QUALITE ET CONTRÔLE DE QUALITE DES ANTIPALUDIQUES

RAVOKATRA Tantely

CHU – Befelatànana

MADAGASCAR

tantelyrav@freenet.mg

EVALUATION

par les FACILITATEURS

PLAN

� La qualité d’un médicamentCritères de qualité et facteurs influençantSécurité - Qualité

� Pourquoi la qualité est importante?� Etendue du problème

Situation mondiale

Asie du sud estCameroun, Madagascar et le Tchad

� Conséquences� Le système d’assurance de la qualité

L’assurance de la qualité

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF)Le contrôle de la qualité

� Conclusion

LA QUALITE D’UN MEDICAMENT

Les critères de qualité

• La pureté

• L’activité

• L’uniformité de la

forme pharmaceutique

• La biodisponibilité

• La stabilité

Les facteurs influençant

• Le procédé de

fabrication

• Le conditionnement

• Le stockage

• Autres facteurs

SECURITE - QUALITE

QUALITE – EFFICACTE - SECURITE

DOSSIER(Etudes chimiques, pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques,

toxicologiques, pharmacologiques, précliniques sur l’animal et cliniques sur l’homme)

Autorisation de Mise sur le Marché(A.M.M.)

POURQUOI LA QUALITE EST SI

IMPORTANTE?• Echec thérapeutique

• Favorise l’apparition de résistance

• Mortelle

(Ex: 2500 décès de méningite en 1995 sur 50 000 personnes après avoir eu de faux vaccins, 89 décès en Haïti en 1995 et 30 décès en Indede nourrissons en 1998 par la consommation de sirop contenant du paracetamol préparé avec du diéthylène glycol) (OMS)

ETENDUE DU PROBLEME

MONDIAL

• 40% des antipaludiques à base d’artémisinine sont contrefaits

ASIE DU SUD EST

• La Chine et l’Inde: principales sources de contrefaçon

• 38% des antipaludiques vendus en pharmacie ne contiennent aucun principe actif (OMS-2001)

Location and proportion of fake

artesunate samples collected

FAUX HOLOGRAMME SUR FAUX ARTESUNATE

EN ASIE DU SUD EST

ETENDUE DU PROBLEME (2)

Cameroun, Madagascar et Tchad

•La proportion d’échantillonscontrefaits est alarmante: 18%

quelque soit le secteur, légal et

illégal

•Peu de principes actifs sont

épargnés: 14 sur 17 prélevés ont

présenté des anomalies

•Le groupe des antibiotiques est

le plus touché: chloramphénicol

(61%), ampicilline (32%),

cotrimoxazole (24%)

Source: ReMeD 1993-1994

Enquête ReMeD portant sur l’évolution de la

qualité des médicaments, 1993-1994

11--06Antiacide

215--687Anti-inflammatoire

4235361379Antiparasitaire

21511462996Antibiotique

54318102124Circuit légal

4112547244Circuit parallèle

17%5419%10718%268Echantillons

Non conforme

TotalNon conforme

TotalNon conforme

Total

TchadMadagascarCameroun

CONSEQUENCES

« Les médicaments contrefaits ou de qualitéinférieure ont des effets très grave et ils sapent tous les efforts déployés pour combattre les maladies et sauver des vies »

Dr Gro Harlem Brundtland, Directeur général de l’OMS – 19 mars 2003,GENEVE

LE SYSTEME D’ASSURANCE DE

LA QUALITE

Assurance de la qualité

BPF

Contrôle

de

qualité

Assurance de la qualité

Somme des activités

destinés à assurer

que les médicaments

qui parviennent au

patient sont sans

danger, efficaces et

acceptables

Les bonnes pratiques de

fabrication (BPF)

Doivent assurer que

les produits sont

régulièrement

fabriqués et contrôlés

selon les normes

Source: Rapport annuel 2001 – Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques (OMS)

Contrôle de qualité

LQAS: Lot Quality Assurance Sampling

(Echantillonnage par lots pour l’assurance qualité)

• Vieille méthode développée comme méthode industrielle de contrôle de qualité (Bell Laboratories, electric devices)

• Depuis 1980, elle a été adaptée pour la

gestion des programmes de santé

publique dans les PED

Contrôle de qualité (2)

La démarche LQASEtude de marché

(Identification des fabricants et

grossistes)

Classification des laboratoires

Classification des lots

Acceptable Inacceptable, douteux

Tirage au sortEchantillon = n

Si # défectueux > seuil de décision (d)REJET

Si # défectueux ≤ seuil de décision (d)ACCEPTE

Source: IDA Fondation

CONCLUSION

• Amélioration de la réglementation sur les produits pharmaceutiques

• Conformité des pays disposant des industries pharmaceutiques aux bonnes pratiques de fabrication

• Sensibilisation du public sur l’importance des antipaludiques de qualité

• Renforcement de la capacité des Laboratoires Nationales de Contrôle de qualité des médicaments

Références

• Atemnkeng MA., De Cock K., Plaizier-Vercammen J., Quality control of active ingredients in artemisinin-

derivative antimalarials within Kenya and DR Congo

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=Retrieve&dopt=A...

• Chevreul K., Ballereau F., Departement of Social Policy, London School of Economics and Political Science; EA-UPRES 1156, Université de Nantes

http://www.remed.org/Controle_de_qualite_Madagascar.rtf

• Dondorp AM. et Al., Fake antimalarials in Southeast Asia are a major impediment to malaria control: multinational cross-sectional survey on the prevalence of fake antimalarials

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?itool=abstractplus&db=pubmed&cmd...

• OMS, La contrefaçon des médicaments: un phénomène en pleine expansion

http://www.remed.org/529-532_-_sm_-_barbereau.pdf

• OMS, Guide des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrications

http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www623.pdf

• OMS, Médicaments essentiels

http://www.wpro.who.int/NR/rdonlyres/F992BB90-20EF-4CD5-A3A3-5EF900515BF8/0/chap33_fr.pdf

Références (2)• OMS, Nouvel instrument destiné à améliorer l’accès aux médicaments de qualité et détecter les contrefaçons.

http://www.who.int/medicacentre/news/release/2003/pr24:fr/print.html

• OMS, L’épidémie silencieuse des contrefaçons de médicaments

http://www.who.int/medicacentre/news/releases/2006/pr09/fr/print.html

• RABARIJAONA LP, ANDRIATSIMAHAVANDY A., Apport de nouveaux outils dans la lutte contre les bilharzioses à Madagascar, Les Conférences de l’Institut Pasteur de Madagascar, 20 février 2002

http://www.pasteur.mg/confj.html

• Remed, Politique pharmaceutique à Madagascar

http://www.remed.org/html/fr_madagascar.html

• SAP, Berne

http://www.gef.be.ch/site/fr/gef_kapa_pharm_labor

• LEEM, Le médicament

http://www.leem.org/htm/themes/article.asp?id_sous_rubrique=91&id_article=479

• Le site anti-contrefaçonhttp://www.contrefaçon.org/content/view/73/

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