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POLITECNICO DI MILANO, 20 Maggio 2011

Avv. Silvia Stefanelli STUDIO LEGALE STEFANELLI – BOLOGNA

PROGETTAZIONE E

REALIZZAZIONE DI IMPIANTI GAS

MEDICALI: RESPONSABILITÀ

CIVILI E PENALI DEL

FABBRICANTE

amministrativa

Sanzioni

Art. 23 Dlgs 46/’97

procedimento

Legge 689/’89

LE RESPOSABILITA’ DEL FABBRICANTE

2

civile

processo civile

penale

processo penale

Controllo preventivo

di natura amministrativa Controllo successivo

di natura giudiziaria

RESPONSABILITA’ CIVILE

3

Responsabilità da prodotto difettoso

Dir. 84/374/CEE

Dpr 224/’88

Codice Consumo – art.114-127 (lesioni o morte)

2043 o 2050 cc

Responsabilità semi-oggettiva

.

RESPONSABILITA’ CIVILE DEL FABBRICANTE

4


5

Come si interfacciano

la dir 85/347/CEE e la dir 93/42/CEE?

nozione di difettosità del prodotto

onere della prova

Art. 117 – difettosità del prodotto Allegato I punto 13 – dir 93/42/CEE

a) "il modo in cui il prodotto è stato

messo in circolazione, la sua

presentazione, le sue

caratteristiche palesi, le istruzioni e

le avvertenze fornite;

:"Ogni dispositivo deve essere corredato

delle necessarie informazioni per garantire

un'utilizzazione sicura e per consentire di

identificare il fabbricante, tenendo conto

della formazione e delle conoscenze degli

utilizzatori potenziali."

b) "l'uso al quale il prodotto può

essere ragionevolmente destinato e i

comportamenti che, in relazione ad

esso, si possono ragionevolmente

prevedere;"

:"Ogni dispositivo deve essere corredato

delle necessarie informazioni per garantire

un'utilizzazione sicura e per consentire di

identificare il fabbricante, tenendo conto

della formazione e delle conoscenze degli

utilizzatori potenziali.””

c) "il tempo in cui il prodotto é stato

messo in circolazione."

"Le soluzioni adottate dal fabbricante per la

progettazione e la costruzione dei

dispositivi devono attenersi a principi di

rispetto della sicurezza, tenendo conto

dello stato di progresso tecnologico

generalmente riconosciuto."

6

Onere della prova

Esclusione della responsabilità

se il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il produttore ha messo

il prodotto in circolazione

sicurezza che ci si poteva legittimamente attendere – cass. 20985/2007

se il difetto è dovuto alla conformità del prodotto a una norma giuridica imperativa

o a un provvedimento vincolante;

se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al momento in cui il

produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora di

considerare il prodotto come difettoso

il rispetto dei RES non esonera (CGCE 29 maggio 1997 – C- 300/95)


7

Corte di Cassazione, sez. IV Penale, sentenza n.

15002/11; depositata il 13 aprile 2011

Valvole cardiache

complicanze su pazienti cardiopatici tra 2002-2005

presso le Molinette

protesi valvolari cardiache di tipo meccanico

prodotte in Brasile dalla soc. TRI TECHNOLOGIES Ltda

REATO IMPUTATO – 590 c.p. LESIONI GRAVI

(reclusione 3 mesi a due anni)

RESPONSABILITA’ PENALE DEL FABBRICANTE

8

RESPONSABILITA’ PENALE

9

Corte di Cassazione, sez. IV Penale, sentenza n.

15002/11; depositata il 13 aprile 2011

ben progettate ma realizzate con “materiali di scarsa qualità”, e non

rispondenti alle caratteristiche dettate dalla direttiva 93/42/Ce

(carbonio di scarsa qualità chimico-fisica e del silicone non idoneo

all’utilizzo)

accertate omissioni nei controlli di qualità dei dispositivi medicali e

nell’analisi dei rischi derivanti dal rigurgito valvolare.

Reato commissivo in quanto vi è violazione di specifici obblighi

previsto dalla normativa (dir 93/427CEE)


10

Corte di Cassazione, 15553/2008

Malfunzionamento di incubatrice, senza adeguata manutenzione,

che ha causato la morte di un bambino per ipertermia

Imputati: Direttore Generale, Direttore Sanitario, primario reparto di

Pediatria

Reato - art. 589 c.p. omicidio colposo


11


Non corretta taratura del circuito di regolazione della

temperatura

Mancato adeguamento alla normativa CEI del 1992

Le istruzioni prevedevano la manutenzione ogni 6 mesi


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Direttore Generale:

Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a chiamata

e non periodico

Direttore sanitario

Delibera assunta con parere favorevole del Dir Sanitario

Primario reparto di pediatria

Non si è opposto all’assunzione della delibera con la quale era stato

cambiato il sistema di manutenzione


13

Legge 231/2001

responsabilità amministrativa dell’ente

REATI PRESUPPOSTO

Commissione del reato

da parte di apicale per vantaggio dell’ente

Esimente per l’ente

MODELLO ORGANIZZATIVO (prevenzione reati)

Vigilanza da parte dell’ODV


14

Legge 231/2001


QUALI POSSONO ESSERE I REATI PRESUPPOSTO?


15

Legge 231/2001


Mancato rispetto requisiti marcatura CE

ART. 517 c.p. apposizione segni mendaci

Art. 515 c.p. frode nell’esercizio del commercio

Art. 640 c.p. truffa


16

Legge 231/2001


Infortuni sui luoghi di lavoro – art. 25 - septies

infortuni o malattie professionali con lesioni

Art. 30 T.U. 81/2006

Modello organizzativo per la gestione della sicurezza


17

Legge 231/2001


Articolo 30 - Modelli di organizzazione e di gestione.

Il modello di organizzazione e di gestione idoneo ad avere efficacia esimente

della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche …..Dlgs

231/2001 deve essere adottato ed efficacemente attuato, assicurando un

sistema aziendale per l’adempimento di tutti gli obblighi giuridici relativi:

a) al rispetto degli standard tecnico-strutturali di legge relativi a

attrezzature, impianti, luoghi di lavoro, agenti chimici, fisici e biologici;

(MANUTENZIONE)

g) alla acquisizione di documentazioni e certificazioni obbligatorie di

legge; (ACQUISTI)


18

GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE

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19

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