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Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud.

* NOTA: Real Decreto desarrollado por la Orden de 6 de abril de 1993

(BOE núm. 43, de 19 febrero de 1993)

La política de uso racional de los medicamentos que propician la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Europa obliga a utilizar los instrumentos válidos disponibles para que se consuman sólo los medicamentos necesarios y, de ellos, los de mejor balance utilidad terapéutica/coste.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en concordancia con lo dispuesto en la directiva 89/105/CEE, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación del precio de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los Sistemas Nacionales del Seguro de Enfermedad, establece, en su artículo 94, los criterios generales, objetivos y publicados, que han de determinar si los medicamentos se incluyen, modalidad en su caso, o se excluyen de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la Sanidad, y que podrán no financiarse con los mencionados fondos aquellos medicamentos, entre otros, cuyas indicaciones sean sintomatológicas o para síndromes menores, así como las exclusiones totales o parciales, determinadas por el Gobierno, de grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria.

* NOTA: la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, ha sido derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia. La cita al artículo 94 entiéndase hecha actualmente al artículo 89 de la citada Ley 29/2006. Véase además el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regulan las reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.

Al mismo tiempo y en orden a mantener ajustadas a los avances técnicos las denominaciones de los grupos o subgrupos terapéuticos que nuestra legislación farmacéutica ya tiene incorporadas, y para actualizar la lista de medicamentos que se consideren de primera elección en el tratamiento de enfermedades crónicas o graves, es necesario modificar el Anexo del Real Decreto 945/1978, de 14 de abril, por el que se regula la aportación del beneficiario de la Seguridad Social en la dispensación de las especialidades farmacéuticas. Asimismo, se actualiza la cuantía de la participación del beneficiario por la dispensación de las especialidades farmacéuticas incluidas en el citado Anexo, establecida en el Decreto 3157/1966, de 23 de diciembre.

* NOTA: véase el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se aprueba la Cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.

CONSEJO GENERAL FARMACEUTICOS

Con el presente Real Decreto, dictado en base a la competencia que atribuye al Estado el artículo 149.1.1ª y 17ª de la Constitución Española, y en desarrollo de los artículos 94 y 95 y disposición adicional séptima de la Ley del Medicamento, se inicia una serie de actuaciones normativas dirigidas a racionalizar la oferta de medicamentos y su financiación con fondos públicos en condiciones semejantes a las de otros países comunitarios.

Por otra parte, el presente Real Decreto al trasponer parcialmente la Directiva 89/105/CEE, hace sus medidas compatibles con el derecho comunitario, ya que sus efectos en la perspectiva de la creación del Mercado Único están proporcionados con el objetivo que se persigue y no establece trato discriminatorio alguno, en cuanto al origen de los productos, ya sean nacionales o de otros Estados miembros de la Comunidad Europea.

En su virtud, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de enero de 1993,

DISPONGO:

Artículo 1. - Objeto

La financiación de los medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad, dentro del Sistema Nacional de Salud, prescritos y dispensados a los pacientes no hospitalizados que tengan derecho a ello, queda regulada en los términos que se establecen en este Real Decreto.

* NOTA: véanse la Ley 29/2006, de 26 de julio, y el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

Artículo 2.- Exclusiones generales

1. Quedan excluidos de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social los cosméticos o productos de utilización cosmética, dietéticos y productos de régimen, aguas minerales, elixires bucodentales, dentífricos, artículos de confitería medicamentosa y jabones medicinales.

2. Quedan excluidas de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad las siguientes especialidades farmacéuticas:

a) Las especialidades farmacéuticas calificadas como publicitarias.

b) Las especialidades farmacéuticas autorizadas como suplementos alimenticios, anabolizantes o productos antiobesidad, adscritas a los grupos o subgrupos terapéuticos del apartado II del Anexo I.

c) Las especialidades farmacéuticas cuya finalidad terapéutica sea la de higiene o para síntomas o síndromes dermatológicos y estén adscritas a los grupos o subgrupos terapéuticos del apartado I del Anexo I.

d) Las especialidades farmacéuticas que, destinadas a síntomas menores, estén adscritas a los grupos o subgrupos terapéuticos del apartado III del Anexo I.

3. Por Orden Ministerial, previo informe de la Comisión Nacional de Uso Racional de los Medicamentos, se especificarán las especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los grupos o subgrupos terapéuticos de los apartados del Anexo I a que se refiere el apartado anterior, y que quedan excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.

Artículo 3.- Exclusiones individualizadas

1. En el momento de la autorización y registro de una especialidad farmacéutica se decidirá si se incluye, modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, teniendo en cuenta los siguientes criterios establecidos en el artículo 94.1 de la Ley del Medicamento.

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.

b) Necesidades de ciertos colectivos.

c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.

d) Limitación del gasto público destinado a prestación farmacéutica.

e) Existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento.

* NOTA: la cita al artículo 94.1 de la Ley del Medicamento, derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, debe entenderse hecha al artículo 89.1 de esta Ley.

La comparación en función del precio de venta al público se realizará entre especialidades farmacéuticas que tengan igual composición cuantitativa y cualitativa de sustancias medicinales e igual vía de administración.

La comparación en función del coste del tratamiento se realizará entre especialidades farmacéuticas que tengan efecto terapéutico equivalente.

Al evaluar el efecto terapéutico, se tendrán en cuenta las indicaciones y los efectos secundarios de cada medicamento.

Para comparar los costes de tratamiento, se deberá tener en cuenta la posología y la duración estimada del tratamiento.

2. La decisión de no incluir las especialidades farmacéuticas a que se refiere el número anterior deberá ser motivada, se comunicará al solicitante y expresará los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.

3. Las especialidades farmacéuticas ya incluidas en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social y las que al ser autorizadas y registradas se incluyan en la misma, podrán ser excluidas teniendo en cuenta los criterios establecidos en el apartado 1 de este artículo siempre que haya transcurrido un año, como mínimo, desde su inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. La decisión se adoptará previo informe de la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos, deberá ser motivada, se comunicará a la persona responsable y expresará los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.

Artículo 4.- Publicidad

Para información general, el Ministerio de Sanidad y Consumo publicará la relación de especialidades farmacéuticas que pueden ser financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad. Dicha información será actualizada, al menos, una vez al año.

*NOTA: Por Real Decreto 542/2009, de 7 de abril, de reestructuración de los departamentos ministeriales el Ministerio de Sanidad y Consumo ha sido sustituido por el Ministerio de Sanidad y Política Social. Recientemente, el Real Decreto 1313/2010, ha sustituido este último por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

Artículo 5.- Aportación reducida de los beneficiarios

La participación económica de los beneficiarios de la Seguridad Social en la dispensación de las especialidades farmacéuticas clasificadas en los grupos o subgrupos terapéuticos que se incluyen en el Anexo II de este Real Decreto será del 10 por 100 del precio de venta al público, sin que el importe total de la aportación pueda exceder de las 400 pesetas.

Dicho importe máximo de 400 pesetas se actualizará anualmente por el Ministerio de Sanidad y Consumo en función de la evolución del índice de precios al consumo.

Lo dispuesto en este artículo no será de aplicación a los pensionistas y demás beneficiarios exentos de aportación.

* NOTA: véase el Anexo V.3 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

Artículo 6.- Fórmulas magistrales y preparados oficinales

La financiación de los medicamentos prescritos y dispensados como fórmulas magistrales o preparados oficinales se regirá por las previsiones establecidas en el artículo 2 de este Real Decreto.

* NOTA: véase el Anexo V.1 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

1DISPOSICIONES ADICIONALES

Primera.- Carácter básico

El presente Real Decreto, que se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en el artículo 149.1.1ª y 17ª de la Constitución, desarrolla los artículos 94 y 95 y disposición adicional séptima de la Ley del Medicamento y la disposición adicional quinta de la Ley General de Sanidad.

* NOTA: la Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20 de diciembre) ha sido derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Segunda.- Especialidades farmacéuticas con aprobación del beneficiario de la Seguridad Social.

El Anexo del Real Decreto 945/1978, de 14 de abril, por el que se regula la aportación del beneficiario de la Seguridad Social en la dispensación de las especialidades farmacéuticas, queda modificado en los términos que se incluyen en el Anexo II de este Real Decreto, de acuerdo con la actualización de la clasificación anatómica de medicamentos establecida en la Orden de 13 de octubre de 1989.

* NOTA: la Orden de 13-10-89 fue anulada por la Orden de 24-2-94, en cumplimiento de la sentencia de la Audiencia Nacional de 21-10-93.

Por Orden Ministerial se especificarán las especialidades farmacéuticas incluidas en el Anexo II.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Única.- Derogación normativa

1. A la entrada en vigor del presente Real Decreto se entenderán cumplidas las previsiones derogatorias establecidas en el párrafo segundo de la disposición adicional séptima de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

2. Queda derogado el artículo 11 del Real Decreto 946/1978, de 14 de abril, por el que se regula el procedimiento de evaluación y control de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, y los artículos 1.1.1 y 3 del Real Decreto 945/1978, de 14 de abril, por el que se da nueva regulación a la aportación del beneficiario de la Seguridad Social en la dispensación de especialidades farmacéuticas y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este Real Decreto.

DISPOSICIONES FINALES

Primera.- Efectividad de las listas de especialidades farmacéuticas

La efectividad de lo dispuesto en los artículos 2, apartado 3, 5 y disposición adicional segunda del presente Real Decreto, tendrá lugar a partir de la fecha que se establezca en la Orden Ministerial aprobatoria de las listas de las especialidades farmacéuticas incluidas en los grupos o subgrupos previstos en los Anexos I y II de este Real Decreto.

Segunda.- Facultades de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para que dicte las disposiciones necesarias en orden a la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Tercera.- Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

ANEXOS.

(No se incluyen debido a su extensión)

Orden de 6 de abril de 1993 por la que se desarrolla el Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, que regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud.

Publicado en: BOE número 88 de 13/4/1993.

El Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, dispone que por Orden ministerial se especificarán las especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los grupos o subgrupos terapéuticos de los anexos I y II, así como la fecha a partir de la cual tendrá efectividad lo establecido en los artículos 2., punto 3, 5. y disposición adicional segunda del mencionado Real Decreto.

Por otra parte, procede determinar los trámites para la no inclusión o exclusión de una especialidad farmacéutica determinada cuando concurran las circunstancias previstas en el artículo 3. del precitado Real Decreto.

En su virtud, de acuerdo con las disposiciones finales del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, oídos los sectores afectados, previo informe de la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos y previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, dispongo:

Primero. Grupos o subgrupos de medicamentos excluidos.-Las especialidades farmacéuticas adscritas actualmente a los grupos o subgrupos terapéuticos del anexo I del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, y las que se incluyan en el momento de su autorización en los citados grupos o subgrupos terapéuticos, con las excepciones que el citado Real Decreto señala, quedan excluidas de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad y no llevarán cupón precinto.

Segundo. Procedimiento de no inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social de una especialidad farmacéutica en el momento de su autorización.-1. Teniendo en cuenta los criterios contenidos en el artículo 3.1 del Real Decreto 83/1993, al autorizarse una especialidad farmacéutica podrá ésta no ser incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.

La especialidad farmacéutica con la que se efectúe la comparación debe ser de seguridad y eficacia equiparable y de efecto terapéutico equivalente, considerándose la entidad de las ventas de la especialidad cuyo precio se toma como referencia.

2. La tramitación se iniciará una vez que haya finalizado en el procedimiento de registro de la especialidad farmacéutica el proceso de fijación del precio de la misma, conforme a lo previsto en el Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero.

Iniciada la tramitación de no inclusión de la especialidad, se notificará al solicitante para que formule las alegaciones y aporte las pruebas que estime conveniente en el plazo de treinta días y, en su caso, efectúe las oportunas modificaciones que pudieran determinar la inclusión de la especialidad.

3. Instruido el procedimiento y previa audiencia del interesado, se dictará la resolución que proceda por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

4. La resolución se dictará en el plazo máximo de ciento ochenta días a partir de la iniciación del procedimiento, deberá ser motivada, se adoptará simultáneamente a la autorización y registro de la especialidad y se notificará al solicitante, de acuerdo con el artículo 58 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.


Contra dicha resolución podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes ante el Secretario general de Salud, conforme a lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Tercero. Exclusión de una especialidad farmacéutica de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.-1. Una especialidad farmacéutica ya incluida o que se incluya en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social podrá ser excluida de la misma teniendo en consideración los criterios establecidos en el artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el artículo 3.1 del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud.

La especialidad de referencia debe ser de seguridad y eficacia equiparable y de efecto terapéutico equivalente.

En la valoración de los criterios a que se refiere el artículo 94.1 de la Ley del Medicamento se tendrán en consideración, entre otras, las siguientes circunstancias:

Utilidad terapéutica debidamente contrastada de los medicamentos destinados a tratamientos de patologías graves.

Impacto social, industrial y de investigación y desarrollo de la especialidad farmacéutica, teniendo en cuenta la antigüedad en el mercado español de la sustancia medicinal.

Impacto económico en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, considerando la entidad de las ventas de la especialidad cuyo precio se toma como referencia para la comparación.

En todo caso, no podrá iniciarse el procedimiento para la exclusión de una especialidad si no ha transcurrido un año, como mínimo, desde su inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.

2. El procedimiento de exclusión se iniciará por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios cuando en una especialidad farmacéutica incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social concurran las circunstancias previstas en el apartado anterior y con arreglo a los criterios señalados en el mismo.

Iniciado el procedimiento de exclusión de la especia lidad se notificará al laboratorio afectado, otorgándole un plazo de treinta días para que formule las alegaciones y, en su caso, efectúe las oportunas modificaciones que pudieran determinar la no exclusión de la especialidad.

3. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitará a la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos que emita el correspondiente informe en el plazo máximo de un mes.

4. Instruido el procedimiento y previa audiencia del interesado, se adoptará la resolución que proceda.

5. La resolución se dictará por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, deberá ser motivada y se notificará al representante legal del laboratorio afectado.

Dicha resolución deberá dictarse en el plazo máximo de ciento ochenta días a partir de la iniciación del procedimiento y producirá efectos transcurridos tres meses a contar desde la notificación al interesado.

6. Contra la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes ante el Secretario general de Salud, conforme a lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Cuarto. No inclusión o exclus ión de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social de una especialidad farmacéutica a petición del laboratorio.- Cuando el procedimiento de no inclusión o exclusión de una especialidad farmacéutica de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social se inicie a solicitud del laboratorio, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios resolverá de conformidad con los criterios y requisitos contenidos en el artículo 3 del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, y en la presente Orden.

Quinto. Especialidades de aportación reducida.-Las especialidades farmacéuticas adscritas actualmente a los grupos o subgrupos terapéuticos del anexo II del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, y las que se clasifiquen en lo sucesivo en los citados grupos o subgrupos terapéuticos llevarán en el cupón precinto el distintivo obligatorio establecido en la Orden de 19 de mayo de 1978.

Sexto. Material de acondicionamiento.-Los laboratorios farmacéuticos efectuarán en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas las siguientes modificaciones:

a) Las que figuran en el anexo I no llevarán cupón precinto.

b) Las incluidas en el anexo II llevarán el distintivo obligatorio establecido en la Orden de 19 de mayo de 1978.

c) Las relacionadas en el anexo III no llevarán el distintivo obligatorio de aportación reducida.

Séptimo. Efectividad de la exclusión de las especialidades farmacéuticas y de las aportaciones de los beneficiarios.-A partir del 25 de julio de 1993:

Las especialidades farmacéuticas que figuran en el listado del anexo I quedan excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social y no podrán ser dispensadas con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la Sanidad.

Tendrá lugar la efectividad de la aportación reducida para las especialidades farmacéuticas que por primera vez se incluyen a dicho efecto en el anexo II.2.

Se aplicará, en su caso, el importe máximo de 400 pesetas de aportación por parte de los beneficiarios no exentos, prevista en el artículo 5. del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, para las especialidades farmacéuticas que figuran en el anexo II.

El porcentaje de participación de los beneficiarios no exentos será del 40 por 100 del precio de venta al público para las especialidades farmacéuticas que, de conformidad con el anexo III, dejan de pertenecer a los grupos o subgrupos terapéuticos de aportación reducida.

Octavo. Abastecimiento de especialidades farmacéuticas con material de acondicionamiento anterior.-Los laboratorios farmacéuticos y almacenes de distribución garantizarán el abastecimiento de las especialidades farmacéuticas con el material de acondicionamiento anterior hasta el 24 de julio de 1993.

Noveno. Información al público.-Los Centros Sanitarios de Atención Primaria de la Seguridad Social y las Oficinas de Farmacia mantendrán a disposición del público el listado de las especialidades farmacéuticas comprendidas en los anexos de esta Orden.

Décimo. Comercialización de especialidades farmacéuticas con material de acondicionamiento anterior.-Las existencias en poder de almacenes y oficinas de farmacia de las especialidades farmacéuticas que figuran en los anexos I, II y III podrán seguir comercializándose con su material de acondicionamiento anterior hasta el 15 de octubre de 1993, si bien sus condiciones de financiación en el momento de su dispensación se ajustarán a lo dispuesto en la presente Orden.

Undécimo. Aplicación.-Se faculta a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para la adopción de cuantas medidas sean necesarias para la aplicación de la presente Orden y la aclaración o rectificación, si fuere preciso, de los anexos a la misma.

Madrid, 6 de abril de 1993.

GRIÑAN MARTINEZ

Ilmos. Sres. Subsecretaria de Sanidad y Consumo, Secretario general de Salud y Directora general de Farmacia y Productos Sanitarios.

(Anexos omitidos)

BOE núm. 264 Martes 4 noviembre 2003 38999

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A01A PREPARADOS ESTOMATOLÓGICOS excepto antifúngicos bucales y gastrointestinales

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A02A H �� excepto las asociaciones con sales de calcio, magnesio y/o aluminio

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A02X OTROS AGENTES CONTRA ALTERACIONES CAUSADAS POR ÁCIDOS

A03C ANTIESPASMÓDICOS EN COMBINACIÓN CON PSICOLÉPTICOS

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A03D ANTIESPASMÓDICOS EN COMBINACIÓN CON ANALGÉSICOS

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A03E ANTIESPASMÓDICOS Y ANTICOLINÉRGICOS EN COMBINACIÓN CON OTROS FÁRMACOS

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A05B TERAPIA HEPÁTICA, LIPOTRÓPICOS

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A05C FÁRMACOS PARA TERAPIA BILIAR Y LIPOTRÓPICOS EN COMBINACIÓN

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A06A B "�� excepto en pruebas diagnósticas, para lo que estarán disponibles en centros de salud y hospitales

A06A D "�� excepto lactitol, lactulosa y similares monofármacos para la prevención y tratamiento de la encefalopatía portosistémica para mayores de 65 años y, en su caso, cuando estén contraindicados otros laxantes

A06A G #�� excepto en pruebas diagnósticas, para lo que estarán disponibles en centros de salud y hospitales.

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A07A ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES

A07A A �� excepto monofármacos

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A07B ADSORBENTES INTESTINALES

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A07D ANTIPROPULSIVOS excepto loperamida

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A07F MICROORGANISMOS ANTIDIARREICOS

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A07X OTROS ANTIDIARREICOS

A07X A �� excepto racecadotrilo

A08A PREPARADOS CONTRA LA OBESIDAD, EXCLUYENDO PRODUCTOS DIETÉTICOS

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A09A DIGESTIVOS, INCLUYENDO ENZIMAS excepto los concentrados de enzimas pancreáticas a altas dosis indicados en fibrosis quística y deficiencias pancreáticas exocrinas: pancreatitis crónica, postpancreotomía

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Cuadro de texto

Anexos del RD 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC, que actualizan a los anexos del RD 83/1993.

39000 Martes 4 noviembre 2003 BOE núm. 264

A11A MULTIVITAMÍNICOS, COMBINACIONES

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A11B MULTIVITAMÍNICOS, SOLOS

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A11C B ��

A11D B ��

A11E VITAMINAS DEL COMPLEJO B, INCLUYENDO COMBINACIONES

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A11E X �� ! ��

A11G ACIDO ASCÓRBICO (VITAMINA C), INCLUYENDO COMBINACIONES

A11G A �� "�� #! ��$%�� excepto los preparados inyectables de vitamina C

A11G B �� "�� #! ��

A11J OTROS PRODUCTOS CON VITAMINAS, COMBINACIONES

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A12A X ��! �� $%�� excepto las asociaciones de calcio con vitamina D

A12C OTROS SUPLEMENTOS MINERALES

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A13A TÓNICOS

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A14A ESTEROIDES ANABÓLICOS excepto monofármacos

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A14B OTROS AGENTES ANABÓLICOS

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A16A OTROS PRODUCTOS PARA EL APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO

A16AA �� excepto carnitina en sus déficit primarios y secundarios diagnosticados en atención especializada

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B03B B ,�� $�� excepto las indicadas en la prevención de deficiencias de embarazadas

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C05A ANTIHEMORROIDALES DE USO TÓPICO excepto corticosteroides monofármacos de potencia y concentración adecuadas

C05A A *�� -��

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C05B TERAPIA ANTIVARICOSA

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C05B X �� (�� únicamente preparados tópicos

C05C AGENTES ESTABILIZADORES DE CAPILARES únicamente preparados tópicos

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D02A EMOLIENTES Y PROTECTORES

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D02A B ��

D02A C ��

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D03A CICATRIZANTES excepto enzimas debridantes

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D03A X �� excepto beclaperrmina

D04A ANTIPRURIGINOSOS, INCLUYENDO ANTIHISTAMÍNICOS, ANESTÉSICOS, ETC.

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D06C COMBINACIONES DE ANTIBIÓTICOS Y QUIMIOTERÁPICOS

D07B CORTICOSTEROIDES EN COMBINACIÓN CON ANTISÉPTICOS

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D07C CORTICOSTEROIDES EN COMBINACIÓN CON ANTIBIÓTICOS

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D07C C ��

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D07X CORTICOSTEROIDES, OTRAS COMBINACIONES excepto los indicados en dermopatías crónicas hiperqueratósicas

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D07X B ��"��

D07X C ��"��

D07X D ��"��

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D08A ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES

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D09A APÓSITOS MEDICAMENTOSOS

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D11A X �� excepto tacrolimus y pimecrolimus

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G01A X �� únicamente los antisépticos ginecológicos

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H02B CORTICOSTEROIDES PARA USO SISTÉMICO, COMBINACIONES

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J01E B �� excepto monofármacos

J01E C �� excepto monofármacos

J01E D �� excepto monofármacos

J01R COMBINACIONES DE ANTIBACTERIANOS

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J05A X �� únicamente lisozima

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M01A B �� excepto monofármacos

M01A E �� excepto monofármacos

M01A X �� excepto monofármacos

M01B AGENTES ANTIINFLAMATORIOS/ANTIRREUMÁTICOS EN COMBINACIÓN

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M01B X ��

M03B AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN CENTRAL excepto monofármacos

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M03B C #��$�"��%��"��

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M09A OTROS FÁRMACOS PARA DESÓRDENES DEL SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO

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M09A X ��$��

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N05C B '��(��

N05C X )�� (��

N06C PSICOLÉPTICOS Y PSICOANALÉPTICOS EN COMBINACIÓN

N06C A ��

N06C B *��

N07B A +��

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R01A DESCONGESTIVOS Y OTROS PREPARADOS NASALES PARA USO TÓPICO

R01A A ��

R01A B ��

R01A C �� excepto el ácido cromoglícico y levocabastina para inhalación nasal

R01A D �� excepto monofármacos

R01A X �� excepto el bromuro de ipatropio para inhalación nasal

R01B DESCONGESTIVOS NASALES PARA USO SISTÉMICO

R01B A ��

R02A PREPARADOS PARA LA GARGANTA

R02A A ��

R02A B ��

R02A D ��


R03A H ��

R03C C �� excepto monofármacos

R03C K ��

�� excepto monofármacos

R03D A �� excepto monofármacos y combinaciones de xantinas

R03D B ��

�

R05C EXPECTORANTES, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON SUPRESORES DE LA TOS

R05C A �� excepto monofármacos para utilización en EPOC y enfermedades asociadas

R05C B �� excepto monofármacos para utilización en EPOC y enfermedades asociadas

R05C Z ��

R05D SUPRESORES DE LA TOS, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON

EXPECTORANTES excepto monofármacos

R05D A ��

R05D B � ��

R05F COMBINACIONES DE SUPRESORES DE LA TOS Y EXPECTORANTES

R05F A ��

R05F B � ��

R05X OTROS PREPARADOS COMBINADOS PARA EL RESFRIADO

R07A X � ��

� ��

��

S01C AGENTES ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIINFECCIOSOS EN COMBINACIÓN

S01C A �� !� excepto asociaciones de corticosteroides con gentamicina, tobramicina y tetraciclina

S01C B �� "�� # ��!� excepto asociaciones de corticosteroides con gentamicina, tobramicina y tetraciclina

S01C C �� !�

S01G DESCONGESTIVOS Y ANTIALÉRGICOS

S01G A $��

S01G X � �� excepto monofármacos

S01K X � ��

S01X OTROS OFTALMOLÓGICOS

S01X A � �� !�� excepto lágrimas artificiales

��

S02D OTROS OTOLÓGICOS

S02D A ��

S02D C %��

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V06A FORMULACIONES DIETÉTICAS PARA EL TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD

V06A A �� &��

V06B SUPLEMENTOS PROTEICOS

V06C FÓRMULAS PARA INFANTES

V06C A '� ��

V06D OTROS NUTRIENTES

V06D A ��(�� "�� "��

V06D B ��"��(�� "�� "��

V06D C ��(��

V06D D ��#��"��

V06D E ��#��"��(�� "��

V06D F $� � � ��(�

V06D X � ��


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A04A A ��

A07E AGENTES ANTIINFLAMATORIOS INTESTINALES únicamente los indicados en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

A07E A ��

A07E B ��

A07E C ��

�� únicamente los concentrados de enzimas pancreáticos a altas dosis indicados en fibrosis quística y

deficiencias pancreáticas exocrinas: pancreatitis crónica, postpancreatectomía

A09A DIGESTIVOS, INCLUYENDO ENZIMAS

A09A A ��

A09A B ��

A09A C �� !��"�

A10A INSULINAS Y ANÁLOGOS

A10AB #�� "��

A10AC #�� "��

A10AD ��!�� "��"��

A10AE #�� "��

A10B FARMACOS HIPOGLUCEMIANTES ORALES

A10B A $��

A10B B %��&��'��

A10B C (��'��)��

A10B D $��'��!��"�

A10B F #�)�!��'��

A10B G ��

A10B X *��' ��)� ��

A16A A ��"��&�� únicamente carnitina en sus déficit primarios y secundarios diagnosticados en atención especializada

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B01A A ��&��+

B01A B ,�� ) ��

B01A D -��

B01A X *��!"��

B02A ANTIFIBRINOLÍTICOS

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B02A B #�)�!��

B02B VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS

B02B A .��+�

B02B B /�!��"��

B02B C ��

B02B X *��)��

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C01A GLUCÓSIDOS CARDÍACOS

C01A A ,��"��

C01A B ,��"��

C01A C ,��"��'��

C01A X *��"��

C01B ANTIARRÍTMICOS DE CLASE I Y III

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C01B C ��#�

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C01B G *��#

C01D A 0��

C01D X *��&��'��

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C02A B ��

C02A C ��

C02B AGENTES ANTIADRENÉRGICOS POR BLOQUEO GANGLIONAR

C02B A ��

C02B B ��

C02B C ��

C02C A ��

C02D AGENTES QUE ACTÚAN SOBRE EL MÚSCULO LISO-ARTERIOLAR

C02D A ��

C02D B ��

C02D C ��

C02D D ��

C02D G ��

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C03A DIURÉTICOS DE TECHO BAJO: TIAZIDAS

C03A A ��

C03A B ��!�

C03A H ��"��

C03A X ��

C03B DIURÉTICOS DE TECHO BAJO, EXCLUYENDO TIAZIDAS

C03B A #��

C03B B #�� !�

C03B C ��

C03B D ��$��

C03B K #��

C03B X %��&�

C03C DIURÉTICOS DE TECHO ALTO

C03C A #��

C03C B #�� !�

C03C C �� $��

C03C D ��

C03C X %��

C03D AGENTES AHORRADORES DE POTASIO

C03D A ��

C03D B %��

C03E DIURÉTICOS Y AGENTES AHORRADORES DE POTASIO EN COMBINACIÓN

C03E A ��&��

C03E B ��

C07A BLOQUEANTES BETA-ADRENÉRGICOS

C07A A ��'��

C07A B ��'��

C07 AG ��'��

C07B BLOQUEANTES BETA-ADRENÉRGICOS Y TIAZIDAS

C07B A ��'��

C07B B ��'��

C07B G ��'��

C07C BLOQUEANTES BETA-ADRENÉRGICOS Y OTROS DIURÉTICOS

C07C A ��'��

C07C B ��'��

C07C G ��'��

C07D BLOQUEANTES BETA-ADRENÉRGICOS, TIAZIDAS Y OTROS DIURÉTICOS

C07D A ��'��

C07D B ��'��

��

C08C BLOQUEANTES SELECTIVOS DE CANALES DE CALCIO CON EFECTOS PRINCIPALMENTE VASCULARES

C08C A �� excepto nimodipino

C08C X %��'��

C08D BLOQUEANTES SELECTIVOS DE CANALES DE CALCIO CON EFECTOS CARDÍACOS DIRECTOS

C08D A �� '��

C08D B ��

C02A AGENTES ANTIADRENÉRGICOS DE ACCIÓN CENTRAL


C08E BLOQUEANTES NO SELECTIVOS DE CANALES DE CALCIO

C08E A ��

C08E X ��

C08G BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO Y DIURÉTICOS

C08G A ��

��

C09A INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFÁRMACOS

C09A A ��

C09C ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, MONOFÁRMACOS

C09C A ��

C10A A �� !�� únicamente en hipercolesterolemia familiar heterocigota

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D05A ANTIPSORIÁSICOS PARA USO TÓPICO

D05A A � ��

D05A C ��

D05A D "��#��$#��

D05A X ��#��#��$#��

D05B ANTIPSORIÁSICOS PARA USO SISTÉMICO

D05B A "��#��

D05B B %��#��#��

D05B X ��#��#��

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G02C A &��#�� '��#��

G02C B ��#�� únicamente bromocriptina y lisurida

G03B ANDRÓGENOS

G03B A ��()*+,�-��

G03B B ��+,.��

G03C ESTRÓGENOS excepto preparados tópicos

G03C A ��$��

G03C B ��$��

G03C C ��$��

G03D PROGESTÁGENOS

G03D A ��()*#��

G03D B ��#��

G03D C �� excepto preparados tópicos

G03E ANDRÓGENOS Y HORMONAS SEXUALES FEMENINAS EN COMBINACIÓN

G03E A ��$��$��

G03E B ��$��#��$��$�

G03E K ��$��-��$��

G03F PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS EN COMBINACIÓN

G03F A "��$��'��

G03F B "��$��#��#��

G03G GONADOTROFINAS Y OTROS ESTIMULANTES DE LA OVULACIÓN

G03G A !��

G03G B ��$�

G03H A ��$��

G03H B ��$��

G03X OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA G únicamente danazol y otros del subgrupo indicados en endometriosis

G03X A ��

G03X B ��#��


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H01A HORMONAS DEL LÓBULO ANTERIOR DE LA HIPÓFISIS Y SUS ANÁLOGOS

H01A A ��

H01A B ��

H01A C ��

H01B HORMONAS DEL LÓBULO POSTERIOR DE LA HIPÓFISIS

H01B A ��

H01B B ��

H01C HORMONAS HIPOTALÁMICAS

H01C A ��

H01C B ��

H01C C ��

H02A CORTICOSTEROIDES PARA USO SISTÉMICO, MONOFÁRMACOS únicamente inyectables

H02A A ��

H02A B ��

H03A PREPARADOS DE HORMONA TIROIDEA

H03A A �� únicamente levotiroxina y liotironina

H03B PREPARADOS ANTITIROIDEOS

H03B A ��

H03B B ��!�� "#�� $�� "��

H03B C %��

H03B X ��

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H04A HORMONAS GLUCOGENOLÍTICAS

H04A A �� &��

H05B HORMONAS CONTRA LA HORMONA PARATIROIDEA

H05B A %�� únicamente para enfermedad de Paget

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J01G A '�� únicamente para campañas sanitarias de lucha antituberculosa

J04A FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS

J04A A �� &�� !��

J04A B ��#��

J04A C ��"��

J04A D ��!��

J04A K ��

J04A M ��

J04B FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA LEPRA

J04B A (��

J06B B �� &�� únicamente inmunoglobulina anti-Rh (anti-D)

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��

L01A AGENTES ALQUILANTES

L01A A �� " ��

L01A B ��$��

L01A C '��

L01A D )��

L01A G '�#��

L01A X �� $��

L01B ANTIMETABOLITOS

L01B A �� #��

L01B B ��

L01B C ��

L01C ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES

L01C A ��

L01C B ��!��

L01C C ��!��


L01C D ��

L01C X ��

L01D ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS

L01D A ��

L01D B ��

L01 DC ��

L01X OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

L01X A ��

L01X B ��

L01X X ��

L01X Y ��

��

L02A HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS

L02A A ��

L02A B ��

L02A E ��

L02A X ��

L02B ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS

L02B A ��

L02B B ��

L02B G ��

L03A B ��

��

L04A AGENTES INMUNOSUPRESORES

L04A A ��

L04A X ��

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M04A PREPARADOS ANTIGOTOSOS

M04A A �� !�� "��

M04A B �� !�� "��

M04A C �� "��

M04 X ��

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N02A A �� únicamente morfina por vía oral

N02A B #�� únicamente fentanilo

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N03A ANTIEPILÉPTICOS

N03A A $��"��

N03A B #�� %��

N03A C #��

N03A D #��

N03A E #��

N03A F #��

N03A G #��

N03A X ��&��

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N04A AGENTES ANTICOLINÉRGICOS

N04A A ��

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N04A C ��

N04B AGENTES DOPAMINÉRGICOS

N04B A #��

N04B B #��

N04B C �� &��

N04B D �� $

N04B X �� &��


N05A ANTIPSICÓTICOS

N05A A ��

N05A B ��

N05A C ��

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N05A E ��

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N06A ANTIDEPRESIVOS

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N07A PARASIMPATICOMIMÉTICOS únicamente los indicados en la miastenia grave

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P01B ANTIPALÚDICOS

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R03B OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS, INHALATORIOS

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28150 Jueves 27 julio 2006 BOE núm. 178

urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico infor-mará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico.

3. En estos casos, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composición, forma farmacéutica, vía de adminis-tración y dosificación que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.

4. Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Con-sumo.

CAPÍTULO V

De la trazabilidad de los medicamentos

Artículo 87. Garantías de trazabilidad.

1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia están sujetos a las obligaciones de información a que se refiere este artículo.

2. Los laboratorios farmacéuticos deberán comuni-car, en los términos que se fijen reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de pre-sentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, así como las que sean objeto de devolución. Asimismo, garantiza-rán, en los términos que se fijen reglamentariamente, la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15.4 de la pre-sente Ley.

3. Los almacenes mayoristas comunicarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, a la Comuni-dad Autónoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades suminis-tradas y las devueltas, con indicación del lote al que per-tenezcan así como el destinatario, tanto se trate de ofici-nas o servicios de farmacia como de otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Autó-noma en la que radiquen.

4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de farmacia comuni-carán al órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que tengan su ámbito de actuación las unidades de medicamentos dispensadas. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas remitirán dicha informa-ción al Ministerio de Sanidad y Consumo, en los términos que se fijen reglamentariamente.

5. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artículo deberá adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos de carácter personal, en cumplimiento de la Ley Orgá-nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, teniendo la consideración de res-ponsables de sus respectivos ficheros de titularidad pública la Administración General del Estado, las Admi-nistraciones sanitarias competentes de las Comunidades Autónomas y, en su caso, las Administraciones corpora-tivas correspondientes.

TÍTULO VII

De la financiación pública de los medicamentosy productos sanitarios

Artículo 88. Principio de igualdad territorial y procedi-miento coordinado.

1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utili-zación de medicamentos y productos sanitarios que pue-dan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de sus competencias.

2. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar las condiciones generales de planifi-cación, coordinación, contratación, adquisición y sumi-nistro de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad pública integrados en el Sistema Nacional de Salud.

Artículo 89. Procedimiento para la financiación pública.

1. Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante resolución motivada decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, la inclusión o no del mismo en la prestación far-macéutica del Sistema Nacional de Salud. En caso de inclu-sión se decidirá también la modalidad de dicha inclusión.

Del mismo modo se procederá cuando se produzca una modificación de la autorización que afecte al conte-nido de la prestación farmacéutica, con carácter previo a la puesta en el mercado del producto modificado, bien por afectar la modificación a las indicaciones del medica-mento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios así lo acuerde por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas.

La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la finan-ciación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y concreta-mente los siguientes:

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados.

b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.d) Racionalización del gasto público destinado a

prestación farmacéutica.e) Existencia de medicamentos u otras alternativas

para las mismas afecciones.f) El grado de innovación del medicamento.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24, el Minis-terio de Sanidad y Consumo, para asegurar el uso racio-nal de los medicamentos podrá someter, de oficio o a solicitud de las Comunidades Autónomas interesadas, a reservas singulares las condiciones específicas de pres-cripción, dispensación y financiación de los mismos en el Sistema Nacional de Salud.

2. Podrán no financiarse con fondos públicos aque-llos grupos, subgrupos, categorías o clases de medica-mentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considera-rán, en todo caso, no incluidos en la financiación pública los medicamentos publicitarios, los productos de utiliza-ción cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, den-tífricos, y otros productos similares.

3. La decisión de excluir total o parcialmente o someter a condiciones especiales de financiación los

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Cuadro de texto

LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Título VII. Financiación pública de medicamentos y productos sanitarios.

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Cuadro de texto

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Resaltado

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Resaltado



BOE núm. 178 Jueves 27 julio 2006 28151

medicamentos ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, se hará con los criterios establecidos en los puntos anteriores y teniendo en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los medica-mentos comparables existentes en el mercado y las orien-taciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

4. De forma equivalente se procederá en el caso de los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional.

5. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos, la aparición de nuevos medicamentos de mayor utilidad terapéutica o la aparición de efectos adversos que hagan variar la relación beneficio/riesgo y los criterios incluidos en los números anteriores.

6. Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional, seguirán los criterios indicados para los medicamentos. En todo caso, deberán cumplir con las especificaciones y prestaciones técnicas contrastadas que hubiera previamente determinado el Ministerio de Sani-dad y Consumo, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y en concreto los siguientes:

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicadas.

b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.c) Utilidad diagnóstica, de control, de tratamiento,

prevención, alivio o compensación de una discapacidad.d) Utilidad social del producto sanitario.

Artículo 90. Fijación del precio.

1. Corresponde al Consejo de Ministros, por real decreto, a propuesta de los Ministros de Economía y Hacienda, de Industria, Turismo y Comercio y de Sanidad y Consumo y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, establecer el régi-men general de fijación de los precios industriales de los medicamentos, así como de aquellos productos sanita-rios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéu-tica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional, que respon-derá a criterios objetivos.

Las cuantías económicas correspondientes a los con-ceptos de la distribución y dispensación de los medica-mentos y de dichos productos sanitarios son fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideración crite-rios de carácter técnico-económico y sanitario.

2. En el marco del procedimiento de financiación de los medicamentos con fondos públicos a que se refiere el artículo 89 de esta Ley, corresponde a la Comisión Inter-ministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial máximo para los medicamentos y productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos, y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacio-nal. Además de los criterios previstos en el artículo 89.1, se tendrá en cuenta también el precio medio del medica-mento en los Estados miembros de la Unión Europea que, sin estar sujetos a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado

a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente.

3. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos tendrá en consideración los informes sobre utilidad terapéutica de los medicamentos que ela-bore la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Para la elaboración de dichos informes, con-tará con una red de colaboradores externos constituida por expertos independientes de reconocido prestigio científico, que serán propuestos por las Comunidades Autónomas, en la forma que se determine reglamentaria-mente.

4. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá el precio de venta al público de los medicamentos y pro-ductos sanitarios mediante la agregación del precio industrial máximo y de los conceptos correspondientes a los costes de la comercialización.

5. Los precios industriales de los medicamentos serán libres en aquellos medicamentos que no se finan-cien con cargo a fondos públicos, así como en aquellos productos concretos, clases de productos o grupos tera-péuticos que determine el Gobierno por existir competen-cia u otros intereses sociales y sanitarios que así lo acon-sejen, sin perjuicio de la intervención administrativa que se considere necesaria.

Artículo 91. Revisión del precio.

1. El precio fijado será revisable de oficio o a instan-cia de parte de acuerdo con lo previsto en los artículos 102 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

2. Fuera de los supuestos previstos en el apartado anterior, el precio de un medicamento podrá ser modifi-cado cuando lo exijan cambios en las circunstancias eco-nómicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su uti-lidad terapéutica.

3. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Econó-micos, podrá revisar globalmente o fijar las condiciones de revisión periódica de los precios industriales, fijados de acuerdo con lo previsto en el artículo 90, para todos o una parte de los medicamentos y productos sanitarios del sistema.

4. Corresponde igualmente al Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, la revisión de las cuantías eco-nómicas correspondientes a la distribución y dispensa-ción de los medicamentos y productos sanitarios.

5. Los medicamentos excluidos de la financiación con cargo a fondos públicos y que tienen indicaciones no excluidas de la misma, se considerarán financiados por dichos fondos, a efectos de la fijación y de la revisión de su precio intervenido.

6. No podrá, salvo en el supuesto a que se refiere el apartado 1 de este artículo, revisarse o modificarse el pre-cio de un medicamento o producto sanitario o grupo de medicamentos antes de que transcurra un año desde la fijación inicial o su modificación.

Artículo 92. Información económica.

1. A los efectos de la fijación de precios, los laborato-rios farmacéuticos deberán facilitar al Ministerio de Sani-dad y Consumo toda la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros. El Ministerio podrá efectuar comprobaciones sobre la información facilitada.

2. En el caso de que la empresa esté integrada en un grupo que realice otras actividades, además de las rela-cionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de España, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá

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requerir la información que permita conocer la imputa-ción para determinar los gastos afectados a la actividad farmacéutica en España.

3. La información que en virtud de este artículo obtenga la Administración General del Estado será confi-dencial.

4. El Ministerio de Sanidad y Consumo elevará anualmente a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos un informe sobre sus actuaciones en materia de precios.

Artículo 93. El Sistema de Precios de Referencia.

1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia.

El precio de referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos inclui-das en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud.

2. Se entiende por conjunto la totalidad de las pre-sentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes.

El Ministro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Econó-micos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos, así como sus precios de referencia y podrá fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a dos euros. El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis dia-ria definida. El Ministerio de Sanidad y Consumo estable-cerá cuanto resulte necesario a efectos de la aplicación de la citada fórmula de cálculo.

Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia.

3. Los medicamentos genéricos no podrán superar el precio de referencia del conjunto correspondiente. Asi-mismo, no podrán superar el precio de referencia las presentaciones de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos genéricos a efectos de la sustitución que establece el apartado siguiente, en tanto se mantenga la situación de no dispo-nibilidad.

4. La dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia se realizará conforme a los siguientes criterios:

a) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio igual o inferior al de referencia no procederá la sustitución, salvo lo pre-visto en el artículo 86.2.

b) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor precio e idéntica composición cualitativa y cuanti-tativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que el medi-camento prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico.

c) Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad de precio, un genérico.

5. Cuando por la aplicación de los cálculos del sis-tema de precios de referencia regulado en este apartado, el precio industrial de un producto se vea afectado en más de un treinta por ciento, el laboratorio farmacéutico podrá optar, en su caso, por asumir toda la rebaja en un año o hacerlo en mínimos de un treinta por ciento al año hasta alcanzar el precio de referencia, según el procedimiento que se determine reglamentariamente. En este segundo caso el medicamento seguirá financiado pero no entrará a formar parte del sistema de precios de referencia hasta que se haya producido toda la rebaja.

6. Los medicamentos respecto de los que no exista genérico autorizado en España transcurridos diez años desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisión de financiar con fondos públicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación, reducirán su precio vigente en un veinte por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente un medicamento genérico con un precio inferior al del medicamento de referencia en España. Reglamentariamente se podrán fijar umbrales mínimos de exclusión de esta medida en ningún caso inferiores a dos euros.

7. Asimismo, los medicamentos de uso hospitalario para los que transcurridos diez años desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisión de financiar con fondos públicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para el medicamento, no exista gené-rico, reducirán su precio vigente en un veinte por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regí-menes excepcionales o transitorios en materia de propie-dad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente un medicamento genérico con un precio inferior al del medi-camento de referencia en España. Reglamentariamente se podrán fijar umbrales mínimos de exclusión de esta medida en ningún caso inferiores a dos euros.

Artículo 94. Obligaciones de los pacientes.

1. De acuerdo con la Ley General de Sanidad, mediante real decreto, previo informe del Consejo Interte-rritorial del Sistema Nacional de Salud, el Gobierno podrá regular periódicamente, cuando se financie con cargo a los fondos previstos en el apartado 1 del artículo 89, los supuestos en que la administración de medicamentos y productos sanitarios será gratuita, así como la participa-ción en el pago a satisfacer por los enfermos por los medicamentos y productos sanitarios que les propor-cione el Sistema Nacional de Salud.

2. La participación en el pago podrá modularse por el Gobierno con criterios que tengan en cuenta:

a) La capacidad de pago.b) La utilidad terapéutica y social de los medicamen-

tos o de los productos sanitarios.c) Las necesidades específicas de ciertos colectivos.d) La gravedad, duración y secuelas de las distintas

patologías para los que resulten indicados.e) Racionalización del gasto público destinado a

prestación farmacéutica.f) Existencia de medicamentos o productos sanita-

rios ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones.

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BOE núm. 178 Jueves 27 julio 2006 28153

3. Los usuarios estarán obligados a justificar su dere-cho a la correspondiente modalidad de pago cuando así les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacio-nal de Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras.

Artículo 95. Valoración de la prescripción.

En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corres-ponde a las Administraciones públicas sanitarias la evalua-ción de las prescripciones por áreas, zonas, terapias, gru-pos poblacionales y otras circunstancias. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá los mecanismos de coor-dinación que permitan conocer la utilización de medica-mentos y productos sanitarios, optimizar la investigación de su evolución y adoptar las medidas de información y promoción del uso racional de los medicamentos y pro-ductos sanitarios y, en su caso, las medidas cautelares y de control correspondientes con exigencia de las responsabi-lidades administrativas y penales a que hubiere lugar.

Artículo 96. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.

1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborarán a los fines de esta Ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención primaria a la salud.

2. Con independencia de las obligaciones estableci-das en esta Ley y las que se determinen en la normativa de desarrollo, las oficinas de farmacia podrán ser objeto de concertación en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el sistema general de contratación adminis-trativa y conforme a los criterios generales a que se refiere el artículo 88.2 de esta Ley.

Artículo 97. Gestión de información sobre recetas.

La información agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud es de dominio público, salvando siempre la confidencialidad de la asis-tencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gestión corresponde a los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas en su ámbito terri-torial y a la Administración General del Estado en la infor-mación del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

Lo establecido en el párrafo anterior será, asimismo, de aplicación a la información relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a tra-vés de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

TÍTULO VIII

Régimen sancionador

CAPÍTULO I

Inspección y medidas cautelares

Artículo 98. Inspección.

1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el ámbito de sus competencias la realización de las ins-pecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley.

2. Corresponde a la Administración General del Estado la realización de la función inspectora en los siguientes casos:

a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que, de

acuerdo con esta Ley, corresponden a la Administración General del Estado.

b) En todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las Comunidades Autónomas que no ostenten competencias de ejecución de la legisla-ción de productos farmacéuticos o no hubieren recibido los correspondientes traspasos.

c) Cuando se trate de medicamentos, productos o artículos destinados al comercio exterior o cuya utiliza-ción o consumo pudiera afectar a la seguridad pública.

3. El personal al servicio de las Administraciones públicas que desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estará autorizado para:

a) Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta Ley.

b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exáme-nes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta Ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.

c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comproba-ción del cumplimiento de lo previsto en esta Ley y en las disposiciones para su desarrollo.

d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.

Artículo 99. Medidas cautelares.

1. En el caso de que exista o se sospeche razonable-mente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta Ley:

a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de medicamentos, fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como la suspen-sión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.

La puesta en cuarentena supondrá el bloqueo inme-diato en el establecimiento farmacéutico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.

b) La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de medicamentos en investi-gación.

2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para cada caso, sin per-juicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resolucio-nes motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y grave que la justificó.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios deberá ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adoptó la medida cautelar.

4. De las medidas cautelares la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dará conocimiento por los medios idóneos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o público en general, según proceda.

5. El coste de las medidas cautelares será sufragado por la persona física o jurídica que hubiese dado lugar a su adopción.

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