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PROYECTO BIFAP Base de datos Informatizada para
estudios Farmacoepidemiológicos en
Atención Primaria
www.bifap.org
¿Qué es el proyecto BIFAP?
Proyecto para crear una base de datos informatizada
que contenga información aportada por
médicos de Atención Primaria
del Sistema Nacional de Salud para realizar
estudios farmacoepidemiológicos,
especialmente los relacionados con la
seguridad de los medicamentos
Farmacovigilancia
Las fuentes de información con datos pre- existentes
constituyen el mejor entorno para la
realización estudios epidemiológicos
en farmacovigilancia
BASES DE DATOS SANITARIAS AUTOMATIZADAS
Bases de datos informatizadas y
Farmacovigilancia
El conocimiento de la seguridad de
los fármacos depende, en gran
medida, de su vigilancia
una vez que el producto ya está en
el mercado
(Farmacovigilancia)
•Información estructurada registrada informáticamente en la práctica clínica
habitual del profesional sanitario
•Gran número de pacientes incluidos (permite la evaluación de efectos
infrecuentes).
•Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas
fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de
alerta.
•Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso.
•Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños, ancianos,
embarazadas).
Ventajas de las Bases de Datos Sanitarias Informatizadas en Atención Primaria
Proyecto BIFAP y Sociedades científicas
SOCIEDADES CIENTÍFICAS
PROYECTO BIFAP
Comunidades Autónomas que participan en BIFAP
No participan por motivos técnicos 6 CC.AA.• Baleares, Canarias, Castilla-La Mancha, La Rioja,
Cataluña, Comunidad Valenciana.No usan OMI-AP
En BIFAP hay datos de pacientes de 9 CC.AA.•Aragón, Asturias, Cantabria, Castilla-León, Cataluña, La
Rioja, Murcia, Madrid, Navarra.
Participan Activamente actualmente en BIFAP 7 CC.AA.• Aragón*, Asturias, Cantabria*, Castilla-León*, Murcia,
Navarra*, Madrid.
*Con convenio firmado y publicado en BOE
Estadísticas de BIFAP ( Julio de 2012)
• Médicos Colaboradores: 1217
(1010 médicos generales + 207 pediatras)
• Historias clínicas anonimizadas: 5.061.159
• Personas*año de seguimiento: 17.330.139
• Registros de problemas de salud: 59.472.020
• Registros de medicación : 362.267.676
• Vacunaciones: 10.725.078
• Datos generales: 483.303.103
Requisitos de los médicos para colaborar
• Médico general/de familia o pediatra.
• Titular de un cupo de pacientes.
• Uso habitual de OMI-AP.
• Acceso a Internet desde la consulta.
• Dirección de correo electrónico.
• Voluntad personal de participar.
• Autorización al proyecto de su Comunidad Autónoma y
conformidad de su gerencia.
Actividades de los Médicos Colaboradores
• Generación del fichero de datos*:
– Instalación del módulo de exportación en el ordenador del médico.
– Exportaciones periódicas (2 veces al año).
– Envío al CPD de los ficheros generados en el proceso de exportación (vía
web o por correo electrónico).
*En las CCAA con exportación centralizada (Aragón, Madrid, Castilla-León y
Navarra) se realiza desde los Servicios Centrales de Información
• Calidad de los datos: Seguimiento de la Guía de Registro para los
médicos colaboradores.
• Estudios Epidemiológicos: Participar en los estudios de validación.
Generación del fichero de datosMódulo de exportación BIFAP (1)
• Instalación en el ordenador del médico colaborador y aparición de icono identificativo.
Módulo de exportación BIFAP (2)
• Para generar el fichero de exportación hay que introducir las
claves personales
(OMI-AP)
del médico
JTA
*****
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PROTECCION DE DATOS
• La base de datos BIFAP cumple los requisitos establecidos en la Ley
14/2007 (aprobada el 3 de julio) de Investigación Biomédica con
respecto a la protección de datos personales y garantía de
confidencialidad.
• Doble anonimización de los datos personales del paciente y del
médico. Creación de un código disociado.
• Procedimientos para la anonimización de la información sensible en el
texto libre.
• Imposibilidad de identificar al paciente en la base de datos BIFAP.
• Solo el médico titular del cupo puede identificar al paciente cuando
BIFAP le proporciona el código disociado.
Feed-back de información al médico colaborador.
• Guía de Registro en OMI.
• Informe de Resultados de Exportación (IRE).
• Boletín BIFAP.
• Certificado de Colaborador-Investigador.
• Posibilidad de acceso a los datos de BIFAP para
estudios de investigación.
Informe Resultados Exportación
Informe Resultados Exportación
Certificado de Colaborador
Estudios de validación en BIFAP
• Estudios de incidencia (3):
– Apendicitis. Comparación con CMBDAH
– Leucemia. Comparación con registros de tumores
– Comparación mortalidad INE/Mortalidad en BIFAP.
• Estudios de prevalencia (1)
– Prevalencia de distintas enfermedades. Comparación con encuesta Nacional
de salud.
• Estudios de factores de riesgo (1)
– Epidemiología de la Diabetes
• Estudios de utilización de medicamentos.
– Uso de AINES en BIFAP. Comparación con la base de datos ECOM de
facturación de recetas.
Actividad Científica en BIFAP. Ámbitos de actuación
• Líneas de investigación propias.
• Evaluación de señales de farmacovigilancia / soporte a
los distintos agentes (Agencias Reguladoras, Comités,
Médicos Colaboradores) para la toma de decisiones en
el ámbito de la farmacovigilancia y de la salud pública.
• Participación en proyectos internacionales.
Líneas propias de investigación BIFAP
• Proyectos financiados por el Fondo de investigación sanitaria (FIS)/Ministerio de
Sanidad.
– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en BIFAP (en fase de
publicación de resultados).
– Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de medicamentos. 2007-
2010 (en fase de publicación de resultados).
– Uso de Bifosfonatos y riesgo de fractura de cadera (2009-2010).
• Utilización de medicamentos en edad pediátrica.
• Fracturas y uso de medicamentos
• Neumonía y consumo de fármacos supresores de la acidez gástrica e IBP.
– Incidencia de neumonía adquirida en la comunidad en la cohorte poblacional de la
base de datos en Atención Primaria (BIFAP). Aten Primaria 2010;42(11):543–551.
Proyectos Colaborativos Internacionales
• Proyecto TEDDY (Task-force in Europe for Drug Development for the Young).
– Financiado por la Comisión Europea. Promover la investigación en fármacos de utilización
pediátrica.
• Proyecto EU-PROTECT. Innovative Medicines Initiative (IMI). BIFAP participa en WP2 y WP3.
– Liderado por la EMA y financiado por la Comisión Europea (2010-2014)
• Fortalecer la monitorización del riesgo-beneficio de los fármacos en Europa:
• Desarrollo de nuevas metodologías en farmacovigilancia para la detección precoz y
evaluación de efectos adversos a fármacos en diferentes fuentes de datos.
• Proyecto VAESCO: Monitorización de los Efectos adversos relacionados con las vacunas
pandémicas (H1N1). Liderado por la EMA.
• Proyecto SAFEGUARD (2010-2014): Evaluar la seguridad de los fármacos antidiabéticos
orales.
• Utilización de prokinéticos en edad pediátrica. Proyecto colaborativo con Holanda/Italia
Conclusiones/Retos/Perspectivas
• La magnitud de la base de datos y los resultados de los diferentes estudios
demuestran que BIFAP es una herramienta válida y de gran potencial para la
investigación farmacoepidemiológica.
• Gestión de colaboradores: Es necesario seguir avanzando en la consolidación del
proyecto a nivel institucional (Convenios con las CCAA).
• Sistemas de Información/Informática:
– Adaptación a los cambios en la gestión de la información en las CCAA (otros
programas de gestión de la Hª Clínica, receta electrónica, centralización de la
información).
– Avanzar en el control de calidad de la información.
• Actividad científica: Las líneas de investigación propias y participación en proyectos
internacionales son básicos para la validación interna y externa de la base de datos.
¡¡¡IMPORTANTE!!!
• La información de BIFAP sólo podrá ser
utilizada con fines de investigación
epidemiológica.
• Nunca para evaluar cuestiones relativas a la
praxis o el gasto de los médicos
colaboradores.
www.bifap.org
PROYECTO BIFAP Base de datos Informatizada para
estudios Farmacoepidemiológicos en
Atención Primaria
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