radiofarmacista e medico nucleare: un esempio di ... · panoramica radiofarmaci per terapia oggi...
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Il radiofarmacista
nella terapia radiometabolica L. Garaboldi
Corso residenziale di aggiornamento a cura della sezione regionale SIFO Liguria
RADIOFARMACISTA E MEDICO NUCLEARE: UN ESEMPIO DI SINERGISMO IN SANITÀ
Genova, 14 Giugno 2013
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Epidermis Dermis Subcutaneous tissue
Alpha particles
Beta
particles
Gamma rays
Penetration of Particulate and Electromagnetic Radiation
1 mm
QUALI PARTICELLE USARE?
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Radionuclide T1/2 Decay (MeV) Rmax
32P 14.3 d β (1.71) 8.7 mm
67Cu 2.58 d β (0.54), γ(0.185) 1.8 mm
89Sr 50.5 d β (1.49) 8.0 mm
90Y 2.67 d β (2.28) 12.0 mm
105Rh 1.48 d β (0.57), γ(0.320) 1.9 mm
109Pd 13.6 h β (1.00) 4.6 mm
111Ag 7.47 d β (1.05 ), γ(0.340) 4.8 mm
125I 60.0 d Auger, γ(0.027) 10 nm
131I 8.04 d β (0.60 ), γ(0.364) 2.0 mm
153Sm 1.95 d β (0.80 ), γ(0.103) 3.0 mm
169Er 9.50 d β (0.34 ) 1.0 mm
177Lu 6.67 d β (0.50 ), γ(0.208) 1.5 mm
186Re 3.77 d β (1.08 ), γ(0.131) 5.0 mm
188Re 16.95 h β (2.13 ), γ(0.155) 11.0 mm
198Au 2.70 d β (0.97 ), γ(0.411) 4.4 mm
211At 7.20 h α (6.80 ) 65 μm
213Bi 1.00 h α (7.80 ), γ(0.720) 70 μm
Quali radionuclidi
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Panoramica Radiofarmaci per terapia oggi
TERAPIA CON 131I DELLE MALATTIE TIROIDEE BENIGNE
TERAPIA CON 131I DEL CARCINOMA DIFFERENZIATO DELLA TIROIDE
TERAPIA CON 131I-MIBG
- Neuroblastoma stadio III e IV
- Feocromocitoma inoperabile e/o metastatico
- Paraganglioma inoperabile e/o metastatico
- Tumore carcinoide inoperabile e/o metastatico - Carcinoma midollare tiroideo recidivato o metastatico
131I
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Panoramica Radiofarmaci per terapia oggi
Metastasi ossee
Quadramet®
Indicato per l’attenuazione del dolore osseo nei pazienti con metastasi
scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che captano, alla
scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con(99mTc)
QUADRAMET e` un complesso di samario
radioattivo e di un chelante tetrafosfonato,
l`acido etilendiaminatetrametilenfosfonico
(EDTMP)
Metastron®
Soluzione di Cloruro di 89Sr, indicato come adiuvante o in alternativa
alla radioterapia con sorgente esterna nella terapia del dolore da
metastasi ossee secondarie a carcinoma prostatico.
89Sr
153Sm
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Panoramica Radiofarmaci per terapia oggi
Alpharadin®
Studio multicentrico, prospettico per l’utilizzo di
223RaCl2 in pazienti affetti da tumore della
prostata ormone resistenti con metastasi ossee
223Ra
Metastasi ossee
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Panoramica Radiofarmaci per terapia oggi
Radiosinoviortesi
90Y
169Er
186Re
con Citrato e Silicato colloidali
con Sulfuro colloidale
con Citrato colloidale
Utilizzati nel trattamento di particolari patologie
come, ad esempio, l’Artrite reumatoide
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Panoramica Radiofarmaci per terapia oggi
Radioembolizzazione
Sirtex®
Microsfere su supporto di vetro marcate con
ittrio-90 con un diametro tra 20 e 30 μm
Le microsfere SIR-Spheres sono
costituite da resine polimeriche
biocompatibili con un diametro medio
di 32.5 μm (20-60 μm) marcate con
ittrio-90 (penetrazione nel tessuto di 2.5
mm).
Theraphere®
90Y
90Y
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Panoramica Radiofarmaci per terapia oggi
Zevalin 90Y
Si utilizza per il Linfoma non Hodgkin:
• in AIC (follicolare)
• in sperimantazione (Alte dosi, altri tipi di linfoma)
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Panoramica Radiofarmaci per terapia oggi
Peptide Receptor Radionuclide Therapy PRRT
• Espressione diffusa e omogenea dei recettori peptidici sulle
membrane cellulari (ad esempio quelli della Somatostatina,
SSR, per i tumori neuroendocrini)
• I peptidi radiomarcati (es. i derivati della Somatostatina, SS,
come l’Octreotide) sono uno strumento innovativo e meno
tossico per il controllo tumorale
• La radioattività è mirata specificamente alle cellule bersaglio tumorali esprimenti i recettori
• Risparmiati i tessuti sani
• Sono molecole a basso peso molecolare: hanno una rapida clearance plasmatica
90Y
a
177Lu
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…ma soprattutto INTERNALIZZANO…
Endosomi
Lisosomi
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[90Y-DOTA]-Tyr3-octreotide or 90Y-DOTATOC or 90Y-edotreotide
Caratteristiche 90Y:
Energia particelle b- 2.3 MeV
Range max 11 mm
Emivita 64 h
Caratteristiche 177Lu:
Energia particelle b- 0.5 MeV
Range max 2 mm
Energia Gamma1 113keV
Energia Gamma 208keV
Emivita 6.7d
[177Lu-DOTA]-Tyr3,Thr8-octreotide or 177Lu-DOTATATE or Lutathera
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Ruolo del Radiofarmacista
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Fase Descrizione Fase Operatore Responsabile
0 Programma giornaliero previsto Medico Nucleare Responsabile generale
1 Preparazione ambienti
e strumenti
Radiochimico/
Radiofarmacista
Responsabile delle operazioni di
preparazione
2 Preparazione materiali e reagenti Radiochimico/
Radiofarmacista
Responsabile delle operazioni di
preparazione
3 Prescrizione medica Medico Nucleare Medico Nucleare
4 Preparazione del
Radiofarmaco
Radiochimico/
Radiofarmacista
Responsabile delle operazioni di
preparazione
5 Controllo di Qualità del
Radiofarmaco
Radiochimico/
Radiofarmacista
Responsabile del Controllo di
Qualità
6 Trasferimento e diluizione del
Radiofarmaco
Radiochimico/
Radiofarmacista
Responsabile delle operazioni di
preparazione
7 Frazionamento del
Radiofarmaco
Radiochimico/
Radiofarmacista
Responsabile delle operazioni di
preparazione
8 Rilascio della preparazione per
uso clinico
Responsabile del
rilascio Responsabile del rilascio
9 Controllo di Qualità
microbiologico
Radiochimico/
Radiofarmacista
Responsabile del Controllo di
Qualità
Descrizione del processo di preparazione
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Programma giornaliero previsto
GIORNO CAMERACOGNOM
E NOME
DATA
VISITAMEDICO PRIORITA' mCi
RIC.
PRECEDENTEPROX.CICLO NOTE
LUNEDI
LUNEDI
LUNEDI
LUNEDI
LUNEDI
LUNEDI
LUNEDI
LUNEDI
GIOVEDI
GIOVEDI
GIOVEDI
GIOVEDI
GIOVEDI
GIOVEDI
GIOVEDI
GIOVEDI
11 gennaio 2010 LU-177
14 gennaio 2010
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Preparazione ambienti
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Calibrazione :
Vial Amersham
Vial Amersham
Preparazione strumenti
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Calibrazione :
y = 18,963e0,1156x-
R21 =
1,00
10,00
100,00
0 5 10 15 20 25
tempo (ore)
att
ivit
à (
mC
i)
A mis
Espo. (A
mis)
Controllo della linearità della
risposta:
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Preparazione Materiali e Reagenti
• I reagenti freddi (soluzioni madri, tamponi...) vengono allestiti
mensilmente sotto cappa a flusso laminare e conservati in
frigorifero o congelatore con registratore di temperatura;
• Al momento della marcatura il Radiofarmacista prepara la
miscela di reazione che verrà aggiunta alla soluzione di
radionuclide.
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Preparazione Materiali e Reagenti
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Preparazione Materiali e Reagenti
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Preparazione Materiali e Reagenti
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Controllo di
processo su
4 campioni
per lotto
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Prescrizione medica
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Preparazione del Radiofarmaco
La marcatura deve essere fatta secondo una procedura…
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La documentazione deve garantire la tracciabilità del Radiofarmaco
Responsabile del rilascio
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Modulo di sintesi
automatico per la
marcatura di peptidi
Preparazione del 177Lu-DOTATATE
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Test di tenuta
della cassetta
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0
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Test di Integrità del filtro
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Controllo di Qualità sui Radiofarmaci
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Controllo di Qualità sui Radiofarmaci
• Caratteristiche fisiche
• pH
• Radioattività totale e concentrazione
radioattiva
• Purezza Radiochimica
• Purezza Chimica
• Purezza Radionuclidica
PRIMA della SOMMINISTRAZIONE
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1. La SepPak C18 viene
precedentemente condizionata con
MeOH e Sodio Acetato
2. Un’aliquota della soluzione
radiomarcata viene miscelata con
DTPA 25mM
Controllo di Qualità del 177Lu-DOTATATE
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177Lu-DOTATATE: SepPak C18
3. Caricamento della SepPak
4. Eluizione con Sodium Acetate e MeOH
Sodium Acetate : 177Lu-DTPA
MeOH : 177Lu-DOTATATE
x 100 AMeOH
AMeOH + AAcetate
RCP % = Valori routinari >99%
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177Lu-DOTATATE: TLC-Silica Gel C18
• Fase stazionaria = Silica-Gel C18 TLC
• Fase mobile = 1M NH4Ac pH 7 : MeOH 10:90 (v:v)
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Produzione Frazionamento PTB
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Frazionamento del Radiofarmaco
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Controlli di Qualità microbiologici
Fase Descrizione Fase Operatore Responsabile
9 Controllo Qualità
microbiologico del 177Lu-DOTATATE
Radiochimico/
Radiofarmacista
Responsabile del Controllo di
Qualità
Controlli di Qualità che possono essere effettuati
DOPO la SOMMINISTRAZIONE:
Per motivi di radioprotezione
vengono eseguiti dopo completo
decadimento
• Sterilità: laboratorio di
Microbiologia IEO (Terreno di
coltura: Agar Columbia, incubare a 35°C per 14 gg)
• Apirogenia: LAL Test con
metodo cinetico
colorimetrico
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LAL TEST
Rappresenta il test più sensibile e più specifico oggi disponibile per
rilevare e misurare le endotossine batteriche(sostanze pirogene),
originate dai batteri gram negativi.
LAL:
Limulus Amebocyte Lysate
Lisato degli amebociti del Limulus
Polyphemus, “granchio a forma di ferro di
cavallo”
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Metodo Cinetico-Cromogenico: Sviluppo di colore
Il reagente LAL contiene un substrato cromogeno che determina lo
sviluppo di colore giallo in dipendenza della presenza di endotossina
Metodo cromogenico-PTS PTS (Portable Test-System)/ MCS (Multi cartdrige System)
E’ un metodo cinetico-cromogenico ma è basato sull’utilizzo di un
piccolo lettore ottico portatile e cartucce monotest di diversa sensibilità.
- Metodo quantitativo - Metodo rapido (15’)
- Estremamente semplice
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********* ENDOSAFE Test Record *********
V7.12A 7/30/2008
DateTime: .......... 21-12-09 @ 11:24:17
Device: ........................... 2578
OperatorID: ......................... VS
Cartridge: ................... Endotoxin
Temperature: .. Start: 37.0C End: 37.0C
Method: ......................... KX-122
Cartridge Lot#: ................ 9177136
Cartridge Cal Code: ....... 514134184671
Range: ......................... 5-0.05
Range Time: ............... Sec: 141-741
Onset Times: ........ >741 298 >741 268
Slope: -0.360 ........ Intercept: +2.401
Dilution: ...........................100
Sample Lot: ..................... 090326
Sample ID: ......... 177LuTATE
Sample Rxn Time CV: .......... 0.0% Pass
Spike Value: .............. 0.673 EU/mL
Spike Rxn Time CV: ........... 7.5% Pass
Spike Recovery: ............. 102% Pass
Test Suitability: ................. Pass
Sample Value: ............. <0.100 EU/mL
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Convalida del processo- Ingresso dei materiali
- Classificazione del materiale in base ai rischi microbiologici (materiale in
doppia busta o non doppia busta che richiede disinfezione manuale)
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- Identificazione dei carichi (elenco del materiale in ingresso con
numero massimo di pezzi)
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Simulazione del processo di preparazione e frazionamento
delle preparazioni radiofarmaceutiche, mediante utilizzo di un
idoneo terreno di coltura sterile in sostituzione del prodotto
La prova di simulazione deve riprodurre nel modo più fedele possibile
la routine clinica, cioè deve avvenire:
negli stessi ambienti;
con gli stessi strumenti;
con il medesimo personale.
Convalida del processo- Media Fill
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Convalida iniziale: esecuzione di 3 lotti consecutivi
Riconvalida periodica: dopo la convalida iniziale è necessario ripetere il test ogni 6 mesi (1 solo lotto)
Riconvalida straordinaria in caso di:
• Modifiche ai locali o alle apparecchiature
• Interruzione delle condizioni di asepsi nelle aree critiche
• Dopo aver ottenuto un “risultato non conforme ai criteri di accettazione” ad un Media Fill test
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Alcune fasi del Media Fill-Test
Preparazione materie prime
Dispensazione della dose
Marcatura
Trasferimento
Campioni sottoposti ad analisi microbiologica
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Concludendo…
La complessità della gestione dei radiofarmaci per
terapia richiede il coinvolgimento di diverse figure
professionali (medico nucleare, fisico sanitario,
radiofarmacista)
Il radiofarmacista mette a disposizione le competenze
necessarie per produrre un radiofarmaco che risponda ai
requisiti soprattutto di qualità
La terapia radiometabolica, pur vivendo un momento
problematico, può investire risorse nella ricerca di nuovi
traccianti o implementare l’ utilizzo di a emettitori.
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