Reading Journal

Effectiveness of the Epley’s maneuver performed in primary care to treat

posterior canal benign paroxysmal positional vertigo: study protocol for a

randomized controlled trial

Diajukan Untuk Memenuhi PersyaratanPendidikan Program Profesi Dokter

Umum

Fakultas Kedokteran Universitas Muhammadiyah Surakarta

Pembimbing :

DR. dr. H. Iwan Setiawan Adjie, Sp. THT-KL

Diajukan oleh :

IGN Surya Dharma J510155006

KEPANITERAAN KLINIK

ILMU PENYAKIT TELINGA HIDUNG TENGGOROKAN

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS MHAMMADIYAH SURAKARTA

2015

LEMBAR PENGESAHAN

Effectiveness of the Epley’s maneuver performed in primary care to treat

posterior canal benign paroxysmal positional vertigo: study protocol for a

randomized controlled trial

Diajukan Untuk Memenuhi PersyaratanPendidikan Program Profesi Dokter

Umum

Fakultas Kedokteran Universitas Muhammadiyah Surakarta

Diajukan oleh :

IGN Surya Dharma J510155006

Aprianggi Primadani J510155042

Telah disetujui dan disahkan oleh bagian Program Pendidikan Profesi Fakultas

Kedokteran Universitas Muhammadiyah Surakarta

Pada hari , Juli 2015

Pembimbing:

DR. dr. H. Iwan Setiawan Adjie, Sp. THT-KL ( )

Dipresentasika dihadapan :

DR. dr. H. Iwan Setiawan Adjie, Sp. THT-KL ( )

Disahkan Ka. Program Profesi :

dr.Dewi Nirlawati ( )

Latar Belakang

Pusing yang menjadi keluhan umum pada pasien yang datang ke Puskemas

dan Instalasi Gawat Darurat (IGD) merupakan gangguan orientasi yang spasial.

Sekitar 3% dari kunjungan ke bagian IGD AS menyumbang dengan presentasi

pusing menurut data dari perwakilan penelitian nasional.

Vertigo merupakan bagian dari keluhan pusing. Vertigo didefinisikan

sebagai ilusi gerak yang disebabkan oleh ketidaksesuaian informasi dari visual,

vestibular dan proprioseptif sistem. Rasa pusing dibagi menjadi penyebab sentral

dan perifer. Vertigo sentral umumnya lebih serius, sedangkan vertigo perifer

biasanya jinak. Diperkirakan bahwa 45 hingga 54% dari pasien yang menghadiri

dokter perawatan primer dengan pusing menderita vertigo. Tiga yang paling

Penyebab umum dari vertigo (akuntansi untuk 93% dari semua pasien presentasi)

adalah vestibulopathy perifer akut (Vestibular neuritis dan labyrinthitis), penyakit

Ménière dan benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) yang paling sering.

Rata rata usia yang sering pada BPPV adalah 49 tahun, prevalensinya

sekitar 2,4%, dan insiden kumulatif mencapai hampir 10% pada usia 80 tahun.

Teori-teori yang menjelaskan patofisiologi BPPV didasarkan pada temuan klinis

dan histopatologis.

BPPV terjadi sebagai akibat dari pengungsi otoconia yang mengakibatkan partikel

kalsium kecil (otolith) melekat pada membran otolithic di utrikulus, trauma,

infeksi, penuaan, dan bahkan tanpa diketahui penyebabnya Otolith dapat

melepaskan diri dari utrikulus terkumpul dalam setengah lingkaran kanal. Kanal

posterior adalah yang paling sering terpapar dari tiga kanalis semisirkularis.

Gerakan Kepala menyebabkan otolith ini untuk secara tidak memicu reseptor di

kanalis semisirkularis dan mengirim sinyal palsu ke otak, menyebabkan vertigo

dan nystagmus, seperti yang terjadi selama manuver Dix-Hallpike (D-H).

Pendekatan diagnostik untuk vertigo bergantung pada kualitas gejala yang

dilaporkan. Pasien yang menderita vertigo dapat didiagnosis dengan mengajukan

pertanyaan berikut: "Ketika Anda pusing, apakah Anda memiliki perasaan bahwa

Anda atau Anda berada di lingkungan yang berputar atau bergerak? "Sebuah

respon informatif membuat diagnosis vertigo yang paling mungkin dan

mengarahkan dokter terhadap pencarian berikutnya untuk penyebab vestibular.

Dalam kasus BPPV, pasien mengalami gejala seperti kegoyangan, kehilangan

keseimbangan, penglihatan kabur, mual dan muntah, tanpa penurunan

pendengaran atau tinnitus. Gerakan mata tidak berirama (nystagmus) biasanya

menyertai gejala BPPV. Tanda dan gejala mungkin datang dan pergi, dengan

gejala sering yang berlangsung dari 10 sampai 30 detik. Namun beberapa pasien,

mungkin merasa pusing selama beberapa menit, ketidakseimbangan dan mual

dapat berlangsung beberapa jam. Rata-rata durasi setiap episode adalah dua

minggu tetapi sepertiga dari pasien merujuk episode lebih dari sebulan. Empat

puluh empat persen dari kasus BPPV mengalami satu episode pusing sedangkan

56% adalah berulang. Kejadian yang menunjukkan tanda-tanda dan gejala BPPV

dapat bervariasi dari orang ke orang, tapi hampir selalu disebabkan oleh

perubahan posisi kepala, berputar di tempat tidur, memutar leherdan memiringkan

kepala ke depan. Meskipun jarang, hal ini untuk menunjukkan BPPV di kedua

telinga (bilateral BPPV).

Pemeriksaan fisik merupakan langkah terakhir untuk membuat diagnosis

yang akurat. Peralatan yang diperlukan untuk pemeriksaan fisik sederhana dan

tersedia di setiap Puskesmas yaitu ruang pemeriksaan, stetoskop, otoscope,

sphygmomanometer, refleks hammer, garpu tala dan tempat tidur yang datar.

Ditambah dengan riwayat medis dan pemeriksaan fisik, manuver Hallpike (juga

dikenal uji Dix-Hallpike atau) secara luas digunakan di kedua diagnosis dan

jangka pendek dan jangka panjang kontrol BPPV.

Manuver itu dilakukan di atas meja pemeriksaan yang datar. Sementara

pasien dalam posisi duduk, dokter menggerakkan kepala pasien 45° ke satu sisi,

kemudian dengan cepat, kemudian dengan cepat meletakkan pasien ke posisi

telentang dengan kepala menggantung sekitar 20° di ujung meja dan mengamati

mata pasien selama kurang lebih 30 detik. Manuver diulang dengan kepala

berpaling ke seberang sisi. Hasilnya positif jika pasien mengalami gejala

(Vertigo) dan nystagmus. Manuver ini memiliki prediksi positif nilai 83% dan

nilai prediksi negatif 52%.

Kebanyakan pasien dengan BPPV dapat dengan mudah di terapi oleh dokter

Puskesmas. Sebuah dari gangguan BPPV memerlukan uji laboratorium dan

pengujian lanjutan atau rujukan ke dokter spesialis. Pilihan pengobatan termasuk

menunggu tanda waspada, obat penekan vestibuler, rehabilitasi vestibular,

canalith reposisi dan operasi. Di antara pengobatan ini, prosedur canalith reposisi

(CRP) merupakan pengobatan pilihan pertama untuk BPPV. Tujuan dari CRP

adalah untuk memindahkan otoliths dari setengah lingkaran kanal kembali ke

utrikulus di mana mereka berada. Pengobatan yang lama kurang efektif dan lebih

memakan waktu. Teknik latihan Brandt-Daroff, terdiri dari berbaring di sisi anda

dan kemudian mendapatkan dengan cepat. Mekanisme ini diduga untuk terapi

kehilangan dan menghancurkan partikel dari cupula dari kanalis semisirkularis

posterior. Tujuan latihan ini adalah pembiasaan dan kompensasi vestibular yang

sistematis. Latihan ini mencegah kekambuhan dan tidak selalu ditoleransi dengan

baik.

Dari semua PRK, manuver Epley ini telah yang paling berhasil digunakan,

dan terutama ditunjukkan dalam pengobatan kanal posterior BPPV. Ini terdiri dari

rangkaian empat gerakan cepat dari kepala dan tubuh dari duduk ke berbaring,

berguling, dan kembali ke duduk. Masing-masing posisi dipertahankan selama

minimal 30 detik atau sampai nistagmus posisional berhenti (Epley manuver).

Sebuah meta-analisis dari tiga uji klinis menunjukkan efektivitas dari Epley ini

manuver dalam waktu yang singkat, diukur tes (uji DH) Hallpike balik negatif

(rasio odds (OR) = 5,67; Interval 95% confidence (CI) 2,21-14,56). Meta-analisis

menyimpulkan bahwa penelitian lebih lanjut dalam hal ini harus

mempertimbangkan kriteria sebagai berikut:

1. Penggunaan Teknik pengacakan ketat sehubungan dengan memadai

penyembunyian pra-alokasi.

2. membutakan dari penilai hasil

3. Masuknya pengobatan pasca Hallpike sebagai bagian dari hasil yang dilaporkan

4. jangka panjang tindak lanjut dari pasien. Meta analisis lain memberikan

kesimpulan yang sama. Sedikit bukti ada untuk menunjukkan manfaat dari Epley

ini manuver di gunakan jangka panjang.

Manuver ini telah terbukti berguna pada anak anak dan orang tua serta aman

dan efektif jika kita mengikuti beberapa kontraindikasi pada manuver ini yaitu

stenosis tulang belakang, kyphoscoliosis, rheumatoid arthritis maju, obesitas

morbid, ankylosis spondilitis, disfungsi lumbar berat dan sumsum tulang belakang

cedera. Telah dilaporkan tidak ada efek samping serius pada manuver ini.

Manuver Epley dapat dilakukan oleh dokter umum. Meskipun sebagian

besar uji klinis pada efektivitas manuver ini telah terjadi di khusus klinik, satu

studi yang dilakukan dalam Puskesmas menunjukkan bahwa dokter yang terlatih

dicapai sama hasil sebagai spesialis dalam hal uji DH balik negatif. Namun,

penelitian ini tidak dapat membuktikan subjektif peningkatan pasien dibandingkan

dengan kelompok kontrol.

Beberapa penulis mengaskan perlunya penelitian lebih lanjut yang akan

dilakukan dalam perawatan primer. Satu artikel menyesali tata laksana lambat

dari penelitian, mendapati bahwa di Jerman hanya 8% dari pasien diobati dengan

manuver reposisi dengan merekomendasikan praktek DH dan manuver Epley

untuk dunia dokter. Sebuah studi di Israel menunjukkan bahwa hanya 25% dari

pasien dengan BPPV ke dokter spesialis telah didiagnosis dengan benar oleh

dokter dan dalam kebanyakan kasus, diagnosis yang benar memiliki telah dibuat

oleh otolaryngologists (spesialis THT). Dari 120 pasien yang diteliti, hanya 2

kasus (2 disampaikan oleh THT spesialis) telah menjalani manuver DH untuk

mencapai diagnosis. Sebuah studi yang dilakukan di Spanyol menemukan bahwa

durasi rata-rata antara timbulnya gejala dan memulai pengobatan dengan canalith

reposisi manuver di pusat THT khusus adalah 20 minggu dan hanya 1 pasien dari

60 adalah benar didiagnosis sebagai BPPV. Selain itu, durasi penyakit sebelum

menerima manuver Epley ini dianggap satu-satunya prediktor independen

kekambuhan menurut sebuah studi jangka panjang. Sebuah tinjauan sistematis

juga merekomendasikan bahwa penelitian lebih lanjut dilakukan dan menekankan

bahwa penyelidikan tersebut harus mencakup berbeda spesialis, selain

otolaryngologists atau ahli saraf, seperti dokter.

Terapi dengan betahistin dihidroklorida telah banyak diresepkan pada

pasien dengan gangguan vestibular untuk gejala vertigo, dan terutama pasien

Ménière disesase. Sebuah meta-analisis yang dilakukan untuk mengevaluasi

khasiat betahistin dalam pengobatan sindrom pusing lainnya, seperti BPPV

(cupulo-canalilithiasis), dianalisis tujuh double-blind, placebo-controlled,

randomized studi, dan manfaat efektivitas terapi betahistin. Beberapa penelitian

lain telah membuktikan bahwa kombinasi betahistin dan reposisi manuver

meningkatkan hasil terapi, dibandingkan dengan manuver sendiri. namun

penggunaannya untuk BPPV masih kontroversial.

Sampai saat ini, belum ada penelitian yang relevan telah dilakukan pada

dampak penggunaan manuver Epley di puskesmas, sementara ini episode dan

durasi terapi obat dengan efek samping yang berikutnya, rujukan ke spesialis,

jumlah rekurensi dan kualitas hidup.

Uji klinis kami akan dilakukan dalam Puskesmas dan akan mempelajari

kondisi pada tahap awal, ketika pasien lebih mungkin untuk menghadiri kegiatan-

kegiatan kami, dan di mana literatur kurang meyakinkan. Kemudian respon

terhadap pengobatan akan dievaluasi pada satu bulan dan pada satu tahun setelah

dimasukkan dalam penelitian. Efektivitas manuver Epley dalam remisi gejala

selama minggu pertama dapat mengurangi jalannya vertigo, dan dapat

mengakibatkan peningkatan kualitas hidup, cacat sementara dan penurunan

jumlah obat diambil.

METODE

Hipotesis

Manuver epley yang dilakukan oleh dokter, efektif dalam jangka pendek,

menengah dan panjang untuk pengobatan BPPV. Kami berharap untuk

menemukan perbedaan yang signifikan dari 30% atau lebih di negativization tes

DH di kelompok intervensi (manuver Epley dunia) dibandingkan dengan

kelompok kontrol (manuver sham), serta dalam perbaikan klinis dari pasien.

Tujuan utama

Tujuan utama penelitian ini adalah untuk menentukan apakah kelompok

intervensi (reposisi manuver epley) meningkatkan klinis dibandingkan dengan

kelompok kontrol (manuver palsu), setelah seminggu, sebulan dan satu tahun

kemudian pengertian dari perbaikan klinis akan mencakup negativization dari

Manuver DH, perbaikan persepsi subjektif vertigo, kualitas hidup dan jumlah

tablet betahistin yang dikonsumsi pasien.

Tujuan Sekunder

Peneliti akan menganalisis apakah ada signifikan secara statistik perbaikan

klinis pada kelompok intervensi dibandingkan dengan kelompok kontrol dalam

hal:

1. Negativization uji DH di seminggu, sebulan dan setahun follow up.

2. Jawaban ke dikotomis (ya / tidak) Pertanyaan tentang adanya vertigo pada

minggu sebelumnya.

3. Jumlah episode baru dari vertigo antara medis kunjungan.

4. Waktu dari kunjungan awal ke episode baru pertama.

5. Tingkat keparahan vertigo pada skala 10 point-Likert: 0 = tidak ada gejala

vertigo; 10 = paling parah dan tak tertahankan.

6. Kualitas hidup diukur dengan spesifik kuesioner Pusing Handicap Inventory-

Pendek

bentuk (DHI-S).

7. Jumlah tablet betahistin diambil, menurut pasien diri register.

8. Hari cacat sementara karena vertigo atau lainnya menyebabkan, dicatat pada

catatan medis elektronik

Desain

Ini adalah uji coba klinis secara acak terkontrol, yang akan dilakukan oleh

dokter yang akan diterima sebelumnya pelatihan dua jam untuk melakukan

manuver reposisi di bawah pengawasan spesialis THT. Pasien akan ditinjau

kembali satu minggu, satu bulan, dan satu tahun setelah kunjungan pertama oleh

GP berbeda dari satu yang melakukan kunjungan pertama, untuk mencapai

menyilaukan kedua peserta penelitian dan personil

Populasi Target

Dua puskesmas perkotaan yang memberikan perawatan untuk populasi

sekitar 49.400 orang.

Populasi Terjangkau

Semua pasien yang di diagnosis dengan BPPV, yang mendatangi

puskesmas, akan dijadikan calon peserta di uji klinis kami. Pasien akan secara

sistematis direkrut dengan kolaborasi dari 26 dokter yang bekerja di puskesmas,

tanpa memperhatikan penyebab awal untuk kunjungan, jika GP mencurigai

BPPV, ia akan memeriksa apakah pasien memenuhi inklusi kriteria dan tidak ada

kriteria eksklusi. peserta yang memenuhi syarat akan diberitahu tentang

kemungkinan untuk mengambil bagian di persidangan dan akan diberikan dengan

informasi tertulis tentang penelitian. Mereka yang bersedia untuk berpartisipasi

dalam Penelitian akan diberikan janji untuk kunjungan awal, sebaiknya dalam

waktu seminggu dan tidak lebih dari sepuluh hari setelah. Periode perekrutan

diperkirakan berlangsung dua tahun (Gambar 1).

Kriteria Inklusi

Pasien berusia 18 tahun dan lebih tua yang hadir utama kami pusat

perawatan, dengan dugaan diagnosis BPPV, dan vertigo hadir atau nystagmus

mengikuti DH manuver. Semua penyebab lain dari vertigo harus disingkirkan

melalui penilaian sejarah klinis dan peninjauan catatan rekam medik. Persetujuan

tertulis akan diperoleh dari semua mata bidang, baik intervensi kelompok dan

kelompok kontrol, sebelum mereka inklusi dalam penelitian ini.

Kriteria Eksklusi

Kriteria eksklusi, yang akan terdeteksi melalui riwayat klinis, pemeriksaan

fisik dan peninjauan rekam medik, adalah:

1. diagnosa penyakit seperti Ménière penyakit, labyrinthitis atau neuronitis

vestibular.

2. Kontraindikasi canalith reposisi Prosedur stenosis tulang belakang,

kyphoscoliosis berat, rheumatoid arthritis, morbid obesitas, ankylosing

spondylitis, disfungsi lumbal parah dan cedera tulang belakang.

3. Kehamilan atau menyusui.

4. Kontraindikasi betahistin.

5. penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam penelitian ini.

6. Tidak tinggal di daerah penelitian.

7. Penyebab lain yang dapat menghalangi pemahaman tujuan dan metodologi

sidang

(bahasa, tingkat pendidikan yang rendah, dan sebagainya)

Besar Sampel

Nilai risiko alpha 0,05 dan risiko beta dari 0,2 di kontras bilateral,

perhitungan ukuran sampel ditentukan kebutuhan untuk sekitar 75 sampel di

masing-masing kelompok (yang kelompok intervensi dan kelompok kontrol),

untuk mendeteksi perbedaan signifikan secara statistik dalam perbaikan tingkat

antara kedua kelompok (30% untuk kelompok kontrol dan 55% untuk kelompok

intervensi). Kami memperkirakan tingkat dengan tingkat kesalahan 20%. Ukuran

sampel ini juga memungkinkan kita untuk mengevaluasi perbaikan klinis 1-point

di intervensi kelompok dibandingkan kelompok kontrol, dengan asumsi standar

deviasi dari 1,9 (tujuan 3,5,6,7 dan 8). kita

Diperkirakan rasio bahaya terulangnya 0,5 intervensi kelompok, dengan

asumsi bahwa 30% dari pasien dalam kelompok kontrol akan kambuh setelah satu

tahun. perangkat lunak digunakan untuk perhitungan adalah versi GRANMO.

Mengidentifikasi pasien dengan

vertigo posisional Di setiap kantor

layanan kesehatan primer

kunjungan pertama:

menandatangani informed consent.

revisi kriteria inklusi dan eksklusi.

skala Likert dari vertigo.

skor bentuk pendek persediaan cacat pusing.

hari cacat sementara selama tahun lalu dan

alasannya.

sejarah akurat dan pemeriksaan fisik lengkap.

obat yang dikonsumsi

pengacakan (N = 150)

Eksklusi:

Vertigo dengan tipe lain

Tidak bersedia berpartisipasi (catat

alasannya)

Alasan lain Eksklusi: screening error

Vertigo dengan tipe lain

Manuver Dix-halpike negatif

Tidak bersedia berpartisipasi (catat

alasannya)

Alasan lain

randomisasi

Dialokasikan untuk kelompok intervensi

Mendapat pengobatan manuver (Epley)

Tidak menerima alokasi intervensi (catat

alasan)

Dialokasikan untuk kelompok kontrol

Mendapat manuver semu

Tidak menerima alokasi intervensi (catat

alasan) 1 week assessment

Resolution of vertigo: yes/no

Result of dix-hallpike manoeuvre (positive/negative for nystagmus/vertigo)

Likert scale of vertigo

Score dizziness handcap inventory short form

Count of tablets of betahistine taken

New drugs consumed

Days of temporary disability from the last visit and the reason

Consultations with GP with dizziness

Lost to follow-up

F

O

L

L

O

W

-

U

P

Analysis

Gambar 1. Diagram alur penelitian

7.12. software yang digunakan untuk perhitungan adalah GRANMO versi 7.12 (

Program Penelitian inflamatory dan kelainan cardiovasculer. Institute Municipal

d’Investigacio Medica, Barcelona, Spain).

Randomisasi

Semua informasi terkait akan disampaikan kembali kepada peserta pada

kunjungan awal dan peserta akan diberikan kesempatan untuk mengajukan

pertanyaan yang dianggap tepat. Setelah menandatangani informed consent,

kriteria inklusi dan kriteria eksklusi akan ditinjau kembali dan BPPV

1 year assessment

Resolution of vertigo: yes/no

Result of dix-hallpike manoeuvre (positive/negative for nystagmus/vertigo)

Vertigo during last week: yes/no

Likert scale of vertigo

Score dizziness handcap inventory short form

Count of tablets of betahistine taken

New drugs consumed

Days of temporary disability from the last visit and the reason

Consultations with GP with dizziness

Lost to follow-up

Analisis

F

O

L

L

O

W

-

U

P

1 month assessment

Resolution of vertigo: yes/no

Result of dix-hallpike manoeuvre (positive/negative for nystagmus/vertigo)

Vertigo during last week: yes/no

Likert scale of vertigo

Score dizziness handcap inventory short form

Count of tablets of betahistine taken

New drugs consumed

Days of temporary disability from the last visit and the reason

Consultations with GP with dizziness

Lost to follow-up

Analysis

dikonfirmasikan oleh riwayat klinis dan pemeriksaan fisik (D-H tes positif ke

kanan atau kiri) di kunjungan pertama penelitian. Mereka yang memenuhi tiga

kriteria berikut: menunjukkan bukan tergolong kriteria eksklusi, di dapatkan

semua kriteria inklusi , dan mentandatangani informed consent, akan diacak

menjadi kelompok intervensi atau kontrol kelompok. Calon peserta yang gagal

untuk memenuhi tiga kriteria tersebut akan dinyatakan 'kesalahan skrining'.

Pasien akan ditempatkan ke dalam kelompok intervensi atau kelompok

kontrol menggunakan daftar urutan pengacakan yang disiapkan dengan penelitian

statistik. Tanggung jawab untuk menjaga dan mengawasi daftar pengacakan akan

diserahkan pada anggota staf pusat perawatan primer kita yang tidak terlibat

langsung dalam percobaan. Dokter umum akan menghubungi daftar yang telah

diacak melalui telepon untuk menemukan jumlah pengacakan dan yang

pesertanya telah ditetapkan. Data ini tidak akan direkam baik dalam bentuk

laporan kasus atau dalam database. Hanya penelitian statistik yang diizinkan

mengakses informasi ini. Follow-up kunjungan akan dilakukan oleh dokter umum

yang berbeda dengan saat kunjungan pertama dengan tujuan untuk

menyelesaikan secara acak dari kedua peserta penelitian dan personil. Software

pengacakan yang digunakan akan 'R: Sebuah bahasa dan lingkungan untuk

komputasi statistik', versi 2.14.2 (R Yayasan Komputasi statistik, Wina, Austria).

Intervensi

Bentuk laporan kasus kertas (CRF) telah dirancang untuk menyimoan

semua data dari empat kunjungan yang dilakukan selama percobaan. Setelah

selesai, CRF akan diserahkan kepada koordinator penelitian untuk memungkinkan

pengenalan data dalam database yang sesuai untuk analisis selanjutnya. Bentuk

laporan kasus kertas akan ditinjau setelah uji coba.

Kunjungi 1: Informasi dan pengumpulan data dari semua peserta

Semua peserta akan memiliki catatan medis elektronik mereka. Sebuah

riwayat medis yang akurat akan diperoleh dan pemeriksaan fisik secara

menyeluruh akan dilakukan. Informasi yang dikumpulkan akan mencakup: usia,

jenis kelamin, tingkat pendidikan, profesi dan status pekerjaan, tanggal onset dan

durasi gejala dari awal untuk kunjungan 1, riwayat episode BPPV (jumlah),

riwayat medis yang lalu, dari kondisi lain (infeksi virus empat minggu

sebelumnya, trauma kepala, leher atau osteoarthritis dan sakit leher), pengobatan

farmakologi, khusus untuk pengobatan kecemasan, depresi atau hipertensi).

Selama pemeriksaan fisik kita akan mengevaluasi tekanan darah dalam

posisi duduk dan berdiri, detak jantung, warna kulit dan selaput lendir, jantung

dan auskultasi pernafasan, pemeriksaan neurologis dasar (saraf kranial, bidang

visual, batang otak dan otot gerak, postur, keseimbangan dan koordinasi tes

(stasiun tes, tes untuk dyssynergia dan dysmetria, dan kiprah), otoscopy dan DH

manuver ke kiri dan kanan untuk mendeteksi keberadaan nystagmus atau vertigo

[22]. Jika pemeriksaan menunjukkan keterlibatan anterior atau kanalis

semisirkularis lateral atau adanya vertigo sentral (nistagmus yang berlangsung

lebih dari satu menit, vertikal nystagmus atau alternan), pasien akan dikeluarkan

dari penelitian dan dirujuk ke dokter spesialis. Hasil manuver DH (ke kanan atau

ke kiri) akan dibagi sebagai berikut:

1. Negatif

2. Positif. Hasil ini akan dibagi menjadi: a) vertigo dengan nystagmus

atau b) vertigo tanpa

nystagmus [23]

Penilaian keparahan gejala akan dilakukan menggunakan skala Likert 10-

point, mulai dari 0 = tidak ada gejala vertigo ke 10 = paling parah dan tak

tertahankan.

Penilaian kualitas hidup akan dilakukan melalui Inventarisasi pendek

bentuk Pusing Handicap (DHI-S), dalam versi yang disesuaikan diterjemahkan ke

dalam bahasa Spanyol oleh López- Escamez. Versi yang dianut divalidasi

menggunakan terjemahan-kembali metode terjemahan oleh dua juru dengan

pengalaman klinis; kedua terjemahan itu kemudian dibahas dalam pertemuan

konsensus dengan salah satu peneliti, menghasilkan ke versi disesuaikan, yang

menyajikan Alpha konsistensi internal Cronbach dari 0,8014.

The DHI-S adalah persediaan self-assessment 10-item efektif digunakan

untuk mengevaluasi tingkat dirasakan kecacatan disebabkan oleh vertigo, pusing

dan ketidakstabilan dan yang berdampak pada kegiatan kehidupan sehari-hari. Hal

ini juga mengidentifikasi fisik, kondisi fungsional, dan emosional yang terkait

dengan menyeimbangkan Gangguan [24].

Kunjungi 1 untuk pasien dalam kelompok kelompok intervensi

Manuver Epley akan dilakukan hanya dalam pertama kunjungi sejak satu

prosedur telah terbukti untuk meningkatkan kondisi di 76% dari pasien [25].

Selain itu, sebagian besar pasien dapat meningkatkan secara spontan setelah satu

bulan, terlepas dari kelompok mana mereka ditugaskan. Manuver terdiri dari lima

posisi berurutan dari kepala dan tubuh, dilakukan dengan tujuan untuk

memindahkan canaliths kehilangan tempat dari kanalis semisirkularis kembali ke

utrikulus di mana mereka tidak lagi menimbulkan gejala. Ada beberapa

Kontroversi mengenai apakah pembatasan postural selama beberapa hari setelah

prosedur ini bermanfaat bagi pasien dan dapat meningkatkan hasil [26]. Namun,

kami telah memutuskan tidak termasuk pembatasan ini dalam penelitian kami

karena mereka buruk ditoleransi dan dapat menghambat perbandingan antara

kelompok [27].

Kunjungi 1 untuk pasien dalam kelompok kelompok kontrol

Sebuah manuver palsu, yang akan terdiri dari peletakan pasien dengan

kepala miring pada sisi yang terkena selama lima menit, seperti yang dijelaskan

dalam literatur [17,23], akan dilakukan hanya pada kunjungan pertama.

Folow-up kunjungan 2, 3 dan 4 untuk semua pasien

Kunjungan kedua akan berlangsung 1 minggu setelah kunjungan 1. Kunjungan 3

dan 4 akan dilakukan 1 bulan, dan 1 tahun setelah kunjungan 1, masing-masing.

Pengingat telepon akan digunakan untuk mengurangi hilangnya pasien selama

masa tindak lanjut. Follow-up kunjungan akan mencakup:

Bilateral D-H manuver. Ukuran hasil akan: nystagmus (ya / tidak) dan

vertigo (ya / tidak).

Penilaian dan catatan jumlah episode baru vertigo, dan waktu (dalam hari)

dari kunjungan awal untuk episode baru pertama. Informasi ini akan

diperoleh melalui riwayat medis yang akurat, dan review rekam medis

elektronik pasien, termasuk kunjungan ke gawat darurat, di kami pusat

medis serta dalam keadaan darurat lainnya pusat. Ukuran hasil akan:

vertigo (ya / tidak), jumlah episode, dan intensitas gejala pada 0-10 poin

skala Likert.

Pendaftaran dari total skor pada Pusing dengan Handicap Inventarisasi

pendek bentuk (DHI-S)

Hitungan tablet betahistin yang diberikan

Rekam obat baru diambil, untuk alasan apapun, dari kunjungi 1

Pendaftaran hari cacat sementara selama tahun sebelumnya yang

disebabkan oleh vertigo atau lainnya menyebabkan, peserta dipekerjakan

Catatan konsultasi medis karena pusing

Analisis statistik

Data akan dianalisis sesuai dengan CONSORT yang panduan untuk klaster acak

percobaan, dan semua analisis kehendak dilakukan secara intent-to-treat [28].

Pertama, kelompok intervensi dan kelompok kontrol akan dianalisis untuk

dasar perbandingan menurut variabel dasar. Statistik deskriptif semua variabel

yang diteliti akan disajikan dalam tabel kontingensi. Pearson Uji chi-square atau

uji Fisher akan diterapkan untuk menilai variabel kategori. T-test siswa atau

ANOVA akan digunakan jika variabel mengikuti distribusi normal dan Mann-

Whitney U-test jika mereka tidak (tujuan 1 dan 2).

Sebuah analisis regresi logistik multilevel akan dilakukan untuk

mengevaluasi hubungan antara dependent variabel (sembuh / tidak sembuh) dan

variabel independen (Kelompok ditugaskan), menyesuaikan pembaur potensial.

Sebuah model regresi linier multivariat akan dilakukan untuk

mengevaluasi perubahan dalam skala Likert dan kualitas persediaan hidup (DHI-

S), (tujuan 5 dan 6); dan Poisson atau distribusi Binomial negatif (untuk variabel

hasil dalam kasus over-dispersi) akan digunakan untuk membandingkan jumlah

episode vertigo, jumlah tablet yang dikonsumsi, hari cacat sementara dan hari

dengan gejala (tujuan 3, 7 dan 8).

Dalam rangka untuk mengevaluasi DH tes ini intra dan inter-observer

variasi, indeks yang sesuai Kappa ponderate (Kp) dan koefisien korelasi intra-

kelas (ICC) akan dihitung.

Variasi intra-observer akan ditentukan melalui perbandingan hasil DH tes ini,

dilakukan dua kali pada setiap pasien, setelah interval lima menit, untuk total

jumlah sepuluh pasien per pengamat, dalam setiap kunjungan. Interobserver

variasi akan ditentukan melalui perbandingan dari hasil DH tes pada setiap pasien,

dilakukan oleh pasang pengamat, setelah interval lima menit, untuk total jumlah

sepuluh pasien per sepasang pengamat, dalam setiap kunjungan. Perkiraan jumlah

pengamat akan 10 sampai 12. Homogenitas dan konkordansi di manuver Epley ini

kinerja akan dievaluasi oleh seorang ahli eksternal auditor, yang akan menilai

antara dua dan tiga videoregistered manuver yang dilakukan oleh masing-masing

pengamat.

Kami akan menerapkan model regresi Cox untuk mengeksplorasi

pengaruh intervensi (manuver Epley) pada kelangsungan hidup (Yaitu interval

antara dua episode vertigo) (Tujuan 4).

Analisis statistik akan dilakukan oleh ahli statistik dari Institut Universitari

d'Investigació en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol), yang akan

memiliki

peran penasehat. Data akan diperkenalkan ke versi SPSS 18,0 sistem database

(SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Analisis deskriptif, dan pengujian hipotesis

statistik, juga akan dilakukan dengan SPSS versi 18,0 sistem, dengan

menyilaukan. Tingkat signifikansi statistik akan ditetapkan pada 0,05 dan semua

tes akan dua ekor. Semua faktor pembaur dikenal akan diukur pada awal studi dan

perbandingan antara kontrol dan intervensi kelompok akan dilakukan keluar

disesuaikan dengan pembaur ini dikenal.

Aspek etika

Protokol telah ditinjau dan disetujui olehCEIC (Clinical Research Komite

Etika) dari IDIAP Jordi Gol, dengan jumlah P12 / 69. Mendapatkan

ditandatangani informasi persetujuan dari peserta akan menjadi wajib persyaratan

sebelum inisiasi penelitian. Informasi studi akan diberikan secara lisan dan tertulis

kepada semua peserta. Peserta dalam penelitian ini akan memiliki kesempatan

untuk menyelesaikan keraguan tentang rincian studi. Negara-negara persetujuan

tertulis bahwa studi ini mengikuti hukum yang terkandung di Helsinki Deklarasi

dan di Judul I, Pasal 12 dari Royal Spanyol Keputusan 561/1993 dari 16 April

1993.

Kerahasiaan data: peserta akan diberitahu bahwa Data akan diperlakukan

dengan kerahasiaan mutlak sesuai hukum organik yang mengatur kerahasiaan data

terkomputerisasi (hukum Organik 5/1992), dan data yang akan digunakan secara

eksklusif untuk tujuan penelitian.

Diskusi

Studi kami bertujuan untuk menunjukkan efektivitas reposisi manuver

dalam pengobatan kanal posterior BPPV, yang dilakukan oleh dokter yang terlatih

dalam pengaturan perawatan primer. Kami menemukan bahwa hanya satu studi

telah dilakukan dalam perawatan primer, dan itu terbukti bahwa pengobatan ini

efektif di minggu pertama, mengenai negativization dari DH tes, tapi tidak dalam

hal peningkatan subjektif dari pasien [18]. Penelitian ini hanya mengevaluasi

pasien dari baseline untuk minggu 1. Dalam penelitian kami, kami akan menilai

kembali pasien satu minggu, satu bulan dan satu tahun setelah kunjungan pertama.

Batasan penelitian

Gelas Frentzel (alat diagnostik untuk mengevaluasi nystagmus) tidak

digunakan dalam penelitian ini untuk mencapai lebih pendekatan yang realistis

dalam diagnosis BPPV di SD peduli. Kurangnya dokter 'pengalaman dalam

keterampilan THT dapat mengurangi keandalan manuver tetapi menyerupai

praktek yang biasa dalam pengaturan perawatan primer. Oleh karena itu, pasien

studi yang hanya mengalami vertigo dan nystagmus tidak hadir selama uji D-H

tidak akan dikeluarkan dari inklusi (seperti yang dilakukan dalam penelitian lain)

[29]. seperti yang kita disebutkan pada hasil pengujian DH bagian, kami akan

mempertimbangkan baik vertigo dengan nistagmus dan vertigo tanpa nystagmus

hasil D-H sebagai positif; alasannya karena Kurangnya dokter 'pengalaman dalam

keterampilan THT, dan tidak menggunakan Gelas Frentzel dapat mengurangi

sensitivitas tes DH oleh hilang kasus kurang jelas nystagmus. Faktor ini, Namun,

akan diperhitungkan dengan mengevaluasi pasien secara terpisah.

Pemberian betahistin selama pengobatan dapat mempercepat pemulihan

pasien ini [25,26] dan mungkin juga berguna untuk mengevaluasi hasil studi.

Untuk menghindari bias dalam percobaan kami, semua pasien dari kedua

kelompok betahistin (intervensi dan kontrol), akan ditentukan 8 mg pada pro re

nata (PRN) dasar, hingga tiga kali sehari sampai perbaikan gejala. setiap peserta

akan diberikan notebook untuk merekam nomor tablet diambil antara kunjungan.

Dari titik etis pandang, kami percaya bahwa pasien meninggalkan diobati, selain

dari manuver palsu adalah titik diperdebatkan.

Insiden BPPV dapat menghalangi mengamankan memadai ukuran sampel.

Namun, data internal dari komputerisasi catatan klinis menunjukkan bahwa

gangguan ini adalah jauh lebih sering dari yang dilaporkan sebelumnya dalam

literatur. Selain itu, kenaikan BPPV prevalensi dengan usia, mencapai 10% pada

individu berusia lebih dari 80 tahun [4].

Sebagai percobaan ini mengevaluasi manuver terapi, yang membutakan

dicapai dalam penelitian ini tidak dapat dibandingkan dengan sebuah percobaan

farmakologi double-blind. Di Sebaliknya, dokter dapat hadir keterampilan lebih

rendah dari yang berpengalaman Spesialis THT, dalam menilai nystagmus,

melakukan tes DH dan Epley manuver reposisi itu. Meskipun beberapa penulis

mendukung bahwa dokter memenuhi syarat untuk melakukan keterampilan ini

[29], faktor ini akan dikontrol mengukur antar-pengamat dan intra-observer

variabilitas untuk setiap manuver dan evaluasi, dan termasuk 'Pengamat' sebagai

perancu potensial dalam bertingkat sebuah regresi logistik.

Sebuah mengurangi kemampuan dalam kinerja manuver Epley dunia akan

menurunkan efektivitas dalam pasien kami, dan mungkin melawan hipotesis dari

uji coba ini. Meskipun semua dokter yang berpartisipasi dalam persidangan yang

telah dilatih di melakukan manuver, masuknya positif palsu kasus tidak dapat

dikesampingkan, dengan penurunan berikutnya di efek yang diamati.

Seperti dalam setiap studi tindak lanjut, hilangnya peserta lebih waktu

dapat terjadi. Dalam rangka untuk mengurangi kerugian untuk menindaklanjuti,

kami akan memperkenalkan pengingat telepon sebelum janji pasien dan akan

menjalin kontak dengan dokter mereka, untuk membantu perekrutan jika yang

terakhir gagal.

Kekuatan penelitian

Proyek ini bertujuan untuk meningkatkan kualitas hidup pada pasien

dengan BPPV dengan menerapkan teknik yang aman, sederhana dan efektif yang

mana memungkinkan dapat menghindari tes laboratorium yang tidak diperlukan,

pengujian tambahan yang luas, rujukan ke spesialis dan cacat lagi sementara.

Karena kurangnya penggunaan tes DH, dan manuver Epley oleh dokter

umum, sebagian besar pasien ini tidak didiagnosis atau diobati dengan benar, [20-

22], dan akibatnya menalami durasi yang lebih lama dari gejala dan disabilitas

mereka. Selain itu, mereka sering diobati dengan obat, sering dalam periode

waktu yang lama, dengan efek samping berkepanjangan dan beban.

Hasil positif pada penelitian kami menekankan pada signifikansinya

teknik ini dalam perawatan primer dan mungkin dapat mendorong dokter umum

untuk menerapkannya dalam praktek mereka. Selain itu, akan memungkinkan

mereka untuk mengembangankan pedoman baru dan model untuk

interoperabilitas antara perawatan primer dan spesialis THT.

Status percobaan

Status percobaan pada saat penyerahan naskah mengikutsertakan para pasien.