pv loratadine 10 mg ogb-print

Disiapkan Oleh :

5

PT. Guardian Pharmatama

Tangerang-PlantPROTOKOL VALIDASI

Halaman : 5 dari 5

Nomor : VP/AALT.01 /13/00Tanggal berlaku : 01 Mei 2013Menggantikan nomor : Baru

PROSES PENGOLAHAN

LORATADINE 10 mg TABLET OGB

Disusun Oleh:

NAMA

DEPARTEMENTANDA TANGANTANGGAL

Fenny F

QA

Diperiksa Oleh:

NAMA


Faizah S

QA

Disetujui Oleh:

NAMA


Nani Suryani

QA

Endang Lisnawati

R&D Analisa & Registrasi

Helena Tjahyadi

R&D Formulasi

Freddy Yunianto

Produksi

Anni M. Wulandari

Plant Manager

Tim Validasi

NAMA


Magda Oscar

Warehouse

Johannes Ricky

Engineering

Rita Luthviana

QC Bahan Awal & IPC

Winda Novia

QA

Galatias Phillip

Produksi

Dede J

QA

DAFTAR ISI

A. Sampul

Halaman:

1. Lembaran depan

1

2. Daftar isi

2

B. Protokol

1. Produk

3

2. Komposisi/Formula

3

3. Pabrik

3

4. Latar Belakang

3

5. Tujuan

3

6. Ruang Lingkup

3

7. Jadwal Validasi

3

8. Deskripsi Proses

3

9. Proses

4

10. Kriteria Penerimaan

4

11. Kegagalan Pengujian

4

12. Pengkajian Tahunan dan Validasi Ulang

4

13. Laporan Validasi

4

14. Daftar Lampiran

5

Lampiran 1.:Daftar Bahan Berkhasiat dan Bahan Tambahan Loratadine 10 mg Tablet OGB

Lampiran 2.A.:Diagram Alur Proses

Lampiran 2.B.:Bagan Alur Proses

Lampiran 3.A

Lampiran 3 B.:

:Formula Pengolahan Batch Loratadine 10 mg Tablet OGBProses Pengolahan Induk Loratadine 10 mg Tablet OGB

Lampiran 4.:Kualifikasi Ruangan Untuk Produksi Loratadine 10 mg Tablet OGB

Lampiran 5.:Kualifikasi Alat Untuk Produksi Loratadine 10 mg Tablet OGB

Lampiran 6.:Tahap Proses Pencampuran Bahan Aktif

Lampiran 7.:Tahap Proses Lubrikasi

Lampiran 8.

Lampiran 9.:

:Tahap Proses Pencetakan

Laporan Penyimpangan Validasi Proses

Larangan

5

1. Produk

1.1. Produk

: Loratadine 10 mg Tablet OGB1.2. No. Kode Produk

: AALT.01 1.3. Bentuk sediaan

: Tablet

1.4. Ukuran kemasan

: 1 box @ 5 strip @ 10 Tablet 1.5. Ukuran batch

: 5,000 box (40,000 Kg ~ 250,000 tablet)

1.6. No. batch

: ../../.

2. Komposisi/Formula

Tahap

KOMPONEN

Per

Tablet

(mg)Per

Batch

(Kg)

Proses Pencampuran

Loratadine (*)10.000002.50000

Avicel pH-10238.600009.65000

L-HPC LH-118.000002.00000

Corn Starch (1*)32.000008.00000

Lactose Supertab64.0000016.00000

Dicalcium Phosphate granul (Di-Tab)4.400001.10000

Aerosil1.000000.25000

Magnesium Stearate2.000000.50000

JUMLAH160.0000040.00000

(1*) Kadar air Corn Starch < 2% (Dikeringkan pada suhu 1250C selama 2 jam di dalam oven)

3. Pabrik : PT. GUARDIAN PHARMATAMA

4. Latar Belakang

4.1 Untuk memastikan dan membuktikan proses pencampuran, pencetakan dan penyalutan Loratadine 10 mg Tablet OGB yang dilaksanakan sesuai dengan batch file akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi.

No. Dokumen Tanggal

4.2. Formula Pengolahan Batch:.. .

4.3. Proses Pengolahan Induk

:.. ..

4.4. Metode Pemeriksaan Kadar:.

..

5. Tujuan

Untuk melakukan validasi proses pengolahan Loratadine 10 mg Tablet OGB sebanyak 3 batch berturut-turut mulai dari proses penimbangan, pencampuran bahan, lubrikasi, pencetakan, hingga penyalutan.

6. Ruang Lingkup

6.1. Protokol ini menentukan pengujian yang harus dilakukan dalam rangka validasi proses pencampuran dari 3 batch berturut-turut dari Loratadine 10 mg Tablet OGB.

6.2. Kegiatan validasi meliputi:

6.2.1. Karakteristik bahan baku yang kritis

6.2.2. Dokumentasi proses pengolahan

6.2.3. Pengambilan sampel

6.2.4. Pencatatan data operasional

6.2.5. Pelampiran dokumen

6.2.6. Pengkajian data

6.2.7. Evaluasi dan pelaporan

7. Jadwal validasiValidasi Batch I=

Validasi Batch II=

Validasi Batch III=

8. Deskripsi proses

8.1. Lihat Lampiran 2.A. Diagram Alur Proses dan Lampiran 2.B. Bagan Alur Proses

8.2. Lihat Lampiran 3.A. Formula Pengolahan Batch Loratadine 10 mg Tablet OGB dan Lampiran 3.B. Proses Pengolahan Induk Loratadine 10 mg Tablet OGB.9. Proses

9.1 Kualifikasi Ruangan, lihat Lampiran 4. Kualifikasi Ruangan untuk Produksi Loratadine 10 mg Tablet OGB.9.2 Kualifikasi Peralatan, lihat Lampiran 5. Kualifikasi Alat untuk Produksi Loratadine 10 mg Tablet OGB.9.3 Tahap I: Tahap Pencampuran Bahan Aktif1.2.1Ke dalam Double Cone Blender kapasitas 10 Kg masukkan Corn Starch, Aerosil, dan Loratadine (*). Jalankan

Double Cone Blender dengan kecepatan 11 rpm selama 5 menit, kemudian keluarkan granul dan ayak dengan mesh

#40.

1.2.2Ke dalam Double Cone Blender kapasitas 100 Kg masukkan Avicel pH-102 (ayak dengan mesh #20 4 scoop ss),

campuran 1.2.1 dan Corn Starch (ayak dengan mesh # 40). Jalankan Double Cone Blender dengan kecepatan 11 rpm

selama 10 menit, lalu masukkan ke dalam kantong plastik.

1.2.3Ke dalam Double Cone Blender kapasitas 100 Kg masukkan L-HPC LH-11, campuran 1.2.2, Avicel pH-102, L

HPC LH-11, campuran 1.2.2, Avicel pH-102, L-HPC LH-11, dan Avicel pH-102. Jalankan Double Cone Blender

dengan kecepatan 11 rpm selama 30 menit.

1.2.4Ke dalam Double Cone Blender kapasitas 100 Kg tambahkan Lactose Supertab, Di-Tab, Lactose Supertab, Di-Tab,

Lactose Supertab, dan Di-Tab. Jalankan Double Cone Blender dengan kecepatan 11 rpm selama 30 menit.

Catat hasil pengamatan pada lampiran 6. Tahap Pencampuran Bahan Aktif9.4. Tahap II: Tahap Proses Lubrikasi

Ke dalam wadah stainlees steel kapasitas 10 Kg melalui ayakan mesh #40 masukkan Magnesium Stearate, kemudian masukkan ke dalam Double Cone Blender. Aduk manual dengan scoop ss untuk membantu homogenitas. Jalankan Double Cone Blender kecepatan 11 rpm selama 2.5 menit. Catat hasil pemeriksaan sampel pada Lampiran 7. Proses Lubrikasi9.5 Tahap V: Tahap Proses Pencetakan Proses pencetakan dilakukan dengan mencetak campuran tahap II dengan mesin cetak tablet Cadmach. Sampel yang diambil untuk pengujian fisika dan kimia diambil pada awal, tengah dan akhir proses pencetakan. Jumlah sampel yang diambil:

Keragaman bobot

: masing- masing 100 tablet

Dimensi (diameter x tebal): masing- masing 30 tablet

Kekerasan


Keregasan

: masing- masing 6.5 g

Waktu hancur


Keseragaman kandungan: masing- masing 30 tablet

Kadar


Disolusi


Catat hasil pemeriksaan sampel pada Lampiran 8. Proses Pencetakan10. Kriteria Penerimaan

Validasi dianggap lulus dan dapat diterima apabila hasil pengujian yang diperoleh memenuhi batasan spesifik.

11. Kegagalan Pengujian

Apabila hasil pengujian yang diperoleh ada yang tidak memenuhi kriteria penerimaan (pelulusan) tindakan lanjut harus diusulkan dan disetujui oleh petugas yang telah menandatangani protokol validasi.

12. Pengkajian Tahunan dan Validasi Ulang

12.1. Protokol ini mencakup perencanaan untuk melaksanakan pengkajian tahunan dari seluruh data serta dokumen yang ada.

12.2. Validasi ulang diperlukan apabila terjadi:

12.2.1. Alat dan fasilitas yang digunakan dan proses pembuatan produk mengalami perubahan yang berarti.

12.2.2. Masalah dengan kadar atau spesifikasi lain yang mempengaruhi kualitas produk.12.2.3. Jika tidak ada perubahan, validasi dilakukan setiap 5 tahun sekali.13. Laporan Validasi

13.1. Ringkasan

13.2. Hasil

13.3. Evaluasi

13.4. Rekomendasi

13.5. Tanda tangan, Tim Validasi

13.6. Tanda tangan, Tim Pengkaji Validasi

13.7. Usul mengenai tanggal diadakannya validasi ulang.

14. Daftar Lampiran

Lampiran 1.:Daftar Bahan Berkhasiat dan Bahan Tambahan Loratadine 10 mg Tablet OGB

Lampiran 2.A.:Diagram Alur Proses

Lampiran 2.B.:Bagan Alur Proses

Lampiran 3.A

Lampiran 3 B.:

:Formula Pengolahan Batch Loratadine 10 mg Tablet OGB

Proses Pengolahan Induk Loratadine 10 mg Tablet OGB

Lampiran 4.:Kualifikasi Ruangan Untuk Produksi Loratadine 10 mg Tablet OGB

Lampiran 5.:Kualifikasi Alat Untuk Produksi Loratadine 10 mg Tablet OGB

Lampiran 6.:Tahap Proses Pencampuran Bahan Aktif

Lampiran 7.:Tahap Proses Lubrikasi

Lampiran 8.

Lampiran 9.::Tahap Proses Pencetakan

Laporan Penyimpangan Validasi Proses

Larangan

Tidak boleh merubah Protokol Validasi ini selama kegiatan validasi proses berlangsung

pv loratadine 10 mg ogb-print

Documents