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Plasmax Plus Sistema de concentración
de plasma Sellante autólogo de fibrina
enriquecido con factores de crecimiento
La información contenida en este prospecto está concebida exclusivamente para su uso fuera de Estados Unidos, en aquellos países en los que los productos estén autorizados o aprobados por las autoridades competentes para usos de marketing. Las indicaciones de empleo de los productos y/o tratamientos incluidas en este documento pueden no estar autorizadas o aprobadas para usos de marketing por la FDA (Administración estadounidense de alimentos y fármacos) o por las autoridades de determinados países.
Siste
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A2
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Ventajas del Concentrado PlasmaxLos selladores de fi brina imitan los pasos fi nales de la cascada de coagulación para formar un coágulo de fi brina y,
por tanto, se han utilizado como agentes hemostáticos en procedimientos quirúrgicos muy diferentes. Sin embargo,
muchos selladores de fi brina comerciales se derivan a partir de fuentes diversas o contienen proteínas de origen
bovino. La transmisión potencial de enfermedades y la posibilidad de que el paciente desarrolle una respuesta
inmunogenética son dos riesgos potenciales asociados con dichas fuentes.
El Sistema de concentración Plasmax Plus, que produce un concentrado de plasma totalmente autólogo, elimina
el problema potencial de la transmisión de enfermedades debida a los selladores de fi brina derivados de fuentes
diversas. Plasmax es un concentrado de plasma de alta calidad que es seguro, sencillo de procesar y que posee
una elevada concentración de fi brinógeno, por lo que resulta óptimo para hemostasia y para la manipulación
optimizada de injertos óseos en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos.
Resultados homogéneos y reproducibles
• Tecnología GPS® clínicamente probada1
Mejora la hemostasia y la manipulación de injertos
• Concentración de fi brinógeno tres veces más alta2
Seguro • Concentrado de plasma 100% autólogo
Sencillo
• Concentrado de plasma de calidad en tan sólo dos minutos
Sistema de concentración de plasma Plasmax Plus
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Resultados consistentes y reproduciblesEl Sistema de concentrado de plasma Plasmax Plus
proporciona un producto final de alta calidad
utilizando...
• Tecnología GPS® clínicamente probada, que
proporciona plasma pobre en plaquetas (PPP)
así como plasma rico en plaquetas (PRP)1
• Microesferas de poliacrilamida, que eliminan el
exceso de agua del plasma pobre en plaquetas,
lo que tiene como resultado un concentrado de
plasma con una concentración de fibrinógeno tres
veces más alta2
Sencillo• Cargue la sangre, centrifugue, extraiga el
plasma, cargue el plasma, centrifugue, extraiga
el concentrado de plasma
• El Sistema de concentrado de plasma
Plasmax Plus contiene todos los componentes
necesarios para procesar concentrado de
plasma (y de plaquetas) - sin necesidad de
buscar elementos individuales
Seguro• Concentrado de plasma 100% autólogo
• Proporciona una alternativa hemostática natural
• Elimina los problemas potenciales de los
selladores de fibrina derivados de fuentes de
sangre diversas o de origen bovino
Mejora la hemostasia y la manipulación de injertos• Útil como complemento para suturas y grapas
• Fuerza óptima del gel
• El incremento en la concentración de fibrinógeno
es vital para la contención del injerto
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Preparación de Plasma Pobre en Plaquetas (PPP)con el sistema GPS® III
Paso 1: Carga y equilibrado de la centrífuga
Inyecte lentamente una jeringa de sangre de 60 ml
(6 ml de anticoagulante de citrato y 54 ml de sangre)
en el puerto central del cilindro GPS® III.
Retire la cubierta de protección ubicada sobre el
tapón blanco y deséchela. Enrosque el tapón blanco
al puerto central.
Coloque el cilindro GPS® III en la centrífuga,
orientando el tapón rojo o amarillo al centro del
rotor. Llene el contrapeso azul del GPS® con 60 ml
de agua/solución salina estéril e introdúzcalo en el
lado opuesto de la centrífuga.
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Paso 2: Centrifugado
Paso 3: Extracción del PPP
Cierre la tapa. Establezca la velocidad en 3200 RPM
y el tiempo en 15 minutos. Pulse el botón verde para
iniciar el centrifugado.
Una vez completado el centrifugado, pulse el
botón rojo para abrir la tapa. Retire el tapón
amarillo del puerto lateral nº 2 del cilindro GPS®
III y retire aproximadamente 25 ml de PPP con
una jeringa de 30 ml. Vuelva a colocar el tapón
amarillo.
Nota: Si desea obtener Plasma Rico en
Plaquetas (PRP), extraiga el PPP restante del
tubo, si fuera necesario. Retire el tapón rojo
del puerto lateral nº 3 y conecte una jeringa
de 10 ml. Retire 2 ml. Con la jeringa de 10 ml
acoplada, suspenda las plaquetas agitando el
cilindro durante 30 segundos. Si el sedimento
entre las boyas no se suspende completamente,
agite el cilindro vigorosamente. Extraiga el
PRP restante a la jeringa de 10 ml acoplada.
Técnica (continuación)
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Concentración de Plasma Pobre en Plaquetas (PPP)con el concentrador Plasmax Plus
Paso 4: Carga del plasma
Desenrosque el tapón del puerto nº 1 del
cilindro concentrador Plasmax Plus e inyecte los
25 ml de PPP extraídos previamente del cilindro
GPS® III. Vuelva a colocar el tapón.
Gire manualmente el dispositivo hasta lograr
que el PPP esté totalmente mezclado con las
microesferas. La mezcla se habrá completado
cuando las microesferas blancas estén totalmente
saturadas con el PPP.
Nota: Mientras hace girar el dispositivo,
asegúrese de empujar firmemente éste contra
la parte inferior para garantizar una mezcla
adecuada.
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Paso 5: Centrifugado
Paso 6: Extracción del concentrado de plasma
Introduzca el Concentrador Plasmax Plus en la
centrífuga con el contrapeso Plasmax Plus (800–
0512) vacío. Éstos deberán colocarse en lados
opuestos en el interior de la centrífuga. Centrifugue
durante 2 minutos a 2000 RPM.
Tras el centrifugado, el concentrador Plasmax
Plus contendrá 10 ml de concentrado de plasma
autólogo, 3x.
Desenrosque el tapón rojo del puerto nº 2. Conecte
una jeringa de 10 ml al puerto nº 2 y extraiga
aproximadamente 10 ml de plasma concentrado.
Técnica (continuación)
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El Sistema Plasmax Plus crea un concentrado de plasma que puede utilizarse como una alternativa autóloga a los selladores de fibrina comerciales en el cierre de heridas y para hemostasia.
Cirugía maxilofacial
• Reconstrucción mandibular3,4
• Elevación del seno maxilar5,6
Cirugía cardiotorácica
• Cirugía torácica7
• Cierre esternal8
Cirugía general
• Reparación de fístulas rectales9,10
• Reparación de fístulas perilinfáticas11
• Cirugía de seno endoscópica12
• Nefrectomía parcial13
• Cirugía abdominal14
Cirugía oral
• Amigdalectomía15
• Extracciones dentarias16
Cirugía ocular
• Cirugía de eliminación de glaucoma17
Otología
• Timpanoplastia18
Cirugía plástica
• Fijación de injertos de piel19,20
• Trasplante de piel21
• Cirugía cosmética22,23
• Heridas de quemaduras24
• Mastectomía25
• Blefaroplastia26,27
Obstetricia
• Sección cesárea28
• Histerectomía28
Cirugía ortopédica
• Artroplastia total de articulaciones29
• Cirugía de la columna30
Aplicación de concentrado Plasmax Plus con material de injerto óseo en un procedimiento de revisión de cadera.
Pulverización de superficies de tejidos blandos expuestos con con-centrado Plasmax Plus tras tiroidectomía.
Aplicación de concentrado Plasmax Plus en los bordes del útero durante una sección cesárea.
Sistema de concentración de plasma Plasmax Plus
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Factor de coagulación autólogo Clotalyst® (trombina autóloga).La clave para un sellado eficaz con el Sistema de concentración Plasmax Plus
Sistema de concentración de plasma Plasmax Plus
El Factor de coagulación autólogo Cloytalyst®, cuando se utiliza conjuntamente con concentrado de plasma derivado del
Sistema Plasmax Plus, activa la cascada de coagulación, garantizando un sellador de fi brina totalmente autólogo.
El Sistema Clotalyst® produce aproximadamente 6 ml de trombina autóloga a partir de tan sólo 12 ml de sangre citratada
del propio paciente. La trombina resultante puede utilizarse para activar concentrado de plasma y plasma rico en plaquetas
(PRP) producido por el Sistema Plasmax Plus. El Sistema Clotalyst® proporciona una coagulación rápida (menos de
15 segundos) de productos derivados de plasma y plaquetas, suministrando al cirujano un producto óptimo para los
pacientes en un amplio abanico de procedimientos.
Calentador Clotalyst® (se incluye el cable del
calentador)
Concentrado de plasma derivado del Sistema Plasmax Plus en combinación con el Factor de coagulación autólogo Clotalyst®
Para obtener una información detallada, véase el folleto de Clotalyst M800-44
Desechable Clotalyst® con reactivo TPD
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Plasmax Concentrado
Factor de coagulación
autólogo Clotalyst®
Conector de mezcla (Nº de ref. 800-0204)
Terminal ATM100(Nº de ref. ATM100)
Punta ST-3(Nº de ref. ST-3 TIP)
Vaina azul(opcional)Calidad y sencillez
redefinidas
Sistema de concentración Plasmax Plus y factor de
coagulación autólogo Clotalyst®
8
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Plasmax Concentrado
Factor de coagulación
autólogo Clotalyst®
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Terminal ATM100(Nº de ref. ATM100)
Punta(Nº de ref
Vaina azul(opcional)Calidad y sencillez
redefinidas
Sistema de concentracPlasmax Plus y facto
coagulación autólÓN DE RESPONSABILIDAD ÓN DE RESPONSABILIDAD
Clotal
Para una coagulación óptima con concentrado de
plasma y PRP, se recomienda el uso de las terminales
ATM100 y ST-3.
PUNTA ATM100: La punta ATM100 tiene un canal
que mezcla la parte de concentrado de plasma con la
trombina antes de su aplicación a través de una vaina
para una administración precisa.
Punta ST-3: La punta ST-3 se utiliza conjuntamente
con un conector de mezcla (800-0204). Mezcla las
partes de concentrado de plasma y trombina antes
de pasarlas a través de la punta, lo que produce una
pulverización en forma de abanico.
Estas terminales proporcionan una conversión óptima
de concentrado de plasma en adhesivo de fi brina y de
plasma rico en plaquetas a gel de plaquetas.
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Kit desechable Plasmax Plus 800-0560A Contenido:
Un cilindro concentrador Plasmax Plus
Un cilindro GPS® III desechableUna jeringa de 60 mlUna jeringa de 30 mlDos jeringas de 10 mlUn juego de agujas de calibre 18 con pinzaUna aguja de 1 1/2” de calibre 18Una botella de 30 ml de ACD-AUn torniquete sin látexUn rollo de cinta adhesivaDos gasasCinco tapones de jeringa
Descripción Número de referencia
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Información para pedidos
Aguja de calibre 18 (1)
Jeringa (1) de 30 ml
Jeringa (2) de 10 ml
Torniquete sin látex*Cinta
adhesiva*
Juego de agujas de calibre 18*
Concentrador Plasmax
* Indica elementos del kit de extracción sanguínea
Gasas* (2)
Botella de 30 ml de ACD-A*
Jeringa (1) de 60 mlCilindro
GPS® III
Tapones de jeringas (5)
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Descripción Número de referencia
Centrífuga 230 V 50-60 Hz 755VES-230V
Cilindro contrapeso no estéril Plasmax Plus800–0512
Cilindro contrapeso no estéril GPS® (Azul)800-0508
Juego de cubetas de repuesto GPS® III
(Centrífuga; 2 cubos azules)7431
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Información para pedidos de material Plasmax
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Descripción Número de referencia
GPS® Kit Spray Aplicador
El contenido incluye: Dos jeringas de 12 ml, dos jeringas de 1 ml, dos equipos de conexión para jeringas, tres cubetas para la
transferencia de líquidos y una bandeja de plástico800-0250
GPS® Aplicador Dual Spray 800-0201
Cánula dual calibre 20G x 101 mm 800-0202
Cánula dual calibre 20G x 177 mm 800-0203
Cánula terminal único mezcla 800-0204
Cánula dual calibre 20G x 254 mm 800-0206
Cánula endoscópica GPS® 5 mm x 310 mm 800-0207
Pulverizador aerosol GPS® 800–0260
Regulador de a erosol GPS® 800-0211
Cánula endoscópica rígida para aerosol de 304.8 mm 800-0216
Cánula endoscópica rígida para aerosol de 406.4 mm800-0217
Información para pedidos de material Plasmax
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Mezclador de trombina autóloga (Clotalyst) ATM100
Punta mezcladora (para su uso con 800-0204) Punta ST-3
Descripción Número de referencia
Información para pedidos de materiales desechables Plasmax
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Información de pedidos de Clotalyst®
Descripción Número de referencia
Desechable Clotalyst® y TPD (reactivo de trombina) 800-0750R
Calentador Clotalyst® (se incluye el cable del calentador) 800-0755
Contrapeso no estéril Clotalyst® 800-0760
Centrífuga 230 V 50-60 Hz 755VES-230V
Sistema de recogida de trombina autóloga Clotalyst®
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Bibliografía
Biomet Biologics, Inc. 01-50-1457 P.O. Box 587 Fecha: 03/07 56 E. Bell Drive Warsaw, Indiana 46581 USA
CONCENTRADOR DE PLASMA PLASMAX PLUS UTILIZADO CON EL KIT DE SEPARACIÓN DE CONCENTRADO DE PLAQUETAS GPS® III CON ACD-A
ATENCIÓN PARA EL CIRUJANO
NOTA: PARA UN ÚNICO USO. Deshágase del kit desechable completo tras el uso empleando un método de vertido aceptable para productos sanguíneos potencialmente contaminados. DESCRIPCIÓNCONCENTRADOR DE PLASMA PLASMAX PLUSEl Concentrador de plasma Plasmax Plus ayuda en la concentración de las proteínas de plasma del propio paciente mediante centrifugado, utilizando una centrífuga Biomet Biologics. El exceso de agua se elimina del plasma pobre en plaquetas (PPP) cuando se mezcla con las microesferas de desalinización. Kit de separación de concentrado de plaquetas GPS® III con ACD-AEl Kit de separación de concentrado de plaquetas GPS® III con ACD-A ayuda en la separación de los componentes sanguíneos del propio paciente por densidad mediante la utilización de una centrífuga Biomet Biologics. MATERIALES El Concentrador de plasma Plasmax Plus consiste en polímeros de grado médico adecuados para uso en dispositivos médicos y contiene microesferas desalinizadoras porosas de poliacrilamida.
El Kit de separación de concentrado de plaquetas GPS® III con ACD-A incluye jeringas, agujas, tubos, conectores, y separadores de plaquetas que también consisten en polímeros de grado médico, elastómeros y aceros inoxidables para uso en dispositivos médicos. Los componentes del kit de extracción de sangre de este kit están embalados, etiquetados y esterilizados de acuerdo con el sistema de etiquetado del fabricante. Ninguno de los componentes del kit contiene látex.
ACD-A es un anticoagulante suministrado por Citra Anticoagulants, Inc., Braintree, MA, y fabricado por Cytosol Laboratories, Inc., Braintree, MA. Para obtener más información sobre ACD-A, póngase en contacto con el proveedor en el número de teléfono 1 -800- 299-3411.
El ACD-A incluido en este kit sólo podrá utilizarse con el Concentrador de plasma Plasmax Plus empleado con el kit de separación de concentrado de plaquetas GPS® III.
INDICACIONESEl plasma del Concentrador de plasma Plasmax Plus podrá utilizarse como alternativa autóloga para el cierre de heridas y hemostasia y también para mejorar la manipulación de injertos óseos. CONTRAINDICACIONES 1. Uso como dializador o para diálisis con un dializado. 2. Conexión directa al sistema vascular del paciente de volumen de sangre circulante. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Utilice precauciones de seguridad adecuadas para protegerse frente a pinchazos de
aguja. 2. Siga las instrucciones del fabricante cuando utilice la centrífuga. Emplee únicamente
una centrífuga de Biomet Biologics (centrífuga GPS® - IEC o centrífuga de Drucker Company). Se desconocen los resultados con centrífugas de otros fabricantes.
3. No utilice los componentes esterilizados de este kit si el paquete está abierto o dañado..
4. Dispositivo de un solo uso. No lo reutilice. 5. El cirujano deberá estar completamente familiarizado con el equipamiento y el
procedimiento quirúrgico antes de utilizar este dispositivo. 6. El paciente deberá estar plenamente concienciado de los riesgos generales
asociados con el tratamiento y de los posibles efectos adversos. 7. Emplee el material de concentrado de plasma preparado dentro de las 4 horas
siguientes a la extracción de sangre del paciente. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 1. Daños en los vasos sanguíneos, hematoma, retrasos en la curación de las heridas y/o
infección. 2. Daños temporales o permanentes de los nervios, que podrían tener como resultado dolor o
adormecimiento. 3. Infección postoperatoria temprana o tardía. ESTERILIDAD El Concentrador de plasma Plasmax Plus y el Separador de plaquetas GPS® III están esterilizados mediante la exposición a una dosis mínima de radiación gamma de 25 kGy. Todos los demás componentes suministrados en este kit son esterilizados por sus proveedores respectivos empleando radiación o gas de óxido de etileno (ETO). No reesterilice. No utilice después de la fecha de caducidad. INSTRUCCIONES DE EMPLEO NOTA: Emplee la técnica aséptica estándar en los siguientes procedimientos. PROCEDIMIENTO 1: Utilice el Kit de separación de concentrado de plaquetas GPS® III con ACD-A para preparar PPP y plasma rico en plaquetas (PRP). 1. EXTRACCIÓN: Extraiga 6 ml de anticoagulante a la jeringa de 60 ml. Acople la aguja de
aféresis de calibre 18 y cebe con ACD-A. Extraiga lentamente 54 ml de sangre del propio paciente a la jeringa de 60 ml cebada con ACD-A. Mezcle, despacio pero en su totalidad, la sangre total y el ACD-A inmediatamente tras la extracción para evitar la coagulación.
2. CARGA: ASEGÚRESE DE QUE EN CADA CENTRIFUGADO SE PROCESA LA SANGRE DE UN ÚNICO PACIENTE, y también de que el separador de plaquetas
permanece en posición vertical. Desenrosque el tapón transparente del puerto sanguíneo central nº 1. Retire y descarte el tapón y el embalaje verde. Cargue lentamente una jeringa de 60 ml llena de sangre (6 ml de ACD-A mezclados con 54 ml de la sangre total del paciente) en el puerto sanguíneo central nº 1. Desenrosque y descarte la pieza interior de protección del tapón blanco acoplado al puerto nº 1. Vuelva a enroscar el tapón blanco al puerto nº 1. Introduzca el separador de plaquetas relleno con sangre antiacoagulada en una centrífuga Biomet Biologics.
3. EQUILIBRADO: Rellene el cilindro de contrapeso GPS® azul (800-0508) con 60 ml de agua/solución salina estéril (igual a la cantidad de la sangre total más el ACD-A administrado en el separador de plaquetas). Coloque el contrapeso en el lugar directamente opuesto al separador de plaquetas en la centrífuga.
4. CENTRIFUGADO: Cierre la tapa de la centrífuga. Establezca las RPM en 3,2 (x 1000) y el tiempo en 15 minutos. Pulse el botón de puesta en marcha. Una vez fi nalizado el centrifugado, abra la centrífuga.
5. EXTRACCIÓN DE PPP: Desenrosque el tapón amarillo del puerto nº 2 y guarde el tapón. Conecte la jeringa de 30 ml al puerto 2, invierta el separador de plaquetas y extraiga exactamente 25 ml de PPP. Retire la jeringa de 30 ml del puerto nº 2, cubra con un tapón de jeringa estéril y deje a un lado. Vuelva a colocar el tapón amarillo en el puerto nº 2.
6. Si desea obtener PRP, lleve a cabo los pasos 7 – 8. 7. SUSPENSIÓN DEL PRP: Sujetando el separador de plaquetas en posición vertical,
desenrosque el tapón rojo del puerto nº 3. Acople la jeringa de 10 ml estéril al puerto nº 3. Extraiga 2 ml de PRP a la jeringa de 10 ml. Deje la jeringa acoplada. Agite el separador de plaquetas suavemente durante 30 segundos.
8. EXTRACCIÓN DEL PRP: Inmediatamente tras la suspensión de las plaquetas, extraiga el PRP restante a la jeringa de 10 ml acoplada. Retire la jeringa de 10 ml del puerto nº 3 y cubra con un tapón de jeringa estéril.
PROCEDIMIENTO 2: Use el Concentrador de plasma Plasmax Plus para preparar concentrado de plasma pobre en plaquetas (PPPc). 1. CARGA: Desenrosque el tapón del puerto nº 1. Cargue lentamente los 25 ml de PPP
recogidos en la jeringa de 30 ml en el puerto 1. Desenrosque y descarte la pieza de protección interior transparente del tapón blanco acoplado al puerto nº 1. Enrosque al tapón blanco al puerto nº 1.
2. MEZCLA: Gire y presione el dispositivo de mezcla durante 30 segundos. Asegúrese de empujar y girar el dispositivo hasta la base de la cámara superior del concentrador de plasma Plasmax Plus para saturar las microesferas. No deberán verse microesferas blancas. Introduzca en la centrífuga.
3. EQUILIBRADO: Coloque el contrapeso verde de Plasmax Plus (800-0512) en la posición directamente opuesta al Concentrador de plasma Plasmax Plus en la centrífuga.
4. CENTRIFUGADO: Cierre la tapa de la centrífuga y establezca las RPM en 2,0 (x 1000) y el tiempo en 2 minutos. Pulse el botón de puesta en marcha. Una vez fi nalizado el centrifugado, abra la centrífuga.
5. EXTRACCIÓN DE PPPc: Desenrosque el tapón rojo del puerto nº 2 y extraiga el PPPc utilizando una jeringa estéril de 10 ml. Retire la jeringa de 10 ml del puerto nº 2 y cubra con un tapón de jeringa estéril.
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BIOMET®, como fabricante de este dispositivo médico, no ejerce la medicina ni recomienda ninguna técnica quirúrgica concreta
para su uso en un paciente específi co. El cirujano que realiza cualquier procedimiento quirúrgico de implante es el responsable
de determinar y utilizar las técnicas apropiadas para implantar la prótesis en cada paciente.
BIOMET® no se responsabiliza de la selección de la técnica quirúrgica apropiada que ha de utilizarse para cada paciente.
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