produksi obat
DESCRIPTION
proses membuat obatTRANSCRIPT
![Page 1: Produksi Obat](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022082902/577c7fdc1a28abe054a66300/html5/thumbnails/1.jpg)
Departemen Produksi di Industri Farmasi
Ilmu Farmasi : tugas dan fungsi bagian divisi departemen produksi obat,
bahan obat, kosmetika di industri farmasi
Bagian produksi dipimpin oleh seorang Manajer Produksi yang membawahi 4 Asisten Manajer
yaitu Produksi I, Produksi II, Produksi III dan Pengemasan. Alur proses produksi pada pada tiap
bagian produksi ini dimulai dari Bagian PPPI memberikan Surat Perintah Kerja (SPK) kepada
masing-masing bagian produksi untuk produksi, yang disertai dengan Bon Penyerahan Bahan
Baku (BPBB),
Bon Penyerahan Bahan Kemas (BPBK), Man Hour (MH), Machine Hour (MCH),dan Berita
Acara Produksi (BAP). Pengembangan produk akan memberikan Catatan Pengolahan Bets
(CPB) dan Catatan Pengemasan Bets (CPSB). BPBK akan diteruskan ke gudang kemas,
sedangkan BPBB serta CPB akan dikirimkan ke penimbangan sentral. Kemudian bahan baku
yang telah ditimbang akan dikirim ke masing-masing bagian produksi untuk melakukan kegiatan
produksi.
1. Produksi I
Asisten manajer produksi I adalah seorang apoteker, yang bertanggung jawab terhadap
kegiatan produksi I, yaitu produksi tablet non betalaktam dan Anti Retro Viral (ARV).
Rifampicin memiliki ruangan khusus untuk produksi mulai dari proses mixing sampai akhir
pencetakan, sedangakn produksi ARV dilakukan di gedung terpisah dari produksi 1. Asisten
manajer dibantu oleh 4 supervisor, yaitu Spv. Granulasi, Spv. Pencetakan 40 tablet, dan Spv.
Penyalutan tablet dan Spv. Produksi dan Pengemasan ARV. Adapun tahapan-tahapan
produksi, sebagai berikut:
a) Granulasi
Metode yang digunakan dalam proses produksi tablet meliputi granulasi basah, granulasi
kering dan metode cetak langsung.
![Page 2: Produksi Obat](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022082902/577c7fdc1a28abe054a66300/html5/thumbnails/2.jpg)
1) Granulasi basah
Pada metode granulasi basah diawali dengan membuat larutan pengikat. Proses
pencampuran awal yaitu bahan aktif, bahan pengisi, sebagian penghancur dan larutan
pengikat dicampur menggunakan mixer Diosna. Bahan yang telah tercampur
kemudian dikeringkan dalam ruang Dehumidifier. Dilakukan pemeriksaan LOD (Loss
On Drying), jika memenuhi syarat dilakukan pengayakan dengan Communiting
Fitzmill/Oscilating Granulator agar distribusi partikelnya lebih seragam. Tahap akhir
adalah pencampuran akhir dengan fase luar atau lubrikan, biasanya digunakan
Magnesium Stearat atau Talk, menggunakan alat V-mixer sehingga menjadi massa
cetak. Selanjutnya, massa cetak tersebut akan dikirim ke Karantine In Process (KIP)
untuk dilakukan pemeriksaan oleh bagian In Process Control (IPC).
2) Granulasi kering
Pada granulasi kering, proses pencampuran awal dilakukan dengan mengayak semua
bahan, kemudian dilakukan pencampuran awal menggunakan mixer Diosna V-250.
Setelah itu, digranulasi dengan metoda slugging menggunakan mesin cetak atau
compacting menggunakan Roller Compactor kemudian dilakukan pengayakan
dengan menggunakan Oscillating Granulator sampai diperoleh granul yang siap
untuk dicetak. Setelah granul terbentuk, kemudian dilakukan proses pencampuran
akhir dengan fase luar menggunakan V-mixer untuk memperoleh massa cetak. Massa
cetak yang dihasilkan dikirim ke KIP untuk dilakukan pemeriksaan oleh IPC.
3) Cetak langsung
Proses cetak langsung dilakukan dengan pengayakan semua bahan aktif dan bahan
pembantu ke dalam satu wadah, V-mixer sampai menjadi massa cetak. Selanjutnya
massa cetak dikirim ke KIP untuk dilakukan pemeriksaan oleh IPC.
b) Pencetakan tablet
Setelah melalui pemeriksaan IPC dan dinyatakan memenuhi syarat, massa cetak tersebut
dikembalikan ke Bagian Produksi I untuk dicetak. Setelah selesai pencetakan tablet,
maka dibawa ke KIP untuk pemeriksaan laboratorium oleh QC.
![Page 3: Produksi Obat](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022082902/577c7fdc1a28abe054a66300/html5/thumbnails/3.jpg)
c) Penyalutan
Proses penyalutan dilakukan terhadap beberapa sediaan tablet. Tablet salut yang
diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta ada dua jenis, yaitu tablet salut
film dan tablet salut gula.
1) Tablet salut gula
Proses pembuatan tablet salut gula terdiri dari 4 tahap, yaitu Protecting/Sealing, Sub
Coating, Coating/Coloringdan Polishing.
a. Protecting. Pada awal proses penyalutan, tablet inti akan mengalami penyalutan
awal yang disebut dengan protecting dengan tujuan untuk melakukan proteksi
terhadap tablet inti. Bahan yang biasa digunakan adalah larutan Shellac. Proses
selanjutnya adalah mengeringkan tablet inti yang telah terproteksi tersebut ke
dalam dehumidifier dengan suhu 40 C selama 17 jam.
b. Sub coating. Untuk menambah bobot tablet, biasanya menggunakan Magnesii Oxydum Talc.
Setelah proses sub coating tablet kembali dikeringkan di dalam dehumidifier dengan
suhu 40°Cselama 17 jam.
c. Coating/Coloring. Tablet yang telah kering kemudian dilakukan coating/ coloring yaitu
dengan membasahi tablet menggunakan larutan gula, pengawet dan pewarna sampai diperoleh
bentuk tablet dengan permukaan yang halus dengan pewarnaan yang merata. Setelah dilakukan
proses coating, tablet dikeringkan di dalam dehumidifier dengan suhu 40oC selama 17 jam.
d. Tahap akhir adalah proses polishing, biasanya menggunakan polishing wax untuk memberikan
warna yang mengkilap dari tablet salut dan pengeringan dilakukan kembali dengan suhu 40oC
selama 17 jam. Setelah seluruh proses selesai, tahap seleksi dilakukan secara manual (visual
pada meja kaca) dan dengan mesin, kemudian dilakukan IPC.
2) Tablet salut film
Prosesnya lebih sederhana dengan efisiensi waktu yang lebih baik. Proses penyalutan film hanya
terdiri dua tahap, yakni pada tablet inti dilakukan spraying dan dilanjutkan dengan Polishing.
Setelah penyalutan, dilakukan seleksi untuk memeriksa kualitas penyalutan. Produk yang
terseleksi dengan baik kemudian dikirim ke karantina menunggu hasil pemeriksaan
laboratorium.
2. Produksi II
![Page 4: Produksi Obat](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022082902/577c7fdc1a28abe054a66300/html5/thumbnails/4.jpg)
Produksi II berada di bawah tanggung jawab Asisten Manajer Produksi II untuk menangani
produk kapsul, krim, cairan dan sirup kering non betalaktam dan produk steril (injeksi). Asisten
manajer dibantu oleh empat supervisor, yaitu: Spv. Kapsul, Spv, Krim, Spv. Cairan dan sirup
kering non betalaktam, Spv. Sediaan steril (injeksi).
a. Pembuatan sediaan kapsul
Proses pembuatan kapsul di lakukan dengan metode granulasi. Granul yang terbentuk dibawa ke
KIP untuk dilakukan pemeriksaan oleh IPC. Setelah memenuhi syarat dibawa kembali ke
ruangan produksi kapsul untuk dilakukan filling kapsul menggunakan mesin bosch dengan
metode punches and dies. Kapsul yang terbentuk dilakukan polishing, kemudian dibawa kembali
ke KIP untuk pengujian oleh IPC.
b. Pembuatan sediaan krim
Produk krim di buat dari fase air dan fase minyak yang terlebih dahulu di lakukan peleburan.
Kedua fase di mixing dengan mesin planetary pada suhu 35°- 40°C sampai terbentuk basis krim.
Zat aktif di campur ke sedikit basis di lumpang sampai homogen. Kemudian zat aktif di mixing
ke dalam basis, kemudian dibawa ke KIP untuk di lakukan uji. Setelah memenuhi syarat uji,
dibawa kembali ke ruang produksi krim untuk dilakukan filling ke tube.
c. Pembuatan sediaan cairan
Bahan aktif dan bahan tambahan di lakukan mixing dalam sebuah tangki sampai homogen.
Bagian KIP akan melakukan sampling ke produksi cairan untuk di lakukan pemeriksaan oleh
IPC. Setelah memenuhi syarat, di lakukan filling ke botol. Selama proses filling di lakukan
pengecekan keseragaman volume setiap 30 menit, kemudian dilakukan capping.
d. Pembuatan sediaan steril (injeksi)
Produk steril dibuat pada kondisi yang terkendali dan dipantau dengan teliti. Oleh karena itu,
untuk membuat sediaan steril diperlukan suatu ruangan terpisah dengan rancangan bangunan dan
konstruksi khusus. Tekanan udara di dalam ruangan lebih tinggi dari ruangan sekitarnya untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang.
e. Pengolahan air produksi
Pengolahan air yang akan digunakan oleh bagian produksi berada di bawah tanggung jawab
Produksi II. Air yang dihasilkan dari proses pengolahan ini akan digunakan untuk pembuatan
sediaan cairan, pembuatan injeksi dan pencucian wadah seperti botol, tutup botol dan ampul.
Proses pengolahan air dapat dilihat pada lampiran 7.
![Page 5: Produksi Obat](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022082902/577c7fdc1a28abe054a66300/html5/thumbnails/5.jpg)
3) Produksi III
Produksi III khusus memproduksi antibiotik turunan penisilin (betalaktam) yaitu Ampicilin dan
Amokcilin. Gedung betalaktam menurut CPOB harus dipisahkan dengan gedung yang lain
karena sifat kontaminasi dari produk betalaktam terhadap sediaan obat lain (berhubungan dengan
reaksi alergi/anafilaksis). Produk betalaktam ini diformulasi menjadi tiga bentuk sediaan yaitu
tablet, kapsul dan sirup kering. Plant Jakarta memproduksi kapsul dan sirup kering hanya sampai
pencampuran sedangkan pengisian dimakloonkan.
Proses produksi betalaktam pada dasarnya sama dengan produksi sediaan non betalaktam, proses
pembuatan tablet dilakukan dengan granulasi kering.
4) Narkotika dan Psikotropika
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta memiliki hak khusus untuk mengimpor,
memproduksi dan mendistribusikan obat-obatan golongan narkotika di
Indonesia sesuai Keputusan Menteri Kesehatan RI No 199/Menkes/SK/III/1996.
5) Pengemasan
Bagian pengemasan yang dipimpin oleh Asisten Manajer dibantu oleh 5 Supervisor (Spv.) yaitu
Supervisor KIP (Karantina In Process); Spv. pengemasan primer; Spv. pengemasan sekunder
sediaan tablet dan kapsul; Spv. pengemasan sekunder sediaan liquid, krim, injeksi, sirup kering
narkotik/psikotropik; dan Spv. Penandaan.
Proses pengemasan dimulai setelah produk ruahan diluluskan oleh QC. Semua produk dikemas
sesuai dengan bahan kemasan yang telah ditentukan. Produk yang telah melalui pengemasan
primer kemudian dimasukkan ke jalur pengemasan sekundersesuai dengan bentuk sediaannya.
a. KIP (Karantina In Process)
Supervisor KIP bertugas menerima, menyimpan dan mengeluarkan produk massa (kecuali sirup
dan injeksi), produk antara (krim, cairan, granul dan lain-lain) dan produk ruahan sampai produk
jadi (untuk semua produk, termasuk sediaan injeksi dan sirup) untuk dilakukan pemeriksaan
laboratorium oleh IPC.
Ada 5 jenis bon penyerahan :
1) Bon I : Penyerahan produk antara dari bagian produksi ke KIP.
2) Bon II : Penyerahan produk antara yang telah diperiksa dari KIP kebagian produksi untuk
melanjutkan proses.
3) Bon III : Penyerahan produk ruahan dari bagian produksi ke KIP
![Page 6: Produksi Obat](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022082902/577c7fdc1a28abe054a66300/html5/thumbnails/6.jpg)
4) Bon IV : Penyerahan produk ruahan dari KIP ke bagian pengemasan.
5) Bon V : Penyerahan produk jadi dari bagian pengemasan ke gudang produk jadi.
b. Pengemasan primer
Pengemasan primer dikhususkan untuk sediaan padat, yaitu tablet dan kapsul. Pengemasannya
dimulai dari proses stripping, blistering atau counting (dimasukkan dalam botol).
1) Strip
Bahan yang digunakan untuk stripping adalah polycellonium. Alat stripping yang digunakan
contohnya adalah Forecma.
2) Blister
Bahan blister yang digunakan adalah Aluminium foil. Alat blisterring yang digunakan ada
Duankwei.
3) Counting ke dalam botol
Biasanya digunakan untuk obat yang murah atau tablet salut gula. Alat yang digunakan adalah
chi new.
c. Pengemasan sekunder sediaaan tablet dan kapsul
Bertanggung jawab terhadap pengemasan sekunder dari produk yang telah dikemas pada
pengemasan primer tablet dan kapsul. Hasil strip dan blister yang lulus tes kebocoran dilanjutkan
ke pengemasan sekunder yaitu dengan memasukkannya ke dalam dus dan box.
d. Pengemasan sekunder sediaan liquid, krim, injeksi, sirup kering narkotik/psikotropik
Pada pengemasan sekunder ada 12 jalur pengemasan dimana jalur 1-
8 untuk jalur pengemasan sekunder untuk produk tablet dan kapsul, jalur
9-10 adalah jalur pengemasan sekunder untuk sediaan cair dan semisolid, jalur
11-12 terletak pada ruangan tertutup yang merupakan jalur pengemasan
sekunder narkotika dan psikotropika.
e. Penandaan
Supervisor penandaan mendapat Rencana Harian dari bagian pengemasan sehari sebelumnya dan
memiliki tugas memberikan penandaan pada leaflet, etiket dan box yang berupa expired date,
manufacturing date, No. Batch dan Harga Eceran Tertinggi (HET).
NB : Ini hanya gambaran satu dari sekian banyak industri farmasi, antara satu industri
![Page 7: Produksi Obat](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022082902/577c7fdc1a28abe054a66300/html5/thumbnails/7.jpg)
farmasi dan yg lainnya mungkin saja ada beberapa perbedaan namun pada hakikatnya
secara prinsipil tidak akan jauh berbeda.