1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.6083/2005/01 Anexa 1

Prospect

ASTHALIN INHALER

Suspensie de inhalat presurizat a 100 g/doz

Compoziie Un puf (o doz) conine salbutamol micronizat 100 g i excipieni: acid oleic, etanol

99,9%, tetrafluoroetan (HFA -134a-propulsor).

Grupa farmacoterapeutic: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale cilor respiratorii, adrenergice inhalante, agoniti selectivi beta2-adrenergici.

Indicaii terapeutice Tratamentul simptomatic i profilaxia crizei de astm bronic (n acele situaii recunoscute

de pacient c precipit criza de astm bronic, de exemplu nainte de efort sau de o expunere inevitabil la un alergen).

Tratamentul simptomatic al exacerbrilor bronitei cronice obstructive, atunci cnd exist o component reversibil.

Tratamentul de ntreinere al astmului bronic.

Contraindicaii Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienii medicamentului. Pacieni la care administrarea inhalatorie produce tuse i/sau bronhospasm paradoxal.

Precauii Pacienii trebuie instruii s se prezinte imediat la medic dac nu observ o ameliorare

rapid dup administrarea medicamentului pentru tratamentul crizei de astm bronic, precum i atunci cnd consumul de salbutamol crete rapid, acestea indicnd agravarea astmului bronic. n acest caz medicul va lua n considerare asocierea unui tratament antiinflamator continuu (de

exemplu, un glucocorticoid administrat pe cale inhalatorie sau oral). n caz de infecie bronic sau bronhoree abundent este necesar tratament adecvat, astfel

nct medicamentul s se distribuie optim n cile respiratorii. n timpul tratamentului cu salbutamol pe cale inhalatorie, se recomand determinarea

periodic a kaliemiei, ndeosebi n cazurile severe de astm bronic. n aceast situaie riscul de hipokaliemie este potenat de hipoxie i de tratamentul concomitent cu derivai xantinici, glucocorticoizi i diuretice.

Sportivii trebuie atenionai c medicamentul conine o substan activ aflat pe lista substanelor dopante.

Interaciuni Salbutamolul i blocantele beta-adrenergice neselective (de exemplu, propranolol) nu

trebuie utilizate concomitent.

Deoarece, dup administrarea inhalatorie a medicamentului n dozele recomandate, concentraiile plasmatice de salbutamol sunt neglijabile, nu se ateapt apariia interaciunilor medicamentoase. Totui, se recomand pruden la asocierea Asthalin Inhaler cu medicamente care pot produce hipokaliemie.

2

Atenionri speciale Salbutamolul trebuie administrat cu pruden la pacienii cu tireotoxicoz. Trebuie acordat atenie deosebit respectrii dozelor recomandate la pacienii cu

coronaropatii, cardiomiopatie hipertrofic obstructiv, aritmii ventriculare, hipertensiune arterial i diabet zaharat.

Sarcina i alptarea Administrarea medicamentului n timpul sarcinii trebuie avut n vedere numai dac

beneficiul terapeutic matern este mai mare dect orice risc posibil asupra ftului. Simpatomimeticele beta2-adrenergice se excret n lapte. Nu se tie dac utilizarea

salbutamolului de ctre mamele care alpteaz are efecte nocive asupra sugarului. Ca urmare, utilizarea salbutamolului n timpul alptrii se va face numai dup evaluarea atent a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial pentru sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Asthalin Inhaler nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze i mod de administrare Aduli Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronic i al exacerbrilor bronitei cronice

obstructive, atunci cnd exist o component reversibil: doza uzual este de 1 - 2 pufuri Asthalin Inhaler (100 200 g salbutamol) o dat; dac este necesar, doza se poate repeta la cel puin 4 ore de la ultima administrare, fr a depi 8 pufuri Asthalin Inhaler (800 g salbutamol) pe zi.

Tratament profilactic al crizei de astm bronic (nainte de efort sau de o expunere inevitabil la un alergen): doza uzual este de 1 - 2 pufuri Asthalin Inhaler (100 200 g salbutamol) cu 15-30 minute naintea efortului sau a expunerii la un alergen.

Tratament de ntreinere al astmului bronic: 2 pufuri Asthalin Inhaler (200 g salbutamol) de cel mult 4 ori pe zi.

Copii

Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronic: doza uzual este un puf Asthalin Inhaler (100 g salbutamol) o dat; dac este necesar, doza se poate repeta la cel puin 4 ore de la ultima administrare, fr a depi 4 pufuri Asthalin Inhaler (400 g salbutamol) pe zi.

Tratament profilactic al crizei de astm bronic (nainte de efort sau de o expunere inevitabil la un alergen): doza uzual este un puf Asthalin Inhaler (100 g salbutamol) cu 15-30 minute naintea efortului sau a expunerii la un alergen.

Tratament de ntreinere al astmului bronic: un puf Asthalin Inhaler (100 g salbutamol) de cel mult 4 ori pe zi.

Asthalin Inhaler poate fi utilizat cu Zerostat Spacer sau Cipla Spacer la pacienii care prezint dificulti n sincronizarea administrrii suspensiei de inhalat presurizate cu inspiraia.

Masca Baby Cipla poate fi folosit pentru a facilita administrarea medicamentului la copii cu vrsta sub 5 ani.

Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa

Testarea suspensiei de inhalat

naintea primei utilizri, se ndeprteaz capacul piesei bucale, se agit bine flaconul i se pulverizeaz 2 pufuri n aer pentru testarea funcionrii. Dac flaconul nu a fost folosit timp de cteva zile, se agit bine i se pulverizeaz un puf n aer pentru testarea funcionrii.

3

Utilizarea suspensiei de inhalat

1. Se ndeprteaz capacul de pe piesa bucal prin apsarea uoar a prilor laterale ale capacului i se controleaz piesa bucal pentru a vedea dac este curat.

2. Se agit energic flaconul.

3. Se ine flaconul n poziie vertical ntre police i celelalte degete, cu policele pe baz, sub piesa bucal.

4. Se expir ct mai mult, dar fr a fora. Se plaseaz piesa bucal n cavitatea bucal, ntre dini, i se strng buzele n jurul ei.

5. Imediat dup ce pacientul ncepe s inspire pe gur, se apas pe captul superior al flaconului pentru a elibera salbutamolul n timp ce pacientul inspir calm i profund.

6. n timp ce pacientul i ine respiraia, se scoate flaconul din cavitatea bucal i se ia degetul de pe partea superioar a acestuia. Pacientul va continua s i in respiraia att timp ct poate, fr a fora.

7. Pentru a administra un al doilea puf, se pstreaz flaconul n poziie vertical i se ateapt aproximativ o jumtate de minut nainte de a repeta etapele 2 - 6.

Capacul piesei bucale se reaaz apsnd ferm.

NOT Pacientul trebuie s efectueze lent etapele 4, 5 i 6. Inspirul trebuie nceput ct mai lent

posibil, chiar nainte de a aciona flaconul. Trebuie s exerseze la nceput de cteva ori n faa unei oglinzi. Dac observ o "cea" ieind din captul flaconului sau din colurile gurii, trebuie s renceap de la etapa 2.

n cazul n care pacientul are dificulti n administrare trebuie s anune medicul.

Copii

Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor, astfel nct este necesar ca un adult s manipuleze flaconul pentru ei. Adultul trebuie s ncurajeze copilul s expire i s acioneze flaconul imediat dup ce copilul ncepe s inspire. Trebuie s exerseze mpreun tehnica de administrare. Copiii mai mari sau persoanele debilitate trebuie s in flaconul cu ambele mini, punnd cele dou arttoare pe captul superior al flaconului i ambele police pe baz, sub piesa bucal.

Curare Flaconul trebuie curat cel puin o dat pe sptmn.

1. Se scoate flaconul de metal din nveliul de plastic al inhalatorului i se ndeprteaz capacul piesei bucale.

2. Se cltesc nveliul de plastic i piesa bucal cu ap cald.

3. Se las la uscat ntr-un loc cald, evitnd cldura excesiv.

4. Se pune flaconul i capacul piesei bucale.

Nu se pune flaconul de metal n ap.

4

Reacii adverse Tratamentul cu simpatomimetice beta-adrenergice poate determina hipokaliemie.

Rareori, au fost raportate tremor al extremitilor, crampe musculare, palpitaii, tahicardie i cefalee.

n cazul administrrii oricrui produs inhalator este posibil apariia tusei sau/i bronhospasmului paradoxal. n acest caz se recomand ntreruperea tratamentului i administrarea altei forme farmaceutice.

Supradozaj

n caz de supradozaj crete riscul de apariie a reaciilor adverse toxice. Datorit posibilitii producerii hipokaliemiei se recomand monitorizarea concentraiei serice a potasiului.

n caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administreaz cu pruden blocante beta-adrenergice cardioselective.

Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 30C n ambalajul original. A nu se congela.

A nu se lsa la ndemna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din Al prevzut cu valv dozatoare i dispozitiv de administrare coninnd 200 doze suspensie de inhalat, presurizat.

Productor*)

IMEDICA S.A.

os. Bucureti-Ploieti nr. 141 D Sector 1, Bucureti, Romnia

*) se refer la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia CIPLA (UK) LIMITED

Thenold Post House

Health Road, Waybridge, KT13 8TS, Marea Britanie

Data ultimei verificri a prospectului Februarie, 2013