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Agua para uso Farmacéutico
¿Porqué purificar el agua?
o Aunque sea razonablemente pura, su composición siempre es variable.
o Se pueden encontrar variaciones estacionales.
o La calidad del agua en ciertas zonas geográficas es muy deficiente.
o Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la calidad de los
productos farmacéuticos.
o Es mandatorio controlar la contaminación microbiológica.
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Farmacopea Actuales
o Eur Ph 8.5
Publicada el 1° de Enero del 2015 y válida a partir del 1 de julio de 2015.
La siguiente edición, EurPh 8.6 fue publicada el pasado 1° de julio del 2015 y será valida el 1° Enero del 2016.
o USP 38 / NF 33
Publicada el 1 Nov 2014, válida desde el 1 de mayo de 2015.
La siguiente edición, USP 39–NF 34, se publicará el 2 de noviembre de 2015 y será oficial su uso el 1 de mayo de 2016
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Farmacopea Actuales
o Eur Ph y su evolución
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Farmacopea Actuales
o Farmacopeia Brasileira 5ª edição
Publicada el 24 de Novembro del 2010 y válida a partir del 1 de fevereiro de 2011.
o FEUM 11° Ed.
Publicada el 11 de Julio 2014 y se considera valida a
partir del 9 de Septiembre del 2014.
El primer suplemento a la FEUM 11°Ed.,se publico el pasado 12 de noviembre de
2015 y será oficial su uso el 11 de Enero de 2016
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Água Potável
o CARACTERÍSTICAS FÍSICO-QUÍMICAS DEL AGUA: • Salinidad.
o Contenido en sales solubles, medida de la conductividad en Siemens , μS/cm (ó MΏ/cm)
• Alcalinidad.
o Medida del pH
• Dureza.
o Proporcional al número de iones de Ca y Mg. Se mide, ppm de CaCO3 y/o su equivalente
en grados franceses, “1ºF = 10 ppm de CaCO3”
• Sólidos disueltos totales.
o Contenido de sustancias que permanecen después de la evaporación.
• Turbidez
o Es la falta de transparencia de un líquido debido a la presencia de partículas en suspensión.
• Componentes tóxicos
o metales pesados, cianuros, …
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Água Potável
o Normativa que establecen estándares de calidad en el agua Potable, basé para la
Generación de Agua Purificada & Agua Grado Inyectable.
o Brasil
Ministério da Saúde. Portaria n.º 2.914, de 12 de Dezembro de 2011.
o México
Norma Oficial Mexicana NOM127-SSA1-1994 Modification 2000
o Venezuela
Gaceta 36.395 de agua potable;
o Costa Rica
o Secretaría Técnica Nacional Ambiental ( SETENA)
www.setena.go.cr
o Ministerio de Ambiente, Energía y Mares de Costa Rica. ... Dirección de Aguas
www.minae.go.cr
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USP EurPh FB FEUM
Proceso
Destilación,Intercam
bio Ionico, Osmosis
Inversa y cualquier
otro proceso
adecuado
Destilación,Intercam
bio Ionico, Osmosis
Inversa y cualquier
otro proceso
adecuado
Destilación,
Intercambio Ionico,
Osmosis Inversa y
cualquier otro proceso
adecuado
"Água Reagente"
Proceso combinado
Destilación,Intercam
bio Ionico, Osmosis
Inversa y cualquier
otro proceso
adecuado
Conductividad ≤ 1.3 µS/cm @ 25°C ≤ 4.3 µS/cm @ 20°C 1.0 a 5.0 µS/cm @ 25°C ≤ 5.1 µS/cm @ 25°C
Bacterias 100 cfu/mL 100 cfu/mL 100 cfu/mL (ND) 100 cfu/mL
Endotoxinas N/A < 0.25 IU/mL ND N/A
TOC < 500 ppb ≤ 0.5 mg/L < 0.2 mg/L < 0.5 ppb
pH 5 - 7 5 - 7 ND 5 - 7
Nitratos N/A ≤ 0.2 ppm ND ≤ 0.2 ppm
Metales pesados N/A ≤ 0.1 ppm ND < 0.1 ppm
Aluminio N/A ≤ 1 0 ppb ND N/A
Agua Purificada
Água Purificada
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USP EurPh FB FEUM
Proceso N/A
Doble paso de
Osmosis Inversa,
acopladas con otros
procesos adecuados,
tales como
Ultrafiltración &
deionización, etc.
Proceso combinado
Destilación,Intercambio
Ionico, Osmosis
Inversa y cualquier otro
proceso adecuado
Proceso combinado
Destilación,Intercam
bio Ionico, Osmosis
Inversa y cualquier
otro proceso
adecuado
Conductividad N/A ≤ 1.1 µS/cm @ 20°C 0.1 - 1.3 µS/cm @ 25°C ≤ 1.3 µS/cm @ 25°C
Bacterias N/A 10 cfu/ 100mL 100 cfu/mL 10 cfu/ 100mL
Endotoxinas N/A < 0.25 IU/mL < 0.25 IU/mL N/A
TOC N/A ≤0.5 mg/L ≤0.5 mg/L < 0.5 ppb
pH N/A 5 - 7 ND 5 - 7
Nitratos N/A ≤ 0.2 ppm ND ≤ 0.2 ppm
Metales pesados N/A ≤ 0.1 ppm ND N/A
Aluminio N/A ≤ 1 0 ppb ND N/A
Agua Purificada de Alta Pureza
Água Purificada de Alta Pureza
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USP EurPh FB FEUM
Proceso Destilación Destilación Destilación Destilación
Conductividad ≤ 1.3 µS/cm @ 25°C ≤ 1.1 µS/cm @ 20°C 0.1 - 1.3 µS/cm @ 25°C ≤ 1.3 µS/cm @ 25°C
Bacterias 10 cfu/ 100mL 10 cfu/100mL 10 cfu/100mL 10 cfu/100mL
Endotoxinas < 0.25 IU/mL < 0.25 IU/mL < 0.25 IU/mL < 0.25 IU/mL
TOC 500 ppb ≤0.5 mg/L ≤0.5 mg/L 500 ppb
pH 5 - 7 5 - 7 ND 5 - 7
Nitratos N/A ≤ 0.2 ppm ND ≤ 0.2 ppm
Metales pesados N/A ≤ 0.1 ppm ND N/A
Aluminio N/A ≤ 1 0 ppb ND N/A
Água para Injectáveis
Água Injetáveis
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FB FEUM
Proceso
Proceso combinado
Destilación,Intercambio
Ionico, Osmosis Inversa y
cualquier otro proceso
adecuado
"Água ultrapurificada"
Proceso Combinado
Destilación +
Cartucho resina mixta
+ membrana 0.45µm
Conductividad 0.055 - 1.0 µS/cm @ 25°C ≤ 0.15 µS/cm @ 25°C
Bacterias 1 cfu/100mL 10 cfu/100mL
Endotoxinas < 0.03 IU/mL < 0.25 IU/mL
TOC ≤0.05 mg/L 500 ppb
pH ND 5 - 7
Nitratos ND ≤ 0.2 ppm
Metales pesados ND N/A
Aluminio ND N/A
Água Reagente
Água Reactiva
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American Society for Testing and Materials
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Agua para uso Farmacéutico
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Agua para uso Farmacéutico
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Agua para uso Farmacéutico
Tipo de contaminantes del agua:
1. Sustancias inorgánicas
2. Compuestos orgánicos
3. Sólidos
4. Gases
5. Microorganismos
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¿Porqué debemos medir el?
o¿¿ COT ??
Todas las células requieren de energía. En la naturaleza la energía puede
obtenerse a partir e tres formas: compuestos orgánicos, compuestos
inorgánicos y la luz
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Bastonetes Gram-negativos
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Cloración del Água Potável
o Oxidación “ Cl2” “MIOX”
Excelente para el control de contaminantes.
• El cloro en agua es más de tres veces más efectivo como agente
desinfectante contra Escherichia coli que una concentración equivalente de
bromo, y más de seis veces más efectiva que una concentración
equivalente de yodo3.
o MIOX controlan el crecimiento de biopelículas y destruyen el sustrato
polisacárido. El resultado es un menor número de COT y los residuos más
altos para evitar la recontaminación.
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Cloración del Água Potável
o Dosificación de Cloro
o MIOX
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Decloración del Água Potável
Su misión principal es evitar el efecto oxidante que pueda existir en el agua
potável.
o Carbón Activado, Usualmente instalado. (siempre que se pueda sanitizar
con temperatura)
o Bisulfito de Sodio, Actúa como agente reductor. A diferencia del carbón
activo evita los problemas de contaminación asociados al carbón.
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Decloración del Água Potável
CARBÓN ACTIVADO
o Primera elección para eliminar Cl, color,
olor, sabor y compuestos orgánicos
o Carbón de alta densidad y dureza
o Se activa por medio de T muy elevadas, por
lo que se genera una gran superficie de
contacto.
o Propiedades:
Gran capacidad de adsorción
Alta densidad/ área superficial
Gran capacidad de adsorción.
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Decloración del Água Potável
OXIDACCIÓN AVANZADA
o Destruye los contaminantes orgánicos
o Lámparas UV emiten radiaciones de alta energía en el agua
o Los agentes oxidantes (O3 y H2O2) añadidos al agua se activan a radicales hidroxilos
o O3 / H2O2+ UV 3 (•OH)
o Estos radicales inician una cascada rápida de reacciones de oxidación que terminan por oxidar todos los contaminantes orgánicos
TOC
o Inyección de Bisulfito de Sodio
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Decloración del Água Potável
BISULFITO DE SODIO
NaHSO3
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Resinas de Intercambio Ionico
Resinas de Intercambio Iónico.
o Son una excelente tecnología para algunas
aplicaciones farmacéuticas de forma directa.
o Es necesario, considerar sistemas
dinámicos.
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Resinas de Intercambio Ionico
Resinas de Intercambio Iónico.
o El intercambio iónico es un proceso en el
que se intercambian iones entre una
solución y una resina de intercambio de
iones, catión o anión.
o Es un proceso reversible y la resina puede
ser regenerado para su reutilización.
o El proceso es ampliamente utilizado para el
ablandamiento del agua y desmineralización
industrial.
o Es necesario, considerar sistemas
dinámicos.
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Membranas de Osmosis Inversa
o La ósmosis es un proceso por el cual los iones son separados del
agua mediante el uso de una membrana semipermeable. En dicho
proceso es necesario aplicar una determinada presión del agua sobre
la membrana para poder vencer la presión osmótica.
o La ósmosis Inversa típicamente remueve el 99% de toda la materia
orgánica con un peso molecular de 150 daltones o superiores
Alimentación
Concentrado 1er elemento
Concentrado 2°Elemento
Concentrate Permeado
Permeado
Concentrate
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Membranas de Osmosis Inversa
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Membranas de Osmosis Inversa
• Cientos de modelos de
membranas en el mercado.
• Solo una cuantos modelos
aceptables en aplicaciones
farmacéuticas.
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Electro-deionización-continua
• Es un hecho que cuando el campo eléctrico está en
funcionamiento, éste causa un letargo en los
microorganismos y reduce su cinética de crecimiento.
• En el tema del control microbiológico, las celdas
están diseñadas de tal manera que si el flujo se
suspende, la celda queda completamente drenada y
con ello se evita la proliferación de microorganismos.
• Los diseños de placas y marco, como el de Ionpure,
GE, en su diseño tienen esta característica, de ser
totalmente drenables y tener una distribución de flujo
eléctrico e hidráulico más uniforme, los diseños en
espiral como el de Christ o Dow, tienen zonas
muertas, de bajo flujo (eléctrico e hidráulico), donde
los microorganismos pueden proliferar.
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Electro-deionización-continua
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Desinfección con Lámpara UV 254 nm
o La desinfección por UV es un proceso libre del uso de
químicos y productos residuales
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Desinfección con Lámpara UV 254 nm
o La luz UV previene la reproducción
de microorganismos al dañar su
ácido nucleico
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Desinfección con Lámpara UV 254 nm
o La dosis, equivale al tiempo de exposición multiplicado por la intensidad
de la lámpara.
• This compilation has been prepared for Trojan Technologies Inc. and is published here as a
public service to the UV community.
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Desinfección Térmica con Agua Caliente
o Es unos de los principales factores que afectan el crecimiento y la supervivencia de los
microorganismos. Cada microorganismo tiene su propia temperatura cardinales:
o TEMPERATURA MÍNIMA: por debajo no hay crecimiento:
o Por gelificación de la membrana.
o Por detenerse prácticamente el transporte de nutrientes.
• TEMPERATURA MÁXIMA: por encima de la cual no existe crecimiento:
o Por desnaturalización proteica.
o Por colapso y rotura de la membrana.
o TEMPERATURA ÓPTIMA: a la que el crecimiento es favorable:
– La temperatura óptima suela estar próxima a la máxima.
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Desinfección Térmica con Agua Caliente
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Desinfección Térmica con Agua Caliente
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Desinfección Térmica con Agua Caliente
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 200 210 220 230 240
Temp Tanque Temp Retorno
Temperatura [°C]
Tiempo [min.]
60 – 90 min
Rampa de calentamiento Rampa de enfriamiento
saneamiento
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Válvula
de 3 vías
CEDI
Lámpara UV
Tanque
Almacenamiento
Agua Purificada
Tanque
Multi
propósitos
Resistencia
OSMOSIS INVERSA
Desinfección Térmica con Agua Caliente
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Desinfección con Ozono O3
o El ozono es una molécula de formada
por tres átomos de oxígeno.
o Su uso se ha ido generalizando en la
desinfección de aguas.
o Sus principales ventajas son que no
deja residuos químicos y no confiere
aromas u olores particulares al
producto final, como ocurre con otros
desinfectantes.
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Desinfección con Ozono O3
o La destrucción de Ozono, O3
sucede con el uso de una lámpara
UV a una frecuencia de 254nm y
que igualmente opera para
desinfección
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Formación de Biofilm
o Las bacterias acuáticas utilizan
polimucosacáridos para colonizar
superficies (incluso de sistemas de
purificación)
o Esto les permite desarrollar
comunidades complejas (se les
adhiere otros microorganismos,
nutrientes...)
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Formación de Biofilm
BIOFILM
o Supone una fuente de contaminación difícil de eliminar.
o Se requiere la destrucción del biofilm. Se usan ciclos de:
o Agente biocida.
o Soluciones de pH muy alcalino para digerir y eliminarla capa más superficial en combinación de agente biocida.
o Repetir el ciclo agente biocida/caústico (5 -10 ciclos)
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Formación de Biofilm
Factores que favorecen el
Biofilm
• Tipo de materiales SS316L BPE
• Velocidades del flujo [1.56 m/s].
• Flujo turbulento
• Tipo de conexiones sanitarias
“Triclamp”
• Piernas muertas
• Tipo de costuras “welding”
• Diseño con el menor No. de costuras
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titres du masque
Formación de Biofilm
Soldadura Orbital Automática
o Con esta técnica se esperan
resultados reproducibles y de alta
calidad, por esta razón normalmente
se emplea el método de soldadura
TIG (WIG)
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Formación de Biofilm
Errores en tuberías sanitarias
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Formación de Biofilm
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titres du masque
Soluciones para la Industria Farmacéutica