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LCN 208285-001/D© 2014-2016 Codman Neuro, a division of DOI 2015.

All rights reserved.Revised 08/16

CODMAN MICROSENSOR® Plastic Skull Bolt Kit

REF 626632

Johnson & Johnson Medical Ltd.Pinewood Campus, Nine Mile RideWokingham, RG40 3EWUnited Kingdom

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40i

CODMAN MICROSENSOR Plastic Skull Bolt Kit REF 626632 LCN 208285-001/D

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ENGLISHA. Tuohy-Borst AdapterB. Disposable ICP HandleC. Skull Bolts with Male LUER-LOK CapsD. Spacing WasherE. ICP Transducer with cm depth markings

FRANÇAISA. Adaptateur Tuohy BorstB. Poignée de PIC jetableC. Systèmes d’écrous crâniens avec bouchons

LUER-LOK mâlesD. Rondelle d’écartementE. Transducteur de PIC avec repères de profondeur en cm

DEUTSCHA. Tuohy-Borst-AdapterB. ICP-EinmalschraubgriffC. Bohrlochschrauben mit männliche LUER-LOK-

SteckkappenD. AbstandsscheibeE. ICP-Transducer mit Tiefenmarkierungen in cm

NEDERLANDSA. Tuohy-Borst-adapterB. Disposable ICP-handleC. Schedelbouten met mannelijke LUER-LOK-capsD. Spacing-schijfjeE. ICP-transductor met dieptemarkeringen in cm

ITALIANOA. Adattatore Tuohy-BorstB. Pomello ICP monousoC. Bulloni per cranio con tappi per attacco LUER-LOK

maschioD. Rondella distanzialeE. Trasduttore ICP con marcature di profondità in cm

ESPAÑOLA. Adaptador Tuohy-BorstB. Mango desechable de tornillo de la PICC. Tornillos craneales con Tapas LUER-LOK machoD. Arandela espaciadoraE. Transductor de la PIC con marcas de profundidad en cm

PORTUGUÊSA. Adaptador Tuohy-BorstB. Manípulo de PIC descartávelC. Parafuso cranianos com tampas LUER-LOK machoD. Anilha de espaçamentoE. Transdutor de PIC com marcas de profundidade em cm

A

ED

C

B

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NEDERLANDS A. Mannelijke LUER-LOK cap B. Spacing-schijfjes C. Obturator D. Schedelbout

ESPAÑOL A. Tapa LUER-LOK macho B. Arandelas espaciadoras C. Obturador D. Tornillo craneal

NEDERLANDS A. Obturator B. Hexagonalen C. Afsluitschijfje D. Drukschijfje

A. Vastmaken

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ENGLISHA. ObturatorB. HexagonalsC. Sealing WasherD. Thrust Washer

FRANÇAISA. ObturateurB. Écrous hexagonauxC. Rondelle d’étanchéitéD. Rondelle de butée

DEUTSCHA. ObturatorB. SechskantschraubenC. DichtungsringD. Druckring

NEDERLANDSA. ObturatorB. HexagonalenC. SluitschijfjeD. Drukschijfje

ITALIANOA. OtturatoreB. EsagoniC. Rondella di tenutaD. Rondella di spinta

ESPAÑOLA. ObturadorB. HexágonosC. Arandela de selladoD. Arandela de tracción

PORTUGUÊSA. ObturadorB. Porcas sextavadasC. Anilha de vedaçãoD. Anilha de pressão

ii


2

ENGLISHA. Male LUER-LOK CapB. Spacing WashersC. ObturatorD. Skull Bolt

FRANÇAISA. Bouchon LUER-LOK

mâleB. Joints d’écartementC. ObturateurD. Système d’écrous

crâniens




A. Vastmaken

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3




A. Vastmaken

LCN 171976-001-P

4




A. Vastmaken

LCN 171976-001-P

5ENGLISHA. To Tighten

FRANÇAISA. Pour serrer

DEUTSCHA. Zum Festziehen

NEDERLANDSA. Vastdraaien

ITALIANOA. Per serrare

ESPAÑOLA. Para apretar

PORTUGUÊSA. Para apertar

DEUTSCHA. Männliche LUER-LOK-

SteckkappeB. AbstandsscheibenC. ObturatorD. Bohrlochschraube

NEDERLANDSA. Mannelijke

LUER-LOK-capB. Spacing-schijfjesC. ObturatorD. Schedelbout

ITALIANOA. Tappo per attacco

LUER-LOK maschioB. Rondelle distanzialiC. OtturatoreD. Bullone per cranio

ESPAÑOLA. Tapa LUER-LOK machoB. Arandelas espaciadorasC. ObturadorD. Tornillo craneal

PORTUGUÊSA. Tampa LUER-LOK

machoB. Anilhas de

espaçamentoC. ObturadorD. Parafuso craniano

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A. VastmakenB. Blauwe adapter

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iii


6 ENGLISHA. To TightenB. Blue Adapter

FRANÇAISA. Pour serrerB. Raccord bleu

DEUTSCHA. Zum FestziehenB. Blauer Adapter

NEDERLANDSA. VastdraaienB. Blauwe adapter

ITALIANOA. Per serrareB. Adattatore blu

ESPAÑOLA. Para apretarB. Adaptador azul

PORTUGUÊSA. Para apertarB. Adaptador azul

A. VastmakenB. Blauwe adapter

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ENGLISHA. 6cm LoopsB. TapeC. Dry Gauze Pad

Image Not to Scale

FRANÇAISA. Boucles de 6 cmB. Ruban adhésifC. Tampon de gaze sec

L’illustration n’est pas à l’échelle.

DEUTSCHA. 6-cm-SchleifenB. KlebebandC. Trockener Gazetupfer

Bild nicht maßstabsgetreu

NEDERLANDSA. Lussen van 6 cmB. TapeC. Droog gaasje

Beeld niet op schaal

ITALIANOA. Anelli di 6 cmB. Nastro adesivoC. Garza asciutta

L’immagine non è in scala

ESPAÑOLA. Bucles de 6 cmB. CintaC. Almohadilla de gasa seca

La imagen no está a escala

PORTUGUÊSA. Voltas de 6 cmB. Fita adesivaC. Compressa de gaze seca

A imagem não está à escala

A

B

C

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ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

CODMAN MICROSENSOR® Plastic Skull Bolt Kit REF 626632

DescriptionThe CODMAN MICROSENSOR Plastic Skull Bolt Kit, catalog no. 626632, consists of the CODMAN MICROSENSOR ICP Transducer with a Tuohy-Borst adapter mounted on the catheter, one Adult and one Pediatric Skull Bolt with spacing washers, and a Disposable ICP Screw Handle for facilitating bolt removal (see Figure 1).

The CODMAN MICROSENSOR ICP Transducer is a catheter with a microminiature strain gauge sensor mounted at one end and an electrical connector at the other end. It is designed for use with the ICP EXPRESS® Monitor, catalog no. 82-6634 (117 VAC) and 82-6635 (230 VAC) or any other suitable Codman pressure monitoring interface or device.

The single lumen plastic skull bolt is designed to be used with the CODMAN® Cranial Hand Drill, catalog no. 82-6607. The Cranial Hand Drill is also available as a component of the CODMAN Cranial Access Kit, catalog no. 82-6612, 82-6614, and 82-6616. CAUTION: Bolt fit can be compromised if used with other drills.

The skull bolts are preassembled with one thrust washer and one sealing washer. Skull bolts are supplied with spacing washers, male LUER-LOK™ caps, and obturators. See Figure 2.

IndicationsUse of the CODMAN MICROSENSOR Plastic Skull Bolt Kit is indicated when direct intracranial pressure (ICP) monitoring is required. The kit is indicated for use in both subdural and intraparenchymal pressure monitoring applications.

ContraindicationsInsertion of the skull bolt is contraindicated in children less than one year of age.

This kit is not designed, sold, or intended for any use except as indicated.

This kit is not designed, sold, or intended for use as a therapeutic device.

WARNINGSInstallation of the skull bolt must be performed with the bolt held within 10 degrees of the perpendicular to the incision site. Installing at an angle can result in fracture of the device or in an inadequate seal between the washer and the skull.

Do not remove the thrust washer or the sealing washer that are preassembled on the skull bolt, as this can result in an inadequate seal between the washer and the skull.

Excessive torque applied to the skull bolt during insertion can cause breakage. This device is designed to break off at the area between the hexagonals, if excessive torque is applied. The lower portion of the screw can then be removed, using the screw handle.

The use of electrosurgical equipment, e.g., monopolar, bipolar, diathermy, can cause damage to the CODMAN MICROSENSOR Transducer and/or the ICP EXPRESS Monitor. This could lead to permanent or temporary disabling of either device.

Before conducting an MRI procedure on a patient with an implanted CODMAN MICROSENSOR Transducer, read the MRI Safety section. Failure to read and strictly adhere to these guidelines can result in serious injury to the patient.

PrecautionsInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

Avoid direct contact with the sensing element at the transducer tip. Care must be taken at all times during handling of the transducer to protect the tip from impact. Damage could result.

Do not hit the transducer tip with the stylet. Damage could result.

It is essential to maintain strict sterile technique during bolt application and transducer placement.

Exposure to electrostatic discharge (ESD) energy could damage this device. High levels of ESD could damage the electronic components and cause the transducer to be rendered inaccurate or inoperable. Take all precautions to reduce the buildup of electrostatic charge during the use of this product and avoid touching the transducer connector pins, which are identified with the ESD symbol. (Refer to Electrostatic Discharge (ESD) Information section).

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Finger-tighten all LUER-LOK™ connections on the Tuohy-Borst adapter prior to use. Connections could loosen during shipping and handling.

Bolt fit can be compromised if used with other drills.

The transducer must be zeroed at atmospheric pressure prior to implantation.

The transducer tip must remain wet during the zeroing process.

Do not submerge the tip of the transducer or catheter vertically in a deep pool or cup of sterile water/sterile saline. Doing so will impose a hydrostatic pressure on the transducer diaphragm that is higher than atmospheric zero, resulting in an inaccurate zero reference.

The transducer can be damaged if exposed to pressures over 1250 mmHg (166,650 Pa).

Do not forcibly pull or jerk the transducer catheter. Excessive force can result in fracture of the transducer of unintended withdrawal from the skull bolt.

Do not expose the transducer to solvents or cleaning agents, including alcohol; these may cause damage leading to inaccurate ICP measurements.

Read all instructions included with the monitoring display device prior to use.

Adverse EventsThe following Adverse Events may occur with the use of the CODMAN MICROSENSOR: • Hemorrhage*• Infection• Subcutaneous CSF leakage• Neurological sequelae

*Subarachnoid, intracerebral, or extracerebral hemorrhage may occur at the site of transducer placement (either skull, cortical, or dural areas). Testing of the blood clotting factor should be conducted on patients before insertion.

MRI Information

MR Conditional

Read and understand this document in its entirety prior to performing a Magnetic Resonance Imaging Procedure on a patient with an implanted CODMAN MICROSENSOR. Failure to adhere to the Conditions for Safe Use may result in serious injury to the patient.

The CODMAN MICROSENSOR is MR Conditional.

MRI SAFETY INFORMATION:

Non-clinical testing demonstrated that the CODMAN MICROSENSOR is MR Conditional. A patient implanted with this device can be safely scanned in an MR system which meets or is operated under the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5 and 3 tesla only.• Maximum spatial gradient magnetic field of

1000 G/cm (10 T/m).• Maximum gradient field slew rate of 170 T/m/s.• Horizontal cylindrical bore MRI scanner.• Maximum MR system reported, whole body

averaged specific absorption rate (SAR) of 2.0 W/kg (Normal Operating Mode), for 15 minutes of continuous scanning.

• Special positioning of the CODMAN MICROSENSOR is required to ensure patient safety during the MRI procedure (see “PREPARATION FOR THE MRI PROCEDURE” below for specific instructions).

• WARNING: Do not bring the ICP EXPRESS monitor, cables or other accessories such as Tuohy needles, trocar or stylet into the MRI suite.

• WARNING: Do not use Transmit / Receive or Transmit-only RF Head coils. Only use Transmit / Receive RF Body coil or Transmit RF Body coil / Receive-only RF Head coil.

• WARNING: Do not scan a patient with an elevated body temperature.

MRI-Related HeatingUnder the scanning conditions defined above, the CODMAN MICROSENSOR is expected to produce a maximum temperature rise of less than 2°C after 15 minutes of continuous scanning. The effects of scanning beyond 15 minutes are undetermined.

Artifact InformationIn non-clinical testing, the maximum artifact size was seen on the gradient echo pulse sequence at 3T and extends to a zone approximately 2 mm relative to the size and shape of the CODMAN MICROSENSOR.

PREPARATION FOR THE MRI PROCEDURE:1. Immediately prior to entering the MRI suite, verify

that the CODMAN MICROSENSOR is functioning properly. DO NOT perform an MRI procedure if the CODMAN MICROSENSOR is damaged or otherwise not functioning properly.

2. Disconnect all cables and patient monitoring devices attached to the CODMAN MICROSENSOR prior to transporting the patient into the MRI suite. DO NOT bring the ICP EXPRESS Monitor, cables or other accessories into the MRI suite.

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3. Special positioning of the CODMAN MICROSENSOR is required to ensure patient safety during the MRI procedure. The CODMAN MICROSENSOR must be placed in a specific geometry to minimize the potential for excessive heating of the sensor tip. Coil the tubing of the CODMAN MICROSENSOR near the base of the electrical connector into 5 or 6 loops approximately 6 cm in diameter and center on top of the patient’s head (see Figure 8). Do not perform MRI with the CODMAN MICROSENSOR in a “straight line” configuration (i.e., uncoiled). Failure to follow this guideline can result in serious injury to the patient.

4. Insert a dry gauze pad at least 1 cm thick between the CODMAN MICROSENSOR electrical connector with coiled tubing and the patient’s scalp. Secure in place using tape (see Figure 8). Use care when removing the tape to prevent damage to the CODMAN MICROSENSOR.

5. Do not exceed the following MRI parameters during imaging:

a. Maximum spatial gradient magnetic field of 1,000 G/cm (10 T/m). The highest SG magnetic field is commonly located off-axis, at a side wall, and near the opening of the bore of the scanner. Please refer to MRI manufacturer’s published value and location of the peak SG that is accessible to the patient.

b. Maximum gradient field slew rate of 170 T/m/s. c. Maximum MR system reported, whole body

averaged specific absorption rate (SAR) of 2.0 W/kg (Normal Operating Mode), for 15 minutes of continuous scanning.

Electrostatic Discharge (ESD) Information

CAUTION: Exposure to electrostatic discharge (ESD) energy could damage this device. High levels of ESD could damage the electronic components and cause the transducer to be rendered inaccurate or inoperable. Take all precautions to reduce the buildup of electrostatic charge during the use of this product.

Provide patient grounding, e.g., grounding straps on gurneys.

Avoid the use of materials that could generate ESD during patient movement and transport, e.g., nylon transfer boards with bedding.

Before touching the patient, caretakers should discharge ESD buildup by touching a grounded metal surface, such as a bed rail.

It is recommended that all hospital personnel in contact with these devices receive an explanation of the ESD symbol and training in ESD precautionary procedures. Training should include, at a minimum, an introduction to electrostatic discharge, when and why it occurs, precautionary measure, and the damage that can be done to electronic components if touched by a user who is electrostatically charged.

Avoid touching the connector pins, which are identified with the ESD symbol, before following ESD precautionary procedures. Avoid touching the transducer tip (sensing element) at all times.

How Supplied

This device is intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE.

Codman Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or resterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality.

Codman & Shurtleff will not be responsible for any product that is resterilized, or accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the individual package is not damaged or opened, the product is sterile.

All components have been tested and were determined to be nonpyrogenic, except for the electrical connector of the sensor, the silicone tubing used for packaging, and the disposable ICP handle, which are not tested.

The device is packaged using a combination of recyclable and non-recyclable materials. Recycle or dispose of all packaging waste in accordance with hospital procedures and regulations.

Connecting and Zeroing the MICROSENSOR Transducer

CAUTION: The transducer must be zeroed at atmospheric pressure before implantation.

1. Connect the transducer to the CODMAN ICP Monitor using an appropriate CODMAN interface cable. Refer to instructions for use provided with the cable for sterilization information.

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2. If applicable, connect the CODMAN ICP Monitor to an available pressure channel on an external patient monitor using a CODMAN Patient Monitor Interface Cable. CAUTION: Use CODMAN Patient Monitor Interface Cables only with the patient monitors for which they are specifically designed and designated.

3. Zero and calibrate the external patient monitor according to the instructions provided with the CODMAN ICP Monitor, as well as the external patient monitor manufacturer’s instructions.

4. Prepare to zero the catheter by laying the tip of the catheter flat in a shallow pool of sterile water or sterile saline. The accompanying sterile blister package has a marked well that is suitable for this procedure. Pour sufficient sterile water or sterile saline into the well, then lay at least a 5 cm section of the catheter horizontally just under the surface of the sterile water or sterile saline. CAUTION: Do not submerge the tip of the catheter vertically in a deep pool or cup of sterile water or sterile saline. Doing so will impose a hydrostatic pressure on the sensor diaphragm that is higher than atmospheric pressure, resulting in an inaccurate zero reference.

5. While keeping the tip of the catheter flat and still in the sterile water or sterile saline, zero the catheter according to the instructions provided with the ICP EXPRESS Monitor. CAUTION: The sensor tip must remain wet during the zeroing process. CAUTION: The sensor tip must remain still during the zeroing process. Motion of the sensor may be interpreted by the CODMAN ICP Monitor as a fluctuating ICP signal which will prevent the sensor zeroing process from successfully completing.

6. If available, record the three-digit zero reference number provided by the CODMAN ICP Monitor. Mark this number on the catheter connector housing and the patient’s chart for future reference.

General Surgical ProcedureThe following is a general guide for informational purposes only. The surgeon may wish to alter details in accordance with his or her own clinical experience and medical judgment. The CODMAN Cranial Access Kit is recommended for this procedure. This device is not designed, sold, or intended for use as a therapeutic device.

Installing the Skull Bolt1. Connect and zero the transducer. Refer to

Connecting and Zeroing the MICROSENSOR Transducer.

2. Perform craniotomy and retraction procedures required to expose the skull. Use the 5.8 mm drill bit when drilling hole. CAUTION: Bolt fit can be compromised if used with other drills. Make a cruciate puncture in the dura to establish an assured path between the bolt and the intraparenchymal area.

3. Select adult or pediatric bolt. Note: if necessary, adjust the seating depth of the bolt using the spacing washers provided. Two washers can be used with the adult skull bolt and one can be used with the pediatric skull bolt to adjust for variations in skull thickness in patients. Position spacing washers prior to insertion of the bolt. The range of adjustment available to the surgeon is:

Pediatric: 3.5 mm to 5 mm Adult: 5.0 mm to 10 mm WARNING: Do not remove the thrust washer

and sealing washer that are preassembled on the skull bolt, as this can result in a fracture of the device or in an inadequate seal between the washer and the skull.

Note: Do not remove the obturator from the skull bolt.

4. Put the skull bolt into position and place the screw handle on top of the bolt as shown in Figure 4. Turn the screw handle clockwise until the spacing washer beneath the screw flange rests close against the outer table of the skull. Remove the screw handle.

WARNING: Excessive torque applied to the skull bolt during insertion can cause breakage. This device is designed to break off at the area between the hexagonals, if excessive torque is applied. The lower portion of the screw can then be removed using the screw handle. To remove the bolt, turn the screw handle counterclockwise.

5. Remove the obturator from the skull bolt.6. Guide the transducer through the bolt until the tip is

in the subdural or parenchymal space, as shown in Figure 5.

7. Irrigate the channel with non-bacteriostatic sterile saline.

8. Loosen the Tuohy-Borst adapter from the catheter body by twisting the blue adapter counterclockwise. Slide the Tuohy-Borst adapter into place as shown in Figure 6. Turn the blue adapter clockwise to secure.

9. Remove the retractor and close the skin incision in one layer using interrupted sutures, as shown in Figure 7. Apply appropriate dressing to the wound site.

Note: If desired, the male LUER-LOK cap may be used to occlude the bolt outlet when monitoring is discontinued.

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Removing the Skull Bolt1. Remove all connections from the skull bolt.2. Remove the dressing around the bolt and one or

two sutures closest to the stem.3. Using the sterile screw handle provided, turn the

screw counterclockwise until free. CAUTION: Make certain that all the washers

have been removed from the incision area before closing.

4. Apply pressure with sterile gauze until hemostasis is achieved. Close the incision again in one layer with uninterrupted sutures. Apply a dry sterile dressing.

Specifications

Transducer SpecificationsNote: All performance specifications based on 5VDC excitation voltage

Sensing element .................. Strain gauge silicon microchip

Probe usable length ............100 cm nominalProbe material ..................... Nylon, titanium,

silicone, epoxyProbe tip diameter ...............1.3 mm maximumProbe tubing diameter .........0.8 mm maximumFunctional pressure range ... –50 mmHg to +250 mmHgFunctional overpressure range without damage......... –700 mmHg to

+1,250 mmHgInput/output impedance ......1,000 ohms nominalZero drift .............................. No greater than 5 mmHg

over 30 daysOutput signal (sensitivity) ....5 µV/V/mmHg nominalFrequency response ............Greater than 200 Hz

Environmental Specifications (for non-implantable portion of device)

Operating temperature range ...................................5°C to 45°COperating humidity range .... 30% to 90%

relative humidity (non-condensing)

Operating atmospheric pressure range .................... 700 millibar to

1,060 millibar

WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed.Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® CODMAN MICROSENSOR, CODMAN, and ICP EXPRESS are registered trademarks of Codman Neuro, a division of DOI 2015.™ LUER-LOK is a trademark of Becton, Dickinson, and Company

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FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

CODMAN MICROSENSOR® Kit d’écrous crâniens en plastique RÉF 626632

DescriptionLe kit d’écrous crâniens en plastique CODMAN MICROSENSOR (référence 626632) se compose du transducteur de PIC CODMAN MICROSENSOR, d’un raccord Tuohy-Borst monté sur le cathéter, d’un système d’écrous crâniens adulte et pédiatrique avec des entretoises et d’une poignée à vis de PIC jetable pour faciliter le retrait du système d’écrous (voir figure 1).

Le transducteur de PIC CODMAN MICROSENSOR est un cathéter équipé d’un microcapteur de type indicateur de tension monté sur une extrémité et d’un connecteur électrique sur l’autre extrémité. Il est conçu pour être utilisé avec le moniteur de pression intracrânienne ICP EXPRESS® (référence 82-6634 [117 V c.a] et 82-6635 [230 V c.a]) ou toute autre interface ou tout autre dispositif de surveillance de pression Codman approprié.

Le système d’écrous crâniens en plastique à lumière simple est conçu pour être utilisé avec le foret crânien à main CODMAN® (référence 82-6607). Le foret crânien manuel est également disponible en tant que composant du kit d’accès crânien CODMAN (référence 82-6612, 82-6614 et 82-6616). MISE EN GARDE : L’étanchéité du système d’écrous peut être compromise si d’autres forets sont utilisés.

Les systèmes d’écrous crâniens sont préassemblés avec une rondelle de butée et une rondelle d’étan-chéité. Les systèmes d’écrous crâniens sont fournis avec des entretoises, des bouchons LUER-LOK™ mâles et des obturateurs. Voir la figure 2.

IndicationsL’utilisation du kit d’écrous crâniens en plastique CODMAN MICROSENSOR est indiquée quand un monitorage direct de la pression intracrânienne (PIC) est nécessaire. L’emploi de ce kit est indiqué dans les applications de monitorage de la pression sous-durale et intra-parenchymateuse.

Contre-indicationsL’insertion du système d’écrous crâniens est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins d’un an.

Ce kit n’est pas conçu ni vendu pour une utilisation autre que celle indiquée.

Ce kit n’est ni conçu, ni vendu pour, ni destiné à être utilisé en tant que dispositif de traitement.

AVERTISSEMENTSL’installation d’un système d’écrous crâniens doit s’effectuer selon un angle de 10 degrés par rapport à la perpendiculaire au site d’incision. Une installation à angle différent peut entraîner une rupture du dispositif ou une étanchéité insuffisante entre la rondelle et le crâne.

Ne pas retirer la rondelle de butée ni la rondelle d’étanchéité préassemblées sur les systèmes d’écrous crâniens, cela risque de provoquer une étanchéité insuffisante entre le joint et le crâne.

Un serrage excessif appliqué au système d’écrous crâniens lors de la mise en place peut provoquer une rupture. Ce dispositif est conçu pour se rompre entre les deux écrous si une force excessive est appliquée. On peut alors retirer la section inférieure de la vis à l’aide de la poignée à vis.

L’utilisation d’un équipement électro chirurgical (p. ex., unipolaire, bipolaire, diathermie) peut endommager le transducteur CODMAN MICROSENSOR et/ou le moniteur de pression intracrâ nienne ICP EXPRESS. Cela pourrait entraîner la désactivation permanente ou temporaire de l’un des dispositifs.

Lire la section relative à la sécurité de l’imagerie par résonance magnétique avant d’effectuer une IRM chez un patient porteur d’un transducteur CODMAN MICROSENSOR. Le non-respect rigoureux de ces lignes directrices peut entraîner des blessures graves pour le patient.

PrécautionsInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :• l’emballage ou le système de fermeture semblent

endommagés• le contenu semble endommagé ;• la date de péremption est dépassée.

Éviter tout contact direct avec l’élément détecteur à l’extrémité du transducteur. Le transducteur doit toujours être manipulé avec précaution afin de protéger l’extrémité de tout impact. Le non-respect de cette consigne peut aboutir à la détérioration du dispositif.

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Ne pas heurter l’extrémité du transducteur avec le stylet. Le non-respect de cette consigne peut aboutir à la détérioration du dispositif.

Il est indispensable d’observer une technique stérile stricte pendant la mise en place du système d’écrous et du transducteur.

Toute exposition à l’énergie d’une décharge électros-tatique (DES) risque d’endommager ce dispositif. Des niveaux élevés de DES risquent d’endommager les composants électroniques et de rendre le capteur imprécis ou inopérant. Prendre toutes les précautions nécessaires pour réduire l’accumulation de charges électrostatiques lors de l’utilisation de ce produit et éviter de toucher les broches du connecteur du transducteur, qui sont identifiées par le symbole de décharge électrostatique (DES). (Se reporter à la section Informations relatives aux décharges électrostatiques [DES]).

Serrer à la main tous les raccords LUER-LOK™ de l’adaptateur Tuohy-Borst avant toute utilisation. Les raccords peuvent se desserrer pendant l’expédition et la manutention.

L’étanchéité du système d’écrous peut être compromise si d’autres forets sont utilisés.

Le transducteur doit être mis à zéro à la pression atmosphérique avant l’implantation.

L’extrémité du transducteur doit rester humide pendant la procédure de mise à zéro.

Ne pas plonger l’extrémité du transducteur ou du cathéter verticalement dans un récipient profond d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile. Cela impose-rait une pression hydrostatique sur le diaphragme du transducteur supérieure au zéro atmosphérique qui se traduirait par un zéro de référence erroné.

Le transducteur peut être endommagé s’il est exposé à des pressions supérieures à 1 250 mm Hg (166 650 Pa).

Ne jamais tirer ni tordre le transducteur du cathéter. Une force excessive peut conduire à la rupture du transducteur ou au retrait involontaire du système d’écrous crâniens.

Ne pas exposer le transducteur à des solvants ni à des détergents, y compris de l’alcool ; cela peut entraîner des dommages conduisant à des mesures de PIC inexactes.

Lire entièrement le mode d’emploi accompagnant le dispositif d’affichage de surveillance avant utilisation.

Effets indésirablesLes effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l’utilisation du CODMAN MICROSENSOR :• Hémorragie*• Infection• Épanchement sous-cutané de LCR• Séquelles neurologiques

* Il peut se produire une hémorragie sous-arachnoïdienne, intracérébrale ou extra cérébrale au niveau de l’emplacement du transducteur (au niveau du crâne, des zones corticales ou durales). Effectuer un dosage sanguin des facteurs de coagulation du patient avant la mise en place du dispositif.

Informations relatives à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)

Compatible avec la RM

sous certaines conditions

Lire et comprendre ce document dans son intégralité avant d’effectuer une procédure d’imagerie par résonance magnétique sur un patient porteur d’un CODMAN MICROSENSOR. Le non-respect rigoureux de ces conditions pour une utilisation sécuritaire peut entraîner des blessures graves pour le patient.

Le CODMAN MICROSENSOR est compatible avec la résonance magnétique sous conditions.

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DE L’IRM :

Des tests non cliniques ont démontré que le CODMAN MICROSENSOR est compatible avec la résonance magnétique sous certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositif implantable peut passer une imagerie par résonance magnétique en toute sécurité dans un système d’IRM qui répond ou qui est utilisé dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 1,5 et 3 teslas uniquement.

• Champ magnétique à gradient spatial de 1000 Gauss/cm (10 T/m) maximum.

• Vitesse de balayage du gradient de champ maximale de 170 T/m/s.

• Scanner IRM à tunnel cylindrique horizontal.• Taux d’absorption spécifique moyen maximum

pour le corps entier de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal) pendant 15 minutes continues d’examen IRM, rapporté par le dispositif de résonnance magnétique.

• Un positionnement spécial du CODMAN MICROSENSOR est nécessaire pour assurer la sécurité des patients au cours de la procédure d’IRM (se référer ci-dessous aux instructions spécifiques concernant la « PRÉPARATION POUR LA PROCÉDURE D’IRM »).

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• AVERTISSEMENT : Ne pas porter le moniteur de pression intracrânienne ICP EXPRESS, les câbles ou autres accessoires tels que les aiguilles Tuohy, le trocart ou le stylet dans la salle d’IRM.

• AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser d’antenne tête d’émission/réception ni de transmission simple de RF. Utiliser exclusivement une antenne corps d’émission/réception de RF ou une antenne corps d’émission de RF/antenne tête de réception simple de RF.

• AVERTISSEMENT : Ne pas scanner un patient présentant une température corporelle élevée.

Échauffement lié à l’IRMDans les conditions de balayage définies ci-dessus, le CODMAN MICROSENSOR devrait produire une hausse de température de 2 °C maximum après 15 minutes de balayage en continu. Les effets d’un balayage au-delà des 15 minutes n’ont pas été déterminés.

Informations relatives aux artefactsDans le cadre d’un essai non clinique, la taille d’artefact maximale a été vue sur la séquence d’impulsion en écho de gradient à 3 T et s’étend à environ 2 mm par rapport à la taille et à la forme du CODMAN MICROSENSOR.

PRÉPARATION POUR LA PROCÉDURE D’IRM :1. Immédiatement avant d’entrer dans la salle

d’IRM, vérifier que le CODMAN MICROSENSOR fonctionne correctement. NE PAS procéder à l’IRM si le CODMAN MICROSENSOR est endommagé ou s’il ne fonctionne pas correctement

2. Avant de transporter le patient dans la salle d’IRM, débrancher tous les câbles et les dispositifs de surveillance patient connectés au CODMAN MICROSENSOR. NE PAS apporter le moniteur ICP EXPRESS, les câbles et les autres accessoires dans la salle d’IRM

3. Un positionnement spécial du CODMAN MICROSENSOR est nécessaire pour assurer la sécurité du patient au cours de la procédure d’IRM. Le CODMAN MICROSENSOR doit être placé dans une géométrie spécifique pour minimiser les risques d’échauffement excessif de l’extrémité du capteur. Enrouler la tubulure du CODMAN MICROSENSOR près de la base du connecteur électrique en 5 ou 6 boucles d’environ 6 cm de diamètre et la centrer au-dessus de la tête du patient (voir la figure 8). Ne pas effectuer d’IRM avec le CODMAN MICROSENSOR « en ligne droite » (c.-à-d, déroulé). Le non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures graves pour le patient.

4. Insérer un tampon de gaze sec d’au moins 1 cm d’épaisseur entre le connecteur électrique du CODMAN MICROSENSOR avec la tubulure enroulée et le cuir chevelu du patient. Fixer en place avec du ruban adhésif (voir la figure 8). Retirer le ruban adhésif avec précaution pour éviter d’endommager le CODMAN MICROSENSOR.

5. Ne pas dépasser les paramètres d’IRM suivants durant la procédure d’imagerie :

a. Champ magnétique à gradient spatial de 1 000 Gauss/cm (10 T/m) maximum. Le champ de gradient spatial le plus élevé est souvent situé en dehors de l’axe, sur une paroi latérale, à proximité de l’ouverture de l’anneau du scanner. Se référer à la valeur et à l’emplacement publiés par les fabricants d’équipements IRM pour le champ de gradient spatial de crête accessible au patient.

b. Vitesse maximale de balayage du gradient de champ de 170 T/m/s.

c. Taux d’absorption spécifique moyen maximum pour le corps entier de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal) pendant 15 minutes continues d’examen IRM, rapporté par le dispositif de résonnance magnétique.

Informations relatives aux décharges électrostatiques (DES)

MISE EN GARDE : Toute exposition à l’énergie d’une décharge électrostatique (DES) risque d’endommager ce dispositif. Des niveaux élevés de DES risquent d’endommager les composants électro-niques et de rendre le capteur imprécis ou inopérant. Prendre toutes les mesures qui s’imposent pour réduire l’accumulation de décharge électrostatique pendant l’utilisation de ce produit.

Vérifier que le patient est relié à la terre à tout moment ; installer des sangles de mise à la terre sur les civières.

Éviter d’utiliser des matériaux susceptibles de générer des DES lors du transport et du déplacement du patient (p. ex., éviter d’utiliser des planches de transfert et des articles de literie en nylon).

Avant de toucher le patient, le personnel soignant doit se libérer des éventuelles charges électrostatiques en touchant une surface métallique reliée à la terre, comme une barrière de lit.

Tout le personnel hospitalier au contact de ces dispo-sitifs doit recevoir une explication du symbole DES, ainsi qu’une formation concernant les procédures de précaution en matière de décharges électrostatiques. La formation devrait inclure, au minimum, une

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présentation des décharges électrostatiques, quand et pourquoi celles-ci se produisent ; les mesures à prendre ainsi que les dommages qui peuvent être causés aux composants électroniques si ceux-ci sont touchés par un utilisateur qui est chargé d’électricité statique.

Éviter de toucher les broches du connecteur, qui sont identifiées par le symbole DES, avant de suivre les procédures de précaution en matière de décharges électrostatiques. Ne jamais toucher l’embout du capteur (élément détecteur).

Présentation

Ce dispositif est conçu pour USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRILISER.

Les dispositifs à usage unique de Codman n’ont pas été conçus pour subir ou supporter toute forme d’altération que ce soit, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un seul patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles.

Codman & Shurtleff décline toute responsabilité en cas de produit restérilisé et n’accepte, contre remboursement ou échange, aucun produit qui a été ouvert et non utilisé.

Le produit est stérile tant que le conditionnement individuel n’a pas été endommagé ou ouvert.

Tous les composants ont été testés et sont apyrogènes, à l’exception du connecteur électrique du capteur, de la tubulure en silicone utilisée pour l’emballage et de la poignée de PIC jetable, qui n’ont pas été testés.

Le dispositif est conditionné à l’aide d’une combinaison de matériaux recyclables et non recyclables. Recycler ou éliminer tous les déchets d’emballage conformément aux procédures et règlements hospitaliers.

Connexion et mise à zéro du transducteur MICROSENSOR

MISE EN GARDE : Le transducteur doit être mis à zéro à la pression atmosphérique avant l’implantation.

1. Connecter le transducteur au moniteur de PIC CODMAN en utilisant un câble d’interface CODMAN approprié. Consulter le mode d’emploi joint au câble pour toutes informations relatives à la stérilisation.

2. S’il y a lieu, brancher le moniteur de PIC CODMAN à un canal de pression disponible sur un moniteur patient externe à l’aide d’un câble d’interface de moniteur patient CODMAN. MISE EN GARDE : N’utiliser les câbles

d’interface du moniteur patient CODMAN qu’avec des moniteurs patient pour lesquels ils sont spécifiquement prévus et adaptés.

3. Mettre à zéro et étalonner le moniteur externe patient conformément aux instructions fournies avec le moniteur de PIC CODMAN, ainsi que celles du constructeur du moniteur externe patient.

4. Préparer la mise à zéro du cathéter en disposant l’embout du cathéter à plat dans une cuve peu profonde d’eau ou de sérum physiologique stérile. L’emballage blister stérile qui l’accompagne est muni d’un puits marqué convenant à cette procédure. Verser une quantité suffisante d’eau ou de sérum physiologique stérile dans le puits, et déposer une section du cathéter d’au moins 5 cm à l’horizontale juste sous la surface d’eau ou de sérum physiologique stérile. MISE EN GARDE : Ne pas immerger l’embout du cathéter verticalement dans une cuve ou un récipient d’eau ou de sérum physiologique stérile. Cette action imposerait une pression hydrostatique supérieure à la pression atmosphérique sur la membrane du capteur, entraînant une référence zéro inexacte.

5. Tout en conservant l’embout du cathéter à plat et immobile dans l’eau ou le sérum physiologique stérile, procéder à la mise à zéro du cathéter conformément au mode d’emploi du moniteur de ICP EXPRESS. MISE EN GARDE : L’embout du capteur doit rester mouillé pendant le processus de mise à zéro. MISE EN GARDE : L’embout du capteur doit rester immobile pendant le processus de mise à zéro. Un mouvement du capteur peut être interprété par le moniteur de PIC CODMAN comme un signal fluctuant de PIC, ce qui provoquera l’échec du processus de mise à zéro du capteur.

6. Si disponible, noter le numéro de référence du zéro à trois chiffres fourni par le moniteur de PIC CODMAN. Inscrire ce numéro sur le boîtier du connecteur de cathéter et sur le dossier du patient pour consultation future.

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Protocole chirurgicalLes directives suivantes sont uniquement fournies à titre indicatif. Le chirurgien peut souhaiter en modifier les détails en fonction de son expérience clinique et de son appréciation médicale. Le kit d’accès crânien CODMAN est recommandé pour cette procédure. Cet appareil n’est ni conçu, ni vendu pour, ni destiné à être utilisé en tant que traitement.

Installation du système d’écrous crâniens1. Brancher et mettre à zéro le transducteur. Se

reporter à la section Connexion et mise à zéro du transducteur MICROSENSOR.

2. Pratiquer une craniotomie et utiliser les procédures de rétraction nécessaires pour exposer le crâne. Utiliser une mèche de foret de 5,8 mm pour percer l’orifice. MISE EN GARDE : L’étanchéité du système d’écrous peut être compromise si d’autres forets sont utilisés. Pratiquer une incision en croix dans la dure-mère afin d’établir un accès sûr entre le système d’écrou et la zone intra parenchymateuse.

3. Sélectionner un système d’écrou adulte ou pédiatrique. Remarque : Si nécessaire, ajuster le positionnement du système d’écrou à l’aide des entretoises fournies. Afin de compenser les différences d’épaisseur du crâne des patients, il est possible d’utiliser deux entretoises sur un système d’écrous crâniens adulte et une entretoise sur un système pédiatrique. Mettre les entretoises en place avant d’introduire le système d’écrous. La marge de réglage à la disposition du chirurgien est :

Pédiatrique : 3,5 mm à 5 mm Adulte : 5,0 mm à 10 mm ATTENTION : Ne pas retirer la rondelle de butée

ni la rondelle d’étanchéité pré assemblées sur les systèmes d’écrous crâniens, cela risque de provoquer une étanchéité insuffisante entre le joint et le crâne ou une rupture du dispositif.

Remarque : Ne pas retirer l’obturateur du système d’écrous crâniens.

4. Mettre le système d’écrous crâniens en position et placer la poignée à vis en haut du système d’écrous comme indiqué dans la figure 4. Tourner la poignée à vis dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’entretoise située à la base de la vis repose bien sur la table externe du crâne. Retirer la poignée à vis.

ATTENTION : Un serrage excessif appliqué au système d’écrous crâniens lors de la mise en place peut provoquer une rupture. Ce dispositif est conçu pour se rompre entre les deux écrous si une force excessive est appliquée. On peut alors retirer la section inférieure de la vis à l’aide de la poignée à vis. Pour retirer le système d’écrou, tourner la poignée à vis dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

5. Retirer l’obturateur du système d’écrous crâniens.6. Guider le transducteur à l’intérieur du système

d’écrous jusqu’à ce que son extrémité se trouve dans l’espace sous-dural ou parenchymateux, comme indiqué dans la figure 5.

7. Irriguer le canal avec du sérum physiologique stérile non bactériostatique.

8. Desserrer le raccord Tuohy-Borst du corps du cathéter en tournant le raccord bleu dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Faire glisser le raccord Tuohy-Borst en place comme indiqué dans la figure 6. Tourner le raccord bleu dans le sens des aiguilles d’une montre pour le serrer.

9. Retirer l’écarteur et fermer l’incision cutanée en un plan au moyen de sutures interrompues, comme indiqué dans la figure 7. Appliquer un pansement approprié sur le site de la plaie.

Remarque : Le cas échéant, le bouchon LUER-LOK mâle peut être utilisé pour obturer la sortie du système d’écrous lorsque la surveillance est interrompue.

Retrait du système d’écrous crâniens1. Débrancher toutes les connexions du système

d’écrous crâniens.2. Retirer le pansement autour du système d’écrous et

une ou deux des sutures les plus proches de la tige.3. À l’aide de la poignée à vis stérile fournie, tourner

la vis dans le sens contraire des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que celle-ci se libère.

MISE EN GARDE : S’assurer que toutes les rondelles ont été retirées de la zone d’incision avant de refermer.

4. Appliquer un pansement compressif de gaze stérile jusqu’à obtention de l’hémostase. Refermer l’incision en un plan avec des sutures continues. Appliquer un pansement stérile sec.

Caractéristiques

Caractéristiques du transducteurRemarque : Toutes les caractéristiques de performance sur la base d’une tension d’excitation de 5 V c.c.

Élément détecteur ................ Micropuce indicateur de pression en silicone

Longueur utile de la sonde ...100 cm, nominaleMatériaux de la sonde .......... Nylon, titane, silicone,

époxyDiamètre de l’embout de la sonde ...........................1,3 mm maximumDiamètre de la tubulure de la sonde ...........................0,8 mm maximumPlage de pression fonctionnelle ......................... –50 mmHg à +250 mmHg

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Plage de surpression fonctionnelle sans dommage ............................. –700 mmHg à

+1 250 mmHgImpédance d’entrée et de sortie ................................1 000 ohms, nominaleDérive du zéro ...................... Inférieure à 5 mmHg sur

30 joursSignal de sortie (sensibilité) ..5 μV/V/mmHg, nominalRéponse en fréquence .........Supérieure à 200 Hz

Caractéristiques environnementales (pour la partie non implantable du dispositif)

Plage de température de fonctionnement ...............5 °C à 45 °CPlage d’humidité de fonctionnement ............... 30 % à 90 %

d’humidité relative (sans condensation)

Plage de pression atmosphérique de fonctionnement .............. 700 millibars à

1 060 millibars

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que ce dispositif médical est sans défaut aussi bien de matériaux que de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

® CODMAN MICROSENSOR, CODMAN, et ICP EXPRESS sont des marques déposées de Codman Neuro, une division de DOI 2015.™ LUER-LOK est une marque de Becton, Dickinson, and Company

DEUTSCH

WICHTIGE INFORMATIONENBitte vor der Verwendung lesen

CODMAN MICROSENSOR® Plastik-Schädelbolzensatz REF 626632

BeschreibungDer CODMAN MICROSENSOR Plastik-Schädelbolzensatz, Katalognr. 626632, besteht aus dem CODMAN MICROSENSOR ICP-Transducer (ICP = intrakranieller Druck) mit einem Tuohy-Borst-Adapter, welcher am Katheterteil des Transducers befestigt ist, aus je einem Schädelbolzen für Erwachsene und für Kinder mit Abstandsscheiben und einem ICP-Einmalschraubgriff zur Entfernung des Bolzens (siehe Abbildung 1).

Der CODMAN MICROSENSOR ICP-Transducer ist ein Katheter mit einem Mikro-Dehnungssensor an einem Ende sowie einem elektrischen Anschluss am anderen Ende. Das Produkt ist zur Verwendung mit dem ICP EXPRESS® Monitor, Katalognr. 82-6634 (117 V Wechselstrom) und 82-6635 (230 V Wechselstrom), oder mit beliebigen anderen geeigneten Codman Drucküberwachungsschnittstellen oder -geräten von Codman vorgesehen.

Der Single-Lumen-Schädelbolzen aus Plastik ist für die Verwendung mit der CODMAN® Kranial-Handbohrmaschine, Katalognr. 82-6607, vorgesehen. Die Kranial-Handbohrmaschine ist auch als Bestandteil des CODMAN kranialen Zugangskits, Katalognr. 82-6612, 82-6614 und 82-6616, verfügbar. ACHTUNG: Bei der Verwendung anderer Bohrer kann der Bolzensitz beeinträchtigt sein.

Die Bohrlochschrauben sind mit einer Druckscheibe und einer Dichtungsscheibe vormontiert. Die Bohrlochschrauben werden mit Unterlegscheiben, männlichen LUER-LOK™ Steckkappen und Obturatoren geliefert. Siehe Abbildung 2.

IndikationenDie Verwendung des CODMAN MICROSENSOR Plastik-Schädelbolzensatzes ist indiziert, wenn eine direkte Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) erforderlich ist. Dieses Set ist zur subduralen und intraparenchymalen Druckmessung geeignet.

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KontraindikationenDie Verwendung der Bohrlochschraube bei Kindern unter einem Jahr ist kontraindiziert.

Dieses Set ist ausschließlich für den angegebenen Verwendungszweck konzipiert, bestimmt und zum Verkauf vorgesehen.

Dieses Set ist nicht als therapeutisches Gerät konzipiert, bestimmt und zum Verkauf vorgesehen.

WARNHINWEISEDie Bohrlochschraube muss senkrecht zur Einschnittstelle angebracht werden und darf maximal 10 Grad von der Senkrechten abweichen. Eine stärker abgewinkelte Installation kann zu einem Bruch des Produkts bzw. zu einer nicht ausreichenden Dichtung zwischen Unterlegscheibe und Schädel führen.

Nicht die Druckscheibe oder die Dichtungsscheibe entfernen, die an der Bohrlochschraube vormontiert sind, da dies zu einer unzureichenden Dichtung zwischen Unterlegscheibe und Schädel führen kann.

Wenn auf die Bohrlochschraube während der Einfüh-rung eine übermäßige Drehkraft ausgeübt wird, kann dies zum Bruch führen. Der Bolzen hat eine Sollbruch-stelle im Bereich zwischen den Sechskantschrauben und bricht, wenn zu viel Drehkraft ausgeübt wird. Der untere Teil der Schraube kann in diesem Fall mit Hilfe des Schraubgriffs entfernt werden.

Die Verwendung elektrochirurgischer Geräte (z. B. monopolar, bipolar, Diathermie) kann zu einer Beschädigung des CODMAN MICROSENSOR Transducers und/oder des ICP EXPRESS Monitors führen. Dies kann eine permanente oder temporäre Deaktivierung eines der Geräte zur Folge haben.

Bevor bei einem Patienten mit einem implantierten CODMAN MICROSENSOR Transducer ein Kernspintomographieverfahren durchgeführt wird, sollte der Abschnitt „MRT-Sicherheitshinweise“ gelesen werden. Sollten diese Richtlinien nicht gelesen und nicht streng befolgt werden, kann dies zu schweren Verletzungen des Patienten führen.

VorsichtsmaßnahmenDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:• die Verpackung oder der Verschluss beschädigt ist,• der Inhalt beschädigt ist oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Direkter Kontakt mit dem Sensorelement an der Transducer-Spitze ist zu vermeiden. Bei der Handhabung des Transducers muss immer sorgfältig darauf geachtet werden, die Spitze vor äußeren Einwirkungen zu schützen. Sie könnte leicht beschädigt werden.

Nicht mit dem Mandrin an die Transducerspitze stoßen. Sie könnte leicht beschädigt werden.

Während der Anbringung der Bohrlochschrauben und der Transducerpositionierung sind sterile Vorgehensweisen strikt einzuhalten.

Exposition gegenüber elektrostatischen Entladungen (ESD) könnte zu einer Beschädigung dieses Geräts führen. Ein hohes Maß an elektrostatischen Entladungen könnte zu einer Beschädigung der elektronischen Komponenten führen und die Genauigkeit und den Betrieb des Transducers beeinträchtigen. Es sind alle Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, mit denen sich eine elektrostatische Aufladung während der Verwendung dieses Produkts reduzieren lässt, und die mit dem ESD-Symbol gekennzeichneten Anschlussstifte des Transducers dürfen nicht berührt werden. (Siehe Abschnitt Informationen zu elektrostatischer Entladung (ESD)).

LUER-LOK™-Konnektoren am Tuohy-Borst-Adapter vor der Verwendung von Hand fest anziehen. Die Konnektoren können sich bei Versand und Handhabung lösen.

Bei der Verwendung anderer Bohrer kann der Bolzensitz beeinträchtigt sein.

Der Transducer muss vor der Implantation bei Normaldruck auf Null gestellt werden.

Während des Nullabgleichs muss die Spitze des Transducers feucht gehalten werden.

Die Spitze des Transducers oder Katheters nicht senkrecht in ein tiefes Gefäß oder einen Becher mit sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung eintauchen. Dadurch wird auf die Membran des Transducers ein hydrostatischer Druck ausgeübt, der höher als der Normaldruck ist und daher zu einer inkorrekten Nullreferenz führt.

Der Transducer kann zerbrechen, wenn er einem Druck von über 1250 mmHg (166.650 Pa) ausgesetzt wird.

Nicht heftig am Transducerkatheter ziehen oder reißen. Eine übermäßige Krafteinwirkung kann dazu führen, dass der Transducer zerbricht oder versehentlich von der Bohrlochschraube abgezogen wird.

Der ICP-Transducer darf nicht mit Lösungsmitteln oder Reinigungsmitteln, einschließlich Alkohol, in Berührung kommen, da dies Beschädigungen zur Folge haben kann, die zu falschen ICP-Messungen führen.

Bitte vor dem Einsatz des Monitors die jeweilige Gebrauchsanweisung aufmerksam durchlesen.

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NebenwirkungenDie folgenden Nebenwirkungen können bei der Verwendung des CODMAN MICROSENSOR auftreten: • Blutungen*• Infektionen• Subkutaner Liquor-Austritt• Neurologische Folgeerscheinungen

* An der Positionierungsstelle des Transducers können subarachnoidale, intrazerebrale und extrazerebrale Blutungen (aus dem Schädelbereich oder aus kortikalen oder duralen Bereichen) auftreten. Eine Überprüfung des Blutgerinnungsfaktors muss bei Patienten vor der Einführung durchgeführt werden.

MRT Information

MR- eingeschränkt

Dieses Dokument muss vollständig aufmerksam gelesen werden, bevor bei einem Patienten mit einem implantierten CODMAN MICROSENSOR ein Kernspintomographieverfahren durchgeführt wird. Wenn den Bedingungen einer sicheren Verwendung nicht entsprochen wird, kann dies zu schweren Verletzungen des Patienten führen.

Der CODMAN MICROSENSOR wird als MR-eingeschränkt eingestuft.

SICHERHEITSINFORMATIONEN ZUR MAGNETRESONANZ-TOMOGRAPHIE (MRT)

Nicht-klinische Tests haben erwiesen, dass der CODMAN MICROSENSOR als MR-eingeschränkt einzustufen ist. Ein Patient, bei dem dieses Gerät implantiert wurde, kann in einem MRT-System, das unter den folgenden Bedingungen in Betrieb genommen wird, sicher gescannt werden:

• Nur statisches Magnetfeld von 1,5 und 3 Tesla.• Räumliches Gradientenfeld von 1000 Gauß/cm

(10 Tesla/m) oder weniger• Maximale Gradientenfeldänderungsrate von

170 T/m/s.• Magnetresonanztomograph mit horizontaler zylindrischer Bohrung.• Maximale vom MR-System gemeldete über den

Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg (normaler Betriebsmodus) für einen 15-minütigen kontinuierlichen Scan.

• Eine besondere Positionierung des CODMAN MIC-ROSENSOR ist erforderlich, um die Patientensicher-heit während des Kernspintomographieverfahrens zu gewährleisten (siehe „VORBEREITUNG AUF DAS KERNSPINTOMOGRAPHIEVERFAHREN“ im Folgen-den für spezifische Anweisungen).

• WARNUNG: Bringen Sie den ICP EXPRESS Monitor, die Kabel oder anderes Zubehör wie Tuohy-Nadeln, Trokar oder Mandrin nicht in den MRT-Raum

• WARNUNG: Verwenden Sie keine Sende-/Empfangs- oder Nur-Sende-HF-Kopf-Coils. Verwenden Sie nur Sende-/Empfangs-HF-Körper-Coils oder Sende-HF-Körper-Coils/Nur-Empfangs-HF-Kopf-Coils.

• WARNUNG: Scannen Sie den Patienten nicht mit einer erhöhten Körpertemperatur.

MRT-bedingte ErwärmungUnter den oben definierten Scanbedingungen ist zu erwarten, dass der CODMAN MICROSENSOR nach 15 Minuten kontinuierlicher Bildgebung einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 2 °C bewirkt. Die Auswirkungen eines Scans von mehr als 15 Minuten wurden nicht bestimmt.

Artefakt-InformationenBei nicht klinischen Tests war die maximale Artefaktgröße bei 3 Tesla auf der Gradienten-Echo-Impulssequenz zu sehen und erstreckte sich auf eine Zone ca. 2 mm relativ zur Größe und Form des CODMAN MICROSENSOR.

VORBEREITUNG AUF DAS KERN-SPINTOMOGRAPHIEVERFAHREN:1. Stellen Sie direkt vor Betreten des MRT-Raums

sicher, dass der CODMAN MICROSENSOR korrekt funktioniert. Es darf KEIN Kernspintomographiever-fahren durchgeführt werden, wenn der CODMAN MICROSENSOR beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert.

2. Trennen Sie alle Kabel und Patientenüberwa-chungsgeräte, die an den CODMAN MICROSEN-SOR angeschlossen sind, bevor Sie den Patienten in die MRT-Raum transportieren. Bringen Sie ICP EXPRESS-Monitor, Kabel oder sonstiges Zubehör NICHT in den MRT-Raum.

3. Eine besondere Positionierung des CODMAN MICROSENSOR ist erforderlich, um die Patientensicherheit während des Kernspintomographieverfahrens zu gewährleisten. Der CODMAN MICROSENSOR muss in eine bestimmte geometrische Anordnung gebracht werden, um das Risiko einer übermäßigen Erhitzung der Sensorspitze zu minimieren. Den Schlauch des CODMAN MICROSENSOR nahe der Basis des elektrischen Steckers in 5 oder 6 Windungen mit einem Durchmesser von ca. 6 cm aufrollen und oben am Kopf des Patienten zentrieren (siehe Abbildung 8). Der CODMAN MICROSENSOR darf für ein Kernspintomographieverfahren nicht in einer geraden Linie (d. h. unaufgerollt) angeordnet werden. Eine Missachtung dieser Richtlinie kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.

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4. Zwischen dem elektrischen Stecker des CODMAN MICROSENSOR mit dem aufgerollten Schlauch und der Kopfhaut des Patienten einen trockenen, mindestens 1 cm dicken Gazetupfer einfügen. Mit Klebeband an der Stelle sichern (siehe Abbildung 8). Beim Abziehen des Klebebands ist behutsam vorzugehen, um eine Beschädigung des CODMAN MICROSENSOR zu vermeiden.

5. Die folgenden MRT-Parameter während der Bildgebung nicht überschreiten:

a. Räumliches Gradientenfeld von 1.000 Gauß/cm (10 Tesla/m) oder weniger. Das höchste räumliche-Magnetfeld befindet sich gewöhnlich außerhalb der Achse an einer Seitenwand und in der Nähe der Öffnung des Scanners. Ziehen Sie bitte die veröffentlichten Angaben des MRT-Herstellers zu Wert und Ort der im Patienten wirksamen Spitze des räumlichen-Magnetfelds zu Rate.

b. Maximale Gradientenfeldänderungsrate von 170 T/m/s.

c. Maximale vom MR-System gemeldete über den Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg (normaler Betriebsmodus) für einen 15-minütigen kontinuierlichen Scan.

Informationen zu elektrostatischer Entladung (ESD)

ACHTUNG: Exposition gegenüber elektrostatischen Entladungen (ESD) könnte zu einer Beschädigung dieses Geräts führen. Ein hohes Maß an elektrostatischen Entladungen könnte zu einer Beschädigung der elektronischen Komponenten führen und die Genauigkeit und den Betrieb des Transducers beeinträchtigen. Es sind alle Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, mit denen sich eine elektrostatische Aufladung während der Verwendung dieses Produkts reduzieren lässt.

Beispielsweise durch Erdungsriemen an den Liegen für eine Erdung des Patienten sorgen.

Nach Möglichkeit keine Materialien verwenden, die bei Bewegung und Transport zu einer elektrostatischen Aufladung des Patienten führen könnten, wie z. B. Tragbahren aus Nylon mit Bettzeug.

Vor dem Berühren des Patienten sollten Pflegekräfte die elektrostatische Aufladung durch Berühren einer geerdeten Metalloberfläche, wie z. B. das Bettgitter, entladen lassen.

Es wird empfohlen, dass sämtliches Krankenhaus-personal, das in Kontakt mit diesen Geräten kommt, eine Erklärung zum ESD-Symbol sowie zu Vorsichts-maßnahmen im Umgang mit ESD erhält. Eine solche Unterweisung sollte zumindest die folgenden Themen ansprechen: Einführung in elektrostatische Entladungen,

unter welchen Bedingungen und aus welchem Grund sie auftreten, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Schäden an elektronischen Komponenten, die von einem elektrostatisch aufgeladenen Benutzer berührt werden.

Anschlussstifte, die durch das ESD-Symbol gekenn-zeichnet sind, dürfen nicht berührt werden, bevor die ESD-Vorsichtsmaßnahmen umgesetzt wurden. Das Berühren der Transducerspitze (Sensorelement) sollte unter allen Umständen vermieden werden.

Lieferform

Dieses Gerät ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN.

Codman Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt, zur Zeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontaminanten wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Die Wiederverwendung kann auch die Geräteleistung beeinträchtigen und jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung kann zu unvorhersehbaren Risiken oder einem Verlust der Funktionalität führen.

Codman & Shurtleff übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden. Außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Das Produkt ist steril, solange die Einzelverpackung nicht beschädigt oder geöffnet ist.

Alle Komponenten wurden getestet und für nicht-pyrogen befunden; mit Ausnahme des elektrischen Anschlusses des Sensors, des zur Verpackung verwendeten Silikonschlauchs und des ICP-Einmalschraubgriffs, die nicht getestet wurden.

Die Verpackung des Geräts besteht aus wiederver-wendbaren und nicht wiederverwendbaren Materialien. Der gesamte Verpackungsabfall muss entsprechend den kliniküblichen Verfahren und Bestimmungen recycelt oder entsorgt werden.

Anschluss und Nullstellung des MICROSENSOR Transducers

ACHTUNG: Der Transducer muss vor der Implanta-tion bei Normaldruck auf Null gestellt werden.

1. Den Transducer mit Hilfe des entsprechenden CODMAN Schnittstellenkabels an den CODMAN ICP Monitor anschließen. Weitere Hinweise zur Sterilisation sind der mitgelieferten Gebrauchsanleitung des Kabels zu entnehmen.

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2. Den CODMAN ICP Monitor gegebenenfalls mit Hilfe eines CODMAN Patientenmonitor-Schnittstellenka-bels an einen verfügbaren Druckkanal eines externen Patientenmonitors anschließen. ACHTUNG: CODMAN Patientenmonitor-

Schnittstellenkabel dürfen nur mit speziell für sie vorgesehenen Patientenmonitoren verwendet werden.

3. Den externen Patientenmonitor entsprechend den dem CODMAN ICP Monitor beiliegenden Anweisungen sowie entsprechend den Anweisungen des Patientenmonitor-Herstellers auf Null stellen und kalibrieren.

4. Die Nullstellung des Katheters vorbereiten, indem die Katheterspitze in eine flache Schale mit sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung gelegt wird. Die mitgelieferte sterile Verpackung hat eine für diesen Zweck vorgesehene Vertiefung. Ausreichend steriles Wasser bzw. sterile Kochsalzlösung in diese Vertiefung gießen und den Katheter horizontal über mindestens 5 cm Länge knapp unter die Flüssigkeitsoberfläche eintauchen. ACHTUNG: Die Katheterspitze nicht senkrecht in ein tiefes Gefäß oder einen Becher mit sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung eintauchen. Dadurch wird auf die Membran des Sensors ein hydrostatischer Druck ausgeübt, der höher als der Normaldruck ist und daher zu einer inkorrekten Nullreferenz führt.

5. Während die Katheterspitze flach und ruhig in sterilem Wasser bzw. steriler Kochsalzlösung liegt, mit der Nullstellung des Katheters entsprechend den dem ICP EXPRESS Monitor beiliegenden Anweisungen fortfahren. ACHTUNG: Während des Nullabgleichs muss die Sensorspitze feucht gehalten werden. ACHTUNG: Während des Nullabgleichs darf die Sensorspitze nicht bewegt werden. Die Bewegung des Sensors könnte von dem CODMAN ICP Monitor als fluktuierendes ICP-Signal ausgelegt werden, weshalb die Nullstellung des Sensors nicht erfolgreich durchgeführt werden kann.

6. Sofern verfügbar, den dreistelligen Nullreferenzwert des CODMAN ICP Monitors notieren. Für Referenzzwecke diesen Wert auf dem Gehäuse des Katheter-Anschlussstücks und in den Patientenunterlagen notieren.

Allgemeines chirurgisches VerfahrenDie folgenden allgemeinen Hinweise dienen lediglich zur Information. Der Chirurg kann entsprechend seiner klinischen Erfahrung und ärztlichen Beurteilung in Detailfragen selbst entscheiden. Das CODMAN kraniale Zugangskit wird für dieses Verfahren empfohlen. Dieses Produkt ist nicht als therapeutisches Gerät konzipiert, bestimmt und zum Verkauf vorgesehen.

Installation der Bohrlochschraube1. Den Transducer anschließen und den Nullabgleich

durchführen. Siehe hierzu den Abschnitt zu Anschluss und Nullpunkteinstellung des MICROSENSOR Transducers.

2. Geeignete Kraniotomie- und Retraktionsverfahren durchführen, um den Schädel freizulegen. Für die Durchbohrung des Schädels die 5,8 mm Bohrerspitze verwenden. ACHTUNG: Bei der Verwendung anderer Bohrer kann der Bolzensitz beeinträchtigt sein. Zur Herstellung einer sicheren Verbindung zwischen dem Bolzen und dem intraparenchymalen Bereich eine kreuzförmige Punktur der Dura vornehmen

3. Den Bolzen für Erwachsene oder für Kinder aus-wählen. Hinweis: Gegebenenfalls die Sitztiefe des Bolzens mit Hilfe der mitgelieferten Unterlegscheiben einstellen. Zwei Abstandsscheiben sollten für den Schädelbolzen für Erwachsene und eine Abstandsscheibe für den Kinder-Schädelbolzen verwendet werden, um die unterschiedlichen Schädeldicken bei Patienten auszugleichen. Die Abstandsscheiben vor der Einführung des Bolzens positionieren. Der dem Chirurgen zur Verfügung stehende Einstellbereich ist:

Kinder: 3,5 mm bis 5 mm Erwachsene: 5,0 mm bis 10 mm WARNHINWEIS: Nicht die Druckscheibe oder

die Dichtungsscheibe entfernen, die an der Bohrlochschraube vormontiert sind, da dies zum Bruch des Produkts oder zu einer unzureichen-den Dichtung zwischen Unterlegscheibe und Schädel führen kann.

Hinweis: Nicht den Obturator von der Bohrlochschraube entfernen.

4. Die Bohrlochschraube in ihre Position bringen und den Schraubgriff oben auf der Schraube positionie-ren, wie in Abbildung 4 gezeigt. Den Schraubgriff im Uhrzeigersinn drehen, bis die Unterlegscheibe unterhalb des Schraubenflansches eng an der Lamina externa anliegt. Den Schraubgriff entfernen.

WARNHINWEIS: Wenn auf die Bohrlochschraube während der Einführung eine übermäßige Drehkraft ausgeübt wird, kann dies zum Bruch führen. Der Bolzen hat eine Sollbruchstelle im Bereich zwischen den Sechskantschrauben und bricht, wenn zu viel Drehkraft ausgeübt wird. Der untere Teil der Schraube kann in einem solchen Fall mit Hilfe des Schraubgriffs entfernt werden. Dazu den Schraubgriff gegen den Uhrzeigersinn drehen.

5. Den Obturator von der Bohrlochschraube entfernen.6. Den Transducer durch den Bolzen führen, bis sich

die Spitze im Subdural- oder Parenchymalraum befindet, wie in Abbildung 5 dargestellt.

7. Den Kanal mit nicht-bakteriostatischer steriler Kochsalzlösung spülen.

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8. Den Tuohy-Borst-Adapter vom Katheterkörper lösen, indem der blaue Adapter gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird. Den Tuohy-Borst Adapter an seinen Platz schieben, wie in Abbildung 6 dargestellt. Den blauen Adapter im Uhrzeigersinn drehen, um ihn zu befestigen.

9. Den Retraktor entfernen und die Haut-Einschnitt-stelle in einer Schicht mit einer diskontinuierlichen Naht schließen, wie in Abbildung 7 dargestellt. Einen geeigneten Verband an der Wundstelle anlegen.

Hinweis: Auf Wunsch kann die männliche LUER-LOK-Steckkappe verwendet werden, um den Bolzen zu verschließen, wenn die Überwachung unterbrochen wird.

Entfernung der Bohrlochschraube1. Alle Verbindungen von der Bohrlochschraube

entfernen.2. Den Verband um den Bolzen herum sowie eine

oder zwei der Nähte entfernen, die dem Schaft am nächsten sind.

3. Unter Verwendung des sterilen Schraubgriffs die Schraube gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie gelöst ist.

ACHTUNG: Darauf achten, dass alle Abstandsscheiben von der Einschnittstelle entfernt worden sind, bevor diese geschlossen wird.

4. Mit einem sterilen Tupfer Druck ausüben, bis Hämostase erreicht wird. Die Einschnittstelle in einer Schicht mit fortlaufender Naht wieder schließen. Einen trockenen, sterilen Verband anlegen.

Spezifikationen

Transducer-SpezifikationenHinweis: Alle Leistungsangaben des Anregungsenergiebereichs basieren auf 5 V Gleichspannung

Sensorelement ...................... Dehnungsmessgerät, Silikon-Mikrochip

Nutzbare Sondenlänge .......... 100 cm, nominalSondenmaterial ..................... Nylon, Titan, Silikon,

EpoxidharzDurchmesser der Sondenspitze .................. 1,3 mm, maximalDurchmesser des Sondenschlauchs ........... 0,8 mm, maximalBetriebsdruckbereich ............ –50 mmHg bis

+250 mmHgBetriebsüberdruckbereich ohne Beschädigung .............. –700 mmHg bis

+1.250 mmHgEingangs-/ Ausgangsimpedanz ............... 1.000 Ω, nominal

Nulldrift .................................. Nicht größer als 5 mmHg über 30 Tage

Ausgangssignal (Auflösung) .. 5 µV/V/mmHg, nominalFrequenzbereich ....................Größer als 200 Hz

Umgebungsspezifikationen (für nicht implantierbaren Teil des Geräts)

Betriebstemperaturbereich .... 5 °C bis 45 °CBetriebsfeuchtigkeitsbereich . 30 % bis 90 % relative

Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)

Betriebsdruckbereich ............ 700 Millibar bis 1.060 Millibar

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® CODMAN MICROSENSOR, CODMAN und ICP EXPRESS sind eingetragene Markenzeichen von Codman Neuro, einer Abteilung von DOI 2015. ™ LUER-LOK ist eine Marke von Becton, Dickinson, and Company

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™ LUER-LOK ist eine Marke von Becton, Dickinson, and CompanyNEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIEBitte vor Inbetriebnahme lesen

CODMAN MICROSENSOR® plastic schedelboutkit REF 626632

BeschrijvingDe CODMAN MICROSENSOR plastic schedelboutkit, catalogusnr. 626632, bestaat uit de CODMAN MICROSENSOR ICP-transductor met een Tuohy-Borst-adapter die op het kathetergedeelte van de transductor is gemonteerd, één schedelbout voor volwassenen en één schedelbout voor kinderen met spacing-schijfjes, en een disposable ICP-schroefgreep voor het eenvoudig verwijderen van de bout (zie afbeelding 1).

De CODMAN MICROSENSOR ICP-transductor is een katheter met een uiterst kleine spanningsmetersensor die aan het ene uiteinde is gemonteerd, en met een elektrische stekker aan het andere uiteinde. Deze transductor is ontworpen voor gebruik met de ICP EXPRESS® -monitor, catalogusnr. 82-6634 (117 VAC) en 82-6635 (230 VAC) of elke andere, geschikte drukbewakingsinterface of -apparatuur van Codman.

De schedelbout met enkel lumen is ontworpen voor gebruik met de CODMAN® craniale handboor, catalogusnr. 82-6607. De craniale handboor is ook verkrijgbaar als onderdeel van de CODMAN-kit voor craniale toegang, catalogusnr. 82-6612, 82-6614 en 82-6616. LET OP: Het kan zijn dat de bouten bij gebruik met andere boren niet goed passen.

De schedelbouten zijn voorgemonteerd met één drukschijfje en één sluitschijfje. Schedelbouten worden geleverd met spacing-schijfjes, mannelijke LUER-LOK™-caps en obturators. Zie afbeelding 2.

IndicatiesHet gebruik van de CODMAN MICROSENSOR plastic schedelboutkit is geïndiceerd wanneer directe bewaking van de intracraniale druk (ICP) vereist is. De set is geïndiceerd voor gebruik bij zowel subdurale als intraparenchymale drukbewakingstoepassingen.

Contra-indicatiesHet inbrengen van de schedelbout is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan één jaar.

Deze set is uitsluitend ontworpen, wordt uitsluitend verkocht en is uitsluitend bestemd voor gebruik zoals hier wordt aangegeven.

Deze set is niet ontworpen, wordt niet verkocht en is niet bedoeld voor gebruik als therapeutisch apparaat.

WAARSCHUWINGENDe installatie van de schedelbout moet worden verricht terwijl de bout zich binnen 10 graden van de loodlijn naar de plaats van de incisie bevindt. Installatie onder een hoek kan leiden tot fractuur van het apparaat of tot onvoldoende afsluiting tussen de onderlegring en de schedel.

Het op de schedelbout voorgemonteerde drukschijfje en sluitschijfje niet verwijderen, aangezien dat ertoe kan leiden dat het schijfje en de schedel niet goed op elkaar aansluiten.

Wanneer tijdens het inbrengen extra veel kracht op de schedelbout wordt uitgeoefend, kan breuk optreden. Dit apparaat is zo ontworpen dat het afbreekt bij het gebied tussen de hexagonalen wanneer een extra krachtig draaimoment wordt toegepast. Het onderste gedeelte van de schroef kan dan worden verwijderd met behulp van de schroefgreep.

Door het gebruik van elektrochirurgische apparatuur (bijvoorbeeld monopolair, bipolair, diathermie) kunnen de CODMAN MICROSENSOR-transductor en/of de ICP EXPRESS-Monitor beschadigd raken. Dit kan leiden tot het permanent of tijdelijk uitvallen van een van de apparaten.

Lees het volgende gedeelte over de MRI-veiligheid voordat u een MRI-procedure gaat toepassen op een patiënt bij wie een CODMAN MICROSENSOR-transductor is geïmplanteerd. Als u zich niet strikt aan deze richtlijnen houdt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen.

VoorzorgsmaatregelenControleer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik de hulpmiddelen niet indien:• de verpakking of de verzegeling beschadigd

lijktte zijn;• de inhoud beschadigd lijkt te zijn; of• de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

Vermijd rechtstreeks contact met het sensorele-ment op de punt van de transductor. Ga te allen tijde zorgvuldig om met de transductor om te voorkomen dat de punt ergens mee in aanraking komt. De punt kan daardoor beschadigd raken.

Raak de punt van de transductor niet met het stilet aan. De punt kan daardoor beschadigd raken.

Het is van essentieel belang dat tijdens de toepassing van de bout en bij het plaatsen van de transductor strikte steriele techniek wordt toegepast.

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Blootstelling aan elektrostatische ontlading (ESD) kan dit apparaat beschadigen. Hoge niveaus van ESD kunnen de elektronische componenten beschadigen, waardoor de transductor niet meer nauwkeurig of onbruikbaar is. Neem alle voorzorgsmaatregelen om het opbouwen van elektrostatische lading tijdens het gebruik van het product te beperken en raak de connectorpinnen van de transductor, die worden aangegeven met het ESD-symbool, niet aan. (Zie het gedeelte Informatie over elektrostatische ontlading (ESD) voor meer details.)

Draai vóór gebruik alle LUER-LOK™ -connecties op de Tuohy-Borst-adapter met de hand vast. Tijdens vervoer en hantering kunnen deze aansluitingen namelijk losraken.

Het kan zijn dat de bouten bij gebruik met andere boren niet goed passen.

De transductor moet op nul worden ingesteld bij atmosferische druk voordat de transductor wordt geïmplanteerd.

De punt van de transductor moet nat blijven tijdens de nulinstelling.

De punt van de transductor of katheter niet verticaal in een diepe bak of kom met steriel water of een steriele zoutoplossing onderdompelen. Dit zal een hydrostatische druk uitoefenen op het transductormembraan die groter is dan atmosferisch nul, wat tot een onjuiste nulinstelling zal leiden.

De transductor kan beschadigd raken wanneer deze wordt blootgesteld aan een druk boven de 1250 mmHg (166.650 Pa).

Trek of ruk niet hard aan de transductorkatheter. Het uitoefenen van te veel kracht kan leiden tot breuk van de transductor of onbedoeld terugtrekken uit de schedelbout.

Stel de transductor niet bloot aan oplosmiddelen of reinigingsmiddelen, met inbegrip van alcohol; dit kan de transductor beschadigen en leiden tot onjuiste ICP-metingen.

Lees alle meegeleverde instructies bij het bewakings-apparaat voordat u het apparaat gaat gebruiken.

BijwerkingenDe volgende bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van het gebruik van de CODMAN MICROSENSOR: • Bloeding*• Infectie• Subcutane liquorlekkage• Neurologische sequelae

*Op de plaats waar de transductor wordt aangebracht (schedel, cortex of dura), kan subarachnoïdale, intracerebrale of extracerebrale bloeding optreden.

Voordat de transductor wordt ingebracht, moet de bloedstollingsfactor van de patiënt worden bepaald.

MRI-informatie

MR-veilig onder

voorwaarden

Lees dit document helemaal door voordat u een MRI-procedure (Magnetic Resonance Imaging) gaat uitvoeren bij een patiënt bij wie een CODMAN MICROSENSOR is geïm-planteerd. Als u zich niet strikt aan deze veiligheidsvoorschriften houdt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen.

De CODMAN MICROSENSOR is onder voorwaarden veilig bij MRI-gebruik.

INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID:

Door niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat de CODMAN MICROSENSOR MRI-voorwaardelijk is. Een patiënt bij wie dit apparaat is geïmplanteerd, kan zonder risico worden gescand in een MR-systeem dat voldoet aan en wordt gebruikt onder de volgende voorwaarden:

• Uitsluitend statisch magnetisch veld van 1,5 en 3 tesla.

• Maximum spatieel-gradiënt magnetisch veld van 1000 G/cm (10 T/m)

• Maximale slew rate gradiëntveld 170 T/m/s.• Horizontale cilindrische MRI-tunnelscanner.• Een door het MRI-systeem gemelde specifieke

absorptiesnelheid (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van maximaal 2,0 W/kg (normale bedrijfsmodus) gedurende 15 minuten continu scannen.

• De CODMAN MICROSENSOR moet op een speciale manier worden geplaatst om de veiligheid van de patiënt tijdens de MRI-procedure te kunnen garanderen (zie “VOORBEREIDINGEN VOOR DE MRI-PROCEDURE” verderop voor specifieke instructies).

• WAARSCHUWING: Neem de ICP EXPRESS monitor, kabels of andere accessoires, zoals Tuohy-naalden, een trocar of stilet, niet mee in een MRI-ruimte

• WAARSCHUWING: Gebruik geen RF-hoofdspoel voor verzenden/ontvangen of uitsluitend voor verzenden. Gebruik uitsluitend een RF-lichaamsspoel voor verzenden/ontvangen of een RF-lichaamsspoel voor verzenden/RF-hoofdspoel voor alleen ontvangen

• WAARSCHUWING: Een patiënt met een verhoogde lichaamstemperatuur niet scannen.

MRI-gerelateerde verhittingOnder bovengenoemde scanomstandigheden wordt verwacht dat de CODMAN MICROSENSOR na 15 minuten continu scannen een maximale temperatuurstijging van minder dan 2 °C zal produceren. De effecten van langer dan 15 minuten scannen zijn niet vastgesteld.

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ArtefactinformatieTijdens niet-klinische onderzoeken werd de maximale artefactgrootte waargenomen in de gradient-echo pulssequentie bij 3T en deze strekte zich ongeveer 2 mm uit ten opzichte van de grootte en vorm van de CODMAN MICROSENSOR.

VOORBEREIDINGEN VOOR DE MRI-PROCEDURE1. Controleer direct voordat u de MRI-ruimte

binnengaat of de CODMAN MICROSENSOR correct functioneert. Voer GEEN MRI-procedure uit als de CODMAND MICROSENSOR beschadigd is of anderszins niet goed functioneert.

2. Alle kabels en patientbewakingsapparatuur die aan de CODMAN MICROSENSOR zijn bevestigd, dienen te worden losgekoppeld voordat de patient naar de MRI-ruimte wordt gebracht. Neem de ICP EXPRESS monitor, kabels of andere accessoires NIET mee in de MRI-ruimte.

3. De CODMAN MICROSENSOR moet op een speciale manier worden geplaatst om de veiligheid van de patient tijdens de MRI-procedure te kunnen garanderen. De CODMAN MICROSENSOR moet in een specifieke geometrie worden geplaatst om oververhitting van de sensorpunt te voorkomen. Rol de slang van de CODMAN MICROSENSOR bij de basis van de elektrische connector in 5 of 6 lussen van ongeveer 6 cm in doorsnee op en leg de slang vervolgens midden op het hoofd van de patiënt (zie afbeelding 8). Voer geen MRI bij de CODMAN MICROSENSOR uit als de slang niet is opgerold. Als u zich niet strikt aan deze richtlijn houdt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen.

4. Plaats een droog gaasje van minimaal 1 cm dik tussen de elektrische connector met de opgerolde slang van de CODMAN MICROSENSOR en de hoofdhuid van de patient. Zet het gaasje vast met tape (zie afbeelding 8). Verwijder de tape voorzichtig om schade aan de CODMAN MICROSENSOR te voorkomen.

5. Overschrijd de volgende MRI-parameters niet tijdens de beeldvorming:

a. Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradient van 1.000 G/cm (10 T/m). Het magnetisch veld met de hoogste RG bevindt zich normaal gesproken naast de as, bij een zijwand en nabij de opening van de scantunnel. Raadpleeg de door de MRI-fabrikanten gepubliceerde waarde en de locatie van de hoogste RG die voor de patiënt toegankelijk is.

b. Maximale slew rate gradientveld 170 T/m/s. c. Een door het MRI-systeem gemelde specifieke

absorptiesnelheid (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van maximaal 2,0 W/kg (normale

bedrijfsmodus) gedurende 15 minuten continu scannen.

Informatie over elektrostatische ontlading (ESD)

LET OP: Blootstelling aan elektrostatische ontlading (ESD) kan dit apparaat bescha-digen. Hoge niveaus van ESD kunnen de elektronische componenten beschadi-gen, waardoor de transductor niet meer nauwkeurig of onbruikbaar is. Neem alle voorzorgsmaatregelen om het opbouwen van elektrostatische lading tijdens het gebruik van het product te beperken.

Zorg ervoor dat de patiënt geaard is, bijvoorbeeld met aardingsbanden op brancards.

Gebruik bij voorkeur geen materialen, zoals nylon brancards en bedden, die mogelijk elektrostatische ontlading genereren tijdens het verplaatsen en vervoeren van de patiënt.

Voordat verzorgers de patiënt aanraken, moeten zij de elektrostatische lading afvoeren door een metalen oppervlak aan te raken, zoals de rand van het bed.

Het wordt aangeraden om het ziekenhuispersoneel dat met deze apparaten in aanraking komt, aan te leren wat elektrostatische elektriciteit is en hoe daarmee om te gaan. Tijdens de training moet minstens worden behandeld wat elektrostatische ontlading is, wanneer en waarom het zich voordoet en de schade die kan ontstaan als elektrostatisch geladen personen.

Raak geen connectorpinnen aan die worden aange-geven met het ESD-symbool, voordat de volgende voorzorgsprocedures bij elektrostatische ontlading zijn gevolgd. Raak het sensorelement op de punt van de transductor nooit aan.

Levering

Dit product is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

Codman-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet bedoeld of er niet tegen bestand om na eenmalig gebruik bij een patiënt enige vorm van wijziging te ondergaan, zoals demontage, reiniging of hersterili-satie. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit.

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Codman & Shurtleff aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die zijn geopend maar niet zijn gebruikt, worden door ons niet gecrediteerd of geruild.

Zolang de afzonderlijke verpakking van het product niet geopend of beschadigd is, is het product steriel.

Alle componenten zijn getest en zijn pyrogeenvrij bevonden, met uitzondering van de elektrische connector van de sensor, de siliconen slangen voor de verpakking en de disposable ICP-greep die niet zijn getest.

De verpakking van het apparaat is gemaakt van recyclebare en niet-recyclebare materialen. Recycle of verwijder al het verpakkingsmateriaal volgens de procedures en richtlijnen van het ziekenhuis.

Aansluiting en nulinstelling van de MICROSENSOR-transductor

LET OP: De transductor moet op nul worden ingesteld bij atmosferische druk voordat de transductor wordt geïmplanteerd.

1. Sluit de transductor met de juiste CODMANinterfacekabel aan op de CODMAN ICP-Monitor. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de kabel voor informatie m.b.t. het steriliseren.

2. Sluit indien nodig de CODMAN ICP-Monitor met een CODMAN-patientmonitorinterfacekabel aan op een beschikbaar drukkanaal op een externe patientmonitor. LET OP: Gebruik CODMAN-

patiëntmonitorinterfacekabels alleen bij patiëntmonitors waarvoor ze specifiek zijn ontworpen en bestemd.

3. Zet de externe patientmonitor op nul en kalibreer deze volgens de instructies bijgesloten met de CODMAN ICP-Monitor, en volgens de instructies voor de externe patientmonitor.

4. Begin met de katheter op nul in te stellen door het uiteinde van de katheter plat in een ondiepe bak met steriel water of een steriele zoutoplossing te leggen. De steriele blaarverpakking die wordt gebruikt, heeft een gemarkeerde uitholling die geschikt is voor deze procedure. Giet voldoende steriel water of steriele zoutoplossing in het bakje, leg vervolgens ten minste een 5 cm lang stuk van de katheter horizontaal, net onder het oppervlak van het steriel water of de steriele zoutoplossing.LET OP: Dompel het uiteinde van de katheter niet verticaal in een diepe bak of beker steriel water of een steriele zoutoplossing. Indien u dat toch doet, wordt er een hydrostatische druk op het diafragma van de sensor uitgeoefend die groter is dan de atmosferische druk, wat leidt tot een onjuiste nulreferentie.

5. Terwijl u het uiteinde van de katheter plat en stil in een ondiepe bak met steriel water of steriele zoutoplossing

houdt, stelt u de katheter in op nul conform de aanwijzingen bij de ICP EXPRESS-Monitor. LET OP: Het uiteinde van de sensor moet nat blijven tijdens het op nul instellen. LET OP: Het uiteinde van de sensor mag niet worden bewogen tijdens het op nul instellen. Als de sensor wordt bewogen, kan dit door de CODMAN ICP-Monitor worden geïnterpreteerd als een fluctuerend ICP-signaal waardoor de sensor niet op nul kan worden ingesteld.

6. Noteer het uit 3 cijfers bestaande referentienummer (indien beschikbaar) van de CODMAN ICP-Monitor. Schrijf voor toekomstig gebruik dit nummer op de behuizing van de katheterconnector en op het patiëntendossier.

Algemene chirurgische procedureHieronder volgt een algemene richtlijn die uitsluitend ter informatie bedoeld is. De chirurg kan details in de procedure veranderen op basis van zijn of haar eigen klinische ervaring en medisch oordeel. De craniale toegangsset van CODMAN wordt aanbevolen voor deze procedure. Dit apparaat is niet ontworpen, wordt niet verkocht en is niet bestemd voor gebruik als een therapeutisch apparaat.

Installatie van de schedelbout1. Sluit de transductor aan en stel deze op nul in. Zie

het gedeelte Aansluiting en nulinstelling van de MICROSENSOR-transductor.

2. Voer de craniotomie en de retractieprocedures uit die vereist zijn voor het blootleggen van de schedel. Gebruik bij het boren van het gat de 5,8 mm boorbit. LET OP: Het kan zijn dat de bouten bij gebruik met andere boren niet goed passen. Maak een kruisvormig gat in de dura om een zekere route te bepalen tussen de bout en het intraparenchymaal gebied.

3. Kies een bout voor volwassenen of voor kinderen. Opmerking: stel indien nodig met de meegeleverde spacing-schijfjes de plaatsingsdiepte van de bout in. Twee schijfjes kunnen worden gebruikt bij de schedelbout voor volwassenen en één schijfje kan worden gebruikt bij de schedelbout voor kinderen, zodat variaties in schedeldikte tussen patiënten kunnen worden opgevangen. Positioneer de spacing-schijfjes vóór het inbrengen van de bout. De volgende instelmogelijkheden staan de chirurg ter beschikking:

Pediatrisch: 3,5 mm tot 5 mm Volwassenen: 5,0 mm tot 10 mm WAARSCHUWING: Het op de schedelbout

voorgemonteerde drukschijfje en sluitschijfje niet verwijderen, aangezien dat ertoe kan leiden dat het schijfje en de schedel niet goed op elkaar aansluiten.

Opmerking: Verwijder de obturator niet van de schedelbout.

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4. Plaats de schedelbout op zijn plaats en plaats de schroefgreep bovenop de bout, zoals weergegeven in afbeelding 4. Draai de schroefgreep in de richting van de wijzers van de klok tot het spacing-schijfje achter de schroefflens vlak tegen de buitentafel van de schedel rust. Verwijder de schroefgreep.

WAARSCHUWING: Wanneer tijdens het inbrengen extra veel kracht op de schedelbout wordt uitgeoefend, kan breuk optreden. Dit apparaat is zo ontworpen dat het afbreekt bij het gebied tussen de hexagonalen wanneer een extra krach-tig draaimoment wordt toegepast. Het onderste gedeelte van de schroef kan dan worden verwijderd met behulp van de schroefgreep. U verwijdert de bout door de schroefgreep tegen de wijzers van de klok in te draaien.

5. Verwijder de obturator van de schedelbout.6. Leid de transductor door de bout tot de

transductortip zich in de subdurale of de parenchymale ruimte bevindt, zoals weergegeven in afbeelding 5.

7. Irrigeer het kanaal met een niet-bacteriostatischesteriele zoutoplossing.

8. Maak de Tuohy-Borst-adapter uit de katheterbody los door de blauwe adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien. Schuif de Tuohy-Borst-adapter op zijn plaats (zie afbeelding 6). Draai de blauwe adapter in de richting van de wijzers van de klok om deze vast te zetten.

9. Verwijder de retractor en sluit de incisie in de huid, laag voor laag, met onderbroken hechtingen (zie afbeelding 7). Dek de wond goed af. Opmerking: Desgewenst kan, als met de bewaking wordt gestopt, de mannelijke LUER-LOK-cap worden gebruikt voor het occluderen van de bout-outlet.

Het verwijderen van de schedelbout1. Verwijder alle connecties van de schedelbout.2. Verwijder het wondverband rond de bout, alsmede

een of twee van de hechtingen die het dichtst bij de stam zijn gemaakt.

3. Gebruik de meegeleverde, steriele schroefgreep en draai de schroef tegen de wijzers van de klok in tot de schroef los is.

LET OP: Zorg dat alle schijfjes uit de incisie zijn verwijderd voordat u tot sluiting overgaat.

4. Oefen met een steriel gaasje druk uit tot hemostase is bereikt. Sluit de incisie weer in één laag, met ononderbroken hechtingen. Breng een droog steriel verband aan.

Specificaties

Specificaties van de transductorOpmerking: Alle prestatiespecificaties zijn gebaseerd op een excitatiespanning van 5 VDC

Sensorelement .......................... Silicoonmicrochip van het type spanningsmeter

Bruikbare lengte sonde ............. 100 cm nominaalSondemateriaal ......................... Nylon, titanium,

siliconen, epoxyDiameter sondepunt .................. 1,3 mm maximaalDiameter sondeslang................. 0,8 mm maximaalBereik functionele druk .............. –50 mmHg tot

+250 mmHgBereik functionele overdruk zonder dat schade optreedt. ..... –700 mmHg tot

+1,250 mmHgIngangs-/ uitgangsimpedantie ................... 1.000 ohm nominaalAfwijking nulinstelling ................ Niet meer dan 5

mmHg na 30 dagenUitgangssignaal (gevoeligheid) ............................ 5 µV/V/mmHg nominaalFrequentiekarakteristiek ............ Groter dan 200 Hz

Omgevingsspecificaties (voor het niet-implanteerbare gedeelte van het apparaat)

Bereik werktemperatuur. ........... 5°C tot 45°CBereik bedrijfsvochtigheid ......... 30 % tot 90 %

relatieve vochtigheid (niet-condenserend)

Bereik atmosferische werkdruk ................................... 700 millibar tot

1,060 millibar

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

® CODMAN MICROSENSOR, CODMAN en ICP EXPRESS zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman Neuro, een divisie van DOI 2015.™ LUER-LOK is een handelsmerk van Becton, Dickinson, and Company

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ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Kit di bulloni per cranio in plastica CODMAN MICROSENSOR®

RIF 626632

DescrizioneIl Kit di bulloni per cranio in plastica CODMAN MICROSENSOR, codice 626632, è costituito dal Trasduttore ICP CODMAN MICROSENSOR dotato di adattatore Tuohy-Borst montato sul catetere, un bullone per cranio di grandi dimensioni e uno di piccole dimensioni, rondelle spaziatrici, e un pomello per vite ICP monouso per facilitare la rimozione del bullone (vedere Figura 1).

Il Trasduttore ICP CODMAN MICROSENSOR è un catetere con un sensore tipo estensimetro in microminiatura montato ad una estremità con un connettore elettrico all’altra estremità. È progettato per l’uso con il Monitor ICP EXPRESS®, codice 82-6634 (117 V CA) e 82-6635 (230 V CA) o con qualunque altra interfaccia o dispositivo idonei per il monitoraggio della pressione Codman.

Il Kit di bulloni per cranio a lume singolo in plastica è stato studiato per l’uso con il trapano manuale per cranio CODMAN®, codice 82-6607. Il trapano manuale per cranio è disponibile anche come componente del kit per accesso cranico CODMAN, codice 82-6612, 82-6614 e 82-6616. ATTENZIONE: l’attacco del bullone può venire compromesso se usato con altri trapani.

I bulloni per cranio sono preassemblati con una ron-della di spinta e una rondella di tenuta. Essi vengono forniti con rondelle distanziali, tappi per attacco LUER-LOK™ maschio e otturatori. Vedere la Figura 2.

IndicazioniL’uso del Kit di bulloni per cranio in plastica CODMAN MICROSENSOR è indicato quando è necessario effettuare un controllo diretto della pressione intracranica (ICP). Esso può essere utilizzato sia per applicazioni di controllo della pressione subdurale che intraparenchimale.

ControindicazioniL’inserimento del bullone per cranio è controindicato in bambini di età inferiore a un anno.

Il kit è progettato e deve essere utilizzato e venduto solo per l’uso indicato.

Il kit non è indicato, venduto o progettato come dispositivo terapeutico.

AVVERTENZEL’impianto del bullone per cranio deve avvenire tenendo il bullone inclinato entro 10 gradi rispetto alla perpendicolare al punto di incisione. L’installazione a un altro angolo può provocare una rottura del sistema o una tenuta inadeguata fra la rondella e il cranio.

Non rimuovere la rondella di spinta o la rondella di tenuta preassemblata con il bullone per cranio. Diversamente, la tenuta fra la rondella ed il cranio potrebbe risultare inadeguata.

Un’eccessiva torsione del bullone per cranio durante l’inserimento può causarne la rottura. Questo dispo-sitivo è stato progettato in modo da rompersi in corrispondenza dell’area fra gli esagoni se viene appli-cata una torsione eccessiva. La parte inferiore della vite può essere rimossa utilizzando il pomello per vite.

L’uso di apparecchiature elettrochirurgiche (ad es., monopolari, bipolari, diatermia) può provocare danni al Trasduttore CODMAN MICROSENSOR e/o al Monitor ICP EXPRESS. Ciò può portare a una disabilitazione permanente o temporanea di uno o entrambi i dispositivi.

Prima di effettuare una RM su un paziente a cui è stato impiantato un Trasduttore CODMAN MICROSENSOR, leggere la sezione Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica. Non leggere e non attenersi scrupolosamente alle linee guida può causare gravi lesioni al paziente.

PrecauzioniIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:• la confezione o la saldatura appare danneggiata,• il contenuto appare danneggiato oppure• la data di scadenza è stata superata.

Evitare il contatto diretto con l’elemento sensore sulla punta del trasduttore. Maneggiare sempre il trasduttore con la massima attenzione per proteggere la punta da eventuali impatti che potrebbero danneggiarla.

Non colpire la punta del trasduttore con il mandrino che potrebbe danneggiarla.

È fondamentale adottare una tecnica sterile durante l’applicazione del bullone e il posizionamento del trasduttore.

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L’esposizione a energia da scariche elettrostatiche (ESD) può danneggiare il dispositivo. Livelli elevati di ESD possono danneggiare i componenti elettronici e causare il mancato o inesatto funzionamento del trasduttore. Prendere tutte le precauzioni per ridurre l’accumulo di cariche elettrostatiche durante l’uso di questo prodotto evitando di toccare i pin del connettore del trasduttore, identificati dal simbolo ESD. [Fare riferimento alla sezione Informazioni sulle scariche elettrostatiche (ESD)].

Prima dell’uso, serrare manualmente tutte le connessioni LUER-LOK™ sull’adattatore Tuohy-Borst. Le connessioni potrebbero allentarsi durante la spedizione e la manipolazione.

L’attacco del bullone può venire compromesso se usato con altri trapani.

Prima dell’impianto, azzerare il trasduttore a pressione atmosferica.

La punta del trasduttore deve rimanere bagnata durante il processo di azzeramento.

Non immergere la punta del trasduttore o del catetere verticalmente in un contenitore profondo di acqua sterile o soluzione salina sterile. Ciò causerebbe una pressione idrostatica sul diaframma del trasduttore maggiore dello zero atmosferico, inducendo un valore di azzeramento inesatto.

Il trasduttore può danneggiarsi se esposto a pressioni superiori a 1250 mmHg (166.650 Pa).

Non tirare o strappare con forza il catetere del trasduttore. L’applicazione di una forza eccessiva può provocare la rottura del trasduttore o l’estrazione involontaria dal bullone.

Non esporre il trasduttore a solventi o soluzioni pulenti, compreso l’alcool in quanto potrebbero danneggiare il dispositivo e portare a misurazioni della pressione intracranica inesatte.

Leggere le istruzioni allegate al display del dispositivo di monitoraggio prima dell’uso.

Eventi avversiDi seguito sono riportati gli eventi avversi riconducibili all’utilizzo del CODMAN MICROSENSOR: • Emorragia*• Infezione• Perdita di liquido cerebrospinale sottocutaneo• Conseguenze neurologiche

*Nel punto di inserimento del trasduttore può verificarsi una emorragia subaracnoidea, intracerebrale o extracerebrale (nell’area craniale, corticale o durale). Prima dell’inserimento è opportuno eseguire un controllo sui pazienti relativamente al fattore di coagulazione del sangue.

Informazioni sulla RMI

Compatibilità RM

condizionata

Leggere e comprendere l’intero documento prima di eseguire una procedura di risonanza magnetica su un paziente a cui è stato impiantato un CODMAN MICROSENSOR. Il mancato rispetto delle Condizioni d’uso in sicurezza può causare gravi lesioni al paziente.

Il CODMAN MICROSENSOR è a compatibilità RM condizionata.

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DELLA RISONANZA MAGNETICA:

Test non clinici hanno dimostrato che il CODMAN MICROSENSOR è a compatibilità RM condizionata. Un paziente a cui è stato impiantato questo dispositivo può essere sottoposto a risonanza magnetica in modo sicuro in un sistema che soddisfi o operi nelle seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico pari solo a 1,5 e 3 Tesla.• Campo magnetico a gradiente spaziale

max. di 1000 G/cm (10 T/m).• La velocità di variazione dei gradienti di campo

magnetico non deve superare 170 T/m/s.• Scanner RMI a tubo cilindrico orizzontale.• Tasso di assorbimento specifico medio (SAR) su

corpo intero massimo indicato dal sistema per RM pari a 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per 15 minuti di scansione continua.

• Durante la RM è richiesto uno speciale posizionamento del CODMAN MICROSENSOR al fine di assicurare la sicurezza del paziente (per istruzioni specifiche vedere “PREPARAZIONE PER LA RISONANZA MAGNETICA” di seguito).

• AVVERTENZA: non portare il monitor ICP EXPRESS, i cavi o altri accessori quali gli aghi Tuohy, il trocar o il mandrino nei locali della RMN.

• AVVERTENZA: non usare bobine RF per cranio a trasmissione/ricezione o Solo trasmissione. Usare solo la bobina RF per corpo a trasmissione/ricezione o la bobina RF per corpo a trasmissione/bobina RF per cranio Solo ricezione.

• AVVERTENZA: non sottoporre a scansione i pazienti con temperatura corporea elevata.

Riscaldamento dovuto a risonanza magneticaNelle condizioni di scansione definite sopra, il CODMAN MICROSENSOR dovrebbe produrre un innalzamento massimo della temperatura inferiore a 2 ºC dopo 15 minuti di scansione continua. Non sono stati accertati gli effetti di una scansione che si protragga per oltre 15 minuti.

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Informazioni sugli artefattiIn studi non clinici, la dimensione massima dell’artefatto è stata osservata nella sequenza di impulsi con gradient echo a 3 T e ha un’estensione di circa 2 mm rispetto alla dimensione e alla forma del CODMAN MICROSENSOR.

PREPARAZIONE PER LA RISONANZA MAGNETICA1. Subito prima di entrare nei locali per la RMN,

verificare che il CODMAN MICROSENSOR funzioni correttamente. NON eseguire una procedura di RMN se il CODMAN MICROSENSOR è danneggiato o non funziona altrimenti in modo corretto.

2. Prima di trasportare il paziente nei locali per la RMN, scollegare tutti i cavi e i dispositivi per il monitoraggio del paziente collegati al CODMAN MICROSENSOR. NON introdurre il monitor ICP EXPRESS, i cavi o altri accessori nei locali per la RMN.

3. Durante la RM è richiesto uno speciale posizionamento del CODMAN MICROSENSOR al fine di garantire la sicurezza del paziente. Il CODMAN MICROSENSOR deve essere posizionato in una particolare geometria per ridurre al minimo il rischio di surriscaldamento della punta del sensore. Avvolgere i tubi del CODMAN MICROSENSOR in prossimità della base del connettore elettrico in 5 o 6 anelli del diametro di circa 6 cm e centrarli sopra la testa del paziente (vedere la Figura 8). Non eseguire la RM con il CODMAN MICROSENSOR in una configurazione “lineare” (non avvolta). Non attenersi scrupolosamente a queste linee guida può causare gravi lesioni al paziente.

4. Inserire una garza asciutta dello spessore di almeno 1 cm tra il connettore elettrico del CODMAN MICROSENSOR con i tubi avvolti e il cuoio capelluto del paziente. Fissare utilizzando del nastro adesivo (Figura 8). Prestare attenzione durante la rimozione del nastro adesivo per evitare di danneggiare il CODMAN MICROSENSOR.

5. Non superare i seguenti parametri durante l’imaging di risonanza magnetica:

a. Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari a 1.000 G/cm (10 T/m). Il campo magnetico a GS massimo si trova comunemente fuori asse, presso una parete laterale e in prossimità dell’apertura del tunnel dello scanner. Fare riferimento al valore e alla posizione del GS massimo accessibile al paziente pubblicati dai produttori di apparecchiature di risonanza magnetica (RM).

b. La velocità di variazione dei gradienti di campo magnetico non deve superare 170 T/m/s.

c. Tasso di assorbimento specifico medio (SAR) su corpo intero massimo indicato dal sistema per RM pari a 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per 15 minuti di scansione.

Informazioni sulle scariche elettrostatiche (ESD)

ATTENZIONE: l’esposizione a energia da scariche elettrostatiche (ESD) può danneggiare il dispositivo. Livelli elevati di ESD possono danneggiare i componenti elettronici e causare il mancato o inesatto funzionamento del trasduttore. Prendere tutte le precauzioni al fine di ridurre l’accumulo di cariche elettrostatiche durante l’uso di questo prodotto.

Fornire al paziente un collegamento di messa a terra, ad es. strisce di messa a terra sulle barelle.

Non utilizzare materiali in grado di generare ESD durante i movimenti e il trasporto del paziente (ad es., evitare l’uso di assi di trasferimento con lenzuola in nylon).

Prima di toccare il paziente, gli infermieri devono scaricare le ESD accumulate toccando una superficie metallica dotata di messa a terra, p. es. la sponda di un letto.

Si consiglia di fornire a tutto il personale dell’ospedale a contatto con questi dispositivi informazioni sul simbolo ESD e prevedere corsi di formazione sulle procedure precauzionali relative all’ESD. La formazione deve comprendere almeno un’introduzione sulle scariche elettrostatiche, come e quando si verificano, misure precauzionali e danni a carico dei componenti elettronici se toccati da un utilizzatore caricato elettrostaticamente.

Non toccare i pin del connettore identificati con il simbolo ESD prima di aver seguito le procedure ESD precauzionali. Non toccare mai la punta del trasduttore (elemento sensore).

Confezionamento

Questo dispositivo è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON RISTERILIZZARE.

I dispositivi monouso Codman non sono stati progettati per essere sottoposti o per sopportare qualsiasi tipo di alterazione, tra cui smontaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un singolo paziente. Questi dispositivi sono previsti per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i materiali possibilmente contaminati, ad esempio,

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da malattia di Creutzfeldt-Jakob. Inoltre, il riutilizzo può compromettere le prestazioni del dispositivo e qualsiasi utilizzo diverso da quello previsto per questo dispositivo monouso può causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità.

Codman & Shurtleff declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

Il prodotto è sterile finché la singola confezione non viene danneggiata o aperta.

Tutti i componenti sono stati testati e dichiarati apirogeni, ad eccezione del connettore elettrico del sensore, del tubo in silicone usato per l’imballaggio e dell’impugnatura ICP monouso che non sono stati testati.

Il dispositivo è confezionato utilizzando materiali riciclabili e non riciclabili. Riciclare o smaltire tutti i rifiuti di imballaggio in conformità con le procedure e le normative ospedaliere.

Collegamento e azzeramento del trasduttore MICROSENSOR

ATTENZIONE: prima dell’impianto, azzerare il trasduttore a pressione atmosferica.

1. Collegare il trasduttore a un Monitor CODMAN ICP utilizzando l’apposito cavo di interfaccia CODMAN. Per informazioni sulla sterilizzazione, fare riferi-mento alle istruzioni per l’uso fornite con il cavo.

2. Ove applicabile, collegare il Monitor CODMAN ICP a un canale di pressione disponibile su un monitor paziente esterno tramite il cavo per interfaccia per monitor paziente CODMAN. ATTENZIONE: utilizzare i cavi di interfaccia per monitor paziente CODMAN solo con monitor paziente per i quali sono stati specificatamente progettati.

3. Azzerare e calibrare il monitor paziente esterno attenendosi alle istruzioni fornite con il Monitor CODMAN ICP oltre a quelle fornite dal produttore del monitor paziente esterno.

4. Prepararsi all’azzeramento del catetere ponendo la punta del catetere in posizione orizzontale in una vaschetta bassa di acqua o soluzione salina sterile. La confezione blister sterile presenta un pozzetto marcato adeguato a questa procedura. Versare una quantità sufficiente di acqua o soluzione salina sterile nel pozzetto, quindi porre orizzontalmente almeno una sezione di 5 cm del catetere subito sotto la superficie di acqua sterile o soluzione salina sterile. ATTENZIONE: non immergere verticalmente la punta del catetere in una vaschetta o tazza profonda di acqua o soluzione salina sterile.

Ciò applicherebbe una pressione idrostatica sul diaframma del sensore, superiore alla pressione atmosferica, causando un riferimento impreciso dello zero.

5. Tenendo la punta del catetere in posizione orizzontale in acqua sterile o soluzione salina sterile, procedere all’azzeramento del catetere conformemente alle istruzioni fornite con il monitor ICP EXPRESS. ATTENZIONE: la punta del sensore deve rimanere umida durante il processo di azzeramento. ATTENZIONE: la punta del sensore deve rimanere ferma durante il processo di azzeramento. L’eventuale movimento del sensore può essere interpretato dal Monitor CODMAN ICP come un segnale ICP fluttuante che non permetterà di portare a termine la procedura di azzeramento del sensore.

6. Se disponibile, annotare il numero di riferimento dello zero a tre cifre fornito dal Monitor CODMAN ICP. Annotare tale numero sull’alloggia-mento del connettore del catetere e nella cartella clinica del paziente per futuro riferimento.

Procedura chirurgica generaleLa procedura indicata qui di seguito è solo a scopo informativo. Il chirurgo può modificare i particolari della procedura conforme mente alla propria esperienza clinica e valutazione medica. Per questa procedura si consiglia il Kit di accesso cranico CODMAN. Il prodotto non può essere venduto o utilizzato come sistema terapeutico.

Installazione del bullone per cranio1. Collegare e azzerare il trasduttore. Fare riferimento

alla sezione Collegare e azzerare il trasduttore MICROSENSOR.

2. Eseguire le procedure per la craniotomia e la divaricazione necessarie per esporre il cranio. Usare la punta da 5,8 mm quando si esegue il foro. ATTENZIONE: l’attacco del bullone può venire compromesso se usato con altri trapani. Eseguire un foro a forma di croce nella dura madre per creare un percorso sicuro fra il bullone e la zona intraparenchimale.

3. Scegliere il bullone grande o piccolo. Nota: se necessario, regolare la profondità della sede del bullone utilizzando le rondelle distanziali fornite. Due rondelle possono venire utilizzate con il bullone grande e una con il bullone piccolo per adattarsi ai diversi spessori del cranio dei pazienti. Posizionare le rondelle distanziali prima di inserire il bullone. La gamma di regolazione disponibile per il chirurgo è la seguente:

Bullone piccolo: da 3,5 mm a 5 mm Bullone grande: da 5,0 mm a 10 mm

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AVVERTENZA: non rimuovere la rondella di spinta o la rondella di tenuta preassemblate con il bullone per cranio. Ciò potrebbe causare la frattura del dispositivo o una tenuta inadeguata fra la rondella e il cranio.

Nota: non rimuovere l’otturatore dal bullone.4. Posizionare il bullone ed inserire il pomello per vite

nella sua parte superiore, come indicato in Figura 4. Ruotare il pomello per vite in senso orario finché la rondella distanziale sotto la flangia della vite rimane in posizione vicino allo strato esterno del cranio. Rimuovere il pomello per vite.

AVVERTENZA: un’eccessiva torsione del bullone per cranio durante l’inserimento può causarne la rottura. Questo dispositivo è stato progettato in modo da rompersi in corrispondenza dell’area fra gli esagoni se viene applicata una torsione eccessiva. La parte inferiore della vite può essere rimossa utilizzando il pomello per vite. Per rimuovere il bullone ruotare il pomello per vite in senso antiorario.

5. Rimuovere l’otturatore dal bullone.6. Inserire il trasduttore nel bullone finché la punta non

entra nello spazio subdurale o parenchimale, come indicato in Figura 5.

7. Irrigare il canale con una soluzione salina sterile non batteriostatica.

8. Allentare l’adattatore Tuohy-Borst dal corpo del catetere ruotando in senso antiorario l’adattatore blu. Facendo scorrere l’adattatore Tuohy-Borst, posizionarlo come indicato in Figura 6. Ruotare l’adattatore blu in senso orario per fissarlo.

9. Rimuovere il divaricatore e chiudere l’incisione sulla cute in uno strato utilizzando suture a punti staccati come indicato in Figura 7. Applicare una medicazione adeguata sulla ferita.

Nota: se si desidera, è possibile usare il tappo per attacco LUER-LOK maschio per occludere l’uscita del bullone quando si sospende il monitoraggio.

Rimozione del bullone per cranio1. Rimuovere tutti i collegamenti dal bullone

per cranio.2. Eliminare la medicazione attorno al bullone e una o

due delle suture più vicine al tronco.3. Utilizzando il pomello per vite sterile fornito, ruotare

la vite in senso antiorario fino a liberarla. ATTENZIONE: prima di chiudere, accertarsi che

tutte le rondelle siano state rimosse dalla zona di incisione.

4. Premere con una garza sterile fino al raggiun-gimento dell’emostasi. Chiudere di nuovo l’incisione in un strato con suture continue. Applicare una medicazione sterile asciutta.

SpecificheSpecifiche del trasduttoreNota: tutte le specifiche di prestazione si basano su una tensione di alimentazione pari a 5 V CC

Elemento sensore .................. Microchip in silicone dell’estensimetro

Lunghezza utile della sonda ............................ 100 cm nominaliMateriale della sonda ............ Nylon, titanio, silicone,

epossiDiametro della punta della sonda ............................ 1,3 mm, maxDiametro del tubo della sonda ............................ 0,8 mm, maxIntervallo della pressione di funzionamento ................... da -50 mmHg a

+250 mmHgIntervallo di sovrapressione di funzionamento indenne ..... da –700 mmHg

a +1.250 mmHgImpedenza in entrata/uscita .. 1.000 ohm nominaliDeriva dello zero .................... Non superiore a 5 mmHg

in 30 giorniSegnale in uscita (sensibilità) ............................. 5 µV/V/mmHg nominaleRisposta in frequenza ............Superiore a 200 Hz

Specifiche ambientali (per parti del dispositivo non impiantabili)

Intervallo di temperatura operativa ................................ da 5 ºC a 45 ºCIntervallo di umidità operativa ................................ da 30 % a 90 %

di umidità relativa (senza condensa)

Intervallo di pressione atmosferica di funzionamento ....................... da 700 millibar a

1.060 millibar

GaranziaCodman & Shurtleff, Inc. garantisce che il presente prodotto è esente da difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utente, conformemente alle istruzioni per l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

® CODMAN MICROSENSOR, CODMAN e ICP EXPRESS sono marchi registrati di Codman Neuro, una divisione di DOI 2015.™ LUER-LOK è un marchio di fabbrica di Becton, Dickinson, and Company

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ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

CODMAN MICROSENSOR® Juego de tornillos craneales de plástico REF 626632

DescripciónEl Juego de tornillos craneales de plástico CODMAN MICROSENSOR, código 626632, consiste en un Transductor de PIC CODMAN MICROSENSOR con un adaptador Tuohy-Borst montado en el catéter, un Tornillo craneal para adultos y uno pediátrico con arandelas espaciadoras y un Mango de tornillo de PIC desechable para facilitar la retirada del tornillo (vea la figura 1).

El Transductor de PIC CODMAN MICROSENSOR es un catéter con un sensor medidor de presión diminuto montado en un extremo y una conexión eléctrica en el otro extremo. Está diseñado para ser usado con el Monitor ICP EXPRESS®, códigos 82-6634 (117 VCA) y 82-6635 (230 VCA) o cualquier otra interfaz o dispositivo de monitorización de presión de Codman adecuado.

El Tornillo craneal de plástico de un solo lumen está diseñado para uso con la Broca de mano craneal CODMAN®, código 82-6607. La fresa de mano craneal también se ofrece como un componente del Juego de acceso craneal CODMAN, códigos 82-6612, 82-6614 y 82-6616. PRECAUCIÓN: la fijación del tornillo puede verse afectada si se utiliza con otras fresas.

Los tornillos craneales están pre-ensamblados con una arandela de tracción y una arandela de cierre. Los tornillos craneales se suministran con arandelas espaciadoras, Tapas LUER-LOK™ macho y obturadores. Consulte la Figura 2.

Indicaciones de usoEl uso del Juego de tornillos craneales de plástico CODMAN MICROSENSOR está indicado cuando se requiere la monitorización directa de la presión intracraneal (PIC). El uso de este juego está indicado para la monitorización de la presión tanto intraparenquimatosa como subdural.

ContraindicacionesEstá contraindicada la implantación del Tornillo craneal en niños menores de un año.

Este juego no ha sido diseñado ni se vende con propósito alguno que no sea el indicado.

Este juego no está diseñado, no se comercializa ni es apto para ser utilizado como un dispositivo terapéutico.

ADVERTENCIASEl tornillo craneal debe implantarse dentro de un ángulo de 10 grados respecto a la perpendicular trazada al punto de incisión. La instalación realizada a un ángulo diferente puede tener como resultado la rotura del dispositivo o una unión inapropiada entre la arandela y el cráneo.

No retire la arandela de tracción o la arandela de cierre pre-ensambladas en el tornillo craneal, ya que puede tener como resultado un cierre inapropiado entre la arandela y el cráneo.

Si se aprieta demasiado el tornillo craneal durante el implante, se puede romper. Este dispositivo está diseñado para quebrarse en la zona entre los hexágonos si es sometido a una fuerza excesiva. La parte inferior del tornillo puede entonces retirarse utilizando el mango de tornillo.

El uso de equipos electroquirúrgicos, p. ej. monopolares, bipolares y diatérmicos, puede causar daños al Transductor CODMAN MICROSENSOR y/o al Monitor ICP EXPRESS. Esto podría llevar a la desactivación permanente o temporal de estos instrumentos.

Antes de realizar un procedimiento de IRM en un paciente que tiene implantado un Transductor CODMAN MICROSENSOR, lea la sección Seguridad para RM. Si no se leen ni siguen estrictamente estas recomendaciones, se pueden producir lesiones graves al paciente.

PrecaucionesInspeccione el envase estéril con cuidado. No utilice el producto si:• el envase o el sello parecen dañados,• el contenido parece dañado, o• ha pasado la fecha de caducidad.

Evite el contacto directo con el elemento sensor en la punta del transductor. Debe procederse con precaución en todo momento durante la manipulación del transductor para proteger la punta de los impactos. Podría resultar dañada.

No golpee la punta del transductor con el estilete. Podría resultar dañada.

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Es esencial que se respeten estrictas técnicas estériles durante la aplicación del tornillo y la colocación del transductor.

La exposición a altos niveles de energía de descarga electroestática (ESD) podría dañar este dispositivo. Los altos niveles de ESD podrían dañar los componentes electrónicos y hacer que el transductor se vuelva inexacto o imposible de utilizar. Tome todas las precauciones necesarias para reducir la acumulación de carga electrostática durante el uso de este producto y evite tocar los pasadores conectores del transductor, identificados con el símbolo ESD. (Refiérase a la sección Información sobre descarga electrostática (ESD)).

Apriete con el dedo todas las conexiones LUER-LOK™ del adaptador Tuohy-Borst antes de su uso. Las conexiones podrían aflojarse durante el transporte y la manipulación.

La fijación del tornillo puede verse afectada si se utiliza con otras fresas.

Antes de la implantación, el transductor debe ser calibrado a cero a presión atmosférica.

La punta del transductor debe permanecer húmeda durante la calibración a cero.

No sumerja el extremo del transductor o del catéter verticalmente dentro de un contenedor profundo de agua estéril o solución salina estéril. De hacerlo, el diafragma del transductor detectará una presión hidrostática mayor que la presión atmosférica igual a cero, lo que resultará en un cero de referencia impreciso.

El transductor puede dañarse si es expuesto a presiones superiores a los 1 250 mm Hg (166 650 Pa).

No sacuda ni tire con fuerza del catéter. La fuerza excesiva puede quebrar el transductor o hacer que se salga del tornillo craneal.

No exponga el transductor a disolventes o agentes de limpieza, incluyendo alcohol; puede causar daños que podrían llevar a mediciones inexactas de PIC.

Antes de utilizar, lea todas las instrucciones suministradas con el dispositivo de visualización de monitorización.

Efectos adversosPueden producirse los siguientes efectos adversos con el uso del CODMAN MICROSENSOR: • Hemorragia*• infección• pérdida subcutánea de LCR• secuelas neurológicas.

*Puede ocurrir una hemorragia subaracnoidea, intracerebral o extracerebral en el punto de colocación del transductor (tanto al nivel de las áreas craneales, corticales como durales). Antes del implante se debe realizar al paciente un estudio del factor de coagulación.

Información de RM

Compatible con RM en

condiciones específicas

Asegúrese de leer y entender este documento en su totalidad antes de realizar un procedimiento por imágenes de resonancia magnética a un paciente que tiene implantado un CODMAN MICROSENSOR. Si no se siguen las Condiciones de uso seguro, se pueden producir lesiones graves al paciente.

El CODMAN MICROSENSOR es “RM condicional”.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE RM:

Las pruebas no clínicas demostraron que el CODMAN MICROSENSOR es “RM condicional”. Los pacientes que tienen implantado este dispositivo pueden someterse de forma segura a una exploración en un sistema de resonancia magnética que cumpla o funcione en las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático de 1,5 y 3 tesla exclusivamente.

• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m)

• Velocidad de variación máxima de la gradiente del campo de 170 T/m/s.

• Escáner de RM de tubo cilíndrico horizontal.• Tasa de absorción específica promedio máxima

en todo el cuerpo de 2,0 W/kg (modo de funcionamiento normal) para 15 minutos de exploración continua con sistemas de RM.

• El CODMAN MICROSENSOR debe colocarse en una posición especial para garantizar la seguridad del paciente durante el procedimiento de IRM (vea en “PREPARACIÓN PARA EL PROCEDIMIENTO DE IRM” a continuación las instrucciones específicas).

• ADVERTENCIA: No lleve el monitor ICP EXPRESS, los cables u otros accesorios, como las agujas Tuohy, el trocar o el estilete, a la sala de IRM.

• ADVERTENCIA: no utilice bobinas de RF de transmi-sión/recepción o solo transmisión de cabeza. Utilice solo una bobina de RF de transmisión/recepción de cuerpo, o una bobina de RF de transmisión de cuerpo/de solo recepción de cabeza.

• ADVERTENCIA: No realice exploraciones a pacientes con temperatura corporal alta.

Calentamiento relacionado con RMEn las condiciones de exploración antes definidas, se estima que el CODMAN MICROSENSOR producirá un aumento de temperatura máximo de menos de 2 °C

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tras 15 minutos de exploración continua. No se han determinado los efectos de la exploración de más de 15 minutos.

Información sobre artefactosEn ensayos no clínicos, el tamaño máximo de los artefactos se observó en la secuencia de impulsos de eco de gradiente a 3 T y se extiende a una zona de aproximadamente 2 mm en relación con el tamaño y la forma del CODMAN MICROSENSOR.

PREPARACIÓN PARA EL PROCEDIMIENTO DE IRM:1. Inmediatamente antes de entrar en la sala de IRM,

compruebe que el CODMAN MICROSENSOR funciona correctamente. NO realice una IRM si el CODMAN MICROSENSOR está dañado o no funciona correctamente.

2. Antes de trasladar al paciente a la sala de IRM, desconecte todos los cables y dispositivos de monitorización del paciente conectados al CODMAN MICROSENSOR. NO acceda a la sala de IRM con el monitor ICP EXPRESS, sus cables u otros accesorios.

3. El CODMAN MICROSENSOR debe colocarse en una posición especial para garantizar la seguridad del paciente durante el procedimiento de IRM. El CODMAN MICROSENSOR debe colocarse en una configuración específica para reducir al mínimo la posibilidad de calentamiento excesivo de la punta del sensor. Enrolle el tubo del CODMAN MICROSENSOR cerca de la base del conector eléctrico con 5 o 6 vueltas de aproximadamente 6 cm de diámetro y céntrelo sobre la cabeza del paciente (vea la figura 8). No realice la IRM con el CODMAN MICROSENSOR en configuración de “línea recta” (es decir, sin enrollar). Si no se siguen estas recomenda ciones, se pueden producir lesiones graves al paciente.

4. Inserte una almohadilla de gasa seca de al menos 1 cm de espesor entre el conector eléctrico del CODMAN MICROSENSOR con el tubo enroscado y el cuero cabelludo del paciente. Fíjela en su lugar con cinta (vea la figura 8). Proceda con precaución al retirar la cinta para evitar dañar el CODMAN MICROSENSOR.

5. No supere los siguientes parámetros de RM durante la realización de la prueba:

a. Campo magnético de gradiente espacial máximo de 1.000 G/cm (10 T/m). El campo magnético con GE mayor se suele situar fuera del eje, en una pared lateral, y cerca de la abertura del tubo del escáner. Consulte la ubicación y el valor publicados por los fabricantes de la RM del GE pico que está accesible para el paciente.

b. Velocidad de variación máxima de la gradiente del campo de 170 T/m/s.

c. Tasa de absorción específica promedio máxima en todo el cuerpo de 2,0 W/kg (modo de funcionamiento normal) para 15 minutos de exploración continua con sistemas de RM.

Información sobre descarga electroestática (ESD)

PRECAUCIÓN: la exposición a altos niveles de energía de descarga electroestática (ESD) podría dañar este dispositivo. Los altos niveles de ESD podrían dañar los componentes electrónicos y hacer que el transductor se vuelva inexacto o imposible de utilizar. Tome todas las precauciones oportunas para evitar la acumulación de carga electroestática durante el uso de este producto.

Proporcione siempre al paciente una conexión a tierra, p. ej. tiras de conexión a tierra en la camilla.

Evite el uso de materiales que puedan generar descarga electroestática durante el movimiento y transporte; por ejemplo, evite el uso de tablas de transferencia de nailon con ropa de cama.

Antes de entrar en contacto con el paciente, las personas a cargo de su cuidado deben descargar la ESD acumulada tocando una superficie de metal con conexión a tierra, como la barandilla de la cama.

Se recomienda explicar a todo el personal hospitalario que esté en contacto con estos dispositivos el signi-ficado del símbolo ESD y proporcionarle la formación necesaria en procedimientos de precaución para la ESD. La formación debería incluir, como mínimo, una introducción a la descarga electrostática, cuándo y por qué se produce, medidas de precaución y el daño que se puede causar a los componentes electrónicos cuando los toca un usuario con carga electrostática.

Evite tocar los pasadores conectores, que están identificados con el símbolo ESD, antes de seguir los procedimientos de precaución para la ESD. Evite tocar la punta del transductor (elemento sensor) en todo momento.

Presentación

Este producto está diseñado para UN SOLO USO ÚNICAMENTE; NO REESTERILIZAR.

Los productos de Codman para un solo uso no se han diseñado para soportar ni someterse a ninguna forma de alteración, como desmontaje, limpieza o reesterili-zación, después de su uso en un solo paciente. Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto

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con el sistema nervioso central y actualmente no es posible destruir posibles contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de este dispositivo para un solo uso también puede afectar a su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad.

Codman & Shurtleff no será responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que haya sido abierto y no utilizado.

El producto será estéril siempre que el envase individual no se encuentre dañado ni abierto.

Todos los componentes se han sometido a ensayos y se ha determinado que son apirógenos, salvo el conector eléctrico del sensor, el tubo de silicona utilizado para embalaje y el mango de PIC desechable, que no se han sometido a ensayos.

El embalaje del dispositivo consta de una combinación de materiales reciclables y no reciclables. Recicle o elimine todo el material de embalaje desechado según los procedimientos y las reglamentaciones hospitalarios.

Conexión y calibración a cero del transductor MICROSENSOR

PRECAUCIÓN: Antes de la implantación, el transductor debe ser calibrado a cero a presión atmosférica.

1. Conecte el transductor al Monitor ICP CODMAN con un Cable de interfaz CODMAN adecuado. Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con el cable para obtener información sobre la esterilización.

2. Si procede, conecte el monitor ICP CODMAN a un canal de presión disponible en un monitor externo de pacientes, utilizando un Cable de interfaz de monitor CODMAN. PRECAUCIÓN: Utilice los cables de interfaz

de monitor CODMAN únicamente con los monitores para los que fueron diseñados y designados específicamente.

3. Ajuste a cero y calibre el monitor externo de pacientes según las instrucciones suministradas con el Monitor ICP CODMAN y según las instrucciones del fabricante del monitor externo de pacientes.

4. Prepárese para calibrar a cero el catéter colocando el extremo del mismo horizontalmente en un depósito poco profundo de agua estéril o de solución salina estéril. El envase estéril del producto lleva marcado un depósito apropiado para este procedimiento. Vierta suficiente agua estéril o solución salina estéril dentro del depósito, y luego coloque por lo menos una sección de 5 cm del

catéter en forma horizontal, justamente por debajo de la superficie del agua estéril o la solución salina estéril. PRECAUCIÓN: No sumerja el extremo del catéter verticalmente dentro de un contenedor profundo de agua estéril o solución salina estéril. De hacerlo, el diafragma del sensor detectará una presión hidrostática mayor que la presión atmosférica, lo que resultará en un cero de referencia impreciso.

5. Manteniendo el extremo del catéter en posición horizontal y dentro del agua estéril o de la solución salina estéril, proceda a calibrar el catéter a cero según las instrucciones proporcionadas con el Monitor ICP EXPRESS. PRECAUCIÓN: la punta del sensor debe permanecer húmeda durante el proceso de calibración a cero.

PRECAUCIÓN: la punta del sensor debe perma-necer quieta durante el proceso de calibración a cero. El movimiento del sensor puede ser inter-pretado por el Monitor ICP CODMAN como una señal de PIC fluctuante que impedirá finalizar correctamente el proceso de calibración a cero.

6. Si está disponible, registre el número de referencia de cero de tres dígitos suministrado por el Monitor ICP CODMAN. Marque este número en el conector del catéter y en el historial del paciente para tenerlo como referencia en el futuro.

Procedimiento quirúrgico generalLa siguiente es una guía general que se proporciona exclusivamente con propósitos informativos. El cirujano puede desear alterar detalles de acuerdo a su experiencia clínica y juicio médico. Se recomienda el Juego de acceso craneal CODMAN para este procedimiento. Este dispositivo no está diseñado, no se comercializa ni es apto para ser utilizado como un dispositivo terapéutico.

Instalación del tornillo craneal1. Conecte el transductor y calíbrelo a cero. Consulte

la sección Conexión y calibración a cero del transductor MICROSENSOR.

2. Realice los procedimientos de craneotomía y retracción requeridos para dejar el cráneo al descubierto. Utilice la fresa de 5,8 mm para perforar el orificio. PRECAUCIÓN: la fijación del tornillo puede verse afectada si se utiliza con otras fresas. Efectúe una incisión en cruz en la duramadre para establecer un pasaje seguro entre el tornillo y el área intraparenquimatosa.

3. Seleccione el tornillo para adultos o pediátrico. Nota: si es necesario, ajuste la profundidad de asiento del tornillo utilizando las arandelas espaciadoras suministradas. Se pueden utilizar dos arandelas con el tornillo craneal para adultos y una con el tornillo craneal pediátrico para compensar las variaciones de grosor craneal de

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los pacientes. Coloque las arandelas espaciadoras antes de insertar el tornillo. Coloque en posición las arandelas espaciadoras antes de insertar el tornillo.

Pediátrico: Tornillo pediátrico: de 3,5 mm a 5 mm Adulto Tornillo pediátrico: de 5,0 mm a 10 mm ADVERTENCIA: no retire la arandela de tracción

o la arandela de cierre pre-ensambladas en el tornillo craneal, ya que puede tener como resultado una rotura del dispositivo o un cierre inapropiado entre la arandela y el cráneo.

Nota: No retire el obturador del tornillo craneal.4. Coloque el tornillo craneal en posición y coloque

el mango de tornillo en la parte superior del tornillo como indica la Figura 4. Gire el mango de tornillo en sentido horario hasta que la arandela espaciadora debajo del borde del tornillo se apoye firme contra la superficie externa del cráneo. Retire el mango de tornillo.

ADVERTENCIA: si se aprieta demasiado el tornillo craneal durante el implante, se puede romper. Este dispositivo está diseñado para quebrarse en la zona entre los hexágonos si es sometido a una fuerza excesiva. La parte inferior del tornillo puede entonces retirarse, utilizando el mango de tornillo. Para retirar el tornillo, mueva el mango de tornillo en sentido antihorario.

5. Retire el obturador del tornillo craneal.6. Guíe el transductor a través del tornillo hasta

que la punta se halle en el espacio subdural o parenquimatoso, como muestra la Figura 5.

7. Irrigue el canal con suero fisiológico estéril no bacteriostático.

8. Afloje del cuerpo del catéter el adaptador Tuohy-Borst, desenroscando el adaptador azul en sentido antihorario. Deslice el adaptador Tuohy-Borst hacia su posición como muestra la Figura 6. Haga girar el adaptador azul en sentido horario para fijarlo.

9. Retire el retractor y cierre la incisión en la piel en una capa utilizando suturas interrumpidas como muestra la Figura 7. Realice un vendaje apropiado en el lugar de la herida.

Nota: Puede utilizarse la Tapa LUER-LOK macho para obstruir la salida del tornillo cuando se detiene momentáneamente la monitorización, si así se desea.

Retirada del tornillo craneal1. Retire todas las conexiones del tornillo craneal.2. Retire los apósitos alrededor del tornillo y de una

o dos de las suturas más cercanas a la base.3. Haciendo uso del mango de tornillo estéril

suministrado, gire el tornillo en sentido antihorario hasta que este quede suelto.

PRECAUCIÓN: antes de cerrar, asegúrese que han sido retiradas todas las arandelas del área de incisión.

4. Presione con una gasa estéril hasta lograr la hemostasia. Cierre nuevamente la incisión en una capa, con suturas ininterrumpidas. Aplique un apósito seco estéril.

Especificaciones

Especificaciones del transductorNota: Todas las especificaciones de rendimiento se basan en un voltaje de excitación de 5 VCC

Elemento sensor .................. Microchip de silicio de medición de presión

Longitud útil de la sonda .....100 cm nominalMaterial de la sonda ............ Nailon, titanio, silicona,

epoxiDiámetro de la punta de la sonda ..........................1,3 mm, máximoDiámetro del tubo de la sonda ..........................0,8 mm, máximoIntervalo de presión de funcionamiento ............... –50 mm Hg a

+250 mm HgIntervalo de sobrepresión de funcionamiento sin daño ... –700 mmHg a

+1.250 mmHgImpedancia de entrada/salida ......................1.000 ohmios nominalDesviación del cero ............. No superior a 5 mm Hg en

30 díasSeñal de salida (sensibilidad) ........................5 µV/V/mm Hg nominalRespuesta de frecuencia .....Mayor que 200 Hz

Especificaciones ambientales (para la parte no implantable del dispositivo)

Intervalo de temperatura de funcionamiento ...............5 °C a 45 °CIntervalo de humedad de funcionamiento ............... 30 % a 90 % de humedad

relativa (sin condensación)Intervalo de presión atmosférica operativa ......... 700 milibares a

1.060 milibares

GarantíaCodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto de materiales, así como de su fabricación. Por la presente, queda anulada cualquier otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

® CODMAN MICROSENSOR, CODMAN, e ICP EXPRESS son marcas registradas de Codman Neuro, una división de DOI 2015.™ LUER-LOK es una marca de Becton, Dickinson, and Company

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PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESLeia antes de utilizar

Kit de parafuso craniano de plástico CODMAN MICROSENSOR® REF 626632

DescriçãoO kit de parafuso craniano de plástico CODMAN MICROSENSOR, nº de catálogo 626632, consiste num transdutor de PIC CODMAN MICROSENSOR com um adaptador Tuohy-Borst montado no cateter, um parafuso craniano para adultos e um parafuso craniano pediátrico com anilhas de espaçamento e um manípulo de parafuso de PIC descartável para facilitar a remoção do parafuso (ver Figura 1).

O Transdutor de PIC CODMAN MICROSENSOR é um cateter com um microsensor de medição da pressão numa extremidade e um conector elétrico na outra extremidade. Foi concebido para ser utilizado com o Monitor ICP EXPRESS®, n.º de catálogo 82-6634 (117 VCA) e 82-6635 (230 VCA) ou qualquer outro dispositivo ou interface de monitorização da pressão da Codman.

O parafuso craniano de plástico com lúmen único foi concebido para ser utilizado com a broca manual craniana CODMAN, n.º de catálogo 82-6607. A broca manual craniana está também disponível como um componente do kit de acesso craniano CODMAN, n.º de catálogo 82-6612, 82-6614 e 82-6616. ATENÇÃO: O encaixe do parafuso pode ser alterado se usar outra broca.

Os parafusos cranianos são montados previamente com uma anilha de pressão e uma anilha de vedação. Os parafusos cranianos são fornecidos com anilhas espaçadoras, tampas macho LUER-LOK™ e obturadores. Consulte a figura 2.

IndicaçõesA utilização do kit de parafuso craniano de plástico CODMAN MICROSENSOR está indicada quando é necessária a monitorização direta da pressão intracraniana (PIC). Este kit está indicado para utilização em aplicações de monitorização de pressão tanto subdural como intraparenquimatosa.

Contra-indicaçõesA inserção do parafuso craniano é contraindicada em crianças com menos de um ano de idade.

Este kit não foi concebido, não é vendido, nem se destina a outro uso diferente do acima indicado.

Este kit não foi concebido, não é vendido, nem se destina a ser usado como dispositivo terapêutico.

ADVERTÊNCIASA instalação do parafuso craniano deve ser executada com o parafuso mantido num ângulo inferior a 10 graus em relação à perpendicular ao local da incisão. A instalação em qualquer ângulo pode resultar na quebra do dispositivo ou numa vedação inadequada entre a anilha e o crânio.

Não retire a anilha de pressão nem a anilha de vedação pré-montadas no parafuso craniano, devido ao potencial de vedação inadequada entre a anilha e o crânio.

A aplicação de torção excessiva no parafuso craniano durante a inserção pode fraturar o mesmo. Este dispositivo foi concebido de modo a partir na área entre as porcas sextavadas, se a torção for excessiva. A parte inferior do parafuso pode ser em seguida retirada usando o manípulo de parafuso.

A utilização de equipamento eletrocirúrgico (p. ex., monopolar, bipolar, diatermia) pode causar danos no transdutor CODMAN MICROSENSOR e/ou no Monitor ICP EXPRESS. Isto pode resultar na desativação permanente ou temporária de qualquer dos dispositivos.

Antes de realizar um procedimento de RM num paciente com um transdutor CODMAN MICROSENSOR implantado, leia a secção de Segurança em RM. Se estas orientações não forem consultadas e seguidas, o paciente poderá sofrer lesões graves.

PrecauçõesInspecione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:• a embalagem ou o selo estejam danificados,• o conteúdo esteja danificado ou• o prazo de validade tenha expirado.

Evite o contacto direto com o elemento sensor na ponta do transdutor. Durante qualquer manuseamento do transdutor, devem tomar-se precauções para proteger a ponta contra impactos. Existe a possibilidade de danos.

Não bata na ponta do transdutor com o estilete. Existe a possibilidade de danos.

É essencial manter uma técnica rigorosamente asseptica durante a aplicação do parafuso e a colocação do transdutor.

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Os componentes eletrónicos podem ser danificados por níveis elevados de ESD e tornar o transdutor impreciso ou inoperacional. Níveis elevados de ESD podem danificar os componentes eletrónicos e provocar a imprecisão ou inoperabilidade do transdutor. Tome todas as precauções necessárias para reduzir a acumulação de carga eletrostática durante a utilização deste produto e evite tocar nos pinos do conector do transdutor, identificados com o símbolo ESD. (Consulte a secção Informação acerca da descarga eletrostática (ESD)).

Todas as ligações LUER-LOK™ devem ser manualmente apertadas no adaptador Tuohy-Borst antes da utilização. As ligações podem desapertar-se durante o transporte e manuseamento.

O encaixe do parafuso pode ser alterado se usar outra broca.

Deve ser realizada a reposição a zero do transdutor relativamente à pressão atmosférica antes da implantação.

A ponta do transdutor deve manter-se húmida durante o processo de reposição a zero.

Não mergulhe a ponta do transdutor ou cateter verticalmente num recipiente fundo de água esterilizada ou de solução salina esterilizada. Nessa situação é aplicada uma pressão hidrostática superior ao zero atmosférico no diafragma do transdutor, resultando numa referência zero incorreta.

O transdutor pode ser danificado se for exposto a pressões superiores a 1250 mmHg (166.650 Pa).

Não puxe o cateter do transdutor com força, nem o sacuda. A aplicação de força excessiva pode resultar na fratura do transdutor ou numa recolha não intencional em relação ao parafuso craniano.

Não exponha o transdutor a solventes nem a agentes de limpeza, incluindo álcool; isso pode danificar o transdutor e resultar em medidas imprecisas da PIC.

Leia todas as instruções que acompanham o dispositivo de visualização da monitorização antes da utilização.

Efeitos adversosOs seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação à utilização do CODMAN MICROSENSOR: • Hemorragia*• Infeção• Fuga subcutânea de LCR• Sequelas neurológicas

*Pode ocorrer hemorragia subaracnóide, intra cerebral ou extracerebral no local de colocação do transdutor (tanto no crânio, como na área cortical ou dural). Devem ser efetuados testes do fator de coagulação sanguínea aos pacientes antes da inserção.

Informação relativa à imagiologia por ressonância magnética

Compatible con RM en

condiciones específicas

Deve ler e compreender este docu-mento na totalidade antes de realizar um procedimento de imagiologia por ressonância magnética num paciente com um CODMAN MICROSENSOR implantado. O não cumprimento das Condições de Utilização Segura pode resultar em lesões graves no paciente.

O CODMAN MICROSENSOR é condicionado por ressonância magnética.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM:

Testes não clínicos demonstraram que o CODMAN MICROSENSOR é condicionado por ressonância magnética. Um paciente com este dispositivo implantado pode ser examinado em segurança num sistema de RM que cumpra ou seja utilizado nas seguintes condições:

• Campo magnético estático de 1,5 e 3 Tesla apenas.• Campo magnético de gradiente espacial máximo de

1000 G/cm (10 T/m)• Taxa de variação do campo de gradiente máximo de

170 T/m/s.• Leitor de ressonância magnética de orifício

cilíndrico horizontal.• Taxa de absorção específica (SAR) média máxima

do corpo total comunicada pelo sistema de RM de 2,0 W/kg (Modo de funcionamento normal), durante 15 minutos de exame contínuo.

• É necessário o posicionamento especial do CODMAN MICROSENSOR para garantir a segurança do paciente durante o procedimento de IRM (consulte “PREPARAÇÃO PARA O PROCEDIMENTO DE RM” abaixo para as instruções específicas).

• ADVERTÊNCIA: Não coloque o monitor ICP EXPRESS, os cabos ou outros acessórios, como agulhas Tuohy, o trocarte ou o estilete no ambiente de IRM

• ADVERTÊNCIA: Não utilize bobinas de Cabeça RF de transmissão/receção ou apenas de transmissão. Utilize apenas a bobina de Corpo RF de transmissão/receção ou bobina de Corpo RF de transmissão/bobina de Cabeça apenas de receção

• ADVERTÊNCIA: Não efetue o exame a um paciente com uma temperatura corporal elevada.

Aquecimento relacionado com RMNas condições de exame definidas acima, espera-se que o CODMAN MICROSENSOR produza um aumento de temperatura máxima inferior a 2 °C após 15 minutos de exame contínuo. Os efeitos de um exame com uma duração superior a 15 minutos não foram determinados.

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Informações acerca de artefactosEm testes não clínicos, o tamanho máximo do artefacto foi observado na sequência de impulso por gradientes de eco a 3 T e prolonga-se aproximadamente 2 mm face ao tamanho e à forma do CODMAN MICROSENSOR.

PREPARAÇÃO PARA O PROCEDIMENTO DE RM:1. Imediatamente antes de entrar no ambiente

de IRM, certifique-se e que o CODMAN MICROSENSOR está a funcionar corretamente. NÃO efetue um procedimento de IRM se o CODMAN MICROSENSOR estiver danificado ou a funcionar incorretamente de outra forma.

2. Desligue todos os cabos e dispositivos de monitorização do paciente ligados ao CODMAN MICROSENSOR antes de transportar o paciente para o ambiente de IRM. NÃO coloque o Monitor ICP EXPRESS, os cabos ou outros acessórios no ambiente de IRM.

3. É necessário um posicionamento especial do CODMAN MICROSENSOR para assegurar a segurança do paciente durante o procedimento de RM. O CODMAN MICROSENSOR deve ser colocado numa configuração geométrica específica para minimizar o potencial de aquecimento excessivo da ponta do sensor. Enrole o tubo do CODMAN MICROSENSOR junto à base do conector elétrico, dando 5 ou 6 voltas com aproximadamente 6 cm de diâmetro e centradas na parte superior da cabeça do paciente (ver Figura 8). Não realize o procedimento de RM com o CODMAN MICROSENSOR numa configuração em “linha reta” (ou seja, desenrolado). O não cumprimento desta orientação pode resultar em lesões graves no paciente.

4. Introduza uma compressa de gaze seca com pelo menos 1 cm de espessura entre o conector elétrico CODMAN MICROSENSOR com a tubagem enroscada e o couro cabeludo do paciente. Utilize fita adesiva para fixar a posição (ver Figura 8). Tenha cuidado ao remover a fita para evitar danificar o CODMAN MICROSENSOR.

5. Não exceda os seguintes parâmetros de IRM durante o exame imagiológico:

a. Campo magnético gradiente espacial máximo de 1.000 G/cm (10 T/m). O campo magnético GE mais elevado está normalmente localizado fora do eixo, numa parede lateral e próximo da abertura do orifício do equipamento. Consulte o valor e localização publicados pelos fabricantes do equipamento de RM quanto ao GE de pico acessível ao paciente. b.

b. Taxa de variação do campo gradiente máxima de 170 T/m/s.

c. Sistema de RM máximo relatado, com uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo total de 2,0 W/kg (Modo de funcionamento normal), durante um exame contínuo com 15 minutos de duração.

Informação relativa à descarga eletrostática (ESD)

ATENÇÃO: Os componentes eletrónicos podem ser danificados por níveis elevados de ESD e tornar o transdutor impreciso ou inoperacional. Níveis elevados de ESD podem danificar os componentes eletrónicos e provocar a imprecisão ou inoperabilidade do transdutor. Tome todas as devidas precauções para reduzir a acumulação de carga eletrostática quando utilizar este produto.

Disponibilize uma ligação à terra para o paciente; por ex., correias de ligação à terra nas macas.

Evite utilizar materiais que possam gerar ESD durante o movimento e transporte do paciente; por ex., placas de transferência de nylon com lençóis.

Antes de tocar no paciente, os prestadores de cuidados devem tocar numa superfície metálica ligada à terra (p. ex., grade da cama) para descarregar a ESD acumulada.

Recomendamos que todo o pessoal hospitalar em contacto com estes dispositivos receba uma explicação relativa ao símbolo da ESD e formação em procedimentos de precauções relativas à ESD. A formação deve incluir, pelo menos, uma introdução à descarga eletrostática, quando e porquê é que ocorre, medidas de precaução e os danos que pode causar aos componentes eletrónicos se forem tocados por um utilizador com uma carga eletrostática.

Evite tocar nos pinos do conector, identificados com o símbolo ESD, antes de seguir os procedimentos de precaução contra ESD. Evite tocar na ponta do transdutor (elemento de deteção) a qualquer altura.

Apresentação

Este dispositivo destina-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZAR.

Os dispositivos de utilização única da Codman não foram concebidos para sofrer ou suportar qualquer tipo de alteração, tal como desmon tagem, limpeza ou reesterilização, após uma única utilização no paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central e atualmente

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não existe capacidade de destruir eventuais infeções como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização pode ainda compro meter o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além da prevista para este dispositivo de utilização única pode resultar em riscos de utilização imprevistos ou perda de funcionalidade.

A Codman & Shurtleff não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

Desde que a embalagem individual não esteja danificada ou aberta, o produto está esterilizado.

Todos os componentes foram testados e considerados não pirogénicos, exceto o conector elétrico do sensor, os tubos de silicone utilizados na embalagem e o manípulo de PIC descartável, os quais não foram testados.

A embalagem do dispositivo utiliza uma combinação de material reciclável e não reciclável. Proceda à reciclagem ou eliminação de todos os resíduos de embalagem em conformidade com os procedimentos e regulamentos hospitalares.

Conexão e reposição a zero do transdutor MICROSENSOR

ATENÇÃO: Deve ser realizado a reposição a zero do transdutor relativamente à pressão atmosférica antes da implantação.

1. Ligue o transdutor ao monitor de PIC da CODMAN, utilizando um cabo de interface adequado da CODMAN. Consulte as instruções de utilização fornecidas com o cabo para obter informações relativas à esterilização.

2. Se aplicável, ligue o monitor de PIC da CODMAN a um canal de pressão disponível num monitor externo do paciente utilizando um cabo de interface do monitor do paciente CODMAN. ATENÇÃO: Utilize os cabos de interface do

monitor do paciente CODMAN apenas com os monitores de paciente para os quais foram especificamente concebidos e destinados.

3. Efetue a reposição a zero e a calibração do monitor externo do paciente de acordo com as instruções fornecidas juntamente com o monitor de PIC da CODMAN, respeitando igualmente as instruções do fabricante do monitor externo de paciente.

4. Efetue a preparação para a reposição a zero do cateter, colocando a ponta do cateter horizontalmente num recipiente pouco profundo de água esterilizada ou solução salina esterilizada. A embalagem esterilizada inclusa possui um reservatório marcado, adequado para este procedimento. Encha o reservatório com água esterilizada ou solução salina esterilizada suficiente

e, em seguida, coloque pelo menos uma secção de 5 cm do cateter horizontalmente, imediatamente abaixo da superfície da água ou da solução salina. ATENÇÃO: Não mergulhe a ponta do cateter verticalmente num recipiente fundo de água esterilizada ou de solução salina esterilizada. Se o fizer, irá aplicar uma pressão hidrostática superior à pressão atmosférica no diafragma do sensor, resultando numa referência zero incorreta.

5. Mantendo a ponta do cateter horizontal e imóvel na água esterilizada ou na solução salina esterilizada, efetue a reposição a zero do cateter de acordo com as instruções fornecidas com o monitor de PIC da EXPRESS. ATENÇÃO: A ponta do sensor deve permanecer húmida durante o processo de reposição a zero. ATENÇÃO: A ponta do sensor deve permanecer imóvel durante o processo de reposição a zero. O movimento do sensor pode ser interpretado pelo monitor de PIC da CODMAN como um sinal de flutuação da PIC, impedindo a conclusão do processo de reposição a zero do sensor com êxito.

6. Se disponível, registe o número de referência zero de três dígitos indicado no Monitor de PIC da CODMAN. Marque este número no compartimento do conector do cateter e no processo do paciente para futura referência.

Procedimento cirúrgico geralAs instruções que se seguem constituem uma orientação geral com fins meramente informativos. O cirurgião pode querer alterar detalhes de acordo com a sua experiência clínica e avaliação médica. Recomenda-se a utilização do kit para acesso craniano CODMAN neste procedimento. Este dispositivo não foi concebido, não é vendido, nem se destina a ser usado como dispositivo terapêutico.

Instalação do parafuso craniano1. Ligue e reposição a zero do transdutor. Consulte a

secção Ligação e realização da reposição a zero do Transdutor do MICROSENSOR.

2. Efetue os procedimentos de craniotomia e retração necessários para expor o crânio. Utilize o trépano de 5,8 mm para a perfuração. ATENÇÃO: O encaixe do parafuso pode ser alterado se usar outra broca. Faça uma punção em cruz na dura-máter para estabelecer uma via adequada entre o parafuso e a área intraparenquimatosa.

3. Selecione o parafuso de tamanho adulto ou pediátrico. Nota: Se necessário, ajuste a profundamente do encaixe do parafuso utilizando as anilhas de espaçamento fornecidas. Duas anilhas podem ser utilizadas com o parafuso craniano para adulto e uma pode ser utilizada com o parafuso craniano pediátrico para permitir a adaptação às variações da espessura craniana dos pacientes. Posicione as anilhas de espaçamento

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antes de inserir o parafuso. Os valores de ajuste à disposição do cirurgião são os seguintes:

Pediátrico: 3,5 mm a 5 mm Adulto: 5,0 mm a 10 mm ATENÇÃO: Não retire a anilha de pressão nem

a anilha de vedação pré-montadas no parafuso craniano, devido ao potencial de fratura do dispositivo ou de vedação inadequada entre a anilha e o crânio.

Nota: Não retire o obturador do parafuso craniano.4. Coloque o parafuso craniano na sua devida

posição e coloque o manípulo de parafuso em cima do parafuso conforme indicado na Figura 4. Rode o manípulo de parafuso no sentido horário até a anilha de espaçamento debaixo da flange do parafuso ficar apoiada de encontro à lâmina óssea externa do crânio Retire o manípulo de parafuso.

ATENÇÃO: A aplicação de torção excessiva no parafuso craniano durante a inserção pode fraturar o mesmo. Este dispositivo foi concebido de modo a partir na área entre as porcas sextavadas, se a torção for excessiva. A parte inferior do parafuso pode ser em seguida retirada usando o manípulo de parafuso. Para retirar o parafuso, rode o manípulo de parafuso no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

5. Retire o obturador do parafuso craniano.6. Guie o transdutor através do parafuso até

que a ponta esteja no espaço subdural ou parenquimatoso, como mostra a Figura 5.

7. Irrigue o canal com solução salina, esterilizada, não bacteriostática.

8. Solte o adaptador Tuohy-Borst do corpo do cateter, rodando o adaptador azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Deslize o adaptador Tuohy-Borst até encaixar na sua devida posição conforme indicado na Figura 6. Rode o adaptador azul no sentido horário para fixar.

9. Remova o retrator e feche a incisão cutânea numa camada utilizando suturas ininterruptas, conforme indicado na Figura 7. Aplique o penso apropriado no local da ferida.

Nota: Se desejar, a tampa LUER-LOK macho pode ser usada para fechar a saída do parafuso quando a monitorização for interrompida.

Remoção do parafuso craniano1. Retire todas as conexões do parafuso craniano.2. Retire o penso em volta do parafuso e uma ou duas

das suturas mais próximas da haste.3. Utilizando o manípulo de parafuso fornecido, rode o

parafuso no sentido anti-horário até ele estar solto. ATENÇÃO: Certifique-se de que todas as

anilhas foram retiradas da área de incisão antes de a fechar.

4. Aplique pressão com gaze esterilizada até obter a hemostase. Feche a incisão outra vez, numa camada, com suturas interrompidas. Aplique um penso esterilizado, seco.

Especificações

Especificações do transdutorNota: Todas as especificações do desempenho são baseadas numa tensão de excitação de 5 VCC

Elemento sensor .................. Microchip de silicone de medição da pressão

Comprimento útil da sonda .............................. 100 cm nominalMaterial da sonda ................ Nylon, titânio, silicone,

epóxiDiâmetro da ponta da sonda .............................. 1,3 mm no máximoDiâmetro do tubo da sonda .............................. 0,8 mm no máximoIntervalo de pressão funcional .............................. –50 mmHg a +250 mmHgIntervalo de sobrepressão funcional sem danos ........... –700 mmHg a

+1.250 mmHgImpedância de entrada/ saída 1.000 ohms nominalDesvio do zero ..................... Não superior a 5 mmHg

ao longo de 30 diasSinal de saída (sensibilidade) ...................... 5 µV/V/mmHg nominalResposta de frequência ...... Superior a 200 Hz

Especificações ambientais (para a parte não implantável do dispositivo)

Intervalo de temperatura operacional .......................... 5 °C a 45 °CIntervalo de humidade operacional .......................... 30 % a 90 %

de humidade relativa (sem condensação)

Intervalo de pressão atmosférica operacional ..... 700 milibar a 1.060 milibar

GarantiaA Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

® CODMAN MICROSENSOR, CODMAN e ICP EXPRESS são marcas registadas da Codman Neuro, uma divisão da DOI 2015.™ LUER-LOK é uma marca comercial da Becton, Dickinson, and Company

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Attention, consult accompanying document Attention, consulter la documentation jointeAchtung, beiliegendes Dokument durchlesenLet op: raadpleeg bijbehorende documentenAttenzione, consultare la documentazione allegataAtención, consultar documento adjuntoAtenção, consultar a documentação inclusa

Electrical and electronic equipment. Return waste to collection system or treatment and recycling facilities. Applicable in the EU. Follow decontamination instructions before return.Équipement électrique et électronique. Renvoyer les déchets à l’organisme de collecte ou à une installation de traitement et de recyclage. Applicable dans l’UE. Suivre les instructions de décontamination avant le renvoi.Elektro- und Elektronikgeräte. Zurück zur Sammel- und Verwertungssystem oder Aufbereitung. In den Ländern der EU. Vor Rückgabe alle entsprechenden Dekontaminierungsanweisungen beachten. Elektrische en elektronische apparatuur. Lever afval in bij een verzamelpunt of behandelings- en herverwerkingsin-stellingen. Van toepassing voor de EU. Volg de ontsmettingsrichtlijnen voordat afvoer plaatsvindt.Apparecchiature elettriche ed elettroniche. Inviare i rifiuti a un sistema di raccolta o a strutture di trattamento e riciclaggio. Applicabile nell’UE. Prima della restituzione, seguire le istruzioni per la decontaminazione.Equipo eléctrico y electrónico. Devuelva los desechos a un sistema de recogida o a una planta de tratamiento y reciclaje. Aplicable en la UE. Siga las instrucciones de descontaminación antes de enviarlo de vuelta.Equipamento elétrico e eletrónico. Devolva os resíduos ao sistema de recolha ou centros de tratamento e reciclagem. Aplicável na UE. Siga as instruções de descontaminação antes de proceder ao envio.

MR ConditionalCompatible avec la résonance magnétique (RM)MR-eingeschränktMR Conditional (MRI-voorwaardelijk)A compatibilità RM condizionataRM condicionalRM condicional

QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidade

RadiopaqueRadio-opaqueRöntgensichtbarRadiopaakRadiopacoRadiopacoRadiopaco

Consult instructions for useVoir le mode d’emploiGebrauchsanleitung beachtenRaadpleeg de gebruiksaanwijzingConsultare le istruzioni per l’usoConsulte las Instrucciones de usoConsultar as instruções de utilização

Refer to instruction manual/bookletConsulter le manuel/livret d’instructionsGebrauchsanleitung/Broschüre beachtenRaadpleeg de gebruikershandleiding/het instructieboekjeFare riferimento al manuale/foglietto delle istruzioni.Refiérase al manual/folleto de instruccionesLer o manual/folheto de instruções

Electrostatic sensitive device; see instructions for useDispositif sensible aux décharges électrostatiques ; voir le mode d’emploiElektrostatisch empfindliches Gerät; siehe GebrauchsanleitungElektrostatischgevoelig apparaat; raadpleeg de gebruiksaanwijzingDispositivo a rischio elettrostatico; vedere le istruzioni per l’usoDispositivo sensible a la carga electrostática; vea las instrucciones de usoDispositivo sensível a eletroestática; ver instruções de utilização

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* For recognized manufacturer, refer to product label.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de

erkende fabrikant.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.

*

Codman & Shurtleff, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767-0350 USA

800 225 0460 +1 508 828 3000

*

Medos International SÀRLChemin-Blanc 38, 2400Le Locle, Switzerland

Authorized European RepresentativeReprésentant agréé pour l’EuropeAutorisierte Vertretung für EuropaGeautoriseerd vertegenwoordiger in EuropaRappresentante autorizzato per l’EuropaRepresentante autorizado en EuropaRepresentante Autorizado na Europa

Do not resterilizeNe pas restériliserrNicht resterilisieren.Niet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilize

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon utilizzare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañadoNão utilizar caso a embalagem esteja danificada

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE. UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

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Nonpyrogenic, see instructions for useApyrogène, voir le mode d’emploiNicht-pyrogen, siehe GebrauchsanleitungNiet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzingApirogeno, vedere le istruzioni per l’usoNo pirógeno. Vea las instrucciones de usoNão pirogénico. Leia as instruções de utilização

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