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Dr. Jordi Esquirol Caussa
Formulación e innovación Ideas y proyectos
Proyecto EPItelizando:
Evidencias clínicas como nueva herramienta de difusión en la Formulación
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FORMULACIÓN MAGISTRAL Y EVIDENCIA CIENTÍFICA
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• Fármacos “industriales”
– Ensayos Clínicos, Metanálisis Evidencias científicas nivel A • Entorno controlado:
– Tamaño de la muestra / Homogeneidad actuaciones
– Diseño / Bioética
– Tiempo, Presupuesto
• Formulación magistral
– Prescripción individualizada ¿¿Evidencias científicas?? • Dosis personalizadas
• Composición individualizada
• Vías de administración adaptadas
Formulación magistral y evidencia científica
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Formulación magistral y evidencia científica
– Médicos necesitan evidencia/seguridad en la prescripción – Consistencia en la metodología científica
– Creación de conocimiento por parte de los médicos
– Implicación de los médicos
• Necesidad: evidencia en Formulación ¿Creación evidencia?
• Una Solución:
– Recogida de datos a partir de la práctica clínica → SERIE DE CASOS • Caracteriza el perfil de enfermedades o fármacos
• Delimita nuevas entidades nosológicas o nuevas indicaciones terapéuticas
– Nivel de evidencia B-C
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INNOVACIÓN: FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANO
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EGF (Factor de Crecimiento Epidérmico)
• Estructura molecular • Proteína de 6kd (6.045d)
– 53 aminoácidos
» 6 Cisteínas = 3 puentes disulfuro
– ACTIVIDAD:
» Estructura cuaternaria específica
• Presente de manera natural en:
• Plaquetas,
• Macrófagos
• Fluidos: plasma, orina, saliva, leche
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rhEGF activo: únicamente en formulación
• EGF recombinante humano (rhEGF)
– Molécula proteica para formular!!!
– Aportación más novedosa de la formulación magistral individualizada – Síntesis: bioidéntico al EGF humano
» Fabricación sensible y complicada (atención a copias de menor eficacia)
• Epifactor® sin formular es estable y activo
(posibilidad de almacenamiento previo a la constitución de la fórmula)
• Fórmula dispensada para uso en 1 mes tras la formulación
– Comprobada estabilidad y actividad
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rhEGF: evidencias publicadas
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EGF
Dermatología
Otras
especialidades
Cirugía,
COT, Oft.
C. Vascular,
Geriatría,
C. Paliativos
H. Incisas / Inciso-contusas
Heridas Quirúrgicas
Úlceras Vasculares
Úlceras Por Presión
Oncología Tratamiento pre-post-QT
Tratamiento pre-post RT Uso tópico: Crema
Gel Emulsión
Loción Apósito Suero
“Anti-aging”
Mejora aspecto cicatrices, acné
Pigmentación post inflamación
Daño solar
rhEGF: posibilidades terapéuticas
Curación
Infección
Queloides
Cicatrización
Dermatitis x radiación
Alopecia
Toxicidad x QT
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Creación de Evidencia Científica sobre rhEGF
Artículos de revisión
Serie de casos
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rhEGF: artículos de revisión
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rhEGF Serie de casos: Proyecto EPItelizando
EPItelizando.com
• Proyecto colaborativo – Profesionales voluntarios
– “Crowdfunding de conocimiento”
– Formulación magistral de rhEGF
– Recopilación de casos
• Internet
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Serie de casos: Proyecto EPItelizando
Difusión de los casos
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RESULTADOS
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Creación de nueva Evidencia Científica
• Resultados de la serie:
– Casos: 57
– Profesionales, participación voluntaria (no remunerada):
• Médicos: 23*
• DUE: 18
• Podólogos: 1
* Muchos de los cuales nunca habían sido médicos
formuladores!!
– Localización: • Centros: 30
• Ciudades: 19, Provincias: 11, CC.AA.: 8
– Patologías: • Etiologías: 12
• Patologías de base: 20
• Tiempo total de tratamiento:
336,5 semanas (6,47 años)
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Estadísticas y actividad
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57 casos incluidos Plantilla de inclusión de casos
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57 casos incluidos
• Todos los casos disponibles en abierto, en epitelizando.com
Caso nº 9:
Tiempo entre imágenes: 4 semanas
Caso nº 3:
Tiempo entre imágenes: 4 semanas
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57 casos incluidos
• Todos los casos disponibles en abierto, en epitelizando.com
Caso nº 51:
Tiempo entre imágenes: 2,5 meses
Caso nº 42:
Tiempo entre imágenes: 14 días
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Análisis de resultados (úlceras, en curso)
• Superficie de la úlcera (seguimiento medio: 4 semanas) Variación superficie (% aprox.) % variación superficie/semana % extrapolado variación en 4 semanas
Media Desviación típica Media Desviación típica Media Desviación típica
Tipo/Etiología
úlcera por presión -60,63 38,678 -7,34 6,00 -29,38 24,00
úlcera venosa -45,40 30,101 -8,32 6,21 -33,28 24,83
Curación >40% en 4 semanas
Curación <40% en 4 semanas Curación >40% en 4 semanas
Recuento % de la fila Recuento % de la fila
Tipo/Etiología úlcera por presión 6 75,0% 2 25,0%
úlcera venosa 15 60,0% 10 40,0%
Variación superficie (% aprox.)
Media
Tipo/Etiología
úlcera por presión Topografía de la lesión
Plantar post. -63
Sacro -48
Tendón aquiles -75
úlcera venosa Topografía de la lesión
Pretibial -95
Supramaleolar -48
Tibial -42
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Creación de nueva Evidencia Científica
• Futuro inmediato:
– Publicación de los resultados de la serie de casos
– Incorporación de rhEGF a la práctica clínica
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Conclusiones
• El Factor de Crecimiento Epidérmico recombinante humano: • Únicamente puede prescribirse mediante formulación magistral
• Es efectivo, eficaz, eficiente y con evidencia científica solvente
• La Formulación Magistral de calidad crea evidencia científica y forma parte de la medicina del siglo XXI a través de la Medicina Individualizada (Precision Medicine)
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Dr. Jordi Esquirol Caussa
GRACIAS Con especial gratitud a: • Todos los profesionales sanitarios que
están participando desinteresadamente • Fagron Ibérica … sin los cuales, este proyecto de Medicina Basada en la Evidencia nunca hubiera sido posible