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Milano, 30 Settembre 2016
ISO 9001:2015LA RESPONSABILITÀ
DELLE SCELTEErika Leonardi
SEMINARI ISTITUZIONALI AICQ SICEV 2016
DA SISTEMA A SISTEMAIl percorso delle competenze
Milano, 30 settembre 2016Roma, 7 ottobre 2016
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Milano, 30 Settembre 2016
1
Minore rigidità
delle prescrizioni
Maggiore libertà
nel delineare e formalizzare il Sistema Gestione Qualità
Maggiore responsabilità
nel garantire l'efficacia del Sistema Gestione
Qualità e nel dimostrare l’idoneità
delle scelte
ISO 9001:2015
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Milano, 30 Settembre 2016
3
lettura integrata
ISO 10000
ISO 9001 ISO 9004
ISO 9000
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Milano, 30 Settembre 2016
4
serie ISO 9000:2015
Reagire agli eventiGuardare fuori
Uscire dall’autoreferenzialità Rispondere ai problemi
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Milano, 30 Settembre 2016
ISO 9001:2015 High Level Structure
5
Introduzione
1. Scopo e campo di applicazione
2. Riferimenti normativi
3. Termini e definizioni
4. Contesto dell’organizzazione
5. Leadership
6. Pianificazione
7. Supporto
8. Attività operative
9. Valutazione delle prestazioni
10. Miglioramento
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Milano, 30 Settembre 2016
UNI EN ISO 9001:2015
6
temi NUOVI
da applicare
temi NOTI
maggiore
impegno temi NOTI
non più
imposti
1.
2.3.
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7
Contesto dell’organizzazione
Parti Interessate
Risk Based Thinking
temi NUOVI
da applicare
1.
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CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
8
«L’organizzazione deve determinare i fattori esterni e interni rilevanti per le sue finalità e indirizzi strategici e che influenzano la sua capacità di conseguire i risultati attesi per il proprio sistema di gestione qualità.»
Fattori esterni (da locale a internazionale) :
• Legale / normativo
• Tecnologico
• Competitivo / mercato
• Culturale
• Sociale
• Economico
Fattori interni:
• Valori
• Cultura
• Conoscenza
• Prestazioni
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9
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10
DOCUMENTARE ?
Libera
scelta
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Milano, 30 Settembre 2016
PARTI INTERESSATE
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Persona o organizzazione che può influenzare, essere influenzata, o percepire se stessa come influenzata, da una decisione o attività.
(ISO 9000)
Interpretazione:
• Utilizzatori finali di prodotti: potrebbero avere aspettative diverse da quelle del cliente
• Azionisti: le politiche influenzano l’impostazione del SGQ con possibili ricadute sul prodotto
• Dipendenti e sindacati: relativamente ad orari di lavoro, sicurezza, rivendicazioni,…
• Fornitori: rispetto dei tempi di pagamento, pianificazione degli ordini e delle consegne
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Parti interessate
CATEGORIE MACRO:• Collettività• Addetti• Gruppi di interesse• Enti finanziatori• Azionisti
OTTICA: bisogni collettivi
TEMI A VALENZA ETICA: ambiente, salvaguardia dei diritti, salute, uso efficiente delle risorse, etc.
IMPEGNO: monitoraggio delle parti interessate e delle loro esigenze rilevanti
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Richiami
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4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
4.3 Definire il perimetro del sistema gestione qualità
5.2.2 Politica per la qualità
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
8.4 Prescrizioni per i fornitori esterni, quali parti interessate
9.3.2 Input al riesame di direzione
Appendice A.4 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
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14
DOCUMENTARE ?
Libera
scelta
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RISK BASED THINKING
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RISCHIO : EFFETTO DELL’INCERTEZZA
EFFETTO: scostamento da quanto atteso, positivo o negativo
• Strumento gestionale, preventivo, trasversale
• Presente nelle edizioni precedenti della ISO 9001, anche come azioni preventive
• Compare nei requisiti della pianificazione, riesame, miglioramento.
• Non è richiesto un formale Risk Assessment. ISO 31000 (Gestione del rischio. Principi e linee guida) è un riferimento utile ma non obbligatorio
RISCHIO = Danno x Probabilità
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16
STRATEGICOPerimetro del SQ
Contesto organizzativo
OPERATIVOCriticità nei processi, nelle
funzioni, nelle attività
MANAGERIALEImpostazione del SG
Processi
RISK BASED THINKING
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Identificare rischi e opportunità
Analizzare
Identificare profilo rischio:• Accettabile• Non accettabile• Eliminare• Evitare• Mitigare
Attuare azioni
Controllare esito
Contesto organizzativoParti interessateSistema Gestione
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misure di prevenzione
COSA
CHI
COMEQUANDO
inizio e fine
DURATA
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Risk Based Thinking
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RISCHI OPPORTUNITÀ
Dall’analisi possono emergere previsioni positive: attrarre nuovi clienti, sviluppare nuove prestazioni nel prodotto/servizi, nuovi prodotti/servizi,
ridurre gli sprechi, potenziare la produttività
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Richiami al Risk Based Thinking
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Introduzione Determinare i fattori che possono far deviare i processi e il SGQ dai risultati pianificati
4. Contesto dell’organizzazione
Determinare i rischi e le opportunità relativamente ai processi
5. Leadership L’ Alta Direzione si deve impegnare a mettere a fuoco i rischi e le opportunità che possono incidere sulla soddisfazione del cliente
6. Pianificazione del SGQ L’organizzazione deve rilevare i rischi e le opportunità e avviare azioni
8. Attività operative L’organizzazione deve disporre di processi per identificare e affrontare il rischio nelle proprie attività operative
9. Valutazione delle prestazioni
Nel riesame di Direzione, considerare l’efficacia delle azioni per rilevare rischi e opportunità
10. Miglioramento L’organizzazione può migliorare rispondendo ai cambiamenti del rischio
Appendice A.4 Risk-based thinking
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ROOT CAUSE ANALYSYS strumenti
RISK BASED THINKING
FMEA
FAULT TREE ANALYSIS
HACCP
CHECK LIST
SWOT
ANALYSYS
…..
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DOCUMENTARE ?
Libera
scelta
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23
Il metodo PDCA
L’approccio di sistema
La logica di processo
La valutazione dei processi e delle prestazioni
Le persone
temi NOTI
maggiore impegno
2.
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PROCESSI
SISTEMA
PLAN + DO + CHECK + ACT
RISK BASED THINKING
Cliente + Parti Interessate
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Dall’organigramma al processo
25
TOP MANAGEMENT
STAFF
DIREZIONE GENERALE
FARINA
...
UOVA
…
BURRO
…
ZUCCHERO
…
LATTE
…
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PROCESSO = RELAZIONI
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TOP MANAGEMENT
STAFF
DIREZIONE GENERALE
FARINA
...
UOVA
…
BURRO
…
ZUCCHERO
…
LATTE
…
CROSTATA
SALSA
BESCIAMELLA
LASAGNE
CREMA
TORTA
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PROCESSO=
27
gioco di squadra
=comunicazione interna
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28
DOCUMENTARE ?
Libera
scelta
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Conoscenza organizzativa
Competenza
Consapevolezza
Comunicazione
29
PERSONE
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30
Manuale, procedure, documentazione “di sistema”
Rappresentante della direzione
Azioni preventive
temi NOTI
non più imposti
3.
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INFORMAZIONI DOCUMENTATE
MANTENERE
per supportare l’operatività dei
processi
CONSERVARE
per governare e monitorare i
processi
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REGISTRAZIONIPROCEDURE, MANUALE, ISTRUZIONI,…
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INFORMAZIONI DOCUMENTATE
Strumenti di comunicazione
Forma linguistica semplice e lineare
Grafica: guida alla lettura e comprensione
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Milano, 30 Settembre 2016
ISO 9001:2015 & IL SERVIZIO
INTEGRAZIONE DELLE 3 COMPONENTI
33
TECNICA
RELAZIONALE
ORGANIZZATIVA
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Milano, 30 Settembre 2016
I contrari sono spesso portatori di verità più
interessanti dei sinonimi, perché a volte vedere
quello che una cosa non è ci offre una luce
diversa e più penetrante per capire che cosa sia.
Grazie per l’attenzione
Buona qualità!
www.erikaleonardi.it
GIANRICO CAROFIGLIO
Lezioni d'amore