ponencia 06 farmacoepidemiologia_ bifap_erviti_j
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Estudios farmacoepidemiológicos en colaboración con BIFAP
Una primera experiencia
Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en AP
Es un proyecto de la AEMPS
Apoyo de 8 CCAA y sociedades científicasAragón, Asturias, Cantabria, Castilla-León, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra
Información anonimizada de más de 3 millones de pacientes (1.236 médicos)
Basado en la colaboración voluntaria de los médicos de AP
www.bifap.org
Verónica Bryant, [email protected] Timoner, [email protected]
Médicos colaboradores
Generación y envío del fichero de datos 2 veces al año
Seguimiento de la guía de registro (calidad de los datos)
Participar en los estudios de validación
Retorno para los médicos colaboradores
Informe de los resultados de la exportación
Boletín BIFAP
Certificado de médico colaborador
Acceso a BIFAP para realizar estudios
Proyecto
Efectos de los bisfosfonatosen la incidencia de fracturas de cadera y atípicas
Proyecto
Hipótesis: los bisfosfonatos podrían aumentar la incidencia de fracturas de cadera y atípicas
Diseño: Dos estudios de casos y controles anidados en una cohorte
Casos: mujeres > 65 a con fractura de cadera o atípicas entre 2005-2008
Controles: apareados por sexo, edad año a año y por año del caso incidente
Factor de exposición: bisfosfonatos orales
Justificación
Los bisfosfonatos se comercializaron en base a sus efectos sobre DMO
Su eficacia sobre fracturas vertebrales es cuestionable clínicamenteMala precisión diagnóstica (met radiológicos morfométricos)Se “adhiere al hueso” pero… ¿mejora o empeora su calidad?
No han demostrado eficacia en cadera
Justificación
Problemas óseos asociados al uso de bisfosfonatos: osteonecrosis y fracturas atípicas
La EMA reconoce que su eficacia a largo plazo es desconocida y que podrían tener problemas de seguridad
Estudio FLEXEstudio FLEX (JAMA 27/12/2006)(JAMA 27/12/2006)
Seguridad de los bisfosfonatos
Ensayo FIT (5 años)
alendronato
placebo
alendronato
placebo
Ensayo FLEX (5 años)
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Seguridad de los bisfosfonatos
Seguridad de los bisfosfonatos
Seguridad de los bisfosfonatos
A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . JBMR 2008JBMR 2008
Seguridad de los bisfosfonatos
A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . JBMR 2008JBMR 2008
Seguridad de los bisfosfonatos
A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . JBMR 2010JBMR 2010
Seguridad de los bisfosfonatos
A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . Seguridad de los bisfosfonatos
Seguridad de los bisfosfonatos
Procedimiento
Pregunta de investigación y borrador del protocolo
Discusión del protocolo
Presentación a convocatorias de investigación
Procedimiento
Pre-selección de casos(ataque de la base)
Validación de los casos(importancia del ciego de los investigadores)
Procedimiento
3.181Casos preseleccionados
2.069fractura cadera
45fracturas atípicas
1.067no casos
1.148 sin especificar
258 cuello fémur
6 cabeza fémur
434 per/inter trocantérea
181 subcapital
42 otras
31 subtrocánter
14 diáfisis
718 no casos
123 casos dudosos(información insuficiente)
226 casos probables(161 fémur sin localización)
Procedimiento
2.009fractura cadera
44fracturas atípicas
1.113 sin especificar
251 cuello fémur
6 cabeza fémur
423 per/inter trocantérea
176 subcapital
40 otras
30 subtrocánter
14 diáfisis
Casos definitivos tras seleccionar 5 controles apareados por caso
Pérdida del 2,2% Pérdida del 2,8%
Procedimiento
Generación de la tabla completa (data set)
Análisis estadístico e interpretación de los resultados
Publicación de los resultados
Aspectos positivos
BIFAP facilita la investigación independiente en farmacoepidemiología
Se asegura el “ciego” del equipo investigador y la calidad de los datos
Supervisa el trabajo del equipo investigador
Cumple el cronograma del proyecto
Peligros
Rigidez administrativa(ej: pagar a los médicos las validaciones de casos dudosos)
Alto nº proyectos entre agencias reguladoras(riesgo de reducirse los recursos para los grupos independientes)
Limitaciones de “n” para ciertos estudios(ej: cáncer de esófago y tiroides)
Posible descoordinación entre los usuarios de BIFAP (ej: cáncer de esófago y GPRD)Fomentar el papel del grupo asesor de BIFAP
Algunos deseos
Que surjan más grupos independientes dentro del SNS que colaboren con BIFAP
Que aumente el nº de CCAA colaboradoras
Que se establezca una red nacional e internacional de investigación farmacoepidemiológica independiente