2.3. Protap Metoda Analisis Zat Aktif

Protap Pemeriksaan Zat Aktif

Krim Fluosinolon Asetonida

No. Dok

Berlaku

Mengganti No :

Tanggal :Disusun oleh Disetujui oleh

Supervisor QC Manager QC

Departemen

QC

1. Spesifikasi Bahan

a. Fluosinolon Asetonida :

Syarat kadar : mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih

dari 102,0% C24H30F2O6, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : serbuk hablur, putih atau praktis putih; tidak berbau; stabil.

Kelarutan ; Tidak larut dalam air; larut dalam metanol; sukar larut

dalam eter dan kloroform.

Identifikasi.

A. Spectrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan

didispersikan dalam kalium bromide P, menunjukkan maksimum

pada panjang gelombang yang sama seperti pada Fluosinolon

Asetonida BPFI, Jika timbul perbedaan, larutkan zat uji dan baku

pembanding dalam etil asetat P, uapkan larutan sampai kering dan

ulangi pengujian dengan menggunakan residu.

B. Memenuhi identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>,

menggunakan larutan uji dan larutan baku dengan kadar masing –

masing 5 mg per mL dalam aseton P, lempeng silika gel sebagai

penjerap, fase gerak campuran nitrometana P-diklorometana P-

metanol P (50:50:1) dan penampakan bercak cahaya ultraviolet.

2.4. Protap metoda analisis obat jadi

Protap Metoda Analisis

Krim Fluosinolan Asetonida

No. Dok

Berlaku

Mengganti No :

Tanggal :Disusun oleh Disetujui oleh

Supervisor QC Manager QC

Departemen

QC

1. Pemerian

Pemeriksaan dilakukan secara organoleptik yaitu terhadap bentuk, warna

dan bau

2. Homogenitas

2.1. Prosedur:

Sejumlah Krim diletakkan di atas object glass, ditekan dengan object

glass yang lain hingga rata, lalu diamati homogenitasnya secara visual.

3. Uji pH

3.1. Alat

pH meter

3.2. Prosedur

- Siapkan alat pH meter yang akan digunakan untuk pengujian

- Lakukan kalibrasi dengan menggunakan larutan kalibrator pH 4,0

dan 7,0 sesuai Protap kalibrasi pH meter.

- Lakukan pengujian pH cairan dengan cara:

o Ambil lebih kurang 15 mL sirup masukkan dalam beaker

glass 25 mL

o Celupkan ujung katoda pada sample tersebut

o Operasikan pH meter

o Catat hasil dari monitor pH meter

3.3. Persyaratan

pH 4.5 – 6.0

3.4. Pustaka

Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995, Hal. 1039

4. Pengujian Viskositas

4.1. Alat

Viskometer Brookfiled

4.2. Prosedur

- Siapkan alat viscometer yang akan digunakan untuk pengujian ini

- Lakukan pengujian kekentalan syrup dengan cara:

o Ambil lebih kurang 60 mL sirup masukkan ke dalam

beaker glass 100 mL. Celupkan stick dari viscometer

hingga batas tanda yang ada pada stick tsb.

o Operasikan viscometer sesuai protap Pengoperasian

viscometer.

o Catat hasil kekentalan pada catatan pengujian.

4.3. Syarat

2 – 20 cps

4.4. Pustaka

Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995, hal. 1038

5. Penetapan Kadar

5.1. Alat

Kromatografi cair kinerja tinggi

5.2. Prosedur

Lakukan Seperti yang ada pada monografi dalam halam awal Laporan

Para Registrasi.