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~inisterio áe SaCuá Secretaría áe iPo{íticas, ~BuCación e Institutos

)f.:N.~.)f. <[

DISPOSIC.ON N- 7 8 2 8 "20to -Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

BUENOS AIRES, 03 ole 2010

VISTO el Expediente NO 1-47-1951-10-4 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Boston Scientific Argentina S.A.,

solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo

producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de

Registro.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de

Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos

8°, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

!M.inisterio áe Sa{u¡{

Secretaría de !Políticas, <R.#guCación e Institutos

)l..:N. !M..)U!

Por ello;

DISPOSIC,ON N- 1 8 2 8 "2010 -Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 10 - Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca IQ,

nombre descriptivo Alambres guía, Coronaria, nombre técnico Alambres guía, de

acuerdo a lo solicitado, por Boston Scientific Argentina S.A., con los Datos

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo 1 de la presente

Disposición y que fo~ma parte integrante de la misma.

ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 7 a 11 y 13 a 18 respectivamente,

figurando como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte

integrante de la misma.

ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III

de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM 651-14, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

'0 ARTICULO 5°- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 6° - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente

Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y III contraentrega del original

Certificado de Inscripción y Autorización de Venta de Productos Médicos . Gírese

al

~inisterio áe Sa{utf Secretaría áe CJ'o{íticas, 'Rigufación e Institutos

}l.:N.~.}l. 'I

OtapoSICIÓN N~ 7 8 2 8 "2010 -Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo

correspondiente. Cumplido, archívese."

Expediente NO 1-47-1951-10-4

DISPOSICIÓN N°

~ 78 2 8

(f~

9dinisterio áe SaCuá Secretaría áe lPoCíticas, <I<!gufación e Institutos

)l..:x. 9d.)!.'! "2010 -Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PiODUCTO MÉDICO

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO .... ./..B .. .2 .. 8...... .

Nombre descriptivo: Alambres Guía, Coronaria

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-925 - Alambres Guía

Marca de (los) producto(s) médico(s): IQ

Clase de Riesgo: Clase IV

Indicación/es autorizada/s: facilitar la colocación y el intercambio del catéter

balón de dilatación u otro dispositivo terapéutico durante la angioplastia

coronaria transluminal percutánea (ATP) u otro procedimiento intervencional

intravascular. No están indicadas para la vasculatura cerebral.

Modelo/s:

38950-0lJ H749389500lJO Moderate185cm, J Tip

38950-0lJ H7493895001J2 Moderate 185cm, J Tip, 5 pack

38950-01 H74938950010 Moderate 185cm, Straight Tip

38950-01 H74938950012 Moderate 185cm, Straight Tip, 5 pack

38950-02J H7493895002JO Moderate 300cm, J Tip

38950-02J H7493895002J2 Moderate 300cm, J Tip, 5 pack



38951-0lJ H749389510lJO W/Marker Moderate 185cm, J Tip

38951-0lJ H7493895101J2 W/Marker Moderate 185cm, J Tip, 5 pack

38951-01 H74938951010 W/Marker Moderate 185cm,Straight Tip

38951-02 H74938951020 W/Marker Moderate 300cm, Straight Tip

38951-02 H74938951022 W/Marker Moderate 300cm,Straight,5 pack

38951-01 H74938951012 W/Marker Moderate 185cm,Straight, 5 Pack

~

!Ministerio áe Salutf Secretaria áe Políticas, 'RsgufacWn e Institutos

)f.JV.!M.)f. 't "2010 -Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

38951-02J H7493895102JO W/Marker Moderate 300cm, J Tip

38951-02J H7493895102J2 W/Marker Moderate 300cm, J lip, 5 pack

Período de vida útil: dos (2) años

Condición de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: Boston Scientific Corporation

Lugar/es de elaboración: 8600 NW 41st Street, Miami, FL 33166-6202, Estados

Unidos.

Expediente N° 1-47-1951-10-4

DISPOSICIÓN NO

~ 7828

:Ministerio áe SaCuá Secretaría áe (]'oCíticas, '.R!guCación e Institutos

)!.:N.:M.)!. rr: "2010 -Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

ANEXO Ir

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM

········.7.·8···2 .. & ....... . ~

mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

(')

1\

!Ministerio áe Sa{uá Secretaria áe (]>o{íticas, 'i?#gufación

e Institutos )!.:N.!M.)!. 't "2010· Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO: 1-47-1951-10-4

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

... 7. .. 8 .. 2 .. 8, y de acuerdo a lo solicitado por Boston Scientific Argentina S.A.,

se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Alambres Guía, Coronaria

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-925 - Alambres Guía

Marca de (los) producto(s) médico(s): la

Clase de Riesgo: Clase IV

Indicación/es autorizada/s: facilitar la colocación y el intercambio del catéter balón

de dilatación u otro dispositivo terapéutico durante la angioplastia coronaria

transluminal percutánea (ATP) u otro procedimiento intervencional intravascular. No

están indicadas para la vasculatura cerebral.

Modelo/s:

38950-01J H7493895001JO Moderate185cm, J Tip




38950-02J H7493895002JO Moderate 300cm, J Tip





38951-01J H7493895101J2 W/Marker Moderate 185cm, J Tip, 5 pack

~

38951-01 H74938951010 W/Marker Moderate 185cm,Straight Tip

38951-02 H74938951 020 W/Marker Moderate 300cm, Straight Tip

38951-02 H74938951 022 W/Marker Moderate 300cm,Straight,5 pack

38951-01 H74938951012 W/Marker Moderate 185cm,Straight, 5 Pack


38951-02J H7493895102J2 W/Marker Moderate 300cm, J Tip, 5 pack

Período de vida útil: dos (2) años

Condición de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: Boston Scientific Corporation

Lugar/es de elaboración: 8600 NW 41st Street, Miami, FL 33166-6202, Estados

Unidos.

Se extiende a Boston Scientific Argentina S.A. el Certificado PM 651-14, en la

C· d d d B A· 03 Die 2010 . d .. . (5) IU a e uenos Ires, a ................................ , sien o su vigencia por CinCO

años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN N0 1 8 2 8 sd

~

BOSTON SClENTlFlC ARGENTINA S.A. REGISTRO DE PRODUCTO MÉDICO lJISPOSICIÓN 128512004 ANEXO 111.8

78 2 8 INF'OIIMAClONf:S lJE LOS RÓTlILOS E INSTRIICClONF;S DE liSO lJE PROIJlICTOS MElJ[COS Gufu [Q TM _ ROSTON SCIt:NTlF[('

3. INSTRUCCIONES DE USO

3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo las que figuran en los ítem 2.4 y 2.5;

• La razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde

FABRICANTE:

• Boston Scientific Corporation-8600 NW 41 sI Street Miami, Florida 33 1 66-6202-USA

IMPORTADOR: Boston Scientific Argentina S.A. - Tronador 444 - CI427CRJ - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina

• La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto médico y el contenido del envase

Descripción: Guía Nombre: IQ TM

REF: XXXXX-XX

• Si corresponde, la palabra "estéril":

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar a! representante de Boston Scientific

• La indicación, si corresponde que el producto médico, es de un sólo uso:

Para uso en un solo paciente. No re-usar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructura! del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones a! paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada a! paciente, incluyendo pero no limitándose a la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

8 de \3 ~

Propiedad de Bosto Sci'~~Aí,gü 110 -----L---------mÍ\!ll"1~~~'.rg tina S.A.

Apodei¿ca

<

BOSTON SClENTlflC ARGENTINA S.A. RE<;ISTRO DE PRO/l[ICTO MÉDICO I)ISPOSICIÓN 128512004 ANEXO 111.8

78 2 8

INFORMAClONF.S DE LOS RÓTl'LOS E INSTRI!C('JONES DE liSO DE PRODIJCTOS M.:mCOS

Gula IQ TM _ BOSTON SCIENTlFI('

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

• Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto:

Conservar en lugar fresco, seco y oscuro N o utilizar si el envase está abierto o dañado Usar el dispositivo antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del producto

• Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse:

Advertencias

El uso inapropiado de este dispositivo puede lesionar los vasos. Seguir cuidadosamente las instrucciones adjuntas. Cuando la guía esté introducida en el cuerpo, debe manipularse solamente bajo fluoroscopia. No intentar mover la guia sin observar la respuesta correspondiente de la punta. No dejar la guía en una situación de prolapso ya que puede dañarse. Si se encuentra resistencia no avanzar nunca la guia sin determinar antes el motivo de la resistencia bajo fluoroscopia. Una fuerza excesiva contra resistencia puede resultar en la separación de la punta de la guía, daños al catéter o al vaso sanguíneo.

Pueden ocurrir otras reacciones adversas potenciales que resulten del uso inapropiado de este dispositivo, incluyendo, entre otras: embolia aérea, hematoma en la zona de punción, infección, perforación del vaso, espasmo vascular, hemorragia y trombosis vascular.

Este producto no contiene látex detectable.

Precauciones Este producto es apirógeno.

Las guías 80ston Scientific deben ser usadas únicamente por médicos con formación en angiografIa y ACTP y/o ATP. Antes de realizar la angioplastia, debe examinarse cuidadosamente todo el equipo que se vaya a usar en el procedimiento para verificar su funcionamiento correcto.

Con cuidado extraer la guia del tubo dispensador para reducir la posibilidad de daños a la punta distal. Tener cuidado al manipular la guia durante el procedimiento a fin de reducir la posibilidad de ruptura accidental, la formación de pliegues, los acodamientos, la separación de la punta u otros daños a la guía. No usar una guia dañada. No intentar enderezar una guía doblada o acodada. No hacer avanzar una guia acodada hacia el interior de un catéter balón o catéter guía. Las guías 80ston Scientific están diseftadas para ser compatibles exclusivamente con la guia de extensión AddWire™ para el intercambio de dispositivos intervencionistas. No usar ningún otro sistema de extensión o intercambio. Con cuidado revisar y contrastar la compatibilidad del diámetro de la guía con el dispositivo intervencionista antes de su uso.

CONFIDENCIAL Propiedad de Boston Scientific

grosArg'e~ or, Scientific ¡ J entlna S.A.

ApodC¡~~

80S roN SnF.NTIFlC ARGENTINA S.A. REGISTRO DI: PRODUCTO MÉDICO OISPOSICIÚN 128512004 i\NEXO 111.8

78 2 8 I:'OFORMAClONES IlF. LOS RÚTllLOS E INSTRliCCIONES DE liSO DE PRODl!CTOS MEDICOS

Guil, IQ TM _ 80STO:'O SCIENTlFIC

Evitar la abrasión del recubrimiento de la guía. Para evitar daños a la guía y posibles desgarros en el recubrimiento de polímero, no retirar ni manipular las guías Boston Scientiflc con recubrimiento hidrojílico con una cánula de metal o un objeto afilado. Un apriete excesivo del dispositivo de sujeción a la guía puede resultar en la abrasión del recubrimiento de la guía. No apretar, avanzar ni retirar la guía si se percibe una resistencia significativa. Se puede sentir resistencia y/o observarla bajo fluoroscopia buscando cualquier doblez de la punta de la guía. Apretar, avanzar o retirar una guía bajo resistencia significativa puede provocar daños al vaso, daños a la guía y/o la separación de la punta de la guía.

• Si corresponde, el método de esterilización:

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific

• Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función:

Mercedes Boveri, Directora Técnica.

• Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la Autoridad Sanitaria competente:

Autorizado por la A.N.M.A.T.: PM-651-14

3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados;

Episodios Adversos

Pueden ocurrir otras reacciones adversas potenciales que resulten del uso inapropiado de este dispositivo, incluyendo, entre otras: embolia aérea, hematoma en la zona de punción, infección, perforación del vaso, espasmo vascular, hemorragia y trombosis vascular.

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la utilización del producto médico;

Sistemas Over-the-Wire l. Antes de insertar la guía en el dispositivo intervencionista, irrigarlo con solución salina heparinizada. Este proceso preparará el dispositivo para facilitar el movimiento suave de la guía dentro del mismo. 2. Introducir el dispositivo introductor de guías a través del conector del lumen del dispositivo intervencionista.

CONFIDENCIAL Propiedad de Bosten Scientific

~

gros Ar üello l..---

slor, Scienlific; genhna S.A. Apodel GJ

(

BOSTON SClENTlFIC ARGENTINA S.A. REGISTRO DE PRODlICTO MÉDICO IlISPOSIClÓN 128512004 ANEXOIII.B

782 8

INFORMAnONES DE LOS RÓ1TLOS F. INSTRI!CClON.:S Il[ liSO DE PROlll!CTOS MEDlCOS Gula IQ TM _ BOSTON SCIENTlFIC

3. Insertar con precaución la punta distal de la guía a través del dispositivo de inserción hacia el dispositivo intervencionista y avanzar la guía hasta que la punta de la misma quede proximal a la punta del dispositivo. 4. Sacar el dispositivo introductor extrayéndolo sobre el extremo proximal de la guía 5. El sistema de dispositivo intervencionista/guía se puede introducir Mora a través de la válvula hemostática hacia dentro del catéter guía. Avanzar el sistema a través del catéter guía hasta que quede proximal a la punta distal del mismo. 6. Crear un sello alrededor del dispositivo intervencionista apretando la válvula hemostática. Asegurarse de que aún es posible mover la guía. 7. Si se desea, acoplar un dispositivo de sujeción, si se desea. 8. Avanzar la guía para sacarla del dispositivo intervencionista e introducirla en la vasculatura coronaria más allá de la lesión a tratar mediante técnicas aceptadas, al mismo tiempo que se asegura el dispositivo intervencionista en su lugar. No mover la guía sin observar la respuesta bajo fluoroscopia. 9. Asegurar la guía en su lugar al mismo tiempo que se sigue el dispositivo intervencionista sobre la guía y a través de la lesión. lO. Si se requiere una forma de punta o una guía diferente, con cuidado retirar la guía y sacarla al mismo tiempo que se observa su movimiento bajo fluoroscopia. 11. Volver a dar forma a la punta de la guía según las técnicas aceptadas o preparar la siguiente guía que se va a usar, y volver a insertar la guía siguíendo los pasos 1 a 9 para los sistemas Over-the Wire descritos anteriormente. Sistemas de intercambio de dispositivos intervencionistas Over-the-Wire l. Seguir las instrucciones suministradas con respecto a la preparación y utilización de las guías Boston Scientific 2. Si se usa una guía con longitud de intercambio (300 cm) Boston Scientific, ir al paso 3. Si se usa una guía extensible Boston Scientific, extender la guía usando una guía de extensión AddWire™ siguiendo las instrucciones que se incluyen con la guía de extensión. 3. Para realizar un intercambio, mantener la guía en su lugar y con cuidado extraer el dispositivo intervencionista deslizándolo sobre la guía. 4. Preparar el segundo dispositivo intervencionista según se describe en las instrucciones suministradas por el fabricante y cargarlo sobre la guía. Avanzar el dispositivo intervencionista sobre la guía con longitud de intercambio y cruzar la lesión.

Sistema de intercambio para un solo operador o "Técnica de guía descubierta" 1. Abrir la válvula hemostática e irrigar la línea del manifold coronario. Insertar un dispositivo introductor de guías a través de la válvula y el catéter guía. 2. Insertar con precaución la punta distal de la guía a través del dispositivo de inserción hacia el catéter guía. 3. Extraer el dispositivo introductor y seguír avanzando la guía. Apretar la perilla moleteada de la válvula hemostática de forma que la válvula selle alrededor de la guía, pero sin inhibir el movimiento intencionado. Cerrar la línea de irrigación del manifold. NOTA: si se usa una guia Boston Scientific con marcadores proximales, avanzar la guía hasta el marcador proximal apropiado. Usar el marcador más distal como aproximación de la distancia cuando se use un catéter guía braquial de 90 cm y el marcador más proximal como

JI de 13

BOSTON SCIENTlFlC ARGENTINA S.A. REGISTRO DE PROlWCTO MÉDICO IllSPOSICIÓN 118512004 ANEXO m.R

7828

INFORMA('[ONES IlE LOS RÓTl!LOS E INSTRliC('[ONES DE liSO DE PROllliCTOS MEDlCOS

Gul .. IQ TM _ ROSTON SClENTIFIC

aproximación de la distancia cuando se use un catéter guía femoral de 100 cm. Cuando el marcador proximal apropiado está alineado con la perilla moleteada de la válvula hemostática, la punta de la guía queda proximal a la punta distal del catéter guía. 4. Si se desea, acoplar un dispositivo de sujeción, si se desea. 5. Avanzar la guía fuera del catéter guía hacia la vasculatura coronaria pasando la lesión a tratar mediante técnicas aceptadas. N o mover la guía sin observar la respuesta baj o fluoroscopia. 6. Si se requiere una forma de punta o una guía diferente, con cuidado retirar la guía y sacarla, siguiendo las técnicas aceptadas, al mismo tiempo que se observa el movimiento de la guía bajo fluoroscopia. 7. Volver a dar forma a la punta de la guía según las técnicas aceptadas o preparar la siguiente guía que se va a usar, y volver a insertar la guía siguiendo los pasos 2 a 6 para el sistema de intercambio para un solo operador o "Técnica de guía descubierta" descritos anteriormente. 8. Quitar el dispositivo de sujeción y asegurar la guía mientras se siguen los dispositivos intervencionistas sobre la guía y hacia dentro de la lesión.

Sistema de intercambio para un solo operador o "Técnica de guía descubierta" 1. Para realizar un intercambio, mantener la guía en su lugar y con cuidado extraer el dispositivo intervencionista deslizándolo sobre la guía. 2. Preparar el segundo dispositivo intervencionista según se describe en las instrucciones suministradas por el fabricante y cargarlo sobre la guía. Avanzar el dispositivo intervencionista sobre la guía y cruzar la lesión

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización;

No usar si la barrera estéril esta dafiada. Si se encuentran daños comunicarse con un representante de Boston Scientific.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros);

Preparación para el uso de las guías Boston Scientific sin recubrimiento hidrofilico: 1. Preparar el dispositivo intervencionista siguiendo las instrucciones del fabricante. Asegurarse de irrigar ellumen del dispositivo intervencionista antes de introducir la guía. 2. Retirar con cuidado la guía del dispensador. No volver a insertar la guía en el dispensador una vez que se ha extraído. NOTA: no tirar de la punta distal para sacar la guía del tubo dispensador ya que dicha extracción puede dañar la punta de la guía.

12 de 13

BOSTON SClENTlFIC ARGENTINA S.A. 7 8 2 8 REGISTRO DE PRODlICTO MÉDICO ~.M . DISPOSICIÓN 1285/2004 . ' . . ANEXO 111.8 ( INFOR~1ACIONES DE LOS RÓTlI(,OS E INSTRliCCIONES DE liSO DE PRODllCTOS MEDlCOS i r

Guia IQ TM - BOSTON SCIENTlFIC . l············ .......... ! \ "$;_ /<. I \\\l ,,/~""

3. Si se desea, la punta de la guía puede moldearse con cuidado siguiendo las'~t!~ estándar de moldeado de puntas. No usar un instrumento moldeador con un borde afilado.

Preparación para el uso de las guías Boston Scientific con recubrimiento hidrofIlico: 1. Irrigar el tubo dispensador inyectando solución salina heparinizada en el extremo del conector del dispensador para hidratar el segmento hidrofIlico de la guía antes de sacarla del tubo dispensador. 2. Sacar con cuidado la guía del dispensador. Repetir la inyección de solución salina en el dispensador si la guía no puede sacarse fácilmente e intentar sacar la guía de nuevo. No volver a insertar la guia en el dispensador una vez que se ha extraído. NOTA: no tirar de la punta distal para sacar la guía del tubo dispensador ya que dicha extracción puede dañar la punta de la guía. 3. Si se desea, la punta de la guía puede moldearse con cuidado siguiendo las prácticas estándar de moldeado de puntas. No usar un instrumento moldeador con un borde afilado. 4. Si la superficie de la guía con recubrimiento hidrofIlico se seca, humedecerla con solución salina normal restablecerá el efecto hidrofIlico. Asegurarse de hidratar completamente la guía antes de volverla a introducir en el dispositivo intervencionista.

Sistemas Over-the-Wire 1. Antes de insertar la guía en el dispositivo intervencionista, irrigarlo con solución salina heparinizada. Este proceso preparará el dispositivo para facilitar el movimiento suave de la guía dentro del mismo.

Las instrucciones de utilización deberán incluir además información que permita al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban tomarse. Esta información hará referencia particularmente a:

Contraíndicaciones Las guías IQ no están diseñadas ser utilizadas en la vasculatura cerebral. Consultar la etiqueta del producto para averiguar si aplican otras contraindicaciones específicas al producto.

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo no habitual especifico asociado a su eliminación;

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

CONFUIENCIAl I Propiedad de Bosten Scientific

13 de 13

BOSTON SClENTlFIC ARGENTINA S.A. REGISTRO m: PRODl'CTO MÉDICO DISPOSICIÓN 1285/2004 ANEXOIII.B

78 2 8 INFORMACIONES DE LOS Rón:LOS E INSTRI!CClONES DE liSO DE PRODI!CTOS MEllICOS Gul. IQ TM _ BOSTON SClENTlFIC

ANEXOIlI.B

2. RÓTULOS

2.1. La razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde;

FABRICANTE:

• Boston Scientific Corporation-8600 NW 41 s( Street Miami, Florida 33166-6202-USA

IMPORTADOR: Boston Scientific Argentina S.A. - Tronador 444 - C1427CRJ - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina

2.2. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto médico y el contenido del envase;

Descripción: Guía Nombre: IQTM REF: XXXXX-XX

2.3. Si corresponde, la palabra "estéril";

Estéril

2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda;

Lote: XXXXXXXX

2.5. Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad;

Fecha de vencimiento: Usar antes de: XXXX-XX

-.------ .. ~ e \ ~ l e {) N f \ II E N Scie tific

d de soston propieda

ERCé~~"gva;t ¡; CA

M.N.13128

2 de 13

BOSTO!'i SCIENTIFIC ARGENTINA S.A. REGISTRO DE PRODUCTO Mi:OICO DISPOSICIÚN 1285/2004 ANEXO III.B

78 2 S INFORMACIONES DE LOS RÓTULOS E INSTRUCCIONF:S DE l'SO DE PROOlJCTOS MEOICOS

Gui. IQ TM _ ROSTON SCn;NTIFIC

2.6. La indicación, si corresponde que el producto médico, es de un solo uso;

Producto para un sólo uso. No reutilizar.

2.9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;

Utilizar antes de la fecha de caducidad

Producto de un solo uso, no reutilizar

Consultar las Instrucciones de Uso

2.10. Si corresponde, el método de esterilización;

Esterilizado con gas óxido de etileno.

2.11. Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función;

Mercedes Boveri, Directora Técnica.

2.12. Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la Autoridad Sanitaria competente.

Autorizado por la A.N.M.A.T. : PM-65l-14

e o N f lOE N e I A~. Propiedad de Boston Scientlflc

~------

3 de 13

BOSTON SClENTlFIC AR(;ENTINA S.A. RE(;)STRO DE PRODUCTO MÉDICO D1SPOSICI()N 128snOO4 ANEXOIII.B

78 2 8

INFORMACIONES DE LOS R()nILOS E INSTRl!CClONES OE l;SO UF. PROIllICTOS MEDlCOS Gula IQ TM _ BOSTON SClENTIFIC

Proyecto de rótulo original que viene de fábrica de la caja

STRAIGHT TIP MODERATE SUPPORT

G U idewire Guia. Suide. FlM1rung.draht Flloguida. Voerdraed. Ledetrád. 00wó0ÚAJ<l, FI .. gul •• Leda,.. n -f ~ 7 -f '\"'-

185cm ~ c.. ..... {11

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TIIis PredllOl COII18I. No Deleclllble latex.

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CONFIDENCIAL Propiedad de Soston Scientific

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INFORMAC'lONF:S DI; LOS RÓTliLOS E INSTRlICClONES DE liSO DE PRODl!CTOS MEmcos

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Continuación del proyecto de rótulo original que viene de fábrica de la caja

Ampliación

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CONFIDENCIAL Propiedad de Boston Scientific

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FOLIO

BOSTON SClENTlFIC ARGE:'ITINA S.A. REGISTRO DE PROD(JCTO MÉDICO IlISPOSICIÓN 128512004 ANEXOIII.B

7828 INFORMACIONES O!: LOS RÓTlILOS E INSTRI!CClONES OE liSO llE PROlll!CTOS MEDICOS

(;ula IQ TM _ BOSTON SClENTlFIC

Proyecto de rótulo local que se agrega junto con el rótulo original

~c Boston Scientific Ar2entina S.A.

Tronador 444 (1427) • C.A.tr.A. • Argentina Tel. (54-11) 4588·9440 Fax (54-11) 4588-9450

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Otr. Téc.: Mercedes Bovert - Fannacéutlca (M.N 13128)

Autorizado por la A.N.MA.T PM-S51··14 Venta excluslva a profesionales elns\lluciOllIlS sanlta"as

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