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D. Manuel Román Martínez Servicio de Farmacología Clínica
Hospital Universitario de la Princesa
Preparación de una Auditoría en los Ensayos Clínicos.
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Manuel Román 07 de Abril de 2015
Índice
Introducción Procedimiento de la Auditoría. Cómo preparar la Auditoría. Desarrollo de la Auditoría.
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El entorno farmacéutico es un área “hiperregulada” Multitud de procedimientos internos, guías,
instrucciones,... Sometidos a inspecciones, auditorias internas y externas
continuamente Interaccionamos con diversos departamentos: Médico,
Regulatorio, Legal,... Exigencia de alta calidad…..¿y recursos limitados?
Introducción
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Entorno
• 1947: Código de Nuremberg • Diversos problemas (talidomida, etc.) • 1964: “Declaración de Helsinki” de la AMM • 1977-8: FDA publica “Obligaciones para el promotor, monitor e
investigador” • 1986-9: normativas de BPC en UK, Francia, países nórdicos • 1990: “EEC note for guidance: good clinical practice for trials on
medicinal products in the European Community”. CPMP Working Party on Efficacy of Medicinal Products
• 1994: “Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products” de la OMS
• 1996: “Guideline for Good Clinical Practice” de la ICH (International Conference on Harmonization): ICH E6 135/95
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Introducción
http://www.ich.org/
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Normas de BPC
• Normas para el diseño, dirección, realización,monitorización, auditoría, registro, análisis e informe delensayo clínico que garantizan que los datos y losresultados obtenidos son precisos y creíbles, y que se hanprotegido los derechos, la integridad y la confidencialidadde los sujetos del ensayo.
• Proporciona:• Garantía pública de la protección de los derechos, la
seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo deacuerdo con los principios de la Declaración deHelsinki,
• garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
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Auditoría (1.6)
• Examen independiente y sistemático de lasactividades y los documentos relacionados conel ensayo, para determinar si las actividadesevaluadas relacionadas con el ensayo han sidorealizadas y si los datos son registrados,analizados y fielmente comunicados, conformeal protocolo, los procedimientos normalizadosde trabajo (PNT) del promotor, la BPC y lanormativa vigente).
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Investigador (4)
El investigador y la institución deberán permitir alpromotor la monitorización y la auditoria del ensayoclínico y a las autoridades competentes la realizaciónde las inspecciones correspondientes. (4.1.4)
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Promotor (5)
El promotor es el responsable de llegar a un acuerdocon todas las partes implicadas que asegure elacceso directo a todos los centros del ensayo, atodos los datos/documentos originales y los informesnecesarios para garantizar la monitorización yauditoría por parte del promotor y las inspeccionespor parte de las autoridades nacionales y extranjeras.(5.1.2)
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Sistema de Garantía de Calidad
Auditoriasinspecciones
Control de Calidad
PNTs
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Auditorias/Inspecciones
Auditor (5.19.2)• Nombrado por el promotor• Independiente del sistema/ensayos clínicos• Cualificado por su formación y experiencia para realizar
auditorias. Cualificación documentada.
Inspector SCO/256/2007• Designados por las administraciones sanitarias.• Cualificación y formación universitaria en medicina, farmacia,
farmacología, toxicología u otras disciplinas pertinentes.• Las administraciones sanitarias garantizaran su formación• Experiencia previa suficiente.
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Auditorias/Inspecciones
Auditoría• Examen independiente y sistemático de las
actividades y los documentos de un ensayo, para determinar si las actividades han sido realizadas conforme a: Protocolo, PNT, BPC y Normativa Vigente
Inspección RD223/2004• Revisión oficial por una autoridad competente de
todos los elementos relacionados con el ensayo• En el lugar del ensayo, instalaciones del promotor y/o
CRO u otros (Lab. Análisis)
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Objetivo de la auditoría
Evaluar la realización de un ensayo y elcumplimiento del protocolo, los PNT, laBPC y los requisitos legales pertinentes.(5.19.1)
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Tipos de auditoría
Investigador
Sistemas/Procesos
Laboratorios de Análisis
Almacenamiento/ Distribución
Sistemas informáticos
Promotor / CRO Informe Final
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Índice
Introducción Procedimiento de la Auditoría. Cómo preparar la Auditoría. Desarrollo de la Auditoría.
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Procedimiento de la Auditoría (5.19.3)
a) El promotor deberá asegurarse de que las auditoriasde los sistemas/ensayos clínicos se realizan de acuerdocon los procedimientos escritos del promotor sobre qué ycómo auditar, la frecuencia de las auditorias; así como laforma y contenido de los informes de las mismas.
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Procedimiento de la Auditoría (5.19.3)
b) El plan de auditoria del promotor y los procedimientospara la auditoria de un ensayo se establecerán en funciónde la importancia del ensayo en cuanto a los datos apresentar a las autoridades reguladoras, el número desujetos en el ensayo, el tipo y la complejidad del ensayo,el nivel de riesgos para los sujetos del ensayo y cualquierproblema que se identifique.
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Procedimiento de la Auditoría (5.19.3)
c) Las observaciones y los hallazgos del auditor deberánestar documentadas.d) Para preservar la independencia y el valor de lasauditorias, las autoridades reguladoras no deberán pedirlos informes de auditoria de forma rutinaria. Lasautoridades pueden solicitar el acceso a un informe deauditoria para un caso concreto cuando exista evidenciade un serio incumplimiento de la BPC o durante el cursode una demanda legal.
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Procedimiento de la Auditoría (5.19.3)
e) Cuando sea requerido por la ley o normativapertinente, el promotor deberá proporcionar un certificadode auditoria.
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Índice
Introducción Procedimiento de la Auditoría. Cómo preparar la Auditoría. Desarrollo de la Auditoría.
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Como preparar la auditoría
Notificación de la Auditoría
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Como preparar la auditoría
1. Preparar al equipo.• Confirmar su disponibilidad• Dar soporte al equipo/centro• Explicar el propósito de la auditoría
2. Revisión del archivo del investigador y documentos fuente¡No es un trabajo de última hora!
3. Documentación adecuada (¡Ojo con las notas de archivo!)4. Auditor
• Acordar las fechas• Buscarle un lugar adecuado en el centro• Cubrir sus necesidades• Informar si fuera necesario de las particularidades del país,
lugar de trabajo….
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Como preparar la auditoría
¿Qué va a buscar el auditor?• Evidencias de (no)cumplimiento.• Únicamente evidencias objetivas• Nunca suposiciones, ideas, preferencias,…• Que cualquier aspecto del ensayo ha sido
realizado según la normativa vigente, guíasestablecidas, protocolo, PNTs,…
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Índice
Introducción Procedimiento de la Auditoría. Cómo preparar la Auditoría. Desarrollo de la Auditoría.
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Desarrollo de una auditoría e inspección
1.Reunión de Inicio 2.Entrevistas con el equipo 3.Visita de las instalaciones
• Farmacia • Laboratorio • Archivo y Almacén (e.g. Kits, tests embarazo) • Departamentos participantes (e.g. cardiología,
radiología) 4.Documentos Fuente y Consentimientos 5.Archivo y documentos esenciales 6.Reunión de cierre
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Desarrollo de una auditoría e inspección
1.Reunión de Inicio • Presentaciones• Necesidades del auditor• Responsabilidades del equipo• Agenda
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Desarrollo de una auditoría e inspección
2.Entrevistas con el equipo • Se cooperativo, honesto y calmado
El auditor/inspector siempre tiene la razón• Evitar estar a la defensiva, inseguro, juzgar nuestros procesos
o el modo del desarrollo de la auditoria, sentirse obligado a hablar en los momentos de silencio.
• Dar la información que se pide. Siendo conciso y concreto en las respuestas.
• Si no entendemos la pregunta pedimos que nos la vuelvan a formular
• Proporcionar lo antes posible la documentación solicitada.• Conocer las responsabilidades de cada miembro del equipo.• Intentar transmitir que conocemos bien el protocolo.
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Desarrollo de una auditoría e inspección
3.Visita de las instalaciones • Farmacia • Laboratorio • Archivo y Almacén (e.g. Kits, tests embarazo) • Departamentos participantes (e.g. cardiología,
radiología)
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Desarrollo de una auditoría e inspección
4.Documentos Fuente y Consentimientos 5.Archivo y documentos esenciales
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Desarrollo de una auditoría e inspección
6.Reunión de cierre • Actitud abierta• Discutir las observaciones encontradas
• Impacto sobre la seguridad, conducta o integridad de los datos.
• Urgencia de las acciones correctoras a tomar• Repetición del problema
• Ofrecer clarificaciones, diferencias de opinión.
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Desarrollo de una auditoría e inspección
7. Informe de auditoría• 30 días posteriores a la auditoría.• Nunca archivarlo en el archivo del investigador8. ¿Y después qué?• Plan de Acción correctivo y preventivo (CAPA PLAN)
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MUCHAS GRACIAS
D. Manuel Román Martínez [email protected] de Farmacología Clínica
Hospital Universitario de la Princesa