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TUTORIAL 1:SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITÉ DE
ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)
Acompaña este tutorial con la Guía Nacional para laIntegración y el Funcionamiento de los Comités deÉtica en Investigación, 6ta edición 2018, descargableen:ttps://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/420833/Gui_a_CEI_2018.pdf
Versión 3.0, octubre, 2019
CONTENIDO
SECCIÓN
1 ANTECEDENTES
2 CARACTERÍSTICAS DE LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES
3 REQUISITOS
4 RECEPCIÓN DE LA RESOLUCIÓN
5 INFORMACIÓN IMPORTATE PARA SU TRÁMITE
6 DATOS DE CONTACTO
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SECCIÓN 1. ANTECEDENTES
La investigación para la salud es un factor determinante para mejorar las accionesencaminadas a proteger, promover y restaurar la salud de un individuo, por lo queconforme a las bases establecidas en el Ley General de Salud toda investigación queinvolucre seres humanos debe contar con la evaluación y aprobación de un Comité deÉtica en Investigación (CEI) que atienda aspectos éticos que garanticen la dignidad y elbienestar de la persona sujeta a investigación.
En México la evolución del marco normativo en materia de CEI se dio de la siguientemanera:
Se reformó la LeyGeneral de Salud,adicionando el artículo41 BIS y se reforma elartículo 98.
DECRETOPRESIDENCIAL
Se emiten lasDisposiciones Generalespara la Integración yFuncionamiento de losCEI por CONBIOÉTICA.
ACUERDOSECRETARIAL
Se establece que elregistro de los CEI, estaráa cargo de laCONBIOÉTICA almodificar el artículo 101del Reglamento de laLGS en Materia deInvestigación para laSalud.
DECRETOPRESIDENCIAL
Se modifican lasDisposiciones Generalespara la Integración yFuncionamiento de losCEI y se emite la 5taversión de la GuíaNacional para laIntegración yFuncionamiento de losCEI.
ACUERDOSECRETARIAL
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• La solicitud de registro de CEI deberá ser presentada, en días y horas hábiles, enformato físico, ante la Comisión Nacional de Bioética ubicada en Calzada ArenalNúmero 134, Colonia el Arenal Tepepan, Alcaldía Tlalpan, C.P. 14610, México, Ciudad deMéxico y firmada por el director, titular o representante legal del establecimiento.
Opciones de presentación:1. De manera presencial mediante cita previa. Solicitar cita al teléfono: 5487-2760,
ext. 59409, 59548 o 59559.2. Envío de documentos por correo certificado o paquetería certificada, con acuse
de recibo y guía prepagada.
▪ La solicitud debe dirigirse al Dr. Manuel H Ruiz de Chávez, Comisionado Nacional deBioética, en atención a la Dirección de Comités de Bioética*.
▪ Presentar la documentación en el estricto orden establecido en el presente tutorial.
▪ Toda la información debe presentarse en forma impresa.
SECCIÓN 2. CARACTERISTICAS DE LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES
* Antes Dirección Operativa 4 de 14
La solicitud de registro de CEI debe de ser presentada por el director, titular orepresentante legal del establecimiento a la Comisión Nacional de Bioética, en elformato y con la documentación que se detalla a continuación:
1. Original de solicitud de registro de primera vez debidamente requisitada y confirma autógrafa del director, titular o representante legal del establecimiento(en caso de que el número de integrantes sea superior a los campos previstos enla solicitud, deberá anexar hoja adicional con el resto de los integrantes).• Declaración bajo protesta de decir verdad, que los datos que se proporcionan son correctos y en la quese comprometa a facilitar a petición de la Comisión Nacional de Bioética, la información, datos odocumentos que le sean requeridos.
Formato de Solicitud de Registro de primera vez:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/516377/1_Solicitud_de_registro_de_CEI.pdf
2. Original de formato de autoevaluación debidamente requisitado y con firmaautógrafa del director, titular o representante legal del establecimiento.
Formato de autoevaluación:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/516375/2_Formato_de_autoevaluacion_CEI.pdf
SECCIÓN 3. REQUISITOS
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SECCIÓN 3. REQUISITOS
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3. Original del Acta de instalación del CEI acorde al apartado 5.3 de la GuíaNacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética enInvestigación.
Ejemplo* de formato de acta de instalación del CEI
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/516376/3_Ejemplo_acta_de_instalacion_CEI.pdf
4. Original de las constancias de designación de cada uno de los integrantes delcomité, acorde al apartado 5.2 de la Guía Nacional para la Integración y elFuncionamiento de los Comités de Ética en Investigación.
Ejemplo* de formato de constancia de designación para Presidente
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/516379/4_Constancia_de_designacion_presidente.pdf
Ejemplo* de formato de constancia de designación para otros integrantes
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/546656/Constancia_de_designacion_-_Otros_integrantes_CEI.pdf
* Nota: Los ejemplos de formato tienen la finalidad de orientar al usuario, pueden adecuarse de acuerdo a las necesidades de cadaestablecimiento, incluyendo los elementos mínimos establecidos en la Guía Nacional para a Integración y el Funcionamiento de los Comitésde Ética en Investigación, excepto el Formato No. 1 Solicitud de Registro de CEI y el Formato 2 de autoevaluación, estos formatos se debeconservar tal cual se descarga.
SECCIÓN 3. REQUISITOS
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5. Copia simple, legible y por ambos lados, de la cédula profesional de cada unode los integrantes del CEI, misma que deberá coincidir con la informaciónasentada en el formato de solicitud de registro.
En caso de contar con estudios de posgrado anexar copia simple de las cédulas correspondientes.(excepto del representante del núcleo afectado o de las personas usuarias de los servicios desalud, en caso de no contar con ella).
6. Original del currículo vitae de cada uno de los integrantes del Comité.• Presentar en formato de capsula curricular no mayor de 10 cuartillas.• Incluir firma autógrafa del respectivo integrante en la última hoja y rúbrica en cada hoja previa.• Incluir el cargo, puesto y adscripción actual.• Incluir su preparación académica.• Incluir producción científica representativa y relacionada a sus funciones en el comité, no mayor a 10
publicaciones.• Incluir su experiencia en la práctica clínica, áreas de investigación o relacionadas a las funciones del
comité.
7. Copia simple de constancias de capacitación en ética en investigación,bioética o buenas prácticas clínicas de los integrantes del comité, excepto delrepresentante del núcleo afectado o de las personas usuarias de los servicios desalud. Expedidas en los últimos 5 años antes de la presentación de la solicitud.
SECCIÓN 3. REQUISITOS
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8. Copia simple del documento con el que se acredite la representación legal delEstablecimiento, y original o copia certificada para cotejo.
Para instituciones privadas o sociales y algunas públicas:❑ Acta constitutiva o poder notarial donde conste la representación legal
Para instituciones públicas:❑ Decreto de creación y nombramiento del representante legal señalado en el decreto; o❑ Reglamento Interno y nombramiento del representante legal señalado en el reglamento.
8. Copia simple de la Licencia Sanitaria del establecimiento y original o copiacertificada para cotejo.• Para establecimientos de atención médica, presentar copia simple de la licencia sanitaria y original
o copia certificada para su cotejo.• Para instituciones de educación superior, presentar copia simple de convenio con establecimiento
de atención médica para atención de urgencias médicas, si aplica, y original o copia certificada parasu cotejo.
• Para unidades clínicas, tercer autorizado para realizar pruebas de intercambiabilidad ybiocomparabilidad, presentar copia simple de autorización vigente emitida por COFEPRIS y originalo copia certificada para su cotejo. En este caso, el registro de CEI tendrá validez mientras continúevigente la autorización emitida por COFEPRIS.
• Para otro tipo de establecimientos no contemplados anteriormente se revisará caso por caso,debiendo presentar la información correspondiente que compruebe sus actividades deinvestigación con seres humanos, en su caso con la respectiva autorización de la autoridadcompetente.
SECCIÓN 3. REQUISITOS
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10. Copia simple del aviso de designación de responsable sanitario delestablecimiento y original o copia certificada para cotejo.
• El aviso se presenta ante COFEPRIS o las entidades federativas en el ámbito de su competencia.
11. Copia simple de las Reglas de funcionamiento del CEI.• Las reglas de funcionamiento deberán incluir como mínimo lo señalado en el apartado 6.1 dela Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación.
12. Copia simple de las Políticas, lineamientos o guías en apego a las buenasprácticas clínicas del establecimiento.
• Deberán incluir como mínimo lo señalado en el apartado 6.1 de la Guía Nacional para laIntegración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación.
13. Copia simple del Procedimiento Operativo Interno para dar Seguimiento a losprotocolos aprobados.
• Deberán incluir como mínimo lo señalado en el apartado 6.1 de la Guía Nacional para laIntegración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación.
SECCIÓN 3. REQUISITOS
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14. Manifestación bajo protesta de decir verdad de que el establecimiento seencuentra en los supuestos previstas en los artículos 41 BIS y 98 de la Ley General deSalud y cuenta con la infraestructura que garantice la capacidad técnica, material,humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar acabo las pruebas, estudios, ensayos, verificaciones y demás actividades necesariaspara llevar a cabo actividades de investigación con seres humanos, de conformidadcon los criterios establecidos en la normatividad vigente.
• Presentar en formato de escrito libre, en hoja membretada, fechado, dirigido al Dr. Manuel Ruiz deChávez Comisionado Nacional de Bioética y con firma autógrafa del director, titular o representantelegal del establecimiento.
15. Manifestación bajo protesta de decir verdad de que el establecimientosolicitante cuenta con las instalaciones necesarias para proteger a los participantesen investigaciones, el personal y equipo necesario para la atención de cualquierurgencia médica, los procedimientos para el internamiento de pacientes en caso deser necesario y de más lineamientos establecidos en las Buenas Prácticas deInvestigación y normatividad vigente.
• Presentar en formato escrito libre, en hoja membretada, fechado, dirigido al Dr. Manuel Ruiz deChávez Comisionado Nacional de Bioética y con firma autógrafa del director, titular o representantelegal del establecimiento.
De conformidad con la normatividad vigente, únicamente el representante legal y/opersona(s) autorizada(s)* en el campo (4) del formato la solicitud de registro estánhabilitados para recoger la respectiva resolución en las instalaciones de la ComisiónNacional de Bioética.
Si ha recibido una resolución, y detectó algún dato erróneo en el oficio emitido,deberá someter la solicitud de corrección interna en un plazo no mayor a 10 díasnaturales a partir de la recepción del oficio.
SECCIÓN 4. RECEPCIÓN DE LA RESOLUCIÓN
* Las personas autorizadas deben registrarse en el formato de solicitud (requisito 1)
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❑ Toda la documentación presentada deberá ser legible y sin tachaduras oenmendaduras.
❑ Los integrantes del CEI no deberán participar en más de un Comité de Ética enInvestigación.
❑ A efecto de garantizar la seguridad de los sujetos participantes en la investigacióny la integridad científica en ésta, la Comisión Nacional de Bioética se reservara elderecho de solicitar documentación o información adicional de conformidad conlas Disposiciones Generales CEI 2016, para mayor referencia ver el enlace:http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5422410&fecha=11/01/2016
❑ Los CEI deben establecer por escrito sus procedimientos operativos internos,considerando como mínimo lo establecido en la sección 6.0 de la Guía Nacionalpara integración y Funcionamiento de Comités de Ética en Investigación, 6taedición 2018.
❑ Los registros de CEI vigentes son publicados en:
https://www.gob.mx/salud/conbioetica/articulos/comites-de-etica-en-investigacion-140023
SECCIÓN 5. INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU TRÁMITE
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Apoyo Administrativo de Registro de CEI
Dra. Jenny Medina MolotlaExt. 59409
Jefa de Departamento de Registro a CEI
Lic. Cintia Plata LedesmaExt. 59548
Subdirectora de Comités de Ética en Investigación
Lic. Nallely Arce HernándezExt. 59562
SECCIÓN 6. DATOS DE CONTACTO
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01 (55) 5487 2760
COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA
Calzada Arenal Número 134, Colonia el Arenal Tepepan, Alcaldía Tlalpan, C.P. 14610, México, Ciudad de México
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