real decreto 867/2008

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Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba lareglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para

lactantes y de los preparados de continuacin.

Ministerio de la PresidenciaBOE nm. 131, de 30 de mayo de 2008

Referencia: BOE-A-2008-9289

TEXTO CONSOLIDADOltima modificacin: 15 de marzo de 2014

El Real Decreto 1809/1991, de 13 diciembre, por el que se modifica la reglamentacintcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados para regmenesdietticos y/o especiales, incorpor al ordenamiento jurdico interno las disposiciones de laDirectiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximacin de laslegislaciones de los Estados Miembros sobre los productos alimenticios destinados a una

alimentacin especial. Esta enumer en su anexo la relacin de productos que precisaranser regulados por normativa especfica.

En cumplimiento de la anterior previsin, la Comisin Europea adopt la Directiva91/321/CEE, de la Comisin, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados paralactantes y preparados de continuacin, que fue incorporada al ordenamiento jurdico internomediante la adopcin del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre, por el que seaprueba la reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para lactantes ypreparados de continuacin. Ambos textos normativos fueron objeto de sucesivasmodificaciones, estando constituida la normativa vigente por el Real Decreto 72/1998, de 23de enero, que aprueba una nueva reglamentacin tcnico-sanitaria especfica para lospreparados para lactantes y preparados de continuacin, que realiz una refundicin de lanormativa referida a esta materia. A su vez, este real decreto fue objeto de posteriores

modificaciones.Con posterioridad, teniendo en cuenta los debates en foros internacionales, en particularel Codex Alimentarius, y el estado actual de los conocimientos sobre los preparados paralactantes y preparados de continuacin la Comisin aprob la Directiva 2006/141/CE de laComisin, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparadosde continuacin, y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE, que supone la regulacinex novo de estos productos a nivel comunitario.

La nueva directiva conlleva una serie de modificaciones sustanciales en aras de unamayor claridad. Entre las modificaciones introducidas en esta disposicin debemos destacar,entre otras, las referidas al empleo de un nico factor de conversin para el clculo delcontenido protenico de los preparados para lactantes y los preparados de continuacin, ladefinicin de la composicin bsica de los preparados para lactantes y de los preparados decontinuacin fabricados a partir de protenas contenidas en la leche de vaca y en la de soja o

mezcladas, as como de los preparados para lactantes basados en hidrolizados deprotenas. Quedan fuera de esta regulacin los elaborados a partir de otras fuentes

LEGISLACIN CONSOLIDADA

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proteicas. Asimismo, se establece el requisito de notificacin de comercializacin de lospreparados para lactantes con el fin de facilitar el control oficial eficaz de estos productos.

Por ello se hace necesario incorporar esta Directiva a nuestro ordenamiento jurdicointerno mediante una nueva reglamentacin tcnico-sanitaria especfica que regule lascondiciones para la comercializacin de este tipo de productos. La incorporacin de la

Directiva 2006/141/CE es parcial, ya que su artculo 16 se refiere a la normativa especficade los alimentos destinados a usos mdicos especiales, por lo que su transposicin seefecta mediante otra disposicin normativa.

Este real decreto que, como posteriormente se indica, ha sido objeto de informe previopor las comunidades autnomas, se aprueba mediante norma reglamentaria atendiendo aque su objeto es de carcter marcadamente tcnico, con tendencia a ser reiteradamentemodificado y que resulta complemento indispensable para asegurar el mnimo comndenominador establecido en las normas legales bsica. Por otra parte, debe tenerse encuenta el hecho de que transpone una directiva comunitaria, con plazos de incorporacin alderecho nacional muy breves. Estas razones aconsejan que la aprobacin de las medidasque contiene no se realice mediante disposicin legislativa.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en los artculos 149.1.16., de la

Constitucin espaola y de acuerdo con lo establecido en los artculos 40.2 y 40.4 de la Ley14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.En la elaboracin de esta disposicin han sido odos las comunidades autnomas, los

sectores afectados y se ha emitido el preceptivo informe por la Comisin Interministerial parala Ordenacin Alimentaria.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Economa yHacienda, de Industria, Turismo y Comercio y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino,de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en sureunin del da 23 de mayo de 2008,

DISPONGO:

Artculo 1. Objeto.La presente reglamentacin tiene por finalidad definir lo que se entiende por preparados

para lactantes y preparados de continuacin destinados a los nios sanos y establecer losrequisitos de composicin, etiquetado y publicidad e informacin de los mismos.

Artculo 2. Definiciones.

A efectos de la presente disposicin se entender por:

1. Lactantes: los nios que tengan menos de doce meses.2. Nios de corta edad: los nios entre uno y tres aos de edad.3. Preparados para lactantes: los productos alimenticios destinados a la alimentacin

especial de los lactantes durante los primeros meses de vida, que satisfagan por s mismos

las necesidades nutritivas de estos lactantes hasta la introduccin de una alimentacincomplementaria apropiada.

4. Preparados de continuacin: los productos alimenticios destinados a la alimentacinespecial de los lactantes cuando se introduzca una alimentacin complementaria apropiadaque constituyan el principal elemento lquido de una dieta progresivamente diversificada deestos lactantes.

5. Residuo de plaguicida: el residuo contenido en los preparados para lactantes y en lospreparados de continuacin procedente de un producto fitosanitario, incluidos susmetabolitos y productos resultantes de su degradacin o reaccin, definido en el artculo 2.2del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistemaarmonizado y comunitario de autorizacin para comercializar y utilizar productosfitosanitarios.

6. Declaracin, declaracin nutricional, declaracin de propiedades saludables ydeclaracin de reduccin de riesgo de enfermedad: aquellas que aparecen definidas en elartculo 2.2.1, 4, 5 y 6 del Reglamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento Europeo y del

BOLETN OFICIAL DEL ESTADOLEGISLACIN CONSOLIDADA

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Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y depropiedades saludables en los alimentos.

Artculo 3. Elaboracin y composicin.

1. Los preparados para lactantes debern cumplir las siguientes especificaciones:a) Se elaborarn, segn el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en el punto 2

del anexo I de esta reglamentacin y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuacinpara la alimentacin especial de los lactantes desde el nacimiento haya sido determinadamediante datos cientficos generalmente aceptados. Dicha adecuacin se demostrarmediante el anlisis sistemtico de los datos disponibles sobre los beneficios esperados ylas consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizadossegn instrucciones especializadas y generalmente aceptadas sobre la elaboracin yrealizacin de este tipo de estudios.

b) Debern ajustarse a los criterios de composicin especificados en el anexo I y lasespecificaciones del anexo V.

c) En el caso de los preparados para lactantes elaborados a partir de las protenas de

leche de vaca o de cabra definidas en el punto 2.a) del anexo I con un contenido protenicocomprendido entre el mnimo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), la adecuacin del preparado parala alimentacin especial de los lactantes se demostrar mediante los estudios pertinentes,realizados segn instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboraciny realizacin de este tipo de estudios.

d) En el caso de los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados deprotenas definidas en el punto 2 b) del anexo I con un contenido protenico comprendidoentre el mnimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuacin del preparado para laalimentacin especial de los lactantes se demostrar mediante estudios pertinentes,realizados segn instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboraciny realizacin de este tipo de estudios, y ser conforme a las especificaciones pertinentesestablecidas en el anexo VI.

2. Los preparados de continuacin debern cumplir las siguientes especificaciones:a) Se elaborarn, segn el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en el punto 2

del anexo II de esta reglamentacin y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuacinpara la alimentacin especial de los lactantes de ms de seis meses de edad haya sidodeterminada mediante datos cientficos generalmente aceptados. Dicha adecuacin sedemostrar mediante el anlisis sistemtico de los datos disponibles sobre los beneficiosesperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes,realizados segn instrucciones especializadas y generalmente aceptadas sobre laelaboracin y realizacin de este tipo de estudios.

b) Debern ajustarse a los criterios de composicin establecidos en el anexo II y lasespecificaciones del anexo V.

c) En el caso de los preparados de continuacin elaborados a partir de los hidrolizados

de protenas definidos en el punto 2.b) del anexo II con un contenido protenico comprendidoentre el mnimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuacin del preparado decontinuacin para la alimentacin especial de los lactantes se demostrar mediante losestudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializadas generalmente admitidassobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios, y ser conforme a lasespecificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI.

Artculo 4. Prohibiciones y limitaciones generales.

1. Slo podrn comercializarse los preparados para lactantes y los preparados decontinuacin que sean conformes a lo dispuesto en este real decreto. Ningn otro producto,que no sea un preparado para lactantes, podr comercializarse ni presentarse comoadecuado para satisfacer por s mismo las necesidades nutricionales de los lactantes sanos,

durante los primeros meses de vida hasta la introduccin de una alimentacincomplementaria apropiada.


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2. Adems, los preparados para lactantes y preparados de continuacin estarnsometidos a las siguientes prohibiciones y limitaciones:

a) Slo podrn ser comercializados si se ajustan a las definiciones y normasestablecidas en esta reglamentacin.

b) Debern respetarse en su elaboracin y composicin las prohibiciones y limitacionessobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidos en los anexos I y II.c) En su elaboracin slo podrn utilizarse las sustancias relacionadas en el anexo III,

con el fin de satisfacer las necesidades de sustancias minerales, vitaminas, aminocidos yotros compuestos nitrogenados y otras sustancias con fines nutritivos especiales. A lassustancias enumeradas en el anexo III se les aplicarn los criterios de pureza establecidosen la legislacin comunitaria para la elaboracin de alimentos distintos de los previstos eneste real decreto. La fabricacin de productos alimenticios para fines distintos de losprevistos en la presente disposicin, estar sujeta a los criterios de pureza de las sustanciasque establece la legislacin comunitaria sobre el uso de las sustancias enumeradas en elanexo III. En los casos de sustancias para los que la legislacin comunitaria no preveaningn criterio de pureza, se aplicarn los criterios de pureza generalmente aceptados querecomienden los organismos internacionales hasta que se adopten criterios a nivel

comunitario. No obstante, podrn seguir aplicndose las normas nacionales que establezcancriterios de pureza ms estrictos que los recomendados por los organismos internacionales.

d) No contendrn ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de loslactantes y nios de corta edad.

e) La preparacin del producto listo para el consumo slo deber requerir, en su caso, laadicin de agua.

Artculo 5. Limitaciones de uso de plaguicidas.

1. En los preparados para lactantes y preparados de continuacin:

a) Los preparados para lactantes y los preparados de continuacin no contendrnresiduos de plaguicidas en niveles superiores a los 0.01 mg/Kg de producto listo para el

consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.Los mtodos de determinacin de los niveles de residuos de plaguicidas sern mtodosnormalizados generalmente aceptados.

b) En lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo IX, sern aplicables loslmites mximos para residuos de plaguicidas o de metabolitos de plaguicidas en lospreparados para lactantes y preparados de continuacin, especificados en l mismo y seaplicaran al producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones delfabricante.

2. En los productos agrcolas destinados a la elaboracin de los preparados paralactantes y preparados de continuacin:

a) Los plaguicidas incluidos en el anexo VIII no se utilizarn en los productos agrcolasdestinados a la elaboracin de preparados para lactantes y preparados de continuacin. Noobstante, para fines de control:

1. Se considerar que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 1 delanexo VIII si sus residuos no superan el nivel de 0.003 mg/Kg de producto listo para elconsumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, que seconsidera el umbral de cuantificacin de los mtodos analticos, se revisar peridicamentea la luz de los avances tcnicos.

2. Se considerar que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 2 delanexo VIII si sus residuos no superan el nivel de 0.003 mg/Kg de producto listo para elconsumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, se revisarperidicamente a la luz de los datos sobre contaminacin ambiental.


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Artculo 6. Etiquetado comn.

1. Los productos a que se refieren los apartados 3 y 4 del artculo 2 de estareglamentacin se comercializarn bajo las denominaciones de preparados para lactantes ypreparados de continuacin, respectivamente.

Sin embargo, las denominaciones de los alimentos elaborados totalmente a partir de lasprotenas procedentes de la leche de vaca o de cabra sern las siguientes: "leche paralactantes" y "leche de continuacin".

2. El etiquetado de los productos a los que se refiere esta disposicin deber cumplir lodispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la normageneral de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios.

3. Los preparados para lactantes y los preparados de continuacin se etiquetarn de talmanera que los consumidores puedan hacer una clara distincin entre ambos tipos deproductos y se evite cualquier riesgo de confusin entre ellos.

4. En el etiquetado de los preparados para lactantes y preparados de continuacindebern figurar, adems, los siguientes datos:

a) El valor energtico disponible, expresado en Kilojulios (kJ) y Kilocaloras (kcal) y el

contenido en protenas, hidratos de carbono y grasas, expresados en forma numrica, porcada 100 ml del producto listo para el consumo.b) La cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en el

anexo I y en el anexo II, respectivamente, y, cuando proceda, de colina, inositol y carnitina,expresada en forma numrica por cada 100 ml del producto listo para el consumo.

c) En el etiquetado de estos productos podr figurar, adems, la cantidad media de losnutrientes mencionados en el anexo III si tal indicacin no est regulada por lo dispuesto enel apartado 4 prrafo b) de este artculo, expresada en forma numrica por cada 100mililitros del producto listo para el consumo.

d) El etiquetado deber estar diseado de forma que proporcione la informacinnecesaria sobre el uso adecuado de los productos y no disuadir la lactancia materna,quedando prohibida la utilizacin de los trminos humanizado, maternizado,adaptado u otros similares.

e) Las instrucciones relativas a la correcta preparacin, almacenamiento y la eliminacindel producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de unapreparacin y un almacenamiento inadecuados.

Artculo 7. Etiquetado especfico de los preparados para lactantes.

En el etiquetado de los preparados para lactantes debern figurar, adems,especficamente, los siguientes datos:

a) Una indicacin precisando que el producto es adecuado para la alimentacin especialde lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados.

b) Una indicacin relativa a la superioridad de la lactancia materna y a que el productoha de utilizarse nicamente por consejo de personas independientes cualificadas en

medicina, nutricin o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia maternae infantil, precedidas de la mencin Aviso importante u otra equivalente.c) En el etiquetado no se incluirn imgenes de nios ni otras ilustraciones o textos que

puedan idealizar el uso del producto. Sin embargo, podrn llevar representaciones grficasque permitan una fcil identificacin del producto e ilustren el mtodo de preparacin.

d) En el etiquetado de estos preparados solo podr llevar declaraciones nutricionales yde propiedades saludables en los casos enumerados en el anexo IV y con arreglo a lascondiciones all establecidas.

Artculo 8. Etiquetado especfico de los preparados de continuacin.

En el etiquetado de los preparados de continuacin debern figurar, adems, lossiguientes datos:

a) Una indicacin precisando que el producto es adecuado nicamente para laalimentacin especial de nios mayores de seis meses, que solo debe ser parte de una dietadiversificada, y que no debe utilizarse como sustitutivo de la leche materna, durante los


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primeros seis meses de vida y que la decisin de iniciar la alimentacin complementaria,incluida cualquier excepcin respecto a los seis meses de edad, debe adoptarse nicamentesiguiendo el consejo de personas independientes, cualificadas en medicina, nutricin ofarmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil, basndose

en las necesidades especficas de crecimiento y desarrollo del lactante en cuestin.b) En el etiquetado de estos productos podr figurar, adems de la informacinnumrica, informacin sobre las vitaminas y minerales incluidos en el anexo VII, expresadoscomo porcentaje de los valores de referencia all indicados, por cada 100 ml del productolisto para el consumo,

Artculo 9. Presentacin y publicidad.

1. La publicidad de los preparados para lactantes se limitar a las publicacionesespecializadas en la asistencia infantil y a las publicaciones cientficas.

2. Los anuncios de los preparados para lactantes cumplirn las condiciones establecidasen los artculos 6.4.d); 7.b); 7.c) y 7.d) y contendrn nicamente informacin objetiva decarcter cientfico.

Tal informacin no deber insinuar ni hacer creer que la alimentacin con bibern esequivalente o superior a la lactancia materna.3. Se prohbe la publicidad en los lugares de venta, la distribucin de muestras o el

recurso a cualquier otro medio de propaganda, dirigido a fomentar las ventas de preparadospara lactantes directamente al consumidor en los establecimientos minoristas, comoexhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventas especiales, ventas depromocin o ventas acopladas.

4. Se prohbe a los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantesproporcionar al pblico en general, a las mujeres embarazadas, madres o miembros de sufamilias, productos por debajo del precio de coste o por precio simblico, muestras ni ningnotro obsequio de promocin, ya sea directa o indirectamente a travs de los serviciossanitarios o del personal sanitario.

5. Los requisitos, prohibiciones y restricciones a los que se refieren los artculos 6.3,6.4.d) y 7.a), 7.b), 7.c) y 7.d) sern aplicables tambin a:

a) La presentacin de los productos de que se trate, en particular, su forma, apariencia yenvase, el material de envase utilizado, la forma en que estn dispuestos y el medio en quese exponen.

b) La publicidad.

Artculo 10. Informacin.

1. Las Administraciones sanitarias velarn para que se suministre informacin objetiva ycoherente sobre alimentacin de lactantes y nios de corta edad a las familias y personasrelacionadas con la nutricin de los mismos, en materia de planificacin, suministro,concepcin y difusin de informacin, as como de su control.

2. Las Administraciones sanitarias velarn para que el material informativo y educativo,escrito o audiovisual, relativo a la alimentacin de los lactantes y destinado a las mujeresembarazadas y a las madres de lactantes y de nios de corta edad, incluya informacionesclaras sobre los puntos siguientes:

a) Ventajas y superioridad de la lactancia materna.b) Nutricin materna y forma de prepararse para la lactancia materna.c) Posible efecto negativo de la alimentacin parcial con bibern sobre la lactancia

materna.d) Dificultad de rectificar la decisin de no amamantar.e) En su caso, el empleo adecuado de los preparados para lactantes.

Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el empleo de preparados paralactantes incluirn las consecuencias sociales y financieras de su empleo; los riesgos para lasalud derivados de alimentos inadecuados o de mtodos de alimentacin y, en particular, losriesgos para la salud derivados del inadecuado empleo de los preparados para lactantes.


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Tales materiales no utilizarn ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de lospreparados para lactantes.

Artculo 11. Donaciones.

1. Las Administraciones sanitarias velarn para que las donaciones de equipos omaterial informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores slo se efecte ainstancia y previa aprobacin escrita de las citadas Administraciones. Tales equipos omateriales podrn llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no debernhacer referencia alguna a marca especfica de preparados para lactantes y se distribuirnnicamente a travs de los servicios sanitarios.

2. Las Administraciones sanitarias velarn para que las donaciones o ventas a bajoprecio, de partidas de preparados para lactantes a instituciones u organizaciones, para suutilizacin en stas o para su distribucin fuera de ellas, slo se destinen o distribuyan alactantes que hayan de ser alimentados con estos preparados y nicamente durante elperiodo que dichos lactantes lo requieran.

Artculo 12. Distribucin y comercializacin.Los preparados para lactantes y preparados de continuacin, a los que se refiere la

presente reglamentacin tcnico-sanitaria especfica, se distribuirn y comercializarn entodo el territorio espaol, en sus envases de origen, a travs de las oficinas de farmacia y delos canales del comercio minorista de alimentacin.

Artculo 13. Informacin sobre comercializacin de los productos.

1. Para facilitar un control eficaz de los preparados para lactantes, el responsable de lacomercializacin en Espaa del producto deber notificar su puesta en el mercado nacionala las autoridades competentes envindoles un ejemplar de la etiqueta con carcter previo osimultneo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificacin obligatoria deber ser realizada por el fabricante o el responsable de la

primera puesta en el mercado nacional, o el importador, en el caso de terceros pases.2. A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior:

a) La notificacin de la puesta en el mercado nacional de los preparados para lactantes,de fabricacin nacional o procedente de pases pertenecientes a la Unin Europea, sepresentar y ser examinada por los rganos de la comunidad autnoma competente porrazn del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en dichomercado. Las comunidades autnomas comunicarn a la Agencia Espaola de SeguridadAlimentaria y Nutricin para su conocimiento las notificaciones que reciban.

b) Se presentarn ante la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, parasu examen directamente o por cualquiera de los medios previstos en el artculo 38.4 de laLey 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas ydel Procedimientos Administrativo Comn, las notificaciones de los preparados paralactantes cuando, aun procediendo de pases pertenecientes a la Unin Europea, elresponsable no tenga establecido su domicilio social en Espaa, o cuando procedan deterceros pases.

3. A los productos regulados por la presente reglamentacin no les ser de aplicacin lodispuesto en los artculos 4 y 5 del Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobreRegistro General Sanitario de Alimentos.

Artculo 14. Productos procedentes de terceros pases.

Los productos a que se refiere esta disposicin y que procedan de terceros pasesdebern cumplir para su comercializacin en Espaa, los requisitos establecidos en este realdecreto.


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Artculo 15. Rgimen sancionador.

1. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicacin, elincumplimiento de lo establecido en este real decreto podr ser objeto de sancinadministrativa, previa la instruccin del oportuno expediente administrativo, de conformidad

con lo previsto en el captulo VI, del Ttulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General deSanidad.2. En particular, el incumplimiento de los preceptos referidos a etiquetado, informacin y

publicidad de los productos contemplados en esta reglamentacin tcnico-sanitaria, tendrnla consideracin de una infraccin grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 35.B).1., de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

3. Asimismo, el incumplimiento de los preceptos referidos a la comercializacin de losproductos objeto de esta reglamentacin, que no sigan los criterios de composicinespecificados en los artculos 3 y 4, en relacin con los anexos I, II y III, tendrn laconsideracin de una infraccin muy grave, de acuerdo con lo establecido en el artculo35.C).1. de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

Disposicin adicional nica. Condiciones comunitarias de seguridad e higiene.

Los preparados para lactantes y preparados de continuacin y los operadores de lasempresas alimentarias cumplirn lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. 178/2002, delParlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002 por el que se establecen losprincipios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria, se crea la AutoridadEuropea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridadalimentaria, y lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. 852/2004, de 29 de abril de 2004, delParlamento Europeo y del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios y elReglamento (CE) n. 853/2004, de 29 de abril de 2004, del Parlamento Europeo y delConsejo, por el que se establecen normas especficas para la organizacin de controlesoficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano y el Reglamento(CE) n. 2073/2005 de la Comisin, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criteriosmicrobiolgicos aplicables a los productos alimenticios, as como los criterios microbiolgicosestablecidos en el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba lareglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de lospreparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales y cualquier otra disposicinque regule la inocuidad de este tipo de alimento o de alguno de sus ingredientes.

Disposicin transitoria primera. Prrroga de comercializacin.

Los productos alimenticios a los que se refiere este real decreto, que no se ajusten a loen l establecido, pero que cumplen lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de suentrada en vigor, podrn ser comercializados hasta el 30 de diciembre de 2009.

Disposicin transitoria segunda. Prrroga de comercializacin de los alimentos dietticosdestinados a usos medicinales especiales destinados a los lactantes.

Los nuevos requisitos de composicin establecidos en los anexos I y II de este realdecreto, no se aplicarn obligatoriamente a los alimentos dietticos destinados a usosmdicos especiales elaborados especficamente para lactantes hasta el 1 de enero de 2012.

Disposicin derogatoria nica. Disposiciones que se derogan.

Queda derogado el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba lareglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para lactantes y preparadosde continuacin, as como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a loestablecido en este real decreto.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Lo dispuesto en este real decreto, que ser de aplicacin en todo el territorio nacional, sedicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola.


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Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al derecho espaol la Directiva 2006/141/CE dela Comisin, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes ypreparados de continuacin, y se actualiza la transposicin de la Directiva 1999/21/CE,

modificada por aquella, a excepcin de lo establecido en el artculo 16 de la misma.Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en elBoletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 23 de mayo de 2008.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia,MARA TERESA FERNNDEZ DE LA VEGA Y SANZ

ANEXO ICOMPOSICIN BSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES CUANDOSE RECONSTITUYEN DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES DEL

FABRICANTE

Los valores indicados se refieren al producto final listo para el consumo, comercializadotal cual o reconstituido segn las instrucciones del fabricante.

1. Energa.

Mnimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal/100ml).Mximo 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml).

2. Protenas.

(Contenido en protenas = contenido en nitrgeno x 6,25).

a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las protenas obtenidas de la lechede vaca o de cabra.

Mnimo1: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)Mximo 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)

Para un valor energtico equivalente, el preparado para lactante contendr una cantidaddisponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos ala contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V).No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y decistina si la relacin metionina: cistina no es superior a 2, as como las concentraciones de

fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relacinmetionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condicin de que se hayademostrado la adecuacin del preparado para la alimentacin especial de los lactantesmediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializadas generalmenteadmitidas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios.

b) Preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de protenas.

Mnimo2: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal).Mximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

Para un valor energtico equivalente, los preparados debern contener una cantidaddisponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos ala contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V).No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y de

cistina si la relacin metionina: cistina no es superior a 2, as como las concentraciones defenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relacinmetionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condicin de que se haya


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demostrado la adecuacin del preparado para la alimentacin especial de los lactantesmediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializa-das generalmenteadmitidas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios.

El contenido en L-carnitina deber ser por lo menos igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100

kcal).

1 Los preparados para lactantes elaborados a partir de protenas obtenidas de la leche de vaca o de cabra conun contenido protenico comprendido entre el mnimo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) sern conformes a lo dispuestoen el apartado c) del artculo 3.1.

2 Los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de protenas con un contenido protenicocomprendido entre el mnimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) sern conformes a lo dispuesto en el d) del artculo3.1.

c) Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de protenas de sojanicamente o de una mezcla con protenas de la leche de vaca o de cabra.

Mnimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g /100 kcal).Mximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

Se utilizarn nicamente aislados de protenas de soja en la elaboracin de estospreparados para lactantes.Para un valor energtico equivalente, el preparado para lactantes contendr una

cantidad disponible de cada aminocido esenciales y semiesenciales equivalente por lomenos a la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en elanexo V). No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones demetionina y de cistina si la relacin metionina: cistina no es superior a 2, as como lasconcentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a2. La relacin metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condicin deque se haya demostrado la adecuacin del preparado para la alimentacin especial de loslactantes mediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializa-dasgeneralmente admitidas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios.

El contenido en L-carnitina ser por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100kcal).

d) En todos los casos, solo podrn aadirse aminocidos a los preparados para lactantespara mejorar el valor nutritivo de las protenas y, nicamente, en la proporcin necesariapara ese fin.

3. Taurina.

Si se aade taurina a preparados para lactantes, la cantidad aadida no superar 2,9mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. Colina.

Mnimo: 1,7 mg/100 kJ (7 mg /100 kcal).Mximo: 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

5. Grasas.Mnimo: 1,05 g/100 kJ (4,4 g /100 kcal).Mximo: 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal).

a) Queda prohibida la utilizacin de las siguientes sustancias:

aceite de ssamo. aceite de algodn.

b) cido lurico y cido mirstico.

Mnimo: Mximo: por separado o en conjunto. 20% del contenido total en materia grasa.

c) El contenido en cidos grasos trans no ser superior al 3% del contenido total enmateria grasa.d) El contenido en cido ercico no ser superior al 1% del contenido total en materia

grasa.


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e) cido linolico (en forma de glicridos = linoleatos).

Mnimo: 70 mg/100 kJ (300 mg /100 kcal).Mximo: 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal).

f) El contenido en cido alfa-linolnico no ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

La proporcin entre los cidos linolico y alfa-linolnico no ser inferior a 5 ni superior a15.

g) Podrn aadirse cidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 tomos decarbono) (PCL). En tal caso, su contenido no ser superior a:

1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, ni 2 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-6 [1 % del contenido total en

materia grasa para el cido araquidnico (20:4 n-6)].

El contenido en cido eicosapentaenoico (20:5 n-3) no ser superior al contenido encido docosahexaenoico (22:6 n-3).

El contenido en cido docosahexaenoico (22:6 n-3) no exceder del de los PCL n-6.

6. Fosfolpidos.

La cantidad de fosfolpidos en los preparados para lactantes no exceder de 2 g/l.

7. Inositol.

Mnimo: 1 mg/100 kJ (4 mg /100 kcal).Mximo: 10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal).

8. Hidratos de carbono.

Mnimo: 2,2 g/100 kJ (9 g /100 kcal).Mximo: 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal).

a) Slo podrn utilizarse los hidratos de carbono siguientes:

lactosa

maltosa

sacarosa

glucosa

malto-dextrina

jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado

almidn pretostado} originariamente sin gluten

almidn gelatinizado

b) Lactosa:

Mnimo: 1,1 g/100 kJ (4,5 g /100 kcal)Mximo:

Esta disposicin no ser aplicable a los preparados para lactantes en los que losaislados de protenas de soja supongan ms del 50% del total del contenido en protenas.

c) Sacarosa:

Solo se podr aadir sacarosa a los preparados par lactantes fabricados a partir dehidrolizados de protenas. Si se aade, su contenido no exceder del 20 % del contenidototal de hidratos de carbono.

d) Glucosa:

Solo se podr aadir glucosa a los preparados para lactantes fabricados a partir de

hidrolizados de protenas. Si se aade, su contenido no exceder de 0,5 g/100 kJ (2 g/100kcal).

e) Almidn pretostado o almidn gelatinizado:


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Mnimo: Mximo: 2 g/100 ml y 30% del contenido total de hidratos de carbono.

9. Fructooligosacridos y galactooligosacridos.

Podrn aadirse fructooligosacridos y galactooligosacridos a los preparados paralactantes. En ese caso su contenido no ser superior a 0,8 g/100 ml segn un combinacinde 90% de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevado pesomolecular.

Podrn utilizarse diferentes combinaciones y nivele mximos de fructooligosacridos ygalactooligosacridos, de conformidad con el apartado 1.a) del artculo 3.

10. Sustancias minerales

a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las protenas obtenidas de la lechede vaca o de cabra o de hidrolizados de protenas.

Por 100 kJ Por 100 kcal

Mnimo Mximo Mnimo Mximo

Sodio (mg) 5 14 20 60

Potasio (mg) 15 38 60 160

Cloro (mg) 12 38 50 160

Calcio (mg) 12 33 50 140

Fsforo (mg) 6 22 25 90

Magnesio (mg) 1,2 3,6 5 15

Hierro (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3

Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5

Cobre (g). 8,4 25 35 100

Yodo (g) 2,5 12 10 50

Selenio (g) 0,25 2,2 1 9

Manganeso (g) 0,25 25 1 100

Flor (g) - 25 - 100

La relacin calcio: fsforo no ser inferior a 1 ni superior a 2.

b) Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de protenas de soja solos omezclados con protenas de la leche de vaca o de cabra.

Sern aplicables todos los requisitos del punto 10.a), excepto para el hierro y el fsforo,en cuyos casos se aplicarn los siguientes:



Hierro (mg) 0,12 0,5 0,45 2

Fsforo (mg) 7,5 25 30 100

11. Vitaminas.



Vitamina A (g-ER) (1). 14 43 60 180

Vitamina D (g) (2). 0,25 0,65 1 2,5

Tiamina (g). 14 72 60 300

Riboflavina (g). 19 95 80 400

Niacina (g) (3). 72 375 300 1.500


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cido pantotnico (g). 95 475 400 2.000

Vitamina B6(g). 9 42 35 175

Biotina (g). 0,4 1,8 1,5 7,5cido flico (g). 2,5 12 10 50

Vitamina B12(g). 0,025 0,12 0,1 0,5

Vitamina C (g). 2,5 7,5 10 30

Vitamina K (g). 1 6 4 25

Vitamina E (mg -ET) (4).

0,5/g de cidos grasospoliinsaturados expresadoscomo cido linoleico, corregidoen funcin de los doblesenlaces (5), pero en ningn casoinferior a 0,1 mg por 100 kJdisponibles

1,2

0,5/g de cidos grasosoliinsaturados expresadoscomo cido linoleico, corregidoen funcin de los doblesenlaces (5), pero en ningncaso inferior a 0,5 mg por 100kcal disponibles

5

(1) ER = todo equivalente de trans retinol.

(2) En forma de colecalciferol, del que 10 g = 400 U.I. de vitamina D.

(3) Niacina preformada.

(4) -ET = equivalente de D--tocoferol.

(5) 0,5 mg de -ET/g de cido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg de -ET/g de -cido linolnico (18:3 n-3); 1,0 mg de-ET/g de cido araquidnico (20:4 n-6); 1,25 mg de -ET/g de cido elcosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5 mg de -ET/g de cido docosahexaenoico (22:6 n-3)

12. Nucletidos.

Se podrn aadir los nucletidos siguientes:

Mximo 1)

mg/100 kJ) mg/100 kcal)

citidina 5- monofosfato. 0,60 2,50

uridina 5- monofosfato. 0,42 1,75

adenosina 5- monofosfato. 0,36 1,50

guanosina 5- monofosfato. 0,12 0,50

inosina 5- monofosfato. 0,24 1,00

(1) La concentracin total de nucletidos no ser superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

ANEXO IICOMPOSICIN BSICA DE LOS PREPARADOS DE CONTINUACIN CUANDO

SE RECOSTITUYEN SEGN LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE

Los valores indicados se refieren al producto final listo para el consumo, comercializadotal cual o reconstituido segn las instrucciones del fabricante.

1. Energa.

Mnimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal /100 ml).Mximo: 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml).

2. Protenas.

(Contenido en protenas = contenido en nitrgeno 6,25).

a) Preparados elaborados a partir de protenas obtenidas de la leche de vaca o de cabra.

Mnimo: 0,45 g/100 kJ (1,8 g /100 kcal).


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Mximo: 0.8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal).

Para un valor energtico igual, los preparados de continuacin debern contener unacantidad disponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesencialesequivalente por lo menos a la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y

como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse lasconcentraciones de metionina y de cistina si la relacin metionina:cistina no es superior a 3,as como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina noes superior a 2.

b) Preparados elaborados a partir de hidrolizados de protenas:

Mnimo1: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal).Mximo: 0.8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal).

Para un valor energtico igual, los preparados de continuacin debern contener unacantidad disponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesencialesequivalente por lo menos a la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal ycomo se define en el anexo V). No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las

concentraciones de metionina y de cistina si la relacin metionina:cistina no es superior a 3,as como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina noes superior a 2.

(1) Los preparados de continuacin elaborados a partir de hidrolizados de protenas con un contenidoprotenico comprendido entre el mnimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) sern conformes a lo dispuesto en elapartado c) del artculo 3.2.

c) Preparados elaborados a partir de aislados de protenas de soja solos o mezcladoscon protenas de la leche de vaca o de cabra.

Mnimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g /100 kcal).Mximo: 0.8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal).

Se utilizarn nicamente aislados de protenas de soja en la elaboracin de estospreparados.

Para un valor energtico igual, los preparados debern contener una cantidad disponiblede cada uno de los aminocidos esenciales y semiesenciales equivalente por lo menos a lacontenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V).No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y decistina si la relacin metionina:cistina no es superior a 3, as como las concentraciones defenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2.

d) En cualquier caso, solo podrn aadirse aminocidos a los preparados decontinuacin con el fin de aumentar el valor nutritivo de las protenas y siempre en laproporcin necesaria para tal fin.

3. Taurina.Si se aade taurina a preparados de continuacin, la cantidad aadida no superar 2,9

mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. Grasas.

Mnimo: 0,96 g/100 kJ (4,0 g /100 kcal).Mximo: 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal).

a) Queda prohibida la utilizacin de las siguientes sustancias:

aceite de ssamo. aceite de algodn.

b) cido lurico y cido mirstico:Mnimo: .Mximo: por separado o en conjunto 20% del contenido total en materia grasa.


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c) El contenido en cidos grasos trans no ser superior al 3% del contenido total enmateria grasa.

d) El contenido en cido ercico no ser superior al 1% del contenido total en materiagrasa.

e) Acido linoleico (en forma de glicridos = linoleatos):Mnimo: 70 mg/100 kJ (300 mg /100 kcal).Mximo: 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal).

f) El contenido en cido alfa-linolnico no ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

La proporcin entre los cidos linoleico y alfa-linolnico no ser inferior a 5 ni superior a15.

g) Podrn aadirse cidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 tomos decarbono) (PCL). En ese caso, su contenido no ser superior:

al 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, ni al 2 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-6 [1 % del contenido total en

materia grasa para el cido araquidnico (20:4 n-6)].El contenido en cido eicosapentaenoico (20:5 n-3) no ser superior al contenido en

cido docosahexaenoico (22:6 n-3).El contenido en cido docosahexaenoico (22:6 n-3) no exceder del de los PCL n-6.

5. Fosfolpidos.

La cantidad de fosfolpidos en los preparados de continuacin no exceder de 2 g/l.

6. Hidratos de carbono.

Mnimo: 2,2 g/100 kJ (9 g /100 kcal).Mximo: 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal).

a) Queda prohibida la utilizacin de ingredientes que contengan gluten.b) Lactosa:

Mnimo: 1,1 g/100 kJ (4,5 g /100 kcal).Mximo: -.

Esta disposicin no ser aplicable a los preparados de continuacin en los que lasprotenas de soja supongan ms del 50% del contenido de protenas.

c) Sacarosa, fructuosa, miel.

Mnimo: -.Mximo: por separado o en conjunto 20% del contenido total de hidratos de carbono.

Se tratar la miel para destruir las esporas Clostridium botulinum.

d) Glucosa:Solo se podr aadir glucosa a los preparados de continuacin a partir de hidrolizados

de protenas. Si se aade, su contenido no exceder de 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7. Fructooligosacridos y galactooligosacridos.

Podrn aadirse fructooligosacridos y galactooligosacridos a los preparados decontinuacin. En ese caso, su contenido no ser superior a 0,8 g/100 ml segn unacombinacin de 90 % de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevadopeso molecular.

Podrn utilizarse diferentes combinaciones y niveles mximos de fructooligosacridos ygalactooligosacridos, de conformidad con el apartado 2.a) del artculo 3.

8. Sustancias minerales.a) Preparados de continuacin elaborados a partir de las protenas de la leche de vaca o

de cabra o de hidrolizados de protenas


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Sodio (mg). 5 14 20 60

Potasio (mg). 15 38 60 160

Cloro (mg). 12 38 50 160Calcio (mg). 12 33 50 140

Fsforo (mg). 6 22 25 90

Magnesio (mg). 1,2 3,6 5 15

Hierro (mg). 0,14 0,5 0,6 2

Zinc (mg). 0,12 0,36 0,5 1,5

Cobre (g). 8,4 25 35 100

Yodo (g). 2,5 12 10 50

Selenio (g). 0,25 2,2 1 9

Manganeso (g). 0,25 25 1 100

Flor (g). - 25 - 100

La relacin calcio:fsforo en los preparados de continuacin no ser inferior a 1 nisuperior a 2.

b) Preparados de continuacin elaborados a partir de aislados de protenas de soja soloso mezclados con protenas de la leche de vaca o de cabra.

Se aplicarn todos los requisitos del punto 8.a) salvo para el hierro y el fsforo, en cuyoscasos sern los siguientes:



Hierro (mg). 0,22 0,65 0,9 2,5

Fsforo (mg). 7,5 25 30 100

9. Vitaminas.



Vitamina A (g-ER) (1). 14 43 60 180

Vitamina D (g) (2). 0,25 0,75 1 3

Tiamina (g). 14 72 60 300

Riboflavina (g). 19 95 80 400

Niacina (g) (3

). 72 375 300 1.500cido pantotnico (g). 95 475 400 2.000

Vitamina B6(g). 9 42 35 175

Biotina (g). 0,4 1,8 1,5 7,5

cido flico (g). 2,5 12 10 50

Vitamina B12(g). 0,025 0,12 0,1 0,5

Vitamina C (mg). 2,5 7,5 10 30

Vitamina K (g). 1 6 4 25

Vitamina E (mg -ET) (4).

0,5/g de cidos grasospoliinsaturados expresadoscomo cido linoleico, corregidoen funcin de los dobles

enlaces (5), pero en ningncaso inferior a 0,1 mg por 100kJ disponibles.

1,2

0,5/g de cidos grasospoliinsaturados expresadoscomo cido linoleico, corregidoen funcin de los dobles

enlaces (5), pero en ningncaso inferior a 0,5 mg por 100kcal disponibles.

5


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(1) ER = todo equivalente de trans retinol.

(2) En forma de colecalciferol, del que 10 g = 400 U.I. de vitamina D.

(3) Niacina preformada.

(4) -ET = equivalente de D--tocoferol.

(5) 0,5 mg de -ET/g de cido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg de -ET/g de -cido linolnico (18:3 n-3); 1,0 mg de-ET/g de cido araquidnico (20:4 n-6); 1,25 mg de -ET/g de cido eicosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5 mg de -ET/g de cidodocosahexaenoico (22:6 n-3).

10. Nucletidos.

Se podr aadir los siguientes nucletidos:

Mximo

1

)

mg/100kJ) mg/100 kcal)

Citidina 5-monofosfato. 0,60 2,50

Uridina 5-monofosfato. 0,42 1,75

adenosina 5-monofosfato. 0,36 1,50

guanosina 5-monofosfato. 0,12 0,50Inosina 5-monofosfato. 0,24 1,00

(1) La concentracin total de nucletidos no ser superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

ANEXO III

VITAMINAS, MINERALES, AMINOCIDOS Y OTROS COMPUESTOS

1. Vitaminas

Vitamina Sustancias permitidas

Vitamina A

Acetato de retinol

Palmitato de retinol

Retinol

Vitamina DVitamina D2(ergocalciferol)

Vitamina D3(colecalciferol)

Vitamina B1Clorhidrato de tiamina

Mononitrato de tiamina

Vitamina B2Riboflavina

Riboflavina-5-fosfato sdico

Niacina Nicotinamidacido nicotnico

Vitamina B6Clorhidrato de piridoxina

Piridoxina -5-fosfato

Folato cido flico


cido pantotnico

D-pantotenato clcico

D-pantotenato sdico

Dexpantenol

Vitamina B12

Cianocobalamina

Hidroxicobalamina

Biotina D-biotina


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Vitamina C

L-cido ascrbico

L-ascorbato sdico

L-ascorbato clcico

cido 6-palmitil-L- ascrbico (palmitato de ascorbilo)Ascorbato potsico

Vitamina E

D-alfa tocoferol

DL-alfa tocoferol

D-alfa acetato de tocoferol

DL-alfa acetato de tocoferol

Vitamina K Filoquinona (Fitomenadiona)

2. Sustancias minerales

Sustancias minerales Sales permitidas

Calcio (Ca)

Carbonato de calcio

Cloruro de calcio

Sales clcicas del cido ctrico

Gluconato de calcio

Glicerofosfato de calcio

Lactato de calcio

Sales clcicas del cido ortofosfrico

Hidrxido de calcio

Magnesio (Mg)

Carbonato de magnesio

Cloruro de magnesio

xido de magnesioSales magnsicas del cido ortofosfrico

Sulfato de magnesio

Gluconato de magnesio

Hidrxido de magnesio

Sales magnsicas del cido ctrico

Hierro (Fe)

Citrato ferroso

Gluconato ferroso

Lactato ferroso

Sulfato ferroso

Citrato amnico frrico

Fumarato ferrosoDifosfato frrico (Pirofosfato frrico)

Bisglicinato ferroso

Cobre (Cu)

Citrato cprico

Gluconato cprico

Sulfato cprico

Complejo cobre-lisina

Carbonato cprico

Yodo (I)

Yoduro de potasio

Yoduro de sodio

Yodato de potasio


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Sustancias minerales Sales permitidas

Zinc (Zn)

Acetato de zinc

Cloruro de zinc

Lactato de zinc

Sulfato de zincCitrato de zinc

Gluconato de zinc

xido de zinc

Manganeso (Mn)

Carbonato de manganeso

Cloruro de manganeso

Citrato de manganeso

Sulfato de manganeso

Gluconato de manganeso

Sodio (Na)

Bicarbonato de sodio

Cloruro de sodio

Citrato de sodio

Gluconato de sodio

Carbonato de sodio

Lactato de sodio

Sales sdicas del cido ortofosfrico

Hidrxido de sodio

Potasio (K)

Bicarbonato de potasio

Carbonato de potasio

Cloruro de potasio

Sales potsicas del cido ctrico

Gluconato de potasio

Lactato de potasio

Sales potsicas del cido ortofosfrico

Hidrxido de potasio

Selenio (Se)Seleniato de sodio

Selenito de sodio

3. Aminocidos y otros compuestos nitrogenados

L-arginina y su clorhidrato1

L-cistina y su clorhidrato L-tirosina

L-histidina y su clorhidrato L-valinaL-isoleucina y su clorhidrato L-carnitina y su clorhidrato

L-leucina y su clorhidrato L-carnitina-L-tartrato

L-lisina ysu clorhidrato Taurina

L-cistena ysu clorhidrato cistidina 5-monofosfato y su sal sdica

L-metionina uridina 5 -monofosfato y su sal sdica

L-fenilalanina adenosina 5 monofosfato y su sal sdica

L-treonina guanosina 5 monofosfato y su sal sdica

L-triptfano inosina 5 monofosfato y su sal sdica


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(1) L-arginina y su clorhidrato se utilizarn exclusivamente a efectos de la elaboracin de los preparados paralactantes a los que hace referencia el apartado d) del artculo 3.1 y de los preparados de continuacin a los quehace referencia el apartado c) del artculo 3.2.

4. Otras sustancias con fines nutritivos especiales

Colina Bitartrato de colina

Cloruro de colina Inositol

Citrato de colina

ANEXO IV

DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDADES SALUDABLES DELOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y CONDICIONES DE GARANTA DE LA

DECLARACIN CORRESPONDIENTE

DECLARACIONES NUTRICIONALES

Declaracin nutricional relativa a ondiciones que garantizan la declaracin nutricional

1. nicamente lactosa La lactosa ser el nico hidrato de carbono presente

2. Ausencia de lactosa El contenido en lactosa no superar 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

3. PCL aadidos o una declaracin nutricional equivalenterelacionada con la adicin de cido docosahexaenoico

El contenido en cido decosahexaenoico no ser inferior a un 0,2% del contenido total en cidos grasos.

4. Declaraciones nutricionales sobre la adicin de losingredientes opcionales siguientes:

a) Taurina.

}Aadidos voluntariamente en una medida apropiada para el uso previsto por parte de los lactantes y de conformidad con lascondiciones establecidas en el anexo I.

b) Fructooligosacridos y galactooligosacridos.

c) Nucletidos.

DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES (INCLUIDAS LASDECLARACIONES DE REDUCCIN DE RIESGO DE ENFERMEDAD)

Declaracin nutricional relativa a ondiciones que garantizan la declaracin nutricional

1. Reduccin del riesgo de alergia a lasprotenas de la leche. Esta declaracin depropiedades saludables puede ir acompaadade trminos que hagan referencia a unapropiedad alergnica reducida o antignicareducida.

a) debe disponerse de datos objetivos y verificados cientficamente como prueba de las propiedades declaradas;

b) los preparados para lactantes cumplirn lo establecido en el apartado b) del punto 2 del anexo I y la cantidad de protena inmunorreactivamedida con mtodos generalmente aceptados es inferior al 1 % de las sustancias nitrogenadas del preparado;

c) se indica en la etiqueta que el producto no debe ser consumido por lactantes alrgicos a las protenas intactas de que procede, salvo que secompruebe mediante ensayos clnicos generalmente aceptados que el preparado para lactantes es tolerado por ms del 90 % de lactantes(intervalo de confianza del 95 %) hipersensibles a las protenas de que procede el hidrolizado;

d) los preparados para lactantes administrados oralmente no deben inducir sensibilizacin en animales frente a las protenas intactas de queprocede el preparado para lactantes.

ANEXO V

AMINOCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE MATERNA

A efectos de la presente reglamentacin, los aminocidos esenciales y semiesencialesde la leche materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100kcal, son los siguientes:

Por 100 kJ 1) Por 100 kcalCistina 9 38

Histidina 10 40


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Por 100 kJ

1

)

Por 100 kcal

Isoleucina 22 90

Leucina 40 166

Lisina 27 113

Metionina 5 23Fenilalanina 20 83

Treonina 18 77

Triptfano 8 32

Tirosina 18 76

Valina 21 88

(1) 1 kJ = 0,239 kcal.

ANEXO VI

ESPECIFICACIN PARA EL CONTENIDO Y LA FUENTE DE PROTENAS Y LATRANSFORMACIN DE PROTENAS UTILIZADAS EN PREPARADOS PARALACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIN CON UN CONTENIDOPROTENICO INFERIOR A 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), ELABORADOS APARTIR DE HIDROLIZADOS DE PROTENAS DE LACTOSUERO DERIVADO DE

PROTENAS DE LA LECHE DE VACA

1. Contenido protenico

Contenido protenico = contenido en nitrgeno 6,25Mnimo: 0,44 g/100 kJ (1,86 g /100 kcal)Mximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)

2. Fuente de protenas.

Protenas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca despusde la precipitacin enzimtica de las casenas mediante el empleo de quimosina, integradaspor:

a) 63 % de aislado de protenas de lactosuero sin caseinoglucomacropptido con uncontenido mnimo en protenas del 95 % de la materia seca, una desnaturalizacin de lasprotenas inferior al 70 % y un contenido mximo de cenizas del 3 %, y

b) 37 % de concentrado de protenas de lactosuero dulce con un contenido mnimo enprotenas del 87% de la materia seca, una desnaturalizacin de las protenas inferior al 70 %y un contenido mximo de cenizas del 3,5 %.

3. Transformacin de las protenas

Proceso de hidrlisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con un tratamientotrmico (de 3 a 10 minutos de duracin a una temperatura de entre 80 y 100 C) entre lasdos fases de hidrlisis.

ANEXO VII

VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIEDADESNUTRICIONALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y NIOS DE

CORTA EDAD

Nutriente Valor de referencia para el etiquetado

Vitamina A (g) 400

Vitamina D (g) 7

Vitamina E (mg-ET) 5


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Nutriente Valor de referencia para el etiquetado

Vitamina K (g) 12

Vitamina C (mg) 45

Tiamina (mg) 0,5

Riboflavina (mg) 0,7Niacina (mg) 7

Vitamina B6 (mg) 0,7

Folato (g) 125

Vitamina B12 (g) 0,8

cido pantotnico (mg) 3

Biotina (g) 10

Calcio (mg) 550

Fsforo (mg) 550

Potasio (mg) 1 000

Sodio (mg) 400

Cloruro (mg) 500

Hierro (mg) 8

Zinc (mg) 5

Yodo (g) 80

Selenio (g) 20

Cobre (mg) 0,5

Magnesio (mg) 80

Manganeso (mg) 1,2

ANEXO VIII

PLAGUICIDAS QUE NO SE PODRN UTILIZAR EN LOS PRODUCTOSAGRCOLAS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE PREPARADOS PARA

LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIN

Cuadro 1

Nombre qumico de la su

stancia (definicin de los residuos)

Disulfoton (suma de disulfoton, disulfotonsulfxido y disulfotonsulfona, expresada como disulfoton).

Fensulfotion (suma de fensulfotion, su anlogo oxigenado y sus sulfonas, expresada como fensulfotion)

Fentin, expresada como catin trifenilestao

Haloxifop (suma de haloxifop, sus sales y sus steres, incluidos conjugados, expresada como haloxifop)

Heptacloro y epxido de trans-heptacloro, expresada como heptacloro

Hexaclorobenceno

Nitrofene

Ometoato

Terbufos (suma de terbufos, su sulfxido y su sulfona, expresada como terbufos)

Cuadro 2

Nombre qumico de la sustancia

Aldrin y dieldrina, expresada como dieldrina.


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Nombre qumico de la sustancia

Endrin.

ANEXO IX

LMITES MXIMOS ESPECFICOS PARA RESIDUOS DE PLAGUICIDAS O DEMETABOLITOS DE PLAGUICIDAS EN LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y

PREPARADOS DE CONTINUACIN

Nombre qumico de la sustanciaNivel mximo de residuos

(mg/kg)

Cadusafos. 0,006

Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfona/oxidemeton-metil (individualmente ocombinadas, expresadas como demeton-S-metil).

0,006

Etoprofos. 0,008Fipronil (suma de fipronil y fipronil-desulfinil, expresada como fipronil. 0,004

Propineb/propilentiourea (suma de propineb y propilentiourea). 0,006

Este texto consolidado no tiene valor jurdico.Ms informacin en [email protected]


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