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1
DEPARTAMENTO INTEGRADO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA
CAMPUS BIOMEDICO FACULTAD DE MEDICINA – CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA
PROGRAMA DE ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA
Fases de la I&D
de un nuevo medicamento
Dr. CARLOS BUSTAMANTE ROJAS
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DEFINICIONES BÁSICAS
FARMACO
MEDICAMENTO
DROGA
“DRUG”
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FARMACOLOGIA
“ Ciencia básica que se encarga del
estudio de las sustancias que son
capaces de modificar el
funcionamiento del organismo”
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Divisiones de la Farmacología
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• Farmacoterapéutica
OMS
• Farmacología Básica
Farmacología Clínica
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Componentes de la
Farmacología Básica
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FARMACOLOGIA BASICA
• Farmacocinética
(kinesis: movimiento)
– Lo que el organismo le hace al fármaco
• Farmacodinamia
(dynamis:trabajo)
– Lo que el fármaco le hace al organismo
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• Farmacocinética
(kinesis: movimiento)
– Lo que el organismo le hace al fármaco
• Farmacodinamia
(dynamis:trabajo)
– Lo que el fármaco le hace al organismo
FARMACOLOGIA BASICA
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Relación de la Farmacología con otras ciencias básicas
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• Bioquímica
• Fisiología
• Histología
• Microbiología
• Parasitología
• Genética
• Anatomía
• Estadística
• Epidemiología
• Biología
• Patología
• Química
• CLINICA
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FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO
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Descubrimiento (fuentes de obtención)
Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
1. A partir de productos naturales
2. Síntesis química
3. Modificación química de una
molécula conocida (semi-síntesis)
4. Diseño racional QSAR
5. Biotecnología
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Descubrimiento
Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
1. FASE QUIMICA:
Caracterización fisicoquímica
Desarrollo farmacéutico
2. Fase Biológica:
Farmacología básica
Toxicología
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Descubrimiento
Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
NFI (IND)
DCI (Nombre Genérico)
Tiempo de PATENTE
Autorización para iniciar estudios Clínicos
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Descubrimiento
Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
(n = 20-50)
Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
Farmacocinética
Biodisponibilidad
Tolerabilidad
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Descubrimiento
Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
(n = 50-500)
Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
Eficacia terapéutica
Rango de dosis
Tolerabilidad
Seguridad
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Descubrimiento
Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
Fase III PACIENTES voluntarios
(ECC)
Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
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Descubrimiento
Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
Fase III PACIENTES voluntarios
(ECC)
SNF (NDA)
REGISTRO SANITARIO
Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
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Descubrimiento
Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
Fase III PACIENTES voluntarios
REGISTRO SANITARIO
COMERCIALIZACION
Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
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EL NUEVO MEDICAMENTO:
• Es EFECTIVO ?
• Es SEGURO ?
• Es NECESARIO ?
• QUE INFORMACION recibirá el médico ?
• QUE INFORMACION recibirá el paciente ?
• COMO será utilizado ?
• QUIEN suministrará dicha información ?
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Fase IV (post-comercialización)
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
“ Ciencia que estudia los EFECTOS
( benéficos y perjudiciales ) y las
condiciones de uso de los medicamentos
en grandes grupos de población ”
(Brian Strom)
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Principales ACTIVIDADES de la
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
1. Ensayo clínico controlado
2. Programas de Farmacovigilancia
3. Estudios de Utilización de medicamentos
4. Estudios Farmacoeconómicos