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Nº 49 PHARMA MARKET

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Health & Medicine


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La Revista del Sector Farmacéutico con información de valor para la toma de decisiones estratégicas

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Nº 49

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EditorialStaff3

ALMARZA CALLEJAS, ConchaMarketing & Services

Director- IMS

AVILES MUÑOZ, MarianoPresidente de ASEDEF-Asociación Española deDerecho Farmacéutico

BENEITEZ PALOMEQUE, ManuelDirector General de CESIF-

Centro de Estudios Superioresde la Industria Farmacéutica

TARRÉS, MontserratPresidenta de ACOIF-

Asociación de Comunicadoresde Industria Farmacéutica

CASADO GOMEZ, Miguel ÁngelPharmacoeconomics &

Outcomes Research Iberia

FERRER NAVARRO, JavierDirector de comunicación

de BANIFMiembro de European

Financial Planning AssociationEspañola

GARCÍA GUTIERREZ, RafaelDirector General de ANEFP-

Asociación para elAutocuidado de la Salud

MUGARZA BORQUE, FernandoDirector de Comunicación

Corporativa de Grupo Zeltia

POLO HERNANZ, FernandoDirector de Estrategia yCommunity Manager de

Territorio Creativo

QUINTANILLA GUERRA, FranciscoDirector General de Faes Farma

RODRÍGUEZ BARRERA, MercedesVocal. de PLGS-

Pharmaceutical LicensingGroup Spain

RODRÍGUEZ DE LA CUERDA,Ángel Luis

Director General de AESEG-Asociación Española de fabri-cantes de Especialidades far-

macéuticas Genéricas

ROMERO HEREDIA, FernandoComisión de Marketing AEFI-

Asociación Española deFarmacéuticos de Industria

SACRISTÁN, Juan AntonioBusiness & Customer Research

Manager de Roche Farma

La trayectoria de las economías industria-les de este siglo se ha movido con la entra-da en el nuevo milenio, desde una produc-ción seriada hasta las economías intensi-vas en conocimiento.

Necesitamos un acuerdo estratégicoentre el conocimiento (científico-tecnoló-gico) y la creación de riqueza.

La innovación no ha tenido prioridad enlas agendas políticas de nuestro paísexcepto como un elemento de marketingpara conseguir votos, y existe una bajacapacidad de innovación en las estrate-gias empresariales y en las políticas públi-cas.

La asignatura que “colea” en nuestracarrera por la innovación es una de “pri-mero” (aplicación empresarial de la activi-dad de los centros públicos de investiga-ción) y nos quedan pocas convocatorias onos aplicamos o tendremos que cambiarde carrera, quizá por una de “restauraciónen la costa”.

Necesitamos un compromiso nacionalpara el fomento de la innovación y favore-cer a las empresas con un “modelo reticu-lar de transferencia” aireadas por “la vozde la opinión pública”, es decir, con subase en una cultura social favorable.

Pero estos puntos críticos ya fueron des-critos en un informe publicado por laFundación COTEC hace una década, en lacual se proponían varios puntos para sercompetitivos en el sistema de innovaciónEuropeo e Internacional. En estos años seha reflexionado, debatido y analizado enun profundo proceso de “CatarsisAristotélica” que alcanza la purificaciónemocional, corporal, mental y espiritual através de la tragedia. Y es que de estafacultad de la tragedia para redimirnos

entendemos mucho en nuestro país.

En los Libros Verde y Blanco sobre la inno-vación se genera un amplísimo debate enlas diecisiete más dos ComunidadesAutónomas y otras instituciones como lasfederaciones de Entidades de Innovacióny tecnología, universidades, ministerios,sistema público de I+D etc.

He tenido la oportunidad de hacer estaspreguntas a grupos de expertos multidis-ciplinarios en innovación para comprobarque lo tienen muy claro cuando argumen-tan que ahora la solución no está en el psi-coanálisis sino en el pragmatismo… conel milenio se nos han terminado, los análi-sis, los diagnósticos y el tiempo.

Lo que nos queda ahora por aplicar es unode los consejos más sabios que leí haceaños en la revista de “Iberia” cuando lepreguntaban por su secreto de éxito alpresidente de una compañía españolaemblemática y con marca internacional.Su respuesta, tan sorprendente como efi-caz, fue: “Mover el culo”.

Julio César García MartínDirector de Pharma-Market

STAFF PHARMA-MARKET

COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET

DIRECTORJulio César GARCÍA MARTÍ[email protected]

Sonkyong CHO KIM(Redactora Jefe)

[email protected]

PUBLICIDADCarolina GALLEGO

[email protected]

FOTOGRAFÍAOlivia DENIA

MARKETINGManuel BENÉITEZ DENIA

Daniel MUÑOZ [email protected]

ATENCIÓN AL CLIENTEAna REVUELTA

[email protected]

SISTEMAS DE INFORMACIÓNFernando MARTÍNEZ

[email protected]

EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO

[email protected]

PRODUCCIÓN GRÁFICALucimagen

[email protected]

EDITA:Centro deEstudiosSuperiores de la IndustriaFarmacéuticaS.A.

C/General Álvarez de Castro 4128010 Madrid

Tel.: +34 91 593 83 08Fax: +34 91 297 78 37

www.pharma-market.es

IMPRIME:Ediciones Digitales Integradas

DEPÓSITO LEGAL: M 13485-2006

ISSN: 1886-161XImpreso en España

La empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículosoriginales y las inserciones publicitarias, cuya total responsabilidad es de suscorrespondientes autores. Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método,incluso citando procedencia, sin autorización previa de CESIF S.A. Todos los derechosreservados.

El sistema español de innovación

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Sumario4

Editorial 3

Actualidad 6

Sectorial 41FEFE: “FEFE espera que se solucionen los impagos a las farmacias antes de emprender acciones

legales”

Gestión de la I+D 48“La crisis no impide que la apuesta en I+D+i continúe siendo el principal motor de

desarrollo”. REUNIÓN GESTIÓN DE LA I+D

Tribuna de Farmaindustria 38Tribuna de opinión de Farmaindustria: “Patentes en la Industria Farmacéutica”, Miguel

Montañá

Patentes 58“¿Qué, cuándo y dónde patentar? La importancia de patentar en el momento oportuno”.

REUNIÓN DE PATENTES EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

Forética 43“Las principales innovaciones en la comunicación de la RSE se dan en el entorno digital”

Artículos I+D+i y Patentes 73“Open innovation drug discovery: compartiendo el conocimiento para innovar”, MARTA

PIÑEÍRO-NÚÑEZ (LILLY)

“Financiar la innovación en tiempos revueltos”, JOSÉ Mª MATO Y ENRIQUE CASTELLÓN (CIC

BIOGUNE)

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Sumario

Agenda 104Tiempo libre en... Zermatt y Lugano

Mercado 101“Seis claves para mejorar el uso de los medicamentos y evitar el gasto de 500MM $/anualesen gastos innecesarios”

Libros 103

Reportaje 94“Un mayor conocimiento de los incentivos fiscales ayudaría a invertir más en I+D+i”

Artículos I+D+i y Patentes“El sector farmacéutico y el capital riesgo”, JUAN BERNECHEA ALDATZ (RIVERSIDE)

“La innovación aplicada a la empresa”, AGUSTÍN MARISCAL (INGENIATRICS)

“Patentes e investigación biomédica”, JOSÉ ANTONIO PÉREZ-ESPAÑA (PRAXIS

PHARMACEUTICAL)

Observatorio Zeltia (Parte I) 89“Comunicar los casos de éxito del sector biotecnológico ayudaría en sus principales

preocupaciones: captación de financiación y mejora de nuestra imagen-país”

Entrevista 97“Decir qué productos son viables comercialmente exige conocer perfectamente el

mercado”, Blas Alberto González Navarro, (CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA)

Artículo 87“El cliente 2.0, un nuevo reto para el sector farmacéutico”, SERGIO PALANCA (IMS HEALTH)

Boletín de suscripción 114

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Actualidad6

La FDA aprobó Xeljanz (tofacitinib),comercializado por Pfizer, para eltratamiento de adultos con artritis

reumatoide (AR) de moderada a severa-mente activa que han tenido una res-puesta inadecuada o que son intoleran-tes al metotrexato. Tomando una pasti-lla de Xeljanz dos veces al día se consi-gue bloquear a las quinasas Janus, lasmoléculas que provocan esa inflama-ción. El medicamento ha sido aprobadoantes del último día límite de la cuota deprescripción del medicamento, el 21 denoviembre, fecha en la que la FDA teníaprevisto completar la revisión de la soli-citud de Xeljanz.

La AR es una enfermedad autoinmuneen la que el sistema inmunológico atacapor error al tejido sano, provocando lainflamación de las articulaciones y a lostejidos circundantes. Según los Centrospara el Control y la Prevención deEnfermedades, la AR afecta a unos 1,5millones de estadounidenses. BadrulChowdhury, Director de la División deMedicina Pulmonar, Alergia y Productos

de Reumatología del Centro para laEvaluación e Investigación de la FDA,declaró: "Xeljanz proporciona unanueva opción de tratamiento para losadultos que sufren AR y que han tenidouna respuesta insuficiente al metotrexa-to".

La seguridad y la eficacia fueron evalua-dos en siete ensayos clínicos en pacien-tes adultos con AR de moderada a seve-ramente activa. En todos ellos, lospacientes tratados con Xeljanz experi-mentaron una mejora en la respuestaclínica y en el funcionamiento físico encomparación con los pacientes tratadoscon placebo. No obstante, su uso fueasociado con un mayor riesgo de infec-ciones, incluídas las infecciones oportu-nistas (infecciones que ocurren princi-palmente cuando se suprime el sistemainmune), tuberculosis, cánceres y linfo-ma, por eso Xeljanz tiene un Cuadro deAdvertencia con respecto a los riesgosde seguridad. Su tratamiento tambiénestá asociado con el incremento decolesterol y ensayos de enzimas hepáti-

cas y disminuciones en los recuentossanguíneos.

La FDA aprobó Xeljanz con unaEvaluación de Riesgos y Estrategia deMitigación (REMS, por sus siglas eninglés), el cual consiste en una guía demedicación, asesorando a los pacientessobre información importante de segu-ridad y un plan de comunicación parainformar a los proveedores de los seriosriesgos asociados a ella. Para estudiarlos efectos a largo plazo sobre enferme-dades cardíacas, cáncer e infeccionesserias, la FDA ha exigido un estudiopost-comercial en el que se evalúen lasdos dosis de Xeljanz y que incluya a ungrupo de pacientes que estén tomandootro tratamiento aprobado para quesirva de comparación.

Las reacciones adversas más comunesen los ensayos clínicos fueron infeccio-nes en las vías respiratorias, dolor decabeza, diarrea, inflamación de las fosasnasales y en la parte superior de la farin-ge.

El NICE Británico (NationalInstitute for Health and ClinicalExcellence) ha incluido en sus

guías la recomendación de Ivabradinacomo opción en el tratamiento de lospacientes con insuficiencia cardiaca cró-nica (clase NYHA II a IV) con disfunciónsistólica y ritmo sinusal, y fracción deeyección de 35% o menor, cuando la fre-cuencia cardiaca es de 75 lpm o superioren combinación al tratamiento estándar(incluyendo IECAs, betabloqueantes yantagonistas de aldosterona). La inclu-sión en esta guía, referencia clínico-eco-nómica internacional, supone un desta-cado reconocimiento para la utilización

de ivabradina en el tratamiento de laInsuficiencia Cardiaca (IC), tras la apro-bación europea de su indicación en IC yla inclusión en las guías de la SociedadEuropea de Cardiología de IC. .

El comité independiente considera, enbase a la evidencia actual disponible,que Ivabradina ha demostrado tener unefecto beneficioso al reducir la mortali-dad y mejorar la calidad de vida enpacientes con insuficiencia cardiaca cró-nica. Estas guías, que tienen en cuenta loscostes que suponen para el NHS(Servicio Nacional de Salud Inglés) los

nuevos tratamientos, concluyen que eltratamiento con Ivabradina es coste-efectivo en los pacientes con insuficien-cia cardiaca crónica que siguen estandosintomáticos a pesar del tratamientoóptimo estándar, o bien cuando losbetabloqueantes están contraindicadoso no son bien tolerados.

La decisión de inclusión en las guíasNICE está basada en los resultados delestudio SHIFT, donde se demuestra, enla población con una frecuencia cardiacade 75 lpm o superior, una reducción sig-nificativa del 17% de la mortalidad cardio-vascular.

FDA aprueba Xeljang para la artritis reumatoide

Las guías NICE recomiendan Ivabradina en la insuficienciacardíaca

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Actualidad8

La EFPIA hace un llamamiento para lograr el Tratado de LibreComercio entre las organizaciones de la UE y las japonesas

El Ministerio de Sanidad establece un factor de facturación comúnen productos dietéticos para todas las comunidades autónomas

El Boletín Oficial del Estado (BOE)publicó el pasado 3 de noviembrela orden ministerial que estable-

ce un factor común de facturación de laprestación con productos dietéticos. Lamedida permitirá calcular el importe defacturación de cada uno de los produc-tos incluidos en la oferta de productosdietéticos del Sistema Nacional deSalud (SNS). De este modo, se fomentala equidad en el acceso a estos produc-tos, pues hasta ahora este factor eradiferente en cada comunidad autóno-ma.

Esta medida, además, supondrá un aho-rro de alrededor de 55 millones deeuros. Por primera vez, además, todoslos productos tendrán el mismo precioen todas las farmacias del territorionacional. En la actualidad, en la oferta

de productos dietéticos del SNS, se apli-can importes máximos de financiación,y cada producto tiene un precio de ofer-ta que no supera el importe máximoque le corresponde. El importe de fac-turación es la cantidad a la que abonanlos productos dietéticos cuando sonfacturados por las oficinas de farmacia.

El factor de facturación, hasta ahora, noera común, lo que hacía que el preciofinal del producto fuera distinto en cadaComunidad Autónoma. La OrdenMinisterial determina un coeficiente decorrección mediante el cual se fije elfactor común de facturación, que per-mitirá calcular el importe de cada unode los productos.

El factor común de facturación ha teni-do en cuenta los distintos factores apli-

cados por las CCAA y el Ingesa (Ceuta yMelilla) y los precios de oferta de losproductos financiables. Se calculará apartir del coeficiente de corrección quese indica a continuación, añadiendo elIVA: - Menor de 100€: 1,216012.- De 100 a 200€: 1,202501.- Mayor de 200€: 1,176360.

Además, el factor común de facturaciónse aplicará en la facturación correspon-diente al mes siguiente a la entrada envigor de la orden ministerial. Se trata,por tanto, del factor por el que se mul-tiplica el precio del producto para calcu-lar el margen para la farmacia y los dis-tribuidores. De este modo, de acuerdocon esta orden, por ejemplo, de un pro-ducto de 100 euros, el margen sería del21,6012%.

La EFPIA, Federación Europea deIndustrias y AsociacionesFarmacéuticas, junto con otras

trece asociaciones empresariales euro-peas de diferentes sectores, ha firmadouna declaración en la que reclaman a laUE y Japón que inicien cuanto antes lasnegociaciones para llegar a un Tratadode Libre Comercio (TLC) profundo yexhaustivo entre ambos países, el cualofrecerá importantes beneficios econó-micos y contribuirá al desarrollo deambos.

Este Tratado de Libre Comercio tiene elpotencial de mejorar el acceso al merca-do y la coherencia normativa y asíexpandir el comercio y la inversión,mejorar la productividad, contribuir a lamejora mutua de la competitividad enambas economías, promover el creci-miento económico e incrementar el

empleo. Tal y como se presenta en elInforme de Evaluación de Impactosobre las Relaciones Comerciales entrela UE y Japón de la Comisión Europea,un ambicioso TLC podría incrementar elPIB de la UE en un 1,9%, es decir, en319,3 mil millones de euros de estímuloa la economía europea.

Cláusula de Revisión Diferida Los firmantes del llamamiento piden unacuerdo profundo y amplio en línea conla Estrategia Europea de Comercio,Crecimiento y Asuntos Mundiales de2010 (European Trade, Growth & WorldAffairs Strategy), que podría alentar elcomercio potencial y asegurar la igual-dad de condiciones de mercado paralos operadores europeos.

La inserción de una Cláusula deRevisión Diferida (cláusula de rendez-

vous) por la Comisión Europea en lanegociación de una Hoja de Ruta podríaser eficaz para lograr este objetivo. Elacuerdo también debe cubrir compromi-sos importantes en los servicios, en mate-ria de contratación pública, derechos depropiedad intelectual, protección de lainversión y cooperación en las disciplinasreglamentarias.

Las relaciones entre las economías de laUE y Japón son vitales para las compañíaseuropeas cuyos negocios tengan un vín-culo al país asiático, más allá de la impor-tación y exportación, para incluir alianzasy asociaciones en las cadenas de suminis-tro, proyectos de investigación conjunta einversiones directas. La UE y Japón hancompartido el interés por trabajar juntaspara asegurarse un entorno comerciallibre y abierto para prevenir eficazmenteel aumento del proteccionismo.

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Astra Zeneca y FoundationMedicine han anunciado unacolaboración por varios años

para identificar aquellas alteracionesque se encuentran en los genes tumo-rales asociados al cáncer que podríanpredecir la respuesta o resistencia deuna persona a las terapias dirigidas.Esta colaboración puede ayudar aAstraZeneca en la investigación denuevos medicamentos para lospacientes de cáncer. Bajo los térmi-nos de colaboración, FoundationMedicine tendrá derecho a la primeranegociación para el desarrollo depotenciales productos de diagnósti-co.

Una colaboración positivaSusan Galbraith, Vicepresidente y Jefede la Unidad de MedicamentosInnovadores de Oncología deAstraZeneca, afirmó: "Esta colabora-ción con Foundation Medicine nosayudará a identificar los defectos yalteraciones específicos de tumoresque se puedan utilizar para la seg-mentación de los pacientes".

Por otra parte, Michael J. Pellini,Presidente y Director Ejecutivo de laFoundation Medicine, declaró:"AstraZeneca tiene un fuerte compro-miso en comprender las variacionesentre pacientes que podrían influir enla eficacia de los candidatos terapéu-ticos. En conjunto, esperamos contri-buir a darle al desarrollo de fármacoscontra el cáncer y los ensayos clínicosun enfoque más individualizado y diri-gido".

AstraZeneca yFoundation Medicinecolaborarán en lainvestigación de unperfil genómico delcáncer

El Comité de Evaluación deRiesgos en Farmacovigilancia(PRAC) de la Agencia Europea del

Medicamento (EMA) celebró su cuartoencuentro del 29 al 31 de octubre.Durante el mismo inició un proceso derevisión de los medicamentos que con-tienen diclofenaco en relación con susposibles riesgos cardiovasculares. Estarevisión es una continuación de la quefinalizó el Comité de Medicamentos deUso Humano (CHMP) de la EMA el pasa-do 19 de octubre sobre los medicamen-tos antiinflamatorios no esteroideos(AINE). Se trata de la segunda revisiónde un fármaco bajo las nuevas normasde farmacovigilancia de la UniónEuropea. Se ha iniciado a petición de laagencia británica del medicamento,según el artículo 31 de la Directiva2001/83/CE. Este procedimiento se usapara dirigirse a problemas de saludpública con medicamentos que soloestán autorizados por el procedimientonacional, al nivel de los Estados miem-bros, como en el caso del diclofenaco.

El PRAC evaluará toda la informacióndisponible y hará una recomendación alGrupo de Coordinación deProcedimientos Descentralizados y deReconocimiento Mutuo paraMedicamentos de Uso Humano (CMDh,por sus siglas en inglés). Se publicó undocumento de aviso del inicio de la revi-sión; la notificación de petición de unprocedimiento derivado (referral) reali-zada por Reino Unido; la lista de pre-guntas preparadas por el PRAC quedeben responder los titulares de lasautorizaciones de comercialización, y elcalendario previsto para el procemien-to.

El CHMP terminó el 19 de octubre surevisión de la última información publi-cada sobre la seguridad cardiovascularde los AINE. Concluyó que la evidencia

de las fuentes de datos publicadas y dis-ponibles recientemente, incluyendo elmeta-análisis de ensayos clínicos y estu-dios observacionales, y los resultadosde un proyecto de investigación inde-pendiente financiado por la UE, el pro-yecto "Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs (SOS)", sobre laseguridad cardiovascular en este tipode medicamentos, confirman los hallaz-gos de las revisiones anteriores, realiza-das en 2005 y 2006 (en ellas, el CHMPconcluyó que el balance total beneficio-riesgo de estos medicamentos era posi-tivo, pero que no se podía excluir unpequeño aumento del riesgo cardiovas-cular).

La mayoría de los datos están relaciona-dos con los tres AINE más ampliamenteutilizados: diclofenaco, ibuprofeno ynaproxeno. En relación con el naproxe-no y el ibuprofeno, el CHMP opinó quela recomendación de tratamiento actualrefleja adecuadamente el conocimientoreferente a la seguridad y la eficacia deestos medicamentos. Para diclofenaco,la evidencia más reciente parece mos-trar un aumento constante, peropequeño, en el riesgo de efectos secun-darios cardiovasculares para diclofena-co, en comparación con otros AINE,parecido a los riesgos de los inhibidoresCOX-2, otra clase de analgésicos. Comoconsecuencia de estos resultados, elPRAC ha puesto en marcha esta segun-da evaluación, ahora solo centrada en eldiclofenaco. La revisión abarcará aque-llos medicamentos que contengandiclofenaco formulados para uso sisté-mico (como los que se toman por víaoral o en inyección). La EMA evaluará elimpacto de la última información en elbalance beneficio-riesgo del diclofena-co y considerará la necesidad de actuali-zar las recomendaciones de tratamien-to existentes en relación al riesgo car-diovascular.

La EMA inicia una revisión de la seguridadcardiovascular de los fármacos condiclofenaco

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Actualidad10

La Asociación de Profesionales de la Comunicación de laIndustria Farmacéutica (ACOIF) renueva su Junta Directiva

La Asociación de Profesionales dela Comunicación de la IndustriaFarmacéutica (ACOIF) celebró su

II Asamblea General con la dimisión dela junta actual y la elección de unanueva. Montserrat Tarrés, Directora deComunicación de Novartis, ha sido ele-gida como nueva presidenta. Su candi-datura presenta como novedad la for-mación de vocalías de Crisis,Comunicación Interna, NuevasTecnologías, Relaciones con medios yResponsabilidad Social Corporativa,que posibilitarán ampliar la voz de losprofesionales de la comunicación delsector y mejorar la cualificación profe-sional de los asociados.

La nueva Junta Directiva se ha pro-puesto, entre otros objetivos, darvalor al profesional de la comunicacióndel sector de la salud e intercambiarexperiencias con profesionales deotros sectores. Además, la ACOIFrenueva sus estatutos para abrirse apersonas que trabajen en el entorno

de la comunicación en salud.Montserrat Tarrés afirmó: "La modifi-cación de los estatutos nos permitirácumplir uno de los grandes objetivos,ampliar la asociación a otros agentesde la comunicación en el sector saludporque todos suman".

ComponentesLa nueva Junta Directiva está formadapor:- Presidente: Montserrat Tarrés.- Vicepresidente primero: Carmen

López Lavid.- Secretario y Vicepresidente segun-

do: Julián Zabala.- Tesorero: Santiago Culí.- Responsable Vocalía de Crisis:

Ángels Valls.- Responsable Vocalía de

Comunicación Interna: CarlotaGómez.

- Responsable Vocalía de NuevasTecnologías: Rosa Yagüe.

- Responsable Vocalía de Relacionescon Medios: Riky Villaroel.

- Responsable Vocalía deResponsabilidad Social Corporativa(RSC): Pedro Cano.

La ACOIF desarrollará actividades de for-mación e información, organizaráencuentros para intercambiar experien-cias con profesionales de otros sectores,renovará sus acuerdos con otras organi-zaciones del sector, reactivará su páginaweb, y pondrá en marcha una bolsa detrabajo, entre otras actividades, paraaportar valor al asociado y reivindicar elvalor de la marca ACOIF.

La modificación de los Estatutos, quehasta ahora estaba restringida a profesio-nales de la comunicación de la industriafarmacéutica, permitirá la asociación deprofesionales que trabajen en el entornode la comunicación en salud, enriquecien-do sus objetivos. Además, el ahora expresidente de ACOIF, Juan BlancoCoronado, ha visto reconocida su labordurante todos estos años con el nombra-miento como Presidente Honorífico.

Jaume Pey, nuevo Director General de anefp

Tras el nombramiento de JordiRamentol como nuevo presiden-te de la Asociación para el

Autocuidado de la Salud (anefp), elConsejo Directivo eligió a Jaume PeySanahuja como nuevo Director General,en sustitución de Rafael GarcíaGutiérrez, cuya elección entró en vigordesde el pasado noviembre. Pey, quefue presidente de anefp en dos ocasio-nes –en los periodos 2005-2007 y 2009-2011– ocupaba en la actualidad una delas vicepresidencias de la asociación

Licenciado en Ciencias Empresariales yMáster por ESADE, Jaume Pey inició sutrayectoria profesional en 1982 dentrode la compañía farmacéutica Sanofi.

Entre 1989 y 1997 trabajó para la multi-nacional Bayer, especializándose en elcampo del autocuidado de la salud.Posteriormente trabajó para la agenciade publicidad y comunicación OgilvyOney para la compañía farmacéuticaNovartis. En la actualidad era directorgeneral para España y Portugal de lamultinacional Zambon.

“Trabajaré para promover el mayor des-arrollo de los ámbitos de actuación deanefp, como son los medicamentos sinreceta no financiados, productos sanita-rios no financiados y todos los produc-tos destinados al autocuidado de lasalud, contribuyendo así a la sostenibili-dad del Sistema Nacional de Salud y a la

mejora de la salud, la calidad de vida y laeducación sanitaria de los ciudadanos”,ha manifestado.

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Joan Esteve, nuevo Presidente del Consejo de Administraciónde Esteve

El grupo químico-farmacéuticoESTEVE ha anunciado el nombra-miento de Joan Esteve como

Presidente del Consejo deAdministración, posición que hasta lafecha ocupaba Antoni Esteve.

La trayectoria profesional de JoanEsteve, economista de formación ymiembro de la segunda generaciónempresarial, se remonta a 1971 y estáíntimamente ligada al éxito de la compa-ñía. En una primera etapa, asumiendo laresponsabilidad de la proyección inter-nacional de ESTEVE y posteriormentecompartiendo la dirección ejecutiva delGrupo. En el año 2000 fue nombradoVicepresidente del Grupo. Desde aquelmomento y hasta 2011 presidió laComisión Delegada del Consejo.

También desde 2011 preside la JuntaGeneral de Accionistas. Además de sutrayectoria vinculada a la compañía,Joan Esteve ha sido Consejero deempresas de diversos sectores.

Por otra parte, Antoni Esteve seguirácomo miembro del Consejo mantenien-do su implicación en el proyecto empre-sarial.

El Consejo de Administración, máximoórgano de decisión de ESTEVE, estácompuesto por nueve consejeros: JoanEsteve (Presidente), Josep Esteve(Presidente de Honor), Albert Esteve(Consejero Delegado), Antoni Esteve,Jordi Esteve, Sílvia Gil-Vernet, SantiagoDescarrega, Joaquim Targa, MariaPagès. Componen además el Consejo,

Agustí Jausàs (Secretario), JoaquínMonleón (Vicesecretario), Jesús Caínzosy Rossend Tost (Asesores Externos) yJosep Ma. Ràfols (Secretario General dela Corporación).

El acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) controla en solo siete díasel sangrado menstrual excesivo del 90% de las mujeres conmiomas uterinos

Los resultados clínicos de los estu-dios de acetato de ulipristal 5 mg(Esmya) en el tratamiento de los

miomas uterinos fueron presentados enRoma en el marco del XX CongresoMundial de Ginecología y Obstetricia-FIGO el pasado 16 de octubre, bajo eltítulo ”Acetato de Ulipristal: nuevaopción terapéutica para el tratamientode fibromas uterinos”. Los estudiosPEARL I y II, que incluyen ensayos clíni-cos en fase III llevados a cabo enEuropa, han obtenido unos resultadosmuy satisfactorios y confirman una efi-cacia similar al grupo de los medicamen-tos análogos de la GnRH, evitando susimportantes efectos secundarios.

La prestigiosa revista científica “NewEngland Journal of Medicine” publicólos resultados de estos estudios, que

demuestran que el acetato de ulipristal5 mg (Esmya) controló el sangrado enmás del 90% de las pacientes con mio-mas que presentaban un sangradomenstrual abundante. Además, lahemorragia excesiva fue controlada sig-nificativamente de forma más rápidacon este principio activo que con aceta-to de leuprolide. Los ensayos tambiénevidenciaron que el acetato de ulipristal5 mg (Esmya) redujo significativamenteel tamaño de los miomas y, para pacien-tes que no se sometieron a una cirugíaposterior, la reducción del volumen semantuvo hasta 6 meses después decesar el tratamiento.

El profesor Jacques Donnez, Jefe deGinecología de la Universidad Católicade Louvain, estaba convecido de quecon el Estudio Pearl III esperaban exce-

lentes resultados con la terapia intermi-tente a largo plazo en pacientes conmiomas uterinos y sangrado menstrualexcesivo, llegando incluso a evitar lacirugía.

El Dr. Javier Monleón, ginecólogo delHospital de la Fe de Valencia e investiga-dor en los estudios PEARL I y PEARL IIopinaba que la experiencia había sidoagradable: "Estamos consiguiendo obje-tivos de reducción de miomas en ratiosimportantes, recuperando también amujeres con anemias moderadas y seve-ras de cara a la cirugía, con poco coste anivel de efectos secundarios. A las muje-res les recomendabas una histerectomíaporque carecías de una herramienta quete permitiera manejar el cuadro. Graciasa ulipristal ya se dispone de otromedio”.

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Actualidad12

Jesús Carlos Gómez Martínez, far-macéutico comunitario enBarcelona, fue nombrado presiden-

te de la Sociedad Española de FarmaciaComunitaria (SEFAC) durante laAsamblea General de esta Sociedadcelebrada el 15 de noviembre durante elV Congreso Nacional de FarmacéuticosComunitarios. Sustituye en el cargo aMarichu Rodríguez.

El nuevo presidente de SEFAC ha sidocon anterioridad presidente de SEFACCatalunya (2006-2010), tesorero de laJunta Directiva nacional (2006-2008) yvicepresidente encargado del área deproyectos y economía desde 2008.

Entre sus objetivos para la nueva legisla-tura se encuentran:

- Potenciar la labor clínica y asistencialdel farmacéutico comunitario.

- Afianzar y reforzar la figura del farma-céutico comunitario en el sistema sani-tario.

- Mejorar la calidad asistencial en la far-macia comunitaria a través de diferen-tes servicios.

- Avanzar en el estudio de catálogos deservicios y sus sistemas de retribución.

- Afianzar ser referente e interlocutorpara otras sociedades científicas.

- Expandir SEFAC a través de sus asocia-dos, delegaciones y grupos de traba-jo.

- Consolidar la sostenibilidad de SEFAC.

El nuevo presidente estará acompañadoen la nueva legislatura por la siguienteJunta Directiva:

- Vicepresidentes: Vicente J.Baixauli, Ana Molinero y LolaMurillo.

- Tesorera: Mercedes Fraga.- Secretaria: Pilar Méndez.- Vocales: José Calle, Adela Martín,

Montserrat Iracheta y Sonia Sáenzde Buruaga.

Para la consecución de los objetivosmarcados, la nueva Junta Directivatrabajará en reforzar la formacióncontinuada, la elaboración de proto-colos interdisciplinares y el trabajoconjunto con sociedades médicas, yfomentará el desarrollo de serviciosde atención farmacéutica y activida-des de investigación, así como elcontacto con pacientes y universida-des, entre otras líneas estratégicas.

SEFAC estrena nueva Junta Directiva con Jesús Carlos GómezMartínez como presidente

Rafael Cordón es nombrado Director Corporativo de Merck enEspaña

Rafael Cordón ha sido nombradonuevo Director Corporativo deMerck en España. Desde esta

nueva posición liderará las áreas deMarket Access y Gestión Hospitalaria,Relaciones Institucionales, RegulatoryAffairs, Comunicación y Excelencia yMejora Contínua. Se incorporó a Mercken el año 2008 y hasta el momento diri-gía los negocios de Medicina Cínica yAlergia de Merck.

Ha sido responsable de áreas terapéuti-cas como dermatología, cardiología,endocrinología, traumatología y digesti-vo, incluyendo un numeroso grupo demedicamentos maduros, gestionandocon éxito el proceso de transformacióndel negocio retail debido a los numero-sos Reales Decretos que han cambiadoel mapa comercial de los productos sinpatente. Antes de su llegada ocupó

diversos cargos de responsabilidad enfunciones de ventas, marketing y direc-ción en Schering AG y Bayer. Ha desarro-llado gran parte de su carrera profesio-nal en áreas comerciales y es experto enla gestión de equipos.

Cordón forma parte del Comité deDirección de Merck en España y reportadirectamente a Rogelio Ambrosi,Director Ejecutivo de la compañía ennuestro país. En su nueva responsabili-dad como Director Corporativo deMerck en España, se ha puesto comoprimer objetivo alinear todos los recur-sos de los departamentos bajo su res-ponsabilidad hacia las nuevas necesida-des que el negocio demanda en mediodel fuerte proceso de transformaciónque está viviendo el sector y en comple-ta coordinación con las unidades denegocio de la compañía. Desde su nueva

posición gestionará un equipo de másde 25 personas distribuidas entre lossites de Madrid y Barcelona de Merck enEspaña.

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Boehringer Ingelheim España presenta a Alicia Gil como nuevaDirectora de Acceso al Mercado

Alicia Gil ha sido nombradaDirectora de Acceso al Mercadode Boehringer Ingelheim

España, liderando este departamentode nueva creación y que comprende lasfunciones de HEOR, Key AccountManagement, Precio & Financiación, yRelaciones Institucionales.

Gil es doctora (PhD) en Microbiología yBiología Molecular por el King’s College,(University of London, Reino Unido),máster (MSc) en Biotecnología porWarwick University (Reino Unido) y PDDpor IESE. Asimismo, es especialista enHealth Economics and OutcomesResearch y acceso al mercado. Poseeuna trayectoria profesional de más dedieciocho años en la industria farmacéu-tica y biotecnológica (GlaxoSmithKline,

Amgen Ltd. y Amgen S.A.), habiendoocupado cargos de alta dirección a nivelGlobal, Europeo y Español en relacióncon el desarrollo y ejecución de estrate-gias de I+D, Precio y Financiación,Acceso al Mercado, HEOR y RelacionesInstitucionales. En 2008, estableció supropia empresa de ConsultoríaEstratégica, apoyando a diversas com-pañías farmacéuticas e instituciones aldesarrollo de evidencia de valor y alacceso al mercado de productos innova-dores tanto a nivel nacional como inter-nacional.

La creación de la función de Acceso alMercado y la incorporación de Alicia Gilresponde al compromiso de BoehringerIngelheim de generar la evidencia cientí-fica y demostrar el valor de sus produc-

tos, contribuyendo a la generación deresultados en salud y la sostenibilidaddel sistema sanitario.

Ángel Fernández, es designado como nuevo Director Generalde MSD España

Ángel Fernández asume laDirección General de MSDEspaña. El nombramiento fue

efectivo desde el pasado 1 de noviem-bre y reportará directamente a BrunoStrigini, Presidente de MSDEuropa/Canadá. Fernández cuenta conuna amplia experiencia en el sector y enla compañía, pues ha trabajado durantemás de treinta años en el sector farma-céutico. En los últimos tres años ha ocu-pado cargos de responsabilidad en MSDAmérica Latina siendo responsable delárea de Salud Humana.

Larga carrera profesionalAntes de su marcha a Sudamérica fueVicepresidente y Director General deSchering-Plough en España, liderandoproyectos como la integración de estacompañía con Organon en nuestro país.Su nombramiento supone una continui-

dad con la estrategia de la compañíaorientada hacia un crecimiento rentabley centrada en satisfacer las necesidadesde los clientes.

Después de 12 años como DirectorGeneral en España y de 36 años en lacompañía, Antonio P. Mosquera finalizasu trayectoria profesional en el mes denoviembre tras una larga y exitosacarrera. En 1976 entró a formar parte deMSD en España como Gerente deProcesos de Negocio y Sistemas, posi-ción que le permitió progresar rápida-mente dentro de la organización des-empeñando funciones en diversospuestos de marketing y ventas demayor responsabilidad y nivel organiza-tivo. En 1995 fue nombrado DirectorGeneral de Argentina, Paraguay yUruguay. Posteriormente, en el año2001 regresó a España para dirigir la

subsidiaria como Director General hastaahora.

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Actualidad14

Bayer y Qiagen colaboran en el desarrollo de pruebas dediagnóstico en oncología

Bayer ha firmado una alianza estra-tégica con Qiagen para el des-arrollo de test de acompaña-

miento de diagnóstico molecular in vitro.Estas pruebas se podrán utilizar paraidentificar a los pacientes más suscepti-bles de beneficiarse de los nuevos medi-camentos anticancerígenos candidatosdesarrollados por Bayer HealthCare.

Los test diagnósticos de acompañamien-to tienen como objetivo desbloquearinformación molecular del genoma deltumor de cada paciente para guiar lasdecisiones de tratamiento con medica-mentos dirigidos para el cáncer y otrasenfermedades. Esta colaboración apoya-rá los programas de desarrollo oncológi-co de Bayer y es parte del enfoque haciala medicina personalizada de la empresa.

Bajo los términos del acuerdo, Qiagendesarrollará, fabricará y comercializarádiagnósticos in vitro (IVD, por sus siglasen inglés) como prueba diagnóstico deacompañamiento para las nuevas tera-pias anticancerígenas desarrolladas porBayer, las cuales se encuentran en esta-do temprano de desarrollo. Las partes

también acordaron que en un periodode cinco años pueden iniciar nuevosproyectos para desarrollar pruebas dediagnóstico molecular en apoyo de lasnuevas terapias dirigidas. Los términosfinancieron del acuerdo no fueron des-velados.

Andreas Busch, Director de DrugDiscovery Global y miembro del ComitéEjecutivo de Bayer declaró: "Estamosmuy contentos de asociarnos conQiagen para desarrollar pruebas dediagnóstico para nuestros nuevosagentes contra el cáncer. Esto constitu-ye otro paso importante para Bayerhacia la medicina personalizada en eltratamiento del cáncer, como en ladetección temprana para los marcado-res tumorales específicos, que ayudanen el diseño de unos ensayos clínicosmás eficientes. Además, aumenta laprobabilidad general de éxito de lasterapias en los pacientes".

Si bien se ha progresado bastante en eltratamiento del cáncer durante los últi-mos años, todavía existe una necesidadde mejorar los diagnósticos y los trata-

mientos del cáncer. En este contexto,Bayer se ha comprometido en avanzaren oncología y trasladar este conoci-miento a las terapias que pueden ayu-dar a alargar la vida y su calidad en lospacientes. Bayer ha establecido unared amplia de socios externos en elárea de oncología y su cartera de pro-ductos oncológicos demuestra el com-promiso de la empresa en la mejora delas vidas de los pacientes con cáncer.

Helge Lubenow, Vicepresidente Seniordel Área de Diagnósticos Moleculares ymiembro del Comité Ejecutivo deQiagen, comentó: "Estamos encanta-dos de empezar estos programas dedesarrollo y de nuestra asociación conBayer. La colaboración combina lascompetencias de Qiagen en diagnósti-cos de acompañamiento con la expe-riencia de Bayer en el desarrollo demedicamentos, en un esfuerzo conjun-to por avanzar en nuevas terapias diri-gidas a ciertos tipos de cáncer quepodrían ayudar a reducir los costessanitarios y, lo más importante, a avan-zar en el estándar de cuidado de lospacientes".

Ensemble Therapeutics anunció elpasado 1 de noviembre el inicio deuna colaboración en investiga-

ción con Boehringer Ingelheim para eldescubrimiento de medicamentos can-didatos de una nueva clase de moléculaspequeñas, llamadas macrociclos, contravarias dianas farmacéuticas de alto valorespecificadas por Boehringer Ingelheim.

Bajo los términos del acuerdo,Ensemble, tendrá derecho a recibirpagos y podría recibir hasta 186 millonesde dólares en hitos alcanzados en caso

de éxito comercial completo de múlti-ples productos, incluyendo un pago poradelantado y financiación para la investi-gación. Además, Ensemble tambiénpodrá recibir royalties en las ventasfuturas de productos que surjan de lacolaboración.

La colaboración utilizará las plataformasde descubrimiento de fármacos queposee Ensemble, incluyendo su colec-ción Ensemblin™ de cerca de cinco millo-nes de macrociclos, para descubrir yavanzar en el desarrollo de nuevos can-

didatos dirigidos a dianas farmacológi-cas de Boehringer Ingelheim. Dicholaboratorio tendrá derechos exclusivospara desarrollar y comercializar aquellosproductos que surjan de la colabora-ción. Este acuerdo se añade a los queEnsemble ya ha firmado con Genentech,Bristol-Myers Squibb y Pfizer. En cuantoal pipeline propio de Ensemble, se foca-liza en las áreas de oncología y enferme-dades inmuno-inflamatorias. Los anillosmacrociclos confieren propiedades far-macéuticas de fijación a la superficie dela proteína en tales medicamentos.

Ensemble Therapeutics y Boehringer Ingelheim colaboran paradescubrir medicamentos candidatos macrociclos

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Sandoz presenta OxicodonaSandoz® comprimidos de libera-ción prolongada EFG, un nuevo

medicamento genérico especializado enel área del tratamiento del dolor, espe-cialmente indicado para el tratamientosintomático del dolor intenso que sola-mente puede ser tratado adecuadamen-te con analgésicos opioides. Se trata delprimer genérico bioequivalente comer-cializado en España de Oxycontin® deMundipharma. Se comercializa en dospresentaciones de 10 mg y 20 mg y loscomprimidos son bioaparentes con elmedicamento de referencia. Presentanademás una mejora en cuanto al tama-

ño, ya que son más pequeños que el ori-ginal.

Oxicodona Sandoz® comprimidos deliberación prolongada EFG es un narcóti-co de Clase III en la escala analgésica dela OMS (Organización Mundial de laSalud). Con este lanzamiento, Sandoz se con-vierte en el único laboratorio farmacéu-tico en España con EFG en los tres pri-meros escalones del tratamiento deldolor de la OMS, y completa el vademé-cum de medicamentos especializadospara cada nivel de la escala analgésica:Escalón I de analgésicos no opioides

(Paracetamol e Ibuprofeno); Escalón IIde opioides débiles (Tramadol yTramadol/Paracetamol), y Escalón III deopioides potentes (Fentanilo yOxicodona).

Este lanzamiento viene precedido por ellanzamiento del primer genérico deTramadol/Paracetamol en España, dis-ponible en las farmacias españolasdesde el pasado mes de agosto.Tramadol/Paracetamol Sandoz®37,5mg/325mg comprimidos recubier-tos con película EFG, es un medicamen-to indicado para el tratamiento sintomá-tico del dolor moderado a intenso.

Sandoz Farmacéutica presenta el primer genérico en España deOxicodona

Komboglyze®, de Bristol-MyersSquibb y AstraZeneca, está dis-ponible en España para el trata-

miento de la diabetes tipo 2 en pacien-tes adultos que no logran un control glu-cémico adecuado con metformina solao que ya están en tratamiento con saxa-gliptina y metformina en comprimidosdistintos.

Combina en un solo comprimido admi-nistrado dos veces al día los fármacosantidiabéticos saxagliptina (Onglyza®) ehidrocloruro de metformina de libera-ción inmediata. Saxagliptina es un inhibi-dor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4),que actúa aumentando la cantidad deinsulina que produce el cuerpo despuésde las comidas, cuando la concentraciónde azúcar en la sangre es alta.

“Komboglyze® incluye saxagliptina, quelibera insulina del páncreas, y metformi-na, que hace que esa insulina liberadaactúe mejor”- explica el doctor MiguelÁngel Brito, del Servicio de

Endocrinología y Nutrición del HospitalUniversitario Puerta de Hierro (Madrid)-. “Tiene la ventaja de que son dos medi-camentos que sólo actúan solo si el azú-car en sangre está elevado, mientrasque si los niveles son normales, noactúa, con lo cual el riesgo de bajadas deazúcar es muy bajo”, añade este exper-to.

Según un estudio realizado en España,aproximadamente el 35% de los pacien-tes con diabetes tipo 2 no logran un con-trol glucémico óptimo. Asimismo, losque reciben tratamiento en monotera-pia con medicamentos orales hipogluce-miantes a menudo tienen dificultadespara alcanzar ese control glucémico.

“Komboglyze® logra controlar adecua-damente el azúcar en sangre, tanto enayunas como en el aumento que se pro-duce tras las comidas, logrando demedia una reducción de 0,7% en lahemoglobina glicosilada”, asegura eldoctor Brito. En su opinión, este trata-

miento presenta otras ventajas para lospacientes, entre las que destaca elhecho de no producir aumento de pesoy tener un menor riesgo de episodioshipoglucémicos: “Actúa de forma másfisiológica al normalizar algunos de losdefectos de la diabetes tipo 2, mientrasque las combinaciones de metforminacon otros fármacos, como las sulfonilu-reas, hacen que se agoten más rápida-mente las células beta del páncreas yque el paciente necesite inyectarse insu-lina antes”.

Este fármaco fue aprobado en la UniónEuropea a finales de 2011. Dicha aproba-ción se basó en un programa de desarro-llo clínico de saxagliptina en el que parti-ciparon 4.326 pacientes, de los cuales,2.158 recibieron saxagliptina más met-formina. En el programa de desarrolloclínico, saxagliptina y metformina seadministraron de manera separada. Seha demostrado la bioequivalencia deKomboglyze® con saxagliptina y met-formina administradas conjuntamente.

Komboglyze® ya está disponible en España para el tratamientode la diabetes tipo 2

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Actualidad16

Shionogi y ViiV Healthcare anuncian un nuevo acuerdo paracomercializar y desarrollar un portfolio de inhibidores de laintegrasa

Shionogi y ViiV Healthcare han lle-gado a un acuerdo que revisasustancialmente su relación res-

pecto al desarrollo de inhibidores de laintegrasa. Bajo el nuevo acuerdo, ViiVHealthcare adquirirá en exclusiva losderechos mundiales de los activos de lajoint venture de Shionogi-ViiV yHealthcare LLC. Estos activos incluyenel medicamento en investigación dolu-tegravir y otros inhibidores de la inte-grasa en etapas más tempranas de des-arrollo. En la nueva relación, Shionogirecibirá un royalty sobre las ventasnetas de la cartera de inhibidores de laintegrasa. Durante un periodo determi-nado tras el lanzamiento, mientras quese establece la franquicia, el royalty seaplicará a las ventas por encima de cier-tas cantidades mínimas; después deese periodo, el royalty se aplicará atodas las ventas. Shionogi también seconvertirá en accionista del 10% de ViiVHealthcare y tendrá derecho a una par-ticipación proporcional de los dividen-dos ordinarios pagados. Shionogi ten-

drá derecho a representación en elComité Ejecutivo de ViiV Healthcare y,por un período definido, seguirá estan-do involucrada en la formulación de losplanes de desarrollo y comercializaciónde la cartera de inhibidores de la inte-grasa. El acuerdo entró en vigor elpasado 31 de octubre de 2012 y reem-plaza la existente joint venture entreViiV Healthcare y Shionogi.

La transacción está alineada con elobjetivo de ambas compañías de avan-zar en la cartera de inhibidores de laintegrasa de manera más efectiva y efi-ciente, al tiempo que se maximiza elpotencial a largo plazo del valor de losactivos. ViiV Healthcare adquirirá enexclusiva los derechos de desarrollo ycomercialización de la cartera de inhibi-dores de la integrasa. Esto permitirá laracionalización de la I+D y la operacio-nes comerciales con el fin de maximizarel crecimiento de las ventas y los bene-ficios para los accionistas. ParaShionogi, el nuevo acuerdo ofrece el

valor de un royalty incrementado poruna participación en la propia ViiVHealthcare, mientras que proporcionarecursos financieros, operacionales yde I+D para apoyar a sus otros produc-tos en desarrollo.

David Redfern, Presidente del Comitéde Dirección de ViiV Healthcare, señaló:"La joint venture Shionogi-ViiVHealthcare ha sido muy productiva.Con el primer inhibidor de integrasa,dolutegravir, está previsto iniciar lasgestiones para las solicitudes de regis-tro antes del final de año. Tanto ViiVHealthcare como Shionogi creen queahora es el momento adecuado parasimplificar y revisar sus acuerdos. Deesta manera, se profundiza la relacióncomo accionistas y a nivel de Comité deDirección. También se desbloquearánsinergias al simplificar procesos y evitarla duplicación. Consideramos que estenuevo acuerdo creará valor a largoplazo para ViiV Healthcare y sus accio-nistas".

Menarini y Oxford BioTherapeutics firman una colaboraciónestratégica para el desarrollo y fabricación de una cartera defármacos antitumorales basados en anticuerpos monoclonales

Menarini y OxfordBioTherapeutics (OBT) anun-ciaron el pasado 29 de octu-

bre una importante alianza estratégicae innovadora para desarrollar una carte-ra de fármacos basados en los anticuer-pos monoclonales contra el cáncer.

El acuerdo abarca cinco de los progra-mas sobre conjugados de fármacos conanticuerpos (ADC por sus siglas eninglés) y anticuerpos de OBT, cada unode los cuales aborda una indicaciónneoplásica diferente a través de nove-

dosas y distintas dianas oncológicas.Este acuerdo une la experiencia de OBTen el descubrimiento de nuevas molé-culas con el conocimiento clínico deMenarini, así como su capacidad deexpansión en la fabricación y desarrollode productos biológicos para propor-cionar más valor a ambas compañíasmientras trabajan conjuntamente paralanzar al mercado esta cartera. En estacolaboración, Menarini dirigirá losesfuerzos en la fabricación y desarrolloclínico de cada programa, con el apoyode OBT, que a su vez éste proporciona-

rá las tecnologías patentadas sobre dia-nas tumorales, anticuerpos y conjuga-dos.

Mercado internacionalDespués de finalizar con éxito el estu-dio preliminar de eficacia clínica, OBTcompletará el desarrollo clínico ycomercializará estos novedosos pro-ductos basados en anticuerpos mono-clonales en América del Norte y Japón,mientras que Menarini los desarrollaráy comercializará en Europa, Asia yLatinoamérica.

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Aprobada en Europa linagliptina (Trajenta®), de BoehringerIngelheim y Lilly, para tratar la diabetes tipo 2 en combinación coninsulina

Boehringer Ingelheim y Eli Lillyand Company han anunciado laaprobación por parte de la

Comisión Europea de la ampliación de laindicación terapéutica del inhibidorDPP-4 linagliptina (Trajenta®) para suuso en combinación con insulina enadultos con diabetes tipo 2. Según estaaprobación, linagliptina está tambiénindicada para su uso en combinacióncon insulina con o sin metformina, cuan-do el tratamiento únicamente con dietay ejercicio no proporciona un controlglucémico adecuado.

La aprobación se basa en los datos devarios estudios clínicos, incluyendodatos de eficacia de un ensayo fase IIIde 52 semanas de duración, que

demuestran la eficacia y perfil de seguri-dad de linagliptina en combinación coninsulina basal (criterio de valoraciónprincipal: eficacia después de 24 sema-nas de tratamiento). Concretamenteeste ensayo ha demostrado que des-pués de 24 semanas, la combinación delinagliptina con insulina produce mejorcontrol de la glucosa que la insulina sola,sin un riesgo adicional de hipoglucemia.

Cabe citar que la FDA de EE UU aprobólinagliptina para el uso en combinacióncon insulina en adultos con diabetestipo 2 el pasado mes de agosto.

¿Qué es la Linagliptina?Linagliptina es un inhibidor de la enzi-ma DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), que

participa en la inactivación de las hor-monas incretínicas GLP-1 y GIP (el pép-tido similar al glucagón de tipo 1 y elpéptido insulinotrópico dependientede glucosa). Aumenta la secreción deinsulina dependiente de la glucosa ydisminuye la secreción de glucagón,dando como resultado una mejoraglobal de la homeostasis de la gluco-sa.

Requiere receta médica y se utiliza encombinación con dieta y ejercicio parareducir el nivel de azúcar en sangre enadultos con diabetes tipo 2. No estáindicada para personas con diabetestipo 1 o con cetoacidosis diabética(aumento de cetonas en la sangre o laorina).

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Actualidad18

Abbott recibe la opinión positiva delCHMP para utilizar Humira en eltratamiento pediátrico contra laenfermedad de Crohn

Abbott ha anunciado que elComité de Medicamentos deUso Humano (CHMP, European

Committee for Medicinal Products forHuman Use) ha adoptado una opiniónpositiva para Humira® (adalimumab)en el tratamiento de pacientes pediá-tricos con edades comprendidas entrelos 6 y 17 años con enfermedad deCrohn (EC) activa grave en los que hafallado, no han tolerado o tienen con-traindicaciones al tratamiento conven-cional.

250 pacientes españoles al añoLa EC pediátrica es una enfermedadcrónica y debilitante del tubo digestivoque afecta a hasta 200.000 niños detodo el mundo. Según el doctor JavierMartín de Carpi, Coordinador de laUnidad para el Cuidado Integral de laEII Pediátrica del Hospital Sant Joan deDéu de Barcelona, “la incidencia de laEnfermedad Inflamatoria Intestinal(EII) en España es de 2,8 nuevos casosanuales por cada 100.000 habitantesde menos de 18 años, es decir, al año sediagnostican unos 250 pacientes pediá-tricos con EII en nuestro país. En cuan-to a la distribución de la EII pediátricaen España, la EC representaría un 55%de los casos y la colitis ulcerosa el 45%”.

La EC afecta más comúnmente el finaldel intestino delgado y el principio delintestino grueso. Además de síntomascomo dolor abdominal, pérdida depeso y heces sueltas. “Los síntomasgraves de la EC pediátrica pueden sermuy perjudiciales para la vida diaria deun niño. En este momento, las opcio-nes terapéuticas disponibles son limi-tadas”, explicó John Medich, Ph.D.,Vicepresidente de la división de des-arrollo clínico de inmunología deAbbott.

El doctor Martín de Carpi afirmó: “Setrata de un fármaco cuyos resultadosson buenos y permiten llevar un buencontrol de la enfermedad en muchosde nuestros pacientes, por lo que estaaprobación supone un punto de infle-xión para poder contar con más armasterapéuticas para controlar la enfer-medad de la mejor manera posible”.

La progresión de la enfermedad en losniños es diferente de los adultos; des-arrollan las complicaciones de la ECmás rápidamente. La EC es especial-mente difícil en la población pediátricapor su naturaleza perjudicial duranteun momento clave del desarrollo físicoy social, la cual puede limitar la oportu-nidad de los pacientes de entablar rela-ciones con otros pacientes de su edady participar en actividades habituales.

Dado que la EC no tiene curación, elobjetivo terapéutico de la EC pediátri-ca es inducir y mantener la remisión clí-nica, con el restablecimiento y la con-servación del crecimiento normalcomo objetivos terapéuticos adiciona-les.

Estudio IMAgINE 1La solicitud fue respaldada por un estu-dio de dosis de Fase III el ensayoIMAgINE 1, que evaluaba estrategiasde dosis de Humira que toman comoreferencia el peso para inducir y man-tener la remisión clínica en pacientespediátricos con EC activa de moderadaa grave.

Próximamente se prevé una decisiónfinal de la Comisión Europea, tras lacual, Humira será el único biológico dela Unión Europea (UE) para tratar la ECpediátrica que ofrece una administra-ción domiciliaria.

La Comisión Europea (CE) ha auto-rizado, conforme al ReglamentoComunitario sobre el Control de

Concentraciones (Reglamento (CE)139/2004, del 20 de enero de 2004), laadquisición de los negocios de medica-mentos sin receta de Teva por Procter& Gamble (P&G). La CE concluyó que latransacción no planteaba problemasde competencia, ya que no alteraríasignificativamente la estructura delmercado.

El examen de la CE sobre dicha transac-ción propuesta se centró en analgési-cos tópicos y expectorantes, especial-mente en Estonia, Letonia y Lituania.La CE constató que en todos estos mer-cados, las cuotas de mercado conjun-tas de las partes se mantenían relativa-mente bajas y que P&G podría conti-nuar enfrentándose a una presión com-petitiva suficiente ejercida por lasempresas de la competencia.

Notificaciones previas La CE examinó por última vez los mer-cados afectados en octubre del añopasado, cuando Teva adquirió el nego-cio de los medicamentos sin receta deCephalon. Las condiciones de compe-tencia en estos mercados no han sufri-do grandes cambios desde entonces.En consecuencia, la CE concluyó que laoperación no obstaculizaría de formasignificativa la competencia efectiva enel Área 1 del Espacio EconómicoEuropeo (EEE) o en una parte sustan-cial del mismo. La transacción fue noti-ficada a la CE el pasado 9 de octubre de2012.

La ComisiónEuropea aprueba laadquisión de losmedicamentos sinreceta de Teva porProcter & Gamble

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Novartis anunció que el Comitéde Medicamentos de UsoHumano (CHMP) de la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA) haemitido una opinión positiva paraBexsero® (Vacuna meningocócica delgrupo B [ADNr de componente adsorbi-da]) para su uso en sujetos a partir dedos meses de edad. Tras la autorizaciónpor parte de la Comisión Europea,Bexsero® se convertirá en la primeravacuna de amplia cobertura autorizadaque puede ayudar a proteger a todos losgrupos de edad contra la enfermedadmeningocócica del serogrupo B, particu-larmente a los lactantes, el grupo deedad con mayor riesgo de padecerinfecciones.

“Estamos orgullosos del importanteavance que supone Bexsero® dentrodel campo del desarrollo de vacunascontra lo que hasta ahora había sido unaenfermedad diana muy difícil”, ha afir-mado Andrin Oswald, Director de laDivisión de Vacunas y Diagnósticos deNovartis. Las vacunas disponiblesactualmente no ofrecen protección con-tra la meningitis del serogrupo B, la cualrepresenta hasta un 90 % de todos loscasos de enfermedad meningocócica enalgunos países europeos1 y el 77% de loscasos en España.

La importancia de un buen diagnóstico La enfermedad meningocócica del sero-grupo B se diagnostica erróneamentecon facilidad, puede provocar la muerteen un plazo de 24 horas y causar disca-pacidades graves y permanentes.Aproximadamente una de cada diezpersonas que la contraen falleceránpese a haber recibido el tratamientoadecuado. Hasta uno de cada cincosupervivientes sufre discapacidadespermanentes graves tales como dañocerebral, pérdida auditiva o amputaciónde extremidades. Los índices más altosde la enfermedad meningocócica B ocu-

rren durante el primer año de vida,alcanzando el valor máximo a los sietemeses de edad.

Matthew Snape, Asesor de Pediatría yVacunología del Grupo de Vacunas de laUniversidad de Oxford, explicó: “Laenfermedad meningocócica por el sero-grupo B es la causa más importante demeningitis y septicemia en niños. Sucapacidad de producir una enfermedadde progresión rápida y muy grave, laconvierte en una de las infecciones mástemidas por padres y pediatras. Unavacuna que es capaz de reducir la inci-dencia de esta enfermedad sería unenorme avance hacia la prevención de lameningitis infantil”.

La Comisión Europea generalmentesigue las recomendaciones del CHMP yemite su decisión final en un plazo detres meses, que será aplicable a todoslos países de la Unión Europea (UE) y delEspacio Económico Europeo (EEE). Trasla aprobación por parte de la ComisiónEuropea, cada estado miembro de la UEevaluará las condiciones de prescripcióny reembolso y determinará la posibili-dad de incluir la vacuna en el calendarionacional de inmunización. Novartis secompromete en poner la vacuna a dis-posición de la sociedad lo antes posible.

El perfil de tolerabilidad e inmunogenici-dad de Bexsero® ha sido demostrado através de un programa de ensayos clíni-cos de fase II y III donde se reclutaron aun gran número de pacientes, cerca de8.000 lactantes, niños, adolescentes yadultos mostraron que Bexsero® puedeayudar a proteger a los grupos de edadvulnerables contra esta grave enferme-dad, particularmente a los lactantes, elgrupo de edad con mayor riesgo deinfección. En dichos ensayos clínicos, lasreacciones adversas después de la vacu-nación con Bexsero® fueron compara-bles a las observadas tras la vacunación

con las vacunas de rutina. A partir de losdos meses de edad Bexsero® ofrecediversas opciones para el calendariovacunal que podrían encajar con las visi-tas de vacunación habituales.

“Acogemos con satisfacción esta noti-cia, la cual es significativa para lospadres y médicos. Por primera vez en lalucha contra la enfermedad meningocó-cica, tenemos a nuestro alcance unaposible solución para la protección fren-te a la enfermedad meningocócica”,declaró Bruce Langoulant, DirectorGeneral y Miembro del Consejo deAdministración de la Confederacion deOrganizaciones de Meningitis (CoMO) ypadre de un superviviente de meningi-tis.

Bexsero® es el resultado de más de 20años de investigación pionera en el des-arrollo de vacunas. La enfermedadmeningocócica de tipo B ha sido unobjetivo particularmente difícil porqueel sistema inmunológico no reconocecorrectamente la capa externa de labacteria como un antígeno, lo que difi-cultaba especialmente el desarrollo deuna vacuna de amplia cobertura eficazhasta investigaciones científicas recien-tes.

Bexsero® se desarrolló utilizando unmétodo científico que implicaba la des-codificación de la estructura genética(secuencia genómica) del meningococode tipo B. Este innovador método sientalas bases para una nueva generación devacunas que puede ayudar a evitar otrasenfermedades con una diversidad signi-ficativa de cepas que causan enferme-dades.

Las dos vacunas ayudan a proteger con-tra los cinco serogrupos principales debacterias meningocócicas (A, B, C, W-135 y Y), que causan la mayoría de casosen el mundo.

Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para Bexsero®, unavacuna para prevenir la meningocócica del serogrupo B

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Actualidad20

Aprobado en Europa Forxiga (dapagliflozina) para eltratamiento de la diabetes tipo 2

La Comisión Europea ha autoriza-do la comercialización en laUnión Europea de Forxiga®

(dapagliflozina), fruto de la alianzaentre Bristol-Myers Squibb (BMS) yAstraZeneca, para el tratamiento de ladiabetes tipo 2. Se trata de un inhibi-dor selectivo y reversible del cotrans-portador 2 de sodio-glucosa (SGLT2)que actúa a través de un mecanismode acción independiente de la insuli-na, para ayudar a excretar el excesode glucosa del organismo y sus calorí-as asociadas a través de la orina.Gracias a la eliminación del exceso deglucosa, ayuda a reducir los niveles deazúcar en sangre. Su mecanismo deacción es innovador y no es utilizadopor ningún otro medicamento autori-zado para el tratamiento de la diabe-tes tipo 2.

En los ensayos clínicos realizados, seha demostrado que también permitereducir el peso y disminuir la presiónarterial, aunque no está indicadocomo producto para la pérdida depeso o para el tratamiento de la obesi-dad y la hipertensión, sino que ha sido

estudiado exclusivamente para el tra-tamiento de la diabetes tipo 2. BMS yAstraZeneca están trabajando paralograr la autorización del medicamen-to en otros países.

“La diabetes es una enfermedad pro-gresiva que requiere la combinaciónde diferentes opciones terapéuticascon el paso del tiempo”, señalóLamberto Andreotti, CEO de BMS.“Dapagliflozina es el primero de unanueva clase terapéutica de medica-mentos para la diabetes tipo 2 queactúa con un mecanismo de acciónindependiente de la insulina querepresenta una nueva alternativa tera-péutica para los pacientes de todaEuropa”.

Programa de desarrollo clínicoLa aprobación se ha basado en losresultados de un amplio programa dedesarrollo clínico que incluyó 11 estu-dios de fase III doble ciegos, aleatori-zados y controlados por placebo, conel fin de determinar la seguridad y efi-cacia de dapagliflozina como terapiaoral una vez al día. En esos 11 ensayos

clínicos participaron 5.693 pacientesde todo el mundo, de los cuales, 3.939recibieron tratamiento con dapagliflo-zina.

En los ensayos clínicos en pacientescon diabetes tipo 2 se observó que, encomparación con placebo, una pro-porción mayor de pacientes tratadoscon dapagliflozina lograban el objeti-vo de reducir los niveles de hemoglo-bina glucosilada (HbA1c) hasta el 7% omenos.

El programa de ensayos clínicos tam-bién demostró que dapagliflozinatiene un balance de beneficio-riesgopositivo, con bajo riesgo de hipogluce-mia en una amplia variedad de gruposde pacientes. Los investigadores tam-bién encontraron en estos ensayosbeneficios clínicos adicionales del fár-maco, entre los que figura la reduc-ción de peso y de la presión arterial.En general, la incidencia de efectosadversos en los pacientes tratadoscon dapagliflozina 10mg fue similar ala de los pacientes tratados con place-bo.

La European Medicines Agency(EMA) ha publicado un informe quedestaca los resultados del works-

hop sobre el acceso a los datos de ensa-yos clínicos y la transparencia, que fueorganizada el pasado 22 de noviembrepor la Agencia.

El informe resume las intervenciones prin-cipales de los seis expertos y otros ponen-tes, y esboza los pasos siguientes pro-puestos por la EMA en relación con la

publicación proactiva de ensayos clínicosuna vez que han terminado el proceso deautorización de comercialización.

Como seguimiento del workshop, la EMAestablecerá las políticas en estrecho diálo-go con los stakeholders en cinco diferen-tes áreas: proteger la confidencialidad delpaciente, formatos de los datos de losensayos clínicos, reglas de enfrentamien-to, análisis de buenas prácticas y aspectoslegales.

El plan sigue en marcha La EMA está formando grupos asesorescon amplia representación de todos lospartidos y empezarán a trabajar estostemas a principios de 2013.

Además también se ha publicado unvídeo del workshop y una galería de fotosdel día. Las diapositivas fueron presenta-das por el Director Ejecutivo de la EMA,Guido Rasi, y el Jefe Oficial Médico, Hans-Georg Eichler.

EMA establece los pasos siguientes en el acceso a los datos delos ensayos clínicos

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Bayer presenta una solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye

Bayer Health Care ha anunciado lapresentación a las autoridadessanitarias europeas de la solici-

tud de autorización de VEGF Trap-Eye(aflibercept, solución inyectable) en eltratamiento del edema macular (EM)por obstrucción de la vena central(OVCR). VEGF Trap-Eye está autorizadoen EE. UU. Europa, Japón, Australia yotros países para el tratamiento de ladegeneración macular asociada a laedad (DMAE) de tipo exudativa.

La solicitud se basa en los datos de losestudios fase III COPERNICUS y GALI-LEO, cuyos objetivos primarios de efica-cia fueron la proporción de pacientesque ganaron, al menos, 15 letras, en eloptotipo de ETDRS (Early TreatmentDiabetic Retinopathy Study) de mejoragudeza visual corregida (MAVC) en lasemana 24. El grupo tratado con 2 mgmensuales de VEGF Trap-Eye obtuvo

unos resultados significativamentesuperiores a los del grupo tratado coninyecciones simuladas. Los efectos semantuvieron en gran medida hasta lasemana 52. Los resultados de ambosestudios demostraron un perfil de segu-ridad aceptable de VEGF Trap-Eye.

Acerca de VEGF Trap-EyeVEGF Trap-Eye (aflibercept solucióninyectable) es una proteína de fusiónrecombinante formada por partes delos dominios extracelulares de losreceptores VEGFR 1 y VEGFR 2 huma-nos, fusionados con una fracción cons-tante (Fc) de una inmunoglobina Ghumana (IgG), y formulada como unasolución isosmótica para administra-ción intravítrea. VEGF Trap-Eye actúacomo receptor reservorio soluble quese une a todas las isoformas del VEGF-Ay al factor de crecimiento placentario(PIGF) y, por consiguiente, impidiendo

su unión y posterior activación dedichos receptores. VEGF Trap-Eye estáespecialmente purificado y se ha des-arrollado de forma específica comosolución isosmótica para inyecciónintraocular.

VEGF Trap-Eye (aflibercept, solucióninyectable) ha sido ya autorizado enEstados Unidos. Además ha recibidoeste año la aprobación para el trata-miento de la DMAE exudativa en variosmercados, incluyendo Japón, Australia,y algunos países de Latinoamérica, y sehan presentado solicitudes de autoriza-ción en otros muchos países de todo elmundo.

Bayer HealthCare y Regeneron soncompañías colaboradoras en el desarro-llo global. Regeneron tiene los dere-chos de comercialización en EE. UU., yBayer en el resto de países.

La Comisión Europea autoriza Glybera®, la primer terapia génicaen la UE

UniQure anunció que ha recibidola aprobación de la ComisiónEuropea para la terapia génica

Glybera® (alipogen tiparvovec), un tra-tamiento para los pacientes con defi-ciencia de la lipoproteína lipasa, unaenfermedad ultra rara de tipo genéti-co. Había recibido la opinión positivadel Comité de Medicamentos de UsoHumano (CHMP) de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMA) elpasado mes de julio. Se trata de la pri-mera terapia génica aprobada por lasautoridades reguladoras en el mundooccidental. La compañía tiene previstoahora solicitar la aprobación de Glyberaen EE UU, Canadá y otros mercados.

Los pacientes con esta dolencia sonincapaces de metabolizar las partículasde grasa en su sangre, lo que conduce

a que padezcan ataques de inflamacióndel páncreas o pancreatitis agudos yrecurrentes. Muchos pacientes tambiénsufren diabetes de aparición tempranay complicaciones cardiovasculares.

La pancreatitis es una condición grave,dolorosa y potencialmente letal. Hastaahora, la única opción para los pacien-tes era restringir de forma severa lacantidad de grasa que consumían.Como Glybera ayuda a normalizar elmetabolismo de la grasa, previene quese produzca la mencionada inflamacióndel páncreas y, si se administra deforma temprana, evita las comorbilida-des asociadas.

Como parte de la aprobación, lospacientes recibirán tratamiento conGlybera en centros especializados de

excelencia y por médicos especialmen-te formados para ello. Asimismo,UniQure elaborará un registro depacientes para mejorar el conocimientode los efectos del nuevo tratamiento.

El CEO de UniQure, Jörn Aldag, asegu-ró: "Esta aprobación de Glybera supo-ne un paso fundamental para hacer dis-ponibles para los pacientes las terapiasgénicas, no solo para la deficiencia dela lipoproteína lipasa, sino para múlti-ples enfermedades raras que tienennúmerosas necesidades médicas sincumplir".

Desde Europa Press informan de que ellanzamiento del nuevo tratamientoestá previsto para verano de 2013, y suprecio será de alrededor de 1,2 millonesde euros por paciente.

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Actualidad22

La FDA amplía el uso de Xarelto para tratar y reducir coágulossanguíneos recurrentes

La FDA (Food and DrugAdministration) aprobó el pasado2 de noviembre la ampliación del

uso de Xarelto® (rivaroxaban) paraincluir el tratamiento de la trombosisvenenosa profunda (TVP) o embolia pul-monar (EP) y para reducir el riesgo derecurrencia de TVP y EP después del tra-tamiento inicial. Xarelto, comercializadopor Janssen Pharmaceuticals, ya estabaaprobada desde julio de 2011 para redu-cir el riesgo de TVP y EP tras una opera-ción de rodilla o cadera, y para reducir elriesgo de accidentes cerebrovascularesen personas que tienen un tipo de ritmocardíaco anormal, la fibrilación auricularno-valvular, desde noviembre de 2011.

Las nuevas indicaciones estaban bajo elprograma de revisión de alta prioridadde la FDA, el cual proporciona una revi-sión expedita semestral para los medi-camentos que ofrecen mayores avancesen el tratamiento o cuando ofrecen tra-tamientos cuando no existen terapiasadecuadas. Richard Pazdur, Director de

la Oficina de Productos de Hematologíay Oncología en el Centro de la FDA parala Evaluación e Investigación deMedicamentos, declaró: "Xarelto es elprimer medicamento anticoagulanteaprobado para tratar y reducir la recu-rrencia de los coágulos en sangre des-pués de la warfarina, es decir, hace casi60 años".

Otros medicamentos aprobados por laFDA para tratar o reducir el riesgo decoágulos en sangre incluyen Lovenox(enoxaparina), las versiones genéricasde enoxaparina, Arixtra (fondaparinux),Fragmin (dalteparina), Coumadin (war-farina) y la heparina.

Eficacia de Xarelto®La seguridad y eficacia de Xarelto paralas nuevas indicaciones se evaluaron entres estudios clínicos. Un total de 9.478pacientes con TVP o EP fueron asigna-dos al azar para recibir Xarelto (combi-nación de enoxaparina y un antagonistade la vitamina K (AVK)) o un placebo.

Los estudios fueron diseñados paramedir el número de pacientes que pre-sentaron recurrencia de los síntomas deestas enfermedades o muertes despuésde recibir tratamiento.

Los resultados mostraron que Xareltofue tan eficaz como la combinación deenoxaparina y los AVK para tratar la TVPy la EP. Sobre el 2,1% de los pacientes tra-tados con rivaroxaban en comparacióncon el 1,8% a 3% de los pacientes tratadoscon enoxaparina y la combinación conAVK experimentó una TVP recurrente oEP.

Además, los resultados de un tercerestudio mostraron que el tratamientoprolongado de Xarelto reducía el riesgode recurrencia de TVP y EP en los pacien-tes. Cerca de 1,3% de los pacientes trata-dos con rivaroxaban en comparacióncon el 7,1% de los pacientes que recibie-ron placebo experimentaron una recu-rrencia TVP o EP. El principal efectosecundario observado es el sangrado.

Ratiopharm ha lanzado al merca-do Rabeprazol ratio comprimi-dos gastrorresistentes EFG, un

nuevo medicamento antiulceroso.Rabeprazol ratio EFG se presenta encomprimidos gastrorresistentes de 10mg por 28 comprimidos y de 20 mg (14 y28 comprimidos).

Rabeprazol pertenece a un grupo demedicamentos conocidos con el nom-bre de “inhibidores de la bomba de pro-tones”, el cual actúa reduciendo la can-tidad de ácido producido por el estóma-go.

Ampliación del vademécumCon este nuevo medicamento,Ratiopharm amplía su vademécumen el área de antieméti-cos/antiulcerosos a un total de 8medicamentos y 26 presentacionesdistintas: Esomeprazol ratio EFG,Famotidina ratiopharm EFG,Lansoprazol ratiopharm EFG,Omeprazol ratio EFG, Ondansetrónratiopharm EFG, Pantoprazol ratio yRanitidina ratio.

El medicamento está indicado para:el tratamiento de la úlcera duodenal

activa, de la úlcera gástrica activabenigna, para tratar la enfermedadpor reflujo gastroesofágico sintomá-tica erosiva o ulcerativa (ERGE) y enel tratamiento a largo plazo de laenfermedad por reflujo gastoesofá-gico (tratamiento de mantenimientode la ERGE).

También está indicado para el trata-miento sintomático de la enferme-dad por reflujo gastroesofágico demoderada a muy grave (ERGE sinto-mática) y para el tratamiento delSíndrome de Zollinger-Ellison.

Ratiopharm amplía su vademécum de antiulcerosos conRabeprazol ratio comprimidos gastrorresistentes EFG

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El gasto en I+D fue de 14.184millones de euros en 2011, un2,8% menos que el año anterior yel 1,33% del PIB

En 2011, el porcentaje del PIB dedicado a I+D cayó hastasituarse en el 1,33%, frente al 1,39% alcanzado en 2010. Elgasto en I+D alcanzó los 14.184 millones de euros, un

2,8% menos que el año anterior. Así se ha puesto de manifies-to en la presentación realizada en la sede de la FundaciónCotec en Madrid de la Estadística sobre Actividades en I+D(2011) en noviembre, en la que han intervenido BelénGonzález, Subdirectora General Adjunta de Estadísticas deEmpresas del Instituto Nacional de Estadística (INE); EstherVaquero, Jefa de Área de Indicadores de Ciencia y Tecnologíadel INE, y Juan Mulet, Director General de Cotec.

La Industria concentró el 49% del gasto en I+D, mientras queen el caso de las empresas del sector Servicios fue el 48,1%. Porramas de actividad destacaron la rama de Servicios de I+D, conun 19,6% del total del gasto, seguida de Actividades profesiona-les, científicas y técnicas excepto servicios de I+D, con un 8,6%,y Farmacia, también con un 8,6%.

Por sectores de ejecución, el sector Empresas representó elmayor porcentaje sobre el gasto total en I+D, con un 52,1% (loque equivale al 0,70% del PIB). Le siguió en importancia el sec-tor Enseñanza Superior, con un 28,2% del gasto total (0,38% delPIB).

Por su parte, el gasto en I+D del sector Administración Públicasupuso el 19,5% del gasto total (0,26% del PIB). El 0,2% restantecorrespondió al sector Instituciones Privadas Sin Fines deLucro (IPSFL).

Si lo comparamos con el año anterior, el sector AdministraciónPública disminuyó su gasto en I+D un 5,7% respecto a 2010 y laEnseñanza Superior un 2,9%. El sector Empresas registró undescenso anual del 1,5%, frente al 0,8% que descendió en 2010.El gasto en I+D ha disminuido en las pymes y se ha incrementa-do en las empresas grandes. Las empresas de más de 250empleados aumentaron su gasto en I+D en un 1,8% con respec-to a 2010, y en las de menos de 250 empleados ha disminuidoun 4,75%.

En 2011, 11.178 empresas realizaron actividades de I+D, un 2,6%menos que en 2010, y un 26% menos que en 2008. El descensomás acusado se ha dado entre las empresas de 0 a 49 emplea-dos (un 45% menos con respecto a 2008).

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Actualidad24

Abbott anuncia nuevos detalles del programa de fase III en lahepatitis C

Abbott ha dado a conocer deta-lles de su programa de registrode fase III en la hepatitis C des-

pués de los prometedores resultadosde su ensayo clínico de fase IIb, cono-cido como Aviator, presentados en lareunión anual de la AmericanAssociation for the Study of LiverDisease (AASLD) en Boston.

Los ensayos clínicos de fase III se dise-ñan para evaluar la eficacia y la seguri-dad de una pauta de 12 semanas detres antivirales de acción directa

(AAD), con y sin ribavirina, para el tra-tamiento del VHC genotipo 1 (GT1) enpacientes no cirróticos y con y sinexperiencia previa en el tratamiento.Un estudio en fase III adicional estu-diará tres AAD, con ribavirina, enpacientes con cirrosis durante 12 o 24semanas.

Descripción del programaEl programa de fase III, abierto actual-mente para la inclusión, incluirá másde 2.000 pacientes con VHC genotipo1, con centros de estudio en 29 países.

Los AAD de los estudios incluyen elABT-450/r (inhibidor de la proteasa yritonavir), el ABT-267 (inhibidor de laNS5A) y el ABT-333 (inhibidor no nucle-ósido de la polimerasa).

El tratamiento durará 12 semanas enpacientes no cirróticos y 12 o 24 sema-nas en pacientes cirróticos. Se realiza-rá un seguimiento de todos los pacien-tes durante 48 semanas postratamien-to. En los ensayos de fase III se utiliza-rán comprimidos coformulados deABT-450/r y ABT-267.

Gardasil demuestra su protección a largo plazo frente al virusdel papiloma humano

Los resultados de dos ampliosestudios de seguimiento a largoplazo confirman que la vacuna-

ción con Gardasil® ofrece protección delarga duración frente a las enfermeda-des relacionadas con el virus del papilo-ma humano (VPH) de los tipos 6, 11, 16 y18, entre las que se encuentran el cán-cer de cuello de útero y las verrugasgenitales.

Los datos preliminares, presentadosdurante la 28º ConferenciaInternacional de Papilomavirus (IPV) enPuerto Rico, han puesto de manifiestoque las mujeres jóvenes y los adoles-centes, de ambos sexos vacunados conGardasil® siguen protegidos frente a lasenfermedades relacionadas con el VPHdurante los ocho años siguientes a lavacunación.

Además, los datos de inmunogenicidad(el grado para el que la respuesta inmu-ne es inducida) mostraron que los nive-les de inmunidad se mantenían eleva-

dos a los nueve años desde la vacuna-ción. “Estos datos demuestran una ten-dencia estimulante a la protección con-tinuada que ofrece Gardasil® a lo largode ocho años frente a los cánceres decuello de útero, de vagina y vulva rela-cionados con el VPH en mujeres”- seña-ló la profesora Susanne Krüger Kjær, dela Sociedad Danesa frente al Cáncer-.“Estos estudios aportan más evidenciassobre la eficacia, la inmunogenicidad yla seguridad continuadas de Gardasil®”.

Los estudios europeos han sido lleva-dos a cabo en Suecia, Dinamarca,Noruega e Islandia. Uno de los estudiosrealizó el seguimiento en mujeres jóve-nes de entre 16 y 23 años, y el segundoentre adolescentes de ambos sexos deentre 9 y 15 años. Los estudios conti-nuarán evaluando la evolución de losparticipantes, por lo menos, durante 14años. Benoit Soubeyrand, DirectorEjecutivo del Departamento Médico deSanofi Pasteur MSD Europa, indicó:“Estos estudios demuestran que

Gardasil® protege frente al VPH duran-te el periodo completo en el que tienenmayor riesgo de contraerlo, desde laadolescencia hasta la juventud tempra-na. Lo que representa cerca de unadécada de protección, que puede salvarmuchas vidas a lo largo del tiempo”.

Sobre los estudiosEl estudio escandivano realizado enmujeres es una extensión del estudioclínico principal Future II llevado a cabocon Gardasil®. Se coordina a través delos sistemas nacionales de registros desalud de cuatro países nórdicos:Dinamarca, Islandia, Noruega y Suecia.Los amplios registros nacionales enestos países hacen posible estudios deseguimiento que permiten evaluarcorrectamente y a futuro las historiasclínicas de los participantes, más alládel tiempo concreto del estudio origi-nal. Evaluó la efectividad de la vacunacontra el cáncer de cuello de útero,vulva y vagina relacionados con los VPHde los tipos 6, 11, 16 y 18.

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Sanofi lanza Zentiva, su marca europea de genéricos

Pertuzumab aumenta la supervivencia global en cáncer demama metastásico HER2 positivo

Sanofi ha anunciado la llegada aEspaña de Zentiva, su marcaeuropea de medicamentos gené-

ricos, para completar así su oferta inte-gral de medicamentos innovadores yservicios para el farmacéutico. Zentivaes una de las empresas de referenciaen Europa en el ámbito de los fármacosgenerificados, operando en más de 35países y ocupando posiciones de lide-razgo en la mayoría de ellos.

La compañía, con más de cinco siglosde historia en Praga (República Checa),tiene origen 100% europeo, da empleo

a más de 6.000 personas y producecerca de 450 millones de unidades alaño, situándose en la actualidad en eltop 3 en el mercado de genéricos enEuropa.

Zenitiva dispone de un portfolio decerca de 350 moléculas, abarcandoáreas terapéuticas clave como lasenfermedades cardiovasculares, saludde la mujer, enfermedades respirato-rias, dolor, problemas gastrointestina-les o la urología. La empresa desarrollauna media de 10 nuevas moléculas yunos 20 nuevos productos al año. La

mayoría de centros de producciónestán ubicados en Europa.

Con este anuncio Sanofi quiere impulsar elnegocio de la farmacia de manera establey sostenible en el tiempo gracias a su soli-dez, garantía y prestigio en el sector far-macéutico, convirtiéndose así en un pro-veedor de referencia para la farmacia, yaque ofrece un perfil de productos adapta-dos a la necesidad real de la misma: pro-ductos de Consumer Healthcare, medica-mentos genéricos, medicamentos innova-dores y medicamentos de marca que hanperdido ya su patente.

El año pasado, la comunidad médi-ca dio la bienvenida a una terapiaexperimental en primera línea

para el cáncer de mama metastásicoHER2 positivo, conocida comoPertuzumab. Entonces, se observó queeste nuevo anticuerpo, añadido alesquema de Herceptin más quimiotera-pia,- actual estándar de tratamiento-,aportaba una tasa de supervivencia sinque la enfermedad metastásica progre-sara como no se veía desde hace más dediez años. Faltaba comprobar si el blo-queo más completo de las vías de seña-lización HER2 que consigue el uso con-junto de ambos anticuerpos se traducíaen más tiempo global de vida para estasmujeres. Ahora se confirma que lo con-sigue de forma significativa, si bien afor-tunadamente aún no es posible cifrar lamediana de la supervivencia global por-que más de la mitad de las mujeresincluidas en el grupo de Pertuzumab nohan fallecido. La supervivencia global alos tres años fue del 66% con el régimenbasado en Pertuzumab, frente al 50% enel brazo control. Dado el claro beneficioque aporta añadir Pertuzumab al actual

estándar, se ha ofrecido a todas laspacientes del estudio la opción de reci-bir el nuevo anticuerpo.

Los nuevos resultados del estudio CLEO-PATRA se han presentado en la XXXVReunión Anual sobre Cáncer de Mama,recién celebrada en San Antonio(Estados Unidos). En este país, el fárma-co recibió en junio la aprobación de suagencia del medicamento (FDA, por sussiglas en inglés) y se espera una decisiónde las autoridades europeas en febrerode 2013. Los datos indican que con estanueva terapia personalizada se consi-gue reducir el riesgo de muerte en un34% frente al tratamiento de Herceptin yquimioterapia (hazard ratio [HR] = 0,66;p <0,0008).Para el doctor Hal Barron, DirectorMédico y Responsable del Desarrollo deProductos de Roche, declaró: “Estamosante el primer tratamiento que ha con-seguido aportar una mejoría significati-va de la supervivencia en mujeres concáncer de mama metastásico HER2 posi-tivo. Los datos han venido a confirmarque Pertuzumab es una terapia clave

para tratar este subtipo de tumor tanagresivo”.

Conocidos los datos de supervivenciaglobal (SG) y libre de progresión (SLP),los oncólogos españoles coinciden enque el beneficio clínico observado per-mite afirmar que es un avance muy rele-vante y puede convertirse en una nuevaopción de tratamiento para una necesi-dad médica urgente. Estos nuevos resul-tados permiten afirmar que se trata deun paso más hacia la cronicidad cuandola enfermedad está en estadio disemina-do. El perfil de seguridad coincide con loobservado en estudios previos conambas terapias biológicas, tanto en suuso en solitario como en combinación.

El estudio CLEOPATRA (CLinicalEvaluation Of Pertuzumab AndTRAstuzumab) es el primer ensayo faseIII randomizado con la terapia anti-HER2 Pertuzumab. En él han participado untotal de 250 centros de 19 países (entreellos España) y 808 mujeres con cáncerde mama HER2 positivo metastásico notratadas previamente.

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Actualidad26

Almirall y Forest Laboratories anuncian la disponibilidad deTudorza Pressair en las farmacias estadounidenses

Almirall y Forest Laboratories hananunciado que Tudorza Pressair(aclidinio polvo para inhalación)

ya está disponible en las farmacias deEE. UU. Tudorza Pressair es un anticoli-nérgico de acción prolongada reciente-mente aprobado por la FDA (Food andDrug Administration) para el tratamien-to de mantenimiento a largo plazo delbroncoespasmo asociado a enfermedadpulmonar obstructiva crónica (EPOC),incluyendo la bronquitis crónica y enfi-sema. Tudorza es el primer anticolinérgi-co inhalado de acción prolongada apro-bado por la FDA para la EPOC en 8 añosy se administra dos veces al día a través

del inhalador precargado multidosisPressair.

Almirall concedió los derechos decomercialización de aclidinio en EE. UU.a Forest Laboratories. Ambos promocio-narán conjuntamente el bromuro deaclidinio en Canadá. Los derechos decomercialización también se concedie-ron a Kyorin Pharmaceutical (Japón) y aDaewoong Pharmaceutical (Corea delSur). Asimismo, Almirall ha cedidorecientemente a Menarini los derechosde comercialización conjunta en lamayoría de los estados miembros de laUE y en otros no miembros. A esto hay

que añadir nuevos acuerdos paraAustralia y Nueva Zelanda a través deInvida, una compañía que pertenece algrupo Menarini. Almirall mantiene losderechos para el resto del mundo. EnEuropa, Almirall ya ha lanzado aclidinioen Alemania, Reino Unido y Dinamarcacon el nombre comercial de Eklira®Genuair®.

Los estudios de fase III con la combina-ción de aclidinio más formoterol para eltratamiento de la EPOC están en marchay el reclutamiento de pacientes va pro-gresando. Los resultados preliminaresse esperan para principios de 2013.

FDA amplía el uso de Zytiga para la última fase del cáncer depróstata

La FDA (Food and DrugAdministration) ha ampliado el usodel ya aprobado Zytiga (acetato de

abiraterona) para tratar a los hombresen la última etapa (metastásica) del cán-cer de próstata, de castración resistente,antes de recibir quimioterapia. Zytiga,comercializado por Janssen Biotech, fueaprobada en abril de 2011 para su uso enpacientes con cáncer de próstata avan-zado después del tratamiento con doce-taxel, un medicamento de quimiotera-pia. La píldora reduce la producción detestosterona, la cual estimula los tumo-res de próstata a crecer. Los fármacos yla cirugía son los métodos utilizados parareducir la producción de testosterona opara bloquear sus efectos. Sin embargo,algunos hombres presentan una resis-tencia a la castración del cáncer de prós-tata, lo que significa que las células delcáncer continúan creciendo incluso conbajos niveles de testosterona.

Zytiga entró dentro del programa derevisión prioritaria de la FDA. El pro-

grama prevé una revisión semestralpara los medicamentos que puedanofrecer importantes avances en el tra-tamiento o proporcionar un tratamien-to cuando no exista una terapia ade-cuada.

Resultados de los estudios La seguridad y efectividad de Zytigapara su uso extendido fueron estable-cidos en un ensayo clínico de 1.088hombres que padecían cáncer de prós-tata en su última etapa y era resistentea la castración, además de no haberrecibido previamente quimioterapia.

Los participantes recibieron Zytiga oplacebo (píldora de azúcar) en combi-nación con Prednisona. El estudio sediseñó para medir el tiempo que elpaciente que vivía antes de fallecer(supervivencia global) y el tiempo quevivía sin crecimiento del tumor, eva-luándose por estudios de imagenradiográfica (supervivencia libre deprogresión).

Los pacientes que recibieron Zytigatuvieron una mediana de superviven-cia global de 35,3 meses en compara-ción con los 30,1 meses de los que reci-bieron placebo. Los resultados delestudio también mostraron una super-vivencia de libre progresión mejor,cuya mediana fue de 8,3 meses en elgrupo placebo.Los efectos secundarios más comunesde Zytiga fueron: hinchazón, fatiga,hinchazón causada por la retención delíquidos, sofocos, diarrea, vómitos,tos, presión arterial alta, dificultadpara respirar, infección del tracto uri-nario y contusiones.

Las anomalías de laboratorio máscomunes incluyeron: recuento bajo deglóbulos rojos, altos niveles de la enzi-ma fosfatasa alcalina (que puede sersigno de otros problemas más graves),altos niveles de ácidos grasos, azúca-res y enzimas hepáticas en la sangre,niveles bajos de linfocitos, fósforo ypotasio en la sangre.

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Cesifpolis, la nueva ciudad virtual de formación online de CESIF

El Centro de Estudios Superiores dela Industria Farmacéutica (CESIF)presentó oficialmente en Madrid

su nueva ciudad virtual: Cesifpolis. Setrata de un proyecto novedoso destina-do a la formación online realizado por lafilial CESIF On-Line. Su funcionamientose apoya en una plataforma que permiteagrupar los contenidos dentro de cadauno de los edificios 3D.

Los contenidos, en forma de módulosdidácticos interactivos, cuentan con lacolaboración de varios expertos de laindustria farmacéutica y, próximamente,de otros sectores.

Cesifpolis recogerá toda la informaciónconcerniente a la forma-ción de los futuros alum-nos de CESIF con apun-tes, enlaces, contenidos,material, ayuda y gestióndiaria. Galeno,Protágoras, Esculapio,Grünenthal (de carácterpuntual) y Marketing sonlos pilares de esta nuevaciudad virtual.

Este novedoso métodode estudio también estádirigido para laFormación in Company.De este modo, todas las empresas inte-resadas en ella podrán estar a la van-guardia de todo el conocimiento de laindustria farmacéutica entrando enCesifpolis.

Como toda ciudad moderna, distintosedificios configuran Cesifpolis: la univer-sidad, el laboratorio farmacéutico, elhospital, el colegio o el hotel, entreotros. Un vídeo tutorial en el inicio de lapágina principal explica brevemente suestructura.

Al norte de la ciudad virtual, en elMonte Olimpo, se podrá visualizar otro

vídeo tutorial donde un sabio explicaráel funcionamiento de los módulos.Colocando el cursor sobre cada edificioaparecerá un desplegable con informa-ción detallada del edificio, las funcionesque realiza y los cursos que imparte.

Proyecto GalenoEl primer macroproyecto en funciona-miento es el Proyecto Galeno, quetoma su nombre del médico griegoGaleno de Pérgamo. Nace con el objeti-vo de dar una formación online a técni-cos, mandos intermedios y operariosde la industria farmacéutica, dotándo-les de los conocimientos necesariospara poder así obtener un Certificadode Personal, cuya validación corrobora

que el estudiante posee la formaciónnecesaria para trabajar en las misionesestablecidas de su futuro lugar de tra-bajo. Su metodología es dinámica einteractiva, además de amena. Se apoya en Currículum Vitae, Módulosde Formación y Certificación.

- Currículum Vitae (CV): El CV de cadaalumno variará según el nivel que sedesee alcanzar, ya sea técnico,mando intermedio u operario, y eldepartamento (contenido general ycontenido específico) en el que estéinteresado. Se trata de una presenta-

ción personalizada que recoja todoslos conocimientos del candidato pararealizar su labor. Por supuesto, tam-bién incluirá todos los módulos de for-mación que considere pertinentes.

- Módulos de formación: Se impartiránmódulos de Técnico y módulos deOperario. La formación como MandoIntermedio será la unión de algunospuntos de las formaciones de Técnicoy de Operario adaptadas a este curso.Cada módulo está distribuido en:introducción explicativa, evaluaciónprevia para determinar el nivel inicialdel alumno, contenido didáctico yevaluación final, la cual debe aprobar.Si no fuese así, debería repetir todo elproceso hasta conseguirlo. Dispone

de un máximo de tres inten-tos. El contenido puede sergeneral (como la formacióngeneral en Normas deCorrecta Fabricación) y espe-cífico (para los distintosdepartamentos). - Certificación: Una vez reali-zados todos los módulosgenerales y específicos seobtendrá la Certificación dePersonal, el cual se reconoce ygarantiza la capacidad del can-didato para desempeñar coneficacia su futuro puesto detrabajo.

Cesifpolis es la primera y única platafor-ma virtual del momento que aplica losúltimos avances de la informática en unespacio de interacción fluido. Este pro-yecto innovador cuenta con un materialelaborado, revisado y aprobado pordiferentes expertos del sector. Ademáses el método de estudio idóneo paratodo aquel que quiera recibir una for-mación continua de la industria farma-céutica, ya que mejora el aprovecha-miento de los recursos humanos, lascondiciones de trabajo y las posibilida-des de promoción. Cesifpolis está ubi-cada en: www.cesif-online.es.

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Actualidad28

Lilly recibe un premio a la Responsabilidad Social por su labor enla investigación científica

Javier Ellena, Presidente y DirectorGeneral de Lilly España, recogió lanoche del 26 de octubre el Premio

a la Responsabilidad SocialCorporativa en la categoría deInvestigación Científica en el marco dela gala de los Premios Internacionalesque la Fundación Puentes del Mundoorganiza desde hace dos años. Estereconocimiento pone de relieve lalabor que esta compañía desarrolla enla investigación de nuevos fármacosinnovadores para conseguir frenarenfermedades en áreas tan importan-tes como la oncología, las neurocien-cias o la diabetes.

Ellena destacó la importancia que paraLilly tiene un premio que reconoce lalabor investigadora de la compañía,"puesto que nuestra principal misión

es conseguir dar respuestas a las nece-sidades médicas no cubiertas de lospacientes". También aseguró que estetipo de reconocimientos motivan atodos los empleados de Lilly que cadadía trabajan pensando en los pacientescomo centro de todo su trabajo: "Untrabajo duro, pues la investigación esun apuesta con muchos riesgos y queencuentra su recompensa en el largoplazo".

Durante el pasado año y solo enEspaña, la compañía invirtió 40,8 millo-nes de euros en I+D, consiguiendo rea-lizar 63 estudios clínicos, desarrollar 27moléculas y establecer 500 equipos deinvestigación en centros sanitarios.Además hay que destacar que Lillycuenta en España con uno de los cen-tros de I+D más importante y completo

del país. A nivel mundial Lilly invierte el20% de su facturación en investigación.

La labor de investigación de Lilly La actividad de Lilly en investigación seagrupa en las áreas preclínica y clínica. Encuanto a la segunda, Lilly España se foca-liza en las fases II, III y IV. En 2011, Lilly des-arrolló 63 estudios clínicos gracias a 500equipos de investigación repartidos envarios centros sanitarios y a más de 4.500pacientes implicados en los ensayos.

Además, la actividad investigadora tam-bién incluye colaboraciones con diferen-tes universidades y centros investigado-res del Consejo Superior deInvestigaciones Científicas, el CentroNacional de Investigaciones Carlos III, y elCentro Nacional de InvestigacionesOncológicas (CNIO), entre otros.

El Pleno del Consejo Asesor deSanidad se reunió en la sede delMinisterio de Sanidad, Servicios

Sociales e Igualdad, para estudiar losdos primeros informes elaborados porlos grupos de trabajo. Estos informesserán objeto de desarrollo en los próxi-mos meses, para que el Consejo elevesus propuestas a la ministra Ana Mato.

En primer lugar, se ha presentado elinforme del Grupo de Trabajo deAtención Sociosanitaria. Se trata de unborrador con más de 40 puntos en elque se fijan objetivos claros para avan-zar hacia el Espacio Sociosanitario, quees uno de los principales retos delMinisterio para el año que viene. En con-creto, el informe, señala la necesidad de“articular y poner en funcionamientouna auténtica atención sociosanitaria

integral, centrada en la persona, quegarantice los recursos asistenciales másadecuados a sus necesidades”. El objeti-vo es “lograr una atención sociosanita-ria integral, eficiente, de calidad, concalidez y que tenga muy en cuenta la fra-gilidad de estos pacientes”.

Esto exige la coordinación sociosanita-ria como sistema para llevar a cabo laatención a pacientes mayores, crónicos,con limitaciones en su autonomía perso-nal y que precisan asistencia profesionalintensa. Para ello, se van a analizar losmodelos existentes en España y a nivelinternacional. El documento recoge lanecesidad de plantear esta coordina-ción desde sus dimensiones ética, sani-taria y social, y teniendo en cuenta lanecesidad de fomentar un envejeci-miento activo y saludable. El texto con-

cluye que la atención sociosanitaria es“una asignatura pendiente en nuestralegislación”, pues a pesar de que exis-ten más de 600 normativas autonómi-cas, son inconexas y tienen un alcancediferente, por lo que es necesaria unanorma bien articulada para el conjuntode España, que ofrezca garantías deequidad en el acceso a los servicios.

En cuanto al informe sobre RecursosHumanos, ha sido uno de los primerospresentados al Pleno por entender elConsejo que los profesionales sanita-rios son fundamentales para garanti-zar tanto la sostenibilidad como la cali-dad del Sistema Nacional de Salud. Elestudio presenta un índice de cuestio-nes prioritarias a resolver, y será obje-to de desarrollo en los próximosmeses.

El Consejo Asesor de Sanidad ultima propuestas para avanzaren el Espacio Sociosanitario

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SEFAC publica un manual dirigido al farmacéutico comunitariopara resolver las principales dudas bioéticolegales de suactividad profesional

¿Es necesario necesario algún requi-sito legal adicional para dispensarun medicamento a un menor?

¿Tiene derecho a la objeción de concien-cia el farmacéutico que se niega a dis-pensar la píldora del día después (PDD)?¿Hay que contar con la autorización deSanidad para elaborar una crema cos-mética en la farmacia? ¿Pueden entraranimales en los centros sanitarios? ¿Sepuede dispensar un psicótropo con unparte de urgencias? ¿Es necesario el con-sentimiento informado para implantarun sistema personalizado de dosifica-ción de medicamentos (SPD)? ¿Amparala ley al farmacéutico en el caso de queuna receta indique una dosis superior ala ficha técnica del medicamento? Aéstas y otras muchas consultas similaresda respuesta el "Manual de consultasbioéticolegales en la farmacia comunita-ria", editado por la Sociedad Españolade Farmacia Comunitaria (SEFAC) encolaboración con la FundaciónAstraZeneca. En total se distribuirán2.000 ejemplares. Se presentó en el VCongreso Nacional de FarmacéuticosComunitarios que SEFAC celebrará enBarcelona, del 15 al 17 de noviembre.

Esta obra recoge y analiza una selecciónde los principales casos clínicos realesrevisados por la Comisión de Bioética deSEFAC y surgidos de las consultas reali-zadas por los farmacéuticos comunita-rios españoles al servicio SEFACBioéticolegal, en el periodo englobadoentre marzo de 2009 y septiembre de2012. El manual se estructura en tresgrandes bloques. El primero de ellos,que se ha denominado 'Aspectos gene-rales', donde se abordan cuestionescomo son la asistencia a menores deedad y personas con discapacidad men-tal, deteniéndose en la problemática delmenor maduro para dar pautas deactuación concretas que faciliten la asis-tencia en esos supuestos. Además, se

abordan también aspectos sobre la con-sulta farmacéutica o consejo sanitario,la indicación farmacéutica, los erroresde dispensación y la objeción de con-ciencia, asunto este último de granactualidad en nuestros días.

El segundo bloque, titulado'Dispensaciones especiales', se detieneen la conflictividad que en ocasiones seorigina por la dispensación de la deno-minada popularmente píldora del díadespués (PDD), de plantas medicinales,de productos homeopáticos, de produc-tos cosméticos, de psicótropos y estu-pefacientes, de medicamentos veterina-rios (aludiendo igualmente al asunto dela entrada de animales en la farmacia) yde fórmulas magistrales. También seocupa de las denominadas dispensacio-nes excepcionales, que conllevan unadelanto de la medicación, y de las par-ticularidades de la dispensación en lasguardias.

El tercer bloque del manual se centra enla controversia sobre las medidas decaptación de clientela, del cobro de losservicios y de la legalidad o no de llevara cabo actividades distintas a las relacio-nadas con la dispensación y el consejofarmacéutico (óptica, análisis clínicos,asesoramiento nutricional, químicaseca, etc.). Adicionalmente, se incluyencasos acerca de los problemas que sur-gen dentro del equipo de profesionalesde la farmacia y respecto de la coordina-ción del farmacéutico con el médico.Para concluir el bloque se habla de lainvestigación en la farmacia comunita-ria.

Cada apartado del manual incluye unabreve introducción, a la que sigue lareproducción de los casos selecciona-dos. Tras ello, se realizan unos comenta-rios generales en el plano bioético y jurí-dico y a continuación se pasa a la resolu-

ción de los mismos. Finalmente, se inclu-ye una recomendación práctica.

Marichu Rodríguez, Presidenta deSEFAC, explicó que en los últimos añosse había producido una potenciación dela relación clínica entre el farmacéuticoy su paciente, debido fundamentalmen-te al desarrollo de la atención farmacéu-tica y también a la participación crecien-te del farmacéutico comunitario enmuchas actividades de salud pública.Por eso es necesario poseer algunosfundamentos básicos en bioética y enaspectos legales que guardan relacióndirecta con los derechos de los pacien-tes (información, consentimiento, docu-mentación clínica, etc.). Es por esto, elobjetivo fundamental de este manual esaclarar desde un punto de vista prácticolas dudas más comunes de los profesio-nales para facilitarles su actividad diariay proporcionarles seguridad jurídica”.

Con la nueva publicación SEFAC refuer-za su compromiso en la búsqueda degarantías legales para los farmacéuticoscomunitarios en el ejercicio de su laborprofesional y asistencial. A este respec-to, Fernando Abellán, responsable delservicio SEFAC Bioéticolegal y coordina-dor de la obra, explicó: "Se trata de lle-nar un hueco vacío con un servicio com-plementario al prestado por las asesorí-as jurídicas de los colegios profesionalespara atender las dudas e inquietudes delos farmacéuticos surgidas específica-mente en su relación asistencial con losusuarios de la farmacia”.

Federico Plaza, Director General de laFundación AstraZeneca, señaló: "Desdela Fundación AstraZeneca seguimosapostando por apoyar firmemente a losfarmacéuticos comunitarios en su com-promiso por una atención farmacéuticarigurosa, de calidad y sometida a un pro-ceso de mejora continua”.

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Actualidad30

La Fundación Pfizer entrega sus premios anuales en el XIII ActoInstitucional

La Fundación Pfizer ha celebradosu XIII Acto Institucional en elque, a través de sus premios en

las categorías de InvestigaciónBiomédica, Compromiso Social yComunicación, homenajea el trabajo deprofesionales, organismos y entidadesque luchan por el avance del conoci-miento, la promoción de la salud y lamejora de la calidad de vida en nuestropaís. En la edición de este año, laFundación Pfizer ha celebrado su actoen el Museo de la Evolución Humana deBurgos, donde se encuentra el CentroNacional de Investigación sobre laEvolución Humana.

Elvira Sanz Urgoiti, Presidenta de laFundación Pfizer, declaró: "Este museoes el escenario perfecto para hacerentrega de los galardones, que son yaun referente social y sanitario y repre-sentan la forma que tenemos de reco-nocer la labor de los diferentes profe-sionales y entidades, que a través de sutrabajo en áreas tan distintas comocomplementarias, nos ayudan a trans-mitir nuestros mensajes encaminados ala prevención en salud”.

Este año, la Fundación ha contado conla presencia del Profesor Juan LuisArsuaga, catedrático de Paleontologíay Premio Príncipe de Asturias deInvestigación Científica y Técnica, unreferente en el campo de la investiga-ción y el avance científico.

Premios de investigación Los premios de investigación de laFundación Pfizer reconocen y apoyan,desde 1999, la excelencia de los traba-jos realizados en investigación biomé-dica. A las categorías de ‘Investigaciónbásica’ e ‘Investigación clínica o desalud pública’ este año se ha añadido lanueva categoría de ‘Investigación paraprofesionales sanitarios en fase deespecialización’, que ha premiado al

trabajo “Evidencia de un rol de los pro-ductos de glicación avanzada en lafibrilación auricular”, del Dr. SergioRaposeiras-Roubín, del Hospital ClínicoUniversitario de Santiago deCompostela. Éste ha llevado a cabo unainvestigación que demuestra, por pri-mera vez, la relación existente entre laglicación avanzada y la fibrilación auri-cular.

En cuanto a la categoría de‘Investigación clínica o salud pública’,se ha premiado al Dr. Jaime Feliú Batlle,del Servicio de Oncología Médica delHospital Universitario La Paz, por eldesarrollo de una herramienta que per-mite predecir de una forma fiable laevolución de los enfermos de cánceren fase terminal.

El premiado ha comentado que para él“supone una gran satisfacción que unaentidad del prestigio de la FundaciónPfizer haya reconocido la calidad denuestro trabajo de investigación.Además, representa un enorme estí-mulo de cara a continuar trabajando einvestigando para ayudar a mejorar lacalidad de vida de los pacientes”.

La premiada en la categoría de‘Investigación básica’ por ayudar aentender las bases neurobiológicas deuna patología altamente complejacomo es la depresión ha sido la Dra.Analía Bortolozzi Biassoni, del Institutd'Investigacions Biomèdiques AugustPi i Sunyer (IDIBAPS), por el artículo“Efectos antidepresivos asociados a lasupresión del auto-receptor 5-HT1Amediante siRNAs modificados”. “Estegalardón representa el reconocimientoal esfuerzo perseverante, dedicación yconstancia y hace visible nuestra activi-dad ante las instituciones que nos ayu-dan en nuestro desarrollo, lo que nospermitirá continuar investigando y tra-bajando”, ha afirmado la premiada.

Premio de compromiso socialEl trabajo “Apoyo psicológico OnlineFEDER”, llevado a cabo por laFederación Española de EnfermedadesRaras, ha merecido el reconocimientode la Fundación en los premios deCompromiso Social por fomentar laadopción de comportamientos saluda-bles a través de las nuevas tecnologí-as.

Este proyecto persigue mejorar la cali-dad de vida y promocionar la salud depersonas con enfermedades poco fre-cuentes y sus familias, a través de suweb y mediante un chat. Está pensadopara todas aquellas personas que, pormotivos de salud, dependencia, movili-dad o dispersión geográfica, no pue-den acceder al apoyo psicológico deforma presencial.

El presidente de FEDER, D. JuanCarrión, afirmó sentirse muy orgullosopor el reconocimiento: “Resulta unorgullo y honor recibir este premio, loacogemos como un respaldo y recom-pensa al trabajo realizado pero, sobretodo, como un aliciente para seguirtrabajando, luchando, defendiendo ypromoviendo los derechos de las per-sonas con enfermedades poco fre-cuentes”.

El patronato de la Fundación Pfizer, deforma excepcional, ha querido haceruna mención especial a la AsociaciónMadrileña de Oncología Infantil -ASION-, por la creación de un libro conDVD dirigido a niños enfermos de cán-cer en tratamiento oncológico, cuyafinalidad es facilitarles informaciónsobre su enfermedad y sobre los hábi-tos saludables que deben adquirirdurante y tras finalizar el tratamiento.

Además también se entregaron pre-mios a los profesionales de la comuni-cación.

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Takeda y Envoy Therapeutics anun-ciaron la firma de un acuerdo porel cual la filial Takeda America

Holdings comprará Envoy por 140 millo-nes de dólares, que incluyen un pagopor adelantado y pagos por la consecu-ción de hitos preclínicos.

Envoy es una compañía centrada en eldescubrimiento de nuevos fármacoscon eficacia superior y menos efectossecundarios que los tratamientos exis-tentes. Su tecnología propietariabacTRAP® combina innovadora inge-niería genética con técnicas de biologíamolecular para catalogar y extraer loscomponentes que forman proteínas dedeterminadas células. Esta tecnologíaes especialmente poderosa en el cere-bro, donde cientos de tipos de células

están entremezclados, pero se puedeaplicar en áreas terapéuticas más alládel Sistema Nervioso Central (SNC). Larama de capital riesgo de Takeda,Takeda Ventures Inc (TVI), participó enla financiación de Envoy en 2009, deacuerdo con la misión de TVI de apoyarla innovación externa y ayudar a Takedaa construir sobre su patrimonio de des-cubrimiento de fármacos innovadores.

Esta adquisición proporciona a Takedala tecnología bacTRAP, así como know-how, materiales, bases de datos y técni-cas de análisis que facilitan la identifica-ción de nuevas dianas expresadas enpoblaciones celulares relevantes paraenfermedades. Además, Takeda obtie-ne acceso a los activos preclínicos enSNC de Envoy, incluyendo programas

para la enfermedad de Parkinson y eldeterioro cognitivo asociado a la esqui-zofrenia.

"Desde el comienzo del proyectohemos tenido claro que la excelenciacientífica de Envoy tiene un gran poten-cial para crear y explorar dianas real-mente innovadoras en múltiples áreasterapéuticas", aseguró Paul Chapman,Director General de la división deInvestigación Farmacéutica de Takeda.

Por su parte, Brad Margus, CEO yDirector de Envoy, destacó que la expe-riencia de Takeda en muchas áreas tera-péuticas y su compromiso con el des-arrollo de nuevos fármacos, permitiráuna aplicación más generalizada de sutecnología bacTRAP.

Farmacéuticos Sin Fronteras y Cinfa colaboran en un programade formación para farmacéuticos

Laboratorios Cinfa ha firmado unacuerdo con Farmacéuticos SinFronteras a través del cual sub-

vencionará un programa de becas parafarmacéuticos en cooperación. El objeti-vo del acuerdo es contribuir a financiarun programa de formación que sirvapara cualificar a profesionales del sectorque quieren desarrollar su actividad enel ámbito de la Cooperación. Esta inicia-tiva forma parte de la política de respon-sabilidad social de Cinfa que procura darapoyo al profesional de la farmacia entodos sus ámbitos de actividad.

La firma del acuerdo tuvo lugar en lasede de Farmacéuticos Sin Fronteras enMadrid. Asistieron el presidente deFarmacéuticos Sin Fronteras, RafaelMartínez Montes, y el presidente deCinfa, Enrique Ordieres. Mediante esteconvenio, el laboratorio navarro donará10.000 euros al proyecto ‘Boticarios’ de

la ONG. Dicho proyecto tiene comoobjetivo potenciar la figura del farma-céutico en las actividades relacionadascon los medicamentos en Cooperaciónal Desarrollo, y Ayuda Humanitaria ySocial, tanto a nivel individual como ins-titucional a través de tres pilares:Formación, Cooperación yAsesoramiento.

El presidente de Farmacéuticos SinFronteras, Rafael Martínez Montes,explicó: “Con este proyecto vamos atrabajar en la especialización de la coo-peración y ayuda humanitaria farmacéu-tica. Se trata de un espacio formativopara el profesional sanitario, y muyespecialmente el de la farmacia quedesee formarse, informarse y participaractivamente en las actividades deCooperación y Ayuda Humanitaria quese desarrollan a nivel mundial en elámbito sanitario-farmacéutico”.

“El apoyo al profesional farmacéuticoforma parte de la misión de nuestracompañía, y también queremos dárse-lo en un área tan importante como esla cooperación internacional”- señalaEnrique Ordieres-. “En Cinfa estamosconvencidos del importante papel quedesarrollarán estos farmacéuticosdentro de los proyectos donde reali-cen las prácticas y, por supuesto, enaquellos lugares donde trabajen en elfuturo”.

Los términos generales de las subven-ciones se han establecido a través dedos tipos de becas. La primera cubrirála formación académica impartida enel curso de especialización enCooperación Farmacéutica y la segun-da financiará el Programa de Prácticasen Terreno. El 100% de los alumnos queaccedan a las prácticas en el terrenoserán beneficiarios de la beca.

Takeda adquiere Envoy Therapeutics por 140 millones dedólares

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Actualidad32

AESEG recibe el Premio a la Mejor Comunicación enAsociaciones

La Asociación Española deMedicamentos Genéricos (AESEG)recibió el pasado lunes, 29 de

octubre, el Premio a la MejorComunicación en Asociaciones 2012durante la V edición de los PremiosKorazza, cuya entrega tuvo lugar en SanLorenzo de El Escorial durante la cele-bración del Congreso Exclusivo paraEjecutivos de Asociaciones. Las nuevasplataformas de AESEG son un blog(www.engenerico.com) y dos canalesde Twitter (@aeseg_genericos y@engenerico).

La directora de Comunicación deAESEG, Doris Casares, recogió el premioy se mostró muy satisfecha con la evolu-ción de la comunicación de la patronaldurante los últimos años: "La llegada delos canales 2.0 al mundo farmacéuticoha marcado un antes y un después en lacomunicación del sector de la salud.Desde AESEG hemos incorporado al

100% esta nueva filosofía en la estrategiade comunicación global de la patronal yesto nos ha permitido lograr una mayorvisibilidad y notoriedad de los genéricosentre los principales agentes del sectory entre la sociedad española, creandouna auténtica cultura del genérico.También ha ayudado a conseguir unimpacto muy positivo en los resultadosde la comunicación a nivel global, tantoen España como en el entorno euro-peo".

Desde el año 2010, la patronal AESEGdecidió dar un paso más en su estrategiade comunicación con el completo redi-seño de su página web, la integracióntotal de la blogosfera sanitaria y la parti-cipación en plataformas 2.0. En estaocasión, el jurado de los PremiosKorazza ha analizado el trabajo deAESEG y los diferentes aspectos de lacampaña presentada destacando espe-cialmente el diseño, la creatividad, la

innovación en los soportes, la actuali-dad de los contenidos, el impacto, lacalidad y la repercusión obtenida, asícomo la frescura y originalidad de lamisma.

La apuesta de AESEG por los mediossociales se ha convertido ya en un refe-rente del sector, siendo una fuente deobtención de información rápida, útil yactualizada sobre los medicamentosgenéricos, el sector farmacéutico y lapropia asociación, y referente tambiénde la patronal europea EGA (EuropeanGeneric Medicines Association) enBruselas, que ha seguido el modelo decomunicación 2.0 aplicado ahora mismoen España. Por otra parte, la alianzaestratégica con la red social verticalwww.redpacientes.com ha permitido ala patronal AESEG contar con una plata-forma 2.0 en la que integra al 100% suscanales de comunicación con sus princi-pales públicos.

Allergan y la Academia de Ciencias Médicas y de la Salud deCataluña y Baleares firman un acuerdo para colaborar enproyectos científicos

El Presidente de la Academia deCiencias Médicas y de la Salud deCataluña y de Baleares, Álvar Net,

y el Director de RelacionesInstitucionales de la empresa farmacéu-tica Allergan, Javier Aracil, han firmadoun convenio marco de colaboraciónpara proyectos científicos. Las dos insti-tuciones han dejado claro que compar-ten “objetivos comunes y complemen-tarios y que existe una voluntad comúnde desarrollar proyectos que permitanaprovechar al máximo sus respectivospotenciales”.

La Academia de Ciencias Médicas y de laSalud de Cataluña y de Baleares es una

entidad fundada en 1872, no vinculada aningún organismo oficial y que constitu-ye una tribuna y lugar de reunión de losprofesionales de la salud de Cataluña,Baleares, Valencia y Andorra.

Su finalidad es fomentar el estudio delas ciencias de la salud en todos susaspectos: humano, técnico, social y cívi-co, tanto en su vertiente asistencialcomo docente y de investigación.Cuenta con 22 filiales y trabaja en cola-boración con otras sociedades médicas,biológicas y farmacéuticas, nacionales yextranjeras. Es la corporación médicamás importante de nuestro país, por elnúmero de socios, más de 24.000. Está

integrada por 80 sociedades científicasque agrupan a los profesionales de lasciencias de la salud. En el curso 2010-2011 el volumen de actividades científi-cas que se desarrollaron conjuntamentefue superior a los 1.700 actos y los profe-sionales que asistieron alcanzaron lacifra de 40.000 personas.

Allergan es una compañía farmacéuticacentrada en la investigación, el desarro-llo y comercialización de productosinnovadores para el mercado del cuida-do de la visión, los trastornos neurológi-cos, el cuidado de la piel y otras áreaespecializadas como medicina estética,prótesis mamarias, entre otros.

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Vivia Biotech y Ferrer desarrollarán un nuevo medicamento para elLinfoma No Hodgkin y otros cánceres hematológicos

El Proyecto INDREYE recibe la aprobación de concesión de unaayuda en el marco del subprograma INNPACTO 2012

La empresa de biotecnología ViviaBiotech, que ha desarrollado unanovedosa plataforma de reposi-

cionamiento de fármacos, y la farma-céutica Ferrer han firmado un acuerdopara el desarrollo de una nueva terapiapara el tratamiento del Linfoma NoHodgkin, la Leucemia Linfocítica Crónicay otros cánceres hematológicos.

El Linfoma No Hodgkin representa el 4%de todos los cánceres y es el de mayorincidencia de entre todos los cáncereshematológicos. Solo en Estados Unidos,Europa y Japón se producen más de150.000 nuevos casos cada año.

En la actualidad existe un segmento depacientes con intolerancia a las terapiasdisponibles por lo que “resulta urgentela llegada de nuevos fármacos que apor-ten mecanismos de acción diferentes ymás seguros”, asegura Joan Ballesteros,Presidente y Director Científico de ViviaBiotech. Por ello, el descubrimiento deque un fármaco ya conocido, seguro yadministrado a millones de pacientes en

todo el mundo, se puede emplear paraeste tipo de linfoma, gracias a su poten-te y selectiva actividad frente a linfoci-tos B tumorales humanos, “permite unaestrategia que acorta los plazos de lle-gada a la práctica clínica en compara-ción con las aproximaciones convencio-nales”, añade.

“Este acuerdo nos permitirá extendernuestra amplia presencia en el sectorhospitalario, reforzarnos en el ámbitode la oncología, y conseguirlo a travésde un proyecto ambicioso que, pensa-mos, tendrá un impacto muy positivo enel tratamiento y calidad de vida de lospacientes”, asegura Jordi Ramentol,Consejero Delegado de Ferrer.

Andrés Fernández, Director del Área deInnovación en Biotecnología de Ferrer,comenta que el acuerdo con ViviaBiotech “refuerza la apuesta de Ferrerpor colaborar con empresas biotecnoló-gicas nacionales e internacionales,como estrategia clave para el crecimien-to futuro de la compañía y su expansión

a nuevas áreas terapéuticas de altovalor".

Vivia es una biotecnológica españolaque es pionera mundial en el “scree-ning” o análisis del efecto de miles decombinaciones de fármacos directa-mente en una muestra de paciente(como la sangre) en menos de 48 horas.Un innovador modelo de investigaciónde Biología de Sistemas, realmente“traslacional”.

Vivia Biotech centra sus operaciones enel área de los Cánceres Hematológicoscomo la Leucemia, el Linfoma o elMieloma Múltiple, investigando y des-arrollando nuevos tratamientos, y testde medicina personalizada capaces depredecir, de forma previa al tratamien-to, la respuesta del paciente a los posi-bles tratamientos contra estas enferme-dades, identificando los tratamientosmás eficaces para el paciente individual,y evitando la administración de trata-mientos tóxicos y de alto coste no efec-tivos.

La iniciativa de cooperación públi-co-privada en I+D presentada porel Consorcio INDREYE ha resulta-

do aprobada en la resolución final delPrograma Nacional de CooperaciónPúblico-Privada, subprograma INNPAC-TO, convocatoria 2012.

El consorcio está liderado por Sylentisen colaboración con LaboratoriosSalvat, Fundación para la InvestigaciónBiomédica del Hospital Clínico SanCarlos, Instituto de Microelectrónica deBarcelona-Centro Nacional deMicroeléctrica (perteneciente alConsejo Superior de Investigaciones

Científicas) y la Universidad de Ovied.Los participantes, a su vez, coordinan eltrabajo de otros cinco centros públicos ydiez centros privados de investigación,tanto nacionales como internacionales.

El proyecto INDREYE, orientado al áreade oftalmología, afronta la problemáti-ca del diagnóstico y tratamiento del sín-drome del ojo seco desde una perspecti-va innovadora: actualmente no existentratamientos específicos para estospacientes, pudiéndoseles aliviar solo deforma sintomática. Por ello, el proyectobusca desarrollar productos contra dia-nas específicas de ojo seco, además de

mejorar el diagnóstico. La propuesta seestructura en torno a tres ejes funda-mentales: en primer lugar, el desarrollode productos innovadores para el trata-miento del ojo seco que incluyen aproxi-maciones desde la tecnología del ARNde interferencia y las lágrimas artificialescon función antioxidante, antiinflamato-ria y regeneradora. En segundo lugar, labúsqueda de biomarcadores que permi-tan una mejor clasificación para adecuarel tratamiento en cada caso. Y en tercerlugar, el desarrollo de un dispositivo demedición de impedancia corneal, queconducirá a un mejor diagnóstico delestado funcional de la córnea.

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Actualidad34

Un estudio a diez años destaca la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con eculizumab en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)

Los nuevos resultados de un amplioestudio realizado en el ReinoUnido demuestran los beneficios

clínicos a largo plazo del tratamientocon eculizumab en pacientes con hemo-globinuria paroxística nocturna (HPN),una enfermedad ultra-rara, sistémica,crónica y potencialmente mortal carac-terizada por la destrucción de los glóbu-los rojos de la sangre. Entre estos bene-ficios destacan una reducción significati-va del riesgo de trombosis, principalcausa de muerte en estos pacientesjunto con la insuficiencia renal, y unaimportante mejora de la calidad de vida.Los datos se han presentado en el 54ºCongreso Anual de la SociedadAmericana de Hematología, en EstadosUnidos.

El estudio se llevó a cabo en 153 pacien-tes tratados con eculizumab, incluidosdurante un periodo de diez años (demayo de 2002 a abril de 2012) en elPrograma Nacional de HPN del ReinoUnido, liderado por el HospitalUniversitario St. James de Leeds y elHospital King’s College de Londres, dosde los centros de referencia en HPN másimportantes del mundo. Una de las con-clusiones más relevantes fue que losbeneficios clínicos y la seguridad del tra-tamiento con eculizumab, desarrolladopor Alexion, se mantuvieron a lo largode diez años, con una mejora en lasupervivencia de los pacientes, unareducción significativa de la incidenciade eventos trombóticos y la posibilidad,en algunos casos, de interrumpir la tera-pia con anticoagulantes.

El tratamiento a largo plazo con eculizu-mab redujo en un 83,4% la hemólisisintravascular y, en aquellos pacientesque seguían tratamiento con este medi-camento, la supervivencia era mayorcomparada con los datos históricos de

pacientes tratados con la mejor terapiade soporte disponible antes de la autori-zación de eculizumab.7. Asimismo,desde el inicio del tratamiento no huboningún nuevo evento trombótico en nin-gún paciente, frente a los 36 que se pro-dujeron durante los 12 meses previos ala administración del medicamento enun total de 22 pacientes con HPN.Asimismo, en los 12 meses más recientesde tratamiento con eculizumab, loseventos trombóticos se redujeron signi-ficativamente a 3 episodios en 3 pacien-tes.

Las transfusiones de sangre fueron laprincipal terapia de soporte junto a loscorticoides hasta la aprobación en 2007de eculizumab por las autoridades sani-tarias americana y europea (la FDA y laEMEA) como primer y único tratamientoespecífico para la HPN.

En este sentido, de los 117 pacientes quedurante el año previo al tratamiento coneculizumab tuvieron que recibir unatransfusión, un 66,8% no requirieronmás transfusiones durante el tratamien-to con este medicamento. Y en aquellosque siguieron necesitándolas, el númerode unidades transfundidas se redujo sig-nificativamente, hasta en un 69%, en losdoce primeros meses de tratamientocon eculizumab (de 26 en el año previoal tratamiento a 8 durante el último añode tratamiento con este medicamento).

Anita Hill, profesora titular de laUniversidad de Leeds, comentó: “Laexperiencia de más de una década detratamiento muestra el importanteimpacto de eculizumab en las vidas delos pacientes con HPN. Hemos observa-do que la terapia con este medicamen-to, aparte de los datos positivos deseguridad y eficacia, aporta una mejorasignificativa y continuada de los sínto-

mas y de la calidad de vida, así como unareducción de la morbilidad asociada a laHPN”.

Más datos de la seguridad a largoplazo con Soliris®

En el Congreso de la SociedadAmericana de Hematología también seha presentado un análisis sobre la segu-ridad a largo plazo del tratamiento con-tinuado con eculizumab (con una mediade 30,3 meses) en 195 pacientes, a par-tir de los datos de ensayos para el des-arrollo clínico del medicamento y estu-dios de extensión asociados. Los auto-res, del Royal Melbourne Hospital(Australia) compararon la tasa de efec-tos adversos, independientemente desu relación con el tratamiento, en las 26primeras semanas y en las 26 últimas deterapia con eculizumab.

Los resultados demuestran la seguridada largo plazo de eculizumab en pacien-tes con HPN durante más de 5 años, sinevidencias de toxicidad acumulada. Laproporción de efectos adversos fueincluso significativamente más baja enlas últimas 26 semanas de tratamientoque en las primeras 26, reduciéndose laprobabilidad de experimentar un efectoadverso con el tiempo. También huboun índice bajo de infección por menin-gococo en el tratamiento a largo plazocon eculizumab. Sólo dos pacientesexperimentaron infección por meningo-coco por cepas no cubiertas por la vacu-na recibida. Ambas infecciones se trata-ron con éxito y sin secuelas.

“Estos datos nos aportan una mayorconfianza en la seguridad a largo plazode Soliris en pacientes con HPN”, segúnel Dr. Jeffrey Szer, Jefe del Servicio deHematología y Trasplante de Méduladel Royal Melbourne Hospital deAustralia.

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ASISA y la Universidad Autónoma de Madrid entregan suspremios sobre Gestión Sanitaria y Economía de la Salud

La facultad de Medicina de laUniversidad Autónoma deMadrid y ASISA han fallado la

convocatoria de 2012 de los PremiosUAM-ASISA sobre Gestión Sanitaria yEconomía de la Salud, que reconocentanto la mejor tesis doctoral como elmejor trabajo sobre esta materiapublicado en revistas especializadasnacionales e internacionales. Estospremios, que cuentan con una dota-ción económica total de 9.000 euros,tienen por objeto, promover y poten-ciar actividades de investigación, dedocencia, de estudio, así como ladivulgación y la difusión de los conoci-mientos en gestión sanitaria y econo-mía de la salud.

En la edición de 2012, el Premio a laMejor Tesis Doctoral Cátedra ASISA-UAM, que alcanza su octava edición yque está dotado con 6.000 euros, hasido otorgado a la Dra. Val MarreroMuñoz por su tesis "Sistema integra-do de indicadores para la gestiónexterna de una red hospitalaria". Estetrabajo fue seleccionado entre lasocho tesis publicadas en 2011 y queoptaban al premio.

Por su parte, el tercer Premio al MejorTrabajo sobre gestión sanitaria y eco-nomía de la salud publicado en revis-tas especializadas en 2011 ha recono-cido la aportación que han hechoJavier Díez Domingo, Manuel RidaoLópez, M. Victoria Gutiérrez Gimeno,Joan Puig Barberá, José A. LluchRodrigo y Eliseo Pastor Villalba con sutrabajo "Pharmacoeconomic assess-ment of implementing a universalPCV-13 vaccination programme in theValencian public health system". Eltrabajo ganador, seleccionado entre

15 artículos publicados en 2011, recibirá3.000 euros.

El jurado que ha fallado los PremiosUAM-ASISA ha estado compuesto por elDr. Francisco Ivorra Miralles, Presidentede ASISA; el Dr. Juan Antonio VargasNúñez, Decano de la Facultad deMedicina de la UAM; el Dr. Luis OrtizQuintana, Consejero de ASISA; Dª MaríaArtola, Directora de la FundaciónGeneral de la UAM y el Dr. VicentePastor y Aldeguer, Director de laCátedra UAM- ASISA.

ViiV Healthcare ha anunciado queha presentado la solicitud de auto-rización de comercialización en la

UE, EE. UU., y Canadá para el inhibidor dela intergrasa en investigación dolutegra-vir, destinado al tratamiento de la infec-ción por el VIH en adultos y adolescentes.Se ha solicitado la autorización de comer-cialización a la EMA (European MedicinesAgency), FDA (Food and DrugAdministration) y a Health Canada para eltratamiento de dicha infección.

John Pottage, Director Científico yMédico, declaró: "Estas solicitudesregulatorias de comercialización sonun paso importante para ViiVHealthcare. Representan nuestrocompromiso de compañía de ofrecernuevos tratamientos a las personasque viven con el VIH. Estamos muycontentos por el conjunto de datosque apoyan dolutegravir y creemosque tiene el potencial para ofreceruna nueva opción de tratamiento para

los pacientes con VIH, tanto paraaquellos que no han recibido trata-miento antirretroviral previo comopara aquellos que sí lo han recibido".

ViiV Healthcare es una compañía espe-cializada en el desarrollo de terapiascontra el VIH. Nació como una jointventure entre Pfizer yGlaxoSmithKline en 2009. La primeraposee el 15% y la segunda el 85% de lasacciones.

ViiV Healthcare anuncia la presentación a registro deDolutegravir en la UE, EE. UU. y Canadá

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Actualidad36

La Federación de Española deEnfermedades Raras (FEDER) y elCIBER de Enfermedades Raras

han promovido conjuntamente el“Mapa de Enfermedades Raras CIBE-RER” con el objetivo de dar a conocerlas patologías en las que investigan losgrupos de este Centro, una actuaciónenmarcada en el Convenio deColaboración firmado recientementepor ambas entidades para promoveractividades conjuntas y asesoramientomutuo. Los responsables de FEDER y delCIBERER se reunieron el pasado martes11 de diciembre en Valencia para dar visi-bilidad a esta colaboración.

"Con este mapa, nuestro interés es dar aconocer a los pacientes, sus organiza-ciones y la sociedad en general lo que

hacemos y cómo investigamos en el díaa día de nuestro trabajo científico.Esperamos que este mapa sea de utili-dad para todos los interesados y parafavorecer la comunicación de los cientí-ficos con los afectados y la sociedad",ha declarado el doctor Francesc Palau,Director Científico del CIBERER.

Este mapa, que se puede consultar en lapágina web del CIBERER, recoge la laborque los grupos de investigación de esteCentro realizan en 565 enfermedades enel marco de sus proyectos de investiga-ción competitivos financiados por agen-cias nacionales (como el Plan Nacionalde I+D+i o la Acción Estratégica en Saluddel Instituto de Salud Carlos III), autonó-micas, internacionales (como laComisión Europea) o de proyectos intra-

murales del propio CIBERER. Para laFederación, este mapa supone un granavance para las familias con enfermeda-des poco frecuentes. Juan Carrión,Presidente de FEDER, aseguró que estemapa “facilitaría el acceso a la informa-ción sobre enfermedades raras.Además, a través de este proyecto acer-carían las diferentes líneas de investiga-ción que se están desarrollando enEspaña a pacientes y a representantesde pacientes”.

Este mapa complementa las acciones dedifusión que ya lleva a cabo el CIBERERsobre las enfermedades investigadaspor sus grupos en su página web, enredes sociales, en su Boletín Social, y ensus encuentros con afectados y susrepresentantes.

FEDER y CIBERER promueven conjuntamente un Mapa deEnfermedades Raras

TiGenix anuncia resultados intermedios positivos de seguridaden su estudio en Fase IIa en artritis reumatoide con célulasmadre adultas alogénicas (“Cx611”)

TiGenix anunció los resultadosintermedios positivos de seguri-dad en su estudio en Fase IIa con

su producto Cx611 para la artritis reuma-toide. Cx611 es una suspensión suminis-trada por vía intravenosa de célulasmadre adultas alogénicas derivadas deltejido adiposo (grasa).

Se trata de un ensayo clínico con 53pacientes, multicéntrico, controladocon placebo, de tres cohortes con dife-rentes dosis de tratamiento. El estudio,en el que participan 23 centros, se hadiseñado para evaluar la seguridad, via-bilidad, tolerancia y dosis óptima delmedicamento.

TiGenix cree que este ensayo clínico ser-virá no sólo para completar el desarrollo

de Cx611 para la artritis reumatoide, sinotambién para su aplicación en unaamplia variedad de trastornos autoin-munes.

Estos resultados provisionales reflejanlos primeros tres meses de seguimientodel periodo completo de seis meses quecompone el estudio en Fase IIa, por loque el análisis se ha realizado sin abrir elciego.

El objetivo primario del estudio esdemostrar la seguridad del producto ylos datos obtenidos hasta el momentoratifican la seguridad en las tres dosis deCx611. Tan sólo dos pacientes (4%) hansufrido efectos secundarios graves ysólo en uno de ellos (2%) se tuvo quesuspender el tratamiento. El resto de los

efectos secundarios fueren leves ytransitorios.

“Es una satisfacción poder confirmarel excelente perfil de seguridad quepresenta Cx611”- afirmó EduardoBravo, Consejero delegado deTiGenix-. “Hemos reclutado a pacien-tes que habían sido tratados anterior-mente sin éxito con al menos dos pro-ductos biológicos. Si además de estosprometedores datos de seguridadpodemos mostrar unos primeros sig-nos de eficacia en este grupo depacientes tan difíciles de tratar, ten-dremos una sólida base para seguiradelante con el desarrollo de este pro-ducto. Esperamos poder anunciar losresultados finales del estudio a finalesde abril de 2013”.

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38 Tribuna de Opinión de Farmaindustria

L as compañías farmacéuticas mul-tinacionales suelen gestionar elproceso de patente a través de

sus departamentos específicos depatentes desde la matriz, pues es muyimportante mantener una estrategiabien coordinada, tanto a la hora de pre-sentar nuevas solicitudes, como a lahora de hacer valer la patente en juicio.Este hecho explica que, normalmente,quien aparezca como titular de lapatente sea la empresa matriz delgrupo.

La casuística es mucho más variada enel caso de las empresas farmacéuticasnacionales. Dependiendo del tamaño yorganización de cada empresa, estafunción puede ser independiente o inte-grarse en lo que sería la función finan-ciero-administrativa.

En principio, conforme a criterios derazonabilidad, parecería que sólo con-vendría presentar solicitudes de paten-te para proteger familias de compues-tos químicos que puedan ser buenoscandidatos a nuevos medicamentos. Elproblema es que, lamentablemente, lainmensa mayoría de los compuestosque podrían parecer buenos candidatosacaban fracasando debido a problemasde calidad, eficacia o seguridad. Se cal-cula que tan sólo 1 o 2 de cada 10.000compuestos ensayados acaban convir-

tiéndose en un medicamento eficaz,seguro y con la calidad exigida por lasautoridades sanitarias. El resto muerenpor el camino. De ahí que según elCentro Tufts (Tufts Center for the Studyof Drug Development), el coste mediode poner en el mercado un nuevo medi-camento supere actualmente los 1.300millones de dólares. Con este importehay que amortizar el coste de investiga-ción y desarrollo del candidato que hatenido éxito, pero también el de lasdecenas de miles de compuestos quefracasaron.

A la hora de decidir dónde patentar,cabe distinguir dos cuestiones. En pri-mer lugar, dónde presentar la solicitudde patente. La respuesta es que convie-ne presentarla en estados que seanparte del Convenio de la Unión de Parísde 1883, para tener la seguridad de queel solicitante gozará del plazo de priori-dad de 12 meses previsto en el mismo.Esto quiere decir que si el solicitantepresenta su solicitud en España (Estadomiembro del CUP), por ejemplo, dis-pondrá de 12 meses para decidir a quéotros Estados miembros del CUP deseaextender la protección. En el pasado,alguna importante multinacional tuvoproblemas por presentar una solicitudde patente en la India no siendo miem-bro del CUP, lo cual impidió a dichaempresa beneficiarse de la fecha de

Patentes en la industriafarmacéutica

Miguel Montañá , Socio de Clifford Chance,Responsable del Departamento de Propiedad

Industrial e Intelectual en España

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39

prioridad de la solicitud de patente pre-sentada en la India. Hoy en día seríamenos probable que una empresatuviera este problema, pues todos losmiembros de la Organización Mundialdel Comercio (OMC) tienen la obliga-ción de aplicar las disposiciones del CUPsobre prioridad, siendo así que sonmiembros de la OMC prácticamentetodos los miembros de la comunidadinternacional.

La segunda cuestión es a qué paísesconvendría extender la protección.Esto depende de los recursos de losque disponga la empresa y de los mer-cados que desee tener protegidos. Porlo general, se intenta proteger los pro-ductos importantes en Europa,Norteamérica, Oceanía, los principalesmercados asiáticos y, cada vez más, enSuramérica. En África se patenta relati-vamente poco. De ahí que no tengasentido sostener, como se ha hecho enocasiones, que las patentes son unabarrera a la llegada de medicamentos aÁfrica. La verdadera barrera es la faltade infraestructuras sanitarias, la corrup-ción, y la falta de interés de los fabrican-tes de medicamentos genéricos enfabricar fármacos destinados al TercerMundo. La OMC aprobó hace unos añosuna excepción a los derechos de paten-te para que los fabricantes de genéricospudieran exportar al Tercer Mundo, yprácticamente ninguna empresa hahecho uso de esta posibilidad.

Respecto al mecanismo de verificaciónde que una patente no infringe paten-tes previas, hoy en día los departamen-tos de patente de las empresas dispo-nen de sofisticados sistemas de infor-mación que les permiten tener acceso alas principales bases de patentes delmundo. Además, suelen apoyarse enagentes de propiedad industrial exter-nas, cuya función es esencial para pre-venir riesgos de infracción de patentes.

La mayoría de conflictos referentes apatentes que afectan a los laboratoriossuelen enfrentar a empresas que haninventado un principio o, en su caso,

una determinada formulación de unprincipio activo, y empresas competido-ras que pretenden comercializar un‘me-too’ de dicho medicamento. Enunas ocasiones, el litigio versa sobre lavalidez de la patente. En otras, sobre siel ‘me-too’ cae dentro del ámbito deprotección de la patente; es decir, sihay infracción o no. Y, en la mayoría decasos, sobre ambas cosas.

En los litigios de patentes, como en tan-tas otras cosas, hay picos y valles. Haceunos años hubo una oleada de litigiosmuy importantes, en los que variosfabricantes de medicamentos genéri-cos presentaron demandas de nulidadcontra las patentes que protegían losprincipales ‘blockbusters’ del momento(Atorvastatina, olanzapina….).También hubo muchos litigios relativosa los efectos del ADPIC (un tratado dela OMC en materia de propiedad indus-trial) sobre las patentes solicitadasantes de 1992 que protegían los produc-tos químicos y farmacéuticos comotales. Poco a poco, los Tribunales fue-ron marcando pautas al resolver estoslitigios, lo cual ha aportado un pocomás de seguridad jurídica al sector.

Cuando se produce una infracción depatente, el titular de la misma tienederecho a solicitar que se ordene alinfractor a cesar en la comercializacióndel producto infractor y a que destruyalos productos con infracción de lapatente y los medios exclusivamentedestinados a dicha infracción. Tambiénse puede solicitar la publicación de lasentencia, cuando ello resulte justifica-

do en atención a las circunstancias delcaso.

Para evitar este tipo de conflictos, laclave está en la planificación, tanto enel caso de las empresas innovadorascomo en el caso de las empresas degenéricos. Si se planifica con muchotiempo el lanzamiento de un nuevo pro-ducto y se obtienen los asesoramientoscorrespondientes, el riesgo de conflictose puede gestionar razonablemente.

En cualquier caso, durante los últimosaños, la creciente especialización de losTribunales de lo Mercantil, que son losencargados de resolver los litigios depatentes, ha favorecido muchísimo queexista unas reglas de juego más clarasde las que existía en el pasado. Estehecho está aportando una crecienteseguridad jurídica, lo cual está benefi-ciando tanto a las empresas de medica-mentos de marca como a los fabrican-tes de medicamentos genéricos, loscuales también cumplen una valiosafunción social.

En mi opinión, no es que resulte necesa-rio, sino que es absolutamente funda-mental que los juzgados se especialicenen determinadas materias. En estecaso, que hubiera tribunales especiali-zados en procedimientos relacionadoscon patentes, como el proyecto pilotopuesto en marcha en Barcelona. Enotros Estados, como el Reino Unido, losJueces están superespecializados, dic-tan cuarenta o cincuenta sentencias alaño y, además, únicamente conocen delitigios de patentes. Por el contrario, en

“Cuando se produce una infracción de patente, el titular dela misma tiene derecho a solicitar que se ordene al infractora cesar en la comercialización del producto infractor y a que

destruya los productos con infracción de la patente y losmedios exclusivamente destinados a dicha infracción.

También se puede solicitar la publicación de la sentencia,cuando ello resulte justificado en atención a las

circunstancias del caso”

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40 Tribuna de Opinión de Farmaindustria

España llevan centenares de asuntos(no exclusivamente de patentes) y enci-ma el Consejo General del PoderJudicial les riñe si dictan pocasSentencias. Se ve con mejores ojos alJuez que pone mil sentencias al año,por muy malas que sean, que al quepone quinientas, por muy buenas quesean. ¡Es un sinsentido!

En otro orden de cosas, habría queseñalar que circulan muchas leyendasurbanas sobre cuestiones como losclusters de patentes, el evergreening oel patent linkage, que han acabando porcrear la falsa impresión de que la excep-ción constituye la regla general. El infor-me que la Comisión de la UniónEuropea preparó hace unos años sobrela competencia en el sector farmacéuti-co perjudicó mucho al sector. Se desta-caron de manera sensacionalista casosaislados de clusters de patentes que, enrealidad, son muchos menos frecuentesen el sector farmacéutico que en otrossectores. De hecho, el informe disgustóprofundamente hasta a la propiaOficina Europea de Patentes, cuyo tra-bajo se vio cuestionado por funciona-rios de la Comisión que posiblementeno habían visto una patente en su vida,como destacó uno de los Magistradosingleses con más experiencia en elcampo de las patentes.

Con relación al evergreening, si por estetérmino se entiende intentar protegerla innovación incremental fruto de losesfuerzos de investigación y desarrollode los laboratorios, pues no hay ni másni menos que en otros sectores. ¿Quéfabricante de automóviles no intentaproteger las mejoras tecnológicas (enmateria de seguridad, motores híbri-dos, etc.) introducidas en modelos de

coche que se vienen comercializandodesde hace años? Respecto al patentlinkage, en Europa no existe. Es unfenómeno derivado de la normativaestadounidense.

El impacto sobre las compañías farma-céuticas del vencimiento de tantaspatentes de productos importantesen los próximos años dependerá delporcentaje que represente para cadalaboratorio la facturación de los medi-camentos cuyas patentes caducarán,del grado de diversificación de su car-tera de productos y de los nuevos des-arrollos que tengan en la pipeline.Nuevamente, la clave está en la plani-ficación, al objeto de asegurar unatransición lo menos traumática posi-ble hacia el nuevo escenario. Por otraparte, hay laboratorios que han opta-do por lanzar genéricos de sus anti-guos blockbusters al objeto de ‘cani-balizar’ el mercado y hacer más suaveel descenso de ventas.

Por fortuna para todos quienes somosconsumidores de medicamentos, lasexigencias de seguridad de las autori-dades sanitarias han aumentadomucho en los últimos años, lo cual,junto a otros factores, ha provocadoque cada vez sea más difícil lanzarnuevos productos al mercado. Entreotros factores, esto explica la oleadade fusiones que ha habido en la indus-tria farmacéutica en las últimas déca-das. Cuando yo empecé en esto hace20 años. Smithkine era una empresa,Beecham otra. Glaxo otra, Welcomeotra, etc. Hoy son GlaxoSmithkline. Lomismo ha sucedido con muchísimasotras empresas, que han tenido queaunar esfuerzos para inventar y des-arrollar conjuntamente los nuevos

medicamentos de los que tan necesi-tada está la sociedad.

¿Convendría alargar la vida de las paten-tes para permitir a los laboratoriosrecuperar la inversión realizada? En miopinión, se deberían buscar fórmulasmás flexibles como la llamada ‘exclusi-vidad pediátrica’, destinada a compen-sar con una prórroga adicional de seismeses a los laboratorios que destinanrecursos a realizar investigacionespediátricas. No tiene ningún sentidoque una patente que protege un torni-llo tenga la misma duración que unapatente que protege un medicamento,dicho sea con todos los respetos hacialos inventores de nuevos tornillos.

El proyecto de creación de una paten-te comunitaria única y de un TribunalÚnico Europeo para conocer de loslitigios relativos a estas patentes haterminado yendo por unos derroterosque no han satisfecho a nadie.Algunas empresas están preocupadaspor el riesgo que comporta ponertodos los huevos en la misma cesta,pues si este Tribunal anulara unapatente la anularía con efectos entoda la Unión Europea. Otras estánpreocupadas por el tema del coste ypor el riesgo de verse obligadas a liti-gar en el extranjero. Y otras están pre-ocupadas ante el retraso que podríacomportar el que el Tribunal deLuxemburgo pudiera llegar a conocerde recursos contra las Sentencias deeste Tribunal. En resumen, todo elmundo está descontento, lo cual esconsecuencia de haber construido elproyecto de espaldas a los usuariosdel sistema. A pesar de que España eItalia se han opuesto por razones ide-ológicas vinculadas al idioma, el pro-yecto despierta otras preocupacionesincluso de mayor calado.

La decisión de junio de dividir el nuevoTribunal Único Europeo de patentesen tres sedes es un nuevo ejemplo deque en la Unión Europea unos mandany otros miran. Lamentablemente, nos-otros estamos en el segundo grupo.

“En otro orden de cosas, habría que señalar que circulanmuchas leyendas urbanas sobre cuestiones como los

clusters de patentes, el evergreening o el patent linkage, quehan acabando por crear la falsa impresión de que la

excepción constituye la regla general”

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41Sectorial

FEFE espera que se solucionen losimpagos a las farmacias antes deemprender acciones legales

Lamentablemente los impagosreiterados a las oficinas de far-macia siguen marcando la

actualidad del sector. En la últimasemana del mes de noviembre se hapuesto en vigor el Fondo de LiquidezAutonómico (FLA), con el que se hansatisfecho algunas cantidades pen-dientes a las farmacias, aunque conti-núan existiendo importantes proble-mas en la Comunidad Valenciana,Cataluña, Baleares y Canarias, enunos casos debidos a una presupues-tación errónea y en otros a tener quededicar fondos a otras partidas a lasque han asignado prioridad como sonlos intereses y las amortizaciones dedeuda.

Como consecuencia, las ComunidadesAutónomas más endeudadas no estánpudiendo responder adecuadamenteal pago de los medicamentos y seestán produciendo situaciones muygraves que afectan a las oficinas defarmacia y repercuten directamenteen los pacientes. En la ComunidadValenciana –donde hay ya 200 farma-cias en proceso concursal– se ha pro-ducido el cierre patronal más largo delos conocidos hasta ahora, desconvo-cado tras el pago de 114 millones deeuros, algo más de una de las men-

sualidades actuales y se ha estableci-do finalmente un plan de pagos paraliquidar la deuda de 2012.

Ante esta situación, las asociacionesintegradas en FEFE han comenzado aestudiar acciones legales y plantea-mientos económicos que permitansalvar esta situación -que puede cro-nificarse en el año 2013-.

Evolución del consumo de los medi-camentosLos datos de consumo de medica-mentos en el mes de octubre ponende manifiesto que la contenciónalcanzada continúa siendo alta, aun-que inferior que la del mes de sep-tiembre. Esto se debe a las medidasintroducidas por el Real Decreto Ley16/2012 fundamentalmente y a facto-res como la disminución de la pobla-ción, el efecto disuasorio del copagoy la desfinanciación de medicamen-tos.

Cabe destacar que el descenso delgasto medio de las recetas correspon-de casi exclusivamente a la partepagada por los usuarios, que se havisto incrementada en torno a 6 pun-tos, algo que ya observamos en elmes anterior.

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Sectorial42

Las previsiones a corto plazo –noviem-bre y diciembre– indican que, ennoviembre no va a continuar la fuertecontención en el número de recetas yen el gasto, mientras que en diciem-bre la situación tenderá a normalizar-se dentro de la reducción. En cual-quier caso, es previsible un aumentodel gasto en los dos últimos meses delaño por influencia de una mayordemanda.

Comparativas del gastoEn cuanto a los datos mensuales delgasto en octubre el número de recetasalcanza una cifra de 72,3 millones, loque representa un descenso del -12,21% con respecto al mismo mes delaño anterior, que fue de 82,1 millones.El gasto disminuye un -17,81%, y el

gasto medio por receta baja un -6,38%. El gasto interanual desciende un -11,29%, las recetas disminuyen un -3,82% y el gasto medio por receta dis-minuye un -7,76%. Hay que señalar quees el tercer mes en que desciende elinteranual de recetas desde el año1983.

El acumulado del gasto en recetasentre los meses de enero y octubre de2012, en comparación con los mismosmeses del año anterior aparecen en lasiguiente tabla en la que se muestraun descenso del -4,15% en el númerode recetas, un descenso del gasto de -11,29% y un descenso del gasto mediopor receta del -7,46%.

SITUACIÓN DE IMPAGOS A FARMACIAS POR CC. AA.

• Cataluña: El reiterado impago a las farmacias catalanas ha dado lugar a un cierre patronal el pasado 25de octubre en el que se han mantenido abiertas como servicios mínimos 371 farmacias de las 3.100existentes. La deuda es de tres meses y asciende a 360 millones de euros. Las farmacias catalanas hancobrado en el mes de noviembre 90 millones de euros pero la situación ha llevado a más de 200farmacias al agotamiento del crédito y han cerrado definitivamente 10 farmacias.

• Comunidad Valenciana: La deuda viva a las farmacias llegó ascender a 540 millones de euros quecorresponden al consumo de medicamentos de los últimos seis meses. Se ha producido un primerpago de 114 millones de euros y se ha desconvocado el cierre indefinido que comenzó el pasado 5 denoviembre y que duró hasta el día 28 del mismo mes. A la vez que se ha recibido este primer pago seha establecido un calendario para el resto de la deuda de 2012.

• Aragón: Se ha incorporado recientemente a las Comunidades que atrasan los pagos, por lo que ya sepreparan medidas por parte de los farmacéuticos aragoneses para exigir el pago de las dosmensualidades pendientes.

• Canarias: A las 701 farmacias del archipiélago se les adeudaban tres mensualidades. A finales denoviembre recibieron el pago del mes de agosto y las perspectivas para 2013 indican que se hapresupuestado una reducción del 8% que sería razonable en caso de no tener atrasos pero no lo es conla deuda pendiente.

• Baleares: Aunque hay un proceso de normalización en marcha que debería terminar el año con un solomes pendiente. Por ahora hay dos meses de retraso.

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Forética 43

Las principales innovaciones en lacomunicación de la RSE se dan enel entorno digital

Por todos es conocido el valorque tiene la RSE para unaempresa, sus empleados y el

entorno en el que trabaja. La comuni-cación corporativa es una herramientafundamental para transmitir las activi-dades y los valores de la RSE(Responsabilidad Social Empresarial),pero las nuevas tecnologías planteanun nuevo reto en comunicación. ¿Quédiferencias existen entre la comunica-ción en medios convencionales ymedios online?, ¿qué ventajas y quéinconvenientes presenta este nuevosoporte de comunicación en la RSE?Estas fueron algunas cuestiones que seanalizaron en el “Estudio Novartis-Forética RSE en los medios: el reto deuna comunicación más interactiva”,cuya presentación se hizo en Barcelonael pasado 23 de noviembre.

Novartis y Forética han colaboradoestrechamente para realizar una valo-ración acerca de los principales canalesempleados por los profesionales de lacomunicación a la hora de transmitirinformación relativa a la responsabili-dad social. Montserrat Tarrés,Directora de ComunicaciónCorporativa de Novartis y Presidentade ACOIF (Asociación de Profesionalesde la Comunicación en la IndustriaFarmacéutica), y Jaime Silos, Directorde Desarrollo Corporativo de Forética,fueron los encargados de dirigir dichoestudio. También se ha intentado cap-turar las tendencias en los distintosmedios de comunicación convenciona-les (análisis de noticias y artículospublicados entre enero de 2008 y juliode 2012), no convencionales (encuestade campo dirigida a la comunidad 2.0

especializada en RSE) y web (patronesde búsqueda de palabras vinculadas ala RSE.

La RSE ha sido estudiada, estructuraday adaptada en función de los cambiosque se producían en el entorno laboral.Tarrés se mostró satisfecha de la cola-boración: “Si bien es cierto que la RSEcuenta ya con un riguroso y estructura-do cuerpo de conocimiento sobre quésignifica ser una empresa socialmenteresponsable, qué herramientas de ges-tión hay disponibles y cómo se reporta,encontramos cierto vacío a la hora deanalizar cuál es el rol de la comunica-ción de cara a la satisfacción de lasexpectativas de los grupos de interés.Esta necesidad ha motivado a Novartisa buscar el apoyo de instituciones tanprestigiosas como Forética para contri-buir al desarrollo del conocimiento deeste fenómeno”.

Las compañías son las encargadas degenerar la información, y los medios decomunicación y las redes sociales losresponsables de difundir el mensajeentre los grupos de interés y el público.Según Silos, factores como el calenda-rio, la temática y el tipo de medio por elque circula la información constituyenelementos de valoración críticos a lahora de considerar la eficacia de laspolíticas de comunicación de RSE porparte de las organizaciones.

ConclusionesSi las empresas con vocación de lide-razgo en RSE quieren tener una buenaimagen y reputación deberían prestarmayor atención a este fenómeno einvertir en tecnología de la información

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de manera que obtengan un análisisdetallado y profundo de la presencia yla valoración de la empresa en estosentornos. “La RSE plantea un gran retodesde el punto de vista de la comunica-ción – apunta Tarrés en el prólogo delestudio –. “No solamente tratamos detransmitir atributos de producto, deci-siones empresariales o estilos de direc-ción. Hablamos de ética, de impactospositivos y, muchas veces, negativosen las comunidades en cuyos entornosestamos presentes o en el medio natu-ral en el que operamos. Actuacionesque, en numerosas ocasiones, tienenconsecuencias más allá de nuestrasfronteras”.

Principales conclusiones:- La responsabilidad social es un ele-mento clave de reputación. Una ade-cuada comunicación es esencial paracapitalizar las acciones de RSE. Lasempresas otorgan a la comunicaciónun papel crítico a la hora de perfilar lareputación de una compañía. A la horade valorar los beneficios de la RSE, lavariable ‘Reputación’ pesa más queotros elementos como la generaciónde ventajas competitivas o la mejora enla gestión.

- La comunicación de la responsabili-dad social es compleja y requiere enfo-ques distintos de los utilizados en lacomunicación corporativa tradicional.Los canales de comunicación por losque circula la información sobre la RSEpresentan una complejidad mayor res-pecto a los canales de comunicacióncorporativa tradicionales. En compara-ción con los medios de comunicaciónconvencionales, el mundo de las redessociales disminuye las barreras deentrada a la generación de líderes deopinión. Los grupos de interés incre-mentan su visibilidad y grado deinfluencia. Este fenómeno no es especí-fico de este tema, pero el objeto de lamisma (ética, sociedad, medio ambien-te, entre otros), magnifica el impactode situaciones adversas para las com-pañías tanto en velocidad como enintensidad o duración.

- El interés de la RSE en los medios decomunicación muestra un desarrollocreciente. La prensa económica es líderen contenidos de RSE. El número denoticias relacionadas con ella se haincrementado de media un 8,7% anualdesde 2008. La prensa económica lide-ra el ranking con un 57% del volumen,aunque buena parte del crecimiento enlos últimos años viene dado por lairrupción progresiva de los mediosgeneralistas, que alcanza ya el 20% de lacuota de noticias. “Expansión”, “CincoDías”, “ABC” y “El Mundo” han sido losmedios no especializados que másespacio han dedicado a la RSE en losúltimos años.

- La presencia de la RSE en la prensa: elciclo editorial y el factor presupuesto.Existe una marcada estacionalidad encuanto al volumen y la frecuencia de lapresencia de la RSE en la prensa escri-ta. Esto se debe a dos factores: el cicloeditorial y el presupuesto. El primeroviene determinado por aspectos rela-cionados con la planificación de los

medios, la organización por secciones yel calendario de vacaciones. El segundodetermina patrones de conducta dife-renciados a la hora de gestionar y eje-cutar los presupuestos de comunica-ción que permiten incrementar la efica-cia y notoriedad de determinadas prác-ticas empresariales.

- Los medios de comunicación tradicio-nales muestran una realidad bipolar.De acuerdo con anteriores estudios, taly como se observa en los resultados delanálisis de noticias llevado a cabo porparte de los autores de este informe, laprensa escrita juega un papel ambiva-lente. En situaciones de normalidad (oausencia de información negativa), laprensa sirve de correa de transmisiónde la información corporativa, otorgan-do visibilidad a los aspectos positivosde la RSE. Sin embargo, ante situacio-nes controvertidas, la prensa suelemagnificar los comportamientos nega-tivos de las compañías, así como susconsecuencias.

Forética44

Fuente: Informe Forética 2011.

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- La RSE es un concepto maduro enInternet. El índice de búsquedas enGoogle Trends no muestra incremen-tos sustanciales respecto de la búsque-da de conceptos vinculados a la RSE enlos últimos años. Se distinguen dostipos de conceptos relativos a la res-ponsabilidad social en Internet: losestructurales (de alta frecuencia de bús-queda y baja volatilidad) y los coyuntu-rales (de diversa intensidad de búsque-da y alta volatilidad).

- Comunicación física versus Online. 24x 7 versus 8 x 5. Frente a la dinámicaestacional de la información en la pren-sa escrita (8 x 5), el mundo online es unentorno ubicuo y continuo (24 x 7),donde no se aprecian variaciones signifi-cativas en los patrones de búsqueda porel factor calendario. Esto requiere dedos cosas por parte de las compañías,una gestión diferenciada de los entor-nos físicos y online, además de unamayor inversión en tecnologías de lainformación que permita un análisisdetallado y profundo de la presencia eimpacto de las compañías en los entor-nos online. En un entorno digital, la con-cepción de grupo de interés prioritariose vuelve más volátil y difusa. Frente auna gestión tradicional de los grupos deinterés, en la que se da prioridad a losgrupos transaccionales o estrechamen-

te vinculados al negocio, como clientes,empleados, accionistas, reguladores yotros, los entornos digitales, en cambio,generan perfiles difusos a la hora deidentificar y etiquetar a un grupo deinterés. Cualquier usuario que en unmundo ‘físico’ sería considerado secun-dario o irrelevante, puede convertirseen un grupo de interés crítico en elentorno digital, a medida que ganainfluencia a través de las redes sociales ylos canales web. A su vez, es difícil eti-quetar a estos grupos de interés en lamedida que se desconoce su vinculacióncon la compañía, ya sea empleado, ex -empleado, inversor, activista, clienteinsatisfecho o competidor, por ejemplo.

- 1 x 1.000, el efecto multiplicador de losmedios de comunicación no convencio-nales (MNC) en RSE. Los agentes decomunicación en el entorno digital tie-nen un efecto multiplicador a la hora detransmitir ideas, noticias y juicios devalor sobre prácticas y conductasempresariales en responsabilidad social.Cada MNC tiene una media de 1.000usuarios que, a su vez, distribuyen lainformación como una mancha de acei-te en el ciberespacio.

- Las redes sociales vinculadas a la RSEmarcarán la tendencia del futuro. LosMNC no vinculados a la RSE y sus segui-

dores configuran una comunidad delead users, que son personas estrecha-mente vinculadas y sensibles a losaspectos de sostenibilidad que buscaninformación sobre las buenas y malasprácticas empresariales. La alta centrali-dad de muchos MNC y de sus propiosusuarios les convierte en líderes de opi-nión. Las empresas con vocación de lide-razgo en RSE deberían prestar unamayor atención a este fenómeno si quie-ren mantenerse dentro de la tendencia,ya que las principales innovaciones ven-drán del entorno digital.

- Los MNC, los sospechosos inusuales.Quién está detrás de un blog de RSE,cómo interpreta, analiza y distribuye lainformación y, sobre todo, por qué lohace, son preguntas críticas a la hora dedesarrollar estrategias de comunicaciónde la RSE en el entorno virtual.

- Un tercio de los MNC tienen su activi-dad de comunicación como actividadprincipal. Uno de cada tres MNC realizasu función como actividad económica omedio de vida. Esto, independientemen-te de su ideario, tendencia ideológica ogrado de escepticismo con respecto a laRSE, establece una serie de condicionan-tes que pueden afectar a su comunica-ción. Una infraestructura operativa, unaplanificación de la actividad, la necesi-dad de financiación y un presupuestocon objetos financieros, les asemeja alos medios de comunicación convencio-nales. Este grupo aglutina al 43% de lacuota de usuarios de MNC.

- Dos tercios de los MNC realizan su acti-vidad pro-bono o de forma complemen-taria a su actividad principal. Dos decada tres MNC no dependen de estaactividad como medio de vida. Las moti-vaciones son distintas a los anteriores yel espectro es enormemente amplio,desde intelectuales a interesados entemas RSE, pasando por ONG, empre-sas, idealistas, hasta profesionales decomunicación (como actividad comple-mentaria). Su flujo de información esvolátil e impredecible. Esta tipologíaacumula el 57% de la cuota de usuarios.

Fuente: Informe Forética 2011.

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Reunión Gestión de la I+D en el Sector Farmacéutico

La crisis no impide que la apuesta enI+D+i continúe siendo el principalmotor de desarrollo

La I+D española de 2011 ha bajado por primera vez desde 2007, según un informe deFarmaindustria. La visión cortoplacista impera, la fuga de cerebros a los países vecinos eshabitual, y la pérdida de presencia de la marca “España” en el mercado internacional senota. La inversión en las empresas sigue manteniéndose en un determinado nivel, pero lafalta de transferencia de conocimientos continúa siendo una importante lacra. Los exper-tos de este debate apelan a la necesidad de realizar importantes reformas en el sistema defijación de precios y en el marco regulatorio para facilitar el acceso al mercado, además dereorganizar los centros de investigación como una empresa. El compromiso político tam-bién tiene gran relevancia para asegurar la calidad de la I+D+i española, pues los recortesno son la única solución y la dispersión en la toma de decisiones dificulta la adopción demedidas unitarias

Juan Pedro RodríguezSerrate Unidad deParticipación Privadaen I+D+i en laFundación Españolapara la Ciencia y laTecnología, FECYT)

Luis MoraDirector General dePharma Mar

Carlos NietoDirector de Desarrollo

Biológico de ReigJofré

José Luis García LópezFundador de Secugen

y Lifesequencing yAsesor de la

Secretaria de Estadode Investigación e

Innovación

Cruz MendigutíaResponsable de

Vigilancia Tecnológicade B-Able

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PhMk: Según la encuesta “I+D en laIndustria Farmacéutica 2011” deFarmaindustria, en 2011 la inversión enI+D de la industria farmacéutica espa-ñola bajó por primera vez desde 2007de los mil millones de euros, descen-diendo a los 974 millones. Desde suexperiencia, ¿se está notando que lasempresas inviertan menos en I+D porinfluencia de la crisis? ¿Se puede recu-perar el espíritu inversor?

Luis Mora (Director General dePharma Mar): Lo importante de estedato es la tendencia, la cual se ha veni-do observando quizá desde antes. Losprocesos de I+D+i tienen una madura-ción, sobre todo en el sector salud. Enlas épocas de crisis, aquellos proyec-tos de largo plazo tienden a abando-narse para intentar cubrir las necesi-dades de corto plazo, especialmentelas financieras, lo cual, no deja de serun error porque es como la pescadillaque se muerde la cola. Si nos fijamosen otros países como Alemania o losPaíses Nórdicos, que también sufrenla crisis, no han recortado en las parti-das más importantes: educación einvestigación. Ambas son las bases de

una buena recuperación y un futuromás sostenible. En España, partiendode la poca cultura de investigaciónque históricamente hemos tenido yque parecía que empezaba a recupe-rarse un poco desde el año 2004-2005,cuyas inversiones habían seguido unatendencia creciente, hemos vuelto acaer en el pensamiento cortoplacista.Culturalmente no hemos cambiadomucho.

Jose Luis García (Profesor deInvestigación del Consejo Superior deInvestigaciones Científicas, CSIC):Partiendo de una cantidad determina-da para I+D que después solo consi-gue unas pocas ventas y un rendimien-to bajo, obviamente la inversión tam-bién baja. Hay que tener mucho valorpara incrementar la partida de investi-gación cuando los beneficios han des-cendido y así mantener el nivel. Porotra parte, es evidente que las empre-sas más pequeñas necesitan las sub-venciones públicas para subsistir.Como dicha subvención ha bajadomucho, también nos encontramos conotro problema. Se podría subsanarcon un crédito blando, pero sigue

siendo un crédito al fin y al cabo. Escomplicado. Es cierto que existe unarecesión en I+D, aunque creo que esrecuperable porque todas las empre-sas que trabajamos en biotecnología ofarmacia sabemos que si la inversiónno se mantiene en un determinadonivel y te olvidas de ello, es que nosabes del negocio. Está un poco con-tenida a la espera de que la situaciónmejore, pero no creo que sea unaspecto tan preocupante. Si la empre-sa realmente quiere mejorar tendráque mantener ese nivel de inversión.Aún estamos en un nivel para soste-nerse un tiempo. Quienes nos dedica-mos a la salud, buena parte de nuestrafacturación depende del ciudadano yde la Administración pública que noscompra el producto. Si no nos paga onos pagan tarde, estamos prestandodinero también nosotros, con lo cualhay un montón de factores que impi-den seguir invirtiendo en I+D. En misempresas, Secugen y Lifesequencing,invertimos lo suficiente con la estrate-gia clara de querer sobrevivir en estostiempos de crisis. A día de hoy hemosbajado un poco la inversión peroaguantamos.

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50 I+DCruz Mendigutía (Responsable deVigilancia Tecnológica de B-Able): Lacrisis está afectando a todas lasempresas de I+D, sobre todo a lasPYMES que acaban de nacer y aún sonpequeñas y cuyo éxito se basa en losdesarrollos de I+D, ya que puedentener buenos desarrollos y productospero carecen de capacidad financiera.El capital inicial de estas empresas noes muy alto ya que dependen tanto defamily fools and friends – difícil alcan-zar grandes cantidades – y, como indi-ca Jose Luis, de subvenciones y crédi-tos blandos.

El problema es que una PYME que pidaun crédito blando para el desarrollo desus tecnologías puede que pasadosdos años (tiempo en el que lo tieneque empezar a devolver) no vaya atener beneficios, ya que no tiene unmercado a corto plazo – como es elcaso de desarrollo de fármacos – y, porlo tanto, en el estado actual de crisis,puede que decida no pedirlo por elriesgo de no ser capaz de devolverlo yno porque la tecnología o el productono sea bueno. Además no tienen capa-cidad para mantener las patentes, quees un intangible fundamental en estetipo de empresas, por lo que muchasdesaparecen o desaparecerán.

En nuestro caso, B-Able participa en lasempresas con una aportación en espe-cias donde nosotros asumimos la partede gestión y desarrollo de tal formaque los investigadores pueden seguirdesarrollando la parte técnica y, deesta forma, cuando cada parte hace loque mejor sabe hacer, el riesgo de lasprimeras fases de vida de la empresa seintentan minimizar. Sin embargo, en eldesarrollo de fármacos por ejemplo nointervenimos porque el riesgo es muyalto y los tiempos son largos, por loque es más difícil atraer inversión. Deahí que buscamos empresas que nodependan de un único producto.

PhMk: ¿Existen empresas españolasque sepan salir de España para ganarese dinero fuera?

Todos: Sí.

Juan Pedro Rodríguez Serrate (Unidadde Participación Privada en I+D+i en laFundación Española para la Ciencia y laTecnología, FECYT): Se han puesto enmarcha algunos programas públicos através de CDTI (Centro para elDesarrollo Tecnológico Industrial) paraayudar en la internacionalización yapertura de oficinas del mundo. Pero síque es verdad que aún hay un largocamino que recorrer, el cual nos llevade nuevo a la financiación.

PhMk: ¿Cuáles son los principales pro-blemas en I+D?

Luis Mora (Pharma Mar): En losPresupuestos del Estado de 2011, la I+Dfue la partida que sufrió el mayor recor-te porcentual. Nos encontramos en unpaís fragmentado cuando vas a posicio-nar un nuevo producto en el mercadoporque cada comunidad autónoma tie-nen un poder de decisión propio.También tienes un problema financieroporque si quieres acceder a un créditoya sabemos la situación actual del sec-tor financiero. Si ya estás en el merca-do, el periodo medio de cobro de unproducto farmacéutico biotecnológicoen el sistema público de salud supera elaño. Por lo tanto, tienes un capital cir-culante muy alto y acabas siendo tú

quien financia al sistema público. Enresumen: grandes recortes, una estruc-tura estatal cuyas decisiones son hete-rogéneas entre sí y que dificulta elacceso al mercado, un sistema financie-ro que debido a la crisis es más severocon una marca “España” que ha perdi-do credibilidad, y un sector público queno paga. Esta es la situación actual. Noobstante, contamos con un marcadorpositivo: la exportación. Estamoshablando de dinero porque capacidadinnovadora, gente formada y profesio-nal e ideas sí que existen. Ademáshemos entrado en una especie deesquizofrenia público-financiera por-que, por un lado, la Unión Europea(UE) dedica grandes fondos a impulsarel sector bio-farmacéutico, pero porotro lado, los gobiernos de los estadosmiembros están restringiendo las ayu-das a los proyectos de I+D+i.

La crisis debería ser un periodo parahacer reformas estructurales importan-tes, no solo desde el punto de vistaeconómico y financiero, sino tambiénregulador que facilite la traslación dela innovación al mercado.

PhMk: ¿Qué opina un asesor comousted, José Luis?

José Luis García (CSIC): Como ha seña-lado Luis, en épocas de crisis la solu-

“En resumen: grandes recortes, una estructura estatal cuyasdecisiones son heterogéneas entre sí y que dificulta el acceso

al mercado, un sistema financiero que debido a la crisis es mássevero con una marca “España” que ha perdido credibilidad, yun sector público que no paga. Esta es la situación actual. No

obstante, contamos con un marcador positivo: la exportación.Estamos hablando de dinero porque capacidad innovadora,

gente formada y profesional e ideas sí que existen”

Luis Mora (Pharma Mar)

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ción no es poner solo dinero en lamesa. Existen varias medidas legislati-vas en muchísimos niveles que no seestán tomando, cuyo único coste es elcompromiso político. Y no lo entiendoporque os aseguro que en el Ministeriose reclama la necesidad de cambiarvarios aspectos. El problema es quehay mucha inercia en el sistema, la cualcuesta vencerla cuando uno tiene laspreocupaciones en otro sitio. Yo echode menos un sistema de mercadosecundario que exija unos niveles defacturación no tan altos como ahoraporque una empresa pequeña nopuede entrar. Necesitamos capital fun-cional que pueda salir a Bolsa. Hay queser más flexibles en este aspecto.

Las patentes son otro ejemplo. Convoluntad política podríamos reducir eltiempo que se tarda en conceder lalicencia de comercialización. El legisla-dor no debería ser tan garantista; todanuestra legislación es garantista. Elgarantismo está muy bien, pero ensituaciones de avance, quien no arries-ga no consigue nada.

PhMk: ¿Y fuera son garantistas?

José Luis García (CSIC): No, no tanto.Además, hay otro elemento. Aun a ries-go de ser acusado de proteccionista,ahora mismo estamos compitiendocontra chinos, coreanos, etc. que estánexcesivamente subvencionados porsus gobiernos y aquí entran con muchafuerza. Se debería realizar comprapública en el exterior para evitar quebuena parte de nuestra facturación sepierda, ya que los chinos nos ofrecenproductos en dumping. Hablo desde misector de servicios de secuenciación,pero también en otros puede ser pare-cido. Todo esto necesita una sólidalegislación. A nivel internacional esnecesario que el ICEX (InstitutoEspañol de Comercio Exterior) y las ofi-cinas del extranjero nos ayuden. Si nohay ni un solo investigador o asesorcientífico en ninguna de nuestras ofici-nas, ¿a quién vamos a vender nuestrastecnologías? Desde la Secretaría de

Estado se sabe que estas cosas debenmejorar, aunque el sistema es comple-jo, pues están el Ministerio deIndustria, Hacienda, etc., es decir, haydemasiada dispersión a la hora detomar decisiones y al final nadie lastoma.

Carlos Nieto (Director de DesarrolloBiológico de Reig Jofré): Nosotros aca-bamos de lanzar un kit diagnósticopara el cáncer de endometrio en cola-boración con la biotecnológica OryzonGenomics. La idea es comercializarlo enEspaña y después exportarlo. Es unproducto de investigación íntegramen-te español, cuyo descubrimiento ypuesta en el mercado es 100% nacional.Estamos realizando sesiones clínicasincrustadas en los servicios de los hos-pitales para explicar bien el concepto.La ventaja de este kit genómico es elvalor predictivo negativo. El diagnósti-co es una necesidad ya cubierta porotras técnicas. En cambio, este kit sediferencia por ser una prueba no invasi-va y rápida con una fiabilidad del 99%de valor predictivo negativo. Creo quepodemos demostrar que dicho kitpodría aportar importantes ahorros enel sistema. Pero después nos encontra-mos con que 17 CC.AA. soberanas pose-en una gestión propia. A niveles inferio-res de gestión, cuando el ahorro seintroduce en departamentos diferen-tes de los que soportan el gasto, laintroducción encuentra resistencias,

aunque se produzca un ahorro global.Por eso creo que sería favorable laintroducción de políticas más claras encuanto a compra pública innovadora.

PhMk: La obtención de un Premiumprice ha sido tradicionalmente la formade recompensar aquellos nuevos trata-mientos que introducen una mejorarespecto al arsenal terapéutico disponi-ble. Sin embargo, las dificultades queatraviesa el principal pagador de loslaboratorios, la Admón., hacen que seesté revisando el modelo de fijación deprecios y reembolso. ¿Cómo creen quedebería ser un sistema de precios queincentive la innovación al mismo tiem-po que garantice la sostenibilidad delsistema?

L. M. (Pharma Mar): El sistema tantode fijación de precios de tecnologías demedicamentos no es incentivador.Primero, porque atacar al proveedor esun blanco fácil en épocas de crisis. En elsector farmacéutico hemos ‘sufrido’tres Reales Decretos-Leyes que se hanido sucediendo (4/2010, 8/2010, 9/2011 y16/2012). Hubo una iniciativa muy inte-resante, el Balance Fiscal a la hora defijar precios y darles una estabilidad,donde se estudió cuánto ahorraría unanueva tecnología para el sistema desalud teniendo en cuenta la aportaciónal paciente, el ahorro al sistema desalud y la inversión en investigación,producción y empleo de la Compañía

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en España. Desgraciadamente pareceque no ha prosperado. Como decíaJosé Luis, la evaluación de las tecnolo-gías van más allá de lo que es un pro-pio ministerio. Si le pides a un provee-dor que reduzca un 5%, 10% o 15% se vaa ahogar. En España hemos visto queestán cerrando desde oficinas de far-macia, porque no cobran, hastapequeños laboratorios porque nopueden subsistir. ¿Cuál es el límite delrecorte? Por eso subrayo la idea de lavoluntad política.

J. L. G. (CSIC): Luego hay factores, porejemplo, en el desarrollo de fármacos,en el tema de los ensayos clínicos,donde se podría hacer muchísimopara abaratar el primer coste. A vecesesto es debido por la gran dispersiónde autonomías y creo que aquí tam-bién podríamos reclamar esa voluntadpolítica y poner un poco de ordenlegislativo. Se debería reorganizartodo el sistema de ensayos clínicos anivel nacional para abaratar los costesporque es relativamente fácil y evitarí-amos los enfrentamientos cada vezque vamos a un hospital o a un médi-co. El ensayo clínico se come una granparte económica de la I+D de un medi-camento. Ese dinero ahorrado podríainvertirse en la parte inicial del procesode I+D.

C. N. (Reig Jofré): Ha habido muchainflación en los últimos años en cuantoensayos clínicos.

L. M. (Pharma Mar): Una cosa es elensayo clínico para poder acceder almercado, y otra los ensayos clínicospost-aprobación. En algunos paísescomo Holanda y Bélgica son obligato-rios, y en otros pueden ser motivadospor el propio laboratorio para demos-trar otros beneficios, y/o por peticionesque llegan de investigadores que quie-ren estudiarlo. La casuística es grande.En España, en el año 2000, desde queterminabas un protocolo para hacer unensayo clínico hasta que lo iniciabastardabas tres meses; ahora se tardaentre seis y ocho meses. La ‘T’ de tiem-po o vida de la patente es fundamental.

PhMk: ¿Cuáles son las principalesbarreras industriales que se encuentrauna PYME?

C. M. (B-Able): El marco regulatorio esuna barrera que complica el acceso almercado y en muchos casos complicala atracción de la inversión. El marcoregulatorio español no fomenta lamarca “España” porque existe incerti-dumbre y más cuando el marco semodifica constantemente y en pocotiempo, por lo tanto es más difícil

atraer la inversión. Al hablar de PYMEprimero creo que deberíamos deberia-mos aclarar las diferencias entre unasPYMES y otras porque no es lo mismoaquella que tiene 250 empleados, queuna que tenga de uno a tres empleadosporque la capacidad de desarrollo esdiferente. En el caso de las microempre-sas de base tecnológica en concreto,que son con las que nosotros tenemosmás contacto, la falta de financiación yde conocimientos del mercado repercu-te en su desarrollo y, por supuesto, en elmarco regulatorio del sector que,dependiendo del área en que estemos,no está todavía bien definido debido a lanovedad del mismo y hace más difícil lacomercialización de los productos.

PhMk: ¿Y desde el punto de vista deFECYT, cuáles son los problemas máshabituales?

J. P. R. (FECYT): Puede que nuestrosproblemas se encuentren también enuna etapa mucho más temprana, desdeel ámbito académico en la transferenciade conocimiento, la creación de unaspin-off, o la transferencia de los dere-chos de una patente de una empresa aotra ya consolidada. Aquí también tene-mos problemas, algunos que vamossuperando con el tiempo, pero en lasoficinas de transferencia de tecnología,la formación del personal aún es unaasignatura pendiente. La negociación delos contratos y la agilidad en llevar acabo las negociaciones; la figura de laspin-off no existe en los hospitales o nose sabe bien cómo enfocar acuerdos,termsheets, o cosas tan sencillas comoun contrato de confidencialidad, etc. Esnecesario un trabajo adicional. En cuan-to a la dificultad de atraer la inversiónextranjera, creo que también se debe ala inseguridad jurídica y a la lentitud delos procesos judiciales, un aspecto queasusta al inversor.

PhMk: ¿Cómo se puede impulsar lacolaboración público-privada?

J. L. G. (CSIC): El sistema de las oficinasde transferencia es muy antiguo. Se

“El sistema de las oficinas de transferencia es muy antiguo. Secreó con la Ley de la Ciencia de 1986 y no se desarrolló

adecuadamente. Había que poner en valor los productos quetenía la academia, pero no se hizo por falta de financiación. Es

un trabajo que requiere profesionales bien formados, loscuales reciban un salario adecuado. Si quieres que un

verdadero profesional ponga en valor lo que una universidado CSIC hacen, tienes que pagarles adecuadamente. Es un temamuy abandonado en general y lo que se hace para solucionar

el problema es utilizar a becarios o personas con contratostemporales”

José Luis García (CSIC)

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creó con la Ley de la Ciencia de 1986 yno se desarrolló adecuadamente.Había que poner en valor los productosque tenía la academia, pero no se hizopor falta de financiación. Es un trabajoque requiere profesionales bien forma-dos, los cuales reciban un salario ade-cuado. Si quieres que un verdaderoprofesional ponga en valor lo que unauniversidad o CSIC hacen, tienes quepagarles adecuadamente. Es un temamuy abandonado en general y lo que sehace para solucionar el problema esutilizar a becarios o personas con con-tratos temporales. En una instituciónno se entiende que es necesario inver-tir en este tipo de capital humano paraatraer más inversión. Sin estas oficinaslas empresas no saben muy bien adónde acudir o las dudas en torno a lapatente. En el Ministerio son conscien-tes de estos problemas. A mí me pare-ce que el Programa INNPACTO pone ensu sitio lo que podría ser la colabora-ción público-privada porque, por unaparte, a la empresa le facilita un créditoblando para desarrollar un proyecto sinobligarle a financiar al ente público,sino que éste recibe financiación direc-tamente del Estado, con lo cual se creaun clima de colaboración interesanteque facilita que ambas partes se conoz-can mejor. Si esto continúa espero quese fortalezca ese tipo de colaboracio-nes para encontrarse a través de pro-

yectos porque hasta ahora era muy difí-cil conseguirlas. Así como en la UE elmarco facilita la existencia de proyec-tos donde las empresas y los académi-cos recibían una subvención, en Españaese tipo de opciones no existían, erandinero de empresa o dinero público y aveces no se sabía muy bien qué seponía, ya que incluso se llegó a utilizaraportaciones en especies. Ahora tene-mos un concepto nuevo. En el nuevoplan se está trabajando en un conceptomucho más abierto, más de formatoeuropeo, en el que, incluso, las empre-sas puedan optar a subvenciones direc-tas. Pero si no hacemos algo para quelas oficinas de transferencia se profe-sionalicen vamos a tenerlo muy crudo.Esto se conseguiría mediante los llama-dos ‘campus de excelencia’, que sonasociaciones entre universidades. Unauniversidad sola no puede mantener aun equipo entero de profesionales,pero, por ejemplo, las universidades deMadrid podrían tener una oficina únicapara gestionar el valor de todo lo queposeen. Esto sería también una formade ahorrar dinero y de profesionalizarla oficina.

L. M. (Pharma Mar): Yo creo más en laliberalización de ese mercado. La uni-versidad y el centro público de investi-gación deberían ser medidos tambiénpor las patentes explotables que gene-

ren ingresos. Creo que el mercadocomenzaría a ser más dinámico. Las ofi-cinas de transferencia deben ser elBusiness development del sector públi-co para vender al mercado español einternacional esa apuesta, esa inver-sión que con nuestros impuestos seestá llevando a cabo. ¿Qué beneficiosgenera para la sociedad?Conocimiento, pero apliquémoslo y nolo olvidemos incentivándolo y queparte de esa financiación provenga delos beneficios que genera esa patente.

J. L. G (CSIC): Hay un problema gravecuando hablamos de transferencia tec-nológica, que es un problema muyespecífico: ubiquémonos en un depar-tamento universitario de CSIC con unlaboratorio de 50m2 para trabajar. Siuna empresa se interesa por el proyec-to e invierte, tienes que contratar a unao dos personas más, pero no hay espa-cio físico para ello. En las universidadesy el CSIC no se facilita espacio adicionalpara que se pueda desarrollar el traba-jo. La falta de espacio en estos sitios sedebe a que la gente no piensa en gene-rar espacios abiertos, sino en que todolo que hay inmediatamente se reparte.Este concepto empresarial de la revalo-rización que pasa por generar espaciosde transferencias no lo tiene práctica-mente ninguna universidad y el CSICmenos. Se han creado parques científi-cos, pero tienen un concepto distinto.Habría que generar una cultura internauniversitaria en la que se considerase latransferencia de tecnología como unvalor añadido y que los espacios deinvestigación se gestionasen de otramanera. No olvidemos que la investiga-ción hay que hacerla físicamente y esorequiere espacio y personas. No pue-des trabajar por turnos.

C. M. (B-Able): Se debe a un problemacultural del sistema y del propio investi-gador. Hasta hace relativamente pocoen España no se ha fomentado la trans-ferencia de la investigación, de ahí queel sistema y los investigadores no ten-gan esta cultura de transferencia. LaI+D aplicada no está muy focalizada al

“Se debe a un problema cultural del sistema y del propioinvestigador. Hasta hace relativamente poco en España no se ha

fomentado la transferencia de la investigación, de ahí que elsistema y los investigadores no tengan esta cultura de

transferencia. La I+D aplicada no está muy focalizada al mercado.Haya una empresa detrás interesada o no, a la hora de patentar

hay que valorar qué es lo que se patenta, un punto muyimportante, ya que al final hablamos de costes y de plazos”

Cruz Mendigutía (B-Able)

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mercado. Haya una empresa detrásinteresada o no, a la hora de patentarhay que valorar qué es lo que se paten-ta, un punto muy importante, ya que alfinal hablamos de costes y de plazos.Para cualquier universidad o institu-ción, solicitar una PCT (PatentCooperation Treaty) supone un coste,extender la patente a países es imposi-ble y los desarrollos se echan a perderpor culpa del tiempo. ¿Qué se hacedurante ese tiempo en el cual se debe-ría enfocar a mercado? ¿Realmente valelo que tengo? Deberían realizarse prue-bas de concepto enfocadas a respon-der las preguntas que te van a hacercuando vayas a transferirlo.

J. L. G. (CSIC): El problema es que conel dinero que recibes de fondos públi-cos llegas difícilmente a las pruebas deconcepto. Podrías convencer a unaempresa para que te la pagase, pero lomejor sería que tuvieses una serie defondos adicionales –que no sé muybien de dónde saldrían– que te permi-tiesen desarrollar esta prueba, inclusohacerla antes de hacer la patente, perono puedes ir al CSIC y decirles que tie-nes tal desarrollo para patentarlo y quenecesitas ‘x’ dinero para realizar laprueba de concepto.

L. M. (PharmaMar): Si tú focalizas lasinvestigaciones, seleccionas y gestio-nas bien, ¿por qué no? El comité evalua-dor podría estudiar su viabilidad.

C. M. (B-Able): La UniversidadPolitécnica de Valencia ha desarrolladoun programa llamado “Prueba deConcepto”. La propia Universidadinvierte aunque tenga recursos limita-dos. Quizá el Estado es quien deberíadiseñar esa estructura de inversión por-que así atrae más inversión y consigueprofesionalizar el sector.

J. P. R. (FECYT): Es importante crearuna serie de instrumentos para finan-ciar estas pruebas. Por ejemplo, laFundación Marcelino Botín con “Mindthe Gap”, o Genoma España que finan-ciaba pruebas de concepto.

L. M. (PharmaMar): El conjunto deCentros de Investigación debería fun-cionar como una empresa. Hay una dis-persión terrible, se pierde en una mara-ña burocrática donde al final uno nosabe a dónde tiene que acudir. Se pier-den sinergias, economías de escala yhay una inflación de estructuras buro-cráticas.

PhMk: ¿Cómo se puede fomentar lacolaboración entre las big pharma y lascompañías biotecnológicas?

C. N. (Reig Jofré): Nuestra visión es lade buscar colaboraciones con centrospúblicos y empresas privadas. Hoy endía, todos estamos abiertos a las bue-nas ideas. Por ejemplo, en nuestrocaso, compramos una pequeña empre-

sa farmacéutica en Suecia, la cual nosha dado acceso a una zona de conoci-miento nuevo. A partir de ahí hemosestablecido relaciones con otrasempresas e investigadores, o investiga-dores que se han agrupado y han des-arrollado un producto y tienen unapatente. En Suecia no se sientan aesperar a que una big pharma les abralas puertas, sino que ellos mismos vantrabajando por su cuenta. No les impor-ta asociarse con alguien que puedaavanzar el proyecto hasta la próximaetapa.

En España ha sido fácil crear una Start-up y que sobreviva un par de años.

J. L. G. (CSIC): A veces es un mercadoque está así creado para que las empre-sas entren. Si no pensamos en la figuradel emprendedor acabaremos dinami-tándolo.

L. M. (Pharma Mar): En EE. UU. seaprende de los errores, no se le conde-na por ello. En cambio, aquí no es así.

J. L. G. (CSIC): Tenemos que ser cons-cientes de que las empresas pequeñasde base tecnológica se crean y desapa-recen si no funcionan. Pero no tene-mos que dar la impresión de que eso esuna falta porque, en realidad, es ladinámica de estas empresas. Las perso-nas nos demonizan enseguida cuandose fracasa.

C. N. (Reig Jofré): En realidad haypocos proyectos viables como empre-sa. Lo que hace falta para aquellos queson viables es que se disponga delespacio.

PhMk: Es decir, que culturalmentehace falta establecer mecanismos.Como mencionó Cruz, es que probable-mente el investigador no ha recibidoesa formación y esté estancado enpublicar y hacer su trabajo de investiga-ción.

C. N. (Reig Jofré): Parece que hanaprendido de ello porque algunos años

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primero publicaban y se cargaban laposibilidad de una patente.

C. M. (B-Able): Realmente son esosmecanismos los que al final hacen quela empresa se desarrolle. Ya sabemosque de los errores se aprende, perosiempre hay que intentar minimizarlosdesde el principio. Algunas empresasrealizan un desarrollo tecnológico, noobstante, a la hora de comercializarlo,el desconocimiento de cómo hacerlo esbastante común en pequeñas empre-sas, sobre todo en las que han salido dela universidad.

J. L. G. (CSIC): Y que tampoco hay mer-cado suficiente. No tienes que llevar lacomercialización a la empresa peque-ña, pues supone una estructura, sinoque ahí te compra alguien. Es algo queno tenemos. Lo que no se puede pen-sar es que en una empresa pequeña dediez empleados llegue incluso a comer-cializar productos o montar unaestructura, ya que se necesita unainversión que no hay. Depende delmodelo pero es complicado.

C. M. (B-Able): Cuando ya se quierevender hay que preguntarse si seráaceptado en el mercado.

L. M. (Pharma Mar): Eso depende delmodelo y de la capacidad financieraque tengas. Conforme vas llegando almercado, el valor añadido de tu pro-ducto varía. ¿Qué es lo que buscas, un

royalty o un margen de beneficio?Como dicen en EE.UU., ¿eres el dueñode tu destino o pones tu destino enmanos de alguien? Pues depende. Encualquier parte del mundo necesitasdinero para crear una estructura deventas, market access, regulatorio,entre otros, pero sabes que al final esotendrá éxito porque se financiará conunos márgenes aceptables. El modelodependerá de tus capacidades propiasy las de negociación. En cuanto a lasdificultades de negociación, estoy deacuerdo con vosotros en que es extre-madamente complicado en la UE.Empieza a complicarse la fijación deprecios en cada país: en Italia están lasregiones, en Alemania los landers,Reino Unido está también dividida,España las Autonomías, etc. En fin,cada país tiene su modelo. Pero aquí noacaba la aventura porque luego pasas alos comités de evaluación de los hospi-tales y, para finalizar, con los países delsur de Europa con la incertidumbre delcobro.

PhMk: Los laboratorios deben pasarde ser suministradores de una merapastilla a ofrecer soluciones de saludcompletas con test diagnósticos, dispo-sitivos de monitorización, servicios deapoyo al paciente, etc. ¿Cómo se enfo-ca el proceso de investigación parapasar a este modelo?

J. L. G. (CSIC): Determinados fármacosllevan el kit de acompañamiento, que

es una nueva medida que ahorra dine-ro, sobre todo, para muchos tratamien-tos muy costosos en los que es muyprobable que la compañía que lo vendetenga, o bien que hacer acuerdos, obien desarrollar de alguna manera el kitde diagnóstico ella misma o conjunta-mente. Hay que especializarse un poco.La medicina personalizada, en ciertaforma, está basada en lo que ahora sellama kit de acompañamiento, es decir,que cuando te receten una droga o unfármaco vaya ligado a un perfil genéti-co determinado que te hagan en elmomento o lo tengas hecho con ante-rioridad. También se pueden incluirmuchos fármacos como la aspirina, yaque dependen del estado de nuestroscitocromos, que sirven para eliminartóxicos. Conocer cómo funcionan nues-tros citocromos es muy importantepara emitir una receta. Y esto sí que esmuy barato y terminará imponiéndose.La FDA (Food and Drug Administration)ya tiene un montón de medicamentosligados a los citocromos y si tú tienesun perfil de citocromos inadecuado, teaconsejan que no lo tomes. Este tipode perfil genético no genera ningúnrechazo ético en la población. Estaforma de hacer medicina basada enperfiles genéticos se impondrá. ¿Quién,cómo y cuándo? No se sabe pero algohabrá que hacer pronto. Lo mejor esque ya aparecen, sobre todo antitumo-rales, que ya nos están poniendo lascosas en su sitio. Es el futuro y cada vezlo veo más presente porque ahorradinero. La gente querrá saber si ese fár-maco es útil o no y que no estés tirandoel dinero, tanto a nivel público comoprivado. Desgraciadamente, el pacien-te no sabe nada por la cultura que tene-mos.

L. M. (Pharma Mar): Lo que todos bus-camos es tratar de cubrir necesidadesno cubiertas. Recientemente el INE(Instituto Nacional de Estadística)publicó un estudio en el que se conclu-ía que el 37% de la población españolatendría más de 65 años en el próximomedio siglo. Actualmente representanel 17% de la población. Si en el sector

“Es importante crear una serie de instrumentos parafinanciar estas pruebas. Por ejemplo, la Fundación

Marcelino Botín con “Mind the Gap”, o Genoma España quefinanciaba pruebas de concepto”

Juan Pedro Rodríguez Serrate (Fundación Española para laCiencia y la Tecnología, FECYT)

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solamente somos suministradores depastillas, entonces no seguiríamosinvestigando. No podemos vivir el unosin el otro. El sector farmacéutico debedetectar las necesidades no cubiertasde todo tipo: curar nuevas enfermeda-des, contribuir para hacer sostenible elSNS abaratando costes, detección pre-coz de una enfermedad, medicina per-sonalizada para que aumente la proba-bilidad de cura, etc.

PhMk: En cuanto al papel de lospacientes, ¿realmente se les escuchapara investigar en aquellas áreas en lasque tienen necesidades sin cubrir?¿Qué iniciativas se deberían llevar acabo para lograrlo?

L. M. (Pharma Mar): En los últimos tresdecretos la palabra “paciente” ha des-aparecido. En cambio han surgidootros como “precio mínimo”, “preciomáximo” o “genérico”, y se ha sustitui-do al Paciente por el Euro. La responsa-bilidad de escuchar y tratar de aportarnuevas soluciones a los pacientes nosolo debe recaer en la industria, sino entodos los stakeholders del sistema. Unprofesional de la medicina en Españadebe tener el criterio y la libertad sufi-ciente para poder elegir qué tratamien-to le conviene a cada paciente porquecada uno es diferente, pero no siemprepuede porque los decisores del sistemase lo impiden. Estamos hablando de unprofesional que ha estudiado muchosaños, se ha formado, ha hecho unas

oposiciones, etc. Creo que todavía haymuchas herramientas que tienen queevolucionar. Todo este sistema de res-tricción de precios, de reducir el gastopúblico, de no premiar la investigación,entre otros problemas, provocará lacreación de un oligopolio de la indus-tria farmacéutica y un parque de prove-edores. Además, con las barreras regu-latorias de todo tipo que cada vez sonmayores y exigen más tiempo de inver-sión, probablemente enfermedadeshuérfanas se queden sin nuevos posi-bles tratamientos. Otro punto a resaltar es que la investi-gación se está marchando a los paísesdel sureste asiático y China, donde tie-nen un factor volumen enorme.Además se están abriendo grandescentros de investigación en India (conun nivel de formación muy bueno y unamano de obra más barata comparadocon nosotros), Singapur, Corea del Sur,Taiwán, donde se crean puestos de tra-bajo, tienen un nivel de formaciónexcelente y buena consideración hacialos investigadores. El mercado farma-céutico mundial está dominado por EE.UU., Japón y Alemania, sin embargo, seespera que China ocupe para este añoel segundo puesto. Los chinos estáncreando una red industrial farmacéuti-ca y tecnológica muy potente.

C. N. (Reig Jofré): Creo que no debería-mos demonizar a las compañías degenéricos. La investigación debe sercompensada y tiene que dar benefi-

cios, porque si no fuese así, se dejaríade investigar. Pero los genéricos tam-bién cumplen su función social; porejemplo, el sistema norteamericanofavorece y prima la aparición de genéri-cos con una exclusividad a la primerasolicitud de genéricos que se presenta,sin que nadie dude de que su sistemano favorece la investigación.

PhMk: ¿Pueden decirnos algún ejem-plo sobre actividades de pacientes,industria, organismos, instituciones?

C. N. (Reig Jofré): Trabajar con asocia-ciones de pacientes puede facilitar oagilizar el reclutamiento para los ensa-yos clínicos.

L. M. (Pharma Mar): Conozco un casoen EE. UU. de un medicamento para elcáncer de próstata que, por diversosmotivos, tuvo bastantes cortapisas porla FDA. La Asociación de Pacientes deCáncer de Próstata estadounidense semovilizó y consiguieron que el produc-to llegase al mercado. Otro caso ocu-rrió en la Cámara de los Comunes deReino Unido donde varios pacientescon cáncer fueron escuchados.Hicieron preguntas muy comprometi-das al Primer Ministro y contra elSistema de Salud, el NICE (NationalInstitute for Health and ClinicalExcellence) y también consiguieronque el producto llegara finalmente alos pacientes. Es decir, las asociacionesde pacientes sí que deben ser escucha-das cuando tienen argumentos sólidosy datos demostrables. En nuestro caso,el sistema español no favorece muchosu manifestación, ni se permite la publi-cidad del fármaco a los pacientes. Perosí que hay casos en los que gracias aellos, los tratamientos han llegado. Endefinitiva, creo que el médico debepoder elegir qué tratamiento es el másadecuado y las asociaciones de pacien-tes deben ser más exigentes con losorganismos reguladores a la hora defacilitar nuevos tratamientos.

J. P. R. (FECYT): Hay una asociaciónhaciendo lobby de pacientes con dis-

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trofia muscular de Duchenne en EE.UU. para que se apruebe lo antes posi-ble un fármaco que parece ser bastan-te prometedor. Sin embargo, el ensayoen fase II creo que no tiene ni 20pacientes. La presión la han realizado através de las redes sociales y televisión.Al ser una enfermedad que tambiénafecta a la población infantil, cuentancon un factor emocional.

C. M. (B-Able): Las asociaciones depacientes son fundamentales. Apartedel lobby o de la influencia que puedanejercer, el problema es que existe unaenorme desinformación. Asistí al VIICongreso de Pacientes con Cáncer deMadrid de noviembre a una ponencia yme fascinó. Se celebró una charla dirigi-da exclusivamente a los pacientes y mepareció algo fundamental para ubicarun poco sus expectativas. Que un pro-fesional se ponga enfrente de lospacientes y les explique sus dudas escompletamente necesario. Si el propiopaciente sabe lo que hay y puededemandar, quizá sean capaces degenerar una necesidad que la Admón.pueda no considerarla pero que existe.

PhMk: Para ya ir terminando, indíque-nos un problema y su posible soluciónsobre la gestión en la I+D.

L. M. (Pharma Mar): La I+D en Españaestá claramente falta de financiación.El sistema nacional de I+D tiene dema-siada dispersión de centros de públicosy carece de transferencia de conoci-miento a la sociedad en forma de inno-vación. Sería conveniente trabajar en

un mercado bursátil más ágil, un siste-ma que aproveche mejor los créditosfiscales y que permita a las empresasmonetizar, y un sistema de mecenaz-go que incentive suficientemente lasaportaciones, entre otros. Una cola-boración interministerial en la cual losbalances fiscales de las compañíasque inviertan en la I+D+i estén favore-cidas. También impulsar de una formadecidida la internacionalización y quevaya más allá de una declaración deintenciones. Un sistema donde primela eficacia, la cual sea medida enexplotación de las patentes, por loque sería necesario cambiar el siste-ma de financiación de esos sistemaspúblicos. Y para finalizar, unos gesto-res públicos que cumplan la leypagando la innovación en los plazoslegales.

C. N. (Reig Jofré): Habría que favore-cer la creación de un marco dondetenga salida la tecnología y la inver-sión realizada pueda empezar a reco-ger sus frutos.

J. P. R. (FECYT): Necesitamos primaresos proyectos con mayor viabilidad,evaluarlos bien, nutrirlos de la finan-ciación posible para que consigan rea-lizar la prueba de concepto y tratar deañadir valor.

C. M. (B-Able): Una estructura de I+Dmás enfocada al mercado ayudará avalorizar más los desarrollos. Falta esacultura de investigación para hacerrealidad la transferencia y conseguirinversión, ya sea pública o privada.

“Habría que favorecer la creación de un marco donde tengasalida la tecnología y la inversión realizada pueda empezar a

recoger sus frutos”

Carlos Nieto (Reig Jofré)

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Reunión de Patentes58

Reunión sobre Patentes en el Sector Farmacéutico

¿Qué, cuándo y dónde patentar?La importancia de patentar en elmomento oportuno

La patente es un activo intangible de gran valor en un laboratorio que sirve para diferen-ciarse de la competencia y adelantrase a ella. Como no todas la ideas llegan a patentarse,la elección de una u otra debe realizarse tras un buen análisis, ya que después habrá queprotegerla de posibles copias y fraudes

María Baylos MoralesSocia de BaylosAbogados

Dulce MirandaSocia del Dpto.Intelectual deGarrigues

Josep CarbonellSocio Responsable del

Dpto. de PropiedadIntelectual e Industrial

de Jausas

Laura Montoya TeránAbogada de la

Fundación Pons

Natalia WrightResponsable dePropiedad Intelectualde Sylentis

Beatriz Banfi TosiResponsable dePatentes y Marcas deITF Research Pharma

Rosa García-TizónGerente deOperaciones yCoordinación Legal deHospira

Javier Ruza MirandaAbogado del Dpto. deServicios Generalesdel Grupo Cofares

Miguel Vidal-QuadrasSocio de Amat y Vidal-

Quadras

Carmen Toledo de laTorre

Jefe de la Unidad deInformación

Tecnológica de OEPM

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PhMk: Para los representantes delaboratorios, ¿cuál es la función quellevan a cabo referente a patentes?¿Está integrada en otro departamentoo es uno específico?

Rosa García-Tizón (Gerente deOperaciones y Coordinación Legal deHospira): Depende de las dimensionesy el tamaño de la compañía. Nosotrospertenecemos a una multinacional far-macéutica americana, y en nuestraestructura global existe unaVicepresidencia Corporativa dePropiedad Intelectual -de lo que sededuce la importancia que la compa-ñía otorga a este tema-. Desde estedepartamento se establecen las líneasestratégicas corporativas en materiade patentes a nivel mundial. En laregión de EMEA (Europa, Middle East& Africa), a la que pertenece España,existe también una Dirección Regionalde Propiedad Intelectual ubicada en elReino Unido, que supervisa todo lorelativo a las patentes que afectan alos países europeos, y que cuenta conel soporte de un despacho externoespecializado. Finalmente, a nivellocal de Iberia (España y Portugal) sítenemos cubierta esa función integra-da dentro del área jurídica –que abar-ca muchos otros campos y aspectos–aunque sí que tiene entidad propiapor ser un tema muy específico y rele-vante para nuestro negocio, por ellocuenta también con el soporte de undespacho externo altamente especia-lizado en materia de propiedad inte-lectual.

Beatriz Banfi (Responsable dePatentes y Marcas de ITF ResearchPharma – Grupo Italfarmaco): Nuestracompañía pertenece a GrupoItalfarmaco, cuya casa matriz seencuentra en Milán (Italia), pero fun-ciona de forma independiente. Larecientemente escindida ITF ResearchPharma, S.L.U. (filial 100% deItalfarmaco, S.A.) tiene en España suspropios proyectos de I+D y sus propiaspatentes, que gestionamos desde elárea de Patentes y Marcas. Esta áreaestá integrada en el Departamento deI+D, pero colabora también con otrosdepartamentos como Legal, Registrose Internacional. En materia de paten-tes, realizamos la valoración preliminardel Riesgo de Infracción de los resulta-dos de nuestra I+D así como de los pro-ductos que terceros nos ofrecen enlicencia. Tras el análisis inicial, decidi-mos si es necesario realizar un estudiomás exhaustivo y/o pedir asesoramien-to externo para la elaboración delinforme definitivo. Por otra parte,cuando se llega a la conclusión que losresultados de un proyecto de I+D pue-den y deben ser protegidos por paten-te, redactamos y presentamos laSolicitud de patente Prioritaria. Si estasolicitud pasa a fase internacional,delegamos la tramitación en un Agentede Patentes externo.

PhMk: ¿Es una práctica habitual que sehaga outsourcing?

B. B. (ITF Research): Depende deltamaño de la empresa. Generalmente,

las grandes multinacionales tienen supropio Departamento de PropiedadIndustrial donde realizan la mayorparte de las actividades relacionadascon patentes. Las compañías peque-ñas, en cambio, pueden llegar a delegaren un Agente externo todo lo relativo apropiedad industrial. En nuestro caso,nos ocupamos internamente de lasfases iniciales de tramitación de las soli-citudes de patente y cuando éstasalcanzan fases internacionales encar-gamos la gestión a Agencias de Patenteexternas, pero siempre haciendo unseguimiento y colaborando en la elabo-ración de los escritos de respuesta aobjeciones emitidas por las distintasoficinas nacionales.

Natalia Wright (Responsable dePropiedad Industrial de Sylentis): EnSylentis existe un departamento inde-pendiente de propiedad industrial,pero en el día a día trabaja muy decerca con I+D. En cambio, para deter-minados temas coordinamos con eldepartamento legal, que en nuestrocaso está centralizado en Zeltia. Lasnegociaciones de contrato o licencias,por ejemplo, se llevan en el departa-mento legal, con colaboración de losresponsables de patentes de cada unade las compañías.

Carmen Toledo de la Torre (Jefe de laUnidad de Información Tecnológica laOficina Española de Patentes y Marcas,OEPM): Las patentes nacen de un tra-bajo previo. Antes de empezar con laI+D se debería conocer lo que se hahecho antes para no repetirlo. Llevoveinticinco años trabajando en esto ytodavía pasan por mis manos proyec-tos que no valen para nada porque sonrepeticiones de lo que ya se ha hecho.La industria farmacéutica controla máseste proceso porque hay un mayormovimiento de dinero y trabaja conproductos singulares. Estamos deacuerdo en que las patentes sirvenpara proteger una innovación ante lacompetencia. Sin embargo, creo queantes de esto una patente sirve comofuente de información. Nos permite

“Generalmente, las grandes multinacionales tienen su propioDepartamento de Propiedad Industrial donde realizan la

mayor parte de las actividades relacionadas con patentes. Lascompañías pequeñas, en cambio, pueden llegar a delegar enun Agente externo todo lo relativo a propiedad industrial”

Beatriz Banfi (ITF Research Pharma – Grupo Italfarmaco)

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60 Reunión de Patentes

conocer qué es lo que antes otros hahecho sobre el tema que nos ocupa.En estas fases iniciales de planifica-ción deberían realizarse búsquedassobre patentes utilizando las herra-mientas de las que disponemos,muchas de ellas gratuitas y, enmuchos casos, infrautilizadas. A veceste encuentras con desastres. Muchasveces cuando nos solicitan una paten-te o un informe previo, tenemos quedecir que aquello en lo que estáninvestigando ya ha sido antes investi-gado por otros. Desgraciadamenteesto es más frecuente en los organis-mos públicos de investigación, yresulta muy penoso porque trabajancon dinero público. Por eso reivindicoel papel de las patentes como fuentesde información.

PhMk: ¿Se refiere a las Oficinas deTransferencia de Resultados deInvestigación (OTRI)?

C. T. (OEPM): Precisamente lasempresas, y sobre todo las farmacéu-ticas, son quienes más control tienen.Cuando realizamos estudios delEstado de la Técnica o en una faseprevia (un informe previo solicitadopor un organismo público), lo primeroque hacemos es buscar las publicacio-nes de los inventores. Muchas veces,con eso ya hemos terminado el traba-jo. Llevamos predicando treinta años,sobre todo entre los organismos

públicos, que lo primero que hay quehacer es solicitar una patente y luegodivulgar, un aspecto aún descuidado.

PhMk: ¿Cuáles son los principales fac-tores que hay que tener en cuenta a lahora de decidir cuándo patentar ydónde? ¿Qué impacto puede tener enel negocio?

Josep Carbonell (Socio Responsabledel Dpto. de Propiedad Intelectual eIndustrial de Jausas): Cada empresatiene una estrategia propia. En mate-ria de farma hay que proteger y cuan-to antes, mejor, pues hay que evitar elriesgo de divulgación a toda costa. Encualquier caso, las investigacionesestán compuestas por pasos interme-

dios, los cuales tienen una relacióndirecta con los costes de protección.Tenemos que escoger entre el riesgoy la protección. Son muchas empresasque no optan por una a PCT (PatentCooperation Treaty) como primerdepósito, sino que van a registrosnacionales; de esta forma durante los12 meses siguientes pueden protegerlas innovaciones que se van incorpo-rando aglutinándolas todas en unaúnica patente que es ciertamente laque se extiende. Hay que tener encuenta que en materia de patenteshay una fase de riesgo pero, general-mente, cuando se tiene informaciónuno puede saber por dónde van lostiros, es decir, que se puede tenermás capacidad de actuación.Asumimos un riesgo y unos costes. Sesupone que la creación de un sistemasupranacional es para evitar costes,entre otras ventajas para la industriafarmacéutica.

PhMk: ¿Y en esos hábitos hay diferen-cias entre las empresas nacionales ymultinacionales?

J. C. (Jausas): Claro, la multinacionaltiene muchos más recursos. La nacio-nal asume más riesgos y no piensa tanen grande. La multinacional tiene muyinteriorizado que los costes de pro-tección de su propiedad industrial noson un gasto, sino una inversión.

“Por otro lado, también es esencial una adecuada estrategiadesde la óptica del “momento” de solicitar la patente. Esto en

el sector farmacéutico adquiere una dimensión especialhabida cuenta los ensayos necesarios para obtener la

autorización de comercialización del fármaco. Junto a loanterior y en determinados ámbitos también es importanteque los investigadores adquieran una conciencia clara de laimportancia de la confidencialidad y de respetar la regla deque la solicitud de una patente debe ser previa a cualquiertipo de divulgación de los resultados de la investigación”

Dulce Miranda (Garrigues)

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Javier Ruza Miranda (Abogado delDpto. de Servicios Generales del GrupoCofares): La empresa española siguepensando que es un gasto. Las multina-cionales sí que piensan en ella comouna innovación y en los réditos econó-micos que produce. A veces si ocurrenluchas internas entre los departamen-tos de las empresas, la estrategia debe-ría venir bien marcada desde los órga-nos políticos de las compañías (Consejode Administración; Dirección General).

Miguel Vidal-Quadras (Socio de Amat yVidal-Quadras): Lo importante es quése patenta. No se patenta todo, ya quehay informaciones que la empresa sereserva como know-how. Lo que sepuede conservar en secreto se preser-va como tal. La tecnología que espatentable es aquella que aporta algonuevo al estado de la técnica y que sees inventiva. Además del cuándo y deldónde, lo importante es decidir qué.Las compañías deben conocer el siste-ma de patentes y lo que le puede apor-tar para decidir qué es lo que patenta.Otra cuestión es si se es capaz de pro-tegerlo. Si se patenta una tecnología,es decir, si se hace pública y se da aconocer a los competidores, ¿en quémedida se es capaz de garantizar esaprotección? En el caso de los procesosde fabricación quizá se pueda protegermejor dentro de la compañía sin publi-carla. Si inevitablemente esa informa-ción va a pasar al público, cuanto mástiempo se mantenga en secreto en

mayor medida se retrasará el desarro-llo de tecnologías alternativas porparte de la competencia. Por otraparte, en el sector farmacéutico sepatenta muy pronto porque hay muchacompetencia y el riesgo de que otropatente antes es muy alto. Y se protegeen muchos territorios porque el costede producción es menor que el deotros muchos productos y el riesgo, sino se protege en una gran pluralidadde países, es mayor.

PhMk: En el momento que declarasinformación sensible, al mismo tiempo,también das pistas. ¿Dónde está el lími-te?

Josep Carbonell (Socio Responsabledel Dpto. de Propiedad Intelectual eIndustrial de Jausas): Si la industriapudiese escoger entre proteger y noproteger, escogería no proteger y nodivulgaría. Por ejemplo, la fórmula de laCoca-Cola: nunca ha sido de dominiopúblico, pues nunca ha sido objeto depatente. Se trata de un caso excepcio-nal por cuanto en la actualidad la com-posición del producto se ha visto supe-rada por la fuerza de la marca, pero notodos somos Coca-Cola.

Dulce Miranda (Socia del Dpto.Intelectual de Garrigues): No protegertiene un riesgo evidente. En el ámbitofarmacéutico el riesgo de divulgaciónes muy significativo, por lo que parecedifícilmente planteable no patentar.

Por otro lado, también es esencial unaadecuada estrategia desde la óptica del“momento” de solicitar la patente.Esto en el sector farmacéutico adquie-re una dimensión especial habida cuen-ta los ensayos necesarios para obtenerla autorización de comercialización delfármaco. Junto a lo anterior y en deter-minados ámbitos también es importan-te que los investigadores adquieranuna conciencia clara de la importanciade la confidencialidad y de respetar laregla de que la solicitud de una patentedebe ser previa a cualquier tipo dedivulgación de los resultados de lainvestigación.

PhMk: ¿Quién toma esas decisiones, esel departamento o comité?

Beatriz Banfi (ITF Research): En nues-tra compañía se realizan periódicamen-te reuniones internas donde se evalúanproyectos de I+D en marcha. Se estudiasi los resultados cumplen con los requi-sitos de patentabilidad y, en caso afir-mativo, si merece la pena patentarlos oes preferible mantenerlos como know-how. Se decide cuándo, dónde y qué sepodría proteger mediante patente y lasconclusiones se trasladan a DirecciónGeneral. Para no perder la fecha deprioridad, existe la posibilidad de pre-sentar una solicitud de patente inicial ysi, luego de unos meses, el proyecto noha dado los resultados esperados, sepuede retirar esa solicitud, antes deque se publique y volver a presentarlamás adelante, si cabe.

Natalia Wright (Responsable dePropiedad Industrial de Sylentis):Nosotros, que somos pequeñitos, tene-mos bastante cuidado con las publica-ciones y comunicaciones a congresos.Sí se coordina todo lo que sale para evi-tar esos problemas.

PhMk: Se necesita realizar un cambiode cultura por parte de los investigado-res y por parte de las empresas. ¿Losdepartamentos participan como con-sultores en las decisiones o son partede ellas?

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62 Reunión de Patentes

B. B. (ITF Research): En nuestro caso,se hace una consulta al área dePatentes y Marcas cuando se necesitainformación o conocer su opinión enasuntos relacionados con propiedadindustrial.

Rosa García-Tizón (Gerente deOperaciones y Coordinación Legal deHospira): También depende mucho deltipo de compañía. Todavía existe unpeso importante de las decisiones de lamatriz en las compañías multinaciona-les. Y los esquemas de las empresasamericanas son diferentes a los de laseuropeas. A veces nos encontramoscon moléculas que traemos a Españade otros países y que realmente, sihubiésemos tenido la opción de opinarsobre la viabilidad o conveniencia detenerlas aquí hubiésemos dicho queno. Esto ocurre porque desde la matrizse traza una estrategia global de igualaplicación para todos.

PhMk: ¿Cómo se realiza el proceso deverificación de una patente para queno infrinja patentes previas (Freedomto Operate, FTO)?

B. B. (ITF Research): El proceso se iniciacon la búsqueda exhaustiva de paten-tes relacionadas con el proyecto, cuyoriesgo de infracción se quiere evaluar yposteriormente se hace una selecciónde las más relevantes. Esta es una delas etapas que consume más tiempo

dado el gran número de documentosque la búsqueda suele arrojar. Despuésse compara el producto o procedimien-to resultante del proyecto en evalua-ción con las reivindicaciones de laspatentes más relevantes que están envigor o en trámite en los territoriosdonde se quiere explotar comercial-mente y se determina si ese producto oprocedimiento cae dentro del alcancede las patentes previas. Esta es la etapamás compleja del proceso, ya quemuchas veces es difícil definir el alcan-ce de protección de una patente previay más aún de una solicitud. Todo el aná-lisis lleva bastante tiempo, promedial-mente entre tres o cuatro semanas.

Natalia Wright (Responsable dePropiedad Industrial de Sylentis): Ennuestro caso es un proceso bastanteextenso y minucioso. Trabajamos enuna tecnología que ofrece muchasposibilidades. Como consecuencia,cuando se descubrió hubo un aluviónde solicitudes de patentes presentadasque cubrieron diferentes aspectos deltipo de moléculas con las que trabaja-mos y sus aplicaciones terapéuticas. Elproceso efectivamente empieza conuna búsqueda del estado de la técnica,cuyos resultados pueden llegar a“enterrarnos”. Afortunadamente, des-pués de un tiempo trabajando en estaárea tenemos identificadas las paten-tes “fundamentales” a las que necesi-taríamos tener acceso para comerciali-

zar cualquiera de nuestros productos,monitorizándolas periódicamente. Así,para cada producto que desarrollamos,centramos la búsqueda y posterior aná-lisis en aquellas patentes que afectarí-an específicamente a ese producto.Después se analiza qué patentes pue-den afectar a nuestro desarrollo y suvigencia. En los casos en los que esnecesario esto llevaría a una posteriornegociación para obtener la licencianecesaria.

J. C. (Jausas): El análisis de toda lainformación es el grave problema.Debemos tener claro qué es lo queestamos buscando y cómo va a interfe-rir en la patente, ya no literal, sino anivel interpretativo. Incluso externa-mente es difícil ponerlo en la piel dellaboratorio. Siempre hay zonas grises.No hay una solución matemática por-que siempre hay riesgos y un procesodepende de muchísimos factores.

R. G.-T. (Hospira): La ley es interpreta-ble y la materia de patentes no es unaexcepción. Es complicado valorar todaslas posibles interpretaciones y cómopueden afectar o no a una patente.Nosotros fabricamos y comercializa-mos tanto fármacos innovadores,como genéricos y también biosimilares,por lo que abordamos el controvertidoasunto de las patentes farmacéuticasdesde diferentes puntos de vista.

B. B. (ITF Research): Para poder tomaruna decisión sobre la continuidad o node un proyecto, se nos pregunta siinfringimos patentes de terceros peroes muy difícil contestar sí o no. En elmejor de los casos, podremos concluirque existe riesgo bajo o alto de infrin-gir. Pero si el asunto llega a tribunales,la resolución puede ser completamen-te inesperada debido a los numerososfactores que entran en juego en un jui-cio.

María Baylos Morales (Socia de BaylosAbogados): Al cliente le interesa cono-cer el éxito o fracaso en términos deporcentajes. Sin embargo, es muy difí-

“La ley es interpretable y la materia de patentes no es unaexcepción. Es complicado valorar todas las posibles

interpretaciones y cómo pueden afectar o no a una patente.Nosotros fabricamos y comercializamos tanto fármacos

innovadores, como genéricos y también biosimilares, por lo queabordamos el controvertido asunto de las patentes farmacéuticas

desde diferentes puntos de vista”

Rosa García-Tizón (Hospira)

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cil de establecer. Depende de muchosfactores: el juez puede cambiar, puedehaber varios jueces sustitutos que nohan llevado el asunto desde su inicio,los jueces pueden tener más o menosconocimiento del tema, la competenciade los peritos es muy importante, etc.

D. M. (Garrigues): En materia de liti-gios, la gran mayoría de las veces resul-ta muy difícil hacer un diagnósticosobre cuál será la apreciación que hagael juez en la sentencia. En este sentidoes muy significativo que cuando setrata de litigios que afectan a variasjurisdicciones, es habitual que en unpaís se considere que la patente es váli-da o que existe infracción de la misma,mientras que en otro país, partiendo delos mismos documentos del estado dela técnica o de la misma realizacióncontrovertida, se considere precisa-mente lo contrario. Dependerá delgrado de especialización del juez, delcontenido de la prueba pericial, de lohábiles que sean los peritos en explicarcuestiones de contenido técnico com-plejo, etc. El tema de los informes peri-ciales es muy importante.

J. C. (Jausas): Los jueces también tienensus propios problemas. Tienen que for-marse un criterio visual. Ve cosas que noentiende. Le ponen una fórmula delantey llega otro con una estructura distinta yse piensa que son distintas. Por eso ahílos peritos tienen mucha importancia,aunque es verdad que a veces nosotrospecamos de ser muy técnicos.

PhMk: ¿Creen necesaria la especializa-ción de los juzgados en determinadasmaterias? Es decir, que haya tribunalesespecializados en procedimientos rela-cionados con patentes.

M. B. (Baylos Abogados): La especiali-zación es fundamental. El juez no tieneformación técnica para entender, porejemplo, una sucesión de reaccionesquímicas. Los abogados tenemos anuestros técnicos que nos asesoran. Eljuez debería estar asistido de un técni-co para comprender el problema quese plantea, como sucede en otros paí-ses. Al no ser así, ocurre que muchassentencias son una reproducción delinforme pericial judicial que no siemprees acertado porque el perito judicial nodebe ser sólo un químico sino, además,un químico especializado en la materiade la que trate la patente que se exami-na y un experto en patentes.

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Hayjueces que sí entienden y no hace faltaenseñarles nada. Quizá el problemaradique en la selección y en la capaci-dad del propio juez. En Barcelona haytres jueces subespecializados en losjuzgados de lo mercatil que son los úni-cos que conocen de patentes. EnMadrid se está planteado esa subespe-cialización. Deben ser jueces capacesde comprender las materias técnicas.Algunos no tienen ningún problema enentender y otros no. Con los peritospasa lo mismo; algunos son especialis-tas y otros no tanto. Recuerdo un caso

en el que para tratar de simplificar elproblema químico un perito dibujó unjardín para explicar una fórmula quími-ca: “Pues aquí ponemos dos pinos y hayun agujero. Tenemos que temer cuidadoporque si el pino cae en el agujero lainvención no funciona. Al finalizar lajueza se acercó a las partes y les dijo:Pues a mí me gusta la química”.

PhMk: ¿Cuáles son sus principales con-flictos en las tareas diarias?

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Si setuviesen que enumerar, en farmaciaserían: en primer lugar, el principio acti-vo. Es lo fundamental porque sin él nose puede trabajar en ningún producto.Después entramos en las cuestionesquímicas del proceso de obtención deese principio activo. Suelen ser paten-tes distintas, aunque lo normal es quela patente del principio activo ya inclu-ya los procesos, sobre todo en los paí-ses en los que no se podía proteger elproducto. A continuación pasamos a laformulación. Lo ideal para el laborato-rio original es patentar lo máximo posi-ble para que nadie pueda entrar.¿Todas las formulaciones orales? Puesperfecto. Nadie podrá competir connosotros. Si no es posible eso porqueya es evidente que se podría haber for-mulado cualquier formulación oral serealizan formaciones específicas concomponentes concretos intentandoabarcar lo máximo posible y evitar oretrasar la entrada de otros competido-res.

PhMk: ¿Qué diferencia económica exis-te entre los mínimos y los máximos a lahora de patentar?

N. W. (Sylentis): El coste es por solici-tud de patente, no por la amplitud de laprotección que confiere. El mayor omenor ámbito de protección que con-fiera la patente depende de su redac-ción.

D. M. (Garrigues): Redactar una paten-te demasiado amplia implica incremen-tar el riesgo en cuanto a la validez de la

“Los jueces también tienen sus propios problemas. Tienenque formarse un criterio visual. Ve cosas que no entiende. Le

ponen una fórmula delante y llega otro con una estructuradistinta y se piensa que son distintas. Por eso ahí los peritos

tienen mucha importancia, aunque es verdad que a vecesnosotros pecamos de ser muy técnicos”

Josep Carbonell (Jausas)

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Reunión de Patentes64

patente. Si por el contrario se introdu-cen características innecesarias, se limi-ta en exceso el ámbito de proteccióndel derecho. Es necesario buscar unequilibrio y sobre todo redactar lapatente teniendo siempre presentequé hay en el estado de la técnica ante-rior. En cualquier caso, esto no afectaal coste de la solicitud.

J. C. (Jausas): Depende de muchascosas. En la vida de la patente hay quecontrolar el gasto de la solicitud(dónde voy y qué estrategia utilizo) yseleccionar los países a los que quieroir. Por ejemplo, en la industria automo-vilística ya sé en qué países se está pro-duciendo. Asumo un riesgo moderado.En cambio, en la industria farmacéuticaes distinto. Puedo tener una fábrica enSomalia, por ejemplo, y empezar a pro-ducir para el mercado africano. Estasdecisiones deben ser revisadas periódi-camente, no ser inamovibles. Este seríael coste principal, sin olvidar el de man-tenimiento. Como hay que pagar cadaaño al sistema de patentes in crescen-do, sigue generándose un gasto. En elaño dos haces menos negocio que en elaño seis, por lo que el año seis es máscaro. Por eso hay que tener muy clarosi te interesa o no tener ese derecho deexclusiva. A nivel europeo, solo el 25%de las patentes llega a los veinte años,es decir, que en general se caen todas.Se debe a los costes.

PhMk: ¿Podrían darnos algún número?¿Y un organismo público?

C. T. (OEPM): El organismo públicodebería transferir. Estamos hablandode tasas de entre 600 y 1200 euros soloen el trámite de la solicitud.

N. W. (Sylentis): Con esa cantidad, másde dos años no merece la pena.

D. M. (Garrigues): Un centro de investi-gación o una universidad debe transfe-rir la tecnología para que ésta produzcaun retorno económico. Existen estrate-gias en cuanto a la protección de losderechos que permiten diferir en el

tiempo el momento en que hay quehacer los mayores desembolsos para laobtención o la extensión territorial dela patente. Ese margen de tiempo es elque debe aprovecharse para llevar acabo las actuaciones tendentes a latransferencia de la tecnología desarro-llada.

J. C. (Jausas): Los centros de investiga-ción son muy hábiles, pero no sabenvenderlas. Ellos ya han logrado algo. Elinvestigador no es un comercial convisión empresarial. Y ahí se pierde.

C. T. (OEPM): Las OTRIs de algunas uni-versidades funcionan de maravilla. Encambio, otras que son más pequeñas,con solo dos personas, tienen quehacer de todo. Aquí entraríamos enotra discusión.

Javier Ruza Miranda (Abogado delDpto. de Servicios Generales del GrupoCofares): No olvidemos que algunosinvestigadores dependen de las becas.Si no publican dejan de recibirlas.

C. T. (OEPM): Nosotros vamos mucho alas universidades a dar charlas. Megusta hacer apostolado especialmenteen organismos públicos. Siempre inten-to sacar ejemplos de la universidad visi-tada para enseñar a buscar informaciónsobre las patentes, y en muchas ocasio-nes cuando recupero los informes delestado de la técnica de estas patentes

universitarias, éstos me parecencementerios. Me cuesta verdadero tra-bajo encontrar una buena patente conun Informe que no revele la existenciade anterioridades.

N. W. (Sylentis): Se trata ir cambiandola cultura de patentabilidad. En Españase ha pasado de tener muy poco inte-rés en patentar por parte de los investi-gadores académicos, a repentinamen-te solicitar muchas patentes (en res-puesta a una política de incentivar larentabilización de la investigación). Acontinuación deberíamos llegar a unequilibrio, en el que se soliciten laspatentes cuando realmente sea intere-sante.

C. T. (OEPM): Las universidades estánexentas del pago de tasas. Estamosinundados de patentes universitariasque no valen para nada. A ellos no lesvale y a nosotros nos consumen unosrecursos que no tenemos. Ahora bien,quitar esa medida no es políticamentecorrecto, pero yo introduzco la ideapara que los comités lo vayan pensan-do. Quizá sea necesario replantearlo.Hace años sí que sería funcional peroigual ahora no. Se deberían establecermedidas que vayan arreglando esassituaciones para que no se perpetúen.

PhMk: ¿Se trata de un conflicto nacio-nal o también ocurre fuera como en EE.UU.?

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M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Lasuniversidades estadounidenses desta-can por tener una muy buena gestión.Trabajan como empresas. Hace yaunos cuantos años comenté al vice-rrector de una universidad que debe-ría organizar la gestión de las patentesdesde el punto de vista empresarial.No podía ser que se fuera a negociaruna licencia y que todos los inventoresse sentaran en la mesa de negocia-ción. La respuesta fue que el día que éldejase de ser vicerrector pasaría a serprofesor e inventor y no iba a hacer asus compañeros algo que no queríaque le hiciesen a él. Hoy la filosofía enla gestión de la I+D universitaria hacambiado mucho, pero aún queda bas-tante por hacer. También puede ocu-rrir que en las universidades se pro-duzca un exceso de monetarizaciónde las invenciones, dejando de lado lainvestigación básica, que es lo que enalgunos casos ocurre en universidadesde los EE. UU. Se corre el riesgo depromover aquellas invenciones confuturo industrial, despreciando elvalor de la investigación básica.Aunque ese no es el problema de laUniversidad española.

D. M. (Garrigues): Las universidadesde EE. UU., especialmente algunascomo la de California y la de NuevaYork, recuperan millones de dólares acosta de licencias otorgadas sobretecnologías desarrolladas dentro de la

universidad. Lógicamente también esmuy superior la inversión que hacenen investigación.

PhMk: ¿Se negocian bien los royaltiespor explotación posterior con losinvestigadores? ¿Sabe lo que podríaganar con su invento?

N. W. (Sylentis): Generalmente, elinvestigador no interviene en la nego-ciación. Se hace a través de OTRIs yOTTs (Oficina de Transferencia deTecnología).

J. C. (Jausas): Se debe a que no tienenmentalidad empresarial.

PhMk: Puede que necesiten una meto-dología que les ampare un poco.

J. C. (Jausas): Sí, pero tiene que salir dela propia institución. Es un convenci-miento de que tienen algo bueno y via-ble y que encima pueda ser una fuentede ingresos considerable. Al final paraellos es un éxito colocarlo.

N. W. (Sylentis): Invertir en un proyec-to que acaba de salir de la universidad yque, por lo tanto, se encuentra en unestadio muy temprano de desarrolloconlleva un gran riesgo para la empre-sa: requiere una elevada inversión entiempo y dinero y no siempre son des-arrollables para la industria. A veces esdifícil hacer llegar este concepto a lasuniversidades.

C. T. (OEPM): La clave de todo es la for-mación a todos los niveles. Nos faltaconocimiento. Además de las autono-mías de las CC. AA., cada universidadfunciona de una forma distinta. Aveces, en una misma comunidad autó-noma tenemos a varias universidadespeleadas entre ellas. Si hubiera unaOTRI única por cada comunidad se con-seguiría probablemente que dieranmejor servicio.

M. B. (Baylos Abogados): Es que la Leyde Patentes tampoco favorece porquelas invenciones a las que lleguen losinvestigadores dentro de una relaciónlaboral pertenecen a la empresa y sólotendrán el derecho de aparecer comoinventores. Únicamente obtendrán una

“Las universidades están exentas del pago de tasas. Estamosinundados de patentes universitarias que no valen para nada.A ellos no les vale y a nosotros nos consumen unos recursos

que no tenemos. Ahora bien, quitar esa medida no espolíticamente correcto, pero yo introduzco la idea para que

los comités lo vayan pensando. Quizá sea necesarioreplantearlo. Hace años sí que sería funcional pero igual ahorano. Se deberían establecer medidas que vayan arreglando esas

situaciones para que no se perpetúen”

Carmen Toledo de la Torre (Oficina Española de Patentes yMarcas, OEPM)

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Reunión de Patentes66

remuneración si su aportación personaly la importancia de la invención para laempresa excede del contenido de sucontrato. En las invenciones llevadas acabo por profesores como consecuen-cia de su investigación en la universi-dad, ésta es quien asume la titularidadde la misma y el profesor tendrá dere-cho a ser citado como inventor en lapatente. La Ley prevé una remunera-ción para el inventor, que será la uni-versidad la que la determine.

C. T. (OEPM): También depende delestatuto de cada universidad.

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Laparticipación de los inventores en losbeneficios es algo excepcional. EnAlemania y Países Escandinavos, dondeéstos por Ley participan en los benefi-cios, piensan seriamente en cambiar lalegislación. En EE. UU. tampoco segarantiza por ley una participación enlos beneficios de la empresa. Se le reco-noce en todo caso una compensaciónen su salario, como investigador de lacompañía.

PhMk: En España, ¿cuánto hay de inver-sión privada y cuánta de pública?

C. T. (OEPM): En los informes de Cotecse refleja la poca inversión privada. Elsector público sigue dominando engasto en I+D.

D. M. (Garrigues): Se ha pasado de unaépoca en la que los laboratorios senutrían básicamente de sus patentes,de sus propias investigaciones, a otradonde se buscan patentes en el exte-rior, tanto del sector público como delprivado. A todas las partes les interesaque funcione bien el sistema de trans-ferencia de tecnología. Tenemos unosinvestigadores públicos de primernivel. Si se dota de medios y se organi-za bien, todas las partes salen ganan-do. Las universidades funcionan consus OTRIs, el CSIC (Consejo Superior deInvestigaciones Científicas) con su ofi-cina de transferencia de tecnología,etc. Algunas funcionan mucho mejor y

otras peor, pero sin duda son un ele-mento esencial en el sistema.

C. T. (OEPM): Hay empresas que bus-can universidades que les puedanhacer el desarrollo.

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Esoocurre con la mayoría de las ‘chispas’inventivas, el germen de un nuevo fár-maco, que proceden de spin-off o start-ups. Pongamos como ejemplo unacompañía grande con muchos investi-gadores o que ha ido adquiriendo com-pañías y sus investigadores se han idoincorporando a la compañía grande.Quiere decir que en su día adquirieronun principio activo nuevo, no que seaninnovadoras ni que vayan a seguirnutriendo a la compañía de nuevas‘chispas’ que den lugar a nuevos pro-ductos. Estas empresas suelen adquiririnvestigaciones de pequeñas compañí-as que desarrollan la fase I, a lo sumo II,con capital riesgo o con fondos públi-cos. Pero para la fase III ya se requierela labor de un gran laboratorio, concapacidad de llegar a los hospitales, decompletar complejos ensayos clínicosmulticentro, de empezar a estudiarcómo introducir el producto en diferen-tes países y que pueda rentabilizar

luego la inversión. Algo que por sutamaño no pueden hacer las compañí-as pequeñas. A nadie se le escapa quela inversión real de un laboratorio far-macéutico en un fármaco está en losensayos clínicos. Ese es el coste impor-tante. Y eso no es lo que se protege lapatente. Se da la paradoja de que elcoste real que luego se quiere recupe-rar con la explotación del fármaco noes lo que se protege con la política depatentes. Será la exclusividad de datos,durante diez años en Europa, la quegarantizará la protección de esa inver-sión en ensayos clínicos, que no es loque protege la patente. El laboratoriofarmacéutico determina las invencio-nes que pueda desarrollar como fárma-co y sacar al mercado. O bien le llegan através de ofertas o bien las busca en elmercado. El reto de las spin-offs o delas start-ups está en saber buscar esasgrandes compañías y empaquetar suinvención de forma suficientementeatractiva para que un laboratorio concapacidad de lanzar un fármaco al mer-cado se aventure a hacer la inversión.Si la invención es muy incipiente nadiele va a hacer caso.

PhMk: ¿Haría falta algún cambio en elsistema de patentes para asegurar

“Se ha pasado de una época en la que los laboratorios senutrían básicamente de sus patentes, de sus propias

investigaciones, a otra donde se buscan patentes en elexterior, tanto del sector público como del privado. A todas

las partes les interesa que funcione bien el sistema detransferencia de tecnología. Tenemos unos investigadores

públicos de primer nivel. Si se dota de medios y se organizabien, todas las partes salen ganando. Las universidadesfuncionan con sus OTRIs, el CSIC (Consejo Superior de

Investigaciones Científicas) con su oficina de transferencia detecnología, etc. Algunas funcionan mucho mejor y otras peor,

pero sin duda son un elemento esencial en el sistema”

Dulce Miranda (Garrigues)

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tanto la entrada de genéricos en elmercado como para que los medica-mentos de marca vean compensado suesfuerzo en inversión?

R. G.-T. (Hospira): Naturalmente, losintereses de cada compañía varíandependiendo del lado en el que estés,pero el conflicto entre marcas y genéri-cos no es el principal escollo en nuestropaís. Por ejemplo, desde el punto devista de los genéricos, el principal pro-blema para la entrada en el mercado enunos porcentajes similares a los deotros países europeos ha sido cultural,de educación, y no solo de los pacien-tes, sino incluso de algunos profesiona-les sanitarios. Parece mentira pero aestas alturas, y en un sector tan extre-madamente controlado en todas lasfases de la cadena del fármaco, todavíahay quien duda de la idoneidad de unfármaco genérico, simplemente comodeclaración de intenciones. Todo elmundo tiene acceso a mucha informa-ción –a veces sesgada, de fuentes inte-resadas, o incorrecta-, los propiospacientes van a la consulta con la infor-mación que han obtenido de internet,demandando al médico tal o cual fár-maco o tratamiento.

N. W. (Sylentis): En el sistema depatentes está contemplado el equili-brio mediante las exclusividades dedatos y patentes para los innovadores,y el acceso más sencillo para los genéri-cos. Aunque seguramente, tanto losinnovadores como los genéricosencontrarán aspectos mejorablesdesde su punto de vista.

J. C. (Jausas): Las reglas de juego yaestán marcadas.

B. B. (ITF Research): Para poder tomaruna decisión sobre la continuidad o node un proyecto, se nos pregunta siinfringimos patentes de terceros peroes muy difícil contestar sí o no. En elmejor de los casos, podremos concluirque existe riesgo bajo o alto de infrin-gir. Pero si el asunto llega a tribunales,la resolución puede completamente

inesperada debido a los numerosos fac-tores que entran en juego en un juicio.

R. G.-T. (Hospira): Algunas trabas ydilaciones de la Admón. son inexplica-bles, porque además tiran piedras con-tra su propio tejado. Por ejemplo,cuando un laboratorio pretende poneren el mercado un fármaco que se sabe,positivamente, que supondrá unimportante ahorro para el SistemaNacional de Salud (SNS) –mucho másen las circunstancias actuales- esincomprensible que las pertinentescomisiones tarden en reunirse, o sedemore la decisión al respecto, a vecesmeses.

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Másque en la necesidad de cambios legalesel problema está en el procedimientode concesión de patentes en la OficinaEuropea de Patentes. Es un sistemaque corre el riesgo de morir de éxito ygenera incertidumbre dado lo extensode sus procedimientos. Eso generaperjuicios para el sistema sanitario yprovoca retrasos en la entrada demedicamentos genéricos. Por ejemplo,en el caso del latanoprost, la patentepara España se concedió en el año 20.Y en el del ibandronato la patente seacabó revocando cuando los genéricos

ya podían haber salido al mercado.Una compañía se atrevió a salir seismeses antes pero las demás prefirie-ron esperar a que se dictara la resolu-ción de revocación. Y hemos de pensarque más del 80% de las patentes quetienen efecto en España son patenteseuropeas.

PhMk: Ese equilibrio que hemos men-cionado antes de la Admón., ¿tienealguna tendencia o es razonable?

J. C. (Jausas): Por un lado tienes elinterés de la propia Admón. en reducirgastos, pero por otro lado, quien escapaz de industrializar un medicamen-to efectivo es la industria privada. Elequilibrio es difícil. Podríamos apelar alsentido común, pero el sentido comúnde las empresas es distinto al de losgenéricos.

M. B. (Baylos Abogados): Creo que elsistema está equilibrado. Los laborato-rios innovadores gozan de veinte añosde vida de la patente, aunque en lapráctica puedan reducirse incluso adiez, pero para ello se ha establecidoel CCP (Certificado Complementario deProtección) que alarga la vida de lapatente hasta un máximo de cincoaños. En esos quince años pueden

“Creo que el sistema está equilibrado. Los laboratoriosinnovadores gozan de veinte años de vida de la patente,

aunque en la práctica puedan reducirse incluso a diez, peropara ello se ha establecido el CCP (Certificado

Complementario de Protección) que alarga la vida de lapatente hasta un máximo de cinco años. En esos quince años

pueden obtener un importante retorno de lo invertido enI+D+i. La duración de las patentes es mundial, no algo local”

María Baylos Morales (Baylos Abogados)

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68 Reunión de Patentes

obtener un importante retorno de loinvertido en I+D+i. La duración de laspatentes es mundial, no algo local.

J. C. (Jausas): Pero esos veinte añosdependen del sector. El sector farma-céutico no está equiparado, por ejem-plo, con la industria automovilística. Esverdad que el sector farmacéutico esparticular. ¿Por qué no puede equipa-rarse a la explotación real de otroscampos tecnológicos?

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Esosería muy difícil. Si se tuviera que valo-rar por el coste real que ha tenido lainvención para el inventor, puede queveinte años no se justificará en muchoscasos. Incluso hay quien investiga,innova, patenta, busca inversión, peroal fin y al cabo es tiempo perdido si nose consigue. Y eso no tiene porquépagarlo el consumidor. Se ha decididoobjetivar ese periodo de exclusiva enveinte años. Además en la industria far-macéutica se tiene que obtener unaautorización de comercialización pre-via a la venta del fármaco, por lo que serestaura el tiempo perdido en la trami-tación hasta un máximo de cinco añosa través de un certificado complemen-tario de protección, añadiéndose seismeses más con las denominadas exten-siones pediátricas.

En realidad los problemas fundamenta-les con la Admón. en lo que respecta a

los genéricos se presentan en materiade política de precios. Cuando se obtie-ne un precio no puede ser que se apro-veche para reducir el precio del originalsin que el genérico haya salido aún almercado. Aquí el Estado hace trampasporque, en el fondo, es el principalcliente de los laboratorios. No actúasolo como Admón., sino que elMinisterio de Sanidad actúa comocliente que ha de pagar, es decir, que leinteresa reducir el coste de la facturade los fármacos. Actúa con claro poderde dominio interfiriendo indebidamen-te en el mercado. Al rebajársele el pre-cio del medicamento, el original enlugar de atacar a la Admón. demanda algenérico, que no tiene arte ni parteporque no ha salido aún al mercado,pero que necesita obtener una autori-zación de comercialización y de preciopara salir una vez caduque la patente.Esto provoca una serie de pleitos total-mente absurdos, unos costes innecesa-rios por parte de los laboratorios y undesperdicio de recursos del Ministeriode Justicia que no llevan a ningunaparte.

D. M. (Garrrigues): Ambas partes sonen cierta medida víctimas de la regula-ción existente. Por ejemplo en la actua-lidad la industria se enfrenta a cuestio-nes, como la formación de agrupacio-nes homogéneas incluso antes de quelos genéricos se comercialicen –por lavigencia de derechos de propiedad

industrial--, que está generando ciertalitigiosidad. A veces es porque el legis-lador ha introducido o modificado nor-mas tendentes a reducir el gasto que sehan redactado sin tener en cuentatodas las implicaciones. El número debases de datos de medicamentos auto-rizados cuyos contenidos, además, nose actualizan con la misma rapidez noayuda a clarificar las situaciones. Soncircunstancias ajenas a ambas partes.No hay que demonizar a ninguna deellas.

PhMk: Entre los procedimientos que sepueden utilizar a la hora de seguir unaestrategia de patentes, ¿notan unaumento en su utilización en el caso delos clusters de patentes?

M. B. (Baylos Abogados): Los clustersson muy interesantes, sobre todo eneste momento en que la situación eco-nómica no permite que la mayoría delas PYMES inviertan en patentes ni pue-dan explotar por sí mismas la inven-ción. Por eso se está viendo que hay unaumento de estos consorcios deempresas que se unen dentro delmismo sector aportando distintaspequeñas invenciones que, reunidas,pueden obtener financiación externa.Los cluster de patentes son muy útilespara acceder a proyectos europeos,por ejemplo. Es una tendencia positivay necesaria.

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Elcluster de patentes en los laboratoriosnacionales es una práctica habitual.Suelen unirse porque es complicadosacar adelante un proyecto si lo hacensolos. Por lo general las compañíasnacionales carecen de capacidad parasacar un fármaco al mercado por sísolas.

PhMk: ¿Y el evergreening?

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Es unconcepto que tiene que ver con labarrera entre la salida de un genérico almercado y la vida de las patentes. Laestrategia en algunos productos, espe-

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cialmente en aquellos en los que lacompañía no puede prescindir de ellospor el alto beneficio que suponen y laimportante caída de ventas y de benefi-cios que supondría la pérdida de sumonopolio. El evergreening es unaestrategia de intentar alargar artificial-mente la exclusiva a través de patentessobre diversos polimorfos con el únicofin de obstaculizar alternativas, el cam-bio de formas farmacéuticas o de dosi-ficación que en muchas ocasiones noaportan ninguna ventaja terapéutica, lapatentabilidad de enantiómeros, etc.Con ello se intenta proteger otrosaspectos del fármaco que tienen comofinalidad evitar la entrada de medica-mentos genéricos.

J. C. (Jausas): Ese es el juego de laspatentes. Si en el mundo farmacéuticono son útiles carecería de sentido. Seríahacer trampas al sistema. Los laborato-rios tienen la explicación muy asumida.Todo es muy interpretable.

M. B. (Baylos Abogados): En el campodel lanzamiento de genéricos se vaestrechando porque, por ejemplo, loslaboratorios de marca patentan el prin-cipio activo, pero luego un determina-do uso, después, una especial dosifica-ción, etc. y así queda muy poco espaciopara los genéricos porque siempre hayvigente algún derecho de exclusiva.

B. B. (ITF Research): Para las empresasque queremos desarrollar productosalternativos, que no son genéricospuros sino que incorporan mejorasterapéuticas, supone una práctica muyperjudicial. La decisión de seguir ade-lante con un proyecto puede demorar-se y tiene un riesgo mayor porque nosencontramos con una maraña depatentes sobre un mismo principio acti-vo que hace muy difícil determinar elriesgo de infracción y la patentabilidadde nuestro producto. Además, cuandoqueremos comercializar el producto enel exterior, nos encontramos con ladificultad añadida de que la legislaciónno está armonizada en todos los paísesni la patentabilidad se evalúa utilizando

los mismos criterios. Así nos encontra-mos que, por ejemplo, una misma for-mulación puede estar patentada deforma diferente en distintos países loque lleva a que el riesgo de infracciónsea diferente en cada territorio.

PhMk: ¿Qué impacto supone para loslaboratorios el vencimiento de tantaspatentes de productos importantes enlos próximos años? El sistema de la I+Dcorre el riesgo de empobrecerse.

J. C. (Jausas): La industria farmacéuticasacaría eternamente éxitos, pero no estan fácil. Se ha empobrecido. Es compli-cado llegar al final.

R. G-T. (Hospira): El campo tambiénestá más trillado. Hay más actores par-ticipando, por lo que es más difícil.

PhMk: Con el equilibrio se podríadefender a la industria de genéricos oindustria de investigación aprovechan-do la invención durante más tiempocomo estrategias a seguir.

N. W. (Sylentis): Nos encontramos conmuchas barreras. No sólo existen másparticipantes, y la dificultad de tenerideas nuevas continuamente. Además,la regulación es cada vez mayor yresulta más difícil llegar a la aproba-ción de un medicamento. En los últi-mos años, la inversión necesaria porproducto aprobado casi se ha triplica-do.

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Elincremento constante de las exigen-cias sanitarias para comercializar unfármaco constituye un arma de doblefilo. Así, si bien aparentemente esapolítica tiene como finalidad protegera los pacientes, cuanto mayores sonlas barreras de entrada, menor es elnúmero de empresas que se arriesgana invertir grandes sumas de dineropara obtener una autorización decomercialización sobre un productonuevo. La protección a los consumido-res ha crecido, lo cual está muy bien,pero por otro lado significa que menosproductos saldrán al mercado.

“Es un concepto que tiene que ver con la barrera entre lasalida de un genérico al mercado y la vida de las patentes.

La estrategia en algunos productos, especialmente enaquellos en los que la compañía no puede prescindir deellos por el alto beneficio que suponen y la importante

caída de ventas y de beneficios que supondría la pérdidade su monopolio. El evergreening es una estrategia deintentar alargar artificialmente la exclusiva a través depatentes sobre diversos polimorfos con el único fin de

obstaculizar alternativas, el cambio de formasfarmacéuticas o de dosificación que en muchas ocasionesno aportan ninguna ventaja terapéutica, la patentabilidadde enantiómeros, etc. Con ello se intenta proteger otrosaspectos del fármaco que tienen como finalidad evitar la

entrada de medicamentos genéricos”

Miguel Vidal-Quadras (Amat y Vidal-Quadras)

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PhMk: ¿Deberíamos arriesgarnos másen España? ¿Ser consumidores o pro-ductores de productos nuevos?

C. T. (OEPM): No hay más que ver quea nuestros vecinos europeos. En épo-cas de crisis no recortan ni en I+D nien educación y aquí sí. La I+D es prio-ritaria. Luego vendrá el resto.Mientras no interioricemos esa ideaseguiremos siendo un país de segun-da o tercera división.

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras):Hace falta cierta seguridad parasaber dónde se va a invertir. Esbueno investigar en todo pero no esefectivo.

C. T. (OEPM): Ese convencimientodebería existir en la clase política, seade la tendencia que sea. Nadie apues-ta. En otros países con independen-cia de otras consideraciones políticaslas partidas en I+D se mantienen oaumentan, pero no se recortan.

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Loque no podemos es abarcarlo todo oir de un lado para otro. Ha pasadopor ejemplo con las energías renova-bles. Se fomenta un área nueva y seapuesta por el proyecto, las empre-sas invierten hasta ser punteras, perode repente se cambian los objetivospolíticos y se retira la financiaciónexponiendo a toda una industria.

D. M. (Garrigues): Es necesario apoyary fomentar la inversión en I+D+i. Sinembargo, acaba siendo donde prime-ro se recorta, quizá por el componen-te de incertidumbre que lleva asocia-do.

R. G.-T. (Hospira): Además, la opiniónpública española tampoco tiene inte-riorizado el concepto de I+D -en cual-quier área- como inversión, sino comogasto. Es un tema cultural, que noayuda. Por otro lado, desde el comien-zo de la crisis económica, si lo compa-ramos con otros sectores, todo lo rela-tivo a la sanidad, como uno de los pila-res del bienestar social, ha estado“protegido” durante cierto tiempo.Era un área intocable, pero hoy en díaesto ha cambiado. España era puestacomo ejemplo mundial de sistema desanidad pública y universal hasta quellegó un momento en que las facturasrebosaron de los cajones, y los erroresen gestión están afectando negativa-mente a la necesaria inversión en I+D.

PhMk: Sobre la ventaja fiscal delpatent box, ¿está extendido su usoentre los laboratorios españoles? ¿Enqué casos se puede solicitar? ¿Quéventajas les aporta?

N. W. (Sylentis): El patent box es unainiciativa para incentivar la innovacióny explotación de nuevas tecnologías.Consiste en la aplicación de una

deducción fiscal para los beneficiosque deriven de la explotación de unapatente. En nuestro caso, en el quetodavía no tenemos productos en elmercado, todavía no nos aplica.

D. M. (Garrigues): Sirve para que laindustria en general le dé más impor-tancia a las patentes que antes. Elsector farma es del todo conscientede la importancia de las patentes,pero otros sectores no lo son tanto.En cualquier caso el patent box impli-ca una ventaja fiscal sólo en la medi-da en que las patentes sean licencia-das, no cuando son explotadas por elmismo laboratorio que las ha des-arrollado.

M. B. (Baylos Abogados): Fomenta lacesión y licencia de patentes por lasventajas fiscales que supone.

Laura Montoya Terán (Abogada PonsPatentes y Marcas): Sería útil tam-bién para potenciar la búsqueda depotenciales licenciatarios, rentabili-zar inversiones, fomentar I+D y“sacar” las patentes del cajón.

J. C. (Jausas): Ayudarían a recuperarla inversión, en las patentes y elknow-how, que muchas veces quedaolvidado porque no está escrito enningún sitio. Es algo que tiene queextenderse mucho más.

J. R. (Cofares): Beneficiará a laPYMES españolas sin duda.

B. B. (ITF Research): No es una herra-mienta muy extendida aún peropuede ser muy interesante parafomentar la I+D+i y la transferenciade tecnología.

C. T. (OEPM): En septiembre se publi-có una norma de AENOR (UNE166008) que estandariza como aplicarlas desgravaciones relativas al patentbox. Pretende aclarar las dudas yexplicar cómo debe realizarse el pro-cedimiento. Está disponible al públi-co. Las empresas no la aplicaban por

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puro desconocimiento y por miedo autilizarla mal. Supone un paso adelantepara que las empresas la apliquen.

D. M. (Garrigues): El siguiente pasoserá que las entidades de normaliza-ción como AENOR emitan certificadosvinculantes para dar mayor seguridada las empresas.

PhMk: ¿Cómo consideran la decisiónde dividir el nuevo Tribunal ÚnicoEuropeo de Patentes en tres sedes(París, Londres y Munich) donde se tra-tarán los litigios referentes al sectorfarmacéutico y biotecnológico?

N. W. (Sylentis): Creo que sería venta-joso firmar un convenio único entretodos los Estados Miembros, y nohacerlo y funcionar de una forma dis-tinta, ya que aumenta la distancia conrespecto al resto de Europa. Entreotras ventajas, el convenio único pres-cinde de la necesidad de traducir atodos los idiomas de los distintos paí-ses europeos los textos de las solicitu-des o las reivindicaciones según elpaís. El coste en traducciones es signi-ficativo para las empresas. Además,este acuerdo contempla que la protec-ción que confiere una patente europeasea la misma en todos los países miem-bros, en lugar de la situación actual enla que los Tribunales de cada Estado

Miembro determina de forma indepen-diente la validez y el ámbito de protec-ción de la patente. Actualmente, a par-tir de una misma patente europea sederivan diferentes escenarios entre lospaíses con respecto a lo que constitu-ye o no una infracción de esos dere-chos a través de pleitos correspon-dientes en cada país. En el sistemaúnico que se contempla se haría unsolo proceso legal cuyo resultado seaplicaría en todos los países miembros.

D. M. (Garrigues): Considero que exis-te un riesgo de facto si los jueces quefinalmente se designan no son especia-listas de primer nivel. La responsabili-dad que asumen es grande. Por otrolado ello va a implicar un coste difícil-mente asumible por la gran mayoría delas PYMES.

R. G.-T. (Hospira): La especializaciónde los jueces es imprescindible, aun-que por supuesto tengan que apoyar-se en técnicos y expertos en la mate-ria. Los conflictos sobre patentes sedirimen en los Juzgados de loMercantil –cuya creación es tambiénrelativamente reciente-, juzgados queprincipalmente tratan sobre otrascuestiones de derecho mercantil,societario... hoy en día, sobre todo,concursos de acreedores. Y de repen-te, les llega un caso de patentes farma-

céuticas, por lo que pueden verse per-didos.

M. B. (Baylos Abogados): El tema delos Tribunales para conocer de los liti-gios sobre infracción de la patente uni-taria ha sido discutido durante muchosaños. Se habló de que en cada país dela UE existiera una Cámara local yluego, un Tribunal único en Europapara las apelaciones. Finalmente se hanelegido estas tres sedes en cuyo recha-zo España se ha quedado sola porqueItalia ha accedido a esta elección. Laespecialización es fundamental. Sinembargo, el hecho de que la sede paraconocer de los litigios de patentes far-macéuticas esté en Londres suponeuna gran desventaja para la pequeñaindustria farmacéutica española, quetendrá que hacer importantes desem-bolsos económicos para afrontar lospleitos en Londres. Por otra parte, seañade una dificultad para los profesio-nales españoles, que desconocen la leyprocesal británica. Es una decisión quebeneficia a las empresas fuertes multi-nacionales que preferirán pleitear en sulengua.

J. C. (Jausas): El juez carece de una for-mación técnica. Tiene una predisposi-ción a entenderlo. Esa formación com-plementaria se la tiene que dar un téc-nico.

B. B. (Italofarmaco): Si ayuda a aclararlas reglas de juego será positivo para laindustria.

C. T. (OEPM): En la OEPM realizamoscursos especializados para juecesanualmente. En la medida que pode-mos, contribuimos. Somos conscientesde que el sistema no funciona si el últi-mo eslabón, que es la justicia, no fun-ciona.

PhMk: ¿Cómo valoran que España eItalia hayan decidido permanecer fueradel proceso de patente única europeapor la decisión del año pasado de quelas nuevas licencias comunitarias solose emitan en inglés, francés y alemán?

“Creo que sería ventajoso firmar un convenio únicoentre todos los Estados Miembros, y no hacerlo y

funcionar de una forma distinta, ya que aumenta ladistancia con respecto al resto de Europa. Entre otras

ventajas, el convenio único prescinde de la necesidad detraducir a todos los idiomas de los distintos países

europeos los textos de las solicitudes o lasreivindicaciones según el país. El coste en traducciones

es significativo para las empresas”

Natalia Wright (Sylentis)

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Reunión de Patentes72

M. B. (Baylos Abogados): Existe unproblema objetivo y es que se ha llega-do a este acuerdo del sistema de lafutura patente unitaria y de las lenguasque se aplicarán acudiendo al principiode cooperación reformada cuando elprincipio aplicable a esta cuestión queafecta al mercado interior es el de launanimidad, como prescribe el Tratadode la UE. En este caso no se da la coo-peración reforzada que se pretendesino que el eje franco-alemán así lo hadecidido llevando consigo a los demáspaíses, excepto Italia y España, que nohan accedido. Parece que Españaqueda como un país tercermundistaque no lo acepta cuando lo cierto esque hay motivos objetivos suficientespara rechazar esta decisión ya quesupone una discriminación lingüística.

J. C. (Jausas): Nos pongamos como nospongamos tenemos las de perder.Enviar a un cliente pleitear a Londresno es lo más sano. Nos encontramosante una jurisdicción que desconoce-mos y unos altos costes que son, enmuchos casos, disuasorios. Es un tantoincomprensible que disponiendo delreferente de los juzgados de marca ymodelos comunitarios no se haya apli-cado un sistema parecido. Parece queno somos tan comunitarios como pare-ce.

B. B. (ITF Research):PhMk: La posibili-dad de obtener una patente únicaeuropea permitirá a la mayoría de las

empresas farmacéuticas simplificartrámites y reducir costes derivados dela protección mediante patente de susresultados de I+D.

M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Lapatente unitaria es el ejemplo de laEuropa que no funciona porque noquiere funcionar. Ello es debido a tresfactores: en primer lugar el idioma: sitodas las patentes se tramitasen eninglés sería aceptable y esa es la pro-puesta hecha por España. Es lógica.¿Por qué una patente se tiene que tra-mitar en alemán y se tiene que enten-der lo que ha ocurrido en el examende esa patente? Para la empresa espa-ñola es un coste más y si no puedepermitírselo, no se informará de loque ocurrió en el examen de dichapatente y no invertirá. Dejando de

lado las rencillas políticas, si el idiomaespañol y el italiano no están, ¿por quéhan de estar el francés y el alemán enuna patente que es única para toda laUE? Basta con el inglés como idiomacomún. En segundo lugar, determina-dos estados están empeñados enextraer el aspecto fundamental delderecho de patentes, la infracción dela patente, del derecho europeo esalgo que no se comprende. Que estose quiera excluir del conocimiento delTribunal de la UE y que se quede en lostribunales alemanes o británicos, queson los que vayan a conocer de lapatente unitaria, no cabiendo recursoal Tribunal Supremo Europeo es algoque el Parlamento Europeo no entien-de, y por eso se enfrenta al ConsejoEuropeo. Por último, el tercer puntoestá en los tribunales. En materia demarca o diseño comunitario se conocela infracción por parte de los tribuna-les de los diferentes países. Esa es laEuropa que funciona. Hubo una cesiónpor parte de todos los Estados. Enmateria de patentes sin embargo losbritánicos, franceses y alemanes noquieren que un tribunal español, grie-go o italiano conozcan de la infraccióno nulidad de una patente cuyos efec-tos se extenderían a toda la UE. Ahíestán el lobby de los patent attorneysy las empresas británicas, francesas yalemanas, que han pactado que todose conozca en Londres, Paris oMunich.

“La patente unitaria es el ejemplo de la Europa que nofunciona porque no quiere funcionar. Ello es debido a tresfactores: en primer lugar el idioma: si todas las patentes setramitasen en inglés sería aceptable y esa es la propuesta

hecha por España. Es lógica. ¿Por qué una patente se tiene quetramitar en alemán y se tiene que entender lo que ha ocurrido

en el examen de esa patente?”

Miguel Vidal-Quadras (Amat y Vidal-Quadras)

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Lilly es una corporación global basa-da en la investigación y orientada ala innovación. Su objetivo es mejo-

rar la salud de los pacientes, a través deldesarrollo de medicamentos innovado-res. Para ello, Lilly invierte anualmenteen I+D el 20% de los ingresos de su factu-ración, lo que en 2011 supuso 5.020,8millones de dólares, un 3% más que en2010. La compañía utiliza métodos demejora continua para incrementar la efi-ciencia y reducir los tiempos de ciclo pro-pios del proceso de innovación científicaque produce respuestas a necesidadesmédicas no cubiertas en la actualidad.

Con este objetivo, Lilly lanzó en 2011 elprograma Open Innovation DrugDiscovery (OIDD), una plataforma deinnovación abierta diseñada para com-plementar de forma continua y sosteni-ble la innovación que ya existe en lospropios laboratorios de la compañía, y almismo tiempo apoyar las iniciativas deinnovación que están en marcha en loslaboratorios externos – tanto académi-cos como de la pequeña empresa – quehan elegido participar en el programa.Por lo tanto, el programa se enfoca enidentificar y apoyar aquellos grupos deinvestigadores que a pesar de desarro-llar proyectos de investigación intere-santes se enfrentan a la falta de infraes-tructura o de financiación para avanzarsu innovación. Romper, o al menos mini-mizar, estos obstáculos es el objetivo delprograma de OIDD, al cual se han unidocerca de 300 universidades, pequeñascompañías de biotecnología y centros deinvestigación en más de 30 países. Desdeque el programa se lanzó hasta hoy, Lillyha recibido más de 20.000 muestras de

compuestos químicos nuevos proceden-tes de cientos de investigadores quetrabajan en los laboratorios afiliados aOIDD en todo el mundo. Asimismo, loscientíficos de Lilly han evaluado elpotencial terapéutico de dichos com-puestos, y han producido informescompletos de datos biológicos para losinvestigadores externos remitentes decada una de las muestras. En casos enlos que se han observado perfiles bioló-gicos de interés, los compuestos eva-luados han servido como base para elestablecimiento de acuerdos conjuntosde investigación entre Lilly y varias delas instituciones externas afiliadas.

En el caso de España, más de 30 entida-des se han unido a OIDD, de las cuales16 ya han enviado muestras de com-puestos químicos para evaluación bio-lógica. El primer acuerdo de investiga-ción se firmó con la Universidad deValencia y comenzó a primeros del año2012, para investigar el desarrollo meto-dológico y posterior síntesis de nuevasmoléculas diseñadas por la compañía.

El origen OIDD nació bajo la premisa de queinvestigadores en universidades y labo-ratorios de biotecnología de todo elmundo diseñan y sintetizan compues-tos que, por una serie de razones,nunca llegan a ser evaluados de formacompleta en lo que respecta a su poten-cial terapéutico. Dichas razones inclu-yen la falta de recursos tecnológicos ologísticos, o la existencia de barreras deacceso al muy complejo proceso de des-cubrimiento y desarrollo de medica-mentos.

Open innovation drug discovery:Compartiendo el conocimientopara innovar

Doctora Marta Piñeiro-NúñezDirectora de OIDD

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Gestión I+D+i y Patentes74

La decisión de crear esta plataformaabierta de colaboración partió de estarealidad, y además de dos ideas princi-pales: primero, las compañías farmacéu-ticas no son las únicas entidades capa-ces de encontrar soluciones a las enfer-medades actuales, y segundo, el conoci-miento externo puede incrementar lasposibilidades de éxito de la innovacióninterna llevada a cabo en Lilly.Por medio del portal web de OIDD (ope-ninnovation.lilly.com), Lilly ofrece a loscientíficos externos el acceso a lasherramientas informáticas y computa-cionales propiedad de la empresa, asícomo a los ensayos biológicos de altarelevancia terapéutica, tanto fenotípi-cos como de diana molecular, desarro-llados internamente en áreas de interésestratégico. De este modo, la combina-ción de resultados informáticos y bioló-gicos ayuda a los investigadores remi-tentes a diseñar y evaluar nuevas molé-culas en base a su potencial para conver-tirse en nuevos medicamentos.

El portal web asociado a OIDD ofrece laposibilidad de que se evalúe un com-puesto de forma confidencial, así comoel envío seguro de informes completosde datos biológicos a los investigadoresremitentes. Una vez se ha completadola evaluación biológica, los resultadospueden servir de base para potenciaracuerdos de colaboración entre el pro-pietario y descubridor de una molécula yLilly.

BeneficiosEsta plataforma promueve la investiga-ción biomédica y establece relacionesentre los centros de desarrollo y univer-sidades afiliadas y los programas deinnovación científica que Lilly desarrollaa nivel global.

Para Lilly, OIDD permite promover lainnovación interna gracias al acceso a ladiversidad molecular externa, lo quesería impensable de otra forma, y mejo-ra así la habilidad de la compañía paraidentificar nuevas áreas de trabajo apo-yadas por medio de posibles colabora-ciones.

Para los investigadores y las institucio-nes externas que participan, esta plata-forma abierta es una oportunidad únicade acceder a módulos de ensayo degran relevancia y a datos biológicos dela más alta calidad con los que puedenprobar sus hipótesis de trabajo. Esteacceso sirve para paliar la falta de recur-sos y las barreras típicas que deceleranla investigación, y al mismo tiempo abrela posibilidad de colaboración con Lilly.

Pero sin lugar a duda, la sociedad es laprincipal beneficiada, ya que esta inicia-tiva acelerará los procesos de descubri-miento de nuevos medicamentos queayuden a curar enfermedades y mejorarla calidad de vida de los pacientes. Aesto, además, hay que añadir la vertien-te filantrópica de este programa, quetambién contribuye a un proyecto inde-pendiente centrado en descubrimientode nuevos fármacos contra la tubercu-losis multirresistente, una enfermedadque acaba con la vida de 150.000 perso-nas al año en todo el mundo.

FuncionamientoLa plataforma OIDD está abierta sólo alaboratorios académicos, institutos deinvestigación y empresas de biotecno-logía pequeñas. Para completar el pro-ceso de afiliación, la entidad interesadadeberá ejecutar y enviar a Lilly elAcuerdo de Transferencia de Material(ATM) que está disponible en el portalweb de OIDD.

Una vez que el ATM es aceptado y eje-cutado por Lilly, todos los investigado-res que trabajan en la entidad afiliadapueden crear cuentas de usuario indivi-duales que les permiten enviar los com-puestos para su evaluación informáticay seguidamente en los ensayos biológi-cos. Estos compuestos pueden sermoléculas pequeñas, productos natura-les y sus derivados y, en un futuro tam-bién podrán ser biomoléculas más com-plejas.

OIDD consta de tres paneles de evalua-ción biológica que sirven para identifi-car su potencial terapéutico en áreas

de interés en las que Lilly tiene unalarga experiencia y que son estratégi-cas para la compañía, como la oncolo-gía, neurología y enfermedades meta-bólicas. En primer lugar, el panel dePD2 evalúa las muestras en módulosde ensayo fenotípicos que interrogancomplejos sistemas celulares, y queidentifica compuestos que puedeninteraccionar con varias dianas bioló-gicas de forma simultánea y a travésde distintos mecanismos de acción.Por otro lado, el panel de TargetDevalúa los compuestos remitidos en loque respecta a su capacidad parainteraccionar con dianas biológicasespecíficas potencialmente involucra-das en ciertas enfermedades. En estecaso, existe la posibilidad de introdu-cir la utilización de herramientas com-putacionales y modelos predictivosque ayuden en el diseño, selección yoptimización de nuevos compuestosque interactúen con dichas dianas.Finalmente, el tercer componente seenmarca en la iniciativa filantrópicallamada Lilly TB Drug Discovery y ana-liza las moléculas por su potencialpara luchar contra la tuberculosis mul-tirresistente.

Cada panel biológico consta de variosmódulos o proyectos individuales, ycada módulo se compone de un ensa-yo primario, seguido de una serie deensayos secundarios que ayudan adefinir mejor tanto el perfil de activi-dad de cada compuesto como supotencial de optimización.Finalmente, ciertos módulos tambiénconstan de ensayos de confirmación.

Una vez que se han evaluado los com-puestos a través de todos los panelesy finalizan los ensayos, se envía alinvestigador un informe biológicocompleto por medio de su cuenta indi-vidual en el portal de web de OIDD. Enaquellos casos en que Lilly expresa uninterés adicional en un compuestodeterminado, la institución remitentepuede decidir si revela o no la estruc-tura molecular a Lilly, lo que permiteuna evaluación más profunda del

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potencial para establecer un acuerdoconjunto.

Si no se alcanza un acuerdo, el científi-co externo mantiene en todo momen-to la propiedad de los datos sin com-promiso alguno y puede decidir su usopara publicaciones científicas o subven-ciones, o simplemente para el avancede sus propias hipótesis o la continua-ción de sus investigaciones.

SeguridadToda la información subida a través delportal de OIDD es confidencial. La webutiliza criptografía de datos y un servi-dor exclusivo localizado en un área pro-tegida para garantizar que todos losdatos que se envíen a Lilly permanez-can seguros. Ni Lilly ni sus proveedorestienen acceso a la información estruc-tural de los compuestos hasta que noson facilitados por la institución remi-tente, que expresa su deseo explícitode participar en el proceso de evalua-ción necesario para el establecimientode un acuerdo conjunto.

Primeros frutosDesde el lanzamiento de OIDD Lilly hafirmado múltiples acuerdos conjuntoscon instituciones remitentes de com-puestos. Varios de estos acuerdos hansido anunciados públicamente por lasinstituciones participantes.

Los Institutos Nacionales de Salud deEE. UU. (NIH) ha solicitado la evalua-ción en el panel de PD2 de su colecciónfarmacéutica de 3.800 muestras queresiden en el Centro Nacional de NIHpara el Avance de las CienciasTraslacionales (NCATS). Los datos bio-lógicos generados por Lilly podránrevelar nueva información con respec-to al mecanismo o mecanismos deacción de cada fármaco, y de esa mane-ra pueden ayudar a generar nuevashipótesis de investigación clínica enáreas no investigadas previamentepara dichas moléculas.

También se ha completado un acuerdocon la Universidad of Notre Dame

(USA). En este caso, científicos de estecentro identificaron moléculas nuevasque fueron estudiadas en un proyectode oncología por un equipo conjuntoformado por científicos de Notre Damey de Lilly.

Un tercer acuerdo se firmó con laUniversidad de California, Irvine (EE.UU.), por el que un becario postdocto-ral, con el apoyo del programa OIDD,ha sintetizado moléculas nuevas quehan sido evaluadas en un proyecto dediabetes.

Por último, destacar el acuerdo des-arrollado este año con la Universidadde Valencia, donde el equipo del profe-

sor e investigador principal Dr. SantosFustero se ha centrado en el estudio demetodología sintética para prepararuna serie de moléculas novedosas dise-ñadas por Lilly a partir de compuestosanálogos remitidos al programa deOIDD por el laboratorio de Fustero.

Estos acuerdos son el principio de loque en Lilly se espera que se conviertaen una nueva forma de investigar, másglobal y abierta, y que permita, espe-cialmente en la coyuntura económicaactual, seguir incrementando la efi-ciencia de los procesos que apoyan lainnovación científica capaz de afectardirectamente la salud y el bienestar demillones de personas.

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Innovar significa tanto inventar y des-arrollar nuevas tecnologías comoaplicar eficazmente de manera nove-

dosa las ya existentes. En ambos casoses condición necesaria –imprescindible-pero no suficiente la inversión pública yprivada, actuaciones que deben llevarsea cabo de una manera coordinada paraque sean verdaderamente efectivas. Elsector público, por su parte, tiene otrasmuchas palancas con las que actuar ytambién es importante que las accionede manera coordinada, cosa que, aun-que parezca obvia, no siempre se cum-ple. Vivimos además en un mundo com-petitivo en el que nuestro bienestar, yno sólo nuestra riqueza material, depen-de de nuestra posición relativa en losámbitos más avanzados del progresohumano. Que nuestro país se posicionecorrectamente, ofreciendo a los ciuda-danos –y a la sociedad civil- oportunida-des que pueden aprovechar con suesfuerzo y conocimiento es una respon-sabilidad del Gobierno.

Este breve preámbulo marca las coorde-nadas en las que deben actuar los secto-res público y privado de cara a la innova-ción, sea a través de acuerdos tácitos oalianzas explícitas. La inversión públicadebe cebar la maquinaria de la I+D,financiando la generación del conoci-miento y, en su caso, los primeros pasosde los desarrollos empresariales basa-dos en ese conocimiento. Y, no nosengañemos, la cuantía de ese esfuerzo,en realidad, no se puede elegir. Si aspira-mos a ser una sociedad avanzada hemosde mantener el ritmo de los países queson referencia en progreso social y eco-nómico (que es como decir tecnológicoy científico).

El otro factor crítico es la inversión pri-vada, con un papel esencial en la traduc-

ción del conocimiento en productos yservicios útiles y beneficiosos para lasociedad. En nuestro país la inversiónprivada en I+D tiene escasa tradición ylos porcentajes de su peso en el PIB indi-can su debilidad en comparación concualquier otro país avanzado. No es sóloque no se invierta en innovación sinoque la propia actividad inversora espoco innovadora. Es una manifestaciónmás de la aversión al riesgo que caracte-riza nuestra cultura, en este caso en elámbito empresarial. No se trata, sinembargo, de una maldición “divina” y elGobierno puede y debe hacer mucho alrespecto, al menos hasta que se alcanceun punto de inflexión.

Aparte de su papel directo como inver-sor en innovación, el sector públicodebe centrar sus esfuerzos en atraer alcapital privado y de esta manera iniciaruna dinámica de círculo virtuoso. Paraello tiene resortes que van desde la polí-tica fiscal hasta la compra pública. Ypasan por la regulación de los acuerdosentre instituciones públicas y privadas.Aspectos en los que se puede mejorar.Los gobiernos deben rebajar hasta lími-tes razonables su temor, a veces borde-ando la paranoia, de que la perversa ini-ciativa privada sólo pretende saquearlos activos generados en institucionespúblicas. Llevados por ese miedo lleganincluso a achicar el espacio natural de lainiciativa privada, captando recursos pri-vados para sostener estructuras públi-cas. Una estrategia más cooperativa esesencial. Si la obsesión por el control setransformara en la utilización inteligen-te de la financiación pública para atraerrecursos privados a proyectos empresa-riales, el capital privado tendría menosreticencias. Cómo ha señalado reciente-mente Josh Lerner tras analizar muchasy muy diversas experiencias

Financiar la innovación en tiemposrevueltos

Enrique Castellón, Presidente, Cross Road Biotech (CRB), Madrid

José M Mato, CIC bioGUNE y CIC biomaGUNE

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(“Boulevard of Broken Dreams: WhyPublic Effort to Boost Entrepreneurshipand Venture Capital Have Failed andWhat to Do About It”) el fracaso de laspolíticas diseñadas para atraer recursosprivados y utilizarlos con designios polí-ticos está garantizado.

La compra pública y la regulación de lastecnología médicas son, como hemosseñalado, otras importantes palancas.No se entiende que por retrasos admi-nistrativos injustificados la tecnologíano llegue con rapidez al mercado, o quese impongan restricciones (en los pre-cios, por ejemplo) no vinculadas a cali-dad o seguridad y cuyo único objeto eslimitar el gasto público a corto plazo.Esta miopía dificulta la consolidación depequeñas empresas tecnológicas nacio-nales y, en último extremo, ello resultalesivo para los intereses del país. No vermás allá de los ingresos y gastos de unejercicio también limita las políticas deestímulos fiscales que, si bien no han deser eternas, deben contribuir a revertirla atonía con la que los inversores secomportan en estos momentos anteproyectos en el ámbito de las cienciasde la vida. En ocasiones se da la parado-ja de que el Gobierno no compra, oentorpece la venta con toda clase deobstáculos, desarrollos tecnológicosque estimuló y en los que originalmenteincluso llegó a participar. Esto demues-

tra una descoordinación importanteentre estructuras gubernamentales, unagujero de eficiencia en el uso de losrecursos públicos y, lo que es más grave,una esquizofrenia en las políticas.

Todas estas actuaciones –o falta deellas– retraen a la inversión privada,tanto más en un país en la que es teme-rosa y poco pujante. Aquí y ahora se pre-cisa un esfuerzo especial. Una visiónambiciosa, de largo alcance, que apues-te por un tejido empresarial basado enel conocimiento avanzado y que nosabra al mundo a través de la exporta-ción. Hay que dotar transversalmente alas políticas públicas de esta visióncomún para que sean coherentes en susobjetivos. Un problema no pequeño,verdaderamente estructural, es quefavorecer la innovación supone actuarcontra el estatus vigente. Modificardrásticamente desde la cultura institu-cional hasta la forma en que se gestio-nan los procesos. La enorme dificultadpolítica que implica poner en marcha ladestrucción creativa por la que demanera memorable abogabaSchumpeter se explica por el peso y latradición de los intereses dominantes.En un momento como el que vivimosdebe exigirse un plus de esfuerzo a losgobiernos y a la sociedad y, especial-mente, a los que tienen la capacidad, siquieren, de cambiar las cosas.

“La compra pública y la regulación de las tecnologíamédicas son, como hemos señalado, otras importantes

palancas. No se entiende que por retrasos administrativosinjustificados la tecnología no llegue con rapidez al

mercado, o que se impongan restricciones (en los precios,por ejemplo) no vinculadas a calidad o seguridad y cuyo

único objeto es limitar el gasto público a corto plazo. Estamiopía dificulta la consolidación de pequeñas empresas

tecnológicas nacionales y, en último extremo, ello resultalesivo para los intereses del país”

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Apesar de que The RiversideCompany ha realizado másinversiones en el sector sanita-

rio que en cualquier otro, hasta hacesolo pocos años la empresa no habíamostrado gran interés por el sector far-macéutico. Como otras compañías decapital riesgo, Riverside considerabaque las compañías farmacéuticas enca-jaban mejor con el perfil inversor de“venture capital”, más afín al riesgoasociado con los grandes éxitos o fraca-sos relacionados con la investigación ydesarrollo de fármacos “superventas”.Esta percepción de que la inversión encompañías farmacéuticas tenía uncarácter de “todo o nada”, no encajabacon la filosofía de creación de valormediante la búsqueda continua demejoras operativas u otras estrategiasde crecimiento que habitualmente apli-can las entidades de capital riesgocomo Riverside.

Un sector farmacéutico en cambioEsta visión tradicional del sector farma-céutico ha venido evolucionando en losúltimos años a consecuencia de ciertoscambios fundamentales en la industriafarmacéutica. Entre estos cambios,podemos destacar la caída de la pro-ductividad del I+D farmacéutico (sedescubren menos fármacos nuevos), lafuerte competencia de los fármacosgenéricos y alternativos, y una crecien-te presión sobre los precios por partede los pagadores.

Estos cambios han hecho que las com-pañías farmacéuticas deban adaptarse.Las empresas más pequeñas han sidolas primeras en abrazar estos cambios,ya que no tienen la ventaja de estardiversificadas por gamas de producto opresencia geográfica. La especializa-ción – en términos de áreas terapéuti-

cas o de posición en la cadena de valor– está ganando cada vez más importan-cia.

El capital riesgo toma notaLas compañías farmacéuticas que seestán adaptando a los cambios en laindustria son más eficientes y enfoca-das, lo que las hace una inversión cadavez más atractiva para el capital riesgo,ya que este puede invertir en empresasfarmacéuticas cuyo éxito o fracaso noestá ligado únicamente al desarrollo deun nuevo fármaco. El proceso de des-arrollo de nuevos fármacos –con su per-fil binario ya que normalmente suponeel lanzamiento de un fármaco super-ventas o el haber destinado grandessumas de dinero a un producto quenunca será comercializado– no encajacon los criterios de inversión de la típicaentidad de capital riesgo. En cambio, elconocimiento y la experiencia de las fir-mas de capital riesgo pueden ser muyinteresantes para determinadas empre-sas del sector farmacéutico. Entre éstasse encuentran las compañías dedicadasa la fabricación bajo contrato (contractmanufacturing), la logística farmacéuti-ca, la fabricación de principios farma-céuticos activos (APIs), etc. La fabrica-ción bajo contrato, por ejemplo, es unsector donde las firmas de capital ries-go están en su medio natural puestoque permite la aplicación de mejorascomo reforzar el enfoque al cliente,optimizar la producción, mejorar la efi-ciencia operativa, ampliar la base declientes y muchas otras que las compa-ñías de capital riesgo generalmenteimplementan con éxito.

La orientación hacia el sector sanita-rio de RiversideRiverside Company tiene una larga yexitosa historia de inversiones en el

El sector farmacéutico y el capitalriesgo

Juan Barnechea AldatzDirector General de Originación para Europa de

Riverside

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sector sanitario, habiendo completa-do casi 70 inversiones desde su funda-ción en 1988, y ha aplicado su expe-riencia en una gran variedad de nichosde esta industria. La empresa cuentacon un equipo de especialistas dedica-dos en exclusiva al sector. Este equipoposee décadas de experiencia e inclu-ye médicos, ejecutivos del sector sani-tario y profesionales del CapitalRiesgo.

Riverside evalúa las potenciales inver-siones en empresas relacionadas conel sector farmacéutico según los crite-rios de inversión que aplica en todassus operaciones. Generalmente,Riverside busca invertir en empresasrentables y en crecimiento con algu-nas de las características siguientes:• Liderazgo especial y diferenciado

en nichos de mercado.• Características “especiales” que

pocos competidores puedan igua-lar.

• Equipos de dirección con talento ymotivación con los que podamosalinear intereses y acordar un pro-yecto común de creación de valor.

Ventajas del capital riesgoLas entidades de capital riesgo comoRiverside son expertas en potenciar elcrecimiento. Esto es lo que hacen día adía. Cuando Riverside se asocia conuna compañía del sector sanitario,aporta las capacidades, la experienciay la visión no solo de una firma espe-

cializada en el sector sanitario, sinolos de una firma con presencia global.Gracias a que cuenta con equipos loca-les repartidos por 20 oficinas de cua-tro continentes, Riverside puede ayu-dar a las empresas a crecer internacio-nalmente, optimizar sus operaciones,mejorar procesos y mucho más. Lasempresas de capital riesgo pueden,asimismo, ofrecer una considerableayuda financiera y operativa para ace-lerar el crecimiento y hacer posible laexpansión, permitir la adquisición decompetidores y otras iniciativas queen caso contrario habrían sido imposi-bles.

¿Cómo elegir el socio de CapitalRiesgo adecuado? Las compañías farmacéuticas tienenmuchos elementos que considerar a lahora de asociarse con una firma decapital riesgo. La valoración más altapor la compañía tal vez no resulteserlo en el largo plazo, por lo queRiverside recomienda trabajar con unaempresa que ofrezca algo más que elprecio más alto. Estos son algunos delos elementos deseables, en nuestraopinión, en un socio de capital riesgo:• Historial probado de éxitos.• Experiencia y dominio del sector.• Intereses alineados.• Metas y planes a largo plazo com-

partidos.• Versatilidad y capacidades operati-

vas.• Solidez y “musculo” financiero.

Un resultado favorableSi elige el socio adecuado, el empresa-rio debe esperar que su empresatenga un crecimiento mayor que elque podría haber conseguido por sísolo. Además, la empresa deberá salirfortalecida y tener un funcionamientomás eficiente. En el contexto econó-mico actual, contar con un socio fuer-te a su lado puede marcar la diferenciaentre prosperar o sencillamentesobrevivir.

The Riverside CompanyThe Riverside Company es una compa-ñía global de capital riesgo centradaen la adquisición de negocios en creci-miento valorados hasta 200 millonesde euros. Desde su fundación en 1988,Riverside ha invertido en más de 300operaciones. Su cartera internacionalincluye más de 70 empresas.

Caso prácticoImpulsando el crecimiento de HRAPharmaHRA desarrolla productos orientadosa cubrir necesidades muy específicasen el campo de la salud reproductiva yla endocrinología (dos áreas con ele-vado potencial de innovación y des-arrollo de producto). Con sede enParís, HRA tiene filiales en Alemania,España, Reino Unido e Irlanda, Italia yFrancia, las cuales soportan unapotente red de socios de I+D, fabrica-ción, distribución y organización quele permite satisfacer necesidades críti-cas y mejorar la salud de sus pacientesen más de 50 países.

The Riverside Company invirtió enHRA Pharma en 2011. La operación fueinusual para Riverside dado que lafirma no suele realizar inversionesminoritarias, pero la inversión en HRAPharma resultó ser una oportunidadmuy atractiva.

Riverside se sintió atraída por el sólidoequipo directivo de HRA, unos produc-tos excepcionales, capacidades con-trastadas de I+D y un elevado poten-cial de crecimiento. En particular:

“Las compañías farmacéuticas tienen muchos elementosque considerar a la hora de asociarse con una firma de

capital riesgo. La valoración más alta por la compañía talvez no resulte serlo en el largo plazo, por lo que Riverside

recomienda trabajar con una empresa que ofrezca algomás que el precio más alto. Estos son algunos de los

elementos deseables, en nuestra opinión, en un socio decapital riesgo”

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• Rentabilidad y flujo de caja positivo:HRA tiene un catálogo de produc-tos ya lanzados al mercado quegozan de una alta rentabilidad, loque le proporciona suficiente capi-tal para financiar sus operacionesde I+D y el desarrollo de nuevosproductos, incluyendo las pruebasclínicas. Por el contrario, muchascompañías que están desarrollandonuevos fármacos suelen encontrar-se en un estadio previo a la rentabi-lidad e incluso a la comercializaciónde estos.

• Operaciones globales: HRA vendeen más de 50 países en todo elmundo a través de varias filiales queamplían su alcance geográfico. Estapresencia internacional combinaperfectamente con la gran capaci-dad de Riverside de ayudar aempresas europeas en su expan-sión internacional.

• Liderazgo global: HRA es el lídereuropeo en anticonceptivos deemergencia. En España, sus dosproductos anticonceptivos deemergencia, ellaOne (acetato de uli-pristal) y NorLevo (levonorgestrel),tienen una cuota de mercado con-junta del 65%.

• Potencial de crecimiento: HRAcuenta con varios productos nue-vos muy atractivos, que están sien-do introducidos gradualmente enlos mercados internacionales yreportando a la compañía unaimportantes creación de valor.

“Desde nuestra primera reunión con suequipo directivo, tuvimos la sensaciónde que HRA poseía un conjunto real-mente único de cualidades, algunas quebuscamos en todas nuestras inversionesy otras que diferenciaban a la empresade cualquier empresa farmacéutica quehubiésemos visto antes”, comentaKarsten Langer, socio de Riverside, yresponsable de esta inversión.

HRA planteó la apertura de su capitalpara buscar un socio que pudiera apoyarsus ambiciosos planes de crecimiento yque, al mismo tiempo, le prestase ayuda

en sus esfuerzos por afianzar su cuotade mercado en Asia y Norteamérica.

“La actividad principal de HRA Pharmaes muy fuerte y tenemos una promete-dora cartera de productos en desarrollo,teniendo ambas áreas potencial de cre-cimiento. Riverside nos está ayudando ahacer realidad este potencial”, mencio-na Erin Gainer, Consejera Delegada deHRA Pharma. “Nuestro objetivo es ace-lerar el desarrollo del negocio principalde HRA Pharma mediante el crecimientointerno y externo. Formar equipo conRiverside es un catalizador que nosayuda a alcanzar este objetivo”.

HRA Pharma eligió trabajar conRiverside por el talento de su equipoglobal, su amplia experiencia en el sec-tor sanitario y una visión compartida delfuturo de HRA. Riverside ha realizadomás de 300 inversiones, incluyendo casi70 en el sector de la salud.

HRA quedó impresionada también porel historial de Riverside en el apoyo aempresas de rápido crecimiento enEuropa y en todo el mundo, lo que pro-porciona a HRA el acceso inmediato a unamplio acervo de conocimiento, expe-riencia, competencias y contactos.

“Nuestra alianza con Riverside nosprovee de una base de capital sólida yflexible para llevar a la práctica nues-

tros planes futuros de crecimiento ydesarrollo”, apuntó la Sra. Gainer.“Riverside es además un valiososocio intelectual y empresarial quenos ofrece una amplia experienciainternacional y un conocimiento delproceso de crecimiento en pequeñasy medianas empresas”.

HRA aspira a maximizar el potencialde sus actuales recursos y a continuarexpandiéndose mediante la optimiza-ción de su estrategia de negocio y undesarrollo activo de su cartera deI+D. Riverside aporta una valiosavisión estratégica, recursos y accesoa una red de relaciones que ayudan aconseguir los objetivos de crecimien-to.

Desde su alianza con Riverside, HRAha implementado un nuevo consejode administración, que incluye conse-jeros independientes con ampliaexperiencia sectorial. A través de susrepresentantes en el consejo deadministración, Riverside ha ejercidouna influencia positiva en la estrate-gia de la empresa, y ha ayudado aHRA en su proyecto de reorganiza-ción de la compañía y la formación dedos equipos comerciales con un fuer-te enfoque a resultados. Por último,Riverside está dando soporte activo ala empresa en su búsqueda de nue-vos productos.

“La actividad principal de HRA Pharma es muy fuerte ytenemos una prometedora cartera de productos en desarrollo,teniendo ambas áreas potencial de crecimiento. Riverside nosestá ayudando a hacer realidad este potencial”, menciona ErinGainer, Consejera Delegada de HRA Pharma. “Nuestro objetivoes acelerar el desarrollo del negocio principal de HRA Pharmamediante el crecimiento interno y externo. Formar equipo con

Riverside es un catalizador que nos ayuda a alcanzar esteobjetivo”

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¿Qué es innovar?Según la RAE, “Innovar” es alterar lascosas introduciendo novedades que esaquello que sorprende por su carácterdiferente y generalmente estimulantee inspirador.

Creo que la clave de la innovación es lasorpresa, el carácter diferente y, sobretodo, la estimulación e inspiración.

Todo esto son virtudes de los produc-tos que, de alguna manera, han triun-fado en los mercados de una formarelevante y explosiva, produciendo alas empresas propietarias cuando sehan gestionado con diligencia réditosimportantes en las cuentas de resulta-dos.

¿Cómo aplicamos la innovación? En este segundo paso es muy impor-tante la creatividad y el realismo. Lainnovación la aplicarán las personassobre productos que serán realizadosy consumidos por personas, por estose necesitan habilidades directivas yde liderazgo que también sean innova-doras

Antes de entrar a valorar los concep-tos de creatividad y realismo, expon-gamos ese pensamiento que el inven-tor del piano no llegó a ser el mejorpianista. Igualmente el inventor de lainnovación es posible que no sea lapersona más adecuada para buscar lasaplicaciones de su innovación. En estemomento llegamos a una situación enla que habría que valorar si en nuestropaís estamos trabajando en la direc-ción correcta a la hora de trabajar conla innovación.

Las dificultades de crecimiento despin-off o start-up, son las de la mayo-

ría de empresas pequeñas que comien-zan su andadura:

• Falta financiación.• Escasa definición de productos.• Ideas en fase temprana que requie-

ren inversión para desarrollo y tes-taje.

• Escaso conocimiento de mercado ycompetencia.

• Falta de foco e indefinición de laestrategia.

• Aumento en número patentes no seacompaña de aumento en factura-ción. Las patentes son muy caras demantener.

La evaluación de capabilidades ypatentes valorando las áreas donde sees más competitivo, así como la defini-ción de visión y estrategia a variosaños para desarrollo y construcciónde redes de colaboración con compa-ñías establecidas en el mercado yclientes demandando soluciones inno-vadoras, serían los primeros pasosjunto a la búsqueda de la financiacióndel proyecto presente.

La presentación de soluciones únicasy el desarrollo de las mismas a travésde inversiones conjuntas con grandesmultinacionales ha ayudado en miexperiencia al impulso inicial depequeñas empresas de base tecnoló-gica.

Asimismo, considero primordial laautofinanciación del I+D+i medianteventa de proyectos de investigación yproductos desarrollados en conjun-ción con cliente final cuando se handetectado con rigor las necesidadesdel mercado y se ha sabido describir lainnovación tecnológica adaptándola aeste entorno.

La innovación aplicada a laempresa

Agustin Mariscal Director General/CEO Ingeniatrics Tecnologias

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Gestión I+D+i y Patentes82

Nos encontramos en España con unnúmero importante de Spin-offs/ Start-ups que sufren por llegar al mercado.Tienen ideas muy interesantes con uncomponente innovador elevado y, sinembargo, les cuesta encontrar unhueco y vender sus productos.

Escuchamos frases del tipo “yo soy elinventor, por lo tanto, conozco elmejor mi proyecto y seré el más indica-do para venderlo”. Sin embargo, elinventor del piano no es el mejor recor-dado y, por supuesto, no fue el mejorpianista. Por eso, es muy importanteplantearnos que necesitamos invento-res e innovadores, pero es necesarioque esas innovaciones sean gestiona-das por personas capaces de llevarlasal mercado y así sean puestas en valor.

Proponemos una serie de pasos paralanzarse a la aventura de creación deuna empresa a través de la aplicaciónde la innovación: • Organización de prioridades.• Cuantificación real de productos y

evaluación exhaustiva de coste/precio de los mismos.

• Análisis de oportunidades y amena-zas/debilidades y fortalezas.

A la hora de la obtención de la finan-ciación y, en particular, en los esta-

dios iniciales tenemos un área demejora en la valoración objetiva de lascompañías de base tecnológica a tra-vés de un estudio completo de unplan de negocio elaborado con riguro-sidad y basado en un proceso analíti-co de la compañía (personal, capabili-dades, patentes, productos, mercado,competitividad y hoja de ventas). Haypocos expertos en concreto en nues-tro país que sean capaces de realizareste trabajo.

Quizá una de la tareas pendientes seael riguroso análisis del mercado ycompetencia. Es muy importantevalorar los atributos y valor añadidode nuestros productos a la hora defijar el precio (de forma que este seacompetitivo y relevante). En la mayo-ría de los casos, en mi experiencia, lashojas de ventas se realizan como pro-yecciones que parten de un númeroobtenido del mercado potencial y sinque se produzca un análisis por partedel consumidor/cliente en cuanto a sucapacidad para cambiar sus hábitosactuales. Asumimos que el consumi-dor pensará como nosotros y no lotestamos. Pensamos que el mercadoreaccionará como lo hacemos nos-otros desde el interior de la compañíadonde lanzamos el nuevo proyecto.Evitamos el planteamiento de planes

de contingencia y consideramos esce-narios optimistas dando poco espacioa los obstáculos que podamos encon-trar en el camino.

En realidad, la aplicación de una inno-vación es un riesgo y significa un cam-bio en la forma de proceder de losclientes y mercado. Como bien essabido, el cambio trae consigo lasresistencias en los seres humanos(mercados y clientes están compues-tos de seres humanos), por lo tantodebemos plantear estrategias paravencer estas resistencias. Todo acabasiendo un balance de fuerzas endonde debemos ser capaces de alcan-zar una ecuación con un resultadopositivo, donde los atributos y elvalor de nuevo proyecto suman yresistencias restan.

La importancia de conocer lo quetenemos , lo que ya existe y de sercapaz de describir y transmitir deforma eficiente el valor y atributos delnuevo proyecto serán factores clavespara conseguir el éxito en la aplica-ción de la innovación. Análisis y estu-dio del mercado donde nos adentra-mos permitirá hacernos una idea com-pleta de la ecuación del valor añadidoque aportamos y podrá ayudarnos adefinir un precio competitivo que noslleve a realizar la hoja de ventas pro-puesta en los tiempos indicados.

En todo este proceso que parece muyracional y lógico volvemos a encon-tranos con la dificultad de la asimetríade conocimiento. Quien lanza un pro-yecto conoce mejor su proyecto queel mercado donde se lanza y la com-petencia con la que se enfrenta. Elanálisis de mercado y competenciapuede producir cierta incertidumbre ydesánimo al no saber a ciencia ciertala medida y qué valor de la misma senecesita para que haya una variaciónen los hábitos del mercado /consumi-dor. Todo esto se compensa con elempuje emocional y la proactividaddel emprendedor que confía en suproyecto.

“Quizá una de la tareas pendientes sea el riguroso análisisdel mercado y competencia. Es muy importante valorarlos atributos y valor añadido de nuestros productos a la

hora de fijar el precio (de forma que este sea competitivoy relevante). En la mayoría de los casos, en mi experiencia,

las hojas de ventas se realizan como proyecciones queparten de un número obtenido del mercado potencial y

sin que se produzca un análisis por parte delconsumidor/cliente en cuanto a su capacidad para cambiar

sus hábitos actuales”

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Se habla de la intuición como un sentidodifícil de valorar y, por tanto, de expli-car, pero que cada vez se cree másbasado en datos analíticos que los indi-viduos poseemos y utilizamos paraconstruir y verbalizar esas intuiciones.Sería importante el exteriorizar esosdatos y darles forma en el plan de nego-cio para poder comunicarlos a clientesinternos /externos, así como a colabora-dores y socios. El análisis y estudio delos datos que consciente o inconscien-temente usamos en la elaboración denuestra intuición nos ayudará a poderexplicar el proyecto de una forma cohe-rente, consistente y relevante poniendoa disposición del resto del equipo laposibilidad de analizar esos datos y vali-darlos con su conocimiento de formaque las decisiones sean consensuadasy, por lo tanto, más poderosas a la horade ser defendidas por la implicación enlas mismas de los equipos.

Aquí me gustaría hacer una reflexiónsobre la ecuación del valor añadido enla que las incógnitas son como describí-amos antes, no sólo el propio producto,sino también el mercado y la competen-cia. El inventor de la innovación estandofocalizado en su proyecto con tantaintensidad se olvida con frecuencia delmercado y competencia, esperandoque ellos vengan hacia él. Esto es comosi el inventor del piano esperará que elpiano tocara sólo sin necesidad de unpianista.

Hay un espacio importante para losindividuos con habilidad de identificar

aplicaciones a la innovación y la con-textualización de esas aplicaciones enmercados de referencia que ellos mis-mos tienen analizados y los dominan.

Pensamos que hay una gran necesi-dad de comunicar, especialmente enel ambiente actual, con claridad ysencillez las innovaciones que tene-mos y las aplicaciones de las mismasque proponemos. En esta comunica-ción es clave tener siempre en mentemercado y competencia, para poneren valor nuestra innovación.

La importancia del tiempo como uncomponente intrínseco de la veloci-dad en el mundo empresarial globali-zado actual es clave. Por ello, sumedición y control puede ser uno delos factores fundamentales a consi-derar en el proceso de éxito o fracasode las iniciativas emprendedoras.

El tiempo se controlará por dos varia-bles muy importantes: el orden y lamotivación

Cuanto más elevadas sean estasvariables menor será el tiempo utili-zado en el desarrollo del proyecto.Sin embargo, entendemos que lamotivación es una función depen-diente del orden.

Proponemos una clara organizaciónde prioridades, empezando por elanálisis de la innovación que tenemosen nuestro proyecto, poniéndolo envalor con respecto a mercado y com-

petencia, así como el plan de imple-mentación que hemos diseñado a tra-vés de la visión y estrategia plasmadaen un exhaustivo plan de negocio,donde los datos y el plan financierodeben jugar un papel relevante.

Por último, y dentro de la valoraciónde la empresa, debe tenerse en cuen-ta al equipo gestor, que será funda-mental a la hora de la implementa-ción del proyecto.

La importancia de contar con gesto-res que conozcan el mundo tecnoló-gico y el personal que trabaja en estetipo de empresas facilita la comunica-ción y la toma de decisiones, tanimportante en estos entornos.

La gestión de las empresas que traba-jan con innovación se mueve conparámetros distintos. Las expectati-vas e intereses de sus integrantes vanpor su propia idiosincrasia creativamás allá de una simple hoja de resul-tados y un análisis de la tesoreríapara conseguir escenarios que pue-dan modificar los mercados en losque se mueven. Finalmente esos cam-bios son los que traerán el gran bene-ficio para estas empresas, pero paraello hay que arriesgar y no perecer enel intento.

La capacidad de combinar riesgo ycontrol nos llevará a un escenarioordenado y motivador que llevará lainnovación a una aplicación producti-va en el mercado empresarial.

“Proponemos una clara organización de prioridades, empezando por el análisis de lainnovación que tenemos en nuestro proyecto, poniéndolo en valor con respecto a mercado ycompetencia, así como el plan de implementación que hemos diseñado a través de la visión yestrategia plasmada en un exhaustivo plan de negocio, donde los datos y el plan financiero

deben jugar un papel relevante”

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Gestión I+D+i y Patentes84

Casi todo está dicho o escrito perosin patentes no habría desarrollocientífico en el campo de la

salud. Durante los años del telón deacero entre la URSS y los países occi-dentales fue asombroso el escaso des-arrollo –por no decir vacío absoluto - demedicamentos y productos en el campode la salud, en los países soviéticos. Elargumento de que la URSS vivía en eco-nomía de guerra y desarrollo armamen-tístico incluidos sus éxitos espacialesqueda pobre ante el reto social de lasalud de la población. Es sólo un ejem-plo comparativo de una proteccióninexistente en los países socialistas(hacia donde camina ahora la Europaoccidental), de la patente y la investiga-ción, por tanto, frente a la protecciónadministrativa de ese esfuerzo investi-gador de la ciencia, que se aplica inme-diatamente a toda la población, enotros países más concienciados de valo-rar y proteger ese desarrollo.

La patente es un mecanismo adminis-trativo que recoge detalladamentetodos los datos de la novedad que sepatenta y que es sometida a un examenprevio por expertos seleccionados paracada materia que se estudia, concedien-do su explotación al inventor/es duran-te un período máximo de 20 años. Alcabo de esos años la patente pasa aldominio público. Hay que añadir que elCertificado Complementario de Patenteextiende ese período 5 años más enconsideración a los años que un nuevomedicamento de investigación necesitagastar en su desarrollo técnico y clínico,aproximadamente unos 10 años, y sinque el total de explotación de la paten-te pueda pasar de 15 años en la comer-cialización del producto. Comparados alos 20 años de cualquier otro productoindustrial, lo cual es una manifiestapenalización.

En el campo de los medicamentos, esteperíodo limitado de explotación de la

patente da paso a los llamados medica-mentos genéricos que son la copia delmedicamento patentado. Hoy hay unabatalla dialéctica si esas copias tienenla calidad del original. Lo que en elpráctica debería ser exigido y controla-do por las autoridades competentespara que así sea, quizá no ha sido sufi-cientemente valorado por laAdministraciones y partidos políticosque las gestionan. En EE. UU. hubo unfraude importante que llevó a prisión alos responsables de un laboratorio porincumplir la calidad de los productosgenéricos que fabricaba, pero en otrospaíses no parece que haya tantas exi-gencias al respecto. Al menos no sereflexiona a nivel público.Recientemente se ha retirado de lacomercialización en farmacias, por laAgencia, algunos medicamentos gené-ricos por problemas de calidad y porincumplimiento de NCF/GMP. Es unaviso a navegantes.

El mecanismo de patentar un nuevoproducto, especialmente un nuevomedicamento, comienza en la protec-ción de los primeros pasos de la inven-ción. La frecuencia de pleitos entregrandes compañías investigadoras porlas similitudes entre las moléculas quese patentan –y que han pasado el filtrode expertos de la Administracióncorrespondiente – ha dado paso atener que justificar ante notario esosprimeros pasos de la investigación parapoder defender quién empezó primeroa trabajar y descubrir las actividades yacciones farmacológicas de una nuevamolécula. Hay filtraciones, empleadospoco fieles o que cambian de trabajo yse llevan información reservada de lainvestigación de una compañía a otra,etc. Todo este proceso ha llevado elcosto de la investigación a niveles decifras astronómicas. Y ese costo serepercutirá en el precio final del medi-camento. Es una de las razones por laque las compañías han apartado la

Patentes e investigación biomédica

José Antonio Pérez-EspañaDirector de Asuntos Regulatorios

PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A.

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85

investigación de enfermedades raras,dado que como el número de pacienteses muy bajo, la repercusión de estosgastos de investigación en el costo delmedicamento eleva su precio a nivelesque las Administraciones sanitarias noquieren/pueden aceptar. Parece queúltimamente está cambiando en EE.UU. y en Europa este criterio y ellomejorará la investigación de las enfer-medades “huerfanas” o raras. Así quelos primeros pasos de la investigaciónes la protección adecuada de los docu-mentos y personas que manejan losprocedimientos del desarrollo de lainvestigación declarándolos confiden-ciales o secretos para el resto de perso-nas de la compañía.

Una vez que se solicita la patente de unnuevo producto, irá acompañada de unestudio de aquellos productos relacio-nados que han sido patentados ante-riormente y debe justificarse porque lanueva invención mejora y se distingue

en sus respectivas reivindicaciones delas invenciones anteriores. Aquí esdonde surgen las primeras dificultadesporque los examinadores serán–deben ser – cuidadosos en los posi-bles infringimientos de la nueva paten-te. Se juntan aquí, la posible realimportancia de la novedad del produc-to, con la habilidad de relatar y descri-bir en la patente aquello que la distin-gue y diferencia de los antecedentes aque se comprara. Los pleitos son fre-cuentes, a veces con cifras de reclama-ción económica inimaginables. Pero alfinal quien tiene razón queda en elmercado y el producto/medicamentollega a cumplir su objetivo.

Todo lo anterior nos lleva a preguntarsi los que no disponen de esos recur-sos económicos no pueden patentar,¿pueden y para qué van a investigar?Enfocando hacia el país donde másinvestigación se hace en el campo demedicamentos, EE. UU., vemos que en

los últimos años las pequeñas empre-sas biotecnológicas han crecido deforma exponencial. Algunas con éxitoespectacular, aunque es cierto quemuchas acaban muriendo de éxitoabsorbidas por las grandes compañíasinternacionales. Pero ese campo eco-nómico es otro asunto. Lo relevante esque allí donde hay imaginación y cien-cia compartidas hay investigación. Ydonde hay investigación hay progresoy mejora económica. Esto no llegahabitualmente a los políticos que tieneun nivel bajo de cultura científica yentonces se crea un vacío tremendoque tardará años en remediarse. Esconocido ese ejemplo de la esculturade mármol que costó miles de horas enhacerse y se destruye en pocos segun-dos. Para conocer una aproximación ala investigación y patentes en laIndustria la Tabla adjunta señala laspatentes solicitadas en el SectorBiotecnológico en los años 2009 al2011.

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Gestión I+D+i y Patentes86

Cuando una Administración del Estado,caso reciente de España, no tiene esapercepción de la importancia de lainvestigación científica en el campo dela salud que se materializa en los medi-camentos con marca, que es el nombreque identifica ese producto de investi-gación propiedad de una empresa quelo comercializa, se da el caso que esaAdministración hace y pone en vigoruna Ley que en uno de sus artículos sediscrimina entre el medicamento conmarca y el genérico –que es la copia delproducto de investigación – a favor dela prescripción del genérico. Eso, quese basa en un concepto “socialista” dela Administración, resulta que es anti-social y perjudica el desarrollo de losnuevos productos que tratan de mejo-rar los problemas pendientes de lasalud de toda la población y que,lamentablemente, aún no están resuel-tos, como es el caso de las enfermeda-des raras. Se prioriza el corto plazo noel interés social de la salud. Incluso sefinancian proyectos no rentables y decostes faraónicos.

Hace falta también más incorporaciónde la universidad a la empresa. Lasideas tienen que hacerse realidad.Afortunadamente la investigación clíni-ca hospitalaria ha crecido y se ha des-arrollado en los últimos años y estádando frutos importantes. Aún recuer-do un primer plano del diario “El País”,que acusaba a los laboratorios, a laIndustria Farmacéutica, de convertir-nos en los conejillos y cobayas de expe-rimentación de los nuevos medicamen-tos. Hoy hay pacientes que piden porfavor ser incluidos en los Ensayos

Clínicos de ciertas enfermedades. Laconfianza y el conocimiento avanza apesar de… sigamos trabajando.

Las Agencias, y el Comité Internacionalde Armonización, trabajan para redu-cir los costos cada vez más elevadosde la calida y de la investigación clínica.El número de pacientes necesario paraun Ensayo Clínico es un obstáculo realpara la fase final de la I+D. No es fácilencontrar la solución que de momentosólo la tienen las compañías con gran-des recursos económicos. La patenteahí juega un papel importante para lanegociación. Hay patentes fuertes ypatentes menos fuertes, o débiles, quepueden ser fácilmente derivadas enproductos similares defendibles antelos comités de expertos. La compleji-dad de los productos biológicos haabierto un nuevo campo con límites aveces difíciles de admitir para la paten-tabilidad. Se añaden los diferentes cri-terios de países que aceptan patentesque otros países rechazan. Pero elcamino de la ciencia deberá imponer-se. Los obstáculos son parte del des-arrollo necesario y hay camino querecorrer. Debemos seguir el caminodel desarrollo e investigación que nospermiten las patentes si queremostener un sitio en la Europa comunita-ria. Necesitaremos aliados, y laIndustria Biomédica los tiene. Muchascompañías españolas son ya interna-cionales y tienen las bases para esedesarrollo. Apoyémoslas a través deuna Administración inteligente, dialo-gante y abierta al futuro. Sólo así, eltejido del mundo de la salud tendráfuturo.

“ Se prioriza el corto plazo no el interés social de la salud.Incluso se financian proyectos no rentables y de costesfaraónicos. Hace falta también más incorporación de launiversidad a la empresa. Las ideas tienen que hacerse

realidad”

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Artículo 87

Transparencia, interactividad yubicuidad, cambio de poder,confianza. Cinco conceptos inde-

pendientes que nunca han estado tanvinculados como hoy día. ¿Por qué?Porque Internet ha cambiado las reglasdel juego y este cambio ha afectanotanto a usuarios como a empresas.

En el mundo hay más de 2.100 millonesde internautas (algunos estudios indi-can que 3.000), de los cuales el 84%está en Redes Sociales, el 33% tienefans, es fan o tiene marcas como ami-gos, el 47% escribe sobre marcas, el 78%tiene en cuenta los comentarios y el80% usa Internet para proveerse deinformación. La web 2.0 nos ha cambia-do.

Transparencia"Internet nos ha hecho transparentes".Esta sencilla cita pronunciada en 1999por Kjell Nordström y JonasRidderstrale en su libro “FunkyBusiness” es hoy una realidad patente.Si nos buscamos a nosotros mismos enlos principales buscadores no solo apa-recerán nuestras principales reseñas,también lo harán nuestros perfilessociales, últimos comentarios, fotos,vídeos, eventos en los que hayamosparticipado, etc. No aparecerá solo loque somos y hacemos, también lo quehemos hecho, cuándo lo hemos hechoy con quién lo hemos hecho. En el futu-ro, el lujo será poder "escaparse" delos buscadores, no ser indexado porellos.

Interactividad y ubicuidadA diferencia de lo que mucha gentecree, no nos encontramos solo antecambios tecnológicos; el verdadero yprofundo cambio ha sido el cambiosociológico, un cambio en la forma de

relacionarnos unos con otros que hacalado tan profundo en nuestra socie-dad que podemos afirmar, sin miedo aequivocarnos, que no hay vuelta atrás.Esta interacción ahora se produce entiempo real, 24 horas al día, a través dediferentes dispositivos y plataformas,haciendo de la ubicuidad y la capacidadde estar presente en el momento ade-cuado la clave del éxito o el fracaso.

La importante presencia de usuarios enlas redes sociales ha hecho que muchasempresas hayan dado el salto y utilicenestrategias de marketing online bus-cando esa presencia que les permitaconseguir un posicionamiento en lamente de sus usuarios y ser la opciónpreferente en el momento de la com-pra. Para ello crean continuamente con-tenidos que buscan aportar valor y per-mitan una bidireccionalidad e intercam-bio que lleve a una vinculación emocio-nal y la fidelización de los mismos.

Prueba de la cantidad de contenidoque se crea son los más de 2.500 millo-nes de "me gusta", los 270 millones defotos o más de 2.000 actualizacionesque se generan en Facebook todos losdías, o los más de 150 millones de twe-ets que se escriben en Twitter (la redsocial más dinámica y ubicua).

Cambio de poderEsta interactividad y ubicuidad ha pro-vocado la pérdida del control de lascomunicaciones por parte de la empre-sa. Ahora hay (o debe haber) una bidi-reccionalidad en las mismas, ya queson los propios usuarios los que consu-men y generan también el contenido,habiendo quedado la empresa, comopromotora de esos contenidos, en unpapel secundario. Nace así el conceptode “prosumidor”.

El Cliente 2.0, un nuevo reto parael Sector Farmacéutico

Sergio Palanca Business Transformation Services (BTS) Manager de IMS Health

Page 88: Pharma Market 49

Artículo88

Los usuarios tienen el poder, lo saben yestán dispuestos a ejercerlo. El usuario2.0 consume, opina, escucha, persona-liza, recomienda e influye.

ConfianzaTodo lo anterior ha afectado a la con-fianza, que se traduce en una pérdidaimportante en la credibilidad de losmedios tradicionales, apareciendo nue-vos medios e influenciadores. Porejemplo, el 62% de los internautas damás credibilidad a un extraño que a lapropia marca, el 54% considera que lasRedes Sociales son buenos lugaresdonde informarse de productos y mar-cas, pero no están dispuestos a ser“molestados” por las propias marcasen estos entornos. Por todo ello pode-mos decir que es el usuario el que diri-ge la conversación, hablando con otrosusuarios y quedando todos los comen-tarios grabados en la red, disponiblespara futuras interacciones.

Por otro lado, las dinámicas en el sec-tor farmacéutico están cambiandoconstantemente. En los últimos añoshan aparecido nuevos stakeholdersque han empezado a relevar la posiciónhegemónica del médico. Los payers, lasfarmacias y los propios pacientes vanadquiriendo un peso muy relevantecomo decisores en el consumo demedicamentos. La desfinanciación demuchos productos así como una parti-cipación incremental del pago de losmismos por parte de los pacientesestán convirtiendo a éstos en el nuevo

punto de mira de los laboratorios. Lospacientes, ante esta nueva situación,buscan asesoramiento y han encontra-do en la red su fiel aliado.

Un claro ejemplo de este dinamismo enlas redes es que, según el Barómetrodel Centro de InvestigacionesSociológicas (CIS) del mes de junio, untercio de los españoles (34,2%) utiliza lared de forma preferente para buscarinformación relacionada con la salud.Un porcentaje que se ha ido incremen-tando y que, dada la situación actual,es previsible que aumente notablemen-te.

Con esta coyuntura, diferentes empre-sas del sector, como muchas farmacéu-ticas, se han lanzado a explorar lasoportunidades que nos ofrece la web2.0, creando farmacias virtuales, redessociales profesionales como HigiaC o m u n i d a d(http://www.higiacomunidad.es/) quecuenta con más de 1300 farmacéuticos,redes sociales de pacientes como RedPacientes (http://redpacientes.com/),proyectos colaborativos comoW i k i s a n i d a d(https://wikisanidad.wikispaces.com/Inicio) o Somos Medicina(http://www.somosmedicina.com/),bibliotecas médicas como el caso dehttp://bibliovirtual.wordpress.com/, asícomo los miles de perfiles y páginasabiertos por farmacéuticos en Twitter yFacebook, etc., buscando interactuar,ayudar y conocer de primera mano laopinión de los usuarios.

Los laboratorios, por otro lado, empie-zan a apostar por este nuevo medio. Suprimer planteamiento es cómo podercapitalizar toda la información que seempieza a gestar en la red. Las iniciati-vas de monitorización de la red, tam-bién llamadas ‘social media monito-ring’, se convierten por tanto en laopción idónea.

Sin embargo, adentrarse en estemundo no es fácil. Internet puede serconsiderada la mayor base de datos del

mundo, pero NO de información. Senecesita entender el dónde, cómo, ycuándo. Y quedar aislados de estemundo puede tener sus consecuencias.

Durante los años 2008 y 2009 se vacu-nó en España a más de 200.000 niñascon la vacuna Gardasil contra el papilo-ma humano, que en algunas decenasde casos causó problemas (la mayoríamenores) pero en unos pocos requirie-ron hospitalización y dos niñas tuvieronque ser tratadas en la UCI.

Estos hechos provocaron una impor-tante alarma y reacción social de la quese hicieron eco, no solo los medios decomunicación tradicionales, sino tam-bién Internet, llegando a paralizar lasvacunas y retirar algunas partidas de lamisma.

El perjuicio causado a la marca provee-dora fue importante, dañando su credi-bilidad e imagen. Muestra de ello es lacantidad de información que unopuede encontrar haciendo una sencillabúsqueda en Google.

“Visibilidad” y “Reputación Online”,dos términos a los que estamos todosexpuestos y de los que tenemos queser conscientes. La mayoría de loscomentarios sobre nuestra empresa oproductos en la web 2.0 son públicos y,por tanto, indexables y rastreables, porlo que no podemos no tener reputa-ción (ya que siempre habrá quien hagauna interpretación de la informaciónque encuentre disponible), lo que síestá en nuestra mano es gestionarla.

Ante esta situación, contar con herra-mientas fiables y partners con expe-riencia en entornos digitales es de unaimportancia capital. Hay una necesidadde saber quién está hablando, qué dice,dónde lo dice y cómo lo dice: es la únicaforma de garantizar un buen posiciona-miento online, desarrollar estrategiassostenibles, poder reaccionar en formay tiempo ante crisis de reputación eincluso detectar oportunidades en elmercado.

“Por otro lado, las dinámicasen el sector farmacéutico

están cambiandoconstantemente. En los

últimos años han aparecidonuevos stakeholders que han

empezado a relevar laposición hegemónica del

médico”

Page 89: Pharma Market 49

Observatorio Zeltia 89

Focus Group Observatorio Zeltia-CESIF (Parte I)

Comunicar los casos de éxito delsector biotecnológico ayudaría en susprincipales preocupaciones:captación de financiación y mejora denuestra imagen-país

Juan Pablo Ramírez Dossier Empresarial

Noemí NavasCinco Días

Rodrigo GutiérrezEl Economista

Rocío ArroyoAmadix

Almudena TrigoB-Able

Natalia WrightSylentis

Pedro Franco deSarabia

Fenix BioSciences yBiotools do Brasil

Belén GilarranzFundación Española

para la Ciencia y laTecnología (FECYT)

Ángel Gil de MiguelUniversidad Rey Juan

Carlos (URJC)

Alexa DiéguezoDinero y Salud

Mónica de HaroEl Médico Interactivo

Carmen TejónPR Noticias

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Sergio SaizExpansión

Sergio AlonsoLa Razón

Domingo RepresaCSIC

Pedro Franco deSarabiaFenix BioSciences yBiotools do Brasil

José Mª LópezAlemanyEl Global

José Antonio PlazaDiario Médico

Pilar CarrascoUniversidad Rey Juan

Carlos (URJC)

Ana López de AndrésUniversidad Rey Juan

Carlos (URJC)Miguel Sanmartín

Intereconomía

Las conclusiones que se extraen de este grupo de discusión sepublican en Pharma Market y se recogen en el “Informe deBiotecnología Aplicada a la Comunicación IBAC 3.5”, cuyas dosediciones anteriores se pueden consultar en la páginahttp://www.observatoriozeltia.com. Además de hacerse ecode estas conclusiones, el IBAC 3.5 incluye también un exhaus-tivo estudio cuantitativo y cualitativo de las noticias sobre bio-tecnología publicadas en los principales medios de comunica-

ción españoles a lo largo del año. La tercera edición del IBAC3.5 se presentará en los primeros meses de 2013.

A continuación, les ofrecemos las conclusiones de la primeraparte del focus group de este año. En nuestro próximo núme-ro podrán conocer las de la segunda parte, que se centró enlos medios de comunicación 2.0 bajo el paraguas del“Laboratorio de Nuevas Ideas en Comunicación”, que tiene

Por tercer año consecutivo, el Grupo Zeltia y el Centro de Estudios Superiores de la IndustriaFarmacéutica (CESIF) colaboran en el proyecto Observatorio Zeltia, en el que también partici-pan la Cátedra “Innovación, Salud y Comunicación” de la Universidad Rey Juan Carlos y RDi(Red de Innovación).

El Observatorio Zeltia busca fomentar la innovación, la divulgación y el análisis de la informa-ción biotecnológica aplicada a la salud. Con esta meta pone en marcha diferentes iniciativas,entre las cuales destaca la realización de un focus group anual que reúne a periodistas de losprincipales medios de comunicación, tanto generalistas como especializados en salud, científi-cos, representantes de compañías biotecnológicas y expertos en transferencia tecnológica. Eneste debate se analizan los principales cambios que ha experimentado la información sobretemas de biotecnología en el último año. También se proponen claves para mejorar la colabo-ración entre científicos y empresas y periodistas, de forma que las noticias sobre biotecnolo-gía terminen llegando a los ciudadanos de la manera más rigurosa y comprensible.

Observatorio Zeltia90

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como objetivo el análisis y la divulgación de las nuevas formasy herramientas de comunicación

1. Conocimiento e interés social en biotecnología:• Importante influencia del entorno económico:

En el último año la crisis económica se ha reagudizado yha provocado que se multipliquen los recortes, afectan-do a todos los agentes y, por tanto, a los proyectos deinnovación en general y de biotecnología en concreto:− Importantes cambios a nivel administrativo: paso de

un Ministerio de Ciencia e Innovación a una Secretaríade Estado de I+D+i adscrita al Ministerio de Economíay Competitividad. Se traduce en una menor apuestaeconómica y financiera por la innovación.

− Disminución de las subvenciones que otorgan institu-ciones como el CDTI (Centro para el DesarrolloTécnico Industrial).

− Desde el punto de vista financiero, hay mayor dificul-tad de acceso al sistema crediticio.

− Como consecuencia de lo anterior, desciende el núme-ro de proyectos que las empresas y los centros deinvestigación pueden poner en marcha.

− La transferencia tecnológica no termina de arraigarseen nuestra cultura.

− Con los recortes que padecen las CC. AA., los bioclus-ters se encuentran en un momento de redefinición.

− En el entorno universitario, aumentan los másteresespecializados en biotecnología, por lo que se apreciaun mayor interés por el sector. No obstante, existe undesequilibrio entre la oferta que se hace desde las uni-versidades y la realidad de la ocupación en las diferen-tes empresas.

− Las diferentes medidas adoptadas en el último añoreferentes a este sector impactan en las cuentas deresultados de la industria farmacéutica. Su búsquedade un nuevo modelo se vuelve más apremiante y labiotecnología tiene un destacado papel en él, ya quebuena parte de las nuevas moléculas innovadorasproceden de ella.

− Los medios viven una reestructuración muy importan-te: se reestructuran cabeceras, otras desaparecen,nacen nuevos entornos de comunicación enInternet… Continúan buscando un nuevo modeloque les permita subsistir.

• Buena percepción de la ciencia por parte de la sociedad:− Según la “VI Encuesta de Percepción Social de la

Ciencia y la Tecnología” de la Fundación Españolapara la Ciencia y Tecnología (FECYT), un 88,6% de losespañoles piensa que la ciencia aporta ventajas paramejorar la calidad de vida de la sociedad y un 87,1%opina que contribuye al desarrollo económico.

− Más del 80% de los españoles apoya incrementar omantener la inversión en I+D+i.

− Sin embargo, solo el 36,7% haría donaciones altruistasa la ciencia.

• El desinterés está causado por el desconocimiento:− Según la mencionada encuesta, uno de cada cuatro

españoles (24,9%) no está interesado en la cienciaporque no la entiende.

− Además, un 41,9% de la población percibe su educa-ción científica como baja o muy baja, frente a un10,3% que dice que es alta o muy alta y un 46,6% que lacalifica de normal.

2. Tipo de información:• Como consecuencia del dato anterior, el lenguaje debe

ser más cercano:− Los investigadores tienden a pensar que emplear un

lenguaje más llano resta rigor a su mensaje, perodeben entender que es lo que permite que el ciudada-no lo comprenda.

− Se puede aprender de otros sectores como el energé-tico que son capaces de explicar temas complejos entérminos comprensibles.

− Se reconoce que estos sectores cuentan con departa-mentos de comunicación integrados por un mayornúmero de profesionales y tienen más recorrido encomunicación que el biotecnológico.

• El científico no debe ver al medio como un enemigo,sino como un aliado para lograr el fin común de que elmensaje le llegue al público. Debe haber confianza entreambas partes: el periodista confía en la labor de investi-gación que ha realizado el científico, por lo que estedebe confiar en que el periodista sabe desempeñar suoficio. Esta confianza se logra manteniendo en el tiempola relación y en reuniones como estos focus group.

• Algunos periodistas perciben el envío del cuestionarioantes de hacer una entrevista como una falta de con-fianza en su trabajo. En cambio, otros periodistas, sobretodo los económicos, y los científicos, lo ven útil porqueasí el entrevistado puede preparar con antelación suexplicación de algún concepto complejo de forma másclara, o los datos que le van a pedir. − Desde las empresas señalan que este deseo de “con-

trolar” la información se debe a lo difícil que es desha-cer el impacto de un dato publicado erróneamente,aunque luego el medio publique una rectificación conel dato correcto.

• Reduccionismo en las informaciones: en determinadostemas, como los transgénicos, los periodistas ofrecenun único punto de vista, cuando su deber es aportar unavisión global.

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Observatorio Zeltia92

• Los titulares deben atraer sin caer en el sensacionalismo:− A veces se ponen titulares que dicen que se va a curar

determinada patología y el centro de investigaciónrecibe una avalancha de preguntas por parte de lospacientes.

− También hay ocasiones en las que es el propio centroel que exagera sus resultados.

− Hay que explicar que los avances son a largo plazo.− Al mismo tiempo hay que explicar que ese paso que

se ha logrado es importante para alcanzar ese fin.

• Es fundamental adaptar los mensajes al receptor de lanoticia, público especializado o general.

• En el último año los entrevistados tienden a introducirellos mismos el tema de la necesidad de financiación enel transcurso de su entrevista.

• Los científicos prefieren aparecer en la radio, seguida dela prensa escrita y, por último, la televisión.

• Se cita el ejemplo de un programa de radio sobre biotec-nología emitido en directo en BioSpain, por el que pasa-ron casi 20 científicos de todo el mundo.

3. Actores necesarios:• Para los periodistas continúa e, incluso, se incrementa la

tendencia a tener que hacer cada vez más tareas, por loque les queda menos tiempo para dedicarle a cadatema.

• Por su parte, el científico tampoco puede ser un super-hombre: se le pide que sea un buen científico, que creeempresas, que sepa comunicar, etc. Pero lo más prácti-co es que él sepa de investigación y colabore con elperiodista, que es quien sabe comunicar.− Más que enseñar al científico a comunicar, hay que

enseñarle a trabajar en equipo con el periodista.− Esto no quita para que cualquier profesional deba ser

capaz de explicar a qué se dedica de una forma razo-nablemente comprensible, sin necesidad de ser undivulgador excepcional.

− El científico debe abrirse más a la colaboración y“poner los pies en la tierra”, ya que a veces tiene pococontacto con el conocimiento que tienen realmentelos ciudadanos sobre la innovación en general y la bio-tecnología en particular.

• La escasez de analistas financieros especializados en elsector biotecnológico se pone de manifiesto como enlos años anteriores.− En cambio, sí hay muchos analistas que se están espe-

cializando en salud en el último año, porque ha creci-do el interés de los inversores en el sector salud.

− Habría que sacar partido a esto, ya que, aunque la bio-tecnología como tal no sea uno de los temas que másatraigan a los inversores, en su mayor parte está rela-cionada con salud, que como se ha dicho sí es una delas prioridades.

• También faltan expertos en farmacoeconomía: sonimprescindibles para que los investigadores dispongande estudios con una base sólida con los que explicar alos periodistas los beneficios sociales y económicos quetiene una investigación.

• La universidad está perdiendo imagen como centrocapaz de abrir un horizonte profesional, por lo que debetrabajar en recuperar esa imagen ante la sociedad.

4. Fuentes de información:• Se apunta cierto retroceso en la comunicación de los

centros de investigación públicos.

• Los departamentos de comunicación de OPIs, centrosde investigación y hospitales todavía deben profesiona-lizarse mucho.

• Se insiste en que si las empresas o instituciones lanzanuna información, deben tener previsto quién va a hablarcon los medios y deben dejar su contacto y que el perio-dista pueda preguntar sin miedos ni cortapisas.

• Los departamentos de comunicación de las empresascotizadas en Bolsa se encuentran con dificultades a lahora de elaborar sus notas de prensa.− Los procesos de revisión interna no dejan que el len-

guaje sea más explicativo o divulgativo.− Al final se envían notas de prensa que son iguales a las

informaciones que se remiten a la Comisión Nacionaldel Mercado de Valores (CNMV).

− Esto perjudica a las empresas porque si la nota deprensa es demasiado árida, el periodista la desestima-rá.

• Las empresas biotecnológicas suelen ser pymes y no tie-nen departamentos de comunicación.

• Se reitera la demanda apuntada en los focus group ante-riores de que las empresas o instituciones adapten lasinformaciones a cada tipo de medio.

5. Información vs publicidad:• Cuando una empresa o un investigador comunica algo a

los medios, siempre es un mensaje intencionado.

• Asimismo, quien comunica algo a los medios siempre

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tiene el riesgo de ser preguntado o de que no le conven-za el enfoque que el medio le da a su mensaje.

• Hay que diferenciar muy bien entre la comunicaciónempresa-periodista y la publicidad. En el primer caso, elperiodista debe velar por el interés de sus lectores ybuscará el enfoque que mejor satisfaga las necesidadesde estos, enfoque que puede no coincidir con el busca-do por la empresa. Si la empresa busca que su mensajeaparezca tal cual quiere, eso es publicidad.

6. Innovación como palanca estratégica• En los últimos años se han realizado importantes inver-

siones en I+D, pasando del 0,8% del PIB al 1,3% actual.

• Los incentivos fiscales a la I+D han estado mal estructu-rados, por lo que su utilidad real ha sido baja.

• Los ingresos por contratos de licencia en España proce-dentes de OTRIs y universidades fueron de 2,4 millonesde euros en 2011, según datos de RedOTRI. Este indica-dor ha ido mejorando (en 2007 fueron 1,9 millones deeuros), pero todavía está a años luz si lo comparamoscon EE. UU. (2.300 millones), aunque el PIB no sea com-parable.

• Por tanto, a pesar de las mejoras, sigue haciendo faltauna apuesta real por la innovación por parte de lasadministraciones, que no se quede en palabras.

• Es poco probable que la administración lleve a cabo estaapuesta real, porque está centrada en el corto plazo, asíque los investigadores deben centrarse en captar fon-

dos del programa europeo Horizonte 2020, así comoinversión privada.

• Sin embargo, la inversión privada no apuesta por el sec-tor biotecnológico, los fondos de capital riesgo especia-lizados en él son pequeños o no invierten en compañíasespañolas.

• Es fundamental que tanto las empresas y científicoscomo los medios transmitan el beneficio social de loscasos de éxito del sector (fusiones, licencias, cierre derondas de financiación…), porque aunque la imageneconómica de España no sea positiva, la imagen de lainvestigación española sí lo es.

• Además, no tenemos la misma imagen en todas laszonas y deberíamos aprovechar aquellas donde es posi-tiva, como en Latinoamérica, o donde todavía no tene-mos una imagen-país, como en Asia, pero sí imagen-región, por ser parte de Europa, en lugar de enfocarnosen los sitios donde nuestra imagen es peor.

• Para la universidad es clave desarrollar la ley de mece-nazgo para que facilite que reciba financiación privada.

• Debemos mirar hacia fuera e intentar trasladar lo que seestá haciendo bien en cuanto a transferencia de tecnolo-gía en universidades y centros americanos y europeos.

• Otro dato positivo es que hay muchas pequeñas empre-sas cuya tecnología se dirige más a diagnóstico o instru-mentación que a un producto terapéutico, por lo quepueden entrar en el mercado en menos años.

•••

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Reportaje I+D+i94

Adía de hoy, y a pesar de estedecrecimiento de la economía,son pocas las empresas que se

benefician de los incentivos fiscalesexistentes para aquellas empresas queincluyen en su estructura algún compo-nente innovador. Con el fin de que eldesconocimiento no sea la causa por loque el sector productivo no solicitaneste tratamiento fiscal, la PlataformaTecnológica de Agricultura Sostenible(PTAS) y la Fundación PONS han organi-zado la jornada “Potenciar la I+D+i entiempos de crisis a través de incentivosfiscales: Patent box”, con la colabora-ción también de la Oficina Española dePatentes y Marcas y el Ministerio deEconomía y Competitividad.

La jornada contó con la participación deAntonio Villarroel, Presidente de laPlataforma Tecnológica de AgriculturaSostenible, Mª Jesús Magro, DirectoraGeneral de la Fundación Pons, José MªPeláez Bravo (Subdirección General deFomento de la Innovación Empresarial,Dirección General de Innovación yCompetitividad del MINECO), MarianoNieto, Jefe del Servicio deDocumentación de la Oficina Españolade Patentes y Marcas (OEPM), LauraMontoya, Abogada Asesoría Jurídica dePons Patentes y Marcas y SergioLarreina, Director de InteligenciaCompetitiva de Pons.

Incentivos poco solicitadosJosé María Peláez Bravo, Asesor Técnicode la Subdirección General de Fomentode la Innovación Empresarial, DirecciónGeneral de Innovación y Competitividaddel Ministerio de Economía y

Competitividad (MINECO), abrió la jor-nada con la ponencia “Herramientaspara el fomento de la innovación: incen-tivos fiscales y patent box”. La I+D+iestá vista como un gasto, cuyo retornoincierto no está controlado, pero variosestudios macroeconómicos han corro-borado e insistido en que la inversión esrentable, aunque carezca de ayudas osoporte público. La rentabilidad se tra-duce en un incremento de ventas,mayor competitividad y apertura a mer-cados internacionales, entre otros. LaAdmón. ha detectado una infrautiliza-ción de los fondos disponibles durantelos últimos años. Por eso, Peláez propo-ne realizar un análisis retrospectivoaprovechando la coyuntura económicay financiera: “Algunas empresas haninvertido en proyectos en los que noestaban muy involucrados, en la medidaen que están investigando algo que notenía que ver con su core business. Esosproyectos que sí habrían podido des-arrollarse y habían sido cofinanciadospor organismos públicos podrían habertener éxito. Ese activo intangible des-aprovechado supone un gasto público,porque se podría haber generado valory riqueza”.

El experto también señaló varias venta-jas: “Los incentivos fiscales dedicados ala I+D tienen la gran ventaja de que notributan, son compatibles con cualquierotro tipo de ayuda y la deducción es pro-porcional a la actividad de I+D que sehaga. Además, los resultados puedenser explotados, vendidos, transferidos ocedidos”. Teniendo en cuenta estos pre-ceptos, este tipo de incentivos puedenllegar hasta el 42% de la deducción, y lo

Un mayor conocimiento de losincentivos fiscales ayudaría ainvertir más en I+D+i

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que es más importante, no es necesarioque la empresa cuente con un departa-mento o laboratorio que se dediqueespecíficamente a esta labor de investi-gación y desarrollo, es compatible conotras formas de ayuda (minoración basededucible en caso de subvenciones parael mismo proyecto); la aplicación es librey general al no estar sometido a concu-rrencia competitiva con un presupuestopredefinido y al dirigirse a cualquier acti-vidad definida como de I+D+i; y ladeducción fiscal es proporcional a lasactividades de I+D+i desarrrolladas. “EnEspaña contamos con uno de los siste-mas de incentivos fiscales más benefi-ciosos de los países de la OCDE(Organización para la Cooperación y elDesarrollo Económico)”- comentó JoséMª Peláez-. “De todas formas, bien pordesconocimiento, bien porque las com-pañías consideran imprescindible contarcon una unidad de I+D –cosa que no esnecesaria-, son muchas las empresasque no solicitan estas ayudas. Tambiénpuede ser por la sensación de inseguri-dad jurídica ante inspecciones fiscales”.

Patent box, la protección de los intangi-blesAdemás de los incentivos fiscales, tam-bién existen diversas herramientas quepermiten estimular la transferencia tec-nológica y reforzar la creación de acti-vos intangibles como el Patent box, yaque permiten transferir y rentabilizar elconocimiento entre empresas de secto-res distintos. Pueden ser complementa-rios o relacionados en la cadena de valor(plataformas tecnológicas), o bien cuyoconocimiento sea susceptible de aplica-ción en otro sector. “La aplicación dePatent box permite la reducción de labase imponible del Impuesto sobreSociedades de hasta el 50% de los ingre-sos obtenidos por la cesión del derechode uso o explotación los activos intangi-bles, según queda recogido en el RealDecreto Legislativo 4/2004, de 5 demarzo, donde se refundió la Ley delImpuesto sobre Sociedades”, agregóPeláez. Además, el Patent box incluyederechos sobre informaciones relativasa experiencias industriales, comerciales

o científicas, es decir, que incluye elknow-how producido en la investiga-ción.

Sin embargo, el RDL dice limita la reduc-ción en el artículo 23: “La aplicación nose aplicará a partir del periodo impositi-vo siguiente a aquel en que los ingresosprocedentes de la cesión de cada acti-vo, computados desde el inicio de lamisma y que hayan tenido derecho a lareducción y superen el coste del activocreado multiplicado por seis”. Por lotanto, los requisitos son:- Que la entidad cedente haya creado

los activos objeto de cesión.- Que el cesionario utilice los derechos

de uso o de explotación en el des-arrollo de una actividad económica.

- Que el cesionario no resida en un paísconsiderado como paraíso fiscal.

- Que la entidad disponga de los regis-tros contables necesarios para poderdeterminar los ingresos y gastos(directos e indirectos) correspon-dientes a los activos objeto de cesión(no es necesario su activación conta-ble).

- Documento de la Comisión Europea yconsultas vinculantes de la DirecciónGeneral de Tributos: que exista activi-dad previa innovadora (y eminente-mente tecnológica, según el preám-bulo de la Ley 16/2007).

Activos Intangibles A continuación intervino Mariano Nieto,Jefe del Servicio de Documentación dela OEPM, cuya ponencia se titulaba“Activos intangibles, ¿cómo identificar-los?”, y declaró que sobre el valor demercado, los activos intangibles repre-sentaban, de media, el 80% del valor dela empresa. Estos activos intangiblesestán formados por el capital intelectual(CI, como el know-how que se puededocumentar) y los activos intelectuales(AI, que están o pueden ser documenta-dos, como las fotos, grabaciones o porregistro). Los AI están compuestos porelementos distintivos de la empresa,reputación y percepción externa, pro-ductos y/o servicios de la empresa, con-tratos, organización empresarial, clien-tes y proveedores, y la propiedad inte-lectual industrial.

Para la gestión del capital intelectual senecesita identificar los que ya tenemos,documentar los que no lo estén, priori-zar cuáles son más valiosos, proteger losactivos más valiosos frente a riesgos depérdida o copia. Después se debe valo-rar monetariamente e incluir en contabi-lidad los AI que se puedan y se quieran(particularmente los títulos de propie-dad intelectual), para poder comerciali-zar aquellos que nos interesen y, final-mente, tutelar y defender los derechos

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Reportaje I+D+i96

que se tengan ante posibles infraccio-nes o usurpaciones, incluso en los tri-bunales. “Sólo debemos protegeraquellos activos intelectuales que pro-duzcan o puedan producir beneficiosa la empresa o cuyo riesgo de pérdidasea alto unido al perjuicio que podríacausar su conocimiento o copia por lacompetencia”, comentó Nieto. Al fin yal cabo, se trata de garantizar la exclu-siva sobre el activo intelectual parapoder vender a un precio más alto yasí rentabilizar la inversión realizadapara su creación o adquisición.

Aspectos legales de la cesión de losactivos intangibles Laura Montoya explicó a los presenteslas pautas sobre los diferentes meca-nismos legales para la cesión de acti-vos intangibles a la hora de llegar a unacuerdo entre dos entidades, recal-cando cuáles son los derechos de pro-piedad industrial cuya cesión puedeno no acogerse al beneficio fiscal, quétipos de licencias hay y cuáles son lascláusulas habituales y recomendablesen contratos de licencia.

El know-how aún no está definido porley, pero según Montoya, se puededefinir como “un conjunto de informa-ciones técnicas, que pueden ser paten-table o no patentable, y son necesa-rios para reproducir un procedimiento

o producto en las mismas condicionesde quien las definió”. Se caracterizanpor ser de carácter secreto, sustanciale identificado para que se pueda cedery transferir de alguna forma. La Ley11/1986, de 20 de marzo, de Patentesde Invención y Modelos de utilidadrecoge todo lo concerniente a laslicencias de patentes. Por un lado, ellicenciante tiene la obligación degarantizar la posesión legal y pacíficadel derecho, responder de la evicción yde los vicios intrínsecos del derecholicenciado, y transmitir el know-hownecesario para explotar la patente. Porotro lado, el licenciatario debe utilizarel derecho licenciado (licenciatarioexclusivo) y dentro de los límites pac-tados, abonar la contraprestación pac-tada, y advertir al licenciante sobreinfracciones del derecho licenciado.

Finalmente, Sergio Larreina, trasexplicar que se puede transferir enuna empresa o entidad (secretoscomerciales, derechos de autor,patentes, modelos de utilidad, dise-ños, marcas o intangibles relaciona-dos con la competitividad), mostróejemplos de cómo identificar las líneasestratégicas para valorar esos activosy su posterior cuantificación, reco-mendado “dejarse asesorar porexpertos en Transferencia deTecnología”.

“La Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes deInvención y Modelos de utilidad recoge todo lo

concerniente a las licencias de patentes. Por un lado, ellicenciante tiene la obligación de garantizar la posesiónlegal y pacífica del derecho, responder de la evicción y

de los vicios intrínsecos del derecho licenciado, ytransmitir el know-how necesario para explotar la

patente”

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Entrevista 97

PhMk: ¿Cuáles son los principales cam-bios legislativos en materia de protec-ción de patentes que destacaría en losúltimos años?

Blas Alberto González Navarro: Enmateria de protección de patentes, elsector químico y farmacéutico siempreha contado con una serie de particula-ridades ligada a los costes involucradosen el desarrollo de productos químicosy farmacéuticos y la protección de uninterés social ineludible como es lasalud pública. En concreto, y desde elpunto de vista técnico-jurídico, destacala modificación del artículo 52.1.b de laactual Ley 11/1986 de Patentes (LP) através de la Ley 29/2006 de Garantías yUso Racional de los Medicamentos ylos Productos Sanitarios, la cual, a suvez, traspone al ordenamiento jurídicoespañol la Directiva 2004/27/CE intro-

duciendo la denominada “cláusulabolar”. La inclusión de esta cláusula ennuestra legislación de patentes confir-ma que las empresas dedicadas a la ela-boración de productos genéricos pue-dan realizar los estudios necesariospara poder obtener la autorización decomercialización tan pronto comoexpire la patente. De otro modo, tarda-rían años en obtener dicha autoriza-ción y aunque las patentes de lasempresas farmacéuticas expirasen, enla práctica éstas seguirían “en vigor”porque se mantendría el monopolio.No obstante, la interpretación de estanorma no ha sido fácil y ya se cuentacon una jurisprudencia relevante entorno a si debemos entender esta cláu-sula como una nueva excepción, omeramente como una aclaración delartículo 52.1.b LP, lo que produciríaimportantes efectos respecto a la

Blas Alberto González Navarro posee una notable experiencia en materia Mercantil, no sólo porsu actividad jurisdiccional en el Juzgado de lo Mercantil de Granada, que se ocupa de todos losasuntos de propiedad industrial de Andalucía, y en la sección 15ª de la Audiencia Provincial deBarcelona, durante muchos años la única orgánicamente especializada en asuntos mercantiles,sino también porque ha integrado, desde su primera promoción, el cuerpo de especialistas delConsejo General del Poder Judicial en asuntos propios de los órganos de lo mercantil, desta-cando particularmente en las áreas de Farmacia, Productos Sanitarios y Biotecnología.Actualmente este magistrado en excedencia, que atesora en su historial muchas publicaciones,clases y conferencias en la materia, tanto dentro como fuera de España, es el Director del Áreade Propiedad Intelectual e Industrial, Medios y Protección de Datos de Cuatrecasas, GonçalvesPereira de Madrid

Entrevista Blas Alberto González Navarro, Abogado deCuatrecasas, Gonçalves Pereira

“Decidir qué productos son viablescomercialmente exige conocerperfectamente el mercado que seaborde”

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retroactividad de la norma según se lle-gue a una u otra conclusión.

Por otro lado, desde el punto de vistaregulatorio, han sido publicados recien-temente varios decretos que regulan lacontratación pública de medicamentosy el sistema de fijación de precios, des-tacando entre ellos, el Real Decreto-Ley 16/2012 (RDL). Dicho RDL, entreotras cosas, establece la creación deuna plataforma de compras centraliza-da, así como las modalidades para laadquisición de medicamentos y pro-ductos sanitarios, a la vez que recogeun procedimiento de concurrenciacompetitiva para la selección de pre-cios de financiación, todo lo cual le haconvertido en una norma de enormeinterés para el sector.

PhMk: ¿Cuáles son los principales con-flictos referentes a patentes a los quese han enfrentado los laboratorios enlos últimos años?

B. A. G. N.: Sin lugar a dudas, la explo-sión diferida del problema de la eficaciadirecta del Acuerdo sobre los Aspectosde los Derechos de PropiedadIntelectual relacionados con elComercio (ADPIC), ha marcado unantes y un después en el régimen de laspatentes de productos químicos y far-macéuticos y su reflejo judicial. Piensoque este problema ha constituido el

principal reto al que se han enfrentadolos tribunales españoles en materia depatente farmacéutica en los últimosaños, generando de hecho una aprecia-ble evolución técnica en los órganosjurisdiccionales encargados de dar unarespuesta, sentencias que fueran técni-camente solventes y, al mismo tiempo,equilibradas ante el brutal choque deintereses que acontece en este campo.El Tribunal Supremo zanjó esta discu-sión estableciendo la aplicación directadel ADPIC, lo cual constituyó un motorde evolución para todo el sistema depatentes. Como consecuencia, las rei-vindicaciones de productos farmacéuti-cos antes del transcurso del plazo esta-blecido en la reserva del CPE debíanconsiderarse válidas en España, y portanto, diversas patentes únicamentede procedimiento pasaron a convertir-se también en patentes de producto através de la revisión de sus traduccio-nes.

Este ha sido el segundo capítulo delmismo problema, el de las traduccionesrevisadas: admitido que la patente deproducto era válida, era preciso crearun cauce, un instrumento capaz deconcretar esa protección, lo que exigíadefinir si una revisión de la traducciónpuede ampliar el ámbito de protecciónde una patente europea, o si debe tra-mitarse una modificación ante la EPO.Nuevamente, el conflicto ha sido

resuelto judicialmente: la Sala de loContencioso-Administrativo delTribunal Supremo ha señalado, conacierto, que es España -a través de suoficina nacional- quien debe revisar lastraducciones, que la OEPM tiene fun-ción calificadora y puede por la revisiónajustar al origen el ámbito de protec-ción de la patente, cumpliendo Españade esta forma con sus obligacionesinternacionales. No obstante, aún exis-ten resoluciones judiciales que plante-an dudas al respecto.

Por último, otro conflicto no menosinteresante que se está viendo en losúltimos años es el referido a la defensade la propiedad industrial a través de laLey de Competencia Desleal. Al respec-to, se han otorgado medidas cautela-res en casos en los que productosgenéricos aún no se distribuían nicomercializaban de forma efectiva enel mercado, sino que únicamente habí-an sido autorizados por el Ministerio deSanidad, a pesar de lo cual la presta-ción de los laboratorios innovadores seve obstaculizada y condicionada.

PhMk: ¿Ha percibido un aumento en loslitigios en esta área?

B. A. G. N.: Sí, la explosión de los pro-blemas mencionados anteriormenteocasionó un aumento significativo enel cómputo global del número de liti-gios en los últimos años, reflejo de laintensa actividad de protección y cau-tela que llevan a cabo las empresastitulares de propiedad industrial. Sinembargo, concretamente en el presen-te año 2012, la tendencia a la litigiosi-dad se ha visto reducida, muy proba-blemente debido a la menor disponibili-dad de patentes relevantes, la existen-cia de una doctrina razonablementesegura en el Tribunal Supremo españoly una mayor capacidad negociadora,que a la postre es un argumento de efi-ciencia económica y evitación de gasto.

PhMk: ¿Qué acciones puede llevar acabo un laboratorio cuando se produceuna infracción de patente?

“Sin embargo, concretamente en el presente año 2012,la tendencia a la litigiosidad se ha visto reducida, muy

probablemente debido a la menor disponibilidad depatentes relevantes, la existencia de una doctrina

razonablemente segura en el Tribunal Supremo españoly una mayor capacidad negociadora, que a la postre esun argumento de eficiencia económica y evitación de

gasto”

Entrevista98

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B. A. G. N.: El primer paso que un labo-ratorio que ve infringido su derecho depatente debe tomar es solicitar lascorrespondientes medidas cautelaresen virtud del artículo 134 LP para evitarque continúe la presunta infracción yasegurar la efectividad de un posteriorfallo. Para ello, es importante tambiénque solicite al juzgado las respectivasdiligencias de comprobación. Por otrolado, el art. 63 LP enumera las principa-les acciones que puede entablar el titu-lar de la patente: la cesación de losactos presuntamente infractores, laremoción por medio del embargo delos objetos o medios producidos oimportados con violación de su dere-cho, la atribución en propiedad dedichos objetos o medios embargados,la publicación de la sentencia condena-toria a costa del demandado, la peti-ción de indemnización por los daños yperjuicios sufridos cuando se puedaacreditar la existencia y la cuantía deestos daños. Adicionalmente, y aun-que no es la vía de defensa más fre-cuente, como corresponde a principiosbásicos del Derecho Penal, tampocohay que descartar las acciones penalesque la ley reconoce al titular de underecho de patentes.

PhMk: ¿Qué estrategia se puede seguirpara evitar esta problemática?

B. A. G. N.: Si existe cierta crisis del con-cepto de patente es precisamente por-que la exclusiva no evita problemas deinfracción por parte de terceros, lo quepuede traslucir que la redacción ha sidodefectuosa o que la invención en símisma tenía flancos débiles, o inclusoproblemas de infracción propia deexclusivas ajenas anteriores. Por estarazón, abordar la política comercial dela mano de una adecuada política deidentificación de la propiedad indus-trial, de su alcance, tanto objetivocomo territorial, de su eficacia, resultaalgo ineludible. Decidir qué productosson viables comercialmente exigeconocer perfectamente en cada merca-do que se aborde si la compañía tienefreedom to operate o se va a adentrar

en terrenos pantanosos por derechosde propiedad intelectual de tercerosque rondan nuestra invención, o por elcontrario, qué capacidad de protecciónreal tendrá mi empresa para defenderla exclusiva, lo que debe ligarse al nivelde los tribunales del país del que setrate y, en suma, con qué seguridadjurídica se cuenta. No concibo una polí-tica comercial seria que no contempletodos estos aspectos de la propiedadintelectual afectada.

PhMk: Entre los procedimientos que sepueden utilizar a la hora de seguir unaestrategia de patentes (clusters depatentes, evergreening, patent linka-ge…), ¿ha notado un aumento o undescenso en su utilización en los últi-mos años?B. A. G. N.: La discusión sobre la virtua-lidad jurídica de ese tipo de procedi-mientos destinados a extender la efica-cia de una patente es muy conocida, yen mi opinión no merece un juiciogeneral, sino ad casum. No detecto unincremento significativo de ese tipo detécnicas, sino un aumento de la intensi-dad con que son respondidas, lo queexigirá un examen pormenorizado dela exclusiva en cuestión para saber si setrata de extensiones artificiosas o, porel contrario, extensiones posterioresabsolutamente legales y ligadas al pro-greso de la ciencia, algo de lo que todoel público acaba por beneficiarse. Las

respuestas que deben llegar desde elcampo del Derecho de la Competenciame parecen del máximo interés, tantojurídico como económico.

PhMk: 7. ¿Cuáles son los principalesfactores que debe tener en cuenta unlaboratorio a la hora de decidir cuándopatentar?

B. A. G. N.: Considero que los laborato-rios, además de la concurrencia de losrequisitos objetivos de novedad, activi-dad inventiva y aplicación industrial -regulados en el artículo 4 LP- debentener en cuenta las conclusiones de uninforme de infracción, que realice unestudio exhaustivo del estado de la téc-nica y que permita evitar sorpresas deúltimo minuto. Sin embargo, general-mente las farmacéuticas deben apresu-rar el registro de sus inventos en fasesmuy tempranas de la investigación, loque necesariamente acorta el periodoreal de protección en el mercado, alque se accede bastante más tarde. Lastécnicas de formulación tipo Markush,los problemas derivados de la exigen-cia de suficiencia en la descripción, loscertificados complementarios de pro-tección, existen muchos problemasligados al problema del cuándo paten-tar.

PhMk: ¿Y dónde? ¿En qué países sesuele patentar?

“Considero que los laboratorios, además de laconcurrencia de los requisitos objetivos de novedad,

actividad inventiva y aplicación industrial -regulados enel artículo 4 LP- deben tener en cuenta las conclusiones

de un informe de infracción, que realice un estudioexhaustivo del estado de la técnica y que permita evitar

sorpresas de último minuto”

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Entrevista100

B. A. G. N.: Esto es muy relativo ydepende de la estrategia comercial decada empresa y del coste de produc-ción que se maneje para un determina-do proyecto. Por ejemplo, no pareceadecuado que un laboratorio designeuna patente PCT si sólo tiene intenciónde operar en España sin tener siquieraexpectativas reales de crecimientofuturo.

PhMk: ¿Cómo valora la patente únicaeuropea y el tribunal único?

B. A. G. N.: La patente unitaria va a cam-biar el escenario, sin duda, y los aboga-dos habremos de jugar nuestro papelen él. La resistencia española, tambiénla italiana, por razones del idioma delprocedimiento me parecieron siemprerazonables y lógicas desde quien tieneque defender nuestros intereses, perochocaban con una realidad muy tozuda,como es que para reivindicar esa igual-dad idiomática debíamos tener unapotencia investigadora equiparable aalemanes o británicos, lo que por des-gracia no ocurre. La realidad de lascosas se ha acabado por imponer, yahora toca recuperar el terreno, reivin-dicar la calidad técnica de nuestros tri-bunales mercantiles en materia depatente, que es apreciable y digna decomparación con cualquier otro país, ycolocar a jueces españoles especialistasen las salas regionales o locales corres-pondientes. La existencia de unaestructura internacional bien dimensio-nada en la Unión Europea, como ocurreen los despachos de abogados quecuentan con ella, se revelará como unargumento central de nuestra eficacia.

PhMk: ¿Cree que sería necesario alargarel período de patente, ya que los labo-ratorios se encuentran cada día conmás exigencias para conseguir que susproductos entren en el mercado por loque el periodo que les queda cada vezes menor?

B. A. G. N.: Yo creo que no. En mi opi-nión, el derecho de patente integra ensí mismo un monopolio que no es nece-

sario extender. Es cierto que, tras añosy años de investigación, el procedimien-to de autorización de comercializaciónde un medicamento es largo y exigente,y que cada día los laboratorios seenfrentan a mayores retos para conse-guir que sus productos accedan al mer-cado. Esto se debe, en parte, a que lasautoridades sanitarias deben cerciorar-se de la seguridad y eficacia del produc-to por razones de interés público ajenasa la propiedad intelectual, que sinembargo no puede verse enervada.Pero la toma de conocimiento de esteproblema, las soluciones para paliarlo yseguir incentivando una investigaciónabsolutamente esencial para el progre-so social, no deben concretarse enextender temporalmente el monopoliomás allá de la patente concedida y, ensu caso, el certificado complementariode protección. A mi juicio, la senda noes más exclusiva, sino una exclusiva jurí-dicamente más segura, tanto en térmi-nos de definición de la propiedad indus-trial, como en su acceso al mercado.

PhMk: En su opinión, ¿qué cambios omejoras se podrían introducir en el sis-tema de patentes actual para que seamás eficiente?

B. A. G. N.: Las mejoras deberían venirdesde el campo jurisdiccional y legisla-tivo, potenciando aún más la forma-ción técnica de los magistrados ymagistradas mercantiles desde elConsejo General del Poder Judicial,reforzando legislativamente la compe-tencia territorial de las ciudades sedede los Tribunales Superiores de Justiciapara conocer de este tipo de asuntos,por razones evidentes de concentra-ción y eficacia. No obstante, la reformadebe comenzar desde abajo, en los pri-meros momentos de acceso a la exclu-siva: entre otras medidas, creo queserá esencial asegurar la calidad delservicio que prestan las oficinas depatentes, lo que, en un mundo globali-zado e interdependiente como éste,hará ineludible caminar hacia sistemasde oficinas interconectadas y comple-mentarias.

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Mercado 101

IMS Health Institute publicó el pasadomes de octubre en una cumbre globalde ministros de salud celebrada en

Ámsterdam (Países Bajos) el estudio‘Advancing the Responsible Use ofMedicines: applying levers for change’.Dicho estudio, de realización propia, ase-vera que mediante la aplicación de seisclaves se podría mejorar el uso de losmedicamentos en todo el mundo.Además, se conseguiría mayor autono-mía de los actores públicos y privadospara evitar el gasto de 500 MM $ anuales,lo que supone un 8% del total de los gas-tos anuales de salud mundial.

El estudio define el uso responsable delos medicamentos como la alineación detodos los elementos del sistema sanita-rio, incluyendo a los profesionales ypacientes, para asegurar que las perso-nas reciben los medicamentos adecua-dos en el momento adecuado, los utilizanadecuadamente y se beneficia de ellos.

Medicina Responsable Debido a la necesidad de promover una“medicina responsable”, el estudio deIMS Health Institute descubrió que lapolítica de la medicina es, muchas veces,aislada de otras iniciativas sanitarias en elesfuerzo de intensificar los esfuerzospara contener los costes. Sin embargo,este enfoque no tiene en cuenta elimpacto que el uso de medicamentospodrían tener sobre el gasto general delsistema de salud.

Las siguientes claves pueden aplicarsepor los líderes de los sistemas sanitarios

para mejorar el uso de los medicamen-tos:

- Aumentar la adherencia teniendo encuenta las creencias y comportamien-tos del paciente en el punto de pres-cripción durante la ingesta del medica-mento.

- Asegurarse de que el uso del medica-mento es oportuno para eludir aque-llas consecuencias evitables y econó-micas entre los pacientes con enferme-dades altamente prevalentes queaumentan en severidad si el diagnósti-co y el tratamiento se retrasan.

- Optimizar el uso de antibióticos paracambiar el rumbo, de acuerdo con elaumento de la resistencia antimicro-biana debido al mal uso y abuso de losantibióticos.

- Evitar los errores de medicación a lolargo de la ruta de suministros, esdecir, desde la prescripción hasta laadministración.

- Usar medicamentos genéricos de bajocoste seguros cuando se disponga deellos para aprovechar las oportunida-des infrautilizadas en los mercadostras la expiración de la patente.

- Gestionar la polifarmacia, ya que el usoconcurrente de múltiples medicamen-tos, especialmente entre los ancianos,se corre el riesgo de sufrir complicacio-nes costosas y eventos adversos.

Las mejoras en la adherencia suponenmás de la mitad, 269MM $, de la oportu-nidad de 500MM $ anuales en costessanitarios evitables. El estudio tambiénse centra en dos factores fundamentales

Seis claves para mejorar el uso delos medicamentos y evitar el gastode 500 MM de dólares anuales engastos innecesarios

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para impulsar lamejora en losseis puntos.Primero, la par-ticipación demúltiples partesinteresadas y,en segundolugar, el poderde la informa-ción. Los pres-criptores, dis-pensadores, laI n d u s t r i aFarmacéutica ylos pacientespueden desem-peñar un papelen la adapta-ción del sistemade salud paraimpulsar estamejora, puesexiste informa-ción suficienteentre los paísespara establecerp r i o r i d a d e s ,controlar el pro-greso y el cam-bio de compor-tamiento deaccionamiento.

Murray Aitken, Director Ejecutivo deIMS Health Institute, declaró al respec-to: “A medida que los estudios avanzan,los medicamentos – y las políticas yprácticas que rigen su uso – son unapieza esencial en el puzzle mundial de lasalud. Mediante el aprovechamiento dela información disponible se podríanestablecer prioridades, controlar el pro-greso y el cambio de comportamientode apoyo entre las partes interesadas,incluyendo a políticos, financiadores,médicos, enfermeras, farmacéuticos ypacientes. Es un primer paso vital. Alenmarcar los problemas y las posiblessoluciones, queremos activar la concien-cia de que las mejoras son posibles y queestas claves pueden producir beneficioseconómicos, así como mejoras en lasalud”.

A su vez, Harvey Fineberg,uno de los ponentes de lacumbre y Presidente delInstitute of Medicine, asegu-ró que era una cuestión muyimportante para todos losinteresados en este proble-ma, ya que existe la posibili-dad de “hacer frente a deter-minadas partes sin perder devista el conjunto, ya quedeben dirigirse a solucionesparticulares que sean apro-piadas para sus respectivospaíses y trabajar sobre ellospara impulsar mejoras y eléxito a largo plazo”.

Para más información consulte la páginaweb del estudio:

www.responsibleuseofmedicines.org

Fuente: IMS Health.

Fuente: IMS Health.

Fuente: IMS Health.

Mercado102

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Libros 103

Dirija sus pedidos a Ecobook.Librería del Ecomista. Tlf.: 915595130. www.ecobook.com

ISBN: 978-84-234-1265-5Autor: Shiller, Robert J.Editorial: Ediciones Deusto S.A.Edición: 2012Páginas: 444PVP: 21,95 €

Reseña:La implicación de Wall Street y del sector financiero global en la crisis econónmica que arrastramosdesde 2008 no ayuda a que la opinión de la sociedad acerca de sus prácticas y mecanismos seaespecialmente favorable. Es más, se les acusa de ser los máximos responsables de la hecatombe,y son muchos los ciudadanos que reclaman un cambio sustancial de modelo. No obstante, tal comoargumenta el reconocido economista Robert J. Shiller en este ensayo, el sector financiero juega unpapel básico, capital e insustituible en nuestro modelo económico. En lugar de intentar eliminarloo minimizarlo, propone darle nuevas alas para que, con todos los controles necesarios, vuelva aocupar el lugar que le corresponde y ayude al bien común.

ISBN: 978-84-15320-59-3Autor: Krogerus, MikaelEditorial: Alienta EditorialEdición: 2012Páginas: 176PVP: 12,95 €

Reseña:El mundo tal y como lo conocemos es una sucesión de cambios. Cambios constantes que hacenque, como decía Heráclito, un río nunca lleve dos veces la misma agua. Lo mismo ocurre con nues-tra mente, cada día es distinta, pues cada día cambia. En consecuencia, nunca pensamos con elmismo cerebro. Este libro nos ayuda a comprender mejor las fuerzas que motivan el cambio, pri-mer paso para que podamos cambiar y dirigirnos hacia donde queramos ir. ¿Quieres cambiar?

ISBN: 978-84-415-3225-0Autor: Biafore, BonnieEditorial: Grupo Anaya, S.A.Edición: 2012Páginas: 448PVP: 39,90 €

Reseña:Toda la vida ha habido proyectos. De todas clases y dimensiones, desde la fabulosa Muralla Chinahasta el desarrollo de un nuevo producto para una empresa. La gestión de proyectos tiene siem-pre algo en común y es la gratificación por el objetivo cumplido. Las empresas quieren obtener elmejor resultado en el menor tiempo posible, o lo que es lo mismo, conseguir más beneficios pormenos dinero. Los enfoques poco estructurados ya no funcionan. Muchos proyectos no consi-guen entregarse a tiempo y acorde con un presupuesto, porque las personas que los implemen-tan carecen de las habilidades de gestión. Este libro proporciona un pragmático y excelente enfo-que para solucionar problemas reales que aparecen cuando se gestionan proyectos. Con ejem-plos auténticos y ricamente ilustrados, los autores enseñan a aplicar las técnicas más eficaces paraalcanzar resultados óptimos. Tanto si es usted un gestor con amplia experiencia en proyectos quebusca soluciones específicas o un recién iniciado en la materia, este manual es un filón de consejos prácticos y probados sobre el terreno.También puede utilizar este libro como preparación para el examen de certificación del PMI.

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Agenda104

Farmamaq 2013Fecha: 12-14 febrero 2013Lugar: Zaragoza Organiza: Feria de ZaragozaInformación: Tel.: 97 676 47 00

Fax: 97 633 06 49e-mail: [email protected]://www.feriazaragoza.es

FERIAS, CONGRESOS, JORNADAS Y OTROS EVENTOS

4th Annual Observational Sciences forDecision-MakingFecha: 23-25 enero 2013Lugar: MadridOrganiza: Marcus EvansInformación: Tel.: 312-540-3000 ext. 6491

Fax: 312-894-6304e-mail: [email protected]://http://www.marcusevans.com/marcusevans-conferences-events.asp

3rd Annual Pharmacovigilance and RiskManagement StrategiesFecha: 24 y 25 enero 2013Lugar: MadridOrganiza: Fleming EuropeInformación: Tel.: +421 257 272 362

Fax: +421 255 644 490e-mail: [email protected]://pharma.flemingeurope.com/pharmacovigilance-risk-strategies

8th Annual Pricing, Reimbursement & MarketAccessFecha: 17 y 18 enero 2013Lugar: BarcelonaOrganiza: Fleming EuropeInformación: Tel.: +421 257 272 138

Fax: +421 255 644 490e-mail: [email protected]://pharma.flemingeurope.com/pharma-pricing-reimbursement

3rd Annual New Paradigms to Fund and MoveDrug DevelopmentFecha: 8-10 enero 2013Lugar: San Francisco, California (Estados Unidos)Organiza: The Conference ForumInformación: Tel.: 646-350-2580

Fax: 917-463-1047e-mail: [email protected]://www.theconferenceforum.org

3rd Annual Winter Symposium in IntensiveCare & Emergency Fecha: 6-11 enero 2013Lugar: Colorado (Estados Unidos) Organiza: Colloquium Conferences Información: e-mail: [email protected]

http://www.colloquium.com.au/

7th Annual Drug Discovery forNeurodegeneration Conference Fecha: 12-14 febrero 2013Lugar: San Francisco (Estados Unidos)Organiza: Alzheimer’s Drug Discovery Foundation Información: Tel.: +1 224 938 9523

Fax: +1 312 278 0787e-mail: [email protected]://www.worldeventsforum.com

T-Cell Lymphoma ForumFecha: 24-26 enero 2013Lugar: San Francisco (Estados Unidos) Organiza: T-Cell Lymphoma ForumInformación: Tel.: +1 201 594 0400

Fax: +1 201 594 0409http://www.tcellforum.com/

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105

American Academy of Dermatology 71 stannual meetingFecha: 1-5 marzo 2013Lugar: Miami Beach (Estados Unidos) Organiza: American Academy of Dermatology Información: Tel.: +1 866 503 7546

Fax: +1 847 240 1280 e-mail: [email protected]

Pharma Market Access Brasil CongressFecha: 5 y 6 marzo 2013Lugar: São Paulo (Brasil)Organiza: Eye for PharmaInformación: Tel.: +44 207 375 7203

e-mail: [email protected]://www.eyeforpharma.com/market-access-brazil/en-index.php

DesignMed Europe StuttgartFecha: 26-28 febrero 2013Lugar: Sttugart (Alemania)Organiza: UBM CanonInformación: Tel.: +49 (0) 711 185600

Fax: +49 (0) 711 185602440e-mail: [email protected]://www.medtecheurope.com

Evidence 2013Fecha: 19 y 20 febrero 2013Lugar: Londres (Reino Unido)Organiza: Health Network CommunicationsInformación: Tel.: +44 (0) 207 608 7055

Fax: +44 (0) 207 608 7050e-mail: [email protected]://www.healthnetworkcommunications.com/2013/evidence

Barcelona 2013. Customising PharmaFecha: 19-21 marzo 2013Lugar: BarcelonaOrganiza: Eye for PharmaInformación: Tel.: +44 (0) 207 375 7509

e-mail: [email protected]://www.eyeforpharma.com/barcelona

Duphat DubaiFecha: 19-21 marzo 2013Lugar: Dubai (Emiratos Árabes Unidos) Organiza: Index Conferences & Exhibitions OrganisationInformación: Tel.: +971 (0)4 3624717

Fax: +971 (0)4 3624718e-mail: [email protected]://www.duphat.ae

Pharma Pricing & Market Access OutlookFecha: 20-23 marzo 2013Lugar: Londres (Reino Unido)Organiza: Health Network CommunicationsInformación: Tel.: +44 (0) 207 608 7055

Fax: +44 (0) 207 608 7050e-mail: [email protected]://www.healthnetworkcommunications.com/2013/pharma-pricing

9th Annual microRNA: Targets and Tools forTherapeutic DevelopmentFecha: 4 y 5 marzo 2013Lugar: Cambridge (Massachusetts, EE. UU.)Organiza: Cambridge Healthtech Institute Información: Tel.: +1 781 972 5400

Fax: 1+ 781 972 5425e-mail: [email protected]://www.healthtech.com/mrn

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Agenda106

Bulmedica Fecha: 15-17 mayo 2013Lugar: Sofia (Bulgaria) Organiza: Bulgarreklama Agency LtdInformación: Tel: + 359 (0)2 9655220

Fax: + 359 (0)2 9655230e-mail: [email protected] http://www.bulmedica.bg

BIOMEDeviceFecha: 1 y 2 mayo 2013Lugar: Birmingham (Reino Unido) Organiza: UBM CanonInformación: Tel: +1 (3)10 4454200

Fax: +1 (3)10 4454299e-mail: [email protected] http://www.canontradeshows.com

Medical Fair Fecha: 14-17 mayo 2013Lugar: Brno (República Checa) Organiza: Messe BrünInformación: Tel: +42 (0)541 151111

Fax: +42 (0)541 153070e-mail: [email protected] http://www.cbvv.cz/medicalfair-de

ICSE Japan TokioFecha: 24-26 abril 2013Lugar: Tokio (Japón) Organiza: UBM LiveInformación: Tel.: +44 (0)20 79215000

Fax: +44 (0)20 79218059e-mail: [email protected]://www.chpijapan.com

Med It VicenzaFecha: 18-19 abril 2013Lugar: Vicenza (Italia) Organiza: Fiera di Vicenza S.p.A.Información: Tel: +39 (0)444 969111

Fax: +39 (0)444 969000e-mail: [email protected] http://www.vicenzafiera.it

Expomed EstambulFecha: 4-7 abril 2013Lugar: Estambul (Turquía) Organiza: Tüyap Fairs and Exhibitions Organization IncInformación: Tel: +90 (0)212 8671100

Fax: +90 (0)212 8869399e-mail: [email protected]://www.expomedistanbul.com

ISPOR 18th Annual International MeetingFecha: 18-22 mayo 2013Lugar: Nueva Orleans (Luisiana, Estados Unidos)Organiza: International Society for Pharmacoeconomy

and Outcomes Research (ISPOR) Información: Tel.: 1-609-586-4981

Fax: 1-609-586-4982e-mail: [email protected]://www.ispor.org

MedSib Fecha: 22-24 mayo 2013Lugar: Novosibirsk (Rusia) Organiza: ITE Siberian FairInformación: Tel: +7 (3)83 2106290

Fax: +7 (3)83 2259845e-mail: [email protected] http://www.medsib.sibfair.ru

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107

9th World Congress on Health Economics:Celebrating Health EconomicsFecha: 7-10 julio 2013Lugar: Sydney (Australia)Organiza: International Health Economics Association

(iHEA)Información: Tel.: +1-(902)-461-4432

e-mail: [email protected]://www.healtheconomics.org/congress/2013

XXIII Jornadas de Economía de la SaludFecha: 18-21 junio 2013Lugar: SantanderOrganiza: Asociación de Economía de la Salud (AES)Información: Tel.: 93 755 23 82

Fax: 93 755 23 83e-mail: [email protected]://www.aes.es

20th Annual International “Stress andBehavior”, Neuroscience and BiopsychiatryConference Fecha: 22-24 junio 2013Lugar: New Orleans (Estados Unidos)Organiza: ISBSInformación: Tel.: +1 240 899 9571

Fax: 93 755 23 83e-mail: [email protected];[email protected]://www.stressandbehavior.com

ExpoFarmacia Fecha: 7 y8 junio 2013Lugar: Buenos Aires (Argentina) Organiza: Focus MediaInformación: Tel: +54 114878 3628

e-mail: [email protected] http://www.www.focusmedia.com.ar

Pricing & Profit Optimization Forum - LifeSciencesFecha: 4 y 6 junio 2013Lugar: Montreux (Suiza)Organiza: European Pricing PlatformInformación: Tel.: +32/51.32.03.72

Fax: +32/51.32.03.73e-mail: [email protected]://www.pricingplatform.eu

China Gerontology, Health Industry and Anti-ageing World Exposition Fecha: 24-26 mayo 2013Lugar: Suzhou (China) Organiza: Suzhou International Expo CenterInformación: Tel: +86 (5)12 62580111

Fax: +86 (5)12 62583512e-mail: [email protected] http://www.szaae.cn

ExpopharmFecha: 18-21 septiembre 2013Lugar: Düsseldorf (Alemania)Organiza: Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher

Apotheker mbHInformación: Tel: +49 (0)6196 928410

Fax: +49 (0)6196 928404e-mail: [email protected]://www.expopharm.de

BiotechFecha: 24-26 septiembre 2013Lugar: Milán (Italia) Organiza: Artenergy Publishing SrlInformación: Tel.:+39 0266306866

Fax: +39 0266305510e-mail: [email protected] http://www.chem-med.eu

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Agenda108

Sistema de Vigilancia de Productos SanitariosFecha: 10 marzo 2013Lugar: BarcelonaOrganiza: iiR EspañaInformación: Tel.: 902 12 10 15

e-mail: [email protected] http://www.iirspain.com

Pharma-Biotech Product & Company ValuationFecha: 10 marzo 2013Lugar: BarcelonaOrganiza: CEL for PharmaInformación: Tel.: +32 2 709 22 39

Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: [email protected] http://www.celforpharma.com

Máster en Dirección Comercial y Marketingde Industrias Farmacéuticas y afinesFecha: Próxima edición octubre 2012Lugar: Madrid y BarcelonaAsunto: CESIF organiza dos versiones de este máster:

Executive Management, que dura 741 horas,e International Management, bilingüeespañol-inglés y con una duración de 1.138horas.

Organiza: Centro de Estudios Superiores de la IndustriaFarmacéutica (CESIF)

Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550http://www.cesif.es

Máster en Industria Farmacéutica yParafarmacéuticaFecha: Próxima edición octubre 2012Lugar: Madrid y BarcelonaAsunto: CESIF imparte este máster que aborda

contenidos de especialización para las áreasindustrial, regulatoria, I+D y departamentoscientíficos dentro de la industria farmacéutica.

Organiza: Centro de Estudios Superiores de la IndustriaFarmacéutica (CESIF)

Información: CESIF MadridTlf.: 915 938 308CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550http://www.cesif.es

Gestión Financiera para Responsables deProyectos y ContratosFecha: 25 enero - 2 febrero 2013Lugar: MadridOrganiza: iiR EspañaInformación: Tel.: 902 12 10 15

e-mail: [email protected] http://www.iirspain.com

FORMACIÓN

Pharmaceutical Technology TransferFecha: 20 y 21 marzo 2013Lugar: New Brunswick (New Jersey, Estados

Unidos)Organiza: Center for Professional AdvancementInformación: Tel.: +1 732 238 1600

Fax: +1 732 238 9113e-mail: [email protected] http://www.cfpa.com

Law and AdministrationFecha: 19 y 20 marzo 2013Lugar: Londres (Reino Unido)Organiza: Inspired PharmaInformación: Tel.: +44 (0) 1635 866 699

e-mail: [email protected] http://www.inspiredpharma.com

Selecting a Drug Product Candidate UsingQuality Risk Management: PAT & QbDFecha: 20 y 21 marzo 2013Lugar: New Brunswick (New Jersey, Estados

Unidos)Organiza: Center for Professional AdvancementInformación: Tel.: +1 732 238 1600

Fax: +1 732 238 9113e-mail: [email protected] http://www.cfpa.com

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109Tiempo libre en ...

Zermatt

Un mundo alpino de montañas y glaciares concentra-do en un espacio relativamente pequeño. Al pie delMatterhorn, podrá descubrir de las más diversas

formas este pueblo tradicional, con sus casas de maderaoscurecida por el sol y rodeado de altas cumbres. Zermattle ofrece infinidad de posibilidades para disfrutar de unasvacaciones activas y reposadas. Pero también queremostentarle con las propuestas culinarias de nuestra localidadsituada en el centro de Europa. Podrá saborearlas, porejemplo, en uno de nuestros típicos restaurantes de mon-taña. Nuestros anfitriones, tanto en los hoteles como en losapartamentos de vacaciones, estarán encantados con suvisita. La localidad de Zermatt está ubicada en el suroestede Suiza, en la región germano- hablante del cantón deValais. Es un pueblo peatonal situado a 1.620 m, rodeado de38 cumbres de más de 4000 metros. Zermatt debe su famano solamente al Matterhorn, sino también a sus espectacu-lares paisajes alpinos de montañas y glaciares y a su clima

benigno. El pueblo peatonal al pie del Matterhorn es uncentro turístico internacional tanto en verano como eninvierno.

ZermattZermatt

Lugano Lugano

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110 Tiempo libre en ...

Datos de la ciudadZermatt es una comuna suiza del cantón del Valais, localizadaen el distrito de Visp. Es una de las estaciones de esquí másconocidas y exclusivas de Suiza junto con Sankt Moritz,Klosters y Gstaad.Población: 5.775 (2008).Elevación: 1.608 m.Superficie: 242,7 km².Tiempo: 2 °C, viento E a 6 km/h, 65% de humedad.Hora local: viernes 12:17.

Lugano

Lugano es la ciudad más grande del Tesino, el cantón deexpresión italiana en Suiza. Sin embargo, la capital can-tonal es Bellinzona. La ciudad se encuentra en la ribera

del Lago de Lugano y está rodeada de los montes Brè, SanSalvatore y Sighignola. La frontera con Italia se encuentra a 8kilómetros del centro; sin embargo, el barrio residencialGandria, que hoy forma oficialmente parte del municipio deLugano, se extiende hasta la frontera.

En 2003 Lugano incorporó sus suburbios, formando una ciu-dad ampliada, Nueva Lugano. Hoy por hoy es la octava ciudadmás grande de Suiza en cuanto a superficie; antes de la inte-

gración de los arrabales sólo estaba en la 61 posición en el ran-king de las metrópolis más grandes de Suiza.

Debido a su clima templado en la vertiente sur de los Alpes,rodeada de altos montes a orillas de un lago, Lugano es unade las destinaciones turísticas más populares de Suiza. El turis-mo es una de las fuentes de ingresos más importantes de laciudad tesinesa.

La ciudad de Lugano es el tercer centro financiero más impor-tante del país. Todos los bancos mayores de Suiza, así comocierto número de bancos privados internacionales tienen susoficinas aquí. También el comercio juega un papel importanteen la economía de la ciudad.

Lugano es la base principal de la Universidad de la SuizaItaliana fundada en 1996 que mantiene lazos estrechos conlas universidades en la Italia superior.

Lugano posee además un pequeño aeropuerto de vuelosnacionales en Agno, aunque también existe un autobús delanzadera al aeropuerto internacional de Malpensa en Milán.Lugano se encuentra en la vía férrea que enlaza la Suiza nor-teña con Italia a través del puerto del Gotardo. Hay ademásfuniculares pequeñas que comunican la ciudad con losMontes de San Salvatore y Brè, así como la estación ferrovia-ria con la ribera del lago.

El nombre de la villa se deriva de la palabra latina «lucus» quesignifica «bosque sagrado». Hallazgos arqueológicos handemostrado que la zona fue poblada por etruscos y celtas. Enel siglo IX la villa fue incorporada al territorio del obispo deComo que con el tiempo extendió sus derechos dominiales enla región luganesa.

Durante la Baja Edad Media, Lugano se vio implicada en unalucha compleja entre Milán y Como, y más tarde entre Milán,Francia y la Confederación Suiza por su control. Por consi-guiente, la villa entró en manos de distintos poderes hastaque se impuso el régimen de los confederados en el año 1513.

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Tiempo libre en ...112

Cuando los franceses invadieron Suiza en 1798abolieron el sistema de los territorios sujetos ycrearon en la región subalpina el cantón deLugano que tras la ocupación francesa recibió elnombre del mayor río, el Tesino.

· Cantón: Tesino.· Superficie: 26.2 km2.· Población (ciudad): 52.000 habitantes (finalesde 2005).· Población (aglomeración): 120.800 hab. (censodel 2000).· Altitud: 273 m sobre el nivel del mar.· Idioma: italiano, dialecto tesinés.

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Viajes SakkaraC/ Agustín de Foxá, s/n – Hall Hotel

Chamartín28036 Madrid

Tel: (+34) 91 314 78 63Fax: (+34) 91 314 83 61

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