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Portafolio académico
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versión 5 - 28 de octubre 2019
DIPLOMADOS
VIRTUALES
ASINCRÓNICOS
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10. Implementación de un programa de Coordinación de Pruebas Point of Care – POCT..89
2. Tópicos Relevantes en la Fase Pre-Analítica - PRA……………………………………………………..13
3. Verificación y Validación de Métodos en el Laboratorio Clínico - VV…………………………24
4. Cursos en Enfoque Clínico y Práctico del Servicio de Transfusión - MT………………………35
5. Hematología en el Laboratorio Clínico - HEM……………………………………………………………47
6. Errores Innatos del Metabolismo - EIM…………………………………………………………………….55
7. Sistema de Gestión de Seguridad de la Información - SGSI……………………………………....61
8. ISO 9000 - 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad…………………………………………….66
9. Gestión del Riesgo y Seguridad del paciente - GRSP………………………………………………….77
15. Correlación Clínica – COR-CLIN………………………………………..…………………………............117
11. Trazabilidad Metrológica e Incertidumbre de la Medición - TM……………………………….100
12. Evaluación Externa de la Calidad (EQA – External Quality Assessment) - EQA………….106
13. Cursos Aplicables en la Regulación Colombiana - RGC…………………………………………….110
14. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo - SST…………………………………..113
Índice por ejes temáticos
1. Gestión, Aseguramiento y Control de Calidad en el Laboratorio Clínico - GACC…………02
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1. GESTIÓN, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDADEN EL LABORATORIO CLÍNICO
Código Ítems Pág.CAPGAC-001 Errores en las diferentes fases del ciclo de análisis del Laboratorio Clínico…………..03CAPGAC-002 Herramientas estadísticas fundamentales para Control de Calidad………………………04CAPGAC-003 Error analítico – Límites analíticos de desempeño………………………………………………..05CAPGAC-004 Sigmometría en la fase analítica del Laboratorio Clínico. Parte 1………………………….06CAPGAC-005 Sigmometría en la fase analítica del Laboratorio Clínico. Parte 2………………………….07CAPGAC-006 Sigmometría en la fase pre-analítica…………………………………………………………………….08CAPGAC-007 Intervalos biológicos de referencia. Niveles de decisión clínica.
Valores críticos en pruebas de Laboratorio…………………………………………………………..09CAPGAC-008 Parámetros de selección y manejo del material de Control de Calidad…………………10CAPGAC-009 Sistemas de Gestión de Calidad; Características de los Sistemas
de Gestión de Calidad. TQM “Total Quality Management”, Seis Sigma, LEAN………11CAPGAC-010 ISO 15189:2012.
Laboratorios Clínicos. Requisitos para la calidad y competencia.………………………….12
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Impacto en el cuidado del paciente de los errores
en los valores medidos en los Laboratorios Clínicos.
2. 5 fases en el Laboratorio Clínico: 1. Pre-pre-analítica,
2. Pre-analítica, 3. Analítica, 4.Pos-analítica y 5. Post-
post-analítica.
3. Errores frecuentes en la fase pre-analítica.
4. Errores frecuentes en la fase pre-pre-analítica
Intralaboratorio.
5. Errores frecuentes en la fase analítica.
6. Errores frecuentes en la fase post-analítica.
7. Errores frecuentes en la fase (post-post-analítica).
8. Indicadores de calidad.
9. Definición de “error”.
10. Clasificación de los niveles de gravedad de los
errores según ISO 22367.
11. Número Prioritario de Riesgo (“RPN”, por sus
siglas en inglés, Risk Priority Number”).
CAPGAC-001
ERRORES EN LAS DIFERENTES FASES DEL
CICLO DE ANÁLISIS DEL LABORATORIO CLÍNICO
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CONTENIDO TEMÁTICO
1. Abreviaturas de las herramientas.
2. Significancia estadística de la mediciones.
3. Cálculos estadísticos de la Muestra o población.
4. Cálculo de la media.
5. Media acumulada.
6. Desviación estándar.
7. Desviación estándar acumulada.
8. Coeficiente de variación.
9. Exclusión de valores atípicos o “outliers”.
10. Exclusión por percentiles.
11. Prueba de Dixon.
12. La trompeta de Horwitz.
13. Cálculo de los límites de control.
14. Datos acumulados y su cálculo.
15. ¿Calcular los límites de control acumulados?
16. Z-SCORE.
17. Índice de desviación estándar (IDS) o “(SDI).
18. CVR.
19. Gráficos de control de calidad:
1. Gráficos de Levey Jennings, Criterio para construir gráficas de Levey
Jennings, selección de la media y la desviación Estándar e Ilusiones
ópticas en gráficas de Levey Jennings.
2. Gráficas de error total.
3. Gráficas integradas de control de calidad.
4. Histograma.
5. Youden Plot.
6. Gráficas de Yundt.
20. Capacidad del proceso Cpk.
CAPGAC-002
HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
FUNDAMENTALES EN CONTROL DE CALIDAD
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Abreviaturas estadísticas.
2. Fórmulas de las herramientas estadísticas fundamentales.
3. El error analítico total
4. ¿Error analítico total de qué?
5. Error sistemático y sesgo.
6. Clases de sesgo o error sistemático.
7. Error Aleatorio.
8. La constante Z.
9. Cálculo del error analítico total.
10. Error sistemático crítico.
11. Error aleatorio crítico
12. Opciones para definir límites analíticos de desempeño:
12.1 Rilibak.
12.2 Variabilidad Biológica.
12.3 CLIA.
12.4 Estado del arte.
12.5 GOST-R.
13. Especificaciones de calidad basadas en variabilidad
biológica.
14. Definición del “ET mp- Error total máximo permitido”
por estado del arte por percentiles.
16. Qué es un percentil?
17. % RMSD: Porcentaje desviación de la raíz media cuadrática.
18. Presupuesto de Error “ Error Budgets” en el Laboratorio
Clínico
CAPGAC-003
ERROR ANALÍTICO
LÍMITES ANALÍTICOS DE DESEMPEÑO
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CONTENIDO TEMÁTICO
1. ¿Qué es la herramienta de seis sigma?
2. Seis sigma aplicada la fase analítica del
Laboratorio Clínico.
3. Correlación entre la medida sigma y el
porcentaje (%) de exactitud.
4. Fórmula para calcular la medida sigma en la
fase analítica del Laboratorio Clínico.
5. Correlación entre la medida sigma y ESc
“error sistemático crítico” y EAc “error
aleatorio crítico”.
6. Deducción de la medida sigma a partir del
gráfico integrado de control de calidad
(Levey Jennings+TE).
7. Construcción de un gráfico de sigmometría.
8. Gráficos de Sigmometría Normalizados.
9. Influencia de “Constante Z” en el cálculo de
la medida sigma.
10. Influencia del ETmp en el cálculo de la
medida sigma.
CAPGAC-004
SIGMOMETRÍA EN LA FASE ANALÍTICA
DEL LABORATORIO CLÍNICO – PARTE 1
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CONTENIDO TEMÁTICO
1. ¿Qué es la herramienta de seis sigma?
2. Seis sigma aplicada la fase analítica del
Laboratorio Clínico.
3. Correlación entre la medida sigma y el
porcentaje (%) de exactitud.
4. Fórmula para calcular la medida sigma en la fase
analítica del Laboratorio Clínico.
5. Correlación entre la medida sigma y ESc “error
sistemático crítico” y Eac “error aleatorio crítico”.
6. Deducción de la medida sigma a partir del gráfico
integrado de control de calidad (Levey Jennings+TE).
7. Construcción de un gráfico de sigmometría.
8. Gráficos de Sigmometría Normalizados.
9. Influencia de “Constante Z” en el cálculo de la
medida sigma.
10.Influencia del ETmp en el cálculo de la medida
sigma.
CAPGAC-005
SIGMOMETRÍA EN LA FASE ANALÍTICA DEL
LABORATORIO CLÍNICO – PARTE 2
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Criterios para muestras inaceptables.
2. Fuente pre-analítica del error.
2.1 Error pre analítico.
2.2 Solicitud de una prueba de laboratorio.
2.3 Preparación del paciente antes de la flebotomía.
2.4 Momentos para la obtención de los especímenes
sanguíneos.
2.5 Variabilidad biológica interindividual.
2.6 Ejercicio antes de la toma.
2.7 Manejo y atención del paciente.
2.8 Posición del paciente durante la flebotomía.
2.9 Mecanismos fisiológicos y postura del paciente durante la
toma.
2.10 Uso del torniquete e Identificación del espécimen
sanguíneo.
2.11 Transporte de los especímenes al laboratorio.
2.12 Manejo de los tubos de espécimen.
2.13 Transporte de especímenes a grandes distancias del
consultorio del médico al laboratorio.
2.14 Sistemas automatizados para el envió de especímenes.
2.15 Xenobioticos como factor de variabilidad biológica.
2.16 Variabilidad iatrogénica y Alteraciones gestacionales.
3. Interferentes analíticos y muestras separadas: Hemólisis,
Lipemia, Ictericia y Estabilidad de las Muestras Separadas
y su Almacenamiento, Conservación de las Muestras,
Aspectos Relevantes en el Almacenamiento de Muestras
Sanguíneas.
4. Obtención de muestras sanguíneas.
5. Guía de usos para tubos al vacío.
6. Sigmometría Pre-analítica: cómo se aplica la metodología de
seis sigma a la fase pre-analítica.
CAPGAC-006
SIGMOMETRÍA PRE-ANALÍTICA
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CONTENIDO TEMÁTICO
1. ¿Qué es un nivel de decisión?
2. ¿Por qué los niveles de decisión clínica?
3. Niveles de decisión clínica “naturales”.
4. Niveles de decisión basados en la evidencia /
Guías de práctica clínica (GPC).
5. Niveles de decisión basados en la evidencia /
GPC.
6. Reporte de valores críticos desde el Laboratorio
Clínico.
7. El impacto de reportar valores críticos de
manera oportuna.
8. Normatividad respecto al reporte de resultados
críticos.
9. Cómo listar los valores críticos.
10. Procedimiento de reporte de valores críticos.
11. A quiénes debo reporte de valores críticos.
12. Vía de reporte de valores críticos, soporte y
factores de éxito.
13. Seguimiento al reporte de valores críticos e
indicadores.
CAPGAC-007
INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA.NIVELES DE DECISIÓN CLÍNICA. VALORES CRÍTICOS EN PRUEBAS DEL LABORATORIO CRÍTICO.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. ¿Qué es el control de calidad y cuál es la utilidad del
uso del material de control de calidad en el
Laboratorio Clínico?
2. Criterios para la selección del material de control
de calidad.
2.1 ¿Cómo seleccionar la matriz de un material
de control?
2.2 ¿Qué se debe tener en cuenta en cuanto a la
estabilidad del material de control?
2.3 ¿Cuánto tiempo se debe mantener un lote
de material de control de calidad?
2.4 Controles líquidos o controles liofilizados.
2.5 Controles valorados vs. Controles no valorados.
2.6 Selección de los niveles de control de acuerdo a
la concentración del analito, niveles de decisión
Clínica y niveles de concentraciones críticas
para la toma de decisiones.
2.7 Procedimientos de pretratamiento de
los materiales de control.
2.8 La importancia de la Conmutabilidad.
2.9 ¿Qué son Controles de 3ra. opinión y cuál es
su utilidad?
2.10 Uso de controles Multíparamétricos.
3. Recomendaciones del buen uso del material de
control de calidad (agua, almacenamiento, pipetas,
gradillas, temperaturas, etc.).
4. La Reconstitución del material de control de
calidad (cómo establecer guías estandarizadas del
manejo adecuado del material de control).
CAPGAC-008
PARÁMETROS DE SELECCIÓN Y MANEJO
DEL MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Características de los sistemas de gestión.
2. Qué es un sistema de gestión.
3. Calidad: diferencias entre productos y servicios.
4. Gestión de la calidad.
5. Misión, visión y política de calidad en los
Laboratorios Clínicos.
6. Mejora continua.
7. Modelos de gestión de la calidad.
8. Objetivos de calidad.
9. Liderazgo.
10. Planificación del sistema de gestión de la calidad.
11. Provisión de recursos.
12. Normas de calidad de sistemas de gestión aplicables
al Laboratorio Clínico.
13. Seis sigma como sistema de gestión.
14. Definición de seis sigma.
15. Metodología seis sigma.
16. Roles en la implementación de seis sigma.
17. Lean manufacturing definición y origen.
18. Los 7 grandes desperdicios.
19. Herramientas de LEAN.
19.1 5S
19.2 VSM
19.3 KAIZEN
19.4 Just in Time (JIT)
19.5 KANBAN
CAPGAC-009
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD.CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD.
TQM: “TOTAL QUALITY MANAGEMENT”, SEIS SIGMA, LEAN.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Introducción.
2. Alcance.
3. Referencias normativas.
4. Términos y definiciones.
4. REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1 Organización y responsabilidades de la dirección.
4.2 Sistema de gestión de la calidad.
4.3 Control de la documentación.
4.4 Acuerdos de prestación de servicios.
4.5 Análisis efectuados por Laboratorios subcontratados.
4.6 Servicios y suministros externos.
4.7 Servicios de asesoramiento.
4.8 Resolución de las reclamaciones.
4.9 Identificación y control de no conformidades.
4.10 Acciones correctivas.
4.11 Acciones preventiva s.
4.12 Mejora continua.
4.13 Control de los registros.
4.14 Evaluación y auditorías.
4.15 Revisión por la Dirección
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales consumibles.
5.4 procesos pre-analíticos.
5.5 procesos analíticos.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis.
5.7 Procesos post-analíticos.
5.8 Reporte de resultados.
5.9 Liberación de los resultados
5.10 Gestión de información de laboratorio
CAPGAC-010
ISO 15189:2012 LABORATORIOS CLÍNICOS.REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA.
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Código Ítems Pág.CAPPRA-001 Sigmometría en la fase Pre-analítica y bioseguridad………………………………………………………….14CAPPRA-002 CLSI GP41-46. Procedimientos para la recolección de muestras de sangre
para diagnóstico por venopunción. Estándar aprobado. Sexta edición. 2007…………………….15CAPPRA-003 Obtención de la muestra:
toma de muestras por venopunción y sus complicaciones…………………………..………………..….16CAPPRA-004 CLSI GP39-A6. Tubos y aditivos para la recolección de muestras
de sangre venosa. Estándar aprobado. Sexta edición. 2010……………………………………………...17CAPPRA-005 CLSI H21-A5. Recolección, transporte y procesamiento de muestras de sangre
para pruebas de coagulación basadas en Plasma. Guía aprobada. Quinta edición. 2008…..18CAPPRA-006 Estabilidad de las magnitudes en muestras biológicas – Requisitos del transporte de
muestras de diagnóstico para garantizar la estabilidad de sus propiedades biológicas….....19CAPPRA-007 ISO 15189:2012. Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y competencia.
Fase Pre-analítica……………………………………………………………………………………………………….……..20CAPPRA-008 Interferentes: Hemólisis, Lipemia e Ictericia…………………………………………………………………..….21CAPPRA-009 Fluidos biológicos y requerimientos pre-analíticos para uroanálisis………………………………..…22CAPPRA-010 Indicadores de la fase pre-analítica – Programas para Control de Calidad Externa (EQA)..…23
2. TÓPICOS RELEVANTES EN LA FASE PRE-ANALÍTICA
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Criterios para muestra inaceptables.
2. Fuente pre-analítica del error.
2.1 Error pre-analítico.
2.2 Solicitud de una prueba de laboratorio.
2.3 Preparación del paciente antes de la flebotomía.
2.4 Momentos para la obtención de los especímenes sanguíneos.
2.5 Variabilidad biológica interindividual.
2.6 Ejercicio antes de la toma.
2.7 Manejo y atención del paciente.
2.8 Posición del paciente durante la flebotomía.
2.9 Mecanismos fisiológicos y postura del paciente durante la toma.
2.10 Uso del torniquete e Identificación del espécimen sanguíneo.
2.11 Transporte de los especímenes al laboratorio.
2.12 Manejo de los tubos de espécimen.
2.13 Transporte de especímenes a grandes distancias
del consultorio del médico al Laboratorio.
2.14 Sistemas automatizados para el envío de especímenes.
2.15 Xenobióticos como factor de variabilidad biológica.
2.16 Variabilidad iatrogénica y alteraciones gestacionales.
3. Interferentes analíticos y muestras separadas:
Hemólisis, Lipemia, Ictericia, Estabilidad de las Muestras
separadas y su almacenamiento, Conservación de las
Muestras, Aspectos Relevantes en el Almacenamiento de
Muestras Sanguíneas.
4. Obtención de muestras sanguíneas.
5. Guía de usos para tubos al vacío.
6. Sigmometría Pre-analítica: cómo se aplica la metodología de seis
sigma a la fase pre-analítica.
CAPPRA-001
SIGMOMETRÍA EN LA FASE
PRE-ANALÍTICA Y BIOSEGURIDAD
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Introducción.
3. Precauciones Bioseguridad.
4. Definiciones.
5. Factores que afecta los valores del Laboratorio.
6. Instalaciones.
7. Suministros para la venopunción.
8. Procedimiento de venopunción.
9. Venopunción en niños y muestras difíciles de
recolectar.
10. Consideraciones adicionales en venopunción:
hematoma, hemólisis, daño en los nervios,
monitores del volumen de sangre recolectado.
CAPPRA-002
CLSI GP41-A6.PROCEDIMIENTOS PARA LA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE PARA
DIAGNÓSTCO POR VENOPUNCIÓN. ESTÁNDAR APROBADO. SEXTA EDICIÓN. 2007.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Consecuencias de los errores en la
recolección de la sangre.
2. Seguridad y atención centrada en el
paciente.
3. Los 5 correctos en la fase pre-analítica
analítica: paciente, examen, condiciones
para la toma de muestra, tubos correctos
y cantidad de muestra correcta y muestra a
la temperatura correcta.
4. Variables pre-analíticas.
5. Riesgos pre-analíticos y consecuencias en
los resultados de los pacientes.
6. Control de las variables pre-analíticas
para prevenir los errores.
CAPPRA-003
OBTENCIÓN DE LA MUESTRA:TOMA DE MUESTRAS POR VENOPUNCIÓN Y SUS COMPLICACIONES.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Resumen y prefacio de la guía.
3. Terminología.
4. Materiales: tubos, duración, material de
cierre, especificaciones de los aditivos,
agua purificada por intercambio de iones.
5. Compatibilidad.
6. Diseño del cierre.
7. Requisitos adicionales.
8. Marcado y etiquetado de las muestras.
9. Adictivos para la conservación de las
muestras.
CAPPRA-004
CLSI GP39-A6.TUBOS Y ADITIVOS PARA LA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE
SANGRE VENOSA. ESTÁNDAR APROBADO. SEXTA EDICIÓN. 2010.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1.Alcance
2. Resumen y prefacio de la guía
3.Recolección del espécimen para
coagulación y hemostasia
4.Transporte, procesamiento del
espécimen y almacenaje de las muestras
5.Almacenamiento de muestras de
plasma para coagulación y hemostasia
molecular
6.Resumen de las causas de rechazo
del espécimen
CAPPRA-005
CLSI H21-A5.RECOLECCIÓN, TRANSPORTE Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS DE SANGRE PARA PRUEBAS
DE COAGULACIÓN BASADAS EN PLASMA. GUÍA APROBADA. QUINTA EDICIÓN. 2008.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Generalidades del transporte de muestra biológicas.
2. Variables que afectan la estabilidad de las muestras.
2.1 Condiciones en el transporte de las muestras.
2.2 Condiciones en la conservación de la muestra.
2.3 Condiciones inherentes al sujeto.
2.4 Condiciones de obtención de la muestra.
2.5 Condiciones propias del contenedor de la muestra.
2.6 Metodología analítica.
3. Definición del límite de estabilidad de las magnitudes
en muestras biológicas.
4. Protocolo para el estudio de la estabilidad de las magnitudes
biológicas.
5. Requisitos del transporte de muestras de diagnóstico para
garantizar la estabilidad de sus propiedades biológicas.
6. Normatividad vigente.
7. Transporte de sustancias biológicas.
8. Clasificación del transporte de muestras.
CAPPRA-006
ESTABILIDAD DE LAS MAGNITUDES EN
MUESTRAS BIOLÓGICAS.REQUISITOS DEL TRANSPORTE DE MUESTRAS DE DIAGNÓSTICO PARA GARANTIZAR LA
ESTABILIDAD DE SUS PROPIEDADES BIOLÓGICAS.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Normatividad - Fase Pre-Analítica. Resolución
de Habilitación de Servicios de Salud 2003 de 2014.
2. Generalidades acreditación ISO 15189.
3. ISO 15189 Laboratorios Clínicos-Requisitos para
la calidad y competencia. Enfoque Pre-Analítico.
CAPPRA-007
ISO 15189:2012.LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA.
FASE PRE-ANALÍTICA
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. ¿Qué es una interferencia?
2. ¿Y qué hay con el resultado?
3. ¿Qué las causa?
4. Hemólisis.
5. Ictericia.
6. Lipemia.
7. Otras Herramientas.
8. Conclusiones.
CAPPRA-008
INTERFERENTES:
HEMÓLISIS, LIPEMIA E ICTERICIA.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Historia.
2. Vocabulario. Orina.
3. Etapa Pre-analítica Orina.
4. Propósito del Uroanálisis.
5. Otros Fluidos Biológicos.
6. Fluidos biológicos.
7. Definición.
8. Subdivisión de los fluidos biológicos.
9. Tipos de fluidos biológicos.
10. La sangre.
11. La orina.
12. Líquidos corporales.
CAPPRA-009
FLUIDOS BIOLÓGICOS Y REQUERIMIENTOS
PRE-ANALÍTICOS PARA UROANÁLISIS
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CONTENIDOTEMÁTICO
1.Errores en el Laboratorio Clínico.
1.1 Visión actual de los errores en el
Laboratorio Clínico.
1.2 Errores en la Fase Pre-Analítica.
2. La seguridad del paciente y los indicadores de
calidad.
2.1 Definición.
2.2 ¿Por qué se deben implementar indicadores
de calidad en la fase pre-analítica?
2.3 ¿Qué indicadores se deben implementar?
2.3.1 ¿Qué debe tener un indicador de
calidad?
2.3.2 Armonización de los indicadores
de calidad.
2.3.3 Indicadores de calidad fase pre-analítica
ISO15189.
3. Evaluación Externa de calidad en la fase pre- analítica.
EQAS.
3.1 Generalidades
3.2 Etapas para la aplicación de un programa de
evaluación externa de calidad en la fase pre-analítica
EQAS.
3.3 Ejemplos de programas EQAS.
CAPPRA-010
INDICADORES DE LA FASE PRE-ANALÍTICA.
PROGRAMAS PARA CONTROL DE CALIDAD EXTERNO (EQA).
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3. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS EN ELLABORATORIO CLÍNICO
Código Ítems Pág.CAPVV-001 Verificación y Validación. Conceptos generales. Parte 1. Conceptos estadísticos
generales que aplican concordancia, “Bland y Altman”, tipos de gráficas………………………..25CAPVV-002 Verificación y Validación. Conceptos generales. Parte 2. Prueba de Chi Cuadrado.
Correlación lineal y análisis de regresión……………………………………………………………………..…..26CAPVV-003 CLSI EP15-A3. Verificación por el usuario de desempeño de precisión y veracidad.
Guía aprobada. Tercera edición. 2014……………………………………………………………………………..27CAPVV-004 CLSI EP05-A2. Evaluación del desempeño de la precisión de métodos de medicina
cuantitativa. Guía aprobada. 2da edición. 2004…………………………………………………………..…..28CAPVV-005 CLSI EP09-C Comparación de métodos y estimación del sesgo utilizando muestras de
pacientes. Guía aprobada. Tercera edición. (Junio 2018)………………………..………………..………29CAPVV-006 CLSI H26-A2. Validación, verificación y aseguramiento de la calidad en analizadores
automatizados de hematología. Estándar aprobado. Segunda edición. 2010…………………..30CAPVV-007 CLSI EP12-A2 Protocolo de usuario para la evaluación de desempeño de pruebas
cualitativas. Guía aprobada. 2da edición. 2008…………………………………………………..…………...31CAPVV-008 CLSI EP28-A3CS Definición, establecimiento y verificación de intervalos de referencia en
el laboratorio clínico. Guía aprobada. Tercera Edición. 2010…………………………..……………….32CAPVV-009 CLSI EP06-A Evaluación de la linealidad de los procedimientos de medición cuantitativa:
un enfoque estadístico. Guía aprobada. 2003……………………………………..…………………………..33CAPVV-010 Talleres de Aplicación en la Verificación y validación de Métodos……………………..…………….34
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. ¿Qué es verificación?
2. ¿Qué es validación?
3. ¿Qué es comparación?
4. Conceptos importantes en verificación y
validación de métodos: analito, mensurando,
sistema de medida, precisión, repetibilidad,
corrida, veracidad y error total.
5. Parámetros que se evalúan en un proceso de
validación.
6. Tipos de experimentos realizados en las
verificaciones y/o validaciones: Replicación,
recuperación, interferencia, comparación de
métodos.
7. Tipos de gráficos empleados en el análisis de
los resultados en validación y verificación de
métodos: Valoración del Error ( Error Total),
Gráfico de puntos, Gráfica de distribución
Gausiana, Gráfico de distribución Log-Normal,
Gráfico de Sesgo, Gráfico de porcentaje de
sesgo, Gráfico de Recuperación, Gráfica de
dispersión y gráfico de burbujas.
CAPVV-001
VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.CONCEPTOS GENERALES. PARTE 1. CONCEPTOS ESTADÍSTICOS QUE APLICAN
CONCORDANCIA, TIPOS DE GRÁFICAS APLICADAS, MÉTODO DE “BLAND Y ALTMAN”
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Generalidades de la estadística.
2. Distribución normal y probabilidades.
3. Concepto y aplicaciones de la prueba
Chi cuadrado.
4. Tabla del Chi cuadrado.
5. Prueba t Student.
6. Tabla de t Student.
7. Diagrama de dispersión.
8. Coeficiente de correlación de Pearson:
Análisis de relación entre dos variables
cuantitativas.
9. Coeficiente de regresión y su análisis.
CAPVV-002
VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.CONCEPTOS GENERALES. PARTE 2. PRUEBA DE CHI CUADRADO, CORRELACIÓN
LINEAL Y ANÁLISIS DE REGRESIÓN.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Resumen y prefacio de la guía.
3. Terminología.
4. Período de familiarización.
5. Estudio de verificación de la precisión.
6. Estudio de estimación del sesgo con
materiales de concentración conocida.
7. Interpretación y conclusiones de la
verificación de métodos.
8. Ejercicios de aplicación.
CAPVV-003
CLSI EP15-A3.VERIFICACIÓN POR EL USUARIO DEL DESEMPEÑO DE PRECISIÓN Y VERACIDAD.
GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN. 2014.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Definiciones.
3. Generalidades de los experimentos para
evaluar la precisión.
4. Estimación de la precisión y el nivel de
confidencia.
5. Período de familiarización con el
dispositivo.
6. Protocolo de familiarización (usuarios y
manufacturadores).
7. Experimento para evaluar la precisión.
8. Parámetros para establecer el nivel de
precisión por parte de los manufacturadores.
CAPVV-004
CLSI EP05-A2.EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DE LA PRECISIÓN DE MÉTODOS DE
MEDICIÓN CUANTITATIVA. GUÍA APROBADA. SEGUNDA EDICIÓN. 2004.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Introducción a la comparación de
procedimientos de medición y estimación de
sesgos.
3. Preparación para el estudio comparativo
del procedimiento de medición.
4. Realización del estudio
comparativo de procedimientos
de medición.
5. Análisis de datos visuales.
6. Análisis cuantitativo.
7. Comparaciones dentro de un procedimiento de
medición.
8. Interpretación de resultados y comparación
con criterios de desempeño.
9. Conclusiones.
10. Apéndices.
CAPVV-005
CLSI EP09-CCOMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESTIMACIÓN DEL SESGO UTILIZANDO MUESTRAS
DE PACIENTES. GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN (JUNIO 2018).
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CONTENIDO TEMÁTICO
1. Alcance.
2. Terminología.
3. Validación de analizadores de hematología
automatizados (manufactura):
especificaciones de desempeño, estudio de
muestras, calibración, control de calidad,
límites de detección, comparabilidad,
intervalo analítico de medición,
consideraciones regulatorias.
4. Verificación (protocolo para el usuario del
Laboratorio): límite de blanco, prueba de
reproducibilidad, limites de detección, 1
intervalo de medición, comparabilidad
(correlación), comparabilidad modo a modo,
interferencias, intervalos clínico reportable,
intervalo de referencia.
5. Aseguramiento y control de calidad.
CAPVV-006
CLSI H26-A2.VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN
ANALIZADORES AUTOMATIZADOS DE HEMATOLOGÍA. ESTÁNDAR APROBADO.
SEGUNDA EDICIÓN. 2010
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Utilidad clínica.
3. Definiciones.
4. Familiarización y entrenamiento con el
dispositivo.
5. Materiales evaluados.
6. Estudio de sesgo e imprecisión.
7. Comparación de métodos.
8. Análisis de datos.
CAPVV-007
CLSI EP12-A2PROTOCOLO DE USUARIO PARA LA EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO DE
PRUEBAS CUALITATIVAS. GUÍA APROBADA. SEGUNDA EDICIÓN. 2008.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Definiciones.
3. Protocolos para obtener los valores de
referencia y establecer los intervalos de
referencia: Nuevo método o nuevo método,
estudios multicéntricos, analitos medidos
anteriormente.
4. Consideraciones Pre-analíticas y Analíticas.
5. Análisis de los valores de referencia.
6. Transferencia.
7. Validación.
CAPVV-008
CLSI EP28-A3CSDEFINICIÓN, ESTABLECIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE INTERVALOS DE
REFERENCIA EN EL LABORATORIO CLÍNICO. GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN. 2010.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Terminología
3. Familiarización con el dispositivo.
4. Duración y características del estudio.
5. Evaluación de las condiciones
experimentales.
6. Rango lineal.
7. Evaluación de la linealidad de los
datos.
8. Declaraciones del rango de linealidad.
CAPVV-009
CLSI EP06-AEVALUACIÓN DE LA LINEALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MEDICIÓN
CUANTITATIVA: UN ENFOQUE ESTADÍSTICO. GUÍA APROBADA. 2003.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Taller de aplicación Guía EP15 ( Precisión y
certeza).
1.1 Estimación de la Precisión. Caso de aplicación.
2. Taller de aplicación Guía EP05 (Precisión métodos
cuantitativos).
2.1 Estimación de la Certeza. Caso de aplicación.
3. Taller de aplicación Guía EP05 (Precisión métodos
cuantitativos). Caso de Aplicación.
4. Taller de aplicación Guía EP12 ( Pruebas
cualitativas).
4.1 Criterio comparador: Precisión diagnóstica.
5. Taller de aplicación Guía EP12 (Pruebas
cualitativas).
5.1 Criterio comparador: Método comparativo.
Caso de aplicación.
CAPVV-010
TALLERES DE APLICACIÓN EN LA VERIFICACIÓN
Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
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4. CURSOS EN ENFOQUE CLÍNICO Y PRÁCTICO DELSERVICIO DE TRANSFUSIÓN
Código Ítems Pág.CAPMT-001 La sangre, tejido vivo…………………………………………………………………………..……………………………36CAPMT-002 Componentes sanguíneos utilizados en el servicio transfusional y errores relacionados
con el producto………………………………………………………..………………………………..………………….…37CAPMT-003 Administración de sangre y hemo-componentes……………………………..………………………...……38CAPMT-004 Diagnóstico y recomendaciones de manejo ante reacciones adversasa la transfusión….….39CAPMT-005 Transfusión liberal vs. Restrictiva, análisis según tipo de paciente………………………………..….40CAPMT-006 Diagnóstico de reacciones tardías inmunes………………………………………………………………………41CAPMT-007 Situaciones clínicas generadas por errores en transfusión de Plaquetas…………………………..42CAPMT-008 Fallas en el diagnóstico TRALI y sobrecarga circulatoria o TACO……………………………..………..43CAPMT-009 Estándares para bancos de sangre y servicios transfusionales según la AABB
(American Association of Blood Banks)………………………………………………………………..……………44CAPMT-010 Estándares en Transfusión Sanguínea CAT (Comité de Acreditación en Transfusión)
3ra Edición 2006……………………………………………………………………………………………………….........45CAPMT-011 Optimización de procesos en el servicio transfusional a través de la hematología LEAN....46
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Fundamentos en hematología.
2. Características de la sangre.
3. Hematopoyesis.
4. Línea eritrocitaria.
5. Línea leucocitaria.
6. Línea plaquetaria.
7. Alteraciones de las líneas celulares.
8. Importancia en al análisis clínico.
CAPMT-001
LA SANGRE, TEJIDO VIVO
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CONTENIDOTEMÁTICO
Introducción
Parte I
1. Objetivos del calentamiento
de componentes sanguíneos.
2. Recomendaciones para el uso
de calentadores de sangre.
3. Uso clínico del plasma.
Parte II
1. Métodos de descongelamiento.
2. Descongelamiento en seco, Métodos de
calentamiento seguro.
CAPMT-002
COMPONENTES SANGUÍNEOS UTILIZADOS EN EL SERVICIO
TRANSFUSIONAL Y ERRORES RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Obtención de hemocomponentes
- Sangre total
- Aféresis
2. Soluciones anticoagulantes y
preservantes.
3. Condiciones especiales
- Irradiación
- Leucorreducción
- Componentes en pool
4. Preparación glóbulos rojos
5. Preparación componentes plasmáticos
6. Preparación plaquetas
7. Almacenamiento, transporte y
vencimiento de hemocomponentes.
- Glóbulos rojos
- Plaquetas
- Crioprecipitado
- Plasma fresco congelado
CAPMT-003
ADMINISTRACIÓN DE SANGRE Y
HEMO-COMPONENTES
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Definiciones.
2. Imputabilidad.
3. Clasificación y diagnóstico.
3.1 Aguda: Primeras 24 horas
de la transfusión (13 diagnósticos).
3.2 Tardía: Pasadas las 24 horas de la
transfusión (7 diagnósticos).
4. Clasificación por frecuencia de
ocurrencia.
4.1 Categorías según SHOT.
5. Impacto en morbilidad y mortalidad.
6. Prevención.
7. Comité transfusional.
CAPMT-004
DIAGNÓSTICO Y RECOMENDACIONES DE MANEJO
ANTE REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSIÓN
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CONTENIDOTEMÁTICO
1.Análisis de Casos
2. Indicación de transfusión de glóbulos rojos
3. Indicación de la transfusión
4. Algunas mentiras sobre la transfusión
5. Objetivos de la transfusión
6. ¿Cuándo se debe transfundir?
7. ¿Qué ocurre en la hemorragia?
8. Ajustes a las recomendaciones de estudio TRICC
9. Guía de indicación
CAPMT-005
TRANSFUSIÓN LIBERAL vs RESTRICTIVA,
ANÁLISIS SEGÚN TIPO DE PACIENTE
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CONTENIDOTEMÁTICO
1.Análisis de Caso
2. Generalidades: Reacción hemolítica
3. Genética de los grupos sanguíneos
4. Inmunología de los grupos sanguíneos
5. Capacidad de hemólisis de los
anticuerpos
6. Sistema Rh
7. Sistema Kell
8. Sistema Duffy
9. Sistema Kidd
10.Características que le dan al
anticuerpo su significado clínico
11. Anticuerpos que causan reacción
hemolítica
12. Detección de anticuerpos
13. Prueba cruzada o de compatibilidad
CAPMT-006
DIAGNÓSTICO DE REACCIONES
TARDÍAS INMUNES
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Plaquetas y su función hemostática.
2. Análisis de Casos Clínicos.
2.1 Caso Clínico 1
Fallas - Explicación
Recomendaciones
2.2 Caso Clínico 2
Fallas - Explicación
Recomendaciones
2.3 Caso Clínico 3
Fallas - Explicación
Recomendaciones
2.4 Caso Clínico 4
Fallas - Explicación
Recomendaciones
2.5 Caso Clínico 5
Fallas - Explicación
Recomendaciones
2.6 Caso Clínico 6
Fallas - Explicación
Recomendaciones
3. Conclusiones
CAPMT-007
SITUACIONES CLÍNICAS GENERADAS POR
ERRORES EN TRANSFUSIÓN DE PLAQUETAS
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Introducción.
2. Caso clínico.
2.1 Primer caso.
2.2 Segundo caso.
3. Consecuencias pulmonares en la transfusión.
3.1 TRALI
- Diagnóstico y clínico.
- Predisposición del paciente.
- Diagnostico diferencial TACO.
- Incidencia e impacto.
- Componentes sanguíneos implicados.
- Fisiopatología.
- Prevención.
4. Conclusiones.
CAPMT-008
FALLAS EN EL DIAGNÓSTICO TRALI Y
SOBRECARGA CIRCULATORIO O TACO
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Historia de la AABB.
2. Acreditación.
3. Bancos de sangre. servicios de transfusión. Centros
de sangre acreditados AABB.
4. Estándares.
4.1 La organización.
4.2 Recursos.
4.3 Equipos.
4.4 Proveedor y clientes.
4.5 Procesos de control.
4.6 Documentos y registros.
4.7 Eventos adversos relacionados con la transfusión.
4.8 Las evaluaciones: internas y externas.
4.9 Mejora de procesos por acciones correctivas y
preventivas.
4.10 Instalaciones y seguridad.
5. Programa de acreditación AABB.
CAPMT-009
ESTÁNDARES PARA BANCOS DE SANGRE Y
SERVICIOS TRANSFUSIONALES SEGÚN LA AABB(AMERICAN ASSOCIATION OF BLOOD BANKS)
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Objetivos CAT.
2. Principios CAT.
3. Estándares en transfusión sanguínea.
3.1 Definiciones
3.2 Requisitos de un Sistema de
Gestión de la Calidad
3.3 Control del Equipamiento.
3.4 Control de Reactivos.
3.5 Donación, Producción de
componentes, Análisis.
3.6 Donación Autológa y Autotransfusión.
3.7 Transfusión de componentes sanguíneos.
3.8 Hemovigilancia.
3.9 Registros
4. Diagrama del proceso de certificación.
5. Procedimientos de certificación.
5.1 Centros y Servicio de Transfusión.
5.2 Banco de Sangre de Cordón Umbilical
5.3 Unidades de Obtención,
Procesamiento, Administración y
Programa Clínico de Progenitores
Hematopoyéticos.
CAPMT-010
ESTÁNDARES EN TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA CAT
(COMITÉ DE ACREDITACIÓN EN TRANSFUSIÓN)TERCERA EDICIÓN 2006
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Historia.
2. ¿Qué es la metodología LEAN?
3. LEAN en el área de la salud.
3.1 Estandarización.
3.2 Kaizen o Mejoramiento Continuo.
3.3 Just in Time (JIT).
3.4 Balanceo o cargas de trabajo repartidas.
3.5 Eliminar desperdicios o actividades
que no aportan valor y que afectan el flujo.
3.6 Metodología Kanban para manejo de
inventarios.
3.7 Jidoka- Automatización.
4. Recurso Humano.
5. Resultado
CAPMT-011
OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN EL SERVICIO
TRANSFUSIONAL A TRAVÉS DE LA METOLOGÍA LEAN
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5. HEMATOLOGÍA EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Código Ítems Pág.CAPHEM-001 La fase pre-analítica en hematología de rutina……………………………………………………………...….48CAPHEM-002 El hemograma automatizado de tercera y cuarta generación: Principios e interferencia.…49CAPHEM-003 Liberación de resultados de Hemograma………………………………………………………………………….50CAPHEM-004 Resultados críticos en hematología-correlación clínica……………………………………………………..51CAPHEM-005 Recomendación para la estandarización de unidades utilizadas en el reporte de
hematología………………………………………………………………………………………………………..……………52CAPHEM-006 ¿Qué tan confiables son los controles de calidad interno y externo en la fórmula
leucocitaria?...........................................................................................................................53CAPHEM-007 Variabilidad biológica vs El estado del arte en parámetros de hematología……...................54
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Errores más frecuentes.
2. Evitando los errores más frecuentes.
3. Elementos a considerar:
3.1 El paciente.
3.2 El anticoagulante.
3.3 El sistema.
3.4 El vaso sanguíneo.
3.5 La estabilidad.
3.6 Transporte por tubo neumático.
CAPHEM-001
LA FASE PRE-ANALÍTICA EN HEMATOLOGÍA
DE RUTINA
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CONTENIDOTEMÁTICO
1.Parámetros reportados por el hemograma.
2. Recuentos celulares: Impedancia eléctrica.
3. Impedancia eléctrica.
4.Interferencias analíticas.
4.1 Primer canal: RBC y PLT.
4.2 Segundo canal: Hemoglobina.
4.2.1 Interferencias analíticas en
la hemoglobina.
4.3 Tercer canal: Línea blanca.
4.3.1 Recuento de blancos y diferencial
por impedancia.
4.3.2 Diferencial por dispersión óptica.
4.3.3 Interferencias analíticas en la
línea blanca.
5. Resumen: Interferencias analíticas y falsas
alteraciones en el hemograma.
CAPHEM-002
EL HEMOGRAMA AUTOMATIZADO DE
TERCERA Y CUARTA GENERACIÓN: PRINCIPIOS E INTERFERENCIAS
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CAPHEM-003
LIBERACIÓN DE RESULTADOS DE HEMOGRAMA
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Requisitos preliminares.
2. Etapas.
2.1 Categorización General.
2.2 Evaluación línea a línea.
2.2.1 Línea eritrocitaria.
2.2.2 Línea leucocitaria.
2.2.3 Línea plaquetaria.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. ¿Qué es un resultado crítico?
2. Reporte de resultados críticos.
3. Gestión de resultados críticos.
4. Recomendaciones generales.
5. Excepciones para el reporte.
6. Recomendaciones para el reporte.
7. ¿Qué debe documentar el laboratorio?
8. Recomendaciones para la auditoría.
9. Los valores críticos.
10. Correlaciones clínicas de los resultados
críticos en hematología.
11. Conclusión.
CAPHEM-004
RESULTADOS CRÍTICOS EN
HEMATOLOGÍA - CORRELACIÓN CLÍNICA
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CAPHEM-005
RECOMENDACIÓN PARA LA ESTANDARIZACIÓN
DE UNIDADES UTILIZADAS EN EL REPORTE DE HEMATOLOGÍA
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Importancia de la estandarización de
unidades.
2. Comité Internacional de Normalización en
Hematología (ICSH).
3. Aceptación del Sistema Internacional de
unidades (SI).
4. La unidad de volumen = litro simbolizado ‘ι’
5. Sólo se debe usar un prefijo.
6. El uso de g / dL considerado como unidad
convencional.
7. Recuento diferencial de leucocitos se debe
expresar como números absolutos.
8. Encuesta internacional del ICSH.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. ¿Que es un control de calidad?
2. Características del control de calidad.
3. Composición del control de calidad de hematología
4. Estabilidad y vida media de los controles de hematología.
5. Valores absolutos y valores en porcentaje en la formula
leucocitaria.
6. Evolución fundamentos de la tecnología.
7. Características de un analizador de hematología.
8. Validación de materiales de control comercial.
9. Imprecisión dentro del analizador.
10. Importancia del diferencial en la práctica clínica.
11. Control de calidad externo.
12. Control de calidad de tercera opinión.
CAPHEM-006
¿QUÉ TAN CONFIABLES SON LOS CONTROLES DE
CALIDAD INTERNO Y EXTERNO EN LA FÓRMULA LEUCOCITARIA?
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CONTENIDO TEMÁTICO
1. Variabilidad biológica.
1.1 Variabilidad biológica intraindividual
1.2 Variabilidad biológica interindividual
2. Fuentes de variabilidad pre-analítica:
2.1 Recolección de la muestra.
2.2 Tipo de anticoagulante.
2.3 Almacenamiento.
3. Fuentes de variabilidad analítica.
3.1 Reporte de resultados.
3.2 Delta Check.
4. Objetivos analíticos de desempeño para imprecisión y sesgo.
5. Variabilidad biológica intraindividual e interindividual por
género y por rango de edad.
6. Estado del arte vs variabilidad biológica de parámetros
generales de hematología (glóbulos blancos, rojos,
hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio,
hemoglobina corpuscular media, plaquetas).
7. Estado del arte versus variabilidad biológica para la cuenta
diferencial de leucocitos ( neutrófilos, linfocitos, monocitos,
eosinófilos y basófilos).
8. Estado del arte versus variabilidad biológica para parámetros
de hemostasis ( PT, APTT, Fibrinógeno, Antitrombina,
Factor VIII, Proteina C, Factor de Von villebrand.
CAPHEM-007
VARIABILIDAD BIOLÓGICA vs
EL ESTADO DEL ARTE EN PARÁMETROS DE HEMATOLOGÍA
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6. ERRORES INNATOS DEL METABOLISMO
Código Ítems Pág.CAPEIM-001 Manejo de las alteraciones del metabolismo……………………………………………………….……………56CAPEIM-002 Perfil de aminoácidos en errores innatos del metabolismo…………………………………….…………57CAPEIM-003 Homocisteinuria………………………………………………………………………………………………………….…….58CAPEIM-004 Fenilcetonuria…………………………………………………………………………………………………………………...59CAPEIM-005 Rutas Metabólicas………………………………………………………………………………………………………….….60
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CAPEIM-001
MANEJO DE LAS ALTERACIONES DEL METABOLISMO
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Introducción.
2. Clasificación.
3. Sintomatología.
4. Diagnóstico.
4.1 Período neonatal.
4.2 Período postnatal.
4.3 Hiperamoniemia.
5. Tratamiento.
5.1 Tratamiento neonatal agudo.
5.2 Tratamiento de las descompensaciones
5.3 Tratamiento en fase de estabilidad clínica
5.4 Tratamiento nutricional
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Tipo de muestra posible para detección y cuantificación de
aminoácidos.
2. Criterios de muestra aceptable o inaceptable.
3. Posibles causas de error en la prueba por manejo de las
muestras.
4. Técnica de análisis (HPLC) para aminoácidos con
Derivatización pos-columna.
5. Aminograma.
6. Interpretación del reporte de cuantificación de aminoácidos.
7. Posibles alteraciones fisiológicas en la cuantificación de
aminoácidos.
8. Alteraciones fisiológicas y patológicas de los aminoácidos.
CAPEIM-002
PERFIL DE AMINOÁCIDOS EN
ERRORES INNATOS DEL METABOLISMO
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Generalidades.
2. Metabolismo de la Homocisteína.
3. Causas de hiper Homocisteinemia.
4. Patogenia de la hiper Homocisteinemia.
4.1 Hiper Homocisteinemias de orígen genético.
4.2 Hiper Homocisteinemias por deficiencias
nutricionales.
4.3 Otras causas de hiper Homocisteinemia.
5. Homocisteína y relación con la arterioesclerosis.
6. Homocisteína como factor de riesgo cardiovascular.
7. Efectos de la homocisteína.
8. Determinación de la homocisteína plasmática.
9. Detección de hiper Homocisteinemia.
10. Tratamiento.
11. Homocisteína en niños y adolescentes.
12. Control de documentos.
CAPEIM-003
HOMOCISTEINURIA
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CAPEIM-004
FENILCETONURIA
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Conceptos básicos.
2. Metabolismo de la Fenilalanina.
3. Características Clínicas.
3.1 Signos y síntomas.
4. Clasificación de la enfermedad Fenilcetonuria.
4.1. PKU Clásica.
4.2. PKU Moderada.
4.3. PKU Leve.
4.4. Hiperfenilalaninemia media.
4.5. Hiperfenilalaninemia leve.
5. Diagnostico de la Fenilcetonuria.
5.1 Pruebas de Tamizaje.
5.2. Cuantificación de aminoácidos.
5.3 Biopsia hepática.
5.4 Otras pruebas de laboratorio.
6. Tratamiento de la Fenilcetonuria.
7. Prevención de la enfermedad Fenilcetonuria.
7.1. Evidencias y recomendaciones.
8. Manifestaciones neurológicas en pacientes.
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CAPEIM-005
RUTAS METABÓLICAS
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Introducción a las Rutas metabólicas.
1.1 Rutas metabólicas de la célula, Catabolismo y
Anabolismo.
1.2 Enzimas.
2. Metabolismo de carbohidratos.
2.1 Glucólisis.
2.2 Ciclo de Krebs.
2.3 Respiración y Fermentación.
2.4 Pentosas Fosfato y glucogénesis.
2.5 Almidón, Glucógeno y celulosa.
3. Metabolismo de Lípidos.
3.1 Catabolismo y anabolismo de lípidos.
4. Metabolismo de Aminoácidos.
4.1 Familias Biosintéticas de aminoácidos.
4.2 Biosíntesis de aminoácidos
4.3 Catabolismo de Aminoácidos
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7. SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
Código Ítems Pág.CAPSGSI-001 ISO/IEC 27001:2013 Tecnología de la información – Técnicas de seguridad – Sistemas de
gestión de la seguridad de la Información – Requisitos…………………………………………………….62CAPSGSI-002 ISO/IEC 27000:2018 Tecnología de la información - Técnicas de Seguridad - Sistema de
Gestión de seguridad de la Información. Descripción general y vocabulario…....................63CAPSGSI-003 ISO/IEC 27005:2011 Tecnología de la Información - Técnicas de Seguridad – Gestión del
Riesgo en la Seguridad de la Información……………………………………………….......................... 64CAPSGSI-004 ISO/IEC 27002:2013 Tecnología de la Información - Técnicas de Seguridad – Código de
prácticas para controles de seguridad de la información……………………………..………….………65
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CAPSGSI-001
ISO/IEC 27001:2013TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN – TÉCNICAS DE SEGURIDAD – SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN - REQUISITOS
CONTENIDOTEMÁTICO
Introducción
1. Alcance.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Contexto de la organización.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance.
4.4 Sistema de gestión de la seguridad de la información.
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Política.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
6. Planificación.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.2 Objetivos y planificación para lograrlos.
6.3 Planificación de los cambios.
7. Soporte
7.1 Recursos.
7.2 Competencia.
7.3 Toma de conciencia.
7.4 Comunicación.
7.5 Información documentada.
8. Operación.
8.1 Planificación y control operacional.
8.2 Evaluación del riesgo de la seguridad de la información.
8.3 Tratamiento del riesgos de la seguridad de la información.
9. Evaluación del desempeño.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.2 Auditoría interna.
9.3 Revisión por la dirección.
10. Mejora.
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva.
10.3 Mejora continua.
ANEXOS
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CAPSGSI-002
ISO/IEC 27000:2018TECNOLOGÍA INFORMÁTICA – TÉCNICAS DE SEGURIDAD – SISTEMA DE
GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN. DESCRIPCIÓN GENERAL Y VOCABULARIO
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Sistemas de gestión de seguridad de la información
(SGSI).
4.1 General.
4.2 ¿Qué es un SGSI?
4.2.1 Resumen y principios.
4.2.2 Información.
4.2.3 Seguridad de la información.
4.2.4 Gestión.
4.2.5 Sistema de gestión .
4.3 Enfoque de proceso.
4.4 Por qué un SGSI es importante.
4.5rEstablecimiento, monitoreo, mantenimiento
y mejora de un SGSI.
4.5.1 Descripción general.
4.5.2 Identificación de los requisitos de
seguridad de la información.
4.5.3 Evaluación de riesgos de seguridad
de la información.
4.5.4 Tratamiento de riesgos de seguridad
de la información.
4.5.5sSelección e implementación de
controles.
4.5.6 Monitorear, mantener y mejorar la
efectividad del SGSI.
4.5.7 Mejora continua.
4.6 Factores de éxito críticos del SGSI.
4.7 Beneficios de la familia de normas SGSI.
5. Conjunto de estándares de sistemas de gestión de
seguridad de la información.
.
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CAPSGSI-003
ISO/IEC 27005:2011TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN – TÉCNICAS DE SEGURIDAD – GESTIÓN DEL RIESGO
EN LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Objeto y Campo de Aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Estructura de esta Norma.
5. Información General
6. Visión general del proceso de gestión del riesgo en la
seguridad de la información
7. Establecimiento del Contexto.
8. Valoración del riesgo en la seguridad de la información.
8.1 Descripción general de la valoración del riesgo.
8.2 Análisis del Riesgo.
8.3 Evaluación del Riesgo
9. Tratamiento del Riesgo en la Seguridad de la
Información.
9.1 Descripción General del Tratamiento del Riesgo.
9.2 Reducción del Riesgo.
9.3 Retención del Riesgo.
9.4 Evitación del Riesgo.
9.5 Transferencia el Riesgo
10. Aceptación Del Riesgo En La Seguridad De La
Información.
11. Comunicación De Los Riesgos De La Seguridad De La
Información.
12. Monitoreo Y Revisión Del Riesgo En La Seguridad De
la Información
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CAPSGSI-004
ISO/IEC 27002:2013TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN – TÉCNICAS DE SEGURIDAD – CÓDIGO DE PRÁCTICAS
PARA CONTROLES DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias Normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Estructura de esta Guía.
5. Políticas de la seguridad de la información.
6. Organización de la seguridad de la información.
7. Seguridad del recurso humano.
8. Gestión de activos.
9. Control de acceso.
10. Criptografía
11. Seguridad física y del entorno.
12. Seguridad de las operaciones.
13. Seguridad de las comunicaciones.
14. Adquisición, desarrollo y mantenimiento de sistemas.
15. Relaciones con los proveedores.
16. Gestión de incidentes de seguridad de la
información.
17. Aspectos de seguridad de la información de la
gestión de continuidad de negocio.
18. Cumplimiento.
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8. ISO 9000 - 9001:2015
Cógido Ítems Pág.CAP9001-001 ISO 9000:2015. Principios de la gestión de la Calidad………………………………………………………..67CAP9001-002 ISO 9000:2015. Conceptos fundamentales, Modelo y Desarrollo de un SGC……………..….….68CAP9001-003 ISO 9000:2015. Términos y definiciones a las personas y la organización………………………….69CAP9001-004 ISO 9001:2015. Contexto de la Organización y Liderazgo………………………………………………….70CAP9001-005 ISO 9001:2015. Planificación y apoyo………………………………………………………………………………..71CAP9001-006 ISO 9001:2015. Operación………………………………………………………………………………………………..72CAP9001-007 ISO 9001:2015. Evaluación del Desempeño y Mejora……………………………………………………….73CAP9001-008 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015………………………………………………………………………………………74CAP9001-009 ISO 19001:2011. Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión………………………..75CAP9001-010 ISO 9001:2015. Aplicado a los Laboratorios Clínico…………………………………………………………..76
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Enfoque al Cliente.
2. Liderazgo.
3. Compromiso de las personas.
4. Enfoque a procesos.
5. Mejora.
6. Toma de decisiones basada en la
evidencia.
7. Gestión de las relaciones.
CAP9001-001
ISO 9000:2015PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
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CAP9001-002
ISO 9000:2015CONCEPTOS FUNDAMENTALES, MODELO Y DESARROLLO DE UN SGC
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Conceptos fundamentales.
2. Calidad.
3. Sistema de Gestión de la Calidad.
4. Contexto de una organización.
5. Partes interesadas.
6. Apoyo.
7. Desarrollo del SGC.
8. Modelo del SGC.
9. Desarrollo del SGC.
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CAP9001-003
ISO 9000:2015TÉRMINOS Y DEFINICIONES A LAS PERSONAS Y LA ORGANIZACIÓN
CONTENIDOTEMÁTICO
1. A Personas.
2. A la Organización.
3. A la Actividad.
4. Al Proceso.
5. Al Sistema.
6. A los Requisitos.
7. Al Resultado.
8. A los Datos, Información y Documentación.
9. Al Cliente.
10. A las Características.
11. A las Determinaciones.
12. A las Acciones.
13. A la Auditoría.
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CAP9001-004
ISO 9001:2015CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Y LIDERAZGO
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Norma ISO 9001:2015 desde El Ciclo PHVA
2. La Organización y su contexto.
3. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4. Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de
La Calidad.
5. Sistemas de Gestión de la Calidad y sus procesos.
6. Liderazgo y compromiso.
7. Política.
8. Roles, responsabilidades y autoridades.
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CAP9001-005
ISO 9001:2015PLANIFICACIÓN Y APOYO
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
2. Objetivo de la calidad y planificación para lograrlos.
3. Planificación de los cambios.
4. Recursos.
5. Competencia.
6. Toma de conciencia.
7. Comunicación.
8. Información documentada.
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CAP9001-006
ISO 9001:2015OPERACIÓN
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Planificación y Control Operacional.
2. Requisitos para los productos y servicios.
3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
4. Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
5. Producción y provisión del servicio.
6. Liberación de productos y servicios.
7. Control de salidas no conformes.
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CAP9001-007
ISO 9001:2015EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Y MEJORA
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
2. Auditoría interna.
3. Revisión por la dirección.
4. Mejora.
5. No conformidad y acción correctiva.
6. Mejora continua.
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CAP9001-008
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Cambios en la estructura de la Norma.
2. Enfoque de la Norma ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015.
3. Cambios relacionados con la terminología.
4. Beneficios de implementar la Norma ISO 9001:2015.
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CAP9001-009
ISO 19011:2018DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance de la norma.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Principios y auditoria.
4.1. Integridad.
4.2. Presentación ecuánime y cuidado personal.
4.3.Confidencialidad e independencia.
4.4. Enfoque basado en la evidencia.
5. Gestión de un programa de auditoría.
5.1. Generalidades.
5.2. Establecer los objetivos del programa de auditoría.
5.3. Establecer el programa de auditoría.
5.4. Implementación del programa de auditoría.
5.5. Monitoreo del programa de auditoría.
5.6. Revisión y mejora del programa de auditoría.
6. Realización de la auditoría.
6.1. Generalidades.
6.2. Inicio de la auditoría.
6.3. Preparación de las actividades de auditoría.
6.4. Realización de las actividades de auditorías.
6.5. Preparación y distribución del reporte de auditoría.
6.6. Finalización de la auditoría.
6.7. Realización de auditorias de seguimiento.
7. Competencia y evaluación de auditorías.
7.1. Generalidades.
7.2. Determinación de competencias del auditor para suplir
las
necesidades del Programa de auditoría.
7.3. Establecimiento de criterios de evaluación de auditores.
7.4. Seleccionando el método apropiado de evaluación de
auditores.
7.5. Realización de evaluación de auditores.
7.6. Mantenimiento y mejora de las competencias de
auditores.
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CAP9001-010
ISO 9001:2015APLICADO A LOS LABORATORIOS CLÍNICOS
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Contexto de la organización, productos y provisión de servicios.
1.1. Construcción y evaluación del SGC en el Laboratorio Clínico.
1.2. Análisis de riesgos y oportunidades.
1.3. Procesos de pre-examen, examen y posteriores al examen.
1.4. Informes de resultados.
2. Personas, competencia y conciencia.
2.1 Personal.
2.2 Entrenamiento y evaluación de competencias.
2.3 Revisión del desempeño del personal.
2.4 Educación continua y desarrollo profesional.
3. Infraestructura.
3.1. General, Alojamiento y condiciones ambientales.
3.2. Instalaciones de laboratorio y de oficina.
3.3. Instalaciones de almacenamiento y para el personal.
3.4. Instalaciones de recogida de muestras de pacientes.
4. Monitoreo y medición de los recursos.
4.1. Instrucciones, calibración y metrología de uso del equipo.
4.2. Mantenimiento y reparación de equipos.
4.3. Informe de incidentes adversos de equipos.
4.4. Instrucciones de reactivos y consumibles e informes de reacciones
adversas.
5. Control de procesos provistos externamente productos y servicios
5.1. Servicios y suministros externos.
5.2. Examen por laboratorios de referencia.
5.2.1. Selección y evaluación de laboratorios de referencia
y consultores.
5.3. Suministro de resultados de exámenes.
5.4. Equipo de laboratorio, reactivos y consumibles.
5.4.1. Equipo.
5.4.2. Reactivos y consumibles.
5.4.3. Recepción y almacenamiento.
5.4.4. Prueba de aceptación del equipo.
5.4.5. Reactivos y pruebas de aceptación de consumibles.
6. Control de la producción y de la provisión de servicio.
6.1. Selección de los procedimientos de examen.
6.2. Verificación de los procedimientos de examen.
6.3. Validación de los procedimientos de examen.
6.4. Incertidumbre de medición de valores de cantidad medida.
7. Identificación y trazabilidad.
7.1. Recepción de la muestra.
8. Propiedad que pertenece a clientes o proveedores externos.
8.1. Almacenamiento, retención y eliminación de muestras clínicas
9. Preservación.
9.1. Sistemas de información.
10. Evaluación del desempeño.
10.1 Satisfacción del cliente
10.2. Modelo de auditoria para la implementación en el laboratorio.
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9. GESTIÓN DEL RIESGO Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
Código Ítems Pág.CAPGRSP-001 Seguridad del paciente………………………………………………………………………………………………….….78CAPGRSP-002 Control de Calidad de Laboratorio basado en la Gestión de Riesgos.
CLSI EP23-A 1ra Edición. 2011……………………………………………………………………………….………….79CAPGRSP-003 Técnicas de Gestión de Riesgos para Identificar y Controlar las Fuentes de Error en el
Laboratorio.CLSI Ep18-A2. Segunda Edición. 2009…………………………………………..…………………………………..80
CAPGRSP-004 Presentación de Información de Mitigación del Riesgo del Fabricante Para Usuarios dedispositivos de Diagnóstico In Vitro. Propuesta. CLSI EP22-P 2010…………………………………...81
CAPGRSP-005 Dispositivos Médicos. Aplicación de La Gestión del Riesgo a los Dispositivos Médicos.ISO 14971:2012……………………………………………………………………………………………………….………..82
CAPGRSP-006 Gestión de Riesgos: Principios y Directrices. ISO: 31000:2009………………………………….……….83CAPGRSP-007 Laboratorios Clínicos reducción del Error Mediante la Gestión de Riesgos y la Mejora
continua. ISO 22367:2008………………………………………………………………………………………….……..84CAPGRSP-008 “Risk Priority Number”……………………………………………………………………………………………….….….85CAPGRSP-009 AMEF - FMEA……………………………………………………………………………………………………………….…..86CAPGRSP-010 Lineamientos para la implementación de un programa de seguridad del paciente……….....87CAPGRSP-011 GP47. Gestión de los resultados de riesgos críticos y significativos……………………..….…………88
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CAPGRSP-001
SEGURIDAD DEL PACIENTE
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Metas internacionales en la seguridad del paciente.
2. Alianza mundial para la seguridad del paciente.
3. El laboratorio clínico y la seguridad del paciente
4. Eventos adversos.
5. Joint Commision – Objetivos internacionales de seguridad
del paciente (IPSG).
CONSTRUIR UNA CULTURA
DE SEGURIDAD
LIDERAZGO DEL EQUIPO
DE PERSONAS
INTERGRAR LAS TAREAS DE GESTIÓN DE RIEGOS
PROMOVER QUE SE
INFORME
INVOLUCRAR Y COMUNICARSE CON PACIENTS
Y PÚBLICO
APRENDER Y COMPARTIR LECCIONES
DE SEGURIDAD
(RCA)
IMPLEMENTAR SOLUCIONES
PARA PREVENIR
DAÑOS
SEGURIDAD
DEL
PACIENTE
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CAPGRSP-002
CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO
BASADO EN LA GESTIÓN DE RIESGOS.CLSI EP23-A 1ra Edición. 2011.
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Recolección de información para la valoración del riesgo.
2. Proceso de mapeo.
3. Desarrollo del Plan de Control de Calidad.
4. Monitoreo post-implementación del Plan de Control de
Calidad.
5. Elementos esenciales del sistema de calidad.
6. Organización:
- Documentos y riesgos.
- Gestión de eventos de no conformidad.
- Evaluaciones.
- Mejora continua.
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CAPGRSP-003
TÉCNICAS DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA IDENTIFICAR
Y CONTROLAR LAS FUENTES DE ERROR EN EL LABORATORIOCLSI EP18-A2. Segunda Edición. 2009.
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Relación de la Calidad – Usuario – Fabricante.
2. Responsabilidades del fabricante.
3. Responsabilidades del usuario.
4. FMEA/FTA y FRACAS.
5. Descripción de FMEA/FTA y FRACAS.
6. Definición y propósito.
7. Monitoreo de resultados (FMEA).
8. Relación de medida (FRACAS).
9. Otras consideraciones.
10. Algunas directrices generales para FMEA/FTA y
FRACAS.
11. Descripción FMEA entradas de tabla.
12. Árbol de fallas.
13. FRACAS.
14. Medidas de control (FMEA) o acciones correctivas
(FRACAS).
15. Análisis Pareto.
16. Más en FRACAD para Laboratorios Clínicos.
17. Otras ayudas para facilitar FMEA y FRACAS.
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CAPGRSP-004
PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN DE MITIGACIÓN
DEL RIESGO DEL FABRICANTE PARA USUARIOS DE DISPOSITIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. PROPUESTA.CLSI EP22-P 2010.
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Una visión general de la gestión y control.
2. Del riesgo del fabricante.
3. Mitigación del riesgo y tipo de condiciones de error que
están siendo monitoreadas o controladas.
4. Tipos de error.
5. Modos de flujo de trabajo en el laboratorio.
6. Medidas de mitigación de riesgos.
7. Modo de fallo dirigido.
8. Característica o acción recomendada.
9. Función prevista de la característica o acción
recomendada.
10. Limitaciones conocidas.
11. Acciones necesarias para direccionar las limitaciones
conocidas.
12. Estudios de verificación.
13. Monitoreo post-mercado.
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CAPGRSP-005
DISPOSITIVOS MÉDICOS. APLICACIÓN DE LA
GESTIÓN DEL RIESGO A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.ISO 14971:2012
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Requisitos generales para la gestión de riesgos.
2. Proceso de gestión de riesgos.
3. Responsabilidades de la dirección.
4. Calificación del personal.
5. Plan de Gestión de Riesgos.
6. Archivo de gestión de riesgos.
7. Análisis de riesgos.
8. Proceso de análisis de riesgos.
9. Uso previsto e identificación de características
relacionadas con la seguridad del dispositivo médico.
10. Identificación de los peligros.
11. Estimación del (de los) riesgo (s) para cada situación
peligrosa y evaluación del riesgo.
12. Control de riesgos.
13. Reducción del riesgo.
14. Análisis de las opciones de control de riesgos.
15. Aplicación de la (s) medida (s) de control de riesgos.
16. Evaluación de los riesgos residuales.
17. Análisis riesgo / beneficio.
18. Riesgos derivados de las medidas de control de riesgos.
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CAPGRSP-006
GESTIÓN DE RIESGOS.PRINCIPIOS Y DIRECTRICES. ISO 31000:2009
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Diseño del marco de referencia para la gestión del riesgo.
2. Implementar la gestión del riesgo.
3. Monitorear y revisar el marco de referencia
ISO 9001:2015. Operación.
4. Mejora continua del marco de referencia.
5. Proceso.
6. Generalidades.
7. Comunicación y consulta.
8. Establecimiento del contexto.
9. Valoración del riesgo.
10. Tratamiento del riesgo.
11. Monitoreo y revisión.
12. Registro del proceso para la gestión del riesgo.
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CAPGRSP-007
LABORATORIOS CLÍNICOS.REDUCCIÓN DEL ERROR MEDIANTE LA GESTIÓN DE RIESGOS Y LA MEJORA CONTINUA.
ISO: 22367:2008
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Gestión de la responsabilidad en las acciones preventivas
y correctivas, y mejoramiento continuo.
2. Generalidades.
3. Gestión de la responsabilidad en las acciones preventivas.
4. Gestión de la responsabilidad en las acciones correctivas.
5. Gestión de la responsabilidad en el mejoramiento
continuo.
6. Identificación de las no conformidades, errores e
incidentes potenciales y reales del laboratorio.
7. Clasificación de las no conformidades, errores e
incidentes del laboratorio.
8. Acciones preventivas y acciones correctivas.
9. Evaluación del riesgo derivado de las no conformidades
reales y potenciales del laboratorio.
10. Revisión de la recolección de las no conformidades,
errores e incidentes del laboratorio.
11. Acciones preventivas y planes de acción.
12. Plan de mejoramiento continuo.
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CAPGRSP-008
“RISK PRIORITY NUMBER”
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Ejemplo genérico – Comparación de 4 defectos.
2. ¿Cómo juzgamos la importancia?
3. Explicación general RPN 1, 2 y 3.
4. Rango esperado de aplicación.
4.1 Ejemplos de uso.
5. Escalas de muestra.
5.1 Escalas de calificación – Gravedad -Función del
sistema.
5.2 Escalas de calificación – Gravedad – Impacto
operacional.
5.3 Escalas de calificación – Detección.
5.4 Escalas de calificación – Ocurrencia.
6. Uso de escalas proporcionales.
6.1 RPN – un ejemplo – promedio ponderado.
7. Descripción de datos de muestra.
8. Análisis de 4 métodos.
8.1 Funcionalidad.
8.2 Riesgo del sistema.
8.3 Ranking de usuarios.
8.4 Método híbrido.
9. Otros usos.
10. Sugerencias para el uso de DoD
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CAPGRSP-009
AMEF - FMEA
CONTENIDOTEMÁTICO
1. ¿Qué es el AMEF?
2. Definición y tipos de AMEF.
3. Preparación del AMEF.
4. ¿Cuándo iniciar un FMEA?
5. Funciones del diseño del AMEF.
6. Determinación Efectos Potenciales de Falla.
7. Rangos de severidad AMEFD.
8. Identificación Causas Potenciales de Falla.
9. Rangos de Ocurrencia AMEFD.
10. Identificación Controles Actuales de Diseño.
11. Rangos de detección AMEFD.
12. Cálculo RPN (Número de Prioridad de Riesgo).
13. Planeación de acciones.
14. AMEFP o AMEF de proceso.
Primera Línea de Defensa - Evitar o eliminar causas de falla
Segunda Línea de Defensa - Identificar o detectar falla anticipadamente
Tercera Línea de Defensa - Reducir impactos/consecuencias de falla
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CAPGRSP-010
LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN
DE UN PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Justificación.
2. Contexto global.
3. Política de seguridad del paciente.
4. Promoción de la cultura de seguridad.
5. Sistema de reporte de eventos adversos.
6. Correcta identificación del paciente.
7. Infecciones hospitalarias.
8. Eventos centinela.
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CAPGRSP-011
GP47. GESTIÓN DE LOS RESULTADOS
DE RIESGOS CRÍTICOS Y SIGNIFICATIVOS
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Introducción.
1.1. Alcance.
1.2. Antecedentes.
1.3. Terminología.
2. Desarrollo de un proceso organizacional para el manejo de
resultados críticos y de riesgo significativo del laboratorio.
2.1. Desarrollando lista de alertas de riesgo crítico significativo y
umbrales.
2.2. El proceso de informe de riesgo crítico y significativo.
2.3. Implementación de un proceso de riesgo crítico y significativo.
2.4. Monitoreo del proceso de resultado de riesgo Crítico y
significativo.
3. Elementos esenciales del sistema de calidad para gestionar los
resultados de laboratorio de riesgos críticos e importantes.
3.1. Organización.
3.2. Enfoque al cliente.
3.3. Personal.
3.4. Compras e Inventario.
3.5. Equipo.
3.6. Gestión de proceso.
3.7. Documentos y archivos.
3.8. Gestión de la información.
3.9. No conformidades y manejo de eventos.
3.10. Evaluación.
3.11. Mejora continua.
4. Conclusión.
5. Información suplementaria.
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Código Ítems Pág.CAPPOCT-001 Programas de Coordinación POCT. Términos, Definición y Clasificación…………………….……..90CAPPOCT-002 Alcance, objetivos y organización de un Programa de Coordinación POCT…………….............91CAPPOCT-003 Acuerdos de Servicios, Instalaciones y Bioseguridad para un Programa de Coordinación
POCT…………………………………………………………...........................................................................92CAPPOCT-004 Requisitos técnicos: personal, equipos y reactivos de un Programa de Coordinación
POCT………………………………………………………………………………………………………............................93CAPPOCT-005 Gestión de la Operación de un Programa de Coordinación POCT……………………..……….........94CAPPOCT-006 Gestión de la Información Documentada de un Programa de Coordinación POCT…..………..95CAPPOCT-007 Gestión de eventos no conforme de un Programa de Coordinación POCT…………………........96CAPPOCT-008 Evaluaciones y Auditorias en un Programa de Coordinación POCT………………………....………..97CAPPOCT-009 Mejora Continua en un Programa de Coordinación POCT …………………..…………………….……..98CAPPOCT-010 Revisión por la dirección de un Programa de Coordinación POCT ……………....…………………..99
10. IMPLEMENTACIÓN DE UN PROGRAMA DE COORDINACIÓN DEPRUEBAS POINT OF CARE (POCT)
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CAPPOCT-001
TÉRMINOS, DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓNPROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Introducción
2. Términos y definiciones (CLSI POCT 04*1 y CLSI POCT 07*2).
3. Clasificación
3.1 Por principio analítico
3.2 Por ámbitos de aplicación
3.3 Por ubicación
3.4 Por tipo de resultado
3.4.1 Cuantitativo
3.4.2 Cualitativo
3.5 Por posibilidad de conectividad
3.6 Por el tamaño de los sistemas analíticos
4. Principales Ventajas y Desventajas Del POCT
5. ¿Dónde se usa POCT?
*1.CLSI POCT 04- A2-2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*2.CLSI POCT 07-A 2010: Quality Management: Appraches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline
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CAPPOCT-002
ALCANCE, OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE
PROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance y Objetivo (CLSI POCT 04*1/ CAP POC 09200*2)
2. Organización (ISO 22870 4.1*3)
2.1. Consideraciones regulatorias
2.2. Autoridad Designada POCT
2.3. Gestión de riesgos/ Responsabilidad
2.4 Consideraciones de Contabilidad de Costos
2.4.1 Costos directos e Indirectos
2.4.2 Consideraciones de Contabilidad de Costos
2.4.3 Análisis Costo/Beneficio
2.5 Titular de la Licencia o Certificado para la Prueba
2.6 Responsabilidad Asignada
2.7 Política de pruebas POCT
2.8 Hospitales que aplican pruebas POCT
2.9 Organización hospitalaria
2.10 Personal no Hospitalario
3. Políticas de Calidad (ISO 15189 4.1.2.3*4)
4. Misión y Visión (ISO 15189 4.1.2.4*4)
*1.CLSI POCT 04- A2-2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*2. CAP POC: Point-of-Care-Testing Checklist CAP Accrediation Program*3. ISO 22870 - 2016- Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia *4. ISO 15189 - 2012: Medical laboratories – Requirements for quality and competence
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CAPPOCT-003
ACUERDOS DE SERVICIOS, INSTALACIONES Y BIOSEGURIDAD
PARA UN PROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Acuerdos de Servicios para un programa de Pruebas
punto de atención (CLSI POCT 04 2.4*1).
2. Lineamientos de Contratación (ISO 15189 4.4*2).
2.1 Revisión de los acuerdos de servicio
3. Expectativas de Usuarios y Clientes (POCT 04 2.3.1*1).
4. Satisfacción de los clientes y Usuarios (POCT 04 2.3.2*1).
5. Bioseguridad para un programa de Pruebas punto de
atención (POCT 04 2*1).
6. Instalaciones y Seguridad (POCT 04 2.4*1).
7. Higiene de manos.
8. Riesgos biológicos asociados con punciones capilares y
lancetas.
9. Contaminación y desinfección del dispositivo.
10. Riesgo de contaminación por almacenamiento de POCT.
11. Asignación de dispositivos POCT.
12. Prácticas seguras para prevenir exposiciones
accidentales por pinchazos.
13. Limpieza y prácticas seguras en las áreas de rutina.
14. Manejo de desechos.
15. Precauciones eléctricas.
16. Garantía de un lugar de trabajo seguro.
17. Aspectos de Seguridad.
17.1 Responsabilidad de la seguridad.
*1.CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*2.ISO 15189 - 2012: Medical Laboratories – Requierements for quality and competence
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CAPPOCT-004
REQUISITOS TÉCNICOS PERSONAL, EQUIPOS Y REACTIVOS DE UN PROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Evaluación de formación y competencias para operadores
de POCT (ISO 22870*1 5.1 / CAP POC*2 06300).
1.1 Necesidades del personal.
1.2Requisitos del personal.
1.3 Consideraciones del Personal.
1.4 Formación.
1.5 Competencia.
2. Entrenamiento y aseguramiento de la competencia de
operadores de POCT(CLSI POCT 07*3 5.2).
3. Selección y compra de instrumentación (CLSI POCT 04*4
2.7.14).
4. Verificación del dispositivo POCT (CLSI POCT 04*4 2.7.2 / CAP
POC*2 08100, 08300, 08400, 08925, 08980).
4.1 Verificación de la calibración.
4.2 Frecuencia de calibración.
4.3 Evaluación de la fiabilidad de los puntos de corte
especificado en las pruebas semicuantitativas en
muestras de los pacientes.
5. Mantenimiento de equipo (CLSI POCT 04*4 2.7.3).
6. Comparación de métodos con el Laboratorio Central (CLSI
POCT 07*3 5.5).
6.1 Evaluación Interna.
6.2 Evaluación Externa.
6.3 Verificación AMR.
6.4 Correlación (procedimiento de medición Comparación).
*1.ISO 22870 - 2016: Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia *2.CAP POC: Point-of-Care-Testing Checklist CAP Accrediation Program*3CLSI POCT 07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline.*4.CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program
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CAPPOCT-005
GESTIÓN DE LA OPERACIÓN DE UN PROGRAMA DE
COORDINACIÓN POCT
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Características de Desempeño (CLSI POCT 04*1 2.8.1 / CAP POC*2 09400).
2. Volumen estimando del test (CLSI POCT 04*1 2.8.2).
3. Procedimientos de Medición (CLSI POCT 04*1 2.8.2).
3.1 Cualitativo y semicuantitativo.
3.2 Medición cuantitativa.
3.3 Todas las mediciones.
4. Control de Calidad (CLSI POCT 04*1 2.8.4).
4.1 Propósito de los controles.
4.2 Frecuencia del Control de Calidad.
4.3 Tipos de controles.
4.4 Análisis de Control de Calidad individual vs duplicado.
4.5 Cartuchos desechables de un solo uso, tiras o materiales similares.
4.6 Dispositivos de prueba de uso múltiple.
4.7 Control de calidad de rutina de cartuchos semicuantitativos.
4.8 Responsabilidades del fabricante en la provisión de materiales de
control.
4.9 Orientación para cartuchos desechables, tiras o materiales similares
usados dentro de un dispositivo de prueba que no está en contacto
con la muestra.
4.10 Bloqueos.
4.11 Registros de control de calidad.
4.12 Revisión de los datos de control de calidad.
5. Preparación e identificación del paciente (CLSI POCT 04*1 2.8.5).
6. Recolección de muestra (CLSI POCT 04*1 2.8.6).
7. Identificación de muestra (CLSI POCT 04*1 2.8.7).
8. Rango de resultados (CLSI POCT 04*1 2.8.8).
9. Informe de resultados y mantenimiento de registros (CLSI POCT 04*1 2.8.9).
9.1 Informes de los resultados.
9.2 Revisión de resultados.
9.3 Resultados riesgo crítico.
10. Interpretación de resultados (CLSI POCT 04*1 2.8.10).
11. Servicio de asesoría (Resolución 2338*3 art 2).
*1. CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*2. CAP POCT: Point-of-Care-Testing Checklist CAP Accrediation Program*3. Resolución 2338: Pruebas rápidas
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CAPPOCT-006
GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
DE UN PROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Control de la información documentada (ISO 9001:2015*1 7.5.3).
2. Procedimientos (CLSI POCT 04*2 2.9.1 / CAP POC*3 09300).
3. Registros de calidad (CLSI POCT 04*2 2.9.2).
4. Almacenamiento de registros de calidad (CLSI POCT 04*2 2.9.3).
5. Confidencialidad (CLSI POCT 04*2 2.10.1).
6. Integración de resultados para diferentes procedimientos de
medición (CLSI POCT 04*2 2.10.2).
7. Conectividad (CLSI POCT 04*2 2.10.3).
8. Facturación por POCT (CLSI POCT 04*2 2.10.4).
*1.ISO 9001: 2015: Quality management systems – Requeriments*2.CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*3.CAP POCT: Point-of-Care-Testing Checklist CAP Accrediation Program
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CAPPOCT-007
GESTIÓN DE EVENTOS NO CONFORME DE UN
PROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Identificación y control de no conformidades (CLSI POCT 04*1 2.1).
2. Gestión de Sucesos ( ISO 22870*2 4.8).
3. Obtención de la información (CLSI POCT 07*3 5.4.1).
4. Formularios de informe de ocurrencia general y características
deseadas de un sistema de gestión de eventos electrónicos
(CLSI POCT 07*3 5.4.2).
5. Características especificas de sistema de seguimiento de errores
POCT (CLSI POCT 07*3 5.4.3).
6. Recolección de datos y formatos de almacenamiento
(CLSI POCT 07*3 5.4.4).
7. Análisis de situaciones (CLSI POCT 07*3 5.4.5).
8. Acciones correctivas (CLSI POCT 07*3 5.4.6 /CAP POC*4 07124).
*1. CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*2. ISO 22870 - 2016: Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia*3. CLSI POCT 07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline.
*4. CAP POC: Point-of-Care-Testing Checklist CAP Accrediation Program
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CAPPOCT-008
EVALUACIONES Y AUDITORÍAS EN UN PROGRAMA DE
COORDINACIÓN POCT
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Garantía de Calidad de los Procedimientos analíticos
(ISO 22870*1 5.6 /CLSI POCT 07*2 5.5).
2. Evaluaciones y Auditorias (CLSI POCT 07*2 5.5.1).
3. Evaluación externa (CLSI POCT 043 2.12.1)
3.1 Evaluaciones externas o Inspecciones.
3.2 Ensayos de Aptitud/ Evaluación Externa de Calidad.
3.3 Establecer un programa de comparación externa.
4. Evaluación interna (CLSI POCT 04*3 2.12.2).
4.1 Indicadores de calidad.
4.2 Auditorías internas de calidad.
*1.ISO 22870 :2016: Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia*2.CLSI POCT 07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline.*3.CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program
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CAPPOCT-009
MEJORA CONTINUA EN UN PROGRAMA DE
COORDINACIÓN POCT
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Acción preventiva ( ISO 22870*1 4.11).
2. Mejora Continuas ( ISO 22870*1 4.12)
2.1 Calidad y registros técnicos.
2.2 Auditorías internas.
3. Fuentes de Error en POCT ( ISO 22870*1 4.11).
3.1 Consideraciones Pre- Analíticas
3.2 Consideraciones Analíticas
3.3 Consideraciones Post Analíticas (CLSI POCT 07*2 6).
4. Indicadores de calidad para mejorar la seguridad del
paciente y estudio de casos (CLSI POCT 07*2 7).
*1.ISO 22870 - 2016: Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia*2.CLSI POCT 07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline.
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CAPPOCT-010
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN DE UN PROGRAMA
DE COORDINACIÓN POCT
*1.ISO 22870 - 2016: Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia *2.ISO 9001 - 2015: Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos *3.ISO 15189: 2012: Medical laboratories – Requirements for quality and competence
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Revisión por la Dirección (ISO 22870*1 4.15)
2. Generalidades. (ISO 9001:2015*2 9.3.1 / ISO 15189:2012*3
4.15.1).
3. Entradas de la revisión por la dirección
(ISO 9001:2015*2 9.3.2 / ISO 15189:2012*3 4.15.2).
4. Actividades de revisión (ISO 15189:2012*3 4.15.6).
5. Salidas de la revisión por la dirección
(ISO 9001:2015*2 9.3.3 / ISO 15189:2012*3 4.15.4).
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11. TRAZABILIDAD METROLÓGICA
Código Ítems Pág.CAPTM-001 ISO 17511:2003 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Medición de cantidades
en muestras biológicas. Trazabilidad Metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control………………………………………………………………………………………………………101
CAPTM-002 ISO 18153:2003 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Medición de cantidadesen muestras biológicas. Trazabilidad Metrológica de los valores de concentracióncatalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control…………………………..102
CAPTM-003 El JCTLM (Joint Committe for Traceability in Laboratory Medicine) y su rol en latrazabilidad metrológica de la medicina de laboratorio…………………………………………………..103
CAPTM-004 Armonización y estandarización en el laboratorio clínico………………………………………………..104
CAPTM-005 Trazabilidad metrológica Hemoglobina A1c (HbA1c)……………………………………………………….105
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CAPTM-001
ISO 17511:2003DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. MEDICIÓN DE CANTIDADES EN MUESTRAS
BIOLÓGICAS. TRAZABILIDAD METROLÓGICA DE LOS VALORES ASIGNADOS A CALIBRADORES Y
MATERIALES DE CONTROL
CONTENIDOTEMÁTICO
Introducción
1. Alcance.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Cadena de trazabilidad metrológica y jerarquía de la calibración.
4.1 Principios.
4.2 Estructura y Nomenclatura
4.3 Consideraciones en el establecimiento de la trazabilidad
metrológica.
4.4 Funciones del material de referencia.
5. Protocolos de transferencia de calibración.
5.1 Disponibilidad y estructura.
5.2 Casos con procedimientos de medición de referencia primario
y calibrador(es) primarios que confieren trazabilidad metrológica.
5.3 Casos con procedimientos de medición de referencia convencional
internacional (que no es primario) y calibrador(es) convencional(es)
internacional(es) sin trazabilidad metrológica.
5.4 Casos con procedimientos de medición de referencia convencional
internacional (que no es primario) y calibrador(es) convencional(es) pero
sin calibrador convencional internacional y sin trazabilidad metrológica.
5.5. Casos con calibrador convencional internacional (que no es primario)
pero sin procedimiento de medición de referencia convencional
internacional y sin trazabilidad metrológica.
5.6 Casos con procedimientos de medición seleccionado del fabricante pero
sin ningún procedimiento de medición de referencia convencional
internacional ni calibrador convencional internacional y sin trazabilidad
metrológica.
5.7 Materiales de control de veracidad.
6. Expresión de la incertidumbre de medición.
7. Validación de la calibración con trazabilidad metrológica.
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CAPTM-002
ISO 18153:2003DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. MEDICIÓN DE CANTIDADES EN MUESTRAS
BIOLÓGICAS. TRAZABILIDAD METROLÓGICA DE LOS VALORES DE CONCENTRACIÓN
CATALÍTICA DE ENZIMAS ASIGNADOS A CALIBRADORES Y MATERIALES DE CONTROL
CONTENIDO TEMÁTICO
Introducción
1. Alcance.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Cadena de trazabilidad metrológica y
jerarquía de la calibración.
4.1 Principios.
4.2 Estructura.
5. Validación de la calibración con
trazabilidad metrológica.
5.1 Principios.
5.2 Especificidad analítica de los
procedimientos de medición.
5.3 Commutabilidad de calibradores.
5.4 Commutabilidad de materiales
de control.
Anexos
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CAPTM-003
EL JCTLM(JOINT COMMITTE FOR TRACEABILITY IN LABORATORY MEDICINE) Y SU ROL EN LA
TRAZABILIDAD METROLÓGICA DE LA MEDICINA DE LABORATORIO
CONTENIDO TEMÁTICO
1. El problema.
2. Las Referencias Bibliográficas.
3. El paradigma de Trazabilidad
metrológica.
4. Armonización vs Estandarización.
5. Metrología de los instrumentos vs
Metrología de los reactivos en el
Laboratorio Clínico.
6. La definición de Trazabilidad
metrológica.
7. La regulación (ISO 17511, ISO 18513).
8. JCTLM.
9.La realidad soñada.
- Los Materiales de Referencia.
- Los Métodos de Referencia.
- Los Laboratorios de Referencia.
- Los trazables a la cadena 1.
10.Los actores.
11.Los Beneficios.
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CAPTM-004
ARMONIZACIÓN Y ESTANDARIZACIÓN
EN EL LABORATORIO CLÍNICO
CONTENIDO TEMÁTICO
1. Armonización en el Laboratorio Clínico.
1.1 Armonización en las fases del ciclo
del análisis en el Laboratorio Clínico
e indicadores de calidad.
1.2 Niveles y áreas de
responsabilidad.
1.3 Principales operadores.
1.4 Fase Pre-analítica.
2. Armonización y estandarización.
3. Acreditación ISO 15189:2012 vs CAP
(College of American Pathologists) a
nivel mundial.
4.JCTLM (Joint Committee for Traceability
in Laboratory Medicine).
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CAPTM-005
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
HEMOGLOBINA A1c (HbA1c)
CONTENIDO TEMÁTICO
1. Sistema de referencia de la IFCC.
2. Calidad de los ensayos de HbA1c
mejorados.
3. Cambio de paradigma: HbA1c para el
diagnóstico.
4. Repensando la calidad.
5. Grupo de trabajo: Objetivos de calidad
del modelo.
6. Configuración predeterminada de la
aplicación.
7. Objetivos alcanzados: impacto clínico óptimo.
8. El ejemplo de HbA1c muestra la
importancia y éxito de Trazabilidad
Metrológica en el Laboratorio.
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12. EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD(EQA – EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT)
Código Ítems Pág.CAPEQA-001 ISO 13528:2015 Métodos estadísticos para uso en las pruebas de aptitud mediante
comparación interlaboratorio……………………………………………………………………………………..….107CAPEQA-002 Interpretación de los resultados EQA. Resolución de problemas basados en EQA…………..108CAPEQA-003 ISO 17043. Evaluación de la conformidad
Requisitos generales para los ensayos de aptitud………………………..………………………………….109
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CAPEQA-001
ISO 13528:2015MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA USO EN LAS PRUEBAS
DE APTITUD MEDIANTE COMPARACIÓN INTERLABORATORIO
CONTENIDO TEMÁTICO
Introducción
1. Alcance.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Principios generales.
4.1 Requisitos generales de los métodos estadísticos.
4.2 Modelo básico.
4.3 Los métodos generales para la evaluación
del desempeño.
5. Directrices para el diseño estadístico de los programas de
ensayos de aptitud.
5.1 Introducción al diseño estadístico de los
programas de ensayos de aptitud.
5.2 Bases de un diseño estadístico.
5.3 Consideraciones para la distribución estadística de
los resultados.
5.4 Consideraciones para un pequeño
número de participantes.
5.5 Directrices para la selección del formato de informe.
6. Directrices para la revisión inicial de los programas de
ensayos de aptitud y resultados.
6.1 La homogeneidad y la estabilidad de los
elementos de prueba de aptitud.
6.2 Consideraciones para diferentes métodos de
medición.
6.3 Eliminación de errores graves.
6.4 Examen visual de los datos.
6.5 Métodos estadísticos robustos.
6.6 Técnicas de valores atípicos para resultados
individuales.
7. Determinación del valor asignado y la desviación estándar.
8. Determinación de los criterios para evaluar el desempeño.
9. Calcular el desempeño estadístico.
10. Métodos gráficos.
11. Diseño y análisis de los programas de ensayos de aptitud
cualitativos (incluyendo propiedades nominales y
ordinales).
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CAPEQA-002
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS EQA.RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS BASADOS EN EQA
CONTENIDO TEMÁTICO
1. Introducción.
2. Objetivos de EQA.
3. Conocimientos necesarios para
interpretar los resultados EQA.
4. Material EQA.
5. Asignación de valores objetivo
6. Límites de aceptación
7. Replicar las mediciones
8. Variación del lote
9. Un enfoque estructurado para
manejar resultados EQA
inaceptables.
10.Errores de transcripción.
11.Problemas previos a la evaluación.
12.Recepción/manejo de la muestra.
13.Rendimiento de la prueba.
14.Manejo de datos del proveedor EQA.
15.Reporte e interpretación.
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CAPEQA-003
ISO 17043EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD – REQUISITOS GENERALES PARA
LOS ENSAYOS DE APTITUD
CONTENIDO TEMÁTICO
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Requisitos técnicos.
4. Generalidades.
5. Diseño de los programas de ensayos de
aptitud y elección del método.
6. Operación de los programas de ensayos
de aptitud y análisis de datos.
7. Requisitos de gestión.
8. Sistemas de gestión.
9. Control de documentos.
10. Mejora, acciones correctivas, acciones
preventivas.
11. Auditorias internas.
12. Revisión por la dirección.
13. ANAB certificado de acreditación CAP
(College of American Pathologists
Proficiency Testing Program ).
14. Alcance de acreditación CAP para
ISO/IEC 17043:2010
15. Acreditación ISO/IEC 17043:2010
BIO-RAD, alcance de la acreditación.
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13. CURSOS APLICABLES EN LA REGULACIÓN COLOMBIANA
Código Ítems Pág.CAPRGC-001 Procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y
de Habilitación de Servicios de Salud. Resolución 2003 del 2014………………………………………111
CAPRGC-002 Programa de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad (PAMEC)……………………………….112
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CAPRGC-001
PROCEDIMIENTOS Y CONDICIONES DE INSCRIPCIÓN
DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD Y DE
HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUDRESOLUCIÓN 2003 DEL 2014
CONTENIDO TEMÁTICO
Introducción.
1. Normatividad de referencia.
2. Terminología.
3. Procedimientos documentales.
4. Estándares de habilitación.
4.1 Estándar 1: Recurso Humano
4.2 Estándar 2: Instalaciones físicas
4.3 Estándar 3: Dotación y mantenimiento
4.4 Estándar 4: Medicamentos y
dispositivos médicos. Gestión de
medicamentos y dispositivos
médicos.
4.5 Estándar 5: Procesos prioritarios
asistenciales.
4.6 Estándar 6: Historia clínica y registros
asistenciales.
4.7 Estándar 7: Interdependencia de
servicios.
4.8 Estándar 8: Referencia y
contrarreferencia.
4.9 Estándar 9: Seguimiento a riesgos.
5. Condiciones de capacidad técnico
administrativa y de suficiencia patrimonial y
financiera.
Anexos
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CAPRGC-002
PROGRAMA DE AUDITORÍA PARA
EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD (PAMEC)
CONTENIDO TEMÁTICO
Introducción
1. Marco Conceptual
2. Descripción del Modelo
2.1 Principios que orientan la Auditoría
para el Mejoramiento de la Calidad de
la Atención.
2.2 La estrategia de la Auditoría en el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad.
2.3 Niveles de operación de la auditoría.
2.4 Tipos de acciones de la auditoría.
2.5 Procesos de auditoría según tipos de entidad.
2.6 Perfil del equipo y las acciones de auditoría
en el contexto de la organización y del líder
del programa o equipo de auditoría.
2.7 Articulación de la auditoría con los demás
componentes del sistema obligatorio de
garantía de calidad de la atención en salud.
2.8 Conclusión.
3. Implementación del Modelo de Auditoría para el
Mejoramiento de la Calidad.
3.1 La caja de herramientas de la auditoría.
3.2 Etapas de una auditoría.
3.2.1 Primer paso: autoevalúe.
3.2.2 Segundo paso: definición de prioridades.
3.2.3 Tercer paso: definición de la calidad esperada.
3.2.4 Cuarto paso: medición inicial del desempeño
de los procesos prioritarios – identificación de
la calidad observada.
3.2.5 Quinto paso: formulación del plan de
mejoramiento.
3.2.6 Sexto paso: ejecución del plan de
mejoramiento.
3.2.7 Séptimo paso: evaluación del mejoramiento.
3.2.8 Octavo paso: aprendizaje organizacional.
3.2.9 Estandarización de procesos.
Anexo Comités: herramienta para hacer seguimiento a los
programas de auditoría para el mejoramiento de la calidad
de la atención en salud.
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14. SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO SG-SST
Código Ítems Pág.CAPSST-001 Norma Técnica Colombiana ISO 45001:2018……………………………………………………………………114CAPSST-002 Decreto 1072:2015, Capítulo 6. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo….115CAPSST-003 Resolución 312:2019 (13 de febrero 2019)……………………………………………………………......…..116
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CAPSST-001
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO 45001:2018
CONTENIDO TEMÁTICO
1. Introducción.
1.1 Antecedentes.
1.2 Requisitos Generales.
1.3 Beneficios.
1.4 Objetivos.
2. NTC-ISO 45001:2018 Vs NTC-ISO 9001:2015.
3. NTC-ISO 45001:2018 y CICLO P-H-V-A.
4. Términos y definiciones.
5. ELEMENTOS ESENCIALES Y REQUISITOS.
5.1 Contexto de La Organización.
5.2 Liderazgo y Participación de los Trabajadores.
5.3 Planificación.
5.4 Apoyo.
5.5 Operación.
5.6 Evaluación del Desempeño.
5.7 Mejora.
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CAPRGC-002
DECRETO 1072:2015, CAPÍTULO 6
SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
CONTENIDO TEMÁTICO
1.Objeto y campo de aplicación.
2.Definiciones.
3. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo.
4.Obligaciones de los empleadores y de la Administradora
de Riesgos Laborales (ARL).
5. Responsabilidades de los trabajadores.
6. Capacitación en el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el
Trabajo.
7. Identificación de los peligros, evaluación y valoración de riesgos.
8. Evaluación inicial del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el
Trabajo.
9. Planificación del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el
Trabajo.
10. Objetivos del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.
11. Indicadores del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el
Trabajo.
12. Gestión de peligros y riesgos.
13. Gestión del cambio.
14. Auditorías del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el
Trabajo.
15. Revisión por la Alta Dirección.
16. Investigación de incidentes, accidentes de trabajo y enfermedades
laborales.
17. Acciones preventivas y correctivas.
18. Mejora continua.
19. Capacitaciones en el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el
Trabajo.
20. Sanciones.
21. Transición en el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.
22. Constitución del Plan de Seguridad y Salud en el Trabajo.
23. Servicios privados de Seguridad y Salud en el Trabajo.
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CAPSST-003
RESOLUCIÓN 312:2019 (13 DE FEBRERO 2019)
CONTENIDOTEMÁTICO
1. Capitulo preliminar.
2. Capítulo 1. Estándares mínimos para empresas,
empleadores y contratantes con diez (10) o menos
trabajadores, clasificadas con riesgo I, II, ó III.
3. Capítulo 2. Estándares mínimos para empresas de once (11)
a cincuenta (50) trabajadores, clasificadas con riesgo I, II, ó III.
4. Capítulo 3. Estándares mínimos para empresas de más de
cincuenta (50) trabajadores, clasificadas con riesgo I, II, III, IV ó
V, y de cincuenta (50) o menos trabajadores con riesgo IV ó V.
5. Capítulo 4. Disposiciones comunes para todas las empresas,
empleadores o contratantes.
5.1 Estándares mínimos en el lugar de trabajo.
5.2 Cumplimiento de los estándares mínimos.
5.3 Acreditación.
5.4 Obligaciones del empleador o contratante.
5.5 Fases de adecuación, transición y aplicación para la
implementación del Sistema de Gestión de seguridad y
salud en el trabajo de acuerdo con los Estándares
mínimos.
5.6 Tabla de valores de Estándares mínimos.
5.7 Planes de mejoramiento conforme al resultado de la
autoevaluación de los estándares mínimos.
5.8 Indicadores mínimos del Sistema de Gestión de seguridad
y salud en el trabajo.
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15. CORRELACIÓN CLÍNICA
Código Ítems Pág.COR-CLIN-001 Medicina basada en la evidencia…………………...………………………………………………………………..118COR-CLIN-002 Metabólico…………………………………………………………………………………………………….....…………….119COR-CLIN-003 Eje renal……………………………………………………..…………………………………………………......……….....120COR-CLIN-004 Eje cardiovascular......…………………………………………………………………………………….....…………….121COR-CLIN-005 Eje gastrointestinal….......……………………………………………………………………………….....…………….122COR-CLIN-006 Eje hipotálamo – hipófisis..…………………………………………………………………………….....…………….123COR-CLIN-007 Eje tiroides……………………...…………………………………………………………………………….....…………….124COR-CLIN-008 Eje suprarrenal…………………………..………………………………………………………………….....…………….125COR-CLIN-009 Hematología – anemias y coagulación…………………………………………………….…….....…………….126COR-CLIN-010 Leucemias……………………………………………………………………………………………….…….....…………….127
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COR-CLIN-001
MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
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COR-CLIN-002
METABÓLICO
CONTENIDO TEMÁTICO
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COR-CLIN-003
EJE RENAL
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COR-CLIN-004
EJE CARDIOVASCULAR
CONTENIDO TEMÁTICO
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COR-CLIN-005
EJE GASTROINTESTINAL
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COR-CLIN-006
EJE HIPOTÁLAMO - HIPÓFISIS
CONTENIDO TEMÁTICO
Por definir
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COR-CLIN-007
EJE TIROIDES
CONTENIDO TEMÁTICO
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COR-CLIN-008
EJE SUPRARRENAL
CONTENIDO TEMÁTICO
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COR-CLIN-009
HEMATOLOGÍA – ANEMIAS Y COAGULACIÓN
CONTENIDO TEMÁTICO
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COR-CLIN-010
LEUCEMIAS
CONTENIDO TEMÁTICO
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versión 5 - 28 de octubre 2019
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