principais delineamentos de pesquisa - inicial — … · observacionais descritivos • estudo de...
TRANSCRIPT
![Page 1: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/1.jpg)
Principais Delineamentos de Pesquisa
Lisia von Diemen
![Page 2: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/2.jpg)
Tipos de Estudos
Descritivos
• Observacionais Instante
Analíticos
Período de
TempoTempo
Randomizado
• Experimentais
Não-Randomizado
![Page 3: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/3.jpg)
Observacionais Descritivos
• Objetivam:
– descrever distribuição de variáveis
– sem hipóteses (causais e/ou outras)
• Geradores de hipóteses• Geradores de hipóteses
![Page 4: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/4.jpg)
Observacionais Descritivos
• Estudo de caso
• Série de Casos• Série de Casos
• Estudo de prevalência
![Page 5: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/5.jpg)
Observacionais Descritivos
• Estudo de caso
– observação clínica perspicaz
– necessita confirmação
• Série de Casos
– + informação que o anterior
– base para estudo de casos e controles
• Estudo de Prevalência
– descreve a saúde de uma população
![Page 6: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/6.jpg)
Observacionais Descritivos
• Usos:– Monitoramento da saúde populacional (epidemias, etc.)– Planejamento– Geração de hipóteses
• Vantagens• Vantagens– Dados disponíveis– Baixo custo– Eticamente aceitáveis
• Limitações– Ausência do fator tempo (causa - efeito)– Sem poder de inferência causal
![Page 7: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/7.jpg)
Observacionais Analíticos
• Estudo Ecológico
• Estudo Transversal• Estudo Transversal
• Estudo de Coorte
• Estudo de Casos e Controles
![Page 8: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/8.jpg)
Estudo Ecológico
• Objetiva:
– Identificar associação entre exposição e desfecho com unidade
de análise representada por grupos populacionais
– Avaliar efetividade de intervenções/ações coletivas
• Dados coletivos e não individuais
• Fonte de informação: Dados secundários
![Page 9: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/9.jpg)
Estudo Ecológico
• Limitação - falácia ecológica:
– impossibilidade de relacionar exposição e desfecho em nível
individual: exposição e desfecho ocorreram nos mesmos
indivíduos?
– Difícil controle de confundimento– Difícil controle de confundimento
• Vantagem
– custo
– grande produção de hipóteses
– testar hipóteses ecológicas
![Page 10: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/10.jpg)
Estudo Transversal
• Observação direta da distribuição de uma ou mais variáveis em uma (ou +) população
• “Fotografia”• População definida por critérios geográficos,
temporais e/ou outros temporais e/ou outros • Obtenção das informações: 1 indivíduo = 1 único
momento• Tempo de coleta: + curto possível• Censo ou amostragem• Amostragem aleatória ou não• Representatividade
![Page 11: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/11.jpg)
Estudo Transversal
• Vantagens– Logística e custo– Estudo de variáveis de característica permanente (bx
peso....)– Capacidade de inferência para 1 população definida (tempo
e espaço)e espaço)• Limitações
– Temporalidade– Viés de memória– Duração da exposição (risco ou proteção?)
![Page 12: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/12.jpg)
Direcionalidade
![Page 13: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/13.jpg)
Estudos de Casos e Controles
![Page 14: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/14.jpg)
Casos e Controles
• Estudo observacional
• Parte dos casos (doentes/saudáveis, evento/sem evento) e vai de encontro aos fatores de exposição (fatores de risco, fatores protetores)
• Conseqüência Exposições
• Tabagismo e Ca Pulmão, 1950 (Doll & Hill)
![Page 15: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/15.jpg)
Casos e Controles
• SELEÇÃO DE CASOS
– Definição de caso (critérios diagnósticos, critérios deinclusão e exclusão)
– Fonte dos casos (representativos de uma população– Fonte dos casos (representativos de uma populaçãodefinida)
– Casos prevalentes ou incidentes?
![Page 16: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/16.jpg)
Casos e Controles
• SELEÇÃO DE CONTROLES
– Controles devem ser representativos da população
de procedência dos casos (eleitos aleatoriamente)
– Qual deve ser a fonte dos controles? (hospitalares – Qual deve ser a fonte dos controles? (hospitalares
ou comunitários)
– Mais de um grupo controle?
– Ponto fundamental e crítico: erros sistemáticos (viés
de seleção)
– Pareamento
![Page 17: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/17.jpg)
Casos e Controles
• Mensuração da Exposição
– Exige precisão e, se relevante, deve definir o grau ou nível de exposição
– Possibilidade de vieses de aferição (viés de – Possibilidade de vieses de aferição (viés de lembrança)
– Como minimizá-los:
• bom desenho de questionários
• treinamento dos entrevistadores
• entrevistadores cegos
• uso de medidas objetivas.
![Page 18: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/18.jpg)
Casos e Controles
• INTERPRETAÇÃO
– Considerar que os resultados podem sofrer efeitos de:
• erros aleatórios• erros aleatórios
• erros sistemáticos
• “counfounding” - viés de confusão
– Não esquecer que a exposição medida ocorreu no passado, podendo ser tanto causa, como conseqüência do evento em estudo (causalidade inversa)
![Page 19: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/19.jpg)
Casos e Controles
• VANTAGENS- custo e duração reduzidos- permite estudar múltiplas exposições para um
evento (multicausalidade)- doenças raras- menor perda de participantes- mais reprodutível- interessante para doenças com longo período de
latência- pode abranger grande número de casos
![Page 20: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/20.jpg)
Casos e Controles
• LIMITAÇÕES
– não estima a incidência de eventos, não permite cálculo do RiscoRelativo (RR), só seu estimador a Razão de Chances (OR)
– não permite acompanhamento da história natural
– difícil determinar distintos níveis de exposição– difícil determinar distintos níveis de exposição
– permite conhecer os efeitos da exposição sobre o evento emestudo e não outras possíveis conseqüências
– suscetível a erros sistemáticos (seleção de controles e na aferiçãoda exposição - viés de lembrança)
– difícil para avaliar efeitos de exposições raras, à exceção deexposições que tenham relações causais muito fortes
![Page 21: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/21.jpg)
Estudos de Coorte
![Page 22: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/22.jpg)
Estudos de Coorte
O QUE É UM ESTUDO DE COORTE?
• estudo observacional, longitudinal, analítico e • estudo observacional, longitudinal, analítico e prospectivo
![Page 23: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/23.jpg)
Como respondem à pergunta de investigação?
Permitem verificar a associação entre o fator de
exposição e o desfecho, seguindo uma sequencia
lógica temporal.
![Page 24: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/24.jpg)
Estudos de Coorte
• Característica principal:
• Longitudinalidade (seguimento): compara a experiência
de um grupo exposto (fatores de risco, fatores protetores) de um grupo exposto (fatores de risco, fatores protetores)
e outro não exposto ao longo do tempo, indo de encontro
às conseqüências desta exposição
(doentes/sobreviventes, evento/ausência do evento).
• Exposição Desfechos
![Page 25: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/25.jpg)
Estudos de coorte
DoentesEXPOSTOS
SadiosPOPULAÇÃOPessoas semPessoas sema doença e emrisco de adoecer Doentes
NÃO-EXPOSTOSSadios
TEMPO
![Page 26: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/26.jpg)
Estudos de Coorte
• SELEÇÃO DA POPULAÇÃO EM ESTUDO:
– Tipos: dinâmica/fechada; pop. geral, grupos de pop.
restritos ou grupos especiais de exposiçãorestritos ou grupos especiais de exposição
– Grupos devem ser comparáveis e, preferencialmente,
representativos da mesma população-base
– População geral X Grupos populacionais restritos X
Grupos especiais de exposição
![Page 27: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/27.jpg)
Estudos de Coorte
• SELEÇÃO DA POPULAÇÃO EM ESTUDO:
– Os sujeitos devem ser similares nas outras
características que são consideradas de risco para a
doença, à exceção do fator de exposição em estudo
– Critérios de inclusão claros para cada grupo
(exposto, não-exposto), isto é, a definição de
exposição não pode trazer ambigüidades
![Page 28: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/28.jpg)
Estudos de Coorte
• MENSURAÇÃO DA EXPOSIÇÃO:
– Fator em exposição deve ser medido com– Fator em exposição deve ser medido com
acurácia, respeitando suas características quanto
ao tempo e nível de exposição, evitando erros de
classificação
– A condição de exposto / não-exposto pode mudar
durante o seguimento
![Page 29: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/29.jpg)
Estudos de Coorte
• SEGUIMENTO:
– Definir claramente as variáveis em estudo e de
que forma se fará o seguimento (periodicidade de
medidas, de provas laboratoriais, etc.), cego ou
não
– Deve ser o mais completo possível
![Page 30: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/30.jpg)
Estudos de Coorte
• SEGUIMENTO:
– Deve ser similar para os dois grupos (expostos e
não-expostos)
– Indivíduos acessíveis, dispostos a colaborar
– Tempo de seguimento deve incluir o período de
indução e latência da doença em estudo
– Cuidado com perdas, principalmente perdas de
magnitudes diferentes entre os grupos
![Page 31: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/31.jpg)
Estudos de Coorte
DETERMINAÇÃO DOS DESFECHOS
– Desfecho, evento de interesse, deve ser definido
antes de se iniciar o estudo, devendo ser claro,
específico e mensurávelespecífico e mensurável
– Critérios e procedimentos diagnósticos iguais para
os dois grupos
– Preferencialmente: determinação do evento deve
ser cega
![Page 32: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/32.jpg)
Estudos de Coorte
Viés de seleção: diferenças sistemáticas de características entre os
dois grupos, além do fator em exposição, com efeito sobre o
desfecho
Viés de seleção:Viés de seleção:
# voluntários
# trabalhador saudável
# perdas diferenciais entre grupos
![Page 33: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/33.jpg)
Estudos de Coorte
Confundimento (“confounder”):
• a associação observada entre se deve a uma terceira variável, que se relaciona com a variável de exposição e com o desfecho
Cuidado! A variável de confusão não faz parte da cadeia causal existente entre a exposição e o desfecho
![Page 34: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/34.jpg)
Estudos de Coorte
Variável de Confusão
Variável de Desfecho Variável de Desfecho exposição
Variável de Confusão
![Page 35: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/35.jpg)
Estudos de Coorte
• Confundimento
• Como prevenir?
– falta de comparabilidade– falta de comparabilidade
– reconhecimento prévio
– na fase de delineamento ou de análise:
• pareamento e restrição (delineamento)
• estratificação e análise multivariável (análise)
![Page 36: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/36.jpg)
Estudos de Coorte
• VANTAGENS:– Permite o cálculo de taxas de incidência em expostos e não
expostos e, através destas, o Risco Relativo (RR)
– O fator de exposição é definido no início do estudo não– O fator de exposição é definido no início do estudo não
sofrendo influências da presença ou ausência do desfecho
– Melhor método para se conhecer com precisão a história
natural de uma doença, assim como sua incidência
![Page 37: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/37.jpg)
Estudos de Coorte
• VANTAGENS:
– Permite o estudo de múltiplos
efeitos/conseqüências de um mesmo fator de
exposiçãoexposição
– Vieses de confusão são mais fáceis de controlar
– Permite o estudo de fatores de exposição pouco
freqüentes
– Reduz a possibilidade de ocorrência de viés de
sobrevivência
![Page 38: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/38.jpg)
Estudos de Coorte
• LIMITAÇÕES:
– Caros, devido ao longo período de seguimento
– Existência de possíveis fatores de confusão
– Longa duração, com a possível existência de
perdas de magnitude diferente entre expostos e
não-expostos
– Menos adequados para o estudo de múltiplas
causas de um evento específico
(multicausalidade)
![Page 39: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/39.jpg)
Estudos de Coorte
• LIMITAÇÕES:
– Não apropriados para o estudo de doenças raras
– Possibilidade de mudança no estado de exposição
entre os dois grupos (exposto vira não-exposto; não-
exposto vira exposto)
– Pouco apropriados para doenças com longo período de
latência
![Page 40: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/40.jpg)
Estudos de Coorte
RISCO RELATIVO (RR)Medida que estima a magnitude de uma associação, indica aprobabilidade que um evento ocorra em um grupo deindivíduos expostos com relação ao grupo não-exposto.
Incidência expostos (Ie)RR= -----------------------------------------------------RR= -----------------------------------------------------
Incidência não-expostos (Io)
RR=1 nulo, sem associação;RR>1 associação, indicando fator de risco;RR<1 associação, indicando fator protetor.
![Page 41: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/41.jpg)
Estudos Experimentais
![Page 42: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/42.jpg)
Estudos Experimentais
• Investigador manipula o fator de exposição / intervenção
• Controlados ou não (estudos antes e depois)• Não-Randomizados
– Quase-Experimento – Experimento natural
• Randomizados– Ensaio Clínico Randomizado– Ensaios Comunitários (unidade de análise =
comunidades): fluoração água e cáries
![Page 43: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/43.jpg)
Ensaio Clínico Randomizado
• “Experimento verdadeiro”
• Avanço científico século XX
• Só o fator de intervenção é diferente entre os
grupos
![Page 44: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/44.jpg)
Ensaio Clínico Randomizado
• Estudo experimental, prospectivo, sobre o efeito de uma intervenção, comparando o grupo intervenção com grupo controle, com alocação aleatória da intervenção (randômica)
• Controle: placebo ou TTO padrão• Controle: placebo ou TTO padrão• Fármacos, técnicas ou procedimentos• 1°clínico: 1926 sobre efeito do composto de ouro na
tuberculose
![Page 45: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/45.jpg)
Ensaio Clínico Randomizado
• Definir a pergunta de investigação:
– Prevenir desfecho
– Mudar história natural
![Page 46: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/46.jpg)
Ensaio Clínico Randomizado
• Seleção da população
– População geral x subgrupo
– Voluntários?
– Critérios de Inclusão e Exclusão– Critérios de Inclusão e Exclusão
– N°suficiente para observação de desfechos
![Page 47: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/47.jpg)
Ensaio Clínico Randomizado
• Definição Tratamento– Ética– Randomização: probabilidade de alocação
conhecida e igual de ser controle ou tratamento– Mascaramento– Mascaramento– Controle: placebo x TTO padrão
![Page 48: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/48.jpg)
Ensaio Clínico Randomizado
• Definição de Desfechos
– Definição de desfecho clara, precisa e
previamente definidapreviamente definida
– Desfecho clínico (morbimortalidade) x desfecho
intermediário (válido?)
![Page 49: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/49.jpg)
Ensaio Clínico Randomizado
• Seguimento e Aferição Resultados
– < perdas possíveis
– Definida de forma clara, anteriormente ao estudo
– = para ambos braços do estudo
– Mascaramento
![Page 50: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/50.jpg)
Ensaio Clínico Randomizado
• Interpretação – busca de potenciais vieses
– Confundimento (comparabilidade, Tab 1)
– Técnica de randomização segura (vies de seleção)
– Intention to treat
– Mascaramento (viés de aferição)
– Seguimento adequado (>80%, seleção)
– Se resultados negativos – poder adequado (β)
![Page 51: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/51.jpg)
Ensaio Clínico Randomizado
• Interpretação
– Validade Interna
– Validade Externa
![Page 52: Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022021803/5b9bed0609d3f2d6288bcb33/html5/thumbnails/52.jpg)
Ensaio Clínico Randomizado
• Limitações– Caros
– Logística complexa
– Longo seguimento
– Questões Éticas
• Vantagens– Medida da incidência
– Múltiplos desfechos
– Evidência Forte (Nível 1)