UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAUNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIALABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

NOMBRE: Patricia Elizabeth Álvarez CadaDOCENTE: Dr. Carlos GarcíaCURSO: Quinto “B”GRUPO: 6FECHA DE ELABORACION: Jueves 4 de Junio del 2015 CALIFICACIONFECHA DE ENTREGA: Jueves 11 de Junio del 2015

PRACTICA N°1 10TITULO DE LA PRÁCTICA:

CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA (FORMA FARMACEUTICA SOLIDA)

TEMA: DOSIFICACION DE LA DIPIRONA

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

1.

1. Determinar si la Dipirona como forma farmacéutica solida se encuentra dentro de los parámetros establecidos de la farmacopea

1 Con los medicamentos no se juega , esta en tus manos

2015PRACTICA DE LABORATORIO “CONTROL DE MEDICAMENTOS”

Inicio de la práctica: 09:00amNombre comercial Novalgina

Laboratorio fabricante Sanofi AventisPrincipio Activo Dipirona

Concentración de Principio activo

500mg

Forma farmacéutica Solida

MATERIALES Espátula Tabla de

disecciónProbeta Pipetas

Soporte Guantes de látex

BuretaPinza de nuez

Mortero y pistilo

Matraz erlenmeyer

Mandil

Calculadora Vasos de precipitación 200 y 500 ml.

MascarillaZapatones

MandilGorro

REACTIVOS Yodo 0.1 N 1mL I 0.1N K:

1.0078 Ácido

Clorhídrico 0.1NHCl 0.1N

SUSTANCIASAgua destilada

EQUIPOSBalanza Analítica

PROCEDIMIENTO

1. Pesar 8 tabletas y en un mortero reducirlas a polvo fino evitando la perdida considerada de muestra

2. Pese una cantidad de polvo equivalente a 200mg de PA 3. Disuelvalo en 30 mL de HCl 0.1N4. La coloracion amarilla indica el punto final de titulacion5. Si la muestra es liquida mida una alicuota volumetrica apropiada para la

titulacion y continue en caso de que la muestra sea soluble

GRÁFICOS DE PROCEDIMIENTO1. Preparamos nuestro

meson de trabajo y equipamos losmateriales

2. Pesamos los comprimidos

3. Trituramos hasta reducirlas

a polvo fino

4. Pes ar 200mg de PA

5. Disuelvalo en 30 mL de HCl 0.1N

6. Coloracion amarilla punto final de titulacion

OBSERVACIONES

2 Con los medicamentos no se juega , esta en tus manos

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1ml NaOH 0.1N equivale a 16.67 mg p.a. (Dipirona)PR: 90 -110 %K I 0.1N = 1.0078

CÁLCULOSDisolver 200mg de la muestra con 30 ml de HCl 0.1 N. Titular con una solución valorada de I 0.1N K: 1.0078 y añadir como indicador unas gotas de fenolftaleína, la coloración que se va tener es amarilla

DATOS:

Datos referenciales:

Concentración de Principio Activo (PA): 500mg Peso Promedio ( P ):550mg Consumo practico (CP) :220mg Consumo Teórico (CT): 11.9976 Porcentaje teórico (%T) :99.9999% Consumo real (CR): 12,3959mL Porcentaje real (%R): 91,2000%

1. PESO PROMEDIO ( P ) del comprimido

C 1= 0.52g C 2 = 0.56g C3 = 0.55g C4 = 0.56g C5= 0.55g C6= 0.54 g C7= 0.56g

3 Con los medicamentos no se juega , esta en tus manos

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ANTESColoración blanquecina

DESPUESColoración amarilla

Punto final de titulación

C8= 0.55g

Transformar en mg0.55g 1000mgX 1g X= 550mg

2. CONSUMO PRACTICO (CP) O POLVO A TRABAJAT

550mg 500mgX 200mg

X= 220mg 3. CONSUMO TEORICO

1mL I 0.1N 16.67mg PA X 200 mg PA X= 11.9976 ml I 0.1N

4. PORCENTAJE TEORICO (%T)1mL I 0.1N 16.67mg PA11.9976Ml I 0.1N X X= 199.9999 mg PA200mg PA 100% 199.9999 mg PA X X= 99.9999 %

5. CONSUMO REAL (CR)CR=CP×KCR= 12,3mL × 1.0078CR=12,3959mL I 0.1N

6. PORCENTAJE REAL (%R)1mL I 0.1N 16.67mg PA

12.3959 mL I 0.1N X X= 206.6403 mg PA

220mg PA 100% 200.6403mg PA X X= 91, 2000%

4 Con los medicamentos no se juega , esta en tus manos

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CONTROL DE CALIDAD

Características OrganolépticasOlor CaracterísticoColor Blanco

Aspecto SolidoSabor Desagradable

INTERPRETACION

Mediante un correcto procedimiento analítico se obtuvo un porcentaje de 91.2000% el cual se encuentra englobado a los parámetros establecidos en la farmacopea, que son 90-110% indicando que este farmaco está apto para el uso terapéutico .

RECOMENDACIONES

En el momento de realizar la disolución con HCl 0.1N procurar que sea el volumen de 30ml no sobrepasarse

Triturar de manera apropiada el fármaco evitando que queden grumos.CONCLUSIONES

Mediante esta práctica determinamos que la Dipirona el cual es un fármaco farmacéutico solido se encuentra dentro de los parámetros de calidad para los medicamentos ya que se estima que no debe sobrepasarse a los valores de 90-110%

C U E S T I O N A R I O1. Nombres comerciales de la Dipirona

También conocido como Metamizol sódico y Nolotil

2. Acción terapéutica que ejerce la Dipirona

La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal.

3. ¿Qué efectos ejerce la Dipirona en el organismo?

5 Con los medicamentos no se juega , esta en tus manos

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La dipirona tiene un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad.

4. Enumere las Contraindicaciones que se presentan en la DipironaI. Está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de

hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados pirazolónicos.

II. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetil-salicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

III. También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa.

5. Clasifique las reacciones adversas que constituye este medicamento

Las reacciones adversar pueden calsificarse en:

Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria, proteinuria y nefritis intersticial.

Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre.

Muy raramente: shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En pacientes con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado rápida puede existir un descenso de la tensión sin signos de hipersensibilidad.

G L O S A R I O1. Hipovolemia: Disminución en el volumen de sangre, secundario a

hemorragias, deshidratación, o desplazamiento hacia un tercer espacio.2. Anafilaxis: es una reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo.

Puede producir dificultades para respirar, pérdida del conocimiento e incluso la muerte si no se trata inmediata-mente

3. Hipoperfusión: La Hemoperfusión consiste en la eliminación de toxinas o metabolitos de la circulación de la sangre por medio de la diálisis a través de un circuito extra corpóreo adecuado y el uso de sustancias adsorbentes.

4. Microsomas: son células parenquimatosas de este órgano, que catalizan transformaciones metabólicas en su mayor parte, por enzimas del retículo endoplasmático.

5. Resina: es una secreción orgánica que producen muchas plantas, particularmente los árboles del tipo conífera. Es muy valorada por sus propiedades químicas y sus usos asociados, como por ejemplo la producción de barnices, adhesivos y aditivos alimenticios

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WEBGRAFIAEcured. (4 de Agosto de 2012). Ecured.com. Recuperado el 4 de Junio de 2015,

de http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona

BIBLIOGRAFÍALibro: Registro Farmaceutico . Autor: Mc. Jean Pierre Zouta

AUTORIADr. Carlos García MSc.

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

Patricia Álvarez Cada: ………………………………………………..

A N E X O SN°1 CALCULOS REFERENTES A LOS DATOS OBTENIDOS DE EL

PRINCIPIO ACTIVO

INVESTIGACION BIBLIOGRAFICA

DIPIRONA.7 Con los medicamentos no se juega , esta en tus manos

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También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas.

La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal, sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales.

Los mecanismos de acción implicados en este efecto son probablemente el aumento de la síntesis de óxido nítrico y una interferencia con los efectos nociceptivos del glutamato. A nivel periférico, ejerce su efecto analgésico también por estimulación de la síntesis de óxido nítrico, a partir de L-arginina. Además, tiene una acción inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas, que si bien no es tan evidente como en el SNC, contribuye al efecto analgésico global.

EFECTOS SOBRE EL ORGANISMO

La dipirona tiene un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad. Este efecto también se deriva en parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de GMP cíclico intracelular y tiene como resultado un efecto relajante para el músculo liso. Asimismo se ha observado una acción inhibitoria de la dipirona sobre las neuronas que inervan las estructuras con músculo liso, inhibiendo la liberación de los mediadores. Este efecto antiespasmódico se ha visto incluso en el esfínter de Oddi.

Su evidente efecto antipirético se basa en la inhibición de prostaglandinas a nivel central. Además posee una acción de inhibición de la síntesis y/o liberación de pirógeno endógeno (interleuquina-1). El metamizol no solo es capaz de disminuir la temperatura corporal, del mismo modo protege del daño neuronal causado por la fiebre alta y prolongada. Su acción antitérmica es por influencia sobre el centro termorregulador en el hipotálamo, que favore la termólisis mediante los mecanismos de irradiación, convección y evaporación.

La dipirona tiene un efecto antiinflamatorio que se deriva de su inhibición de prostaglandinas proinflamatorias a nivel periférico, de la inhibición de la

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quimiotaxis de los neutrófilos en el sitio de inflamación e inhibición de los factores proinflamatorios de los macrófagos. En las dosis usadas terapéuticamente predominan sus efectos analgésico, antipirético y antiespasmódico sobre el efecto antiinflamatorio.

FARMACOCINÉTICA

La absorción intestinal es muy rápida y casi total, no es prácticamente detectable en sangre después de la administración oral, solo sus metabolitos son encontrados o reconocidos. Se distribuye uniforme y ampliamente, casi no hay ligadura a proteínas y esta dependerá de la concentración de sus metabolitos. La dipirona y sus metabolitos se fijan de manera muy débil a las proteínas plasmáticas.

Alcanza una concentración máxima de 1 a 1,5 h por VO. Se hidroliza por mecanismos enzimáticos en el intestino y se transforma en metilaminoantipirina, el cual es el primer metabolito detectado en sangre. La metilaminoantipirina se metaboliza en el hígado a aminoantipirina. La vida media de eliminación es alrededor de 7 h y los metabolitos son totalmente eliminados en la orina: 71 % de la dosis administrada son encontrados o reconocidos entre las 0 y 24 h, así como 18 % entre 24 y 48 h.

COMPOSICIÓN Y POSOLOGÍA

Cada ampolleta de 2 mL contiene 600 mg de dipirona, 2 mg de metabisulfito de sodio, agua para inyección, c.s. mientras que las tabletas se presentan en blister de 10 tabletas de 300 mg cada una.

Posología

Adultos y jóvenes a partir de los 15 años: 1 ampolleta (600 mg) cada 6-12 horas por vía intramuscular. Niños y lactantes: en caso de ser absolutamente necesaria la administración parenteral durante el primer año de vida sólo puede emplearse la vía intramuscular utilizando una jeringuilla graduada para administrar la dosis precisa según criterio médico, en caso de una sobredosis de metamizol, debe acudirse al médico inmediatamente, toda vez que puede ser eliminado mediante Hemodiálisis o hemoperfusión. El tratamiento deberá ser sintomático de soporte[1].

INDICACIONES

Se indica para el dolor agudo posoperatorio o postraumático, dolor cólico y para la fiebre (resistente a otros antitérmicos).

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados pirazolónicos. Puede existir sensibilidad cruzada

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en pacientes que han tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetil-salicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa. El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis (shock anafiláctico, dificultad para respirar, asma, rinitis, edema angioneurótico, hipotensión, urticaria, erupción) o agranulocitosis (fiebre alta, escalono, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente mencionados.

La forma inyectable se debe administrar únicamente por vía intravenosa o intramuscular profunda. La administración intraarterial por error puede producir necrosis del área vascular distal. Deberá utilizarse con precaución en pacientes con tensión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg y en pacientes con circulación inestable (por ejemplo, después de infarto de miocardio, lesiones múltiples, shock incipiente). Se recomienda no administrar el preparado durante el primer y último trimestre de embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez valorado el balance beneficio/riesgo. Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia durante las 48 horas después de su administración.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Los pacientes deben ser advertidos especialmente de que la el medicamento únicamente debe ser administrado por prescripción facultativa. La Dipirona contiene metamizol, derivado de la pirazolona y presenta riesgo de choque y de agranulocitosis, que son poco frecuentes pero que pueden poner en riesgo la vida . Cuando aparezcan signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Dipirona y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria). No se puede esperar a disponer de los resultados de las pruebas analíticas para interrumpir el tratamiento.

En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con Dipirona es claramente más elevado: pacientes con síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los analgésicos, del tipo urticaria-angioedema - pacientes con asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales simultáneamente - pacientes con urticaria crónica - pacientes con intolerancia a colorantes (p. ej. tartracina) y/o conservantes (por ejemplo, benzoatos) - pacientes con intolerancia al alcohol; estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso. Una intolerancia al alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por analgésicos no diagnosticado hasta la fecha (2012).

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Antes de la administración de Dipirona se debe preguntar al paciente si presenta alguna de las características mencionadas anteriormente. En pacientes con riesgo elevado de reacciones anafilactoides, Dipirona sólo se puede utilizar tras una valoración cuidadosa de los posibles riesgos frente a los beneficios esperados.

Si el medicamento se administra en estos casos, el paciente debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de urgencia. Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides con el medicamento también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos.

Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica (por ejemplo, agranulocitosis), también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo con otras pirazolonas y pirazolidinas. El medicamento puede provocar reacciones de hipotensión . Estas reacciones son posiblemente dependientes de la dosis y es más probable que se produzcan tras la administración parenteral.

El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también se ve incrementado por: - pacientes con, por ejemplo, hipotensión preexistente, hipovolemia o deshidratación, inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (por ejemplo, en pacientes con infarto de miocardio o politraumatismo) - pacientes con fiebre alta. En estos pacientes, la indicación debe ser establecida con especial atención. En caso de administración, ésta debe supervisarse estrechamente.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversar pueden calsificarse en:

Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria, proteinuria y nefritis intersticial.

Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, alteraciones en mucosa con presencia de dolor especialmente en la boca y la faringe), anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y disnea (más frecuentes por vía parenteral; no son dosis-dependiente). La agranulocitosis no está relacionada con la dosis, puede ocurrir con el suministro de una dosis mínima, por ejemplo una tableta, de ahí que sea imprevisible. En estos casos debe descontinuarse la medicación inmediatamente.

Muy raramente: shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En pacientes con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado rápida puede existir un descenso de la tensión sin signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis[1].

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Interacciona con la clorpromazina: puede producirse hipotermia severa si se administran de forma concomitante. Ciclosporina: disminuye su concentración. Alcohol: incrementa el efecto de la dipirona. Anticoagulantes cumarínicos: riesgo de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. Potencia en dosis elevadas los efectos de algunos depresores del SNC. Metotrexato: posible potenciación de su toxicidad por disminución de su aclaramiento renal

BIBLIOGRAFIA

Ecured. (4 de Agosto de 2012). Ecured.com. Recuperado el 4 de Junio de 2015, de http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona

FIRMA

CALCULO DE LA CLASE

DATOS

Concentración de Principio Activo (PA): 500mg Peso Promedio ( P ): Consumo practico (CP) : Consumo Teórico (CT): Porcentaje teórico (%T) : Consumo real (CR): Porcentaje real (%R):

PESO PROMEDIO

P = 689g+672g+685g+674g= 680 mg

4

CONSUMO PRÁCTICO

680 mg 500 mg P.AX 200 mg P.A X= 272 mg

CONSUMO TEORICO1mL I 0.1N 16.67mg PA X 200 mg PA X= 11.9976 ml I 0.1N

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PORCENTAJE TEORICO (%T)

1mL I 0.1N 16.67mg PA11.9976 ml I 0.1N X

X= 199.9999 mg PA200mg PA 100% 199.9999 mg PA X X=99.9999 %

4. CONSUMO REAL (CR)CR=CP×KCR= 11 mL × 1.0078

CR=11.0858 mL I 0.1N 5. PORCENTAJE REAL (%R)1mL I 0.1N 16.67mg PA

11.0858 mL I 0.1N X X= 184.8003 mg PA

220mg PA 100% 184.8003 mg PA X X=92.4002 %

PROBLEMA PROPUESTO

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una muestra de unos tabletas de aspirina y cuyo peso promedio es de 0.50 g y su contenido declarado es de 500 mg de principio activo.En dicho departamento se trabajó con 200 mg de polvo o muestra. Para valorar el producto farmacéutico se utilizó HClO4 0.1 N obteniendo un consumo práctico de 16.4 ml.Determinar el % teórico, el consumo teórico, consumo real y % real.Si se conoce que 1 ml de HClO4 equivale a 20.17 mg de principio activo de aspirina y que la K del HClO4 es de 0.9983. Los parámetros referenciales van desde 98-110.5 %

DATOS

Concentración de Principio Activo (PA): 500mg

Peso Promedio ( P ): 0.50 g Consumo practico (CP) :200mg Consumo Teórico (CT): Porcentaje teórico (%T) : Consumo real (CR): Porcentaje real (%R):

CONSUMO PRÁCTICO

500mg 500 mg P.A X 200 mg P.A

X= 200 mg

CONSUMO TEORICO

1mL HCLO4 0.1N 20.17mgPA

X 500 mg PA X= 24.7892 ml HCLO4 0.1N

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PORCENTAJE TEORICO (%T)1mL HCLO4 0.1N 20.17mgPA24.7892 ml I 0.1N X

X= 495.7858 mg PA

500mg PA 100% 495.7858 mg PA X X=99.1571% HClO4

CONSUMO REAL (CR)CR=CP×KCR= 10,4 mL HCLO4× 0,9983

CR=10,3823 mL HCLO4 0.1N PORCENTAJE REAL (%R)1mL HCLO40.1N 20,17mg PA

11.3823 mL HCLO40.1N X X= 209.4113 mg PA

200mg PA 100% 209.4113mg PA X X=104.7056 % HCLO4

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