pt farmasi industri kosmetik m. fithrul mubarok, s ......pt farmasi industri kosmetik m. fithrul...

PT FARMASI INDUSTRI KOSMETIK M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt farmasiindustri.com

FARMASIINDUSTRI.COM

SAFETY ASSESSMENT/PENILAIAN KEAMANAN

MOIST LIPSTIK

Presentasi Produk dan Aplikasi

Produk Moist lipstik adalah suatu sediaan yang mengandung bahan warna digunakan

untuk mengias dan mempercantik warna bibir. Diaplikasikan dengan menggunakan kuas pada

area bibir.

Safety Assessment dari Finish Produk

Berdasarkaaan review dari bahan yang digunakan meliputi toksisitas, struktur kimia

dan tingkat keamanan penggunaan. Disimpulkan bahwa tidak terdapat bahaya keamanan dari

penggunaan normal dari produk Moist lipstik

Berdasarkan safety Assessment pada kesehatan manusia dari finish produk Moist

lipstik, kandungan bahan, kandungan bahan, struktur kimia dan range penggunaan.

Disimpulkan bahwa produk Moist lipstick adalah aman untuk digunakan

Tanggal : 24 Juli 2017

……………………………

Safety Assessor

farmasiindustri.com


FARMASIINDUSTRI.COM

SAFETY ASSESSMENT/PENILAIAN KEAMANAN

MOIST LIPSTIK

I. Latar Belakang

Assessment ini didasarkan pada formulasi poduk, review dari data keamanan pada setiap

bahan yang digunakan dan berdasarkan kegunan produk beserta cara penggunaannya.

Assessment pada setiap bahan yang digunakan dari produk Moist lipstik meliputi data

toksisitas, studi iritasi , struktur kimia, pemerian bahan, dan range aman penggunaan bahan

dari produk kosmetika.

II. Review Bahan-Bahan

Berdasarkan sifat fisik, sifat kimia, studi iritasi dan toksisitas bahan-bahan yang terdapat

dalam formula produk Moist lipstik Tidak mengandung bahan yang dilarang berdasarkan data

literatur yang kami gunakan (MSDS, COA, ANEXX IV, COSING, Peraturan perundang-

undangan BPOM), penggunaan bahan – bahan tersebut tidak melebihi dosis yang telah

ditentukan serta memiliki data – data toksisitas yan sesuai dengan tujuan konsentrasi dan

penggunaan dari masing – masing bahan.

Bahan – bahan pada formula produk telah memiliki cukup data mengenai toksisitas dan

keamanannya, spesifikasi mengenai kemurnia dan juga analisis komposisi terdapat di dalam

masing – masing Material Safety Data Sheet dan Certification of Analysis sehingga bahan –

bahan tersebut dapat dinyatakan aman.

III. Komposisi Produk

Moisturizer Lipstick

Komposisi Konsentrasi (%) Fungsi

Castor oil 21 Base

Beeswax 23 Base

Lanolin Anhydrous 10 Base

Carnauba Wax 15 Base

Squalane 5 Moisturizer

Octy methoxycinnamate 5 UV filter

CI 77891 2 Coloring

CI 77019 2 Coloring

CI 77491 4 Coloring

CI 77492 2 Coloring

CI 77499 2 Coloring

CI 15850 8 Coloring

http://farmasiindustri.com/about


FARMASIINDUSTRI.COM

Tocopheryl Acetate 0.2 Antioxidant

Phenoxyethanol 0.5 Pengawet

BHT 0.2 Antioxidant

Fragrance 0.1 Fragrance

IV. Penilaian Keamanan Bahan-Bahan Kosmetik

1. Castor Oil

1.1 Toksisitas :

Bahan Tidak Toksik

1.2 Studi iritasi :

Bahan Tidak Mengiritasi

1.3 Struktur Kimia :

CAS : 8001-79-4

Oleum ricini; Ricini oleum virginale; Ricinoleum; Ricinus communis; Ricinus Oil

1.4 Pemerian Bahan:

- Organoleptis : cairan jernih

- Densitas relatif (g/cm3) : @20 °C: 0.9550 - 0.9660, @15.5 °C: 0.960 – 0.969

- Titik didih : 313°C (595.4°F)

- Kelarutan : Larut dalam methanol, dietil eter, klorofom, asam asetat glasial,

benzene, karbon disulfide. Tidak larut dalam air dingin.

1.5 Range Penggunaan dalam produk kosmetika :

Castor Oil dapat digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi. Dalam

formulasi farmasi castor oil paling sering digunakan dalam sediaan setengah padat

dengan konsentrasi 5 – 12,5 %

2. Beeswax

2.1 Toksisitas :

Bahan tidak toksik, aman berdasarkan data FDA: GRAS (Generally Recognized

As Safe).

2.2 Studi iritasi :

Pada mata bukan merupakan iritan,tidak ada efek merugikan pada adsoprsi kulit


Beeswax

CAS: 8012-89-3

2.4 Pemerian Bahan:


- Densitas kg/m3 : Densitas pada 15 °C adalah 958 kg/m³ sampai 970 kg/m³.

- Titik didih : 63.5°C (146.3°F)


FARMASIINDUSTRI.COM

- Kelarutan : tidak larut dalam air dingin.


Beeswax dapat digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi. Dalam formulasi

farmasi ointment paling sering digunakan dalam sediaan setengan padat dengan

konsentrasi 5-20 %

3. Lanolin Anhydrous

3.1 Toksisitas :

Bahan tidak toksik

3.2 Studi iritasi :

Bahan tidak mengiritasi


Lanolin Anhydrous

CAS: 8012-89-3

3.4 Pemerian Bahan:

- Organoleptis : pasta berwarna kuning

- Densitas Relatif (g/cm3) : 0,932-0,945

- Titik didih : N/A

- Kelarutan : tidak larut dalam air


Lanolin Anhydrous dapat digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi.

Dalam formulasi farmasi sebagai basis paling sering digunakan dalam sediaan

setengan padat dengan konsentrasi 20-30% w/w.

4. Carnauba Wax

4.1 Toksisitas :

Bahan tidak toksik

4.2 Studi iritasi :

Bahan tidak mengiritasi


Carnauba Wax

CAS : 8015-86-9

4.4 Pemerian Bahan:

- Organoleptis : Padat, wax padat

- Densitas (Kg/m3) : 982-1000

- Titik didih : N/A

- Kelarutan : larut dalam dietil eter. Tidak larut dalam air dingin.


FARMASIINDUSTRI.COM


Carnauba Wax dapat digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi. Dalam

formulasi farmasi emulsi berair paling sering digunakan dalam sediaan setengan

padat dengan konsentrasi 10-50%.

5. Squalane

5.1 Toksisitas : ( p.48)

Pada uji toksisitas squalene secara subkutan :

Menggunakan 5 tikus : 0,5 ml/ 20 gram BB mouse (25 ml / kg )

Menggunakan 10 tikus : 1 ml / 20 gram BB mouse (50 ml / kg)

Hasil uji menyatakan Squalane tidak menyebabkan tokis

5.2 Studi iritasi :

Pada penggunaan 0,5 ml squalene tidak menyebabkan iritasi yang diaplikasikan

pada kulit kelinci selama 24 jam.

Clinical Assessment of Safety ( p. 51)

Twenty females between the ages of 15 and 54 years were patch-tested according

to a modification of the Schwartz-Peck 48-hour patch test system to a

“night treatment formulation” containing 20.0% w/w Squalane. Two panelists

responded with a 2+ reaction on a scale of O-4 during a second patch-test

reading; these scores indicated a “well defined erythema.” No other dermal

reactions were noted during the 21-day usage of this formulation.

5.3 Struktur Kimia : ( p.38 ) C30H62

Squalane, (2,6,10,15,19,23-hexamethyltetracosane)

5.4 Pemerian Bahan: ( p.38 )

- Organoleptis : cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, stabil dalam air

- BM g/mol : 422,80

- Titik didih : 350 0C

- Titik leleh : - 38 0C

- Viskositas : (25 0C ) 34 cps

- Kelarutan : larut dalam eter, petroleum eter, benzene, asam asetat glasial.

Perlahan melarut dalam alcohol.

5.5 Range Penggunaan dalam produk kosmetika : ( p.42 )

Squalane dapat digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi. Dalam

formulasi farmasi Squalane paling sering digunakan dalam sediaan setengan padat

dengan konsentrasi 10 – 50 %


FARMASIINDUSTRI.COM

6. Octyl Methoxycinnamate

6.1 Toksisitas :

LD50 pada hewan uji mencit .8g/kg BB

6.2 Studi iritasi :

Dilaporkan tidak menimbulkan gejala iritasi pada kulit hewan coba yaitu kelinci

dan guinea pig, dan dilaporan tidak menimbulkan ritasi pada mata hewan coba

kelinci


6.4 Pemerian Bahan:

- Organoleptis : cairan jernih kekuningan, berminyak

- Densitas g/cm3 :1,01

- Titik didih :198-2000c

- Kelarutan; larut dalam beberapa varian minyak/ lemak tidak larut dalam air,

miscibel pada alkohol, propilenglikol mono myristate


Octyl Methoxycinnamate dapat digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi.

Dalam formulasi farmasi Octyl Methoxycinnamate paling sering digunakan dalam

sediaan setengan padat dengan konsentrasi 7.5 %

7. Tochoperyl Acetate

7.1 Toksisitas :

Berdasarkan yang telah dilaporkan bahwa oral- LD 50 pada tikus adalah lebih dari

4,16,10, 7 dan 7g/kg . Sedangkan pada mencit oral LD 50 >4g/kg .

Sedangkan untuk dermal, LD 50 yang terlapor dalam ECHA adalah>3g/kg BB pada

tikus albino. Disimpulkan aman digunakan pada kosmetik oleh panel

7.2 Studi iritasi :

Studi yang dilakukan pada 5 hewan uji dalam satu grup perlakuan diberikan dosis

1 atau 3 g/kg BB tocopheryl acetat yang dilarutkan dalam minyak sayur, dioleskan

pada patch dan ditempelkan pada punggung hewan uji, selama 24 jam. Reaksi yang

ditimbulkan adalah sedikit muncul eritema pada kulit (observasi 24-48 jam) pasca

paparan. Sedikit abrasi muncul pada satu hewan uji betina yang diberikan dosis

rendah, 2 hewan uji betina dosis tinggi, dan 2 hewan uji jantan dosis tinggi (p.10).

Penggunaan tocopheryl acetate dilaporkan tidak menimbulkan iritasi pada mata

kelinci, namun pada studi yang lain disebutkan menimbulkan konjungtivitis, tidak

menimbulkan iritasi kulit yang relevan pada kelinci dan juga pada manusia


7.4 Pemerian Bahan:


FARMASIINDUSTRI.COM

- Organoleptis : cairan jernih kekuningan

- Densitas g/cm3 :

- Titik didih :200-2200C

- Kelarutan:larut dalam lemak/minyak,aseton, alkohol, eter, tidak larut dalam air


Tocopheryl actate dapat digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi. Dalam

formulasi farmasi tocopheryl acetate paling sering digunakan dalam sediaan

setengan padat dengan konsentrasi 0.5 %

8. BHT

8.1 Toksisitas :

BHT merupakan komonen yang tergolong memiliki toksisitas rendah secara

akut.Pada mamalia menimbulkan efek toksisitas akut secara ringan namun tidak

menimbulkan gejala. LD50 oral adalah. 2930 mg/kg BB dan LD50 setelah paparan

melalui kulit adalah > 2000 mg/kg BB, dan sedikit menimbulkan iritasi pada kulit dan

mata hewan uji kelinci. Sedangkan paparan secarakronis pada hewan coba tikus adalah dengan dosis 25mg/kg bb /hari meminbulkan komplikasi terutama pada organ liver,

dan tiroid, dan dilaporkan tidak menimbulkan efek klastogenik yang cukup berarti.

8.2 Studi iritasi :

BHT dengan dosis. 2000mg/kg BB menimbulkan sedikit iritasi pada kulit dan mata

hewan coba kelinci


8.4 Pemerian Bahan:

- Organoleptis : padatan jernih

- Densitas g/cm3 :1,03

- Titik lebur :700C

- Kelarutan:sedikit larut pada air, larut lemak/minyak


BHT dapat digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi. Dalam formulasi

farmasi BHT paling sering digunakan dalam sediaan setengan padat dengan

konsentrasi 0.002 %

9. Phenoxyethanol

9.1 Toksisitas :

Acute Toxicity

- Oral LD50 : 1,4 – 1,9 g/kg

- Dermal LD50 : 10,3 – 15,4 ml/kg

( p.263 – 265 )

9.2 Studi iritasi :


FARMASIINDUSTRI.COM

Studi iritasi menggunakan occlusive patch yang mengadung 2- 10 %

phenoxyethanol dalam pelarut campuran aseton/ air (10/90). Patch ditempelkan

selama 24 jam pada kulit kelinci, kemudian patch dilepas dan diamati selama 72

jam. ( p.267)

9.3 Struktur Kimia : ( p.259 )

CAS No. 122-99-6 2-phenoxyethanol, phenoxetol, ethylene glycol monophenyl ether, phenyl cello-solve

9.4 Pemerian Bahan: ( p.260 )


- Densitas g/cm3 : 20°C of 1.105 - l .l 10

- Titik leleh : 121 °C

- Kelarutan : tidak larut dala mineral oil,agak mudah larut dalam air, mudah larut

dalam alkohol

9.5 Range Penggunaan dalam produk kosmetika : : ( p.261 )

Phenoxyethanol dapat digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi. Dalam

formulasi farmasi Phenoxyethanol paling sering digunakan dalam sediaan

setengan padat dengan konsentrasi 0,01 – 1 %

10. BRUN SOMBRE W 8809

10.1 Toksisitas : -

10.2 Studi Iritasi :

On the skin : tidak menyebabkan iritasi

On the Eye : tidak menyebabkan iritasi

10.3 Struktur Kimia : (MSDS)

10.4 Pemerian Bahan :

Organoleptis : serbuk halus berwarna coklat


FARMASIINDUSTRI.COM

Kelarutan : tidak larut dalam air

10.5 Range Penggunaan dalam Produk kesmetika : -

11. CLOISONNE GOLDEN BRONZE

11.1 Toksisitas : (MSDS p.6)

Oral, LD50 : > 2000 mg/kg (rat)

11.2 Studi Iritasi : (MSDS p.6)



11.3 Struktur Kimia (MSDS)

11.4 Pemerian Bahan : (MSDS p.5)

Organoleptis : Serbuk tidak berbau berwarna coklat


Titik leleh : > 1000 °C

Density : 3,2 g/cm3 (20 °C)

11.5 Range Penggunaan dalam Produk kosmetika :

Tidak terdapat data penggunaan pada MSDS

12. UNIPURE RED LC3071

12.1 Toksisitas : (MSDS p.4)

Acute Toxicity Oral , LD50 : > 2000 mg/kg (rat)

12.2 Studi Iritasi : (MSDS p.4)



12.3 Struktur Kimia: (MSDS p.1)

INCI Name : CI 15850

12.4 Pemerian Bahan : (MSDS p.1)

Organoleptis : Serbuk berwarna merah


Titik leleh : 357,5 °C

12.5 Range Penggunaan dalam Produk Kosmetika:

Pada sediaan lipsticks 0,01 – 20% (MSDS p.1)


FARMASIINDUSTRI.COM

V. Bentuk Produk dan Penggunaannya

Nama Pabrik Pembuatan / Pemasok : PT. FARMASI INDUSTRI KOSMETIK

Nama Kosmetik “Moist. Lipstik ”

REGISTRASI NA 12345678910

Netto 3,5 g

Pemerian :

- Bentuk

- Warna

- Bau

Karakteristik Fisika/Kimia

- Homogenitas

- Ph

- Titik Leleh

- Kekerasan

Lilin padat

Coklat hitam

Harus spesifik

Homogen

5.5 – 6.5

40 – 50 oC

9 – 10.5 mm

Metode Analisa :

IK – 008 – 00

IK – 009 – 01

IK – 034 – 00

IK– 019 – 00

IK – 016 – 02

IK – 017 – 01

Karakteristik Mikrobiologi

- Angka Lempeng Total

- Angka Kapang Kamir

- Staphylococcus aureus

- Pseudomonas aerugona

- Candida albicans

≤ 100 cfu/g

-

-

-

-

Metode Analisa :

B – KOS – 004 –

00 -

-

-

Pengujian Lain

- Penampakan Produk Halus , Tidak berlubang

Penyimpanan - Suhu 30 ± 2 oC

RH 65 ± 5%

Pengaplikasian Menggunakan kuas atau tangan

Area Aplikasi Wajah ( bibir)

VI. Penilaian Keamanan Produk Jadi Kosmetik

Berdasarkan review dari bahan yag digunakan meliputi profil toksisitas, struktur

kimia dan tingkat keamanan penggunaan. Disimpulkan bahwa tidak terdapat bahan

berbahaya keamanan dari penggunaan normal dari produk “Moist lipstick ”pada

area wajah.

Berdasarkan Safety Assessment pada kesehatan manusia dari finish produk “Moist

lipstick” kandungan bahan, struktur kimia dan range penggunaan. Disimpulkan

bahwa produk “Moist lipstick ” adalah aman untuk digunakan.

Tanggal : 24 Juli 2017

……………………………

Safety Assessor

FITHRUL


FARMASIINDUSTRI.COM

Exposure estimate used in this safety report

Perkiraan paparan yang digunakan dalam laporan keamanan ini

Dermal Exposure :

Paparan pada kulit:


FARMASIINDUSTRI.COM

Systemic Toxicity Data and Calculation of Margin of Safety

Data Toksisitas Sistemik dan Perhitungan Margin Keamanan

Inci name % Weight Relative daily

exposure (i) 0,057

Dermal Absorbtion (ii) 0,6 %

SED (iii) i x ii

SED/ kg bw/day

(assumpsion human 60 kg)

NOAEL (mg/kg bw/day)

(iv)

MOS (v)

Castor oil 21 0,21 x 0,057 = 0,012

7,2 x10-5 8,6 x10-7 1,4 x10-8

2500 1,78 x1011

Beeswax 23 0,013 7,8 x10-5 1,01 x10-7 1,6x10-9 625 3,9 x1011

Lanolin Anhydrous

10 0,006 3,6 x10-5 2,1 x10-7

3,5 x10-9 1000 2, 8 x1011

Carnauba Wax 15 0,008 4,8 x10-5 3,8 x10-7 6,3 x10-9 670 1,06 x1011

Squalane 5 0,002 1,2 x10-5 2,4x10-7 4 x10-9 - -

Octy methoxycinnamate

5 0,002 1,2 x10-5 2,4 x10-7

4 x10-9 500 1,25 x1011

CI 77891 2 0,001 0,6 x10-5 6 x10-9 1 x10-11 24000 2,4 x1015

CI 77019 2 0,001 0,6 x10-5 6 x10-9 1 x10-11 - -

CI 77491 4 0,002 1,2 x10-5 2,4 x10-7 4 x10-9 1000 2,5 x1011

CI 77492 2 0,001 0,6 x10-5 6 x10-9 1 x10-11 9,6 9,6 x1011

CI 77499 2 0,001 0,6 x10-5 6 x10-9 1 x10-11 - -

CI 15850 8 0,0046 2,7 x10-5 1,26 x10-7 2,1 x10-9 150 7,14 x1010

Tocopheryl Acetate

0.2 0,0001 0,6 x10-6 6 x10-10

1 x10-12 300 3 x1014

Phenoxyethanol

0.5 0,0002 1,2 x10-6 2,4 x10-10

4 x10-12 80 2 x1013

BHT 0.2 0,0001 0,6 x10-6 6 x10-10 1 x10-12 25 25 x1012

Fragrance 0.2 0,0001 0,6 x10-6 6 x10-10 1 x10-12 - -


FARMASIINDUSTRI.COM

(i) Relative daily exposure adalah % weight dikalikan daily exposure suatu sediaan. Sediaan

moist lipstick daily exposurenya adalah 0,057.

(ii) Dermal absorbtion adalah Relative Daily Exposure dikalikan maximum absorption

throught the skin (0,6%). Nilai maximum absoption throught skin dipengaruhi oleh

sediaan, beda sediaan nilainya juga berbeda.

(iii) SED=Systemic Exposure Dose = Relative daily exposure x Absorption

(iv) No Observed Adverse Effect Level dalam mg/kg/day pada model binatang, bila tidak

dinyatakan lain. Harga NOAEL didapat dari referensi (e.g Cosmetic Ingredient Review),

namun jika tidak terdapat nilai NOAEL maka ingredient tersebut wajib melampirkan

jurnal penelitian yang menyatakan bahwa ingredient tersebut aman untuk digunakan.

Dapat mengacu ke COSING dan ANNEX.

(v) Margin of Safety = NOAEL dibagi dengan SED. Nilai NOAEL lebih dari 100 secara

umum dipertimbangkan aman jika NOAEL berdasarkan studi pada binantang.

MOE = Margin of Exposure based on known safe levels in humans; a figure of less than

100 may be acceptable k see comment in Table 10. <TTC means systemic exposure is less

than lThreshold for Toxicological Concernm of 0.0015mg/kg/day, which is the threshold

for toxicity for non-genotoxic, nonneurotoxic chemicals according to the Cramer

classification and EFSA 2011


FARMASIINDUSTRI.COM

pt farmasi industri kosmetik m. fithrul mubarok, s ......pt farmasi industri kosmetik m. fithrul...

Documents