Qualitätsmanagement-System (QMS)

apothekerkammernordrhein

Körperschaft des öffentlichen

Rechts

Zertifizierung durch die Apothekerkammer Nordrhein – unter Erfüllung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008

Apothekerkammer NordrheinKörperschaft des öffentlichen RechtsPoststraße 4 • D-40213 Düsseldorf Telefon: (0211) 8388-0Telefax: (0211) 8388-222 E-Mail: qms@aknr.de www.aknr.de Ausgabe 06/10 • Stand 30.06.2010

Qualitätsmanagement – der richtige Weg in die Zukunft

QMS

QMS – die Hintergründe • Zeigen Sie Ihre Kompetenz 03

QMS – eine Einführung• Was genau ist ein Qualitäts-

managementsystem (QMS)? 04• Begeistern Sie Ihre Mitarbeiter 06• Weiterkommen mit QMS 07• Wo und wie ist QMS für Apotheken

gesetzlich geregelt? 08

QMS – die Umsetzung• Gewusst wie: Die Einführung

eines QMS in der Praxis 09• Nutzen Sie unterstützende Maßnahmen 09

QMS – die Zertifizierung • QM-Siegel 11• Wie ist der Ablauf eines

Zertifizierungsverfahrens? 12

QMS – die Kosten• Was kostet die Zertifizierung? 16

QMS – die Anbieter• Apothekenspezifisch –

darauf kommt es an 17

QMS – die Meinungen• Vorher – Nachher: Erfahrungen 18

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit ist in dieser Publikation jeweils nur die männliche Form genannt. Selbstverständlich richtet sich die Informationsbroschüre gleichermaßen an alle Apothekerinnen.

QMS – die HintergründeInhalt

03

»Zeigen Sie Ihre Kompetenz«

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

Politik und Gesellschaft stellen ständig stei­gende An sprüche an alle Leistungsträger im Gesundheits wesen. Auch deshalb wird es immer wichtiger, durch Kompe tenz zu überzeugen. Mit einem zertifizierten Qualitäts ma nage ment system (QMS) hat jede Apotheke das Instrument, ihr Ange­bot und ihre Effizienz zu optimieren und ihre Wer­tig keit für die Gesellschaft trans parent gegenüber der Politik, den Krankenkassen und ihren Kunden darzustellen.

Die Einführung von QMS ist vergleichbar mit der seinerzeit aufgeworfenen Frage »EDV – ja oder nein?«. Heute denkt niemand mehr über Sinn und Zweck von EDV in der Apotheke nach.

Viele Kolleginnen und Kollegen haben bereits ein apotheken spezifisches Qualitätsmanagement­system aufgebaut. Unsere Broschüre wird Ihnen bei dieser zu kunfts weisenden Entscheidung helfen.

Alles Gute für Sie und Ihre Apotheke wünscht

Lutz Engelen, Präsident der Apothekerkammer Nordrhein

Referenz zur ständigenVerbesserung des QMS

act

Aufbau eines QM-Systems gemäß dem Qualitätskreis nach Deming

Leitbild

plan

Beschreibung von Arbeits­ abläufen und Strategien zur Zielerreichung

do

Interne Audits 1x jährlich: Management ­ Be wertung

check

Was genau ist ein Qualitäts -manage ment-System (QMS)?

Qualität hat in der Pharmazie eine lange Tradition. Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung sind Grundvoraussetzungen für alle pharmazeutischen Tätigkeiten. Qualitätsmanagement zielt darauf ab, die Qualität von Dienstleistungen und Produkten umfassend und jederzeit zu gewährleisten, ständig zu optimieren und somit den Erfolg auf lange Sicht zu garantieren.

Grundlage ist ein Qualitätsmanagement­Hand­buch (QMH), in dem alle Details eines individuell auf die jeweilige Apotheke zugeschnittenen QM­Systems festgehalten werden.

Zunächst wird ein Leitbild erstellt, das die Iden­tität einer Apotheke und ihre Ziele definiert. Danach sind Strategien zu entwickeln, mit deren Hilfe die im Leitbild definierten Zielvorgaben erfüllt werden sollen. Dazu gehören beispielsweise die Beschrei­bung aller qualitätsrelevanten Arbeitsabläufe, aber auch detaillierte Stellenbeschreibungen der Mitar­beiter, um die Aufgabenverteilung im Team genau festzulegen.

In einem weiteren Schritt werden im Handbuch Maßnahmen vorgesehen, die sicherstellen, dass alle beschriebenen Arbeitsabläufe regelmäßig hin­terfragt und bei Bedarf verbessert werden. Das sind im Wesentlichen die sogenannten »inter­nen Audits« und die »Management­Bewertung«. Ein »internes Audit« bedeutet, dass die definierten Prozesse im Team bezüglich ihrer Zweckmäßigkeit und Durchführung überarbeitet und verbessert wer­den. Es werden Ideen für konkrete Verbesserungs­möglichkeiten gesammelt und ausgewertet, aber auch aufgetretene Fehler analysiert, um daraus zu lernen. Die Management­Bewertung erfolgt durch die Apothekenleitung in der Regel einmal jährlich. Dieser Kreislauf der ständigen Qualitätsverbesse­rung (plan­do­check­act oder PDCA­Zyklus) bildet die Grundstruktur für das gesamte QM­System.

QMS – eine Einführung

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QMS

Weiterkommen mit QMS

Ein gut funktionierendes und mit Leben erfülltesQM­System setzt Ressourcen frei für eine inten­sivere Beratung, verbesserte Dienstleistungen undeine verstärkte Umsetzung der PharmazeutischenBetreuung. In zertifizierten Apotheken fördert dasQualitätsmanagement­Handbuch eine einheitlicheund fundierte Beratungsempfehlung. Apothekenmit QMS profilieren sich deutlicher und gezielter inbestimmten Bereichen pharmazeutischer Dienstlei­stungen. Aus der Perspektive des Kunden ist QMSnicht nur auf dem Zertifikat »lesbar«, sondernunmittelbar »erlebbar«: Er fühlt sich besser beratenund betreut, d.h. er ist zufriedener und kommtgerne wieder.

Von einer stärkeren Kundenbindung und einergesteigerten Effizienz profitiert selbstverständlichauch die Apotheke, d.h. in jedem richtig umge­setzten QMS stecken gleichzeitig ökonomische Chancen und damit eine sichere Existenz bzw. – für Mitarbeiter – ein sicherer Arbeitsplatz.

Qualitätsmanagementsysteme etablieren sichzunehmend im Dienstleistungsbereich und sind füreine Reihe von Leistungsanbietern im Gesundheits­wesen bereits verbindlich vorgeschrieben.

QMS – eine Einführung

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Begeistern Sie Ihre Mitarbeiter

Abgesehen von der vorteilhaften Darstellung nach außen, beginnt die Wirkung eines gut funktio­nierenden und tagtäglich gelebten QM­Systems apothekenintern:

QMS fördert den Teamgeist und die Moti­vation der Mitarbeiter, insbesondere wenn das QM­Handbuch gemeinsam erarbeitet wurde. Die Zielsetzungen sind für jeden nachvollziehbar. Die Aufgabenverteilung ist eindeutig geregelt. Klar formulierte Arbeitsanweisungen helfen, Betriebs­abläufe effizienter zu gestalten. Hinzu kommt der Ansporn für jeden Einzelnen, das Angebot der Apo­theke immer weiter zu optimieren.

Eine weitere »erwünschte Nebenwirkung« präzise formulierter Arbeitsanweisungen ist der verbesserte Informationsfluss. Das spart unnötige Reibungsverluste und ist gerade in Apotheken mit vielen Teilzeitkräften nicht zu unterschätzen.

Auch neue Mitarbeiter oder Vertretungen finden sich in einem Betrieb mit QM­Handbuch schneller zurecht.

Wo und wie ist QMS für Apotheken gesetzlich geregelt?

§ 135 a Sozialgesetzbuch V verpflichtet alle Leistungsanbieter im Gesundheitswesen zu quali­tätssicherenden Maßnahmen.

§ 6 Abs. 1 Nr. 5 und § 23 Abs. 1 Heilberufsge­setz beauftragen die Apothekerkammern in Nord­rhein­Westfalen, eine Satzung zur Zertifizierung von QM­Systemen in Apotheken zu beschließen.

Auf dieser Grundlage wurde am 26. September 2002 die erste Fassung der QM­Satzung der Apo­thekerkammer Nordrhein durch Erlass des Ministe­riums für Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit des Landes Nordrhein­Westfalen genehmigt. Die Satzung beschreibt die Bausteine für ein apotheken­spezifisches QM­System und berücksichtigt die aktu­alisierte Fassung der Norm DIN EN ISO 9001:2008. Seither bietet die Apothekerkammer Nordrhein als neue Dienstleistung die Zertifizierung von QM­Systemen in Apotheken an.

Seit Januar 2010 hat die Apothekerkammer Nordrhein die Zulassung, zusätzlich das Qualitäts­managementsiegel der Bundesapothekerkammer (BAK­QM­Siegel) zu vergeben. Wer seine Apotheke durch die Apothekerkammer Nordrhein zertifizieren lässt, erwirbt auf Wunsch das BAK­QM­Siegel und erfüllt so bundeseinheitliche Standards1.

1 Vorstand und QMS­Ausschuss der Apothekerkammer Nord­rhein haben entschieden, das bisherige QM­Kammerzertifikat weiterhin fakultativ anzubieten.

QMS – eine Einführung

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Gewusst wie: die Einführung eines QMS in der Praxis

Grundsätzlich stehen der Apothekenleitung ver­schiedene Wege offen, ein eigenes QM­System aufzubauen:

z. B. ausschließlich in EigenregieIn diesem Fall eignet man sich das notwendige Know­how durch Literaturstudium o.ä. an und setzt es entsprechend praktisch um. Diese Methode braucht viel Zeit und Geduld.

z. B. Engagement eines externen BeratersEs gibt eine Vielzahl von Anbietern, die wahlweise Beratung, Schulung, Erstellung von Handbüchern bis zu so genannten Komplettlösungen anbieten. Die Preisspanne ist erstaunlich weit gefasst, und für einen nicht QM­Kundigen ist es schwierig, die richtige Wahl zu treffen. Deshalb hat die Apothekerkammer Nordrhein für Sie eine Vorauswahl vorgenommen und interes­sierte Berater nach festgelegten Kriterien überprüft.

QMS – die Umsetzung

Nutzen Sie unterstützende Maßnahmen

Wenn Apothekenleiter sich entschlossen haben, für ihren Betrieb ein Qualitäts managementsystem auf­zubauen, und ihr Team von der Zweckmäßigkeit im Sinne der allgemeinen Zufriedenheit bei Kunden, Mitarbeitern und Inhabern überzeugt haben, fehlt es manchmal nur noch an einer Kleinigkeit: den Einstieg finden, einfach anfangen.

Auf Wunsch vermittelt Ihnen der Geschäfts­ bereich QMS eine Auditorin oder einen Auditor für eine In formations ver anstaltung in Ihrer Apotheke. Hier können alle noch offenen Fragen zum Zer­tifizierungs ver fahren vor Ort geklärt werden. Als Ge bühren werden berechnet: 100 Euro je an­ gefangener Zeitstunde zuzüglich 0,30 Euro je km Fahrtkostenerstattung.

Quelle: ABDA

QMS – die Umsetzung

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In die »Liste empfehlenswerter Qualifizierer« wird nur aufgenommen, wer die Bedingungen bezüglich fachlicher Eignung, angebotenem Leistungsspek­trum, Preis usw. erfüllt:

1. abgeschlossene Ausbildung als TQM­Manager o.ä., um die fachlichen Kenntnisse zum Aufbau eines QM­Systems sicherzustellen

2. die Beschäftigung von pharmazeutischem Personal

3. Nachweis von mindestens fünf Referenzkunden aus dem Gesundheitsbereich, die erfolgreich zertifiziert worden sind

4. Aufbau eines QM­Systems in Apotheken in einem zeitlichen Rahmen von maximal sechs Monaten

5. Vorlage eines QM­Basishandbuches, das den Anforderungen nachweislich entspricht

6. Durchführung eines internen Abschlussaudits zur Vorbereitung auf das Zertifizierungsverfahren

7. Bereitstellung einer Telefonhotline

8. verbindliche Pauschalpreise für die Begleitung einer Apotheke bis zur Zertifizierung in Höhe von maximal 4.000 Euro zzgl. MwSt.

QM-Siegel

Wer ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut hat, kann ein Qualitätszertifikat erwerben. Dieses ist ein nach außen sichtbares Zeichen, das die Einführung eines anerkannten QM­Systems doku­mentiert. Die Kriterien für die Prüfung eines auf­gebauten QM­Systems sind betriebsübergreifend allgemein und daher abstrakt in der DIN EN ISO 9001:2008 beschrieben. Mit der QM­Satzung der Apothekerkammer Nordrhein wurden die Normanforderungen spezifisch auf die Apotheken­situation umgesetzt. Die für die Zertifizierung zu erfüllenden Anforderungen sind

• in der QM­Satzung der Apothekerkammer Nordrhein

• in den QM­Leitlinien der Bundesapothekerkammer

• und in der Norm DIN EN ISO 9001:2008 festgelegt.

Die QM­Leitlinien der BAK sind eine Hilfe bei der Erstellung von pharmazeutischen Prozessabläufen. Als umfassendes Qualitätsgütesiegel wird auf Wunsch das Bundesapothekerkammer­QM­Siegel vergeben (s. Abbildung Seite 12).

Zu den zusätzlichen BAK­Anforderungen gehören

• der Nachweis über die jährliche Teilnahme an einer externen Überprüfung der Beratungsquali­tät (z.B. Pseudo Customer)

• und die jährliche Teilnahme an Ringversuchen »Rezepturqualität« und »Blutuntersuchung«, sofern Blutuntersuchungen von der Apotheke als Dienstleistung angeboten werden.

Alternativ kann das QM­Siegel der Apotheker­kammer Nordrhein ohne die BAK­Zusatzkriterien erworben werden.

QMS – die Zertifizierung

Wie ist der Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens?

Wenn das QM­Handbuch fertiggestellt, alle quali­tätsrelevanten Prozesse beschrieben und von den Mitarbeitern und der Apothekenleitung umgesetzt werden, schließt sich die Zertifizierung des apothe­kenspezifischen QM­Systems an.

Das Verfahren besteht aus fünf aufeinander aufbauenden Schritten. Zunächst erhält die Apo­thekenleitung Informationsmaterial über das Zerti­fizierungsverfahren, die Kriterien, den Ablauf, die zu Grunde liegenden allgemeinen Geschäftsbedin­gungen und den Zertifizierungsvertrag.

1. Vertrag über das Zertifizierungsverfahren

Es wird ein Vertrag über ein Zertifizierungsver­fahren geschlossen und der Geschäftsbereich QMS stellt die Zertifizierungsgebühr in Höhe von 750 Euro pauschal in Rechnung. Der Betrag ist unabhängig von der Apothekengröße und dem Handbuchumfang und gilt ebenso für Gruppenzer­tifizierungen von Haupt­ und Filialapotheken, wenn diese nach einem identischen Handbuch arbeiten.

2. Entscheidung über die vorgeschlagenen Auditoren

In telefonischer Abstimmung mit der Apotheken­ leitung wird aus dem Kreis der zur Verfügung stehenden Auditoren eine Person benannt, die räumlich in der Nähe der zu begutachtenden Apotheke lebt, aber nicht in unmittelbarer Nach­barschaft. Die Auditoren der Apothekerkammer Nordrhein sind grundsätzlich Apotheker mit QM­Zusatzqualifikation.

3. Handbuchaudit / Voraudit

Der Auditor unterzieht das Handbuch einer inten­siven Begutachtung und fertigt hierüber ein Ergeb­nisprotokoll an. Beim Handbuchaudit werden die folgenden Punkte hinterfragt:

• Sind alle in der QM­Satzung geforderten Elemente beschrieben?

• Sind die formulierten Prozesse fachlich korrekt, vollständig und plausibel?

• Wo ergeben sich Verbesserungspotentiale?

• Inwieweit wurde das installierte System kontinuierlich weiterentwickelt, verbessert?

Auf Wunsch besteht die Möglichkeit, ein soge­nanntes Voraudit durchzuführen. Bei einem Vorau­dit wird das QM­Handbuch allein ohne Besuch der Apotheke vor Ort einer Prüfung durch einen Audi­tor der Apothekerkammer Nordrhein unterzogen und die Ergebnisse in einem Auditbericht zusam­mengefasst.

Dieses Voraudit wird mit 350 Euro berechnet. Sollte das Handbuch in allen Satzungselementen den erforderlichen Erfüllungsgrad erreicht haben, werden die Gebühren bei einem anschließenden Zertifizierungsverfahren angerechnet.

QMS – die Zertifizierung

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4. Vor-Ort-Audit

Das Vor­Ort­Audit findet nach einer Terminab­sprache und nach Mitteilung der zu auditierenden Bereiche (Auditplan) in der Apotheke statt. Hierbei sollten die betreffenden Mitarbeiter anwesend sein und nachweisen können, dass die Prozesse wie beschrieben durchgeführt werden. Auch hierüber wird ein Auditprotokoll und ein Auditbericht ange­fertigt.

5. Entscheidung der Zertifizierungskommission

Die Zertifizierungskommission besteht aus drei QM­qualifizierten Personen, von denen eine dem Geschäftsbereich QMS angehört. Die Kommission entscheidet auf Grundlage der Auditprotokolle und der QM­Dokumentation. Fallen diese positiv aus, wird das Zertifikat erteilt. Mit einer Zertifizierung wird der freiwillige Nachweis erbracht, dass eine Apotheke bereit ist, die Qualität ihrer Leistungen an festgelegten Qualitätsstandards messen, doku­mentieren und überprüfen zu lassen. Apotheken, die alle Voraussetzungen erfüllen, erhalten ein Qualitäts­Zertifikat und sind berechtigt, das QMS­Logo der Apothekerkammer Nordrhein zu führen. Das QM­Zertifikat der Apothekerkammer Nordrhein bestätigt, dass die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008 erfüllt werden.

Darüber hinaus kann das weitergehende BAK­QM­Siegel erworben werden (vgl. Seite 11).

Auch eine Zertifizierung bestimmter Geltungsbe­reiche ist möglich, falls spezielle Leistungsbereiche (z.B. Zytostatikaherstellung, Heimbelieferung, Hilfsmittelversorgung, Versandhandel etc.) in einer Apotheke vorhanden sind, die explizit auditiert und im Zertifikat aufgeführt werden sollen. Das Quali­täts­Zertifikat der Apothekerkammer Nordrhein gilt für einen Zeitraum von drei Jahren. Vor Ablauf der Gültigkeit kann die Apothekenleitung einen Antrag auf Rezertifizierung stellen, so dass eine lückenlose Zertifizierung sichergestellt ist.

Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens

QMS – die Zertifizierung

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Vertrag über das Zertifizierungsverfahren

Entscheidung über die vor-geschlagenen Auditoren

Handbuchaudit

Vor-Ort-Audit

Entscheidung der Zertifizierungskommission

Bericht

Bericht

QMS – die AnbieterQMS – die Kosten

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Was kostet die Zertifizierung?

Das Zertifizierungsverfahren setzt sich aus folgenden Leistungskomponenten zusammen:

Handbuchaudit 350 EuroVor­Ort­Audit 160 EuroZertifizierungsentscheidung 240 EuroGesamtbetrag 750 Euro

Fakultativ: Vor­Audit = Handbuchaudit 350 EuroBesuch des Auditors je Stunde 100 EuroZwischenaudit (Handbuch­ und Vor­Ort­Audit) 510 Euro

zzgl. externer Kosten für das BAK-QM-Siegel (Pseudo Customer, Ringversuche)

Für die Zertifizierung von einer Hauptapotheke mit bis zu drei Filialapotheken besteht die Möglichkeit, einen Gruppenpreis in Höhe von insgesamt 750 Euro in Anspruch zu nehmen, sofern die Apotheken mit einem identischen Handbuch arbeiten. In diesem Fall wird nach Zufallskriterien beim ersten externen Audit eine der Apotheken herausgegriffen und einem Vor­Ort­Audit unterzogen. Das Zertifikat wird für die Haupt­ und die Filialapotheken gemeinsam ausgestellt und kann in jeder Apotheke durch Aus­hang kenntlich gemacht werden. Für Apotheken, die nach unterschiedlichen Handbüchern arbeiten, besteht nur die Möglichkeit der Einzelzertifizierung zu einem Gebührensatz von jeweils 750 Euro.

In den Zertifizierungsgebühren sind die Kosten für Pseudo Customer und Ringversuche nicht enthalten. Nähere Informationen hierzu erhalten Sie z. B. beim Zentrallabor unter www.zentrallabor.com bzw. bei der Bundesvereinigung Deutscher Apotheker­verbände unter www.abda.de oder der Werbe­ und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker unter www.wuv-gmbh.de.

Haben Sie noch Fragen?

Der Geschäftsbereich Weiterbildung / QMS der Apo the ker kammer Nordrhein organisiert die Zertifizierungs verfahren und steht den Apotheken bei Fragen zu diesem Thema zur Seite:

Telefonisch: 0211/83 88 ­144 Per E­Mail: qms@aknr.de Per Fax: 0211/83 88 ­222

Oder im Internet unter: www.aknr.de

Tipp: Die QM­zertifizierten Apotheken werden auf der Homepage im öffentlichen Bereich aufgeführt.

Apothekenspezifisch – darauf kommt es an

Gegenüber fachfremden Zertifizierern hat das Zertifizierungsverfahren der Apothekerkammer Nordrhein nach den BAK­Kriterien einen ent­scheidenden Mehrwert: Es konzentriert sich nicht allein auf die betriebswirtschaftliche Organisation, sondern zielt deutlich erkennbar auch auf fachlich inhaltliche Aspekte ab. Dazu gehören u.a. eine stetige Verbesserung der Beratungsqualität, insbe­sondere in der Selbstmedikation, ein schrittweiser Auf­ oder Ausbau von Pharmazeutischer Betreuung und die Beachtung spezieller Qualitätsstandards für pharmazeutische Tätigkeiten. Die Apothekerkammer Nordrhein bietet eine sichere, kostengünstige und transparente Zertifizierung nach bundeseinheit­lichen Standards.

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QMS – die Meinungen

Vorher – Nachher: Erfahrungen

»Über QMS kann man viel schreiben und diskutieren, wer es aber in die Praxis umsetzt, wird sich wundern, wie viel Spaß diese Art der Arbeit machen kann, wenn man den Nutzen für sich selber, die Kunden, das Team und die Apotheke sieht!«

Apothekerin Uta Klug, Krefeld

»Wir sahen unseren Betrieb mit neuen Augen. Die Mühen haben sich gelohnt.«

Apotheker Klaus-Dietrich Rogall, Duisburg

»Durch Optimierung unserer Prozesse errei-chen wir eine gesteigerte Kundenzufriedenheit und verbesserte Kundenbindung – messbare Stärkungen unserer Position am Standort.«

Apotheker Klaus Mellis, Duisburg

»Erkannte Fehler sind etwas Positives – man kann daraus lernen.«

Professor Dr. Richard Süverkrüp, Bonn

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