherapyMedicinal Products in MolecularTherapy (publicación que pertenece a laNature Publishing Group), España es el

país más prominente de Europa en elnúmero de productos medicinales enterapia avanzada en ensayos clínicos enmarcha y aparece como el más destaca-do en todo el mundo en términos desponsors en ensayos clínicos de ATMP.El diálogo y la colaboración entre losinvestigadores, las compañías, los regu-ladores y las entidades fundadoras seconvierte en algo crucial para mantenerel liderazgo español. En la sesión‘Advanced Therapies’ se mostraronalgunos de estos avances.

Este bloque comenzó con AstridPañeda, Scientific Project Manager deDigna Biotech, cuya presentación,

Los ATMP sonmedicamentos para uso

humano que se basan en losgenes (terapia génica),

células (terapia celular) otejidos (ingeniería tisular), e

incluyen productos deorigen autólogo, alogénico o

xenogénico

Asebio94

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“Introducción de las terapias avanza-das”, esbozó las principales definicionesrelativas a las terapias avanzadas. LaEMA define a los ATMP como “medica-mentos para uso humano que se basanen los genes (terapia génica), células(terapia celular) o tejidos (ingenieríatisular), e incluyen productos de origenautólogo, alogénico o xenogénico.Constituyen nuevas estrategias terapéu-ticas y su desarrollo contribuirá a ofre-cer oportunidades para algunas enfer-medades que hasta el momento care-cen de tratamientos eficaces”.

La terapia génica es un medicamentobiológico que incluye un principio activoque contiene ácido nucleico recombi-nante o está constituido por él utilizadoen seres humanos o administrado a losmismos con objeto de regular, reparar,sustituir, añadir o eliminar una secuen-cia génica. Su efecto, profiláctico o diag-nóstico, depende directamente de lasecuencia del ácido nucleico recombi-nante que contenga, o del producto dela expresión genética de dicha secuen-cia. Quedan excluidas aquellas vacunascontra enfermedades infecciosas.

La terapia celular es un medicamentobiológico que contiene células o tejidos,o está constituido por ellos, que han

sido objeto de manipulación sustancial,de modo que se hayan alterado suscaracterísticas biológicas, funcionesfisiológicas o propiedades estructuralespertinentes para el uso clínico previsto,o por células o tejidos que no se preten-den destinar a la misma función esencialen el receptor y en el donante. Se pre-senta con propiedades para ser usadopor seres humanos, o administrado a losmismos con el objeto de tratar, preveniro diagnosticar una enfermedad median-te la acción farmacológica, inmunológi-ca o metabólica de sus células o tejidos.Quedarán excluidos de esta definiciónlos productos que contienen o estánformados exclusivamente por células otejidos viables y que no ejerzan, princi-palmente, una acción farmacológica,inmunológica o metabólica. Serán consi-derados células o tejidos manipuladospor ingeniería si, al menos, cumple unade las condiciones siguientes: que hayansido sometidos a una manipulación sus-tancial, de modo que se logren las carac-terísticas biológicas, funciones fisiológi-cas o propiedades estructurales perti-nentes para la regeneración, reparacióno sustitución pretendidas; o que lascélulas o tejidos no estén destinados aemplearse para la misma función o fun-ciones esenciales en el receptor y en eldonante.

Por último, un producto de ingenieríatisular será aquel que contenga o estéformado por células o tejidos manipula-dos por ingeniería y del que se alega quetiene propiedades, se emplea o se admi-nistra a las personas para regenerar, res-taurar o reemplazar un tejido humano,animal o ambos. Las células o tejidospodrán ser viables o no. Podrá tambiéncontener otras sustancias, como pro-ductos celulares, biomoléculas, bioma-teriales, sustancias químicas, soportes omatrices.

El Reglamento (CE) Nº 1394/2007 delParlamento Europeo y del Consejo, de13 de noviembre de 2007 sobre medica-mentos de terapia avanzada, y la Ley29/2006, de 26 de julio de garantías yuso racional de medicamentos y produc-

tos sanitarios que transpone la Directiva2001/83/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 6 de noviembre de 2001por la que se establece un código comu-nitario sobre medicamentos para usohumano constituyen el marco legal.Normalmente, la autorización de comer-cialización se realiza mediante el proce-dimiento centralizado solicitado a laEMA (European Medicines Agency), enla que se ha creado un comité especiali-zado: Committee for AdvancedTherapies (CAT, el Comité de TerapiasAvanzadas).

César Hernández, Director delDepartamento de Medicinas para usohumano de la Agencia Española delMedicamento y Productos Sanitarios,AEMPS) moderó la mesa y señaló lostres grandes retos a los que se enfren-taba la industria biotecnológica espa-ñola: coordinar esfuerzos para evitarproductos duplicados; establecer nue-vas estrategias en la industria y aprove-char nuestro tejido tecnológico; y ladificultad de incorporar nuevas tecno-logías y productos en el sistema sanita-rio español. Luego se presentó unejemplo de cada terapia.

Como ejemplo de una terapia génica,Harald Petry, Vicepresidente deResearch and Development deUniqure, comentó el funcionamientode Glybera. Glybera es un tratamientodesarrollado para combatir la deficien-cia de lipoproteína lipasa (DLPL), unaenfermedad hereditaria muy poco fre-cuente (existen unos 1.000 pacientesen toda la UE) que se produce por alte-raciones en el gen que codifica la LPL.Como consecuencia de ello, los nivelesde lípidos en la sangre de los pacientesson extremadamente elevados, produ-ciéndose, entre otros efectos, dañoabdominal severo, episodios repetidosde pancreatitis y, con frecuencia, retra-so en el desarrollo. Los pacientes deDLPL están sometidos a una dietaestricta muy baja en grasa, pues unacomida normal puede producir unainflamación aguda del páncreas extre-madamente dolorosa.

Glybera consiste en unvector viral (derivado de unvirus adeno-asociado) que

porta el gen de la LPL.Cuando Glybera se

administra medianteinyecciones

intramusculares, el vectorviral permite que la

proteína LPL se produzca apartir de las células

musculares del paciente

Asebio96

Glybera consiste en un vector viral (deri-vado de un virus adeno-asociado) queporta el gen de la LPL. Cuando Glyberase administra mediante inyeccionesintramusculares, el vector viral permiteque la proteína LPL se produzca a partirde las células musculares del paciente.En los ensayos clínicos realizados seobservó que una sola administración deGlybera dio lugar a una reducción de losepisodios de pancreatitis aguda.

El tratamiento ha sido investigado entres ensayos clínicos realizados enHolanda y Canadá sobre un total de 27pacientes. En virtud de las evidencias deseguridad y eficacia observadas en elensayo clínico, el promotor del mismo(la empresa biotecnológica AMT presen-tó por primera vez Glybera a la EMApara su evaluación en junio de 2011.Desde la primera presentación hasta eldictamen actual, el Comité de ProductosMedicinales de Uso Humano (CHMP, eninglés) y CAT han analizado en numero-sas ocasiones la conveniencia de propo-ner la aprobación de Glybera.Finalmente, el pasado 20 de julio, el dic-tamen del CHMP ha sido el de recomen-dar a la Comisión Europea la autoriza-ción de comercialización de Glyberabajo “circunstancias excepcionales”.UniQure es la empresa que la comercia-liza y se ha comprometido a aportarinformación adicional mediante la crea-ción de un registro de pacientes conDLPL. Ello permitirá evaluar más amplia-mente los resultados derivados del tra-tamiento con Glybera, los cuales seránrevisados por la EMA tan pronto comoestén disponibles.

ChondroCelect® fue el tratamiento esco-gido como ejemplo de terapia celular.Se trata de una implantación en suspen-sión de células viables caracterizadaspor un cartílago autólogo. De momentoes el único producto de terapias avanza-das con autorización de comercializa-ción en la UE, de acuerdo con elReglamento (CE) Nº 1394/2007 sobremedicamentos de terapia avanzada.Está indicada para regenerar aquellaslesiones focalizadas del cartílago produ-

cidas por traumatismos en la parte delfémur de la rodilla (condilofemoral) delesiones de tipo 3 y 4, es decir, con unapérdida de al menos un 50% del cartíla-go. De momento, su comercializaciónestá disponible en Bélgica, Países Bajos,Luxemburgo, Alemania, Reino Unido,Finlandia y España.

Los diagnósticos moleculares en el mer-cado

En esta conferencia se habló sobre laimportancia creciente de los diagnósti-cos moleculares (MDx, en inglés) y suefecto en el ahorro, la mejora del estilode vida, el avance de los tratamientos

clínicos, los costes del sistema sanitario,y los retos a los que se enfrentan en unfuturo.

En primer lugar intervino KeithBatchelder, CEO de Genomic HealthcareStrategies, Sinoptia. Empezó argumen-tando la necesidad de utilizar los MDxdebido a los crecientes costes, la globa-lización del mercado, las complejas tra-yectorias a reembolso en las distintasmodalidades de pago en el sistema sani-tario estadounidense, y la expectativadel consumidor de su conectividad ubi-cua, entre otros. Sin embargo señalódespués sus carencias: “Conseguir quela gente pague por un MDx es aún com-plicado porque, principalmente, el con-tribuyente estadounidense tiene miedode que los costes adicionales sean des-orbitados. El consumidor (no solo elpaciente) quiere recibir toda la informa-ción posible, la utilidad económica y clí-nica antes del reembolso”.

En el sistema sanitario estadounidense,cada contribuyente tiene sus propiasreglas de precio, reembolso y elegibili-dad. Utilizan los CPT Codes (CurrentProcedural Terminology), que son unosnúmeros asignados a cada tarea y servi-cio médico que puede proporcionar a unpaciente, incluyendo servicios médicos,diagnósticos y quirúrgicos. Suelen utili-zarse por las aseguradoras para deter-minar la cantidad que se reembolsará unpracticante mediante las aseguradoras.Como todo el mundo utiliza los mismoscódigos para referirse a la misma cosa,

ChondroCelect® estáindicada para regenerar

aquellas lesiones focalizadasdel cartílago producidas portraumatismos en la parte del

fémur de la rodilla(condilofemoral) de lesiones

de tipo 3 y 4, es decir, conuna pérdida de al menos un

50% del cartílago

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se consigue así la uniformidad. Los CMS(Centers for Medicare: seguridad socialpara mayores de 65 años; y Medicaid:seguridad social para gente necesitada),pagan la mitad del sistema sanitarioestadounidense y están tan interesadosen los MDx que están probando unnuevo protocolo para el proceso depruebas para la cobertura y reembolso,específicamente enfocada a los MDx.

Por lo tanto, las estrategias para losdiagnósticos necesitan cambiar. ¿Cómotrabajarán las compañías de diagnósti-cos con la industria farmacéutica?,¿quién pagará los costes de desarrollo?,¿quién vende los diagnósticos de acom-pañamiento, ¿quién establece el precioen el mercado, será caro, subsidiado ogratuito?, ¿cómo conseguir la aproba-ción de las regulaciones?, ¿a quién se losolicito primero, a la FDA (Food andDrug Administration) o a la EMA?

Los MDx no tienen una marca reconoci-da. En un futuro próximo deberíanlabrarse una propia, pues deberían irmás allá del propio nombre del laborato-rio o del patólogo. “Es un área en el quelas compañías de diagnósticos carecende habilidad o percepción”, opinóBatchelder. El modus operandi de losensayos clínicos irá adoptando el mode-lo de las compañías farma con las perti-nentes validaciones científicas, clínicas yeconómicas. Las compañías de diagnós-ticos no comprenden que la informaciónserá compartida por todos los stacke-holders. El área de los MDx se muestraoptimista porque está creciendo. Sinembargo, será más complicado, puesrequerirá de estrategias más sofistica-das para entrar en el mercado y conse-guir alguna ganancia y, por supuesto, deinversiones mayores.

A continuación intervino RosarioCospedal, General Manager deGenomica, perteneciente al GrupoZeltia. Genomica es la primera compañíaespañola en Diagnóstico Molecular congran experiencia en la realización deanálisis de identificación genética. Sumisión es mejorar los métodos actuales

de diagnóstico molecular e identifica-ción genética con herramientas fiables,automáticas y de acuerdo con los másaltos estándares de calidad. Para darse aconocer al mundo establecieron unaestrategia de actuación: “Quisimosempezar con una buena marca. La nues-tra se basa en las ‘Tres íes’: identity +image + integrity. Identity: presentarnosante la gente y conseguir nuestro posi-cionamiento en el mercado; Image: quées lo que queremos vender y cómo que-remos que la gente nos vea, además deser una forma de diferenciación con elresto de competidores; e Integrity: apor-ta valor social. Queremos dar solucionesa los pacientes”.

Medicina personalizada Los recientes avances tecnológicos per-miten un abordaje personalizado deltratamiento y manejo del paciente, asícomo la prevención de enfermedades,un aspecto de mayor importancia parala sostenibilidad de los sistemas sanita-rios. Nuevos desarrollos tecnológicosestán acelerando el ritmo del diagnósti-co, prognosis y la disponibilidad deherramientas terapéuticas.

Esta sesión se centró en la terapia delcáncer. “La medicina personalizada enla terapia del cáncer consiste en aplicaral paciente apropiado el tratamientoadecuado y en el momento oportuno, esdecir, un tratamiento al que responderáo al que responderá mejor”, empezó ensu presentación José Luis Motellón,Director Médico de Amgen España. Los

recientes avances científicos y tecnoló-gicos están permitiendo una aproxima-ción más personalizada al tratamientode los pacientes, lo que es de granimportancia para mejorar la salud y lasostenibilidad del sistema sanitario. Lacuestión sobre la medicina personaliza-da no gira en torno a su potencial, sino

cuándo y cómo este potencial se des-arrollará por completo. De hecho, segúnMotellón, la medicina personalizada, enel caso concreto del cáncer supone unamejora: “Los ratios de riesgo/beneficiopara los pacientes y los proveedores decuidados de la salud mejorarían debido aque solo serían tratados aquellospacientes candidatos a obtener unbeneficio clínico de un tratamiento. Parael sistema de salud supone un alivio enel ratio coste/beneficio porque la pobla-ción tratada disminuye. Y para la indus-

“Las compañías dediagnósticos no comprenden

que la información serácompartida por todos los

stakeholders”

Keith Batchelder (CEO deGenomic HealthcareStrategies, Sinoptia)

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tria biofarmacéutica se reduce el núme-ro y el tamaño de los ensayos clínicosnecesarios”.

En concreto, los biomarcadores son unacaracterística que puede ser objetiva-mente medida y evaluada como un indi-cador de procesos biológicos normales,procesos patológicos o respuestas far-macológicas a una intervención tera-péutica. En oncología existen biomarca-dores útiles para la predicción del cursode la enfermedad. Permiten ser utiliza-dos para predecir los efectos de un tra-tamiento y para distinguir los pacientesque responderán, o responderán mejor,y los que no responderán a un trata-miento. Por lo que las terapias puedenconcentrarse en quienes podrán benefi-ciarse, eliminando el coste y los efectosadversos de aquellos que no se benefi-cian.

Los marcadores predictivos pueden ayu-dar a los médicos a seleccionar el trata-miento adecuado para el paciente ade-cuado. K-Ras, c-Met, IGF-2 o IGFBP nive-les 1-4 pueden ser marcadores predicti-vos en los tratamientos de cáncerescolorrectal, gástrico y pancreático conlas terapias respectivas: panitumab,AMG 102 y AMG 479.

Envejecimiento y enfermedades neuro-degenerativasEn nuestra sociedad, el envejecimientode la población ya es un problema desalud pública que atañe a las sociedadesmodernas e industrializadas. La innova-ción a largo plazo ha sido siempre unconductor para alcanzar ese equilibrio,por lo que muchos stackeholders mues-tran un creciente interés en productosinnovadores para afrontar el envejeci-miento. Para las industrias farmacéuticay biotecnológica, los diagnósticos y tra-tamientos de enfermedades relaciona-das con el envejecimiento están entrelas oportunidades más atractivas demercado. En la mesa redonda “CNS &Neurodegenerative disorders andageing”, novedosas terapias fueron pre-sentadas para el tratamiento de trastor-nos neurodegenerativos.

María Guerrero, Project Manager deBRAINco ha destacado que en 50 años“no han aparecido, como en otras áreasmédicas, fármacos nuevos y eficacescon mecanismos innovadores para com-batir enfermedades neuropsiquiátricascomo la esquizofrenia”. En este contex-to, se han presentado los detalles de unestudio proteómico en esquizofrenia lle-vado a cabo por esta compañía.Actualmente, 70 millones de personaspadecen enfermedades mentales enEuropa. La depresión afecta al 27% y lapsicosis al 1% de la población europea.

A continuación, Ignacio Torres, Directordel Instituto Cajal del CSIC (ConsejoSuperior de Investigaciones Científicas,Ciencia e Investigación), ha disertadosobre la base molecular del envejeci-miento cerebral saludable. “Diferentesenfermedades del envejecimientomuestran los cambios en el factor decrecimiento insulínico 1 (IGH-1), una hor-mona similar a la insulina que juega unimportante papel en el crecimiento”,explico Torres, lo que supone la posibili-dad de futuras líneas de investigaciónfarmacológicas para la lucha contra lasenfermedades del envejecimiento comoel Alzheimer.

Por último, la charla de Stephen J.Matlin, CEO de Life Length, versó sobrela longitud de los telómeros (estructu-ras situadas al final de los cromosomasque aseguran la estabilidad durante elproceso de replicación celular) comobiomarcador para entender el envejeci-miento y las enfermedades asociadas aéste. “Está emergiendo una nueva erade la medicina preventiva y personaliza-da – sostuvo Matlin – . “Los análisis delos telómeros, junto a las pruebas gené-ticas, permitirían hacer predicciones deriesgo más poderosas y desarrollar nue-vos tratamientos para prevenir enfer-medades”.

En la mesa también se abordaron dife-rentes aproximaciones para afrontar elenvejecimiento de la población, como laEuropean Innovation Partnership onActive and Healthy Ageing, cuyas líneas

estratégicas han sido expuestas por elDirector General de Salud y Consumo dela Comisión Europea, Jorge Pinto-Antunes.

Farmaindustria presenta nuevos pro-yectos en curso Farmaindustria también participó enBioSpain en varias sesiones.Destacamos el VII Encuentro deCooperación, cuyo objetivo es estimularla cooperación entre las compañías far-macéuticas nacionales e internaciona-les, empresas españolas de biotecnolo-gía y grupos de investigación en torno aldesarrollo de nuevos medicamentosinnovadores relacionados con trata-mientos diferenciados en cáncer.

La iniciativa diseñada porFarmaindustria se propuso presentar avarias empresas españolas de biotecno-logía y grupos de investigación de cen-tros especializados, previamente selec-cionados, para que mostrasen ante lascompañías farmacéuticas interesadasproductos en desarrollo con el potencialsuficiente que pueda representar unaoportunidad de cooperación para serexplorada por ambas partes. Tras un cui-dadoso estudio de necesidades expresa-das por las compañías farmacéuticas ydel estado de desarrollo de las investiga-ciones en curso en las empresas biotec-nológicas y los grupos de investigación,se seleccionaron seis propuestas paraBioSpain 2012. Las empresas participan-tes fueron: Ikerchem, Oncomatrix,Argon Pharma, EntrechemBiotechnology, BIOnco TechTherapeutics y Lykera Biomed.

Por tanto, la jornada se configuró comoun foro individualizado donde se preten-día generar un clima de interacción sufi-ciente que permitiese identificar unvalor añadido derivado del intercambiode información entre la demanda y laoferta biotecnológica, de suficiente con-tenido diferencial e innovador en elámbito de las nuevas terapias y losmedicamentos innovadores. A continua-ción se presenta una breve descripciónde los productos de cada empresa:

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- Ikerchem: IKH02 es un inhibidor dehistona desacetilasa (HDAC, por sussiglas en inglés) con propiedades far-macocinéticas excelentes comomonoterapia para el cáncer de híga-do. Al inhibir las proteínas de HDACcon histona y proteínas sin histonaconvertidas en acetilato, se modulanvarios procesos biológicos fundamen-tales que tienen lugar en ambosnúcleos (expresión génica) y en elcitoplasma (dinámica de los microtú-bulos). Es un pan-inhibidor (bloquetodas las isoformas de HDAC) con elmejor PK de su clase y unos perfilesseguros, en comparación con otrosinhibidores HDAC pan-inhibidoresbajo desarrollo o en el mercado. Seencuentra en fase I preparada y la for-mulación oral clínica ya ha sido des-arrollada.

- Oncomatrix: Nuevo tratamiento con-tra el tumor invasivo basado en la pro-teína humana de la Cistatina-C, que esuna proteína segregada con una acti-vidad amplia dentro del microentornodel tumor. Las altas concentracionesde dicha proteína se han correlaciona-do con altos niveles de invasión dediferentes tipos de cáncer. La expre-sión humana de la Cistatina-C estáregulada por una disminución del 44%en los cánceres humanos, la cual tam-bién ha sido correlacionada con unapeor supervivencia global en pacien-tes con cáncer de próstata y con unaprognosis pobre en los gliomas. LaCistatina-C se encuentra en fase pre-clínica de desarrollo.

- Argon Pharma: ENAX003, desarrollopreclínico de un medicamento antitu-moral con un amplio espectro deadministración oral contra el cáncerpancreático. Está dirigido a los meca-nismos de adhesión focalizados paraidentificar nuevos fármacos con el finde lograr nuevas indicaciones oncoló-gicas. La inhibición de este mecanis-mo induce la desregulación de loscomplejos de adhesión focal y la pér-dida de la adhesión celular en lamatriz, además de provocar la muertecelular a través de un proceso deapoptosis específico llamado anoikis.

Este proceso es un tipo de muertecelular que afecta a las líneas celularesdel cáncer y que no tiene efecto vir-tual sobre las células normales.

- Entrechem Biotechnology: EC 70124es un inhibidor de quinasa NF-kB quese dirige a las células iniciadoras delcáncer (células madre del cáncer). Setrata de un análogo de estaurospori-na-rebecamicina, un inhibidor de qui-nasa selectivo y potente. Su aplica-ción principal es en oncología. La evi-dencia actual sugiere indicacionescomo glioblastoma, cáncer de cabezay cuello y leucemia mieloide aguda.

- BIOnco Tech Therapeutics: Ephrin B2nace con el objetivo de luchar contrala angiogénesis. Surge como alternati-va o para su uso en combinación conmedicamentos antiangiogénicos exis-tentes. Trabaja en especial los cánce-res de pulmón, melanoma, colon ypáncreas. Los tumores tratados mos-traron una gran proporción de célu-las tumorales que experimentaronapoptosis y una drástica reducciónen la densidad de los vasos sanguíne-os y linfáticos.

- Lykera Biomed: LK-3 es un anti-S-100P de anticuerpos monoclonalespara la terapia de anti-cáncer y anti-metástasis. S100P, miembro de lafamilia S100 de calcio-proteína, sesobreexpresa en muchos tumoressólidos: mama, colon, próstata, pul-món, estómago y páncreas. Tiene unpapel importante en el crecimientodel tumor (proliferación, invasión ymetástasis) al activar diferentes víasde señalización después de unirse alos receptores de la superficie celu-

lar. Los anticuerpos de Lykera blo-quean a S100P, además de prevenirla interacción con las células recepto-ras, el crecimiento del tumor y laexpansión metastásica.

Foro de Formación y Empleo enBiotecnología Además de las conferencias, el Foro deFormación y Empleo en Biotecnologíacelebró su primera edición en el contex-to de BioSpain 2012 en paralelo. IsabelGarcía, Secretaria General de ASEBIO,señaló que el objetivo era “casar la ofer-ta y la demanda dentro de este sector,dando oportunidades a todos los perfi-les demandantes de empleo y a lasempresas buscadoras”. Las vías paralograrlo han sido la presentación de laoferta académica (universidades,empresas, consultoras de empleo, etc.),charlas relacionadas con salidas profe-sionales y entrevistas laborales.

En total se recibieron más de 380 ins-cripciones de solicitud de empleo.Todos los candidatos tuvieron la posibi-lidad de interactuar en el Foro de dife-rentes maneras gracias a una aplica-ción informática “muy sencilla y útil”que gestionaba la agenda de los partici-pantes. Entre las entidades demandan-tes, más del 80% pertenecen al sectorde la biotecnología sanitaria. “El perfilde los candidatos suelen ser en generallicenciados y doctores con gran expe-riencia y vinculados a la biotecnologíasanitaria o roja, mientras que lasempresas buscan entre candidatospara el área científica y para el desarro-llo de negocio”, sostuvo García.

Libros100

Dirija sus pedidos a Ecobook.Librería del Ecomista. Tlf.: 915595130. www.ecobook.com

ISBN: 978-84-9892-333-9Autor: Legrenzi, PaoloEditorial: CriticaEdición: 2012Encuadernación: RústicaPáginas: 144PVP: 15,00 €

Reseña:¿Cómo actúa nuestra mente cuando ha de enfrentarse a cuestiones que tienen que ver con el dine-ro, los ahorros, las inversiones, las pérdidas y las ganancias? ¿En qué nos basamos para tomar lasdecisiones acerca de estas materias? ¿Cómo saber si procedemos o no razonablemente? PaoloLegrenzi, profesor de Psicología de la Universidad de Venecia y autor de Por qué las personas inte-ligentes cometen estupideces, es uno de los pioneros de la “neuroeconomía”, la disciplina que, con-jugando las aportaciones de la neurociencia y de la economía experimental, trata de explicar loscriterios que determinan la conducta de los seres humanos en relación con la economía. Este libroaplica los principios de la neuroeconomía a las realidades de la vida cotidiana, con el fin de expli-carnos el funcionamiento de la mente humana ante decisiones que suelen implicar incertidumbrey riesgo.

ISBN: 978-84-329-0016-7Autor: Abadia, LeopoldoEditorial: CeacEdición: 2012Encuadernación: RústicaPáginas: 384PVP: 18,95 €

Reseña:Leopoldo Abadía recurre a su conocido sentido común para explicarnos con mucho humor quées y cómo funciona la economía, a escala nacional y a escala mundial. La inflación, el papel delos bancos, el impacto de las decisiones del FMI en nuestro bolsillo, la crisis actual y sus causas,el desempleo, posibles salidas a la crisis o consejos para ahorrar; de todo ello habla en estaspáginas. Como siempre, no faltarán su fiel perro Helmut; sus entrañables desayunos con suamigo empresario, agobiado por el trajín del día a día de su negocio, y su micro-ecosistema, SanQuirico, un pequeño pueblo donde reproduce a pequeña escala todo lo que ocurre en elmundo. ¡Ahora sí que lo entiendo! el complejo funcionamiento de la economía global explicadoen lenguaje casero y con ejemplos de las personas de a pie. El clan Abadía las anécdotas y peri-pecias económicas de una familia con 12 hijos y más de 40 nietos. Un pequeño empresario losdolores de cabeza de cerrar balances, calcular activos y pasivos, pagar a proveedores y cobrar facturas también tienen su hueco en estelibro. Sentido común a raudales lo bueno de que Leopoldo Abadía no sea economista es que sus razonamientos y dudas son los mismosque los de la gente común.

101

ISBN: 978-84-344-0489-2Autor: Graeber, DavidEditorial: Ariel EdicionesEdición: 2012Páginas: 720PVP: 25,90 €

Reseña:Todo libro de economía hace la misma aseveración: el dinero se inventó para dar solución a la com-plejidad creciente de los sistemas de trueque. Esta versión de la historia tiene un grave problema:no hay evidencia alguna que la sustente. David Graeber, uno de los antropólogos más reputadosdel mundo, expone una historia alternativa a la aparición del dinero y los mercados, y analiza cómola deuda ha pasado de ser una obligación económica a una obligación moral. Desde el inicio de losprimeros imperios agrarios, los humanos han usado elaborados sistemas de crédito para vender ycomprar bienes, antes incluso de la invención de la moneda. Es hoy, transcurridos 5.000 años,cuando por primera vez nos encontramos ante una sociedad dividida entre deudores y acreedores,con instituciones erigidas con la voluntad única de proteger a los prestamistas. A la estela de lagran crisis que padecemos se hace imprescindible analizar la naturaleza de la deuda, el dinero y las

instituciones financieras que tienen el destino del mundo en sus manos, desmontar ideas encastradas en nuestra conciencia colecti-va y superarlas conociendo cuál es la verdadera historia de la economía, o lo que es lo mismo, de la relación del ser humano con eldinero. Al margen, por supuesto, de mitos -el trueque- o de postulados que tienen más de ideológico que de histórico. En deuda esuna crónica fascinante, pertinente y brillante que viene a poner luz sobre el debate más importante que ha tenido lugar en los últi-mos años.

ISBN: 978-84-940047-8-0Autor: Lara Arias, LuisEditorial: Libros de cabecera, S. L.Edición: 2012Páginas: 304PVP: 20,00 €

Reseña:España es una potencia mundial en el sector del comercio. Empresas como Inditex, con Zara ala cabeza, Camper, Pronovias, Mango y muchas más, están a la vanguardia del retail interna-cional y marcan la pauta. Son muchos los centros comerciales de todo el mundo que demandanla presencia de las cadenas españolas por su innovación, buen hacer y adaptabilidad. En estelibro, Luis Arias y Jorge Mas, destacados profesionales del retail a nivel local e internacional,explican en qué consiste este apasionante mundo y cuál es el método para gestionar unas tien-das exitosas. Y para entender cómo han llegado a la cima empresas como Mercadona,Marks&Spencer o Starbucks, los autores aportan informaciones inéditas, muchos ejemplos ilus-trativos y experiencias personales. Este manual, dirigido tanto a propietarios, como profesio-nales o emprendedores, demuestra que el mundo está por explorar. A lo largo del texto se des-cubren los secretos de negocios que revolucionaron sus segmentos, como IKEA, ALDI, El CorteInglés, FNAC o Nespresso. Los autores aportan los ingredientes para que los lectores dejenvolar la imaginación y apliquen la técnica para que sus sueños lleguen a la realidad. Esta obra incluye un anexo con la trayectoria de losveinte maestros del retail más relevantes a nivel internacional y los casos de Abercrombie & Fitch, Zara y Camper.

Agenda102

FoodPharmaTechFecha: 13-15 noviembre 2012Lugar: Herning (Dinamarca)Organiza: MCH Messecenter HerningInformación: Tel.: +45 (0) 99 269 926

Fax: +45 (0) 99 269 900e-mail: mch@mch.dkhttp://www.mch.dk

FERIAS, CONGRESOS, JORNADAS Y OTROS EVENTOS

ICH MeetingFecha: 10-15 noviembre 2012Lugar: San Diego, California (Estados Unidos)Organiza: ICH (International Conference on

Harmonisation of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for HumanUse)

Información: e-mail: admin@ich.orghttp://www.ich.org/meetings/ich-calendar.html

NICE Scientific Advice seminars fordevelopers of medical technologies: Howdoes NICE assess value?Fecha: 12 noviembre 2012Lugar: Manchester (Reino Unido)Organiza: National Institute for Health and Clinical

Excellence(NICE)Información: e-mail: adviceseminars@nice.org.uk

http://www.nice.org.uk

The Evidence-Based Reimbursement SummitFecha: 5-7 noviembre 2012Lugar: Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos)Organiza: Cambridge Healthtech InstituteInformación: Tel.: 781.972.5446

e-mail: lscimemi@healthtech.comhttp://www.healthtech.com/Evidence-For-Reimbursement

EuroPLX 50Fecha: 5 y 6 noviembre 2012Lugar: Sorrento (Italia)Organiza: RauConInformación: Tel.: +49 (6222) 9807-0

http://www.europlx.com

ISPOR 15th Annual European CongressFecha: 3-7 noviembre 2012Lugar: Berlín (Alemania)Organiza: International Society for Pharmacoeconomy

and Outcomes Research (ISPOR) Información: Tel.: 1-609-586-4981

Fax: 1-609-586-4982e-mail: info@ispor.orghttp://www.ispor.org

BIO Europe 2012Fecha: 12-14 noviembre 2012Lugar: Hamburgo (Alemania)Organiza: EBD Group y BIO (Biotechnology Industry

Organization)Información: Tel.: +49 89 2388 7560

e-mail: senglhart@ebdgroup.comhttp://www.ebdgroup.com/bioeurope/index.php

Emerging Markets EuropeFecha: 12 y 13 noviembre 2012Lugar: Berlín (Alemania)Organiza: Eye for PharmaInformación: Tel.: +44 (0) 207 375 7509

e-mail: thushani@eyeforpharma.comhttp://www.eyeforpharma.com

103

8th Annual Project and Portfolio Managementin the Pharmaceutical IndustryFecha: 15 y 16 noviembre 2012Lugar: Frankfurt (Alemania)Organiza: Fleming EuropeInformación: Tel.: +421 257 272 362

Fax: +421 255 644 490e-mail: simona.valigova@flemingeurope.comhttp://pharma.flemingeurope.com/pharma-ppm

Pharmacovigilance, Drug Safety and Risk ManagementFecha: 20 y 21 noviembre 2012Lugar: Bruselas (Bélgica)Organiza: Arena International Events GroupInformación: Tel.: +44 (0)207 307 4668

e-mail: events@arena-international.comhttp://www.arena-international.com/pharmaco

Forum on Optimizing OpinionLeader/Liason PracticesFecha: 15 y 16 noviembre 2012Lugar: Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos)Organiza: CBIInformación: Tel.: +1 800 817 8601

e-mail: cbireg@cbinet.comhttp://www.cbinet.com

Pharmaceutical Serialisation and TraceabilitySummitFecha: 13-15 noviembre 2012Lugar: Ginebra (Suiza)Organiza: International Quality & Productivity Centre

(IQPC)Información: Tel.: +44 (0) 20 7368 9300

e-mail: arran.oakes@iqpc.co.ukhttp://www.pharmaserialisation.com

Market Access CanadaFecha: 21 y 22 noviembre 2012Lugar: Toronto (Canadá)Organiza: Eye for PharmaInformación: Tel.: +44 (0) 207 375 7592

e-mail: lanre@eyeforpharma.comhttp://www.eyeforpharma.com/macanada

Pharmaccess Leaders ForumFecha: 26-28 noviembre 2012Lugar: Berlín (Alemania)Organiza: Next Level PharmaInformación: Tel.: +421 232 662 621

e-mail: nextlevel@nextlevelpharma.comhttp://www.pharmaccessleadersforum.com

Lab-SupplyFecha: 28 noviembre 2012Lugar: Hannover (Alemania)Organiza: Zillger & Müller GbRInformación: Tel.: +49 (0) 2242 969 460

Fax: +49 (0) 2242 969 4620e-mail: info@lab-supply.infohttp://www.lab-supply.info

Best Practices in KOL & PrescriberManagement in OncologyFecha: 19 y 20 noviembre 2012Lugar: Bruselas (Bélgica)Organiza: Next Level PharmaInformación: Tel.: +421 232 662 621

e-mail: nextlevel@nextlevelpharma.comhttp://www.nextlevelpharma.com

Agenda104

4th Annual Observational Sciences forDecision-MakingFecha: 23-25 enero 2013Lugar: MadridOrganiza: Marcus EvansInformación: Tel.: 312-540-3000 ext. 6491

Fax: 312-894-6304e-mail: Karad@marcusevansch.comhttp://http://www.marcusevans.com/marcusevans-conferences-events.asp

3rd Annual New Paradigms to Fund and MoveDrug DevelopmentFecha: 8-10 enero 2013Lugar: San Francisco, California (Estados Unidos)Organiza: The Conference ForumInformación: Tel.: 646-350-2580

Fax: 917-463-1047e-mail: service@theconferenceforum.orghttp://www.theconferenceforum.org

8th Annual Pricing, Reimbursement & MarketAccessFecha: 17 y 18 enero 2013Lugar: BarcelonaOrganiza: Fleming EuropeInformación: Tel.: +421 257 272 138

Fax: +421 255 644 490e-mail: beata.fejesova@flemingeurope.comhttp://pharma.flemingeurope.com/pharma-pricing-reimbursement

Health Technology Assessment World EuropeFecha: 4-6 diciembre 2012Lugar: Londres (Reino Unido)Organiza: Health Network CommunicationsInformación: Tel.: +44 (0) 207 608 7055

Fax: +44 (0) 207 608 7050e-mail: skhamissa@healthnetworkcommunications.comhttp://www.healthnetworkcommunications.com/conference/health-technology-assessment

PharmaVenueFecha: 3 y 4 diciembre 2012Lugar: Barcelona Organiza: Pharma ResourcesInformación: Tel.: 93 492 34 31

Fax: 93 396 92 37e-mail: info@pharmavenue.comhttp://www.pharmavenue.com/es/index.html

Real World Data & Health OutcomesFecha: 29 y 30 noviembre 2012Lugar: Boston, Massachusetts (Estados Unidos)Organiza: Eye for PharmaInformación: Tel.: 201-234-4802

e-mail: theo@eyeforpharma.comhttp://www.eyeforpharma.com/real-world-data-and-health-outcomes

3rd Annual Pharmacovigilance and RiskManagement StrategiesFecha: 24 y 25 enero 2013Lugar: MadridOrganiza: Fleming EuropeInformación: Tel.: +421 257 272 362

Fax: +421 255 644 490e-mail: simona.valigova@flemingeurope.comhttp://pharma.flemingeurope.com/pharmacovigilance-risk-strategies

Farmamaq 2013Fecha: 12-14 febrero 2013Lugar: Zaragoza Organiza: Feria de ZaragozaInformación: Tel.: 97 676 47 00

Fax: 97 633 06 49e-mail: info@feriazaragoza.comhttp://www.feriazaragoza.es

105

Pricing & Profit Optimization Forum - LifeSciencesFecha: 4 y 6 junio 2013Lugar: Montreux (Suiza)Organiza: European Pricing PlatformInformación: Tel.: +32/51.32.03.72

Fax: +32/51.32.03.73e-mail: britt.dejager@pricingplatform.euhttp://www.pricingplatform.eu

Pharma Pricing & Market Access OutlookFecha: 20-23 marzo 2013Lugar: Londres (Reino Unido)Organiza: Health Network CommunicationsInformación: Tel.: +44 (0) 207 608 7055

Fax: +44 (0) 207 608 7050e-mail: skhamissa@healthnetworkcommunications.comhttp://www.healthnetworkcommunications.com/2013/pharma-pricing

ISPOR 18th Annual International MeetingFecha: 18-22 mayo 2013Lugar: Nueva Orleans, Luisiana (Estados Unidos)Organiza: International Society for Pharmacoeconomy

and Outcomes Research (ISPOR) Información: Tel.: 1-609-586-4981

Fax: 1-609-586-4982e-mail: info@ispor.orghttp://www.ispor.org

Barcelona 2013. Customising PharmaFecha: 19-21 marzo 2013Lugar: BarcelonaOrganiza: Eye for PharmaInformación: Tel.: +44 (0) 207 375 7509

e-mail: thushani@eyeforpharma.comhttp://www.eyeforpharma.com/barcelona

Pharma Market Access Brasil CongressFecha: 5 y 6 marzo 2013Lugar: São Paulo (Brasil)Organiza: Eye for PharmaInformación: Tel.: +44 207 375 7203

e-mail: yrodriguez@eyeforpharma.comhttp://www.eyeforpharma.com/market-access-brazil/en-index.php

Evidence 2013Fecha: 19 y 20 febrero 2013Lugar: Londres (Reino Unido)Organiza: Health Network CommunicationsInformación: Tel.: +44 (0) 207 608 7055

Fax: +44 (0) 207 608 7050e-mail: skhamissa@healthnetworkcommunications.comhttp://www.healthnetworkcommunications.com/2013/evidence

XXXIII Jornadas de Economía de la SaludFecha: 18-21 junio 2013Lugar: SantanderOrganiza: Asociación de Economía de la Salud (AES)Información: Tel.: 93 755 23 82

Fax: 93 755 23 83e-mail: secretaria@aes.eshttp://www.aes.es

9th World Congress on Health Economics:Celebrating Health EconomicsFecha: 7-10 julio 2013Lugar: Sydney (Australia)Organiza: International Health Economics Association

(iHEA)Información: Tel.: +1-(902)-461-4432

e-mail: ihea@healtheconomics.orghttp://www.healtheconomics.org/congress/2013

Agenda106

Training Course “Health TechnologyAssessment (HTA)”Fecha: 20 y 21 noviembre 2012Lugar: Zúrich (Suiza)Organiza: DIAInformación: Tel.: +41 61 225 51 51

Fax: +41 61 225 51 52e-mail: diaeurope@diaeurope.orghttp://www.diahome.org/en/Meetings-and-Training

Seminario “Compliance Officer en el SectorFarmacéutico”Fecha: 27 noviembre 2012Lugar: MadridOrganiza: IIRInformación: Tel.: 902 12 10 15 / 91 700 48 70

Fax: 91 319 62 18e-mail: info@iirspain.comhttp://www.iirspain.com

Máster en Dirección Comercial y Marketingde Industrias Farmacéuticas y afinesFecha: Próxima edición octubre 2012Lugar: Madrid y BarcelonaAsunto: CESIF organiza dos versiones de este máster:

Executive Management, que dura 741 horas,e International Management, bilingüeespañol-inglés y con una duración de 1.138horas.

Organiza: Centro de Estudios Superiores de la IndustriaFarmacéutica (CESIF)

Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550http://www.cesif.es

Máster en Industria Farmacéutica yParafarmacéuticaFecha: Próxima edición octubre 2012Lugar: Madrid y BarcelonaAsunto: CESIF imparte este máster que aborda

contenidos de especialización para las áreasindustrial, regulatoria, I+D y departamentoscientíficos dentro de la industria farmacéutica.

Organiza: Centro de Estudios Superiores de la IndustriaFarmacéutica (CESIF)

Información: CESIF MadridTlf.: 915 938 308CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550http://www.cesif.es

Health Economy, Technology Assessmentand Market Access Course (HETAMA 2012)Fecha: 12-16 y 26-29 noviembre 2012Lugar: Niza (Francia)Organiza: The European School of Health EconomicsInformación: Tel.: +33 608 075 390

e-mail: gisela.kobelt@he-europe.comhttp://www.he-europe.com

FORMACIÓN

Curso “Health Economics for Non-HealthEconomists”Fecha: 3 y 4 diciembre 2012Lugar: Bruselas (Bélgica)Organiza: CEL for PharmaInformación: Tel.: +32 (0)2 709 22 39

Fax: +32 (0)2 709 23 38e-mail: annelies.swaan@celforpharma.comhttp://www.celforpharma.com

The Pharma Market Access CourseFecha: 4 y 5 diciembre 2012Lugar: Bruselas (Bélgica)Organiza: CEL for PharmaInformación: Tel.: +32 (0)2 709 22 39

Fax: +32 (0)2 709 23 38e-mail: annelies.swaan@celforpharma.comhttp://www.celforpharma.com

Curso “Essentials of Pharmaceutical Pricing”Fecha: 6 y 7 diciembre 2012Lugar: Bruselas (Bélgica)Organiza: CEL for PharmaInformación: Tel.: +32 (0)2 709 22 39

Fax: +32 (0)2 709 23 38e-mail: annelies.swaan@celforpharma.comhttp://www.celforpharma.com

107Tiempo libre en ...

Pekín (Běijīng; Wade-Giles: Pei-ching; literalmente“capital del Norte”) es la capital de la RepúblicaPopular China y tiene cerca de 20 millones de habi-

tantes.

Situada en la periferia de la antigua civilización china, Pekínse convirtió en el baluarte de las potencias extranjeras queocuparon China del Norte entre los siglos X y XII. LaDinastía Liao estableció aquí su capital meridional, la másacreditada de las cinco del reino. La Dinastía Jin, la siguien-te dinastía "bárbara" emprendió un amplio proyecto urba-nístico a imagen de la capital de los Song septentrionales,Kaifeng. En 1215 los mongoles arrasaron la ciudad, pero 50años después Kublai Kan decidió edificar en ella la nuevacapital.

En la zona centro-sur del trazado hipodámico se hallaba lacolosal villa imperial que contenía el complejo de palaciosimperiales. El emperador Yongle, el tercer Ming, decidió

trasladar la capitalidad a Pekín. Las murallas del lado sep-tentrional fueron trasladadas más hacia el Sur para que elcomplejo palaciego imperial, la llamada Ciudad Prohibida,quedase exactamente en el centro del plano. Así la estruc-tura del nuevo Pekín representa la cima del urbanismo tra-dicional chino, basado en la organización introducida porlos mongoles así como en la estructura de los palaciosimperiales de Kaifeng y Nankín, además de tomar en consi-deración las normas de la geomancia china (feng-shui).

Pekín es una de las cuatro municipalidades de China queposeen un estatus provincial y están bajo el control directodel gobierno central. Pekín ha sido municipalidad desde lacreación de la República Popular China. Es una de las ciu-dades más pobladas del país, tan solo superada porShanghái en cuanto a población. También es un importan-te nudo de comunicación, pues posee múltiples líneas deferrocarril, autopistas y carreteras. Es reconocida actual-mente como el corazón cultural, político y social de China.

PekínPekín

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ClimaEl clima de Pekín es continental y está influido por su bajaaltitud (es consecuentemente algo más cálido). Los invier-nos son fríos y secos, con mínimas que fácilmente descien-den a -5°C o menos, aunque a diferencia con las regionespróximas que se encuentran más al interior y que se encuen-tran a mayor altitud, las mínimas no son tan bajas y el invier-no se hace más soportable; durante esta estación predomi-nan los días con niebla, con abundantes humos procedentesde la contaminación atmosférica de la ciudad que reducen lavisibilidad y crean calina. Aunque las temperaturas seanbajas, las nevadas son ocasionales y aportan poca precipita-ción. La primavera y el otoño son estaciones de transición,con pocas precipitaciones relativas. El verano es cálido yhúmedo con máximas que generalmente llegan a 30°C, y escuando se coincide con las mayores cantidades de precipita-ción, en días de tormenta o de lluvia gracias al monzón. Latemperatura media anual es de 8,1 grados centígrados.

PoblaciónLa población total de la municipalidad de Pekín en febrerode 2010 era de 22 millones de habitantes, incluyendo tanto aresidentes permanentes (con permiso hukou, la mayoría),como a los que poseen un permiso de residencia temporal(entre 8 y 9 millones). Además, muchos trabajadores emi-grantes viven en la ciudad sin ninguna clase de permiso deresidencia.

En 2006, la población del núcleo urbano era de 13,33 millo-nes, el 84,3% de la población de la municipalidad que a esasfechas era de 15,81 millones oficialmente. La mayor parte delos residentes son de etnia han, aunque hay también algu-nos manchúes, huis y mongoles; además, en años recientesha habido gran afluencia de surcoreanos, que vienen a la ciu-dad por negocios o estudios y se concentran en las áreas deWangjing y de Wudaokou.

El norte, noreste y el este del área urbana están hiperpo-bladas y concentran a la mayoría de la población extranje-

ra. El sudoeste y las partes meridionales tienen menordensidad de población.

CulturaLos pekineses hablan el dialecto pekinés del mandarín, enel que se basa el pǔtónghuà, la forma estándar del chino.

La Ópera de Pekín es muy conocida en la capital. Se diceque es una de la mayores expresiones de la cultura china.Las representaciones se componen de una combinaciónde canto, diálogo, escenas de acción codificadas con ges-tos, paseos, luchas y acrobacias. Gran parte de las óperasestán escritas en un dialecto arcaico bastante diferentedel chino actual, por lo que el diálogo es difícil de enten-der, y el problema se complica si no se está familiarizadocon el chino; por esto los teatros modernos tienen pane-les que muestran subtítulos en chino y en inglés.

El sìhéyuán es el tipo de vivienda representativo del estiloarquitectónico tradicional de Pekín. Consiste en casas cua-dradas con un corredor en torno a un patio central, quenormalmente tiene árboles, flores y estanques parapeces.

Los hútòng o callejones conectan el interior de la vieja ciu-dad de Pekín. Generalmente son rectos y corren de este aoeste. Así, las puertas de las viviendas pueden abrirsehacia el norte y el sur para seguir las normas del Feng Shui.Algunos son realmente estrechos y solo permiten el pasode unos pocos peatones al mismo tiempo. El vehículo detransporte que reina en los hútòng es la bicicleta.

Tanto los hútòng como los sìhéyuán están desapareciendode Pekín. La ciudad está reemplazando los viejos edificiospor inmensos rascacielos. Los habitantes de los barriosantiguos se están reubicando en nuevos apartamentos delmismo tamaño que sus antiguas residencias. Sin embargo,todos coinciden en que el sentimiento de comunidad y elestilo de vida de los hútòng jamás podrá ser reemplazado.

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Algunos hútòng están siendo preservados y restaurados porel gobierno. Quieren asegurarse de que durante la celebra-ción de los Juegos Olímpicos de Verano del año 2008 por lomenos queden algunos de estos antiguos barrios; barrios quemantienen la tradición y recuerdan la vieja China en esta granciudad en la que se ha convertido Pekín. Algunos ejemplos deestos hútòng restaurados se pueden ver en la zona deNanchizi.

La cocina tradicional de Pekín es la cocina de estilo mandarín.El "pato a la pekinesa" o "pato laqueado" es tal vez su platomás conocido internacionalmente. Se trata de una receta quese remonta al siglo XIII para la que se utilizan unos patos ceba-dos especialmente. Su carne se somete a un complicado pro-ceso de cocción. Este pato asado se sirve acompañado de unasalsa de cereales, rodajas de puerro y unas tortitas especiales.

Las casas de té son muy populares en Pekín. El té chino tienemuchas variedades, algunas realmente caras. La medicina tra-dicional china atribuye poderes curativos al té.

EducaciónEn Pekín hay abundantes universidades. Las más famosas son:la Universidad de Pekín, la Universidad de Tsinghua, laUniversidad Normal de Pekín, la Universidad de Comunicación

de China, la Universidad de Estudios Extranjeros y laUniversidad Popular de China, entre otras.

ArquitecturaPredominan tres estilos arquitectónicos. El primero corres-ponde a la arquitectura tradicional de la época imperial. Elsegundo, denominado Sino-Sov, fue utilizado entre los años50 y 70. Las construcciones de este estilo se caracterizan portener una forma más bien cúbica y por estar constituidas pormateriales baratos.

DeportePekín fue la ciudad sede de los Juegos Asiáticos de 1990 y delos Juegos Olímpicos de Verano de 2008.

TransporteEl crecimiento de la ciudad a partir de las reformas económi-cas ha convertido a Pekín en un importante nudo de trans-portes. La ciudad está rodeada de cinco anillos de circunvala-ción, nueve autopistas, once carreteras principales, diversaslíneas de ferrocarril y un aeropuerto internacional.

FerrocarrilExisten dos estaciones principales: la Estación Central deFerrocarriles y la Estación de Ferrocarriles del Oeste. Otras

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cinco estaciones menores poseen tráfico de pasajeros:Estación del Este, Estación del Norte, Estación del Sur,Estación de Fengtai y Estación de Guang'anmen.Hay líneas de ferrocarril a Cantón, Shanghái, Harbin, Baotou,Taiyuan, Chengde y Qinhuangdao, así como líneas interna-cionales hacia Pionyang, Kowloon y Rusia.

CarreterasPekín está conectada por carretera o autopista con todo elresto de China. El aumento del número de autómoviles y ladisminución del uso de bicicletas, debido al crecimiento eco-nómico de la ciudad, está agravando el problema de los atas-cos, especialmente en hora punta. A esto hay que añadir elescaso desarrollo del transporte público.

Transporte aéreoEl principal aeropuerto es el Aeropuerto Internacional dePekín, cerca de Shunyi, 20 km al noreste de Pekín, que es elprincipal aeropuerto de la compañía Air China. Otros aero-puertos son el Aeropuerto de Liangxiang, el Aeropuerto deNanyuan, el Aeropuerto de Xijiao y el Aeropuerto deBadaling.

Transporte públicoEl Metro de Pekín tiene cuatro líneas, dos aéreas y dos sub-terráneas, y algunas más creadas para los Juegos Olímpicos.Hay unas mil líneas de autobús, además de muchas de trole-bús.

Turismo y EconomíaA pesar del daño causado por laRevolución Cultural y el creci-miento urbano, como la demo-lición de los hútòng, todavíaexisten algunas atracciones his-tóricas. Las más conocidas sonla ampliación de Badaling de laGran Muralla China, el Palaciode Verano o la CiudadProhibida. Por su valor históri-co, político y cultural, tambiénes muy visitada la Plaza deTian'anmen.

Lugares famosos:- La Ciudad Prohibida.- La plaza de Tian'anmen.- La Gran Muralla China.- Las Tumbas Ming.

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- El Templo del Cielo.- El Palacio de Verano.- Las Ruinas del Antiguo Palacio de Verano.- Gulou.- Museo del Hombre de Pekín en Zhoukoudian (Patrimonio

Mundial de la Humanidad).

El Distrito Central de NegociosEl producto interior bruto total de 2007 fue de 121.000 millo-nes de yuanes, un aumento del 50,2% sobre el año anterior.El PIB per capita era de 20.746 yuanes.

El sector terciario, especialmente la rama inmobiliaria y deautomóviles, sobre todo de lujo, ha crecido espectacular-mente en los últimos años. En 2002, se vendieron un total de

19.044 millones de metros cuadrados de vivienda, por unmontante de 81.380 millones de yuanes. En el mismo perío-do se vendieron 946.000 automóviles. El número total delos automóviles registrados excede los seis millones, de loscuales el 79% son de propiedad privada.

El Distrito Central de Negocios de Pekín, en el área deGuomao, es reconocido como el nuevo núcleo de la vidaeconómica y financiera de la ciudad, y en él se ubican ofici-nas y sedes corporativas de distintas empresas regionales,centros comerciales, grandes almacenes y viviendas de lujo.Wangfujing y Xidan son calles famosas por sus tiendas.Zhongguancun, el "Silicon Valley" chino, continúa siendo uncentro importante para las industrias de electrónica e infor-mática, así como para la investigación farmacéutica.

Viajes SakkaraC/ Agustín de Foxá, s/n – Hall Hotel

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