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COSMETICOS

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION

COSMETICA

LEGISLACION COSMETICAVIGENTE

PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA LA HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES

Preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticos o sus mezclas.

De uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral. Finalidad es higienizarlas, perfumarlas, cambiarles su apariencia, protegerlos o mantenerlos en buen estado y /o corregir olores corporales.

Los cosméticos también se usan para disimular cicatrices que, de otra forma, supondrían un problema para el paciente en su vida social.

FINALIDAD DE LA MICROBIOLOGIA COSMETICA

Evaluación de la calidad microbiológica del cosmético

Estudio de los factores que afectan el deterioro de las formulaciones.

Estudio de métodos de control microbiológicoPOR QUE DEBE SER EVALUADO…. Teniendo en cuenta el uso Composición del producto Potencial daño al consumidor

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

Por su forma de uso Productos para el cabello Productos para el maquillaje de ojos y

anexos Productos para la piel Productos para higiene buco-dental Bronceadores y protectores solares Productos para uñas Preparaciones perfumadas Productos para niños

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

Por su forma cosmética:Lápices labiales SolucionesLápices SuspensionesBarra EmulsionesPolvos CápsulasGránulos AerosolesPastas JabonesGeles CeratosConjuntos (kits)

COMPONENTES DE LOSCOSMETICOS

1. Productos o principios activos 2. Excipiente o vehículo 3. Aditivos 4. Correctores


PRODUCTOS O PRINCIPIOS ACTIVOS : Son los ingredientes responsables de realizar la función a la que está destinado el cosmético. Por ejemplo :

NECESIDAD GRUPO COSMETICO PRINCIPIO ACTIVO

limpiar higiene champù detergente

Mantener mantenimiento Crema hidratante

polialcoholes

proteger Proteccion Crema solar Filtro solar

decorar Decorativo maquillaje pigmentos


EXCIPIENTE O VEHÍCULO: Son las sustancias con que se mezclan o disuelven los principios activos, ya que éstos no se pueden aplicar puros. Son los que permiten que el cosmético se pueda aplicar de una forma determinada para que el producto sea más estable y más fáciles de aplicar; en forma de barra, crema, gel, espuma, etc.

El excipiente fundamental y más abundante es el agua porque: - Es capaz de disolver muchas sustancias.- Es totalmente compatible con la piel y el pelo.

COMPONENTES DE LOSCOSMETICOSADITIVOS:

Se trata de componentes que evitan el deterioro del producto o mejoran la presentación. Son los colorantes , los conservantes y/o los perfumes. Incorporadas a un cosmético, mejoran su aspecto (colorantes, perfumes)Ayudan a conseguir un producto estable, atractivo y más fácil de comercializar. Se les atribuye ser responsables de irritaciones y alergias.


CORRECTORES: Son ingredientes que se incorporan a los cosméticos para mantener sus propiedades o mejoran su presentación. "corrigen" el aspecto final de un cosmético por ejemplo, aumentando la viscosidad (espesantes), acidificando o alcalinizando (correctores del ph).

TIPOS DE CORRECTORES: EspesantesCorrectores de pHSecuestrantes de iones metálicosSolubilizantesSuavizantes

FORMULACIÓN Preliminares: 1. ¿A quién está dirigido el producto? 2. Qué tipo de envase se deberá utilizar? 3. Cuál es el costo esperado? 4. Qué se ha de decir de las propiedades del producto? 5. Qué componentes debemos emplear para nuestra formulación

FORMULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS

- SUSTANCIAS DE USO LIMITADO: Son aquéllas que pueden incorporarse a la formulación pero únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones que se indiquen:

- Encontrarse en los listados aprobados- Colorantes autorizados- Conservadores- Filtros solares y Absorbentes de Radiación UV

CLASIFICACION 1.POLVOS:- Zinc, Oxido de titanio (cubrimiento)- Talco mineral, estearato de magnesio: (adhesivo).- Dióxido de titanio (color)

2. BARRAS O LÁPICES DE LABIOS:

- Mezcla de aceite y ceras de punto de fusión elevado (no se deteriora con el frío, no se derrita con agua caliente, rigidez en el empaque)

- Tintes (color).- Tetrabromofluorescina (proteínas de

la piel, grupos amina libre)

3. PROTECTORES SOLARES:-Benzofenonas y aminobenzoatos (absorven la luz).Características:- Permanecer químicamente estables a la luz- Ser solubles en la base cosmética-Ser insolubles en agua o la transpiración .

ENTIDADES REGULADORAS DE COSMETICOS Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Uso Cosmético.

INCI “ International Nomenclature of Cosmetic Ingredient”

INTERNATIONAL COSMETIC INGREDIENT DICTIONARY AND HANDBOOKDiccionario y manual internacional de ingredientes cosméticos

CTFA “COSMETIC, TOILETRY, FRAGANCE ASSOCIATION”Asociación de Cosméticos, Artículos de aseo y Fragancias

Sección 1 Monografías Nombre INCI Fórmula empírica Definición/Estructura Fuentes de información Clase química Funciones Nombres técnicos Nombres comerciales Nombres comerciales de mezclas

INCIINTERNATIONAL NOMENCLATURE OF COSMETIC

INGREDIENT

EJEMPLOINCI Descripción química Nombre

comercial Sorbitan Stearate sorbitan monostearate Arlacel 60

Sorbitan Stearate sorbitan monostearate Span 60

PPG-15 Stearyl Ether Propoxilated estearyl alcohol Arlamol E

PPG-15 Stearyl Ether PPG-15 Stearyl Ether(and) cyclomethicone (and) cyclomethicone Arlamol S3

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

Resolución 155/98

Actualización de normas relacionadas con Productos Cosméticos para la Higiene Personal y Perfumes y las actividades inherentes a los mismos.

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTERequerimiento técnico DISP.1108 No irritante No sensibilizante No fototóxico Hipoalergénico Factor de protección solar Resistencia al agua


Disposición 1107/99

Norma a la que se deberán ajustar las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.



Requerimientos técnicos y formulario de admisión de productos cosméticos.



Determínense las condiciones técnicas para las habilitaciones que se soliciten y cuáles serán los requisitos de admisibilidad de tales solicitudes, en lo relativo a la elaboración o importación de productos cosméticos para la higiene personal y perfumes



Normas de rotulado y rotulado específico



Listados de Sustancias de uso prohibido o limitado



Adóptense las pautas éticas a las que deberán adecuarse los mensajes publicitarios cuyo objeto sea promocionar especialidades medicinales de venta libre, productos odontológicos, cosméticos y otros que la autoridad de aplicación determine expresamente



Requisitos a los que deberá ajustarse el contenido de publicidad de los productos enumerados en el artículo 1º de la Disposición Nº3186/99.


Disposición 4039/2001Requisitos para la aprobación de la solicitud de publicidad de todos los productos comprendidos en la Disposición No.3186/99 y en la Resolución Ex MS y AS No.1622


Disposición 5730/2001Inclúyese al ingrediente Hidroquinona para uso como aclarante de la piel, en el Listado de Sustancias Prohibidas establecido por el Anexo I de la Disposición N°1112/99.


Disposición 1599/1997incluye la lista de agentes conservadores admitidos que pueden contener los productos cosméticos.

Esta lista proporciona información sobre:1. la concentración máxima de conservante en producto

terminado2. exigencias3. condiciones de empleo 4. advertencias obligatorias que deben figurar en el

envasado. *Hasta el momento, hay unos 50 agentes antimicrobianos

probados que se pueden utilizar en productos cosméticos.

REGLAMENTCIONES INVIMACLASE DE NORMA TEMA PRINCIPAL

Circular 041 de 2003 INVIMA Por la cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos

Circular externa 100-00138-04 de 2004 INVIMA Fecha de vencimiento de los productos cosméticos

Decreto 219 de 1998 Ministerio de Salud

Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones.

Decreto 612 de 2000 Ministerio de Salud

Reglamenta la expedición de registros sanitarios automáticos para alimentos, cosméticos y productos varios.

Decisión 516 de 2002 Pacto Andino Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos

Resolución 2511 de 1995 Ministerio de Salud

Se adopta el manual de normas técnicas de calidad - Guías Técnicas de Análisis del INS, para el control de calidad de los cosméticos.

Resolución 2512 de 1995 Ministerio de Salud Se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura cosmética versión 199.

Resolución 2800 de 1998 Ministerio de Salud

Reglamentación sobre las buenas prácticas de manufactura cosmética para productos importados.

Resolución 3112 de 1998 Ministerio de Salud Se adoptan las normas sobre nuevas prácticas de manufactura para productos cosméticos.

Resolución 3132 de 1998 Ministerio de Salud Se reglamentan las normas sobre Protectores Solares

Resolución 2003024596 de 2003 INVIMA Por el cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos

Resolución 797 de 2004 Comunidad Andina

Reglamento de la decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos

Resolución 3773 de 2004 Ministerio de la Protección Social Por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos

Resolución 3774 de 2004 Ministerio de la Protección Social

Por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética y la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética.

CLASES DE COSMETICOS Higiénicos Protectores Decorativos Correctivos faciales

COSMETICOS HIGIENICOSDestinados a eliminar la suciedad de la

superficie epidérmica.

Mecanismo de acción: Arrastrar emulsionar Solubilizar.

TIPOS DE COSMETICOS HIGIENICOS

FijadoresChampúCosméticos para afeitado húmedo.LacasCremas de manosPolvos para piesDesodorantes y Antitraspirantes

TIPO DE SUCIEDADAmbiental:- Polvos, humos, gases, partículas

varias, abrasivos, grasas, ácidos, álcalis, gomas y pinturas.

Autoctona:- sebo, sudor, células, escamas, pus,

sangre, exudados e incrustaciones de sebo y queratina

OTROS COSMÉTICOS HIGIÉNICOS

CremasCosméticos para la higiene de la cavidad bucal. (enjuagues) Jabones de tocadorSales de baño

COSMETICOS PROTECTORESBronceadoresAntisolaresProtectores físicos o de pantallaAceites, cremas, leches, geles, lápices labiales.

COSMETICOS DECORATIVOS

Esmaltes para uñasMaquillajesTinturasBarras labialesSobrasRubor

COSMETICOS CORRECTIVOS

DepilatoriosDescongestivosEstimulantes capilares

COSMETICOS FACIALES

Emulsiones de tratamiento facialMascarillas facialesPeelingsoluciones limpiadorasTónicos faciales.

NUEVAS FORMASCOSMETICAS

Microcápsulas. Microesferas. Nanopartículas.Liposomas. Niosomas. Fibrosomas.

CONDICIONES DEL PRODUCTO PARA

PERMITIR DESARROLLO BACTERIANO

1. Elevado porcentaje de agua2. Las sustancias utilizadas en su fabricación

susceptibles a degradación biológica.3. Condiciones ideales oxígeno y nutrientes,

MANIFESTACION DEL PRODUCTO

Enturbiamiento Aparición de películas y sedimentos Formaciòn de gas Separaciòn de las fases Olor extraño Decoloración residual Rancidez Cambio de consistencia Cambio en el color Cambio de pH

PRODUCTOS QUE DEBEN SOMETERSE A CONTROL MICROBIOLOGICO

Delineadores Sombras Mascaras

desmaquillantes Maquillajes Talcos Polvos

Labiales Desodorantes Bronceadores Antisolares Productos para bebe

PATOGENOS DE INTERES Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus coagulasa positivos Candida albicans, Aspergillus niger Escherichia coli Burkholderia cepacia Clostridium sp

PROCEDENCIA DE PATOGENOS Materias primas

Medio ambiente

Equipo de fabricación y envasado

Personal

Utilización por parte del consumidor

MATERIAS PRIMAS La utilización de materias primas altamente

contaminadas, origina un producto final contaminado.

TIPOS DE ORIGEN:a) origen sintético contienen relativamente

pocos microorganismos.b) origen naturales están frecuentemente

muy contaminadas (gomas, extractos vegetales). El agua utilizada en la fabricación del producto es posiblemente el origen más frecuente de contaminación.

MEDIO AMBIENTE El aire contiene principalmente

microorganismos cutáneos, hongos y esporas bacterianas que pueden entrar en contacto con el producto.

COMO EVITARLO…. reducir al máximo las corrientes de aire

sobre el producto cosmético.

“Fenómeno Phoenix”EN QUE CONSISTE…. Se caracteriza por que las bacterias

involucradas, poseen una fase de latencia PROLONGADA, hasta que la bacteria se adapte al nuevo sustrato e inicie la fase de crecimiento.

“Fenómeno Phoenix”A QUE SE DEBE…. A la poca sensibilidad de los métodos

microbiológicos tradicionales en detectar microorganismos presentes en los cosméticos, por el alto contenido de preservantes (antimicrobianos) que lleva la muestra que analizamos.

Por la capacidad de adaptación de ciertas especies bacterianas.

EQUIPO DE FABRICACION Y ENVASADO Acumulación de microorganismos como

consecuencia de una limpieza deficiente o inadecuada de los equipos e instalaciones.

PERSONAL MANIPULADOR Los operarios deben ser debidamente

formados en hábitos de higiene personal, así como en el seguimiento de las Normas de Correcta Fabricación.

BPPC ( Buenas Practicas de Producción Cosmética).

UTILIZACION POR EL CONSUMIDOR Los cosméticos pueden contaminarse con la

microbiota residente en la piel del propio usuario

CONSERVANTES DE COSMÉTICOS

1. RAZONES BÁSICAS PARA SU USO:

-Evitar contaminación de productos-Protección del usuario final ante cualquier riesgo de

salud- Proteger el producto y la imagen de la firma productora

AGENTES QUE DAÑAN LA MEMBRANA MECANISMO DE ACCION- Alteran la disposición ordenada de lípidos y

proteínas, lo que origina interferencias con procesos de transporte y metabolismo energético de la célula.

Ejm: amonios cuaternarios

AGENTES DESNATURALIZANTES DE PROTEINAS

facilitan la agregación y precipitación de las proteínas del citoplasma y membranas de los microorganismos.

Ejemplos: Alcoholes y fenoles

MODIFICADORES DE GRUPOS FUNCIONALES

Esta clase de agentes se caracteriza porque actúan alterando los grupos funcionales de las proteínas de las membranas, centros activos de enzimas y ácidos nucleicos.

Ejm: inhibiciòn enzimas sulfhídrica agentes mercuriales, bronopol

- enzimas acidas ( COOH) Formaldehido

- enzimas nitrogenadas Formaldehido

3. FACTORES QUE AFECTAN LA EFICIENCIA DE UN CONSERVANTE:

• Variación del pH• Absorción del conservador• Solubilización del conservador• Ataque por radiación UV• Temperatura• Biodegradación del conservador

4. FACTORES QUE INCREMENTAN LA EFICIENCIA DE UN CONSERVANTE:

Combinación de agentes germicidas- Parabenos (Diazolidinil urea)- Parabenos (fenoxietanol) Adición de glicoles y alcoholes- Propil englicol- Butil englicol- Alcohol Bencílico Adición de agentes quelantes (EDTA 0.1-

0.3%)

COSMETICOS SIN CONSERVANTES Una alternativa posible que permite reducir o

eliminar el uso de conservantes es: Aprovechar las propiedades antimicrobianas

que pueden tener algunos de los ingredientes cosméticos (alcoholes, detergentes, fragancias, antioxidantes)

Trabaja a pH extremos o con baja actividad de agua

Controlar la carga microbiológica mediante Normas de Correcta Fabricación

utilización de envases de un solo uso o que no permitan el contacto del producto con la piel del usuario o con el ambiente.

CONTROL DE CALIDAD COSMETICO Análisis microbiológico Tes de eficacia1. inocular una elevada carga de

microorganismos específicos (106ufc/g) en un cosmético. (escala M.F)

2. En diferentes días se examina el número de microorganismos supervivientes.

3. Se considera que un sistema conservante es adecuado cuando en las condiciones de realización del ensayo se produce un descenso significativo del número de microorganismos inoculado.

DIRECTRICES MICROBIOLOGICA PARA LOS PRODUCTOS COSMETICOS

Comité Asesor de Cosmetología, articulos de aseo y fragancias. CTFA

1. Cosmeticos de uso general: microorganismos viables totales: 103 por gramo o

mililitro de producto

2. Cosméticos para uso en bebés - en el contorno de ojos: microorganismos viables totales 102 por gramo o mililitro de producto

En todos se requiere la ausencia de microorganismos

patógenos P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans y A. niger.

PATOGENO OPORTUNISTA EN LA INDUSTRIA COSMETICA

Su capacidad metabólica, capacidad de formar biofilms y resistencia a antimicrobianos.

Debido a su capacidad de adaptación y desarrollo en los cosméticos.

El método de detección con que se cuenta en los laboratorios es de baja sensibilidad y especificidad.

Burkolderia. cepacia La Federal Drug Administración (FDA).Cosméticos tópicos y nasales.

1. No es un microorganismo único sino un conjunto de microorganismos Gram. negativos, cuya agrupación se denomina complejo Burkholderia cepacia(CBC).

2. Está formado por cepas genéticamente diferentes.

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