protocollo gestione degli eventi avversi · la gestione della relazione tra strutture sanitarie-...

23
PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 4 Aprile 2014 RSD “Ca’ Luigi” e ADI Via San Carlo, 13 Arluno (MI) 1 PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI INTRODUZIONE Gli eventi avversi sono eventi inattesi correlati al processo assistenziale che comportano un danno all’assistito, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi, per la loro gravità è sufficiente che si verifichino una sola volta e ciò rende necessario che l’Organizzazione intraprenda le seguenti azioni specifiche : 1) indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito; 2) individuazione e l’implementazione di adeguate misure correttive. Il sistema di Incident Reporting rappresenta uno strumento indispensabile per aumentare la conoscenza delle cause e dei fattori contribuenti in base al principio “dell’imparare dall’errore”. Il monitoraggio degli eventi sentinella costituisce un’importante azione che ha lo scopo di raccogliere le informazioni sugli eventi avversi di particolare gravità, potenzialmente evitabili, che possono comportare morte o grave danno allassistito e che determinano una perdita di fiducia nei confronti di chi lo assiste. L’Incident Reporting è la raccolta delle segnalazioni in modo strutturato degli eventi (near misses ed errori) con lo scopo di fornire una base di analisi per predisporre le strategie e le azioni di correzione e miglioramento per prevenire il riaccadimento futuro. La modalità di raccolta delle segnalazioni degli eventi avversi, errori, near miss, rischi e condizioni non sicure, viene effettuata volontariamente od obbligatoriamente dagli operatori, con le seguenti caratteristiche: non punitivo : chi segnala non è oggetto di ritorsioni o punizioni, come risultato della propria segnalazione; confidenziale : l'identità del assistito, di chi segnala e delle istituzioni coinvolte non è mai rivelata a terzi; indipendente : il sistema non dipende da alcuna autorità con potere di punire chi segnala o l'organizzazione coinvolta nell'evento; analizzato dalla Direzione GEODE : le segnalazioni sono valutate, anche chiedendo pareri ad esperti esterni , in grado di capire le circostanze e formati per riconoscere le cause sistemiche; tempestivo: le segnalazioni sono analizzate tempestivamente e le raccomandazioni sono diffuse rapidamente tra gli interessati, specialmente nel caso di eventi gravi; orientato al sistema : fornisce informazioni al fine di produrre raccomandazioni per il cambiamento nei sistemi, nei processi o nei prodotti; rispondente: chi raccoglie le segnalazioni deve essere in grado di diffondere le raccomandazioni e promuoverne l'applicazione nell'organizzazione. Il monitoraggio degli eventi sentinella comprende, oltre alla raccolta ed all’analisi delle informazioni, anche la produzione e la successiva implementazione delle Raccomandazioni specifiche per prevenire o minimizzare il rischio di accadimento di questi particolari eventi avversi. Per le ragioni ha sopra esposte il gruppo di lavoro ha, in ogni protocollo assistenziale specifico, individuato gli eventi avversi e le relative modalità di prevenzione, di informazione e formazione dell’assistito e care-giver e le azioni in caso di emergenza.

Upload: phungminh

Post on 15-Feb-2019

219 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

1

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI

INTRODUZIONE Gli eventi avversi sono eventi inattesi correlati al processo assistenziale che comportano un danno all’assistito, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi, per la loro gravità è sufficiente che si verifichino una sola volta e ciò rende necessario che l’Organizzazione intraprenda le seguenti azioni specifiche :

1) indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito;

2) individuazione e l’implementazione di adeguate misure correttive. Il sistema di Incident Reporting rappresenta uno strumento indispensabile per aumentare la conoscenza delle cause e dei fattori contribuenti in base al principio “dell’imparare dall’errore”. Il monitoraggio degli eventi sentinella costituisce un’importante azione che ha lo scopo di raccogliere le informazioni sugli eventi avversi di particolare gravità, potenzialmente evitabili, che possono comportare morte o grave danno all’assistito e che determinano una perdita di fiducia nei confronti di chi lo assiste. L’Incident Reporting è la raccolta delle segnalazioni in modo strutturato degli eventi (near misses ed errori) con lo scopo di fornire una base di analisi per predisporre le strategie e le azioni di correzione e miglioramento per prevenire il riaccadimento futuro. La modalità di raccolta delle segnalazioni degli eventi avversi, errori, near miss, rischi e condizioni non sicure, viene effettuata volontariamente od obbligatoriamente dagli operatori, con le seguenti caratteristiche:

• non punitivo: chi segnala non è oggetto di ritorsioni o punizioni, come risultato della propria segnalazione;

• confidenziale: l'identità del assistito, di chi segnala e delle istituzioni coinvolte non è mai • rivelata a terzi; • indipendente: il sistema non dipende da alcuna autorità con potere di punire chi segnala o • l'organizzazione coinvolta nell'evento; • analizzato dalla Direzione GEODE: le segnalazioni sono valutate, anche chiedendo pareri ad

esperti esterni , in grado di capire le circostanze e formati per riconoscere le cause sistemiche;

• tempestivo: le segnalazioni sono analizzate tempestivamente e le raccomandazioni sono diffuse rapidamente tra gli interessati, specialmente nel caso di eventi gravi;

• orientato al sistema: fornisce informazioni al fine di produrre raccomandazioni per il cambiamento nei sistemi, nei processi o nei prodotti;

• rispondente: chi raccoglie le segnalazioni deve essere in grado di diffondere le raccomandazioni e promuoverne l'applicazione nell'organizzazione.

Il monitoraggio degli eventi sentinella comprende, oltre alla raccolta ed all’analisi delle informazioni, anche la produzione e la successiva implementazione delle Raccomandazioni specifiche per prevenire o minimizzare il rischio di accadimento di questi particolari eventi avversi. Per le ragioni ha sopra esposte il gruppo di lavoro ha, in ogni protocollo assistenziale specifico, individuato gli eventi avversi e le relative modalità di prevenzione, di informazione e formazione dell’assistito e care-giver e le azioni in caso di emergenza.

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________2

OBIETTIVI Aumentare la sicurezza dei pazienti tramite le seguenti azioni:

raccolta delle segnalazioni riguardanti errori, quasi errori, eventi sentinella,

analisi delle cause e dei fattori contribuenti e determinanti per l’accadimento degli eventi stessi,

individuazione ed implementazione delle azioni preventive,

verifica dell’effettiva implementazione delle azioni preventive e della loro efficacia sul campo,

AMBITO DI APPLICAZIONE

DOVE . In tutte le UdO gestite da GEODE

A CHI Tutti gli operatori coinvolti in processi collegati alla cura e all’assistenza della persona

QUANDO In tutti casi in cui si verifica un errore / quasi errore / evento sentinella in grado di provocare un danno (reale o potenziale) al assistito

DEFINIZIONE DI EVENTO SENTINELLA Il Ministero definisce evento sentinella un “evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al assistito e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione”.

DEFINIZIONI – schema riassuntivo

Errore (e.latente e.attivo)

Fallimento nella pianificazione e/o nell'esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell'obiettivo desiderato. Errore latente: insufficiente organizzazione a monte del sistema che ha creato le condizioni per poter sviluppare un errore attivo Errore attivo: quando si dimostra facilmente individuabile con conseguenze immediate

INCIDENT REPORTING (near miss)

Evento evitato Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze per il assistito

Evento avverso

Evento inatteso correlato al processo assistenziale che comporta un danno al assistito, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili (se attribuibili ad un errore) o non prevenibili.

EVENTO SENTINELLA

Evento sentinella

Evento avverso di particolare gravità, indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al assistito e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________3

SEGNALAZIONE E TRASMISSIONE DEGLI EVENTI SENTINELLA La Direzione della Società Cooperativa Sociale GEODE, ente gestore dei servizi sociosanitari RSD e ADI, identifica come responsabili del monitoraggio e della gestione degli eventi sentinella:

la D.ssa Maringelli Maria Grazia: in qualità di Responsabili Sanitaria RSD e ADI ,

la D.ssa Soave Daniela:in qualità di Direttore Generale delle UdO RSD e ADI coadiuvate dall’équipe Medica composta da

Dott. Aliverti Maurizio

Dott Simonini Damiano

Dott Pedrazzolo Paolo

D.ssa Pettenati Carla e dai Coordinatori infermieristici dell’RSD e ADI

Inf. Totaro Cesare coordinatore RSD

Inf. Quieti Fausto coordinatore ADI

Ogni volta che si verifica un evento avverso Le Responsabili, oltre a prendere in carico l’assistito per attuare tutte le misure necessarie al fine di mitigare il danno, attivano i dovuti processi di comunicazione con pazienti e/o loro familiari in modo trasparente e completo, mette in atto le seguenti azioni, relativamente alla procedura di segnalazione dell’evento sentinella:

1. L'operatore sanitario (medico, infermiere od altro professionista coinvolto nell’evento avverso o che sia venuto a conoscenza dell’occorrenza di un evento avverso) comunica quanto accaduto alle Responsabili secondo le procedure di seguito identificate.

2. All’’atto della comunicazione la Responsabile delle UdO GEODE e la Responsabile Sanitario avviano immediatamente una indagine interna per stabilire se l’evento avverso soddisfa i criteri per essere definito evento sentinella:

a) l’evento avverso è conseguente ad errore (attivo o latente) e che può aver provocato un danno secondo quanto indicato, si procede a segnala l’evento sentinella utilizzando il modulo del presente Protocollo;

b) raccoglie ed analizza tutte le informazioni necessarie al fine di comprendere i fattori e le cause che hanno contribuito e determinato il verificarsi dell’evento, seguendo le indicazioni contenute nella scheda B del presente Protocollo.

SEGNALAZIONE – modulistica

1. NEAR MISS ED EVENTI AVVERSI

Per quanto concerne i near miss e gli eventi avversi, la segnalazione deve essere effettuata tempestivamente (entro 3-5 giorni dall’evento) utilizzando l’apposita scheda (di cui all’allegato 1). Sulla scheda di segnalazione andranno riportate le seguenti informazioni:

Struttura inviante (RSD o ADI)

Dati del compilatore (qualifica, eventualmente nome e cognome)

Data (mese e anno) e momento della giornata in cui si è verificato l’evento

Luogo in cui si è verificato l’evento

Breve descrizione dell’evento (campo libero)

Errori correlati alla terapia farmacologica: ulteriori indicazioni

Fattori che possono aver contribuito all’evento

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________4

Conseguenze dell’evento

Azioni di miglioramento già intraprese

2. EVENTI SENTINELLA Nel caso in cui si sia verificato un evento sentinella si adotterà la scheda di segnalazione di cui all’allegato 2 e la comunicazione deve essere effettuata immediatamente come da procedure descritte in seguito. Sulla scheda di segnalazione andranno riportate le seguenti informazioni:

Struttura inviante (RSD o ADI)

Dati del compilatore (qualifica, eventualmente nome e cognome)

Tipologia di evento sentinella

Data (mese e anno) e momento della giornata in cui si è verificato l’evento

Luogo in cui si è verificato l’evento

Breve descrizione dell’evento

Dati relativi al assistito (cognome, nome, data di nascita)

Danni riportati dal assistito GESTIRE E COMUNICARE GLI EVENTI AVVERSI La gestione della relazione tra strutture sanitarie- assistenziali e il pazienti al verificarsi di un evento avverso richiede un approccio consistente, chiaro e definito sulla base di una procedura condivisa, basata sia sulla gestione dell’evento avverso che sulla comunicazione aperta e trasparente con i pazienti ed i loro familiari rispetto a quanto avvenuto, sulla base di ciò che la letteratura evidenzia come “Sorry, it works”. Questo approccio richiede un’analisi accurata ed approfondita dell’evento avverso, l’identificazione dei fattori contribuenti e delle cause radice e la definizione di un piano di azione per ridurre la probabilità di accadimento dell’evento avverso. Lo scopo del protocollo è di migliorare la qualità dell’assistenza tramite le seguenti azioni:

Fornire a tutti gli operatori coinvolti in processi collegati alla cura e all’assistenza della

persona un unico strumento metodologico di attivazione in caso di un evento avverso

Individuare referenti cui rivolgersi in caso di evento avverso

Tutelare gli operatori direttamente coinvolti in evento avverso

Facilitare la comunicazione interna ed esterna in caso di evento avverso

Evitare il riaccadimento di un evento avverso

* Per grave danno al assistito si intende un danno che abbia determinato una delle seguenti condizioni:

• Morte • Disabilità permanente • Coma • Stato di malattia che determina una diversa • Trauma maggiore conseguente a caduta di assistito • Trasferimento in ospedale o in terapia intensiva • Rianimazione cardiorespiratoria

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________5

• Richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in conseguenza di tentativi di suicidio o violenza subita nell’ambito della struttura

• Altro (ad esempio Trattamenti terapeutici con ulteriori farmaci che non sarebbero stati altrimenti necessari, Richiesta di indagini diagnostiche di maggiore complessità, Traumi e fratture)

COMUNICARE L’EVENTO AVVERSO Il presente protocollo fa riferimento integralmente alle Linee Guida del Ministero della Salute: “Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella” Luglio 2009; “Linee Guida per gestire e comunicare gli eventi avversi in sanità” giugno 2011.

COMUNICAZIONE DELL’EVENTO AL ASSISTITO E AI FAMILIARI In caso di evento che abbia provocato un grave danno al assistito, oltre ad avviare immediatamente una analisi dettagliata di quanto avvenuto, è necessario spiegare l’accaduto, in modo trasparente e onesto, al assistito e/o ai familiari, fornendo un adeguato sostegno medico e psicologico. La comunicazione trasparente e onesta degli eventi avversi e delle loro conseguenze realizza un principio etico e deontologico, consente di mitigare la sofferenza dei pazienti e dei familiari, condividere le scelte e collaborare per la migliore gestione dell’evento. Ciò permette di rafforzare la relazione di fiducia tra operatori sanitari e pazienti e di diminuire il numero di contenziosi. I principi della comunicazione in caso di evento avverso sono: • Ammissione dell’evento avverso • Principi della realtà dei fatti, tempestività e chiarezza della comunicazione • Scusarsi • Riconoscimento delle aspettative del assistito e/o dei suoi parenti • Supporto professionale • Sistema di gestione del rischio clinico e del miglioramento del sistema • Responsabilità multidisciplinare • Governo clinico • Riservatezza • Continuità della cura.

CHI COMUNICA L’EVENTO AVVERSO L’evento avverso e il suo esito devono essere comunicati al paziente dalla Responsabili Sanitaria e/o dal medico da essa delegato, che è quella che raccoglierà la documentazione relativa. In un secondo momento può essere valutata l’opportunità di un incontro con Responsabile dell’UdO. A seconda della situazione, il colloquio con il paziente e/o con i familiari potrebbe essere sostenuto dalle 2 Responsabili. Nel caso in cui il paziente venga trasferito in un’altra struttura, la comunicazione dell’evento avverso deve essere effettuata dal personale della struttura dove si è verificato l’evento, in sinergia con la struttura che accoglie il paziente.

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________6

DOVE COMUNICARE L’EVENTO AVVERSO È necessario che sia scelto un luogo appartato e raccolto, nel quale sia possibile comunicare senza interruzioni, garantendo assoluta riservatezza.

QUANDO DEVE ESSERE COMUNICATO L’EVENTO AVVERSO La comunicazione dell’evento avverso deve avvenire non appena accertato il fatto, quando l’assistito è clinicamente stabile ed in grado di accogliere quanto gli verrà detto. Se l’evento avverso ha provocato gravissime conseguenze, come inabilità o morte, i familiari o il rappresentante legale del paziente devono essere informati tempestivamente.

COME DEVE ESSERE COMUNICATO L’EVENTO AVVERSO Va stabilito un rapporto empatico con il paziente e/o i familiari. L’operatore deve comprendere gli stati d’animo, i sentimenti del paziente e le sue motivazioni. È necessario creare un clima di onestà, trasparenza, partecipazione e solidarietà, tenendo in considerazione che tutte le persone coinvolte possono trovarsi in uno stato emotivo alterato. Far esprimere al paziente tutte le conoscenze che possiede rispetto all’evento, al suo vissuto e alle sue aspettative, tenendo tutto ciò nella dovuta considerazione. Va assecondata, nel caso in cui il paziente lo desideri, la richiesta di contattare un familiare o altra persona significativa.

IL COLLOQUIO CON IL PAZIENTE E/O I FAMILIARI Preparazione del colloquio Prima del colloquio, è necessario che gli operatori sanitari raccolgano tutti gli elementi informativi che riguardano la situazione clinica del paziente e li condividano con tutti i componenti dell’équipe. Nel caso di pazienti fragili (soggetti di età avanzata, con disabilità o particolari problematiche), è previsto il sostegno di psicologo. Conduzione del colloquio

A. Indicazioni generali sulle modalità di conduzione del colloquio • Indipendentemente dall’operatore che effettuerà il colloquio con il paziente e/o con i familiari,

tutti gli operatori coinvolti devono esprimere rincrescimento per quanto avvenuto ed essere preparati a gestire una gamma di reazioni emotive, quali la rabbia, il dolore e la disperazione.

• Il linguaggio utilizzato deve essere semplice e adeguato alle possibilità di comprensione degli interlocutori.

• L’operatore deve parlare lentamente, ripetere, se necessario, i concetti, assicurarsi, con opportune verifiche, che l’interlocutore abbia compreso e lasciare spazio alle domande. Vanno il più possibile evitati il lessico tecnico o le forme gergali e ogni termine specialistico citato deve essere spiegato

• con parole di uso corrente. È opportuno non utilizzare il termine “errore”. • Bisogna tenere in considerazione che la cultura relativa alla salute e alla malattia può variare a

seconda della etnia, delle convinzioni, anche religiose, e della provenienza del paziente • L’operatore che comunica deve essere rivolto verso il paziente, sufficientemente vicino e

guardarlo negli occhi. Non deve far trasparire impazienza o desiderio di abbreviare il colloquio,

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________7

né svolgere contemporaneamente altre attività. Il paziente deve percepire che gli viene dedicato tutto il tempo necessario.

• Durante il colloquio deve essere evitata qualsiasi interruzione o interazioni, anche non verbali, tra gli operatori che escludano il paziente.

• Al momento della comunicazione dell’evento, va fornito al paziente e/o ai familiari, se necessario, un appropriato supporto psicologico che li conduca ad elaborare l’accaduto ed alleviare la condizione di sofferenza.

• Gli operatori devono essere preparati a rispondere alle domande poste da pazienti e/o familiari, anche quelle relative ad eventuali risarcimenti.

B. Contenuto del colloquio I fatti avvenuti devono essere descritti con chiarezza e senza ambiguità. Vanno riferiti solo elementi accertati. E’ necessario evitare rassicurazioni premature e conclusioni preliminari che potrebbero essere interpretate come definitive. Non devono essere attribuite colpe o responsabilità. Va evitato il riferimento al fatto che il danno avrebbe potuto essere peggiore o opportuno evitare il confronto con casi simili a decorso diverso. Vanno fornite al paziente le informazioni disponibili sull’iter diagnostico terapeutico-riabilitativo da seguire, assicurando che verrà fatto tutto il necessario per limitare e mitigare le conseguenze Deve essere acquisito il consenso informato ai trattamenti previsti e proposti in seguito a quanto avvenuto. Non sovraccaricare il paziente con un eccesso di informazioni, né semplificare eccessivamente l’accaduto sino al punto di banalizzare. Al paziente e/o ai familiari deve essere concesso un tempo sufficiente per assimilare le informazioni ricevute, invitando a manifestare i propri dubbi ed a porre domande al riguardo. Deve essere annotato nel FASaS l’avvenuto colloquio con il paziente e/o familiari.

RESPONSABILITÀ DELL’OPERATORE È necessario sostenere gli operatori coinvolti nell’evento avverso. L’operatore coinvolto in un evento avverso potrebbe provare senso di colpa, di inadeguatezza e di sfiducia nelle proprie capacità e tali sentimenti si riflettono negativamente sulla propria operatività e su quella della organizzazione sanitaria. È necessario valutare le conseguenze di un evento avverso sugli operatori coinvolti e sulla équipe ed adottare idonee strategie affinché l’evento sia fonte di apprendimento e non di demotivazione. L’operatore coinvolto in un evento avverso può diventare la cosiddetta “seconda vittima”. Infatti, oltre al paziente che subisce il danno e che rappresenta la “prima vittima”, anche l’operatore rimane colpito dall’evento, si sente responsabile e mette in discussione le proprie capacità e conoscenze professionali. Bisogna fare in modo che, con il coinvolgimento costante di tutti gli operatori, l’evento avverso costituisca una opportunità di apprendimento e miglioramento della sicurezza delle cure. Sostenere l’operatore La reazione dell’operatore “seconda vittima” di un evento avverso può essere schematizzata nelle seguenti fasi:

1) prima reazione di incredulità e sgomento; 2) elaborazione e analisi dell’evento;

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________8

3) recupero delle proprie capacità personali e professionali. I sentimenti che l’operatore può nutrire a seguito di un evento avverso sono molteplici: rimozione, senso di colpa, stupore, incredulità, vergogna, paura, isolamento, timore per lo stato del paziente colpito e per la perdita di fiducia da parte dei pazienti, preoccupazione per la propria reputazione e per le ripercussioni sui propri cari, apprensione per la diminuzione di stima da parte dei colleghi e dei dirigenti, sfiducia nelle proprie capacità, timore di azioni disciplinari e possibili ripercussioni sulla propria carriera. Particolare considerazione deve essere prestata nei casi in cui l’operatore avesse già segnalato condizioni di lavoro non idonee e predisponenti al verificarsi di un evento avverso e queste non fossero state recepite dalla organizzazione aziendale, perché ciò potrebbe portare al suo rifiuto di collaborare e di confrontarsi con gli altri operatori. Le Responsabili della gestione dell’evento all’interno della UdO devono porsi in condizione di ascolto nei confronti della persona, raccogliendo la sua testimonianza, le sue preoccupazioni, le sue richieste e valutare le condizioni psicologiche dell’operatore coinvolto nell’evento, al fine di eventualmente fornire un adeguato sostegno psicologico e relazionale. Affrontare le conseguenze dell’evento con l’impegno ed il coinvolgimento dell’intera èquipe assistenziale perché la gestione dell’evento non è del singolo operatore, ma riguarda tutta l’équipe All’operatore, ”seconda vittima”, va offerto un sostegno professionale, prevedendo, se necessario, un periodo di training e re-training Gli operatori sanitari, inoltre, hanno la responsabilità etica di mettere in atto, in ogni momento del processo assistenziale, una comunicazione onesta e trasparente con i pazienti ed i loro familiari e ciò diviene soprattutto indispensabile nelle situazioni più problematiche. I principi su cui si fonda una comunicazione aperta sono:

- trasparenza e tempestività - puntualità e completezza delle informazioni - comprensione delle aspettative e dei bisogni del assistito e dei suoi familiari - manifestazione di rincrescimento - supporto al personale coinvolto

MISURE INTRAPRESE DALL’AZIENDA Nel caso si verifichi un grave evento avverso la Responsabili Sanitaria e la Responsabile delle UdO, attiveranno un’indagine di approfondimento secondo le modalità definite nel percorso di gestione degli eventi sentinella. Le informazioni circa l’analisi in corso verranno fornite ai professionisti coinvolti e su richiesta all’assistito o suo delegato ( vedi documento “Gestione della Documentazione socio -sanitaria). LA RISOLUZIONE STRAGIUDIZIALE DEL CONTENZIOSO La risoluzione stragiudiziale dei contenziosi derivanti da eventi avversi consente di migliorare la relazione tra i cittadini e le strutture sanitarie- assistenziali. I principali strumenti per la risoluzione stragiudiziale dei contenziosi attualmente a disposizione delle strutture sanitarie sono rappresentati dalla conciliazione e dalla transazione ex art. 1965 c.c. ed ora dal d. lgs. Del 4 marzo 2010 n. 28. Le scelte transattive dovranno soddisfare criteri di razionalità e congruità, emergendo, con la I criteri principali cui ispirarsi nel perfezionamento di una transazione sono: 1) ragionevolezza, logicità e razionalità; 2) rispondenza alla missione dell’Ente;

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________9

3) valutazione tecnica della scelta di transigere. GEODE in qualità di ente gestore di UdO socio sanitarie accreditate e contrattualizzate con Regione Lombardia ha sottoscritto ed ha in corso polizze assicurativi per eventuali danni arrecati a terzi nel corso delle proprie attività istituzionali . EVENTI SENTINELLA MONITORATI NEL SERVIZIO ADI ED IN RSD Gli eventi sentinella che si ritiene opportuno monitorare nelle UdO gestite da GEODE sono:

1. Cadute: come conseguenze derivanti da carenze assistenziali o di errata valutazione delle capacità motorie ( vedi protocollo specifico)

2. Somministrazione farmaci: come conseguenze di errori di somministrazione/prescrizione, sono esclusi gli effetti collaterali del farmaco ( vedi protocollo “prescrizione e somministrazione farmaci”)

3. Lesioni da pressione e decubito : come conseguenze derivanti da carenze assistenziali e nutrizionali, che possono causano un aggravamento della disabilità o della dipendenza(vedi protocollo LDD) .

4. Infezione delle vie urinarie: come conseguenza di manovra di cateterismo vescicale 5. Infezioni delle vie respiratorie : come conseguenza di manovre di gestione delle stomie, e

della ventiloterapia invasiva ( vedi protocollo gestione stomie) 6. Utilizzo di ausili all’autonomia e/o strumenti di protezione e tutela fisica: come

conseguenza di carenze assistenziali (vedi protocollo gestione della Con-tenzione). GESTIONE E MONITORAGGIO DEGLI EVENTI SENTINELLA INDIVIDUATI

Primo step Prevenzione del manifestarsi dell’evento: è indispensabile un percorso di educazione/istruzione del personale sanitrio ed assistenziale , del caregiver professionale e non, mediante un affiancamento con l’operatore già formati, sia a domicilio che in RSD, anche con il supporto di materiale cartaceo al fine di sensibilizzare chi assiste il assistito a ridurre il rischio dell’evento.

Secondo step Rilevazione dell’evento nel fascicolo personale dell’assistito (FASaS) e compilazione della segnalazione. L’evento sentinella viene segnalato mediante apposito modulo alla Responsabili Sanitaria ed alla Responsabile delle UdO I Coordinatori infermieristici provvedono all’archiviazione delle segnalazioni.

Terzo step Verifica periodica degli eventi sentinella manifestatisi e definizione del piano di miglioramento e/o delle azioni correttive da mettere in atto per evitare che gli stessi si verifichino nuovamente. La periodicità è stabilità con cadenza annuale, salvo venga rilevato un aumento inatteso di eventi sentinella o di segnalazioni che richiedono una immediata rivalutazione. EVENTI SENTINELLA INDICAZIONE AGLI OPERATORI SERVIZIO ADI

Somministrazione dei farmaci Lo schema terapeutico deve sempre essere presente al domicilio del assistito. Lo schema deve recare il nome del farmaco, il dosaggio da somministrare, l’orario di somministrazione. L’infermiere ADI verifica le modalità di assunzione della terapia, addestra l’assistito o il caregiver

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________10

secondo i seguenti Principi: Somministrare il farmaco nell’esatta quantità prescritta Somministrare il farmaci negli orari indicati dalla prescrizione e secondo le modalità

indicate. Somministrare tutta la terapia prescritta, nel caso di dubbi riguardo un farmaco è

obbligatorio consultare medico di riferimento e l’infermiere. Se è prescritta una terapia al bisogno, somministrarla tempestivamente in concomitanza

della comparsa del sintomo correlato In caso di comparsa di situazioni non previste, comunicarle all’infermiere/medico di

riferimento Cadute Il rischio di cadute è l’evento più comune sia agli assistiti allettati che non autosufficienti. Traumi e fratture possono aggravare la situazione del malato. L’infermiere ADI verifica le capacità motorio, il grado di adeguatezza ambientale in caso di disabilità e addestra l’assistito o il caregiver secondo i seguenti Principi:

1. Eliminare qualunque tipo di tappeto nei locali frequentati abitualmente dall’ assistito, il più delle volte presenti nel bagno e accanto al letto

2. Procurare e se necessario, aiutare l’assistito ad indossare pantofole o babbucce con suole di gomma che non scivolino sul pavimento

3. Seguire scrupolosamente quanto stabilito dall’èquipe riguardo alla mobilizzazione del assistito

4. Nel caso in cui il assistito abbia l’abitudine ad alzarsi durante la notte, fare in modo che la camera da letto sia sempre un po’ illuminata

5. Effettuare assistenza durante la deambulazione e soprattutto nella attività di toilette in bagno. Il bagno è il locale della casa in cui le cadute possono essere più pericolose.

6. In caso per un assistito sia difficile la deambulazione, avvalersi dell’uso di una sedia a rotelle per passare da un locale all’altro della casa

7. Nel caso in cui per il assistito il recarsi al bagno sia un atto troppo faticoso, munirsi di una “comoda” da posizionare accanto al letto e bloccandola al momento del suo utilizzo

8. In caso di assistito allettato l’avvalersi di una letto ospedaliero è utile per l’assistenza Ossigenoterapia con utilizzo di ossigeno gassoso o liquido e rischio di incendio L’ossigeno non è un gas infiammabile favorisce però la combustione delle sostanze. L’infermiere ADI verifica le condizioni di utilizzo dell’ossigeno terapia e addestra l’assistito o il caregiver secondo i seguenti Principi:

Nel caso di utilizzo di ossigeno, le bombole e il assistito stesso, devono essere distanti da qualunque tipo di fiamma.

E’ severamente vietato fumare nello stesso locale. Il personale addetto alla consegna delle bombole è in stato in grado di dare tutte le

informazioni utili nell’ambito dello specifico contesto abitativo. Cateterismo Vescicale Nel corso di un’assistenza domiciliare può dover essere posizionato un catetere vescicale, sia su richiesta del medico , sia in situazione di emergenza L’infermiere ADI deve :

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________11

eseguire la manovra di cateterismo secondo buona pratica come definito dal protocollo adottato da GEODE; addestrare ed educare l’assistito e/o caregiver alla gestione del catetere vescicale per prevenire i rischi da manipolazione errata con conseguente insorgenza di infezione delle vie urinarie che potrebbero complicare il quadro clinico del assistito o del loro familiari e ciò diviene soprattutto indispensabile nelle situazioni più problematiche. Di seguito si riportano gli eventi sentinella e le procedure definite dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA recepite per il monitoraggio degli eventi avversi in RSD. EVENTI AVVERSI IN RSD (*la numerazione è quella originale delle Linee Guida)

1. Procedura in paziente sbagliato 3. Errata procedura su paziente corretto 5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 6. Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia farmacologica 9. Morte o grave danno per caduta di paziente 10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 11. Violenza su paziente 12. Atti di violenza a danno di operatore 16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno

Procedure Ministeriali degli eventi sentinella

Evento sentinella n. 1 Procedura in paziente sbagliato

Descrizione Esecuzione di procedura chirurgica o invasiva su un paziente diverso da quello che necessita l’intervento. Sono inclusi tutti gli interventi chirurgici o le procedure invasive (ad esempio radiologia interventistica), eseguiti in urgenza, in regime di ricovero (ordinario e day surgery) e ambulatoriale, indipendentemente dalla complessità della prestazione sanitaria. Razionale L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l’insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l’evento può essere dovuto ad errore di compilazione, di trasferimento e/o di scambio della documentazione clinica, ad una non corretta richiesta di informazioni alla persona assistita ed ai familiari. Il riconoscimento dell’evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo.

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________12

Evento sentinella n. 3 Errata procedura su paziente corretto

Descrizione Esecuzione di una procedura diagnostica/terapeutica diversa da quella prescritta. Razionale L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l’insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l’evento può essere dovuto ad errori di compilazione, di trasferimento e/o di scambio della documentazione clinica, di difficoltà nella comprensione e non adeguata richiesta e controllo delle informazioni alla persona assistita ed ai familiari. Il riconoscimento dell’evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo.

Evento sentinella n. 5 Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0

Descrizione Reazione trasfusionale causata da incompatibilità AB0. Sono incluse tutte le reazioni trasfusionali da incompatibilità AB0. Razionale L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative nella gestione delle diverse fasi del processo trasfusionale dal prelievo del campione, per la tipizzazione del gruppo sanguigno del ricevente, fino alla trasfusione degli emocomponenti e/o una insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l’evento può essere dovuto ad errata compilazione, trasferimento e scambio della documentazione clinica, difficoltà nella comprensione della richiesta, scambio di provette o sacche di sangue, disattenzione da parte dell’operatore sanitario. Il riconoscimento dell’evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Documentazione clinica, registri di laboratorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note:E’ disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.5 per la prevenzione della reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0.

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________13

Evento sentinella n. 6

Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Descrizione Morte, coma, alterazioni funzionali e qualsiasi altro grave danno, conseguenti ad errore nel corso di terapia farmacologica in ospedale. Viene incluso anche lo shock anafilattico in paziente con anamnesi positiva per allergia al farmaco che lo ha determinato. Esclusione: le reazioni avverse da farmaco, gli effetti collaterali o altre reazioni non determinate da errori. Razionale L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l’insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari, nonché una non idonea formazione. Il riconoscimento dell’evento, è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Documentazione clinica e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note: E’ disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.7 per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica.

Evento sentinella n. 9 Morte o grave danno per caduta di paziente

Descrizione Morte o grave danno conseguente a caduta di paziente in strutture sanitarie. Razionale L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l’insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l’evento può essere dovuto ad una sottovalutazione dei fattori di rischio legati ai pazienti (ad esempio età, precedenti cadute, assunzione di determinati farmaci, deficit cognitivi, patologie concomitanti, calzature, abbigliamento inadeguato) o dei fattori di rischio legati all’ambiente (ad esempio pavimenti scivolosi, gradini non sicuri, carenza di illuminazione, mancanza di punti d’appoggio). Il riconoscimento dell’evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Documentazione clinica e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo, incluso, se possibile, la descrizione dell’accadimento riferita dal paziente.

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________14

Evento sentinella n. 10 Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale /struttura residenziale

Descrizione Morte per suicidio o tentato suicidio di paziente all’interno della struttura sanitaria, incluso anche i Servizi Territoriali di Salute Mentale. Razionale L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l’insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l’evento può essere dovuto alla mancanza di una procedura idonea alla presa in carico del paziente, alla sottovalutazione delle condizioni psichiche del paziente, alla inadeguata sorveglianza dei pazienti a rischio, ad una non conforme idoneità ambientale. Il riconoscimento dell’evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Documentazione clinica e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note: E’ disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.4 per la prevenzione del suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale./struttura residenziale

Evento sentinella n. 11 Violenza su paziente

Descrizione Qualsiasi tipo di violenza (commissiva od omissiva) su paziente da chiunque (operatore sanitario, altro paziente, familiare, visitatore) compiuta all’interno di strutture sanitarie. Razionale L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l’insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari e può indicare una insufficiente consapevolezza da parte dell’organizzazione del possibile pericolo di aggressione all’interno delle strutture sanitarie. In particolare l’evento può essere dovuto a scarsa vigilanza, possibile stress e burn-out del personale, nonché carenza di informazione e formazione. Il riconoscimento dell’evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Documentazione clinica, incluso reclami e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo.

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________15

Evento sentinella n. 12 Atti di violenza a danno di operatore

Descrizione Violenza ad operatore all’interno di strutture sanitarie compiuta da pazienti, da loro parenti o accompagnatori e visitatori. Razionale L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative e può indicare insufficiente consapevolezza da parte dell’organizzazione del possibile pericolo di violenza all’interno delle strutture sanitarie. In particolare l’evento può essere dovuto a scarsa vigilanza, sottovalutazione dei pazienti a rischio di compiere aggressioni fisiche, difficoltà relazionale tra operatori e utenza. Il riconoscimento dell’evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo e logistico, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di formazione del personale. Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Documentazione clinica e qualsiasi altra fonte utile alla raccolta delle informazioni, incluso le denunce depositate presso gli uffici deputati alla pubblica sicurezza e registri INAIL. Note : E’ disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n. 8 per prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari.

Evento sentinella n. 16 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente Descrizione Ogni altro evento avverso, dovuto ad errore e/o substandard care (livelli assistenziali inferiori rispetto agli standard previsti), non compreso tra gli eventi sentinella considerati nelle schede da 1 a 15 che causa morte o grave danno al paziente. Razionale Il verificarsi dell’evento è indicativo di possibili carenze organizzative, di non sufficiente o inadeguata formazione degli operatori, di mancanza di comunicazione tra operatori, elementi che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del SSN. Il riconoscimento dell’evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo e logistico, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo.

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________16

GLOSSARIO Ai fini del Monitoraggio degli eventi sentinella si riportano i seguenti termini: Danno: alterazione, temporanea o permanente, di una parte del corpo o di una funzione fisica o psichica (compresa la percezione del dolore). Errore: fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato. Errore in terapia (medication error) Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da: � Errore di prescrizione Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione medica � Errore di trascrizione/ interpretazione Riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o della scrittura � Errore di allestimento/preparazione Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione (ad esempio diluizione non corretta, mescolanza di farmaci incompatibili), può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso � Errore di distribuzione Avviene nella fase di distribuzione del farmaco, quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti � Errore di somministrazione Avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto autonomamente dal paziente stesso. Esito (Outcome) Modificazione delle condizioni di salute come prodotto degli interventi sanitari erogati. Evento (Incident) Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente. Evento avverso: evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”. Evento avverso da farmaco (Adverse Drug Event) Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia farmacologica, per effetto dell’uso o del non uso di un farmaco, ma non strettamente correlato all’azione del farmaco stesso. Gli eventi avversi da farmaco comprendono: � eventi avversi da farmaco prevenibili, ovvero causati da un errore in terapia � eventi avversi da farmaco non prevenibili, che avvengono nonostante l’uso appropriato, definiti come “reazioni avverse a farmaci” (ADR). Evento Sentinella Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare la morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la sua gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perchè si renda opportuna un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito e determini l’implementazione di adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione.

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________17

Linea guida Raccomandazioni elaborate in modo sistematico, sulla base delle evidenze scientifiche, per assistere operatori sanitari e pazienti in decisioni relative a quali modalità di assistenza appropriate adottare in specifiche circostanze cliniche. Procedura Modo specificato per svolgere un processo. Procedura diagnostica/terapeutica Qualsiasi tipo di intervento diagnostico/terapeutico indipendentemente dalla complessità della prestazione sanitaria. Protocolli assistenziali Adattamenti locali di linee guida internazionali e/o nazionali in riferimento alle esigenze ed alle caratteristiche logistico-organizzative, strutturali e tecnologiche della struttura sanitaria che li adotta ed implementa. Raccomandazioni per la sicurezza dei pazienti Nell’ambito del sistema di monitoraggio degli eventi sentinella proposto dal Ministero del Lavoro, della salute e delle Politiche sociali, si intendono tutte le indicazioni rivolte alle strutture sanitarie e/o ai professionisti finalizzate alla riduzione del rischio di occorrenza di eventi avversi e prodotte da istituzioni del SSN. Reazione avversa a farmaco (Adverse Drug Reaction) Risposta ad un farmaco, indesiderata, involontaria, nociva e non prevenibile, che si verifica alle dosi normalmente usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche. Struttura sanitaria: Punto di erogazione della prestazione, ad esempio: STRUTTURA RESIDENZIALE, STRUTTURA SEMIRESIDENZIALE ALTRO TIPO DI STRUTTURA TERRITORIALE

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________18

Allegato.1 SCHEDA DI SEGNALAZIONE SPONTANEA DEGLI EVENTI

SCHEDA DI SEGNALAZIONE SPONTANEA DEGLI EVENTI (INCIDENT REPORTING)

Nome e Cognome (facoltativo)

Qualifica di chi segnala □ Medico □ Infermiere/Capo Sala □ Personale di supporto

□ Altro _____________________________________________________

GIORNO , MESE E ANNO TIPO _______/________/________

MOMENTO DELLA GIORNATA □ Feriale □ Mattina □ Festivo □ Pomeriggio □ Notte

DOVE HA AVUTO LUOGO (es. ambulatorio, corridoio, bagno etc)

BREVE DESCRIZIONE DELL’EVENTO

Fornire una breve descrizione dell’evento e delle modalità di svolgimento dello stesso, descrivendo particolari utili al fine di identificare e classificare la tipologia di errore avvenuta e le conseguenze per il assistito, avendo cura di non includere particolari che permettano l’identificazione del assistito o degli operatori coinvolti.

DA COMPILARE IN CASO DI ERRORI CORRELATI ALLA TERAPIA FARMACOLOGICA

Specificare il tipo di farmaco coinvolto

IN QUALE FASE DELLA TERAPIA FARMACOLOGICA È AVVENUTO L’EVENTO?

□ Prescrizione □ Somministrazione □ Preparazione □ Monitoraggio

TIPO DI ERRORE (specificare, ad esempio errore di dosaggio, via di somministrazione, velocità di somministrazione, mancata somministrazione scambio di farmaci, di pazienti etc)

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________19

Segue allegato 1

FATTORI CHE POSSONO AVER CONTRIBUITO ALL’EVENTO (È POSSIBILE INDICARE PIÙ DI UNA RISPOSTA)

FATTORI LEGATI AL ASSISTITO

□ Grossa fragilità o infermità

□ Non cosciente/scarsamente orientato

□ Poca/mancata autonomia

□ Barriere linguistiche/culturali

□ Mancata adesione al progetto terapeutico

□ Altro (specificare)

FATTORI LEGATI AL SISTEMA

Staff inadeguato/insufficiente

Insufficiente addestramento/inserimento

Gruppo nuovo / inesperto

Elevato turn over

Scarsa continuità assistenziale

Protocollo / procedura inesistente o ambigua

Insuccesso nel far rispettare protocolli / procedure

Mancanza/inadeguatezza attrezzature

Mancata / inadeguata comunicazione

Mancato/inadeguato funzionamento attrezzature

Mancata/inadeguata manutenzione attrezzature

Mancanza/inadeguatezza materiale di consumo

Mancanza/carenza delle istruzioni di utilizzo

Altro specificare

FATTORI LEGATI AL PERSONALE

Difficoltà nel seguire istruzioni/procedure

Inadeguate conoscenze/ inesperienza/ formazione

Fatica/stress

Presa scorciatoia/regola non seguita

Mancata/inesatta lettura documentazione /etichetta

Mancata supervisione

Mancato coordinamento

Scarso lavoro di gruppo

Altro (specificare)

ESITO DELL’EVENTO

Evento potenziale

□ Livello 1 - Situazione pericolosa/danno potenziale/evento non occorso (es: personale insufficiente/ pavimento sdrucciolevole coperto dove non sono avvenute cadute)

□ Livello 2 - Situazione pericolosa/danno potenziale/evento occorso, ma intercettato (es: preparazione di un farmaco, ma mai somministrato/farmaco prescritto per un assistito allergico allo stesso, ma non dispensato o somministrato)

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________20

Evento Effettivo

□ Livello 4 - ESITO MINORE – osservazioni o monitoraggi extra/ulteriore visita del medico/nessun danno occorso o danni minori che non richiedono un trattamento

□ Livello 5 - ESITO MODERATO – osservazioni o monitoraggi extra/ulteriore visita del medico/indagini diagnostiche minori (es: esame del sangue o delle urine)/trattamenti minori (es: bendaggi, analgesici)

□ Livello 6 - ESITO TRA MODERATO E SIGNIFICATIVO – osservazioni o monitoraggi extra/ulteriore visita del medico/indagini diagnostiche

□ Livello 7 - ESITO SIGNIFICATIVO – ammissione in ospedale o condizioni che permangono alla dimissione

□ Livello 8 - ESITO SEVERO – disabilità permanente/contributo al decesso

Sono stati intrapresi primi e immediati accorgimenti a seguito dell’evento? Sì □ No □

Se si Quali?

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________21

ALLEGATO 2- SCHEDA SEGNALAZIONE EVENTO SENTINELLA

Alla Responsabile Sanitaria

Alla Responsabile UdO

□ RSD □ ADI

Nome e cognome del compilatore

Qualifica di chi segnala □ Medico □ Infermiere □ ASA/OSS □ Altro

TIPOLOGIA DI EVENTO SENTINELLA

Indicare con il simbolo l’Evento Sentinella che è avvenuto

Procedura in paziente sbagliato

Errata procedura su paziente corretto

Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica

Morte o grave danno per caduta di paziente

Suicidio o tentato suicidio di paziente in RSD/ADI

Violenza su paziente

Atti di violenza a danno di operatore

Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente

DATI RELATIVI AL PAZIENTE

Cognome_______________________________ Nome____________________________________

Data di nascita___/___/____

Danni/lesioni riportati dal paziente:

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________22

Segue allegato 2

DATI RELATIVI ALL’EVENTO

Data: ___/___/______ Ora:________

Luogo dove si è verificato:

Descrizione sintetica delle modalità con cui è avvenuto l’evento:

Firma del compilatore

PROTOCOLLO GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Rev. 1 – 4 Aprile 2014

RSD “Ca’ Luigi”

e

ADI

Via San Carlo, 13 Arluno (MI)

_______________________________________________________________________________________23

Bibbliografia :

Ministero della Salute “Protocollo di monitoraggio Eventi Sentinella” – Luglio 2009

Ministero della Salute “Linee guida per gestire e comunicare gli Eventi Sentinella” -Giugno 2011

Az. Per i Servizi Sanitari Bassa Friulana: Gestione e comunicazione eventi avversi.-Novembre 2011

Ministero della Salute “Protocollo di monitoraggio Eventi sentinella- 4° rapporto 2005/2011” –Febbraio 2013

Il presente protocollo è stato redatto dal Gruppo di Lavoro GEODE

Maringelli Maria Grazia Medico Responsabile Sanitario RSD e ADI

Manchi Donata Assistente Sanitaria , Referente Qualità GEODE

Totaro Cesare Coordinatore Infermieristico RSD

Quieti Fausto Coordinatore Infermieristico ADI