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Qualifizierung einer mobilen Produktionsstätte bei Boehringer IngelheimHerausforderungen im Rahmen der Umsetzung eines Ultra Fast Track Projektes
Ramona Komoll /Heinrich Bienia
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Agenda
• Vorstellung
• Projektvorstellung Mobile Produktionsstätte
• Qualifizierungsstrategie
• Lessons Learned
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Unsere Vorstellung
Heinrich BieniaEngineer for Automation (1995)MBA (2003)
1995 – 2003 Project Engineer / Project leader for Bayer AG
In BI since: 2003
2003 - 2008 Operating (plant) engineer PWB (API) / Air cleaning plant
2008 – 2015 Operating (plant) engineer Alkaloide (API)
Head of Engineering Solids (since 2015)
Responsibility:- Technical Support for production- and packaging
equipment of Solids launch Ingelheim - Technical Support for production an packaging equipment
of oncological products Solids Launch Ingelheim - Validation manager for all equipments
Ramona KomollQualification engineer Testo Industrial Services GmbH
2009-2012 B.Sc Biotechnologie HS Anhalt
2012 -2015 M.Sc Biotechnologie ESBS Straßburg
In TIS since: 2016
Since 2016 Qualification engineer for Boehringer Ingelheim Solids Engineering
Responsibility:- Deviation Management for technical deviations.- Change Control Management- Qualification support Solids production
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Unternehmen im Überblick• Pharmaunternehmen in
Familienbesitz
• 1885 in Ingelheim am Rhein gegründet
• Unternehmensschwerpunkte: Humanpharmazeutika, Tiergesundheit und biopharmazeutische Auftragsproduktion
• Mitarbeiter weltweit rund 50.000
• Weltweit vier F&E-Standorte für Humanpharmazeutika
• 16 Produktionsstandorte für Humanpharma in 11 Ländern
• Tochterunternehmen der TestoAG
• 1999 in Lenzkirch gegründet
• Unternehmensschwerpunkte auf Dienstleistung im Bereich Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung
• Über 1000 Mitarbeiter, davon 43 Mitarbeiter am Standort Ingelheim
• 11 Standorte für Service & Logistik in Deutschland
• 4 weitere Tochterunternehmen: Schweiz, Spanien, Frankreich, Österreich
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Projektvorstellung Mobile Produktionsstätte
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Investitionsschwerpunkte in 2017: Standort Ingelheim
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• Standardisierte, mobile Produktionsanlage für Diabetes-Portfolio (SYNJARDY®* und JENTADUETO®*)
• Gesamtinvestition rund 29 Mio. EUR• Fertigstellung: Juli 2017
*In Zusammenarbeit mit Eli Lilly and Company
MobileFabrik für
Diabetes-Portfolio
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Projektauftrag
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Prio: Zeit > Transferierbarkeit > Kosten
Unabhängiges Gebäude • Einfach, schnell erbaubar aber GMP-konform• Zentrale Einwaage, Zentrale Behälter Reinigung, Verpackung• Nutzungsdauer 2 Jahre – dann Umzug Equipment
• 2 Produkte, dediziertes Equipment + Gebäude• Produktion 3 Schicht, 5 Tage/Woche• Reinraumklasse D / ISO 8
Gebäudedimension: 54 m x 30 m x 11 m
Schnellstmögliche Planung, Errichtung, Inbetriebnahme und Qualifizierung einer Solida-Fabrik für Antidiabetisprodukte – Feb. 2016 bis Juni 2017
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Gebäudekonzept
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Erdgeschoss
ZwischendeckeTechnikebene
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Layout
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Dimensionen: 54 x 30 m, Gebäudehöhe: ca. 10 m, Deckenhöhen 3 m + 4,5 m BGF: 1.713 m² EG 3.200 m² EG + OG, NF: 1.090 m², BRI: 19.021 m³
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Hauptprozessschritte
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Fluid Bed GranulatorGlatt FBG 300~10 months
Free Fall Mixer900 l / 3.000 l
Tablet PressFette FE 55
CoaterBohle BFC 400~ 9 months
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• Keine Perfektion / 100%-Lösungen möglich• Ständige Priorisierung / Reaktion auf Unvorhergesehenes zu erwarten
• Kompromisse notwendig zur Erreichung Termine• Orientierung auf Nutzungsdauer 2 Jahre• Abweichung von internen Standards• Keine Kostenoptimierung – aber Kontrolle!
• Vertrauen / Nutzen Erfahrung des Projektteams
• Frühzeitig Einplanen von inhaltlichen Reserven für Unvorhergesehenes (z.B. Platz in Layout)
• Keine Zeitreserven auf kritischem Pfad• Bei Verzögerung Meilenstein Gefährdung Gesamtterminplan
Grundleitlinien
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28.09.2017 12
Laufzeit Projektphasen
Phase Dauer KommentarPre-Feasibility
5 Wochen Konzept und Machbarkeit integriertFeasibility
Technical Planning ~ 5 Monate Kein formeller Abschluss durch parallele Vergaben
Implementation(Bau, Montage, IBN, Qualifizierung)
~ 11 MonateBaubeginn bis Abschluss Raumqualifizierung und OQ Prozesstechnik
PQ und Evaluierungs-chargen
~1 Monat Keine vollständigeProzessvalidierung
GESAMT-LAUFZEIT 17 Monate
Start Konzept bis Abschluss Evaluierung (ohne Behördenaudit)
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Grobübersicht Projektphasen
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Montage
Machbar-keitsstudie
Bau
Gebäudetechnik / ReinmedienProzesstechnik
Planung
Montage IBN
IBN
2016 2017Feb Mrz Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Jan Feb Mrz Apr Mai Jun Jul
Projektbegleitung Planung/Kontrolle/Bauleitung
QualiOQ / PQ
QualiOQ/PQ
Freigabe-inspektio
n Behörde
StartProduktion
100% Projektlaufzeit 100% Bau-/Montagezeit Entwurfsplanung,Vergabe Rohbau
Detail-/ Ausführungsplanung,
Auftragsvergaben
Rohbau Innenausbau
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Qualifizierungsstrategie
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Qualifizierung nach aktuellem Stand der Technik
028-OCS-00182: „Validierung von Equipment“ Beschreibung der Anforderungen
für die Validierung von Equipment und ihren zugeordneten Computer Systems
004-002335: „Leitplan zur Validierung“ Beschreibung von
Validierungsgrundsätze Verweis auf die Notwendigkeit
der zuvor durchzuführenden Qualifizierung.
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Qualifizierungs-Ablauf (V-Model)
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Projektstart
User Requirementspecification
Functional Specification (FS, HDS, SDS)
Design-qualifizierung (DQ)
FAT
Bau des Equipments
Installations-qualifizierung (IQ)
Funktions-qualifizierung
(OQ)
Leistungs-qualifizierung
(PQ)
SAT
Projektabschluss/ Start System Life
Cycle
Bestellung
Des
ign
Qua
lific
atio
n
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Qualifizierungs-Ablauf (ISS)
User Requirement / Specificationbasiert auf bestehenden
Dokumenten
Design Review / Freigaben
Installation Qualification
Functional Qualification
Performance Qualification / Prozessvalidierung
Extended FAT / (Software FAT im
Vorfeld)
Angebot des Herstellers
Des
ign
Qua
lific
atio
n
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SAT
Bestellung
Prüfung des Angebotes, technische Abstimmung
mit dem Hersteller
Functional Specification (FS, HDS, SDS) auf Basis abgestimmter
Dokumentation
Calibration / Intern und durch den Hersteller (nach BI
Vorgaben)
Projektstart
Bau des Equipments
Projektabschluss/ Start System Life
Cycle
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User Requirement Specification (URS)
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Dokumentierte Planungsphase einschließlich der Entscheidungsfindung„Eine Reihe von Anforderungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, die erforderlich und ausreichend sind, um ein realisierbares Design zu schaffen, das den vorgesehenen Zweck des Systems erfüllt. “ [EU-GMP-Leitfaden, Annex 15]
Herausforderungen:• Schnelle Bestellung der
Anlagen, da lange Fertigungsdauer
• Keine Bestellung ohne URS, da Anforderungen eingehalten werden müssen
Strategie:• Orientierung an
bestehendem Equipment• Überprüfung von
Abweichungen und Änderungen an Bestandsequipment
• Hersteller gezielt nach Optimierungen /Stand der Technik fragen
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Designqualifizierung: HDS, SDS
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Gemäß Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens für alle computerisierten Systeme gefordert!
HDS = Hardware Design Spezifikation• Detaillierte Beschreibung der eingesetzten Hardware (Computer, Steuerung, evtl.
Verdrahtung)
SDS = Software Design Spezifikation• Destaillierte Beschreibung aller Applikationen jeder programmierbaren Hardware
(Firmware sollte erwähnt werden)• Funktionsabläufe• Beschreibung der Visualisierung
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Design Review
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Dokumentierte Planungsphase einschließlich der Entscheidungsfindung„Eine dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist.“ [EU-GMP-Leitfaden, Annex 15]
Herausforderungen:• Tracebility zwischen den
festgelegten Anforderungen und dem Angebot bzw. Planungsdokumenten
• DQ aus Zeitgründen erst nach der Bestellung
Strategie:• Enge Zusammenarbeit mit
dem Anlagenhersteller
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Risikoanalyse
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Systematische Untersuchung einer Ausrüstung inkl. Hardware und Software zur Identifikation von Risiken
Kann bereits in früher Projektphase zur Orientierung dienen Festlegung des Inhalts und des Umfangs der Qualifizierungsmaßnahmen Inhalte:
• Überprüfung des Designs• Ermittlung und Bewertung von qualitätsrelevanten Messstellen• Zusammenstellung kritischer Prozessfaktoren• Ermittlung von Instandhaltungs- und Monitoringmaßnahmen• Bewertung der Funktionalität des Automatisierungssystems
Festlegung der Risiken durch:Fachingenieure, Qualifizierung, Pharmazeut, Prozesstechnologe, QA
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Installationsqualifizierung - IQ
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Dokumentierte Installation einer Anlage und dokumentierte Prüfung der Dokumentation„Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen.“ [EU-GMP-Leitfaden, Annex 15]
Herausforderungen:• Alle Equipments „zeitgleich“
bereit zur IQ • GMP= Große Menge
Papier• Schnelle Freigabe
erforderlich, um mit OQ starten zu können
Strategie:• Anforderung in URS:
Herstellerdokumentation 4 Wochen vor FAT
• Projektmeetings zur gemeinsamen Durchsprache der Dokumente mit anschließendem Unterschriftenumlauf.
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Funktionsqualifizierung OQ
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Dokumentierte Sicherstellung für die ordnungsgemäße Funktion über die gesamte Spannweite der prozesskritischen Parameter„Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktioniert.“ [EU-GMP-Leitfaden, Annex
15]
Herausforderungen:• Know How aller
Projektmitglieder erforderlich
• Realitätsnahe Überprüfung der Parameter und Grenzen
Strategie:• Erfahrenes Projektteam
und vorherige gemeinsame Entwicklung des Prüfplans
• Schwerpunkt auf kritischen Alarmen, Parametern und Funktionen
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Leistungsqualifizierung - PQ
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Dokumentierte Überprüfung des Zusammenspiels der bereits geprüften Einzelbestandteile in größeren Einheiten
„Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie miteinander verbunden wurden, auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethoden und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar
funktionieren.“ [EU-GMP-Leitfaden, Annex 15]
Herausforderungen:• Dokumentation der PQ-
Randbedingung (z.B. Raum- und Medienqualifizierung…)
• IPC-Überprüfung
Strategie:• Qualifizierung der Räume
und Medien vor der PQ• Qualifizierung der IPC-
Geräte spätestens parallel zu IQ und OQ.
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• URS ist die Basis aller oben genannten inspektionsrelevanten Dokumente • Nur was in der URS definiert wurde, wird auch überprüft• Umfang der Qualifizierung ist risikobasiert !
Daraus ergibt sich:• Nicht vollständige URS führen zu einer unvollständigen Qualifizierung• Non GMP-Punkte werden bereits im Rahmen der RA bewertet, somit GxP (z.B.
GEP) relevant• GMP-Punkte werden über alle Phasen der Qualifizierung weiterverfolgt und
vollständig bewertet• Die Traceability aller definierten Punkte ist von der URS bis in die finalen
Protokolle gegeben
Fazit
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System life Cycle
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Qualifizierung
Validierung
Kalibrierung/ Justieren
Change Control
Abw.
CAPA
Wartung
PeriodicReview
Außerbetriebnahme
Anlagen life-Cycle
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Lessons Learned
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Gutes Personal
Kommunikation
Gute Ressourcenplanung
Definierte Zuständigkeiten
Erfolgsfaktoren
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erfahren
zuverlässigengagiert
Konfliktlösung
Informationsaustausch
Effektivitätssteigerung
rechtzeitige Behördenkommunikation
rechtzeitige Abstimmung
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Optimierungspotential
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Projektstart
Technische Spezifikation (Lastenheft)
Technische Spezifikation (Pflichtenheft)
Bestellung
RA (GEP)
Design Review
URS
RA (GMP)
DQ
FAT Lieferung/ Installation
IQ
OQ
PQ
SAT
Projektabschluss/ Start System Life
Cycle
Kommunikation mit Hersteller
Stärkere Fokussierung auf die Aspekte der Data Intergrity
Prüfen und dokumentieren
Anlagenreaktion bei Signalen < 3,6 mA und >
22,4 mA
Neue V-Modell-Variante: Separate
Betrachtung von Good
Engineering Practice (GEP)
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30
Weitere Fragen?
Vielen Dank!