（独）医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部

○村山 一茂、大澤 智子、近藤恵美子

ＰＭＤＡが実施するＧＣＰ実地調査と適合性書面調査

1日本薬学会第132年会＠札幌

Inspections conducted by PMDA- GCP On-site Inspection and Document-based Conformity Inspection -

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１．医薬品のライフサイクルと調査

２．PMDA信頼性保証部の業務

・信頼性保証部の位置づけ

・適合性書面調査及びGCP実地調査の法的根拠

・適合性書面調査及びGCP実地調査

・調査の視点

３．まとめ

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もくじ

１．医薬品のライフサイクルと調査

２．PMDA信頼性保証部の業務

・信頼性保証部の位置づけ

・適合性書面調査及びGCP実地調査の法的根拠

・適合性書面調査及びGCP実地調査

・調査の視点

３．まとめ

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もくじ

医薬品のライフサイクルと調査

品質 臨床試験

ＧLＰ

ＧPMSP/GPSP

承認非臨床試験

再審査申請承認申請

GLP : Good Laboratory PracticeGCP : Good Clinical PracticeGPMSP : Good Post-marketing Surveillance PracticeGPSP : Good Post-marketing Study Practice

再審査結果報告

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ＧＣＰ

製造販売後調査

医薬品安全性監視（ Pharmacovigilance ）

調査 調査

１．医薬品のライフサイクルと調査

２．PMDA信頼性保証部の業務

・信頼性保証部の位置づけ

・適合性書面調査及びGCP実地調査の法的根拠

・適合性書面調査及びGCP実地調査

・調査の視点

３．まとめ

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もくじ

ＰＭＤＡ組織図

健康被害救済部

審査業務部・審査マネジメント部・規格基準部

生物系審査第一部、第二部

新薬審査第一部～第五部

医療機器審査第一部～第三部

一般薬等審査部

信頼性保証部

安全第一部、第二部

品質管理部

総務部・財務管理部・企画調整部ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ推進部・国際部

(ＧＣＰ・GPSP・GLP)

(ＧＭＰ/QMS)

理事(技監)

理事

監事

理事

審議役

監事

救済管理役

安全管理監

審査センター長

理

事

長

上席審議役

審議役

上席審議役

組織運営ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ役

審議役

上席審議役

6

職員642名、役員6名（H23年 10月1日現在）

チームGCP

実地調査適合性

書面調査再審査 GLP調査

医薬品 17 16 86

医療機器 6 （8）※

(人)

信頼性保証部の構成

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※：他の調査も担当

2012年2月27日現在

• 薬事法第14条第3項（抜粋）（前略） この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

• 同第14条第5項（抜粋）第2項第3号の規定による審査において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

適合性書面調査及びGCP実地調査の法的根拠

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厚生労働大臣の定める基準・GLP・GCP・申請資料の信頼性の基準

（薬事法施行規則第43条）

適合性書面調査 GCP実地調査

適合性書面調査及びGCP実地調査

医療機関が保存する記録

（診療録等）

治験依頼者が保存する記録

（症例報告書等）

承認申請資料

GCP実地調査 適合性書面調査

治験実施体制（IRB、治験施設支援機関含む）

治験実施体制（開発業務受託

機関含む）

医療機関 治験依頼者

原資料から承認申請資料までの信頼性を保証（ GCP、薬事法施行規則第43条信頼性の基準）

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調査の視点

情報の質は確保されているか

・厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものであることを客観的に示すこと。

・エラーを予防する体制をとっていること。

→治験実施体制の確保、記録の保存等

エラー発生時の対応は適切か

・エラーが発生したら、その原因を究明し、再発 防止の方策を検討・実行すること。

・発生したエラーが試験の評価に及ぼす影響を検討すること。

・エラーへの対処を記録に残すこと。

１．医薬品のライフサイクルと調査

２．PMDA信頼性保証部の業務

・信頼性保証部の位置づけ

・適合性書面調査及びGCP実地調査の法的根拠

・適合性書面調査及びGCP実地調査

・調査の視点

３．まとめ

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もくじ

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まとめ

• 薬事法第14条第3項（抜粋）（前略） この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

• 同第14条第5項（抜粋）第2項第3号の規定による審査において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

製造販売承認申請のために収集される情報には、一定の質が求められます。

調査では、製造販売承認申請資料が、厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されているか（基準適合性）を確認しています。

Thank you for your attention http://www.pmda.go.jp/contact.html

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