presentazione ptm 20022012

Quality Scientific Solutionsfa

rmac

eutic

o

med

ical d

evice

s

alim

enta

re

Collaborazionedi QUALITÀ

per il VOSTRO SUCCESSO

Nata nel 2002 a Sant’Ilario d’Enza,vicino a Reggio Emilia

In costante crescita,con clienti in Italia, Europa e USA

Dal 2009 è presente con una sede a San Diego, CA È caratterizzata da alta professionalità e orientamento

al problem solving Un team di oltre 20 «Specialisti» con background

diversificati per creare insieme CULTURA della QUALITÀ

3

Consulenza specializzata nell’ambitoLife-Science e Food Packaging

Competenza consolidata in ambito farmaceutico e medicale

Ottimizzazione di processo e miglioramento di prodotto Progetti nelle aree Ricerca & Sviluppo,

Industrializzazione, Produzione, Sistema Qualità

4

PER IL CLIENTE

5

CONTESTO

QbDQuality by

Design

QRMQuality Risk Management

PQSPharmaceutical Quality System

CO

MPE

TEN

ZA P

TM

AR

EA D

I IN

TER

VEN

TO P

TM

6

STRUMENTI

STATISTICA DoE PCA MVA

VALUTAZIONE IDEF FMEA FTA

METODOLOGIA Lean Six Sigma

ANALISI E CONTROLLO PAT

7

COSA e QUANDO:

Sviluppo Industrializzazione Life-cycle

management

Area di sviluppodi nuovi prodottie processi

8

COSA e QUANDO:


management

Area di sviluppodi nuovi prodottie processi

Supporto alla produzioneper l’ottimizzazionedi prodotto/processo,aumento di efficacia ed efficienza

9

COSA e QUANDO:


management

Area di sviluppo di nuovi prodotti e processi

Supporto nelle fasidi trasferimento prodottoe processo su diverse scale

Scale-up

Supporto alla produzioneper l’ottimizzazionedi prodotto/processo,aumento di efficacia ed efficienza

10

COSA e QUANDO:


management

Area di sviluppo di nuovi prodotti e processi

Supporto alla produzione per l’ottimizzazione di prodotto/processo, aumento di efficacia ed efficienza

Supporto nelle fasidi trasferimento prodottoe processo su diverse scale

Scale-up Gestione del ciclo di vitadel processo e prodottoin ottica di ottimizzazionee miglioramento continuo

11


management

Esigenze Gestione delle attività di

prodotto e processo Aumento della conoscenza sul prodotto Aumento della conoscenza del processo Definizione dei controlli di

processo Studi di fattibilità Gestione della

documentazione

Soluzioni Definizione degli Urs Definizione del processo di produzione Definizione di range operativi Definizione del design space Definizione parametri critici di processo (Critical Process Parameters) Definizione attributi critici di qualità del

prodotto (Critical Quality Attributes) Relazione dei parametri vs attributi critici Project Management Sviluppo dei metodi analitici (ICH) Ricerca/selezione CRO qualificata Raccolta di informazioni su base scientifica

12

Sviluppo Industrializzazione Life-cycle management

Esigenze Produzione su larga scala Produzione esterna Gestione delle informazioni di

processo e prodotto Gestione dei rischi di

qualità/safety/business Affrontare ispezioni e controlli

(agenzie regolatorie, clienti licenziatari,…)

Piano dei controlli e della manutenzione

Soluzioni Gestione del rischio sul trasferimento

di tecnologie Validazione di processo Ricerca/selezione CMO qualificata Trasferimento dei

processi/procedure Documentazione robusta e

organizzata

13


management

Esigenze Trasferimento delle

informazioni Transfer tecnologico Studi di fattibilità Migliorare la comunicazione

tra diverse parti aziendali

Soluzioni Studi di affidabilità di processo Piano dei controlli e della

manutenzione Gestione dei change in termini di

quality/safety/business Analisi e valutazione dei potenziali

rischi Verifica dei materiali e dei fornitori

Scale-up

14


management

Esigenze Mantenimento della qualità del

prodotto Aumento dell’efficienza di

processo Ottimizzazione di processo Miglioramento continuo Gestione delle deviazioni

Soluzioni Ri-validazione di processo Analisi di controllo sul processo Analisi di capability di processo Affidabilità di processo Gestione dei flussi documentali Revisione delle procedure Gestione dei change in termini di

quality/safety/business Analisi delle cause di fuori specifica

15

PRODOTTI / SERVIZI

TECHNOLOGY TRANSFERSCALE UP

INTEGRATEDQUALITY RISK MANAGEMENT

KNOWLEDGE ACCELERATION

TRAINING E INNOVAZIONE

16

TECHNOLOGY TRANSFER per…

Gestire al meglio e supportare le fasi di trasferimento prodotto/processo su diverse scale (Scale Up) e siti (CMO)

Migliorare l’efficienza produttiva mantenendo un alto livello di Qualitàcon riduzione di rischi e costi

Accelerare i passaggi dallo sviluppo del prodotto alla distribuzione (Time to Market)

17

INTEGRATED QRM per…

Identificare, valutare correttamente ed intervenire per ridurre i rischi connessi ad un prodotto/processo

Migliorare la comunicazione per offrire il miglior supporto scientifico al processo di decision-making

Aumentare sensibilmente l’efficienza e l’efficacia dei processi

18

KNOWLEDGE ACCELERATION per…

Raccogliere e strutturare le informazioni per costruire una piattaforma di conoscenza condivisa

Incrementare i propri livellidi Business, Quality & Safety attraverso decisioni più consapevoli (visione globale)

Ottenere valore aggiunto in termini di efficienza e competitività

19

TRAINING e INNOVAZIONE per…

Condividere una serie di strumentiper creare valore, promuovendo attività di miglioramento continuo

Acquisire Know-Howindispensabile per accelerare il Business

Creare «Cultura della Qualità»

20

Applicazioni VANTAGGI

Sviluppo

Scale-up

Industrializzazione

Life-cycle management

Technology transfer

I.QRMKnowledge Acceleration

Training & Innovazione

Conoscenza prodotti e processi

Costruzione della Qualità Raccolta dati Supporto allo

sviluppo

RiduzioneTime to Market

Supporto per prendere decisioni

Gestione globale dei dati

Condivisione di informazioni

Incremento efficienza

Ottimizzazione processo

Aggiornamento DB

Focalizzazione punti critici

Risparmio costi Miglioramento continuo

Manutenzione in tempo reale

Miglioramento integrazione e comunicazione

ITALYPTM Consulting

Tel: +39 0522 472812 - Fax: +39 0522 [email protected] - www.ptm-consulting.it

USAPTM Consulting LLC

7825-H Fay Avenue, Suite 200 - La Jolla, CA 92037phone (US) +1 (858) 4565583

[email protected] - www.ptm-consulting.com

Grazie per la vostra attenzione!