prsní tkáňové expandéry mentor® cpx™4 a prsní mentor®...

Prsní tkáňové expandéry MENTOR® CPX™4 a prsní tkáňové expandéry MENTOR® CPX™4 s fixační

úchytkou pro šicí materiálV této příručce se nachází příbalové informace pro lékaře v následujících jazycích: čeština, dánština, holandština, francouzština, němčina, italština, norština, portugalština, španělština a švédština. Anglická příbalová informace je přiložena v balení. Strana 1

MENTOR® CPX™4 brystvevsutvidere og CPX™4 brystvevsutvidere med suturtapper

Tsjekkiske, danske, nederlandske, franske, tyske, italienske, norske, portugisiske, spanske og svenske legers innlegg finnes i dette heftet. Det engelske innlegget finnes i boksen. Side 49

Brystvævsekspander MENTOR® CPX™4 og brystvævsekspander CPX™4 med sutureringstapper

Dette hæfte indeholder indlægssedlen til læger på tjekkisk, dansk, hollandsk, fransk, tysk, italiensk, norsk, portugisisk, spansk og svensk. Den engelske indlægsseddel ligger i æsken. Side 9

Expansores para Tecido Mamário MENTOR® CPX™4 e Expansores para Tecido Mamário MENTOR® CPX™4

com Presilhas para SuturaEste folheto integra os folhetos informativos para o médico em Checo, Dinamarquês, Holandês, Francês, Alemão, Italiano, Norueguês, Português, Espanhol e Sueco. O folheto informativo em Inglês está presente no interior da caixa. Página 57

De MENTOR® borstweefselexpanders CPX™4 en CPX™4 met hechtlipjes

Dit boekje bevat artsenbijsluiters in het Tsjechisch, Deens, Nederlands, Frans, Duits, Italiaans, Noors, Portugees, Spaans en Zweeds. De Engelstalige bijsluiter bevindt zich in de doos. Pagina 17

Expansores de tejido mamario MENTOR® CPX™4 y CPX™4 con lengüetas de sutura

Los prospectos médicos en checo, danés, neerlandés, francés, alemán, italiano, noruego, portugués, español y sueco se encuentran en este manual. El prospecto en inglés se encuentra dentro de la caja. Página 65

Expandeurs tissulaires mammaires MENTOR® CPX™4 et CPX™4 avec languettes de suture

Des notices en tchèque, danois, néerlandais, français, allemand, italien, norvégien, portugais, espagnol et suédois sont incluses dans cette brochure, à l’intention des médecins. La notice en anglais est incluse dans la boîte. Page 25

MENTOR® CPX™4 Bröstvävnadsexpandrar och CPX™4 Bröstvävnadsexpandrar med suturflikar

Bipacksedlar på tjeckiska, danska, nederländska, franska, tyska, italienska, norska, portugisiska, spanska och svenska finns i broschyren. Den engelska bipacksedeln finns inuti lådan. Sida 73

MENTOR® CPX™4 Brustgewebe-Expander und CPX™4 Brustgewebe-Expander mit Nahtlaschen

Die Broschüre enthält Packungsbeilagen für Ärzte in den Sprachen Tschechisch, Dänisch, Niederländisch, Französisch, Deutsch, Italienisch, Norwegisch, Portugiesisch, Spanisch und Schwedisch. Die englischsprachige Packungsbeilage befindet sich im Karton. Seite 33

The MENTOR® CPX™4 Breast Tissue Expanders and CPX™4 with Suture Tabs Breast Tissue Expanders

Czech, Danish, Dutch, French, German, Italian, Norwegian, Portuguese, Spanish, and Swedish physicians’ inserts are in this booklet. The English insert is contained within the box.

Espansori tissutali mammari MENTOR® CPX™4 e CPX™4 dotati di alette di sutura

Questo libretto contiene fogli illustrativi per i medici in ceco, danese, olandese, francese, tedesco, italiano, norvegese, portoghese, spagnolo e svedese. L’inserto in inglese si trova all’interno della scatola. Pagina 41

PPE SpecificationLabeling Specification102983-002 Rev C Mentor CPX4 Tissue Expander CE-Marked Multilingual PIDS-Western Europe

100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017

CO: 100556427Release Level: 4. Production


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


1

PRSNÍ TKÁŇOVÉ EXPANDÉRY MENTOR® CPX™4 A PRSNÍ TKÁŇOVÉ EXPANDÉRY MENTOR® CPX™4 S FIXAČNÍ ÚCHYTKOU PRO ŠICÍ MATERIÁL

102983-002 Rev. C platná od května 2017LAB100149059v3

POPISPrsní tkáňové expandéry MENTOR® CPX™4 a prsní tkáňové expandéry CPX™4 s fixační úchytkou pro šicí materiál se používají při rekonstrukci prsu po mastektomii a jsou určené pro dočasnou implantaci pod kůži nebo pod sval. Obaly jsou vyrobené z postupně kladených, vzájemně zesítěných vrstev silikonového elastomeru, které zajišťují elasticitu a integritu tkáňových expandérů. Vyztužení umístěné nahoře a vpředu umožňuje usměrněnou expanzi v dolním pólu prostředku. Tyto prostředky mají integrální silikonové elastomery a magneticky detekované injekční kopule a jsou opatřeny oblastí samotěsnicí záplaty BUFFERZONE™ se samotěsnicí technologií (obsahující silikonový gel) umístěnou u přední záplaty prostředku, aby byl v případě náhodného propíchnutí jehlou minimalizován únik a/nebo se mu zcela zabránilo.Injekční kopuli lze nalézt pomocí magnetického lokátoru injekčního portu CENTERSCOPE™, který se dodává spolu s tkáňovým expandérem. Návod k použití magnetického lokátoru injekčního portu CENTERSCOPE™ je uveden v tomto dokumentu. Injekce se musí aplikovat s použitím sterilního apyrogenního roztoku chloridu sodného v kvalitě dle USP a musí se aplikovat do oblasti injekční kupole. Pokud jsou injekce aplikovány na injekční kupoli nebo mimo ni, může dojít k úniku.Prsní tkáňové expandéry MENTOR® CPX™4 s fixačními úchytkami pro šicí materiál umožňují chirurgovi přichycení prostředku k okolní tkáni za účelem zvýšení stability prostředku. Chirurgové mohou zavádět stehy do kterékoli části povrchu úchytky nebo si mohou zákrok usnadnit použitím otvorů pro stehy.

INDIKACEJe odpovědností chirurga informovat potenciální pacientku či její zástupce před chirurgickým zákrokem o indikacích spojených s použitím těchto produktů. Tyto tkáňové expandéry lze použít k rekonstrukci prsu po mastektomii, korekci málo vyvinutého prsu, k revizi jizvy a k zákrokům při tkáňových defektech. Tyto prostředky jsou určené pro dočasnou implantaci pod kůži nebo pod sval.

KONTRAINDIKACEJe odpovědností chirurga informovat potenciální pacientky či jejich zástupce před chirurgickým zákrokem o kontraindikacích spojených s použitím těchto produktů.Skupiny pacientek, u kterých je tento produkt kontraindikován:Použití těchto tkáňových expandérů je kontraindikováno u pacientek, které mají následující stavy:• Implantové prostředky, jako například kardiostimulátory, prostředky pro infuzi léků, umělá čidla atd., které by mohly být ovlivněny

magnetickým polem.• Aktivní infekci kdekoli v těle.• Maligní nebo premaligní rakovinu prsu bez adekvátní léčby.Chirurgické techniky, při kterých je použití produktu kontraindikováno z důvodu narušení integrity produktu:• Neprovádějte zásahy do obalu tkáňového expandéru nebo kupole.• Do tkáňových expandérů neaplikujte žádné léky ani jiné látky, kromě sterilního roztoku chloridu sodného, určeného pro injekce.• Zabraňte kontaktu prostředku s přípravkem Betadine®.POZNÁMKA: Úspěšné použití tkáňového expandéru k tkáňovým náhradám po mastektomii nebo úrazu může vyžadovat speciální rekonstrukční postupy.

Příbalová informace Datový list

ČESKY


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


2

VAROVÁNÍJe odpovědností chirurga upozornit potenciální pacientku či jejího zástupce před chirurgickým zákrokem na možná nebezpečí spojená s použitím těchto produktů.1. Magnetická pole

• NEPOUŽÍVEJTE tyto tkáňové expandéry u pacientek, které mají již implantovaný prostředek, který by mohl být ovlivněn magnetickým polem. Magnetická rezonance se u pacientek, které mají implantované tyto prostředky, nesmí používat, protože by mohlo dojít k jejich pohybu a vyvolání bolesti u pacientky nebo dokonce ke změně polohy expandéru, která by si vyžádala revizní chirurgický zákrok.

2. Radiační terapie• Společnost Mentor netestovala in vivo účinky radiační terapie na tyto prostředky a nemůže zaručit bezpečnost takového použití.

Rozhodnutí o použití těchto prostředků u pacientek, které by se měly podrobit radiační terapii, musí provést chirurg společně s radioonkologem.

3. Extruze prostředku• Incidence extruze tkáňového expandéru se prokazatelně zvyšuje při umístění tkáňového expandéru do oblastí s poraněním,

jako například do oblastí zjizvené, silně ozářené nebo spálené tkáně nebo do oblastí s rozdrcenými kostmi, do oblastí, kde došlo kpředchozímu rozsáhlému chirurgickému odstranění tkáně, a do oblastí, kde se v chirurgické kapse používají steroidy.

4. Tyto prostředky jsou určené pouze pro dočasné použití.• Expanze tkáně při rekonstrukci prsu obvykle vyžaduje čtyři až šest měsíců.

5. Opakované použití• Tkáňové expandéry jsou určené pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte.

6. Zabraňte poškození během chirugického zákroku • Dbejte opatrnosti, aby nedošlo k poškození prostředků chirurgickými nástroji.• Nezavádějte poškozené tkáňové expandéry, ani se je nepokoušejte opravit.• V následných postupech, například při tkáňové expanzi, otevřené kapsulotomii, revizi prsní kapsy, odsávání hematomu nebo

seromu a biopsii/lumpektomii, dbejte opatrnosti, aby nedošlo k poškození obalů tkáňového expandéru, kupolí nebo váčků.• Tkáňových expandérů se nikdy nedotýkejte jednorázovými kapacitorovými kauterickými prostředky.

7. Řádné naplnění• Před přidáváním nebo odebíráním kapaliny musí chirurg ověřit polohu injekční kupole. Zapíchnutí jehly do libovolného místa

injekční kupole nebo mimo ní může způsobit penetraci obalu a deflaci nebo poškodit plnicí kupoli a vyžádat si výměnu prostředku. Ačkoli mají tkáňové expandéry oblast samotěsnicí záplaty BUFFERZONE™, umístěnou po obvodu injekční kupole, NEPOKOUŠEJTE SE ZAVÁDĚT INJEKCI DO OBLASTI OKOLO KUPOLE, jelikož může dojít k poškození prostředku.

• Společnost Mentor spoléhá na schopnost chirurga vybrat optimální velikost incize a kapsy pro zvolenou konfiguraci, styl a plánovaný objem tkáňového expandéru.

8. Bezpečnost šití• Během přišívání prostředku na místo dbejte opatrnosti. Během implantace a umisťování tkáňového expandéru se vyhněte

propíchnutí jeho obalu. Dojde-li k poškození obalu tkáňového expandéru, tkáňový expandér vyjměte a vyměňte za nový.• Injekční kupole se nesmí napichovat větší než standardní jehlou velikosti 21 G, jinak nemusí dojít k opětovnému těsnění.

Injekci lze provést pouze na vrcholu injekční kupole, kolmo nebo ±30° k bázi, a do injekčního kruhu kupole. • Nadměrné naplnění prostředku může způsobit nekrózu tkáně nebo trombózu.• Selhání při plnění prostředku může být způsobeno netěsností nebo nedostatečným průnikem injekce do injekční kupole.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


3

• Netěsnosti injekční kupole mohou být způsobeny použitím nesprávné velikosti injekční jehly, injekcemi mimo injekční kruh kupole nebo nadměrným tlakem vyvíjeným tkáněmi, které obklopují místo uložení expandéru, což může vést ke zpětnému tlaku v místě vpichu injekce.

9. Instrukce pro pacientky• Pacientku je třeba informovat, že prudké tělesné pohyby (například tělesné cvičení), nadměrná manipulace nebo poranění v oblasti

expandéru mohou způsobit namáhání a následně vést k deflaci.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Je odpovědností chirurga upozornit pacientku či jejího zástupce před chirurgickým zákrokem na možné komplikace spojené s použitím

těchto produktů.• Před implantací tkáňového expandéru je třeba léčit a vyléčit preexistující infekce.• Každý chirurg provádějící rekonstrukční plastickou operaci prsu pomocí tkáňových expandérů musí být obeznámen s technikami,

které jsou v současnosti dostupné k provedení měření na pacientce, určení velikosti tkáňového expandéru a provedení vlastního chirurgického zákroku.

• Vlákna, prach, mastek, prášek z chirurgických rukavic, vlákna z roušek a tamponů, otisky prstů, kožní oleje a další povrchové kontaminanty, přichycené na tkáňovém expandéru v důsledku nesprávné manipulace, mohou způsobit reakce na cizí těleso. Je třeba dbát na striktní dodržování čistoty a aseptických technik, aby se zabránilo kontaminaci tkáňového expandéru a možným komplikacím. Před manipulací s tkáňovým expendérem je třeba dočista opláchnout veškeré chirurgické nástroje a rukavice od nečistot.

• Obal ze silkonového elastomeru se může snadno naříznout skalpelem nebo prasknout působením nadměrného mechanického tlaku a manipulací s tupými nástroji nebo vpichem jehlou. Následně může dojít k deflaci a/nebo prasknutí. Veškeré protézy se musí před i během implantace kontrolovat, zda nedošlo k narušení jejich strukturní celistvosti.

• Veškeré následné chirurgické zákroky v oblasti tkáňového expandéru se musí provádět s extrémní opatrností, jinak může dojít k poškození. V případě poškození tkáňového expandéru se musí provést jeho odstranění.

• U každého prostředku se musí před a v pravidlených intervalech i během chirurgického zákroku provádět kontrola jeho průchodnosti, aby nedošlo k žádnému narušení jeho strukturní celistvosti. Během chirurgického zákroku je třeba mít připraven náhradní tkáňový expandér.

• Během napouštění kapaliny do prostředku a jejího vypouštění existuje riziko kontaminace. Při doplňování fyziologického roztoku do tkáňového expandéru používejte aseptické techniky a doporučujeme použití jednorázových sterilních nádob s fyziologickým roztokem.

NEŽÁDOUCÍ REAKCEKaždá pacientka při chirurgické operaci podstupuje riziko nepředvídatelných operačních a pooperačních komplikací. Potenciální reakce a komplikace spojené s použitím tkáňových expandérů se musí před chirurgickým zákrokem s pacientkou prodiskutovat a pacientka jim musí porozumět. Je odpovědností chirurga a společnost Mentor spoléhá na chirurga, že pacientovi poskytne tyto informace a u každého pacienta zváží potenciální rizika/výhody.Mezi komplikace, které mohou vzniknout při použití tkáňového expandéru, patří rizika spojená s léčivy a metodami používanými při chirurgických postupech a individuální stupeň snášenlivosti pacientky vůči cizím tělesům umístěným do těla. Mezi tyto komplikace mohou mimo jiné patřit:

Další chirurgické zákroky• Další chirurgické zákroky budou zapotřebí k výměně vypuštěného tkáňového expandéru a/nebo dokončení postupu rekonstrukce prsu.

Rakovina• Publikované studie naznačují, že u žen s implantáty není, v porovnání s ženami bez implantátu, zvýšený výskyt rakoviny prsu.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


4

Tvorba kapsuly a její kontraktura • Pooperační tvorba vazivové tkáňové kapsuly okolo implantovaného prostředku je normální fyziologická odpověď na implantaci

cizího tělesa. K tvorbě kapsuly dochází v různé míře u všech pacientek. Kapsula může mít různou tloušťku.• Ke kontraktuře vazivové kapsuly může docházet nezávisle na její tloušťce. Mohou se objevit nepříjemné pocity, bolest, nadměrná

tuhost tkáně a deformace expandované tkáně, deflace, zvýšená citlivost na dotek, svraštění a/nebo změna polohy tkáňového expandéru a tyto symptomy si mohou vyžádat chirurgickou intervenci. U některých pacientek se může tuhost tkáně vrátit i po provedení nápravného chirurgického zákroku.

Komplikace při tkáňové expanzi• Ztenčení a nekróza tkáně.• Rozpad špatně prokrvené tkáně.• Rozsáhlý pooperační hematom, projevující se zvětšením, zvýšenou citlivostí a zblednutím, vedoucí, pokud je ponechán neléčený,

k extruzi prostředku.• Nepatřičný tlak na tkáň, která obklopuje prostředek, nebo poranění okolních tkání, vedoucí k žilní trombóze a poruchám kůže

lokalizované nad prostředkem a následnému vypuzení prostředku. K reparaci tkáně může být zapotřebí deflace a vyjmutí prostředku.

Onemocnění pojivové tkáně• V literatuře uváděné spojení prsních implantátů s rozvojem autoimunitních onemocnění a onemocnění pojivových tkání, jako je

například lupus, sklerodermie či revmatoidní artritida, zjištěné u malého počtu žen s implantáty, vyvolalo obavy. Vyhodnocení několika rozsáhlých epidemiologických studií u žen s implantáty a bez nich však ukazuje, že tyto nemoci nejsou u žen s implantáty častější, než u žen bez implantátů.

Deflace/prasknutí/netěsnost• U tkáňových expandérů plněných fyziologickým roztokem dochází k deflaci, pokud fyziologický roztok unikne netěsnou nebo

poškozenou kopulí nebo trhlinou v obalu tkáňového expandéru. K deflaci může docházet náhle nebo postupně, v průběhu několika dnů, a projevuje se jako ztráta velikosti nebo tvaru prostředku. K odstranění vypuštěného prostředku je zapotřebí dodatečný chrurgický zákrok.

Nespokojenost s kosmetickými výsledky• Nesprávná velikost expandéru, nevhodné umístění jizvy nebo její vzhled a změna polohy nebo pohyb expandéru mohou negativně

ovlivnit spokojenost s kosmetickým výsledkem. Tyto komplikace jsou obecně spojené s chirurgickým zákrokem a technikou.

Extruze tkáňového expandéru/narušení hojení rány• Nekróza a/nebo rozpad kůže mohou být způsobeny nadměrným napětím kůže ležící nad tkáňovým expandérem, poraněním kůže

během chirurgického zákroku nebo nadměrnou tloušťkou kůže narušující cirkulaci. Následně může dojít k expozici a/nebo extruzi tkáňového expandéru.

• Změna polohy, přetočení, fraktura nebo vypuzení mohou být způsobeny nevhodnou velikostí a/nebo umístěním tkáňového expandéru, například pokud je tkáňový expandér příliš velký nebo kapsa příliš malá nebo pokud nebyl správně proveden předoperační odhad mechanických vlivů, způsobujících pohyb tkáňového expandéru.

• Incidence extruze tkáňového expandéru se prokazatelně zvyšuje při umístění tkáňového expandéru do oblastí s poraněním, jako například do oblastí zjizvené, silně ozářené nebo spálené tkáně nebo do oblastí s rozdrcenými kostmi, do oblastí, kde došlo kpředchozímu rozsáhlému chirurgickému odstranění tkáně, a do oblastí, kde se v chirurgické kapse používají steroidy.

Akumulace tekutiny • Nadměrná pooperační akumulace tekutiny a krátkodobá opakovaná akumulace tekutiny v okolí tkáňového expandéru byly hlášeny

jako výsledek poranění nebo intenzivního tělesného cvičení.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


5

Hematom• Pečlivá hemostáza je důležitá k zabránění tvorby hematomu po operaci. Přetrvává-li nadměrné krvácení, doporučujeme prostředek

nepoužívat, dokud se nepodaří dostat krvácení pod kontrolu.• Rozsáhlý pooperační hematom, projevující se zvětšením, zvýšenou citlivostí a změnou barvy tkáně, vedoucí, pokud je ponechán

neléčený, k extruzi prostředku.

Infekce• Infekce, projevující se otokem, zvýšenou citlivostí, bolestivostí a horečkou, se může objevit v pooperačním období a kdykoli po

zavedení prostředku. Při nepřítomnosti klasických symptomů může být obtížné diagnostikovat subakutní nebo chronické infekce. Pokud infekce rychle neustoupí ani po patřičné léčbě, je indikováno vyjmutí tkáňového expandéru.

• Syndrom toxického šoku byl v minulosti hlášen jako komplikace jak augmentační, tak rekonstrukční plastické operace prsu.

Bolest• V průběhu procesu tkáňové expanze lze pociťovat bolest různé závažnosti (stupně) a trvání (délky).

Svrašťování tkáňového expandéru• U některých pacientek uváděli chirurgové viditelné nebo hmatatelné svrašťování obalu, obvykle ve spojitosti s texturvanými

protézami. Záhyby obalu mohou být viditelné přes krycí vrstvu kůže. Častěji je tento jev hlášen: u pacientek s tenkou kůží a malým nebo chybějícím podkožním tukem; spíše při subglandulárním, než při submuskulárním umístění; v případě tkáňového expandéru, který je příliš velký, relativně v porovnání s velikostí kapsy nebo kostry pacienta; v případě minimální krycí vrstvy kůže nebo kůže špatné kvality; nebo v místech s kontrakturou a/nebo nedostatečným plnicím objemem.

POSTUP PROVÁDĚNÍ ZÁZNAMŮ U TKÁŇOVÝCH EXPANDÉRŮKaždý prostředek je vybaven štítkem záznamu pacientky, který nese katalogové číslo a číslo šarže daného prostředku. Jeden z těchto na tlak citlivých štítků by měl být připevněn přímo ke kartě pacientky. Na štítku by mělo být zaznamenané datum zavedení, údaje o expanzi (datum a objem) a datum vyjmutí.

SterilizaceTkáňové expandéry se dodávají sterilní. Tyto produkty jsou sterilizovány horkým vzduchem a jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte.

Výběr implantátuMezi chirurgické parametry a parametry pro určení velikosti implantátu, které byly identifikovány, zahrnují následující:

• Tkáňový expandér nesmí být v porovnání s rozměry hrudní stěny pacientky příliš malý ani příliš velký.• Dostupná tkáň musí poskytnout dostatečné krytí prostředku.• U pacientek s tenkou nebo málo kvalitní tkání se preferuje submuskulární umístění expandéru.• K umožnění umístění implantátu naplocho na hladký povrch se musí vytvořit dobře definovaná, suchá kapsa přiměřené velikosti

a symetrie.• Pozor na příliš malé incize.

POSTUP TESTOVÁNÍ TKÁŇOVÝCH EXPANDÉRŮTěsně před použitím je třeba testovat průchodnost a integritu obalu prostředku. Toho lze dosáhnout následujícími kroky:1. Za použití standardní jehly o velikosti 21 G částečně nafoukněte prostředek vzduchem přes injekční kopuli.2. Vzduchem naplněnou protézu ponořte do sterilní, apyrogenní testovací kapaliny (vody nebo fyziologického roztoku).3. Jemným stisknutím proveďte kontrolu přítomnosti otvorů a netěsností.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


6

UDRŽOVÁNÍ HEMOSTÁZY/ZABRÁNĚNÍ AKUMULACI KAPALINYPečlivá hemostáza je důležitá k zabránění tvorby hematomu po operaci. Přetrvává-li nadměrné krvácení, je třeba odložit implantaci prostředku do doby, než se podaří krvácení dostat pod kontrolu. Pooperační odsátí hematomu nebo seromu se musí provádět opatrně, aby nedošlo ke kontaminaci expandéru nebo jeho poškození ostrými nástroji.

MENTOR LOKÁTOR INJEKČNÍHO PORTUNávod k použitíZa použití sterilní techniky vyjměte CENTERSCOPE™ magnetický lokátor injekčního portu ze sterilního sáčku. Lokátor uchopte jednou rukou a ujistěte se, že volně pohyblivé magnetické raménko směřuje od ruky, která ho drží. Jednotku položte její bází (plochou stranou) na pacienta. Jednotkou pohybujte po kruhové dráze, až magnetické rameno detekuje (namíří na) pozici injekční kupole. Lokátor posunujte ve směru, kterým rameno míří, až rameno zamíří přímo na otvor v bázi lokátoru (cíl). V momentě, kdy se rameno vystředí dokonale nad cílem, je injekční místo lokalizováno. Označení místa injekce proveďte jednou z následujících metod:Možnost 1: S magnetickým ramenem vystředěným nad cílem udělejte chirurgickou sterilní značkovací tužkou značku do každého ze tří zářezů

na předním obvodu báze. Následně udělejte čtvrtou značku do otvoru umístěného u magnetického ramene, které se nachází u středu báze lokátoru. Po vytvoření všech čtyř značek prostředek sejměte z pacienta. Za použití stejné značkovací tužky opatrně propojte protilehlé body, čímž se vytvoří injekční „zaměřovací kříž“. Poté udělejte v místě, kde se tyto dvě linie kříží, jasnou značku. Tento bod je injekčním místem.

Možnost 2: S magnetickým ramenem vystředěným nad cílem prostředek jemně, ale pevně přitiskněte na pacientku. Několik sekund ho přidržte. Prostředek seměte z pacientky. Vyčnívající tvar písmene ‘X’ na spodní straně lokátoru zanechá na kůži pacientky jasný otisk „zaměřovacího kříže“. Střed zaměřovacího kříže označte sterilní značkovací tužkou. Tento bod je injekčním místem.

Možnost 3: Použijte kombinaci možností 1 a 2 pro dodatečné ověření nejvhodnějšího místa pro injekci.

POSTUP PLNĚNÍ TKÁŇOVÉHO EXPANDÉRUTkáňový expandér napusťte následujícím postupem:1. Identifikujte místo injekční kupole za použití CENTERSCOPE™ magnetického lokátoru

injekčního portu, který je dodáván spolu s tkáňovým expandérem.2. Jakmile se podaří identifikovat střed kupole, můžete použít označovací tužku na

identifikaci oblasti injekce.3. Napuštění dosáhnete označením kůže, zavedením standardní jehly o velikosti 21 G do

vrcholu injekčního místa, kolmo ±30° k bázi, a naplněním prostředku sterilním apyrogenním chloridem sodným, v kvalitě dle USP pro injekci.

4. Injekce musí být provedena do injekční kupole. Injekce provedené na injekční kupoli nebo mimo ni mohou způsobit netěsnosti. Ačkoli je prostředek vybaven samotěsnicí záplatou BUFFERZONE™, umístěnou okolo oblasti injekční kupole, NEPOKOUŠEJTE SE APLIKOVAT INJEKCI MIMO KUPOLI, JELIKOŽ TO MŮŽE ZPŮSOBIT NETĚSNOSTI.

SUTURA (používá se pouze u prsního tkáňového expandéru MENTOR® CPX™4 a prsního tkáňového expandéru MENTOR® CPX™4 s fixační úchytkou pro šicí materiál)Společnost Mentor nedoporučuje žádný specifický šicí materiál pro fixaci prostředku. Rozhodnutí je ponecháno na chirurgovi, který zvolí v rámci používaných technik variantu vhodnou pro dané pacientky.

Oblast injekce

30° 30°


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


7

POOPERAČNÍ PÉČESpolečnost Mentor doporučuje, aby byla pacientce hruď obvázána elastickou bandáží, zajištěnou lepící páskou ze strany, a dále doporučuje nošení chirurgické podprsenky 24 hodin denně, která slouží pro zabránění pohybu prostředku.

POŽADAVEK NA NAVRÁCENÍ PROSTŘEDKUSpolečnost Mentor vyžaduje, aby veškeré explantované prostředky byly zaslány na adresu Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA k provedení vyšetření a analýzy.

VYHODNOCENÍ PRODUKTUSpolečnost Mentor požaduje, aby veškeré komplikace a vyjmutí v důsledku používání tohoto prostředku, byly předány okamžitě oddělení Product Evaluation Department společnosti Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038, USA.

AUTORIZACE NAVRÁCENÉHO ZBOŽÍ• Zákazníci v USAZboží navrácené výrobci musí mít neporušené veškeré spoje a uzávěry a musí být navráceno do 60 dní po datu na faktuře, aby byl zachován nárok na navrácení peněz nebo výměnu zboží. Kontaktujte prosím zákaznické servisní oddělení společnosti Mentor, které vám poskytne další podrobnosti. Vrácené výrobky mohou podléhat poplatkům za opakované skladování.

• Mezinárodní zákazníciAutorizaci k navrácení zboží obdržíte od místního zástupce společnosti Mentor. Platí veškeré, výše uvedené podmínky.

INFORMAČNÍ PROHLÁŠENÍ O PRODUKTUSpolečnost Mentor výslovně odmítá jakékoliv záruky, písemné nebo ústní, výslovné nebo odvozené, vyplývající ze zákona i jiné, včetně, mimo jiné, všech odvozených záruk obchodovatelnosti, vhodnosti a konstrukce, v rozsahu povoleném příslušnými zákony. Společnost Mentor nenese odpovědnost za žádné přímé, náhodné ani následné škody a výdaje, přímo či nepřímo způsobené použitím tohoto produktu. Žádné sdělené informace nebo jiné potvrzené skutečnosti, včetně, mimo jiné, výroků o vhodnosti k použití a funkci produktu nejsou v žádném případě zárukou ani je nelze považovat za jakoukoli záruku poskytovanou společností Mentor pro jakýkoliv účel. Společnost Mentor ve spojení s tímto zařízením nepřebírá ani neopravňuje žádné další nebo dodatečné odpovědnosti či závazky.

INFORMACE PRO OBJEDNÁNÍ PRODUKTUPro přímé objednání v USA kontaktujte: Oddělení zákaznického servisu společnosti Mentor na adrese společnosti Mentor: 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Bezplatná telefonní linka (800) 235-5731; FAX (805) 967-7108. Objednávky lze rovněž provést on-line na adrese www.MentorDirect.com.

Mezinárodní zákazníciPro informace o výrobku nebo přímé objednání kontaktujte místního zástupce společnosti Mentor.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


8

LITERATURALiteratura je k dispozici na vyžádání: Zákazníci v USA – volejte zákaznický servis nebo objednávejte on-line na www.MentorDirect.com. Mezinárodní zákazníci – kontaktujte zákaznický servis.

Nominální rozměry Po otevření nelze vrátit Sterilizováno ethylenoxidem

Množství Není bezpečné při MR Sterilizováno radiací

Prso; pravé (nebo) levé Pro jednorázové použití Sterilizováno párou nebo horkým vzduchem

Neresterilizujte Upozornění Datum výroby

Datum Prostudujte si návod k použití Výrobce

Přidána kapalina Katalogové číslo Označení CE a identifikační číslo notifikované osoby.Výrobek odpovídá základním požadavkům směrnice 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky.Vyrobeno bez použití

přírodního kaučukového latexuAuthorizovaný zástupce v Evroském společenstv

Sériové číslo Číslo šarže Varování: Pro přidání a odebrání kapaliny ze zásobní nádoby používejte pouze jehlu velikosti 21 G nebo menší.

Apyrogenní Datum použitelnosti

Pro zákaznický servis prosím volejte číslo (800) 235-5731 v USA; mimo USA volejte (805) 879-6000 nebo kontaktujte místního zástupce.www.mentorwwllc.com • www.mentordirect.com

MENTOR3041 Skyway Circle NorthIrving, TX 75038-3540USA972-252-6060

Mentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenNizozemsko+ 31-71-7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


9

BRYSTVÆVSEKSPANDER MENTOR® CPX™4 OG BRYSTVÆVSEKSPANDER CPX™4 MED SUTURERINGSTAPPER 102983-002 Rev C effektiv maj 2017 LAB100149059v3

BESKRIVELSEBrystvævsekspander MENTOR® CPX™4 og brystvævsekspander CPX™4 med sutureringstapper anvendes til brystrekonstruktion efter mastektomi og er beregnet til midlertidig subkutan eller submuskulær implantation. For at gøre disse vævsekspandere elastiske og holdbare fremstilles skallerne med successive tværbundne lag af silikoneelastomer. Superior og anterior forstærkning giver mulighed for retningsbestemt udvidelse nederst i anordningernes yderpunkter. Anordningerne har integrerede, magnetisk detekterede injektionsmuffer af silikoneelastomer og et BUFFERZONE™ selvforseglende patchområde med selvforseglende teknologi (indeholdende silikonegel) på anordningens forreste patch for at minimere og/eller forhindre lækage i tilfælde af en utilsigtet kanylepunktur.Injektionsmuffens placering kan identificeres ved hjælp af CENTERSCOPE™ magnetisk lokator til injektionsåbning, der følger med vævsekspanderen. Dette dokument inkluderer en brugsvejledning til CENTERSCOPE™ magnetisk lokator til injektionsåbning. Injektionerne skal foretages med steril, pyrogenfri natriumkloridopløsning, U.S.P., og ind i injektionsmuffeområdet. Der kan forekomme lækage, hvis injektionerne foretages på eller uden for injektionsmuffen.Brystvævsekspander MENTOR® CPX™4 med sutureringstapper giver kirurgen mulighed for at fastgøre anordningen til det omgivende væv og dermed gøre anordningen mere stabil. Kirurgen kan suturere på en hvilken som helst del af tappen eller anvende suturhullet for nemheds skyld.

INDIKATIONERDet er kirurgens ansvar inden operationen at informere de fremtidige patienter eller deres repræsentanter om indikationerne i forbindelse med anvendelsen af disse produkter. Disse vævsekspandere kan anvendes til brystrekonstruktion efter mastektomi, korrektion af et underudviklet bryst, korrektion af ar samt ved vævsdefektindgreb. Anordningerne er beregnet til midlertidig subkutan eller submuskulær implantation.

KONTRAINDIKATIONERDet er kirurgens ansvar inden operationen at informere de fremtidige patienter eller deres repræsentanter om kontraindikationerne i forbindelse med anvendelsen af disse produkter.Patientgrupper, hvor produktet er kontraindiceret:Anvendelse af disse vævsekspandere er kontraindiceret hos patienter med følgende lidelser:• Implanterede anordninger som f.eks. pacemakere, anordninger til medicininfusion, kunstigt sensing-udstyr osv., der kan blive påvirket

af et magnetfelt.• Aktiv infektion et sted i kroppen.• Eksisterende malign eller præmalign brystcancer uden tilstrækkelig behandling.Kirurgisk praksis, hvor anvendelse af produktet er kontraindiceret grundet kompromittering af produktets integritet:• Vævsekspanderens skal eller muffe må ikke ændres.• Der må ikke anbringes medicin eller stoffer inde i vævsekspanderen udover sterilt saltvand til injektion.• Anordningerne må ikke komme i kontakt med Betadine®.BEMÆRK: Det kan være nødvendigt med særlige rekonstruktive indgreb, hvis anvendelse af en vævsekspander til vævserstatning efter mastektomi eller traume skal fungere tilfredsstillende.

Produktindlægsseddel Datablad

DANSK


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


10

ADVARSLERDet er kirurgens ansvar inden operationen at informere de fremtidige patienter eller deres repræsentanter om eventuelle advarsler i forbindelse med anvendelsen af disse produkter.1. Magnetfelter

• Disse vævsekspandere MÅ IKKE anvendes til patienter, der tidligere har fået implanteret en anordning, der kan påvirkes af et magnetfelt. MRI må ikke anvendes på en patient, der har en sådan anordning implanteret, eftersom anordningen kan flytte sig og medføre smerter hos patienten eller forskydning af ekspanderen, hvilket kan gøre revisionsindgreb nødvendig.

2. Strålebehandling• Mentor har ikke testet in vivo -effekterne af strålebehandling med disse anordninger og kan ikke garantere, at en sådan anvendelse

er sikker. Kirurgen og onkologen skal afgøre, om disse anordninger kan bruges til patienter, der skal have strålebehandling.3. Udstødelse af anordningen

• Det har vist sig, at udstødelse af vævsekspanderen forekommer oftere, når vævsekspanderen er anbragt i skadede områder såsom arret, kraftigt bestrålet eller brændt væv eller knuste knogleområder; hvor der har været udført kraftig kirurgisk reduktion af området; og hvor der anvendes steroider i den kirurgiske lomme.

4. Disse anordninger er kun til midlertidig brug.• Vævsekspansion i brystrekonstruktion tager typisk fire til seks måneder.

5. Genbrug• Vævsekspandere er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.

6. Undgå beskadigelser under indgrebet • Der skal udvises forsigtighed for at undgå at beskadige anordningerne med kirurgiske instrumenter.• En beskadiget vævsekspander må ikke indsættes eller repareres.• Pas på ved efterfølgende procedurer, som f.eks. vævsekspansion, åben capsulotomi, brystlommerevision, hæmatom- eller

seromaspiration og biopsi/lumpektomi, for at undgå at beskadige vævsekspanderens skal, muffe eller blære.• Vævsekspandere må ikke komme i kontakt med kauteriseringsanordninger af kondensatortypen til engangsbrug.

7. Korrekt påfyldning• Kirurgen skal bekræfte injektionsmuffens position inden tilførsel eller udtrækning af væske. Kanylepunkturer på eller uden for

injektionsmuffen kan penetrere skallen og medføre tømning, eller kompromittere påfyldningsmuffen og gøre en udskiftning af anordningen nødvendig. Selv om vævsekspandere har et selvforseglende BUFFERZONE™ patchområde rundt om injektionsmuffen, MÅ MAN IKKE FORSØGE AT INJICERE IND I OMRÅDET RUNDT OM MUFFEN, da anordningen stadig kan tage skade.

• Mentor stoler på, at kirurgen vælger den optimale størrelse på incision og lomme til den valgte vævsekspanders konfiguration, stil og projicerede volumen.

8. Sikkerhed ved suturering• Vær forsigtig, når anordningen sutureres på plads. Undgå at punktere vævsekspanderens skal under implantation og anbringelse.

Hvis vævsekspanderens skal kompromitteres, skal vævsekspanderen tages ud og erstattes med en ny vævsekspander.• Injektionsmuffen må ikke penetreres med en kanyle, der er større end 21 standardgauge, da den så eventuelt ikke lukker igen.

Der må kun injiceres i toppen af injektionsmuffen i en vinkel på ±30° i forhold til bunden og inden for injektionsmuffens ring. • Hvis anordningen fyldes for meget, kan det medføre vævsnekrose/trombose.• Hvis anordningen ikke fyldes, kan det skyldes utætheder eller injektioner, der ikke penetrerer injektionsmuffen. • Lækage fra injektionsmuffen kan skyldes anvendelse af en forkert størrelse injektionskanyle, injektioner uden for

injektionsmuffens ring eller et meget kraftigt tryk på det overliggende væv på vævsekspanderens position, hvilket medfører et modtryk på injektionsstedet.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


11

9. Vejledning til patienten• Patienten skal informeres om, at kraftige bevægelser af kroppen (f.eks. fysisk aktivitet) eller for kraftig manipulering eller traume

i området, hvor ekspanderen sidder, kan medføre en belastning af anordningen og efterfølgende tømning.

FORHOLDSREGLER• Det er kirurgens ansvar inden operationen at informere de fremtidige patienter eller deres repræsentanter om eventuelle komplikationer i

forbindelse med anvendelsen af disse produkter.• Præeksisterende infektioner skal behandles og være ophelet inden implantation af vævsekspanderen.• Enhver kirurg, der udfører rekonstruktiv mammaplastik med vævsekspandere, skal være fortrolig med de aktuelt tilgængelige teknikker

til måling af patienten, fastlæggelse af størrelsen på vævsekspanderen samt udførelse af indgrebet.• Fnug, støv, talkum, pudder fra operationshandsker, fnug fra afdækninger og svampe, fingeraftryk, hudfedt og andre

overfladekontaminanter på en vævsekspander, som skyldes ukorrekt håndtering, kan medføre fremmedlegemereaktioner. Rene, aseptiske teknikker skal nøje overholdes for at forhindre kontaminering af vævsekspanderen og eventuelle komplikationer. Kirurgiske instrumenter og handsker skal skylles rene for enhver urenhed, inden en vævsekspander håndteres.

• Man kan nemt komme til at skære i skallen af silikoneelastomer med en skalpel eller sprænge den på grund af for stor belastning, manipulering med stumpe instrumenter eller penetrering med en kanyle. Dette vil medføre efterfølgende tømning og/eller ruptur. Det skal nøje kontrolleres, om en protese er intakt, før og under implantation.

• Enhver efterfølgende kirurgisk procedure i området med vævsekspanderen skal foretages med største forsigtighed, da der kan forekomme beskadigelser. Hvis en vævsekspander bliver beskadiget, skal den tages ud.

• Inden indgrebet skal det altid kontrolleres, om en anordning er åben, og under indgrebet skal anordningen løbende kontrolleres for at sikre, at dens strukturelle integritet ikke kompromitteres på nogen måde. Under indgrebet skal der altid være en ekstra vævsekspander til rådighed.

• Der er mulighed for kontaminering, når der tilføres eller fjernes væske fra anordningen. Brug aseptisk teknik ved indføring af saltvand i en vævsekspander. Det anbefales at bruge en steril saltvandsbeholder til engangbrug.

BIVIRKNINGERDer er altid risiko for, at der opstår uforudsigelige operative og postoperative komplikationer for patienter, der får foretaget et kirurgisk indgreb. Inden indgrebet skal de potentielle reaktioner og komplikationer i forbindelse med anvendelse af en vævsekspander drøftes med og forstås af patienten. Det er kirurgens ansvar, og Mentor stoler på, at kirurgen giver patienten disse oplysninger og afvejer den eventuelle risiko i forhold til fordelen for hver enkelt patient.Komplikationer, der kan være forårsaget af brugen af en vævsekspander, omfatter de risici, der er forbundet med de lægemidler og metoder, der anvendes i de kirurgiske procedurer, samt patientens grad af intolerance over for eventuelle fremmedlegemer, der anbringes i kroppen. Komplikationerne kan bl.a. omfatte følgende:

Yderligere indgreb• Det kan være nødvendigt med yderligere indgreb med henblik på udskiftning af en tømt vævsekspander og/eller færdiggørelse af

rekonstruktionen af brystet.

Cancer• Offentliggjorte forsøg indikerer, at brystcancer ikke er mere almindelig hos kvinder med implantater end hos kvinder uden implantater.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


12

Kapseldannelse og kontraktur• Postoperativ dannelse af en fibrøs vævskapsel rundt om den implanterede anordning er en normal fysiologisk respons på

implantation af et fremmedlegeme. Kapseldannelse forekommer hos alle patienter i forskellige grader. Kapslerne kan være tynde eller tykke.

• Kontraktur af den fibrøse kapsel kan forekomme uafhængigt af kapslens tykkelse. Ubehag, smerter, for hårdt væv og misdannet ekspanderet væv, tømning, øget palpabilitet og rynkning og/eller forskydning af vævsekspanderen kan forekomme og kræve kirurgisk intervention. Hos nogle patienter kan hårdt væv forekomme efter korrigerende kirurgiske indgreb.

Komplikationer ved vævsekspansion• Tyndt væv eller vævsnekrose.• Afstødning af dårligt vaskulariseret væv.• Massivt postoperativt hæmatom, manifesteret ved forstørrelse, ømhed og misfarvning, der fører til udstødelse af anordningen,

hvis tilstanden ikke behandles.• For stort tryk på vævet over anordningen eller traume i det omgivende væv, hvilket kan medføre venetrombose, nedbrydning af huden

over anordningen og efterfølgende udstødelse. Det kan være nødvendigt at tømme eller fjerne anordningen for at ophele vævet.

Bindevævssygdom• Der har været udtrykt bekymring med hensyn til sammenhængen mellem brystimplantater og udviklingen af autoimmune

sygdomme eller bindevævssygdomme, som f.eks. lupus, skleroderma eller reumatoid artritis, grundet tilfælde, der er rapporteret i litteraturen, vedrørende få kvinder med implantater. En gennemgang af adskillige omfattende epidemiologiske undersøgelser af kvinder med og uden implantater indikerer, at disse sygdomme ikke er mere almindelige hos kvinder med implantater end hos kvinder uden implantater.

Tømning/ruptur/lækage• Vævsekspandere, der er fyldt med saltvand, tømmes, når saltvand lækker fra en muffe, som ikke er lukket eller er beskadiget,

eller fra et brud i vævsekspanderskallen. Tømning kan forekomme på én gang eller progressivt i løbet af nogle dage og ses ved, at anordningen bliver mindre eller skifter form. Det er nødvendigt med yderligere indgreb for at fjerne tømte anordninger.

Utilfredshed med kosmetiske resultater• Ukorrekt vævsekspanderstørrelse, uhensigtsmæssig arplacering eller -udseende samt forkert placering eller migrering af

ekspandere kan modvirke et tilfredsstillende kosmetisk resultat. Disse komplikationer er generelt forbundet med den kirurgiske procedure og teknik.

Udstødelse af vævsekspanderen/afbrydelse af sårhelingen• Hudnekrose og/eller afstødning kan skyldes for stor udspiling af huden over vævsekspanderen, beskadigelse af huden under

kirurgiske indgreb eller utilstrækkelig vævstykkelse, der hæmmer cirkulationen. Efterfølgende eksponering og/eller udstødelse af vævsekspanderen kan forekomme.

• Forskydning, rotation, fraktur eller udstødelse kan forekomme grundet en ukorrekt størrelse eller anbringelse af vævsekspanderen, f.eks. når vævsekspanderen er for stor, eller lommen er for lille, eller hvis der ikke har været foretaget en tilstrækkelig præoperativ vurdering af spændingerne, der får vævsekspanderen til at flytte sig.

• Det har vist sig, at udstødelse af vævsekspanderen forekommer oftere, når vævsekspanderen er anbragt i skadede områder såsom arret, kraftigt bestrålet eller brændt væv eller knuste knogleområder; hvor der har været udført kraftig kirurgisk reduktion af området; og hvor der anvendes steroider i den kirurgiske lomme.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


13

Væskeophobning• Der er indberetninger om kraftig postoperativ væskeophobning og forbigående ny ophobning af væske rundt om vævsekspanderen

grundet traume og efter kraftig fysisk aktivitet.

Hæmatom• Omhyggelig hæmostase er vigtig for at forhindre postoperativ dannelse af hæmatom. Hvis en voldsom blødning vedvarer,

anbefales det, at anordningen ikke anvendes, før blødningen er under kontrol.• Massivt postoperativt hæmatom, manifesteret ved forstørrelse, ømhed og misfarvning af vævet, kan føre til udstødelse af

anordningen, hvis tilstanden ikke behandles.

Infektion• Infektion, manifesteret ved hævelse, ømhed, smerter og feber, kan opstå umiddelbart efter indgrebet eller på et hvilket som

helst tidspunkt efter indsættelse af anordningen. Subakutte eller kroniske infektioner kan være vanskelige at diagnosticere ved manglende klassiske symptomer. Hvis infektionen ikke straks forsvinder med passende behandling, er fjernelse af vævsekspanderen indiceret.

• Toksisk shocksyndrom er rapporteret som en komplikation ved både forstørrende og rekonstruktiv mammaplastik.

Smerter• Der kan forekomme smerter af varierende sværhedsgrad og varighed (tidsrum) under vævsudvidelsesprocessen.

Rynkning af vævsekspanderen• Kirurger har rapporteret, at der hos nogle patienter er forekommet synlig eller palpabel rynkning af lommen, sædvanligvis

i forbindelse med teksturerede proteser. Folder i lommen kan være synlige under den overliggende hud. Det rapporteres, at dette fænomen oftere forekommer i forbindelse med: tyndhudede patienter med lidt eller intet subkutant fedt; subglandulær anbringelse i modsætning til submuskulær placering; en vævsekspander, der er for stor i forhold til lommens størrelse eller patienten; minimalt overliggende væv eller overliggende væv af for ringe kvalitet; eller hvor der er kontraktur og/eller utilstrækkelig fyldningsvolumen.

REGISTRERINGSPROCEDURE FOR VÆVSEKSPANDEREHver enkelt anordning leveres med en patientregistreringsmærkat, der viser den pågældende enheds varenummer og lotnummer. En af disse trykfølsomme mærkater skal sættes direkte på patientens journal. Dato for anbringelse, ekspansionsdata (dato og volumen) samt dato for eksplantering skal anføres på mærkaten.

SterilisationVævsekspandere leveres sterile. Produkterne er steriliseret med tør varme og er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.

Valg af implantatNogle af de vigtige variabler ved operationen og størrelsesbestemmelsen af implantatet er bl.a.

• Vævsekspanderen må ikke være for lille eller for stor i forhold til målene på patientens brystvæg.• Der skal være tilstrækkeligt væv til rådighed til at kunne dække anordningen.• Submuskulær anbringelse af ekspanderen kan være at foretrække hos patienter med tyndt væv eller væv af ringe kvalitet.• Der skal dannes en veldefineret, tør lomme af passende størrelse og symmetri, så implantatet kan anbringes fladt på en glat overflade.• Undgå en for lille incision.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


14

KONTROLPROCEDURER FOR VÆVSEKSPANDEREDet skal kontrolleres, at anordningen er åben, og at skallen er intakt, umiddelbart inden anvendelsen. Dette kan udføres ved hjælp af følgende trin:1. Ved hjælp af en 21 gauge standardkanyle fyldes anordningen delvist op med luft gennem injektionsmuffen.2. Sænk den luftfyldte protese ned i steril, pyrogenfri kontrolvæske (vand eller saltvand).3. Klem svagt, og kontrollér for eventuelle punkturer eller utætheder.

SÅDAN OPRETHOLDES HÆMOSTASE/UNDGÅS VÆSKEOPHOBNINGOmhyggelig hæmostase er vigtig for at forhindre postoperativ dannelse af hæmatom. Hvis en voldsom blødning vedvarer, bør implantationen af anordningen udsættes, indtil blødningen er under kontrol. Ved udførelse af postoperativ evakuering af hæmatom eller serom skal der udvises forsigtighed for at undgå kontaminering af ekspanderen eller skader fra skarpe instrumenter.

MENTOR LOKATOR TIL INJEKTIONSÅBNINGBrugsanvisningBrug steril teknik til at tage CENTERSCOPE™ magnetisk lokator til injektionsåbning ud af den sterile pose. Tag fat i lokatoren med den ene hånd, og sørg for, at den frit svingende magnetiske arm peger væk fra den hånd, der holder den. Anbring enhedens bund (den flade side) på patienten. Bevæg enheden rundt i cirkler, indtil den magnetiske arm detekterer (peger imod) injektionsmuffens position. Følg den retning, som armen peger mod, indtil armen peger lige mod hullet i lokatorens bund (målet). Når armen er centreret lige i målet, er injektionsstedet fundet. Markér injektionen på én af følgende måder:Mulighed 1: Mens den magnetiske arm er centreret i målet, sættes der et mærke med en steril, kirurgisk markørpen i hvert af de tre hak

rundt i bundens anteriore kant. Derefter sættes der et fjerde mærke i hullet bag ved den magnetiske arm, der løber gennem midten af lokatorens bund. Når alle fire mærker er sat, fjernes enheden fra patienten. Forbind omhyggeligt de modsatrettede prikker med den samme markørpen, så der dannes et ‘injektionstrådkors’. Sæt derefter et tydeligt mærke på det sted, hvor de to vinkelrette streger krydser hinanden. Dette punkt er injektionsstedet.

Mulighed 2: Mens den magnetiske arm er centreret i målet, trykkes enheden forsigtigt men fast ind mod patienten. Hold den der i nogle sekunder. Løft enheden væk fra patienten. Det forhøjede ‘X’ i bunden af lokatoren efterlader et tydeligt ‘trådkors’ på patientens hud. Markér centrum af trådkorset med en steril, kirurgisk markørpen. Dette punkt er injektionsstedet.

Mulighed 3: Kombinér mulighed 1 og 2 for at kontrollere det bedste sted til injektionen yderligere.

PROCEDURE TIL FYLDING AF EKSPANDERSådan pumpes vævsekspanderen op:1. Find injektionsmuffestedet ved hjælp af CENTERSCOPE™ magnetisk lokator til

injektionsåbning, der følger med vævsekspanderen.2. Når centrum i muffen er fundet, kan der bruges en hudmarkørpen til at identificere

injektionsområdet.3. Oppumpningen foretages ved først at markere huden, indføre en 21 gauge standardkanyle

øverst på injektionsstedet, i en vinkel på ±30° i forhold til bunden og fylde anordningen med steril, pyrogenfri natriumkloridopløsning, U.S.P., til injektion.

4. Der skal injiceres i injektionsmuffen. Der kan forekomme lækage, hvis injektionerne foretages på eller uden for injektionsmuffen. Selv om anordningen har en selvforseglende BUFFERZONE™ patch rundt om området med injektionsmuffen, MÅ MAN IKKE FORSØGE AT INJICERE UDEN FOR MUFFEN, DA DER KAN FOREKOMME LÆKAGE.

Injektionsområde

30° 30°


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


15

SUTURERING (gælder kun brystvævsekspander MENTOR® CPX™4 og brystvævsekspander CPX™4 med sutureringstapper)Mentor anbefaler ikke nogen specifik type af sutureringsmateriale til anbringelse af anordningen. Det overlades til kirurgen at afgøre, hvad der er hensigtsmæssigt i forbindelse med vedkommendes teknik og for patienten.

POSTOPERATIV BEHANDLINGMentor anbefaler, at patienten forbindes superiort med en elastisk forbinding, tapes lateralt og bruger en kirurgisk BH 24 timer i døgnet for at hjælpe med at forhindre, at anordningen flytter sig.

INFORMATION VEDR. EKSPLANTATION AF ANORDNINGENMentor anmoder om, at enhver eksplanteret anordning sendes til Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA med henblik på undersøgelse og analyse.

PRODUKTEVALUERINGMentor kræver, at enhver komplikation eller eksplantation, der skyldes anvendelse af denne anordning, straks meddeles til Product Evaluation Department hos Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA.

TILLADELSE TIL AT RETURNERE VAREN• Kunder i USAAlle producentens forseglinger på returnerede varer skal være intakte, og varerne skal returneres inden for 60 dage fra faktureringsdatoen, for at beløbet skal kunne krediteres eller varen byttes. Kontakt venligst Mentor kundeserviceafdeling vedrørende yderligere oplysninger. Returnerede produkter kan blive pålagt et returneringsgebyr.

• Internationale kunderTilladelse til at returnere varer skal indhentes fra den lokale repræsentant for Mentor. De andre betingelser, som er nævnt ovenfor, gælder også her.

ANSVARSFRASKRIVELSEMentor fraskriver sig udtrykkeligt alle garantier, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige, lovbestemte, udtrykkelige eller stiltiende, i henhold til lovgivninger eller på anden vis, inklusive, men ikke begrænset til, eventuelle stiltiende garantier med henblik på salgbarhed, egnethed eller design, i det omfang det er muligt i henhold til loven. Mentor er ikke ansvarlig for direkte, tilfældige eller driftsmæssige tab, skader eller udgifter, der direkte eller indirekte skyldes brug af dette produkt. Ingen påstand eller anden anprisning, inklusive, men ikke begrænset til, erklæringerne vedrørende produktets egnethed til anvendelse eller ydelse, skal være eller opfattes som værende en garanti fra Mentor med noget formål for øje. Mentor hverken påtager sig eller autoriserer nogen anden eller yderligere erstatningspligt eller noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne anordning.

BESTILLINGSOPLYSNINGERI USA kan varer bestilles direkte ved henvendelse til Mentors kundeserviceafdeling, Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Frikaldsnummer (800) 235-5731, FAX (805) 967-7108. Varer kan også bestilles online på www.MentorDirect.com.

Internationale kunderVarer kan bestilles direkte ved henvendelse til den lokale forhandler af Mentors produkter, hvor også informationer om produkter kan rekvireres.

KILDEHENVISNINGERDer kan fås litteraturhenvisninger på forlangende: Amerikanske kunder – ring til kundeservice, eller bestil online på www.MentorDirect.com. Internationale kunder – kontakt kundeservice.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


16

Nominelle dimensioner Kan ikke returneres, hvis den har været åben Steriliseret med ethylenoxid

Mængde Ikke MR-sikker Steriliseret ved stråling

Bryst; højre (eller) venstre Må ikke genbruges Steriliseret ved brug af damp eller tør varme

Må ikke resteriliseres Bemærk Fremstillingsdato

Dato Kig i brugsanvisningen Producent

Væske tilsat Varenummer CE-mærkning og identifikationsnummer for bemyndiget organ. Produktet opfylder de væsentlige krav i Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.Ikke fremstillet af

naturgummilatex Europæisk repræsentant

Serienummer Batchnummer Advarsel: Brug kun en 21 gauge eller mindre kanyle ved tilførsel eller udtrækning af væske gennem beholderen.

Pyrogenfri Anvendes inden

For kundeservice bedes De ringe på (800) 235-5731 i USA;eller uden for USA, ring på (805) 879-6000, eller kontakt den lokale repræsentant.www.mentorwwllc.com • www.mentordirect.com


Mentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenHolland+ 31-71-7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


17

DE MENTOR® BORSTWEEFSELEXPANDERS CPX™4 EN CPX™4 MET HECHTLIPJES 102983-002 Rev. C Van kracht per mei 2017

LAB100149059v3

BESCHRIJVINGDe MENTOR® borstweefselexpanders CPX™4 en CPX™4 met hechtlipjes worden gebruikt voor borstreconstructie na mastectomie en zijn bedoeld voor tijdelijke subcutane of submusculaire implantatie. Voor meer elasticiteit en stevigheid van de weefselexpanders zijn de enveloppen gemaakt van opeenvolgende lagen van siliconenelastomeer met kruisverbindingen. Dankzij de versteviging aan de bovenzijde en voorzijde kan gerichte expansie aan de onderzijde van het implantaat plaatsvinden. De implantaten hebben geïntegreerde injectiekoepels van siliconenelastomeer die magnetisch kunnen worden gelokaliseerd en zijn aan de voorzijde voorzien van een automatisch sluitend gedeelte (met siliconengeltechnologie), BUFFERZONE™ genaamd, om in het geval van een prikaccident lekkage te voorkomen of tot een minimum te beperken.De locatie van de injectiekoepel kan magnetisch worden opgespoord met de CENTERSCOPE™ magnetische injectiepoortbepaler, die bij de weefselexpander is meegeleverd. De gebruiksaanwijzing van de CENTERSCOPE™ magnetische injectiepoortbepaler staat in dit document. Bij de injectie moet gebruik worden gemaakt van steriele, pyrogeenvrije fysiologische zoutoplossing (U.S.P.) die in het gebied van de injectiekoepel moet worden geïnjecteerd. Bij een injectie op of buiten de injectiekoepel kan lekkage optreden.Bij de MENTOR® weefselexpander CPX™4 met hechtlipjes kunnen chirurgen het implantaat omwille van een grotere stabiliteit aan het omgevende weefsel bevestigen. Chirurgen kunnen overal op het oppervlak van het lipje hechtingen aanbrengen of de hechtingsopening gebruiken voor groter gemak bij het hechten.

INDICATIESDe chirurg is ervoor verantwoordelijk dat potentiële patiënten of hun vertegenwoordigers voor aanvang van de ingreep op de hoogte worden gesteld van de met het gebruik van deze producten samenhangende indicaties. Deze weefselexpanders kunnen worden gebruikt voor borstreconstructie na mastectomie, correctie van onvoldoende ontwikkelde borsten, littekenrevisie en weefseldefecten. De implantaten zijn bedoeld voor tijdelijke subcutane of submusculaire implantatie.

CONTRA-INDICATIESDe chirurg is ervoor verantwoordelijk dat potentiële patiënten of hun vertegenwoordigers voor aanvang van de ingreep op de hoogte worden gesteld van de met het gebruik van deze producten samenhangende contra-indicaties.Bij de volgende patiëntencategorieën is het product gecontra-indiceerd:Het gebruik van deze weefselexpanders is gecontra-indiceerd bij patiënten waarop één van de volgende omstandigheden van toepassing is:• Drager van geïmplanteerde hulpmiddelen die door een magnetisch veld kunnen worden beïnvloed, zoals pacemakers, medicatie-

infusiehulpmiddelen, kunstmatige sensoren, enz.• Actieve infectie, ongeacht waar in het lichaam.• Bestaande maligne of premaligne borstkanker zonder adequate behandeling.Chirurgische praktijken waarbij het gebruik van het product vanwege beschadigingsrisico is gecontra-indiceerd:• Breng geen veranderingen aan de schaal of koepel van de weefselexpanders aan.• Gebruik geen andere geneesmiddelen of substanties in de weefselexpanders dan steriele zoutoplossing voor injectie.• Laat de implantaten niet in aanraking komen met Betadine®.OPMERKING: Voor adequaat gebruik van weefselexpanders bij weefselvervanging na mastectomie of trauma kunnen speciale reconstructieprocedures nodig zijn.

Productbijsluiter Datablad

NEDERLANDS


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


18

WAARSCHUWINGENDe chirurg is ervoor verantwoordelijk dat potentiële patiënten of hun vertegenwoordigers voor aanvang van de ingreep op de hoogte worden gesteld van de waarschuwingen die bij gebruik van deze producten van toepassing kunnen zijn.1. Magnetische velden

• GEBRUIK DEZE WEEFSELEXPANDERS NIET bij patiënten die een eerder geïmplanteerd hulpmiddel hebben waarvan de werking door een magnetisch veld kan worden beïnvloed. Op patiënten bij wie expanders zijn geïmplanteerd mag geen MRI worden uitgevoerd, omdat daarbij beweging kan plaatsvinden die de patiënt pijn oplevert of die migratie van expanders kan veroorzaken. In het laatste geval kan revisiechirurgie noodzakelijk zijn.

2. Radiotherapie• Mentor heeft de in vivo -effecten van radiotherapie op deze implantaten niet getest. De veiligheid van het gebruik van de

implantaten kan bij uitvoering van radiotherapie niet worden gegarandeerd. De beslissing over het gebruik van deze implantaten bij patiënten die voor radiotherapie in aanmerking komen, moet door de chirurg en de radiotherapeut-oncoloog worden genomen.

3. Extrusie van het implantaat• Het is aangetoond dat het aantal gevallen van extrusie van de weefselexpander toeneemt als de weefselexpander is geplaatst op

plaatsen met letsel, zoals littekenweefsel, intensief bestraald of ernstig verbrand weefsel of verbrijzeld bot; als er eerder in het operatiegebied omvangrijke chirurgische reductie is uitgevoerd; en als er in de geprepareerde holte steroïden worden gebruikt.

4. Deze implantaten zijn uitsluitend voor tijdelijk gebruik bedoeld.• Voor weefselexpansie bij borstreconstructie is gewoonlijk vier tot zes maanden nodig.

5. Hergebruik• Weefselexpanders zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.

6. Vermijd peroperatieve beschadiging • Bij het hanteren van chirurgische instrumenten is voorzichtigheid geboden om beschadiging van de implantaten te voorkomen.• Implanteer geen beschadigde weefselexpanders en repareer ze evenmin.• Ga voorzichtig te werk bij vervolgprocedures zoals weefselexpansie, open capsulotomie, borstweefselholterevisie, hematoom-

of seroomaspiratie en biopsie/lumpectomie, om beschadiging van de schalen, koepels of reservoirs van de weefselexpanders te vermijden.

• Laat de weefselexpanders niet in aanraking komen met op een condensator werkende wegwerp-cauterisatie-instrumenten.7. Op de juiste manier vullen

• Alvorens vloeistof toe te voegen of te onttrekken, moet de chirurg de positie van de injectiekoepel verifiëren. Naaldprikken op of buiten de injectiekoepel kunnen tot in de schaal doordringen en daardoor leegloop veroorzaken of de vulkoepel beschadigen, zodat het implantaat moet worden vervangen. Hoewel de weefselexpanders rondom de injectiekoepel van een zelfsluitend BUFFERZONE™-pleistergedeelte zijn voorzien, MAG U NIET PROBEREN IN HET GEBIED RONDOM DE KOEPEL TE INJECTEREN, omdat de implantaten dan alsnog kunnen beschadigen.

• Mentor laat het aan de chirurg over, de optimale grootte van incisie en weefselholte te kiezen voor de gekozen configuratie, stijl en voorzien volume van de weefselexpanders.

8. Veilige hechting• Ga bij het in situ hechten van het implantaat voorzichtig te werk. Vermijd dat de schaal van een weefselexpander tijdens het

implanteren en plaatsen wordt gepuncteerd. Mocht de schaal van een weefselexpander schade oplopen, verwijder dan de weefselexpander en vervang deze door een nieuwe.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


19

• De injectiekoepel mag niet worden doorboord met een naald dikker dan 21 gauge standaardmaat, aangezien de prikopening zich dan mogelijk niet sluit. Dien injecties uitsluitend toe in de top van de injectiekoepel, onder een hoek tussen loodrecht en ±30° ten opzichte van de koepelbasis en binnen de ring van de injectiekoepel.

• Overvulling van het implantaat kan weefselnecrose/trombose tot gevolg hebben.• Als het implantaat niet kan worden gevuld, kan dat te wijten zijn aan lekkage of aan injecties die de injectiekoepel niet penetreren. • Lekkage uit de injectiekoepel kan het gevolg zijn van het gebruik van een injectienaald van verkeerde dikte, injecties buiten de ring

van de injectiekoepel of overmatige druk op het bovenliggende weefsel ter plaatse van de weefselexpander, met tegendruk in de richting van de aanprikplaats als gevolg.

9. Aanwijzingen voor de patiënt• De patiënt moet erop worden geattendeerd dat krachtige lichaamsbeweging (bijv. gymnastiekoefeningen) of overmatige

manipulatie of trauma in de buurt van de expander drukspanning op het implantaat kan veroorzaken, met het gevolg dat het implantaat vervolgens leegloopt.

VOORZORGSMAATREGELEN• De chirurg is ervoor verantwoordelijk dat potentiële patiënten of hun vertegenwoordigers voor aanvang van de ingreep op de hoogte

worden gesteld van de complicaties die met het gebruik van deze producten gepaard kunnen gaan.• Voordat de weefselexpander wordt geïmplanteerd, moeten bestaande infecties met goed gevolg zijn behandeld.• Chirurgen die met behulp van weefselexpanders reconstructieve mammaplastiek uitvoeren, moeten vertrouwd zijn met de nu

beschikbare technieken voor het meten van de patiënt, het bepalen van de benodigde maat van de weefselexpanders en het uitvoeren van de operatie.

• Door pluis, stof, talkpoeder, poeder voor operatiehandschoenen, pluisjes van afdekdoeken en sponzen, vingerafdrukken, huidolie en andere oppervlakbesmetters die door onoordeelkundige behandeling op een weefselexpander zijn achtergebleven kunnen corpus-alienumreacties worden veroorzaakt. Om besmetting van weefselexpanders en het risico op complicaties te voorkomen, moeten schone, aseptische behandeltechnieken strikt worden gehandhaafd en nageleefd. Voordat een weefselexpander wordt gehanteerd, moeten chirurgische instrumenten en handschoenen worden schoongespoeld om eventuele verontreinigingen te verwijderen.

• Het kan gemakkelijk gebeuren dat de schaal van siliconenelastomeer met een scalpel wordt gesneden of scheurt door overmatige drukspanning, manipulatie met stompe instrumenten of doorboring met een naald. Het gevolg van zulke incidenten is dat het implantaat vervolgens leegloopt. Voor en tijdens het implanteren moet de structurele integriteit van alle prothesen zorgvuldig worden geïnspecteerd.

• Eventuele vervolgoperaties in de buurt van weefselexpanders moeten met uiterste zorgvuldigheid worden uitgevoerd, omdat daarbij beschadiging zou kunnen optreden. Als een weefselexpander schade oploopt, moet deze worden verwijderd.

• Van elk implantaat moet preoperatief de doorgankelijkheid worden gecontroleerd, en deze moet gedurende de hele operatie voortdurend worden gemonitord, om te waarborgen dat de structurele integriteit van het implantaat niet in gevaar komt. Tijdens de operatie moet een reserve-weefselexpander voorhanden zijn.

• Bij het toevoegen of onttrekken van vloeistoffen aan het implantaat bestaat de kans op besmetting. Ga bij het toevoegen van zoutoplossing aan een weefselexpander te werk volgens aseptische technieken. Een steriele zoutoplossingverpakking voor eenmalig gebruik is aan te bevelen.

ONGEWENSTE REACTIESAlle patiënten die een chirurgische procedure ondergaan, zijn blootgesteld aan het risico van onvoorziene operatieve en postoperatieve complicaties. Reacties en complicaties die met het gebruik van een weefselexpander gepaard kunnen gaan, moeten voor de operatie met de patiënt worden besproken en begrepen zijn. Het is de – hem/haar mede door Mentor toevertrouwde – verantwoordelijkheid van de chirurg, de patiënt deze informatie te verschaffen en voor elke patiënt de verhouding tussen risico’s en voordelen af te wegen.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


20

Complicaties die als gevolg van het gebruik van een weefselexpander kunnen optreden zijn onder meer de risico’s die samenhangen met de bij de chirurgische ingreep gebruikte medicatie en methoden en de mate van intolerantie van de patiënt tegen corpora aliena die in het lichaam worden geplaatst. Deze complicaties zijn onder meer:

Aanvullende operaties• Voor het vervangen van een leeggelopen weefselexpander en/of voor het voltooien van de borstreconstructieprocedure is een

aanvullende operatie noodzakelijk.

Kanker• Gepubliceerde onderzoeken duiden erop dat borstkanker niet vaker voorkomt bij vrouwen met implantaten dan bij vrouwen

zonder implantaten.

Kapselvorming en -contractie• Postoperatieve vorming van fibreus kapselweefsel rondom een implantaat is een normale fysiologische reactie op implantatie van

een lichaamsvreemd object. Bij alle patiënten treedt in uiteenlopende mate kapselvorming op. Kapsels kunnen dun of dik zijn.• Onafhankelijk van de dikte kunnen de fibreuze kapsels samentrekken. Symptomen die kunnen optreden zijn ongemak, pijn,

overmatige weefselverharding, misvorming van geëxpandeerd weefsel, leegloop, toegenomen palpabiliteit en rimpeling en/of migratie van de weefselexpander. Om deze te verhelpen kan chirurgische interventie nodig zijn. Bij sommige patiënten kan weefselverharding na correctieve chirurgie recidiveren.

Complicaties van weefselexpansie• Rarefactie of necrose van weefsel.• Verlies van slecht gevasculariseerd weefsel.• Ernstig postoperatief hematoom, zich manifesterend door zwelling, gevoeligheid en verkleuring. Onbehandeld kan deze

complicatie extrusie van het implantaat veroorzaken.• Overmatige druk op het weefsel dat het implantaat bedekt of trauma van omliggend weefsel, mogelijk leidend tot veneuze

trombose, afbraak van de huid op het implantaat en uiteindelijk extrusie. Voor herstel van het weefsel kan het nodig zijn, het implantaat te ledigen of te verwijderen.

Bindweefselziekten• Er is verontrusting geuit ten aanzien van samenhang tussen borstimplantaten en het ontwikkelen van auto-immuun- of

bindweefselziekten, zoals lupus, sclerodermie of reumatoïde artritis, vanwege in de vakliteratuur gemelde gevallen die bij een klein aantal vrouwen met implantaten zijn waargenomen. Nadere bestudering van enkele grote epidemiologische onderzoeken op vrouwen met en zonder implantaten wijst uit dat deze ziekten niet vaker voorkomen bij vrouwen met implantaten dan bij vrouwen zonder implantaten.

Leegloop/scheuring/lekkage• Weefselexpanders gevuld met zoutoplossing lopen leeg wanneer er zoutoplossing weglekt via een niet-afgesloten of beschadigde

koepel of via een breuk in de schaal van de weefselexpander. Het implantaat kan acuut leeglopen, of geleidelijk gedurende een aantal dagen. Leegloop kan worden waargenomen door afnemende grootte of veranderende vorm van het implantaat. Voor het verwijderen van leeggelopen implantaten is een aanvullende operatie noodzakelijk.

Ontevredenheid over het cosmetische resultaat• De tevredenheid over het cosmetisch resultaat kan negatief worden beïnvloed door een verkeerde maat van de weefselexpanders,

verkeerde plaatsing of het uiterlijk van littekens of verkeerde plaatsing of migratie van expanders. Deze complicaties hangen over het algemeen samen met de chirurgische procedure en de daarbij gehanteerde technieken.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


21

Extrusie van weefselexpander/belemmerde wondgenezing• Overmatige druk op de huid die een weefselexpander bedekt, peroperatief huidtrauma of remming van de bloedsomloop door

verkeerde huiddikte kunnen huidnecrose en/of weefselverlies tot gevolg hebben, mogelijk gevolgd door blootvallen en/of extrusie van de weefselexpander.

• Door een verkeerde maatbepaling en/of plaatsing van weefselexpanders (bijvoorbeeld wanneer de weefselexpander te groot is of de weefselholte te klein, of bij verkeerde preoperatieve inschatting van drukspanning met beweging van de weefselexpander als gevolg) kan migratie, draaiing, fractuur of extrusie optreden.

• Het is aangetoond dat het aantal gevallen van extrusie van de weefselexpander toeneemt als de weefselexpander is geplaatst op plaatsen met letsel, zoals littekenweefsel, intensief bestraald of ernstig verbrand weefsel of verbrijzeld bot; als er eerder in het operatiegebied omvangrijke chirurgische reductie is uitgevoerd; en als er in de geprepareerde holte steroïden worden gebruikt.

Vloeistofophoping• Er is melding gemaakt van overmatige postoperatieve vloeistofophoping en voorbijgaande herhaalde vloeistofophoping rondom

de weefselexpander, als gevolg van trauma en na krachtige lichamelijke inspanning.

Hematoom• Zorgvuldige hemostase is van belang voor preventie van postoperatieve hematoomvorming. Bij aanhoudende overmatige bloeding

wordt geadviseerd het implantaat niet te gebruiken totdat de bloeding beheersbaar is.• Ernstig postoperatief hematoom, zich manifesterend door zwelling, gevoeligheid en weefselverkleuring. Onbehandeld kan deze

complicatie extrusie van het implantaat veroorzaken.

Infectie• Infectie, zich manifesterend door zwelling, gevoeligheid, pijn en koorts, kan direct postoperatief optreden, of op willekeurige

tijdstippen nadat het implantaat is ingebracht. Indien de klassieke symptomen uitblijven, kan het lastig zijn subacute of chronische infecties te diagnosticeren. Wanneer infectie na gepaste behandeling niet onmiddellijk afzwakt, is verwijdering van de weefselexpander geïndiceerd.

• Er is melding gemaakt van toxischeshocksyndroom als complicatie van zowel augmentatieve als reconstructieve mammaplastiek.

Pijn• Tijdens het proces van weefselexpansie kan pijn van uiteenlopende intensiteit en duur worden ervaren.

Rimpeling van de weefselexpander• Door chirurgen is gemeld dat zich bij sommige patiënten zichtbare of palpabele rimpeling van de weefselholte heeft voorgedaan.

Dit gaat vaak gepaard met prothesen met een textuur. Onder de bovenliggende huid kunnen vouwen in de weefselholte waarneembaar zijn. Naar wordt gemeld, komt dit met verhoogde frequentie voor bij: patiënten met een dunne huid, met weinig of geen subcutaan vet; subglandulaire in plaats van submusculaire plaatsing; weefselexpanders die te groot zijn in verhouding tot de grootte van de weefselholte of de lichaamsbouw van de patiënt; bovenliggend weefsel van minimale of slechte kwaliteit; wanneer er sprake is van contractie en/of onvoldoende vulvolume.

REGISTRATIEPROCEDURE VOOR WEEFSELEXPANDERSBij levering is elk implantaat voorzien van een patiëntenregistratie-etiket met het catalogus- en partijnummer van die kit. Een van deze drukgevoelige etiketten moet direct op de status van de patiënt worden geplakt. Op het etiket moeten de plaatsingsdatum, de expansiegegevens (datum en volume) en de datum van explantatie worden vermeld.

SterilisatieWeefselexpanders worden steriel geleverd. De producten zijn door hitte gesteriliseerd en zijn slechts voor eenmalig gebruik bestemd. Niet opnieuw steriliseren.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


22

Keuze van het implantaatOnderstaand enkele belangrijke chirurgische en maatgerelateerde keuzevariabelen:

• De weefselexpander mag niet te klein of te groot zijn in vergelijking met de afmetingen van de borstwand van de patiënt.• Het beschikbare weefsel moet voldoende dekking van het implantaat bieden.• Bij patiënten met dun of kwalitatief ontoereikend weefsel kan submusculaire plaatsing van de expander de voorkeur verdienen.• Om het implantaat plat op een zacht oppervlak te kunnen plaatsen moet een goed afgebakende droge weefselholte van passende

maat en symmetrie worden gemaakt.• Maak de incisie niet te klein.

TESTPROCEDURES VOOR WEEFSELEXPANDERSDirect voor ingebruikneming moeten de doorgankelijkheid van het implantaat en de integriteit van de schaal worden gecontroleerd. Dit kan worden gedaan door het uitvoeren van de volgende stappen:1. Vul het implantaat via de injectiekoepel gedeeltelijk met lucht, met behulp van een naald van 21 gauge standaard.2. Dompel de met lucht gevulde prothese in steriele pyrogeenvrije testvloeistof (water of zoutoplossing).3. Oefen lichte druk uit en controleer het implantaat op prikgaatjes of lekken.

HEMOSTASE HANDHAVEN/VLOEISTOFOPHOPING VERMIJDENZorgvuldige hemostase is van belang voor preventie van postoperatieve hematoomvorming. Bij aanhoudende overmatige bloeding moet implantatie van het hulpmiddel worden uitgesteld totdat de bloeding beheersbaar is. Postoperatieve evacuatie van hematoom of seroom moet omzichtig worden uitgevoerd, om contaminatie van de expander of beschadiging met scherpe instrumenten te vermijden.

MENTOR INJECTION PORT LOCATORGebruiksaanwijzingNeem met steriele hulpmiddelen de CENTERSCOPE™ Magnetic Injection Port Locator uit de steriele zak. Pak de locator met één hand vast en zorg er daarbij voor dat de vrij zwaaiende magnetische arm van de vasthoudende hand af is gericht. Plaats de voet van het toestel (de vlakke zijde) op de patiënt. Beweeg het toestel ronddraaiend totdat de magnetische arm naar de locatie van de injectiekoepel wijst. Volg de door de arm aangewezen richting totdat de arm recht naar de opening in de voet van de locator (het doel) wijst. Wanneer de arm zuiver in het doel is gecentreerd, is de injectieplaats gelokaliseerd. Markeer de injectieplaats op een van de volgende manieren:Optie 1: Plaats, terwijl de magnetische arm in het doel gecentreerd is, met een steriele chirurgische marker een merkteken in elk van de

drie inkepingen rond het voorste deel van de voetomtrek. Plaats dan een vierde merkteken in de opening achter de magnetische arm die door het midden van de basis van de locator loopt. Neem het toestel van het lichaam van de patiënt als alle vier merktekens zijn geplaatst. Breng met dezelfde marker de tegenover elkaar liggende stippen zorgvuldig met elkaar in verbinding, zodat een ‘injectie-draadkruis’ ontstaat. Maak vervolgens een duidelijk merkteken op het snijpunt van de twee loodrecht op elkaar staande lijnen. Dit punt is de injectieplaats.

Optie 2: Druk het toestel voorzichtig maar wel stevig tegen het lichaam van de patiënt terwijl de magnetische arm in het doel gecentreerd is. Handhaaf deze positie enkele seconden. Neem het toestel van het lichaam van de patiënt af. De in reliëf verhoogde ‘X’ op de onderkant van de locator laat een duidelijk ‘draadkruis’ op de huid van de patiënt achter. Markeer het midden van het draadkruis met een steriele chirurgische marker. Dit punt is de injectieplaats.

Optie 3: Pas een combinatie van de opties 1 en 2 toe om een nadere bevestiging te krijgen van de beste injectieplaats.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


23

VULPROCEDURE VOOR WEEFSELEXPANDERSVullen van de weefselexpander:1. Lokaliseer de injectiekoepel met de CENTERSCOPE™ Magnetic Injection Port Locator die

bij de weefselexpander is meegeleverd.2. Na lokalisering van het midden van de koepel kan de injectieplaats met een huidmarker

herkenbaar worden gemaakt.3. Het vullen bestaat uit het voormarkeren van de huid, het inbrengen van een naald van

21 gauge standaard in de top van de injectiekoepel, loodrecht op een hoogte van ±30° ten opzichte van de koepelbasis en het vullen van het implantaat met steriele pyrogeenvrije U.S.P. zoutoplossing voor injectie.

4. Injecties moeten in de injectiekoepel worden toegediend. Wanneer op of buiten de injectiekoepel injecties worden toegediend, kan lekkage optreden. Hoewel het implantaat rondom de injectiekoepel van een zelfsluitend BUFFERZONE™-pleistergedeelte is voorzien, MAG U NIET PROBEREN BUITEN DE KOEPEL TE INJECTEREN. DAARDOOR KAN LEKKAGE ONTSTAAN.

HECHTEN (alleen toepasselijk op de MENTOR® borstweefselexpanders CPX™4 en CPX™4 met hechtlipjes)Mentor doet geen aanbeveling voor een bepaald type hechtmateriaal voor het plaatsen van een implantaat. Het wordt aan de chirurg overgelaten te beslissen welke methode het best passend is bij zijn/haar operatietechniek en het meest geschikt voor de patiënt.

POSTOPERATIEVE ZORGMentor adviseert, de borsten van de patiënt met elastisch wikkelverband te verbinden, lateraal te tapen en 24 uur per dag een chirurgische bh te laten dragen, ter preventie van verschuiving van het implantaat.

GEBRUIKTE IMPLANTATEN RETOURNERENMentor verzoekt gebruikers, geëxplanteerde implantaten te verzenden aan Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038, V.S., zodat deze kunnen worden onderzocht en geanalyseerd.

EVALUATIE VAN HET PRODUCTMentor acht het wenselijk dat alle complicaties of gevallen van explantatie als gevolg van het gebruik van dit implantaat direct onder de aandacht worden gebracht van de afdeling Product Evaluation Department van Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038, V.S.

RETOURZENDINGSAUTORISATIE• Cliënten in de V.S.Om voor creditering of vervanging in aanmerking te komen, moeten van goederen die worden geretourneerd alle verzegelingen van de fabrikant intact zijn en moeten zij binnen 60 dagen na factuurdatum zijn geretourneerd. Neem voor meer informatie contact op met de Mentor Customer Service Department. Op geretourneerde producten zijn in bepaalde gevallen herbevoorradingskosten van toepassing.

• Internationale cliëntenAutorisatie voor het retourneren van goederen zijn voor u verkrijgbaar bij uw plaatselijke Mentor -vertegenwoordiging. De hierboven beschreven overige voorwaarden zijn ook voor u van toepassing.

DISCLAIMER PRODUCTINFORMATIEMentor neemt uitdrukkelijk afstand van alle garanties, schriftelijk of mondeling geuit, statutair van aard, expliciet of impliciet, wettelijk of anderszins opgelegd, met inbegrip van onder meer impliciete garanties van verkoopbaarheid, geschiktheid of ontwerp, tot de mate waarin garantiebeperking door toepasselijke wetgeving wordt toegelaten. Mentor aanvaardt geen aansprakelijkheid voor directe, ongevals- of

Injectiegebied

30° 30°


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


24

gevolgschade, schade of onkosten, direct of indirect voortvloeiend uit het gebruik van dit product. Generlei aanbod of andere feitelijke bevestiging, met inbegrip van onder meer verklaringen over geschiktheid voor gebruik of de werking van het product, zal een garantie zijn of geacht worden te zijn van Mentor, ongeacht voor welk doel. Mentor aanvaardt geen andere of aanvullende verplichtingen of verantwoordelijkheden in samenhang met dit product, en machtigt evenmin enig ander om zulks te doen.

BESTELGEGEVENS PRODUCTNeem om rechtstreeks in de Verenigde Staten te bestellen, contact op met het Customer Service Department van Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Gratis telefoonnummer (800) 235-5731, FAX (805) 967-7108. Bestellingen kunnen ook online worden geplaatst op www.MentorDirect.com.

Klanten in andere landenNeem voor productinformatie of voor rechtstreekse bestellingen contact op met uw plaatselijke Mentor-vertegenwoordiger.

LITERATUURVERWIJZINGENLiteratuurverwijzingen zijn op verzoek verkrijgbaar: Klanten VS – Bel de klantenservice of bestel online op www.MentorDirect.com. Klanten in andere landen – neem contact op met de klantenservice.

Nominale afmetingen Kan niet worden geretourneerd indien geopend Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Aantal Niet MRI-veilig Gesteriliseerd door bestraling

Borst; rechter- (of) linker- Niet opnieuw gebruiken Gesteriliseerd door middel van stoom of droge hitte

Niet opnieuw steriliseren Let op Fabricagedatum

Datum Zie de gebruiksaanwijzing Fabrikant

Vloeistof toegevoegd Catalogusnummer CE-markering en identificatienummer van de aangemelde instantie. Het product is in overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG.Niet gemaakt met natuurlijke

rubberlatexGemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie

Serienummer Batchcode Waarschuwing: Gebruik uitsluitend naalden van 21 gauge of dunner voor het toevoegen of onttrekken van vloeistof via het reservoir.

Niet-pyrogeen Uiterste gebruiksdatum

Bel voor klantenservice (800) 235-5731 binnen de V.S.;bel van buiten de V.S.+1 (805) 879-6000 of neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiging.www.mentorwwllc.com • www.mentordirect.com

MENTOR3041 Skyway Circle NorthIrving, TX 75038-3540V.S.972-252-6060

Mentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenNederland+ 31-71-7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


25

EXPANDEURS TISSULAIRES MAMMAIRES MENTOR® CPX™4 ET CPX™4 AVEC LANGUETTES DE SUTURE 102983-002 Rév. C Valide à partir de mai 2017

LAB100149059v3DESCRIPTIONLes expandeurs tissulaires mammaires MENTOR® CPX™4 et CPX™4 avec languettes de suture sont utilisés pour la reconstruction mammaire suite à une mastectomie, et sont destinés à une implantation sous-cutanée ou sous-musculaire temporaire. Les enveloppes comprennent des couches réticulées successives d’élastomère de silicone qui permettent de fournir l’élasticité et l’intégrité de ces expandeurs. Une expansion directionnelle est possible dans le pôle inférieur des dispositifs grâce à un renfort supérieur et antérieur. Ces prothèses sont dotées de dômes d’injection intégraux, en élastomère de silicone, à détection magnétique, et d’un patch auto-scellant BUFFERZONE™ avec technologie d’auto-scellage (à base de gel de silicone) située sur la partie avant qui permet de réduire et/ou d’empêcher une fuite en cas de ponction d’aiguille accidentelle.L’emplacement du dôme d’injection peut être identifié en utilisant le dispositif CENTERSCOPE™ de repérage magnétique du port d’injection accompagnant l’expandeur tissulaire. Le mode d’emploi du dispositif CENTERSCOPE™ de repérage magnétique du port d’injection est inclus dans ce document. Les injections doivent être effectuées dans la zone du dôme d’injection, en utilisant une solution U.S.P. de chlorure de sodium apyrogène et stérile. Une fuite peut se produire si les injections sont pratiquées sur le dôme d’injection ou hors de celui-ci.Les expandeurs tissulaires mammaires MENTOR® CPX™4 avec languettes de suture offrent aux chirurgiens la possibilité de fixer ce dispositif aux tissus circonférentiels afin d’assurer une meilleure stabilité. Les chirurgiens peuvent poser des sutures sur n’importe quelle partie de la surface des languettes ou utiliser le trou de suture pour plus de commodité.

INDICATIONSAvant l’intervention, il incombe au chirurgien de présenter aux patientes potentielles, ou aux personnes chargées de les représenter, les indications associées à l’utilisation de ces produits. Ces expandeurs tissulaires peuvent être utilisés pour la reconstruction mammaire suite à une mastectomie, la correction d'une poitrine sous-développée. une révision de cicatrice ainsi que pour des procédures de défects tissulaires. Les dispositifs sont destinés à une implantation sous-cutanée ou sous-musculaire temporaire.

CONTRE-INDICATIONSAvant l’intervention, il incombe au chirurgien de présenter aux patientes potentielles, ou aux personnes chargées de les représenter, les contre-indications associées à l’utilisation de ces produits.Groupes de patientes pour lesquelles ce produit est contre-indiqué :L’utilisation de ces expandeurs tissulaires est contre-indiquée chez les patientes présentant les conditions suivantes :• Port de dispositifs implantés, tels que des stimulateurs cardiaques, des dispositifs de perfusion de médicaments, des dispositifs de

détection artificiels, etc. qui pourraient être affectés par un champ magnétique.• Infection active dans une partie quelconque du corps.• Présence de cancer du sein malin ou de lésions précancéreuses sans traitement adéquat.Interventions chirurgicales au cours desquelles l’utilisation du produit est contre-indiquée en raison du risque d’altération de l’intégrité du produit : • Ne pas modifier l’enveloppe ou le dôme de l’expandeur tissulaire.• Aucun médicament et aucune substance ne doivent être introduits à l’intérieur des expandeurs tissulaires, à l’exception du sérum

physiologique stérile à injecter.• Ne pas laisser les dispositifs entrer en contact avec de la Betadine®.REMARQUE : L’utilisation satisfaisante d’expandeurs pour le remplacement tissulaire suite à une mastectomie ou à un traumatisme pourrait exiger des procédures de reconstruction spéciales.

Notice du produit Fiche technique

FRANÇAIS


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


26

AVERTISSEMENTSAvant l’intervention, il incombe au chirurgien de présenter aux patientes potentielles, ou aux personnes chargées de les représenter, les avertissements éventuels associés à l’utilisation de ces produits.1. Champs magnétiques

• NE PAS utiliser ces expandeurs tissulaires chez les patientes porteuses d’un dispositif implanté qui pourrait être affecté par un champ magnétique. L’IRM ne doit pas être utilisée chez les patientes portant ces dispositifs, car un mouvement susceptible de provoquer des douleurs ou un déplacement de l’expandeur risque de se produire, ce qui nécessiterait une reprise chirurgicale.

2. Radiothérapie• Mentor n’a pas testé les effets in vivo de la radiothérapie sur ces dispositifs et ne peut garantir l’innocuité d’une telle utilisation.

Le chirurgien et le radio-oncologue doivent décider si ces dispositifs peuvent être utilisés ou non chez les patientes devant subir un traitement de radiothérapie.

3. Extrusion du dispositif• Les incidences d’extrusion de l’expandeur tissulaire se sont avérées être plus fréquentes lorsque celui-ci est placé dans des zones

lésées, telles que tissus cicatriciels, tissus ayant subi une irradiation ou des brûlures importantes ou zones osseuses écrasées ; zones ayant fait l’objet d’une réduction chirurgicale prononcée ; et poche chirurgicale traitée par stéroïdes.

4. Ces dispositifs sont exclusivement destinés à un usage temporaire.• L’expansion tissulaire en reconstruction mammaire nécessite généralement de quatre à six mois.

5. Réutilisation• Les expandeurs tissulaires sont à usage unique exclusivement. Ne pas restériliser.

6. Veiller à ne rien endommager au cours de l’intervention • Procéder avec le plus grand soin afin de ne pas endommager les dispositifs avec des instruments chirurgicaux.• Ne pas insérer et ne pas réparer d’expandeur tissulaire endommagé.• Procéder avec soin au cours des étapes ultérieures, telles que l’expansion tissulaire, la capsulotomie ouverte, la reprise de la poche

de poitrine, l’aspiration d’hématomes ou de séromes, ainsi que lors d’une biopsie/exérèse, afin de ne pas endommager l’enveloppe, le dôme ou la poche des expandeurs tissulaires.

• Ne pas toucher les prothèses d’expansion tissulaire avec des instruments de cautérisation.7. Remplissage correct

• Les chirurgiens doivent vérifier la position du dôme d’injection avant d’ajouter ou d’extraire du liquide. Les ponctions d’aiguilles sur le dôme d’injection ou à l’extérieur de celui-ci peuvent pénétrer l’enveloppe et créer un dégonflage ou elles peuvent modifier l’intégrité du dôme de remplissage auquel cas un remplacement du dispositif s’avérerait nécessaire. Bien qu’un patch auto-scellant BUFFERZONE™ entoure le dôme d’injection des expandeurs tissulaires, NE PAS ESSAYER D’INJECTER DU LIQUIDE DANS LA SURFACE ENTOURANT LE DÔME, car ceci pourrait néanmoins endommager le dispositif.

• Mentor se fie au chirurgien quant aux choix de l’incision et de la taille de poche optimales pour la configuration, le style et le volume prévu de l’expandeur tissulaire choisi.

8. Innocuité des sutures• Procéder avec soin lors de la mise en place du dispositif par suture. Veiller à ne pas ponctionner l’enveloppe de l’expandeur tissulaire

au cours de l’implantation et de la mise en place. Si l’intégrité de l’expandeur est compromise, il doit être retiré et remplacé par un nouveau.

• Le dôme d’injection ne doit pas être pénétré par une aiguille dépassant la gauge 21, car il risquerait de ne pas pouvoir se refermer. Les injections doivent seulement être effectuées dans le dessus du dôme, perpendiculairement (±30°) à la base, et dans le rayon de l’anneau du dôme d’injection.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


27

• Un gonflage excessif du dispositif peut entraîner une nécrose/thrombose tissulaire.• Un échec de gonflage du dispositif peut provenir d’une fuite ou d’injections qui ne pénètrent pas dans le dôme. • Une fuite en provenance du dôme d’injection peut résulter d’une taille d’aiguille d’injection incorrecte, d’injections effectuées hors

de l’anneau du dôme ou d’une pression excessive sur les tissus sus-jacents au niveau du site de l’expandeur tissulaire, provoquant une pression dans le sens inverse au niveau du site d’injection.

9. Instructions pour la patiente• La patiente doit savoir que le dispositif peut subir une contrainte et finir par se dégonfler en cas de mouvements corporels

vigoureux (par ex. des exercices physiques) ou lors d’une manipulation ou de traumatismes excessifs.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI• Avant l’intervention, il incombe au chirurgien de présenter aux patientes potentielles, ou aux personnes chargées de les représenter, les

complications éventuelles associées à l’utilisation de ces produits.• Toute infection préexistante doit être traitée et résolue avant l’implantation de l’expandeur tissulaire.• Tous les chirurgiens exécutant une mammoplastie de reconstruction avec des expandeurs tissulaires doivent bien connaître les

techniquesactuelles en ce qui concerne les prises de mesure de la patiente, l’établissement de la taille de l’expandeur et l’exécution de l’intervention chirurgicale.

• Les fibres pelucheuses, la poussière, le talc, la poudre des gants de chirurgie, les fibres textiles des draps et des éponges, les empreintes digitales, les huiles de la peau et les autres contaminants de surface déposés sur un expandeur tissulaire suite à une manipulation non adéquate peuvent créer des réactions aux corps étrangers. Il convient donc d’observer scrupuleusement des techniques propres et les règles d’asepsie afin d’éviter une contamination de l’expandeur et des complications éventuelles. Les instruments et les gants chirurgicaux doivent être rincés de toute impureté avant la manipulation d’un expandeur tissulaire.

• L’enveloppe en élastomère de silicone peut être coupée aisément par un scalpel, elle peut également subir une rupture suite à une contrainte excessive, à une manipulation avec des instruments émoussés, ou si elle est pénétrée par une aiguille. Un dégonflage et/ou une rupture se produiront ultérieurement. Toutes les prothèses doivent être inspectées avec soin afin d’en vérifier l’intégrité structurelle, avant et pendant l’implantation.

• Toutes les interventions chirurgicales ultérieures dans la zone de l’expandeur tissulaire doivent être effectuées avec les plus grandes précautions, car des dommages pourraient se produire. Tout expandeur endommagé doit être retiré.

• La perméabilité de chaque dispositif doit être examinée avant l’intervention chirurgicale, et elle doit être surveillée continuellement pendant toute l’intervention afin de s’assurer que l’intégrité structurelle du dispositif n’a nullement été compromise. Un expandeur de réserve doit être disponible au moment de l’intervention chirurgicale.

• Un risque de contamination existe lors de l’ajout ou de l’extraction de liquide. Suivre la technique aseptique lors de l’introduction de sérum physiologique dans un expandeur tissulaire ; il est recommandé d’utiliser un récipient de sérum physiologique stérile à usage unique.

EFFETS INDÉSIRABLESToutes les patientes subissant une intervention chirurgicale sont exposées à des complications peropératoires et postopératoires imprévisibles. Les réactions et les complications éventuelles associées à l’utilisation d’un expandeur tissulaire doivent être considérées et comprises par la patiente avant l’intervention chirurgicale. Cette responsabilité incombe au chirurgien, et Mentor se fie à lui pour fournir ces informations aux patientes, ainsi que pour évaluer les risques et les avantages éventuels pour chacune d’entre elles.Les complications pouvant résulter de l’utilisation d’un expandeur tissulaire comprennent les risques associés aux médicaments et aux méthodes utilisés au cours de l’intervention chirurgicale, ainsi que le degré d’intolérance de la patiente pour tout corps étranger placé à l’intérieur de l’organisme. Ces complications sont, entre autres, les suivantes :


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


28

Interventions chirurgicales supplémentaires• Une intervention chirurgicale supplémentaire sera requise pour remplacer un expandeur tissulaire dégonflé, et/ou pour terminer

la procédure de reconstruction mammaire.

Cancer• Des études publiées indiquent que le cancer du sein n’est pas plus courant chez les femmes avec implants que chez celles sans implants.

Formation et contracture de capsule• La formation postopératoire d’une capsule tissulaire fibreuse autour d’un dispositif implanté est une réaction physiologique

normale à l’implantation d’un corps étranger. La formation de capsules se produit chez toutes les patientes, à des degrés variables. Elles peuvent être fines à épaisses.

• Une contracture de la capsule fibreuse peut se produire, quelle que soit son épaisseur. Une gêne, une douleur, une fermeté tissulaire excessive et des tissus étendus malformés, un dégonflage, une augmentation de la palpabilité et du plissement, et/ou un déplacement de l’expandeur tissulaire peuvent se produire et pourraient nécessiter une intervention chirurgicale. Chez certaines patientes, une fermeté des tissus peut réapparaître suite à des interventions chirurgicales correctives.

Complications de l’expansion tissulaire• Amincissement des tissus ou nécrose.• Décollement de tissus avec vascularisation insuffisante.• Hématome postopératoire prononcé, manifesté par un élargissement, une sensibilité et une décoloration se concluant, en l’absence

de traitement, par une extrusion du dispositif.• Pression inadéquate sur les tissus recouvrant le dispositif ou lésions des tissus circonférentiels qui peuvent entraîner une thrombose

veineuse, la dégradation de la peau recouvrant le dispositif, et une extrusion ultérieure. Un dégonflage ou un retrait du dispositif pourraient s’avérer nécessaires pour la réparation des tissus.

Collagénose• Le développement de maladies auto-immunes ou de collagénose, comme le lupus, la sclérodermie ou la polyarthrite rhumatoïde,

associés aux implants mammaires, a été mentionné suite à des cas documentés chez un petit nombre de femmes porteuses d’implants. Un examen de plusieurs études épidémiologiques à grande échelle de femmes avec ou sans implants indique que ces maladies ne sont pas plus courantes chez les femmes avec implants que chez celles sans implants.

Dégonflage/Rupture/Fuite• Les expandeurs tissulaires remplis de sérum physiologique se dégonflent en cas de fuite de ce sérum à travers un dôme non

étanche ou endommagé, ou suite à une rupture de l’enveloppe de l’expandeur. Le dégonflage peut se produire immédiatement ou progressivement sur une période de quelques jours, et il est identifiable au travers d’une diminution de taille ou de perte de forme du dispositif. Une intervention chirurgicale supplémentaire est nécessaire pour retirer les dispositifs dégonflés.

Mécontentement au regard des résultats cosmétiques• Une taille incorrecte de l’expandeur tissulaire, un emplacement ou une apparence non appropriés de la cicatrice, et un mauvais

positionnement ou un déplacement des expandeurs peuvent compromettre un résultat cosmétique satisfaisant. Ces complications sont généralement associées à la procédure et à la technique chirurgicale.

Extrusion de l’expandeur tissulaire/Interruption de la cicatrisation• Une nécrose et/ou un décollement de la peau peuvent se produire suite à une tension exagérée sur la peau recouvrant l’expandeur

tissulaire, suite à un traumatisme cutané au cours des procédures chirurgicales, ou en raison d’une épaisseur de tissus non appropriée qui empêche la circulation. Une exposition et/ou une extrusion ultérieure de l’expandeur tissulaire peuvent se produire.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


29

• Un déplacement, une torsion, une fracture ou une extrusion peuvent avoir lieu en raison d’une taille et/ou d’un positionnement non appropriés de l’expandeur tissulaire, par exemple lorsqu’il est trop grand ou que la poche est trop petite, ou quand l’évaluation préopératoire des contraintes a été inadéquate et qu’un mouvement de l’expandeur s’est produit.

• Les incidences d’extrusion de l’expandeur tissulaire se sont avérées être plus fréquentes lorsque celui-ci est placé dans des zones lésées, telles que tissus cicatriciels, tissus ayant subi une irradiation ou des brûlures importantes ou zones osseuses écrasées ; zones ayant fait l’objet d’une réduction chirurgicale prononcée ; et poche chirurgicale traitée par stéroïdes.

Accumulation de liquide• Une accumulation excessive de liquide postopératoire et une ré-accumulation transitoire de liquide autour de l’expandeur tissulaire

suite à un traumatisme et après des exercices vigoureux ont été signalées.

Hématome• Une hémostase soigneuse est importante pour empêcher la formation d’hématomes postopératoires. En cas d’hémorragie

persistante, il est recommandé de ne pas utiliser le dispositif tant que la situation n’est pas sous contrôle.• Un hématome postopératoire prononcé, manifesté par un élargissement, une sensibilité et une décoloration des tissus peut se

conclure, en l’absence de traitement, par une extrusion du dispositif.

Infection• Une infection, se manifestant par un gonflement, une sensibilité, des douleurs et de la fièvre, pourrait apparaître immédiatement

après la période postopératoire, ou à n’importe quel moment après l’insertion du dispositif. Les infections aiguës ou chroniques pourraient être difficiles à diagnostiquer en l’absence de symptômes classiques. Si l’infection ne diminue pas rapidement avec le traitement approprié, un retrait de l’expandeur tissulaire est indiqué.

• Le syndrome de choc toxique a été signalé comme complication suite à une mammoplastie d’augmentation et à une mammoplastie de reconstruction.

Douleur• Une douleur peut être ressentie avec des intensités (degrés) et sur des durées (périodes) variées au cours de la procédure

d’expansion tissulaire.

Plissement de l’expandeur tissulaire• Des chirurgiens ont signalé chez certaines patientes la formation d’un plissement visible ou palpable de l’enveloppe, généralement

associé à des prothèses texturées. Les plis de l’enveloppe peuvent être visibles sous la peau. Ces cas ont été signalés comme se présentant souvent dans les circonstances suivantes : patientes à peau fine avec peu ou pas de graisse sous-cutanée ; positionnement sous-glandulaire et non sous-musculaire ; expandeur tissulaire trop grand par rapport à la taille de la poche ou de la patiente ; tissus sus-jacents minimes ou de mauvaise qualité ; ou présence de contracture et/ou de volume de remplissage insuffisant.

PROCÉDURE D’ENREGISTREMENT POUR LES EXPANDEURS TISSULAIRESChaque dispositif est fourni avec une étiquette d’enregistrement de patiente indiquant la référence catalogue et le numéro du lot. L’une de ces étiquettes autocollantes doit être apposée directement sur le dossier de la patiente. La date de la mise en place, les données d’expansion (date et volume) et la date de l’explantation doivent être indiquées sur l’étiquette.

StérilisationLes expandeurs tissulaires sont fournis stériles. Les produits sont stérilisés à la chaleur sèche et sont à usage unique exclusivement. Ne pas restériliser.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


30

Sélection de l’implantParmi les variables importantes identifiées sur le plan chirurgical et au niveau des tailles d’implants figurent, entre autres, les éléments suivants :

• L’expandeur tissulaire ne doit pas être trop petit ni trop grand par rapport aux dimensions de la paroi de la cage thoracique de la patiente.

• Les tissus disponibles doivent fournir une couverture adéquate du dispositif.• Un positionnement sous-musculaire de l’expandeur peut s’avérer préférable pour les patientes ayant des tissus fins ou de

mauvaise qualité.• Une poche sèche, bien définie, de taille et de symétrie adéquates doit être créée pour pouvoir positionner l’implant à plat sur une

surface lisse.• Veiller à pratiquer une incision de taille suffisante.

PROCÉDURES DE TESTS POUR LES EXPANDEURS TISSULAIRESLa perméabilité et l’intégrité de l’enveloppe du dispositif doivent être testées juste avant l’utilisation. Ceci peut être effectué en suivant les étapes ci-dessous :1. Utiliser une aiguille standard de gauge 21 et gonfler le dispositif partiellement avec de l’air, à travers le dôme d’injection.2. Plonger la prothèse remplie d’air dans du liquide de test apyrogène et stérile (eau ou sérum physiologique).3. Appliquer une légère pression et vérifier l’absence de trous et de fuites.

MAINTENIR L’HÉMOSTASE/ÉVITER L’ACCUMULATION DE LIQUIDEUne hémostase méticuleuse est importante pour empêcher la formation d’hématomes postopératoires. En cas d’hémorragie excessive persistante, la mise en place du dispositif doit être retardée jusqu’à ce que la situation soit sous contrôle. Une évacuation postopératoire de l’hématome ou du sérome doit être effectuée avec précaution afin d’éviter une contamination de l’expandeur ou un endommagement créé par des instruments coupants.

DISPOSITIF DE REPÉRAGE DE PORT D’INJECTION MENTOR

Mode d’emploiUtiliser une technique stérile pour retirer le dispositif CENTERSCOPE™ de repérage magnétique de port d’injection de sa pochette stérile. Le saisir d’une main et s’assurer que le bras magnétique à oscillation libre est dirigé vers la direction opposée de celle de la main. Placer la base du dispositif (côté plat) sur la patiente. Déplacer le dispositif en un mouvement circulaire jusqu’à ce que le bras magnétique détecte (pointe vers) l’emplacement du dôme d’injection. Suivre la direction dans laquelle le bras se dirige, jusqu’à ce qu’il pointe directement vers l’orifice se trouvant dans la base du dispositif de repérage (la cible). Le point d’injection a été repéré lorsque le bras est parfaitement centré dans la cible. Suivre l’une des trois options ci-dessous pour marquer l’injection :Option 1 : Avec le bras magnétique centré dans la cible, placer un repère avec un marqueur chirurgical stérile dans chacune des trois encoches

se trouvant autour du périmètre antérieur de la base. Placer ensuite un quatrième repère dans l’orifice se trouvant à l’arrière du bras magnétique qui passe par la base centrale du dispositif de repérage. Lorsque les quatre repères ont été marqués, soulever le dispositif se trouvant sur la patiente. Utiliser le même marqueur pour connecter avec précaution les points opposés avec une ligne en créant une « croix » d’injection. Placer ensuite un repère clair au point d’intersection des deux lignes perpendiculaires. Ce point est le point d’injection.

Option 2 : Avec le bras magnétique centré dans la cible, appuyer doucement mais fermement le dispositif contre la patiente. Continuer à appuyer pendant plusieurs secondes. Soulever et retirer le dispositif de la patiente. Le « X » situé sur le bas du dispositif de repérage laisse une marque nette en forme de croix sur la peau de la patiente. Marquer le centre de cette « croix » avec un marqueur chirurgical stérile. Ce point constitue le site d’injection.

Option 3 : Utiliser une combinaison des options 1 et 2 pour obtenir une confirmation supplémentaire quant au meilleur point pour l’injection.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


31

PROCÉDURE DE REMPLISSAGE DE L’EXPANDEUR TISSULAIREPour gonfler l’expandeur tissulaire :1. Identifier le site du dôme d’injection en utilisant le dispositif CENTERSCOPE™ de repérage

magnétique de port inclus avec l’expandeur tissulaire.2. Lorsque le centre du dôme a été repéré, un marqueur cutané peut être utilisé pour

identifier le site d’injection.3. Le gonflage est accompli en marquant la peau au préalable, en insérant une aiguille standard

de gauge 21 dans le haut du site d’injection, perpendiculairement (± 30°) à la base, et en remplissant le dispositif d’une solution U.S.P. de chlorure de sodium apyrogène et stérile.

4. Le liquide doit être injecté dans le dôme d’injection. Si l’injection a lieu sur le dôme ou en dehors, une fuite peut se produire. Bien qu’un patch auto-scellant BUFFERZONE™ entoure le dôme d’injection, NE PAS ESSAYER D’INJECTER DE LIQUIDE HORS DU DÔME SOUS RISQUE DE PROVOQUER UNE FUITE.

SUTURE (uniquement applicable pour les expandeurs tissulaires mammaires MENTOR® CPX™4 et CPX™4 avec languettes de suture)Mentor ne recommande pas de type de matériel de suture spécifique pour la mise en place du dispositif. Ce choix est laissé au chirurgien en fonction de sa patiente et de la technique employée.

SOINS POSTOPÉRATOIRESMentor recommande d’envelopper le torse de la patiente avec un bandage élastique, fermé sur le côté ; elle devra porter un soutien-gorge chirurgical 24 h/24 pour éviter un déplacement du dispositif.

MESURES EN CAS DE RETRAIT DU DISPOSITIFMentor demande le renvoi de tous les dispositifs explantés à Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 États-Unis pour examen et analyse.

ÉVALUATION DU PRODUITMentor demande que toute complication ou explantation résultant de l’utilisation de ce dispositif soit immédiatement signalée au service Product Evaluation Department de Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 États-Unis.

AUTORISATION DE RETOUR DE MARCHANDISE• Clients aux États-UnisTous les sceaux du fabricant doivent être intacts sur la marchandise retournée, et celle-ci doit être rendue dans les 60 jours suivant la date de facturation pour pouvoir faire l’objet d’un crédit ou d’un remplacement. Contacter le service clientèle de Mentor pour obtenir des informations détaillées. Les produits retournés peuvent faire l’objet de frais de restockage.

• Clients internationauxUne autorisation de retour de marchandise doit être obtenue auprès du mandataire Mentor local. Les autres conditions susmentionnées s’appliquent également.

LIMITATION DE RESPONSABILITÉ CONCERNANT LE PRODUITMentor dénie expressément toute garantie, écrite ou orale, légale, expresse ou implicite, par effet d’une loi ou autre, y compris, sans s’y limiter, toute garantie implicite ou de qualité marchande, et d’adaptation ou de conception, dans le cadre permis par la loi en vigueur. Mentor ne sera aucunement responsable des pertes directes, accessoires ou indirectes, ni des dommages ou des frais découlant directement ou indirectement de l’utilisation de ce produit. Aucune représentation ou autre affirmation de fait, y compris mais sans s’y limiter, les déclarations relatives

Zone d’injection

30° 30°


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


32

à l’adéquation d’utilisation ou à la performance du produit ne saurait constituer de garantie émise par Mentor à des fins quelconques. Mentor n’assume ni n’autorise aucune autre obligation ou responsabilité supplémentaire ayant trait à ce dispositif.

INFORMATIONS SUR LA COMMANDE DE PRODUITSPour commander directement aux États-Unis, contacter le service client : Mentor Customer Service Department, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618 ; Numéro de téléphone gratuit (800) 235-5731, télécopieur (805) 967-7108. Vous pouvez également passer votre commande en ligne sur www.MentorDirect.com.

Clients résidant hors des États-UnisPour des informations relatives au produit ou pour commander directement, contacter votre représentant Mentor local.

RÉFÉRENCESDes références bibliographiques sont disponibles sur demande : clients résidant aux États-Unis : contacter le service client ou commander en ligne sur www.MentorDirect.com. Clients résidant hors des États-Unis : contacter le service client.

Dimensions nominales Ce produit ne peut être retourné s’il est ouvert Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Quantité Dangereux pour l’IRM Stérilisé par irradiation

Sein, droit (ou) gauche Ne pas réutiliser Stérilisé à la chaleur sèche ou à la vapeur

Ne pas restériliser Attention Date de fabrication

Date Se reporter à la notice d’utilisation avant emploi Fabricant

Liquide ajouté Numéro de référence au catalogue Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme notifié. Le produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE.Ne contient pas de caoutchouc

naturel (latex) Mandataire européen

Numéro de série Numéro de lot Avertissement : Utiliser uniquement une aiguille de gauge 21 ou de calibre inférieur pour ajouter ou retirer du liquide à travers le réservoir.

Apyrogène À utiliser avant

Pour le service clientèle, appeler le (800) 235 5731 aux États-Unis ; hors des États-Unis, appeler le +1 (805) 879 6000, ou contacter le mandataire local.www.mentorwwllc.com • www.mentordirect.com

MENTOR3041 Skyway Circle NorthIrving, TX 75038-3540États-Unis972-252-6060

Mentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenPays-Bas+ 31 71 7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


33

MENTOR® CPX™4 BRUSTGEWEBE-EXPANDER UND CPX™4 BRUSTGEWEBE-EXPANDER MIT NAHTLASCHEN 102983-002 Rev C Gültig ab Mai 2017

LAB100149059v3BESCHREIBUNGDie MENTOR® CPX™4 Brustgewebe-Expander und CPX™4 mit Nahtlaschen werden für die Rekonstruktion der Brust nach einer Mastektomie verwendet und sind nur für die vorübergehende subkutane oder submuskuläre Implantation vorgesehen. Die Hüllen der Gewebe-Expander sind aus Gründen der Elastizität und Integrität aus quervernetzten Silikonelastomerschichten gefertigt. Die obere und die vordere Verstärkung ermöglichen eine gerichtete Expansion im unteren Pol der Produkte. Die Produkte verfügen über integrierte Injektionsventile aus Silikonelastomer, die magnetisch erkennbar sind und über einen selbstabdichtenden BUFFERZONE™-Patch-Bereich (der Silikongel enthält) am vorderen Patch verfügen, um im Falle einer versehentlichen Nadelpunktion Leckagen zu minimieren und/oder zu verhindern.Die Identifikation des Injektionsventils erfolgt mittels des CENTERSCOPE™-Injektionsport-Magnetdetektors, der mit dem Gewebe-Expander geliefert wird. Eine Gebrauchsanweisung für den CENTERSCOPE™-Injektionsport-Magnetdetektor ist in diesem Dokument enthalten. Injektionen müssen unter Verwendung steriler, nicht-pyrogener USP-Kochsalzlösung und im Bereich des Injektionsventils vorgenommen werden. Bei Injektionen außerhalb des Injektionsventils können Leckagen auftreten.Die MENTOR® CPX™4-Brustgewebe-Expander mit Nahtlaschen bieten Chirurgen die Möglichkeit, das Produkt zur Erhöhung der Stabilität am umliegenden Gewebe zu befestigen. Chirurgen können einen beliebigen Bereich der Lasche vernähen oder zur einfacheren Handhabung das Nahtloch verwenden.

INDIKATIONENEs liegt in der Verantwortung des Chirurgen, die Patientinnen oder deren Vertreter vor dem Eingriff über die mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen Indikationen zu informieren. Diese Gewebe-Expander können für die Rekonstruktion der Brust nach einer Mastektomie, zur Korrektur einer unterentwickelten Brust sowie für die Revision von Narben und zur Korrektur von Gewebedefekten verwendet werden. Die Produkte sind nur für die vorübergehende subkutane oder submuskuläre Implantation vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONENEs liegt in der Verantwortung des Chirurgen, die Patientinnen oder deren Vertreter vor der Operation über die mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen Kontraindikationen zu informieren.Patientengruppen, für die das Produkt kontraindiziert ist:Die Verwendung der Gewebe-Expander ist bei Patientinnen mit folgenden Vorbedingungen kontraindiziert:• Implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, Arzneimittelinfusionsgeräte, künstliche Sensoren usw., deren Funktionalität durch ein

Magnetfeld gestört werden könnte.• Aktive Infektion an einer beliebigen Stelle im Körper.• Vorhandener maligner oder prämaligner Brustkrebs ohne adäquate Behandlung.Chirurgische Praktiken, bei denen die Verwendung des Produkts aufgrund möglicher Beeinträchtigung der Produktintegrität kontraindiziert ist:• Die Hülle oder das Ventil des Gewebe-Expanders nicht verändern.• Keine anderen Wirkstoffe oder Substanzen in die Gewebe-Expander einbringen als sterile Kochsalzlösung zu Injektionszwecken.• Die Produkte dürfen nicht mit Betadine® in Kontakt kommen.HINWEIS: Damit die Verwendung eines Gewebe-Expanders als Gewebeersatz nach einer Mastektomie oder infolge eines Traumas zu einem befriedigenden kosmetischen Ergebnis führt, sind unter Umständen spezielle Rekonstruktionsverfahren erforderlich.

Packungsbeilage Datenblatt

DEUTSCH


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


34

WARNHINWEISEEs liegt in der Verantwortung des Chirurgen, die Patientinnen oder deren Vertreter vor der Operation über die Warnhinweise im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts aufzuklären.1. Magnetfelder

• Diese Gewebe-Expander NICHT bei Patientinnen verwenden, bei denen zuvor ein Gerät implantiert wurde, das durch ein Magnetfeld gestört werden könnte. Eine MRT darf bei einer Patientin, der ein CPX™4 Expander implantiert wurde, nicht durchgeführt werden, da die Patientin durch eine Bewegung des Expanders Schmerz empfinden oder durch ein Verrutschen eine Revisions-OP notwendig werden könnte.

2. Strahlentherapie• Mentor hat die Auswirkungen einer Strahlentherapie in vivo mit diesen Produkten nicht getestet und kann bei derartiger

Verwendung nicht für die Sicherheit garantieren. Die Entscheidung in Bezug auf die Verwendung dieser Produkte bei Patientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, sollte vom Chirurgen und dem Strahlentherapeuten getroffen werden.

3. Extrusion des Produkts• Es hat sich gezeigt, dass die Extrusion des Gewebe-Expanders nach der Implantation in verletzte Bereiche häufiger auftrat, z. B. bei

vernarbtem, stark bestrahltem oder verbranntem Gewebe oder zerstörten Knochenbereichen, bei denen die betroffenen Bereiche einer chirurgischen Reduktion unterzogen wurden und wenn Steroide in der chirurgischen Tasche verwendet werden.

4. Diese Produkte sind nur für den vorübergehenden Gebrauch bestimmt.• Im Normalfall dauert die Gewebeexpansion bei einer Brustrekonstruktion vier bis sechs Monate.

5. Wiederverwendung• Gewebe-Expander sind ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren.

6. Beschädigungen während der Operation vermeiden. • Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht mit chirurgischem Instrumentarium beschädigt wird.• Einen beschädigten Gewebe-Expander nicht einsetzen oder reparieren.• Bei nachfolgenden Verfahren wie Gewebe-Expansion, offener Kapsulotomie, Korrektur einer Brusttasche, Absaugen von

Hämatomen oder Seromen und Biopsie/Lumpektomie ist darauf zu achten, dass die Expanderhülle und das Ventil nicht beschädigt werden.

• Die Gewebe-Expander nicht mit Einweg-Kondensator-Kauterisierungsgeräten in Berührung bringen.7. Korrekte Befüllung

• Der Operateur sollte die Position des Injektionsventils vor der Zugabe oder Entnahme von Flüssigkeit überprüfen. Nadelpunktionen am Rand oder außerhalb des Injektionsventils können die Hülle durchdringen und eine Entleerung verursachen oder das Ventil beschädigen und einen Austausch des Produkts notwendig machen. Auch wenn die Gewebe-Expander über ein selbstabdichtendes BUFFERZONE™-Patch im Bereich um das Injektionsventil verfügen, IST EINE INJEKTION IN DEN BEREICH UM DAS VENTIL ZU VERMEIDEN, da das Produkt hierdurch beschädigt werden könnte.

• Mentor überlässt die Wahl der optimalen Inzisionslänge und Taschengröße für die gewählte Expander-Form und das voraussichtliche Volumen dem Chirurgen.

8. Nahtsicherheit• Das Produkt mit Vorsicht vernähen. Eine Punktur der Hülle des Gewebe-Expanders während der Implantation und Positionierung

vermeiden. Falls die Hülle des Gewebe-Expanders beschädigt wird, den Gewebe-Expander entfernen und durch einen neuen ersetzen.

• Das Injektionsventil darf nicht mit einer Nadel durchstochen werden, die größer ist als 21 Gauge Standard, da die Dichtigkeit beeinträchtigt werden könnte. Injektionen dürfen nur oben am Injektionsventil, senkrecht bis zu einem Winkel von ±30° zur Basis und innerhalb des Rings des Injektionsventils erfolgen.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


35

• Ein übermäßiges Aufdehnen des Produkts kann zu Nekrose/Thrombose führen.• Lässt sich das Produkt nicht auffüllen, liegt evtl. eine Leckage vor, oder die Injektionen erfolgen nicht durch das Injektionsventil. • Eine Leckage im Injektionsventil kann die Folge einer falschen Injektionsnadelgröße, von Injektionen außerhalb des

Injektionsventilrings oder übermäßigem Druck auf das darüberliegende Gewebe an der Position des Gewebe-Expanders sein, was zu einem Gegendruck in Richtung der Injektionsstelle führt.

9. Anweisungen für die Patientin:• Die Patientin ist darüber zu informieren, dass heftige Körperbewegungen (z. B. körperliche Aktivitäten) bzw. übermäßige Manipulation

oder Trauma im Bereich des Expanders zu Zugspannung am Produkt führen und eine Entleerung zur Folge haben können.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, die Patientinnen oder deren Vertreter vor der Operation über die bei der Verwendung dieser

Produkte möglichen Komplikationen zu informieren.• Eine bereits vorhandene Infektion muss vor der Implantation des Gewebe-Expanders behandelt und beseitigt werden.• Jeder Chirurg, der eine rekonstruktive Mammaplastik mit Gewebe-Expandern durchführt, muss mit den derzeit verfügbaren Techniken

zur Vermessung der Patientin, Bestimmung der Gewebe-Expandergröße und Durchführung des chirurgischen Verfahrens vertraut sein.• Fusseln, Staub, Talkum, Puder von chirurgischen Handschuhen, Fusseln von Tüchern und Schwämmen, Fingerabdrücke, Hautöle

und andere Oberflächenverunreinigungen, die durch unsachgemäße Handhabung auf den Gewebe-Expander gelangen, können zu Fremdkörperreaktionen führen. Es sind saubere, aseptische Techniken einzuhalten, um eine Kontamination des Gewebe-Expanders und mögliche Komplikationen zu vermeiden. Vor der Handhabung eines Gewebe-Expanders sind die chirurgischen Instrumente und Handschuhe durch Spülen von jeglichen Verunreinigungen zu säubern.

• Die Silikonelastomer-Hülle kann leicht mit einem Skalpell beschädigt werden oder durch übermäßige Spannung, Manipulation mit stumpfen Instrumenten oder durch Nadelpenetration Risse bekommen. Eine Entleerung und/oder Ruptur wäre die Folge. Alle Prothesen müssen vor und während der Implantation sorgfältig auf ihre strukturelle Integrität untersucht werden.

• Jegliche späteren chirurgischen Verfahren im Bereich des Gewebe-Expanders sind mit äußerster Vorsicht durchzuführen, um Schäden zu vermeiden. Falls ein Gewebe-Expander beschädigt wird, muss er entfernt werden.

• Jedes Produkt ist vor der Operation auf Durchgängigkeit zu prüfen und muss während des chirurgischen Verfahrens kontinuierlich überwacht werden, um zu gewährleisten, dass die strukturelle Integrität des Produkts in keiner Weise beeinträchtigt ist. Während des Verfahrens sollte ein zweiter Gewebe-Expander zur Verfügung stehen.

• Beim Hinzufügen oder Entfernen von Flüssigkeit besteht die Gefahr einer Kontamination. Beim Einbringen von Kochsalzlösung in den Expander ist eine aseptische Technik anzuwenden; ein steriles Einwegbehältnis für die Kochsalzlösung wird empfohlen.

NEBENWIRKUNGENBei jeder Patientin, die sich einem chirurgischen Verfahren unterzieht, können mögliche unvorhergesehene operative und postoperative Komplikationen auftreten. Mögliche Reaktionen und Komplikationen, die mit der Verwendung des Gewebe-Expanders verbunden sind, sind der Patientin vor der Operation darzulegen und verständlich zu machen. Dies liegt in der Verantwortung des Arztes, und Mentor verlässt sich auf den Arzt, dass dieser die Patientin mit diesen Informationen versorgt und bei jeder Patientin mögliche Risiken und Vorteile abwägt.Komplikationen, die sich aus der Verwendung eines Gewebe-Expanders ergeben können, schließen die Risiken mit ein, die allgemein mit den in dem chirurgischen Verfahren angewendeten Methoden und Medikamenten in Verbindung gebracht werden, und hängen davon ab, inwieweit die Patientin auf in den Körper eingesetzte Fremdkörpern mit Unverträglichkeitsreaktionen reagiert. Es können u. a. folgende Komplikationen auftreten:

Weitere Operationen• Eine weitere Operation wird erforderlich sein, um einen entleerten Gewebe-Expander zu ersetzen und/oder um das

Brustrekonstruktionsverfahren abzuschließen.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


36

Krebs• Veröffentlichte Studien zeigen, dass Brustkrebs bei Frauen mit Implantaten nicht häufiger auftritt als bei Frauen ohne Implantate.

Kapselbildung und Kontraktur• Die postoperative Bildung einer fibrösen Gewebekapsel um ein Implantat ist eine normale physiologische Reaktion auf die

Implantation eines körperfremden Objektes. Die Kapselbildung tritt bei allen Patientinnen in unterschiedlichen Ausprägungen auf. Die Kapseln können dünn oder dick sein.

• Unabhängig von der Dicke kann es zu einer Kontraktur der fibrösen Kapsel kommen. Unbehagen, Schmerzen, übermäßige Gewebeverhärtung und Verformung des expandierten Gewebes, Entleerung, erhöhte Tastbarkeit sowie Faltenbildung und/oder Verrutschen des Gewebe-Expanders können auftreten und einen chirurgischen Eingriff erfordern. Bei einigen Patientinnen kann es nach chirurgischen Revisionsverfahren zu rezidivierender Gewebeverhärtung kommen.

Komplikationen bei der Gewebe-Expansion• Gewebeverdünnung oder Nekrose.• Verschorfung von mangelhaft durchblutetem Gewebe.• Schwerwiegende postoperative Hämatome, die sich durch Schwellung, Druckempfindlichkeit und Verfärbungen manifestieren,

können, wenn nicht behandelt, zur Extrusion des Produkts führen.• Übermäßiger Druck auf das Gewebe über dem Produkt oder Trauma des umliegenden Gewebes, kann zu venöser Thrombose,

Hautablösung über dem Produkt und nachfolgender Extrusion führen. Zur Wiederherstellung des Gewebes kann eine Entleerung oder Entfernung des Expanders erforderlich sein.

Erkrankungen des Bindegewebes• Es wurden Bedenken über den Zusammenhang von Brustimplantaten mit der Entwicklung von Autoimmun- oder

Bindegewebserkrankungen wie Lupus, Skleroderma oder rheumatoide Arthritis geäußert, nachdem in der Literatur über einige wenige Fälle bei Frauen mit Implantaten berichtet worden war. Die Überprüfung einiger großangelegter epidemiologischer Studien an Frauen mit und ohne Implantate(n) hat ergeben, dass diese Erkrankungen bei Frauen mit Implantaten nicht häufiger auftreten als bei Frauen ohne Implantate.

Entleerung/Ruptur/Leckage• Mit Kochsalzlösung gefüllte Gewebe-Expander entleeren sich, wenn Kochsalzlösung durch ein nicht geschlossenes oder defektes

Ventil oder durch einen Riss in der Implantathülle austritt. Eine Entleerung kann sofort oder progressiv über Tage hinweg geschehen und äußert sich durch Größen- oder Formverlust. Zur Entfernung entleerter Produkte ist eine weitere chirurgische Behandlung erforderlich.

Unbefriedigende kosmetische Ergebnisse• Eine falsche Expander-Größe, ungeeignete Position der Narbe oder unvorteilhaftes Aussehen und falsche Positionierung oder eine

Verlagerung des Expanders können ein befriedigendes kosmetisches Ergebnis verhindern. Komplikationen dieser Art beruhen in der Regel auf der ärztlichen Behandlungsweise.

Extrusion des Gewebe-Expanders/Unterbrechung der Wundheilung• Eine Hautnekrose und/oder Schorfbildung kann auftreten, wenn die Haut über dem Expander zu stark gespannt ist, sowie bei

Hautlappentrauma während des Operationsverlaufs oder bei einer ungünstigen, die Durchblutung hemmenden Lappendicke. Diese Umstände können zu einer Freilegung und/oder Extrusion des Expanders führen.

• Eine falsche Größe und/oder Positionierung des Gewebe-Expanders kann zu Verrutschen, Verdrehen, Bruch oder Extrusion führen, z. B. wenn der Gewebe-Expander zu groß oder die Tasche zu klein ist, oder wenn vor der Operation die Belastungen, denen der Gewebe-Expander bei Bewegungen ausgesetzt ist, nicht ausreichend analysiert wurden.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


37

• Es hat sich gezeigt, dass die Extrusion des Gewebe-Expanders nach der Implantation in verletzte Bereiche häufiger auftrat, z. B. bei vernarbtem, stark bestrahltem oder verbranntem Gewebe oder zerstörten Knochenbereichen, bei denen die betroffenen Bereiche einer chirurgischen Reduktion unterzogen wurden und wenn Steroide in der chirurgischen Tasche verwendet werden.

Flüssigkeitsansammlung• Es wurde über starke Flüssigkeitsansammlung nach der Operation und vorübergehende erneute Ansammlung um den Gewebe-

Expander infolge Trauma und nach übermäßigen körperlichen Aktivitäten berichtet.

Hämatombildung• Eine sorgfältige Hämostase ist wichtig, um eine postoperative Hämatombildung zu vermeiden. Bei anhaltenden starken Blutungen

wird empfohlen, das Produkt erst einzusetzen, wenn die Blutung unter Kontrolle ist.• Große postoperative Hämatome, die sich durch Schwellung, Druckempfindlichkeit und Verfärbungen des Gewebes manifestieren,

können, wenn nicht behandelt, zu einer Extrusion des Produkts führen.

Infektion• Eine Infektion, die sich durch Schwellung, Empfindlichkeit, Schmerzen und Fieber manifestiert, kann in der unmittelbaren

postoperativen Phase nach Insertion des Produkts oder zu jedem beliebigen Zeitpunkt auftreten. Bei fehlenden klassischen Symptomen sind subakute oder chronische Infektionen u. U. schwer zu diagnostizieren. Falls die Infektion nach der entsprechenden Behandlung nicht rasch abklingt, ist eine Entfernung des Gewebe-Expanders indiziert.

• Das toxische Schocksyndrom wurde als Komplikation sowohl bei der Augmentation als auch bei der rekonstruktiven Mammaplastik berichtet.

Schmerz• Während des Gewebedehnungsprozesses können Schmerzen unterschiedlicher Ausprägung (Schweregrad) und Dauer

(Zeitspanne) auftreten.

Faltenbildung am Gewebe-Expander• Ärzte berichteten über sichtbare oder tastbare Faltenbildung an der Hülle, die in der Regel mit texturierten Prothesen in

Zusammenhang gebracht wird. Die Falten in der Hülle können unter der darüber liegenden Haut sichtbar sein. Laut Berichten tritt dies häufiger auf bei: dünnhäutigen Patientinnen mit wenig oder keinem subkutanem Fett, subglandulärer statt submuskulärer Implantation, einem Gewebe-Expander, der im Vergleich zur Taschengröße oder zum Körperbau der Patientin zu groß ist, minimalem oder qualitativ schlechtem darüber liegendem Gewebe oder einer Kontraktur und/oder ungenügendem Füllvolumen.

PROTOKOLLIERUNGSVERFAHREN FÜR GEWEBE-EXPANDERJedes Produkt wird mit einem Etikett für die Patientenakte geliefert, das die Katalognummer und die Chargenbezeichnung dieser Einheit angibt. Eines dieser selbstklebenden Etiketten sollte direkt in der Patientenakte angebracht werden. Das Datum der Implantation, Expansionsdaten (Datum und Volumen) und das Datum der Explantation müssen auf dem Etikett angegeben werden.

SterilisationDie Gewebe-Expander werden steril geliefert. Die Produkte sind mit trockener Hitze sterilisiert und nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren.

Auswahl des ImplantatsEs wurden unter anderem folgende wichtige chirurgische Variablen zur Größenbestimmung des Implantats identifiziert:

• Der Gewebe-Expander sollte im Verhältnis zu den Abmessungen der Brustwand der Patientin nicht zu klein oder zu groß sein.• Das verfügbare Gewebe muss das Produkt adäquat abdecken.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


38

• Bei Patientinnen mit dünnem oder unzureichendem Gewebe ist eine submuskuläre Implantation des Expanders unter Umständen vorzuziehen.

• Damit das Implantat flach auf einer glatten Oberfläche positioniert werden kann, muss eine genau abgegrenzte, trockene Tasche in angemessener Größe geschaffen werden.

• Eine zu kleine Inzision ist zu vermeiden.

TESTVERFAHREN FÜR GEWEBE-EXPANDERUnmittelbar vor Gebrauch ist das Produkt auf Durchgängigkeit und Integrität der Hülle zu prüfen. Dies kann mit den folgenden Schritten durchgeführt werden:1. Mit einer 21 Gauge Standardnadel das Produkt über den Injektionsdom mit etwas Luft füllen.2. Das luftgefüllte Implantat in sterile, nicht-pyrogene Testflüssigkeit (Wasser oder Kochsalzlösung) tauchen.3. Sanften Druck ausüben und auf mögliche Punkturen oder Leckagen prüfen.

AUFRECHTERHALTUNG VON HÄMOSTASE/VERMEIDUNG VON FLÜSSIGKEITSANSAMMLUNGENEine sorgfältige Hämostase ist wichtig, um die Bildung von postoperativen Hämatomen zu vermeiden. Bei anhaltenden starken Blutungen sollte die Implantation des Produkts erst erfolgen, nachdem die Blutung unter Kontrolle ist. Die postoperative Entleerung von Hämatomen oder Seromen ist mit Vorsicht durchzuführen, um eine Kontamination des Expanders oder Schäden durch scharfe Instrumente zu vermeiden.

MENTOR INJEKTIONSPORT-DETEKTORGebrauchsanweisungDen CENTERSCOPE™ Injektionsport-Magnetdetektor mit einem sterilen Verfahren aus der sterilen Tasche herausnehmen. Den Detektor mit einer Hand halten und darauf achten, dass der freischwingende Magnetarm von der den Detektor festhaltenden Hand wegzeigt. Das Gerät mit der flachen Seite auf die Patientin legen. Den Detektor kreisförmig bewegen, bis der Magnetarm die Position des Injektionsventilss erkennt (darauf zeigt). Der vom Arm angezeigten Richtung folgen, bis der Arm gerade auf das Loch in der Basis des Detektors (das Ziel) zeigt. Wenn der Arm genau im Ziel zentriert ist, wurde der Injektionsort lokalisiert.Um die Injektion zu markieren, eine der folgenden Optionen wählen:Option 1: Wenn der Magnetarm auf das Ziel ausgerichtet ist, mit einem chirurgischen sterilen Marker in jede der drei Kerben um den

anterioren Basisperimeter eine Markierung setzen. Danach eine vierte Markierung in dem Loch hinter dem Magnetarm setzen, das sich in der Mitte der Detektorbasis befindet. Wenn alle vier Markierungen gemacht wurden, das Produkt von der Patientin abheben. Mit demselben Marker vorsichtig die gegenüberliegenden Punkte mit einer Linie verbinden, deren „Fadenkreuz“ die Injektionsstelle bildet. Anschließend den Schnittpunkt der beiden senkrechten Linien durch eine deutliche Markierung kennzeichnen. Diese Markierung ist die Injektionsstelle.

Option 2: Wenn der Magnetarm auf das Ziel ausgerichtet ist, das Produkt sanft, aber fest auf den Körper der Patientin drücken. Einige Sekunden lang gedrückt halten. Das Produkt von der Patientin abheben. Das erhöhte „X“ an der Unterseite des Detektors hinterlässt ein deutliches „Fadenkreuz“ auf der Haut der Patientin. Die Mitte des Fadenkreuzes mit einem chirurgischen sterilen Marker markieren. Diese Markierung ist die Injektionsstelle.

Option 3: Eine Kombination von Option 1 und 2 kann eine zusätzliche Bestätigung für den besten Punkt für die Injektion liefern.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


39

VERFAHREN ZUM FÜLLEN DES GEWEBE-EXPANDERSAufdehnen des Gewebe-Expanders:1. Das Injektionsventil mithilfe des CENTERSCOPE™ Injektionsport-Magnetdetektors

identifizieren (im Lieferumfang enthalten).2. Nachdem die Mitte des Ventils identifiziert wurde, kann der Injektionsbereich mit einem

Hautmarker markiert werden.3. Das Aufdehnen erfolgt durch vorheriges Markieren der Haut und Einführen einer 21 Gauge

Standardnadel von oben in die Injektionsstelle, senkrecht in einem Winkel von ±30° zur Basis; anschließend wird in das Produkt nicht-pyrogene U.S.P. Kochsalzlösung injiziert.

4. Injektionen müssen durch das Injektionsventil gespritzt werden. Bei Injektionen außerhalb des Injektionsventils können Leckagen auftreten. Auch wenn das Produkt über ein selbstabdichtendes BUFFERZONE™-Patch im Bereich um das Injektionsventil verfügt, NICHT VERSUCHEN, AUSSERHALB DES VENTILS ZU INJIZIEREN. DIES KANN ZU LECKAGE FÜHREN.

NAHTMATERIAL (gilt nur für MENTOR® CPX™4 Brustgewebe-Expander und CPX™4 Brustgewebe-Expander mit Nahtlaschen)Mentor empfiehlt für die Implantation des Produkts kein spezielles Nahtmaterial. Es bleibt dem Chirurgen überlassen, sich je nach Patientin für die geeignete Technik zu entscheiden.

POSTOPERATIVE NACHSORGEMentor empfiehlt, dass die Patientin superior mit einer elastischen Bandage umwickelt, lateral mit Klebebändern versehen wird und einen chirurgischen BH trägt, und zwar 24 Stunden täglich, um ein Verrutschen des Produkts zu vermeiden.

RÜCKSENDEPFLICHT FÜR PRODUKTEMentor verlangt die Rücksendung explantierter Produkte an Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA zur Überprüfung und Analyse.

PRODUKT-EVALUIERUNGMentor verlangt, dass jede Komplikation oder Explantation, die sich aus der Verwendung dieses Produkts ergibt, an folgende Adresse gemeldet wird: Product Evaluation Department bei Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA.

RÜCKSENDENUMMER• Kunden in den USARetouren müssen mit intakten Siegeln und innerhalb von 60 Tagen ab Rechnungsdatum zurückgesendet werden, um erstattet oder ersetzt zu werden. Für genaue Informationen wenden Sie sich bitte an den Mentor Kundendienst. Bei Warenrücksendungen werden eventuelle Rücknahmegebühren erhoben.

• Internationale KundenEine Rücksendenummer für Ihre Waren erhalten Sie von Ihrem zuständigen Mentor Vertriebsmitarbeiter. Es gelten darüber hinaus andere Konditionen als die oben angegebenen.

PRODUKTINFORMATION UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSMentor schließt alle Gewährleistungen aus, ob schriftlich oder mündlich, gesetzlich, ausdrücklich der stillschweigend, von Rechts wegen oder auf andere Weise, einschließlich, ohne sich darauf zu beschränken, jeglicher stillschweigender Gewährleistungen bezüglich der Handelbarkeit, Eignung oder Zusammensetzung, soweit durch gültige Gesetze erlaubt. Mentor übernimmt keine Haftung für jegliche direkte, zufällige oder Folgeschäden, Verluste oder Ausgaben, die direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Produkts entstehen. Keine Darstellung oder andere

Injektionsbereich

30° 30°


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


40

Bestätigung, einschließlich, ohne sich darauf zu beschränken, der Aussagen zur Eignung für einen bestimmten Zweck oder zur Leistung des Produkts gilt als Gewährleistung von Mentor für einen bestimmten Zweck. Mentor übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung in Zusammenhang mit diesem Produkt und schließt auch Dritte von der Übernahme jeglicher Verpflichtungen aus.

BESTELLINFORMATIONENFür direkte Bestellungen in den USA kontaktieren Sie bitte: Mentor Customer Service Department (Kundendienstabteilung) bei Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Gebührenfreie Telefonnummer (800) 235-5731, FAX (805) 967-7108. Bestellungen können auch online unter www.MentorDirect.com aufgegeben werden.

Internationale KundenFür Produktinformationen oder direkte Bestellungen kontaktieren Sie bitte Ihren örtlichen Mentor-Vertriebsmitarbeiter.

LITERATURLiteraturangaben sind auf Anfrage erhältlich: Kunden in den USA – telefonisch beim Kundendienst oder Online-Bestellung unter www.MentorDirect.com. Internationale Kunden – kontaktieren Sie den Kundendienst.

Abmessungen (Nennwerte) Kann nach dem Öffnen nicht mehr zurückgesendet werden Sterilisation mit Ethylenoxid

Anzahl MR unsicher Sterilisiert durch Bestrahlung

Brust; Rechts (oder) Links Nicht zur Wiederverwendung Sterilisation mit Dampf oder trockener Wärme

Nicht erneut sterilisieren Achtung Herstellungsdatum

Datum Gebrauchsanweisung beachten Hersteller

Flüssigkeit zugeführt Katalognummer CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte.Nicht mit Naturkautschuk

hergestelltBevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Seriennummer ChargenbezeichnungWarnhinweis: Ausschließlich eine 21 Gauge-Nadel oder kleiner verwenden, wenn Flüssigkeit in das Reservoir eingefüllt oder aus dem Reservoir entnommen wird.

Nicht-pyrogen Verwendbar bis (Datum)

Zu Kundendienstzwecken wählen Sie bitte (800) 235-5731 in den USA;oder außerhalb der USA wählen Sie (805) 879-6000 oder wenden Sie sich an Ihren zuständigen Vertriebsmitarbeiter.www.mentorwwllc.com • www.mentordirect.com


Mentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenNiederlande+ 31-71-7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


41

ESPANSORI TISSUTALI MAMMARI MENTOR® CPX™4 E CPX™4 DOTATI DI ALETTE DI SUTURA 102983-002 Rev C in vigore da maggio 2017

LAB100149059v3

DESCRIZIONEGli espansori tissutali mammari MENTOR® CPX™4 e CPX™4 dotati di alette di sutura vengono utilizzati per la ricostruzione della mammella in seguito a mastectomia e sono destinati all'impianto sottocutaneo o sottomuscolare temporaneo. Affinché tali espansori tissutali siano dotati di elasticità e integrità, i rivestimenti esterni sono costituiti da strati interconnessi successivi in elastomero di silicone. Il rinforzo superiore e quello anteriore consentono l'espansione direzionale del polo inferiore dei dispositivi. I dispositivi sono muniti di cupole per l'iniezione integrate, in elastomero di silicone, rilevate magneticamente e comprendono un'area con patch autosigillante BUFFERZONE™ con tecnologia autosigillante (contenente gel di silicone) sulla patch anteriore del dispositivo per minimizzare e/o prevenire fuoriuscite in caso di punture con ago accidentali.La posizione della cupola di iniezione può essere determinata utilizzando il rilevatore magnetico della porta di iniezione CENTERSCOPE™ fornito con l'espansore tissutale. Questo documento fornisce le istruzioni per l'uso del rilevatore magnetico della porta di iniezione CENTERSCOPE™. Le iniezioni dovranno essere effettuate utilizzando una soluzione sterile, apirogena di cloruro di sodio U.S.P. nell’area compresa all’interno della cupola di iniezione. Se le iniezioni vengono effettuate sulla cupola di iniezione o al suo esterno, possono verificarsi fuoriuscite.Gli espansori tissutali mammari MENTOR® CPX™4 dotati di alette di sutura consentono al chirurgo di fissare il dispositivo al tessuto circostante per migliorarne la stabilità. Il chirurgo può suturare qualsiasi parte della superficie dell'aletta o può usare il foro di sutura per maggiore comodità.

INDICAZIONIPrima dell’intervento è responsabilità del chirurgo illustrare alle future pazienti o ai loro rappresentanti le indicazioni associate all’utilizzo del presente dispositivo. Questi espansori tissutali possono essere utilizzati per la ricostruzione della mammella in seguito a una mastectomia, per la correzione di mammelle sottosviluppate, per la revisione di cicatrici e in interventi di rimozione di difetti del tessuto. I dispositivi sono previsti per l'impianto sottocutaneo o sottomuscolare temporaneo.

CONTROINDICAZIONIPrima dell’intervento è responsabilità del chirurgo illustrare alle future pazienti o ai loro rappresentanti le controindicazioni associate all’utilizzo del presente prodotto.Gruppi di pazienti per cui il prodotto è controindicato:L’impiego del presente espansore è controindicato in pazienti in cui sia presente una qualsiasi (o più) delle seguenti condizioni.• Impianto di dispositivi come pacemaker, dispositivi per l’infusione di farmaci, dispositivi di rilevamento artificiali e altri dispositivi che

potrebbero essere influenzati da un campo magnetico. • Infezioni attive in una qualsiasi parte del corpo.• Presenza di tumore maligno o premaligno della mammella non trattato adeguatamente.Interventi chirurgici in cui l’impiego del prodotto è controindicato a causa della compromissione della sua integrità.• Non alterare il rivestimento esterno o la cupola dell’espansore.• Non inserire all’interno dell’espansore farmaci o sostanze diverse dalla soluzione fisiologica destinata all’iniezione.• Non far entrare in contatto il dispositivo con Betadine®.NOTA: il corretto utilizzo dell’espansore tissutale per la sostituzione di tessuti in seguito a una mastectomia o a traumi potrebbe rendere necessari degli interventi ricostruttivi speciali.

Foglio illustrativo del prodotto Dati tecnici

ITALIANO


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


42

AVVERTENZEPrima dell’intervento è responsabilità del chirurgo illustrare alle future pazienti o ai loro rappresentanti le possibili avvertenze associate all’utilizzo del presente prodotto.1. Campi magnetici

• NON utilizzare l’espansore tissutale in pazienti portatrici di dispositivi impiantati in precedenza che possano essere alterati da un campo magnetico. Non sottoporre a risonanza magnetica le pazienti impiantate con questi dispositivi, in quanto l’eventuale movimento del dispositivo potrebbe causare dolore alla paziente o spostare l’espansore tissutale rendendo necessario un intervento di revisione.

2. Radioterapia• Mentor non ha testato gli effetti in vivo della radioterapia sul dispositivo e pertanto non può garantire la sicurezza di tale impiego.

La decisione di usare il dispositivo in pazienti che devono essere sottoposte a radioterapia dovrà essere presa dal chirurgo e dall’oncologo radioterapista.

3. Estrusione del dispositivo• È stato evidenziato che l'incidenza di estrusione dell'espansore tissutale è maggiore se questo viene posizionato in aree

lesionate, come tessuti cicatriziali, fortemente irradiati o ustionati o in zone ossee danneggiate, oppure in aree in cui sia stata precedentemente eseguita una considerevole riduzione chirurgica o in casi di uso di steroidi nella tasca chirurgica.

4. Questi dispositivi sono esclusivamente ad uso temporaneo.• L'espansione tissutale nelle ricostruzioni della mammella in genere richiede da quattro a sei mesi.

5. Riutilizzo• Gli espansori tissutali sono esclusivamente monouso. Non risterilizzare.

6. Evitare danni durante l’intervento chirurgico • Fare attenzione a non danneggiare i dispositivi con strumenti chirurgici.• Non inserire o riparare un espansore tissutale danneggiato.• Prestare attenzione nel corso di interventi successivi, come espansione tissutale, capsulotomia aperta, revisione della tasca

mammaria, aspirazione di sieroma o ematoma e biopsia/lumpectomia, per non danneggiare il rivestimento esterno, la cupola o le camere d’aria dell’espansore tissutale.

• Evitare il contatto degli espansori tissutali con dispositivi di cauterizzazione monouso tipo condensatore.7. Riempimento corretto

• I chirurghi devono verificare la posizione della cupola di iniezione prima di aggiungere o rimuovere del liquido. Eventuali punture di ago sulla cupola o al di fuori della stessa, potrebbero penetrare nel rivestimento esterno, sgonfiandolo o compromettendo la cupola di iniezione, rendendo necessaria la sostituzione del dispositivo. Sebbene il dispositivo intorno alla cupola di iniezione presenti un’area patch BUFFERZONE™ autosigillante, NON TENTARE DI PRATICARE L’INIEZIONE NELLA ZONA CIRCOSTANTE LA CUPOLA in quanto il dispositivo potrebbe comunque essere danneggiato.

• Mentor si affida al chirurgo per la scelta dell’incisione e della dimensione della tasca ottimali adatte alla configurazione, al modello e al volume previsto dell’espansore tissutale selezionato.

8. Sicurezza della sutura• Prestare attenzione durante l’operazione di sutura del dispositivo in posizione. Evitare di pungere il rivestimento esterno

dell’espansore tissutale durante l’impianto e il posizionamento. Se il rivestimento esterno dell’espansore tissutale viene compromesso, rimuovere l’impianto e sostituirlo con uno nuovo.

• Non perforare la cupola di iniezione con aghi maggiori di 21 gauge, che potrebbero impedire il risigillamento. Le iniezioni devono essere praticate esclusivamente sulla parte superiore della cupola di iniezione, perpendicolarmente di ± 30° rispetto alla base e all’interno dell’anello palpabile sollevato.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


43

• Un riempimento eccessivo del dispositivo potrebbe causare necrosi/trombosi del tessuto.• Il mancato riempimento del dispositivo potrebbe essere dovuto a perdite o iniezioni non penetrate nella cupola di iniezione.• Le perdite dalla cupola di iniezione possono derivare dall’uso di una misura non idonea di ago per iniezione, da iniezioni esterne

all’anello palpabile o da pressione eccessiva sul tessuto sovrastante la sede dell’espansore, causando una contropressione in direzione della sede di iniezione.

9. Istruzioni per la paziente• La paziente deve essere informata del fatto che movimenti fisici energici (p.es. esercizio fisico) o manipolazioni eccessive o traumi

nella zona dell’espansore potrebbero esporre il dispositivo a sollecitazioni e causarne lo svuotamento.

PRECAUZIONI• È responsabilità del chirurgo informare le potenziali pazienti o chi le rappresenta, prima dell’intervento chirurgico, sulle possibili

complicanze associate all’uso di questi prodotti.• Un'eventuale infezione preesistente deve essere trattata e risolta prima dell'impianto dell'espansore tissutale.• I chirurghi che eseguono interventi di mammoplastica ricostruttiva con espansori tissutali dovranno conoscere le tecniche attualmente

disponibili per eseguire le misurazioni sulla paziente per la determinazione della misura dell’espansore tissutale e l’esecuzione dell’intervento.

• Garze, polvere, talco, polvere dei guanti chirurgici, residui di teli chirurgici e panni di spugna, impronte digitali, oli per la pelle e altri contaminanti di superficie depositati su un espansore tissutale a causa di un uso improprio possono provocare reazioni da corpo estraneo. È necessario adottare tecniche di pulizia e asettiche adeguate per evitare la contaminazione dell’espansore tissutale e possibili complicanze. Gli strumenti e i guanti chirurgici dovranno essere risciacquati per eliminare ogni impurità prima di entrare a contatto con l’espansore tissutale.

• L’involucro in elastomero di silicone può essere facilmente tagliato con un bisturi oppure lacerato a causa di tensione eccessiva, manipolazione con strumenti smussi o penetrazione dell’ago. Ciò provoca una conseguente deflazione e/o rottura. Verificare accuratamente l’integrità strutturale di tutti i dispositivi prima e durante l’impianto.

• Qualsiasi intervento chirurgico successivo nella zona dell’espansore tissutale dovrà avvenire con estrema cautela al fine di non danneggiare l’espansore tissutale. In caso di danneggiamento dell’espansore tissutale dovrà essere eseguita la sua rimozione.

• Ogni dispositivo dovrà essere controllato per verificarne la pervietà prima dell’intervento e dovrà essere costantemente monitorato per tutto l’intervento chirurgico per assicurare che la sua integrità strutturale non sia compromessa in alcun modo. Durante l’intervento dovrà essere disponibile un espansore tissutale supplementare.

• Esiste un potenziale rischio di contaminazione quando si aggiunge o si rimuove liquido dal dispositivo. Introdurre la soluzione fisiologica nell’espansore tissutale usando una tecnica asettica. Si raccomanda di usare un contenitore di soluzione fisiologica sterile e monouso.

REAZIONI AVVERSE Qualsiasi paziente che si sottoponga ad un intervento chirurgico è soggetta a possibili complicanze operatorie e post-operatorie impreviste. Le potenziali reazioni e complicanze associate all’uso di un espansore tissutale devono essere condivise con la paziente e comprese dalla paziente prima dell’intervento chirurgico. È responsabilità del chirurgo fornire alla paziente tutte queste informazioni e ponderare il potenziale rischio/beneficio per ciascuna paziente e Mentor fa, per questo, affidamento al chirurgo.Le complicanze che possono derivare dall’uso di un espansore tissutale includono i rischi associati alla medicazione e ai metodi utilizzati durante l’intervento chirurgico, nonché il grado di intolleranza della paziente a qualsiasi oggetto estraneo collocato nel corpo. Le complicanze possono essere, a titolo esemplificativo ma non limitativo, le seguenti.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


44

Interventi chirurgici addizionali• È necessario eseguire un ulteriore intervento chirurgico per sostituire un espansore tissutale sgonfio e/o per completare la

ricostruzione della mammella.

Tumore• Studi clinici pubblicati indicano che il cancro della mammella non è più frequente nelle donne a cui è stato praticato un impianto

mammario rispetto a donne senza impianto.

Formazione e contrattura della capsula• La formazione post-operatoria di una capsula di tessuto fibroso intorno ad un dispositivo impiantato è una risposta fisiologica

normale all’impianto di un oggetto estraneo. La formazione della capsula si verifica in tutte le pazienti in vari gradi. Lo spessore della capsula può variare da sottile a più spesso.

• Una contrattura della capsula fibrosa può manifestarsi, indipendentemente dallo spessore della stessa. Potrebbe manifestarsi fastidio, dolore, eccessiva rigidità dei tessuti e tessuto non espanso correttamente, svuotamento del dispositivo, aumento della palpabilità e raggrinzimento e/o spostamento dell’espansore che potrebbero rendere necessario un intervento chirurgico. In alcune pazienti, la rigidità del tessuto potrebbe riverificarsi in seguito a un intervento correttivo.

Complicanze dell’espansione del tessuto• Assottigliamento o necrosi del tessuto.• Desquamazione del tessuto scarsamente vascolarizzato.• Evidente ematoma post-operatorio che si manifesta con ingrandimento, indolenzimento e decolorazione che in caso di mancato

trattamento potrebbe portare all’estrusione del dispositivo.• Eccessiva pressione sul tessuto soprastante il dispositivo o trauma ai tessuti circostanti che potrebbero causare trombosi venosa,

rottura della pelle soprastante il dispositivo e conseguente estrusione del dispositivo. Potrebbero essere necessari lo svuotamento o la rimozione del dispositivo per la riparazione dei tessuti.

Malattia del tessuto connettivo• È stato sollevato l’interrogativo sull’associazione di impianti mammari e l’insorgenza di malattie autoimmuni o del tessuto

connettivo, come lupus, sclerodermia o artrite reumatoide in seguito a un numero esiguo di casi riportati in letteratura relativi a donne con impianti. Un’analisi di diversi studi epidemiologici di ampia portata condotti su donne con e senza impianti ha evidenziato come tali patologie non siano più comuni nelle donne con impianti rispetto alle donne senza impianti.

Deflazione/Rottura/Perdite• Gli espansori tissutali contenenti soluzione fisiologica si sgonfiano quando la soluzione fisiologica fuoriesce attraverso una

cupola non sigillata o danneggiata oppure attraverso una rottura del rivestimento esterno dell’impianto. Lo svuotamento dell’impianto può avvenire immediatamente o progressivamente in diversi giorni e viene evidenziato dalla riduzione della dimensione o da variazioni della forma dell’impianto. Per la rimozione degli impianti svuotati è necessario eseguire un ulteriore intervento chirurgico.

Risultati estetici non soddisfacenti• La dimensione non corretta dell’espansore tissutale, la posizione inappropriata della cicatrice, la comparsa e lo spostamento

o la migrazione degli espansori possono portare ad un risultato estetico non soddisfacente. Queste complicanze in genere sono associate alla tecnica e all’intervento chirurgico.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


45

Estrusione dell’espansore tissutale/Interruzione della guarigione della ferita• La necrosi e/o la desquamazione cutanea possono derivare da tensione eccessiva sulla pelle sovrastante l’espansore tissutale, da

traumi sulla pelle durante l’intervento chirurgico o da uno spessore inadeguato del tessuto che inibisce la circolazione del sangue. Di conseguenza, si può verificare l’esposizione e/o l’estrusione dell’espansore tissutale.

• La dimensione e/o il posizionamento non corretti dell’espansore tissutale possono provocare spostamento, rotazione, frattura o estrusione, ad esempio se l’espansore tissutale è troppo grande o la tasca è troppo piccola o se la valutazione preoperatoria delle tensioni che causano movimento dell’espansore tissutale è stata inadeguata.

• È stato evidenziato che l'incidenza di estrusione dell'espansore tissutale è maggiore se questo viene posizionato in aree lesionate, come tessuti cicatriziali, fortemente irradiati o ustionati o in zone ossee danneggiate, oppure in aree in cui sia stata precedentemente eseguita una considerevole riduzione chirurgica o in casi di uso di steroidi nella tasca chirurgica.

Accumulo di liquido• Sono stati riportati eccessivo accumulo di liquido post-operatorio e riaccumulo transitorio di liquido intorno all’espansore tissutale

a seguito di traumi e dopo un intenso esercizio fisico.

Ematoma• È importante eseguire un’accurata emostasi per evitare la formazione di ematomi post-operatori. Se il sanguinamento eccessivo

persiste, si raccomanda di non utilizzare il dispositivo finché l’emorragia non sarà sotto controllo.• Un evidente ematoma post-operatorio che si manifesta con ingrandimento, indolenzimento e decolorazione del tessuto, se non

trattato, potrebbe portare all’estrusione del dispositivo.

Infezione• Nell’immediato periodo post-operatorio o in qualsiasi momento dopo l’inserimento del dispositivo può verificarsi un’infezione che

si manifesta con gonfiore, indolenzimento, dolore e febbre. In assenza dei sintomi classici, le infezioni croniche e subacute possono essere difficili da diagnosticare. Se l’infezione non si attenua immediatamente con il trattamento adeguato, è indicata la rimozione dell’espansore tissutale.

• La sindrome da shock tossico è stata riportata come una delle complicanze sia della mastoplastica additiva che ricostruttiva.

Dolore• Durante il processo di espansione del tessuto si può avvertire dolore di gravità (grado) e durata (periodo di tempo) variabili.

Raggrinzimento dell’espansore tissutale• I chirurghi hanno riportato casi di raggrinzamento visibile o palpabile dell’involucro solitamente in protesi testurizzate. Le pieghe

dell’involucro possono essere visibili al di sotto della pelle. Ciò accade più frequentemente nei seguenti casi: pazienti con grasso sottocutaneo scarso o nullo; posizionamento sottoghiandolare piuttosto che sottomuscolare; espansore tissutale troppo grande rispetto alla dimensione della tasca o del torace della paziente; tessuto sovrastante che è esiguo o di cattiva qualità; o in presenza di contrattura e/o di volume di riempimento insufficiente.

PROCEDURA DI REGISTRAZIONE PER GLI ESPANSORI TISSUTALIOgni dispositivo viene fornito con un’etichetta per la cartella clinica della paziente che riporta il numero di catalogo e il numero di lotto dell’unità. Una di queste etichette adesive a pressione deve essere applicata direttamente sulla cartella della paziente. Sull’etichetta dovranno essere indicate la data di applicazione, i dati sull’ingrandimento (data e volume) e la data di espianto.

SterilizzazioneGli espansori tissutali sono forniti sterili. I prodotti sono sterilizzati a calore secco e sono esclusivamente monouso. Non risterilizzare.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


46

Selezione dell’impiantoDi seguito si riportano alcune delle importanti variabili chirurgiche e relative alla dimensione dell’impianto che sono state identificate.

• L’espansore tissutale non deve essere troppo piccolo o troppo grande rispetto alla dimensione del torace della paziente.• Il tessuto disponibile deve fornire una copertura adeguata del dispositivo.• Il posizionamento sottomuscolare dell’espansore è da preferirsi nelle pazienti con un tessuto sottile o di scarsa qualità.• È necessario creare una tasca ben definita e asciutta di dimensioni e simmetria adeguate per consentire il posizionamento in piano

su una superficie omogenea.• Evitare incisioni troppo piccole.

PROCEDURE DI PROVA PER GLI ESPANSORI TISSUTALIVerificare la pervietà e l’integrità dell’involucro del dispositivo immediatamente prima dell’uso. Procedere come segue.1. Usando un ago standard da 21 gauge, gonfiare parzialmente il dispositivo con aria attraverso la cupola di iniezione.2. Immergere la protesi riempita d’aria in un liquido di prova depirogenato e sterile (acqua o soluzione fisiologica).3. Applicare una leggera pressione e verificare la presenza di eventuali fori o perdite.

MANTENIMENTO DELL’EMOSTASI/EVITARE L’ACCUMULO DI LIQUIDOUn’accurata emostasi è importante per prevenire la formazione post-operatoria di ematomi. Qualora dovesse persistere un sanguinamento eccessivo, l’impianto del dispositivo dovrà essere rimandato fino a quando l’emorragia non sarà stata controllata. L’eliminazione post-operatoria di ematomi o sieromi dovrà essere eseguita con attenzione per evitare la contaminazione dell’espansore o il suo danneggiamento con strumenti taglienti.

RILEVATORE DELLA VALVOLA DI INIEZIONE MENTORIstruzioni per l’usoIn condizioni di sterilità estrarre il rilevatore magnetico della valvola di iniezione CENTERSCOPE™ dalla confezione sterile. Afferrare il rilevatore con una mano, verificando che il braccio magnetico a oscillazione libera sia rivolto in direzione opposta rispetto alla mano che lo tiene. Posizionare la base dell’unità (la parte piatta) sulla paziente. Muovere l’unità con movimento circolare fino a quando il braccio magnetico rileverà (punterà verso) la posizione della cupola di iniezione. Seguire la direzione in cui punta il braccio fino a quando punterà direttamente verso il foro alla base del rilevatore (target). Una volta che il braccio sarà centrato perfettamente sul target significherà che la sede di iniezione è stata localizzata.Per marcare la sede di iniezione, adottare una delle seguenti tre opzioni.Opzione 1: con il braccio magnetico centrato sul target, praticare un segno con un pennarello chirurgico sterile su ognuna delle tre scanalature

circostanti il perimetro anteriore della base. Successivamente, marcare anche il foro posizionato dietro al braccio magnetico che passa attraverso la base centrale del rilevatore. Dopo aver praticato tutte le quattro marcature, sollevare il dispositivo dalla paziente. Usando lo stesso pennarello, collegare con attenzione i punti opposti con una linea, creando un ‘reticolo’ per l’iniezione. Segnare con una marcatura chiara il punto in cui le due linee perpendicolari si intersecano. Questo è il punto in cui si dovrà praticare l’iniezione.

Opzione 2: con il braccio magnetico centrato sul target, premere leggermente ma con fermezza il dispositivo contro la paziente. Tenere premuto per alcuni secondi. Sollevare il dispositivo dalla paziente. La ‘X’ in rilievo sul fondo del rilevatore lascerà una chiara marcatura a ‘reticolo’ sulla pelle della paziente. Marcare il centro del ‘reticolo’ con un pennarello chirurgico sterile. Questo è il punto in cui si dovrà praticare l’iniezione.

Opzione 3: utilizzare una combinazione delle opzioni 1 e 2 per confermare ulteriormente il miglior punto per l’iniezione.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


47

PROCEDURA DI RIEMPIMENTO DELL’ESPANSORE TISSUTALEPer gonfiare l'espansore tissutale:1. Identificare la valvola di iniezione usando il CENTERSCOPE™, rilevatore magnetico della

valvola di iniezione, fornito con l’espansore tissutale.2. Dopo aver identificato il centro della cupola, usare un pennarello dermografico per

identificare la zona di iniezione.3. Il riempimento viene effettuato marcando la pelle, inserendo un ago da 21 gauge standard

nella parte superiore della sede dell’iniezione, perpendicolarmente di ± 30° rispetto alla base e riempiendo il dispositivo con soluzione U.S.P. di cloruro di sodio per iniezione, sterile, apirogena.

4. Le iniezioni devono essere praticate nella zona compresa nella cupola di iniezione. In caso di iniezioni effettuate sulla cupola di iniezione o al suo esterno potrebbero verificarsi delle fuoriuscite. Sebbene il dispositivo intorno alla zona della cupola di iniezione sia dotato di una patch BUFFERZONE™ autosigillante, NON TENTARE DI PRATICARE L’INIEZIONE ALL’ESTERNO DELLA CUPOLA PER EVITARE FUORIUSCITE.

SUTURA (applicabile solo per Espansori tissutali mammari MENTOR® CPX™4 e CPX™4 dotati di alette di sutura)Mentor non raccomanda alcun tipo specifico di materiale di sutura per il posizionamento del dispositivo. La scelta delle tecniche di sutura appropriate per la paziente spetta al chirurgo.

ASSISTENZA POST-OPERATORIAMentor raccomanda che la paziente sia avvolta superiormente con un bendaggio elastico, fermato lateralmente con del nastro, e indossi un reggiseno chirurgico per 24 ore al giorno per aiutare a prevenire lo spostamento del dispositivo.

RICHIESTA DI RESTITUZIONE DEI DISPOSITIVI ESPIANTATIMentor richiede che qualsiasi dispositivo espiantato sia inviato a Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 Stati Uniti per l’esame e le analisi.

VALUTAZIONE DEL PRODOTTOMentor richiede che qualsiasi complicanza o espianto causato dall’uso di questo dispositivo sia immediatamente sottoposto all’attenzione di Product Evaluation Department presso Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 Stati Uniti.

AUTORIZZAZIONE AL RESO• Clienti degli Stati UnitiLa merce resa deve avere tutti i sigilli del fabbricante intatti ed essere restituita entro 60 giorni dalla data della fattura per poter beneficiare del credito o della sostituzione. Si prega di contattare il centro per l’assistenza clienti Mentor per ulteriori dettagli. I prodotti restituiti sono soggetti a spese di reimmagazzinamento.

• Clienti internazionaliL’autorizzazione per la restituzione della merce deve essere ottenuta dal vostro rappresentante Mentor di zona. Si applicano anche le altre condizioni citate sopra.

ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ PER LE INFORMAZIONI DEL PRODOTTOMentor declina espressamente tutte le garanzie, sia scritte sia verbali, legali, espresse o implicite, per effetto di legge o altro, incluse, a scopo esemplificativo e non limitativo, le eventuali garanzie implicite o di commerciabilità, idoneità o progetto, nei limiti consentiti dalla legge applicabile. Mentor non sarà responsabile per alcuna perdita, alcun danno o alcuna spesa diretta, incidentale o consequenziale, direttamente

Area di iniezione

30° 30°


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


48

o indirettamente derivanti dall’utilizzo di questo prodotto. Nessuna dichiarazione o altra affermazione di fatto, comprese, a scopo esemplificativo e non limitativo, le affermazioni riguardanti l’idoneità all’uso o le prestazioni del prodotto, devono essere o essere considerate una garanzia da parte di Mentor per qualsiasi finalità. Mentor non si assume né autorizza alcuna altra responsabilità o alcun risarcimento supplementare in relazione a questo dispositivo.

INFORMAZIONI PER ORDINARE IL PRODOTTOPer ordinare direttamente negli Stati Uniti, contattare: Assistenza clienti presso Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Numero verde (800) 235-5731, FAX (805) 967-7108. Gli ordini possono essere effettuati anche online su www.MentorDirect.com.

Clienti internazionaliPer informazioni sul prodotto o per ordinare direttamente, rivolgersi al rappresentante di zona Mentor.

RIFERIMENTII riferimenti bibliografici sono disponibili su richiesta presso: Clienti negli Stati Uniti – contattare l'assistenza clienti oppure ordinare online su www.MentorDirect.com. Clienti internazionali – contattare l'assistenza clienti.

Dimensioni nominali Non restituibile se aperto Sterilizzato a ossido di etilene

Quantità Non sicuro per la RM Sterilizzato con radiazioni ionizzanti

Mammella; Destra (R) (o) Sinistra (L) Non riutilizzare Sterilizzato a vapore o a calore secco

Non risterilizzare Attenzione Data di fabbricazione

Data Consultare le istruzioni per l’uso Fabbricante

Aggiunto liquido Numero di catalogo Marchio CE e numero di identificazione dell’organismo notificato. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.Non fabbricato con lattice di

gomma naturaleRappresentante autorizzato per la Comunità europea

Numero di serie Codice di lotto Avvertenza: usare esclusivamente un ago da 21 gauge o inferiore quando si aggiunge o si preleva del liquido dal serbatoio.

Apirogeno Utilizzare entro

Per l’assistenza clienti si prega di contattare il numero (800) 235-5731 negli Stati Uniti; per residenti fuori dagli Stati Uniti, contattare il numero (805) 879-6000 oppure contattare il vostro rappresentante locale.www.mentorwwllc.com • www.mentordirect.com

MENTOR3041 Skyway Circle NorthIrving, TX 75038-3540Stati Uniti972-252-6060

Mentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenPaesi Bassi+ 31-71-7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


49

MENTOR® CPX™4 BRYSTVEVSUTVIDERE OG CPX™4 BRYSTVEVSUTVIDERE MED SUTURTAPPER 102983-002 Rev. C Med virkning fra mai 2017

LAB100149059v3

BESKRIVELSEMENTOR® CPX™4 brystvevsutvidere og CPX™4 brystvevsutvidere med suturtapper brukes for rekonstruksjon av bryst etter mastektomi og er beregnet til midlertidig subkutan eller submuskulær implantering. For å kunne gi disse vevsutviderne elastisitet og integritet, er skallene laget med suksessive krysskoblede lag av silikonelastomer. Superior og anterior forsterkning gjør det mulig med retningsutvidelse i nedre pol på enhetene. Enhetene har integrerte, magnetisk påviste injeksjonskupler i silikonelastomer og et selvtettende BUFFERZONE™ lappområde med selvforseglende teknologi (som inneholder silikongel) på frontlappen av enheten for å minimere og/eller forhindre lekkasje dersom det skulle oppstå en utilsiktet nålpunktur.Identifisering av injeksjonskuppelstedet kan oppnås gjennom bruken av CENTERSCOPE™ magnetisk injeksjonsportlokalisator som leveres med vevsutvideren. Dette dokumentet inneholder en bruksanvisning for CENTERSCOPE™ magnetisk injeksjonsportlokalisator. Injeksjoner må foretas ved bruk av steril, pyrogenfri USP-natriumkloridløsning og inn i injeksjonskuppelområdet. Hvis injeksjonene foretas på eller utenfor injeksjonskuppelen, kan det oppstå lekkasje.MENTOR® CPX™4 brystvevsutvidere med suturtapper gir kirurger muligheten til å feste enheten til omgivende vev for å øke enhetens stabilitet. Kirurger kan suturere på enhver del av tappoverflaten, eller sutureringshullet kan brukes for økt beleilighet.

INDIKASJONERFør operasjonen er det kirurgens ansvar å advare de prospektive pasientene eller deres representanter om indikasjonene som er forbundet med bruken av disse produktene. Disse vevsutviderne kan brukes til rekonstruksjon av bryst etter mastektomi, korrigering av et underutviklet bryst, arrevisjon og vevdefektsprosedyrer. Enhetene er beregnet til midlertidig subkutan eller submuskulær implantering.

KONTRAINDIKASJONERFør operasjonen er det kirurgens ansvar å advare de prospektive pasientene eller deres representanter om kontraindikasjonene som er forbundet med bruken av disse produktene.Pasientgrupper der produktet kontraindikeres:Bruken av disse vevsutviderne kontraindikeres hos pasienter som har en av de følgende tilstandene:• Implanterte enheter, som pacemakere, medikamentinfusjonsenheter, kunstige føleenheter osv. som ville bli påvirket av et magnetisk felt.• Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen.• Eksisterende ondartet eller pre-ondartet brystkreft uten tilstrekkelig behandling.Kirurgisk praksis der produktbruken kontraindikeres på grunn av forringelse av produktets integritet: • Det må ikke gjøres endringer på vevsutvidernes skall eller kuppel.• Ikke plasser andre medikamenter eller stoffer på innsiden av vevsutviderne enn steril saltvannsløsning for injeksjon.• Ikke la enhetene komme i kontakt med Betadine®.MERK: Tilfredsstillende bruk av enten vevsutvider for vevserstatning etter mastektomi eller traume kan kreve spesielle rekonstruktive prosedyrer.

ADVARSLERFør operasjonen er det kirurgens ansvar å veilede de prospektive pasientene eller deres representanter om mulige advarsler som er forbundet med bruken av disse produktene.

Produktvedlegg Dataark

NORSK


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


50

1. Magnetiske felt• IKKE bruk disse vevsutviderne hos pasienter som har en tidligere implantert enhet som ville bli påvirket av et magnetisk felt.

MRI skal ikke brukes hos en pasient som er implantert med disse enhetene, da bevegelse kunne oppstå og forårsake smerte for pasienten eller forskyvning av utvideren, hvilket kunne kreve revisjonskirurgi.

2. Strålingsterapi• Mentor har ikke testet in vivo virkningene av strålingsterapi med disse enhetene og kan ikke garantere sikkerheten av slik bruk.

Beslutningen vedrørende bruken av disse enhetene i pasienter som er i ferd med å gjennomgå strålingsterapi, skal foretas av kirurgen og stråleonkologen.

3. Ekstrusjon av enheten• Forekomsten av ekstrusjon av vevsutvideren har vist seg å øke når den plasseres i skadede områder slik som arrete, svært bestrålet

eller brent vev, eller områder med knust bein der betydelig kirugisk redusering av området har blitt utført og der sterodier benyttes i den kirurgiske lommen.

4. Disse enhetene er kun beregnet til midlertidig bruk.• Vevsekspansjon ved rekonstruksjon av bryst krever vanligvis fire til seks måneder.

5. Gjenbruk• Vevsutvidere er kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres.

6. Unngå skade under operasjonen • Det må utvises forsiktighet for å unngå å skade enhetene med kirurgiske instrumenter.• Ikke sett inn eller reparer en skadet vevsutvider.• Vær forsiktig ved etterfølgende prosedyrer, som vevsutvidelse, åpen kapsulotomi, brystlommerevisjon, hematom- eller

seromaspirasjon og biopsi/lupektomi for å unngå skade på vevsutvidernes skall, kupler eller blærer.• Ikke la det oppstå kontakt mellom vevsutviderne og kauteriseringsenheter av kondensatortypen til engangsbruk.

7. Riktig fylling• Kirurger skal verifisere posisjonen til injeksjonskuppelen før tilsetning eller uttrekking av væske. Nålpunkturer på eller utenfor

injeksjonskuppelen kan trenge inn gjennom skallet og forårsake deflasjon eller forringe fyllingskuppelen og nødvendiggjøre erstatning av enheten. Selv om vevsutviderne har et selvforseglende BUFFERZONE™ lappområde rundt injeksjonskuppelen, MÅ DU IKKE GJØRE FORSØK PÅ Å INJISERE I OMRÅDET RUNDT KUPPELEN, da det fortsatt kan oppstå enhetsskade.

• Mentor stoler på at kirurgen velger optimalt innsnitt og lommestørrelse for den valgte vevsutviderkonfigurasjonen, stilen og det projiserte volumet.

8. Sutureringssikkerhet• Vær forsiktig når du suturerer enheten på plass. Unngå å punktere vevsutviderens skall under implantering og plassering.

Hvis vevsutviderens skall skulle bli forringet, fjern vevsutvideren og erstatt den med en ny.• Injeksjonskuppelen skal ikke penetreres med med en nål som er større enn 21 størrelsesstandarden, da den kanskje ikke forsegler

seg igjen. Injeksjonene skal gjøres kun i toppen av injeksjonskuppelen, som er vinkelrett i forhold til ±30° basen og innenfor injeksjonskuppelringen.

• For stor fylling av enheten kan føre til vevsnekrose/trombose.• Hvis enheten ikke fylles, kan dette skyldes lekkasje eller injeksjoner som ikke penetrerer injeksjonskuppelen. • Lekkasje fra injeksjonskuppelen kan oppstå fra bruken av en injeksjonsnål i feil størrelse, injeksjoner utenfor injeksjonskuppelens ring

eller for stort trykk på det overliggende vevet ved vevsutviderstedet, hvilket fører til et tilbaketrykk rettet mot injeksjonsstedet.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


51

9. Pasientanvisning• Pasienten skal informeres om at krevende kroppsbevegelser (f.eks. fysisk trening) eller overdreven manipulering eller traume

i regionen til utvideren kan forårsake belastning på enheten og føre til etterfølgende tømming.

FORHOLDSREGLER• Før operasjonen er det kirurgens ansvar å advare de prospektive pasientene eller deres representanter, om mulige komplikasjoner som er

forbundet med bruken av disse produktene.• En foruteksisterende infeksjon skal behandles og fullstendig leges før implantering av vevsutvideren.• Enhver kirurg som utfører rekonstruktiv mammaplastikk med vevsutvidere skal være kjent med de aktuelt tilgjengelige teknikkene for

å måle pasienten, bestemme vevsutviderens størrelse og utføre operasjonen.• Lo, støv, talkum, pulver fra kirugiske hansker, drapering og svamplo, fingeravbrykk, hudoljer og andre overflatekontaminanter som

settes på en vevsutvider gjennom feil behandling kan forårsake reaksjoner med fremmedlegemer. Streng overholdelse av rene, aseptiske teknikker skal opprettholdes for å forhindre vevsutviderkontaminering og mulige komplikasjoner. Kirurgiske instrumenter og hansker skal skylles rene for alle urenheter før håndtering av en vevsutvider.

• Silikonelastomerskallet kan lett kuttes med skalpell eller revne gjennom overdreven belastning, manipulering med stumpe instrumenter eller penetrering av en nål. Etterfølgende tømming og/eller revning vil være resultatet av dette. Alle proteser skal inspiseres nøye for strukturell integritet før og under implantering.

• Alle etterfølgende kirurgiske prosedyrer i vevsutviderområdet skal gjennomføres med ekstrem forsiktighet, siden skade kan oppstå. I det tilfelle en vevsutvider er skadet, må denne fjernes.

• Hver enhet skal kontrolleres for åpenhet før det kirurgiske inngrepet og overvåkes kontinuerlig i løpet av den kirurgiske prosedyren for å sikre at den strukturelle integriteten til enheten ikke på noen måte forringes. En ekstra vevsutvider skal være tilgjengelig ved operasjonstidspunktet.

• Det er fare for kontaminering når det tilsettes eller fjernes væske fra enheten. Bruk aseptisk teknikk ved innføringen av saltvannsløsning i en vevsutvider, det anbefales en steril saltvannsbeholder til engangsbruk.

BIVIRKNINGEREnhver pasient som gjennomgår en kirurgisk prosedyre er utsatt for mulige uforutsette operative og postoperative komplikasjoner. Potensielle reaksjoner og komplikasjoner som er tilknyttet bruken av en vevsutvider skal diskuteres med og forstås av pasienten før det kirurigiske inngrepet. Det er kirurgens ansvar, og Mentor stoler på at kirurgen gir pasienten denne informasjonen og veier risiko opp mot fordelspotensialet for hver hver pasient.Komplikasjoner som kan oppstå fra bruk av en vevsutvider inkluderer farene som er forbundet med medikamentene og metodene som brukes i den kirurgiske prosedyren, samt pasientes grad av intoleranse overfor ethvert fremmedlegeme som plasseres i kroppen. Komplikasjonene kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende:

Ekstra kirurgiske inngrep• Ekstra kirurgisk inngrep vil bli nødvendig for å enten skifte ut en tømt vevsutvider og/eller for å fullføre

brystrekonstruksjonsprosedyren.

Kreft• Kunngjorte studier indikerer at brystkreft ikke er mer vanlig hos kvinner med implantater enn hos dem uten implantater.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


52

Kapseldannelse og kontraktur• Postoperativ dannelse av en fibrøs vevskapsel rundt en implantert enhet er en normal fysisk reaksjon på implanteringen av et

fremmedlegeme. Kapseldannelse oppstå hos alle pasienter i ulik grad. Kapsler varierer fra tynne til tykke.• Kontraktur av den fibrøse kapselen kan oppstå, uavhengig av tykkelsen. Ubehag, smerte, overdreven vevsfasthet og misformet

utvidet vev, tømming, økt palpasjonsevne og rynking og/eller forskyvning av vevsutvideren kan oppstå og kan kreve kirurgisk intervensjon. Hos noen pasienter kan vevsfasthet vende tilbake etter korrigerende kirurgiske prosedyrer.

Komplikasjoner ved vevsutvidelse• Vevsfortynning eller nekrose.• Løsning av dårlig vaskularisert vev.• Grov postoperativ hematom, manifestert gjennom forstørring, ømhet og misfarging som uten behandling, fører til ekstrusjon

av enheten.• For stort trykk på vevet som befinner seg over enheten eller traume på omgivende vev som kan føre til venøs trombose,

nedbrytning av hud over enheten og etterfølgende ekstrusjon. Tømming eller fjerning av enheten kan være nødvendig for vevsreparasjon.

Bindevevssykdom• Bekymring om forbindelsen mellom brystimplantater og utvikling av autoimmune eller bindevevssykdommer, som lupus,

skleroderm eller reumatoid artritt, ble først utløst på grunn av tilfeller som ble rapportert i litteraturen med et lite antall kvinner med implantater. En gjennomgang av flere store epidemiologiske studier av kvinner med og uten implantater indikerer at disse sykdommene ikke er mer vanlige hos kvinner med implantater enn hos kvinner uten implantater.

Tømming/revning/lekkasje• Saltvannsfylte vevsutvidere tømmes når saltvannsløsning legger gjennom en uforseglet eller skadet kuppel eller gjennom et brudd

i vevsutviderskallet. Tømming kan forekomme umiddelbart eller progressivt over en periode på flere dager og merkes gjennom tap av størrelse eller form på enheten. Ekstra kirugi er nødvendig for å fjerne de tømte enhetene.

Misnøye med kosmetiske resultater• Feil vevsutviderstørrelse, uegnet arrlokasjon eller utseende og feilplassering eller migrering av utvidere kan forstyrre et

tilfredsstillende kosmetisk resultat. Disse komplikasjonene er generelt sett tilknyttet den kirurgiske prosedyren og teknikken.

Ekstrudering av vevsutvideren/avbrudd av sårheling• Hudnekrose og/eller løsning kan skyldes unødig stramming på huden som ligger over vevsutvideren, traume på huden i løpet

av de kirurgiske prosedyrene eller utilstrekkelig vevstykkelse som forhindrer sirkulasjon. Etterfølgende eksponering og/eller ekstrusjon av vevsutvideren kan oppstå.

• Forskyvning, vridning, fraktur eller ekstrusjon kan oppstå fra uriktig vevsutviderstørrelse og/eller plassering, f.eks. når vevsutvideren er for stor eller lommen er for listen eller når det har blitt foretatt en utilstrekkelig preoperativ vurdering av belastningene som forårsaker bevegelse av vevsutvideren.

• Forekomsten av ekstrusjon av vevsutvideren har vist seg å øke når den plasseres i skadede områder slik som arrete, svært bestrålet eller brent vev, eller områder med knust bein der alvorlig kirugisk redusering av området har blitt utført og der sterodier benyttes i den kirurgiske lommen.

Væskeansamling• Overdreven postoperativ væskeansamling og forbigående reakkumulering av væske rundt vevsutvideren som et resultat av traume

og etter krevende trening har blitt rapportert.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


53

Hematom• Forsiktig hemostase er viktig for å forhindre postoperativ hematomdannelse. Hvis det skulle forekomme overdreven blødning,

anbefales det at enheten ikke brukes inntil blødningen er under kontroll.• Grov postoperativ hematom, manifestert gjennom forstørring, ømhet og misfarging av vev kan, uten behandling, føre til ekstrusjon

av enheten.

Infeksjon• Infeksjon, som manifesteres gjennom opphovning, ømhet, smerte og feber, kan oppstå i den umiddelbare postoperative perioden

eller når som helst etter innsettingen av enheten. I fraværet av klassiske symptomer kan subakutte eller kroniske infeksjoner være vanskelige å diagnostisere. Hvis infeksjon ikke forsvinner med en gang med egnet behandling, indikeres fjerning av vevsutvideren.

• Toksisk sjokksyndrom har blitt rapportert som en komplikasjon for både forøkelse og rekonstruktiv mammaplastikk.

Smerte• Det kan føles smerte i ulik intensitet og varighet (tidslengde) i løpet av vevsutvidelsesprosessen.

Rynking av vevsutvideren• Kirurger har rapportert at det hos noen pasienter har forekommet synlig eller følbar rynking av omslaget, vanligvis forbundet

med teksturerte proteser. Rynker i omslaget kan være synlige under den overliggende huden. Dette er rapportert å forekomme hyppigere med: pasienter med tynn hud med lite eller ikke noe subkutant fett, subglandulær i stedet for submuskulær plassering; en vevsutvider som er for stor i forhold til lommestørrelsen eller rammen til pasienten; overliggende vev som er minimalt eller har dårlig kvalitet; eller der det er kontraktur og/eller utilstrekkelig fyllevolum.

REGISTRERINGSPROSEDYRE FOR VEVSUTVIDEREHver enhet leveres med en pasientregistreringsetikett som viser katalognummeret og lotnummeret for denne enheten. En av disse trykksensitive etikettene skal festes direkte til pasientens journal. Plasseringsdato, utvidelsesdata (dato og volum) og dato for eksplantering skal indikeres på etiketten.

SteriliseringVevsutvidere leveres sterile. Produktene er tørrvarmesterilisert og er bare til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres.

ImplantatvalgNoen av de viktige kirurgiske variabler og implantatstørrelsesvariabler som har blitt identifisert, inkluderer følgende:

• Vevsutvideren skal ikke være for liten eller for stor i sammenligning med pasientens brystveggmål.• Tilgjengelig vev må gi tilstrekkelig dekning av enheten.• Submuskulær plassering av utvidere kan være å foretrekke i pasienter med tynt vev eller vev av dårlig kvalitet.• En veldefinert, tørr lomme i tilstrekkelig størrelse og symmetri må opprettes for å la implantatet plasseres flatt på en glatt overflate.• Unngå for lite innsnitt.

TESTINGSPROSEDYRER FOR VEVSUTVIDEREEnheten skal testes for åpenhet og skallintegritet umiddelbart før bruk. Dette kan oppnås gjennom følgende steg:1. Bruk en 21 nål i standard størrelse, og fyll enheten delvis med luft gjennom injeksjonskuppelen.2. Sebk den luftfylte protesen ned i steril, pyrogenfri testingsvæske (vann eller saltvannsløsning).3. Påfør lett trykk og kontroller for mulige punksjoner eller lekkasjer.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


54

OPPRETTHOLDE HEMOSTASE/UNNGÅ VÆSKEANSAMLINGForsiktig hemostase er viktig for å forhindre postoperativ hematomdannelse. Hvis overdreven blødning skulle vedvare, skal implanteringen av enheten utsettes inntil blødningen er under kontroll. Postoperativ evakuering av hematom eller serom må gjennomføres med forsiktighet for å unngå utviderkontaminering eller skade fra skarpe instrumenter.

MENTOR INJEKSJONSPORTLOKALISATORBruksanvisningVed bruk av steril teknikk fjerner du CENTERSCOPE™ magnetisk injeksjonsportlokalisator fra den sterile posen. Grip tak i lokalisatoren med hvilken som helst hånd, se til at den frittsvingende magnetiske armen peker bort fra hånden som holder den. Plasser basen på enheten (den flate siden) på pasienten. Flytt enheten i en sirkelbevegelse inntil den magnetiske armen påviser (peker mot) lokasjonen til injeksjonskuppelen. Følg retningen som armen peker mot inntil armen peker rett mot hullet i basen til lokalisatoren (målet). Når armen er perfekt sentrert i målet, har injeksjonsstedet blitt lokalisert. For å merke injeksjonen, følg ett av disse alternativene:Alternativ 1: Med den magnetiske armen sentrert i målet, lag et merke med en kirurgisk steril markør i hver av de tre hakkene rundt den

anteriore perimeteren til basen. Lag deretter et fjerde merke i hullet som finnes mellom den magnetiske armen som går gjennom midtbasen på lokalisatoren. Etter at alle fire merkene har blitt gjort, løft enheten fra pasienten. Bruk samme markør og lag en nøyaktig forbindelseslinje til de motstående prikkene, så du oppretter et injeksjons-‘trådkors’. Lag deretter et klart merke i det punktet der de to vinkelrette linjene krysser hverandre. Dette punktet er injeksjonsstedet.

Alternativ 2: Med den magnetiske armen sentrert i målet, trykk fast, men forsiktig, enheten mot pasienten. Hold i flere sekunder. Løft enheten fra pasienten. Den løftede ‘X’ på bunnen av lokalisatoren vil etterlate et tydelig påtrykt ‘trådkors’-merke på pasientens hud. Merk midten av trådkorset med en steril kirurgisk markør. Dette punktet er injeksjonsstedet.

Alternativ 3: Bruk en kombinasjon av alternativ 1 og 2 for ytterligere bekreftelse om beste injeksjonspunkt.

PROSEDYRE FOR VEVSUTVIDERFYLLINGSlik fylles vevsutvideren:1. Identifiser injeksjonskuppelstedet ved bruk av CENTERSCOPE™ magnetisk

injeksjonsportlokalisator Inkludert vevsutvideren.2. Når midten av kuppelen er blitt identifisert, kan en hudmarkør brukes til å identifisere

injeksjonsområdet.3. Fyllingen oppnås ved å forhåndsmarkere huden ved å sette inn en 21 -måls standardnål

i toppen av injeksjonsstedet, vinkelrett ±30° i forhold til basen og fylle enheten ved bruk av steril, pyrogenfri U.S.P. natriumkloridløsning for injeksjon.

4. Injeksjoner må gjøres inn i injeksjonskuppelen. Hvis injeksjonene er gjort på eller utenfor injeksjonskuppelen, kan det oppstå lekkasje. Selv om enheten har et selvforseglende BUFFERZONE™ lappområde rundt injeksjonskuppelen, MÅ DU IKKE FORSØKE Å INJISERE UTENFOR KUPPELEN, DA DET KAN OPPSTÅ LEKKASJE.

SUTUR (gjelder kun for MENTOR® CPX™4 brystvevsutvidere og CPX™4 brystvevsutvidere med suturtapper)Mentor anbefaler ikke noen spesifikk type sutureringsmateriale for enhetsplassering. Det er opp til kirurgen å bestemme hva som passer med hans/hennes teknikk og for pasienten.

POSTOPERATIV PLEIEMentor anbefaler at pasienten pakkes inn superiort med en elastisk bandasje, tapes lateralt og bruker en kirurgisk BH 24 timer i døgnet for å hjelpe til med å forhindre forskyvning av enheten.

Injeksjonsområde

30° 30°


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


55

UTHENTINGSFORSØK AV ENHETENMentor ber om at eventuelle eksplanterte enheter sendes til Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA for undersøkelse og analyse.

PRODUKTEVALUERINGMentor krever at eventuelle komplikasjoner eller eksplantering som følger av bruken av denne enheten umiddelbart skal meddeles Product Evaluation Department hos Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA.

AUTORISERING FOR RETURNERING AV PRODUKTER• USA kunderProdukter som returneres, må ha alle produsentens forseglinger intakte og returneres innen 60 dager fra fakturadatoen for å være berettiget til kreditt eller erstatning. Ta kontakt med Mentor kundeserviceavdeling for detaljer Produkter som returneres, kan være underlagt en håndteringsavgift.

• Internasjonale kunderAutorisering for retur av varer skal innhentes fra din lokale Mentor representant. Andre betingelser som er oppført over gjelder også.

ANSVARSFRASIGELSE OM PRODUKTINFORMASJON Mentor frasier seg alle garantier, enten skriftlig eller muntlig, lovmessig, uttrykt eller implisert, i kraft av loven eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, eventuelle underforståtte garantier, egnethet eller design, i den grad det er tillatt ved gjeldende lov. Mentor skal ikke være ansvarlig for noen direkte, tilfeldige eller følgesmessige tap, skader eller utgifter, direkte eller indirekte, som oppstår som følge av bruken av dette produktet. Ingen representering eller annen bekreftelse av fakta, inkludert, men ikke begrenset til erklæringene om egnethet til bruk, eller ytelse av produktet skal være eller skal anses å være en garanti fra Mentor til noe formål. Mentor hverken påtar seg eller autoriserer noen som helst andre typer ansvar eller ekstra ansvar eller forpliktelser tilknyttet denne enheten.

OPPLYSNINGER OM PRODUKTBESTILLINGFor å bestille direkte i USA, kontakt: Mentor kundeserviceavdeling ved Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618, USA Grønt nummer (800) 235-5731, FAKS (805) 967-7108. Bestillinger kan også gjøres online på www.MentorDirect.com

Internasjonale kunder For produktinformasjon eller for å bestille direkte, kontakt din lokale Mentor representant.

REFERANSERLitteraturreferanser er tilgjengelige på forespørsel: Kunder i USA – ring kundeservice eller bestill online på www.MentorDirect.com. Internasjonale kunder – kontakt kundeservice.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


56

Nominelle mål Kan ikke returneres hvis pakningen er åpnet Sterilisert med etylenoksid

Mengde MR-usikker Sterilisert med bestråling

Prso; pravé (nebo) levé Ikke bruk flere ganger Sterilisert med damp eller tørr varme

Neresterilizujte OBS Produksjonsdato

Dato Se bruksanvisningen Produsent

Væske tilsatt KatalognummerCE-merke og ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet innfrir de vesentlige krav i Medical Device Directive 93/42/EØF.Ikke laget med

naturgummilateks Europeisk representant

Serienummer Batchnummer Advarsel: Bruk kun en 21 størrelse eller en mindre nål når du tilsetter eller trekker tilbake væske gjennom reservoaret.

Ikke-pyrogen Utløpsdato

For kundeservice, ring (800) 235-5731 i USA;eller utenfor USA ringer du (805) 879-6000, eller ta kontakt med den lokale representanten.www.mentorwwllc.com • www.mentordirect.com


Mentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenNederland+ 31-71-7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


57

EXPANSORES PARA TECIDO MAMÁRIO MENTOR® CPX™4 E EXPANSORES PARA TECIDO MAMÁRIO MENTOR® CPX™4 COM PRESILHAS PARA SUTURA 102983-002 Rev C Em vigor em maio de 2017

LAB100149059v3DESCRIÇÃOOs Expansores de Tecido Mamário MENTOR® CPX™4 e CPX™4 com Expansores de Tecido Mamário com Presilhas para Sutura são utilizados para a reconstrução mamária após a mastectomia e destinam-se à implantação subcutânea ou subcutânea temporária. A fim de proporcionar a estes expansores de tecido elasticidade e integridade, as conchas são feitas de sucessivas camadas reticuladas de elastómero de silicone. Oreforço superior e anterior permite a expansão direcional no pólo inferior dos dispositivos. Os dispositivos possuem cúpulas de injeção integrais com elastómeros de silicone magneticamente detetadas e incorporam uma área de penso auto-vedante BUFFERZONE™ com tecnologia auto-vedante (contendo gel de silicone) para o penso frontal do dispositivo para minimizar e/ou evitar fugas na eventualidade de uma punção acidental da agulha.A identificação do local da cúpula de injeção pode ser realizada pelo uso do Localizador de Porta de Injeção Magnética CENTERSCOPE™ fornecido com o Expansor de Tecido. As instruções de utilização do Localizador de Porta de Injeção Magnética CENTERSCOPE™ são fornecidas neste documento. As injeções devem ser feitas usando uma solução U.S.P. de cloreto de sódio estéril e isento de pirogénios e na área da cúpula de injeção. Se as injeções forem feitas dentro ou fora da cúpula de injeção, poderão ocorrer fugas.O MENTOR® CPX™4 com Expansores de Tecido Mamário com Presilhas para Sutura confere aos cirurgiões a opção de ligar o dispositivo ao tecido envolvente para melhorar a estabilidade do dispositivo. Os cirurgiões podem suturar em qualquer parte da superfície da presilha ou o orifício de sutura pode ser usado para uma maior conveniência.

INDICAÇÕESAntes da cirurgia, é responsabilidade do cirurgião informar os doentes que irão ser submetidos a este procedimento ou os seus representantes, sobre as indicações associadas à utilização destes produtos. Estes expansores de tecido podem ser usados para reconstrução mamária após a mastectomia, correção de uma mama subdesenvolvida, revisão da cicatriz e procedimentos de defeitos do tecido. Os dispositivos destinam-se à implantação temporária subcutânea ou submuscular.

CONTRA-INDICAÇÕESAntes da cirurgia, é responsabilidade do cirurgião informar os doentes que irão ser submetidos a este procedimento ou os seus representantes, sobre as contra-indicações associadas à utilização destes produtos.Grupos de doentes nos quais o produto está contra-indicado:A utilização destes expansores tecidulares está contra-indicada em doentes que apresentem qualquer uma das seguintes situações:• Dispositivos implantados tais como pacemakers, dispositivos para infusão de fármacos, sensores artificiais, etc. que possam ser afectados

por um campo magnético.• Infecção activa em qualquer zona no corpo.• Presença de lesão maligna ou pré-maligna da mama sem tratamento adequado.Práticas cirúrgicas em que a utilização do produto está contra-indicada, devido a compromisso da integridade do produto:• Não alterar o revestimento nem a cúpula dos expansores tecidulares.• Não colocar fármacos nem substâncias no interior dos expansores tecidulares, à excepção de soro fisiológico esterilizado para injecção.• Não deixar que os dispositivos entrem em contacto com Betadine®.NOTA: A utilização satisfatória de qualquer expansor tecidular para substituição de tecidos após mastectomia ou traumatismo pode exigir procedimentos de reconstrução especiais.

Folheto informativo do produto Folha de dados

PORTUGUÊS


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


58

ADVERTÊNCIASAntes da cirurgia, é responsabilidade do cirurgião informar os doentes que irão ser submetidos a este procedimento ou os seus representantes, sobre as possíveis advertências associadas à utilização destes produtos.1. Campos magnéticos

• NÃO utilizar estes expansores tecidulares em doentes que apresentem um dispositivo previamente implantado passível de ser afectado por um campo magnético. A RMN não deverá ser utilizada num doente com estes dispositivos implantados porque podem ocorrer movimentos provocando dor no doente ou deslocamento do expansor, o que poderá obrigar a uma cirurgia de revisão.

2. Radioterapia• A Mentor não testou os efeitos in vivo da radioterapia com estes dispositivos e não pode garantir a segurança deste tipo de

utilização. A decisão relativamente à utilização destes dispositivos em doentes que irão ser sujeitos a radioterapia deve ser tomada pelo cirurgião e pelo médico radioterapeuta.

3. Extrusão do dispositivo• Verificou-se que a incidência de extrusão do expansor de tecido aumentou quando o expansor de tecido foi colocado em áreas

lesionadas, como tecido cicatricial, fortemente irradiado ou queimado ou áreas de ossos esmagados; nos casos em que foi realizada uma redução cirúrgica severa da área e nos casos em que são usados esteroides bolsa cirúrgica.

4. Estes dispositivos destinam-se apenas a utilização temporária.• A expansão tecidual na reconstrução mamária geralmente requer quatro a seis meses.

5. Reutilização• Os expansores tecidulares destinam-se exclusivamente a uma única utilização. Não reesterilizar.

6. Evitar danos durante a cirurgia • Deve ser tomadas precauções para prevenir danos nos dispositivos com instrumentos cirúrgicos.• Não introduzir nem proceder à reparação de um expansor tecidular danificado.• Tomar precauções em procedimentos subsequentes tais como expansão tecidular, capsulotomia a céu aberto, revisão de bolsa

mamária, aspiração de hematoma ou seroma e biopsia/lumpectomia para evitar danos nos revestimentos, cúpulas ou câmaras dos expansores tecidulares.

• Não permitir o contacto dos expansores tecidulares com dispositivos de cauterização descartáveis, do tipo condensador.7. Enchimento adequado

• Os cirurgiões devem confirmar a posição da cúpula de injecção antes de adicionar ou remover líquido. Punções de agulha na cúpula de injecção ou no seu exterior podem penetrar o revestimento, provocando desinsuflação ou comprometer a cúpula de enchimento e obrigar à substituição do dispositivo. Embora os expansores tecidulares apresentem um campo auto-selante BUFFERZONE™ em redor da cúpula de injecção, NÃO TENTAR INJECTAR NA ÁREA EM REDOR DA CÚPULA, dado que podem ocorrer danos no dispositivo.

• A Mentor confia no cirurgião para seleccionar o tamanho ideal da incisão e da bolsa para a configuração, estilo e volume projectado escolhidos para o expansor tecidular.

8. Segurança da sutura• Tomar precauções ao suturar o dispositivo. Evitar perfurar o revestimento do expansor tecidular durante a implantação e colocação.

Caso o revestimento do expansor tecidular seja comprometido, retirar o expansor tecidular e substituir por um novo. • A cúpula de injecção não deve ser penetrada com uma agulha standard de calibre superior a 21, dado que pode não voltar a vedar.

As injecções devem ser feitas apenas para o interior do topo da cúpula de injecção, ±30° perpendicularmente à base e dentro do anel da cúpula de injecção.

• Uma insuflação excessiva do dispositivo pode dar origem a necrose/trombose tecidular.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


59

• A incapacidade do dispositivo para se insuflar pode dever-se a fuga ou a injecções que não penetram a cúpula de injecção. • Fugas provenientes da cúpula de injecção podem ser consequência da utilização de uma agulha de injecção de calibre inadequado,

injecções fora do anel da cúpula de injecção ou pressão excessiva exercida no tecido sobrejacente no local do expansor tecidular, originando uma pressão retrógrada dirigida para o local de injecção.

9. Instruções para o doente• O doente deve ser informado de que os movimentos vigorosos do corpo (por exemplo, exercício físico), uma manipulação excessiva

ou trauma na região do expansor podem criar tensão no dispositivo e levar a desinsuflação do mesmo.

PRECAUÇÕES• Antes da cirurgia, é responsabilidade do cirurgião informar os doentes que irão ser submetidos a este procedimento ou os seus

representantes, sobre as possíveis complicações associadas à utilização destes produtos.• Uma infeção preexistente deve ser tratada e resolvida antes da implantação do expansor de tecido.• Qualquer cirurgião que efectue mamoplastia reconstrutiva com expansores tecidulares deve estar familiarizado com as técnicas

actualmente disponíveis para medir o doente, determinar o tamanho do expansor tecidular e efectuar a cirurgia.• Pêlos, pó, talco, pó de luvas cirúrgicas, pêlos provenientes de campos cirúrgicos e esponjas, impressões digitais, óleos da pele

e outros contaminantes de superfície depositados num expansor tecidular, em consequência de uma manipulação inadequada, podem provocar reacções de corpo estranho. Devem ser escrupulosamente seguidas técnicas de assépsia e de limpeza para prevenir a contaminação do expansor tecidular e possíveis complicações. Antes da manipulação de um expansor tecidular, as luvas e instrumentos cirúrgicos devem ser lavados e estar livres de quaisquer impurezas.

• O revestimento de elastómero de silicone pode ser facilmente cortado com um bisturi ou rompido por tensão excessiva, manipulação com instrumentos rombos ou penetração por uma agulha. Como consequência ocorrerá desinsuflação e/ou ruptura. Antes e durante a implantação, todas as próteses devem ser cuidadosamente inspeccionadas relativamente à sua integridade estrutural.

• Todos os procedimentos cirúrgicos subsequentes realizados na zona do expansor tecidular devem ser efectuados com extrema precaução, dado que podem ocorrer danos. Se um expansor tecidular se apresentar danificado, deve ser removido.

• Antes da cirurgia, devem verificar-se todos os dispositivos relativamente à sua permeabilidade, devendo manter-se a monitorização no decurso do procedimento cirúrgico visando garantir que a integridade estrutural do dispositivo não está de forma alguma comprometida. No momento da cirurgia, deve existir um expansor tecidular de reserva.

• O potencial para contaminação está presente quando se adiciona ou retira líquido do dispositivo. Utilizar uma técnica asséptica na introdução de soro fisiológico num expansor tecidular; recomenda-se um recipiente de soro fisiológico esterilizado e de uso único.

REACÇÕES ADVERSASQualquer doente submetido a um procedimento cirúrgico está sujeito a possíveis complicações operatórias e pós-operatórias imprevistas. As potenciais reacções e complicações associadas à utilização de um expansor tecidular devem ser discutidas com o doente e compreendidas pelo mesmo antes da cirurgia. É da responsabilidade do cirurgião facultar ao doente estas informações e ponderar o potencial de riscos/benefícios para cada doente, e a Mentor confia no cirurgião para esse efeito.As complicações que podem resultar da utilização de um expansor tecidular incluem os riscos associados à medicação e aos métodos utilizados no procedimento cirúrgico, bem como o grau de intolerância do doente a qualquer objecto estranho colocado dentro do seu corpo. As complicações podem incluir, entre outras:

Cirurgias adicionais• Será necessária uma cirurgia adicional para substituir um expansor tecidular desinsuflado e/ou para concluir o procedimento de

reconstrução da mama.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


60

Cancro• Estudos publicados indicam que o cancro da mama não é mais frequente em mulheres com implantes do que em mulheres

sem implantes.

Formação de cápsula e contractura• A formação pós-operatória de uma cápsula de tecido fibroso em redor de um dispositivo implantado constitui uma resposta

fisiológica normal à implantação de um corpo estranho. A formação de cápsula ocorre em todos os doentes, em grau variável. A espessura das cápsulas varia desde fina a espessa.

• Pode ocorrer contractura da cápsula fibrosa, independentemente da sua espessura. Pode ocorrer incómodo, dor, firmeza tecidular excessiva e expansão tecidular disforme, desinsuflação, aumento da palpabilidade e enrugamento e/ou deslocamento do expansor tecidular, que podem requerer intervenção cirúrgica. Em alguns doentes, a firmeza tecidular pode recidivar na sequência de procedimentos cirúrgicos de correcção.

Complicações da expansão tecidular• Adelgaçamento ou necrose tecidular.• Descamação de tecido fracamente vascularizado.• Hematoma evidente no pós-operatório, manifestado por aumento das dimensões, sensibilidade e descoloração e originando,

se não for tratado, a extrusão do dispositivo.• Pressão inadequada exercida no tecido localizado sobre o dispositivo ou traumatismo dos tecidos circundantes, o que pode dar

origem a trombose venosa, degradação da pele que cobre o dispositivo e subsequente extrusão. Pode ser necessária a desinsuflação ou remoção do dispositivo para fins de reparação tecidular.

Doença do tecido conjuntivo• Foi manifestada preocupação com a associação entre implantes mamários e o desenvolvimento de doenças do tecido conjuntivo ou

do foro autoimune, tais como lúpus, esclerodermia ou artrite reumatóide, em consequência da notificação de casos na literatura em pequenos números de mulheres portadoras de implantes. Uma revisão de vários estudos epidemiológicos de grandes dimensões, que incluíram mulheres com e sem implantes, indica que estas doenças não são mais frequentes nas mulheres com implantes quando comparadas com mulheres sem implantes.

Desinsuflação/ruptura/fuga• Os expansores tecidulares preenchidos com soro fisiológico desinsuflam quando a soro fisiológico sai através de uma cúpula

não selada ou danificada, ou de uma rotura no revestimento do expansor tecidular. A desinsuflação pode ocorrer imediata ou progressivamente, ao longo de vários dias, e é notada pela diminuição do tamanho ou alteração da forma do dispositivo. É necessária cirurgia adicional para remover dispositivos desinsuflados.

Insatisfação com os resultados cosméticos• Um tamanho incorrecto do expansor tecidular, localização ou aspecto inadequados da cicatriz e colocação inadequada ou migração

dos expansores podem interferir com um resultado cosmético satisfatório. Estas complicações estão habitualmente associadas ao procedimento e técnica cirúrgicos.

Extrusão do expansor tecidular/interrupção da cicatrização de feridas• Necrose da pele e/ou descamação podem ser consequência de uma tensão inadequada imposta na pele sobre o expansor tecidular,

traumatismo da pele durante os procedimentos cirúrgicos ou espessura tecidular inadequada que iniba a circulação. Pode ocorrer subsequentemente a exposição e/ou extrusão do expansor tecidular.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


61

• Um tamanho e/ou colocação inadequados do expansor tecidular podem originar o seu deslocamento, torção, fractura ou extrusão como sucede, por exemplo, em situações em que o expansor tecidular é demasiado grande ou a bolsa é demasiado pequena ou quando a avaliação pré-operatória das tensões passíveis de originar movimentos do expansor tecidular foi inadequada.

• Verificou-se que a incidência de extrusão do expansor de tecido aumentou quando o expansor de tecido foi colocado em áreas lesionadas, como tecido cicatricial, fortemente irradiado ou queimado ou áreas de ossos esmagados; nos casos em que foi realizada uma redução cirúrgica severa da área e nos casos em que são usados esteroides no bolso cirúrgico.

Acumulação de fluidos• Foram notificados casos de acumulação excessiva de fluidos no pós-operatório e reacumulação transitória de fluidos em redor do

expansor tecidular em consequência de traumatismo e na sequência de exercício físico vigoroso.

Hematoma• Uma hemóstase cuidadosa é importante para prevenir a formação de hematoma no pós-operatório. Caso persista uma hemorragia

excessiva, recomenda-se que o dispositivo não seja utilizado até que esta esteja controlada.• Um hematoma evidente no pós-operatório, manifestado por aumento das dimensões, sensibilidade e descoloração dos tecidos

pode, se não for tratado, dar origem à extrusão do dispositivo.

Infecção• Infecção, traduzida por edema, sensibilidade, dor e febre, pode ocorrer no período pós-operatório imediato ou em qualquer

momento depois da introdução do dispositivo. Na ausência de sintomas clássicos, as infecções subagudas ou crónicas podem ser difíceis de diagnosticar. Se a infecção não diminuir de imediato com o tratamento adequado, está indicada a remoção do expansor tecidular.

• Síndrome do choque tóxico foi reportada como possível complicação do aumento mamário e da mamoplastia reconstrutiva.

Dor• Durante o processo de expansão tecidular, pode ser referida dor de gravidade e duração variáveis.

Enrugamento do expansor tecidular• Os cirurgiões notificaram a ocorrência em alguns doentes de enrugamento visível ou palpável do invólucro, habitualmente

associado a próteses texturadas. As dobras no invólucro podem ser visíveis por debaixo da pele sobrejacente. Está descrito que tal ocorre com maior frequência em: doentes com pele fina, com pouca ou nenhuma gordura subcutânea; colocação subglandular em vez de submuscular; um expansor tecidular que é demasiado grande em relação ao tamanho da bolsa ou estrutura do doente; tecido sobrejacente em quantidade mínima ou de qualidade deficiente; ou nas situações em que existe contractura e/ou volume de enchimento insuficientes.

PROCEDIMENTO DE REGISTO PARA EXPANSORES TECIDULARESTodos os dispositivos são fornecidos com uma etiqueta para registo do doente onde consta o número de catálogo e número de lote da respectiva unidade. Deve colar-se uma destas etiquetas, sensíveis à pressão, directamente no processo clínico do doente. Na etiqueta, deve indicar-se a data de colocação, dados da expansão (data e volume) e data da explantação.

EsterilizaçãoOs expansores tecidulares são fornecidos esterilizados. Os produtos são esterilizados por calor seco e destinam-se a uma única utilização. Não reesterilizar.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


62

Selecção do implanteForam identificadas algumas variáveis cirúrgicas e de escolha do tamanho do implante importantes, entre as quais:

• O expansor tecidular não deve ser demasiado pequeno nem demasiado grande em comparação com as dimensões da parede torácica do doente.

• Deve existir tecido disponível para permitir uma cobertura adequada do dispositivo.• Em doentes com tecidos finos ou de qualidade deficiente, pode ser preferível a colocação submuscular do expansor.• Deve ser criada uma bolsa bem definida e seca, de tamanho e simetria adequados, para permitir a colocação do implante plano

numa superfície lisa.• Evitar uma incisão demasiado pequena.

PROCEDIMENTOS DE TESTE PARA EXPANSORES TECIDULARESImediatamente antes da utilização, o dispositivo deve ser testado em termos de permeabilidade e integridade do revestimento. Tal pode ser efectuado seguindo estes passos:1. Utilizando uma agulha standard de calibre 21, insuflar parcialmente o dispositivo com ar através da cúpula de injecção.2. Mergulhar a prótese cheia de ar em líquido de teste esterilizado e apirogénico (água ou soro fisiológico).3. Aplicar uma pressão ligeira e verificar se existem orifícios ou fugas.

MANTER A HEMÓSTASE/EVITAR A ACUMULAÇÃO DE FLUIDOSUma hemóstase cuidadosa é importante para prevenir a formação de hematoma no pós-operatório. Caso persista uma hemorragia excessiva, a implantação do dispositivo deve ser protelada até ao controlo da mesma. A evacuação de um hematoma ou seroma no pós-operatório deve ser efectuada com precaução para evitar a contaminação do expansor ou danos provocados por instrumentos cortantes.

LOCALIZADOR DA PORTA DE INJECÇÃO MENTORInstruções de utilizaçãoUtilizando uma técnica asséptica, retirar o Localizador Magnético da Porta de Injecção CENTERSCOPE™ da embalagem esterilizada. Agarrar no localizador com uma das mãos, certificando-se de que o braço magnético livremente oscilante está virado para longe da mão que o segura. Colocar a base da unidade (a face plana) no doente. Movimentar a unidade num movimento circular até que o braço magnético detecte (aponte para) a localização da cúpula de injecção. Seguir a direcção apontada pelo braço até que o braço fique a apontar directamente para o orifício na base do localizador (o alvo). O local de injecção é identificado quando o braço fica perfeitamente centrado no alvo. Para marcar a injecção, seguir uma destas opções:Opção 1: Com o braço magnético centrado no alvo, efectuar uma marca com um marcador cirúrgico esterilizado em cada uma das três

ranhuras em redor do perímetro anterior da base. De seguida, efectuar uma quarta marca no orifício localizado atrás do braço magnético, que atravessa a base central do localizador. Depois de fazer as quatro marcas, levantar o dispositivo do doente. Utilizando o mesmo marcador, unir cuidadosamente os pontos opostos com uma linha, criando uma “cruz” de injecção. De seguida, efectuar uma marca identificável no ponto onde se cruzam as duas linhas perpendiculares. Este ponto é o local de injecção.

Opção 2: Com o braço magnético centrado no alvo, pressionar suave mas firmemente o dispositivo contra o doente. Manter durante vários segundos. Levantar o dispositivo do doente. O “X” em relevo na base do localizador irá deixar uma marca de “cruz” claramente identificável na pele do doente. Marcar o centro da cruz com um marcador cirúrgico esterilizado. Este ponto é o local de injecção.

Opção 3: Utilizar uma combinação das opções 1 e 2 para confirmação adicional do melhor ponto para injecção.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


63

PROCEDIMENTO DE ENCHIMENTO DO EXPANSOR TECIDULARPara encher o expansor de tecido:1. Identificar o local da cúpula de injecção utilizando o Localizador Magnético da Porta de

Injecção CENTERSCOPE™ fornecido com o expansor tecidular.2. Depois de identificado o centro da cúpula, pode ser utilizado um marcador cutâneo para

identificar a área de injecção.3. A insuflação é efectuada mediante pré-marcação da pele, introdução de uma agulha

standard de calibre 21 no cimo do local de injecção, ±30° perpendicularmente à base e enchimento do dispositivo utilizando solução para injecção de cloreto de sódio U.S.P. estéril e apirogénica.

4. As injecções devem ser feitas para o interior da cúpula de injecção. Se as injecções forem feitas sobre a cúpula de injecção ou fora desta, podem ocorrer fugas. Embora o dispositivo apresente um campo auto-selante BUFFERZONE™ em redor da cúpula de injecção, NÃO TENTAR INJECTAR FORA DA CÚPULA, DADO QUE PODEM OCORRER FUGAS.

SUTURA (aplicável apenas aos Expansores para Tecido Mamário MENTOR® CPX™4 e Expansores para Tecido Mamário MENTOR® CPX™4 com Presilhas para Sutura)A Mentor não recomenda qualquer tipo específico de material de sutura para a colocação do dispositivo. A decisão sobre o que é adequado, com base na sua técnica e nas características do doente é deixada ao critério do cirurgião.

CUIDADOS NO PÓS-OPERATÓRIOA Mentor recomenda que a zona superior do corpo do doente seja envolvida com uma ligadura elástica, fixa lateralmente com adesivo, e que utilize um sutiã cirúrgico 24 horas por dia, para ajudar a impedir o deslocamento do dispositivo.

ESFORÇOS PARA A RECUPERAÇÃO DO DISPOSITIVOA Mentor requer que todos os dispositivos explantados sejam enviados para Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 EUA, para observação e análise.

AVALIAÇÃO DO PRODUTOA Mentor requer que qualquer complicação ou explantação consequência da utilização deste dispositivo sejam imediatamente comunicados ao Product Evaluation Department em Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 EUA.

AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS• Clientes nos EUAO material devolvido deve apresentar todos os selos do fabricante intactos e ser devolvido no prazo de 60 dias a contar da data da factura, para que seja elegível para crédito ou substituição. Contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da Mentor, para mais informação. Os produtos devolvidos podem ser objecto de custos de reposição de stocks.

• Clientes internacionaisDeve ser obtida uma autorização para devolução de material junto do seu representante local da Mentor. Aplicam-se também as outras condições acima referidas.

AVISO LEGAL SOBRE AS INFORMAÇÕES DO PRODUTOA Mentor recusa expressamente todas as garantias, sejam elas escritas ou orais, estatutárias, expressas ou implícitas, por aplicação da lei ou outros, incluindo, entre outras, quaisquer garantias implícitas de comercialização, adequação ou desenho, na medida em que a lei aplicável o permita. A Mentor não será responsável por qualquer perda directa, acidental ou consequencial, dano ou despesa directa ou indirectamente

Área de injecção

30° 30°


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


64

decorrentes da utilização deste produto. Nenhuma representação ou outra afirmação de facto, incluindo mas não se limitando às declarações relativas à adequabilidade para utilização ou desempenho do produto deverá ser ou ser considerada como garantia por parte da Mentor para qualquer finalidade. A Mentor não assume nem autoriza qualquer outra obrigação ou responsabilidade relacionadas com este dispositivo.

INFORMAÇÕES PARA ENCOMENDAS DO PRODUTOPara encomendar diretamente dos E.U.A. contacte o Mentor Customer Service Department, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Linha gratuita (800) 235-5731, FAX (805) 967-7108. As encomendas podem ser feitas online no sítio www.MentorDirect.com.

Clientes InternacionaisPara informações sobre o produto ou para encomendar diretamente, por favor contacte o seu representante local de Mentor.

BIBLIOGRAFIAAs referências bibliográficas encontram-se disponíveis mediante solicitação: Clientes nos E.U.A. – ligue para o serviço de apoio ao cliente ou encomende online no sítio www.MentorDirect.com. Clientes Internacionais – contacte o serviço de apoio ao cliente.

Dimensões nominais Não pode ser devolvido se estiver aberto Esterilizado utilizando óxido de etileno

Quantidade Não seguro em ambiente de IRM Esterilizado utilizando irradiação

Mama; Direita (ou) Esquerda Não reutilizar Esterilizado utilizando vapor ou calor seco

Não reesterilizar Atenção Data de fabrico

Data Consultar as instruções de utilização Fabricante

Fluido adicionado Número de catálogo Marca CE e número de identificação do organismo notificado. O produto cumpre os principais requisitos da directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE.Não fabricado com látex de

borracha natural Representante Europeu

Número de série Código de lote Advertência: Utilizar apenas uma agulha de calibre 21 ou inferior quando adicionar ou retirar fluido através do reservatório.

Apirogénico Validade

Para apoio ao cliente, contactar (800) 235-5731 nos EUA;ou fora dos EUA, telefonar para (805) 879-6000, ou contactar o representante local.www.mentorwwllc.com • www.mentordirect.com

MENTOR3041 Skyway Circle NorthIrving, TX 75038-3540EUA972-252-6060

Mentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenHolanda+ 31-71-7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


65

EXPANSORES DE TEJIDO MAMARIO MENTOR® CPX™4 Y CPX™4 CON LENGÜETAS DE SUTURA 102983-002 Rev C vigente a partir de mayo de 2017

LAB100149059v3

DESCRIPCIÓNLos expansores de tejido mamario MENTOR® CPX™4 y CPX™4 con lengüetas de sutura se utilizan para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía y están indicados para la implantación subcutánea o submuscular temporal. Para proporcionar elasticidad e integridad a los expansores de tejido, las cubiertas están hechas con capas entrelazadas sucesivas de elastómero de silicona. El refuerzo superior y anterior permite la expansión direccional en el polo inferior de los implantes. Los implantes cuentan con domos de inyección integrados de detección magnética, elaborados con elastómero de silicona e incluyen en la parte delantera del implante una zona con parche de autosellado BUFFERZONE™ con tecnología de autosellado (que contiene gel de silicona) para evitar o reducir al mínimo las fugas en caso de punciones accidentales con aguja.La identificación del sitio de inyección en el domo puede lograrse mediante el uso del localizador de puerto de inyección magnético CENTERSCOPE™ provisto con el expansor de tejido. En este documento se incluyen las instrucciones para utilizar el localizador de puerto de inyección magnético CENTERSCOPE™. Las inyecciones deben realizarse utilizando solución de cloruro de sodio estéril apirógena U.S.P. en la zona de inyección del domo. Si las inyecciones se realizan sobre o fuera del domo de inyección, pueden producirse fugas.Los expansores de tejido mamario MENTOR® CPX™4 con lengüetas de sutura permiten a los cirujanos fijar el implante al tejido circundante para mejorar su estabilidad. Los cirujanos pueden aplicar la sutura sobre cualquier parte de la superficie de la lengüeta, o bien utilizar el orificio de suturación para mayor comodidad.

INDICACIONESEs responsabilidad del cirujano advertir antes de la intervención quirúrgica a las futuras pacientes o a sus representantes sobre las indicaciones asociadas al uso de estos productos. Estos expansores de tejido pueden utilizarse para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía, corrección de mamas subdesarrolladas, revisión de cicatrices y procedimientos de corrección de defectos en el tejido. Estos implantes están indicados para su implantación subcutánea o submuscular temporal.

CONTRAINDICACIONESEs responsabilidad del cirujano advertir antes de la intervención quirúrgica a las futuras pacientes o a sus representantes sobre las contraindicaciones asociadas al uso de estos productos. Grupos de pacientes en los que está contraindicado el producto:El uso de estos expansores de tejido está contraindicado en pacientes que presenten cualquiera de las siguientes condiciones:• Dispositivos implantados, tales como marcapasos, dispositivos de infusión de fármacos, dispositivos de detección artificiales, etc.,

que resultarían afectados por un campo magnético.• Infecciones activas en cualquier parte del cuerpo.• Cáncer existente de mama maligno o premaligno sin tratamiento adecuado.Prácticas quirúrgicas en las que el uso del producto está contraindicado debido a que puede verse afectada su integridad:• No modifique la cubierta ni el domo de los expansores de tejido.• No coloque fármacos ni sustancias dentro de los expansores de tejido, salvo solución salina estéril para inyección.• No permita que los implantes entren en contacto con Betadine®.NOTA: el uso satisfactorio de cualquiera de estos expansores de tejido para la sustitución de tejido después de una mastectomía o traumatismo puede requerir procedimientos de reconstrucción especiales.

Prospecto del producto Ficha técnica

ESPAÑOL


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


66

ADVERTENCIASEs responsabilidad del cirujano advertir antes de la intervención quirúrgica a las futuras pacientes o a sus representantes sobre las advertencias asociadas al uso de estos productos. 1. Campos magnéticos

• NO utilice estos expansores de tejidos en pacientes que ya tienen implantado un dispositivo que podría resultar afectado por un campo magnético. No debe someterse a resonancias magnéticas a las pacientes que tienen implantados estos dispositivos, ya que el movimiento podría producirles dolor o hacer que el expansor se salga de su lugar, lo que podría requerir una cirugía de revisión.

2. Radioterapia• Mentor no ha evaluado los efectos in vivo de la radioterapia con estos implantes y no puede garantizar que su uso sea seguro.

El uso de estos implantes en pacientes que van a someterse a radioterapia queda a criterio del cirujano y del radiólogo oncólogo.3. Extrusión del implante

• Se ha comprobado que la incidencia de extrusión del expansor de tejido aumenta cuando se coloca en zonas lesionadas, como tejido con cicatrices, muy irradiado o quemado, zonas de hueso triturado, zonas que se han sometido a una reducción quirúrgica considerable y cuando se usan esteroides en el bolsillo quirúrgico.

4. Estos implantes están diseñados para uso temporal únicamente.• La expansión de tejido en la reconstrucción mamaria suele requerir de cuatro a seis meses.

5. Reutilización• Los expansores de tejido son para un solo uso únicamente. No reesterilizar.

6. Evite daños durante la cirugía • Debe procederse con cuidado para evitar dañar los implantes con el instrumental quirúrgico.• No implante ni repare un expansor de tejido si está dañado.• Proceda con cuidado en las intervenciones posteriores, tales como expansión tisular, capsulotomía abierta, revisión de bolsillo

mamario, aspiración de hematomas o seromas y biopsias o lumpectomías, para evitar dañar las cubiertas, cápsulas o bolsas de los expansores de tejido.

• No toque los expansores de tejido con dispositivos de cauterización tipo capacitor desechables.7. Relleno adecuado

• Los cirujanos deben comprobar la posición del domo de inyección antes de añadir o extraer líquido. Las punciones con agujas sobre o fuera del domo de inyección pueden penetrar en la cubierta y hacer que se desinfle o afectar el domo de relleno y hacer necesaria la sustitución del implante. Aunque los expansores de tejido tienen una zona con parche BUFFERZONE™ de autosellado alrededor del domo de inyección, NO INTENTE INYECTAR EN LA ZONA EN TORNO AL DOMO, ya que también podría dañar el implante.

• Mentor encomienda al cirujano la selección de la incisión y el tamaño de bolsillo óptimos para la configuración, modelo y volumen proyectado del expansor de tejido elegido.

8. Seguridad durante la suturación• Proceda con cuidado al suturar el implante en su lugar. Evite la punción de la cubierta del expansor de tejido durante su implantación

y colocación. Si la cubierta del expansor de tejido resulta afectada, retire el expansor de tejido y cámbielo por uno nuevo.• El domo de inyección no debe penetrarse con una aguja estándar de un calibre superior a 21 ya que podría resultar imposible volver

a sellarla. Las inyecciones solo deben realizarse en la parte superior del domo de inyección, perpendicular a ±30° respecto de la base y dentro del anillo del domo de inyección.

• Si el implante se infla de forma excesiva, puede producirse necrosis o trombosis tisular.• Si el implante no se infla, puede deberse a fugas o a que las inyecciones no penetran en el domo de inyección.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


67

• Las pérdidas del domo de inyección pueden deberse al uso de una aguja de inyección de tamaño inadecuado, a que las inyecciones se realizan fuera del anillo del domo de inyección o a una presión excesiva sobre el tejido que cubre el expansor, lo que produce una contrapresión dirigida al sitio de inyección.

9. Instrucciones para la paciente• Debe advertirse a la paciente que el movimiento corporal intenso (por ejemplo, al realizar actividad física) o la manipulación

excesiva o un traumatismo en la zona del expansor pueden provocar tensión al implante y hacer que se desinfle.

PRECAUCIONES• Es responsabilidad del cirujano advertir antes de la intervención quirúrgica a las futuras pacientes o a sus representantes sobre las posibles

complicaciones asociadas al uso de estos productos.• Es preciso tratar y erradicar cualquier infección preexistente antes de implantar el expansor de tejido.• Cualquier cirujano que practique mamoplastias de reconstrucción con expansores de tejido debe estar familiarizado con las técnicas

existentes actualmente para realizar la medición de las pacientes, establecer el tamaño del implante y efectuar la intervención.• Si se expone el expansor de tejido a pelusas, polvo ambiental, talco, polvo de los guantes quirúrgicos, pelusas de gasas o paños, huellas

dactilares, grasa cutánea u otros contaminantes de superficie debido a su manipulación inadecuada, se pueden producir reacciones del organismo ante cuerpos extraños. Es preciso seguir estrictamente las técnicas de asepsia y limpieza para prevenir la contaminación del expansor de tejido y las posibles complicaciones. Es necesario enjuagar y limpiar los instrumentos quirúrgicos y los guantes para eliminar las impurezas antes de manipular el expansor de tejido.

• La cubierta de elastómero de silicona puede cortarse fácilmente con un bisturí o romperse si se aplica una tensión excesiva, si se manipula con instrumentos romos o si se perfora con una aguja, lo que puede provocar su desinflado o rotura. Todas las prótesis se deben inspeccionar cuidadosamente para comprobar la integridad de la estructura antes y durante la implantación.

• Cualquier procedimiento quirúrgico posterior en el área del expansor de tejido se deberá llevar a cabo con la máxima precaución para no dañar la prótesis. Si se daña el implante, habrá que proceder a extraerlo.

• Es preciso comprobar la permeabilidad en todos los implantes antes de la cirugía y controlarla periódicamente durante la intervención quirúrgica para comprobar que no se pone en peligro su integridad estructural. En el momento de la intervención, hay que disponer de un expansor de tejido de repuesto.

• Existe riesgo de contaminación al añadir o extraer líquido del implante. Se recomienda la aplicación de técnicas de asepsia durante la introducción de solución salina en un expansor de tejido, así como el uso de un contenedor de solución salina estéril y de un solo uso.

REACCIONES ADVERSASCualquier paciente que se someta a un procedimiento quirúrgico puede desarrollar complicaciones quirúrgicas y postoperatorias imprevistas. Antes de la intervención quirúrgica, es preciso informar a la paciente y asegurarse de que entienda las posibles reacciones y complicaciones que se asocian con el uso de expansores de tejido. Será responsabilidad del cirujano, y Mentor confía en que la cumpla, proporcionar a la paciente esta información y valorar los posibles riesgos y beneficios en cada caso.Entre las complicaciones que pueden resultar del uso de un expansor de tejido se encuentran los riesgos asociados con la medicación y los métodos utilizados en la intervención quirúrgica, además del grado de intolerancia de la paciente a cualquier cuerpo extraño introducido en su cuerpo. Estas complicaciones pueden incluir, entre otras:

Cirugías adicionales• Se requerirá cirugía adicional para sustituir un expansor de tejido desinflado y/o para finalizar el procedimiento de

reconstrucción mamaria.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


68

Cáncer• Según los estudios publicados, el cáncer de mama no es más frecuente en mujeres que tienen implantes que en aquellas que

no tienen.

Formación de cápsulas y contractura capsular• La formación postoperatoria de una cápsula de tejido fibroso en torno a un implante es una respuesta fisiológica normal a la

implantación de un objeto extraño. La formación de cápsulas se produce en todas las pacientes en diferentes grados. Las cápsulas varían de delgadas a gruesas.

• Puede producirse la contractura de la cápsula fibrosa, independientemente de su grosor. Puede producirse malestar, dolor, rigidez excesiva del tejido y deformidad del tejido expandido, desinflado, mayor palpabilidad y arrugas y/o desplazamiento del expansor de tejido, en cuyo caso podría requerirse una intervención quirúrgica. En algunas pacientes, el tejido puede volver a ponerse rígido después de intervenciones quirúrgicas de corrección.

Complicaciones de la expansión tisular• Adelgazamiento o necrosis de los tejidos.• Desprendimiento de tejidos poco vascularizados.• Importante hematoma postoperatorio que se manifiesta con crecimiento, dolor a la palpación y descoloramiento y que puede

conducir, si no se trata, a la extrusión del implante.• Presión indebida sobre el tejido ubicado sobre el implante o traumatismo de los tejidos circundantes, lo que podría provocar

una trombosis venosa, el deterioro de la piel sobre el implante y la subsiguiente extrusión de este. Podría ser necesario desinflar o retirar el dispositivo para la reparación tisular.

Enfermedad del tejido conjuntivo• Se ha planteado preocupación por la asociación de los implantes mamarios con el desarrollo de enfermedades autoinmunes o del

tejido conjuntivo, como lupus, esclerodermia o artritis reumatoide, debido a casos informados en la literatura médica de pequeños números de mujeres con implantes. Un análisis de varios estudios epidemiológicos de gran envergadura de mujeres con y sin implantes indica que estas enfermedades no son más frecuentes en mujeres que tienen implantes que en aquellas que no tienen.

Desinflado/Rotura/Pérdidas• Los expansores de tejido rellenos con solución salina se desinflan cuando se presentan fugas de la solución salina a través de un

domo no sellado o dañado o por una rotura en la cubierta del expansor de tejido. El desinflado puede producirse inmediatamente o de forma gradual a lo largo de varios días y puede detectarse por la pérdida de tamaño o forma del implante. Se requiere cirugía adicional para retirar los implantes desinflados.

Insatisfacción con los resultados estéticos• El tamaño incorrecto del expansor de tejido, la ubicación o aspecto inadecuados de la cicatriz y la mala colocación o migración

de los expansores pueden interferir con un resultado estético satisfactorio. Por lo general, estas complicaciones se asocian con el procedimiento y la técnica quirúrgicos.

Extrusión del expansor de tejido/Interrupción de la cicatrización de la herida• Como consecuencia de una tensión indebida sobre la piel que cubre el expansor de tejido, un traumatismo en la piel durante

procedimientos quirúrgicos o el grosor inadecuado del tejido que inhibe la circulación, puede producirse la necrosis de la piel o su desprendimiento. Puede producirse la exposición o extrusión posteriores del expansor de tejido.

• Puede producirse el desplazamiento, retorcimiento, quiebre o extrusión del expansor de tejido debido al uso de un implante de un tamaño inadecuado o a su colocación inadecuada, por ejemplo, cuando el expansor de tejido es demasiado grande o el bolsillo es demasiado pequeño, o cuando no se han evaluado correctamente en el preoperatorio las tensiones que causan el movimiento del expansor de tejido.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


69

• Se ha comprobado que la incidencia de extrusión del expansor de tejido aumenta cuando se coloca en zonas lesionadas, como tejido con cicatrices, muy irradiado o quemado, zonas de hueso triturado, zonas que se han sometido a una reducción quirúrgica considerable y cuando se usan esteroides en el bolsillo quirúrgico.

Acumulación de líquidos• Se ha informado acerca de casos de acumulación excesiva de líquidos después de la intervención quirúrgica y de reacumulación

transitoria de líquido en torno al expansor de tejido como resultado de traumatismos y después de realizar actividad física intensa.

Hematomas• Es importante realizar una hemostasia cuidadosa para prevenir la formación postoperatoria de hematomas. En el caso de que

persista el sangrado excesivo, se recomienda no utilizar el implante hasta que se haya controlado el sangrado.• Los hematomas postoperatorios importantes, caracterizados por crecimiento, dolor a la palpación y descoloramiento del tejido,

pueden, si no se tratan, ocasionar la extrusión del implante.

Infecciones• Pueden aparecer infecciones, que se manifiestan con inflamación, dolor a la palpación, dolor y fiebre, en el período postoperatorio

inmediato o en cualquier momento después de la inserción del implante. Ante la ausencia de síntomas clásicos, las infecciones subagudas o crónicas pueden ser difíciles de diagnosticar. Si la infección no desaparece rápidamente con el tratamiento adecuado, se indica la extracción del expansor de tejido.

• Se ha informado acerca de casos de síndrome de shock tóxico como una complicación de la mamoplastia de aumento y reconstrucción.

Dolor• Puede sentirse dolor de variada intensidad y duración durante el proceso de expansión del tejido.

Arrugamiento del expansor de tejido• Los cirujanos han informado que en algunas pacientes se ha producido un arrugamiento visible o palpable de la cubierta,

normalmente asociado con prótesis texturadas. Los pliegues de la cubierta pueden verse debajo de la piel que cubre el implante. Se ha informado que esto ocurre con más frecuencia con: pacientes de piel delgada sin o con poca grasa subcutánea, colocación subglandular en lugar de submuscular, expansores de tejido demasiado grandes en relación con el tamaño del bolsillo o la constitución de la paciente, cuando el tejido que cubre el implante es mínimo o de mala calidad, o cuando hay contracturas y/o el volumen de relleno es insuficiente.

PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE LOS EXPANSORES DE TEJIDOTodos los implantes se suministran con una etiqueta para identificar a la paciente que indica el número de catálogo y el número de lote correspondiente a la unidad. Debe pegarse una de estas etiquetas autoadhesivas en la historia clínica de la paciente. Se debe indicar en la etiqueta la fecha de colocación, los datos de expansión (fecha y volumen) y la fecha de explantación.

EsterilizaciónLos expansores de tejido se suministran estériles. Estos productos están esterilizados con calor seco y están diseñados para un solo uso únicamente. No reesterilizar.

Elección del implanteAlgunas de las variables quirúrgicas y de tamaño del implante importantes identificadas son las siguientes:

• El expansor de tejido no debe ser demasiado pequeño ni demasiado grande en comparación con las dimensiones de la pared torácica de la paciente.

• Debe existir tejido suficiente para cubrir adecuadamente el implante. • En las pacientes con tejidos delgados o de mala calidad puede ser preferible la colocación submuscular del expansor.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


70

• Debe construirse un bolsillo seco bien definido del tamaño y la simetría adecuados para poder colocar el implante de forma plana sobre una superficie lisa.

• Evite las incisiones demasiado pequeñas.

PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA PARA EXPANSORES DE TEJIDODebe comprobarse la permeabilidad del implante y la integridad de la cubierta inmediatamente antes de su uso. Esto puede lograrse siguiendo estos pasos:1. Utilizando una aguja estándar calibre 21, infle parcialmente el implante con aire a través del domo de inyección.2. Sumerja la prótesis llena de aire en líquido de prueba estéril apirógeno (agua o solución salina).3. Aplique una leve presión y compruebe si hay perforaciones o fugas.

MANTENIMIENTO DE LA HEMOSTASIA/CÓMO EVITAR LA ACUMULACIÓN DE LÍQUIDOS Es importante realizar una hemostasia cuidadosa para prevenir la formación postoperatoria de hematomas. En caso de que persista el sangrado excesivo, se recomienda no utilizar el implante hasta que se haya controlado el sangrado. La evacuación postoperatoria del hematoma o seroma debe realizarse con cuidado para evitar la contaminación del expansor o daños por instrumentos cortantes.

LOCALIZADOR DE PUERTO DE INYECCIÓN MENTORInstrucciones de usoUtilizando técnica estéril, retire el localizador de puerto de inyección magnético CENTERSCOPE™ de la bolsa estéril. Sujete el localizador con cualquiera de las dos manos, asegurándose de que el brazo magnético de oscilación libre apunte lejos de la mano que lo sostiene. Coloque la base de la unidad (el lado plano) sobre la paciente. Mueva la unidad con un movimiento circular hasta que el brazo magnético detecte (apunte hacia) la ubicación del domo de inyección. Siga la dirección en la que apunta el brazo hasta que este apunte en línea recta hacia el orificio en la base del localizador (el blanco). Cuando el brazo esté perfectamente centrado en el blanco, se ha localizado el sitio de inyección. Para marcar la inyección, siga una de estas opciones:Opción 1: Con el brazo magnético centrado en el blanco, haga una marca con un marcador quirúrgico estéril en cada una de las tres muescas

en torno al perímetro anterior de la base. A continuación, haga una cuarta marca en el orificio ubicado detrás del brazo magnético que pasa a través de la base central del localizador. Una vez realizadas las cuatro marcas, levante el dispositivo de la paciente. Utilizando el mismo marcador, conecte con cuidado los puntos opuestos con una línea para crear una ‘cruz de referencia’ para la inyección. A continuación, haga una marca clara en el punto en que se intersectan las dos líneas perpendiculares. Este punto es el sitio de inyección.

Opción 2: Con el brazo magnético centrado en el blanco, presione de manera suave pero firme el dispositivo contra la paciente. Mantenga presionado durante varios segundos. Levante el dispositivo de la paciente. La ‘X’ elevada en la parte inferior del localizador dejará una ‘cruz de referencia’ claramente impresa sobre la piel de la paciente. Marque el centro de la cruz de referencia con un marcador quirúrgico estéril. Este punto es el sitio de inyección.

Opción 3: Utilice una combinación de las opciones 1 y 2 para confirmar el punto de inyección óptimo.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


71

PROCEDIMIENTO PARA RELLENAR EL EXPANSOR DE TEJIDOPara inflar el expansor de tejido:1. Identifique el domo de inyección utilizando el localizador de puerto de inyección

magnético CENTERSCOPE™ provisto con el expansor de tejido.2. Una vez identificado el centro del domo, puede utilizarse un marcador de piel para

identificar el área de inyección.3. El inflado se logra marcando previamente la piel, introduciendo una aguja estándar calibre

21 en la parte superior del sitio de inyección, perpendicular ±30° con respecto a la base y llenando el dispositivo utilizando solución para inyección de cloruro de sodio estéril apirógena U.S.P.

4. Las inyecciones deben realizarse en el domo de inyección. Si se realizan sobre o fuera del domo de inyección, pueden producirse fugas. Aunque el implante tiene un parche autosellante BUFFERZONE™ alrededor del área del domo de inyección, NO INTENTE INYECTAR FUERA DEL DOMO YA QUE PODRÍAN PRODUCIRSE FUGAS.

SUTURA (aplicable solo a los expansores de tejido mamario MENTOR® CPX™4 y CPX™4 con lengüetas de sutura)Mentor no recomienda ningún tipo de material de sutura específico para la colocación del implante. Queda a criterio del cirujano elegir el tipo de sutura más adecuado en función de su técnica y de la paciente.

CUIDADO POSOPERATORIOMentor recomienda recubrir a la paciente en la parte superior con una venda elástica, fijada con cinta sobre la parte lateral, y utilizar un sostén quirúrgico las 24 horas del día para evitar el desplazamiento del implante.

RECUPERACIÓN DEL IMPLANTEMentor solicita que los dispositivos explantados sean enviados de vuelta a Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 EE.UU. para su examen y análisis.

EVALUACIÓN DE PRODUCTOSMentor solicita que cualquier complicación o explantación resultante del uso de este implante sea comunicada inmediatamente al Product Evaluation Department a Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 EE.UU.

AUTORIZACIÓN PARA LA DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS• Clientes de EE.UU.Los productos deben tener intactos los sellos del fabricante y deben devolverse dentro de los 60 días de la fecha de la factura para recibir un vale por su valor o la sustitución del producto. Póngase en contacto con el departamento de atención al cliente de Mentor para obtener más detalles. Los productos devueltos pueden estar sujetos a cargos de reposición de inventario.

• Clientes internacionalesLa autorización para la devolución de productos debe obtenerse a través de su representante local de Mentor. También se aplican las demás condiciones arriba señaladas.

LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDADES CON RESPECTO AL PRODUCTOMentor renuncia expresamente a todas las garantías escritas u orales, estatutarias, expresas o implícitas, por efecto de ley o de cualquier otro tipo, incluida, sin que ello implique una limitación, cualquier garantía implícita de comercialización, aptitud para un propósito específico o diseño, dentro de lo permitido por la ley aplicable. Mentor no será responsable de ninguna pérdida, daño o gasto directo, incidental o derivado, originado directa o indirectamente por el uso de este producto. Ninguna declaración ni ninguna otra afirmación de hecho, incluidas, sin que ello implique una

Área de inyección

30° 30°


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


72

limitación, las declaraciones sobre aptitud para uso o rendimiento del producto, podrán considerarse como garantía de Mentor para ningún fin. Mentor no asume ni autoriza a nadie para que asuma en su nombre ninguna responsabilidad adicional relacionada con este producto.

INFORMACIÓN PARA PEDIDOSPara hacer un pedido directamente en los EE. UU., póngase en contacto con el Departamento de Servicio al Cliente de Mentor: 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Número de teléfono gratuito (800) 235-5731, FAX (805) 967-7108. También pueden hacerse pedidos en línea en la página www.MentorDirect.com.

Clientes internacionalesPara información del producto o hacer un pedido directamente, póngase en contacto con su representante local de Mentor.

REFERENCIASLas referencias bibliográficas están disponibles bajo solicitud: Clientes en los EE. UU. – llame al departamento de servicio al cliente o solicítelas en línea en la página www.MentorDirect.com. Clientes internacionales – póngase en contacto con el departamento de servicio al cliente.

Dimensiones nominales No puede devolverse una vez abierto Esterilizado usando óxido de etileno

Cantidad No seguro para RM Esterilizado mediante irradiación

Mama; derecha (o) izquierda No reutilizar Esterilizado usando vapor o calor seco

No reesterilizar Atención Fecha de fabricación

Fecha Consúltense las instrucciones de uso Fabricante

Líquido añadido Número de catálogo Marca CE + número de identificación del organismo notificado. Este producto cumple los requisitos esenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE.No contiene látex de caucho

naturalRepresentante autorizado en la Comunidad Europea

Número de serie Código de lote Advertencia: utilice únicamente una aguja calibre 21 o más pequeña para añadir o extraer líquido a través del reservorio.

Apirógeno Usar antes de fecha

Para atención al cliente, llame al (800) 235-5731 en EE.UU.;o fuera de los EE.UU., llame al (805) 879-6000, o póngase en contacto con su representante local.www.mentorwwllc.com • www.mentordirect.com

MENTOR3041 Skyway Circle NorthIrving, TX 75038-3540EE.UU.972-252-6060

Mentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenPaíses Bajos+ 31-71-7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


73

MENTOR® CPX™4 BRÖSTVÄVNADSEXPANDRAR OCH CPX™4 BRÖSTVÄVNADSEXPANDRAR MED SUTURFLIKAR 102983-002 Rev C gäller från och med maj 2017

LAB100149059v3BESKRIVNINGMENTOR® CPX™4 bröstvävnadsexpandrar och CPX™4 bröstvävnadsexpandrar med suturflikar används för bröstrekonstruktioner efter mastektomi och är avsedda för tillfällig subkutan eller submuskulär implantation. För att ge dessa vävnadsexpandrar elasticitet och integritet, är höljena tillverkade av på varandra följande, korsvis sammanfogade lager av silikonelastomer. Förstärkningar upptill och framtill medger riktad expansion i produkternas nedre pol. Produkterna består av integrerad silikonelastomer, injektionskupor som kan detekteras magnetiskt och inkorporerar ett område med BUFFERZONE™ självtätande lapp med självtätande teknologi (innehåller silikongel) i produktens främre del för att minimera och/eller förhindra läckage i händelse av oavsiktlig nålpunktion.Injektionskupans läge kan identifieras genom användning av CENTERSCOPE™ magnetisk injektionsportlokalisator, som medföljer vävnadsexpandern. Bruksanvisning för CENTERSCOPE™ magnetisk injektionsportlokalisator medföljer detta dokument. Injektioner måste utföras med användning av steril, pyrogenfri fysiologisk koksaltlösning in i injektionskupans område. Om injektioner görs på eller utanför injektionskupan kan detta orsaka läckage.MENTOR® CPX™4 bröstvävnadsexpandrar med suturflikar ger kirurgen möjlighet att fästa produkten i omgivande vävnad för att förbättra produktens stabilitet. Kirurgerna kan suturera på alla delar av flikens yta eller använda sutureringshålet om det underlättar.

INDIKATIONERDet är kirurgens ansvar att före operationen informera de blivande patienterna eller deras ombud rörande de indikationer som är förknippade med användning av dessa produkter.Dessa vävnadsexpandrar kan användas för bröstrekonstruktion efter mastektomi, korrigering av ett underutvecklat bröst, ärrevision och ingrepp vid vävnadsdefekter. Produkterna är avsedda för tillfällig subkutan eller submuskulär implantation.

KONTRAINDIKATIONERDet är kirurgens ansvar att före operationen informera de blivande patienterna eller deras ombud rörande de kontraindikationer som är förknippade med användning av dessa produkter.Patientgrupper för vilka produkten är kontraindicerad:Användning av dessa vävnadsexpandrar är kontraindicerat för patienter med något av följande tillstånd:• Implantat som pacemakers, infusionsutrustning för läkemedel, artificiella sensorprodukter etc. som skulle kunna påverkas av ett

magnetiskt fält.• Aktiv infektion någonstans i kroppen.• Befintlig malign eller pre-malign bröstcancer utan adekvat behandling.Kirurgiska metoder där användning av produkten är kontraindicerad, eftersom produktens integritet kan äventyras:• Ändra inte vävnadsexpandrarnas hölje eller kupa.• Använd inga andra läkemedel eller ämnen i vävnadsexpandrarna förutom steril koksaltlösning för injektion.• Se till att produkten inte kommer i kontakt med Betadine®.OBS! För att på ett tillfredsställande sätt använda endera vävnadsexpandern för att ersätta vävnad efter mastektomi eller trauma, kan särskilda rekonstruktiva ingrepp krävas.

Produktblad

SVENSKA


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


74

VARNINGARDet är kirurgens ansvar att före operationen informera de blivande patienterna eller deras ombud rörande de möjliga varningar som är förknippade med användning av dessa produkter.1. Magnetfält

• Använd INTE dessa vävnadsexpandrar hos patienter som har en tidigare implanterad produkt som kan påverkas av ett magnetfält. MRT får inte utföras på en patient med dessa produkter implanterade eftersom rörelse kan uppstå och orsaka patienten smärta eller förskjutning av expandern, vilket kan kräva revisionskirurgi.

2. Strålbehandling• Mentor har inte testat in vivo-effekterna av strålbehandling med dessa produkter och kan inte garantera säkerheten vid sådan

användning. Beslut om användning av dessa produkter hos patienter som ska genomgå strålbehandling bör fattas av kirurgen och strålningsonkologen.

3. Extrusion av produkten• Förekomst av extrusion av vävnadsexpandern har påvisats öka vid placering i skadade områden såsom ärrad, kraftigt bestrålad eller

bränd vävnad, eller områden där ben krossats där omfattande kirurgisk reduktion av området har utförts, samt vid användning av steroider i operationsfickan.

4. Dessa produkter är endast avsedda för tillfällig användning.• Vävnadsexpansion vid bröstrekonstruktion kräver normalt fyra till sex månader.

5. Återanvändning• Vävnadexpandrar är endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras.

6. Undvik skador under operation• Iaktta försiktighet för att undvika att skada produkten med kirurgiska instrument.• Sätt inte in eller reparera en skadad vävnadsexpander.• Var försiktig vid efterföljande åtgärder som vävnadsexpansion, öppen kapsulotomi, bröstficksrevision, hematom- eller

seromaspiration och biopsi/lumpektomi för att undvika skador på vävnadsexpandrarnas höljen, kupor eller blåsor.• Låt inte engångsinstrument av kondensatortyp för kauterisation komma i kontakt med vävnadsexpandrarna.

7. Korrekt påfyllnad• Kirurgen ska kontrollera injektionskupans läge före påfyllnad eller urtappning av vätska. Nålpunktioner på eller utanför

injektionskupan kan penetrera höljet och orsaka tömning eller skada påfyllnadskupan och kräva att produkten byts ut. FÖRSÖK INTE ATT INJICERA I OMRÅDET RUNTOMKRING KUPAN, eftersom produkten kan skadas även om vävnadsexpandrarna har ett självtätande BUFFERZONE™ lapp-område runt injektionskupan.

• Mentor förlitar sig på att kirurgen väljer en optimal incision och fickstorlek för den valda konfigurationen av vävnadsexpander, utformning och planerad volym.

8. Sutureringssäkerhet• Var försiktig när produkten sutureras på plats. Undvik att punktera vävnadsexpanderns hölje vid implantation och placering.

Om vävnadsexpanderns hölje skulle skadas, ska vävnadsexpandern avlägsnas och ersättas med en ny.• Penetrera inte injektionskupan med en nål större än 21 gauge standard, då detta kan göra att den inte återförsluter. Injicering ska

endast göras in i toppen på injektionskupan, vinkelrätt mot basen ±30° och innanför injektionskupans ring. • Om produkten fylls alltför mycket kan det leda till vävnadsnekros/-trombos.• Om produkten inte kan fyllas, kan det bero på läckage eller att injektionerna inte penetrerar injektionskupan. • Läckage från injektionskupan kan orsakas av en felaktig storlek på injektionsnålen, injektioner utanför injektionskupans ring eller

alltför högt tryck på den vävnad som ligger över vävnadsexpandern, vilket resulterar i baktryck riktat mot injektionsstället.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


75

9. Patientinstruktioner• Patienten bör informeras om att kraftiga kroppsrörelser (t.ex. fysisk träning) eller alltför mycket manipulering eller trauma

i expanderområdet kan orsaka påfrestning på produkten och leda till efterföljande tömning.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Det är kirurgens ansvar att före operationen informera de blivande patienterna eller deras ombud rörande de möjliga komplikationer som

är förknippade med användning av dessa produkter.• En befintlig infektion ska behandlas och läka ut före implantation av vävnadsexpandern.• Kirurger som utför rekonstruktiv mammarplastik med vävnadsexpandrar ska vara förtrogna med aktuella, tillgängliga tekniker för

mätning av patienten, bestämning av vävnadsexpanderstorlek samt utförandet av operationen. • Ludd, damm, talk, pulver från kirurghandskar, ludd från täckdukar och tamponger, fingeravtryck, hudoljor och andra ytföroreningar

avsatta på en vävnadsexpander genom olämplig hantering kan ge upphov till främmandekroppsreaktioner. Rena, aseptiska tekniker ska följas strikt och upprätthållas för att förhindra kontaminering av vävnadsexpander och eventuella komplikationer. Kirurgiska instrument och handskar ska sköljas rena från eventuella orenheter innan en vävnadsexpander hanteras.

• Silikonelastomerhöljet kan lätt skäras upp med en skalpell eller rupturera på grund av för stor påfrestning, manipulering med trubbiga instrument eller nålpenetrering. Det orsakar efterföljande tömning och/eller ruptur. Alla proteser ska noga undersökas med avseende på strukturell integritet före och under implantation.

• Eventuella efterföljande ingrepp i området med vävnadsexpandern måste utföras med yttersta försiktighet eftersom skador kan uppstå. Om en vävnadsexpander skadas måste den tas bort.

• Varje produkt ska kontrolleras med avseende på obehindrat flöde före operation och kontinuerligt övervakas under hela operationen för att säkerställa att produktens strukturella integritet inte äventyrats på något sätt. En extra vävnadsexpander ska finnas tillgänglig vid operationen.

• Kontaminationsrisk finns när vätska fylls på eller tappas ur produkten. Använd aseptisk teknik när vävnadsexpandern fylls på med koksaltlösning. En steril koksaltlösningsbehållare för engångsbruk rekommenderas.

BIVERKNINGARVarje patient som genomgår ett kirurgiskt ingrepp är föremål för eventuella oförutsedda operativa och postoperativa komplikationer. Potentiella reaktioner och komplikationer i samband med användning av en vävnadsexpander bör diskuteras med och förstås av patienten före operation. Det är kirurgens ansvar, och Mentor förlitar sig på kirurgen, att ge patienten denna information och att väga risk/nytta-potentialen för varje patient.Komplikationer som kan uppstå till följd av användning av en vävnadsexpander innefattar de risker som förknippas med de läkemedel och metoder som används vid det kirurgiska ingreppet, såväl som patientens grad av intolerans mot främmande föremål placerade i kroppen. Komplikationerna kan inkludera, men är inte begränsade till, följande:

Ytterligare operationer• Ytterligare operation kommer att krävas för att antingen ersätta en vävnadsexpander vid tömning och/eller för att avsluta bröst-

rekonstruktionsförfarandet.

Cancer• Publicerade studier indikerar att bröstcancer inte är vanligare hos kvinnor med implantat än hos kvinnor utan implantat.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


76

Kapselbildning och kapselkontraktur• Postoperativ bildning av en fibrös vävnadskapsel runt en implanterad produkt är en normal fysiologisk reaktion på implantation av

ett främmande föremål. Kapselbildning förekommer hos alla patienter i olika utsträckning. Kapslarna varierar från tunna till tjocka.• Kontraktur av den fibrösa kapseln kan förekomma oberoende av dess tjocklek. Obehag, smärta, alltför fast vävnad och deformerad

expanderad vävnad, tömning, ökad palpabilitet och veck och/eller förskjutning av vävnadsexpandern kan förekomma och kan kräva kirurgiskt ingrepp. Hos vissa patienter kan vävnadsfastheten återkomma efter att den korrigerats med kirurgiska ingrepp.

Komplikationer vid vävnadsexpansion• Vävnadsförtunning eller nekros.• Vävnadsdöd i dåligt vaskulariserad vävnad.• Kraftigt postoperativt hematom, manifesterat som förstoring, ömhet och missfärgning, vilket utan behandling leder till extrusion

av vävnadsexpandern.• För stor spänning i vävnaden över implantatet eller trauma mot omgivande vävnad, som kan leda till venös trombos, nedbrytning

av huden över produkten och påföljande extrusion. Produkten kan behöva tappas ur eller avlägsnas för att vävnaden ska läka.

Bindvävssjukdomar• Oro har uttryckts för ett möjligt samband mellan bröstimplantat och utveckling av autoimmuna sjukdomar eller

bindvävssjukdomar, såsom SLE, sklerodermi eller reumatoid artrit, på grund av fall rapporterade i litteraturen där ett litet antal kvinnor har implantat. En granskning av flera, stora epidemiologiska studier med kvinnor med och utan implantat tyder på att dessa sjukdomar inte är vanligare hos kvinnor med implantat än hos kvinnor utan implantat.

Tömning/ruptur/läckage• Tömning av vävnadsexpandrar fyllda med koksaltlösning sker när koksaltlösning läcker genom en otät eller skadad kupa eller

genom en spricka i vävnadsexpanderhöljet. Tömning kan uppstå omedelbart eller progressivt under ett antal dagar och märks genom att produkten minskar i storlek eller ändrar form. Ytterligare kirurgi krävs för att avlägsna produkten efter tömning.

Missnöje med kosmetiska resultat• Felaktig vävnadsexpanderstorlek, opassande ärrplacering eller utseende hos ärret samt felplacering eller migration av expandrar

kan förhindra ett tillfredsställande, kosmetiskt resultat. Dessa komplikationer är i allmänhet förknippade med den kirurgiska proceduren och tekniken.

Extrusion av vävnadsexpander/Avbrott i sårläkningen• Hudnekros och/eller vävnadsdöd kan inträffa till följd av att huden över implantatet är för spänd, trauma på huden under det

kirurgiska ingreppet eller otillräcklig vävnadstjocklek som hämmar cirkulationen. Efterföljande exponering och/eller extrusion av vävnadsexpandern kan förekomma.

• Förskjutning, vridning, brott eller extrusion kan uppstå på grund av felaktigt vald vävnadsexpanderstorlek och/eller placering, t.ex. när vävnadsexpandern är för stor eller fickan för liten eller vid felaktig preoperativ bedömning av de påfrestningar som orsakar rörelse hos vävnadsexpandern.

• Förekomst av extrusion av vävnadsexpandern har påvisats öka vid placering i skadade områden såsom ärrad, kraftigt bestrålad eller bränd vävnad, områden där ben krossats eller där omfattande kirurgisk reduktion av området tidigare har utförts, samt vid användning av steroider i operationsfickan.

Vätskeansamling• Kraftig postoperativ ansamling av vätska och tillfällig återansamling av vätska runt vävnadsexpandern till följd av trauma och efter

intensiv motion har rapporterats.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


77

Hematom• Noggrann hemostas är viktigt för att förhindra postoperativ hematombildning. Om kraftig blödning fortsätter, rekommenderas att

produkten inte används innan blödningen är under kontroll.• Kraftigt, postoperativt hematom, som manifesteras som förstoring, ömhet och missfärgning av vävnaden, vilket utan behandling

kan orsaka extrusion av produkten.

Infektion• Infektion, manifesterat som svullnad, ömhet, smärta och feber, kan uppträda under den första postoperativa tiden, eller när som

helst efter införandet av produkten. Vid avsaknad av klassiska symptom, kan subakuta eller kroniska infektioner vara svåra att diagnostisera. Om infektionen inte genast avtar vid lämplig behandling, indiceras borttagande av vävnadsexpandern.

• Toxiskt chocksyndrom har rapporterats som en komplikation vid både förstärkning och rekonstruktiv mammarplastik.

Smärta• Smärta av varierande svårighet (grad) och varaktighet (tid) kan upplevas under vävnadsexpansionsprocessen.

Veckning av vävnadsexpandern• Kirurger har rapporterat förekomst av synliga och/eller palpabla veck i fickan, vanligen i samband med en texturerad protes, hos

vissa patienter. Veck i fickan kan vara synliga under den överliggande huden. Detta har rapporterats som mer vanligt hos: patienter med tunn hud och lite eller inget subkutant fett; subglandulär snarare än submuskulär placering; en vävnadsexpander som är för stor relativt till fickans storlek eller patientens kroppsbyggnad; överliggande vävnad som är minimal eller av dålig kvalitet; eller vid kontraktur och/eller otillräcklig fyllnadsvolym.

REGISTRERINGSFÖRFARANDE FÖR VÄVNADSEXPANDRARVarje produkt levereras med en patientregistreringsetikett som visar katalognummer och satsnummer för enheten. En av dessa tryckkänsliga etiketter ska fästas direkt på patientkortet. Datum för implantation, expansionsdata (datum och volym), och datum för explantation ska antecknas på etiketten.

SteriliseringVävnadsexpandrar levereras sterila. Produkterna är steriliserade med torr värme och är endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras.

Val av implantatNågra av de viktiga variablerna som har identifierats gällande kirurgi och implantatstorlek, inbegriper följande:

• Vävnadsexpandern ska inte vara för liten eller för stor jämfört med måtten på patientens bröstvägg.• Tillgänglig vävnad måste täcka produkten ordentligt.• Submuskulär placering av expandern kan vara fördelaktigt hos patienter med tunn vävnad eller vävnad av sämre kvalitet.• En väldefinierad torr ficka med adekvat storlek och symmetri måste skapas så att implantatet kan placeras platt på en slät yta.• Undvik en för liten incision.

TESTFÖRFARANDEN FÖR VÄVNADSEXPANDRAR Produkten ska testas avseende obehindrat flöde och oskadat hölje omedelbart före användning. Detta kan göras genom följande steg:1. Använd en 21 gauge standardnål och fyll produkten delvis med luft genom injektionskupan.2. Sänk ner den luftfyllda protesen helt i steril, pyrogenfri testvätska (vatten eller koksaltlösning).3. Applicera ett lätt tryck och kontrollera om det finns möjliga punkteringar eller läckor.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


78

BIBEHÅLLA HEMOSTAS/UNDVIKA VÄTSKEANSAMLINGNoggrann hemostas är viktigt för att förhindra postoperativ hematombildning. Om kraftig blödning fortsätter, bör implantation av produkten fördröjas tills blödningen är under kontroll. Postoperativ evakuering av hematom eller serom måste göras med försiktighet för att undvika kontamination av expandern eller skador från vassa instrument.

MENTOR INJEKTIONSPORTLOKALISATOR AnvändningsinstruktionerAnvänd sterilteknik och ta ut CENTERSCOPE™ magnetisk injektionsportlokalisator ur den sterila påsen. Fatta lokalisatorn med endera handen och se till att den frisvängande magnetiska armen pekar bort från handen som håller den. Placera enhetens bas (den platta sidan) på patienten. Rör enheten i cirklar tills den magnetiska armen detekterar (pekar mot) injektionskupans läge. Följ riktningen som armen pekar mot tills armen pekar rakt mot hålet i lokalisatorns bas (målet). När armen är perfekt centrerad i målet, har injektionsstället lokaliserats. För att markera injektionen, följ ett av dessa alternativ:Alternativ 1: Med den magnetiska armen centrerad i målet, gör ett märke med en kirurgisk, steril markör i vardera av de tre skårorna kring

basens främre omkrets. Gör därefter ett fjärde märke i hålet som finns bakom den magnetiska arm som löper genom mitten av lokalisatorns bas. När alla fyra märkena har gjorts, lyft bort anordningen från patienten. Använd samma markör för att noga förbinda de motsatta punkterna med en linje så att ett ‘hårkors’ för injektionen bildas. Gör sedan ett tydligt märke på platsen där de två vinkelräta linjerna korsar varandra. Denna punkt är injektionsstället.

Alternativ 2: Med den magnetiska armen centrerad i målet, tryck anordningen försiktigt men stadigt mot patienten. Vänta i flera sekunder. Lyft anordningen från patienten. Det upphöjda ‘X’ på lokalisatorns undersida kommer att lämna ett tydligt ‘hårkors’-avtryck på patientens hud. Markera centrum på hårkorset med en kirurgisk, steril markör. Denna punkt är injektionsstället.

Alternativ 3: Använd en kombination av alternativ 1 och 2 för att ytterligare bekräfta den bästa punkten för injektionen.

PÅFYLLNADSPROCEDUR FÖR VÄVNADSEXPANDERGör så här för att utvidga vävnadsexpandern:1. Identifiera injektionskupans läge med CENTERSCOPE™ magnetisk injektionsportlokalisator

som medföljer vävnadsexpandern. 2. När kupans centrum har identifierats kan en hudmarkör användas för att identifiera

injektionsområdet.3. Utvidgning åstadkommes genom att förmarkera huden, föra in en 21 gauge standardnål

i toppen av injektionsområdet, vinkelrätt mot basen ±30°, och fylla produkten med steril, pyrogenfri fysiologisk koksaltlösning för injektion.

4. Injektioner måste göras in i injektionskupan. Om injektioner görs på eller utanför injektionskupan kan läckage uppstå. Även om produkten har en självtätande BUFFERZONE™ lapp runt injektionskupans område, FÖRSÖK INTE ATT INJICERA UTANFÖR KUPAN, EFTERSOM LÄCKAGE KAN UPPKOMMA.

SUTUR (gäller endast MENTOR® CPX™4 bröstvävnadsexpandrar och CPX™4 bröstvävnadsexpandrar med suturflikar)Mentor rekommenderar ingen specifik typ av suturmaterial för placering av produkten. Det är upp till kirurgen att besluta vad som är lämpligt med hans/hennes teknik och för patienten.

POSTOPERATIV VÅRDMentor rekommenderar att patienten lindas superiort med en elastisk binda, tejpas lateralt och bär en kirurgisk bh 24 timmar om dygnet för att förhindra förskjutning av produkten.

Injektionsområde

30° 30°


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


79

INSATSER FÖR PRODUKTINSAMLINGMentor begär att varje explanterad produkt skickas till Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA för undersökning och analys.

PRODUKTUTVÄRDERINGMentor kräver att alla komplikationer eller explantation till följd av användning av denna anordning omgående meddelas Product Evaluation Department i Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA.

ATTEST FÖR VARURETUR• Kunder i USAVaror som returneras måste ha alla tillverkarförseglingar intakta och returneras inom 60 dagar från fakturadatum för att berättiga till kreditering eller utbyte. Kontakta Mentor Kundtjänstavdelning för mer information. Returnerade produkter kan komma att påläggas en omlagringsavgift.

• Internationella kunderAttest för varuretur ska erhållas från din lokala Mentor-representant. Övriga villkor som anges ovan gäller också.

ANSVARSFRIHET GÄLLANDE PRODUKTINFORMATIONMentor frånsäger sig uttryckligen alla garantier, vare sig skriftliga eller muntliga, lagstadgade, uttryckta eller antydda, genom tillämpning av lag eller på annat sätt innefattande, men ej begränsat till några underförstådda garantier för säljbarhet, lämplighet eller design, i den utsträckning som tillåts enligt tillämplig lag. Mentor skall inte hållas ansvarigt för någon direkt, oavsiktlig eller därav följande förlust, skada eller utgift, direkt eller indirekt uppkommen genom användning av denna produkt. Inga utfästelser eller annan faktaförsäkran, innefattande men ej begränsat till uttalanden om lämplighet för användning, eller produktens prestanda skall vara eller av Mentor anses vara en garanti för något syfte. Mentor varken tar eller bemyndigar någon annan eller ytterligare förpliktelse eller ansvar i samband med den här produkten.

INFORMATION OM PRODUKTBESTÄLLNINGFör direktbeställning i USA, kontakta: Mentor Customer Service Department hos Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Avgiftsfritt telefonnummer (800) 235-5731, FAX (805) 967-7108. Beställningar kan också göras online på www.MentorDirect.com.

Internationella kunderFör produktinformation eller för direktbeställning, kontakta din lokala Mentor-representant.

REFERENSERLitteraturreferenser finns tillgängliga på begäran: Amerikanska kunder– ring kundtjänst eller beställ online på www.MentorDirect.com. Internationella kunder– kontakta kundservice.


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


80

Nominella dimensioner Öppnad förpackning kan ej returneras Steriliserad med etylenoxid

Mängd Ej säker att använda med MR Steriliserad med strålning

Bröst; Höger (eller) Vänster Får ej återanvändas Steriliserad med ånga eller torr värme

Får ej omsteriliseras OBS Tillverkningsdatum

Datum Se bruksanvisningen Tillverkare

Påfylld vätska Katalognummer CE-märke och identifieringsnummer för anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktivet för medicinsk utrustning, 93/42/EEG.Ej tillverkad med

naturgummilatexAuktoriserad representant i Europeiska gemenskaperna

Serienummer Satsnummer Varning! Använd endast en 21 gauge nål eller en tunnare nål för att fylla på eller tappa ur vätska via reservoaren.

Icke-pyrogen Utgångsdatum

För kundtjänst, ring (800) 235-5731 i USA; eller ring (805) 879-6000 utanför USA, eller kontakta din lokala representant.www.mentorwwllc.com • www.mentordirect.com


Mentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenNederländerna+ 31-71-7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017



100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


102983-002 Rev C Effective May 2017 LAB100149059v3

© Mentor Worldwide, LLC 2013

ManufacturerMENTOR3041 Skyway Circle NorthIrving, TX 75038-3540USA 972-252-6060

European RepresentativeMentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenThe Netherlands+ 31-71-7513600


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET

TITLE MENTOR® CPX™ 4 TISSUE EXPANDER

DESCRIPTION PIDS (Western Europe)

LAB NUMBER LAB100149059v3

SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS N/A

BINDING Saddle Stitch

COLORS Black

FLAT SIZE12.5" x 7.5"317.5 mm x 190.5 mm

FOLDED SIZE 6.25" x 7.5"158.75 mm x 190.5 mm

RMC NUMBER 102983-002 Rev C

PAGE COUNT 84

LANGUAGES cs, da, de, es, fr, it, nl, no, pt, sv

SELF COVER PLUS COVER

X

SEALING METHOD WAFER SEAL

N/A

BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)

X NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM

X DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.

STOCK 50# White Offset

PAGE LAYOUT FOLD PATTERN

Flat Size Folded

6.25" (158.75 mm)12.5" (317.5 mm)

7.5" (190.5 mm)

7.5" (190.5 mm)

BINDING

Saddle Stitch


100149059 | Rev:3Released: 19 Dec 2017


prsní tkáňové expandéry mentor® cpx™4 a prsní mentor®...

Documents