productos de ortopedia: - licencia de fabricaciÓn - clasificaciÓn - requisitos esenciales mª...
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PRODUCTOS DE ORTOPEDIA: -LICENCIA DE FABRICACIÓN
-CLASIFICACIÓN
-REQUISITOS ESENCIALES
Mª Jesús Cantalapiedra
Consejera Técnica
Subdirección General de Productos Sanitarios
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
www.agemed.es
TL: 918225252 fax:918225289
PRODUCTOS DE ORTOPEDIALEGISLACIÓN DE REFERENCIA
• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.• Ley 25/1990, de 20 de diciembre, Del
Medicamento.• Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, relativo a
los Productos Sanitarios.• Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por
el que se modifica el Real Decreto 414/1996.
PRODUCTOS DE ORTOPEDIALEGISLACIÓN DE REFERENCIA
• Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales.
• Real Decreto 1662/2000, relativo a los Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro, que modifica el Real Decreto 414/1996.
• Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de Productos Sanitarios a medida.
EMPRESAS DE ORTOPEDIA Nº EMPRESAS ENERO 2002: 1347
Técnicos Ortopédicos 697Farmacéuticos 497
Otras titulaciones 153
Técnicos Ortopédicos
52%
Farmacia37%
Otros Títulos11%
EMPRESAS DE PRODUCTOS SANITARIOSNº de Empresas a Enero 2002: 5.047
Prótesis dental 2864
56%
Ortopedia a medida 1010
20%
Otras actividades
3427%
Importadores 49410%
Ortopedia en serie 337
7%
SECTOR DE ORTOPEDIAACTIVIDADES
• Fabricación a medida.
• Fabricación seriada.
• Distribución y comercialización
• Venta con adaptación
COMPETENCIAS PARA LA CONCESIÓN DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO EN
MATERIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
• Fabricación en serie: Administración central• Importación: Administración central• Agrupación: Administración central• Esterilización: Administración central• Fabricación a medida:
– Para todo lo presentado hasta el 29-05-2002: Administración central
– Desde el 30 de mayo de 2002: CCAA
CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO DE
ENTIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS
SANITARIOS A MEDIDA
Real Decreto 437/2002
ÁMBITO DE APLICACIÓN• Fabricantes de productos sanitarios a medida
establecidos en el territorio español.• Entidades que agrupan diferentes componentes
de fabricación seriada para un paciente determinado, siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera la fabricación a medida de alguno de los componentes.
REQUISITOS GENERALES
• Estructura organizativa que garantice la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.
• Instalaciones y equipamiento y adecuado (propias o subcontratadas).
• Procedimientos para la fabricación y control.
• Personal adecuado.
REQUISITOS GENERALES(continuación)
• Responsable técnico.
• Archivo documental.
• Persona de contacto para el sistema de vigilancia.
• Procedimiento para aplicación de medidas de restricción y seguimiento.
REQUISITOS QUE DEBE APORTAR LA EMPRESA QUE SE DECLARA FABRICANTE
EN CASO DE SUBCONTRATACIÓN
• Nombre y dirección de los subcontrados.
• Actividades y medios disponibles de las empresas subcontratadas.
• Contratos
• procedimientos de fabricación control utilizados
RESPONSABLE TÉCNICO
• Con titulación que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo
• Ejercerá la supervisión directa de la actividad realizada por la empresa
RESPONSABLE TÉCNICO
REFERENCIAS LEGISLATIVAS • Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.• Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre• Artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre
del Medicamento, en lo relativo a incompatibilidades profesionales.
• Normativa reguladora de las profesiones relacionadas con la realización de actividades de fabricación a medida en el sector óptico y dental.
CRITERIOS PARA VALORAR LA CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE
TÉCNICO
• Posesión de una titulación universitaria específica relacionada con la actividad.
• Posesión de una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de los productos, completada con una formación especializada de un mínimo de 200h en las siguientes materias:
ÁREAS DE CONOCIMIENTO QUE ACREDITAN LA CUALIFICACIÓN EN EL CAMPO DE LA
ORTOPEDIA A MEDIDA
– Anatomía, fisiología, patología y biomecánica del aparato locomotor y otros sistemas y aparatos del cuerpo humano objeto de sustitución o modificación con productos de ortopedia.
– Materiales utilizados en ortopedia.– Diseño fabricación y ensayos de control de
productos de ortopedia.
ÁREAS DE CONOCIMIENTO QUE ACREDITAN LA CUALIFICACIÓN EN EL CAMPO DE LA
ORTOPEDIA A MEDIDA (continuación)
– Organización y gestión de sistemas de calidad.– Productos de ortopedia y sus aplicaciones.– Toma de medidas, adaptación de los productos
y atención al paciente.– Legislación que afecta al sector.
CRITERIOS PARA VALORAR LA CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE
TÉCNICO (continuación)
• Posesión de una titulación específica en ortopedia, aunque no sea de carácter universitario.
• En ausencia de titulación, Tres años de experiencia profesional a contar hasta el 14 de mayo de 1999.
CONTENIDO DEL ARCHIVO DOCUMENTAL
• Documentación sobre sistema de calidad y especificaciones de todos los productos.
• Trazabilidad.• Experiencia adquirida, incidentes y
reclamaciones.• Documentación sobre diseño y prestaciones
que permita evaluar el cumplimiento de los requisitos esenciales.
• registro de productos comercializados. • Declaración de conformidad.
REQUISITOS PARA LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A
MEDIDA
• Declaración de conformidad con los requisitos esenciales contenidos en el artículo 6 y anexo I del Real Decreto 414/1996 (artículo 9 y anexo VIII).
• Mantener a disposición de la Autoridades Competentes la documentación técnica que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto y la evaluación de su conformidad con los requisitos esenciales (artículo 9 y anexo I).
OTRAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON
LA ACTIVIDAD DE OTROPEDIA
• Inscripción en el registro de responsables de la comercialización de productos de clase I, IIa y Productos a medida (artículo 14 del Real Decreto 414/1996)
• Comunicación de la actividad como punto de distribución y venta a la Comunidad Autónoma (exentas las farmacias. Artículo 16 del Real Decreto 414/1996).
OTRAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON LA ACTIVIDAD DE OTROPEDIA
• Los puntos de venta con adaptación individualizada deben contar con el equipamiento necesario para realizar la adaptación y con un profesional cuya titulación acredite la cualificación adecuada en relación con los productos a adaptar (aplicable también a oficinas de farmacia)
REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA COMERCIALIZACIÓN
• Se aplica a los productos de las clases I, IIa, y productos a medida.
• Afecta a fabricantes españoles y a importadores y responsables de la comercialización designados por fabricantes de fuera de la UE.
• La comunicación debe dirigirse a la DGFPS a través de la Comunidad Autónoma.
PRODUCTOS A MEDIDADECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (ANEXO VIII)
• Identificación del producto.• Declaración de que se destina a ser utilizado
exclusivamente por un paciente (nombre)
• Características específicas del producto indicadas en la prescripción.
• Declaración del cumplimiento de los requisitos (artículo 6 y anexo I).
• En caso de que alguno de los requisitos no se cumpla completamente (motivos)
VENTA CON ADAPTACIÓNREQUISITOS
• Zona de despacho y atención al usuario.
• Gabinete o sala de consulta.
• Gabinete de prueba de marcha,si procede.
• Taller de adaptación.
• Almacén.
• Aseos.
• Locales con condiciones higiénicas.
VENTA CON ADAPTACIÓNREQUISITOS (continuación)
• Locales accesibles para minusválidos.• Procedimientos de trabajo escritos.• Equipamiento mínimo:
– Sillón o camilla, en caso necesario.
– Podoscopio o equivalente (prótesis de pie).
– Espejo de cuerpo entero.
– Negatoscopio, en caso necesario.
– Herramientas propias de la actividad.
– Paralelas.
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA
EN SERIECE
LIBRE CIRCULACIÓN
PRODUCTOS A MEDIDASIN CE
BAJO PRESCRIPCIÓN
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA CLASIFICACIÓN
CLASE I: productos no invasivos, contacto superficial, no activos o activos no destinados a administrar o intercambiar energía con el cuerpo humano.
EJEMPLOS DE PRODUCTOS DE CLASE I
– Ayudas para caminar: bastones, muletas,andadores, etc.
– Corsés, fajas, sistemas de inmovilización y/o corrección– prendas de presoterapia– productos de ostomía, salvo obturadores.– Productos para incontinencia urinaria (absorbentes, catéteres
de dilatación y bolsas de orina)– plantillas y ortesis para el pie.– Sillas de ruedas.– Productos antiescaras– etc..
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA CLASIFICACIÓN
• CLASE IIa: productos invasivos por orificio natural o por un estoma y productos activos destinados a administrar o intercambiar energía con el cuerpo humano.
EJEMPLOS DE PRODUCTOS DECLASE IIa
• Obturador de ostomía.
• Obturador anal.
• Cánulas de traqueotomía.
• Prótesis oculares.• Prótesis de miembro inferior que incorporan
una fuente de energía (muelle): bitutor dinámico.
• Estimuladores del sistema neuromuscular.
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA CLASIFICACIÓN
• Clase IIb: productos invasivos de tipo quirúrgico de uso prolongado.
EJEMPLO: Aros de fijación cervical.
• Clase III: – Pueden comprometer la vida: productos en contacto con
el SCC o SNC; implantables reabsorbibles; incorporan una sustancia que por separado es medicamento; incorporan derivados de tejidos animales.
REQUISITOS ESENCIALES
REQUISITOSESENCIALES
PRODUCTOSEN SERIE
PRODUCTOS A MEDIDA
PRODUCTOS PARAINVESTIGACIONES
CLÍNICAS
MARCADO CE SIN MARCADO CE
REQUISITOS ESENCIALES
• Requisitos esenciales generales aplicables a todos los productos.
• Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.
REQUISITOS ESENCIALES GENERALES
• Seguridad y ausencia de riesgos.
• Advertencia de riesgos residuales.
• Finalidad y prestaciones atribuidas.
• Periodo de validez previsto.
• Transporte y almacenamiento.
• balance beneficio/riesgo: datos clínicos
DEMOSTRACIÓN DE PRESTACIONES Y AUSENCIA DE RIESGOS
DATOSCLÍNICOS
PRESTACIONES BIBLIOGRAFÍA
ENSAYOSCLÍNICOS
EVALUACIÓNDE EFECTOS INDESEADOS
ANALISIS DE RIESGOS
NORMASGENERALES
NORMAS ESPECÍFICAS
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (1)
• Propiedades físicas, químicas y biológicas:– Ausencia de toxicidad.– Riesgo de inflamabilidad.– Compatibilidad.– Biocompatibilidad.– Incorporación de medicamentos.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (2)
• Infección y contaminación microbiana:– Minimización de riesgos de infección.– Tejidos de origen animal.– Productos estériles.– Productos que deben ser esterilizados antes del
uso.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (3)
• Propiedades relativas a la fabricación y medio ambiente:– Combinaciones.– Características físicas.
• Volumen.
• Presión.
• Dimensiones.
• Influencias eléctricas.
• Pérdida de precisión, etc..
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (4)
• Productos con función de medición:– Límite de precisión.– Constancia.– Escala.– Unidades legales.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (5)
• Protección contra radiaciones:– Radiación deliberada.– Radiación no intencionada.– Radiaciones ionizantes.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (6)
• Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella:– Programables.– Estado de la fuente.– Alarmas.– Campos electromagnéticos.– Riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos.– Riesgos de las fuentes de energía.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (7)
• Datos proporcionados por el fabricante (etiquetas e instrucciones):– Nombre y dirección del fabricante.– Descripción del producto.– Nº de lote o serie.– producto a medida, para investigación clínica.– Un solo uso, si procede.– Estéril y método de esterilización, si procede.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (7) cont.
• Datos proporcionados por el fabricante:– Caducidad expresada en año y mes.– Condiciones de almacenamiento.– Advertencias o precauciones.– Año de fabricación en productos activos.– Instrucciones de uso o manuales de uso.
SÍMBOLOS: UNE-EN 980
• Lote:
• Estéril:
• Método de esterilización:
• Un solo uso:
• Fecha de fabricación:
• Consultar instrucciones:
• Caducidad:
LOT
STERILE
STERILE
STERILE EO STERILESTERILE RR
STERILESTERILE AA
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