Die neuen GDP-Leitlinien: Anspruchsvolle Umsetzung für alle BeteiligtenDie neuen Leitlinien der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) sollen eine hohe Arzneimittelqualität gewährleisten und damit auch die Sicherheit für die Patienten weiter steigern. Die Leitlinien sind in der Schweiz am 1. Juli 2015 mit einer Umsetzungsfrist von sechs Monaten bis zum 1. Januar 2016 in Kraft getreten. Ihre Einführung bringt eine Reihe von An-passungen für alle Anspruchsgruppen im Gesundheitswesen mit sich, so auch für Galexis. Dies ist Grund genug, um diesem wichtigen Thema eine Artikelserie im «Impact» zu widmen. Lesen Sie hier den ersten Teil.

Wer auf Arzneimittel angewiesen ist, vertraut auf die einwandfreie Qualität und Sicherheit der Produkte. Diesem Bedürfnis trägt der Gesetzgeber Rechnung, indem strenge Vorschriften garantieren sollen, dass Patientinnen und Patienten nur einwandfreie Arznei­mittel erhalten. Diese Vorschriften regeln sämtliche Vorgänge in der Wertschöpfungskette, angefangen bei der Herstellung der Produkte in der pharma­zeutischen Industrie bis hin zum Abgabepunkt an den Patienten.

Für die Tätigkeiten bei Galexis und somit auch bei allen anderen Grossisten gelten die Leitlinien der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP). Mit deren Umsetzung soll grösstmögliche Qualität und Sicherheit bei der Lagerung und Aus­lieferung der Produkte und damit auch eine hohe Sicherheit für die Patienten gewährleistet werden. Auch soll verhindert werden, dass gefälschte Medi­kamente in die Lieferkette gelangen.

Dem aktuellen Stand Rechnung getragen1994 verabschiedete die Europäische Kommission die ersten Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, denen sich die Schweiz ebenfalls anschloss. So besagt Artikel 9 der Schwei­zerischen Verordnung für Arzneimittelbewilligungen: «Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) vermittelt werden.» Diese gelten also für sämtliche Akteure im Bereich der Arzneimittellogistik.

Im März 2013 veröffentlichte die Europäische Kom­mission eine revidierte Fassung der GDP­Leitlinien. Diese trägt den aktuellen Standards betreffend La­gerung und Transport von Arzneimitteln Rechnung. Seit dem 1. Januar 2016 sind die neuen Leitlinien

auch in der Schweiz verbindlich. Deren Grundprinzip und Zielsetzung bleiben jedoch unverändert: Es gilt, Arzneimittel sachgerecht zu lagern und zu vertreiben. Denn nur so kann ihre Qualität sowie die Sicherheit für die Patienten sicherge-stellt werden.

Distribution im Fokus Diese Leitlinien einzuhalten fordern jeden in der Logistikkette heraus. Christoph Amstutz, Leiter Ge­schäftsbereich Services von Galenica Santé (siehe Portrait rechts), sagt: «Die Vorgaben sind klar und es bleibt nicht viel Spielraum. Sie betreffen zudem nicht nur uns, sondern auch unsere Lieferanten und Kunden. So müssen wir beispielsweise kontrol­lieren, ob unsere Kunden eine gültige Betriebsbewil­ligung haben und die Anlieferung der Arzneimittel unter kontrollieren Bedingungen (Raumtemperatur) erfolgt. Die Patientensicherheit ist ein wertvolles Gut, es ist aber nicht gratis zu haben und bedingt Anstrengungen aller Leistungserbringer».

Als Marktführerin will Galexis in den Bereichen Transport, Betriebsräume und Ausrüstung sowie im Retourenmanagement neue Standards setzen. Wir befassen uns bereits seit längerer Zeit mit der opti­malen Umsetzung der GPD­Leitlinien. Insbesondere im Bereich Transport haben wir viele Anstrengun­gen unternommen. Dazu Christoph Amstutz: «Der Transport wird als ‹mobiles Lagern› angesehen. Da wollten wir uns nicht mit der erstbesten Lösung zufrieden geben.» Deshalb hat Galexis in den letzten drei Jahren ihre gesamte Fahrzeugflotte mit einem aktiven und permanenten Temperaturkontrollsystem ausgerüstet. Lesen Sie dazu mehr in der nächsten Impact Ausgabe.

Qualität und Sicherheit dank GDP

Teil 1

TransportEinhaltung der Lagerbedingungen auch während des Transportes; Erkennen von Abweichungen während des Trans­ports

– Verwendung qualifizierter Kühlbe­hälter und klimatisierter Fahrzeuge *

* Gilt auch für den Postversand, bei dem Galexis aktuell eine Lösung für die Einhaltung der GDP­Konformität erarbeitet, die voraussichtlich im 2. Quartal 2017 eingeführt wird.

Mehr dazu in den Impact Aus gaben Februar und März 2017

Retouren, Verdachtsfälle gefälschter ArzneimittelVermeidung beeinträchtigter oder ge­fälschter Arzneimittel

– Dokumentation aller Artikelretouren, Verdachtsfälle gefälschter Arzneimittel und Rückrufe; Bearbeitung gemäss schriftlich niedergelegter Verfahren

– Nachverfolgbare Prozesse– GDP­konforme Transportwege– Einhaltung der Kühlkette *

* Da die Einhaltung der Kühlkette nicht zu jedem Zeitpunkt nach Übergabe an den Kunden lücken­ los nachgewiesen werden kann, nimmt Galexis seit 2012 keine Kühlware (+2°C bis +8°C) mehr zurück.

Mehr dazu in der Impact Aus gabe Mai 2017

Betriebsräume und AusrüstungEinhaltung der erforderlichen Lager­bedingungen zu jeder Zeit (betrifft sämtliche Lager und Plattformen (Um­schlagplätze))

– Konzipierung und Qualifizierung der Lagerräume (Temperatur, Licht­ und Feuchtigkeitsschutz, Sauberkeit)

– Einsatz von kalibrierten Messgeräten und validierten computergestützten Systemen zur Überwachung und Kontrolle der Lagerumgebung

– Übermittlung von Chargen­ und Verfalldaten (Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln)

Mehr dazu in der Impact Aus gabe April 2017

Christoph AmstutzLeiter Geschäftsbereich ServicesGalenica Santé

Christoph Amstutz ist seit 2010 innerhalb der Galenica Gruppe tätig und seit dem 2015 verantwortlich für den Geschäftsbereich Services, welcher die Logistikunter­nehmen Alloga, Galexis, Unione Farmaceutica Distribuzione und Medifilm sowie die Dienstleistungen unter dem Dach von HCI Solutions umfasst.

Wichtige Konsequenzen der neuen GDP-Leitlinien

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