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LABORATORIO DE I+D FARMACEÚTICO
UNIVERSIDAD DE SALAMANCA
JOSE MARTÍNEZ LANAO
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Orígenes
INDUSTRIAFARMACÉUTICA
INDUSTRIAVETERINARIA
INDUSTRIACOSMÉTICA
2004 LABORATORIO I+D
FARMACÉUTICO
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1.- Colaboración Universidad-Empresa
2.- Laboratorio específico I+D farmacéutico
3.- Colaboración NUCLEUS
4.- Personal especializado I+D
5.- Sistema de calidad B.P.L
Ventajas
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1.- Desarrollo galénico
2.- Estabilidad
3.- Análisis físico-químicos
Certificación B.P.L
https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPL/listadoLab-BPL.htm
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1.- Análisis de patentes
2.- Caracterización de materia prima
3.- Estudios de preformulación
4.- Desarrollo galénico de la formulación
5.- Desarrollo y validación de técnicas analíticas
6.- Escalado a lotes piloto e industriales
7.- Estudios de estabiIidad ICH
8.- Equivalencia “in vitro” y bioequivalencia
Actividades
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Desarrollo galénico
Desarrollo y evaluación de formasfarmacéuticas
Proyectos completos o etapas concretas
Diseño de la formulación y el método deobtención, transfiriendo el conocimiento alas instalaciones del laboratorio solicitante
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Desarrollo galénico Estudios de preformulación y selección de la
forma farmacéutica Estudios de compatibilidad de principios
activos y excipientes Desarrollo galénico de formas farmacéuticas
sólidas, semisólidas y líquidas incluyendosistemas de liberación sostenida
Formulación de liofilizados Nanopartículas Albusomas
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Equipamiento D. Galénico
Equipos desarrollo y control deformas farmacéuticas
Calorimetría diferencial de barrido(DSC)
Equipos de liofilización
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Definir el perfil del producto (QTPP) Definir el perfil de calidad del producto
final (CQA´s) Diseño formulación e identificar
materiales críticos (CMA´s) Diseñar proceso de fabricación Identificar parámetros críticos de
proceso: evaluación riesgos (CPP´s) Estrategia control todo el proceso Supervisión y actualización continua del
proceso
Desarrollo producto QbD
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Técnicas analíticasDeterminación de fármacos, metabolitos,
impurezas y productos finales
Desarrollo de métodos analíticos
Validación de técnicas analíticas
Normativa ICH/FDA
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Técnicas analíticas.Actividades específicas
Cuantificación de principio activo en materia primay formulaciones
Identificación, separación y cuantificación deproductos de degradación en estudios deestabilidad
Cuantificación de niveles de principios activos enfluidos biológicos
Separación, identificación y cuantificación demetabolitos en fluidos biológicos, etc.
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Equipamiento analítico
Equipos HPLC UV/Fluorescencia
Equipos tratamiento muestras
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Estudios de estabilidad Estudios de estabilidad ICH Estabilidad acelerada, intermedia y a largo plazo Zonas climáticas II y IV. Cámara frío Estabilidad en uso Actividades especificas:
– Definición de condiciones óptimas dealmacenamiento
– Establecimiento periodo de caducidad.
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Farmacocinética experimental y clínica
COMPONENTETRASLACIONAL
CREACIÓNFINALES
70
DPTO. FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
COMPONENTECLÍNICO
SERVICIO FARMACIA HOSPITAL
UNIVERSITARIO
SERVICIOS Y UNIDADES
HOSPITALIZACIÓN
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Farmacocinéticaexperimental
Estudios de distribución tisular de fármacos
Ensayos con órgano aislado y perfundido
Portadores celulares de fármacos
Modelización y simulación PK/PD
Simulación de Montecarlo
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Análisis compartimental Modelos fisiológicos (PBPK) Modelos espaciales 3D Métodos modelo-independiente
Análisis FarmacocinéticoDistribución Tisular
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Farmacocinética ClínicaMonitorización de fármacos Individualización posológica en poblaciones
especialesDesarrollo y validación de modelos de
población Farmacogenética Estrategias de dosificación mediante
simulación de MontecarloDesarrollo y validación de software de
Farmacocinética Clínica
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Software PK Clínica Orientado práctica asistencial Potente y preciso Individualización farmacocinética Individualización posológica Incluir fármacos habituales en TDM Incluir poblaciones especiales Versatilidad Opciones de simulación: gráficos avanzados Configuración informes Opciones avanzadas investigación
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Contacto
http://laboratorioidfarmaceutico.usal.es/https://farmaciaytecnologia.org/