stupefacenti e sostanze psicotrope · morfina iniettabile, anche su normale ricetta ssn, quando il...

STUPEFACENTI e

SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia

FROSINONE, 11/10/2018

A.S.L. FROSINONE U.O.C FARMACIA

Dirigente Farmacista:

Dott.ssa Patrizia Venditti

Ordine dei Farmacisti della provincia di Frosinone

Sostanze Stupefacenti e/o Psicotrope

A.S.L. FROSINONE – U.O.C FARMACIA

SONO SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE CAPACI DI ALTERARE L’ ATTIVITA’

MENTALE E DI INDURRE, IN DIVERSO GRADO, FENOMENI DI TOLLERANZA E DIPENDENZA.

L’ AZIONE PSICOTROPA SI DISTINGUE IN:

-PSICOLETTICA:DEPRESSIONE DI FUNZIONI DEL SNC

(es.Barbiturici, BZD)

-PSICOANALETTICA:FUNZIONE ECCITATORIA DEL SNC

(es.amfetamine, caffeina)

-PSICODISLETTICA:ALTERAZIONE DELLE PERCEZIONI, DELLO STATO

DI COSCIENZA EDEL COMPORTAMENTO (es.oppiacei,

cannabinoidi, allucinogeni )

La produzione, il commercio e il consumo di droga e di altre sostanze stupefacenti o psicotrope sono regolati da norme

di diritto internazionale:

-Convenzione unica sugli stupefacenti di New York 1961 -Convenzione sulle sostanze psicotrope adottata a Vienna

1971

Sostanze Stupefacenti e/o Psicotrope


Sostanze Stupefacenti e Psicotrope


Legge n. 162 del 1990

DPR 9.10.1990, n. 309

TESTO UNICO DEGLI STUPEFACENTI


DPR 309/90

Decreto del Presidente della Repubblica del 9.10.1990, n. 309, recante:

"TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA DEGLI STUPEFACENTI E

SOSTANZE PSICOTROPE, PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI

DI TOSSICODIPENDENZA".

Decreto del Presidente della Repubblica del 9.10.1990, n. 309, recante:

"TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA DEGLI STUPEFACENTI E

SOSTANZE PSICOTROPE, PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI

DI TOSSICODIPENDENZA".E ‘ il testo di riferimento per ogni attività

concernente l’uso disostanze stupefacenti e psicotrope:

scopo terapeutico – problematiche tossicodipendenza – repressione del traffico internazionale di droga

Sostanze Stupefacenti e Psicotrope


DPR 9.10.1990, n.309

La detenzione e la vendita dei medicinali stupefacenti da parte della farmacia è IMPLICITA nell’autorizzazione all’apertura

La farmacia

PUÒ VENDERE

MEDICINALI INDUSTRIALI

contenenti sostanze stupefacenti

PREPARAZIONI GALENICHE

contenenti sostanze stupefacenti

Sostanze stupefacenti

NO

E’ vietata la vendita di medicinali stupefacenti a soggetti minorenni o infermi di mente

IN FARMACIA


Prima modifica DPR 309/90


LEGGE n.12 del 8.2.2001

“Norme per agevolare l’’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore”

Obiettivo fondamentaleAgevolare la prescrizione e la somministrazione dei P.A. di cui all’allegato III bis nella terapia del dolore di pazienti con dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa

Obiettivo connessoSuperamento del preesistente rigorismo normativo che era:Repressivo nei confronti dei malati terminali Incoerente e rigido nei confronti di prescrittori e dispensatori di medicinali stupefacenti

L. 12/01 ha introdotto:a) l’allegato III/bis (medicinali per la terapia del

dolore)

b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizionedei relativi medicinali

L. 12/01 ha introdotto:a) l’allegato III/bis (medicinali per la terapia del

dolore)

b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizionedei relativi medicinali


ALLEGATO III BIS DELLA L.12/01 e S.M.

Elenco di farmaci con forte attività analgesica che godono di particolari facilitazioni prescrittive in caso di prescrizione nella terapia del dolore:

Buprenorfina, Codeina, Diidrocodeina

Fentanyl, Idrocodone, IdromorfoneMetadone os, Morfina os, Ossicodone

Ossimorfone, Tapentadolo

1. Modifica la classificazione degli stupefacenti: erano state sostituite le 6 vecchie tabelle stupefacenti con due TABELLE I E II

2. Ha esteso l’utilizzo della RMR per tutti i farmaci della tabella dei medicinali sez. A, validità 30 giorni , prescrizione per 30 giorni di terapia e non più in tutte lettere

3. Validità unica fissata in 30 giorni , escluso quello di emissione, per tutte le ricette relative agli stupefacenti

4. Tutte le sanzioni relative alla DISPENSAZIONE degli stupefacenti diventano di carattere amministrativo


LEGGE N. 49 del 21.2.2006(Fini-Giovanardi)

Seconda Modifica del DPR 309/90: sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e

sostanze psicotrope

LEGGE 38 DEL 15-03-2010LEGGE 38 DEL 15-03-2010

Terza modifica DPR 309/90

LEGGE n.38 del 15.03.2010


Modifica parzialmente il DPR 309/90;

Conferma ed armonizza, all’interno del DPR 309/90 l’ordinanza di derubricazione del 16/06/2009

Disposizioni per garantire l’accesso alle

CURE PALLIATIVE e alla TERAPIA DEL DOLORE

Possibilità di utilizzare la ricetta SSN al posto di quella a ricalco per prescrivere, nel trattamento del dolore severo, tutti farmaci dell’allegato III bis, anche sezione A (Art.43 c.4bis)

Riduzione da 5 a 2 anni del termine di conservazione del registro stupefacenti. (Art. 60)

Possibilità di avere un registro stupefacenti con un numero di pagine adeguato alle necessità (Art. 60 c.4)

Possibilità di eseguire le registrazioni sul registro non più contestualmente ma entro 48 ore dalla dispensazione (Art. 60 c.2)

Possibilità di consegna frazionata


LEGGE n.38 del 15.03.2010


Consente, la prescrizione di quei farmaci, come la morfina iniettabile, anche su normale ricetta SSN, quando il farmaco venga impiegato nella TERAPIA DEL DOLORE purché:

Siano specificati posologia e modalità di somministrazione

Venga trascritto nome e cognome dell’acquirente ed estremi di un documento valido


LEGGE n.38 del 15.03.2010


RMRRicetta Ministeriale a Ricalco

SSNNormale ricetta “rossa


Quarta Modifica del DPR 309/90

LEGGE n.79 del 16.05.2014

Disposizioni urgenti in materia di disciplina

degli stupefacenti e sostanze psicotrope.

Corte Costituzionale (sentenza n.32/2014) dichiara illegittimità costituzionale in materia di prescrizione/dispensazione medicinali stupefacenti introdotti con L. 49/2006

Governo adotta DL. 36/14 poi convertito nella L.79/2014 per sanare vuoto normativo e ripristinare, a tutela della salute pubblica e certezza giuridica, la normativa vigente prima della sentenza

Sono reintrodotte, immutate le disposizioni in materia di prescrizione, dispensazione, smaltimento e distruzione delle sostanze/medicinali stupefacenti

Introdotto nuovo sistema di classificazione degli stupefacenti in tabelle

I farmaci in commercio presenti nella Tabella dei Medicinale, Sezione A devono riportare sulle confezioni in vendita un contrassegno con un doppio filo rosso «accompagnato dalla dicitura “soggetto alla disciplina del DPR 309/90”, seguita dalla indicazione della Tabella di appartenenza


Tabella dei medicinali sez.A, RMR

.La RMR prevede un apposito ricettario approvato dal Ministero della salute e deve essere compilata in duplice copia a ricalco per i medicinali spediti in regime privato ed in triplice copia a ricalco per i medicinali dispensati a carico del SSN; una copia va consegnata all’acquirente come giustificativo del trasporto e detenzione del farmaco.

Ai fini della rimborsabilità, la RMR vale su tutto il territorio nazionale, indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza del medico prescrittore e dall’ubicazione della farmacia

Il ricettario ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari, prevede un unicomodello da compilare ed E’ PERSONALE


PRESCRIVIBILITA’: RICETTA MINISTERIALE A RICALCOPRESCRIVIBILITA’: RICETTA MINISTERIALE A RICALCO

Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate dall’ Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.

La distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti nel territorio di competenza è effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL)

Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate dall’ Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.

La distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti nel territorio di competenza è effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL)

COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE ?

Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non può utilizzare il ricettario del titolare. Il medico sostituto deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora

se ne presenti la necessità.

COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE ?

Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non può utilizzare il ricettario del titolare. Il medico sostituto deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora

se ne presenti la necessità.

Tabella dei medicinali sez.A, RMR


Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale l’assistito deve presentare in

farmacia:

A- l’originale della ricetta(si conserva in farmacia per due anni dall’ultima registrazione sul registro entrata/uscita stupefacenti)

B- la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso ).

Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale l’assistito deve presentare in

farmacia:

A- l’originale della ricetta(si conserva in farmacia per due anni dall’ultima registrazione sul registro entrata/uscita stupefacenti)

B- la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso ).

Se l’assistito presenta il solo originale, il farmacista può procedere alla spedizione unicamente in regime privatistico, vale a dire chiedendo il pagamento del medicinale e conservando la ricetta stessa per due anni dall’ultima registrazione.

Se l’assistito presenta la sola copia per il SSN senza l’originale della ricetta, il farmacista non può consegnare alcun medicinale, nemmeno in regime privatistico.

Tabella dei medicinali sez.A, RMRTabella dei medicinali sez.A, RMR


Medicinali a base di cannabis per il trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard (DM 25/06/2018)Medicinali a base di cannabis per il trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard (DM 25/06/2018)


POSSIBILITA’ DI UTILIZZARE LA RICETTA SSN (L. 38/2010):

in alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco)esclusivamente

per i farmaci dell’allegato IIIbis rimasti in tabella dei medicinali sez.A

QUANDO prescritti per la terapia del dolore

Obbligatoria l’ indicazione della posologia(dose,modo e tempi di

somministrazione)per una terapia non superiore ai 30 gg

POSSIBILITA’ DI UTILIZZARE LA RICETTA SSN (L. 38/2010):

in alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco)esclusivamente

per i farmaci dell’allegato IIIbis rimasti in tabella dei medicinali sez.A

QUANDO prescritti per la terapia del dolore

Obbligatoria l’ indicazione della posologia(dose,modo e tempi di

somministrazione)per una terapia non superiore ai 30 gg

Tabella dei medicinali sez.A, SSN


E’ possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta:

Sez. A, All. III/bis prescritti per la “terapia del dolore”

(es: morfina, metadone,)

RMRRicetta Ministeriale a

Ricalco

SSNNormale ricetta

“rossa”


X X X X X X X X X X X X X X X X ROSSI MARIO

Morfina cloridrato 20 mg fiale

sessanta fiale una fiala s.c. ogni 8 ore

Dr.Carlo BianchiVia Roma n.1-

Bologna C.F.xxxxxxxxxxxxxxxx

Medico conv.SSN.cod.reg.xxxTel.051/123

456

CODICE FISCALE ASSISTITO

TIMBRO E FIRMA DEL

MEDICO CON

INDIRIZZO E NUMERO

TELEFONIC

O PROFESSIO

NALI

TIMBRO FARMACIA CON DATA E PREZZO PRATICATO

DATI ACQUIRENTE E DOCUMENTO DI

RICONOSCIMENTO

NELLA COPIA A RICALCO

ANDRANNO APPLICATE LE

FUSTELLE

β1 0 0 1 1

7


RMRRicetta Ministeriale a

Ricalco

ROSSI MARIO

X X X X X X X X X X X X X X X X

T D L 0 1

Morfina cloridrato 10 mg fiale –confezione da cinque fialedieci confezioniuna fiala i.m. ogni 6 ore Dr.Carlo Bianchi

Via Milano 1-Bologna

C.F.xxxxxxxxxxxxxxxx

1 0

1 0 0 1 1 7 Med.conv.SSn-cod.reg.xxxTel.051/121

3456

CODICE FISCALE ASSISTITO

TIMBRO E FIRMA DEL

MEDICO CON

INDIRIZZO E NUMERO

TELEFONIC

O PROFESSIO

NALI

TIMBRO FARMACIA CON DATA SPEDIZIONE E PREZZO PRATICATO

FUSTELLE

NEL RETRO SI ANNOTANO DATI ACQUIRENTE E

DOCUMENTO RICONOSCIMENTO

β


SSNNormale ricetta

“rossa”

OBBLIGHI DI PRESCRIZIONE del medico chirurgo (RMR o SSN)

Tabella dei medicinali sez.A, RMR o SSN


Tabella dei medicinali sez.A

I. annotare nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento

***dell’acquirente che deve essere maggiorenne (in originale sulla prima copia e in calce sull’altra):- nello spazio riservato sul fronte della RMR

- sul retro nello spazio “annotazioni del farmacista” sulla ricetta SSN (L.38/10)

***Non è più previsto l’accertamento dell’identità; QUALSIASI documento di riconoscimento (es. libretto iscrizione ordine professionale, patente di

guida, patente nautica, porto d’armi, il libretto di pensione PURCHE’ MUNITI DI FOTO E TIMBRO) è idoneo per l’acquisto di

medicinali stupefacenti.

II. A) se farmaci rimborsati dal SSN: Staccare e attaccare i fustelli sulla copia da inviare all’ASL di appartenenza (se l’apposito spazio della ricetta non è sufficiente, il farmacista può applicarli sulla fotocopia della ricetta); sulla copia che rimane

in farmacia scrivere il n. di confezionidispensate ed il prezzo praticato

B) Se farmaci a pagamento: Scrivere nella parte riservata ai fustelli il prezzo per

il n. confezioni dispensate

OBBLIGHI DEL FARMACISTA



III.

-Spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni superi, in relazione alla posologia, il limite massimo consentito (30 gg), nel caso l’eccedenza sia dovuta-al numero di unità posologiche contenute nella confezione-(es TRANSTEC cerotti)- (L.38/10);

-Consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto e sufficiente a coprire 30 gg. di terapia laddove il quantitativo di unità posologiche ecceda i 30 gg ,dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

Il medico può adeguare la terapia?

In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico può compilare una nuova ricetta autocopiante con la nuova

prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo di terapia iniziale.

IL FARMACISTA PUO’:

- Consegnare in via definitiva, su richiesta del cliente, un numero di confezioni INFERIORE a quello prescritto, annotandolo sulla ricetta e dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);


Es. Morfina cloridrato5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

Ricetta

Quantitàin ricetta

Posologia

Esenzione

Calcoloterapia

Il farmacista

RMR 100 fl 3fl/giorno nessuna Ca. 33gg

Dispensa solo 90 fiale cioè18 scat. da 5 fl

SSN 100 fl 3fl/giorno TDL01 Ca. 33gg

Dispensa solo 90 fiale cioè 18 scat. da 5 fl

SSN 7 scat da5 fl

1fl/giorno TDL01 35 fl Dispensa solo 6 scatole perché la 7° scatola verrebbe aperta il 31° gg.


ricetta Quantitàin ricetta

posologia

esenzione

Calcoloterapia

Il farmacista

RMR 7 scat da5 fl

1fl/giorno nessuna 35 fl Dispensa solo 6 scatole perché la 7° scatola verrebbe aperta il 31° gg.

SSN(oRMR)

1 scat da5 fl

1 fl albisogno

nessuna Non è possibile determina rla

La ricetta NON è spedibile

BIANCA(a paga mento)

1 scat da5 fl

Nessuna oqualsiasi

La ricetta non è MAI spedibile perché la morfina è Sez.A e non è prescrivibile con ricetta bianca. Occorre RMR

Es. Morfina cloridrato5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)


Sezione

AFarmaci NON in All. III/bis Farmaci in All. III/bis

Flunitrazepam (Roipnol® cpr) Morfina fiale

Metilfenidato Cloridrato (Ritalin® cpr)* Metadone fl e fl os (Eptadone®,Metadone clor fl os)

Petidina Cloridrato fl Buprenorfina cpr – fiale (Temgesic® compresse e fiale)

Ketamina (Ketavet® – uso veterinario)

Deca-Durabolin® fl (a pagamento)

*Il Metilfenidato è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione ed iperattività (ADHD)nei bambini a

partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale ;la prescrizione richiede RMR su diagnosi differenziale e PT di centri di

riferimento di neuropsichiatria infantile individuati dalle Regioni.

La prescrizione è a carico del SSN negli adulti(>18 anni)se già in trattamento prima del compimento della maggiore

età(Det.AIFA 488/2015)


Es. Metadone cloridrato20 ml 1 mg/ml (sez.A, all.

IIIbis)

NELLA TERAPIA DEL DOLORE

NELLA DISASSUEFAZIONE

la norma è identica a quella di un qualunquestupefacente in Sez. Adell'allegato III bis (es. Morfina fiale iniettabili).RMRo SSN (con cod. TDL01)Numero pezzi per 30 giorni di terapia

E’ obbligatorio l'uso della RMR (accompagnato da un PT redatto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata. Il PT occorre al medico, non al farmacista)A pagamento: n.conf per 30 giorni di terapia Rimborsabile SSN:prescrivibili anche 2 dosaggi diversi

FORMALISMI COMUNI:-Validità ricetta 30 gg-Registrazione sul registro stupefacenti-Dose prescritta, posologia e modalità di somministrazione obbligatori-Annotazione dati acquirente-Conservazione ricetta (in originale o in copia) per due anni dalla chiusura del registro


Es. Decadurabolin fiale1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)

PRIMA del D.M. 11.06.2010, RNR

DOPO del D.M. 11.06.2010 è obbligatoria la RMR

I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e possono procedere a controllare che le ricette non ripetibili spedite,

presenti in farmacia, corrispondano ai dati di acquisto.I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti

devono essere dotati sull’imballaggio di apposito pittogramma


Es. Decadurabolin fiale1 sir 50 mg/1 mL (sez.A,

NON all. IIIbis)DOPO del D.M. 11.06.2010, in vigore dallo 09.07.2010,occorre RMRDM 11 giugno 2010 – Aggiornamento tabelle I e IIA stupefacenti. serimento dello steroide

anabolizzante nandrolone(classe

S1).Registrazione sul registro stupefacenti

Conservazione della ricetta per due anni a partire dal giorno dell’ultimaregistrazione.


USO IN DEROGA Sezione A

Sezioni C, D, E

ANIM. DA REDDITO RMR TRIPLICE COPIA (durata 10 gg lavorativi)

ANIM. DA COMPAGNIA

RMR

RNR (durata 30 gg)


***** PRECISAZIONI SULLE RICETTE RIGUARDANTI ANIMALI

5anni previsti per l’uso in deroga o su animali da reddito,2/5 ANNI DI CONSERVAZIONE VALIDA SIA PER

STUPEFACENTI sez.A che sez.C

OBBLIGHI DEL FARMACISTA


Tabella dei medicinali sez.B

Comprende medicinali contenenti:

1. i barbiturici ad azione antiepilettica e barbiturici con breve durata d'azione;

2. le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza.

Una specialità medicinale ad uso umano appartenente a questa tabella è l'Alcover® sciroppo

(sodio oxibato, prescritto per l’alcoolismo ):

-RNRL(prescrivibile da medici di strutture ospedaliere o assimilate-SERT) bianca, a pagamento (non concedibile SSN) con indicazione

di nome e cognome paziente-Validità 30 giorni per il numero di confezioni prescritte-Scarico su registro entrata/uscita-Conservazione ricetta per 2 anni dalla chiusura del registro.


IMPORTANTE Il DM 25/06/2018 ha introdotto nell’allegato III bis i medicinali a

base di cannabis per il trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard

Il Decreto NON modifica il REGIME PRESCRITTIVO, ma autorizza piuttosto le diverse modalità di TRASPORTO E COSNEGNA per altre figure professionali descritte nei commi 7 e 8 dell’art. 43 del DPR 309/1990 (infermieri, personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati dalle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di malati)

- MEDICI CHIRURGHI E I VETERIANRI (comma 6 dell’art. 43) sono autorizzati ad approvigionarsi attraverso autoricettazione, nonché a trasportarli e a detenerli per uso professionali urgente !!


Tabella dei medicinali sez.B

Tabella dei medicinali sez.C

SSN (validità 30gg di terapia) RNR BIANCA(validità

30gg per n. conf) Soliphen®(F vet.) e

USO IN DEROGA SU ANIMALI da

compagnia• il farmacista invia

l’originale all’ASL• TRATTIENE UNA

COPIA

Farmaci non rimborsabili

Farmaci rimborsabili

Medicinali contenenti 4 sostanze

Fenobarbital (Gardenale® cpr, Luminale® cpr e fiale)Soliphen (uso veterinario) Pentazocina (Talwin® fl) Barbexaclone (Maliasin ®cpr ) Destropropossifene

• Trattiene l’originale

Conservazione della ricetta per 2 anni (2/5 anni) dall’ultima registrazioneRegistrazione entro 48h

A PAGAMENTO



RNR bianca

MEDICO/VETERINARIO: Nome e cognome del paziente e/o CF (anche indirizzo

se ricetta veterinaria) Posologia ( obbligatoria per ric. veterinaria) Specie animale Limiti quantitativi non previsti Data, timbro e firma

FARMACISTA: Data, prezzo, timbro

Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione su registro separatamente dalle ricette della tab. Sez. A (2/5 se per animale)

Tabella dei medicinali sez.C

Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi.

USO VETERINARIO Tab .sez. C, D, E

ANIM. DA REDDITO

TRIPLICE COPIA (durata 10 gg

lavorativi)ANIM. DA COMPAGNIA RNR

bianca(durata 30 gg)


ES. LUMINALE15 mg 30 cpr (sez.C, classe A ma a pagamento perché su animale)

PRESCRIZIONE VETERINARIA,RNR BIANCA (a pagamento)

USO IN DEROGA ( farmaco umano prescritto per gatto)

OBBLIGHI DEL VETERINARIOOBBLIGHI DEL FARMACISTA

n. conf, posologia

Specie animale

Nome, cognome e indirizzo proprietario Timbro, firma

veterinario

Data di prescrizione

Data di spedizione, timbro

Prezzo per n. di conf


Tabella dei medicinali sez.D

• Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati: Polveri(cpr,cps) 10-100mg, Soluz.orali 1-2,5 %, Supposte20-100mg.

• Medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell’oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 % in peso su base anidra.

Farmaci NON in All. III/bis•Benzodiazepine iniettabili

(per es. Valium® fl, Noan® fl, En® fl)

Farmaci in All. III/bisGià in D prima del 15/06/2009per esempio:

Co-Efferalgan® – Tachidol®(cpr) Hederix Plan®(supp)Cardiazol – Paracodina® (gtt)ecc. Depalgos(cpr) 5-10 mg (DM 21/12/07)Oxycontin(cpr) 5-10 mg (DM26/09/08)

Trans. In D dopo il 15/06/2009per esempio:

Actiq (cpr sol)– Oramorph®(fl os) Transtec– (Fentanil ,sist.trans.) Jurnista(cpr)MS Contin(cpr) Depalgos 20 mg(cpr)Oxycontin 20-40-80 mg(cpr)

Zalviso ®cpr (in all. da Agosto 2016)-uso ospedaliero



USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia

RNR BIANCA

(validità 30gg per n. conf)

Farmaci rimborsabiliFarmaci non rimborsabili

A PAGAMENTO


Sezione D

Fino a 2 conf Nessuna esenz.

Fino a 3 conf Codice esenzione patologia(Circ.ER n.95840 02/04/10

> 2 conf, per un max di 30 ggdi terapia

TDL01

Solo per

All. III BIS

SSN DI ALTRA REGIONE

SSN validità 30gg,

• il farmacista invia l’originale all’ASL• NON trattiene

alcuna copia USO VETERINARIO Tab sez.C, D, E

ANIM. DA REDDITO

TRIPLICE COPIA (durata 10 gg

lavorativi)ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)


RNR biancaMEDICO/VETERINARIO:

Nome e cognome del paziente (anche indirizzo se ricetta veterinaria) (o CF nei casi in cuidisposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti)

Specie animale

Posologia (auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ricetta veterinaria)

Prescrizione(NO LIMITI QUANTITATIVI)

Data, timbro e firma


Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi.


RNR biancaFARMACISTA:

Apporre data, timbro e prezzo praticato

Conservare la ricetta per 6 MESI (es.Tachidol buste,Co-efferalgan cp effervescenti ecc.)


Solo per All. III BIS transitati nel ‘09

• ANNOTARE nome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento di riconoscimento

dell’acquirente (senza accertarne più l’identità);•CONSERVARE la ricetta per 2 anni (2/5 ANNI SE

PER ANIMALE) dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,Palexia cp ecc.)


Es: TRANSTEC ;3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3

cerotti

Consegno solo 2 enon

3 scatole perché manca

il cod TDL01 o patologia facendo attenzione a non superare la terapia dei 30 gg in base allaposologia


Posso consegnare tutte e 3 le conf sia perché c’è il cod TDL01 e sia perché non si superano30 gg di

terapia; infatti con 1 scatola si coprono 9 gg di terapia; 9x3scatole=27gg

di terapia

POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti

Es: TRANSTEC ;3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)


Tabella medicinali sez.E

RR BIANCA

validità 30gg, max 3 conf

A PAGAMENTO


Sezione EFarmaci rimborsabili Farmaci non

rimborsabili

SSN DI ALTRA REGIONE

Benzodiazepine orali

TAVOR® cp, Minias® cp e gtt

Codeinici a basso dosaggioPolveri(cpr,cps) ≤10 mg, Soluz.orali ≤1%,

Supposte ≤ 20mg

PARACODINA ®gtt e sciroppo

Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione

OPTALIDON® cpr e supposte

SSNvalidità 30gg

• il farmacista invia l’originale all’ASL

• NON trattiene alcuna copia


Tabella medicinali sez.E

MEDICO Può prescrivere massimo 3 confezioni che possono essere

dispensate in tempi diversinell’arco dei 30 giorni.

Un n. di conf. diverso dall’unità esclude la ripetibilità(consegna unica o frazionata nell’arco dei 30 giorni)

E’ ammessa la deroga NON sui 30 giorni (art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).Es: TAVOR® cpr, 5 confezioni, ma dispensabili in 30 giorni.

Data, timbro e firma

Nome e cognome su ricetta galenica

RR bianca

FARMACISTA: Data, timbro e prezzo praticato

LA RICETTA NON SI CONSERVA in quanto va restituita al paziente

LA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO


Legge 38/2010… il Registro Stupefacenti


Registro speciale, secondo modello ministeriale, nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, IN ORDINE CRONOLOGICO, le farmacie sono tenute a registrare acquisto o cessione, di: Medicinali stupefacenti appartenenti alla tabella dei

medicinali sezione A, B, C Preparazioni galeniche contenenti sostanze stupefacenti

appartenenti alla tabella dei medicinali

I. REGISTRO CARTACEO

II. REGISTRO ELETTRONICO

• Riduzione da cinque a due anni del tempo di conservazione del registro.

• Registrazione entro 48 ore dalla dispensazione, mantenendo un ordine cronologico tra entrate e uscite

• Possibilità di avere un registro con un numero di pagine adeguato alle necessità

• Sanzioni amministrative (da 500 a 1500 €) per irregolarità formali.

• Sanzioni penali: omessa registrazione, tenuta del registro non vidimato, mancata documentazione giustificativa.

Legge 38/2010… il Registro stupefacenti


va conservato:

in un posto “riservato” (evitando, per motivi di riservatezza, l’accesso di terzi ai dati in esso contenuti);

per 2 anni (dal 3 aprile 2010) a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di entrata e uscita. (DMSal 4/4/2003, art. 4 nota 800.UCS/AG1/6681 e novità della Legge)


Il registro degli Stupefacenti


Il registro Entrata-Uscita



Compilazione

Trascrizione in entrata Trascrizione in uscita

N° Progressivo operazione N° Progressivo operazione

DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm) DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm)

DOCUMENTO (buono-acquisto) DOCUMENTO (ricetta medica)

DATA (gg/mm/aa) documento DATA documento

DITTA FORNITRICE NOME COGNOME o C.F.

N° CONFEZIONI IN ENTRATA N° CONFEZIONI IN USCITA

N° TOT CONFEZIONI PRESENTI N° TOT CONFEZIONI PRESENTI

Ogni pagina è destinata ad un solo prodotto o sostanza, ad eccezione delle fiale di morfina da 1 e da 5 che possono essere accorpate sulla stessa pagina.

Intestazione per specialità si indica il nome ed eventualmente il dosaggio; per la sostanza si indica anche l’unità di misura, cioè grammi, ml, ecc..

Data in testa alla colonna si indica l’anno; in basso in ordine cronologico, il giorno ed il mese del movimento di entrata o di uscita “contestualmente” al momento in cui si è verificato (n° progressivo).



Le operazioni di fine anno devono essere effettuate indistintamente per tutte le voci presenti nel registro anche se non si è verificato alcun movimento durante l’anno (esempio: scaduti, revocati o sospesi) riportando in fondo alla pagina i totali delle entrate, uscite e giacenza, eventualmente con la frase Operazione di chiusura al 31 dicembre e barrando le righe inutilizzate.

E’ ammessa la correzione per depennamento di eventuali errori di trascrizione, a condizione che il dato corretto sia ancora leggibile; non sono consentite abrasioni né cancellazioni.


Riporti, Note di chiusura e consigli

NON È POSSIBILE LASCIARE PAGINE IN BIANCO

I prodotti scaduti, revocati o sospesi, è obbligatorio averli sempre in carico (sino all’uscita dalla farmacia per la distruzione) annotando in questa colonna la quantità (anche per avere un immediato riscontro con la giacenza effettiva).

In caso di consegna frazionata, si scrive “Fornitura parziale” (800UCS/AG13622 26.5.01); se la fornitura si completerà, si consiglia di annotare “Fornitura completata” .





Il registro elettronico

Il 10 giugno 2010 è entrato in vigore il DM Salute 11 maggio 2010 che consente e disciplina la registrazione su registro informatico, in alternativa al registro cartaceo, della movimentazione in entrata e in uscita dei medicinali stupefacenti.

Valgono gli stessi formalismi del cartaceo

L’adozione del registro informatico è preventivamente comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice alla ASL competente per territorio (questo sostituisce l’obbligo di vidimazione)

SIOrdine e

trasparenza

IllecitoAmministr

ativo

NOerrori/correttori

cancellazioniviolazione della normativa

regolamentare sulla tenuta del registro stupefacenti

Sanzione amministrativa pecuniaria da € 500,00 ad€1.500,00 (art 68 comma 1 bis DPR 309/90 così come

modificato dalla Legge 15 marzo 2010 n.38)

€ 500,00


Omessa o ritardata denuncia di perdita o smarrimento o sottrazione del Registro di entrata e uscita o di sue parti o dei relativi

documenti giustificativi , tranne il bollettario Buoni Acquisto

Reato Penale

ARRESTO FINO A 2 ANNI SANZIONE DA € 1.549,00 A€ 25.823,00

(art. 123, 2°comma TULS – ammessa conciliazione)


L’approvvigionamento dei medicinali stupefacenti presenti nella Tabella dei Medicinali, Sezione A, B e C, può essere effettuato,

secondo le norme prescritte dall’articolo 38 del T.U. Stupefacenti, attraverso il buono acquisto cartaceo o telematico.

Il buono deve essere numerato secondo una unica progressione numerica annuale e deve essere redatto in 4 copie firmate dal

titolare/direttore o farmacista incaricato.

L’approvvigionamento dei medicinali stupefacenti presenti nella Tabella dei Medicinali, Sezione A, B e C, può essere effettuato,

secondo le norme prescritte dall’articolo 38 del T.U. Stupefacenti, attraverso il buono acquisto cartaceo o telematico.

Il buono deve essere numerato secondo una unica progressione numerica annuale e deve essere redatto in 4 copie firmate dal

titolare/direttore o farmacista incaricato.

BUONO ACQUISTO


1. una copia è conservata dalla farmacia per 2 anni a far data dall’ultima registrazione sul registro;

2. una copia è conservata dalla ditta cedente;

3. una copia va inviata dal venditore alla ASL in cui ha sede la farmacia o, in caso di reso al fornitore, il farmacista invia questa copia al Ministero della Saulte (ufficio centrale stupefacenti), entro il mese successivo cui si riferisce il movimento;

4. una copia è usata come riscontro ed è rimessa dal fornitore alla farmacia con l’indicazione dei quantitativi consegnati; questa copia deve essere conservata come giustificativo del carico

1. una copia è conservata dalla farmacia per 2 anni a far data dall’ultima registrazione sul registro;

2. una copia è conservata dalla ditta cedente;

3. una copia va inviata dal venditore alla ASL in cui ha sede la farmacia o, in caso di reso al fornitore, il farmacista invia questa copia al Ministero della Saulte (ufficio centrale stupefacenti), entro il mese successivo cui si riferisce il movimento;

4. una copia è usata come riscontro ed è rimessa dal fornitore alla farmacia con l’indicazione dei quantitativi consegnati; questa copia deve essere conservata come giustificativo del carico


BUONO ACQUISTO

Utilizzo da parte della farmacia (no dispensario farmaceutico; sì farmacia succursale) per preparazioni e sostanze comprese nelle Sezioni A, B e C;

distribuzione da parte degli Ordini in copie non differenziate in blocchi preconfezionati con un massimo di 100 B.A.;

può anche essere stampato al momento dell’ordine o salvato sul proprio PC e compilato a mano o su supporto informatico;

la richiesta va effettuata in 4 copie a ricalco o tramite fotocopia o 4 stampe del proprio PC;

il modello non ha un numero di righe fisse predefinite.

Utilizzo da parte della farmacia (no dispensario farmaceutico; sì farmacia succursale) per preparazioni e sostanze comprese nelle Sezioni A, B e C;

distribuzione da parte degli Ordini in copie non differenziate in blocchi preconfezionati con un massimo di 100 B.A.;

può anche essere stampato al momento dell’ordine o salvato sul proprio PC e compilato a mano o su supporto informatico;

la richiesta va effettuata in 4 copie a ricalco o tramite fotocopia o 4 stampe del proprio PC;

il modello non ha un numero di righe fisse predefinite.

BUONO ACQUISTO


Il Titolare o Direttore di farmacia.

In caso di assenza anche momentanea ed improvvisa del titolare o del direttore, la richiesta di stupefacenti può essere predisposta da un Farmacista collaboratore in servizio presso la farmacia, firmando il buono acquisto.

Il Titolare o Direttore di farmacia.

In caso di assenza anche momentanea ed improvvisa del titolare o del direttore, la richiesta di stupefacenti può essere predisposta da un Farmacista collaboratore in servizio presso la farmacia, firmando il buono acquisto.

Chi può firmare il B.A.?


BUONO ACQUISTO

Con il B.A. non è consentito frazionare l’evasione dell’ordine, ma è permesso fare una consegna parziale che comunque deve essere fine a sé stessa.

Con il B.A. non è consentito frazionare l’evasione dell’ordine, ma è permesso fare una consegna parziale che comunque deve essere fine a sé stessa.


Obbligatorio in armadio chiuso a chiave separato da quello dei veleni per le sostanze e preparazioni della Sez. A (F.U. XII ed. Tabella N. 3, punto 3, pag. 1344)

Cardiostenol, Decadurabolin, Morfina f., Metadone, Temgesic cp e f., Roipnol, Ketavet, Imalgene

La chiave va conservata in modo da evitare possibili negligenze; quindi da un farmacista (non necessariamente il titolare) e non lasciata nella serratura.

CUSTODIA DEGLI STUPEFACENTI IN FARMACIA


Non sussiste alcun obbligo o divieto di custodire insieme la Sezione A (morfina fiale, ecc.) (F.U. XII, Tab. 3 punto 3) con le Sezioni B e C (gardenale, luminale, fendimetrazina, alcover, ecc.) .

Non sussiste alcun obbligo di apporre simboli di pericoli sull’armadio.

Gli scaduti della Sezione A vanno comunque tenuti sotto chiave .


CUSTODIA DEGLI STUPEFACENTI IN FARMACIA

DISTRUZIONE DEGLI STUPEFACENTI


Novità nella Legge sulle “cure palliative”

DPR 309/90 – art.25 bis Legge n.38/2010

Possibilità per le farmacie di avviare alla distruzione anche i medicinali

stupefacenti soggetti a registrazione, scaduti o deteriorati, avvalendosi anche di una Ditta autorizzata allo smaltimento

dei rifiuti sanitari

La distruzione avviene per incenerimento

La Commissione può procedere alla compilazione del verbale di constatazione e di affidamento dei prodotti stupefacenti scaduti (non è necessario caricarli sul registro dei rifiuti) su richiesta inoltrata dalla farmacia alla ASL o espressa verbalmente in occasione dell’ispezione.

Viene redatto un elenco dettagliato dei prodotti sottoscritto dai presenti e i prodotti stessi vengono collocati in pacchi chiusi e sigillati con apposizione dei timbri della ASL ovvero con nastri adesivi controfirmati da ambo le parti trasversalmente dai verbalizzanti.

Una copia dell’elenco viene inserita nel/i pacco/i, una copia viene conservata dal titolare, una copia viene conservata dalla ASL.



Ministero della Salute nota prot. 0022707-P-24052011

Il farmacista NON PROCEDE ALLE REGISTRAZIONI IN USCITA SUL REGISTRO STUPEFACENTI, ma conserva il pacco in attesa del successivo prelievo da parte della ASL o da azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari per la termodistruzione (L. 38/10).

SOLO DOPO IL RILASCIO DEL VERBALE DI DISTRUZIONE DA PARTE DELLA ASL O DELLA DITTA, POTRA’ EFFETTUARE LO SCARICO, DAL REGISTRO STUPEFACENTI.



I medici ed i veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi mediante

autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi

nell’allegato III-bis (L. 12/2001) della tabella dei medicinali sez. A per

uso professionale UREGENTE utilizzando il Ricettario Ministeriale a

Ricalco (RMR).

IL MEDICO DEVE APPORRE SULLA RICETTA:

-LA DICITURA “AUTOPRESCRIZIONE”, -IL SUO TIMBRO

-LA FIRMA

LA COPIA DELLA RICETTA ASSISTITO/MEDICO PRESCRITTORE RIMANE AL MEDICO CHE LA CONSERVA PER DUE ANNI.


APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTORICETTAZIONE (MEDICI/VETERINARI)

IL MEDICO NON PUO’ PRESCRIVERE SULLA STESSA RICETTA

PIU’ DI DUE MEDICINALI DIFFERENTI O LO STESSO MEDICNALE

IN DUE DIFFERENTI DOSAGGI

IL MEDICO E’ TENUTO A REGISTRARE LE SUE OPERAZIONI IN

ENTRATA/USCITA DIRETTAMENTE SULLA COPIA RIMASTA IN

SUO POSSESSO O SU UN QUADERNO /REGISTRO) DI MODELLO

NON UFFICIALE

I MEDICINALI OGGETTO DI AUTOPRESCRIZIONE NON SONO

CONCEDIBILI IN REGIME SSN !!!!


APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTOTICETTAZIONE (MEDICI/VETERINARI)

IL FARAMCISTA NON E’ TENUTO AD INVIARE ALCUNA COPIA ALL ASL E

DEVE ANNOTARE GLI ESTREMI DEL DOCUMENTO DI RICONOSCIEMENTO

(non necessariamente il medico, ma anche un suo incaricato)

IL FARAMCITA PROCEDE ALLE OPERAZIONI DI REGISTRAZIONI IN USCITA SUL REGISTRO DEGLI STUPEFACENTI, ANNOTANDO

NELLA CASELLA “ORIGINE O DESTINAZIONE” LA DICITURA:

AUTOPRESCIZIONE

La (auto)ricetta va conservata in posto riservato in farmacia per

due anni a partire dall’ultima registrazione sul registro stupefacenti


APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTORICETTAZIONE (MEDICI/VETERINARI)

• omessa conservazione in faramcia del bollettario buono-acqusito (Sanzione amministrativa da € 103,29 a € 2.065,83 (art. 38 DPR 309/90 comma 2)- Ammessa conciliazione € 206,58

• cessione irregolare di B.A. (penale),

• smarrimento, denuncia entro 24 ore (sanzione amministrativa da 103 a 2.065 euro in caso di omissione),

• in caso di cambiamento di gestione o direzione, la numerazione dei buoni si interrompe ?

se cambia il direttore di farmacia pubblica = NO

se cambia il titolare di farmacia privata = SI (no se socio)

se subentra la gestione provvisoria degli eredi = SI


BUONO ACQUISTO- SANZIONI

Ricette stupefacenti Irregolarità



… Grazie per l’attenzione

stupefacenti e sostanze psicotrope · morfina iniettabile, anche su normale ricetta ssn, quando il...

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