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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Bastidas Guerreo Tania Lorena Curso: Quinto Paralelo: A Grupo: 4 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 25 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 31 de Julio del 2014 PRÁCTICA N° 8 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SÓDICO EN COMPRIMIDO. Tema: Dosificación de diclofenaco sódico. Nombre Comercial: Diclofenaco Laboratorio Fabricante: Genfar Principio Activo: Diclofenaco sódico Concentración del Principio Activo: 50 mg Forma Farmacéutica: Solida OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de Diclofenaco Sódico contenido en una forma farmacéutica (comprimido). MATERIALES: 1. Vaso de precipitación. 2. Erlenmeyer. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1 10

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Page 1: Práctica 8

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Bastidas Guerreo Tania LorenaCurso: Quinto Paralelo: A Grupo: 4Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 25 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 31 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 8

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SÓDICO EN COMPRIMIDO. Tema: Dosificación de diclofenaco sódico.Nombre Comercial: Diclofenaco Laboratorio Fabricante: GenfarPrincipio Activo: Diclofenaco sódicoConcentración del Principio Activo: 50 mgForma Farmacéutica: Solida

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de Diclofenaco Sódico contenido en una forma farmacéutica (comprimido).

MATERIALES:

1. Vaso de precipitación. 2. Erlenmeyer. 3. Soporte universal 4. Agitador de vidrio.5. Bureta.6. Pipeta7. Probeta

SUSTANCIAS:

1. Diclofenaco Sódico 140 mg 2. 7.7 ml o 154 gotas de CH3COOH

(Ácido Acético Glacial)3. 4.4 ml o 88 gotas de HClO4 0.1 N.4. 0.05 ml o 1gota DE Indicador

(Cristal violeta).

EQUIPO

1. Balanza

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

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PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 130 mg de p.a. (Diclofenaco

Sódico).4. Disolvimos con 7.15 ml de ácido acético glacial (CH3COOH).5. Agregamos una gota de Indicador Cristal Violeta6. Titulamos con una solución HCl04 0.1 N hasta que se produjo una coloración

azul persistente que indica el punto final de la titulación.7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1ml HCLO4 0.1N es equivalente a 31.81 mg de Diclofenaco Sódico.

8. Los parámetros referenciales son 90-110 %.9. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

GRÁFICOS

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1. Comprimidos 2. revisar propiedades fisicas y organolépticas

3. triturar los comprimidos

4. Pesar polvo 5. Disolver con Ac. Acético 6. Titular con ac. perclórico 0.1N

7. punto final

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OBSERVACIONES

La muestra a analizar se trata de una forma farmacéutica sólida a la que hay que triturar para pesar la cantidad de principio activo necesario para el análisis. Se tituló con una solución de ácido perclórico 0.1N hasta la observación azul intensa. tomándose como punto final de la titulación.

CALCULOS

Datos: Peso promedio de tabletas: 0.20+0.21+0.19+0.18/4= 0.195 gr.Peso promedio= 0.195 grContenido declarado: 50 mg Cant. polvo trabajado: 0.507 gr1 ml de HClO4 0.1N = 31.81 mg pa

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Consumo Real= (4 ml HClO4)(1.0154)Consumo real =4.0616ml HClO4 0.1N

130mg pa 100% 129.199 mg pa X X= 99.38% pa

1ml HClO4 0.1 N 31.81 mg pa X 130 mg pa

X= 4.08 ml HClO4 0.1 N

0.195g de polvo 50 mg pa X 130 mg pa

X= 0.507 g de polvo

100mg pa. 5.5ml Ac. Acético 130 mg pa x

X= 7.15 ml Ac. Acético.

1ml HClO4 0.1 N 31.81 mg pa 4.06ml HClO4 0.1N X

X= 129.199 mg pa

Antes: coloración lila

Después: coloración azul intenso

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RESULTADOS

CONTROL DE CALIDADCaracterísticas organolépticas Características físicasOlor Inodoro Tamaño Diámetro 8 mmColor Verdoso Peso 0.195 mgAspecto Lisa Altura 4 mmForma circular

INTERPRETACION

De acuerdo a los análisis realizados el fármaco empleado se encuentra apto para ser expendido por encontrarse dentro de los rangos establecidos para el consumo del mismo por las personas que lo requieran.

CONCLUSIONES

Al final de la práctica realizada pudimos determinar que los comprimidos de diclofenaco sódico se encuentran dentro de los valores referenciales al obtener un 99.38% por lo que el producto está apto para el consumo de la población.

RECOMENDACIONES

Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a analizar.

Realizar los cálculos adecuadamente revisando con cautela todos los datos brindados por la casa comercial en la etiqueta del producto.

Observar cuidadosamente la titulación hasta aparición de un color rojo persistente comparando con el blanco elaborado.

GLOSARIO

Anafilaxia: La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un químico que se ha convertido en alergeno. Después de estar expuesto a una sustancia como el veneno de la picadura de abeja, el sistema inmunitario de la persona se vuelve sensible a ésta.

Colitis: es una enfermedad inflamatoria del colon (el intestino grueso) y del recto. Está caracterizada por la inflamación y ulceración de la pared interior del colon. Los síntomas típicos incluyen diarrea (algunas veces con sangre) y con frecuencia dolor abdominal.

Hepatotoxicidad: La hepatotoxicidad, también llamada enfermedad hepática tóxica inducida por drogas implica daño —sea funcional o anatómico— del hígado inducido por ingestión de compuestos químicos u orgánicos. El hígado está especialmente expuesto a toxicidad por razón de su función en

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la biotransformación, metabolismo y eliminación de agentes potencialmente tóxicos.

Diclofenaco sódico: Es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea.

Discrasia: Se trata de un término muy amplio que designa todo trastorno sanguíneo en el que cualquiera de los constituyentes de la sangre es cualitativa o cuantitativamente anormal. Podemos encontrarnos ante discrasias de las células de la sangre (leucemia, anemia o trombopenia), pero también de cualquiera de los componentes sanguíneos (como ocurre por ejemplo en la hemofilia).

CUESTIONARIO

¿CUALES SON LAS CONREAINDICACIONES?

Hipersensibilidad al diclofenaco, En pacientes cuyos ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son inducidos por el ácido acetilsalicílico u otros AINE, discrasias sanguíneas, depresión de la médula ósea. Para el uso intravenoso está contraindicado el empleo concomitante con otro AINE y con anticoagulantes (incluido heparina en baja dosis), antecedentes de diátesis hemorrágica, hemorragia cerebral sospechosa o confirmada, cirugía con alto riesgo de hemorragia, asma, insuficiencia renal moderada y severa, hipovolemia y deshidratación

¿CUALES SON LAS PRECAUCIONES QUE SE DEBE TOMAR EN CUENTA A LA HORA DE ADMINISTRAR DICLOFENACO SÓDICO?

Se ha reportado riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes que han recibido diclofenaco. Por lo tanto, es necesario estar alerta a la presencia de ulceración y sangrado en pacientes tratados crónicamente con esta droga. Se recomienda en estos casos mantener la dosis mínima necesaria para alcanzar la respuesta terapéutica deseada. Al igual que con otros AINEs la alteración de las pruebas de función hepática puede ocurrir durante la administración de diclofenaco. Estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer sin cambio, o pueden ser transitorias. A más de la elevación de las enzimas, se han reportado casos raros de reacciones hepáticas severas como ictericia y hepatitis fulminante fatal. Se sugiere medir periódicamente las transaminasas en pacientes que reciben tratamiento crónico con diclofenaco por cuanto la hepatotoxicidad severa puede desarrollarse sin un síntoma prodromo.

Reacciones alérgicas: al igual que con otros AINEs se han reportado anafilaxia, urticaria, asma y broncoespasmo.

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¿CUALES SON LAS PRINCIPALES CONTRAINDICACIONES PARA EL USO DE DICLOFENACO SÓDICO?

Diclofenaco sódico 50 mg comprimidos no debe administrarse en los siguientes casos:

▪Pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquiera de los excipientes.▪Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, Diclofenaco sódico 50 mg comprimidos está también contraindicado en pacientes en los que la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con actividad inhibidora de las prostaglandina sintetasa haya desencadenado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.▪Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con anti-inflamatonos no esteroideos (AINE).▪Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).▪Insuficiencia cardiaca grave.▪Pacientes con enfermedad de Crohn activa.▪Pacientes con colitis ulcerosa activa.▪Pacientes con disfunción renal moderada o severa.▪Pacientes con alteración hepática severa.▪Pacientes con desórdenes de la coagulación o que se hallen recibiendo tratamiento con anticoagulantes.▪Tercer trimestre de la gestación.

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

WEBGRAFÍA

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenaco%20Iny.htmhttp://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=298http://www.geosalud.com/medicamentos/diclofenaco_sodico_50_miligramos.html

AUTORIA

Bioq. Farm. Fausto Dután Bioq. Carlos García MSc.

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Machala 01 de Agosto del 2014

FIRMA

________________

Tania Bastidas

ANEXOS:

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una muestra de unos comprimidos de diclofenaco sódico y cuyo peso promedio es de 0.195 gr y su contenido declarado es de 50 mg.En dicho departamento se desea usar cierta cantidad de polvo que contenga 200 mg de principio activo. Se conoce que 1ml de HClO4 0.1N equivale a 31.81 mg de principio activo y que la constante de HClO4 0.1N es de 1.0154. Los parámetros referenciales son del 90 – 110%.Datos:

Peso promedio comprimido= 0.195 gr.Contenido declarado: 50 mg Cant. Polvo trabajado: 0.632 mg1 ml de HClO4 0.1N = 31.81

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1ml HClO4 0.1N 31.81 mg pa X 200 mg pa

X= 6.28 ml HClO4 0.1N

0.195 gr polvo 50 mg pa X 200 mg pa

X= 0.78gr polvo