pusat riset obat dan makanan - · pdf file... kajian dampak ekonomi dan kesehatan ... pedoman...
TRANSCRIPT
PUSAT RISET OBAT
DAN MAKANAN5 September2017
VISI MISI
Obat dan Makanan aman, meningkatkan kesehatanmasyarakat dan daya saing bangsaVISI
Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makananberbasis risiko untuk melindungi masyarakat.
Mendorong kemandirian pelaku usaha dalammemberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan
Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM
MISI
LATAR BELAKANG
Latar belakang berdirinya PROM (sd Agustus 2017)
Kep. Pres. no. 166/2000
Kep. Pres. no. 103/2001
SK Kepala Badan POM RI no. 02001/SK/ Kepala BPOM
tanggal 26 Februari 2001 tentang organisasi dan tata kerja
Badan Pengawas Obat dan Makanan
9/26/2016
Sesuai SK Kepala Badan POM RI No.02001/SK/KBPOM
Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) merupakan unsur pelaksana tugas Badan POM yang dipimpin oleh Kepala Pusat(Eselon2), dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan.
Secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama
Secara teknis dibina oleh Deputi
PAYUNG HUKUM
9/26/2016
9/26/2016
Struktur Pusat Riset dan Kajian Obat dan Makanan
9/26/2016
9/26/2016
Aspek Strategis PROM
Meningkatkan hasil riset yang dimanfaatkan untuk mendukung kebijakan pengawasan Obat dan Makanan;
.
Meningkatkan kerjasama riset di bidang Obat dan Makanan dengan lembaga nasional dan internasional
Bisnis Proses Badan POM(terkait Tupoksi PROM)
Pengawasan Obat dan Makanan
Pengawasan Pre Market (Registrasi)
Pedoman Regulasi: Pedoman uji
FarmakodinamikOBA (pre-klinik) Pedoman Uji
toksisitas (pre-klinik) Pedoman Uji
Toksisitas Non Klinik Secara In Vitro Test Kit Kajian Kebijakan
Penilaian dokumen, khasiat, kemananan,
mutu, penandaan
Ditolak Disetujui
NIE
Pengawasan Post Market (Registrasi)
- Penyediaan Metode Analisis (ygblm tersedia dlm referensistandard)
- Penyediaan MA untk Lab investigasi
- Survei-survei Survei dampak ekonomi akibat
konsumsi jamu ber-BKO Survei Indek Kesadaran
Masyarakat thd OM aman
LABORATORIUM
Kimia
Biologi:
Mikrobiologi
Bioteknologi
Riset in vivo
NON LABORATORIUM
Kajian
Survei
Penyusunan Pedoman
RISET
Tugas PROM(dalam rangka perkuatan kelembagaan dan pengawasan Pre Post Market)
a) Riset (berhubungan dengan laboratorium) pengembangan metode analisis (belum ada dalam monografi)
Contoh: MA obat baru, MA mendukung investigasi, MA BTP atau cemaran pada pangan
b) Riset (berhubungan dengan laboratorium) dalam rangka penyediaan data
Contoh : riset toksisitas kava-kava, toksisitas kratom, surveilan dan kajian risiko bersama SPKP
c) Kajian dalam rangka penyediaan data (non laboratorium)
Contoh : dampak ekonomi akibat jamu/OT mengandung BKO
penelitian yang melibatkan subjek manusia perlu persetujuan etik dari Komisi Etik Penelitian Kesehatan
d) Kajian dan analisis kebijakan (non laboratorium)
Contoh : kajian dampak ekonomi dan kesehatan produk palsu
Manfaat HVAC di industri Obat Tradisional
e) Survei lapangan dalam rangka penyediaan data (non laboratorium)
Contoh : survei Indeks Kesadaran Masyarakat dalam memilih obat dan makanan, survei Profil Produk Beredar
f) Menyusun Pedoman (non laboratorium)
Pedoman uji farmakodinamik (pre-klinik)
Pedoman uji toksisitas in vivo (pre-klinik)
Pedoman uji toksisitas in vitro
Pedoman sampling representatif obat dan makanan
Pedoman survei obat dan makanan
9/26/2016
Pembagian TUPOKSI PROM dan PPOMN
1. Pengembangan MA
Untuk menghindari tumpang tindih pengembangan Metode Analisis antara
PROM dengan PPOMN sesuai dengan Nota Dinas dari Kepala Biro
Perencaan dan Keuangan Nomor OR.06.211.01.17.0036 5 Januari 2017
tentang Finalisasi Penyusunan Organisasi dan Tata Kerja Biro, Pusat, dan
Inspektorat Utama BPOM disebutkan
PROM difokuskan pada pengembangan dan validasi MA baru (Future), MA yang
belum tercantum pada buku standar. Sedangkan PPOMN difokuskan pada fungsi
verifikasi dan modifikasi MA yang telah ada standarnya (present)
9/26/2016
Pembagian TUPOKSI PROM dan PPOMN (lanjutan)
II. Pengujian
PPOMN : Pengujian rutin (SISPOM) telah tersertifikasi ISO 17025 tentang
Standar Akreditasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
PROM : melakukan pengujian dalam konteks/tujuan untuk pemenuhan data kajian
surveilen dan penyusunan standar sesuai permintaan dari unit teknis (Kedeputian)
telah tersertifikasi KNAPPP (Komisi Nasional Akreditasi Pranata Penelitian dan
Pengembangan) sebagai unit pelaksana riset dan kajian)
PROM : Tidak melakukan pengujian rutin dan/atau pengujian yang memerlukan
tindak lanjut (kasus/investigasi)
SISTEM MUTU
KNAPPP: 02 - 2007
ISO 9001 : 2015
BIDANG TOKSIKOLOGI
Riset Toksisitas in vitro :
- Sitotoksisitas : seluler, cell line
- Genotoksisitas :
- Mutagenisitas dsb.
Riset Toksisitas in vivo :
- Toksisitas Akut
- Toksisitas Sub kronik
- Hepatotoksisitas dsb.
Riset Non Laboratorium:
- Kajian/survei Toksisitas
- Menyusun pedoman pengujian toksikologi dan farmakologi Obat Tradisional
BIDANG KEAMANAN PANGAN
Pengembangan MA Kimia dan Mikrobiologi Pangan termasuk pangan hasil rekayasa genetik
Pengembangan Bank Bakteri Patogen dalam Obat dan Makanan
Riset Non-lab: Kajian/survei Keamanan Pangan
BIDANG PRODUK TERAPETIK
Pengembangan MA Obat, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan (mengawal JKN dan mendukung investigasi)
Riset Non Laboratorium:
Kajian, Survei, penyusunan Pedoman
Penerimaan dan pendistribusian surat masuk
Penyelenggaraan operasional dan pemeliharaan perkantoran
Pengelolaan keuangan
Pengadaan peralatan dan fasilitas perkantoran
Sub Bagian Tata Usaha
KOMPOSISI SDM
Kualifikasi Terapetik Pangan Toksikologi Ketatausahaan TOTAL %
S3 0 0 1 0 1 6,45
S2 5 2 2 1 10 32,26
S1 4 8 2 4 18 54,84
D3 0 0 0 1 1 3,23
SLTA 0 0 0 1 1 3,23
TOTAL 9 9 5 7 31 100
9/26/2016