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PA.DS.18

Procedura aziendale per la gestione della sterilizzazione e della tracciabilità dei dispositivi medici riutilizzabili

nell’Azienda USL 3 di Pistoia.

Copia in distribuzione controllata

Copia in distribuzione non controllata

Codice DocumentoCodice Documento PA.DS.18PA.DS.18PA.DS.18PA.DS.18

Rev. N° Data emissioneData emissione Motivo revisione Verificato Approvato

00 29/12/201129/12/2011

Revisione completa della procedura per scorporo dalla parte disinfezione ed omogeneizzazione e coordina-‐

mento a livello aziendale

Resp. Sist. Qualità Direzione Generale

Procedura aziendale per la gestione della sterilizzazione e della tracciabilità dei dispositivi medici riutilizzabili nell’Azienda USL 3 di

Pistoia.

PA.DS.18Revisione 00

Pagina 1 di 31Dicembre 2011

SOMMARIO

..........................................................................................................................................................1. SCOPO 4

.............................................................................................................................................2. APPLICABILITA’ 4

.................................................................................................................................................3. DEFINIZIONI 5

................................................................................................................................4. MODALITA’ OPERATIVE 8.......................................................................................................................................................Premessa 8

.........................................................................................................................La protezione dell’operatore 8........................................................................................................................Il processo di sterilizzazione 10

.................................................................RACCOLTA E TRASPORTO DEL MATERIALE DA TRATTARE 11.............................................................................................................................DECONTAMINAZIONE 11...........................................................................................................................LAVAGGIO o detersione 12

.................................................................LAVAGGIO AUTOMATICO CON TERMODISINFETTATRICI 12Il lavaggio automatico è da preferire a quello manuale anche perché riduce il rischio di infortuni a

..............................................................................................rischio biologico degli operatori addetti. 12Il lavaggio con termodisinfettatrici (cicli impostati in accordo con la normativa UNI EN ISO 15883) ha il vantaggio di produrre cicli di lavaggio ripetibili e con standard che possono essere monitorizzati. 12

..........................................................................................................................LAVAGGIO MANUALE 13.......................................................................................................................................ULTRASUONI 14

.........................................................................RISCIACQUO dopo il lavaggio manuale o ad ultrasuoni 15..........................................................................................................ASCIUGATURA dopo il risciacquo 15...........................................................................................................CONTROLLO E MANUTENZIONE 15

.........................................................................................................................VERIFICHE PERIODICHE 16.............................................................................................................................CONFEZIONAMENTO 16

...............................................................................CONVALIDA DEL PROCESSO DI ASSEMBLAGGIO 18..................................................................................................................Verifiche sulla termosaldatura 18

..........................................................................................................Altre tipologie di confezionamento. 19.......................................................................................................................................Prove di stabilità 19

...................................................................................................................................STERILIZZAZIONE 19...........................................................................................................................Sterilizzazione a vapore 19

.........................................................................................................Sterilizzazione ad acido peracetico 20...................................................................................................Sterilizzazione a perossido di idrogeno 20

.............................................................................................................................Sterilizzazione ad ETO 20..........................................................................................................TRACCIABILITA’ DEL PRODOTTO 20

................................................................................................................TRASPORTO E STOCCAGGIO 21...........................................................................Trasporto tra Servizi esterni e Stabilimenti Ospedalieri 22

.................................................................................................CONTROLLI SULLA STERILIZZAZIONE 22........................................................................................................................................Controlli chimici 22

............................................................................................................................................Controlli fisici 23......................................................................................................................................Controlli biologici 24

..................................................................................................INDICAZIONI SUI TEMPI DI STERILITA’ 25...........................................................................................................................................VALIDAZIONI 26

.............................5. RESPONSABILITA' DELL’ INTERPRETAZIONE E MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ 27

......................................................................................................6.DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO 28...................................................................................................DOCUMENTI RICHIAMATI E COLLEGATI 30

......................................................................................................7. DISTRIBUZIONE DELLA PROCEDURA 31


Pistoia.



Componenti del gruppo di lavoro:Luciano Lippi Servizio Prevenzione e Protezione Coordinatore gruppo e progettoClaudia Pili Zona Distretto VDNElena Carucci Direzione Presidio Ospedaliero PesciaElisabetta Sensoli Direzione Presidio Ospedaliero di Pistoia Giuditta Niccolai Direzione Presidio Ospedaliero di PistoiaSara Melani Zona Distretto PistoiaWanda Wanderling Dipartimento della PrevenzioneIntegrazione gruppo tecnico

Elisabetta Sensoli Direzione Presidio Ospedaliero di Pistoia Cristina Lavorini Direzione Presidio Ospedaliero PesciaLia Frosini Centrale di sterilizzazione

Guida alla lettura del documento:

nel documento incontrerete le seguenti icone che vi faciliteranno nell'identificazione dei tratti significativi

simbolo definizione

Avvertenza di sicurezza e significativa per la tutela dell’operatore

Informazione sulle modalità operative, istruzione.

Istruzione o informazione critica

RINGRAZIAMENTI la direzione aziendale ringrazia le persone dei gruppi di lavoro che hanno elaborato i docu-menti e contribuito alla definizione del corpo delle procedure


Pistoia.



1. SCOPO

In ambito aziendale è emersa la necessità di predisporre un documento che contenga le indi-cazioni per l’esecuzione delle procedure di sterilizzazione e tracciabilità dei dispositivi medici nell’ottica della sicurezza di pazienti e degli operatori.

Infatti il principale strumento di prevenzione delle possibili complicanze infettive e di garanzia della tutela della sicurezza degli operatori è la diffusione delle conoscenze dei comportamenti standard, la corretta e costante esecuzione delle opportune misure di verifica nonché l’ utilizzo degli opportuni dispositivi di protezione individuale ed il rispetto delle normali procedure di si-curezza.

L’obiettivo della sterilizzazione è la sterilità, cioè quello stato nel quale la sopravvivenza di un microrganismo è estremamente improbabile ed è ciò che si vuole ottenere nei diversi settori ospedalieri e ambulatoriali.

La sterilizzazione dei dispositivi medici si rivela comunque un argomento complesso per la mol-teplice normativa in materia, l'eterogeneità dei prodotti, la tipologia delle apparecchiature im-piegate e, non ultimo, il livello delle conoscenze degli operatori dedicati.

La qualità del processo di sterilizzazione è l’obiettivo primario di una struttura sanitaria, quindi è necessario che le diverse fasi del trattamento di dispositivi medici da ritrattare siano effet-tuate in modo corretto e preciso.

In particolare il presente documento si propone di:

ð esplicitare i principi generali di un processo di sterilizzazione dei Dispositivi Medici supportati scientificamente

ð indicare le modalità operative del contesto Aziendale

Questo è il documento di riferimento per la gestione delle attività di sterilizzazione e per la ste-sura di eventuali procedure integrative elaborate nei singoli presidi ospedalieri e territoriali del-l’azienda USL 3 di Pistoia, quindi le procedure locali non dovranno entrare in conflitto con i principi generali espressi nel presente documento.

Il personale che, a vario titolo, svolge attività connesse al processo di sterilizzazione nell’azien-da USL n° 3 di Pistoia, sia esso personale dipendente o meno, deve attenersi al presente do-cumento ed alle specifiche procedure integrative.

2. APPLICABILITA’

Il presente documento deve essere applicato in tutte le strutture e servizi dell’ Azienda USL3 di Pistoia e deve essere attuato da tutte le figure coinvolte nelle varie fasi dei processi di steriliz-zazione in tutte le strutture dell’azienda, centrali di sterilizzazione o sub-sterilizzazione ospeda-liere o territoriali.

La corretta prevenzione della trasmissione degli agenti infettivi costituisce un preciso dovere ed obbligo per tutti gli operatori che, a vario titolo, svolgono le attività istituzionali nell’ambito in-terno ed esterno delle strutture dell’Azienda USL3 di Pistoia.

Le disposizioni della presente procedura devono essere recepite e applicate, per quanto di loro competenza, anche dal personale delle ditte appaltatrici, lavoratori autonomi, tirocinanti o co-munque dai soggetti che a qualsiasi titolo svolgono attività che possono essere esposte al ri-schio biologico.


Pistoia.



3. DEFINIZIONI

E’ importante definire in modo chiaro e univoco la terminologia usata pertanto, al fine dell’ap-plicazione del presente protocollo, s’intende per:

Accessorio

Bioduren

Bowie & Dik

Camera di steriliz-zazione

Ciclo di sterilizza-zione

Convalida

D.P.I.

Detergente

Disinfettante

prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifi-co dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;

Carica batterica presente su un dispositivo prima della sterilizzazione. È ri-saputo che il tempo di uccisione di una popolazione microbica è direttamen-te correlato alla sua concentrazione all’inizio del processo; anche la UNI EN 554, art. 4 afferma che i DM destinati ad essere sterilizzati devono essere trattati in modo che la carica batterica risulti ragionevolmente bassa

Test utilizzato per controllare la corretta rimozione dell’aria dall’interno dei carichi porosi e verificarne l’avvenuta penetrazione del vapore all’interno del pacco standard

Parte dell’autoclave in cui il materiale inserito, viene sterilizzato

Sequenza automatica di fasi operative realizzate in un’autoclave allo scopo di sterilizzare

insieme di controlli/verifiche che mirano a dimostrare che una specifica ste-rilizzatrice: installata in un determinato posto, con dei prefissati parametri di ciclo; con uno specifico sistema di confezionamento, con un determinato tipo e quantità di carico, porterà sistematicamente ad avere delle condizioni atte alla sterilizzazione di tutte le superfici.

Dispositivo di protezione individuale: dispositivi destinati ad essere indossati e tenuti dall’operatore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi che potrebbero minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro. Rispondono a specifiche normative nazionali

Prodotto composto da agenti chimici in grado di ridurre la tensione superfi-ciale tra superficie e sporco e di mantenere le particelle di sporco in sospen-sione nell’acqua

Composto chimico antimicrobico ad azione specifica e non selettiva in grado di agire su superfici ed oggetti con effetto decontaminante sui microrganismi patogeni fino a livelli di sicurezza


Pistoia.



Dispositivo Medico

ISO

Marcatura CE

Monouso

Precauzioni stan-dard

S.A.L.

qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destina-to dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnosti-che e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita

o di un handicap;• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologi-

co;• intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul

corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologi-ci né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Data di approvazione 20 marzo 2006

Revisione 0

Azienda Provinciale

per i Servizi Sanitari

COMITATO AZIENDALE PER LA SORVEGLIANZA ED IL CONTROLLO DELLE INFEZIONI CORRELATE A PROCESSI ASSISTENZIALI

INDICAZIONI PER LA STERILIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI, a vapore e gas plasma

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Classificazione di

Spaulding Suddivide tutti i dispositivi medici e ogni strumento utilizzato in assistenza, a scopo diagnostico o terapeutico, in tre categorie: CRITICI – SEMICRITICI – NON CRITICI in base all'entità del rischio di infezione che la loro utilizzazione comporta. È una classificazione proposta da Spaulding (1977) e tuttora riconosciuta valida a livello internazionale. Nello specifico:

1. ARTICOLI CRITICI: strumenti introdotti nel sangue o in aree del corpo normalmente sterili, che vengono a contatto con cute e mucose non integre o che fanno parte di un campo sterile

Requisito richiesto STERILITÀ

2. ARTICOLI SEMICRITICI: strumenti che vengono a contatto con mucose integre. Nella gran parte dei casi, una disinfezione di alto livello garantisce, con un ragionevole grado di sicurezza che l’articolo è privo di microrganismi patogeni.

Requisito richiesto STERILITÀ DESIDERABILE

3. ARTICOLI NON CRITICI: strumenti e oggetti che solitamente non vengono a contatto con il paziente o entrano a contatto solo con la sola cute integra.

Requisito richiesto PULIZIA

CSAT Contenitore speciale per aghi e taglienti

D.P.I. Dispositivo di protezione individuale: dispositivi destinati ad essere indossati e tenuti dall’operatore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi che potrebbero minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro. Rispondono a specifiche normative nazionali

Detergente Prodotto composto da agenti chimici in grado di ridurre la tensione superficiale tra superficie e sporco e di mantenere le particelle di sporco in sospensione nell’acqua

Disinfettante Composto chimico antimicrobico ad azione specifica e non selettiva in grado di agire su superfici ed oggetti con effetto decontaminante sui microrganismi patogeni fino a livelli di sicurezza

Dispositivi di barriera

Questa definizione comprende:

! Dispositivi Medici: mascherina chirurgica, camice, guanti monouso.

! Dispositivi Protezione Individuale: calzature, visiera, occhiali, guanti.

! Altri dispositivi: grembiule monouso, copriscarpe.

Dispositivo medico (DM)2

“… strumento non farmacologico per diagnosi, prevenzione, controllo, terapia ed attenuazione di un problema di salute”

Allo scopo di garantire che tutti i DM siano adeguatamente controllati in rapporto al rischio potenziale che potrebbe derivare al paziente dal un loro mal funzionamento, vengono classificati in 4 classi, definite in ordine crescente di rischio:

CLASSE I CLASSE I sterile CLASSE I funzioni di misura CLASSE II) CLASSE II b CLASSE III

DM invasivi3 Dispositivi che penetrano, anche solo parzialmente, nel corpo tramite un orifizio o una superfice corporea

Intercapedine Spazio perimetrale che riveste la camera di sterilizzazione nel quale circola il vapore

ISO Organismo internazionale di standardizzazione

Questa classificazione considera l’invasività del dispositivo, la sua dipendenza da una fonte di energia e

la durata del tempo di contatto con il corpo

Organismo internazionale di standardizzazione

Riconoscimento documentato, da parte di un apposito Ente Notificato, del rispetto dei requisiti imposti dalla Direttiva 93/42 CEE, sia per l’impianto produttivo che per il dispositivo. Il marchio CE rappresenta una garanzia per paziente ed utilizzatore che il dispositivo risponde a requisiti in materia di sicurezza e funzionalità

Il fabbricante indica anche se il D.M. è pluriuso o monouso, in tal caso il D.M. è evidenziato da una simbologia ben precisa, un 2 barrato e cerchiato che sta a significare che può essere utilizzato una sola volta ( la simbologia utilizzata è conforme alla EN 980). Questo significa che il fabbricante ha ve-rificato che ulteriori trattamenti, cioè possibili risterilizzazioni e successivi riutilizzi, possono aumentare il rischio di incidente sia per il paziente che per chi lo utilizza; questi infatti possono intaccare la struttura del dispositivo medico e ciò può non essere visibile e rilevabile dal personale in servizio, aumentando in maniera esponenziale il rischio.

L’insieme delle norme igieniche di base - che si applicano in caso di cute lesa e mucose, al sangue, a tutti i liquidi corporei, secreti ed escreti eccetto il sudore, indipendentemente che contengano o no sangue in quantità visibile, nell’assistenza di tutti i pazienti indipendentemente dal loro stato infettivo - comprendono: l’igiene delle mani e il corretto uso dei guanti, la corretta manipolazione di aghi e taglienti, l’utilizzo di dispositivi di barriera, la gestio-ne di strumenti ed attrezzature per l’assistenza ai pazienti, pulizia ambienta-le e smaltimento dei rifiuti.

Livello di sicurezza di sterilità, secondo la norma UNI EN 556 corrisponde alla probabilità inferiore ad una su un milione (sal inf. a 10– 6) di trovare un microrganismo vivente all’interno di un lotto di sterilizzazione


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Sterilizzazione

Stoccaccaggio

Termo convoglia-tore

Termosaldatrice

TNT

UNI EN

Unità di misura

Vapore saturo

si intende il risultato finale di una serie di processi fisici e/o chimici collegati a metodologie standardizzate e definite, in grado di distruggere tutte le for-me di microrganismi presenti e/o patogeni sia in forma vegetativa che spo-rale.

Conservazione del materiale sterile

Sistema, posto sul fondo del container, che permette lo scarico della con-densa accumulata durante il ciclo di sterilizzazione

Apparecchiatura che permette la sigillatura, tramite l’utilizzo del calore, del-l’estremità delle buste in carta e film plastico utilizzate per il confezionamen-to dei DM

Tessuto non tessuto

Le norme EN rappresentano il riferimento tecnico per i 18 Paesi che aderi-scono al Comitato Europeo di Normazione (CEN). Il loro recepimento da par-te dell’UNI (ente di normazione italiano) comporta:

• l’inserimento nell’insieme delle regole tecniche nazionali solitamente la loro traduzione in lingua italiana

• il ritiro delle precedenti norme UNI sugli stessi argomenti (pertanto le UNI 8677 – relative alla sterilizzazione a vapore - sono da considerarsi superate)

ppm: parti per milione, utilizzati solitamente nella diluizione di alcuni disin-fettantibar: unità di misura di pressione corrispondente a 0,9868 atmosfere, relati-ve alle autoclavi a vapore

Percentuale superiore al 97% di vapore saturo (senza aria o gas inconden-sabili) ad una determinata pressione e temperatura (134°C corrisponde a 2026 mbar; 121°C a 1036 mbar). Esistono autoclavi che lo autoproducono e altre che necessitano di un collegamento ad una sorgente di vapore centra-lizzata


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4. MODALITA’ OPERATIVE

PremessaLa sterilizzazione, e quindi tutto il suo processo, ha un ruolo di primaria importanza nei pro-grammi di prevenzione e controllo delle infezioni in ambito sanitario.La sterilizzazione risulta efficace solo se vengono rispettate alcune fasi preliminari all'attuazio-ne del processo (preparazione del materiale) e alcune condizioni di base delle procedure opera-tive (modalità di impiego dell'apparecchiatura, confezionamento, ecc.). La garanzia della steri-lizzazione dei materiali non può prescindere, pertanto, dalla attivazione in sequenza delle fasi operative schematicamente riassunte nella tabella che segue.Ogni operatore coinvolto nelle fasi della sterilizzazione ha precise responsabilità sulla qualità del prodotto finale e quindi sulla sicurezza del utente.La protezione dell’operatore

Durante le procedure di preparazione dei dispositivi da sottoporre a sterilizzazione l’ope-ratore può venire a contatto con materiale biologico che, rappresentando una potenziale fonte infettiva, rende indispensabile l’utilizzo di idonei dispositivi di protezione individuale (D.P.I.) I rischi più frequenti a cui l’operatore può essere esposto sono:

ð contaminazione della cuteð ferite da taglio o punturað schizzi alle mucose del volto, e congiuntiveð infortuni da movimentazione dei carichið bruciature e/o ustioni per lo scarico autoclavi .

L’esposizione al rischio di contaminazione biologica è potenzialmente maggiore nelle fasi di raccolta del materiale e decontaminazione, ma se la procedura è applicata in modo corretto, il rischio di contatto con il materiale biologico potenzialmente infetto si riduce notevolmente.Le principali misure da adottare sono:

þ considerare tutto lo strumentario utilizzato potenzialmente a rischio per l’operato-re e, pertanto, attenersi alle Precauzioni Standard

þ adozione di dispositivi di protezione individuali (guanti, guanti antitaglio, visiera, occhiali, mascherine, grembiuli impermeabili … )

þ eliminare correttamente e immediatamente i taglienti monouso già in sede di uti-lizzo con le modalità previste

þ interventi di decontaminazione, che consistono nell’esporre i dispositivi medici al-l’azione di un agente chimico (in genere un disinfettante) nell’intento di abbattere la carica microbica, senza che l’operatore manipoli direttamente il materiale da trattare;

þ applicazione di un livello di attenzione particolarmente elevato.I dispositivi di protezione individuale proteggono l’operatore anche dai rischi chimici che possono derivare dall’impiego di sostanze disinfettanti e/o detergenti e devono essere sempre disponibili e facilmente reperibili all’interno delle strutture, nel rispetto della nor-mativa vigente.Tali misure devono essere categoricamente adottate per tutti i dispositivi medici che, in-dipendentemente dal fatto che sia posta o meno la diagnosi di uno stato infettivo nei confronti dell’utente per il quale sono stati utilizzati, sono da considerarsi tutti “poten-zialmente infetti”. L’efficacia di un intervento di decontaminazione è limitata dalla presenza di materiale or-ganico e di microrganismi che interferiscono con l’agente chimico utilizzato, riducendone l’attività; per tale motivo è difficile prevedere la riduzione della carica microbica ottenuta


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dalla decontaminazione e da qui la necessità di considerare ancora infetto un dispositivo “decontaminato”. La manipolazione dei dispositivi nelle fasi successive alla decontamina-zione, fino al confezionamento prevede, infatti, che siano ancora adottate le precauzioni idonee ad evitare il contatto con il materiale biologico.

Tabella 1 Dispositivi di protezione individuale

FASE DEL PROCESSO Dispositivi di Protezione Individuale da indos-sare ( o Dispositivi Medici)

Raccolta/trasporto - guanti resistenti in gomma 2Raccolta/trasporto

- camice non sterile 2

Decontaminazione- guanti resistenti in gomma 2

Decontaminazione -visiera integrale con mascherina chirurgica oppure mascherina chirurgica con occhiali protettivi 2

Decontaminazione

-camice non sterile specifico* 2

Decontaminazione

-al bisogno: filtrante facciale specifico per sostanze 2

Lavaggio

-guanti antitaglio 2

-guanti resistenti in gomma 2

Lavaggio

-mascherina con visiera o visiera integrale con mascherina chirurgica o mascherina chirurgica con occhiali protettivi 2 Lavaggio

- camice non sterile specifico* 2

- stivali o calzature antiscivolo 2

Controllo/manutenzione dei dispositivi

- mani pulite/guanti non sterili puliti

Confezionamento - mani pulite

Sterilizzazione- cuffia, camice e guanti sterili, zoccoli dedicati a zo-na a bassa carica batterica (scarico autoclavi) 2Sterilizzazione- guanti 2

*camice con strato interno impermeabile e strato esterno assorbente 1- nella disponibilità dei DPI aziendale consultare le posizioni del lotto 12 2 nella disponibilità dei DPI aziendale consultare le posizioni dei lotti 1, 4, 6, 12


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Il processo di sterilizzazione

Il processo di sterilizzazione deve essere svolto due zone dedicate:1. Zona dedicata al lavaggio 2. Zona dedicata al confezionamento/sterilizzazione

Nelle due zone sono svolte le attività sinteticamente riportate nella tabella seguente

ZONA DEDICATA AL LAVAGGIO:

ZONA DEDICATA AL CONFEZIONAMENTO/STERILIZZAZIONE

Nella zona dedicata al lavaggio, l’operatore svolge le se-‐guen6 azioni:

• Lavaggio mani• Indossare i D.P.I. indica6 dalle procedure interne• Raccolta dei disposi6vi• Smistamento del materiale da riprocessare (tenendo

conto anche dei disposi6vi non immergibili)• Smontaggio dello strumentario ar6colato• Decontaminazione• Lavaggio manuale/lava strumen6/ultrasuoni• Scarico materiale dalle lavastrumen6• Controllo dell’efficacia della pulizia dei DM• Asciugatura• Compilazione della tracciabilità in uso nella zona la-‐

vaggio

Nella zona dedicata al confezionamento/sterilizzazione l’operatore svolge le seguen6 azioni:

• Controllo e manutenzione dei DM• Assemblaggio degli strumen6• Tracciabilità dello strumentario sulla modulis6ca • Scelta del confezionamento più idoneo (contai-‐

ner, carta, buste)• Riscontro tramite liste di verifica degli strumen6

da confezionare • Confezionamento• Completamento della compilazione dell’e6cheNa

dei DM da sterilizzare • Compilazione e Applicazione di un’e6cheNa picco-‐

la tramite e6cheNatrice sopra l’e6cheNa grande• Compilazione della scheda o registro di sterilizza-‐

zione• Sterilizzazione o invio alla Centrale di sterilizza-‐

zione in contenitori specifici, mediante personale preposto

• Controllo della cer6ficazione rilasciata dalla mac-‐china

• Smistamento, trasporto, stoccaggio dei DM

Complessivamente il processo di sterilizzazione si può considerare comprensivo di 10 fasi:

1. Raccolta e trasporto del materiale da trattare2. Decontaminazione3. Lavaggio4. Risciacquo5. Asciugatura6. Controllo e Manutenzione7. Confezionamento 8. Sterilizzazione9. Tracciabilità del prodotto10.Trasporto e stoccaggio del materiale sterile


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RACCOLTA E TRASPORTO DEL MATERIALE DA TRATTAREI dispositivi medici riutilizzabili devono essere riuniti all’interno di un contenitore autoclavabile comprensivo di griglia. Non si deve in alcun modo cercare di raccogliere strumenti appuntiti, taglienti o in vetro che stanno cadendo.Sia il contenitore per la decontaminazione che i dispositivi medici da sottoporre a trattamento dovranno essere collocati nell’apposita area destinata a queste operazio-ni.I dispositivi medici monouso e gli eventuali taglienti e pungenti (quali aghi e lame-bisturi), devono essere smaltiti negli specifici contenitori seguendo le relative procedure PA.DS.07

AVVERTENZE DI SICUREZZADurante le procedure di preparazione dei dispositivi usati da sottoporre a sterilizzazione l’operatore deve porre attenzione nel rispettare le misure di protezione, che prevedono di:

✓ considerare tutto lo strumentario utilizzato potenzialmente a rischio per l’ope-ratore e, pertanto, attenersi alle Precauzioni Standard

✓ eliminare correttamente e immediatamente i taglienti monouso già in sede di utilizzo con le modalità previste

✓ rispettare le regole dell’igiene delle mani✓ indossare i DPI illustrati nella tabella 1

DECONTAMINAZIONELa decontaminazione, che serve a ridurre la presenza di microrganismi sul materiale da tratta-re e quindi a facilitare le operazioni di pulizia, si effettua mediante l’immersione dello strumen-tario in una soluzione disinfettante ad azione efficace contro il virus dell’HIV.La decontaminazione allentando il fissaggio dello sporco sulle superfici del dispositivo da tratta-re, favorisce l’efficacia delle fasi del successivo processo di disinfezione.La decontaminazione è effettuata manualmente ed immediatamente dopo l’utilizzo del disposi-tivo riutilizzabile in base alle competenze definite in ogni Unità Operativa 1.

Modalità operativeL’operatore: þ nel contesto ospedaliero

§ colloca i presidi sporchi nella griglia estraibile e l’inserisce all’interno del container di ritorno autoclavabile, provvisto di coperchio a chiu-sura ermetica - affinché la procedura di decontaminazione risulti ef-ficace è necessario che gli strumenti più complessi siano smontati o aperti per quanto possibile, prima di essere immersi, assicurandosi che le strutture cave siano pervie

§ versa, con cautela, la soluzione decontaminante (vedere scheda DAS 1 protocollo aziendale disinfettanti SP3D20 [sodio perborato 20%] o UMONIUM 38 INSTRUMENTS [ isopropyl-tridecyl-dimethyl]) fino a sommergere tutti i dispositivi;

þ nel contesto territoriale


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1 Decreto del Ministero della Sanità del 28 Settembre 1990.

§ prepara la soluzione decontaminante vedere scheda DAS 1 protocol-lo aziendale disinfettanti SP3D20 [sodio perborato 20%] o UMO-NIUM 38 INSTRUMENTS [ isopropyl-tridecyl-dimethyl]) in un conte-nitore idoneo all’uso per capacità e robustezza

§ colloca i presidi sporchi nel contenitore avendo cura che i dispositivi siano tutti sommersi nella soluzione

þ attendere i tempi di contatto ( 10 minuti) spetta della soluzione decontaminante ( come indicati nella scheda tecnica del prodotto utilizzato)..

þ Risciacquare i dispositivi medici prima di effettuare l’ulteriore “disassemblaggio” e “scovolinatura” dei cavi e lavaggio meccanico o manuale.

AVVERTENZE DI SICUREZZA✓ Indossare sempre i D.P.I. di protezione.✓ Usare le soluzioni disinfettanti rispettando le indicazioni, la concentrazione, i tempi di

contatto, espressi nella procedura disinfezione e le avvertenze comprese nelle schede di sicurezza.

LAVAGGIO o detersioneDopo la decontaminazione i materiali utilizzati sono sottoposti ad una rigorosa procedura di lavaggio, con lo scopo di rimuovere i residui di sostanze organiche e inorganiche. Il risultato di una buona azione di lavaggio / detersione conduce infatti alla riduzione qualitati-va e quantitativa della contaminazione microbica (bioburden) di oltre il 90%, riduzione, che pone le basi per il successo della procedura di sterilizzazione.Il lavaggio dei dispositivi è una fase molto importante poiché residui di sostanze organiche che possono essere presenti dopo una non corretta detersione determinano una barriera nei con-fronti dell’agente sterilizzante e quindi inficiano la sterilizzazione.

Il lavaggio o detersione dei dispositivi medici riutilizzabili può essere effettuata in modo:ð automatico;ð manuale; ð ultrasuoni.

LAVAGGIO AUTOMATICO CON TERMODISINFETTATRICIIl lavaggio automatico è da preferire a quello manuale anche perché riduce il rischio di infortuni a rischio biologico degli operatori addetti.Il lavaggio con termodisinfettatrici (cicli impostati in accordo con la normativa UNI EN ISO 15883) ha il vantaggio di produrre cicli di lavag-gio ripetibili e con standard che possono essere monitorizzati. Il lavaggio automatico, con un detergente trienzimatico o leggermente alcalino [ANIOSIME DLM], assicura un’omogenea rimozione dello spor-co, grazie all’uso di una concentrazione di soluzione detergente costan-te, a condizione che il caricamento venga effettuato senza zone d’om-bra, nelle quali non è garantito il raggiungimento della soluzione deter-gente. A seconda del tipo materiale, possono essere impostati diversi cicli di lavaggio, assicurando che i prodotti trattati abbiano un “bioburden” compatibile con il metodo di sterilizzazione.


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Revisione 0

Azienda Provinciale




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PREPARAZIONE DEL MATERIALE

Procedura orientativa di lavaggio meccanico con lavastrumenti

1. Indossare guanti di gomma per uso domestico, ed eventuali dispostivi di barriera, se il contesto lo richiede

2. Gli strumenti devono essere posizionati aperti e smontati per quanto possibile, non sovraccaricando eccessivamente i cestelli

3. Disporre i recipienti cavi e gli strumenti con fondo incavo in posizione inclinata affinché l’acqua possa scorrere senza difficoltà

4. Non infilare l’uno dentro l’altro o coprire a vicenda gli strumenti da trattare, creando zone d’ombra

5. Disporre i recipienti cavi alti e stretti nell’area centrale dei cestelli; tale posizione consente che siano raggiunti meglio dai getti dell’acqua

6. Non bloccare i bracci irroratori con strumenti troppo alti oppure sporgenti verso il basso. Eseguire eventualmente un controllo ruotando manualmente i bracci

7. Attivare il programma con ciclo termico (temperatura superiore a 80° per 10 minuti). Cicli a temperature inferiore vanno attuati solo in presenza di materiale termosensibile

8. Controllare, a fine lavaggio il grado di pulizia dello strumentario ed eventualmente integrare manualmente

LAVAGGIO MECCANICO CON ULTRASUONI

Lo scopo del lavaggio ad ultrasuoni è quello di garantire una corretta pulizia delle superfici difficilmente raggiungibili con un lavaggio manuale o automatizzato.

La detersione in macchina ad ultrasuoni avviene in seguito alla formazione di piccole bolle di gas generate dalle onde soniche che, a loro volta, producono delle aree di vuoto in grado di rimuovere lo sporco dalle superfici degli strumenti che si deposita sul fondo della vasca.

Questo sistema è particolarmente efficace per la rimozione del materiale biologico dai DM di piccole dimensioni particolarmente delicati, con fessure ed interstizi.

Le foto qui presentate sono dei particolari, analizzati al microscopio elettronico a scansione, di FRESE USATE sottoposte a diversi procedimenti di pulizia15.

decontaminazione ultrasuoni ultrasuoni + pulizia manuale

ECCEZIONI Non è indicato per strumenti elastici, parti di sistemi respiratori, specchietti orali, manipoli e turbine, endoscopi.

Fasi:1. Pre-lavaggio con acqua fredda2. Lavaggio con acqua calda e detergente (indicato un detergente trienzimatico, o leg-

germente alcalino [ANIOSIME DLM])3. Risciacquo 4. Termodisinfezione per raggiungere Ao 3000 (Temperatura di 90° per 5 minuti)5. Asciugatura

Al fine di ottenere una buona qualità del lavaggio devono essere verificati:ð i dosaggi dei prodotti detergenti;ð il controllo dell’azione meccanica e manutenzione delle componenti interne della

macchina (giranti e irrigatori);ð il controllo d’impostazione ciclo;ð il corretto caricamento e posizionamento degli strumenti (aperti);ð la pulizia degli strumenti cavi, che devono essere lavati internamente attraverso un

pre-trattamento manuale con almeno tre scovolinature; L’operatore dedicato al lavaggio deve segnalare tutte le anomalie e le non conformità relative ai parametri di ciclo al personale infermieristico responsabile del turno, per permettere un’ana-lisi dettagliata delle criticità, al fine di individuare le possibili azioni di miglioramento;La scheda relativa alla fase di lavaggio e quella riguardante l’intero processo di rintracciabilità devono essere conservate per un periodo di 10 anni.

LAVAGGIO MANUALE

Il lavaggio manuale deve essere limitato esclusivamente a quei disposi-tivi che non possono essere trattati mediante sistemi automatici nel ca-so in cui non è presente l’apparecchiatura meccanica o questa non è

funzionante.

Modalità operative:

1. Indossare DPI

2. Controllare, con l’ausilio di strumentazione, che i taglienti monouso siano stati tutti eliminati e i pungenti siano chiusi

3. Utilizzare un detergente seguendo le indicazioni del produt-tore

4. Detergere lo strumento utilizzando la stessa soluzione de-contaminante con apposite spazzole o scovolini ponendo particolare attenzione alle zone critiche del dispositivo, tipo incastri, zigrinature e cavità. Non usare spazzole di metallo o prodotti abrasivi i quali possono provocare danni ai DM da trattare.

5. In caso di sporco ostinato si sottopone lo strumento a nuova procedura di deter-sione

6. Evitare schizzi e aerosolizzazione nell’ambiente non ponendo il DM sotto il getto dell’acqua corrente. Se necessario far scorrere con siringa la soluzione all’interno del lume dei dispositivi medici cavi tenendo il DM immerso nella soluzione

7. Risciacquare il presidio con acqua corrente ( o demineralizzata) per non lasciare tracce di detergente sui materiali; strumenti elastici necessitano di maggior ri-sciacquo

8. Alla fine del turno/attività:


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• detergere gli scovolini e le spazzole utilizzate avendo cura di asciugarle accuratamente e di stoccarle al riparo dalla polvere

• sostituire scovolini e spazzole qualora presentino alterazioni delle setole o deformazioni funzionali

• detergere la vasca e conservarla asciutta

9. Ad ogni cambio della soluzione detergente, sciacquare la vasca 10. La soluzione va sostituita giornalmente e ogni qual volta si presenti torbida

10. Rimuovere i DPI smaltendoli come da protocollo PA.DS.07.

AVVERTENZE DI SICUREZZAL’operatore deve sempre indossare i D.P.I. di protezione.

Gli strumenti non immergibili possono essere pre-trattati con una disinfezione delle super-fici esterne mediante panno in microfibra, o salvietta monouso, e soluzione disinfettante (attenersi alle indicazioni del fabbricante); successivamente lavati a mano, senza immer-gerli, utilizzando panno/salvietta e detergente per il lavaggio, e panno/salvietta e acqua per il risciacquo; quindi vanno asciugati accuratamente.La soluzione utilizzata dovrà essere a bassa tossicità, non aggressiva verso lo strumentario chirurgico, non schiumogena (per maggiore visibilità dello strumentario), stabile in pre-senza di materiale organico e facilmente asportabile durante le successive fasi di pulizia

ULTRASUONIAvviene attraverso un principio fisico chiamato cavitazione ultrasoni-ca, che consiste nella formazione di micro-bolle piene di gas all’interno di liquido; queste bolle, implodendo all’interno del liquido per aumento del loro volume, rilasciano un’onda d’urto producendo un effetto simile alla spazzolatura meccanica, che consente di rimuovere le incrostazioni più resistenti e anche di trattare gli strumenti delicati (esempio strumen-tario di microchirurgia, oculistico, odontoiatrico).Il lavaggio ad ultrasuoni avviene in apposite vasche/macchine riempite con soluzione detergente proteolitica mantenuta a temperatura costante (40°-50°C), e nelle quali vengono immerse le griglie contenenti lo strumentario.

Per una buona riuscita del lavaggio occorre controllare:• La concentrazione della soluzione detergente (indicazioni del produttore)

• La temperatura dell’acqua (indicazioni del produttore)

• La frequenza degli ultrasuoni (35 KHz)

• Il tempo di contatto (minimo 5 minuti)

• La corretta immersione degli strumenti (evitare zone d’ombra)

La soluzione detergente deve essere rinnovata ad intervalli regolari, a seconda della frequenza e delle condizioni d’uso e comunque ogni 24 ore, attenendosi alla scheda tecnica. La vasca dovrà essere sanificata quotidianamente, secondo le indicazioni del fabbricante.


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AVVERTENZE di SICUREZZA

Le seguenti indicazioni integrano le istruzioni del manuale dell’apparecchiatura, che rimane il documento fondamentale, per l’uso in sicurezza della stessa.

Procedura orientativa di lavaggio con ultrasuoni

1. Indossare i dispositivi di barriera: ! guanti di gomma per uso domestico, ! mascherina chirurgica abbinata con occhiale o schermo, ! sovracamice o grembiule impermeabile

2 Preparare, nella vasca ad ultrasuoni, la soluzione a base decontaminante con detergente polifenolico (a seconda delle indicazioni della Ditta)

3. Posizionare i dispositivi nel cestello della vasca avendo cura di aprire gli strumenti a snodo collocandoli in modo tale da evitare zone d’ombra per gli ultrasuoni (non accumulare DM voluminosi).

4. Immergere completamente gli strumenti nella soluzione decontaminante

5. Avviare l’apparecchiatura seguendo le indicazioni della ditta ed effettuare, dove indicato, la fase di degassazione al fine di migliorare l’efficacia del ciclo

6. Trattare per il tempo e temperatura stabilita nel manuale dell’apparecchiatura (indicativamente 30-40°C per 15-20 minuti)

7. Estrarre gli strumenti e procedere ad un accurato risciacquo

8. La soluzione va sostituita quando la stessa presenta depositi/residui e almeno una volta al giorno

9. Ad ogni cambio della soluzione decontaminante, sciacquare la vasca ad ultrasuoni (staccando il collegamento elettrico)

10. Alla fine della giornata, detergere la vasca (staccando il collegamento elettrico), sciacquare e riporla asciutta

A. 4 ASCIUGATURA

La fase di asciugatura riveste particolare importanza in quanto l’introduzione in autoclave di materiale non perfettamente asciutto può compromettere il successivo processo di sterilizzazione; si effettua con panni che non rilascino piluchi e, per gli strumenti cavi, con aria compressa.

Nel caso di utilizzo della lavastrumenti tale procedura può essere automatizzata con ciclo specifico. Si ricorda comunque che un ciclo di lavaggio ad alta temperatura semplifica l’asciugatura se, a fine ciclo, si tiene lo sportello leggermente aperto per alcuni minuti

RISCIACQUO dopo il lavaggio manuale o ad ultrasuoni

Dopo le procedure di lavaggio manuale o ad ultrasuoni, è fondamentale eseguire un primo risciac-quo con acqua corrente ed un secondo accurato risciacquo con acqua demineralizzata allo scopo di rimuovere ogni traccia di detergente dal dispositivo medico. Si esegue con acqua demineralizzata per evitare la corrosione degli strumenti dovuti alla presenza di cloruri e per garantire l’assenza di macchie e la stabilizzazione delle superficie in alluminio anodizzato. Gli strumenti in acciaio inos-sidabile non devono venire in contatto con soluzioni fisiologiche di cloruro di sodio, poiché il con-tatto prolungato provoca corrosioni perforanti e lesioni tenso-corrosive.ASCIUGATURA dopo il risciacquo

Dopo il risciacquo i dispositivi medici devono essere asciugati per evi-tare fenomeni di corrosione e per evitare che i residui d’acqua possano compromettere la sterilizzazione abbassando la temperatura sulla su-perficie degli strumenti o producendo, in caso di sterilizzazione ad Os-sido di Etilene, la formazione di una sostanza tossica (glicole etilico).Per la sterilizzazione a base di acido peracetico tamponato l’asciugatu-ra non è necessaria. Il mezzo migliore per ottenere l’asciugatura è l’aria compressa medica-le, in particolare per oggetti cavi o tubi. In alternativa devono essere utilizzati panni monouso o in TTR che non rilascino filamenti o polve-re.

AVVERTENZE DI SICUREZZA✓ L’operatore deve sempre indossare i D.P.I. di protezione✓proteggere la superficie di lavoro per prevenire la contaminazione attraverso particelle aerosolizzate

CONTROLLO E MANUTENZIONEE’ importante controllare visivamente ogni dispositivo medico per verificare l’efficacia delle precedenti fasi di decontaminazione e lavaggio, ponendo attenzione particolare a quelle zone in cui lo sporco è più difficilmente rimovibile ( es: giunture, zigrinature, canali piccoli e stretti, etc, etc,).

Controllare visivamente in ogni dispositivo medico:• pulizia delle superfici• assenza di contrassegni (cerotti, fili di sutura, nastri indicatori)• pulizia dei lumi• controllo dell’asciugatura • funzionalità ed integrità (rotture, attrito)• verifica dello stato d’uso (ruggine, macchie, lesioni di vario genere)


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AVVERTENZE di SICUREZZA

Le seguenti indicazioni integrano le istruzioni del manuale dell’apparecchiatura, che rimane il documento fondamentale, per l’uso in sicurezza della stessa.

Procedura orientativa di lavaggio con ultrasuoni

1. Indossare i dispositivi di barriera: ! guanti di gomma per uso domestico, ! mascherina chirurgica abbinata con occhiale o schermo, ! sovracamice o grembiule impermeabile

2 Preparare, nella vasca ad ultrasuoni, la soluzione a base decontaminante con detergente polifenolico (a seconda delle indicazioni della Ditta)

3. Posizionare i dispositivi nel cestello della vasca avendo cura di aprire gli strumenti a snodo collocandoli in modo tale da evitare zone d’ombra per gli ultrasuoni (non accumulare DM voluminosi).

4. Immergere completamente gli strumenti nella soluzione decontaminante

5. Avviare l’apparecchiatura seguendo le indicazioni della ditta ed effettuare, dove indicato, la fase di degassazione al fine di migliorare l’efficacia del ciclo

6. Trattare per il tempo e temperatura stabilita nel manuale dell’apparecchiatura (indicativamente 30-40°C per 15-20 minuti)

7. Estrarre gli strumenti e procedere ad un accurato risciacquo

8. La soluzione va sostituita quando la stessa presenta depositi/residui e almeno una volta al giorno

9. Ad ogni cambio della soluzione decontaminante, sciacquare la vasca ad ultrasuoni (staccando il collegamento elettrico)

10. Alla fine della giornata, detergere la vasca (staccando il collegamento elettrico), sciacquare e riporla asciutta

A. 4 ASCIUGATURA

La fase di asciugatura riveste particolare importanza in quanto l’introduzione in autoclave di materiale non perfettamente asciutto può compromettere il successivo processo di sterilizzazione; si effettua con panni che non rilascino piluchi e, per gli strumenti cavi, con aria compressa.

Nel caso di utilizzo della lavastrumenti tale procedura può essere automatizzata con ciclo specifico. Si ricorda comunque che un ciclo di lavaggio ad alta temperatura semplifica l’asciugatura se, a fine ciclo, si tiene lo sportello leggermente aperto per alcuni minuti

La mancanza e/o la rottura di uno strumento deve essere segnalato:contesto ospedaliero: all’operatore strumentista che ne ha effettuato il controllo in sala operatoria dopo l’intervento, e deve essere notificato sul modello di tracciabilità in uso

presso la propria U.O. o servizio. contesto ambulatoriale territoriale: all’Infermiere Coordinatore o Coordinatrice Ostetrica.Al rilievo di una anomalia (durante la verifica o in caso di segnalazione da parte degli Operatori della sala operatoria), lo strumento deve essere inviato al servizio di manuten-zione e reintegrato nel kit con un altro dispositivo simile per tipologia e qualità (se dispo-nibile).La manutenzione ordinaria dei DM prevede la lubrificazione di snodi, cremagliere e parti delicate, trapani e motori con lubrificanti idrosolubili. Pregiudicano la sterilizzazione i pro-dotti lubrificanti a base di oli al silicone, in quanto danno origine alla formazione di un film impermeabile al vapore.

AVVERTENZE di SICUREZZADurante le procedure di controllo dei dispositivi da sottoporre a confezionamento l’operatore deve porre attenzione nel rispettare le misure di protezione, che prevedono di:✓manipolare con cura il dispositivi taglienti e appuntiti✓indossare guanti per proteggere le proprie mani durante la manipolazione degli strumenti da controllare.

VERIFICHE PERIODICHETrimestralmente, od ogni volta che si evidenziano delle criticità da monitorare, deve es-sere verificata la corretta procedura di lavaggio con:

þ test residuo proteico (direttamente sul dispositivo medico nelle zone più critiche, snodi, zigrinature)

þ test rimozione dello sporco (posizionato su griglie di lavaggio in termodisinfettatri-ci e vasche ad ultrasuoni).

CONFEZIONAMENTOIl confezionamento2 ha l’obiettivo di garantire che, dopo la sterilizzazione, i dispositivi manten-gano tale condizione e siano protetti dalla contaminazione che si potrebbe verificare durante il trasporto e la conservazione. E’ importante che tale operazione sia eseguita in una zona sepa-rata (piano di lavoro, stanza) da quella utilizzata per il lavaggio, ciò per prevenire la contami-nazione dello strumentario e del materiale di confezionamento.L’obiettivo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è quello di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica, mantenere la sterilità fino al sito d’im-piego e consentire la presentazione asettica.In ambito sanitario per confezionamento si intende l’insieme di operazioni rivolte all’imballag-gio dei dispositivi che devono essere sterilizzati con vapore saturo, ossido di etilene o gas pla-sma di perossido di idrogeno.


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2 La normativa di riferimento (UNI EN 868- da 2 a 10, e UNI EN ISO 11607-1-2) impone una attenta analisi del confe-zionamento.

Tipi di confezionamentoð Container :sono i più usati, riutilizzabili, economici, resistenti.ð Buste Carta Kraft e Polietilene : Disponibili in rotoli, buste piatte, indicati per steri-

lizzazione a vapore ed Ossido di Etilene (ETO).ð Carta Medical Grade e TNT: Disponibili in fogli di vari misura doppio strato, indicati

per sterilizzazione a vapore ed ETO.ð Buste e rotoli in TYVEK: Disponibili per sterilizzazione a perossido di idrogeno

Il confezionamento dei dispositivi medici da sottoporre al processo di sterilizzazione de-ve:

1. permettere la penetrazione e il conseguente contatto dell’agente sterilizzante con il materiale da trattare;

2. consentire la conservazione della sterilità nei tempi e modi stabiliti dal corretto stoccaggio;

3. ridurre il rischio di contaminazione del contenuto al momento dell’apertura;4. essere pratico, comodo ed economico.

I dispositivi medici risterilizzabili possono essere confezionati singolarmente o assembla-ti; in quest’ultimo caso è corretto seguire l’orientamento del confezionamento per singola necessità (set medicazione monopaziente, set parto, etc. etc.) piuttosto che il confezio-namento per qualità, che offre minori garanzie igieniche.

Norme generali da seguire per il confezionamento.1. Scegliere il metodo di sterilizzazione indicato dalla Ditta

che ha prodotto il D.M.;2. Controllare che il materiale sia pulito, integro ed asciut-

to;3. Rimuovere tappi e coperchi per permettere il contatto

dell’agente sterilizzante su tutte le superfici del D.M. 4. Proteggere le punte di aghi e taglienti con copripunta specifici.5. Vietato usare confezioni già sottoposte a processo di sterilizzazione.6. Inserire all’interno delle confezioni l’integratore chimico multiparametrico.7. Apporre sul bordo esterno della busta di carta Kraft e polietilene, l’etichetta con la

data sterilizzazione e quella della scadenza, e la destinazione.8. Descrivere il contenuto sul “nastro indicatore” delle confezioni in carta e la desti-

nazione, apporre l’etichetta con la data di scadenza e di sterilità sull’etichetta bia-desive da allegare alla confezione.

9. Descrivere il contenuto e apporre l’etichetta con la data di scadenza e di sterilità sull’etichetta biadesive da allocare nell’alloggiamento previsto dai containers.

10.Scrivere sulla busta con la penna biro sotto il margine di saldatura esterno per evitare che si creino dei microfori nella zona di contenimento D.M., non scrivere con il pennarello e con timbri perché l’inchiostro a contatto con il calore potrebbe produrre soluzioni tossiche.

11. Inserire il D.M. con l’impugnatura rivolta verso l’invito allo strappo.12.Confezionare sempre con doppia busta per la creazione di un Sistema di Barriera

Sterile.


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CONFEZIONAMENTO

B. 3 BUSTE IN CARTA, LAMINATO PLASTICO, TYVEK

Buste di carta e laminato plastico: materiale costituito dall’accoppiamento di uno strato di carta e uno di laminato plastico composito, termosaldati insieme lungo i lati paralleli. Sulla saldatura laterale della busta è solitamente presente il simbolo indicante il senso corretto di apertura della stessa.

Tyvek: costituito da buste o rotoli in materiale sintetico con un lato in tyvek, permeabile all’agente sterilizzante e un lato trasparente composto da un accoppiato di poliestere/polietilene. Presenta elevatissimi valori di idrorepellenza, di resistenza alle lacerazioni, agli strappi e alle perforazioni, è estremamente flessibile e non si rompe o non si lacera con la stessa facilità della carta per uso medico.

Procedura orientativa sul confezionamento: buste di carta e laminato plastico e Tyvek

! Proteggere le punte di aghi e taglienti con protezioni idonee alla sterilizzazione

! La sigillatura, in corrispondenza del lato di estrazione, deve lasciare un margine di apertura di almeno 5 cm per consentire l’apertura della confezione22

! Scrivere, se necessario, i dati relativi alla rintracciabilità del DM nel lembo di carta oltre la termosaldatura servendosi di un pennarello idoneo alla sterilizzazione a vapore

! All’esterno del pacco porre un’etichetta riportante i dati per la rintracciabilità e la data di scadenza

! L’ampiezza della termosaldatura non deve essere inferiore a 6 mm

! Le dimensioni della busta devono essere tali che il materiale contenuto non occupi più di ! del volume totale, lasciando in ogni caso non meno di 30 mm tra il contenuto e il bordo interno della saldatura. Nel caso di doppia confezione la busta esterna deve essere di dimensioni superiori a quella esterna

! Introdurre il materiale in maniera tale da non causare danni alla busta, evitando piegature del dispositivo introdotto, qualora non si tratti di materiale rigido.

! Introdurre il dispositivo in modo tale che, al momento dell’apertura, sia estraibile la parte che deve essere impugnata.

! È consigliato il confezionamento in doppia busta per il materiale da utilizzare in campo operatorio.

! La termosaldatrice utilizzata per la sigillatura della busta in laminato plastico e carta deve raggiungere una temperatura di 185-190°C; per quella in Tyvek da 120 a 122°C.

Tecnica di saldatura per ottenere delle saldature di ottima qualità e costanti nel tempo

! Evitare, durante la saldatura, che la busta subisca trazioni o movimenti

! Assicurarsi che la zona della busta da saldare sia pulita ed asciutta

! Distendere e mantenere disteso il bordo di saldatura fino a che questo non sia completamente entrato nella zona di saldatura della macchina al fine di evitare pieghe o arricciamenti

! Evitare di arrestare la saldatrice durante l’operazione di saldatura, se non in condizioni di emergenza

! Evitare di introdurre buste sulle quali siano state applicate etichette o nastri adesivi nella zona di saldatura: ciò comporterebbe depositi sulla linea di trasporto e conseguente inceppamento

13. Le dimensioni della busta dovranno essere tali che il materiale contenuto non oc-cupi più di ¾ del volume totale ed i materiali acuminati dovranno essere protetti in modo tale da evitare la lacerazione della confezione stessa.

14.I contenitori pluriuso (container) dovranno essere sanificati prima del processo di sterilizzazione.

15. I contenitori riutilizzati devono essere periodicamente controllati per verificare il mantenimento delle proprietà di barriera (guarnizioni, chiusure).

AVVERTENZE di SICUREZZADurante le procedure di controllo dei dispositivi da sottoporre a confezionamento, l’operatore deve porre attenzione nel rispettare le misure di protezione, che prevedono di manipolare con cura i dispositivi taglienti e appuntiti

CONVALIDA DEL PROCESSO DI ASSEMBLAGGIOLa sterilizzazione in ambito sanitario sta raggiungendo, livelli di “sicurezza” e di qualità prefis-sati, requisiti questi, da tempo consolidati nel settore industriale alimentare, farmaceutico, di-spositivi medici ecc. L’intero processo di sterilizzazione, ora rigorosamente regolato da norme, può finalmente avva-lersi di precise indicazioni anche per quanto riguarda il processo di saldatura del Sistema Bar-riera Sterile (SBS) in carta film, ossia delle buste e dei rotoli medicali.La norma ISO 11607 (parte 2) introduce il concetto, già applicato per il processo di deconta-minazione e di sterilizzazione, di validazione. L’utilizzo di apparecchiature specifiche (termo si-gillatrici o termosaldatrici) rende necessario predisporre questo documento. L’obiettivo è il raggiungimento di uno standard qualitativo che garantisca sempre l’integrità delle saldature, ossia che esse siano un efficace barriera all’ingresso di microrganismi all’inter-no del Sistema Barriera Sterile (SBS).La saldatura di una busta o di un rotolo è un “processo speciale” e come tale deve essere ga-rantito da adeguati controlli e verifiche.E’ fondamentale ricordare che, qualora la saldatura non garantisca un’assoluta integrità, la stessa può inficiare il risultato dell’intero processo di sterilizzazione. Saldature non conformi non garantiscono alcuna integrità al nostro Sistema Barriera Sterile (SBS), ma dobbiamo considerare che anche risultati non clamorosamente negativi possono na-scondere insidie per l’efficacia del processo di confezionamento.

Verifiche sulla termosaldatura

La saldatura deve garantire le specifiche indicate dalla norma EN 868-5:199, in seguito richiamate nella norma UNI EN 11607-1, che definiscono i seguenti parametri critici:

1. Temperatura di saldatura, espressa in C°2. Pressione di saldatura, espressa in Newton3. Tempo di saldatura:

• Espresso in secondi, per le macchine a barre;• Espresso in metri al minuto, ossia velocità, per le macchine rotative.

✓ La saldatura delle buste deve essere multipla e di spessore non inferiore a 6 mm, e lasciare un margine di apertura di almeno 5 cm.

✓ Giornalmente dovrà essere effettuato il test di termosaldatura (Seal Check) con controllo della pressione e della temperatura per la verifica della corretta chiusu-ra della busta.

✓ Deve essere anche registrata la data e il numero di codice della macchina termo-saldatrice utilizzata per garantire una corretta tracciabilità.


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Altre tipologie di confezionamento.

Per gli avvolgimenti in carta o TNT è fondamentale disporre della procedura di piegatura, in modo da rendere il procedimento “ripetibile” e “riproducibile”. Anche la quantità minima di na-stro indicatore può far parte delle informazioni che devono essere contenute nel documento.I container sono un ottima sistema ma, poiché riutilizzabili, è necessario attenersi alle istruzio-ni e restrizioni per l’utilizzo (per esempio assemblaggio, disassemblaggio, manutenzione, ripa-razione, conservazione); seguire i procedimenti di pulizia, modalità di ispezione, manutenzione e sostituzione dei componenti.

Prove di stabilità

Le prove di stabilità dovranno dimostrare che il Sistema Barriera Sterile (SBS) mantiene la sua integrità nel tempo; i test di stabilità dovranno essere effettuati usando l’invec-chiamento naturale. Queste prove danno un’ indicazione sulla durata di sterilizzazione di un dispositivo medi-co mantenuto in stoccaggio in situazione ottimale.

STERILIZZAZIONEMetodi di sterilizzazione:1. Metodo fisico: sterilizzazione a vapore.2. Metodi chimici: Acido Peracetico, Gas Plasma di perossido di idrogeno, Ossido di Etilene

(ETO).

Sterilizzazione a vaporeL’agente sterilizzante è il calore umido sotto forma di vapore: questo è’ l’agente sterilizzante più conosciuto, sicuro, rapido, economico e non inquinante.Le autoclavi, o più propriamente dette sterilizzatrici a vapore, sono dotate di una camera a perfetta tenuta e resistente alle alte pressioni.

Parametri da prendere in considerazione per la corretta sterilizzazione:• qualità e saturazione del vapore;• formazione di sacche e di bolle d’aria in camera di sterilizzazione;• tipologia e modalità di carico; • residui di condensa al termine del processo;• caratteristiche tecniche delle autoclavi.

Modalità operative:• Tutti i dispositivi da sterilizzare devono essere disposti in modo tale che ogni superficie

sia direttamente esposta all’agente sterilizzante per il tempo/temperatura previsti; le buste in accoppiato, lato-carta con lato-carta. Il carico deve essere distribuito unifor-memente, non deve toccare le pareti della camera, deve essere sostenuto da apposite griglie, non ammassato, tutto ciò per permettere che il vapore circoli liberamente.

• L’aria viene allontanata dalle confezioni nelle fasi del vuoto frazionato, il vapore non deve miscelarsi con l’aria che renderebbe inefficace il ciclo di sterilizzazione non per-mettendo al vapore il contatto con tutte le superfici dello strumentario, l’agente steri-lizzante/vapore cede energia sotto forma di calore rompendo la membrana citopla-smatica dei microrganismi. Al termine della sterilizzazione non devono essere presenti residui di condensa, in quanto favoriscono la ricontaminazione dei materiali.

• Il mancato rispetto delle sopracitate indicazioni potrebbe compromettere il raggiungi-mento della sterilità.


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Sterilizzazione ad acido peraceticoE’ un sistema di sterilizzazione a circuito chiuso, che esercita la sua azione sterilizzante me-diante l’immersione del materiale in una soluzione di acido peracetico allo 0.2%, ph neutro, temperatura circa 50-55°C.

Per un corretto funzionamento di questo processo di sterilizzazione si dovranno conside-rare i seguenti aspetti:

• Corretta preparazione dei materiali• Particolare attenzione nel posizionamento dei materiali soprattutto cavi• Attuazione della metodica nelle immediate vicinanze dell’utilizzo del materiale• Seguire la “Procedura aziendale di sterilizzazione con STERYS SYSTEM 1”

Sterilizzazione a perossido di idrogenoE’ un processo di sterilizzazione che utilizza gas plasma di perossido di idrogeno, particolar-mente adatto per la sterilizzazione a bassa temperatura (45°c).

Per il suo corretto funzionamento vanno considerati i seguenti aspetti:• particolare attenzione verso l’asciugatura degli articoli prima del loro confeziona-

mento, dato che la presenza di umidità nel carico è causa di annullamento del ci-clo;

• utilizzare solo materiali speciali di confezionamento per tale metodica per consen-tire una perfetta diffusione del plasma e per evitare l’assorbimento del Perossido di Idrogeno;

• non utilizzare in nessun caso: componenti cellulosici, teleria, garze e altri prodotti in cotone in grado di assorbire il perossido di idrogeno.

• Seguire la “Procedura aziendale di sterilizzazione con STERRAD NX”

Sterilizzazione ad ETOL’agente sterilizzante è un gas, l’ossido di etilene (ETO), che possiede un’energica attivi-tà antimicrobica. Per il confezionamento vengono utilizzate buste Carta Kraft e Polietilene, con apposito indicatore chimico.Il meccanismo d’azione è rappresentato dalla penetrazione, all’interno del microrgani-smo, del gas che reagisce chimicamente con le proteine microbiche mediante un proces-so di alchilazione dei gruppi polari. Nei confronti delle proteine prioniche sono tuttora in corso studi tesi ad appurare se tale denaturazione è in grado di far perdere l’infettività.Si tratta di un processo irreversibile che rende inefficace anche la difesa naturale d’incap-sulamento delle spore. In questo modo si ha la completa distruzione di tutte le funzioni vitali del microrganismo.

Attualmente la nostra azienda ha scelto di affidare la sterilizzazione ad ETO in gestione ester-na.

TRACCIABILITA’ DEL PRODOTTO

La tracciabilità dei D.M. è una caratteristica indispensabile di un sistema di qualità poiché con-sente di ricostruire tutte le fasi del processo di sterilizzazione fino all’utilizzo. Il sistema di trac-ciabilità, inoltre, permette un controllo costante ed aggiornato della produttività e dei costi.


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Si attua ricostruendo, con facilità e precisione, tutte le fasi dell’avvenuto processo di sterilizza-zione, mediante registrazione su supporto cartaceo e la tracciabilità è un requisito richiesto della normativa3

Al fine di rendere tangibile la qualità e la sicurezza del prodotto sterile occorre adottare sistemi di tracciabilità relativi all’intero processo di sterilizzazione, dalla decontaminazione all’uso fina-le.

Le schede di monitoraggio sono predisposte anche per la zona di lavaggio, in tali schede sono annotati:

þ la strumentazione trattata;þ i metodi di trattamento;þ gli operatori che hanno eseguito l’operazioneþ le eventuali difformità dalle procedure o le eventuali segnalazioni dell’utenza.

Nella zona controllo e confezionamento è registrato:þ l’avvenuto assemblaggio dei kit;þ il sistema di confezionamento;þ le eventuali difformità rispetto alla chek list.

Al termine del percorso è apposta un’etichetta con un numero di lotto che evidenzierà:þ l’operatore,þ il ciclo di sterilizzazione,þ l’autoclave utilizzata,þ la data di sterilizzazione e la data di scadenza in concordanza con il Registro/

scheda di Sterilizzazione. Ogni confezione deve riportare anche le indicazioni di identificazione del contenuto. Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza delle con-formità ai requisiti di gestione per la qualità e rimanere leggibili, facilmente identificabili, rintracciabili e opportunamente conservate per un periodo di 10 anni.Per le attività di sterilizzazione svolte nei presidi territoriali sono compilati dei registri su cui verrà annotata:

þ la strumentazione trattata con un numero progressivo riportato anche sulla confe-zione,

þ i metodi di trattamento,þ le eventuali segnalazioni,þ il nominativo dell’Operatore esecutore del ricondizionamento.

L’infermiere Coordinatore verificherà la correttezza e regolarità di quanto riportato.Lo strumentario mancante o deteriorato deve essere tempestivamente segnalato allo strumentista che ne ha effettuato il controllo ( nel caso avesse terminato il turno deve essere rintracciato)

TRASPORTO E STOCCAGGIOPer il mantenimento della sterilità la data di scadenza è un elemento puramente indicativo, infatti il mantenimento della sterilità non è in funzione solo del tempo, ma anche della modalità di conservazione del dispositivo confezionato.Per tale motivo lo stoccaggio, come parte integrante del processo di sterilizzazione, riveste un ruolo fondamentale per il mantenimento della sterilità del dispositivo medico.


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3 Direttiva 46/97; UNI EN 556-1; EN 13485

Vista l’importanza della fase di stoccaggio, occorre rispettare quanto segue:• la conservazione del materiale sterilizzato deve avvenire in armadi chiusi o scaf-

fali con il ripiano più basso almeno 30 cm da terra, 50 cm dal soffitto e 5 cm dalla parete (per facilitare le operazioni di pulizia);

• il materiale pulito va conservato separatamente dal materiale sterilizzato;• le scadenze devono essere disposte in ordine cronologica rispetto alla scadenza e

maneggiate il meno possibile;• se la confezione sterile si bagna, si inumidisce, si rompe o cade a terra, il disposi-

tivo contenuto non può più essere considerato sterile e pertanto deve essere ri-processato;

• l’integrità della confezione va verificata prima dell’uso;• lo stoccaggio può avvenire in un locale adibito o in armadi o aree dedicate, atte a

garantire la conservazione dei materiali sterili; • il trasporto del materiale dall’area di sterilizzazione al punto di utilizzo deve sal-

vaguardare la conservazione della sterilità, pertanto occorre utilizzare strumenti di protezione quali carrelli chiusi, imballaggi di conservazione e trasporto dedicati;

• si ricorda che gli operatori addetti allo stoccaggio e trasporto devono eseguire l’igiene delle mani prima di manipolare le confezioni sterili.

Trasporto tra Servizi esterni e Stabilimenti OspedalieriI Dispositivi medici (decontaminati e lavati) che devono essere sottoposti a sterilizzazione presso le Centrali di Sterilizzazione ubicate all’interno degli Stabilimenti Ospedalieri de-vono:

• Essere contenuti in una busta o più buste di protezione (dipende dal quantitativo) oltre la doppia confezione carta medical Kraft/polietilene, autosigillata.

• Tutto il materiale da sterilizzare deve essere riposto in appositi contenitori da tra-sporto in Polipropilene ad alta densità, ermetici con possibilità di sigillatura, i con-tenitori devono essere lavati e disinfettati/sterilizzati ad ogni utilizzo.

• I D.M. devono essere accompagnati da apposita modulistica in doppia copia che li descriva dettagliatamente come tipologia, quantità e cicli di sterilizzazione (134°- 121° o altro).

La riconsegna del materiale sterile verrà eseguita con gli stessi criteri di cui sopra.

CONTROLLI SULLA STERILIZZAZIONEI controlli sulla sterilizzazione possono essere di tipo chimico, fisico o biologico.

Controlli chimiciSfruttano la proprietà di sostanze colorate di modificare il proprio aspetto se vengono adegua-tamente esposte al calore e alla pressione per tempi adeguati. Gli indicatori chimici, secondo la classificazione delle ISO 11140-1, si suddividono in:Indicatori di processo: sono formulazioni di inchiostro presenti su nastri o etichette da applica-

re al carico o prestampate sulle buste in carta kraft. Reagiscono alla sola esposizio-ne al ciclo senza dare alcuna informazione sulla completezza e/o efficacia dello stesso. In pratica servono per distinguere le confezioni già trattate da quelle non ancora sottoposte al ciclo di sterilizzazione ed interagiscono con tutti i parametri critici di un ciclo di sterilizzazione.

Indicatori di sterilizzazione: devono essere posizionati all’interno delle confezioni, al fine di po-ter controllare la penetrazione dell’agente sterilizzante. Sono sensibili a tutti i pa-rametri necessari per ottenere la sterilizzazione e le modalità con cui virano consen-tono, mediante una lettura immediata di individuare fenomeni di sovraesposizione o sottoesposizione del carico verificatesi durante il ciclo di sterilizzazione.


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L’indicatore va posto al centro della confezione facendo sporgere una estremità dell’indica-tore stesso.In confezioni di grandi dimensioni l’indicatore va posto sia al centro che in superficie.

Al momento dello scarico dalla camera delle confezioni trattate gli indicatori chimici di processo e di sterilizzazione in uso devono essere controllati per verificare il viraggio di colore:se il viraggio è assente o parziale il pacco non può essere considerato sterile e come tale, deve essere predisposto per un altro ciclo di sterilizzazione.

Controlli fisiciQuesti controlli comprendono test e verifiche:1. I parametri fisici (pressione, temperatura, tempi di esposizione) si ricavano dal pannello di

comando e dovrà essere verificata la corrispondenza con quelli riportati sulla stampata fine ciclo;

2. Le verifiche consentono di controllare se tali parametri sono stati effettivamente raggiunti dall’autoclave e mantenuti per tutto il tempo di esposizione;

3. I test consentono di predisporre la camera di sterilizzazione all’avvio del processo (preri-scaldamento) e di accertare che l’autoclave sia in grado di garantire la tenuta delle valvole, pompe del vuoto, guarnizioni, che il vapore prodotto sia saturo e, come tale, penetrabile nei carichi (prova di tenuta della camera e prova di penetrazione del vapore con metodo indiretto o Bowie - Dick).

PRE RISCALDAMENTO MACCHINA Ha lo scopo di uniformare la temperatura all’interno della camera di sterilizzazione ed eliminare la condensa che si è accumulata durante il periodo di inattività dell’autoclave. PROVA DI TENUTA DELLA CAMERA O VUOTO TEST ( VT )Il controllo ha lo scopo di verificare che durante il ciclo non si verifichi infiltrazione di aria at-traverso le tenute della camera (guarnizioni, valvole, ecc..). Il test consiste nel provocare il vuoto nella camera dell’autoclave fino a raggiungere il valore di vuoto minimo. Ne segue la chiusura delle valvole e l’arresto della produzione di vuoto. La pressione esistente nella camera viene così controllata per un tempo stabilito.Il test va eseguito prima dell’avvio dei cicli giornalieri.E’ fatto obbligo registrare i risultati della prova sulle apposite schede che vanno conservate per 10 anni.PROVA DI PENETRAZIONE DEL VAPORE (Bowie Dick - Helix –Test, Batch-Control Test) L’azione sterilizzante dell’autoclave a vapore è strettamente legata alla possibilità che ha il va-pore saturo (non miscelato di aria) di raggiungere tutti i punti del carico. A tal fine, si deve ve-rificare se l’autoclave è in grado di eseguire un adeguato pre-vuoto. Se l'aria non viene com-pletamente rimossa, il vapore immesso sotto pressione spinge l’aria residua verso il centro del pacco dove formerà una bolla o “zona fredda”. La presenza d’aria all’interno dei pacchi impedi-sce la penetrazione dell’agente sterilizzante.Il test di Bowie – Dick permette di verificare se la rimozione dell’aria si è realizzata in modo corretto e se il vapore è potuto penetrare nel pacco.L’esecuzione giornaliera del test di Bowie - Dick avviene mediante l’uso di un foglio di carta sul quale è predisposto un inchiostro (indicatore chimico). La presenza di zone non virate sulla su-perficie del foglio rappresentate da bolle di colorito più chiaro, sono indice di un funzionamento improprio dell’autoclave.Per il test viene utilizzato un "pacco prova" standardizzato, monouso e conforme alle normative tecniche UNI-EN 285/2009, UNI EN ISO 11140. Il pacco è costituito da fogli di carta tra i quali viene inserito un foglio con indicatore chimico che, nel caso di un processo valido, dovrà pre-sentare un viraggio omogeneo dalla periferia al centro. La prova è attendibile solo se è esegui-ta scrupolosamente.


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L’Helix-Test deve essere eseguito giornalmente prima dell’inizio dei cicli di sterilizzazione, permette il controllo della penetrazione del vapore all’interno di strumenti cavi; è costituito da un sistema interno a spirale nel quale è alloggiato un indicatore (composta da 6 tacchette ) chiuso da una capsula ad avvitamento.Dove essere collocato vicino allo scarico interno dell’autoclave, in quanto risulta essere la zona più critica/fredda.Al termine del ciclo l’ indicatore dovrà essere virato uniformemente, altrimenti sarà nullo. Il test Batch-Control dove essere eseguiti ad ogni cicli di sterilizzazione/lotto.L’ indicatore dovrà essere adoperato con le stesse modalità del precedente.I risultati devono essere verificati e firmati dal Infermiere e conservati dall’Infermiere Coordi-natore per 10 anni.

Modalità operativeð Il test di Bowie - Dick deve essere effettuato alla riaccensione quotidiana dell’auto-

clave effettuando un ciclo di sterilizzazione dedicato alla prova e denominato BD a 134°.

ð Il "pacco prova" deve essere collocato in autoclave da solo, possibilmente in vicinan-za dello scarico dell’autoclave e ad un’altezza di circa 20-30 cm. dal pavimento dello stesso: in queste condizioni l'aria che dovrà essere rimossa sarà maggiore e la pro-va risulterà più critica.

ð I tempi di esecuzione devono essere rigorosamente rispettati, perché se si dovesse verificare una differenza di viraggio tra il centro e la periferia del foglio con l’indica-tore chimico, indice di mancata penetrazione del vapore, tale differenza potrebbe essere annullata da una sua esposizione più prolungata e, come tale, non più ap-prezzabile, fornendo dati falsamente favorevoli ad una corretta sterilizzazione.

ð E’ fatto obbligo registrare i risultati della prova sulle apposite schede da conservare per 10 anni.

Controlli biologiciI controlli biologici verificano l’adeguatezza del processo in quanto sono in grado di indicare e integrare tra loro i fattori che influenzano la disattivazione biologica.Le informazioni che si ottengono dai diversi sistemi di controllo non sono sovrapponibili ma complementari tra loro e, come tali, devono essere effettuati contemporaneamente secondo la frequenza indicata nella tabella a seguire.Gli indicatori biologici sono, infatti, delle preparazioni standardizzate4 di microrganismi5 in for-ma di spora, è uno stato che conferisce una particolare resistenza del microbo all’agente steri-lizzante.Tali controlli hanno, però lo svantaggio di non poter sempre rilevare la presenza di una zona “fredda” o bolla d’aria, se si trovano dislocati in un punto casualmente diverso da questo. Ne-cessitano, inoltre, di tempi di osservazione prolungati prima di conoscerne l’esito, in quanto gli indicatori devono essere sottoposti a coltura microbiologica.

Modalità operativeþ Dovrà essere testato 1 (un) indicatore biologico in pacco prova già pronto, men-

silmente.þ Dovrà essere testato 1 (un) indicatore biologico settimanalmente per ogni Unità

Sterilizzante ad acido peracetico e a perossido di idrogeno.þ L’indicatore biologico utilizzato è rappresentato da una preparazione standardiz-

zata (circa 3,6 x 105 u.f.c./supporto) di spore di Bacillus stearothermophilus (ATCC 7953), che è uno dei microrganismi più resistenti al calore che possiede


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4 secondo le norme EN 8665 Bacillus stearothermophilus

caratteristiche biologiche tali da farlo ritenere un mezzo di controllo di assoluta tranquillità e sicurezza, non patogeno, non tossico, apirogeno.

þ L’indicatore fornito, (fiala), deve essere posizionato nella camera nei punti ritenuti più critici del processo (foro di scarico dell’aria) per rilevare l’eventuale formazione di bolle d’aria.

þ Al termine del ciclo vengono rimossi dalla camera e inviati in Microbiologica per essere sottoposti all’esame colturale. Se i microrganismi non risultano vitali (refer-to ”Negativo”) significa che il processo di sterilizzazione è stato efficace

þ Compilare un’apposita scheda prima dell’invio in Microbiologia con :✓codice corrispondente alla struttura che invia la prova.✓sterilizzatrice sulla quale è stata effettuata la prova✓tipo di ciclo utilizzato (gomma,ferri)✓specificare sulla richiesta:

๏La/le provetta/e è stata sterilizzata.๏La provetta non trattata inserita come controllo del lotto .

þ Se entro le 24 ore si sospetta una crescita batterica, il Laboratorio avvisa telefoni-camente il l’Infermiere Coordinatore e la Direzione Sanitaria di Presidio Ospedalie-ro o Territoriale.

þ In caso di non conformità l’autoclave va subito interdetta all’utilizzo informando nel più breve tempo possibile la U.O. tecnologie sanitarie.

þ In caso di intervento tecnico sul macchinario occorre ripetere il test biologico dopo la riparazione.

þ Conservare i referti dell’esame colturale per 10 anni.

INDICAZIONI SUI TEMPI DI STERILITA’ Il doppio involucro o la doppia busta NON deve essere inteso come maggiore protezione e il tempo di mantenimento deve essere uguale a quello di un dispositivo confezionato in busta

singola.ð Container 30 giorni

ð Busta carta/polipropilene/doppia busta 30 giorni

ð Carta Medical Grade 30 giorni

ð TNT doppio strato 30 giorni

ð Tyvek 1 anno

La doppia protezione è una modalità di presentazione asettica del dispositivo.Le due buste devono essere aperte e il materiale prelevato direttamente in modo sterile.


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VALIDAZIONI Le attrezzature devono essere sottoposte a convalida con periodiche con la seguente tempisti-ca6:

autoclavi semestrale,

lavastrumenti semestrale

termosaldatrici semestrale

sterilizzatrice a gas plasma annuale,

ogni attrezzatura in caso di sostituzione di parti rilevanti delle apparec-chiature (ad esempio la modifica dei parametri del ciclo di sterilizzazione o la sostituzione del software di ge-stione) e prima di essere riammesse in servizio.

E’ fatto obbligo registrare i risultati delle prove su apposite schede raccolte in registri da con-servare per 10 anni.


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6 Le normative di riferimento sono, la UNI EN ISO 14937 e la UNI EN ISO 17665 parte 1-2.

5. RESPONSABILITA' DELL’ INTERPRETAZIONE E MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ

La responsabilità dell’interpretazione e della corretta applicazione delle procedure inerenti la sterilizzazione è demandata alla Direzioni di Presidio ospedaliero o territoriale, con riferimento agli ambiti di competenza, con la collaborazione dell’ U.O. Servizio di prevenzione e protezione e le strutture coinvolte nel processo specifico.

Soggetti coinvolti nella responsabilità:DMP: Direttore Medico di Presidio ospedaliero o territoriale con riferimento agli ambiti di com-

petenzaDUO Direttori UU.OO. /SS.AA.CPSE Infermiere Coordinatore delle varie UU.OO.SPP Servizio Prevenzione e Protezione

DMP DUO CPSE SPP

Elaborazione procedura R A/CDiffusione della

procedura R C C C

ANuazione modalità opera6-‐ve previste C R C

Verifica dell’effeTva applica-‐zione R C C

Revisione della procedura R A/CArchiviazione della procedura R

R = Responsabile azione; C = collaboratore; A = approvazione

Le varie fasi connesse al processo di sterilizzazione coinvolgono diversi livelli di competenza funzionale da cui deriva, una diversa assunzione di responsabilità in rapporto alle varie tipolo-gie. Come si può facilmente dedurre i livelli di responsabilità organizzativa sono riconducibili essenzialmente:

ð Alla Direzione Sanitaria (igienico-organizzative) ð All’Area Tecnica (manutenzione attrezzature)ð L’infermiere-coordinatore ha la responsabilità di tutto l’aspetto organizzativo e

gestionale di tutte le procedure attuate nel processo di sterilizzazione (riferimento legislativo D.P.R. 384/90).

ð L’infermiere “sa curare tutte le fasi della sterilizzazione e valida il processo di steri-lizzazione”; secondo il d.Lgs. 739/94 è la figura responsabile direttamen-te di ciò che fa fare ai collaboratori di supporto (OTA/OSS). Ne deriva che l’infermiere è la figura a cui compete la sterilizzazione del materiale per l’assistenza diretta e indiretta dell’utenza, l’assegnazione di compiti e la supervisione del personale di supporto.Tutte le decisioni relative all’asse-gnazione dei compiti devono essere basati:

þ sul principio fondamentale della tutela della salute e della sicu-rezza della persona assistita

þ sulla consapevolezza che il personale di supporto è preparato per aiutare e non sostituire l’infermiere;

þ sul presupposto che ogni atto assegnato deve rispondere a stan-dard definiti.

Inoltre l’Infermiere ha il compito e la responsabilità di controllare e ge-stire le procedure di sterilizzazione; in assenza dell’Infermiere Coordina-tore è l’unica figura responsabile dell’aspetto organizzativo e dell’appli-cazione delle procedure dell’intero processo.


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ð L’Infermiere coordinatore e l’Infermiere hanno la responsabilità professionale delle scelte tecniche relative alla gestione del processo di sterilizzazione, di quelle relazionali con i clienti interni ed esterni, nonché delle funzioni educative verso il personale in formazione.Devono, inoltre, essere in grado in ogni momento, di dimo-strare l’eccellenza e l’appropriatezza specificando e controllando le opportune evi-denze scientifiche. Hanno, altresì, l’obbligo di documentare con report, datati, chiari e leggibili, la correttezza e l’appropriatezza delle attività svolte nonché la scelta delle risorse materiali e tecniche acquisite per una determinata prestazione o processo.

ð L’OSS , secondo il dettato dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, art. 6 del 22/02/01:“sa curare il lavaggio, l’asciugatura e la preparazione del materiale da sterilizzare e la relativa conservazione” è responsabile dell’applicazione delle procedure redatte all’interno del Servizio e UU.OO. dove presta la propria opera.

ð L’O.T.A. è l’operatore che in seguito al DPR n° 384 del 28/11/90 che inquadra la figura O.T.A. in ambito della sterilizzazione:“ sa curare il lavaggio, l’asciugatura e la preparazione del materiale da sterilizzare e relativa conservazione” è responsabile dell’applicazione delle procedure redatte all’interno del Servizio e UU.OO. dove pre-sta la propria opera.

ð Gli Operatori tecnici, informati delle procedure da attivare, hanno il compito di ri-condizionare i dispositivi medici, sanificare le attrezzature e i piani di appoggio, sono addetti alla movimentazione dei carichi da e per i servizi e le UU.OO e all’interno della Centrale e Subcentrali.

6.DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO

NormativaDecreto ministeriale 28 settembre 1990, Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private.- Direttiva CEE 42 del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici.- Decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.- Decreto legislativo 9 aprile 2008 n. 81, Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007 n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro. Testo coordinato con il Decreto Legislativo 3 agosto 2009, n. 106.- DPR 14 gennaio 1997, n. 37, Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private.- Legge 1 febbraio 2006, n. 43, Disposizioni in materia di professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione e delega al Governo per l’istituzio-ne dei relativi ordini professionali.- Deliberazione Giunta Regione Toscana 24 settembre 2001, n.1052, Attuazione provvedimento 22 febbraio 2001 concernente "Accordo tra il Ministro della Sanità, il Ministro per la Solidarietà Sociale e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, per la individuazione della figura e del relativo profilo professionale dell'operatore socio sanitario e per la definizione dell'ordi-namento didattico dei corsi di formazione"

Norme tecniche armonizzate- UNI EN 285 / 2009 Sterilizzatrici a vapore. Grandi sterilizzatrici.- UNI EN 556, Sterilizzazione dei dispositivi medici. Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «sterile»:

- parte 1 “Requisiti per i dispositivi sterilizzati terminalmente”- parte 2 “Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente”.

- UNI EN 867-5, Sistemi non biologici per l’uso in sterilizzatrici. Specifiche per i sistemi indica-tori per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di tipo B e Tipo S.


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- UNI EN 868, Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici chedevono essere sterilizzati:

- parte 2 “Involucri di sterilizzazione. Requisiti e metodi di prova”- parte 3 “Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta e nella fabbrica-zione di buste e tubulari. Requisiti e metodi di prova”- parte 4 “Sacchetti di carta. Requisiti e metodi di prova”- parte 5 “Buste e tubulari di carta e laminato plastico termosaldabili. Requisiti e metodi di prova”- parte 6 “Carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione. Requisiti e metodi di prova”- parte 7 “Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione”- parte 8 “Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in con-formità alla EN 285. Requisiti e metodi di prova”- parte 9 “Materiali non tessuti non rivestiti per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e co-perchi termosaldabili. Requisiti e metodi di prova”- parte 10 “Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbrica-zione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili. Requisiti e metodi di prova”.

- UNI EN ISO 1422, Sterilizzatrici per uso medico. Sterilizzatrici ad ossido di etilene. Requisiti e metodi di prova.- UNI EN ISO 1822, Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza(HEPA e ULPA):

- parte 1 “Classificazione, prove di prestazione, marcatura”- parte 2 “Produzione di aerosol, apparecchiature di misura, statistica del conteggio del-le particelle”- parte 3 “Prove sul foglio piano di materiale filtrante”- parte 4 “Determinazione di perdite in elementi filtranti (metodo a scansione)”- parte 5 “Determinazione dell'efficienza di elementi filtranti”.

- UNI EN ISO 10993, Valutazione biologica dei dispositivi medici:- parte 7 “Residui di sterilizzazione a ossido di etilene”.

- UNI EN ISO 11135, Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Ossido dietilene:

- parte 1 “Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici”.

- UNI EN ISO 11138, Sterilizzazione dei prodotto sanitari. Indicatoribiologici:

- parte 1 “Requisiti generali”- parte 2 “Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido dietilene”- parte 3 “Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a caloreumido”.

- UNI EN ISO 14161, Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori biologici- guida per la sele-zione, l’uso e l’interpretazione dei risultati. - UNI EN ISO 11140, Sterilizzazione dei prodotto sanitari. Indicatori chimici:

- parte 1 “Requisiti generali”- parte 3 “Sistemi indicatori di classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore”- parte 4 “Sistemi indicatori di classe 2 come alternativa alla provaBowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore”.

- UNI EN ISO 11607, Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente:- parte 1 “Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”- parte 2 “Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi diassemblaggio”.

- UNI EN 13060, Piccole sterilizzatrici a vapore.- UNI EN ISO 13485, Sistemi di gestione della qualità. Requisiti per scopi regolamentari.- Circolare ministeriale della sanità n. 56 del 1983.- UNI EN ISO 14644, Camere bianche ed ambienti associati controllati:


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- parte 1 “Classificazione della pulizia dell’aria”- parte 2 “Specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformità conti-nua con la ISO 14644-1”- parte 3 “Metodi di prova”- parte 4 “Progettazione, costruzione e avviamento”.

- UNI EN 14698, Camere bianche ed ambienti associati controllati. Controllo della biocontami-nazione:

- parte 1 “Principi generali e metodi”- parte 2 “Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione”.

- UNI EN ISO 14937, Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per i dispo-sitivi medici.- UNI EN ISO 14971, Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.- UNI EN ISO 15882, Indicatori chimici. Guida per la selezione, l’uso e l’interpretazione dei da-ti.- UNI EN ISO 15883, Apparecchi di lavaggio e disinfezione:

- parte 1 “Requisiti generali, termini, definizioni e prove”- parte 2 “Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chi-rurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la termodisinfezione”.

- UNI EN ISO 17664, Sterilizzazione dei dispositivi medici. Informazioni che devono essere for-nite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.- UNI EN ISO 17665, Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Calore umido:

- parte 1 “Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici”- parte 2 “Guida all’applicazione della ISO 17665-1”.

-UNI/TR 11408, Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizio-namento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore. Marzo 2011

Bibliografia:- ISPESL. Linee guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologi-ci per l’operatore nelle strutture sanitarie. 2010.- Atti dei corsi di formazione di I, II, III livello della Società Scientifica A.I.O.S. (Associazione Italiana Operatori della Sterilizzazione).- Istituto superiore per la protezione e la sicurezza del lavoro Sterilizzazione in ambito sanitario e socio-sanitario Regione Emilia Romagna (Luglio 2010).- Procedure di sterilizzazione dei dispositivi medici, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

DOCUMENTI RICHIAMATI E COLLEGATI

Scheda di monitoraggio ascensori Scheda di monitoraggio cicli di lavaggio in termodisinfettatrice Scheda di monitoraggio cicli di lavaggio ad ultrasuoni Scheda di monitoraggio lavaggio manuale Scheda di monitoraggio strumentario in container Scheda di monitoraggio strumentario imbustato Registro di sterilizzazione Scheda di archiviazione indicatori monitoraggio sterilizzazione Scheda di monitoraggio segnalazione strumentario mancante Scheda di segnalazione strumentario rimasto in centraleRiepilogo strumentario mancante dai Kit chirurgiciProcedura sull’uso dei disinfettanti ed antisettici in ambito ospedaliero Procedura di sterilizzazione StrerradProcedura di sterilizzazione Steris


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7. DISTRIBUZIONE DELLA PROCEDURA

La presente procedura è distribuita a:• Direttori di macrolivello• Direttori di tutte le strutture organizzative aziendali• Caposala e/o preposti di tutte le UU.OO. e Servizi aziendali• Direttore delle professioni tecnico sanitarie, della riabilitazione e della prevenzione• Direttore delle professioni infermieristiche e ostetriche• Medici Competenti• RLS aziendali • Responsabile Ditta Appaltatrice del Servizio di Pulizia


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procedura aziendale per la gestione della sterilizzazione ... ds 18 sterilizzazione...

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