Prueba Rápida OnSite HAV IgM

Actualizado a la Revisión H con Mejor Sensibilidad

CTK-MK-PPT-R0090-SP Rev 1.0

HAV Es Una Enfermedad Infecciosa Común

• Diseñado para detectar IgM anti HAV en suero, plasma y sangre humana total como método de detección

Los resultados positivos necesitan ser confirmados por un método secundario, como el ELISA

• Indicaciones:o Pacientes de ictericiao Función anormal del hígado, pero negativao para HBVo Personal en contacto con pacientes de HAVo Identificación de personas que necesitan vacunación para

HAV

Prueba Rápida OnSite HAV IgMIndicaciones

• La primera versión fue lanzada en 2006

• Producto líder en el mercado

• Mejora continua de acuerdo a comentarios de los clientes

• Actualizado a Revisión H en 2015 y comparado con un kit de ELISA que es lidér en Europa para alcanzar mejor sensibilidad

Prueba Rápida OnSite HAV IgMHistoria del Producto

Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. H)

Cada Kit Contiene:

• 30 x dispositivos de ensayo individuales

• 30 x 5 μL tubos capilares

• 1 x 5mL diluente de muestra

• 1 x manual de instrucciones

Cambios al producto• Mejor desempeño

• Diseño del casete

• Dispositivo de transferencia de muestra

 ID MuestraLínea

ControlLínea De Ensayo

Pozo de Muestra Pozo de

Diluyente

Mejoras en la Revisión H

ParámetrosEspecificaciones

Previas(Rev G)

Especificaciones Nuevas(Rev H) Beneficios de la Actualización

Fuente del Antígeno E. coli Células de mamífero Aumento de sensibilidad

Método de Conjugación

Anticuerpo IgM anti-humano conjugado con oro colodial

Tecnología de conjugación novedosa y propia

Aumento de intensidad de la Línea

Tipo de Muestra Suero/plasma Suero/plasma/sangre total

Más conveniente ya que la sangre total puede ser evaluada directamente

Volumen de Muestra Una gota (30-45 μL) 5 μL Menos volumen de muestra

requeridoTiempo de lectura

Leer a los 15 min; válido hasta 15 min

Leer a los 15 min; válido hasta 20 min

Tiempo de validez de los resultados más largo

Tipo de Casete 2 pozos 3 pozos Aumento de la sensibilidad

Predicado ELISA kit en China ELISA kit en Europa Alta sensibilidad

Procedimiento de la Revisión H

Paso 1:5 μL Sangre total al pozo de

la muestra

Paso 2:2 gotas de diluente de muestra

al pozo del tampón

Leer resultados a los 15 min

Línea de muestra

Línea de muestra

No leer resultados después de los 20 min

15 minutos

20 minutos

Paso 1:5 μL Suero/Plasma al pozo

de la muestra

Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. H)

Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. G)

ELISA Kit líder Positivos Negativos Positivos Negativos

Positivos 87 9 33 63

Negativos 5 205 12 198

Desempeño Clínico – Alta Concordancia con ELISA

• Se evaluaron 306 muestras de pacientes con la Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Revisiones H y G) y por un Kit ELISA, líder en Europa y otras regiones.

Rev. H: Sensibilidad relativa: 90.6%, especificidad relativa: 97.6%, concordancia: 95.4%

Desempeño Clínico – Mejor que Ensayo competidor

Sensibilidad Relativa

Especificidad Relativa

Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. H) 90.6% (87/96)

97.6% (205/210)

Prueba Rápida competidora 39.6%(38/96)

100%(210/210)

• Se evaluaron 306 muestras de pacientes con la Prueba Rápida OnSite HAV IgM, una prueba rápida competidora contra un Kit ELISA líder en Europa y otras regiones.

Desempeño Clínico – Detección correcta de Panel BBI

Panel BBI PHT903

Abbott AxSYM HAV IgM S/co

(S/co=1 cut off)

Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. H)

Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. G)

Ensayo Competidor

01 0.1 Negativo Negativo Negativo02 0.1 Negativo Negativo Negativo03 4.8 Positivo Positivo Positivo04 4.8 Positivo Positivo Positivo05 4.8 Positivo Positivo Positivo06 4.1 Positivo Positivo Positivo07 2.0 Positivo Positivo Negativo08 1.4 Positivo Negativo Negativo09 1.2 Positivo Negativo Negativo10 1.3 Positivo Negativo Negativo

La Revisión H detectó correctamente todas las muestras declaradas positivas según Abbott ELISA

• Se evaluó el Panel de seroconversión de HAV de BBI, PHT903, con la Prueba Rápida OnSite HAV IgM y un ensayo competidor.

• La Prueba Rápida OnSite HAV IgM no arroja resultados falsos positivos con muestras de pacientes con otras enfermedades.

Fiebre tifoidea Dengue Hepatitis B Hepatitis C

Hepatitis E Malaria Tuberculosis Sífilis

HIV Anticuerpos antinucleares

Factor Reumatoideo (<1,000 IU/mL)

Desempeño Clínico – Bajo riesgo de reactividad

cruzada

• La Prueba Rápida OnSite HAV IgM no tiene interferencia con medicinas comunes y componentes sanguíneos.

Lista de sutancias con el potencial de interferir y concentraciones

evaluadas:

1. Albúmina 60 g/L 6. Hemoglobina 2 g/L

2. Bilirrubina 20 mg/dL 7. Heparina 3,000 U/L

3. Creatinina 442 µmol/L 8. Ácido Salícilico 4.34 mmol/L

4. EDTA 3.4 µmol/L 9. Citrato de Sodio 3.8%

5. Glucosa 55 mmol/L

Desempeño Clínico – Interferencia no conocida

Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. H) Resumen

• Mejor desempeñoo Comparable a un kit de ELISA, líder en Mercado Europeo y de otras

regioneso Superior a ensayos rápidos de competencia

• Bajos riesgos de reacciones cruzadas e interferencias

• Puede ser usada con muestras de sangre totalo Puede ser usada en todo momento y lugaro El único kit adecuado para pesquizaje masivo

Ensayo Rápido HAV IgG/IgMEnsayo Rápido HEV IgG/IgMPróximamente!

Información de Contacto:10110 Mesa Rim Rd. San Diego, CA 92121 USACorreo electrónico: tech@ctkbiotech.com Teléfono: 1 (858) 457-8698Fax: 1 (858) 535-1739

Apoyo Técnico

GRACIAS

CALIDAD . INOVACIÓN . SIMPLICIDAD

Algoritmo diagnóstico recomendado para HAV

Ictericia

OnSite HAV

Positivo Negativo

OnSite HEV

Positivo Negativo

Otros ensayos

Función anormal del hígado

Tratamiento de soporte

Función Normal No mejoría

OnSite HBsAg

Positivo Negativo

OnSite HAV – HEV

Confirmación

ConfirmaciónConfirmación

Evaluación de la vacunación de HAV

OnSite HAV

Negativo

Personal sin historia de infección conocida

Personal en contacto con pacientes de HAV

Ensayo Confirmatorio

Positivo Negativo

Vacunación

Positivo