quimioterapia oral: como estamos? - raquel lisbôa

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A COBERTURA ONCOLÓGICA NO ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS

Raquel LisbôaGerente Geral de Regulação Assistencial

GGRAS/DIPRO/ANSMaio 2016

Agenda

• Contextualização:

Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS

Câncer – Visão Geral

• Ações da ANS – Regulação Assistencial

• Processo de Revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em

Saúde

• Cobertura Oncológica na Saúde Suplementar

Agência reguladora federal vinculada ao Ministério da Saúde

Autonomia administrativa, financeira, patrimonial e de gestão de recursos humanos, autonomia nas suas decisões técnicas e mandato fixo de seus dirigentes

Atua na regulação, normatização, controle e fiscalização do setor de planos privados de saúde no Brasil

Finalidade institucional:promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúderegular as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relaçõescom prestadores e consumidorescontribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no país

Marco LegalLei 9.656, de 03 de junho de 1998Lei 9.961, de 28 de janeiro de 2000

Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS

3

Dimensões da atuação da ANS

4

Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2016

Beneficiários de planos privados de assistência à saúde Brasil (2000-2016)

5

30,5 31,2 31,3 31,6 32,4 33,9 35,8 37,3

39,8 41,5 43,0

45,5 46,3 47,8 49,6 50,2 48,8

2,2 2,8 3,2 3,8 4,5 5,6 6,3 7,5

9,6 11,3 13,6

15,1 17,4 19,1 20,3 21,1 21,7

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

mar/00 mar/01 mar/02 mar/03 mar/04 mar/05 mar/06 mar/07 mar/08 mar/09 mar/10 mar/11 mar/12 mar/13 mar/14 mar/15 mar/16

(milh

ões)

Assistência médica com ou sem odontologia

Exclusivamente odontológico

Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2016Nota: Os tipos de contratação classificados como “Coletivo não identificado” e “Não informado” foram omitidos do gráfico.

Beneficiários de planos de assistência médica por tipode contratação do plano (Brasil - 2000-2016)

6

4,7

5,96,6

7,27,9

8,5 8,7 8,9 9,0 9,0 9,1 9,5 9,69,7 9,8 9,8 9,6

6,1

8,0

9,8

11,8

14,2

16,3

18,2

19,8

21,7

23,5

25,3

27,9

29,3

31,232,8

33,332,4

3,0 3,54,1

4,7 5,86,2 6,6 6,6 6,8 7,1 7,1 6,9 6,6 6,4 6,6 6,7 6,6

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

35,0

mar/00 mar/01 mar/02 mar/03 mar/04 mar/05 mar/06 mar/07 mar/08 mar/09 mar/10 mar/11 mar/12 mar/13 mar/14 mar/15 mar/16

(milh

ões)

Individual ou familiar

Coletivo empresarial

Coletivo por adesão

Taxa de cobertura dos planos privados de assistência médicapor Unidades da Federação (Brasil - março/2016)

Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2016 e População - IBGE/2012

7

Pirâmide da estrutura etária da população(Brasil - 2012)

Fonte: População - IBGE/DATASUS/2012

8

15,69

18,51

18,31

15,51

12,86

9,34

5,63

2,94

1,21

14,52

17,34

17,74

15,57

13,18

9,93

6,24

3,63

1,85

25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0

0 a 9 anos

10 a 19 anos

20 a 29 anos

30 a 39 anos

40 a 49 anos

50 a 59 anos

60 a 69 anos

70 a 79 anos

80 anos ou mais

(%)

Homens Mulheres

(%)

Pirâmide da estrutura etária dos beneficiários de planos privadosde assistência médica (Brasil – março/2016)

Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2016

9

15,00

12,35

16,64

20,33

14,19

10,75

6,19

3,04

1,52

12,61

10,83

16,78

20,60

14,16

11,10

7,09

4,13

2,70

25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0

0 a 9 anos

10 a 19 anos

20 a 29 anos

30 a 39 anos

40 a 49 anos

50 a 59 anos

60 a 69 anos

70 a 79 anos

80 anos ou mais

(%)

Homens Mulheres

(%)

Pirâmide etária de beneficiários de planos de assistência médica, por tipo de contratação (Brasil – março/2016)

Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2016 e População - Censo Demográfico/IBGE/2010

10

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

1,6 1,2 0,8 0,4 0,0 0,4 0,8 1,2 1,6

Individual

Coletivo

Homens Mulheres

(%) (%)

Câncer - Visão Geral• O câncer é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo mundo.

Segundo a OMS, em 2012 foram identificados 14 milhões de novos casos e relatadas 8.2 milhões de mortes relacionadas ao câncer.

• Dados do National Institute of Cancer dos EUA apontam que 39,6% dos homens e mulheres terão um diagnóstico de câncer durante a vida.

• Produzido pela OMS, o Cancer World Report 2014 prevê que o número de casos de câncer deve aumentar para 22 milhões nas próximas duas décadas, um aumento de aproximadamente 70%. O maior impacto será em países pobres e emergentes, onde a população está crescendo e

vivendo mais. Mais de 60% dos casos novos ocorrem na África, Ásia e Américas Central e do Sul. Essas regiões respondem por 70% das mortes por câncer no mundo.

Os dois tipos de câncer que causarão maior impacto serão aqueles relacionados a infecções e os relacionados ao estilo de vida. O câncer relacionado a infecções como o HPV e o HBV/HCV responde por 20% das mortes por câncer em países pobres ou emergentes. 1/3 das mortes por câncer estão relacionadas a 5 fatores de risco: tabagismo, alcoolismo, obesidade , sedentarismo e baixo consumo dietético de frutas e vegetais.

• Shaping the Future of Oncology: Envisioning Cancer Care in 2030, American Society of Clinical Oncology (ASCO).

• Segundo o relatório, os três elementos que trarão o maior impacto no tratamento do câncer nas próximas décacas:– Tecnologia da informação– Medicina de precisão– From cost to value in cancer care: qualidade, resultados,

transparência, custos mais acessíveis.

Câncer - Visão Geral

Fonte: Globocan, OMS, 2012


Fonte: OMS, 2012


Ações da ANS – Regulação Assistencial

• COSAÚDE;

• Utilização da ATS na incorporação de novas tecnologias – Processo de revisão do Rol;

• Indução da utilização da MBE – Diretrizes Clínicas e Diretrizes de Utilização (DUT);

• Programa PROMOPREV;

• Colaboração com o VIGITEL;

• Criação de grupos de trabalho com representantes das sociedades de especialidades médicas, inclusive a de oncologia.

Regulação Assistencial do Setor Saúde Suplementar

Cobertura assistencial

“O conjunto de direitos – tratamentos, serviços e procedimentos médicos,

hospitalares e odontológicos - adquirido pelo beneficiário, a partir da

contratação do plano”.

Planos Antigos: cobertura segundo cláusulas contratuais.

Planos Novos: Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Segmentação: ambulatorial, hospitalar com ou sem obstetrícia, odontológico.

Cobertura mínima obrigatória a ser oferecida pelas operadoras de planos

privados de assistência a saúde.

Representa a referência básica para a cobertura assistencial nos planos

de saúde contratados a partir de janeiro de 1999 ou adaptados à lei.

Procedimentos necessários para o tratamento das patologias contidas

na Classificação Internacional de Doenças (CID) da Organização Mundial de

Saúde (OMS).

Rol de Procedimentos e Eventos em saúde

21

Rol de Procedimentos: Principais Atualizações

CONSU 10 (1998)

RDC 41(2000)

RDC 67 (2001)

RN 82(2004)

RN 167 (2008)

RN 211 (2010)

RN 262 (2011)

RN 338 (2014)

RN 349 (2014)

RN387 (2016)Revisão 2016

Processo de Revisão do Rol - Evolução

22

23

Definidos os Critérios de Priorização da ANS:

1.Existência de dados epidemiológicos relativos às patologias prevenidas/tratadas com o uso

da tecnologia (incidência, prevalência, letalidade, mortalidade, morbidade, etc.);

2.Existência de estudos atualizados sobre segurança, eficácia, efetividade e custo-

efetividade da tecnologia, de preferência utilizando dados nacionais;

3.Ausência de outras tecnologias já incorporadas que desempenhem a mesma função;

4.Existência de mão de obra especializada para utilização/manuseio da tecnologia em saúde;

5.Existência de insumos e matéria-prima necessários para o uso da tecnologia em saúde;

6.Existência de rede de prestação de serviços comprovadamente instalada;

7.Existência de resultados efetivos em desfechos clínicos.

8.CONITEC já avaliou e aprovou a tecnologia em questão.

http://www.ans.gov.br/images/stories/Plano_de_saude_e_Operadoras/Area_do_consumidor/nota_priorizacao.pdf



• Discussão com a Sociedade: COSAÚDE

Definido pela RN nº 338, de 21 de outubro de 2013:

“Art. 28. Será constituído pela ANS um Comitê permanente para análise das questões pertinentes à cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.”

Instrução Normativa nº 44/DIPRO :

“Art. 1º Fica instituído o Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde - COSAÚDE, de caráter consultivo, que tem os seguintes objetivos:

I - analisar as questões pertinentes à cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, .........., de 21 de outubro de 2013; e

II - estabelecer manutenção de um diálogo permanente com os agentes da saúde suplementar e a sociedade, sobre as questões da regulação da atenção à saúde na saúde suplementar.”

“Art. 3º O COSAÚDE poderá constituir grupos técnicos para a elaboração de estudos e pareceres temáticos, com temas e prazo de atividades, previamente estabelecidos pelo Comitê.”

24

25

Formulário de Entrada

As demandas do grupo técnico foram recebidas por meio do preenchimento online do formulário FormSUS.

Para que as demandas fossem analisadas, era necessário o preenchimento adequado de todo o formulário.

Tipo de contribuição: • Inclusão de procedimento• Exclusão de procedimento• Inclusão de diretriz de utilização• Exclusão de diretriz de utilização• Alteração de diretriz de utilização


26

Consulta Pública do Rol 2016

27

Finalizada em 18/08/2015

Análise das Contribuições Recebidas e Sugestões de Encaminhamentos

•6.338 demandas

• 3.333 – Analisadas quanto ao mérito;

• 2.475 – Procedimentos cuja exclusão é permitida por Lei;

• 493 – Procedimentos já constantes no rol;

• 37 – Comentários gerais;

• 21 – Procedimentos incorporados.

Consulta Pública nº 59

A Consulta Pública nº 59 foi iniciada em 19/06/2015 e foi encerrada no dia 18/08/2015. Ao longo dos dois meses em que esteve disponível, a consulta pública nº 59 recebeu um total de 6.338 contribuições online (através de um sistema informatizado disponível no sítio da ANS).

Fonte: Consulta Pública nº 59/2015/ANS



Número de contribuições recebidas por assunto - Total 6.338



Distribuição dos tipos de contribuição segundo o perfil do participante

Relatório Final da Consulta Pública

• Disponível no site da ANS:

http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/consultas-publicas-encerradas/consulta-publica-n-59

32



Quimioterapia ambulatorial

Radioterapias

PET-Scan (DUT)

Linfadenectomia

Mastoplastia em mama oposta após reconstrução da contralateral em casos de

lesões traumáticas e tumores

Mastectomia

Quadrantectomia com ou sem linfadenectomia axilar reconstrução da mama com

prótese e/ou expansor em casos de lesões traumáticas e tumores

Reconstrução mamária com retalhos musculares e/ou cutâneos em casos de lesões

traumáticas e tumores

Ressecção do linfonodo sentinela, dentre outras

Cobertura de Procedimentos Relacionados à Oncologia na Saúde Suplementar

34

Cobertura de Medicamentos pelas Operadoras de Planos de Saúde

Devem ser fornecidos pelas operadoras os seguintes medicamentos ambulatoriais (Art. 17

da Resolução Normativa nº 211, vigente desde 07/06/2010):

medicamentos registrados/regularizados na ANVISA, utilizados nos procedimentos

diagnósticos e terapêuticos contemplados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde;

para quimioterapia oncológica ambulatorial, entendida como aquela baseada na

administração de medicamentos para tratamento do câncer, incluindo medicamentos para o

controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes que,

independentemente da via de administração e da classe terapêutica necessitem, conforme

prescrição do médico assistente, ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de

profissionais de saúde dentro de estabelecimento de Saúde;

35

Rol de Procedimentos – Revisão 2014

Incluídos novos procedimentos, entre os quais a RADIOTERAPIA COM

MODULAÇÃO DA INTENSIDADE DO FEIXE (IMRT) PARA TUMORES DA

REGIÃO DA CABEÇA E PESCOÇO;

Incluídos à cobertura para TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL, com 37

medicamentos, alteração da Lei nº 9656/1998;

Revisadas e ampliadas as Diretrizes de Utilização para diversos procedimentos.

Regulamentado o fornecimento de bolsas de colostomia, ileostomia e urostomia,

sonda vesical de demora e coletor de urina com conector, para uso hospitalar,

ambulatorial ou domiciliar.

36

Rol de Procedimentos - Revisão 2014

RN 349/2014 – Incluiu os medicamentos para o controle de efeitos adversos

associados ao tratamento com antineoplásicos divididos em oito indicações:

anemia, tratamento de infecções, diarréia, dor neuropática, neutropenia,

náusea e vômito, rash cutâneo e tromboembolismo.

Instituído COSAÚDE - Comitê permanente para análise das questões

pertinentes a cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de

Procedimentos e Eventos em Saúde.

Rol de Procedimentos - Revisão 2016

Enzalutamida para câncer de próstata;

Ampliação do uso da Abiraterona para câncer de próstata pré-

quimioterapia, do Sunitinibe e do Everolimus para tumor neuroendócrino do

pâncreas;

Laserterapia para mucosite oral (tumor de cabeça e pescoço);

Termoterapia transpupilar a laser para tratamento do melanoma;

Ampliação do uso de medicamentos para tratamento da dor como efeito

adverso ao uso de antineoplásicos orais.

Medicamentos Orais para o Tratamento do Câncer

Terapia Antineoplásica Oral para o Tratamento do Câncer

SUBSTÂNCIA LOCALIZAÇÃO INDICAÇÃO

Abiraterona, Acetato de Próstata Metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com Docetaxel

Mama Adjuvante na pós-menopausa em mulheres com tumor receptor hormonal positivo

Mama Primeira l inha de tratamento em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático receptor hormonal positivo

Mama Câncer de mama metastático em mulheres na pós-menopausa com progressão da doença em uso de tamoxifeno

Próstata Avançado em combinação com o tratamento com análogos do LHRH ou castração cirúrgica

Próstata Metastático em pacientes nos quais a castração cirúrgica ou medicamentosa não está indicada ou não é aceitável.

Bussulfano LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica

Sem especificação de fase da doença

Colorretal Primeira Linha em câncer metatático

Colorretal Adjuvante para pacientes em estágio II com critério de alto risco ou Dukes C (estágio III), submetidos à ressecção completa do tumor primário

Gástrico Câncer em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina

Mama Metastático, após falha de antraciclina ou taxano, ou em face de contraindicação para estas medicações

Leucemias Sem especificação de fase da doença

Linfomas Sem especificação de fase da doença

Mama Sem especificação de fase da doença

Micose Fungóide Estágios avançados

Mieloma Múltiplo Sem especificação de fase da doença

Neuroblastomas Em pacientes com disseminação

Ovário Sem especificação de fase da doença

Retinoblastomas Sem especificação de fase da doença

Anastrozol

Bicalutamida

Capecitabina

Ciclofosfamida


Linfoma de Hodgkin Sem especificação de fase da doençaLinfoma Não-Hodgkin Sem especificação de fase da doençaLLC - Leucemia Linfocítica Crônica Sem especificação de fase da doença

LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Cromossomo Ph+ com resistência ou intolerância à terapia anteriorLMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica

Fases crônica, acelerada ou blástica mieloide/linfoide com resistência ou intolerância ao tratamento anterior incluindo imatinibe

Mama casos paliativosPróstata casos paliativos

Erlotinibe, Cloridrato de Pulmão não pequenas-células câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; Indicado em primeira l inha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21

Leucemias agudas Não linfocíticasLinfoma de Hodgkin Sem especificação de fase da doençaLinfoma Não-Hodgkin Sem especificação de fase da doençaPulmão pequenas células Em combinação com outros agentes quimioterápicosTestículo Tumores refratários que já receberam tratamento cirúrgico, quimioterápico e radioterápico

apropriadosEverolimus Mama câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira l inha hormonal, em

associação com exemestanoMama Adjuvante em mulheres na pós-menopausa com tumor receptor hormonal positivo, seja de início

imediato ou após 2-3 anos de tratamento com tamoxifeno Mama Câncer de mama metastático em mulheres na menopausa, com tumores receptor hormonal positivo,

seja em primeira l inha, seja após falha de moduladores de receptor de estrógenoMama Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado

receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama Fludarabina LLC - Leucemia Linfocítica Crônica Tumores de células BFlutamida Próstata Indicado como monoterapia (com ou sem orquiectomia) ou em combinação com um agonista LHRH

("luteinizing hormone-releasing hormone"), no tratamento do câncer avançado em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à castração

Clorambucila

Dasatinibe

Dietiletilbestrol

Etoposídeo

Exemestano



Gefitinibe Pulmão não pequenas-células câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; Indicado em primeira linha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21

Hidroxiuréia LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica

Fase crônica

LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Cromossomo Ph+ recaída ou refratáriaLMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,

granulocítica) CrônicaRecém diagnosticada LMC Cromossomo Ph+ fase crônica; crise blástica; fase acelerada; fase crônica após falha de interferon

Tumor estromal gastrintestinal (GIST) Irresecável ou metastáticoTumor estromal gastrintestinal (GIST) Adjuvante do tratamento de casos ressecados de alto risco

Lapatinibe, Ditosi lato de

Mama Tratamento do tumor metastático HER2+ , após falha de trastuzumabe, em associação com capecitabina ou letrozol

Letrozol Mama Neoadjuvante, adjuvante ou metástatico em mulheres na pós-menopausa com tumores receptor hormonal positivo

Endométrio Como paliativo do carcinoma avançado (doença recorrente, inoperável ou metastática)Mama Como paliativo do carcinoma avançado (doença recorrente, inoperável ou metastática)

Mieloma Múltiplo Sem especificação de fase da doençaOvário Câncer Avançado

LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Indução da remissão e manutençãoLMA - Leucemia Mielóide (mielocítica, mielógena,

mieloblástica, mielomonocítica) AgudaIndução da remissão e manutenção

LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica


Cabeça e pescoço Sem especificação de fase da doençaLinfoma de Hodgkin Sem especificação de fase da doença

LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Sem especificação de fase da doençaMama Sem especificação de fase da doença

Sarcoma osteogênico Sem especificação de fase da doençaTumor trofloblástico gestacional Sem especificação de fase da doença

Imatinibe

Megestrol, Acetato de

Melfalano

Mercaptopurina

Metotrexato


SUBSTÂNCIA LOCALIZAÇÃO INDICAÇÃOMitotano Córtex suprarenal Carcinoma inoperável

Nilotinibe LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica

Fase crônica acelerada, Ph+ resistentes ou intolerantes a terapia prévia incluindo imatinibe

Pazopanibe Rim irressecável ou metastático em primeira linhaSorafenibe Hepatocarcinoma em casos irressecáveis

Tumor estromal gastrintestinal (GIST) Tumor estromal gastrintestinal (GIST) após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe

Rim irressecável ou metastático em primeira linhaTamoxifeno, Citrato de

Mama Neoadjuvante, adjuvante ou metástatico em carcinoma de mama com tumores receptor hormonal positivo

cólon-reto tratamento de doença adjuvante e tratamento de doença metastáticaestômago tratamento de doença adjuvante e tratamento de doença metastática

SNC - Sistema Nervoso Central Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada

SNC - Sistema Nervoso Central Glioma maligno, tal como gl ioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão

LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Sem especificação de fase da doençaLMA - Leucemia Mielóide (mielocítica, mielógena,

mieloblástica, mielomonocítica) AgudaSem especificação de fase da doença

LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica


Topotecana, Cloridrato de

Pulmão pequenas células Casos de recaída após falha de quimioterápico de 1a linha

Tretinoína (ATRA) Leucemia Promielocítica Indução de remissãoVemurafenibe Melanoma Metastático com mutação V600E do gene BRAF, primeira linha

Pulmão Carcinoma de pulmão não pequenas célulasMama

Temozolamida

Tioguanina

Sunitinibe, Malato de

Tegafur - Uracil

Vinorelbina


Medicamento Adjuvantes e para o Controle de Efeitos Adversos

Obrigada!

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www.ans.gov.br | Disque ANS: 0800 701 9656

ans.reguladora @ANS_reguladora ansreguladora ans_reguladora

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