rédaction et coordination de cette deuxième édition · gibaud stéphane (nancy) gimenez...

Rédaction et coordination de cette deuxième édition :

Jean CALOP, CHU de GRENOBLE Françoise BRION, CHU Robert Debré, PARIS

avec la participation de Denis RICHARD, C.H.H.L., POITIERS

ENSEIGNANTS FRANÇAIS DE PHARMACIE CLINIQUEMaîtres de conférences et Professeurs

Nous remercions également Mirelle ROY,Hôpital général d’Ottawa (Ontario) pour ses conseils.

AIRAUDO Charles-B (MARSEILLE)

ALLENET Benoît (GRENOBLE)

ASTIER Alain (NANCY)

AULAGNER Gilles (NANCY)

BA Boubakar (BORDEAUX)

BALLEREAU-BOUINEAU Françoise (NANTES)

BASTIDE Raymond (TOULOUSE)

BOULIEU Roselyne (LYON)

BOUQUET Serge (POITIERS)†

BOURDON Olivier (PARIS)

BRAGUER Diane (MARSEILLE)

BRAZIER Michel (AMIENS)

BREILH Dominique (BORDEAUX)

BRION Françoise (PARIS)

CALOP Jean (GRENOBLE)

CAZIN Jean-Louis (LILLE)

CHALEIL Denis (ANGERS)

CHOPINEAU Jean (CLERMONT-FERRAND)

DAVRINCHE Catherine (PARIS)

DECROIX Marie-Odile (PARIS)†

DINE Thierry (LILLE)

DUPIN-SPRIET Thérèse (LILLE)

DUPUIS Antoine (POITIERS)

DURAND Alain (MARSEILLE)

FARINOTTI Robert (PARIS)

FERNANDEZ Christine (PARIS)

GALLEZOT Jocelyne (LYON)

GIBAUD Stéphane (NANCY)

GIMENEZ François (CHATENAY-MALABRY)†

GOURDIER Bertrand (REIMS)

GRELLET Jean (BORDEAUX)

HANSEL Sylvie (MONTPELLIER)

HAZEBROUCQ Georges (PARIS)

HEITZ Christiane (STRASBOURG)

HOFFMAN Maurice (NANCY)

LEVERGE Roger (PARIS)

LUYCKX Michel (LILLE)

PEYRIERE Hélène (MONTPELLIER)

RAPIN Jean-Robert (DIJON)

RATSIMBAZAFY Voa (LIMOGES)

ROBERT Hugues (LILLE)

SADO Pierre (RENNES)

SALLERIN Brigitte (TOULOUSE)

SAUTOU-MIRANDA Valérie (CLERMONT-FERRAND)

SAUX Marie-Claude (BORDEAUX)

SCHERRMANN Jean-Michel (PARIS)

SINGLAS Eric (CAEN)

TCHIAKPE Léopold (MARSEILLE)

THUILLIER Alain (ANGERS)

TOD Michel (PARIS)

WORONOFF Marie-Christine (BESANÇON)

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CHAPITRE IRÉPONSES AUX QUESTIONS DES ÉTUDIANTS DE 5ème A.H.U.

De quand date la réforme instituant l’année hospitalo-universitaire et pourquoi cette cinquième annéehospitalo-universitaire ? .................................................... 8

Pourquoi la Pharmacie Clinique ?.................................... 10

Qu’est ce que la Pharmacie Clinique à l’hôpital ? ............ 11

Pourquoi une année à l’hôpital ? Pourquoi pas six mois ou trois mois ? ................................................................ 13

Pourquoi l’hôpital alors que je me destine à l’industrie ? .................................................................. 14

Je suis rémunéré pour exercer des fonctions, lesquelles ?...................................................................... 14

La France est-elle le seul pays où les pharmaciens doivent accomplir une année hospitalo-universitaire ? .................................................. 14

CHAPITRE 2LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT LESRISQUES D’ERREURS

PREMIÈRE PARTIE : Connaissance du circuit du médicament en milieu hospitalier ........................................................ 18

DEUXIÈME PARTIE : Le risque d’erreur thérapeutique médicamenteuse ............................................................ 29

CHAPITRE 3LES OBJECTIFS DE L’ENSEIGNEMENTET DE L’EXERCICE DE LA PHARMACIECLINIQUE

Objectif n° 1 : Acquérir une compétence quant à l’application pratique des connaissances pharmaceutiques ............................................................ 41

Objectif n° 2 : Se familiariser avec : - la démarche médicale visant à établir un diagnostic - l’observation médicale .................................................. 41

Objectif n° 3 : Pouvoir analyser et valider la thérapeutiquemédicamenteuse pour le malade .................................... 41

Objectif n° 4 : Apprendre à transmettre une notification de pharmacovigilance afin de la rendre exploitable ............................................ 42

Objectif n° 5 : Perfectionner les habiletés de communication .......................................................... 42

Objectif n° 6 : Apprendre la communication verbale et écrite de données scientifiques et techniques .................................................................. 42

Objectif n° 7 : Acquérir une habileté à formuler et synthétiser par écrit .................................................... 42

Objectif n° 8 : Acquérir un jugement et une habileté à formuler des interventions justes au moment approprié ........................................................................ 43

Objectif n° 9 : Apprendre à juger de façon critique et rationnelle la présentation de données scientifiques ou cliniques .................................................................... 43

Objectif n° 10 : Aider au développement de la distributiondes informations économiques dans les domaines qui sont du ressort du pharmacien.................................. 43

Objectif n° 11 : Contribuer et collaborer au développementde la pharmacocinétique.................................................. 44

Objectif n° 12 : Contribuer à développer la préparationpharmaceutique, galénique, des cytostatiques et desmélanges pour nutrition parentérale adulte et pédiatriqueselon les bonnes pratiques de fabrication........................ 45

Objectif n° 13 : Être sensibilisé au concept de qualité totalepour répondre au besoin d’optimisation thérapeutique et de prévention de pathologie iatrogène ........................ 45

Objectif n° 14 : Appliquer la formation pharmaceutiquedans la recherche de solutions pour améliorer l’hygiènehospitalière...................................................................... 46

Objectif n° 15 : S’initier à la recherche de la qualité du matériel médico-chirurgical stérile ............................ 46

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S o m m a i r eS o m m a i r e

p. 7 p. 39

p. 17

CHAPITRE 4LES FONCTIONS DE L’ÉTUDIANTDE 5ème A.H.U. À L’HÔPITAL

1ère CATÉGORIELes fonctions visant l’optimisation thérapeutique et la prévention de la pathologie iatrogène médicamenteuse ............................................ 51

Fonction n° 1 : Assurance de qualité dans la prescription,la gestion et la dispensation des médicaments................ 51Fonction n° 2 : Observation pharmaceutique et historiquemédicamenteux .............................................................. 54Fonction n° 3 : Suivi thérapeutique et biologique de deuxou trois malades.............................................................. 61Fonction n° 4 : Adaptation posologique .......................... 71Fonction n° 5 : Établissement d’un plan de prises à partird’une stratégie thérapeutique préalablement définie........ 83Fonction n° 6 : Étude sur les stratégies thérapeutiquesmédicamenteuses en fonction de leurs rapportscoût/efficacité, risques/bénéfices .................................... 86Fonction n° 7 : L’éducation thérapeutique ...................... 87Fonction n° 8 : Conseil au patient sortant ...................... 90Fonction n° 9 : Notification de pharmacovigilance .......... 93Fonction n° 10 : Validation de l’ordonnance.................. 103Fonction n° 11 : Avis ou opinion pharmaceutique ........ 111

2ème CATÉGORIELes fonctions visant à développer l’évaluation, larecherche, la communication orale et/ou écrite dedocuments techniques et scientifiques........................ 116

Fonction n° 12 : Informations sur les nouveauxmédicaments et revue de presse .................................. 116Fonction n° 13 : Rédaction d’un mini-projet ou d’un mémoire .......................................................... 129Fonction n° 14 : Étude de cas et exposé sur un sujet choisi et vécu .................................................. 131Fonction n° 15 : Aide au suivi des expertises cliniques ........................................................................ 136

3ème CATÉGORIELes fonctions visant à développer la manipulation et lafabrication de préparations pharmaceutiques selon lesbonnes pratiques de fabrication .................................. 137

Fonction n°16 : Aide à la préparation des poches pour nutrition parentérale et entérale ............................ 137

Fonction n° 17 : Aide à la préparation des médicamentscytostatiques ................................................................ 138

CHAPITRE 5L’ENSEIGNEMENT DE LA PHARMACIECLINIQUE : LES PRÉREQUIS AVANTLA PRISE DES FONCTIONSHOSPITALIÈRES

SUGGESTIONS POUR L’ORGANISATION PRATIQUE DU STAGE DE PHARMACIE CLINIQUE .......................... 142

L’ENSEIGNEMENT DE LA PHARMACIE CLINIQUE AVANT LES FONCTIONS HOSPITALIÈRES .................... 151

CHAPITRE 6ANNEXESGLOSSAIRE

ANNEXES ...................................................................... 156

Annexe 1 : Décret n° 85-385 du 29 mars 1985 ............ 156

Annexe 2 : Arrêté du 17 juillet 1987 modifié ................ 160

Annexe 3 : Exemple n°1 : Fiche d’évaluation des fonctions exercées par l’étudiant de 5ème année hospitalo-universitaire .................................................. 166Exemple n°2 : Rapport d’activité de l’étudiant de 5ème année hospitalo-universitaire au niveau d’une unité de soins ...................................................... 168Exemple n°3 : Fiche d’évaluation hospitalo-universitairedes sites d’accueil sur l’année ...................................... 170

GLOSSAIRE .................................................................. 173

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p. 49 p. 141

p. 155

INTRODUCTION

Vous entrez en cinquième année de pharmacie. Cettecinquième année est consacrée à mi-temps à l’hôpital, quevous vous destiniez à l’officine, au laboratoire d’analysesmédicales, à la carrière industrielle, à l’enseignement, àla recherche. Cette année n’est pas comme les autres etles étudiants en pharmacie de cinquième année sont généralement inquiets car la règle du jeu change. Partisdans une routine universitaire bien confortable et à laquellevous étiez habitués (les cours, les T.P., les contrôles desconnaissances, les examens...) vous allez être confrontésau malade, à la maladie, à la souffrance, au médecin, àl’infirmière, bref la vie professionnelle commence. Lecordon ombilical avec la mère “faculté” est en train dese rompre.

Les questions que vous vous posez sont normales et du style :

• De quand date cette réforme instituant l’annéehospitalo-universitaire et pourquoi cette cinquièmeannée hospitalo-universitaire (appelée pluscommunément 5ème A.H.U.) ?

• Pourquoi la Pharmacie Clinique ? • Qu’est ce que la Pharmacie Clinique à l’hôpital ?• Pourquoi une année à l’hôpital ? Pourquoi pas

six mois ou trois mois ?• Pourquoi l’hôpital alors que je me destine

à l’industrie ? • Je suis rémunéré pour exercer des fonctions,

lesquelles ? • La France est-elle le seul pays où les pharmaciens

doivent accomplir une année hospitalo-universitaire ?

ou encore :

• Comment est organisé un hôpital ?• Combien de pharmaciens existe-t-il dans un hôpital :

quels sont leurs rôles ? • Comment est organisé un service pharmaceutique ?• Que vais-je faire chaque jour ? • Comment les médecins vont-ils m’accepter ? • Qui va m’aider à exercer mes fonctions hospitalières ?

L’ambition de cet ouvrage est de tenter de répondre à uncertain nombre de ces questions en laissant à l’étudiant lesoin de découvrir par lui-même certaines réponses.

Trois réformes se sont succédées. La première en 1962, a supprimé le stage de première année,et les fameux “defs” (définitifs) tout en créant en cinquièmeannée les options ; jusqu’en 1978, ce régime a existé en résistantmême à la “gigantesque bousculade” de mai 1968.

La réforme BOHUON de 1978, en créant les stages hospitaliersen 4ème année, permettait la rencontre de l’étudiant pharmacien,du prescripteur et du malade. Malheureusement, aucunepréparation à ces stages n’était assurée, et dans beaucoupde centres hospitaliers, les étudiants erraient perdus dans lesunités de soins à la recherche d’objectifs précis.

La troisième réforme, dite réforme LAUSTRIAT, s’est mise enplace en 1984 ; elle crée la cinquième année hospitalo-universitaire et une sixième année de formation professionnelle.

La réforme LAUSTRIAT renforce et amplifie ce qui avait étécommencé par le groupe BOHUON concernant les stageshospitaliers et l’enseignement de la Pharmacie Clinique. Cetteréforme correspond à la mutation de l’exercice de la pharmacied’officine vers laquelle 80 % des étudiants se dirigent. La cinquième A.H.U. apparaît dans les textes officiels en 1987.

La France est le seul pays européen où les pharmaciens doiventaccomplir une année hospitalo-universitaire : c’est une grandechance et les autres pays européens nous l’envient. C’est unemesure très importante qui conserve comme objectif de mettreen relation directe des partenaires de la santé comme lemédecin, l’infirmière, le kinésithérapeute, le pharmacien, etc.autour d’une personne qui justifie ces interventions, le malade.

Le pharmacien autrefois formé pour fabriquer desmédicaments avec un mortier et un pilon s’est vu progres-sivement privé de cet art par l’industrialisation de lafabrication des médicaments. Il reste encore des pharmaciensnostalgiques des préparations officinales et magistrales, maiscet exercice tendra de plus en plus à disparaître au traversdes exigences législatives requises actuellement (bonnespratiques de fabrication).

?DE QUAND DATE LA RÉFORME INSTITUANT

L’ANNÉE HOSPITALO-UNIVERSITAIREET POURQUOI CETTE CINQUIÈME ANNÉE

HOSPITALO-UNIVERSITAIRE ?

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CHAPITRE 1 : RÉPONSES AUX QUESTIONS DES ÉTUDIANTS DE 5ème A.H.U.

L’exercice pharmaceutique tend maintenant à s’intéresser auxeffets des médicaments industriels sur l’homme et à suivreles méthodes d’évaluation de l’activité des médicaments pourpermettre d’apprécier à la fois l’activité du produit, son devenirdans l’organisme, les effets indésirables, les interactions avecles autres médicaments, la surveillance thérapeutique etbiologique du traitement, la susceptibilité individuelle dupatient à certains traitements, l’adaptation posologique selonl’état physiopathologique du patient, et intégrer enfin lesrapports coût/efficacité, risques/bénéfices, coût/utilité etc.

Il s’agit donc de préparer l’étudiant à un autre exercicede la pharmacie, celui dirigé vers l’éducation du patient,en intégrant les techniques modernes de communicationet en adoptant un niveau de langage. C’est le challenged’une nouvelle discipline qu’est la Pharmacie Clinique etcette évolution ne peut être prise en compte que par rapportà une évolution des esprits des enseignants et desenseignements. La Pharmacie Clinique ne s’enseigne bien que sur le terrainen présence d’un malade, elle cherche à individualiser lathérapeutique (deux malades ne sont jamais identiques même s’ils ont la même maladie) et à l’optimiser. C’est ce quenous allons essayer de vous faire comprendre. Les étudesuniversitaires doivent conduire le jeune étudiant à bien connaître le médicament sous toutes ses formes, aussi est-il amené à apprendre directement au sein d’un hôpital, d’uneunité de soins et au lit du malade : Comment se prescrit lemédicament ? Comment s’établit un diagnostic ? Quelle estl’approche du malade ? Comment surveille-t-on les interactionsmédicamenteuses ? Les effets indésirables des médicaments ?Comment évalue-t-on l’efficacité d’une médication ? Quelssont les critères qui président au choix d’un médicamentplutôt qu’un autre ? Comment intègre-t-on le problème del’économie de la santé dans le contexte du meilleur soin aumalade ? etc.

Bref, il s’agit d’impliquer le pharmacien dans la thérapeutiquemédicamenteuse, de l’aider à utiliser ses connaissancesthéoriques, de les parfaire et de pouvoir participer, avec l’équipesoignante, à la thérapeutique du malade avec le maximumd’efficacité en apportant ses connaissances, en les argumentant,en les mettant, en termes de communication, à la dispositionà la fois de l’équipe soignante et aussi du malade.

Nous venons ici de définir succinctement ce que doit être laPharmacie Clinique : mettre sa culture pharmaceutique enapplication pour le plus grand bien du malade, aider l’équipemédicale dans cette difficile tâche de définition, de validation,de surveillance d’une stratégie thérapeutique médicamenteuse.

Les unités de formation et de recherche (U.F.R.) de pharmacieont été préoccupées pendant longtemps de former despharmaciens ayant une bonne connaissance du médicamenten amont du malade, particulièrement au niveau de lapréparation du médicament. Il s’agissait dès lors de pluss’intéresser aux sciences fondamentales, permettant decomprendre la synthèse, l’analyse qualitative et quantitative,la formulation, la préparation, les effets, la toxicité, etc., desmédicaments, en même temps que d’assurer une bonneformation en biologie, discipline qui reste un débouchépour les jeunes diplômés qui auront fait le choix de l’internat,option biologie.

Avec la cinquième année hospitalo-universitaire les U.F.R. ontrééquilibré les études en axant mieux la formation sur larelation prescripteur (prescription) malade et dispensateur,en impliquant mieux le pharmacien et en lui donnant les outilsen termes de connaissances pratiques, de comportement, etde communication pour qu’il apprenne, certes à intervenir,mais aussi pour qu’il devienne à court terme un complémentdu médecin, performant et indispensable. Ce dernier devravoir non pas un professionnel surveillant sa thérapeutiqueen termes de contrôle, mais au contraire un collaborateurrassurant et aidant à la gestion de la thérapeutique médicamenteuse, à sa surveillance, en prolongeant cetteactivité jusqu’à l’aide directe au patient. Ce derniercomprendra mieux son traitement en se prenant en charge,en restant fidèle au traitement médicamenteux prescrit parson médecin (observance).

Le développement de l’enseignement de la Pharmacie Cliniquepar les U.F.R. des Sciences Pharmaceutiques et Biologiquescorrespond au besoin de recentrer la mission du pharmacienauprès du public via la pharmacie d’officine ainsi que derapprocher le pharmacien d’hôpital du malade. En marquantcette volonté de rapprochement, les pharmaciens ont compris,tout comme les dentistes, les médecins et les vétérinaires,qu’il n’était plus possible de libérer des diplômés sansqu’au cours de leurs études ils n’aient eu une rencontre avecles différents partenaires de santé, pour mieux se connaîtreet mettre en commun des connaissances, pour définir desstratégies thérapeutiques à la fois plus efficaces, plusoptimisées, plus sûres pour le malade.

Cette volonté, fondamentale, doit se traduire dans la réalitépar des étapes de formation dont la qualité déterminera l’avenirde la pharmacie et des pharmaciens dans leur ensemble auprèsdu corps médical, mais aussi auprès des consommateurs desoins, c’est-à-dire des patients, qui verront dans le professionnelune sécurité de plus, indispensable à leur bien-être.

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Un certain nombre d’études montrent que 5 à 7 % des hospitalisations ont pour cause une pathologie iatrogènemédicamenteuse, certains cas sont mortels, et l’analyse précisede l’origine des accidents révèle que ces accidents auraientpu être évités (surdosage, contre-indications non respectées,antagonisme thérapeutique, interactions médicamenteusesdangereuses, voie d’administration inappropriée, erreur surle malade, etc.) en appliquant une démarche qualité à laprescription et à la dispensation des médicaments. Nousreviendrons sur ce concept.

On imagine mal que l’EDF ou la SNCF tolère 5 à 7 % d’accidents,que l’industrie pharmaceutique livre, sur le marché, desmédicaments dont 5 à 7 % ne sont pas conformes ou quiseront rejetés par les consommateurs. A tous les niveaux unsystème d’assurance de qualité est instauré visant à diminuerle plus possible le risque d’erreurs et d’accidents.

On comprend plus facilement que ce soit plus grave encoredans le domaine de la santé et que les objectifs prioritairesdes pouvoirs publics soient de mettre en place des systèmesvisant à faire baisser les accidents iatrogènes médicamenteuxet à demander aux professionnels de la santé de s’associerpour atteindre un pourcentage aussi bas que possible.

Le pharmacien est le professionnel de la santé qui a pourmission de dispenser le médicament au malade, à partir d’uneordonnance (ou de ce que les québécois ont préféré appelerune autorisation à délivrer des médicaments) en assuranttoute la sécurité que le “consommateur” est en droit d’attendre.

Ce terme de “consommateur” choisi à la place du terme de“malade” sous-entend que, ici aussi, sont en train de s’organiserdes associations de malades réclamant toujours plus d’attention,de vigilance, de chaleur humaine et de sécurité dans leursrapports avec les professionnels de la santé. L’objectif, ici,est de trouver une organisation qui approche une sécurité à100 %. L’appel à des individus, à des hommes, montre partoutune défaillance parfois excusable, mais rarement excuséequand elle entraîne la maladie, l’invalidité ou la mort (voirel’accroissement des procès dans les hôpitaux publics et privés) ;la solution mécanique n’existe pas. Tout au plus, dans ledomaine du médicament, l’ordinateur peut constituer uneaide précieuse qu’il convient de mieux utiliser. Mais il neremplace pas l’homme dans sa relation, pas plus que son bonsens et son analyse. Il ne représente qu’un outil de plus.

Face à cette possibilité de défaillance humaine, la sociétéest organisée avec des professionnels ayant des fonctionsbien précises.

Le médecin établit un diagnostic et définit une thérapeutique,le pharmacien valide cette ordonnance, dispense lesmédicaments de l’ordonnance, et l’infirmière, lorsque celaest nécessaire, administre les médicaments selon un protocoleprécis et rigoureux préalablement défini et s’occupe des soins.Le malade, enfin, reçoit le médicament en espérant que cesdeux ou trois professionnels de la santé, dont la formationest complémentaire, auront constitué à chaque fois un verroude sécurité.

Dans une société évoluée où la recherche de la sécurité est devenueune exigence des consommateurs, où les connaissancesévoluent avec une rapidité impressionnante, chaque professiona du redéfinir sa formation et ses alliances.

L’optimisation thérapeutique devient la règle et, en milieuhospitalier, l’association d’un pharmacien à une équipeest souhaitable à condition que sa formation le conduiseà être opérationnel et efficace.

Au niveau de l’officine il est important de développer desactions de Pharmacie Clinique et de recentrer la professionsur un aspect plus scientifique. Ainsi, chaque profession de santédoit définir des objectifs généraux éducationnels permettantde saisir, par la même occasion, les tâches professionnellestournées vers la recherche d’une plus grande sécurité. Il estparadoxal de constater que, dans l’analyse des publicationseuropéennes traitant de la pathologie iatrogène médicamenteuse,le rôle du pharmacien est rarement évoqué. Son rôle à l’hôpitalest trop perçu comme administratif, bien que cela évolue,dans le bons sens, avec l’obtention du statut de praticienhospitalier. Son rôle à l’officine est trop passif par rapport àune ordonnance. Le poids des mots plaçant le pharmaciendans un rôle “j’ordonne” (le médecin) “tu exécutes” (lepharmacien). Le poids des traditions est lourd.

VERS LE CONCEPT DU “PHARMACEUTICAL CARE” AMÉRICAIN

“L’association européenne des facultés de pharmacie considèreque le “pharmaceutical care” doit être introduit et enseignéen fonction du système de santé présent dans le pays. Ce“pharmaceutical care” met l’accent sur le fait que “lespharmaciens apportent des soins aux patients dans leurpratique professionnelle ; ils mettent leur connaissance, leurexpérience et leur professionnalisme au service des patientsdans le but de prévenir et résoudre les problèmes liés à lathérapeutique”.

Cela demande plus qu’une simple connaissance desmédicaments et des pathologies car la pratique des “soinspharmaceutiques” implique de s’assurer que tous les soinsde santé qui peuvent avoir un impact sur la thérapeutiquesont apportés d’une façon optimale. Cela signifie que lesétudiants doivent acquérir des compétences sociales et comportementales ; cela implique également la connaissancedu rôle et des responsabilités de tous les professionnels desanté. Le concept des soins pharmaceutiques est plus completque la discipline “Pharmacie Clinique”.

?POURQUOI LA PHARMACIE CLINIQUE ?

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“La Pharmacie Clinique s’applique aux sciences cliniques età la résolution des problèmes cliniques propres au patient.De ce fait elle est concernée par les problèmes liés à lathérapeutique et à la pathologie. Dans ce sens PharmacieClinique et soins pharmaceutiques partagent les mêmes bases.La Pharmacie Clinique implique surtout le développementd’algorithmes, de protocoles, de formulaires, de suivithérapeutique et l’organisation des services qui s’appliquentà des groupes de patients et moins à l’échelon individuel dupatient”. Rapport du groupe de travail pour la mise en place d’unenseignement de soins pharmaceutiques. (Traduction françaiseF. Gimenez, mai 1999).

En France, 20 ans après l’introduction de l’enseignement de laPharmacie Clinique en 1984, il y a encore des confusions entrela Pharmacie Clinique, la pharmacologie, la pharmacologieclinique, voire, pour des questions d’orthographe et selon lesgénérations, la pharmacie chimique (voir le tableau desdéfinitions p.12).

Pour effectuer les tâches de Pharmacie Clinique, l’étudiantdoit s’appuyer sur de solides connaissances en pharmacologie,en biopharmacie et connaître les grandes physiopathologies.

En participant à l’optimisation thérapeutique il doit égalements’intéresser à la prévention de l’iatropathologie médicamenteuseet à ce titre à étudier l’organisation des systèmes en termesd’assurance de qualité. Nous y reviendrons.

Le pharmacien clinicien n’a aucune ambition sur le maladecar il n’est pas médecin et n’est donc pas formé au diagnostic ;il ne s’intéresse qu’à l’optimisation de la thérapeutiquemédicamenteuse et à la prévention de la pathologie iatrogène.

Dans ce contexte il est aisé de comprendre : - que l’enseignement pratique de la Pharmacie Clinique ne

peut s’effectuer qu’à l’hôpital. - que la Pharmacie Clinique ne peut s’exercer qu’en fin d’études

et que cette discipline s’appuie sur la pharmacologie, labiopharmacie, la physiopathologie et la thérapeutique (critèresde choix des médicaments).

Il ne s’agit plus ici d’apprendre théoriquement un médicament,ni même une classe thérapeutique, il est essentiellementquestion de réfléchir à partir d’un cas précis sur la thérapeutiquemédicamenteuse et de la discuter positivement ou négativementpar rapport à une approche coût/efficacité et risque/bénéficethérapeutique ; il ne s’agit pas de critiquer au sens négatif duterme une prescription, il s’agit d’acquérir une démarcheintellectuelle pour avoir tous les éléments permettant de sefaire une idée pour, ensuite avec l’expérience, émettre uneopinion pouvant aider le corps médical à affiner sathérapeutique médicamenteuse. Il n’y a pas d’autre but etnous rappellerons la définition de la Pharmacie Clinique : “La Pharmacie Clinique est l’utilisation optimale du jugementet des connaissances pharmaceutiques et biomédicales dupharmacien dans le but d’améliorer l’efficacité, la sécurité,l’économie et la précision selon lesquelles les médicamentsdoivent être utilisés dans le traitement des patients”.(Ch. WALTON - Université de Kentucky - 1961).

C’est à l’Université du Michigan, au début des années 1950,que les premières bases en furent jetées, mais l’essentiel dutravail de synthèse fut réalisé par trois universitaires del’Université du Kentucky : David Burkholder, Paul Parker etCharles Walton, vers la fin des années 1960(1), à une époqueoù se multipliaient les actions en justice intentées par despatients ou leurs avocats à des médecins considérés comme

Matières pharmaceutiques supports

Pharmacie clinique

Soinspharmaceutiques

Contactavec

le patient

Orienté versle patient

en tant quíindividu

Orientévers une

pathologie

(1) Miller R.R. (1981), History of clinical pharmacy and clinical pharmacology, Journal of Clinical Pharmacology, 21, pp.195-197.

?QU’EST CE QUE LA PHARMACIE

CLINIQUE À L’HÔPITAL ?

Pour la première fois, vous allez être confronté avec lapratique quotidienne médicale, avec le malade, avec lemédecin, avec l’infirmière et les méthodes qui contribuentà établir un diagnostic et une thérapeutique. L’hôpitalest un monde à lui tout seul regroupant des personnesdiverses dans lequel il faut se définir et se faire admettre.L’objectif de votre passage obligatoire à l’hôpital estde vous apprendre à connaître la prescription du médecin,le médicament lui-même, la surveillance de ses effetset les précautions que son administration nécessite.

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TABLEAU DES DÉFINITIONS

SCIENCES CHAMP D’ACTION EXEMPLE : regard porté sur un nouveauβ-bloquant par chaque discipline

Pharmacognosie =matière médicale

Science des matières premières naturelles servantà la préparation des médicaments, en particulier desplantes médicinales ainsi que de leurs constituants.Elle s’intéresse aussi aux effets toxiques éventuelsdes produits naturels (*).

Pharmacie chimique =chimie thérapeutique

Science des corrélations structure-activité desmédicaments, qui, longtemps, a pu occuper le devantde la scène dans les facultés. Intéressante au planthéorique dans le cursus des études de pharmacie,elle n’en demeure pas moins destinée à un auditoired’étudiants désireux de suivre une filière industrielle.

Corrélation entre la structure de la molécule, sessubstituants, etc. et son coefficient de partage octanol-eau, l’effet ASI, l’effet quinidine-like, etc.

Pharmacologieclinique

Evaluation de l’activité du médicament sur l’hommesain ou sur l’homme malade, obéissant à des règleséthiques strictes et souvent pratiquée par des médecins,les pharmaciens n’ayant en général comme champd’action que le suivi cinétique des médicaments envue de l’adaptation posologique.

Etude de sa cinétique chez l’homme sain commechez l’homme malade (hypertendu, insuffisant rénalou hépatique, diabétique, etc.) ; comparaison del’activité par rapport à d’autres antihypertenseurs etpar rapport à un placebo dans le cadre d’investigationscliniques.

Pharmacie clinique

Pratique de la pharmacie au lit du malade, par lebiais d’une aide à la réalisation comme au suivi dela stratégie thérapeutique mise en place par lemédecin, par la validation de l’ordonnance, lasurveillance des effets indésirables, l’élaboration deprotocoles thérapeutiques, la diffusion d’élémentsd’information, le conseil au patient sortant, etc.

Vérification de la tolérance du traitement, comparaisonà d’autres molécules de la même famille, adaptationde la posologie à chaque patient, gestion du plande prise, des interactions, conseil au patient ou àsa famille à sa sortie de l’hôpital.

Pharmacologie

• Pharmacocinétique

• Pharmacométrie

• Pharmacodynamie

Entendue au sens large, étude du médicament etdes substances d’origine exogène (xénobiotiques)susceptibles d’avoir cet usage. En pratique, la“pharmacologie” a un sens plus restreint : elle rassemblela pharmacologie expérimentale, la pharmacodynamie,la pharmacométrie, la pharmacocinétique, la pharma-cologie clinique (*).

• Science du devenir des substances (médicamentou non) dans l’organisme, en fonction du tempset de la dose administrée (*).

• Science de l’évaluation quantitative (mesure) del’effet des agents pharmacologiques in vitro et/ouin vivo (*).

• Etude des réponses induites par une substance,soit sur l’organisme entier (in vivo), soit sur unepréparation isolée (ex. vivo ou in vitro) ; elles’intéresse en particulier au mécanisme d’actionet permet d’orienter la recherche thérapeutique(*).

• Etude du métabolisme et du devenir de la moléculedans l’organisme : absorption, distribution, élimination.

• Etude de l’action de cette molécule sur l’animal etsur l’homme : réceptologie, action anti-hypertensivepar effet chronotrope négatif, bathmotrope négatif,inotrope négatif, etc.

(*) définitions adaptées d’après le Dictionnaire des Sciences Pharmaceutiques & Biologiques, éditions Louis Pariente, Paris, 1997, tome III.

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ayant commis une erreur thérapeutique ou dont le traitements’était révélé donner lieu à une quelconque iatrogénie. Lesmédecins américains ont alors souhaité bénéficier, au niveaude leur équipe, d’un pharmacien clinicien, c’est-à-dire d’unpharmacien qui participe aux visites, aux staffs, ayant desolides connaissances sur le médicament.

Face à des connaissances et à une expérience, il faut, avanttout, beaucoup de modestie et gagner une confiance à partird’un savoir, d’un savoir être, d’un savoir faire ; ce n’estqu’après que le faire savoir peut apparaître.

Il s’agit de prendre en compte la prescription avec compétencepour que cette prescription puisse sans inconvénient aboutirau résultat thérapeutique final.

Le corps médical est très avide d’informations visant à améliorerl’efficacité de la thérapeutique, les infirmières ne demandentqu’à connaître les médicaments qu’elles donnent à leur malade :c’est par rapport à ces attentes qu’il faut se situer.

Votre place d’étudiant pharmacien ne peut être acceptée parle médecin, l’infirmière, l’administration, que si vous rendezdes services et répondez à des attentes.

Il faut aussi participer à cet effort d’intégration à une équipeet à ce rapprochement pharmacien/malade, pour mieux sepréparer au véritable rôle du pharmacien d’officine, qui restecelui de dispenser les médicaments et de conseiller le maladeavec toutes les garanties possibles. Les fonctions hospitalièresdoivent donc vous préparer à exercer le métier d’officinal quia considérablement évolué depuis le temps de la préparationmagistrale. Mais paradoxalement, à cette époque le pharmacienpersonnalisait un conseil, provoquait un dialogue et réalisaitun médicament pour le malade. La Pharmacie Clinique n’estpas autre chose que la prise en compte d’une physiopathologie,la validation d’une thérapeutique médicamenteuse et unepersonnalisation du conseil.

Ceci constituera la première partie de votre stage au coursduquel vous connaîtrez la pharmacie hospitalière et sonenvironnement, les fonctions du pharmacien hospitalier dansles domaines du médicament, de l’hygiène et de l’économiede la santé. Les connaissances acquises pendant les quatrepremières années d’études doivent vous avoir préparé, dansl’esprit, à aborder les problèmes au niveau des unités de soins.

Il n’est pas possible de demander à une institution de rémunérerdes fonctions si celles-ci ne s’exercent pas d’une façon efficaceet rentable. Or un étudiant, quel qu’il soit, est en apprentissageau départ ; c’est ainsi qu’au premier quadrimestre vousdécouvrez l’hôpital, les malades, la pharmacie hospitalière,les médecins, les prescriptions, les infirmièr(e)s, les perfusions,les protocoles thérapeutiques, etc. Bref vous vous familiarisez avec un environnement enprenant vos marques et en repérant vos possibilités d’action.

Le second et le troisième quadrimestre sont des quadrimestresoù, familiarisé avec les habitudes hospitalières, vous vousentraînez à exercer des fonctions que nous décrirons par lasuite.C’est ainsi que, encouragé par les chefs de service, les praticienshospitaliers, les assistants et le personnel soignant, vousdevez prendre des initiatives : conseils au patient sortant, avis pharmaceutique, validation d’ordonnances, propositionsargumentées de prescriptions, notifications d’effets indésirables, mise en forme rédactionnelle de protocolesthérapeutiques, construction de plans de prises, etc.

Ainsi vous recevez un enseignement dans un premier temps,pour être efficace dans un second temps. Est-ce la réalité ?Tout dépend de votre détermination et de l’investissementferont un défi personnel de chacun. Il en est des étudiantsen pharmacie, comme des étudiants en médecine ou en

Il s’agit pour l’étudiant, plus dans un premier temps,d’observer pour comprendre, de respecter pour sefaire accepter, d’apprendre pour convaincre.

S’il nous était permis de faire une comparaison, nousdirions que le médecin pilote une voiture qui conduiraitle patient d’un état de malade à un état de guérisonou de soulagement. La voiture est le médicament, laroute présente des dangers et le pharmacien doitpouvoir prévenir le conducteur en disposant lespanneaux qui signalent les dangers. Il faut distinguerles stops, les feux rouges, les croisements dangereux,les limitations de vitesse, etc. Ce code peut êtrerespecté ou non par le conducteur, selon la connaissancede la route, de la voiture ; mais il est important depouvoir avertir le conducteur des dangers potentiels.Le pharmacien doit se situer dans ce rôle et saformation doit le préparer à cette fonction de copilote.

Il ne faut pas oublier qu’il s’agit, pour vous étudiant,d’exercer une fonction. N’ayez pas peur de ce que l’onvous demande, l’enseignement de la PharmacieClinique est un enseignement pratique, vous devezvous entraîner, auparavant, en présence de vosenseignants. C’est pour cette raison que, chaquesemaine durant toute l’année, durant des séancescollectives réunissant environ quinze étudiants pendantdeux heures, il serait bon que vous soyez amené àprésenter des cas et à les discuter en présence d’unenseignant de Pharmacie Clinique ou d’un pharmacienpraticien hospitalier. Une pédagogie basée sur l’apprentissage par résolution de problèmes doit êtreprivilégiée.

?POURQUOI UNE ANNÉE À L’HÔPITAL ?

POURQUOI PAS SIX MOIS OU TROIS MOIS ?

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droit : certains feront un défi personne d’atteindre cetobjectif, d’autres feront le défi d’en faire le moins possibleet d’être le plus à l’abri possible des initiatives et desregards.

L’autre argument fondamental est d’assurer auprès du corpsmédical une continuité des fonctions pharmaceutiques.L’étudiant en pharmacie devient membre de l’équipe soignanteet il est normal qu’il assure une continuité dans l’exercice desfonctions.

Trois mois de stage reviendraient à sensibiliser l’étudiant àun milieu sans qu’il soit concerné, six mois n’assureraientpas la continuité des fonctions.

L’industrie pharmaceutique doit recruter des hommes et desfemmes qui ont une mission de soins et de santé publique.Cette mission ne peut véritablement s’apprendre qu’auprèsdes malades en connaissant la maladie, la thérapeutique, laprescription, les contre-indications, les effets indésirables, lagestion des interactions médicamenteuses, l’évaluation del’action d’un médicament, etc. Comment préparer un hommeou une femme à cette mission de préparation d’un produits’il ne connaît pas l’environnement dans lequel ce produitsera utilisé ? Souvenez-vous que toute attitude visant àéloigner la formation des pharmaciens de l’hôpital conduità mettre, sur le même rang, les ingénieurs des grandesécoles spécialistes des poudres ou de l’écoulement desliquides et les pharmaciens “industriels”. La seule spécificitédes pharmaciens (qui ont progressivement perdu les postesclés au fil des années dans l’industrie pharmaceutique)reste ce contact avec le milieu hospitalier et la connaissanced’un malade et de sa thérapeutique. Toute tentative visantà réduire cette formation ou à la détourner se fera audétriment de l’avenir professionnel et des débouchésindustriels pour nos jeunes diplômés.

Les textes permettent aux étudiants de l’option industried’accomplir le stage sur une durée de 6 mois plein tempsavec une possibilité d’avoir à traiter des projets intéressantla faculté et l’hôpital, l’industrie et l’hôpital, la recherche etl’hôpital. Toutefois, les étudiants doivent exercer à mi-tempsle matin leurs fonctions, de préférence dans les unités desoins, pour leur permettre de comprendre les relations entreprescription, administration, dispensation, distribution,évaluation des médicaments dans un établissement de santé.Cette culture leur servira à se positionner dans un état d’espritdifférent lorsqu’ils devront aborder leur future carrière et cequel que soit le domaine qu’ils choisiront.

Nous verrons le détail des fonctions ultérieurement. Précisonsseulement que la rémunération, si faible soit-elle (environ170 euros par mois), établit des relations juridiques entre unemployeur et un employé, le respect de règles institution-nelles , un statut, des droits et des devoirs, qu’il convient deconnaître. Le statut des étudiants hospitaliers en pharmacieest identique à celui des étudiants en médecine ; il existe,il faut que vous en preniez connaissance, ainsi que du règlementintérieur de l’hôpital dans lequel vous évoluez.

La Pharmacie Clinique n’est pas une discipline qui est une finen soi, c’est une discipline décloisonnée permettant de fairela relation entre les autres matières. En cela, c’est un apportconsidérable pour l’étudiant bientôt diplômé pharmacien.Aussi comprend-on mieux que la pédagogie doit y tenir uneplace prépondérante et être le point d’ancrage d’une réflexioncollective. Regardons ensemble ce qui existe ailleurs.

Il existe en Europe une société européenne de PharmacieClinique (European Society of Clincal Pharmacy, ESCP) quiorganise, depuis plus de vingt ans, des congrès dans lesquelsles pharmaciens des hôpitaux des pays européens échangententre eux l’état d’avancement des travaux de Pharmacie Cliniquedans chaque pays.En France, la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC)(2)

est née en assemblée constitutive à l’initiative de pharmacienshospitaliers en novembre 1986. Sous son égide, est publiéeune revue trimestrielle associant des articles originaux, dessynthèses bibliographiques et des lettres de rédactionapprouvées par un comité de lecture.La France s’est dotée en termes d’enseignement de moyenspour former des pharmaciens cliniciens avec la cinquièmeannée hospitalo-universitaire et en essayant de recruter desenseignants parmi les praticiens hospitaliers (filières del’internat, DES de pharmacie hospitalière).

?POURQUOI L’HÔPITAL ALORS QUE JE ME DESTINE À L’INDUSTRIE ?

?JE SUIS RÉMUNÉRÉ POUR EXERCER

DES FONCTIONS, LESQUELLES ?

?LA FRANCE EST-ELLE LE SEUL PAYS OÙ LESPHARMACIENS DOIVENT ACCOMPLIR UNE

ANNÉE HOSPITALO-UNIVERSITAIRE ?

(2) www.adiph.org/sfpc

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Pourtant, ce cadre ne doit pas faire méconnaître une réalité deterrain moins reluisante : le nombre des postes actuellementproposés aux pharmaciens reste en totale inadéquation avecles objectifs idéaux de dispensation journalière, individuelleet nominative des médicaments(3).

La pharmacie hospitalière du futur s’exercera dans les unitésde soins aux côtés du médecin, le pharmacien senior participeraaux staffs et aidera à des choix efficients et organisera entermes de qualité le circuit du médicament au sein du service,aidé en cela par le service pharmaceutique centralisé.

Il reste, pour ceux qui s’intéressent à cette discipline, que lesUniversités de Québec et Montréal représentent dans le domainede la Pharmacie Clinique des terrains très intéressants pourplusieurs raisons :

La première est l’absence de problème de langue, d’autantque les canadiens francophones universitaires sont tousbilingues et sont tous allés chercher en plus une formation,soit en France, soit aux U.S.A. Ils peuvent ainsi réaliser uneinterface très intéressante.

La seconde raison est, qu’au Québec, l’enseignement de laPharmacie Clinique, obligatoire pour tous les étudiants, existedepuis plus de trente ans et que les enseignants ont étéconfrontés d’une part, à la formation des formateurs et d’autrepart, à la formation théorique et pratique des étudiants.

La troisième raison est que sur le plan hospitalier, la pharmaciequébécoise vit depuis 18 ans le budget global avec ses avantageset ses inconvénients. Elle connaît, depuis l’instauration dubudget global, un certain frein à son développement. Il fautcependant dire que la dispensation des médicaments se fait dans tous les hôpitaux, à partir d’une ordonnance écritede la main du médecin, par le pharmacien qui doit validerl’ordonnance après en avoir pris connaissance.

De plus, au niveau de la pharmacie québécoise, le quota desPharmaciens est de 1 pharmacien pour 50 à 100 lits, il existedes assistants techniques sans qualification au départ pouraider à la préparation de l’ordonnance.

Le problème de la dispensation journalière et individuelle étantréglé, les canadiens francophones ont pu, dans une secondeétape, se préoccuper d’une façon plus efficace de la PharmacieClinique.

Certes, la Pharmacie Clinique au sens efficace du terme estloin d’exister dans tous les hôpitaux, loin s’en faut, mais il esttout à fait intéressant d’étudier à la fois la démarche et laprogression de cette discipline parallèlement à l’enseignementqui est donné.C’est un terrain d’étude idéal pour un pays comme le nôtrequi n’a pu intégrer que quelques bribes d’activités cliniquesà l’aide de quelques équipes dynamiques et motivées. Celareste cependant isolé, très décousu, face à l’immense majoritédes hôpitaux français.

Ainsi, les idées contenues dans cet ouvrage sont inspiréesdu modèle québécois adaptées en fonction des problèmesspécifiques (effectifs, système de distribution ou de dispensation, organisation hospitalo-universitaire, etc.) et des mentalités latines différentes de celles des nord-américains.

Ce sera à votre génération de faire progresser la PharmacieClinique en acquérant une formation de très bon niveau. Leprolongement de la Pharmacie Clinique ne s’exprime pasuniquement au niveau de la pharmacie hospitalière mais aussiau niveau de la pharmacie d’officine en apprenant auxpharmaciens à avoir une attitude dynamique face à l’ordonnance.

(3) La situation au Canada est bien plus positive : l’enseignement de la Pharmacie clinique y est obligatoire pour tous les étudiants depuis plus de vingt ans.Dans chaque hôpital, chaque ordonnance est validée par un pharmacien avant délivrance du traitement, avec un quota de pharmaciens de 1 pour 50 à100 lits, sans même évoquer les assistants techniques aidant à la préparation des médicaments !

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NOTES

INTRODUCTION

Avant que la loi n°92-1279 du 8 décembre 1992 ne luiconsacre un mode d’exercice propre, la pharmaciehospitalière était considérée comme une simple dérogationau principe de l’indivisibilité de la propriété et de la gérancede l’officine(2). Cette loi a donc consacré un nouveau type d’exercice de la pharmacie, parallèle à l’officine età l’industrie pharmaceutique, la Pharmacie à Usage Intérieur (P.U.I.) des établissements de santé(3).Son décret d’application, publié en décembre 2000, a fixéle cadre de ce nouvel exercice dans l’hôpital, en rappelantun certain nombre de règles imposées par les principesgénéraux du droit pharmaceutique français et par sonévolution récente(4).Parmi ces principes, la pharmacie doit, essentiellementet simultanément, s’exercer auprès des patients hospitaliséset du prescripteur, et constituer l’environnement sécuritairedes produits de santé (médicaments et dispositifs médicauxstériles) au sein de l’établissement. Des textes ultérieursont renforcé encore ce rôle, en chargeant la pharmacied’une mission de “sécurisation du circuit des produits desanté”.

Avant d’assurer des fonctions pharmaceutiques de PharmacieClinique dans un établissement de santé, il faut comprendrel’organisation hospitalière en général et suivre en fin decinquième année un enseignement de préparation aux fonctionshospitalières désormais dispensé dans toutes les facultés(5).De plus l’exercice de ces fonctions suppose une bonneconnaissance du circuit du médicament avec la prescriptionet la dispensation aussi bien en ville qu’en milieu hospitalier.

Le circuit du médicament concerne la commande, la livraison,la réception, le stockage, le rangement des médicaments etl’approvisionnement de ceux-ci dans les unités de soinsdès lors qu’ils ont été prescrits. Nous ne traiterons pascette partie qui concerne la Pharmacie à Usage Intérieur etson organisation et que l’étudiant devra découvrir au coursdu module de préparation aux fonctions hospitalières.

L’étudiant ayant compris et intégré un certain nombre denotions pourra mieux saisir la démarche qualité qui vise à mettreen place un système pour prévenir les dysfonctionnementspouvant se traduire, soit par l’apparition d’une pathologieiatrogène médicamenteuse, soit par la survenue d’accidentsthérapeutiques médicamenteux (ATM) pouvant impliquer laresponsabilité de chacun.

L’accident thérapeutique médicamenteux peut être :

• prévisible : il met alors en jeu l’organisation d’unsystème voire les compétences des différents acteurs

• non prévisible : c’est dans ce cas un aléa thérapeutiquequi donne le droit à une indemnisation rapide de lavictime(6).

C’est à la première catégorie que nous nous intéresserons entermes d’organisation et méthodes, niveau où il est possiblede mettre en place des stratégies de prévention.

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CHAPITRE 2 : LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT LES RISQUES D’ERREURS

PREMIÈRE PARTIE :CONNAISSANCE DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT EN MILIEU HOSPITALIER(1)

(1) Ce chapitre est une synthèse d’un document : Calop J., Bontemps H., Grain F. Préparation à l’accréditation du circuit du médicament : assurancequalité et prévention de l’iatropathologie médicamenteuse et/ou des mésaventures médicamenteuses. Documentation Aphif 1998 les essentiels. Nousconseillons à l’étudiant la lecture d’un livre qui fait le tour de cette question : Schmitt E. le risque nosocomial médicamenteux Masson ed 1999.

(2) Article L.5125-17 du Code de la Santé Publique.(3) Peigné J. (2001), Le régime des pharmacies à usage intérieur, Bulletin juridique de la santé publique, n°44, pp.10-13.(4) Décret n° 2000-1316 du 20 décembre 2000.(5) Nous conseillons également la lecture de l’ouvrage de Jean-Paul Belon : Préparation aux fonctions hospitalières (1998, 144 p., éditions Masson, Paris).(6) Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT EN MILIEU HOSPITALIER

I - GÉNÉRALITÉS

Le médecin définit une stratégie thérapeutique. Précisonstoutefois que cette stratégie n’est pas toujours médicamenteuse.Elle peut être chirurgicale, radiologique, kinésithérapeutique,etc. Quand cette stratégie thérapeutique est médicamenteuse,elle doit être accompagnée d’une ordonnance écrite d’unefaçon précise et claire, mais trop souvent “l’ordre” est encoreverbal en milieu hospitalier.

A ce niveau, précisons tout de suite qu’un pharmacien seratoujours très exigeant vis-à-vis de la prescription et qu’il n’ya pas de bonne prescription si elle n’est pas écrite de la maindu prescripteur (ou transcrite sur l’ordinateur) ou si elle n’estpas validée et signée par ce dernier.

Nous reviendrons dans le chapitre suivant sur les élémentsd’une politique de prescription.

A partir d’une ordonnance écrite, l’analyse et le suivi doiventexister ; nous allons voir quelles sont les étapes à franchir.Il faut distinguer la validation d’une ordonnance (qui analyse,critique, propose, suggère, valide) et les conseils au patientsortant qui concernent l’information donnée sur son traitementmédicamenteux.

Le niveau de langage est différent, les commentaires plusnuancés vis-à-vis du malade et la validation de l’ordonnancea lieu avant d’entreprendre le conseil au patient.

Lorsque nous parlons de gestion de l’ordonnance, il s’agitd’assurer un suivi de la prescription et de tout mettre en œuvrepour que la dispensation soit correcte et que le bon médicamentaille au bon malade, à la bonne posologie, au bon moment.De plus, l’efficacité du traitement doit pouvoir être perçue enmême temps que les angoisses du malade, ses interrogationspar rapport à ce nouveau traitement.

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CONTRÔLES

Délivrancedes médicaments

prescrits

Préparationde l'administration

Analysepharmaceutique

Prescriptionmédicale

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De même que les précautions d’emploi et les mises en gardedoivent être respectées, les effets indésirables doivent êtrerapidement détectés. Il s’agit de veiller à ce que tout fonctionnebien, de prévenir les incidents et d’avertir le médecin detout problème pouvant survenir. Une collaboration intelligentedoit exister avec les infirmières qui sont chargées dans leshôpitaux de “distribuer” les médicaments au malade. Latraduction de l’ordonnance et les explications nécessairespour que le traitement soit plus sûr et optimisé peuvent êtreréalisées par l’étudiant vis-à-vis des infirmières qui souhaitentavoir plus d’explications sur les médicaments présents. Cette fonction permet une excellente préparation à la véritablemission du pharmacien d’officine : celle de la dispensationdes médicaments au malade.

L’acte de dispensation sous-entend une longue technicité. En milieu hospitalier, le problème est généralement différentdès l’instant où il existe encore une distribution globale dans la plupart des hôpitaux. L’arrêté du 31 mars 1999 (voir p. 23-26) jette les bases juridiques d’une prescription et d’une dispensation des substances vénéneuses individuelleet journalière. Il ne reste qu’une adaptation à réaliser au niveaude chaque hôpital intégrant les équipements et les projetsinformatiques.

La “gestion” d’une ordonnance ne peut s’apprendre qu’aucontact du malade et avec le médecin prescripteur : elle sous-entend que le stade de validation de l’ordonnance est franchien même temps qu’elle demande une bonne maturité techniqueet professionnelle. Tout ceci ne peut être acquis “qu’enpratiquant” à la suite d’une bonne préparation acquise depréférence en quatrième année.

La technique d’analyse d’incidents permet une meilleureapproche de cette fonction pharmaceutique. Elle tente deréunir tous les éléments, lorsqu’un incident ou un accident aeu lieu, et d’analyser le rôle de chacun pour mettre en placedes systèmes plus fiables.

Il nous semble important que l’étudiant en pharmacie etfutur pharmacien comprenne bien l’importance de la qualitéde la prescription, de la qualité de la mise en place de cettestratégie thérapeutique.

II - LA PRESCRIPTION MÉDICALE

Le pharmacien hospitalier doit composer avec une missionqui ne se limite plus à la délivrance passive de biens pharmaceutiques dans un cadre avant tout administratif. Ildoit cibler un enjeu déterminant : le patient et sa sécurité.Dans ce contexte, l’une de ses missions essentielles est desécuriser le circuit du médicament(7). Plusieurs textesréglementent cet aspect de nos fonctions. Il n’est pas toujoursaisé de s’y retrouver et c’est la raison pour laquelle nous vousproposons ici une double démarche : 1) vous familiariser avec les diverses étapes du circuit et ce

qu’elles représentent pour le pharmacien hospitalier ; 2) prendre connaissance du texte réglementaire le plus

important, l’arrêté du 31 mars 1999, paru au J.O. du 1er avril1999 (voir p. 23-26) ; plutôt que de proposer le texte “brut” nous avons préféré vous en proposer une lecturecritique le replaçant dans son contexte, celle qu’en livrentdeux pharmaciens des hôpitaux, Etienne Schmitt et FrançoisLocher(8).

La prescription médicamenteuse est devenue un acte banal.Elle n’en est pas moins un acte médical de la premièreimportance, avec tout ce que cela comporte en matière derisque : risque vital pour le patient, mais également risquejudiciaire pour le médecin prescripteur et le personnel soignantadministrant les médicaments(9).

LIBERTÉ DE PRESCRIPTION

Au terme de l’article 8 du Code de déontologie médicale(10),“dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de sesprescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriéesen la circonstance”. Toutefois, cette règle est tempérée pourtrois catégories de médicaments : médicaments réservés àl’usage hospitalier, médicaments à prescription initialehospitalière, médicaments nécessitant une surveillanceparticulière pendant le traitement(11). Certaines spécialitésreconnues comme particulièrement toxiques peuvent releverd’obligations dérogatoires au régime commun des substancesvénéneuses(12). De plus, à l’hôpital, la liberté du prescripteurest limitée également par les possibilités offertes par la listedes médicaments disponibles à la Pharmacie à Usage Intérieurde l’établissement où il exerce son art(13).Mise à part cette situation, le médecin reste seul habilité àjuger de l’opportunité ou de la contre-indication à un actede diagnostic ou de soin. Dans le cadre des données acquisesde la science, le médecin a le choix du traitement qu’il croitle plus apte à obtenir la guérison du patient.

(7) Analyse des missions des pharmacies à usage intérieur, Les Nouvelles Pharmaceutiques, n° 209, 1er février 2001, pp.12-14.(8) Schmitt E., Locher F. (1999), Cadre juridique du circuit du médicament en milieu hospitalier consécutif à l’arrêté du 31 mars 1999, Bulletin de l’Ordre

des Pharmaciens, n° 364, pp.427-450.(9) L’étudiant intéressé pourra consulter de nombreuses références. Nous lui conseillons tout particulièrement la suivante, à laquelle nous faisons de

larges emprunts qui doivent être considérés comme autant d’hommage à la remarquable synthèse de ses auteurs : Peligry M. (2003). Laprescription médicamenteuse, Droit, déontologie et soin, 3(2), pp.208-246.

(10) Décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant Code de déontologie médicale.(11) Décret du 2 décembre 1994, assoupli par un décret en date du 27 octobre 1998 pour les deux premières catégories de médicaments pour des situations

d’urgence.(12) Exemple : statut du Subutex®, de l’Halcion®, du Rohypnol®, etc.(13) Articles L.5123-2s et L.5126-1s du Code de la Santé Publique.

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Celui-ci reste par contre toujours libre d’accepter ou de refuserles prescriptions ordonnées. De plus, malgré le statut quereprésente l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) d’unespécialité pharmaceutique, préalable au débit à titre gratuitou onéreux du médicament, le praticien peut, lorsqu’uneindication thérapeutique le lui commande, prescrire desproduits non reconnus par l’autorité administrative.En tout état de cause, le patient doit être informé du choixthérapeutique du médecin : si la prescription est proposéeaprès exposé des dangers du produit et justification du choix,la confiance du patient n’est pas abusée (du moins au sensjuridique). Le consentement éclairé du patient constitue doncle principal des corollaires de la liberté thérapeutique dumédecin, la rencontre médicale étant celle de deux volontés :celle du médecin et celle du patient. La liberté thérapeutiquedu médecin représente donc une part importante desprérogatives attachées à l’exercice de son art et le champd’application de cette liberté n’est pratiquement pas borné.Toutefois, la portée conférée à la liberté de la prescription parl’article L.162-2 du Code de la Sécurité sociale la rend opposableaux cocontractants du médecin comme aux pouvoirs publics :cette opposabilité présente un caractère d’ordre public etreprésente une règle de droit.Dans les faits donc, la prescription médicale ne peut être dictée,ni par le pouvoir politique, ni par une autorité administrativeet tout règlement prétendant limiter la liberté de prescriptionserait annulé pour excès de pouvoir.

EXPRESSION DE LA PRESCRIPTION

Les bases réglementaires(14): l’ordonnance médicale écritereprésente le document clé de la dispensation. Cette ordonnancedevrait comprendre les renseignements suivants :

• nom du médecin - adresse• nom du malade - âge• nom de la spécialité (ou des spécialités)• forme galénique• dosage• posologie journalière• durée du traitement • signature.

La prescription à l’hôpital est, dans la plupart des cas, effectuéeoralement. L’infirmière transcrit, pour chaque malade, lesprescriptions orales sur le cahier de service ou dans le dossierde soins dans lesquels figurent à la fois les thérapeutiques etles examens nécessaires au diagnostic et à la surveillance dumalade. Le nombre de retranscriptions à partir de ce document originalest variable : feuille de température, fiches thérapeutiquespour les infirmières, etc. et peut générer des erreurs.

Actuellement un effort considérable est réalisé au sein desétablissements de santé pour que la prescription puisse s’informatiser. Des logiciels permettant de prescrire selon unréférentiel réglementaire et d’avoir une aide en ligne en utilisantdes banques de données (Vidal®, Thériaque) existent. Cetteinformatisation est la seule solution pour que l’ordonnance,que l’on pourrait appeler une procédure, puisse assurer unmaximum de sécurité au patient et être satisfaisante pourl’infirmière, le pharmacien. Elle permet d’établir un plan d’administration des médicaments (PAM) et le pharmacienprésent dans le service peut, à partir de la prescriptioninformatisée, plus facilement valider et émettre des opinionspharmaceutiques.

La prescription est un document écrit, lisible et compréhensible,encadré par un certain nombre de dispositions légales. Elleconstitue un préalable à l’administration de tout médicamenten milieu hospitalier, quand bien même le médicament necontient aucune substance vénéneuse. Cette règle ne souffreque d’une unique exception : l’administration d’un produit ensituation d’urgence, qui peut être réalisée en l’absence deprescription, pourvu que l’infirmier dispose d’un protocolegénéral écrit et validé par le médecin chef de service (laprescription intervenant donc dans ce contexte bien spécifique,a posteriori).

La prescription peut être réalisée sur papier libre à la main,ou imprimée (prescription informatisée), pourvu qu’elle soitauthentifiée par la signature du médecin et qu’elle apporte lesprécisions réglementairement indispensables à sa validationet à sa délivrance par le pharmacien. Il existe deux casparticuliers pour lesquels la prescription doit être rédigée surun support spécifique : les stupéfiants et les médicamentsdérivés du sang(16). Cependant, dans la plupart des cas, la prescription du médecinhospitalier est effectuée oralement et transcrite dans le dossierde soins de chaque malade par l’infirmière qui l’accompagnedans sa visite. La généralisation de l’informatisation du circuitdu médicament, incluant la saisie de l’ordonnance par lemédecin, devrait progressivement mettre un terme à cettepratique à la fois dangereuse et illégale.

CAPACITÉ À PRESCRIRE

Les capacités de prescription varient en fonction de la compétencedes prescripteurs et sont parfois limitées : les restrictions prévuespar l’AMM. sont aussi fonction de la nature du médicament, deses caractéristiques, de son degré d’innovation, de son coût(17).

À l’hôpital, le prescripteur effectif est en général un internequi souvent reçoit des conseils et subit des contrôles de la partdes prescripteurs dits “seniors”. Il reçoit également desinformations techniques et scientifiques des visiteurs médicauxqu’il convient parfois d’analyser pour éviter que l’informationdevienne une “pression” de l’industrie pharmaceutique.

(14) Arrêté du 31 mars 1999 (J.O. du 1er avril 1999)(15) Vous consulterez avec profit l’arrêté du 31 mars 1999 (J.O. du 10 octobre 1991) et notamment sa section 4.(16) Voir l’article R.5144-29 du Code de la Santé Publique.(17) Voir l’article R.5143-3-5 du Code de la Santé Publique.

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De plus, pour un même malade, il peut y avoir plusieursprescripteurs. En effet, les médecins hospitaliers n’hésitentpas à solliciter leurs confrères de spécialités différentes pour résoudre un problème diagnostic et thérapeutique deleur compétence. Le prescripteur n’est donc pas toujours unmédecin du service.

L’infirmière peut dans certains cas distribuer un médicamentnon prescrit (voir texte définissant les tâches des infirmières).Il en est ainsi de certains médicaments considérés commeinoffensifs que le patient peut se procurer sans ordonnanceen ambulatoire (aspirine, laxatifs), mais aussi de médicamentsdont l’appartenance à un tableau des substances vénéneusesmet en évidence le risque encouru (hypnotiques, tranquillisants).

RESPONSABILITÉ DU MÉDECIN

Les conséquences dommageables des soins dispensés dansun établissement de santé public sont appréciées par lesjuridictions administratives, selon les principes du droitadministratif. L’action n’est alors pas dirigée contre le médecinmais contre le service hospitalier dont il dépend, qui disposeensuite d’une action récursoire contre son agent. Le médecinest tenu à une obligation de moyens, non de résultat : end’autres termes, il doit des soins, non la guérison. La médecinen’est évidemment pas une science exacte, infaillible, et lesaléas de l’acte médical, imprévisibles, empêchent de qualifierl’obligation de soins du médecin d’obligation de résultat. Sila prescription n’est pas écrite ou demeure imprécise dansson contenu, la responsabilité du médecin prescripteurpeut être engagée (au triple plan disciplinaire, civil et pénal)pour manquement fautif à son obligation de soins.

PRESCRIPTION HORS AMM(18)

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) constitue unagrément accordé par l’Agence Française de Sécurité Sanitairedes Produits de Santé (AFSSAPS) pour commercialiser etpermettre l’utilisation effective d’un médicament. Elle constitueune référence pour le médecin car elle encadre les situationset conditions dans lesquelles ce dernier peut prescrire lemédicament (indications, posologie, mode d’administration,contre-indications, précautions d’emploi, interactions, etc.).La prescription dans le cadre de l’AMM. doit donc constituerune règle. Cependant, aucun texte ni principe interdit à unmédecin de prescrire hors AMM :

• d’une part, il peut prescrire hors AMM dans le cadred’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (A.T.U.)nominative ou de cohorte(19) ;

• d’autre part, il peut prescrire hors A.M.M. dans le cadrede la recherche biomédicale(20).

En pratique, le pourcentage de prescription hors AMM. estimportant : entre 15 et 20 % de la totalité des prescriptions.Dans la plupart des cas, elles se justifient par de réels besoinset s’appuient sur des preuves scientifiques à défaut de s’appuyersur le texte, souvent trop restrictif, de l’AMM. Sans entrerici dans le détail, un exemple s’imposera de façon flagranteà vous en hôpital : celui des prescriptions de pédiatrie (ainsi,en réanimation pédiatrique, plus de 90 % des prescriptionssont réalisées hors A.M.M.(21)).

LE FONDEMENT DE LA PRESCRIPTION

La prescription n’est pas une contrainte.La prescription est un privilège qu’il convient de ne pasgalvauder : elle est un domaine réservé.C’est le prolongement du diagnostic.C’est la définition d’un choix et d’une procédure thérapeutiqueou d’une stratégie diagnostique.

LES FACTEURS INFLUENÇANT LA PRESCRIPTION

• La formation initiale des médecins intéressant les médicaments.Elle concerne deux disciplines enseignées au cours desétudes médicales : la pharmacologie et la thérapeutique.

• La formation continue des médecins, soit universitaire, soitorganisée par l’industrie pharmaceutique. Elle peut revêtirdifférentes formes : congrès, réunions, ateliers, soirée d’enseignement post-universitaire…

• L’expérience personnelle du médecin. Elle amène à connaîtreles médicaments qu’il prescrit avec les effets perçus etrapportés par les patients et les résultats objectifs soitmesurés (examen biologique, ECG, imagerie médicale) soitconstatés cliniquement.

• Les consensus scientifiques publiés sous différentes formesà savoir les recommandations pour la pratique clinique, lesRéférences Médicales Opposables (R.M.O.), les rapportsd’experts, les conférences de consensus.

• Le Résumé des Caractéristiques du Produit (R.C.P.) qui estun résumé de l’A.M.M. et qui définit d’une façon précise lesindications du produit validées par les experts cliniciens.

• Les conclusions de la commission de transparence qui définitun score de l’Amélioration du Service Médical Rendu (A.S.M.R.)sur une échelle de 5 niveaux. Le niveau 1 définissant unegrande avancée et une originalité thérapeutique et le niveau5 définissant un produit n’apportant rien de nouveau.

• Les ouvrages traitant des médicaments dont le dictionnaireVidal® dans lequel figure la majorité des R.C.P. des médicamentscommercialisés en France.

• Les banques de données validées (Vidal®, Thériaque…). • Le marketing des laboratoires pharmaceutiques.

(18) Bégué D. (2003), La prescription de médicaments hors AMM, Médecine & Droit, 60, pp.85-94.(19) Article L.5121-12 du Code de la Santé Publique.(20) Décret du 27 septembre 1990.(21) Cité par Bégué D. (2003), ibid., page 88.

23


NOR : MESP9921062A(Journal officiel du 1er avril 1999)

Le secrétaire d’Etat à la santé et à l’action sociale, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 356, L. 595-1,L. 605 (7°), L. 626, L. 627, L. 714-12, L. 714-27, R. 712-2-1, R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, et la section III du chapitre Ier dutitre III du livre V (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat) ;Vu le code de la sécurité sociale, notamment l’article R. 161-45 ;Vu la loi n° 95-116 du 4 février 1995 modifiée portant diverses dispositions d’ordre social, notamment les articles 3 et 4 ;Vu le décret n° 83-785 du 2 septembre 1983 modifié fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internesen pharmacie et des internes en odontologie ;Vu l’avis du Conseil national de l’ordre des médecins en date du 4 décembre 1998 ;Vu l’avis du Conseil national de l’ordre des pharmaciens en date du 15 décembre 1998 ;Vu l’avis du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 19 mars 1999,

Arrêté : Art. 1er. - Le présent arrêté fixe les modalités d’application de la section III du chapitre Ier du titre III du livre V du code de lasanté publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat) dans les établissements de santé, les syndicats interhospitalierset les établissements médico-sociaux mentionnés à l’article L. 595-1 du même code qui disposent d’une pharmacie à usageintérieur, sans préjudice des dispositions des articles R. 5144-23 et suivants relatifs aux médicaments dérivés du sang.

Section 1Prescription des médicaments soumis à la réglementation

des substances vénéneuses

Art. 2. - Le représentant légal de l’établissement établit la liste des personnes habilitées, en vertu de la législation et de laréglementation en vigueur, à prescrire des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses, sanspréjudice des dispositions de l’article R. 5143-5-5. Il la communique au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie àusage intérieur et en assure la mise à jour. Cette liste comporte le nom, la qualité, le cas échéant les spécialités, les qualifications ou les titres, et la signature de ces personnes ou tout autre mode d’identification et d’authentification de cespersonnes avec l’intitulé précis de leurs fonctions.

Art. 3. - Pour les patients hospitalisés y compris dans les structures mentionnées à l’article R. 712-2-1 du code de la santépublique ou hébergés dans les établissements médico-sociaux, la prescription indique lisiblement, outre les mentions prévuesà l’article R. 5194 du code de la santé publique à l’exception de celles figurant au 3° de cet article : - la durée du traitement ; - s’il y a lieu, l’identification de l’unité de soins ;- les numéros de téléphone et, le cas échéant, de télécopie et de messagerie électronique auxquels le prescripteur peut être

contacté. L’original sur support papier de la prescription est conservé dans le dossier médical et une copie est remise à la pharmacieà usage intérieur. Toutefois, la prescription peut être rédigée, conservée et transmise de manière informatisée sous réservequ’elle soit identifiée et authentifiée par une signature électronique et que son édition sur papier soit possible.

ARRÊTÉ DU 31 MARS 1999 RELATIF À LA PRESCRIPTION, À LA DISPENSATIONET À L’ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS SOUMIS À LA

RÉGLEMENTATION DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES DANS LES ÉTABLISSEMENTSDE SANTÉ, LES SYNDICATS INTERHOSPITALIERS ET LES ÉTABLISSEMENTS

MÉDICO-SOCIAUX DISPOSANT D’UNE PHARMACIE À USAGE INTÉRIEURMENTIONNÉS À L’ARTICLE L. 595-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

SP 2 283916

24


Les prescriptions sont conservées chronologiquement par le pharmacien durant trois ans.

Art. 4. - Toute prescription destinée à un patient non hospitalisé est rédigée sur l’ordonnance prévue au premier alinéa del’article R. 5194 du code de la santé publique.Elle indique lisiblement, outre les mentions prévues à l’article R. 5194 du code précité :- le nom et l’adresse de l’établissement, s’il y a lieu, l’unité de soins ainsi que le numéro d’inscription de l’établissement, entité

géographique, au fichier national des établissements sanitaires et sociaux ; - les numéros de téléphone et, le cas échéant, de télécopie et de messagerie électronique auxquels le prescripteur peut être

contacté ; - lorsque le prescripteur agit, dans les conditions prévues par son statut, sous la responsabilité du chef de service ou de

département ou du responsable de structure mentionné à l’article L. 714-25-2 du code de la santé publique, le nom et laqualité de ce chef de service ou de département ou de ce responsable ainsi que son identifiant.

Art. 5. - Toutes précautions doivent être prises pour éviter les pertes, les vols et les falsifications des documents de prescriptionmentionnés à l’article 3. Ces documents et les tampons d’identification doivent être rangés sous clef.En cas de perte ou de vol, déclaration en est faite sans délai aux autorités de police.Toutes autres précautions complémentaires en fonction des caractéristiques de chaque établissement peuvent être prises.

Section 2Dispensation et administration des médicaments soumis

à la réglementation des substances vénéneuses

Art. 6. - La dispensation des médicaments s’effectue dans les conditions prévues à l’article R. 5015-48 du code de la santépublique. Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de prescripteurs en application du 1° de l’article R. 5143-5-5 du même code, le pharmacien s’assure que la spécialité du service dans laquelle le prescripteur exerce, ou la spécialité,la qualification ou le titre de ce prescripteur, apparaissant sur la prescription, en application de l’article 3 du présent arrêté,est conforme à ce que prévoit l’autorisation de mise sur le marché ou l’autorisation temporaire d’utilisation. Pour accomplir cette dispensation, le pharmacien peut demander au prescripteur tous renseignements utiles.

Art. 7. - Les médicaments sont délivrés à l’unité de soins globalement ou individuellement sur prescription médicale pardes pharmaciens ou sous leur responsabilité par : - des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien

dont ils relèvent ; - des préparateurs en pharmacie sous le contrôle effectif des pharmaciens.

Art. 8. - Avant toute administration des médicaments au malade, le personnel infirmier vérifie l’identité du malade et les médicaments,au regard de la prescription médicale. Pour chaque médicament, la dose administrée et l’heure d’administration sont enregistréessur un document conservé dans le dossier médical. Ce document peut être communiqué à tout moment au pharmacien sursa demande. Lorsque le médicament n’a pas été administré, le prescripteur et le pharmacien en sont informés.

Section 3 Détention et étiquetage des médicaments

soumis à la réglementation des substances vénéneuses

Art. 9. - Les médicaments sont détenus dans des locaux, armoires, ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposantd’un mode de fermeture assurant la même sécurité. Dans tous les cas, ces armoires ou dispositifs de rangement ne doiventcontenir que des médicaments quelles que soient les conditions particulières de leur conservation.

Art. 10. - Le pharmacien décide en accord avec le médecin responsable de l’unité de soins ou à défaut celui désigné par l’ensembledes prescripteurs concernés, de l’organisation, dans l’unité de soins, des dispositifs de rangement des médicaments destinésà répondre aux besoins urgents.

Art. 11. - Le surveillant ou la surveillante de l’unité de soins ou un infirmier ou une infirmière désigné par écrit par le responsablede l’unité de soins fixe, en accord avec le pharmacien, les dispositions propres à éviter toute perte, vol ou emprunt des clefsde ces dispositifs de rangement lorsqu’ils existent.

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Les modalités de détention, de mise à disposition et de transmission des clefs font l’objet d’une procédure écrite.

Art. 12. - Le pharmacien et le médecin responsable de l’unité de soins ou à défaut celui désigné par l’ensemble des prescripteursconcernés déterminent après consultation du surveillant ou de la surveillante de l’unité de soins ou d’un infirmier ou d’uneinfirmière désigné par écrit par le responsable de l’unité de soins, la dotation de médicaments permettant de faire face,dans l’unité concernée, aux besoins urgents. Ils fixent une liste qualitative et quantitative des médicaments composantcette dotation. Cette liste est établie en deux exemplaires datés et conjointement signés. Un exemplaire est conservé à lapharmacie et l’autre est affiché dans le dispositif de rangement. Ils désignent un médecin responsable de l’utilisation des médicaments de la dotation. La dotation est révisée au minimum une fois par an.

Art. 13. - Sans préjudice des dispositions de l’article 19, le renouvellement de la dotation pour besoins urgents ne peut êtreeffectué que sur présentation des doubles des documents de prescription accompagnés d’un état récapitulatif établi selonle modèle ci-dessous et signé par le médecin responsable de l’unité de soins.Etablissement de N°

Dotation pour besoins urgents

Unité de soins

Art. 14. - Tout transport de médicaments entre la pharmacie et les unités de soins doit se faire dans des chariots ou conteneursclos et de préférence fermés à clef ou disposant d’un système de fermeture assurant la même sécurité.

Art. 15. - Le pharmacien ou toute personne désignée par lui doit régulièrement vérifier que la composition de la dotation demédicaments pour besoins urgents est conforme à la liste mentionnée à l’article 12. Il doit notamment contrôler les quantitésau regard des prescriptions faites, le mode de détention et le respect des règles d’étiquetage et de conservation des médicaments.Le procès-verbal de la visite doit être daté et cosigné par le pharmacien et le responsable de l’unité de soins.

Art. 16. - Les médicaments doivent être détenus de préférence dans leur conditionnement d’origine ou à défaut dans desrécipients étiquetés selon les dispositions suivantes :Stupéfiants : étiquette blanche avec large filet rouge ;Liste I : étiquette blanche avec large filet rouge ;Liste II : étiquette blanche avec large filet vert.Ces étiquettes devront comporter :a) Dans la partie supérieure, inscrites en lettres noires :

- la dénomination de la spécialité ;- et le cas échéant, la dénomination commune internationale ou française du ou des principes actifs ; - le dosage exprimé en quantité ou en concentration ; - la forme pharmaceutique ;- la voie d’administration.

b) Dans la partie inférieure, séparée du contexte par une ligne noire et inscrite en lettres noires, la mention bien lisible“Respecter les doses prescrites”. L’étiquette du conditionnement doit mentionner le numéro de lot et la date de péremptiondu médicament qu’il contient. La notice d’information du médicament doit être jointe ou à défaut l’unité de soins doit disposerde la documentation nécessaire.

DÉSIGNATIONdu médicament

RÉSERVEnormale

Date

Signature du médecin responsablede l’unité de soins :

QUANTITÉconsommée

du.....au.....

QUANTITÉdemandée

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Art. 17. - Sauf accord écrit des prescripteurs mentionnés à l’article 2, il ne devra être mis ou laissé à la disposition des maladesaucun médicament en dehors de ceux qui leur auront été prescrits et dispensés dans l’établissement. Les médicaments dontils disposent à leur entrée leur seront retirés, sauf accord des prescripteurs précités.

Section 4Dispositions particulières concernant les médicaments

classés comme stupéfiants

Art. 18. - L’administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants faitl’objet d’une transcription sur un document spécial ou sur le document de prescription mentionné à l’article 3 des donnéessuivantes : - le nom de l’établissement ;- la désignation de l’unité de soins ;- la date et l’heure de l’administration ; - les nom et prénom du malade ;- la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique ;- la dose administrée ;- l’identification du prescripteur ;- l’identification de la personne ayant procédé à l’administration et sa signature. Les relevés d’administration sont datés

et signés par le médecin responsable de l’unité de soins et adressés à la pharmacie qui les conserve pendant trois ans. Ils peuvent être effectués de manière informatisée sous réserve qu’ils soient identifiés et authentifiés par des signaturesélectroniques et que leur édition sur papier soit possible.

Art. 19. - Le renouvellement de quantités prélevées à partir de la dotation pour besoins urgents est réalisé sur présentationd’un état récapitulatif figurant sur un imprimé de couleur rose, établi selon le modèle mentionné à l’article 13. Cet état récapitulatif est accompagné des relevés d’administration mentionnés à l’article 18 concernant les médicaments qui ont été prélevés dans cette dotation. En outre, le pharmacien peut exiger que lui soient remis les conditionnements primairescorrespondant aux quantités consommées.

Art. 20. - Les médicaments contenant des stupéfiants ne doivent être remis par le pharmacien ou les personnes définies àl’article 7 qu’au surveillant ou à la surveillante de l’unité de soins ou à un infirmier ou une infirmière conjointement désignépar le médecin responsable de l’unité de soins et le pharmacien ou le cas échéant au prescripteur lui-même.

Art. 21. - Dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement prévus à l’article 9, les stupéfiants sont détenusséparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposantd’un mode de fermeture assurant la même sécurité. Des mesures particulières de sécurité contre toute effraction sont prévues.

Art. 22. - L’arrêté du 9 août 1991 portant application de l’article R. 5203 du code de la santé publique dans les établissementsmentionnés à l’article L. 577 du même code est abrogé.

Art. 23. - Le directeur général de la santé, le directeur des hôpitaux, le directeur de l’action sociale et le directeur général del’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution duprésent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 31 mars 1999.

Bernard Kouchner

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III - LA DISTRIBUTION OU LA DISPENSATION DES MÉDICAMENTS

Le circuit hospitalier comporte certaines particularités selonles hôpitaux. Nous ne ferons que brosser un tableau général.

La distribution d’un produit ne sous-entend aucune compétenceparticulière quant à ce dernier. La dispensation accompagnele produit d’une valeur et d’une compétence. Elle est justifiéelorsque le produit peut constituer des risques pour l’individu,et chacun comprend que dans le cas d’un médicament il nepeut s’agir pour le pharmacien que d’un acte de dispensation.Toutefois nous verrons que cette compétence est mal utiliséeen milieu hospitalier.

Pour illustrer cette différence, il est intéressant de comparerle circuit du médicament hospitalier tel qu’il fonctionne dansla majorité des hôpitaux français avec le circuit passant parl’officine de ville.

La principale différence entre les deux systèmes tient au faitqu’en ville le malade (ou l’un de ses proches) va à la pharmacie.A l’hôpital, le malade ne pouvant se déplacer, il faut doncinstaurer un système permettant à la pharmacie d’aller versle patient. C’est la définition même de la Pharmacie Clinique.

Il n’y a pas la plupart du temps dans les hôpitaux françaisde dispensation des médicaments, mais distribution parl’infirmière à partir des “pharmacies” installées dans les unitésde soins (une pharmacie par unité de soins, soit environ 25malades).

Chaque “pharmacie” d’unité réapprovisionne son stock parcommande journalière à la pharmacie de l’établissement.

Cette dernière s’alimente presque exclusivement de façondirecte auprès des laboratoires pharmaceutiques. Le procédéaboutit donc à transformer le pharmacien hospitalier engrossiste-répartiteur sans mettre suffisamment à la dispositiondu prescripteur et du malade sa compétence (notre paysest en retard à ce niveau).

En fait, la pharmacie d’établissement, par rapport au grossiste-répartiteur, possède un certain nombre de missionscaractéristiques : • Elle ne détient pas tous les médicaments en stock, mais

uniquement ceux figurant sur son formulaire (ou sur sonlivret) dont la composition peut être fixe et révisée une ouplusieurs fois par an par un comité hospitalier du médicament(regroupant médecins et pharmaciens), ou directement parles pharmaciens (en concertation avec des prescripteursréférents).

Il existe dans chaque hôpital un comité du médicament etdes dispositifs médicaux stériles (COMEDIMS(22)) ou unecommission de la prescription. La grande majorité desmédicaments figurant au formulaire (ou au livret) sont ceuxpossédant l’agrément aux collectivités.

• Elle ne dessert que les armoires à pharmacie des unités desoins du dit hôpital.

• Elle doit fournir les médicaments au meilleur coût, veillerau bon usage des médicaments et éviter le gaspillage. L’unedes mesures à mettre en œuvre à cet effet, est la visitemensuelle des armoires des services par le pharmacien del’établissement accompagné du directeur de l’hôpital ou sonreprésentant.

Pour certains médicaments, une commande sous forme debon nominatif ou ordonnance individuelle est nécessaire(médicaments à marge thérapeutique étroite, nouveaux, chers). La distribution des médicaments : elle s’effectue par l’infirmièreà partir du stock de l’armoire à pharmacie et conformémentà la prescription médicale.

Le document alors utilisé est une retranscription de l’ordremédical. Trop souvent, celui-ci n’est pas écrit par le médecinmais dicté par ce dernier à une infirmière expérimentée quil’accompagne dans sa visite.

Dès lors l’infirmière n’effectue guère que la préparation desmédicaments qui comporte : la sélection des spécialités dansl’armoire à pharmacie et la préparation des doses individuellesjournalières pour chaque malade.

Cette préparation des doses individuelles revêt parfois unecertaine complexité en milieu hospitalier (mélanges pourperfusion notamment). Ce sont souvent de véritablespréparations magistrales que doivent exécuter les infirmièreset la présence du pharmacien est particulièrement utile.L’évolution vers une préparation centralisée d’un certainnombre de médicaments injectables est dans l’avenir inéluctablepour des raisons de sécurité.

Les formes orales solides et les suppositoires sont répartisdans des plaques de distribution (alvéoles moulées dans duplastique comportant trois ou quatre cases). Chaque plaqueest identifiée au nom du malade et à son numéro de chambre.

Les doses journalières sont ainsi réparties en fonction desdifférents moments de prise : matin, midi, soir, nuit.

La nature du conditionnement des médicaments influe beaucoupsur cette étape de préparation.

(22) Le décret du 26 décembre 2000 définit les missions et la composition de ce comité. La commission de prescription est plus large et peut s’intéresserà la qualité de la prescription en général, non seulement des médicaments et des dispositifs médicaux, mais aussi des examens de laboratoires, desactes de kinésithérapie…

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IV - EN AVAL DE LA DISPENSATION : L’ADMINISTRATION

DES DOSES JOURNALIÈRES

La prescription est trop souvent orale à l’hôpital ; cette habitudese perd au profit de la prescription informatisée permettantà l’infirmière(e) de disposer d’un plan d’administration desmédicaments (PAM).

L’ensemble des plaques de distribution des malades de l’unitéde soins est placé quotidiennement sur un plateau porteur,puis sur un chariot. Ce dernier comporte, en outre, certainsmédicaments non individualisables (par exemple : alcool,antiseptiques et flacons multidoses de sirop) qui sont donnésau malade pour la durée du traitement et quelques accessoires(coton, etc.).

Le chariot est véhiculé de chambre en chambre, soit :

• une fois par jour (le matin, au moment de la première prise) ;la plaque est alors déposée au chevet du malade ;

• au moment de chaque prise ; les doses du compartimentapproprié sont alors prélevées par l’infirmière et peuventêtre soit déposées sur la table de nuit soit données directementau malade.

L’administration est enregistrée par notification sur la feuillede température ou sur une feuille spéciale.

L’information fournie au malade varie en fonction du niveaude connaissance de l’infirmière en matière de médicamentset de sa disponibilité.

V - CONCLUSION

Le circuit passant par l’officine de ville estconçu de façon à ce que chaque maillon aitun rôle visant à assurer la plus grandesécurité du malade :

• Le médecin prescrit et son ordonnance estle seul document faisant foi tout au long ducircuit.

• Le pharmacien dispense.

• L’infirmière prépare la solution à injecter etl’administre.

• Le malade prépare ses doses quotidiennesde médicaments et les absorbe.

Le circuit hospitalier du médicament montreun bouleversement du schéma classique :

• Le médecin ne prescrit souvent qu’oralement.

• Le pharmacien n’est trop souvent qu’ungrossiste-répartiteur.

• L’infirmière distribue et administre lesmédicaments.

• Le malade reçoit.

Quelques analogies pour réfléchir…

En 2000, en France, la route a tué 8079 personneset en a blessé près de 162 000, dont 27000 considéréescomme des blessés graves. Sur la base des étudesofficielles, l’iatrogénie médicamenteuse nosocomiale(dans les seuls établissements de santé) représenteraitenviron 24 000 décès par an en France, soit trois foisla mortalité due aux accidents de la circulation. Ensecteur extrahospitalier, l’iatrogénie médicamenteuseest responsable d’environ 6 % des hospitalisations, horstentatives de suicide par intoxication médicamenteuse.

Source : 4ème Forum de l’AAQTE (Association pour l’Assurance-Qualité en Thérapeutique et l’Evaluation), Nancy, 26-27novembre 2002(23).

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I- DÉFINITIONS

L’IATROGÉNIE Provient du grec iatros = médecin et génos = origine, causeset signifie donc “qui est provoqué par le médecin”.

L’IATROPATHOLOGIE Terme qui est revenu sur la scène en 1998 grâce au rapportQueneau(24) et qui définit la maladie provoquée par le médecinlors de son intervention sur le malade. Cette maladie peutêtre provoquée par la mise en place d’un cathéter qui casseet qui provoque une embolie, par une radiothérapie trop dosée,par un médicament mal prescrit, mal administré, ou encoredonnant lieu à un effet indésirable, par une intervention chirur-gicale (obstruction digestive par oubli de compresses auniveau de l’intervention, surinfections bactériennes dues à unmanque de précautions d’hygiène), par une transfusioncontaminante, par une erreur de branchement dans un circuitde gaz, par une kinesithérapie (blocage de vertèbres), etc.

L’IATROPATHOLOGIE MÉDICAMENTEUSE Pathologie liée à un ou plusieurs médicaments prescrits parun médecin. Nous nous intéresserons plus particulièrementà cette iatropathologie en la distinguant dans les définitionsde l’erreur de médication.

L’ACCIDENT MÉDICAL Le terme “d’accident médical” renvoie aux conséquences d’unacte médical non fautif. Les conséquences doivent être à la fois :

• indépendantes de la maladie et de l’état antérieurementconnu ; il faut qu’il y ait un certain rapport de causalité entrel’intervention médicale et les dommages subis par le malade,

• imprévisibles ou exceptionnelles ; à noter que certainsrisques thérapeutiques (accidents d’anesthésie, par exemple)sont non pas imprévisibles (car ils sont statistiquement connus)mais suffisamment rares pour être qualifiés d’exceptionnels,

• anormalement graves (l’anormalité étant jugée par rapportaux conséquences habituelles de l’action médicale ou del’état antérieur du patient).

L’ALÉA THÉRAPEUTIQUE La notion d’aléa thérapeutique correspond à la part d’incertitudeinhérente à toute intervention chirurgicale, à tout traitementmédicamenteux, ou à tout acte médical, même parfaitementréalisés, secondaires à des réactions imprévisibles du patientou à certaines circonstances imparables ne mettant pas encause la technique du médecin, ni la compétence du soignant.Néanmoins, il ressort que les dangers de la médecine interventionniste doivent être maîtrisés le mieux possible. Sides risques sont pris, ils doivent cependant être mesurés etle rapport risque/bénéfice doit être évalué. Après avoir faitl’objet depuis plusieurs années d’un débat sur le plan politique,l’aléa thérapeutique a été traduit par une loi visant à indemniserrapidement la victime(25).

L’ACCIDENT THÉRAPEUTIQUE Représente la matérialisation du risque. Gérer un accidentconsiste en la prise en charge d’un accident prévisible ou non,tandis que gérer un risque consiste à analyser ce risque afinde prévoir la survenue d’un accident et mettre en place unestratégie de prévention.

L’ACCIDENT THÉRAPEUTIQUE MÉDICAMENTEUX On entend par accident thérapeutique médicamenteux, toutemanifestation clinique ou paraclinique supposée provoquéepar la prise (ou l’arrêt) d’un médicament, ayant conduit à l’arrêt (ou la reprise) de ce même médicament et/ou à l’administration d’une thérapeutique correctrice.

L’EFFET INDÉSIRABLE Il s’agit d’un effet prévisible (gérable, évitable ou non) ouimprévisible, plus ou moins fréquent, d’un ou de plusieursmédicaments, dont les conséquences peuvent être plus oumoins graves. Sa détection rapide implique une organisationen réseau de pharmacovigilance.

(23) Le compte-rendu de ce Forum a été publié dans un supplément au numéro 154 de la revue “Le Pharmacien Hospitalier” (septembre 2003). Nous faisonsréférence à plusieurs reprises dans ce guide à cette association professionnelle dont les activités sont au centre de vos préoccupations hospitalo-universitaires. Vous trouverez de nombreux renseignements sur le site : www.adiph.org/aaqte/.

(24) Queneau P. Rapport de mission sur l’iatrogénie médicamenteuse et sa prévention. 1998.(25) Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

DEUXIÈME PARTIE :LE RISQUE D’ERREUR THÉRAPEUTIQUE MÉDICAMENTEUSE

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LA MÉSAVENTURE MÉDICAMENTEUSE Inclut tout effet inattendu du médicament, en particulier leséchecs thérapeutiques, les effets indésirables, ainsi que lesconséquences liées aux “erreurs de médication”.

L’ERREUR DE MÉDICATION Selon les auteurs(26), les erreurs de médication comprennentou non les erreurs de prescription. L’American Society of Hospital Pharmacists (ASHP)(27) endonne la définition suivante : toute erreur survenant au sein du circuit du médicament quel que soit le moment oùelle est commise (prescription, dispensation, préparation etadministration, observance thérapeutique). Pour ALLAN et BARKER (1990), il s’agit d’une erreur définiepar une déviation de la prise d’un (ou de plusieurs)médicament(s) par rapport à celui (ou ceux) prescrit(s) parle médecin sur l’ordonnance ou en référence à un protocolethérapeutique écrit et validé. Les erreurs de médicationainsi définies comprennent donc uniquement les erreurs dedispensation, de préparation et d’administration dumédicament(28).

Nous pensons qu’il convient de prendre en compte la premièredéfinition mais nous tiendrons compte dans cet ouvrage dela seconde dans la mesure où les erreurs de prescriptionseront traitées séparément.

L’ERREUR FATALE Il s’agit d’une erreur entraînant la mort du malade.

Dans la réflexion de la mise en place d’un système qualité, ilest particulièrement intéressant, après en avoir défini lestermes, d’étudier les dysfonctionnements pouvant conduireà des accidents thérapeutiques prévisibles.

II - LES PRINCIPAUX TYPES D’ERREURSMÉDICAMENTEUSES

Les erreurs peuvent être classées en quatre catégories.

1) Les erreurs scientifiques : elles se situent au niveau del’initiative de la prescription ; elles concernent le médecin.

2) Les erreurs techniques : elles portent sur l’exécutionpratique des prescriptions ; elles concernent le pharmacienmais aussi l’infirmière.

3) Les erreurs d’administration des médicaments : ellesconcernent plus spécifiquement l’infirmier(e).

4) Les erreurs pratiques d’utilisation du médicament : ellesconcernent essentiellement le malade mais aussi les professionnels de santé si l’on intègre qu’une erreur faite parle malade peut provenir d’une insuffisance d’explication.

II-1- LES ERREURS SCIENTIFIQUES

LA NATURE DES ERREURS

Erreur dans le choix du ou des médicament(s) :

L’objectif fondamental d’une politique des médicaments àl’hôpital est d’assurer aux malades le bénéfice des meilleuresthérapeutiques du moment, c’est-à-dire les plus efficaces etles plus sûres.

Toute prescription ne répondant pas à cet objectif peut êtreconsidérée comme une erreur scientifique.

Il faut tout de même moduler cette affirmation : en effet, laséquence idéale en trois temps (examen du malade, diagnostic,prescription du médicament indiqué dans l’affection en cause)est en réalité beaucoup plus complexe car le diagnostic peutêtre plus ou moins sûr.

L’intérêt réel du ou des médicaments indiqués dans uneaffection donnée reste plus ou moins certain.

On est sûr, par exemple, de l’efficacité de la streptomycinedans la méningite tuberculeuse, mais on ignore le bénéfice exactque peut retirer un athéromateux de la prise d’un hypolipémiant.

La médecine repose de plus en plus sur la notion de preuve(evidence based medicine) et il reste fondamental de se référeraux consensus scientifiques existants pour prescrire. Toutefois,le contexte physiopathologique du patient peut nécessiter desortir des consensus scientifiques et le médecin prescripteurdoit être capable de se justifier devant ses pairs ; on parlealors de droit à la “transgression”.

Il est donc, le plus souvent, difficile d’établir, avec certitude,qu’il y a erreur de choix, à moins de le faire a posteriori.

Il nous faut donc parler ici des exemples d’erreurs incontestables :

• ordonnances comportant une liste impressionnante demédicaments : certains d’entre eux faisant double emploi(redondance(s) pharmacologique (s)) ;

• prescription d’un médicament dont on est sûr qu’il est inactifdans l’affection en cause : par exemple, pénicilline pourtraiter une tuberculose ;

• prescription d’un médicament contre-indiqué, par exemple,anticoagulant oral ou sulfamide antidiabétique chez unefemme enceinte.

Erreur de non prescription :

• médicament essentiel pour une pathologie, non prescrit,exemple : antibiotique pour une méningite.

(27) ASHP report : ASHP guidelines on preventing medication errors in hospitals Am. J. Hosp. Pharm.,1993,50, 305-14.(28) En fait il y a à ce niveau un débat important incluant ou non la responsabilité médicale. Par exemple, si le médecin dans sa prescription est suffisamment

précis et qu’il existe au niveau du circuit une déviation de sa prescription, sa responsabilité ne peut être engagée que dans l’organisation du services’il en est le chef.

31


Erreur de posologie :

• Prescriptions trop prudentes qui ne conduisent à rien : - doses trop faibles d’un médicament à marge thérapeutique

étroite (par exemple : théophylline, digoxine, anti-épileptiques,certains antibiotiques, etc.)

- ou au contraire, posologies excessives.

Erreurs d’association de médicaments entre eux :

• Prescription simultanée de deux médicaments dont l’associationest dangereuse, exemple : inhibiteurs de la mono-amineoxydase et antidépresseurs tricycliques : digitaline et calciumintraveineux.

• Prescription simultanée de deux médicaments dont l’un influe sur le métabolisme de l’autre sans ajustement de la posologie (interférence au niveau de la phase pharmacocinétique : les inducteurs enzymatiques (barbituriques en particulier) accroissent le catabolisme desmédicaments, tels que les anti-conceptionnels, l’isoniazide,la diphénylhydantoïne.

LES PRINCIPALES CAUSES

Le niveau de compétence du prescripteur :

Il dépend d’une part de la qualité de sa formation initiale etde l’intérêt que celui-ci porte au domaine de la pharmacologieet de la thérapeutique : une remise à jour constante desconnaissances est fondamentale dans un domaine enremaniement constant.

Or, “la tradition française” a toujours privilégié le diagnosticpar rapport à la thérapeutique.

Lors de la visite, le diagnostic est longuement discuté, il faitl’objet essentiel des présentations de cas ou de maladesaux confrères ou aux étudiants. La thérapeutique, elle, estsouvent réglée rapidement, parfois sans discussion et sansjustification précise.

L’interne qui est, traditionnellement, le prescripteur effectifau niveau des unités de soins, doit acquérir ses connaissancespar lui-même. A l’hôpital, cependant, l’interne ne prend pas toujours seulles décisions de prescrire, les décisions thérapeutiques difficilessont prises après concertation entre les différents médecinsdu service au cours de la visite quotidienne. De plus, dansles services spécialisés, l’interne n’a très souvent qu’à appliquercertains schémas thérapeutiques préétablis. Les équipesmédicales très spécialisées ont une connaissance aiguë dela thérapeutique qu’elles manient.

A l’hôpital, le recours au confrère spécialiste pour un problèmediagnostic et thérapeutique relevant de sa compétence estbeaucoup plus fréquent qu’en ville.

Pour nous résumer, nous dirons qu’à l’hôpital, le risque d’erreursdû en grande partie à la jeunesse du prescripteur (l’interne,le plus souvent) est tempéré par le fait de la spécialisationdes équipes médicales, spécialisation qui inclut le domainede la thérapeutique. Cependant l’objectif thérapeutique doits’accompagner aussi d’un challenge économique; prescrireau meilleur coût au travers de la diminution globale desressources en milieu hospitalier. Eviter les gaspillages lesprescriptions redondantes et inutiles devient une nécessité.La recherche de l’efficience devrait être la règle.

La pluralité des médecins prescripteurs :

C’est une conséquence de ce que nous venons de dire : lespécialiste extérieur au service vient voir le malade pour lequelil a été appelé. Il vient à une heure “creuse”. Il ne voit guèrealors que les infirmières qui ne sont pas toujours susceptiblesde l’informer exactement sur le diagnostic, le traitement encours, etc. d’où risque d’erreur scientifique, mais surtout,risque au niveau de la transmission de l’information.

La probabilité de survenue de l’erreur augmente avec le nombrede médecins s’occupant d’un patient.

Le mode d’élaboration de l’ordonnance :

La prescription orale est, certes, à incriminer dans les erreursscientifiques possibles. En effet, plusieurs auteurs reconnaissentles bienfaits de la prescription écrite.

La rédaction d’un document, beaucoup plus qu’une prescriptionorale, impose au prescripteur de concentrer son attention.Cet apport de matière grise est un élément capital de sécuritéet d’économie. “Ecrire, c’est réfléchir”.

Surtout le fait de prendre le temps d’écrire, soi-même, impliqueque l’on fasse attention à ce que l’on écrit : le temps de réflexionne peut plus être escamoté. La justification et la qualité dela prescription s’en trouvent, du même coup, amélioré.

L’ordonnance médicale écrite permet, en outre, et ce n’estpas là le moindre intérêt, d’éviter les erreurs d’interprétation(cf. erreurs techniques).

Les avantages de la prescription médicale écrite sontimportants (arrêté du 31 mars 1999). Les médecinshospitaliers doivent continuer à être encouragés à écrireleur prescription, ou à transcrire celle-ci sur un ordinateurà l’aide d’un logiciel spécifique et continuer à considérerque le droit de prescription ne peut pas se déléguer.

L’intervention pharmaceutique :

Pratiquement inexistante, elle n’est pas faite pour améliorerles choses.

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LA MÉSAVENTURE MÉDICAMENTEUSE Inclut tout effet inattendu du médicament, en particulier leséchecs thérapeutiques, les effets indésirables, ainsi que lesconséquences liées aux “erreurs de médication”.

L’ERREUR DE MÉDICATION Selon les auteurs(26), les erreurs de médication comprennentou non les erreurs de prescription. L’American Society of Hospital Pharmacists (ASHP)(27) endonne la définition suivante : toute erreur survenant au sein du circuit du médicament quel que soit le moment oùelle est commise (prescription, dispensation, préparation etadministration, observance thérapeutique). Pour ALLAN et BARKER (1990), il s’agit d’une erreur définiepar une déviation de la prise d’un (ou de plusieurs)médicament(s) par rapport à celui (ou ceux) prescrit(s) parle médecin sur l’ordonnance ou en référence à un protocolethérapeutique écrit et validé. Les erreurs de médicationainsi définies comprennent donc uniquement les erreurs dedispensation, de préparation et d’administration dumédicament(28).

Nous pensons qu’il convient de prendre en compte la premièredéfinition mais nous tiendrons compte dans cet ouvrage dela seconde dans la mesure où les erreurs de prescriptionseront traitées séparément.

L’ERREUR FATALE Il s’agit d’une erreur entraînant la mort du malade.

Dans la réflexion de la mise en place d’un système qualité, ilest particulièrement intéressant, après en avoir défini lestermes, d’étudier les dysfonctionnements pouvant conduireà des accidents thérapeutiques prévisibles.

II - LES PRINCIPAUX TYPES D’ERREURSMÉDICAMENTEUSES

Les erreurs peuvent être classées en quatre catégories.

1) Les erreurs scientifiques : elles se situent au niveau del’initiative de la prescription ; elles concernent le médecin.

2) Les erreurs techniques : elles portent sur l’exécutionpratique des prescriptions ; elles concernent le pharmacienmais aussi l’infirmière.

3) Les erreurs d’administration des médicaments : ellesconcernent plus spécifiquement l’infirmier(e).

4) Les erreurs pratiques d’utilisation du médicament : ellesconcernent essentiellement le malade mais aussi les professionnels de santé si l’on intègre qu’une erreur faite parle malade peut provenir d’une insuffisance d’explication.

II-1- LES ERREURS SCIENTIFIQUES


Erreur dans le choix du ou des médicament(s) :

L’objectif fondamental d’une politique des médicaments àl’hôpital est d’assurer aux malades le bénéfice des meilleuresthérapeutiques du moment, c’est-à-dire les plus efficaces etles plus sûres.

Toute prescription ne répondant pas à cet objectif peut êtreconsidérée comme une erreur scientifique.

Il faut tout de même moduler cette affirmation : en effet, laséquence idéale en trois temps (examen du malade, diagnostic,prescription du médicament indiqué dans l’affection en cause)est en réalité beaucoup plus complexe car le diagnostic peutêtre plus ou moins sûr.

L’intérêt réel du ou des médicaments indiqués dans uneaffection donnée reste plus ou moins certain.

On est sûr, par exemple, de l’efficacité de la streptomycinedans la méningite tuberculeuse, mais on ignore le bénéfice exactque peut retirer un athéromateux de la prise d’un hypolipémiant.

La médecine repose de plus en plus sur la notion de preuve(evidence based medicine) et il reste fondamental de se référeraux consensus scientifiques existants pour prescrire. Toutefois,le contexte physiopathologique du patient peut nécessiter desortir des consensus scientifiques et le médecin prescripteurdoit être capable de se justifier devant ses pairs ; on parlealors de droit à la “transgression”.

Il est donc, le plus souvent, difficile d’établir, avec certitude,qu’il y a erreur de choix, à moins de le faire a posteriori.

Il nous faut donc parler ici des exemples d’erreurs incontestables :

• ordonnances comportant une liste impressionnante demédicaments : certains d’entre eux faisant double emploi(redondance(s) pharmacologique (s)) ;

• prescription d’un médicament dont on est sûr qu’il est inactifdans l’affection en cause : par exemple, pénicilline pourtraiter une tuberculose ;

• prescription d’un médicament contre-indiqué, par exemple,anticoagulant oral ou sulfamide antidiabétique chez unefemme enceinte.

Erreur de non prescription :

• médicament essentiel pour une pathologie, non prescrit,exemple : antibiotique pour une méningite.

(27) ASHP report : ASHP guidelines on preventing medication errors in hospitals Am. J. Hosp. Pharm.,1993,50, 305-14.(28) En fait il y a à ce niveau un débat important incluant ou non la responsabilité médicale. Par exemple, si le médecin dans sa prescription est suffisamment

précis et qu’il existe au niveau du circuit une déviation de sa prescription, sa responsabilité ne peut être engagée que dans l’organisation du services’il en est le chef.

31


Erreur de posologie :

• Prescriptions trop prudentes qui ne conduisent à rien : - doses trop faibles d’un médicament à marge thérapeutique

étroite (par exemple : théophylline, digoxine, anti-épileptiques,certains antibiotiques, etc.)

- ou au contraire, posologies excessives.

Erreurs d’association de médicaments entre eux :

• Prescription simultanée de deux médicaments dont l’associationest dangereuse, exemple : inhibiteurs de la mono-amineoxydase et antidépresseurs tricycliques : digitaline et calciumintraveineux.

• Prescription simultanée de deux médicaments dont l’un influe sur le métabolisme de l’autre sans ajustement de la posologie (interférence au niveau de la phase pharmacocinétique : les inducteurs enzymatiques (barbituriques en particulier) accroissent le catabolisme desmédicaments, tels que les anti-conceptionnels, l’isoniazide,la diphénylhydantoïne.


Le niveau de compétence du prescripteur :

Il dépend d’une part de la qualité de sa formation initiale etde l’intérêt que celui-ci porte au domaine de la pharmacologieet de la thérapeutique : une remise à jour constante desconnaissances est fondamentale dans un domaine enremaniement constant.

Or, “la tradition française” a toujours privilégié le diagnosticpar rapport à la thérapeutique.

Lors de la visite, le diagnostic est longuement discuté, il faitl’objet essentiel des présentations de cas ou de maladesaux confrères ou aux étudiants. La thérapeutique, elle, estsouvent réglée rapidement, parfois sans discussion et sansjustification précise.

L’interne qui est, traditionnellement, le prescripteur effectifau niveau des unités de soins, doit acquérir ses connaissancespar lui-même. A l’hôpital, cependant, l’interne ne prend pas toujours seulles décisions de prescrire, les décisions thérapeutiques difficilessont prises après concertation entre les différents médecinsdu service au cours de la visite quotidienne. De plus, dansles services spécialisés, l’interne n’a très souvent qu’à appliquercertains schémas thérapeutiques préétablis. Les équipesmédicales très spécialisées ont une connaissance aiguë dela thérapeutique qu’elles manient.

A l’hôpital, le recours au confrère spécialiste pour un problèmediagnostic et thérapeutique relevant de sa compétence estbeaucoup plus fréquent qu’en ville.

Pour nous résumer, nous dirons qu’à l’hôpital, le risque d’erreursdû en grande partie à la jeunesse du prescripteur (l’interne,le plus souvent) est tempéré par le fait de la spécialisationdes équipes médicales, spécialisation qui inclut le domainede la thérapeutique. Cependant l’objectif thérapeutique doits’accompagner aussi d’un challenge économique; prescrireau meilleur coût au travers de la diminution globale desressources en milieu hospitalier. Eviter les gaspillages lesprescriptions redondantes et inutiles devient une nécessité.La recherche de l’efficience devrait être la règle.

La pluralité des médecins prescripteurs :

C’est une conséquence de ce que nous venons de dire : lespécialiste extérieur au service vient voir le malade pour lequelil a été appelé. Il vient à une heure “creuse”. Il ne voit guèrealors que les infirmières qui ne sont pas toujours susceptiblesde l’informer exactement sur le diagnostic, le traitement encours, etc. d’où risque d’erreur scientifique, mais surtout,risque au niveau de la transmission de l’information.

La probabilité de survenue de l’erreur augmente avec le nombrede médecins s’occupant d’un patient.

Le mode d’élaboration de l’ordonnance :

La prescription orale est, certes, à incriminer dans les erreursscientifiques possibles. En effet, plusieurs auteurs reconnaissentles bienfaits de la prescription écrite.

La rédaction d’un document, beaucoup plus qu’une prescriptionorale, impose au prescripteur de concentrer son attention.Cet apport de matière grise est un élément capital de sécuritéet d’économie. “Ecrire, c’est réfléchir”.

Surtout le fait de prendre le temps d’écrire, soi-même, impliqueque l’on fasse attention à ce que l’on écrit : le temps de réflexionne peut plus être escamoté. La justification et la qualité dela prescription s’en trouvent, du même coup, amélioré.

L’ordonnance médicale écrite permet, en outre, et ce n’estpas là le moindre intérêt, d’éviter les erreurs d’interprétation(cf. erreurs techniques).

Les avantages de la prescription médicale écrite sontimportants (arrêté du 31 mars 1999). Les médecinshospitaliers doivent continuer à être encouragés à écrireleur prescription, ou à transcrire celle-ci sur un ordinateurà l’aide d’un logiciel spécifique et continuer à considérerque le droit de prescription ne peut pas se déléguer.

L’intervention pharmaceutique :

Pratiquement inexistante, elle n’est pas faite pour améliorerles choses.

32


Le pharmacien a un rôle d’information important à jouer auprèsdu corps médical et infirmier. Il peut être l’acteur qui diffuseles consensus scientifiques concernant la thérapeutiquemédicamenteuse, il veille au respect des indications de l’AMMet son rôle au sein du COMEDIMS peut à ce niveau être trèsimportant.

Dans l’organisation hospitalière actuelle le pharmacien nepeut pas valider toutes les ordonnances comme il le fait en ville,ce qui permettrait de déceler certaines erreurs scientifiques(posologie-incompatibilités physico-chimiques, interactionsmédicamenteuses dangereuses). Cependant la formation desinternes et des étudiants en 5ème A.H.U. et le choix de les mettredans les unités de soins permet de rapprocher les pharmaciensdes prescripteurs et de faciliter entre ces deux corporationsles échanges. Cependant la seniorisation des pharmaciensprésents dans l’unité de soins reste importante pour permettreune collaboration stable et efficace.

CONCLUSIONAinsi, à l’hôpital, le risque d’erreur scientifique relève, à lafois, d’une mauvaise utilisation des personnes compétentesdans le domaine du médicament (pharmacien) et de la formede prescription : prescriptions orales, prescriptions réaliséespar les internes sans validation, prescriptions parfois“clandestines” (antalgiques ou hypnotiques par l’infirmière).

Les prescriptions écrites ou validées qui émanent de médecins(chef de service - assistant -interne avec une certaineancienneté), spécialisés dans un domaine particulier, sont debonne qualité. Reste que le malade hospitalisé est souventatteint de polypathologies qui nécessitent des traitementslourds et diversifiés.

II-2- LES ERREURS TECHNIQUES

Elles se situent au niveau de l’exécution pratique desprescriptions. Ce sont elles qui nous intéressent au premierchef. Elles sont très difficiles à recenser. Les articles indiquantles moyens et les méthodes à mettre en oeuvre pour lesdépister sont rares.

L’évolution qualitative et quantitative des erreurs techniquesdans les hôpitaux a été réalisée essentiellement par les Anglo-saxons. Le pourcentage d’erreurs techniques dans leshôpitaux varie entre 15 et 21 % du total des doses administrées.


Les erreurs au niveau de la préparation des médicaments :

Elles concernent plus spécifiquement le pharmacien mais ellespeuvent concerner au niveau de l’unité de soins l’infirmier(e).En milieu hospitalier, il existe encore un certain nombre depréparations magistrales. De plus les préparations que réclamentla nutrition parentérale ou entérale et les cytostatiques impliquentde plus en plus les pharmaciens hospitaliers.

• erreur sur la matière première : absence d’identificationqualitative et quantitative,

• erreur de pesée et absence de traçabilité, • erreur de préparation (ex : incompatibilité physico-

chimique non détectée), • erreur sur la nature des excipients, • erreur sur le choix des excipients, • erreur d’étiquetage, • erreur de calculs, - erreur sur le dosage d’un ou de plusieurs produits, - erreur de dilution ou sur le volume, • erreur de conditionnement, • erreur de lecture de la procédure, • erreur d’interprétation de la procédure de préparation, • erreur d’utilisation des équipements, • non-respect des conditions de préparation (humidité,

lumière...).

Les erreurs au niveau de la dispensation des médicaments :

Elles concernent plus spécifiquement le pharmacien.

1) Erreurs d’approvisionnement :Non conformité avec la commande (système de distributionglobale ou semi-globale).

2) Erreurs liées au conditionnement : • concernant la présentation industrielle et l’étiquetage

Erreur sur le nom commercial (homophonie), la D.C.I., lenom d’expérimentation (essai clinique), le dosage, la formegalénique le boîtage, le nombre d’unités, la lisibilité du texte,la date de péremption, le numéro de lot, l’appartenance àune liste (pour les substances vénéneuses).

• concernant certaines présentations hospitalièresDéconditionnement et perte d’identité du médicament.

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3) Erreurs liées au transport : Non respect des conditions de conservation au cours dutransport : lumière, température, pression, humidité

4) Erreur liée à une mauvaise conservation : Date de péremption, mode de stockage, étiquetage, température,pression, humidité, lumière.

5) Erreurs liées à la distribution : Retranscription des commandes, sélection des spécialités.

6) Erreurs concernant l’exécution de la prescription : Dans le cadre d’une dispensation journalière individuelle etnominale. Nous retrouvons à ce niveau les erreurs vues précédemmentsi le pharmacien est fortement impliqué dans la dispensationdes médicaments excepté les erreurs concernant les techniquesd’administration.

• erreurs par omission,• erreurs de posologie,• erreurs de fréquence d’administration, • erreurs de forme galénique,• erreurs d’horaire d’administration, • administration d’un médicament périmé.


L’absence d’ordonnance écrite du prescripteur :

Les ordres verbaux peuvent être mal interprétés par l’infirmièrequi connaît beaucoup de spécialités, sans savoir exactementle but de leur emploi en thérapeutique. La confusion entredeux noms de résonance voisine est rapidement faite : Ex : Demande d’aspirine injectable à la place

de l’asparaginase.

Dans le même ordre d’idées, on peut citer la confusion possibleentre microgramme et milligramme.

Il faut dire que ce style d’erreurs est également possible avecune ordonnance écrite de la main du prescripteur, dont laqualité d’écriture est mauvaise. A l’heure de l’informatisationde la prescription, ce risque d’erreur devrait disparaître. Ex : Levophed® et Solupred®,

Duphaston® et Duspatalin®,Corvasal® et Coversyl®,Trandate® et Tenordate®.

L’ordonnance incomplète :

Les ordres verbaux sont, parfois, fort succincts. Nous enavons fréquemment enregistrés. Ex : communication téléphonique d’un interne à une infirmière :

“Pour Mr X…, vous passerez à 0,4 de calci 2 fois”. Lemédecin pense que l’infirmière est susceptible de traduireles sous-entendus concernant la voie d’administration,la vitesse d’administration, l’heure d’administration, etc.

Les transcriptions multiples de la prescription initiale :

La prescription initiale est contenue dans le cahier de servicequi, légalement, doit être signé du prescripteur : pratique quin’est pas encore systématique.

La transmission de la prescription s’effectue par copie ducahier de service, sur le dossier médical de chaque malade,sur des fiches utilisées par les infirmières pour la préparationdes doses individuelles, sur les feuilles de température oufeuilles spéciales destinées à l’enregistrement de l’administrationdes doses. Sans oublier le bon de commande à la pharmaciede l’établissement dans le cas où le médicament n’est pastenu en stock à la pharmacie du service.

Ainsi, quatre, voire cinq retranscriptions à partir du cahier deservice peuvent être effectuées. A chaque fois, une erreurpeut se glisser du fait :

• de la mauvaise lecture d’une écriture peu lisible, • de la présence d’abréviations mal interprétées (la

prescription orale incite à : l’emploi d’abréviationsnombreuses pour pouvoir tout écrire),

• de l’oubli de certaines mentions.

Et si les retranscriptions s’effectuent “en cascade”, les erreurspeuvent s’additionner !

Les mauvaises pratiques de gestion des armoires de service :

• entassement des médicaments : tous ne sont pasd’accès facile,

• mélange de plusieurs médicaments dans une mêmeboîte,

• déconditionnement des médicaments en conditionnementunitaire,

• absence d’étiquetage ou étiquetage défectueux, • stockage à température ambiante des médicaments

devant être conservés au froid, • médicaments périmés, etc.,• accès à tous des médicaments de l’armoire souvent

ouvertes (absence de traçabilité de qui prend lesmédicaments).

Ces mauvaises pratiques de gestion sont favorisées par :

• le stockage important par peur de manquer, • le manque de formation et de temps du personnel

infirmier, • l’absence de visites régulières des armoires par le

pharmacien et ou le préparateur en pharmacie, • une mauvaise conception de l’armoire à pharmacie :

les étagères trop profondes, absence d’éléments derangement permettant le stockage de médicamentslivrés sans conditionnement secondaire, etc.

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Ainsi, erreur de sélection d’un médicament, erreur d’hygiène,erreur de conservation, utilisation d’un médicament périmésont possibles.

La nécessité de la préparation des doses individuelles parl’infirmière :

Du fait d’une présentation non adéquate des médicaments,de la non spécialisation des infirmières dans ce domaine,de l’absence de local et de matériel appropriés pour effectuercette préparation.

Le manque de formation des infirmières :

En ce qui concerne l’usage des médicaments : elles ne peuvent,généralement, pas apporter suffisamment de renseignementsau malade : ceci peut entraîner une non observance dutraitement.

CONCLUSIONLes erreurs techniques sont de nature variée et le pharmacienest un des acteurs qui doit aider à la mise en oeuvre d’uneorganisation afin de les éviter au maximum.

L’informatisation de la prescription et sa validation à partir delogiciels précis restent deux étapes fondamentales pourprogresser dans la sécurisation du circuit du médicament.Dés lors il reste à connaître la traçabilité de qui administrequoi à quel patient et de sécuriser l’armoire de pharmacie.

II-3 - LES ERREURS AU NIVEAU DE L’ADMINISTRATION DESMÉDICAMENTS


Elles concernent plus spécifiquement l’infirmier(e).

L’ASHP(29, 30) les classe en neuf catégories :

1) Erreur par omission : oubli d’administrer un médicamentà un patient. Ne font pas partie de cette catégorie les patientsqui refusent de prendre leur traitement et la non administrationen cas de détection d’une contre-indication.

2) Erreur par administration d’un médicament non autorisé :Ex : Administration d’un médicament à un autre patient ou

d’un médicament non prescrit.

3) Erreur de posologie : administration au patient d’une dosesupérieure ou inférieure à celle prescrite.

4) Erreur de voie d’administration : administration au patientd’un médicament par la voie non indiquée. Ex : Injection d’un produit buvable présenté en ampoule (sont

inclues dans cette catégorie les doses administrées parla bonne voie mais au mauvais endroit (exemple : œilgauche à la place d’œil droit.

5) Erreur de fréquence d’administration : fréquence d’administration du médicament au patient incorrecte.Ex : Administration trois fois par jour d’un produit au lieu

d’une fois par jour.

6) Erreur de forme galénique : administration au patient d’unmédicament dont la forme galénique est différente de celleprescrite.Ex : Administration d’une forme injectable à la place d’une

forme orale.

7) Erreur d’horaire d’administration : horaire d’administrationd’un médicament ne correspondant pas à l’heure prévue.Ex : Administration des corticoïdes le soir.

8) Erreur de préparation d’un médicament : médicamentpréparé ou manipulé de façon incorrecte avant l’administration(dilution ou reconstitution incorrecte, incompatibilités physicochimiques, conditionnements inappropriés, dilution).

9) Erreur de technique d’administration : procédure inadéquateou technique impropre à l’administration d’un médicament.

(29) ASHP report : ASHP guidelines on preventing medication errors in hospitals Am. J. Hosp. Pharm.,1993,50, 305-14.(30) ASHP report : Draft guidelines on preventable medication errors Am. J. Hosp. Pharm, 1992, 49, 640-8.

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Les erreurs dues à la prescription :

Il est évident que toutes les erreurs précitées dans le chapitredes erreurs techniques du médecin peuvent être à l’origined’erreurs du personnel soignant sauf si elles ont été détectées.Cependant une erreur de médication est considérée commeétant de la responsabilité de l’éxécutant de la prescription ;la prescription ou la procédure (validée) étant considéréecomme correcte. Il convient cependant de bien identifier leprescripteur car la multiplicité de prescripteurs en milieuhospitalier peut être à l’origine de confusions et d’erreurs. Exemple : service d’urgence et service de réanimation où lesprescriptions changent fréquemment mais où la surveillanceest constante.

Les erreurs dues à la retranscription :

• lisibilité et clarté des retranscriptions : taille et caractèredes lettres, mauvaise écriture, abréviations, codes, symboles,références à des procédures, interprétation erronée.

• multiplicité des “retranscripteurs” : surveillante, infirmière,élève infirmière, interne, externe, aide-soignante.

• multiplicité des retranscriptions : oubli, ajout, rature,confusion, interprétation,

• multiplicité des supports de retranscription : fiche detempérature, cahier de service, dossier infirmière, dossierpatient, fiche de prescription, classeurs, fiches...

Les erreurs liées au personnel soignant et au service :

• pluralité et multiplicité du personnel : surveillante, infirmière,élève-infirmière, aide-soignante, sage-femme.

• roulement des infirmier(e)s (24 h sur 24), temps partiel,congés : mauvaises communication, transmission, liaison.

• manque de formation et d’information : par défaut d’organisation, démotivation, manque de disponibilités, etsous-effectifs.

• insuffisance de communication : entre les médecins,pharmaciens et personnel soignant.

III-4 - LES ERREURS PRATIQUES D’UTILISATION DESMÉDICAMENTS


Elles concernent essentiellement le patient mais aussi lesprofessionnels de santé si l’on intègre qu’une erreur faite parle malade peut provenir d’une insuffisance d’explication.Malgré les explications répétées du médecin, du pharmacien,voire de l’infirmière, le malade peut interpréter à sa manièrel’ordonnance au travers d’un langage médical auquel il esthermétique.

Les erreurs dues au malade peuvent être aussi laconséquence :

• d’une mauvaise écriture de l’ordonnance.

• d’une mauvaise compréhension de l’ordonnance :langage médical trop compliqué. Les professionnelsont, soit insuffisamment expliqué, soit n’ont pas euun langage adapté au patient et à son niveau socioculturel. Il peut aussi arriver chez le pharmaciend’officine que ce soit un tiers qui vienne chercherl’ordonnance et qui répète mal les explications donnéespar le pharmacien (si elles ont été données).

• d’une mauvaise interprétation de l’ordonnance : cecirejoint l’erreur précédente.

• d’une mauvaise observance : il est fréquent de constaterque, dès que le malade va mieux, il cesse de prendreson traitement (Ex les antibiotiques). Cependant, pourcertaines thérapeutiques (corticoïdes, antiasthmatiques,antibiotiques, antiépileptiques, antihypertenseurs) ilest fondamental que le patient suive son traitement.

• d’une pluralité de prescripteurs et cocktail réalisépar le patient lui-même qui croit être suffisammentinformé des vertus de tous les médicaments grâceaux livres existant en librairie.

• d’une pluralité d’informations entre les revues, leslivres dit spécialisés. Le malade certain de tout connaître,entre le mélange des médicaments d’automédication,les médicaments prescrits, se fait une opinion et prenddes initiatives parfois désastreuses pouvant conduireà l’accident thérapeutique médicamenteux.

• d’une erreur sur la forme galénique : comprimésgynécologiques pris par voie orale.

• d’une erreur de posologie : des personnes âgéespeuvent faire des erreurs sur les fréquences de prisesou du nombre de gouttes à prendre.

• d’une confusion sur le conditionnement : médicamentpris à la place d’un autre.

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Ces erreurs peuvent avoir comme origine :

• une mauvaise écriture entraînant une mauvaise lectureou interprétation de l’ordonnance.

• un manque d’information, de sensibilisation, par lemédecin, le pharmacien ou l’infirmière.

• la perte ou l’oubli (volontaire ou involontaire) d’unmédicament.

• dans les traitements chroniques, le manque de structurehospitalière pour éduquer les patients ; l’éducationsuppose que l’on vérifie que le patient restitue lesbonnes informations et maîtrise les gestes appris(diabète, asthme…), on parle alors d’éducationthérapeutique.

• une mauvaise compréhension du traitement?

• une mauvaise observance liée à :- la survenue d’un effet indésirable transitoire connu

sur lequel le patient n’a pas été informé, - l’impression d’inefficacité.

III - GRAVITÉ CLINIQUE DE LA IATROGÉNÈSE

LIÉE AUX MÉDICAMENTS

Les événements iatrogènes médicamenteux sont d’autantplus souvent évitables qu’ils sont sévères, d’où l’importanceque revêt l’évaluation de la gravité clinique des événementsiatrogènes médicamenteux et plus particulièrement des erreursde médication. Afin d’harmoniser la présentation des rapports d’incidents,et de faciliter le suivi, la Society of Hospital Pharmacist (voirannexe), a recommandé une classification plus simple et plusfacile à utiliser. Elle est principalement établie en fonctionde la gravité du préjudice subi par le malade :

NIVEAUDE GRAVITÉ DESCRIPTION

0 Aucune erreur ne s’est effectivement produite(cas des erreurs potentielles).

1 Une erreur s’est produite sans préjudice pourle patient.

2Une erreur s’est produite et a provoqué unesurveillance accrue du patient mais aucunemodification des signes vitaux ni préjudicepour le patient.

3Une erreur s’est produite et a provoqué unesurveillance accrue du patient avec une modification des signes vitaux mais sanspréjudice pour le patient, ou toute erreur ayantexigé un suivi biologique supplémentaire.

4Une erreur s’est produite en exigeant untraitement par un autre médicament, enprovoquant une augmentation de la durée deséjour ou en modifiant la participation du patient à un essai clinique.

5 Une erreur s’est produite et a provoqué unpréjudice permanent pour le patient.

6 Une erreur s’est produite et a provoqué le décèsdu patient.

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LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT, LA PRESCRIPTION ET LA DISPENSATION

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CONCLUSION GÉNÉRALE

L’étudiant en pharmacie, doit être un acteur efficace poursécuriser le circuit du médicament.L’accréditation des hôpitaux impose clairement une démarchede qualité visant à donner confiance au patient dans l’organisation hospitalière.Que peut-on proposer à ce niveau ?

On peut établir un diagramme causes-effets (ou diagrammed’ISHIKAWA). Sa construction doit se faire avec l’implicationde tout le personnel concerné qui constitue un cercle dequalité (dans le cas présent préparateurs, pharmaciens et sipossible médecins prescripteurs). Des exemples sont particulièrement appliqués au milieu hospitalier et décritspar Lang Levy-Bencheton (Thèse Paris V-1989).

La qualité est un état d’esprit. L’étudiant en pharmacie doitcontribuer à repérer avec ses yeux neufs des dysfontionnementset à les signaler aux services pharmaceutiques concernés ;il peut également participer à la mise en place d’actionscorrectives qu’il peut proposer à la discussion avec sontuteur.

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CHAPITRE 3 : LES OBJECTIFS DE L’ENSEIGNEMENT ET DE L’EXERCICE DE LA PHARMACIE CLINIQUE

Après avoir répondu à certaines questions, présenté lecircuit du médicament et défini ce que devait être la PharmacieClinique, il convient de réfléchir à votre formation et à l’évolutionde la pratique professionnelle.

Aucun système d’enseignement ne peut être efficace si les buts ne sont pas clairement fixés. Il est important depouvoir réfléchir sur les tâches professionnelles que vous,futurs diplômés, aurez à accomplir afin de vous préparerspécialement à ces tâches ; dès lors un programme deformation et d’évaluation devra être mis en place.

L’enseignement de la Pharmacie Clinique doit s’appuyer surles autres disciplines et être en partie basé sur l’apprentissagepar résolution de problèmes à partir de cas réels rapportésde l’officine.

La réforme des programmes se heurte toujours à la puissancedes traditions, à l’immobilisme et à la résistance au changement.

La définition des objectifs de formation doit découler de l’étudedes besoins, tenir compte de l’état sanitaire du pays et indiquerclairement, par rapport aux attentes d’une population, ce quele professionnel devra accomplir.

Pour reprendre la phrase de MAGER dans “GUILBERT : Guidepédagogique à l’usage des professionnels de santé OMSéd. Genève 1998” (édition révisée) : “Si vous n’êtes pas sûr de l’endroit où vous allez, vousrisquez de vous retrouver ailleurs et de ne pas le savoir”.

Essayons de définir les objectifs précis que vous devezatteindre en tant qu’étudiant en pharmacie.

OBJECTIFS GÉNÉRAUX

Vous devez être capable :

1) D’acquérir une compétence quant à l’application pratiquedes connaissances pharmaceutiques.

2) De vous familiariser avec : - la démarche médicale visant à établir un diagnostic, - l’observation médicale.

3) De pouvoir analyser et valider la thérapeutique médicamenteusepour le malade, autrement dit l’ordonnance.

4) D’apprendre à repérer une erreur de médication et la notifierpour la transmettre à la fois au centre de pharmacovigilancemais aussi au Réseau Épidémiologique d’Erreur Médicamenteuse(R.E.E.M.).

5) De perfectionner les habiletés de communication par : - la réalisation d’entrevues et la remise d’informations au

patient, lors par exemple de son départ de l’hôpital (conseilsau patient sortant),

- des échanges avec les autres professionnels de la santé, - des discussions avec les patients, lors de la demande de

médicaments sans ordonnance (c’est l’automédicationintéressant les étudiants se destinant à l’officine).

6) D’apprendre la communication verbale et écrite dedonnées scientifiques et techniques.

7) D’acquérir une habileté à formuler et synthétiser parécrit :

- une étude de cas,- des conseils au malade,- un avis pharmaceutique.

8) D’acquérir un jugement et une habileté à formuler desinterventions justes au moment approprié.

9) D’apprendre à juger de façon critique et rationnelle laprésentation de données scientifiques ou cliniques.

10) D’aider au développement de la distribution desinformations économiques dans les domaines qui sont duressort du pharmacien.

11) De contribuer et collaborer au développement de lapharmacocinétique, par la mise au point de protocoles deprélèvement, de dosages de médicament, d’interprétation desrésultats et de construction de plans de prises.

12) De contribuer à développer la préparation pharmaceutique,galénique, des cytostatiques et des mélanges pour nutritionparentérale adulte et pédiatrique ou autres médicamentsinjectables (antibiotiques, antiviraux, facteurs de croissancecellulaire...) selon les bonnes pratiques de fabrication.

13) D’être sensibilisé au concept de qualité totale pour répondreau besoin d’optimisation thérapeutique et de prévention depathologie iatrogène (apprentissage de rédaction de protocoles,diffusion de la bonne information et mises en place deprocédures conduisant à prévenir les risques d’erreurs, etc.)

OBJECTIFS PARTICULIERS

Selon les activités des services pharmaceutiques, vousserez amenés à :

14) Appliquer la formation pharmaceutique dans la recherchede solution pour améliorer l’hygiène hospitalière (antisepsie,désinfection, stérilisation), la prévention des infections pouvantêtre corrélée avec l’antibiothérapie dans une réflexion globale.

15) Vous initier à la recherche de la qualité du matérielmédicochirurgical stérile et à son utilisation, en outre dansle transfert des médicaments.

Nous allons reprendre chacun de ces objectifs pour les préciser.

INTRODUCTION

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OBJECTIFS GÉNÉRAUX

Cet objectif vise à vous faire mesurer la distance qui existeentre un enseignement théorique et son application pratique.

L’expérience prouve que l’on ne retient bien que ce que l’ona vécu.

L’étudiant, au cours de la “visite” dans le service de soins, setrouve confronté à une prescription des médicaments (qu’ilconnaît) dans un contexte clinique et il doit s’efforcer, dansun premier temps, de comprendre les éléments du choix, afin, dans un second temps, avec une certaine expérience,de répondre aux sollicitations, d’émettre un avis et de fairedes propositions.

N’oubliez pas que la compétence est la somme de laconnaissance et d’un vécu ; la connaissance vous l’avez, vousn’avez pas le vécu. Le pharmacien installé depuis quelquesannées peut avoir perdu la connaissance mais il conserve unvécu. Les connaissances sont à renouveler ou à mettre à jourentièrement tous les cinq ans.

Confronté à un malade, le médecin doit avant toute chose,établir un diagnostic de la maladie. Pour cela, il doit observerle malade, l’interroger et tenter de saisir les signes de la maladie.Il dispose aussi d’un ensemble de possibilités, examensbiologiques divers, tests de diagnostic avec radioéléments,radiologie, scanner, biopsie, etc. qui lui permettent d’établir oude préciser un diagnostic avant d’entreprendre une thérapeutique.

N’oubliez pas que les objectifs thérapeutiquesmédicaux peuvent être de trois ordres (P.S.G.) :

PRÉVENIR LA MALADIESOULAGER LE MALADE

GUÉRIR LA MALADIE

L’ensemble des données va constituer le dossier médical quipermettra à tout médecin de l’équipe de connaître le maladeet sa maladie.

La première approche du malade par le médecin constitue ceque l’on appelle l’observation médicale : il s’agit, en fait, d’interrogerhabilement le malade pour essayer de cerner les circonstancesd’apparition de la maladie et établir éventuellement des liensentre cette maladie et son environnement familial, professionnelou autre.Cet interrogatoire doit s’effectuer dans des conditions précises.Le stagiaire pharmacien doit observer le médecin dans sonapproche et apprendre un vocabulaire qui au départ paraîtdifficile ; il devra noter toutes les difficultés qu’il rencontre.

Il s’agit de mieux connaître le médecin dans sa démarche etdans sa profession ; cette connaissance est indispensablepour s’apprécier et travailler ensemble. Il est importantégalement que vous puissiez participer aux réunions du servicemédical dans lequel vous êtes affecté (staffs). Deux points à ce niveau doivent être signalés : le respect du code dedéontologie et le respect absolu du secret professionnelsur lesquels vous devez être averti.

Il s’agit ici d’une rubrique importante pour un pharmacien;elle entraîne la description d’un certain nombre de tâchesprofessionnelles dont nous parlions un peu plus haut.Chaque paragraphe correspond à une tâche selon unprotocole par étape, qui progressivement deviendra unehabitude et qui a pour but d’éviter des erreurs.

Le médecin, par l’ordonnance, définit une stratégiethérapeutique. Nous avons vu que les deux professionnelsde la santé que sont le médecin et le pharmacien pourraientdès lors mieux travailler ensemble afin que cette stratégiepuisse être précise et sans risque ; c’est un souhait et une ambitionqui ne pourront se réaliser que si la qualité de l’enseignementdispensée dans les U.F.R. de pharmacie est excellente. Il s’agitd’apprendre aux étudiants en pharmacie qui se destinent àl’officine, à l’industrie, aux carrières hospitalières administratives(inspection et sécurité sociale) à comprendre la prescriptionqui vient d’être établie et à veiller à ce que cette stratégiepuisse aboutir avec le maximum d’efficacité et le minimumde risques.

OBJECTIF N° 1 :ACQUÉRIR UNE COMPÉTENCE QUANT

À L’APPLICATION PRATIQUE DESCONNAISSANCES PHARMACEUTIQUES

OBJECTIF N° 2 :SE FAMILIARISER AVEC :

- LA DÉMARCHE MÉDICALE VISANTÀ ÉTABLIR UN DIAGNOSTIC

- L’OBSERVATION MÉDICALE

OBJECTIF N° 3 :POUVOIR ANALYSER ET VALIDER

LA THÉRAPEUTIQUE MÉDICAMENTEUSEDU MALADE

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La pharmacovigilance est une discipline qui a pour butde détecter les effets indésirables des médicaments ; celacorrespond à une démarche et une organisation rigoureuses.

Nous aborderons ce point au niveau de la description desfonctions car il nécessite un développement précis.

L’entrevue avec un malade peut se faire :

- Pour prendre l’observation pharmaceutique au moment oùle malade est entré dans un service.

- Quand le malade est en traitement pour rédiger une notification de pharmacovigilance (nous venons de le voir).

- Quand le malade va sortir du service pour lui expliquerson traitement comme, du reste, doit le faire le pharmaciend’officine lorsqu’il délivre des médicaments à un patient àpartir d’une prescription médicale.

Échanger avec les autres professionnels de la santé :

Nous répétons que la notion de territoire est une fonctionprimaire très présente dans le genre humain (et animal) etque les rejets ou les conflits éclatent la plupart du tempspar rapport à des incidents de frontière. Aussi faut-il travaillerpour collaborer et non pas travailler pour conquérir. Leterrain est suffisamment large pour que cette collaborationsoit efficace.

Discuter avec les patients lors de la demande de médicamentssans ordonnance :

L’automédication est un phénomène qui se développe d’unepart avec le déremboursement des spécialités, d’autre partdu fait que les malades sont, ou plutôt se croient, de mieuxen mieux informés. Le pharmacien est ici le professionneldirectement concerné. Il a un rôle important à jouer sur leplan technique et il est nécessaire qu’il puisse acquérir unecompétence par rapport aux sollicitations de sa clientèle pourmieux la conseiller. Il doit connaître ses limites et garder àl’esprit que la médication familiale ne peut être que provisoire ;face à des symptômes qui persistent, la consultation esturgente et obligatoire.

Apprendre à digérer l’information. Cette information peutêtre orale ou écrite. Il faut pouvoir synthétiser l’essentiel d’uneinformation et éventuellement apprendre à saisir les faillesd’une argumentation ou d’une démonstration. Il ne s’agit pasd’avoir une attitude critique négative systématique, maisd’apprendre à poser les bonnes questions et à mettre enévidence les fautes, les oublis, les silences, le manque derigueur. Cela doit s’accompagner d’un apprentissage de labibliographie. Le pharmacien doit vérifier les consensus scientifiques quiexistent et vérifier que le prescripteur respecte les consensusexistants. Lorsqu’il n’y a pas de consensus scientifiques leprescripteur doit tenir compte à la fois de son expérience etdes données actuelles de la science, de préférence validées.

Exemple 1 : Présentation en 15 minutes du dossier d’unmédicament dans sa partie analytique ou pharmacologique.

Exemple 2 : Résumé et synthèse en 10 minutes d’un articleprésentant une comparaison des principaux anti-ulcéreux.

Etude de cas :

Par exemple, il est possible de sélectionner un malade surle plan de sa thérapeutique médicamenteuse et d’expliquerpar écrit ce traitement, de l’analyser et de le commenter. Nousverrons, plus loin, ce qu’implique l’analyse d’une thérapeutiquemédicamenteuse.

Conseils au malade :

Le malade doit recevoir un certain nombre d’informationspour que sa thérapeutique soit efficace et qu’il puisse suivreprécisément la stratégie définie ; de plus, il doit comprendre,dans certains cas, son traitement afin de mieux y adhérer. Ils’agit d’assurer une fidélité au traitement (exemple du diabétique,de l’hypertendu, de l’insuffisant cardiaque).

OBJECTIF N° 4 :APPRENDRE A TRANSMETTRE

UNE NOTIFICATION DE PHARMACOVIGILANCEAFIN DE LA RENDRE EXPLOITABLE

OBJECTIF N° 5 :PERFECTIONNER LES HABILETÉS

DE COMMUNICATION

OBJECTIF N° 6 :APPRENDRE LA COMMUNICATION VERBALE

ET ÉCRITE DE DONNÉES SCIENTIFIQUESET TECHNIQUES

OBJECTIF N° 7 :ACQUÉRIR UNE HABILETÉ À FORMULER

ET SYNTHÉTISER PAR ÉCRIT :- UNE ETUDE DE CAS

- DES CONSEILS AU MALADE- UN AVIS PHARMACEUTIQUE

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Un certain nombre de précautions doivent être prises parrapport au traitement : précautions alimentaires (prise d’alcool),régime sans sel, exercice physique conseillé ou déconseillé,interactions médicamenteuses, automédication, etc. de risques.Il faut cependant évaluer l’état psychique de ce malade et sacapacité à recevoir un message.

La rédaction écrite de ce conseil doit vous permettre derédiger, dans un langage simple, les idées essentielles pourque le malade comprenne bien l’importance de son traitementet son suivi rigoureux.

Avis pharmaceutique :

L’avis pharmaceutique est l’opinion d’un professionnel surun problème entrant dans le domaine des compétencespharmaceutiques. Un avis n’est pas un ordre, ni une directive,c’est la présentation d’arguments techniques, éventuellementéconomiques, à une question posée.Il doit être rédigé en présentant les avantages et les inconvénients, éclairant de ce fait celui qui sollicite cet avispour l’aider à prendre une décision. Là aussi il faudra, selonles problèmes considérés, beaucoup de rigueur intellectuelleet de précision pour acquérir une crédibilité indispensable àune bonne intégration.Cet avis devra être rédigé selon des normes et, si possible,inclus dans le dossier médical s’il s’agit d’un avis portant surun ou plusieurs médicaments intéressant le malade.

Nous n’insisterons pas sur ce point, car c’est une affaired’entraînement et d’expérience ; il n’est pas possible dedemander à un étudiant d’avoir le jugement, la maturitéscientifique et technique d’un praticien exerçant depuis dixou vingt ans. Néanmoins il existe une démarche intellectuellepermettant d’acquérir progressivement de l’assurance, c’estcelle de la construction d’arbres décisionnels où tous lesparamètres tenant au malade, à la maladie, au milieu, aumédicament, doivent être pris en compte pour déterminerune stratégie thérapeutique. Nous reviendrons sur cet exercicepédagogique important.

Face à une situation donnée, il faut faire appel au bon sens etne pas paniquer ; le bon sens peut être d’aller chercher unrenseignement, ou de ne rien faire qui puisse avoir desconséquences dangereuses. Se souvenir qu’il y a rarementd’urgence, mais il y a souvent des gens pressés.

Il s’agit ici aussi de développer l’avis pharmaceutique. Cetavis, au travers d’une validation d’ordonnance, doit s’appuyersur des bases scientifiques incontestables et prendre encompte l’état physiopathologique du patient et la thérapeutiqueprescrite ; il doit viser l’optimisation thérapeutique et laprévention de la pathologie iatrogène.

Cet aspect rejoint l’objectif n° 6 qui était “apprendre lacommunication verbale et écrite de données scientifiqueset techniques”. L’étape préalable consiste à synthétiser l’information (à partird’une bibliographie si besoin est) et à analyser cette informationavant de la présenter verbalement ou par écrit.

Cet apprentissage peut se faire :

• soit par rapport à un exposé réalisé par un étudiant• soit par rapport à un dossier écrit ou imprimé sur un

médicament• soit par rapport à une étude de cas clinique et une

opinion pharmaceutique • soit par rapport à une expertise clinique d’un

médicament.

Il s’agit également pour l’étudiant d’apprendre à analyser undossier scientifique voire à participer aux expertises cliniquesdes médicaments, soit en participant au recueil de donnéesau niveau de l’unité de soins, soit en participant avec lepharmacien hospitalier à la dispensation des médicamentsen expertise, selon les procédures prévues par la loi HURIETSERUSCLAT qu’il convient de connaître parfaitement.

Le contexte économique dans lequel évoluent la sécuritésociale en général et les hôpitaux en particulier, oblige lesordonnateurs des dépenses et les gestionnaires à uneréflexion sur les coûts de chaque acte. Encore faut-il queles outils informatiques qui sont progressivement mis à ladisposition de chacun, soient fiables et performants ;beaucoup de progrès dans ce domaine.

OBJECTIF N° 8 :ACQUÉRIR UN JUGEMENT ET UNE HABILETÉÀ FORMULER DES INTERVENTIONS JUSTES

AU MOMENT APPROPRIÉ

OBJECTIF N° 10 :AIDER AU DÉVELOPPEMENT

DE LA DISTRIBUTION DES INFORMATIONSÉCONOMIQUES DANS LES DOMAINES

QUI SONT DU RESSORT DU PHARMACIEN

OBJECTIF N° 9 :APPRENDRE À JUGER DE FAÇON CRITIQUE

ET RATIONNELLE LA PRÉSENTATION DEDONNÉES SCIENTIFIQUES OU CLINIQUES

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Dans le domaine du médicament, il convient, d’ores et déjà,de pouvoir former les médecins et les pharmaciens à uneapproche des meilleurs rapports coût/efficacité, risque/bénéficethérapeutique, coût/utilité. Cet aspect est quasiment inexistantdans le cursus des études médicales et pharmaceutiques. Lapharmacoéconomie est une discipline qui va se développerd’une façon considérable dans les années à venir. L’industriepharmaceutique s’intéressera à des personnels de santécapables de conduire des études économiques comparativesintégrant tous les paramètres. Le prescripteur commence à être sensibilisé aux incidenceséconomiques de sa prescription ; le “profil économique” médicala dans le privé, il y a quelques années, plus été ressenti commeune atteinte à la liberté de prescription que comme une véritableincitation à la réflexion sur le coût des médicaments.Actuellement les Références Médicales Opposables (R.M.O.)commencent à être acceptées et doivent être considéréescomme l’élaboration de bonnes pratiques de prescription. Tout cela ne peut pas germer dans les esprits du jour aulendemain. Il n’en est pas moins vrai que l’argumentéconomique, même s’il n’est pas primordial, doit être présenten permanence. C’est dans ce sens que doivent pouvoirêtre formés les étudiants en médecine et en pharmacie.

Le pharmacien hospitalier responsable d’un budget se voitparfois amené, au travers d’un comité de médicament, àpromouvoir une liste limitée de médicaments et à développerdes moyens d’information permettant au médecin uneprescription en toute connaissance de cause. Mais, là encore,il s’agit plus de réduire le gaspillage, d’éviter des redondances,que de limiter la prescription.

L’étudiant devra donc, au cours des études comparatives, sepréoccuper de présenter les arguments économiques. Nousrépétons que ces derniers ne sont pas primordiaux et nedoivent pas être prioritaires par rapport à la sécurité du malade.Cependant, il ne faut pas abuser de ce dernier argument.L’élément financier doit constituer une réflexion de plus dontil faut tenir compte à qualité égale.

Il existe des médicaments à marge thérapeutique étroitequi nécessitent un suivi précis, par des dosages sanguins.Les protocoles doivent être établis et respectés. Il convientde pouvoir établir une liaison régulière avec le laboratoirechargé de rendre les résultats, de connaître les précautionsattenant au dosage analytique, radioactif ou microbiologiquedu principe actif et de traduire les résultats au niveau dumalade par des ajustements posologiques.

Ces liaisons sont souvent insuffisamment développées etl’étudiant en pharmacie pourra contribuer efficacement à cedéveloppement.Ajoutons qu’il doit s’établir des liens entre le moment de laprise des médicaments, leurs effets principaux ou latéraux,le résultat des examens biologiques demandés par le médecin,l’influence des médicaments sur les principaux tests biologiques.C’est au cours de cette cinquième année hospitalo-univer-sitaire, que pourront se faire ces liaisons et ce décloisonnementbiologie/pharmacie.L’établissement de plans de prise en fonction des données chrono-pharmacologiques, des demi-vies et des pics plasmatiquesdes produits, de leurs effets indésirables, et du mode de viedu patient, représente un exercice intellectuel intéressant.

Le dosage des médicaments se fait, en France, soit au niveaudu service de pharmacologie, soit au niveau du servicepharmacie. L’excellente formation analytique que reçoiventles pharmaciens leur permet d’assurer, la plupart du temps,cette fonction.

Au Québec, le pharmacien clinicien trouve sa place entre lelaboratoire et l’unité de soins par rapport au suivi thérapeutique,à l’utilisation des dosages, aux calculs de paramètres pharmacocinétiques, à l’ajustement posologique, aux protocoles de prélèvements, à leur fréquence, etc. S’il estnécessaire de conserver cette excellente formation pourcontinuer à assurer les dosages, répétons qu’en termes dePharmacie Clinique, l’étudiant doit se situer au niveau dumalade et traduire les données pharmacocinétiques en termes d’ajustement posologique et de plan de prises chez, parexemple, l’insuffisant rénal, la personne âgée ou le jeuneenfant. Il doit également insister auprès du personnel soignant surles heures de prélèvement, sur la qualité de ce dernier,l’importance du milieu de prélèvement, sa conservation etson transport dans les meilleurs délais. A partir d’ordonnances, l’étudiant peut s’entraîner à laconstruction de plans de prises médicamenteuses tout aulong du nycthémère afin d’optimiser la thérapeutique et définirles meilleures heures de prises en fonction des demi-vies etde l’importance de l’activité des produits.

Prenons l’exemple d’une prise simultanée d’un antidiabétiqueet d’un antihypertenseur avec des demi-vies plasmatiques detrois à cinq heures ; il sera très important d’expliquer aumalade à quel moment de la journée il devra renouveler lesprises afin que les variations de la glycémie et de la tensionsoient les plus aplaties possibles. Il sera également importantde pouvoir lui demander de prendre les prises à des intervalleset des heures régulières. D’où l’idée de faire construire auxétudiants en pharmacie des plans de prises.

OBJECTIF N° 11 :CONTRIBUER ET COLLABORER AU

DÉVELOPPEMENT DE LA PHARMACOCINÉTIQUE

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L’ensemble de cette coordination doit être amélioré par rapportà des principes actifs à marge thérapeutique étroite comme :

• la théophylline, • le phénobarbital,• la digoxine,• le valproate de sodium, • le propranolol, • la ciclosporine,• etc.

Reste un certain nombre d’activités spécifiques des pharmacienshospitaliers français dans le domaine de l’hygiène et de lastérilisation du matériel médicochirurgical. Ceci représenteun domaine à part que nous n’évoquerons pas en détail danscet ouvrage ; nous nous intéresserons plus spécifiquementaux activités tournant autour des médicaments. D’autres objectifs peuvent être envisagés au niveau de laPharmacie Clinique dans les domaines du dosage desmédicaments, de la toxicologie d’urgence, des préparationsgaléniques hospitalières.

Le concept de qualité appliqué à la pharmacie en généralsous la forme des bonnes pratiques de fabrication doits’appliquer dans la mesure du possible à l’officinehospitalière. Outre les préparations galéniques classiques,les sollicitations médicales dans le domaine des préparationsdes poches pour alimentation parentérale et de la préparationcentralisée des cytostatiques sont justifiées au travers de lacompétence pharmaceutique. Apprendre à intégrer uneprescription, une fabrication et un suivi de la préparationest intéressant sur le plan de la formation de tous les étudiants,y compris et surtout pour les étudiants qui se destinent àl’industrie. Il s’agit également ici de l’art pharmaceutiquequi consiste à préparer un “médicament” au sens large. C’estun domaine plus classique des préparations magistralessur lequel nous n’insisterons pas et ou l’on retrouve le conceptdes Bonnes Pratiques de Fabrication (B.P.F.). En termes dePharmacie Clinique, il s’agit de bien comprendre la demandedu prescripteur et réaliser une forme et un conditionnementunitaire adaptés au malade.

Il s’agit ici d’être sensibilisé au concept de qualité totalepour répondre à ce besoin d’optimisation thérapeutique,de prévention de pathologie iatrogène : mise en place de laprescription écrite et de la dispensation individuelle, nominaleet journalière, apprentissage de rédaction de protocolesthérapeutiques, diffusion de la bonne information, mise enplace de procédures conduisant à prévenir les risques d’erreurs.

Le concept de qualité inventé par les américains et appliquépar les japonais peut s’appliquer partout. Le concept “assurancede qualité” est défini par l’A.F.C.I.Q. (Association Françaisepour le Contrôle Industriel de la Qualité) comme étant “lamise en œuvre d’un ensemble approprié de dispositionspréétablies et systématiques destiné à donner confiancedans la qualité requise”.

Le concept d’assurance de qualité a ensuite évolué sur le planindustriel vers celui de la qualité totale. Dans ce dernier concepttoutes les fonctions de l’entreprise sont impliquées dansl’obtention de la qualité des produits et des services : ausein de chaque fonction, tous les employés sont des agentsde la qualité, sans distinction de rôle ni de niveau hiérarchique(de la standardiste à la secrétaire, en passant par le responsablede la propreté et en allant jusqu’au président). Chaque fonctionmet en oeuvre tous les moyens propres pour améliorer laqualité en s’orientant vers la prévention.

Ce concept est-il applicable à l’échelon d’un établissementhospitalier et d’un service hospitalier ?Au niveau hospitalier, il y a ce que l’on appelle le projet d’établissement qui correspond au projet d’entreprise et quidoit répondre grossièrement à trois questions : Qui sommesnous ? Où allons nous ? Que faisons-nous ?Ni un hôpital ni un service hospitalier ne peut bien évidemmentassurer à un malade qu’il retrouvera sa pleine santé, mais ilpeut essayer de tout mettre en œuvre en termes d’organisationet de méthode, pour que l’accueil, le service, la restauration,la qualité des soins, soient optimaux et que, sur le planthérapeutique, tout soit également entrepris pour éviter lapathologie iatrogène.

C’est à ce niveau là qu’il faut retenir le concept de qualité. Ilexiste bien entendu une méthodologie de traitement desproblèmes de qualité, c’est-à-dire un ensemble d’étapes oude phases pour éviter de sauter d’un symptôme à un remèdeen négligeant la recherche de causes importantes, ou de traiter un problème sans l’avoir précisément défini. Cetteméthodologie a été décrite dans de nombreux ouvrages etnous conseillons au lecteur de s’y référer.

OBJECTIF N° 12 :CONTRIBUER À DÉVELOPPER LA PRÉPARATION

PHARMACEUTIQUE, GALÉNIQUE,DES CYTOSTATIQUES ET DES MÉLANGESPOUR NUTRITION PARENTÉRALE ADULTE

ET PÉDIATRIQUE SELON LES BONNESPRATIQUES DE FABRICATION

OBJECTIF N° 13 :ÊTRE SENSIBILISÉ AU CONCEPT DE QUALITÉ

TOTALE POUR RÉPONDRE AU BESOIND’OPTIMISATION THÉRAPEUTIQUE ET

DE PRÉVENTION DE PATHOLOGIE IATROGÈNE

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SUR UN PLAN PLUS PRATIQUE :

Exemple 1 : M. R., hospitalisé depuis deux jours avec lediagnostic d’insuffisance respiratoire , est particulièrementagité le soir du deuxième jour à tel point que l’infirmière, deson propre chef, décide de le calmer et de lui administrer uneinjection de TRANXENE 50®. Décès du malade.

Exemple 2 : A la suite de l’administration d’un cytostatiqueselon un protocole “trouvé” dans le service, il y a chez unmalade de 58 ans une extravasation conduisant à une nécrosegrave de tous les tissus environnant l’injection ; de plus unmauvais calcul de posologie entraîne une aplasie médullairegrave (chute des globules blancs au dessous de 100/mm3).

L’exercice consiste, à partir de la méthodologie du conceptd’assurance de qualité au niveau des services, en ce quechacun réfléchisse sur les propositions à faire pour prévenirles conséquences de telles situations.

L’étudiant en pharmacie sensibilisé au conceptdes Bonnes Pratiques de Fabrication (B.P.F.)

des médicaments doit aider à la mise en place des Bonnes Pratiques de Prescription (B.P.P.)

et des Bonnes Pratiques de Dispensation (B.P.D.) en même temps qu’il doit participer à l’information

de l’infirmière et du malade sur les Bonnes Pratiques d’Utilisation (B.P.U.).

L’arrêté du 31 mars 1999 définissant la prescription et ladispensation des substances vénéneuses en milieu hospitalierest à connaître. Reste pour chaque centre hospitalier à réfléchirsur les modalités d’applications pratiques de cet arrêté.

La loi N° 92-1279 du 8-12-92 modifiant le livre V du code dela santé publique et relative à la pharmacie et au médicamentdoit être intégrée par l’étudiant car elle précise les missionsspécifiques de la pharmacie hospitalière en général et préciseles règles pour les préparations hospitalières.

OBJECTIFS PARTICULIERS

La prévention des infections rejoint également le concept“assurance de qualité”. Les antibiotiques représentent certainement pour les pharmacies d’établissement, le postesur lequel il doit être possible d’optimiser les thérapeutiquesen promouvant les conférences de consensus et en évitant les prescriptions “faciles” redondantes ou inutiles dont les conséquences économiques sont importantes. Le développement de l’hygiène hospitalière et sa coordinationpar les Comités de Lutte contre les Infections Nosocomiales(C.L.I.N.) doit avoir une répercussion sur la prescriptiondes antibiotiques. Se souvenir qu’il vaut mieux “prévenir queguérir”.

Connaître en particulier les problèmes liés au transfert desmédicaments dans l’organisme (perfuseur, cathétérisme,poche de transfert, seringues, etc.) et ceux liés à la compati-bilité contenant-contenu. La connaissance de certainsphénomènes est importante car elle peut avoir desconséquencessur les posologies (exemple : adsorption de trinitrine sur certains biomatériaux). Les interrogations dans les domaines de la “biocompatibilité” et “l’hémocompatibilité”des matériaux implantés ou en contact avec les tissus humainsdoivent trouver des réponses auprès des industriels et lamatériovigilance doit s’organiser en réseau. La pharmaciehospitalière doit non seulement s’impliquer dans ces domainesmais également dans celui de la recherche.

OBJECTIF N° 14 :APPLIQUER LA FORMATION PHARMACEUTIQUE

DANS LA RECHERCHE DE SOLUTIONS POURAMÉLIORER L’HYGIÈNE HOSPITALIÈRE

OBJECTIF N° 15 :S’INITIER À LA RECHERCHE DE LA QUALITÉ

DU MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL STÉRILE

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Les objectifs venant d’être définis, il convient de s’intéresserà vos fonctions hospitalières, fonctions pour lesquelles vousêtes rémunéré. Finis les travaux pratiques, finis les examensclassiques, vous affrontez la vie et la pratique. Vous êtesen contact avec de véritables professionnels (médecins,infirmières) vis-à-vis desquels vous mesurerez, avec angoissesouvent, l’étendue de votre “incompétence”. En fait rassurez-vous, l’incompétence est un état éphémère qui ne dure quelorsqu’il n’y a pas d’adéquation entre le vécu et la mise à jourdes connaissances. Il s’agira surtout pour vous d’établir larelation entre ce que vous avez appris et ce que vous vivez.

Comment les enseignants et les praticiens peuvent-ils aiderl’étudiant à exercer de véritables fonctions qui sont à la foisformatrices et nécessaires à l’équipe soignante au sens large ?

Les territoires sont bien délimités et il faudra beaucoup detact, de persévérance, d’éducation et de compétences acquisesprogressivement de la part des étudiants.

NOTES

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CHAPITRE 4 : LES FONCTIONS DE L’ÉTUDIANT DE 5ème A.H.U. À L’HÔPITAL

Ces fonctions dérivent des objectifs éducationnels qui ont étépréalablement décrits ; nous comptons dix-sept fonctionspossibles qui, selon les opportunités et les hôpitaux, pourrontêtre plus ou moins développées. Nous rappelons que l’étudianten pharmacie est rémunéré pour exercer des fonctions de la même façon que l’étudiant en médecine ; il doit donc àl’institution hospitalière un certain travail.Certes il est en formation mais il doit également rendre des

services et poursuivre un objectif de santé publique, rendreservice au malade, participer à l’optimisation thérapeutique,aider le médecin dans ses décisions et aider l’infirmier(e)dans ses tâches quotidiennes pour tout ce qui est du domainedu médicament.

Les fonctions de l’étudiant en pharmacie peuvent se diviseren trois catégories :

INTRODUCTION

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1ère CATÉGORIE

LES FONCTIONS VISANT L’OPTIMISATION THÉRAPEUTIQUE ET LA PRÉVENTION DE LA PATHOLOGIE IATROGÈNE MÉDICAMENTEUSE

Fonction n°1 : Assurance de qualité dans la prescription, la gestion et la dispensation des médicaments.

Fonction n°2 : Observation pharmaceutique et historique médicamenteux.

Fonction n°3 : Suivi thérapeutique et biologique de deux ou trois malades.

Fonction n°4 : Adaptation posologique.

Fonction n°5 : Établissement d’un plan de prises à partir d’une stratégie thérapeutique préalablement définie.

Fonction n°6 : Étude sur les stratégies thérapeutiques médicamenteuses en fonction de leurs rapports coût/efficacitérisques/bénéfices.

Fonction n°7 : L’éducation thérapeutique

Fonction n°8 : Conseil au patient sortant

Fonction n°9 : Notification de pharmacovigilance

Fonction n°10 : Validation de l’ordonnance

Fonction n°11 : Avis ou opinion pharmaceutique

2ème CATÉGORIE

LES FONCTIONS VISANT À DÉVELOPPER L’ÉVALUATION, LA RECHERCHE, LA COMMUNICATIONORALE ET/OU ÉCRITE DE DOCUMENTS TECHNIQUES ET SCIENTIFIQUES

Fonction n°12 : Informations sur les nouveaux médicaments et revue de presse

Fonction n°13 : Rédaction d’un mini-projet ou d’un mémoire.

Fonction n°14 : Etude de cas et exposé sur un sujet choisi et vécu.

Fonction n°15 : Aide au suivi des expertises cliniques.

3ème CATÉGORIE

LES FONCTIONS VISANT À DÉVELOPPER LA MANIPULATION ET LA FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES SELON LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

Fonction n°16 : Aide à la préparation des poches pour nutrition parentérale et entérale.Fonction n°17 : Aide à la préparation des médicaments cytostatiques.

1ère CATÉGORIE

LES FONCTIONS VISANT L’OPTIMISATION THÉRAPEUTIQUE ET LA PRÉVENTION DE LA PATHOLOGIE IATROGÈNE MÉDICAMENTEUSE

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FONCTION N° 1ASSURANCE DE QUALITÉ DANS LA PRESCRIPTION,

LA GESTION ET LA DISPENSATION DES MÉDICAMENTSLa prescription et la dispensation des médicaments en milieu hospitalier sont régies par l’arrêté du 31 mars 1999.

La prescription des médicaments reste le privilège du médecin, la dispensation celui du pharmacien.La prescription doit être claire, rigoureuse et précise : le bon médicament au bon moment, à la bonne dose et aubon malade.Tout doit être mis en oeuvre pour prévenir la pathologie iatrogène médicamenteuse.L’étudiant doit contribuer à l’organisation et au maintien d’un système “assurance de qualité” de la prescriptionet de la dispensation des médicaments au sein d’une unité de soins.

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LIEU MOYENS D’Y PARVENIR OBJECTIFS PEDAGOGIQUES

• 1-UNITÉ DE SOINSFonction obligatoire de routineconcernant la bonne tenue et la bonnegestion des armoires à pharmacie.

• 2-PHARMACIEAide à la dispensation desmédicaments :- aux patients ambulatoires- réservés aux hôpitaux.

• Fréquence :Chaque jour.

• Formation préalable à cette fonctionnécessaire.

• Connaître l’arrêté du 31 mars 1999(voir p. 23-26).

• Connaître la méthodologie del’assurance de qualité.

• A l’aide de cette méthodologie, aider à mettre en place ou à maintenirune organisation visant à prévenir des ambiguïtés et des faussesinterprétations dans l’applicationd’une thérapeutique médicamenteuse.

• Contribuer à la qualité rédactionnellede l’ordonnance et des protocolesthérapeutiques selon des normesprécises.

• Veiller au bon rangement desarmoires de services.

• Etablir des procédures de surveillancerégulière des armoires à pharmacie.

• Se familiariser avec le conceptassurance de qualité.

• Connaître l’organisation de laprescription et de la dispensation des médicaments.

• Faire des propositions (si besoin)pour améliorer un système et prévenir les erreurs dues à un défaut d’organisation.

• Comprendre et identifier les risquesd’erreurs de transmission, d’écriture,d’interprétation et les prévenir.

• Prévenir les accidents thérapeutiquesmédicamenteux et la pathologieiatrogène médicamenteuse.

• Travailler dans un esprit constructifavec l’équipe médicale et le personnelsoignant.


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1

AIDE À LA FONCTION N° 1

Pour bien comprendre cette fonction, il est fondamental de bien connaître les circuits de prescription et de dispensationen milieu hospitalier (voir chapitre II). L’étudiant ayant compris et intégré un certain nombre de notions pourra mieuxsaisir la démarche qualité.

A titre d’aide nous indiquons les grands principes de rédaction des protocoles thérapeutiques. Tout protocole thérapeutiquedevrait être rédigé selon les bonnes pratiques suivantes :

COMMENT RÉDIGER UN PROTOCOLE THÉRAPEUTIQUE ?

1-POURQUOI ?

BUT :

BIEN FAIRE PASSER LE MESSAGE POUR ÉVITER LES DÉVIATIONS ET LES INTERPRÉTATIONS

4-LES PROTOCOLES FIGENT LES OPÉRATIONS

Ils sont toujours à la disposition du personnel (classeurdestiné à cet effet).Ils sont continuellement à jour (information et justificationdes modifications).Ils ne doivent pas être ressentis par le personnel d’exécutioncomme un genre de lourdeur administrative, inutile etcompliquée.Ils sont un excellent moyen de communication.

5-LA MISE À JOUR DES PROTOCOLES

Un protocole n’est pas une entité figée.Toute modification doit être notée.

2-C’EST QUOI ?

• Instructions écrites qui précisent les opérations à effectuer,les précautions à prendre, ou les mesures à appliquerdans un domaine donné en rapport direct avec le médicament.(Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication)

• C’est un document écrit par un spécialiste sur un pointparticulier, concernant l’ensemble des actions que doiventeffectuer les opérateurs pour arriver au but fixé par unespécification.

3-LA VALIDATION DES PROTOCOLES

DOIVENT FIGURER SUR LES PROTOCOLES :

• le nom du service• le numéro de code et la référence du protocole• le nombre de pages et son incrémentation (pagination)• la date de publication• la notion du remplacement par une nouvelle édition• le titre du protocole• le nom et le titre du rédacteur• les noms et titres de ceux qui ont accepté le texte• leurs signatures• les destinataires recevant le protocole et leurs signatures

Etudier les réactions des utilisateurs.Laisser critiquer et accepter la critique.Tirer les leçons des critiques.Vérifier que le texte amène directement au but défini.

NE RIEN CHANGER TANT QUE L’AUTORISATION N’A PASÉTÉ DONNÉE PAR LE RESPONSABLE

ATTENTION A LA DIFFUSION DES PROTOCOLES

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1FONCTION N° 1

Exemple : Assurance de qualité dans la dispensation des médicaments.(Origine : Pr M. LUYCK, Lille)

ERREUR TECHNIQUE PORTANT SUR L’EXÉCUTION PRATIQUE DES PRESCRIPTIONS PAR L’INFIRMIÈRE

Madame F., nouvelle infirmière dans un service de pneumologie, signale à la pharmacie l’hôpital l’impossibilité d’administrerle Pentacarinat® (pentamidine) chez un malade atteint du sida en vue d’une prophylaxie de la pneumopathie à Pneumocystis carinii.Après intervention de la pharmacie, il s’avère qu’il s’agit en fait d’une erreur technique dans l’exécution de laprescription.

En effet, la pentamidine a été reconstituée dans le sérum physiologique à 0,9 % en NaCl ce qui provoque la précipitationde la solution de pentamidine.Pour éviter ce type de problème, il est nécessaire d’établir un protocole écrit pour l’aérosolisation de la pentamidine :• dissoudre la pentamidine dans l’eau ppi (le NaCl à 0,9 % est formellement contre indiqué --> précipitation)• utiliser obligatoirement un nébuliseur

- qui permet d’obtenir des particules de diamètre massique compris entre 1 et 2 mm- qui est muni d’un filtre expiratoire qui empêche la dispersion dans l’atmosphère des particules infectieuses émises par

le malade (risque de tuberculose pour le personnel soignant) ainsi que l’exposition du personnel au Pentacarinat®

(problèmes pulmonaires chez le personnel soignant)- respecter une pression de 2,7 bars et un débit de 7 l/min pour une parfaite aérosolisation- aérer la pièce- poursuivre la séance jusqu’à complète aérosolisation de la solution

• éviter le bronchospasme et la toux chez le patient par un bronchodilatateur.

L’erreur technique observée ici peut donc être évitée en mettant en place un protocole écrit validé par l’ensembledu personnel soignant (médecin - pharmacie - infirmière).La transmission orale inexistante, incomplète ou fausse entraîne ici l’erreur thérapeutique médicamenteuse.

En pratique…L’aide à la prescription des médicaments

Monsieur T, 65 ans, est hospitalisé en pneumologie pour décompensation de broncho-pneumopathie chronique obstructivesur pneumopathie bilatérale. On compte parmi ses antécédents une HTA sévère et une dyslipidémie. Depuis maintenantquatre ans, son traitement habituel comprend : Hytacand® 16 mg/12.5 mg 1 cp le matin, Zanidip® 10 mg 1 cp le matin,Zocor® 20 mg 1 cp le soir. Monsieur T est satisfait de son traitement, qu’il prend à l’aide d’un pilulier préparé par sonépouse chaque lundi. La tension et le bilan lipidique sont bien stabilisés. Aucun effet indésirable médicamenteux n’a été signalé.

A son arrivée dans le service, l’interne reconduit le traitement cardiovasculaire et instaure une antibiothérapie par Tavanic®.Toutefois, la spécialité Hytacand® et la lercanidipine ne sont pas référencées à l’hôpital.

Les bons réflexes• Vous devez proposer au prescripteur une alternative lorsque le traitement ne figure pas au livret du médicament.

Concrètement, cela peut se faire en temps réel (pendant la visite par exemple) et se traduire par un remplacement “évident”. - Dans notre exemple : Atacand® 16 mg ou Kenzen® 16 mg, 1 cp le matin + Esidrex® 25 mg, 0.5 cp le matin. - Parfois, cela doit faire intervenir des compétences en pharmacologie qu’il est alors bon de faire valoir : - Remplacer Zanidip® par un autre inhibiteur calcique dérivé de la dihydropyridine à demi-vie longue (ex : amlodipine).

• Vos propositions doivent être en adéquation avec le contenu de l’armoire présente dans l’unité de soins. Vous pouvezainsi directement intervenir dans la gestion de la dotation et des médicaments hors dotation si nécessaire.

• Le personnel soignant et, bien sûr, le patient doivent être informés des changements de traitement, en expliquant lesmotivations et les justifications de ces substitutions.

=> Vous êtes le relais entre le prescripteur et l’équipe soignante, entre l’unité de soins et la pharmacie. Des interventionspertinentes de votre part contribuent à vous faire une place au sein de l’équipe.


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FONCTION N° 2OBSERVATION PHARMACEUTIQUE ET HISTORIQUE MÉDICAMENTEUX

Le malade à son entrée dans l’unité de soins doit être interrogé sur l’éventuel traitement médicamenteux suivi avantson hospitalisation.

• L’analyse de ce traitement peut être effectuée par l’étudiant en pharmacie.

• Cette analyse doit se faire par rapport à l’observance, à la posologie, aux risques d’interactions médicamenteuses,à la façon de prendre les différents produits, aux produits d’automédication.

• Cette analyse doit figurer dans le dossier médical de façon à ce que le médecin puisse en prendre connaissanceet identifier éventuellement une hospitalisation d’origine iatrogène ou une mauvaise observance. Dès lors, l’étudiantpeut évaluer le besoin d’une éventuelle séance d’éducation thérapeutique (cf. fonction n°7).

• Cette fonction est l’équivalent pharmaceutique de l’observation médicale réalisée par l’externe en médecine.


• 1-UNITÉ DE SOINSFonction obligatoire de routine.

• 2-PHARMACIELors de la dispensation des médicaments au personnel ou lors des rétrocessions ou des ventes à l’extérieur.

• Fréquence :En routine chez les maladeshospitalisés et ayant suivi un traitement médicamenteux avant hospitalisation.

• Connaissance de l’observationmédicale du patient (apprentissageeffectué en observant le médecin).

• Interrogation du patient sur les priseset les effets des médicaments avantson entrée à l’hôpital (antécédents du patient pouvant avoir desconséquences sur le traitementmédicamenteux institué).

• S’aider de fiches préétabliespermettant de poser les bonnesquestions.

• Analyse à rédiger et à établir.

• Connaissance de la fonction médicale(apprendre à se connaître et à dialoguer).

• Savoir être, comportement, approchehumaine, usage des questionsouvertes ou fermées, technique de l’entretien.

• Apprentissage de la rédaction et de l’argumentation.

• Apprentissage de la synthèse et de l’analyse.

• Apprendre la détection d’une pathologie iatrogène médicamenteuse par rapport à une mauvaise observance, une mauvaise posologie, à uneautomédication, à des interactionsmédicamenteuses, à une mauvaisefaçon de prendre les médicaments.

APPRENEZ À VOUS SERVIR D’UN ORDINATEUR !

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Le terme “d’observation pharmaceutique” est à rapprocher de “l’observation médicale” qui comprend la connaissancerésumée du dossier patient. La rédaction de l’observation pharmaceutique est la première étape des soins pharmaceutiquesdécrits en première partie de ce guide. C’est le préalable indispensable à la validation d’ordonnance et un premiercontact avec le patient.

Elle inclut des données recueillies d’une part dans le dossier médical, et d’autre part auprès du patient ou de sonentourage. Ces sources complémentaires doivent permettre d’établir l’historique médicamenteux complet.

L’entretien à l’entrée

Il s’agit d’interroger le patient hospitalisé par rapport auxmédicaments qu’il a pris ou qu’il prenait avant son entrée àl’hôpital.Il est nécessaire de bien comprendre l’importance de cettefonction.L’étudiant doit interroger le patient pour savoir si l’hospitalisationn’est pas due :• à une mauvaise observance• à des surdosages dus :

- à des interactions- à des posologies trop élevées par rapport à l’état physio-

pathologique existant- à des mauvais plans de prises- à des mésusages

• à une automédication abusive• à une mauvaise surveillance biologique• à l’incompréhension du traitement…

L’interrogation du malade doit se faire selon une techniquedite de l’interview et adaptée à la psychologie d’un patient.

La préoccupation, ici, est celle de la prévention d’une surcon-sommation médicamenteuse ou d’une pathologie iatrogènemédicamenteuse ou d’un surdosage ou d’un ou plusieurseffets indésirables, etc.

Pour vous aider dans cette fonction, nous proposons desconseils et un questionnaire-type que vous pourrez adapterou modifier selon les circonstances. Vous devez inclure lerésultat de votre interview dans le dossier du malade.

Pour conduire cet entretien, voici quelques conseils :

Vous devez vous présenter au malade (nom, prénom, fonction)et lui expliquer le but de votre visite. Appelez le patient parson nom (vous vérifiez ainsi discrètement qu’il s’agit dubon malade). Instaurez ensuite un climat de détente.

Parlez de façon claire et assez fort en choisissant un langageapproprié au malade (ne pas utiliser des termes troptechniques).

L’USAGE DES QUESTIONS

Ces questions doivent être courtes et claires, elles doiventêtre posées une à une. L’utilisation de questions ouvertesfavorise la libre expression (ces questions ouvertes permettentau patient de répondre à sa manière).

Exemples : Pourriez vous me nommer les médicaments quevous avez pris au cours du dernier trimestre ? Pouvez vousme dire à quoi servent vos médicaments ?

L’usage modéré des questions fermées et l’élimination desquestions tendancieuses permettent d’obtenir une informationobjective (on répond à une question fermée par oui ou parnon).

Exemple : souffrez-vous d’hypertension ?

Reformulez dans une autre forme votre question si uneambiguïté subsiste.

Ayez toujours à l’esprit que certaines informations sont difficilesà obtenir du malade.

Exemple : Aveu d’une consommation importante d’alcool.

ÉTABLISSEMENT D’UNE RELATION PROFESSIONNELLE

Vous devez vous en tenir à l’objectif de l’entrevue. L’entretienne doit normalement pas dépasser 10 à 15 minutes. Pourréaliser aussi un bon interrogatoire, il faut savoir écouter ;apprendre à écouter est probablement la chose la plus difficileà réaliser. Souvenez-vous de la réponse donnée et ne trahissezpas la pensée de celui qui répond. Demandez à la fin de l’interrogatoire si le patient n’a pas de questions particulièresà poser.


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2 QUESTIONNAIRE SUR L’HISTORIQUE MÉDICAMENTEUX DU MALADE

MÉDICATION ANTÉRIEURE ET ACTUELLEPourriez-vous m’indiquer le nom des médicaments (prescritspar votre médecin de famille et en vente libre) que vousavez consommés régulièrement ces six derniers mois ?

Identifiez les médicaments cités par classe pharmacologique(ordonnance et automédication).

ALLERGIEÊtes-vous allergique à certains médicaments ou produits(pénicillines, sulfamides, anesthésiques locaux, médicamentsopaques aux rayons X, colorants ou additifs alimentaires,allergies diverses) ?

Si oui, comment se manifeste cette allergie (eczéma, éruptionsur la peau, difficulté à respirer, oedème, somnolence, nausées,etc.) ?Si oui, combien de doses du médicament soupçonné avez-vouspris avant de développer la réaction (réaction immédiate ouretardée) ?

Y-a-t-il d’autres personnes allergiques dans votre famille ?Enfin un écueil à éviter est celui de confondre allergie etintolérance. En effet, une réaction d’hypersensibilité contre-indique généralement le recours au médicament, alors qu’uneintolérance est un effet indésirable, potentiellement contrôlablepar un traitement symptomatique.

EFFETS INDÉSIRABLESAvez-vous ressenti des effets déplaisants en prenant vosmédicaments ? Lesquels ?Vous a-t-on déjà indiqué des précautions particulières à prendrepar rapport aux médicaments que vous absorbez?Des effets indésirables ont-ils contre-indiqué d’autresmédicaments antérieurement ?

HABITUDES ALIMENTAIRES Actuellement devez-vous suivre un régime alimentairequelconque ? (hypocalorique, sans sel, sans graisses, autre) Prenez-vous des médicaments pour maigrir ? Lesquels ?Prenez-vous :......................................................................� du thé ? Quantités : ........................................................� du café ? Quantités : ......................................................� de l’alcool ? Vin Bière ....................................................� Autres : Quelle quantité ?................................................Est-ce que vous fumez (cigarette, pipe, cigare, autres) ? � Oui � Non Si oui, quelle quantité et depuis combien de temps ? :..........................................................................................

EVALUATION DE L’OBSERVANCE Oubliez-vous parfois de prendre vos médicaments ? Si oui,avec quelle fréquence ? � par jour� par semaine� par mois Si oui, pourquoi ? : oubli, effets indésirables,

inefficacité, coût élevé, trop d’astreinte, autres.

Le traitement vous semble-t-il efficace ? Prenez-vous parfois les médicaments de quelqu’un d’autreou conseillés par quelqu’un d’autre? Lorsque vous avez plusieurs médicaments à prendre par labouche, les prenez-vous tous en même temps ? De quellefaçon ?Comment vous organisez-vous pour ne pas oublier de prendrevos médicaments ? (horaires de prises adaptés au rythme devie, recours à un pilulier, etc.) Essayez de détecter des problèmesorganisationnels et d’apporter des solutions au patient.Est-ce que plusieurs médecins vous traitaient avant votrehospitalisation ? ................................................................A l’hôpital, prenez-vous des médicaments apportés de chezvous ?Si oui, lesquels ? ..............................................................Pouvez-vous m’indiquer les heures et la façon exacte aveclesquelles vous prenez vos médicaments ? (établir un schémasur plusieurs jours si le patient est suffisamment précis).Pensez-vous que vous avez trop de médicaments ? Pas assez ?

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L’hospitalisation ou la réhospitalisation peut-elle êtreexpliquée par :� Une complication de la pathologie (1)� Un mauvais diagnostic de départ (concerne le médecin)

conduisant à l’échec thérapeutique.� Aucune information sur le traitement donnée ni par le

médecin ni par le pharmacien.� Une mauvaise observance du traitement

Facteurs liés à la compréhension du traitementédicamenteux� Objectifs du traitement mal compris

� niveau de langage non adapté� compréhension de la langue� patient malentendant, sourd� confusion dans les médicaments� indifférence totale au traitement� autres

Facteurs liés aux effets du traitement médicamenteux � Effet(s) bénéfique(s) non perçu(s) par le patient� Effet(s) bénéfique(s) perçu(s) très tôt (arrêt du traitement

(ex antibiotiques)� Effet(s) indésirable(s) ressenti(s) > aux effets bénéfiques

ressentis� Effet(s) indésirable(s) non supporté(s) par le patient (mal

informé) � Pathologie sans symptômes apparents (Ex HTA)� Effet(s) indésirable(s) mal géré(s)

� plan de prises non construit (heures d’administration), � médicaments à MTE pas de dosages, ni de suivi� manque d’information sur l’aspect évitable ou non, � automédication ajoutée, � interactions médicamenteuses non détectées…� redondance pharmacologique� pas d’adaptation posologique (médicament à marge

thérapeutique étroite)� pas de suivi biologique

Facteurs liés au patient� Syndrome de glissement (personne âgée)� Patient psychiatrique, déficient mental, Alzheimer, alcoolique� Handicap physique� Niveau socio culturel

Facteurs liés à l’environnement et au mode de vie du patient� Environnement familial déficient (vit seul)� Mauvais conseils de l’entourage (influence)� Problème économique (avance des frais)� Éloignement domicile - pharmacie � Éloignement domicile - cabinet médical� Exercice professionnel ne favorise pas l’observance

(déplacements nombreux…)

Facteurs liés aux médicaments� Formes galéniques prescrites non adaptées (gouttes et

personnes âgées, inhalateurs)� Nombre de prises quotidiennes de médicaments trop

importantes� Contrainte liée à des injections de médicaments � Automédication surajoutée� Prise d’alcool concomitante et normalement déconseillée� Régime alimentaire prescrit non suivi (apport de glucose,

régime hypocalorique, apport de NaCl, gluten…)

L’observation pharmaceutique bien menée doit permettrede déceler un risque d’accident iatrogène médicamenteuxet contribuer à une meilleure optimisation du traitement.Dans la mesure où l’analyse est conduite avec logique,sérieux et rigueur, elle doit être présentée au médecin avecd’éventuels commentaires sur un document réservé à ceteffet. Il doit être ensuite placé dans le dossier médical pourêtre à tout moment à la disposition du médecin.

Guide d’interrogation Cet outil peut vous aider à penser aux différents aspects de l’iatrogénie médicamenteuse, que vous devez détecter lorsde la rédaction de votre observation pharmaceutique. C’est un point essentiel de la pratique de la pharmacie clinique,où la plus-value pharmaceutique dans la prise en charge du patient est réelle.


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En pratique…L’entretien à l’entrée

A l’arrivée dans le service on remarque l’entrée de Mme R la veille. On découvre dans son dossier médical qu’elle esthospitalisée pour bilan de neuropathies des membres inférieurs sans étiologie évidente, à la demande de son médecintraitant. Elle a pour seul antécédent une thrombose veineuse profonde du membre inférieur droit l’année dernière.

Prenez-vous des médicaments régulièrement ?Oui, je prends de l’Effexor®, 2 cachets tous les matins depuis cinq ans.

C’est le seul médicament prescrit par votre médecin traitant ?Oui, mais je n’ai pas l’ordonnance sur moi. Sinon je suis allée consulter il y a un mois pour des douleurs au dos, et il m’aprescrit du Contramal®.

Quelle est la dose prescrite ?Je ne sais plus, j’en prends seulement quand j’ai mal. Mais mon mari doit passer demain, je peux lui demander d’apporterl’ordonnance.

Etes-vous suivie par d’autres médecins ? Avez-vous d’autres ordonnances ?Oui, je suis suivie par une angiologue car j’ai fait une phlébite l’an passé. Elle m’avait prescrit de la Coumadine®, mais letraitement est fini depuis longtemps.

Votre traitement vous semble-t-il efficace ?Oui, très efficace.

Vous n’avez ressenti aucun effet indésirable ?Non, aucun.

Vous arrive-t-il d’oublier des prises, ou de ne pas prendre votre traitement pour d’autres raisons ?Non, très rarement. Il m’est arrivé d’oublier de temps en temps.

C’est-à-dire ?Environ un oubli tous les deux mois, en moyenne.

Prenez-vous d’autres médicaments sans ordonnance ?Oui, je prends du Doliprane® de temps en temps. Mais ça ne suffisait pas pour les douleurs au dos, c’est ce qui m’a pousséà consulter. Et chaque printemps je prends de l’Aérius® pour la rhinite saisonnière.

Êtes-vous allergique ?Oui, je suis allergique au pollen et à l’aspirine.

Depuis quand et comment se manifestent ces allergies à l’aspirine ?Depuis environ dix ans. Ca fait des brûlures d’estomac vraiment désagréables, qui passent quelques jours après l’arrêt dutraitement.

Quelle est votre pharmacie habituelle ?Je ne sais plus le nom, c’est celle qui se trouve au bout de l’Avenue de la Liberté.

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1Exemple d’observation pharmaceutique

Patient(e) :.............................................................................. Médecin traitant :..............................................................Tél. :............................................................................................

Adresse : ................................................................................ Pharmacie habituelle : ......................................................Tél. :............................................................................................

Hospitalisation Date : .................................. Service :....................................................................................

Données physiologiques :

Age : Poids :Taille : Surface corporelle : Femme enceinte ? � oui � non

Pathologie :

Motif d’hospitalisation : ..................................................................................................................................................

Diagnostic principal : ......................................................................................................................................................

Antécédents personnels : - Médicaux : ..........................................................................................................................- Chirurgicaux : ......................................................................................................................

Antécédents familiaux : ..................................................................................................................................................

Allergies : - médicamenteuses :..............................................................................................................- autres : ................................................................................................................................

Mode de vie : - tabac : ................................................................................................................................- alcool : ................................................................................................................................- alimentation : ......................................................................................................................- situation familiale : ..............................................................................................................- profession : ........................................................................................................................

Historique médicamenteux :

Antécédents médicamenteux : ........................................................................................................................................

Traitement habituel : ......................................................................................................................................................

Ordonnance à l’entrée : ..................................................................................................................................................

Vaccinations à jour ? ......................................................................................................................................................

Automédication : ............................................................................................................................................................

Pharmacovigilance : ......................................................................................................................................................

Analyse pharmaceutique :

Historique des interventions pharmaceutique : ..............................................................................................................

Evaluation de l’observance : ..........................................................................................................................................

Conseils au patient et éducation thérapeutique : ............................................................................................................

Opinions pharmaceutiques : ..........................................................................................................................................


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Les bons réflexes• Commencez par consulter le dossier médical avant d’aller voir le patient, pour avoir une idée du contexte : pathologie,

mode de vie, motif d’hospitalisation, données physiologiques (poids), etc. Vous pouvez commencer à remplir votreobservation.

• Il est ensuite indispensable de s’entretenir avec le patient pour compléter l’observation, notamment en ce qui concernel’historique médicamenteux, d’éventuelles allergies mais aussi d’évaluer si l’observance est bonne.

- n’oubliez pas de vous présenter- installez-vous à hauteur du ou de la patient(e)- soyez attentif(ve) à respecter les patients et la confidentialité des informations échangées lors de l’entretien

• Vous pouvez commencer par suivre quelques patients, en accord avec les responsables de l’unité de soins.• Votre observation pharmaceutique doit être transmise aux internes et aux médecins qui doivent y trouver

de précieuses informations, complémentaires de leur observation médicale.

=> L’observation pharmaceutique est le pré-requis indispensable à toute validation d’ordonnance. C’est donc la premièreétape des soins pharmaceutiques. L’entretien à l’entrée est par ailleurs le premier contact que vous allez établir avec lepatient, qui doit dès lors vous identifier comme le pharmacien du service à qui s’adresser en cas de question. Plus tard,le contact sera donc plus naturel pour les conseils ou les éventuelles séances d’éducation thérapeutique.

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FONCTION N° 3SUIVI THÉRAPEUTIQUE ET BIOLOGIQUE DE DEUX OU TROIS MALADES

Il s’agit de la surveillance biologique (antidiabétiques, antivitamines K, normolipémiants, etc.) et pharmacologique(dosage de médicaments) pour une optimisation thérapeutique (adaptation posologique et gestion des effets indésirables) par rapport à des thérapeutiques médicamenteuses à risques (exemple : médicaments à margethérapeutique étroite). Vérification dans le service de l’existence de protocoles de suivi thérapeutique et biologique.


• 1-UNITÉ DE SOINSFonction obligatoire à assurer trois ou quatre fois dans le quadrimestre.

• 2-PHARMACIEFonction possible au niveau des rétrocessions, des ventes au particulier ou des ordonnances du personnel hospitalier.

• Fréquence :En routine selon les thérapeutiquesprescrites aux malades du service.

• Choisir des malades ayant une polymédication avecdes médicaments à margethérapeutique étroite et risquesd’interactions médicamenteuses.

• Voir les problèmes de pharmacocinétique (dosage desmédicaments) en collaboration avec le service de pharmacologie.

• Gestion des résultats d’analyses etadaptation posologique (clairance à lacréatinine, surveillance du potassium,du sodium, de la glycémie, de l’acideurique, du temps de Quick, etc.)

• Prendre en compte :- les antécédents du patient- l’observance- les interactions médicamenteuses.

• Assurer un suivi thérapeutique et/ou biologique d’un ou plusieursmalades et traduire les résultats en terme d’heure d’administration et d’ajustement posologique.

• Prendre en compte les heures de prélèvement pour interpréter les résultats.


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Si nous limitons le chiffre à deux ou trois malades que l’étudiantaura pris soin de sélectionner, c’est que durant le temps quilui est imparti, il semble difficile d’en gérer plus. Il convient,cependant, de ne pas dissocier le suivi thérapeutique du suivibiologique.

La formation du pharmacien en France est à la fois axée surle médicament et la biologie ; il faut mettre à profit cetteformation pour établir des liens et voir le malade dans sonensemble.

Dès lors, à partir d’un traitement et d’une stratégie thérapeutique,il est intéressant d’en suivre les effets, d’enregistrer les modificationsde cette stratégie en fonction de l’état du malade, au besoinde participer à ces modifications. Il convient dans cette fonctionde l’état du malade d’établir des liens entre les problèmescliniques et les laboratoires (ou la pharmacie) et éventuellementd’assurer une liaison humaine et personnalisée entre ces services.

Ce suivi thérapeutique s’applique particulièrement bien àcertains médicaments, notamment les médicaments à margethérapeutique étroite ayant une relation concentration-effetou concentration-toxicité correcte :- théophylline - phénobarbital, phénytoïne- digoxine- valproate de sodium - carbamazépine- immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)- certains antibiotiques : aminosides, glycopetides- etc.

TABLEAU 1

Exemple de médicament à marge thérapeutique étroite

MÉDICAMENT

Amikacine

Ciclosporine

Digitaline

Digoxine

Diphénylhydantoine

Gentamicine

Lithium

Nétilmicine

Phénobarbital

Théophylline

Tobramycine

Valproate de sodium

CONCENTRATION TOXIQUE

3-5 ng/ml

20 mg/l

10 mg/l

15 µg/ml

40-60 mg/l

<20mg/l

INTERVALLE THÉRAPEUTIQUE

Pic 20 - 25 mg/l résiduel 1 - 4 mg/l

100-300 ng/ml sang total

20-40 ng/ml

0,5-2 ng/ml

5-10 mg/l

pic 6-10 mg/l résiduel < 1 mg/l

4-8 µg/ml

pic 6-10 mg/l résiduel < 1mg/l

20-30 mg/l

10-20 mg/l

pic 6-10 mg/l résiduel < 1mg/l

50-100 mg/lLes valeurs données dans ce tableau sont variables selon les méthodes utilisées. Chaque laboratoire doit donner les valeurs suivant les étalonnages et les méthodes utilisées.

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3Suivre les dosages, déterminer la biodisponibilité, calculerles ajustements posologiques en fonction des paramètrespharmacocinétiques, sont des tâches intéressantes pourl’étudiant : par exemple rédiger des protocoles de surveillancepour tous les médicaments à marge thérapeutique étroite estimportant pour tous les services.

Préciser dans ces protocoles que vous ferez valider par lescliniciens et les biologistes :- l’heure à laquelle il convient de prélever le sang pour effectuer

le dosage par rapport à la dernière prise- la quantité de sang à prélever- le milieu sur lequel prélever (identifier les tubes de façon

claire, avec les codes couleur par exemple).

Lorsque le résultat du dosage est transmis, comment procéderà l’ajustement posologique et à quel moment ? (Apprendrel’utilisation des abaques, des nomogrammes, s’initier à l’utili-sation de logiciels d’adaptation posologique…)

Enfin le laboratoire doit donner, en fonction de la méthode dedosage, la fourchette des taux plasmatiques efficaces ; l’étudiantveillera à ce que ces taux puissent apparaître dans le protocolequ’il mettra à la disposition du corps médical (dans un classeuret sous plastique) en respectant les règles de rédaction desprotocoles telles qu’elles sont édictées dans les manuels“qualité”.

En pratique…Le suivi biologique et pharmacologique

Monsieur L., 76 ans, 61 kg, est hospitalisé suite à des malaises répétés ces derniers mois, le dernier ayant entraîné une chute conduisant le patient aux urgences. Jusqu’à présent, monsieur L. n’avait reçu aucun traitement. Lors de l’hospitalisation, on découvre une arythmie complète par fibrillation auriculaire (ACFA) que l’on traite par : Digoxine®

0,250 mg 1 cp le matin, Calciparine® 0,5 mL à 8h et 20h, Coumadine® 2 mg 1 cp le matin.

Vous découvrez que sont prescrits le lendemain matin un dosage de la digoxine, un TCA ainsi qu’un INR.

Les bons réflexes• Il est indispensable de vérifier les horaires de prélèvement des contrôles biologiques et pharmacologiques. En effet,

vous pourrez ainsi éviter des examens inutiles voire même d’éventuels accidents provoqués par un surdosage secondaireà une adaptation posologique qui n’avait pas lieu d’être.

- Dans notre exemple, le TCA est prescrit le matin alors que les injections d’héparine calcique sont à 8h et 20h. Avecce schéma d’administration, il doit être prélevé 6h après l’injection, soit à 14h. Sinon, deux cas de figure se présentent :le TCA est prélevé avant l’injection, on s’attend donc à un résultat trop bas. Il y a risque de surdosage en augmentantla posologie. Ou il est prélevé au pic, le résultat est trop important et on diminue la dose, exposant ainsi le patient àun risque thrombotique.

• Pensez à communiquer l’information au personnel soignant qui réalise et achemine ces prélèvements.

• Veillez également à vous assurer de la pertinence de l’examen demandé, en vous assurant d’être capable ensuite del’interpréter.

- La digoxine à une demi-vie de 35h environ. On peut donc estimer atteindre le plateau après 5 x 35 = 175 h, soit approximativement une semaine. Le dosage demandé le lendemain de la prescription est donc ininterprétable et inutile.Pire encore, une digoxinémie trop basse peut conduire le prescripteur à augmenter la posologie, avec un risque desurdosage (la digoxine étant un médicament à marge thérapeutique étroite).

- Le problème est le même avec la demande d’INR le lendemain de la prescription de warafrine. Cet AVK a un délaid’action très long, et le suivi n’est pertinent qu’à partir du troisième jour environ.

• Pensez aussi à surveiller les autres paramètres révélant ou majorant la toxicité.- On surveillera ainsi la kaliémie et la créatininémie (dyskaliémies et insuffisance rénale majorent la toxicité de la digoxine,

digitalique à élimination rénale) ; les plaquettes deux fois par semaine pour surveiller l’apparition d’une éventuellethrombopénie induite par l’héparine.

• Il est primordial d’informer les médecins en vous appuyant sur des arguments pharmacocinétiques concrets.

=> Le suivi de la surveillance biologique et pharmacologique doit se faire en collaboration avec le personnel médical etinfirmier. Il doit permettre d’éviter les examens inutiles et d’optimiser le traitement par des adaptations posologiquespertinentes.


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N°

3

L’étudiant en Pharmacie 5ème Année A.H.U ayant choiside faire un stage dans un laboratoire hospitalier devra êtreinformé sur le guide de bonne exécution des analyses debiologie médicale (J.O. du 4 Déc. 1994). Il devra enparticulier se familiariser avec :

1) L’ORGANISATION HOSPITALIÈRE

Les laboratoires hospitaliers sont le plus souvent subdiviséspar disciplines :

- biochimie - parasitologie- hématologie, hémostase - virologie- immunologie- bactériologie

Mais certains regroupent en particulier : biochimie, hématologie,hémostase.

2) LES DEMANDES D’ANALYSES

Elles sont regroupées sur des ordonnances signées par lemédecin pour les consultants précisant exactement les analysesdemandées et non un regroupement comme bilan lipidiquepar exemple. Elles peuvent aussi être cochées sur des bonsde demandes ou des cartes marquées selon l’organisationinformatique du laboratoire à condition que la demande soitsignée par le médecin. Les demandes sont soumises au RMOet ne peuvent pas, par exemple comporter systématiquementCK (Créatinine kinase) et CK MB qui ne sera réalisée que siles CK totales sont supérieures à la limite supérieure desnormales ; ou encore amylase/lipase : la lipase ne peut êtreréalisée que si l’amylase est encore supérieure à la limitesupérieure de la normale.

L’étudiant pourra ainsi se familiariser avec les RMO dont l’utili-sation ne peut que se développer dans le contexte actuel.Dans le cas d’un système informatisé, l’identification du patient(nom, prénom, sexe, date de naissance et numéro d’hospi-talisation) ainsi que la demande seront lues directement sil’informatique possède une identification par étiquette codebarre et carte marquée, ou enregistrée par les codes d’analyseset sont obligatoirement reportés sur le cahier d’enregistrementqui doit être conservé pendant 20 ans. L’étudiant pourra ainsise rendre compte des apports de l’informatique dans le secteurparticulier de l’analyse biologique.

3) LES TECHNIOUES DE PRÉLÈVEMENT

Au niveau du laboratoire pour les consultants.

=> Le stagiaire doit avoir vu des prélèvements- veineux : pli du coude- capillaires : pulpe doigt, lobe oreille.

• Il doit savoir que les prélèvements artériels (gaz du sang)sont réservés au médecin.

• Il doit connaître le matériel de prélèvement à usage uniqueaiguille (calibre) et tubes ainsi que la nature de l’anticoa-gulant et ses interférences sur les principales analyses (voirliste jointe).

• Il doit connaître les règles de sécurité et constater que lepersonnel effectuant les prélèvements montre bien au patientqu’il s’agit de matériel à usage unique jeté après usage dansun container spécial. De même le préleveur montre au patientque c’est son nom qui figure sur le tube de sang prélevé.

• Au niveau d’un service clinique le stagiaire doit être capablede répondre à l’infirmière lui demandant la nature des tubesà utiliser et connaître les erreurs possibles entraînées parexemple par :

- la pose prolongée d’un garrot (augmentation de la protidémie et de la numération des érythrocytes)

- une perfusion mal purgée

- une erreur dans le choix du tube (dosage d’un calcium prélevé sur tube numération : EDTA tripotassique)

- une agitation inconsidérée donnant une hémolyse

- le prélèvement d’une alcoolémie avec un tampon d’alcool.

• Il doit pouvoir vérifier que l’identification immédiate de tousles tubes est exacte, et pouvoir conseiller le préleveur surla nécessité d’un acheminement immédiat vers le laboratoire.

L’ÉTUDIANT EN PHARMACIE5ème Année A.H.U. AU LABORATOIRE D’ANALYSES1

(1) Rédigé à l’origine par les Prs Pauki (Marseille) et Lhermitte (Lille).Revu et corrigé par le Dr Pierre-Alain Falconnet, pharmacien biologiste (A.H.U. Laboratoire de bactériologie) et Caroline Trivin, pharmacien ancienne interne (P.H.).

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N°

34) LE SUIVI DES TUBES ET DE LA DEMANDE DANS LELABORATOIRE

• Au niveau de la réception

Après vérification de la demande et des tubes et enregis-trement de celle-ci, le stagiaire pourra constater :

- que l’ordinateur attribue un numéro de travail qui permettrade réunir tous les résultats d’une même demande au momentde la validation et de l’édition des résultats.

- que certains appareils bidirectionnels vont travaillerdirectement sur le tube primaire, lire l’étiquette et mêmeperforer le bouchon du tube pour éviter un contact possibledu sang par le technicien.

D’autres appareils nécessitent une séparation du sérum oudu plasma et un transfert après centrifugation dans un godetqui porte la même étiquette code barre. Le stagiaire doit

prendre conscience que ce stade nécessite une grande vigilancede l’opérateur.

• Au niveau des postes de travail

Le stagiaire doit se familiariser avec les postes de travail etêtre capable de suivre le transfert de la liste de travail éditéepar l’ordinateur ainsi que la série des tubes vers les différentsappareils.

5) LES ANALYSES AUTOMATISÉES

Le stagiaire doit se familiariser avec les principaux appareilsfonctionnant dans le laboratoire. Il doit être capable decomprendre :

• Le principe des méthodes utilisées

En particulier si la méthode de dosage du glucose est l’hexo-kinase, l’étudiant doit connaître son principe, la longueurd’onde maximum d’absorption du NADH, ses avantages parrapport à la glucose oxydase ou à la glucose déhydrogénase.Il doit aussi savoir si la lecture est faite en point final ou encinétique non linaire en temps fixé ou même en ordre zéro(ce qui n’est pas recommandé).

Il prendra connaissance des annales de contrôle national pourqu’il ait une aide de la répartition des différentes méthodesen France et retire un grand profit des études qui y sontproposées, sur la linarité et la reproductibilité interlaboratoirepar méthode et par appareil. Il doit connaître l’impact desprincipales interférences (bilirubine, hémolyse, lipides circulants)ainsi que celle des médicaments.

• Le fonctionnement de l’appareil

C’est le plus souvent un multiparamétrique de transfert(centrifuge ou non). On expliquera à l’étudiant son principede fonctionnement :

- ouvert ou fermé

- analyses proposées

- nombre de tubes/heure

- quantité minimale d’échantillon nécessaire

- bichromatisme imposé ou au choix

- zone de linéarité par paramètre

- étalonnage

- contrôle de qualité

6) LA RÉALISATION D’ANALYSES

L’étudiant doit s’entraîner, en respectant les règles de sécurité(gants, etc.) à effectuer des analyses manuelles : VS, contrôlede numération plaquettaire en cellule, formule sanguinenormale sur lame puis, sous la direction d’un assistant,éléments anormaux.

En biochimie, par exemple, l’étudiant pourra effectuer endouble des hémoglobines glyquées HbA1C par chromato-graphie liquide haute performance, comparer un résultat élevéaux glycémies antérieures du patient et en discuter avecl’équipe médicale lors d’une visite qu’il suivra dans l’unité desoins.

7) L’EXPRESSION DES RÉSULTATS EN UNITÉS DU SYSTÈMEINTERNATIONAL. (U.S.I.)

Le stagiaire doit connaître les valeurs biologiques usuellesrencontrées chez l’adulte en Unités du Système Internationalet leur correspondance en anciennes unités afin de pouvoiraider l’externe et l’interne en médecine lors d’une consultationde résultats dans un service clinique sur un écran informatique.

Pour les valeurs biologiques usuelles, l’étudiant se rapporteraà la liste donnée par le C.N.C.I (Centre National des Concoursd’Internat). Il pourra préciser en particulier les températuresde détermination des activités enzymatiques par le laboratoireet les délais minimum de remise des résultats.


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N°

3 8) LE CONTRÔLE DE QUALITÉ

L’étudiant doit s’intéresser de très près au contrôle de qualitédans un laboratoire. Il consultera l’ordinateur pour vérifierle contrôle journalier sur tous les paramètres pour lesquels30 jours sont en mémoire (le dernier jour effaçant le premier).Le stagiaire doit avoir la possibilité de se familiariser avec lesautres contrôles de qualité qui peuvent exister en laboratoire,tels que le contrôle régional et le contrôle international, quisont facultatifs, ou encore le contrôle national, qui est obligatoireet qui permet de juger de la linéarité de la reproductibilité etde l’exactitude des différentes méthodes appliquées surdifférents appareils.

9) LE SUIVI DES CAS CLINIQUES

L’étudiant, sous la direction d’un assistant, sera affecté àun service clinique et participera à la visite et à certainsstaffs.

A cette fin, il sera d’abord entraîné par la présentation de cascliniques et biologiques ou par consultation, si elle existe,d’une banque de cas en mémoire dans un ordinateur intitulée“dossiers pédagogiques” destinée à la préparation de l’internat.

Il doit pouvoir se familiariser pour les principales affectionsavec :

- les éléments de diagnostic

- la biologie

- le traitement

- la surveillance du traitement

Il s’intéressera aux résultats biologiques des patients deson service d’affectation et pourra ainsi en parler avec l’équipemédicale.

Il établira un rapport sur un cas choisi et le présentera enfin de stage devant les autres stagiaires, les internes, lesassistants et les praticiens hospitaliers.

Enfin il donnera au responsable du laboratoire un rapportde stage où il consignera tout ce qu’il a appris au laboratoire,ce qui permettra d’évaluer et de noter son stage.

EN CONCLUSION

L’étudiant ayant choisi de réaliser son stage dans unlaboratoire est souvent un candidat à l’internat et ce stagene peut que lui être profitable s’il décide de s’orienter versl’officine. Son rôle de conseil n’en sera que renforcé etd’autant plus apprécié.

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N°

3VALEURS USUELLES RENCONTRÉES CHEZ L’ADULTE(sauf exceptions mentionnées)

Communication des Prs PAULI (Marseille) et LHERMITTE (Lille), biologistes.

BIOCHIMIECONSTITUANTS AZOTES NON PROTÉIQUES

(H) Se ou Pl—Créatinine 60 à 115 µmol/l 17 à 13 mg/l(F) Se ou Pl—Créatinine 45 à 105 µmol/l 5 à 12 mg/l

(H) Se ou Pl—Urate 180 à 420 µmol/l 30 à 70 mg/l(F) Se ou Pl—Urate 150 à 360 µmol/l 25 à 60 mg/l

Se ou Pl—Urée 2,5 à 7,5 mmol/l 0,15 à 0,45 g/l

(H) dU—Créatinine 10 à 18 mmol 1100 à 2000 mg(F) dU—Créatinine 9 à 12 mmol 1000 à 1350 mg

dU—Urate 2,4 à 4,8 mmol 400 à 800 mgdU—Urée 300 à 500 mmol 18 à 30 g

Clairance rénale de la Créatinine relative à la surface corporelle 1,35 à 2,30 ml/s/1,73 m2 80 à 140 ml/min/1,73 m2

ÉLECTROLYTES - ÉLÉMENTS MINÉRAUX

Pl—Sodium 134 à 142 mmol/l 134 à 142 mEq/lPl—Potassium 3,5 à 4,5 mmol/l 3,5 à 4,5mEq/lPl—Chlorure 95 à 105 mmol/l 95 à 105 mEq/lPl—CO2 total 22 à 28 mmol/l 22 à 28 mEq/lPl—Osmolarité 295 à 310 mmol/l 295 à 310 mosm/lPl—Amonium 25 à 40 µmol/l 0,45 à 0,70 mg/lSe ou Pl—Calcium 2,25 à 2,62 mmol/l 90 à 105mg/l(H) Se ou Pl—Fer 10 à 30 µmol/l 0,55 à 1,65 mg/l(F) Se ou Pl—Fer 9 à 29 µmol/l 0,50 à 1,60 mg/lSe ou Pl—Capacité totale de fixation à la transferrine 50 à 70 µmol/l 2,80 à 3,90 mg/lSe ou Pl—Saturation de la transferrine 0,20 à 0,4 20 à 40 %Se ou Pl—Magnésium 0,75 à 1,00 mmol/l 18 à 24 mg/lSe ou Pl—Phosphate (inorganique) 0,95 à 1,25 mmol/l 30 à 40 mg/l (exprimé en P)Erc—Magnésium 2,14 à 2,65 mmol/l 52 à 65 mg/lLCR—Chlorure 120 à 130 mmol/l 120 à 130 mEq/ldU—Sodium 150 à 250 mmol 150 à 250 mEqdU—Potassium 50 à 100 mmol/l 50 à 100 mEqdU—Chlorure 150 à 200 mmol/l 150 à 200 mEqU—Osmolarité 600 à 900 mmol/l 600 à 900 mosm/ldU—Calcium 2,50 à 6,00 mmol/l 100 à 250 mgdU—Phosphate (P inorganique) 16 à 32 mmol/l 500 à 1000 mgSu—Chlorure ≤ 60 mmol/l ≤ 60 mEq/l


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N°

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ÉQUILIBRE ACIDO-BASIQUE

SgA-pH(à 37°C) 7,35 à 7,45SgA-PCO2 4,7 à 6 kPa 35 à 100 mmHgSgA-PO2 10,6 à 13,3 kPa 80 à 100 mmHgSgA-Oxyhémoglobine/ hémoglobine totale (Sa O2) 0,94 à 1,00 94 à 100 %SgA-Bicarbonate 22 à 26 mmol/lSgA-CO2 total 26 à 30 mmol/l

ENZYMES

Les valeurs usuelles des activités enzymatiques sont très variables selon les techniques et notamment la température de determination.Les valeurs retenues ici correspondent aux résultats obtenus avec les méthodes recommandées par la S.F.B.C. à la température de 30°C.

Se—Alanine aminotransférase (ALAT, TGP) 30°C SFBC 4 à 40 UI/lSe—Asparate aminotransférase (ASAT, TGO) 30°C SFBC 4 à 40 UI/lSe—Créatine kinase (CK) 30°C SFBC 30 à 200 UI/lSe—Gamma glutamyltransférase (GGT) 30°C SFBC 8 à 35 UI/lSe—Lactate déshydrogénase (LDH) 30°C SFBC 100 à 350 UI/lSe—Phosphatase alcaline (PAL) 30°C SFBC 30 à 100 UI/l

GLUCOSE ET MÉTABOLITES DERIVES

Pl—Glucose (méthode enzymatiques) 3,90 à 5,30 mmol/l 0,70 à 0,95 g/lSgV—Lactate 0,5 à 2,0 mmol/l 45 à 180mg/lLCR—Glucose 2,5 à 3,50 mmol/l 0,45 à 0,65 g/l

HÉMOGLOBINE ET DÉRIVÉS

(H) Sg—Hémoglobine 8 à 10,50 mmol/l 130 à 170 g/l(F) Sg—Hémoglobine 7,50 à 9,30 mmol/l 120 à 150 g/l(NN) Sg—Hémoglobine 8,7 à 12,10 mmol/l 140 à 195 g/l

Sg—Hémoglobine A2/Hb totale < 0,035 < 3,5 %Sg—Hémoglobines glyquées/Hb totale < 0,08 < 8 %Se ou Pl—Bilirubine totale < 17 µmol/l < 10 mg/lSe ou Pl—Bilirubine conjuguée 0 0Se ou Pl—Bilirubine non conjuguée < 17 µmol/l <10 mg/l

HORMONES

Se ou Pl-- Insuline 3-13 µU/mlSe ou Pl-- Tétraiodothyronine libre (T4) 60-150 nmol/l 45 à 125 µg/lSe ou Pl-- Hormone thyréotrope (TSH) 3-60 pmol/l 0,5 à 10 mU/lPl8h-- Cortisol (méthode par radio-compétition) 275 à 555 nmol/l 100 à 200 µg/ldU—Cortisol libre 80 à 270 nmol 30 à 100 µg(H) dU-17 Cétostéroïdes 34 à 52 µmol 10 à 15 mg(F) dU-17 Cétostéroïdes 17 à 34 µmol 5 à 10 mg(H) dU-17 Hydroxystéroïdes 8 à 24 µmol 3 à 9 mg(H) dU-17 Hydroxystéroïdes 8 à 16 µmol 3 à 6 mg

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N°

3

LIPIDES ET LIPOPROTEINES

Se—Cholestérol total 4,10 à 6,20 mmol/l 1,60 à 2,40 g/lSe—Cholestérol HDL 0,90 à 2,00 mmol/l 0,35 à 0,75 g/lSe—Triglycérides 0,40 à 1,40 mmol/l 0,35 à 1,25 g/lSe—Phospholipides 2,00 à 3,20 mmol/l 1,50 à 2,50 g/lSe—Acides gras non estérifiés 0,30 à 0,70 mmol/l 0,14 à 0,20 g/lF-- Lipides directement extractibles <5 g/24 hSe--ApoA1 1.1 - 2,1 g/lSe--ApoB 0.6-1.35 g/lSe—Lp(a) < 0.2 g/l

PROTIDES

Se—Protéines 65 à 80 g/l

PROTEINOGRAMME

Se—Albumine 0,5 à 0,65 50 à 65 %Se—Alpha1 globulines 0,03 à 0,05 3 à 5 %Se—Alpha2 globulines 0,06 à 0,10 6 à 10 %Se—Beta globulines 0,09 à 0,15 9 à 15 %Se—Gamma globulines 0,10 à 0,20 10 à 20 %Se—Rapport albumine/globulines 1,20 à 1,50LCR--Protéines 0.15-0.30 g/lSe— Transferrine 2,0 à 4,0 g/l(H) Se—Ferritine 20 à 250 µg/l(F) Se—Ferritine 15 à 150 µg/lSe—Immunoglobulines A (IgA) 0,90 à 4,50 g/lSe—Immunoglobulines G (IgG) 8 à 18 g/lSe—Immunoglobulines M(IgM) 0,60 à 2,50 g/lSe—Protéine C réactive < 10 mg/l

HEMOSTASE ET COAGULATION

Sg—Temps de saignement- Technique de DUKE < 5 min.- Technique d’IVY < 10 min.Pl— Temps de céphaline activée < temps témoin + 9 sec. (ou malade/témoin : 0.8-1.2)Pl— Taux de prothrombine 0,75 à 1,00 75 à 100 %Pl— Fibrinogène 6,0 à 13,5 µmol/l 2,00 à 4,50 g/lPl— Produits de dégradation du fibrinogène (PDF) < 10 mg/lSg—Thrombocytes (plaquettes) 150 à 400 g/l 150 000 à 400 000/µlD-dimères : < 0.5 mg/l

NB : le dosage de D-dimères n’a de valeur diagnostique que chez les patient de moins de 80 ans, sans chirurgie récente (<1 mois) eten l’absence de cancer évolutif.


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3

HEMATOLOGIE

(H) Sg—Vitesse de sédimentation erythrocytaire (1 h ) <5 mm(F) Sg-- Vitesse de sédimentation (1h) <7 mm(H) Sg—Erythrocytes 4,5 à 5,7 t/l 4.500 000 à 5.700 000/µl(F) Sg—Erythrocytes 4,2 à 5,2 t/l 4.200 000 à 5.200 000/µl(H) Sg—Hématocrite 0,42 à 0,54 42 à 54 %(F) Sg—Hématocrite 0,37 à 0,47 37 à 47 %(H) Sg—Hémoglobine 8,0 à 10,5 mmol/l 30 à 170g/l(F) Sg—Hémoglobine 7,5 à 9,3 mmol/l 120 à 150 g/l

CCM hémoglobine 18 à 22 mmol/l 30 à 35 %TGM hémoglobine 1,65 à 2 fmol/l 27 à 32 pgVGM 80 à 100 fl 80 à 100 µm3Sg—Réticulocytes 20 à 80 g/l 20 000 à 80 000/µlSg—Leucocytes 4,0 à 10 g/l 4 000 à 10 000/µlSg—Demi-vie des érythrocytes (51Cr) 28 dSg—Volume des érythrocytes par kg de masse corporelle 30 mlSg— Volume des érythrocytes par kg de masse corporelle 26 ml

FORMULE LEUCOCYTAIRE

CONCENTRATION ABSOLUE (g/l) VALEUR RELATIVE

Polynucléaires neutrophiles 2 à 7,50 0,50 à 0,75Polynucléaires éosinophiles < 0,50 < 0,05Polynucléaires basophiles < 0,10 < 0,01Lymphocytes 2 à 4 0,20 à 0,40Monocytes < 1 < 0,1

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N°

4

FONCTION N° 4PHYSIOPATHOLOHIE, INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET ADAPTATION POSOLOGIQUE

La posologie dépend :

• de l’état physiopathologique du patient (poids, taille, surface corporelle, insuffisance rénale, insuffisance hépatique,personne âgée, enfant, nourrisson…)

• de la forme galénique du produit.

• des paramètres pharmacocinétiques du produit.

• de la voie d’administration.

• des interactions médicamenteuses.


• 1-UNITÉ DE SOINSFonction obligatoire à assurer enroutine.Dès (ou mieux, avant !)l’apparitiond’effets indésirables chez un patient,vérifier l’adaptation posologique et le plan de prises.Repérer également les médicaments à marge thérapeutique étroite.

• 2-PHARMACIEFonction possible au niveau des rétrocessions, des ventes au particulier, ou des ordonnances du personnel hospitalier.

• Fréquence :En routine selon les thérapeutiquesprescrites aux malades du service.

• Prise en compte des antécédents du patient.

• Connaître son état physiopathologique(calcul de la clairance de la créatinine,etc.).

• Connaître son bilan biologique.

• Calcul et adaptation posologiquepouvant être exprimée en mg/kg.

• Gestion des interactions médicamenteuses (diminuer ouaugmenter la posologie du produit Aou B).

• Approche personnelle du patient,prise en compte de ses antécédents.

• Se familiariser avec les calculs de posologie en fonction par exemplede la clairance à la créatinine et desparamètres pharmacocinétiques (picplasmatique et biodisponibilité).

• Prendre en considération la formegalénique du médicament.

• Collaboration avec le personnelsoignant.

• Apprendre à présenter et à argumenter.


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FONC

TION

N°

4


L’adaptation posologique est un exercice qui doit prendreen considération à la fois le patient avec son état physiopa-thologique (poids, taille, pathologie, habitudes alimentaires)et les propriétés intrinsèques du médicament (galéniques,pharmacocinétiques, pharmacologiques).

Elle permet d’individualiser la thérapeutique pour un patientdonné.

Elle doit être appliquée dans des cas précis tels que :

- prescription de médicaments à marge thérapeutiqueétroite

- personnes âgées

- nourrissons, enfants

- insuffisants hépatiques

- insuffisants rénaux.

En fait il convient de veiller à ne pas sous-doser ou sur doserle médicament prescrit. De plus il conviendra d’établir un plande prises (voir fonction n° 5).

1-RAPPELS

1-1 Le devenir d’un médicament dans l’organisme estschématiquement divisé en quatre processus pharma-cocinétiques :

- L’absorption ou résorption est le passage de la substanceactive vers la circulation générale ; elle intervient (avecl’effet de premier passage hépatique) dans la mesurede la biodisponibilité.

- La distribution représente quant à elle le passage de lacirculation sanguine vers les différents organes et tissusde l’organisme ; elle est caractérisée par le volume dedistribution.

- Le métabolisme est la transformation de la substanceactive en molécules appelées “métabolites”, pouvantêtre actives ou non ; il est quantifié par la clairancemétabolique (CL Met).

- Enfin l’élimination du principe actif et/ou de sesmétabolites est caractérisée par la clairance totale.

Tout phénomène responsable de modification de l’un ou del’autre de ces processus peut affecter l’effet thérapeutiquedes médicaments.

1-2 Définir une posologie consiste à déterminer la dose àadministrer et l’intervalle entre deux prises d’une formepharmaceutique donnée par une voie d’administrationfixe.

2- QUAND ADAPTER UNE POSOLOGIE ?

Chaque malade nécessite une réflexion prenant en considérationson poids, sa taille, sa surface corporelle (si nécessaire), sonâge, sa physiopathologie, son mode de vie, et la thérapeutiquemédicamenteuse choisie.

Le recours à des posologies autres que celles habituellementpréconisées est particulièrement nécessaire lorsque :

- l’état physiopathologique du patient n’est pas “standard”.Les âges extrêmes nécessitent une surveillance accrue.

- la thérapeutique nécessite une polymédication (interactionsmédicamenteuses possibles).

- le patient souffre de pathologies pouvant interférer dansle devenir du principe actif dans l’organisme (insuffisancehépatique, insuffisance rénale....)

3- COMMENT ADAPTER LA POSOLOGIE ?

Selon la pharmacocinétique des médicaments considérés,trois attitudes peuvent être adoptées :

- modifier la dose tout en gardant le même intervalled’administration ; c’est la “méthode de la dose”.

- modifier la fréquence d’administration et maintenir ladose ; c’est la “méthode de l’intervalle”.

- changer les deux paramètres à la fois ; c’est la “méthodemixte”.

3-1 Âges extrêmes de la vie

Les modifications des compartiments physiologiques sont à l’origine de variations dans la distribution et surtout l’éliminationdes médicaments, justifiant ainsi l’optimisation de la posologie.

3-1-1 Le nouveau-né et l’enfant

L’évolution permanente de l’organisme du nouveau-né rendimpossible l’établissement d’un facteur de correction constantpar rapport à la posologie adulte.

Chez l’enfant, et en dehors de toute pathologie interférantdirectement avec la pharmacocinétique du principe actif, siaucune recommandation en fonction de la tranche d’âge et/oude poids n’est donnée, il est possible de proposer une adaptationen tenant compte de la surface corporelle et du poids. Lenomogramme de West permet de relier la surface corporelleau poids du sujet concerné (voir page 74).

La dose proposée pour l’enfant peut également être calculéeà partir de la dose adulte :

D enf = poids (kg) x D ad70

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43-1-2 La personne âgée

La capacité d’élimination du rein est diminuée de manièrephysiologique chez la personne âgée. Une modification de laposologie des médicaments à élimination rénale prédominantepeut donc être nécessaire dans cette population. Il existe,dans le cas de ces médicaments, une corrélation entre laclairance rénale (Cl r) des substances médicamenteuses etla clairance de la créatinine (Cl cr).

Il est donc indispensable d’être en mesure d’associer pourchaque médicament sa voie d’élimination principale et d’évaluerle risque potentiel dans le contexte physiopathologique dupatient, afin de proposer l’adaptation posologique adéquate.

L’important n’est pas de connaître par cœur toutes les donnéespharmacocinétiques mais de pouvoir les retrouver rapidementet de vous positionner dans le contexte auquel vous serezconfrontés. La capacité à raisonner s’avère alors plus importanteque les seules connaissances.

L’idéal, chez le sujet âgé encore plus que chez le sujet jeune,est la prise d’un nombre limité de médicaments. Dans tousles cas il faut consacrer suffisamment de temps à l’explicationdes modalités de traitement pour minimiser les risquesd’erreurs, plus fréquentes chez ce type de patient.


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43-1-3 La grossesse et l’allaitement

La grossesse étant un phénomène évolutif, une révisionpermanente des posologies peut être nécessaire. Par ailleurstout produit administré à la mère peut parvenir à l’embryonpuis au fœtus ; le risque encouru par le fœtus est cependantvariable, en fonction des effets du médicament sur le fœtus,de ses propriétés cinétiques (passage transplacentaire) et dustade de la grossesse. Il importe d’informer la future mamandes risques de l’automédication.

L’allaitement peut également être une situation à risque pourle nourrisson lorsque la mère reçoit un médicament diffusantdans le lait. Le rapport bénéfice-risque est à examiner soigneu-sement, pouvant conduire à déconseiller l’allaitement pendantla durée du traitement.

3-2 Les interactions médicamenteuses

3-2-1 Généralités

Les conséquences cliniques dépendent souvent de l’indexthérapeutique des médicaments en présence (importantespour les médicaments à marge thérapeutique étroite). Au niveau du processus d’absorption, les problèmes sontgénéralement résolus par l’établissement d’un plan de priseadapté (respect d’intervalle minimum entre les médicaments,par exemple deux heures). Les interactions médicamenteusespeuvent être d’origine pharmacodynamique ou pharmacocinétique.Dans le cas des interactions pharmacocinétiques toutes lesphases du devenir du médicament dans l’organisme peuventêtre touchées : résorption, distribution, métabolisation,élimination. Ce sont les processus de distribution et demétabolisme qui justifient le plus souvent une adaptationposologique.

3-2-2 Interactions au niveau de la distribution

Dans la circulation générale, les substances médicamenteusessont généralement transportées par les protéines plasmatiques.Le déplacement réciproque des médicaments acides faiblesfixés fortement à l’albumine est une des causes principalesd’interaction.

Le tableau 1 en donne quelques exemples.

Une association de médicaments fortement liés aux protéinesplasmatiques entraîne une compétition puis un déplacementet une augmentation de fraction libre, pharmacologiquementactive. La conséquence en est une augmentation de l’activitéet des effets secondaires voire de la toxicité dans le cas dessubstances à marge thérapeutique étroite.

3-2-3 Métabolisme hépatique

La biotransformation des médicaments met en jeu des systèmesenzymatiques potentiellement sensibles aux phénomènesd’induction et d’inhibition enzymatique. L’induction enzymatiqueconduit à un accroissement du métabolisme donc à une accélé-ration de l’élimination. Si la substance active est responsablede l’activité pharmacologique, le risque est une diminutionde l’intensité et/ou de la durée de l’effet pharmacologique. Sil’activité pharmacologique est due à son/ses métabolite(s),l’induction pourra potentialiser ses effets pharmacolo-giques voire les effets indésirables. Dans le cas d’une inhibitionenzymatique les conséquences sont bien entendu inverses.

Le complexe du cytochrome P450 est un exemple célèbredes voies enzymatiques impliquées dans le métabolisme desmédicaments. Ce n’est pas un groupe homogène mais unensemble d’isoformes ayant des effets variables sur certainsmédicaments (cf. tableau). Notons qu’il existe un polymor-phisme génétique vis-à-vis de certaines isoenzymes ducytochrome P450 (CYP2D6 par exemple), qui peuvent avoirun impact sur le métabolisme des médicaments.

TABLEAU 1Exemples de médicaments acides faibles (ou

métabolites) fortement liés à l’albumine plasmatiqueAcide étacryniqueAcide nalidixiqueAnti-inflammatoires non stéroidiensAnticoagulants coumariniquesClofibrateMéthotrexatePénicillinesPhénytoïneProbénécideSulfamides antibactériensSulfamides antidiabétiquesThiopental


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Principales isoenzymes CYP, et leurs principaux substrats, inhibiteurs et inducteurs

CYP1A2

CYP2C8

Caféine, clozapine, duloxétine,imipramine, olanzapine, théophylline

Répaglinide, rosiglitazone

Cimétidine, ciprofloxacine, fluvoxamine,ticlopidine

Triméthoprime

Barbituriques, carbamazépine,phénytoïne, oméprazole,rifampicine, tabagisme

Rifampicine

CYP2C9 Anti-inflammatoires non stéroïdiens,fluvastatine, phénytoïne, S-warfarine

Amiodarone, cimétidine, co-trimoxazole,fluconazole, fluvoxamine, isoniazide,miconazole, phénylbutazone, voriconazole, zafirlukast

Barbituriques, carbamazépine,phénytoïne, rifampicine,ritonavir

CYP2C19

CYP2D6

Citalopram, clomipramine, diazépam,ésomeprazole, lansoprazole, oméprazole,pantoprazole, phénytoïne, proguanil

• Antiarythmiques : flécaïnide,propafénone, mexilétine

• Antidépresseurs : amitriptyline,clomipramine, désipramine, imipramine,nortriptyline, paroxétine, venlafaxine

• Antitussifs : codéine, dextrométhorphane

• ß-bloquants : métoprolol, timolol• Neuroleptiques: halopéridol,

perphénazine, rispéridone, thioridazine,zuclopenthixol

Cimétidine, ésomeprazole, felbamate,fluoxétine, fluvoxamine, oméprazole,ticlopidine

Amiodarone, cimétidine, fluoxétine,quinidine, paroxétine, ritonavir

Phénobarbital, phénytoïne

Inconnu

CYP3A4 • Antiarythmiques : amiodarone, disopyramide, lidocaïne, quinidine

• Agents anti-infectieux : clarithromycine,éfavirenz, érythromycine, indinavir,itraconazole, ketoconazole, névirapine,ritonavir, saquinavir

• Benzodiazépines : alprazolam, diazépam,midazolam, triazolam

• Antagonistes du calcium : dihydropyridines, diltiazem, vérapamil

• Statines : atorvastatine, simvastatine• Divers : budésonide, buspirone,

carbamazépine, ciclosporine, cisapride, dexaméthasone, dihydroergotamine, duloxétine,ergotamine, éthinylestradiol, évérolimus, irinotécan, méthylprednisolone, pimozide,sibutramine, sildénafil, sirolimus, solifénacine, tacrolimus, théophylline,tramadol

Amiodarone, cimétidine, ciprofloxacine,clarithromycine, diltiazem, érythromycine,fluoxétine, fluvoxamine, indinavir, itraco-nazole, jus de pamplemousse,kétoconazole, nelfinavir, norfloxacine,ritonavir, saquinavir, télithromycine,vérapamil, voriconazole

Barbituriques, carbamazépine,éfavirenz, felbamate,millepertuis, névirapine,phénytoïne, rifabutine,rifampicine, topiramate

Substrats Inhibiteurs Inducteurs

La glycoprotéine P (Pgp) est une protéine membranaire dite“d’efflux” : elle diminue le passage des médicaments à traversles membranes où elle se trouve majoritairement (BHE,entérocytes, cellules rénales, membranes des gonades, etc.).On remarque une certaine analogie entre ses substrats,inducteurs et inhibiteurs et ceux du CYP3A4 (à l’exception decertains médicaments comme la digoxine par exemple).

3-2-4 Interactions pharmacodynamiques

Elles surviennent lorsque des médicaments associés possèdentdes effets communs sur un même récepteur, un métabolisme…conduisant à une potentialisation des effets pharmacologiquesou indésirables. Lorsqu’elles sont significatives, ces interactionsconduisent à une adaptation posologique voire à contre-indiquer l’association. Les interactions pharmacodynamiques

D’après www.drug-interactions.com

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4se rencontrent très fréquemment entre principes actifs d’unemême classe pharmacologique, mais les interactions peuventexister entre principes actifs de classes différentes.

Citons à titre d’exemples :

- La potentialisation d’effets secondaires atropiniques lorsd’associations mettant en jeu : les antiparkinsoniens anticho-linergiques, les antidépresseurs imipraminiques, lesneuroleptiques phénothiaziniques, les antihistaminiques H1(ancienne génération essentiellement), les antispasmodiquesatropiniques, etc.

- La potentialisation d’effets hypokaliémiants lors d’asso-ciations entre les diurétiques thiazidiques ou de l’anse, lesglucocorticoïdes par voie générale, l’amphotéricine B parvoie I.V., les laxatifs stimulants, etc.

3-3 Conséquences des états pathologiques

3-3-1 L’insuffisance hépatique

Cet état physiopathologique conduit à une incapacité à éliminerles substances médicamenteuses hors de l’organisme. Lesproduits les plus sensibles à cet état sont ceux à éliminationrénale prédominante.

L’adaptation posologique devient à ce niveau une nécessité.La connaissance de la pharmacocinétique du médicamentchez le sujet normal est nécessaire ; puis il conviendra deprocéder à une évaluation du degré d’insuffisance rénale, etde se reporter aux ressources de référence pour adapter laposologie.

3-3-2 L’insuffisance rénale

Cet état physiopathologique correspond à la diminution de lafiltration glomérulaire et de la secrétion tubulaire au niveaudu néphron. Elle conduit à une incapacité à éliminer les substancesmédicamenteuses hors de l’organisme. Les produits les plussensibles à cet état sont ceux à élimination rénale prédominante.

L’adaptation posologique devient à ce niveau une nécessité.La connaissance de la pharmacocinétique du médicamentchez le sujet normal est nécessaire ; puis il conviendra deprocéder à une évaluation du degré d’insuffisance rénale, etde se reporter aux ressources de référence pour adapter laposologie.

3-3-2-1 Evaluation de l’insuffisance rénale

Elle se fait dans la pratique par la mesure de la clairance à lacréatinine (Cl). Celle ci est obtenue à partir de la créatinémie,en tenant compte du sexe, de l’âge et du poids du patient. Lenomogramme de Kampmann et Siersback-Nielsen en permetune estimation rapide.

La Cl peut être approchée de façon simple à partir de lacréatinémie grâce aux formules de COCKCROFT :

Cl cr homme = poids (kg) x (140 - âge)0,8 x créat (mmol/l)

Cl cr femme = 0, 85 x Cl cr homme.

Les modifications de l’excrétion rénale n’ont de réellesconséquences cliniques que lorsque Cl < 60 mL/min et quele principe actif et/ou ses métabolites potentiellement actifsou toxiques sont éliminés à au moins 50 % dans les urines.Il faut par ailleurs tenir compte des éventuels mécanismesd’élimination compensateurs extra-rénaux (cloxacilline parexemple).

3-3-2-2 Adaptation de la posologie

L’objectif est de maintenir la même concentration moyenneà l’état d’équilibre C que chez le sujet normal.

Après avoir évalué la Clcréat, il est recommandé d’adapter laposologie à partir des ouvrages de références. Vous pouvezainsi vous reporter aux RCP (Vidal), ou encore à des synthèsesde données bibliographiques telles que les “Guide deprescription des médicaments chez le patient insuffisant rénal”(ou GPR, Méditions International).

Chez le patient insuffisant rénal, vous devez vérifier la nécessitéd’adapter la posologie de chaque médicament de l’ordonnance.La démarche est bien évidement la même pour tous les patientsdialysés, en recherchant en plus le comportement de chaquesubstance active vis-à-vis des membranes de dialyse.


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4PROBLÈME SPÉCIFIQUE DE LA FEMME ENCEINTE (1)

C’est en 1962, à la suite du drame de la thalidomide, que leregard porté sur la fœtotoxicité des médicaments a brusquementchangé. Le drame spectaculaire que représenta l’adminis-tration de cette molécule aux futures mamans a induit unevéritable surenchère d’anxiété aussi bien chez les médecinsque chez leurs patientes, et ce d’autant plus que les troisdernières décennies ont focalisé l’attention sur d’autres risquesencourus lors de la prise de médicaments pendant la grossesse:il faut rappeler, dans les années 1970, l’impact du diéthyls-tilboestrol et, dans les années 1980, celui des rétinoïdes desynthèse.Toutes les études menées chez les femmes enceintes leconfirment : l’usage de médicaments est important pendantla grossesse. On estime ainsi que chaque femme utilisera enmoyenne 4 à 11 produits sur cette période, dont beaucoupen automédication, mais il reste difficile d’évaluer le risqueencouru pour des raisons méthodologiques comme éthiques.

MODIFICATIONS PHYSIOLOGIQUES LIÉES À LA GROSSESSELe fœtus en développement constitue un nouveau compartimentet le liquide amniotique contribue à l’augmentation du volumed’eau totale dans l’organisme (+ 8 litres environ), dont lamajeure partie est extra-cellulaire. Le débit cardiaque estaugmenté pour répondre aux besoins nouveaux de l’utérus.L’albuminémie diminue fortement. Au total, la fixationplasmatique est réduite et le volume de distribution desmolécules lipophiles est augmenté.

Les stéroïdes sont connus pour stimuler l’activité microsomiale,de même d’ailleurs que les hormones thyroïdiennes (d’oùl’action stimulante sur le métabolisme hépatique de l’hyperthyroïdie) ou l’insuline. Le rôle de ces hormonespeut expliquer partiellement les variations nycthéméralesdu métabolisme. La progestérone inhibe la glucuronyltransféraseet donc les réactions de conjugaison : conséquence en est ladiminution des conjugaisons en fin de grossesse.De plus, la grossesse perturbe le métabolisme hépatique : les réactions d’oxydation sont réduites mais les hormonesstéroïdiennes contribuent à augmenter l’activité de certainsisotypes du cytochrome P450. Le débit sanguin rénal estaugmenté, avec comme conséquence l’accélération parallèlede certains médicaments.

EMBRYOTOXICITÉ ET FŒTOTOXICITÉ DES MÉDICAMENTSLes répercussions sur le fœtus sont différentes selon le stade de la grossesse. Un risque d’anomalie majeure présidelors de l’organogenèse, avec quelques molécules au demeurant peu nombreuses. Plus tard, du troisième mois àl’accouchement, il y a moins de risque de malformation maisplutôt un risque de conséquences métaboliques. Lesmédicaments utilisés en période néo-natale peuvent égalementretentir sur le fœtus et aussi venir perturber l’accouchement.Dans l’immense majorité des cas, l’évaluation exacte du risqueest délicate: de fait, les données de la littérature sont parfoiscontradictoires, souvent floues.

CATÉGORIE A

Les études contrôléeschez la femme n’ontpas démontré de risquepour le fœtus au coursdu 1er trimestre de la grossesse (il n’a été mis enévidence aucun risque pour lestrimestres suivants) et la possibilité d’unrisque fœtal peut donc être écartée.

CATÉGORIE B

Les études réaliséeschez l’animal n’ont pasdémontré de risquepour le fœtus mais iln’y a pas eu d’étudescontrôlées chez lafemme enceinte.Les études de lareproduction chezl’animal ont montré uneffet néfaste (autrequ’une baisse de lafertilité) qui n’a pas étéconfirmé dans lesétudes contrôlées aucours du 1er trimestrede la grossesse chez lafemme (il n’a pas étémis en évidence derisque pour lestrimestres suivants).

CATÉGORIE C

Chaque étude chez l’animal a mis en évidence des effetsnéfastes pour le fœtus(tératogènes ou autres)et il n’y a pas eud’études contrôléeschez la femme, ou bien les études chez la femme et chezl’animal ne sont pasinterprétables. Le médicament doit être uniquementadministré si lebénéfice thérapeutiqueest supérieur au risquepotentiel pour le fœtus.

CATÉGORIE D

Il existe un risqueévident pour le fœtushumain mais le bénéficethérapeutique est admis malgré le risque fœtal.En général, le médicament serapris s’il est nécessairepour le confort du malade ou pour unemaladie sévère pour laquelle desmédicaments plus sûrsne peuvent être utilisésou sont inactifs(antiépileptiques).

CATÉGORIE X

Les études chez l’animal et dans l’espècehumaine ont mis en évidence l’existencede malformations ou d’altérationsfonctionnelles fœtales.L’utilisation de cemédicament pendant la grossesse n’apporteaucun bénéficethérapeutique.Ce médicament est contre-indiqué chez les femmes qui sont susceptiblesd’être enceintes ou qui le sont.

(1) Rédigé par Denis Richard, pharmacien hospitalier, hôpital psychiatrique, Poitiers.

CLASSIFICATION AMÉRICAINE (n’ayant qu’une simple valeur indicative en France) des risques encourus par l’usagede médicaments chez la femme enceinte : l’essentiel des molécules appartiennent aux groupes B et surtout C.


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4 DÉBUT DE LA GROSSESSEOn a cru pendant des décennies que le placenta constituaitune barrière capable de protéger le fœtus des agressionschimiques. Le drame de la thalidomide infirma cette croyance,en prouvant qu’une exposition du fœtus à un moment précismais précoce de son développement pouvait induire desanomalies majeures des membres ou de divers organes: ilfallut cependant plusieurs années, bien que les anomaliessous thalidomide fussent fréquentes (20 à 30% des cas) etcaractéristiques, pour que l’on songe à suspecter ce médicamentd’utilisation banale dans les années 1950.2 à 3% des enfants naissent porteurs de malformationsdiverses en population générale. L’étiologie de celles-ci restegénéralement inconnue, une origine médicamenteuse nepouvant guère être retrouvée que dans 4 à 5% des cas.Inversement, un produit, même connu comme tératogène,n’induit de malformations que dans 20 à 30 % des cas aumaximum. Le risque morpho-tératogène culmine au coursde la période embryonnaire, c’est-à-dire lors des deux premiersmois de la grossesse.Dans la plupart des cas, les malformations induites par les médicaments sont peu fréquentes et rarement pathognomoniques. Presque trente molécules ont fait preuved’un pouvoir tératogène chez l’homme lorsqu’elles sontadministrées à doses thérapeutiques. Très peu d’entre ellessont utilisées de façon fréquente ; quant aux autres, l’avantagedu traitement invite le plus souvent à le pérenniser tellementle risque est faible (lithium). Toutefois, ce risque fait limiterau maximum tout usage de médicament pendant cette périodeparticulièrement délicate, et à proscrire absolument touteautomédication.

FIN DE LA GROSSESSELa grossesse modifie la cinétique de nombreux médicaments,tout particulièrement lorsqu’elle approche de son terme. Les modifications du volume de distribution font augmenterla fraction libre de nombreux principes actifs, d’où potentialisation de leur activité comme de leur toxicité. Ledébit sanguin rénal est lui aussi augmenté : l’excrétion desproduits éliminés par voie urinaire augmente sensiblement(lithium, digitaliques).Retenez que le placenta ne constitue pas une barrière susceptiblede protéger le fœtus des médicaments administrés à la femmeenceinte, exception faite de molécules d’un encombrementstérique important telles l’insuline ou l’héparine qui ne peuventle franchir. Plus la surface placentaire est importante, plusles molécules sont liposolubles, plus important est ce passageavec diverses conséquences pharmacologiques (exemples:action thyroïdienne ou surrénalienne, insuffisance rénale avec les I.E.C., hémorragies avec les A.V.K. et certains antiépileptiques, hypoglycémie et bradycardie fœtales avecles b-bloquants, stimulation de l’intestin fœtal par les laxatifsanthraquinoniques avec émission de méconium).

Les capacités métaboliques et excrétrices du fœtus sont parailleurs réduites : il tend à accumuler les médicamentsavant qu’ils ne soient épurés par le foie et les reins de sa mère.

ACCOUCHEMENTDivers médicaments modifient les conditions de l’accouchementde façon significative : salicylés (à forte dose, ils prolongentla grossesse et le travail), hormones, prostaglandines, modificateurs du tonus musculaire, anticoagulants, etc. Il appartient au médecin de décider du moment le plus propiceà l’arrêt du traitement avant l’accouchement, en cas de besoin.

NOUVEAU-NÉ ET MÉDICAMENTSLe bébé venant à la vie “bénéficie” des médicaments maternelsjusqu’à ce qu’il ait pu les éliminer tout seul : une imprégnation,en psychotropes par exemple (anxiolytiques et hypnotiques,sédatifs type bromures, antidépresseurs, normothymiques,analgésiques centraux, méthadone ou buprénorphine, etc.)peut avoir des retentissements importants au plan fonctionnel(syndrome de sevrage avec certaines molécules, opiacésnotamment) et psychologique (inhibition des premiers rapportsmère-enfant, troubles de la succion, somnolence persistante),et ce d’autant plus que la demi-vie d’élimination est souventprolongée chez le nouveau-né (comparer 20 heures chezl’adulte pour le diazépam contre 50 à 100 chez le bébé !).

PRINCIPAUX MÉDICAMENTS COMMERCIALISÉS EN FranceCONSIDÉRÉS COMME TÉRATOGÈNES DANS L’ESPÈCE HUMAINE

MÉDICAMENTS EFFETS TÉRATOGÈNES

IEC Anomalies tubulairesAminosides anciens Anomalies des nerfs auditifsAnticancéreux Anomalies variables selon

les moléculesAVK coumariniques Anomalies squelettiques,

nasalesCarbamazépine Anomalies du tube neural,

anomalies crâniofaciales et digitales

Cyclophosphamide Anomalies du système nerveuxcentral, cancers

Danazole androgènes Virilisation du fœtus féminin Diéthylstibestrol et anomalies génito-urinaires

(fœtus mâle) ; cancers chez les filles de mères traitées

Lithium Anomalies cardiaques très raresAINS Constriction du canal de Botal,

entérocolite ulcéronécrosantePhénytoïne Retard staturopondéral,

anomalies squelletiquesRétinoïdes (systémiques) Anomalies craniofaciales

et cardio-vasculairesThalidomide Anomalies diverses, phocomélieMisoprostol Anomalies des membres,

du crâne

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4Des signes toxiques sont décrits chez l’enfant venant de naîtremême lorsque la posologie maternelle est demeurée adaptée(hémorragie néonatale avec la rifampicine, hémolyse néonataleen cas de déficit en G6PD avec la nitrofurantoïne, syndromede sevrage avec les opiacés, ictère nucléaire avec les sulfamides,somnolence, hypotonie avec les tranquillisants ou les bromures,etc.).Nous ne détaillons pas ici la question spécifique de l’allaitement.

QUELLE CONDUITE ADOPTER ?Le conseil pré-conceptionnel concerne avant tout des futuresmamans souffrant de pathologies chroniques. La grossesseoblige le médecin à réévaluer l’opportunité du traitement encours par rapport à la gravité de la maladie et au risque quele traitement peut faire courir au fœtus (exemple: diabète,épilepsie, pathologie mentale). Souvent, le traitement se trouveà cette occasion suspendu, voire définitivement arrêté, mais,il arrive aussi qu’il soit préférable de le poursuivre, par exemplepour le confort psychique de la maman (en psychiatrie parexemple). Le médecin opte alors pour une stratégiethérapeutique minimisant le risque pour l’enfant tout engarantissant une efficience suffisante vis-à-vis de la pathologiede la mère.

Si le traitement indispensable comporte un risque pour l’enfant,le médecin prescrit généralement un traitement préventif(folates en cas d’anémie macrocytaire maternelle chez unefemme utilisant des antituberculeux inducteurs, vitamine Det vitamine K également lors de l’usage d’anticonvulsivantsinducteurs enzymatiques chez une future maman épileptique,vitamine K si usage de rifampicine chez une femmetuberculeuse, etc.). Il réalise un diagnostic anté-nataladapté et exerce une surveillance maternelle intensive.Lorsqu’une maladie aiguë ou chronique impose un traitementchez une femme déjà enceinte, celui-ci sera évalué commes’il s’agissait d’un traitement chez une femme souhaitant avoirun enfant.La situation la plus délicate est en fait constituée par la femmeenceinte qui a déjà utilisé un médicament. Pour un certainnombre de molécules, des données cliniques sont disponibles :elles permettent d’envisager, dans des cas rarissimes, uneinterruption de la grossesse, ou, le plus souvent, unesurveillance adaptée étroitement conditionnée par le risqueencouru (par exemple, surveillance échographique en cas derisque tératogène majeur, évaluation de la fonction rénale dunouveau-né si prise de produits néphrotoxiques, etc.). Uneinterruption de grossesse n’est guère envisagée que dans dessituations réellement exceptionnelles, impliquant par exemplela survenue d’une grossesse chez une femme traitée par isotrétinoïne (Roaccutane®) ou thalidomide (indiquée danscertaines pathologies rhumatismales) et non couverte parune contraception efficace.

Mais, d’une façon très générale, il est possible de recourirsans problème au paracétamol et aux musculotropes, à laplupart des anti-infectieux banals et des antiseptiques noniodés, à certains antiémétiques, antiacides, laxatifs nonstimulants, aux vitamines hydrosolubles, aux collyres et formesotologiques, aux antiasthmatiques et à la plupart des vaccins(non vivants).

VACCINATION ET GROSSESSEIl est toujours préférable de vacciner avant la grossesse. Desexceptions nombreuses: risque de maladie, voyages, travail.Un grand nombre de vaccinations s’avèrent sans danger chez la femme enceinte: le vaccin antigrippal est indiqué en raison du risque d’avortement que peut faire courir lasurvenue d’une grippe ; le vaccin antitétanique, le vaccinantipoliomyélitique inactivé et le vaccin cholérique sont d’unetotale innocuité. La vaccination contre l’hépatite A ou B nepose également aucun problème.En revanche, les vaccins à virus vivants sont légalementinterdits pendant la grossesse, de façon à éviter tout risque,si minime soit-il. En fait, la seule vaccination à risque réelétait la vaccination contre la variole. La vaccination antiamarileest déconseillée sauf si les circonstances l’imposent.La vaccination anti-rubéole (virus vivant) ne doit être pratiquéechez la femme en âge de procréer que si elle n’est pas enceintelors de l’injection et dans les deux mois qui suivent lavaccination. Pour autant, une vaccination rubéoleuse réaliséeau cours d’une grossesse méconnue ne doit pas faire pratiquerune interruption de cette grossesse.La vaccination contre la coqueluche est inutile pendant lagrossesse et peut déclencher des réactions très péjoratives(avortement, accouchement prématuré). Il en va de mêmepour la vaccination contre la diphtérie. Sont déconseilléesaussi : vaccination par le BCG, vaccination méningococcique,pneumococcique, typho-paratyphoïdique.


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En pratique…L’adaptation posologique

Madame V, 83 ans, 47 kg, est hospitalisée pour fièvre depuis trois jours, douleurs lombaires et altération de l’état général.Le médecin prescrit une cytobactériologie urinaire qui révèle la présence d’un Escherichia coli ne présentant pas derésistance particulière. La créatininémie plasmatique est à 118 µmol/L. Parmi les antécédents de Madame V. on relève unemaladie d’Alzheimer traitée depuis près d’un an par Exelon® 6 mg matin et soir, une hypertension artérielle traitée depuis10 ans par Seloken® LP 200 1 cp le matin et une anémie par carence martiale modérée pour laquelle elle a duTardyferon® tous les jours, 1 cp le matin. Madame V n’est pas autonome, elle vite en maison de retraite médicalisée depuis2 ans. En revanche, elle s’alimente normalement.

A son arrivée dans le service, un traitement antibiotique est initié : OFLOCET® IV 200 mg toutes les 12h. Le métoprololn’étant pas disponible à l’hôpital, l’interne le remplace par un autre ß-bloquant, l’aténolol, 100 mg matin et soir. Le traitementpar rivastigmine est poursuivi.

Les bons réflexes• En pratique, votre rôle est d’identifier les éventuels problèmes pharmacothérapeutiques que peuvent poser le

traitement habituel d’une part, et les changements de traitements d’autre part.Dans notre exemple, deux changements notables sont intervenus : l’introduction d’un antibiotique (l’ofloxacine) etle changement d’antihypertenseur.

• La mise en route du nouveau traitement répond-elle à l’objectif thérapeutique principal ?Les fluoroquinolones systémiques sont un traitement de première intention de la pyélonéphrite. L’ofloxacine estdonc un traitement justifié, actif sur E. coli.

• Y a-t-il une contre indication physiopathologique ? Madame V est âgée de 83 ans et pèse 47 kg, sa créatininémie est de 118 µmol/L. Selon la formule de Cockcroft etGault, on estime donc sa clairance de la créatinine à environ 24 mL/min. Cette insuffisance rénale ne contre-indique aucun de ses médicaments.

• Les posologies sont-elles adaptées ? L’insuffisance rénale nécessite une adaptation de la posologie d’ofloxacine. On propose donc un espacement desprises (200 mg par jour en une prise à 8h par exemple). Par ailleurs, la biodisponibilité de la voie orale étantproche de 100 % et Mme V pouvant avaler sans problème particulier, un relais per os est souhaitable dès que possible.Enfin, notons que l’aténolol est un ß-bloquant éliminé par voie rénale (contrairement au métoprolol). Une surveillancede la tension est donc indispensable, et on peut recommander de débuter le traitement à posologie plus faible (50mg en une ou deux prises par jour).

• Relève-t-on des interactions ? Les sels de fer peuvent complexer les quinolones et réduire considérablement leur absorption. On conseillera doncun espacement entre les prises d’ofloxacine et de fer en optimisant le plan de prises (en décalant par exemple laprise de Tardyferon® à midi)

• Transmettez systématiquement vos interventions aux prescripteurs (c’est “l’opinion pharmaceutique”, cf. fonction 11)et n’oubliez pas de tenir le patient informé des changements de son traitement.

En raison des possibles troubles cognitifs liés à la pathologie, il est impératif de vous assurer que la communicationdes changements de traitement à l’établissement d’accueil soit effectuée correctement.

=> L’adaptation posologique est une fonction de routine qui représente un point essentiel de votre démarche dans lesunités de soins. Elle doit être considérée selon les spécificités de chaque patient(e) et justifie un suivi permanent desprescritptions.

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FONCTION N° 5ÉTABLISSEMENT D’UN PLAN DE PRISES À PARTIR D’UNE STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE

PRÉALABLEMENT DÉFINIE

Les prises de médicaments doivent être réparties dans la journée en fonction des données scientifiques :

1- données chronopharmacologiques

2- paramètres pharmacocinétiques et physico-chimiques

3- caractéristiques galéniques du ou des médicaments

4- effets indésirables

5- physiopathologie du patient

L’étudiant devra tenir compte de ces paramètres et construire un plan de prises pouvant être utile au patient maisaussi à l’infirmière, tout en respectant une faisabilité compatible avec une bonne observance.


• 1-UNITÉ DE SOINSFonction destinée à aider les infirmières à répartir lestraitements non pas en fonction des heures des repas ou en fonctiondes plannings de travail mais en fonction des propriétés pharmacocinétiques desmédicaments (ceci est important pour certains traitements).


Pour construire un plan de prises ilfaut connaître :

• 1-les effets indésirables desmédicaments (exemple : agression de la muqueuse stomacale, effetémétisant).

• 2-les demi-vies des produits.

• 3- le temps d’apparition des picsplasmatiques.

• 4-la forme galénique du produit(forme retard ou non).

• 5-les données actuelles sur la chronopharmacologie.

• 6-les caractéristiques physicochimiques du ou desmédicaments.

• 7- les habitudes alimentaires et lerythme de vie du patient (à domicile).

• 8- les contraintes matérielles de fonctionnement du service (lors de l’hospitalisation).

• Les patients prennent leursmédicaments quand ils y pensent. Les pharmaciens doivent leur établirdes plans de prises précis pour optimiser la thérapeutiquemédicamenteuse.

• Intégrer certains paramètres pharmacocinétiques des médicaments.

• Gérer certaines interactions médicamenteuses par une séparation des prises (calcul du temps de séparation).

• Gérer certains effets indésirables par le calcul des meilleurs horaires de prises.


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Dans la construction d’un plan de prises il convient :

1- de connaître les habitudes de vie du patient et de ne pas raisonner en fonctionde données classiquement admises: matin, midi, et soir.Chaque période de la journée doit être précise.

Par exemple le matin cela peut être: 6h, 7h, 8h voire 9h.Le midi cela peut être : 12h, 12h30, voire 13h ou 13h30.Le soir peut être séparé en dîner : 19h, 19h30, 20h, 20h30 voire 21h.Enfin pour le coucher cela peut être : 21h, 21h 30, 22h 22h30, 23h, 23h30, 24h.

2- de sélectionner les médicaments qui doivent être pris au milieu du repas et derépartir les prises en tenant compte de certains effets indésirables (exemple :anti-inflammatoires et effet ulcérogène).

3- de conseiller la prise de médicaments ayant une activité sédative le soir avantle coucher (normal pour les hypnotiques mais important à conseiller pour lesanti H1 sédatifs, les psychotropes en général).

4- de connaître les médicaments ayant une chronopharmacologie notoire (exemples :les corticoïdes, certains anticancéreux comme le méthotrexate, la théophylline,les anti H 2).

5- de conseiller la prise de certains médicaments par rapport à la pathologie(exemple : les antidiabétiques doivent être donnés pour que leur pic plasmatiquecorresponde au pic glycémique post-prandial).

6- de tenir compte des formes retard existantes.

7- de préférer les mono prises (exemple des antihypertenseurs) pour améliorerl’observance.

8- de répartir dans la journée des médicaments ayant plusieurs prises par jouren fonction des demi-vies et non des horaires des personnels infirmiers.Conseiller au patient des prises à intervalles réguliers et à heures fixes de préférence, lorsque l’on joue sur un équilibre thérapeutique (exemples :antihypertenseurs, antidiabétiques, hypo-uricémiants, anticoagulants...).

entourez l’heure de prise conseillée

6h 7h 8h 9h 10h 11h 12h 13h 14h 15h 16h 17h 18h 19h 20h 21h 22h 23h 24h 1h

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En pratique…L’élaboration d’un plan de prise

Madame V., 34 ans, 58 kg, est hospitalisée pour une pneumopathie sévère à Streptococcus pneumoniae sensible à l’amoxicilline. Elle présente par ailleurs une séropositivité pour le VIH traitée depuis 2 ans par Viread® 1 cp le matin, Viread®

1 cp le matin, Sustiva® 600 mg 1 cp le soir et Kaletra® 3 cp matin et soir. Lors de l’hospitalisation, l’interne initie un traitementpar Clamoxyl® IV 2 g matin, midi et soir. Après quelques jours et en cas de bonne évolution, un relais per os sera envisagé.

PLAN DE PRISE DE Mme V. 8h 12h 20h

Viread® : comprimés à 300 mg1 le matin au cours du petit-déjeuner

Sustiva® : comprimés à 600 mg 1 le soir, au coucher

Kalétra® : capsules à 133,3 + 33,3 mg 3 le matin + 3 le soir, au cours des repas

Clamoxyl® : sachets à 1 g 1 sachet 1 sachet 1 sachet

Quelques conseils…• Prendre régulièrement les médicaments, aux heures indiquées• Eviter les médicaments non prescrits par le médecin (demander un avis au préalable)• Contacter le médecin en cas d’effet indésirable important (vertiges, troubles digestifs, douleurs dans les membres, etc.)• Ne pas consommer de millepertuis • Le Kaletra® se conserve au frais (< 25°C) ; réfrigération possible• Conservez les médicaments dans le flacon d’origine bien fermé

Les bons réflexes• Certains médicaments, notamment les antibiotiques, nécessitent un plan de prise assez strict que l’on peut justifier par

leurs propriétés pharmacodynamiques. Les ß-lactamines ont une efficacité temps-dépendante : on cherche donc à maintenir une concentration supérieureaux CMI sur toute la durée du traitement, de façon stable. Le schéma classique “matin, midi et soir” et donc à proscriredans cette forme grave : on préfère une administration toutes les 8 heures (à 0h, 8h, 16h par exemple). Notonsque pour le relais per os, une administration matin, midi et soir est envisageable (meilleure observance à domicile).

• Par ailleurs, la pharmacocinétique, la tolérance ou la forme galénique de certains médicaments imposent une prisependant ou à distance des repas.

L’absorption digestive de l’association lopinavir/ritonavir est augmentée par l’alimentation. On préconise donc laprise de Kaletra® pendant le repas. Les effets indésirables surtout neurologiques (vertiges, somnolence, problèmede concentration) retrouvés avec l’efavirenz, principalement en début de traitement, sont atténués par une prise lesoir. Par ailleurs, l’administration au cours d’un repas augmente l’AUC de l’efavirenz avec un risque d’effet indésirablemajoré. On recommande donc une prise au coucher. L’alimentation n’interfère pas avec la prise de ténofovir.

• Une fois le plan de prise établi avec le prescripteur, vous devez informer le personnel infirmier de l’importance de ceshoraires, et si nécessaire les justifier.

• Enfin, le point essentiel est de remettre et d’expliquer au patient son plan de prises, et de s’assurer qu’il est compatibleavec son rythme de vie afin d’espérer une meilleure observance. Il peut être pertinent d’accompagner le plan de prisesde quelques conseils écrits.

• La remise du plan de prises est l’objet d’un entretien de sortie.

=> Le plan de prises doit prendre en compte les médicaments, la pathologie, mais surtout le patient. Il doit être le meilleurcompromis entre les exigences pharmacologiques du traitement et la souplesse suffisante pour garantir une bonne observance.


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FONCTION N° 6ÉTUDE SUR LES STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES MÉDICAMENTEUSES EN FONCTION

DE LEURS RAPPORTS COÛT/EFFICACITÉ, RISQUES/BÉNEFICES

Dans certaines classes thérapeutiques il y a plusieurs possibilités de choix de médicaments.

Dans une réflexion globale et dans la construction d’un arbre de décision, l’étudiant doit intégrer les rapportscoût/efficacité et risques/bénéfices et rendre sa conclusion sous forme d’avis pharmaceutique.


• 1-UNITÉ DE SOINSPropositions à faire avec des arguments scientifiques selon les sollicitations médicales.S’entraîner au préalable.

• 2-PHARMACIEAu cours des présentations hebdomadaires. S’entraîner est nécessaire.

Après connaissance de l’état physio-pathologique du patient, il s’agit icid’intégrer le coût et les effets indésirables dans les critères de choix des médicaments. Les fiches detransparence de l’AFSSaPS peuventêtre une base de réflexion intéressante.

• Impliquer davantage les professionnels de la santé dans l’évaluation des coûts des thérapeutiques.

• Rechercher la sécurité des traitements et la prévention de l’iatrogénie.

• Développer l’esprit de synthèse enconstruisant des arbres de décision.

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FONCTION N° 7L’EDUCATION THERAPEUTIQUE

L’observance médicamenteuse (ou “adhésion” au traitement) est un point essentiel de la prise en charge d’unpatient. Elle peut à elle seule mettre en échec un traitement lorsqu’elle n’est pas optimale, représentant ainsi unenjeu primordial dans votre pratique clinique. C’est par exemple le cas chez les patients transplantés (risque derejet), les patients recevant un traitement antirétroviral (risque d’émergence de mutants résistants) ou par aérosoldoseur (inefficacité en cas de mauvaise utilisation). Enfin, elle a aussi pour but de prévenir l’iatrogénie, commepar exemple avec les anticoagulants par voie orale (AVK).

L’éducation thérapeutique est de fait une tâche essentielle qui s’intègre dans les soins pharmaceutiques. Elle a pourbut de faire acquérir au patient non seulement des connaissances mais également des réflexes, des comportementsà adopter en cas de problème. Contrairement aux conseils, le concept d’éducation thérapeutique fait intervenir lanotion d’évaluation des connaissances.


Les séances d’éducation thérapeutiquedoivent si possible se dérouler dans unendroit calme, facilitant l’échange, enrespectant la confidentialité desinformations échangées.

• Une séance d’éducation thérapeutiquese prépare avant d’aller voir le patient,en prenant connaissance du contextephysiopathologique, du traitementhabituel, de l’indication du traitementsur lequel l’accent va être mis, dumode de vie, etc.

• Ensuite vous pouvez réaliser laséance d’éducation en elle-même.Vous pouvez vous appuyer sur unsupport écrit.

• Le dernier temps consiste à évaluerles acquis du patient, qui reflètel’impact de votre intervention sur sesconnaissances.

• Assurer vous que les pointsessentiels soient bien maîtrisés avant la sortie du service.

• A prévenir l’iatrogénie médicamenteuseen impliquant le patient dans la priseen charge

• A optimiser l’utilisation et donc l’efficacité des médicaments.


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Lorsque vous vous adressez à un patient, il faut respecter uncertain nombre de points déjà abordés plus tôt (cf. fonctionn°2, l’entretien à l’entrée) que nous ne détaillerons pas ici :vous identifier (si cela n’a pas été fait précédemment au coursdu premier entretien), vous mettre à la hauteur du patient etinstaurer un climat de confiance, propice à une discussionconstructive (au calme, de façon confidentielle), communiqueravec des mots simples.

Préparer une séance d’éducation thérapeutique

Une séance d’éducation thérapeutique se démarque desconseils que vous donnerez au patient (qui accompagnent

son plan de prises par exemple, cf. fonction n°5) sur deuxpoints : elle est orientée sur un aspect particulier du traitement(médicament à marge thérapeutique, mode d’utilisationparticulier, enjeu personnel ou collectif majeur en cas demauvaise observance, etc.) et implique a posteriori uneévaluation des acquis.

Voici quelques exemples de traitements pouvant justifier uneséance d’éducation thérapeutique, avec les risques encouruset les objectifs de l’intervention du pharmacien. Cette listen’est bien évidemment pas exhaustive.

Traitements Pourquoi une éducation ? Objectifs de l’éducation

Anticoagulants parvoie orale (AVK)

Médicament à marge thérapeutique étroite ; éviterle risque iatrogène en cas de sous-dosage(thrombose) ou de sur-dosage (hémorragie)

Améliorer l’observance, informer le patient sur les réflexesà avoir en cas de signes hémorragiques, sur la gestion de lasurveillance (INR), les risques de l’automédication, etc.

Corticothérapie aulong cours

Nombreuses complications sur le long terme Optimiser la prise en charge diététique, la détectiond’effets indésirables, la surveillance du traitement, laconnaissance des traitements adjuvants et les modalitésde prise (biphosphonates)

Traitements inhalés Le mode d’administration peut limiter l’efficacitédu traitement

S’assurer de la bonne compréhension de l’utilisation des aérosol-doseurs (coordination main-poumons) pour en garantir l’efficacité.

Antirétroviraux Risque d’échappement (émergence de mutantsrésistants du VIH)

Le patient doit comprendre qu’une mauvaise observanceconduit à une mauvaise efficacité du traitement et facilitel’émergence de virus résistants. Informer par ailleurs surles effets indésirables, leur prise en charge, l’automédi-cation, (attention aux interactions), etc.

Immuno-suppresseurs

Risque d’échec du traitement, médicament àmarge thérapeutique étroite

La mauvaise observance est la première cause d’échecdes transplantations ! Informer sur les modalités de lasurveillance pharmacologique, les effets indésirablespotentiels et leur prise en charge, etc.

Insuline

Interférons, EPO,tériparatide, etc.

Injection sous-cutanée, médicament à margethérapeutique étroite

Injection sous-cutanée

Permettre au patient d’avoir une meilleure autonomie,d’être capable de surveiller son traitement, de prévenir leseffets indésirables et d’avoir les bons réflexes en cas desurvenue de l’un de ses effets, etc.

Permettre au patient de s’administrer lui-même sontraitement, informer sur les possibles effets indésirables,la conduite à tenir en cas de survenue de ces effets, etc.

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7Le diagnostic éducatifCette étape est décisive puisqu’elle va orienter votre séanced’éducation thérapeutique. Elle consiste à évaluer les objectifséducatifs que vous vous fixez en fonction du patient et desa connaissance du traitement, de sa capacité à gérer dessituations à risque, à gérer lui-même la surveillance, às’organiser, etc.Si vous jugez que le patient n’est pas apte à mener correc-tement un traitement, il est parfois souhaitable, selon lecontexte, de prévenir l’entourage (famille, structure d’accueil,etc.)

En pratique, le diagnostic éducatif peut se faire dèsl’entretien à l’entrée (cf. fonction n°2, “l’entretien àl’entrée”). En effet, lorsque vous abordez l’historiquemédicamenteux et évaluez l’observance, profitez-enpour recueillir des renseignements qui vous serontprécieux en vue d’une éventuelle éducationthérapeutique.

La séance d’éducation thérapeutiqueAttention, les éducations thérapeutiques ne sont pas descours magistraux ! L’écueil que vous devez absolument éviterest de vous livrer à un monologue face au patient, qui nepourra probablement pas assimiler toutes les informationsque vous lui communiquerez. Fiez-vous à votre diagnostic éducatif pour savoir jusqu’à quelniveau de connaissance vous approfondirez les notionsessentielles. Partez sur le minimum et détaillez ensuite selonla demande et la compréhension de votre interlocuteur.Souvenez-vous qu’il vaut mieux que le patient s’approprie les points essentiels plutôt que de le noyer sous un flot d’informations superflues.Prenons l’exemple des antivitamines K : lors de votre diagnosticéducatif, vous appréhenderez le niveau de compréhension dupatient, son autonomie à gérer un traitement, le contextesocial et physiopathologique. Ensuite, posez-vous la questionde la surveillance.

- Abordez-vous la notion de surveillance du traitement ?La réponse est oui, quel que soit le niveau de compré-hension du patient.

- Détaillez-vous ensuite les modalités de cette surveillance ?Tout dépend de votre diagnostic éducatif. On peut secontenter de dire que l’on effectue une surveillance enfaisant des prises de sang régulièrement, en s’assurantque l’entourage soit en capacité de gérer cettesurveillance. L’autre extrême consiste à détailler enquoi consiste le test de l’INR (une standardisation dutemps de Quick) si le patient vous le demande…toutefois c’est un détail qui ne doit pas occulter lespoints les plus importants : fréquence des prises desang, disponibilité d’une infirmière et d’un laboratoireà proximité du domicile, fourchette cible, que faire encas d’INR en dehors de cette fourchette, etc.

• Soyez clair et précis, utilisez un langage accessibleau patient

• La séance doit être interactive : vous devez faireparticiper le patient et répéter/faire répéter lesidées importantes plusieurs fois afin qu’il se lesapproprie (sur l’exemple des réemplois en languespar exemple)

• Adapter le contenu de votre séance d’éducationthérapeutique au patient

• Laissez au patient un support papier peut s’avérertrès utile pour rassurer le patient (s’il oublie un pointparticulier, il pourra se référer au document) et laisserdes données utiles (numéros de téléphone en cas deproblème, conduite à tenir, suivi de la surveillance, etc.).

Evaluer les acquis du patientToute séance d’éducation thérapeutique doit être suivie d’uneévaluation, qui vous permet de faire le point sur ce qu’a retenule patient. Vous évaluez ainsi l’impact de votre interventionsur l’observance du patient. Un résultat satisfaisant vous laisse supposer une interventionefficace. Toutefois, le contraire ne doit pas se limiter à unconstat d’échec mais au contraire vous donner la possibilitéd’insister auprès de ce patient, qui a peut-être besoin d’unenouvelle séance d’éducation thérapeutique…

• L’évaluation est indispensable : on peut la considérercomme le feu vert pour le patient à quitter l’unitéde soin avec le traitement.

• Idéalement, elle a lieu quelques jours après l’éducationthérapeutique.

• Pensez à faire cette évaluation suffisamment tôt avantla sortie afin de pouvoir faire une nouvelle séance sibesoin, et une autre évaluation ensuite.

Transmettre un compte-rendu au médecinLorsque vous êtes intégrés dans une unité de soins, il estde votre devoir de faire connaître votre travail aux médecinset internes de votre service. Cette information leur est utileet met en avant votre démarche de soins pharmaceutiques.

• L’information doit être claire et suffisament concisepour pouvoir être lue rapidement

• Avant de remettre l’information aux médecins, il estvivement recommandé de faire valider (au moinspour vos premières éducations) votre compte-rendupar un pharmacien.


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FONCTION N° 8CONSEILS AU PATIENT SORTANT

A la fin de son hospitalisation, le patient va sortir avec une ordonnance et une thérapeutique médicamenteuse àprendre.

A l’image de son entrée dans le service, la sortie du patient doit faire l’objet d’un entretien au cours duquel l’étudiantva expliquer ou ré expliquer au patient la façon de prendre ses médicaments, lui remettre un plan de prises (cf.fonction n°5), indiquer les précautions d’emploi.

Il doit bien distinguer la différence entre les conseils (concept large incluant l’hygiène de vie, les comportementsalimentaires, les règles diététiques…), l’information sur les médicaments délivrés, et l’éducation thérapeutique(cf. fonction n°7).


• 1-UNITÉ DE SOINSFonction obligatoire à exercer selonune fréquence à déterminer avec le chef de service au cours des réunions de service.

• 2-PHARMACIEFonction obligatoire à exercer en routine pour les rétrocessions de médicaments et les ordonnancesdestinées au personnel de l’hôpitalaprès validation de cette ordonnance.

• Fréquence :Le plus souvent possible au cours de la fin du deuxième quadrimestre et au long du troisième quadrimestre.

Avant toute démarche :

• S’assurer de la bonne compréhensionde la prescription et de sa validation.Si problème, ou ambiguïté en discuterd’abord avec le médecin avant tout commentaire.

• Trouver un langage simple pourexpliquer au patient le but de lathérapeutique médicamenteuse.

• Lui apprendre l’utilisation pratique du médicament, établir un plan de prises, par rapport aux horairesdes repas.

• L’informer sur une éventuelleautoévaluation de quelques effetsindésirables et parfois la nécessitéd’une surveillance régulièrebiologique (diabète, traitement aux AVK, etc.)

• Informer le patient sur les précautionsd’emploi et les mises en garde enadaptant un langage clair et positif(…dans l’intérêt du patient).

• Apprendre à lire une ordonnance et à la valider.

• Apprendre à synthétiser l’essentieldes informations.

• Apprendre à hiérarchiser l’importancedes différents médicaments.

• Apprendre un niveau de langage et à positiver les informations à donner au patient.

• Apprendre à poser des questionsouvertes ou fermées.

• Apprendre à donner des conseils au patient et se préparer à son futurmétier.

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Lorsque le patient sort de l’hôpital, il a souvent un traitementmédicamenteux à suivre. Il est donc important qu’il comprennebien ce traitement et le rôle de l’étudiant est de répondre àtoutes les questions que peut se poser le patient à propos deson traitement, et ce dans un langage adapté (termes simples,langage clair). Votre place au sein de l’unité vous a normalementpermis d’être identifié(e) par le patient comme “pharmacien(ne)”.Si ce n’est pas le cas, il faut bien sûr vous présenter à cemoment-là.

Les points évoqués lors de cet entretien à la sortie peuventêtre variés, selon les attentes du patient. Toutefois, quelquesnotions essentielles seront systématiquement abordées :les objectifs du traitement, les précautions à prendre, les horaires d’administration (plan de prise à l’appui !), l’organisation de la surveillance biologique éventuelle (INR,glycémie, etc.).

Parfois le patient n’est pas à même de comprendre le traitementni de pouvoir assurer une observance correcte (cela peutconcerner certains malades sortant de psychiatrie, de pédiatrieou de gériatrie) ; c’est donc à la famille ou à l’entourage procheque l’étudiant devra s’adresser.

“Le conseil au patient” doit être réalisé après une acquisitiond’une certaine expérience, en particulier dans la maîtrise de l’information. L’étudiant fera très attention de montrer au patient l’utilisation pratique du médicament. Il ne faut pas hésiter à manipuler : l’impact de vos conseils sur lacompréhension du patient n’en sera que meilleur.

Exemples : - sortir une gélule ou un comprimé de son alvéole- utiliser une cuillère-mesure- comment se mettre un collyre seul- comment utiliser un flacon compte-gouttes- comment utiliser un inhalateur- comment utiliser un “Spinhaler” un “Turbohaler”

(asthme)- etc.

Il peut être donné à un malade, à cette occasion, une fiche derenseignements écrite, dans un langage simple, sur lesmédicaments prescrits. Ce document devra être simple et leplus concis possible, ne retenant que les éléments les plusimportants (il ne faut pas noyer le patient sous les informations,vous risqueriez de brouiller l’essentiel de votre message).Cette fiche accompagnera par exemple le plan de prises.

Le conseil au patient sortant est un concept très développéen Amérique du Nord ; il vise à éduquer le malade afin demieux lui faire comprendre son traitement : hors de l’hôpital,il devra se prendre en charge. Il s’agit, en fait de recréer leclimat existant au niveau d’une officine où le pharmacien aune prescription en main et doit expliquer au malade commentprendre ses médicaments et avec quelles précautions.

En pratique…Les conseils au patient

Monsieur G, 73 ans, 64 kg, est hospitalisé à la demande de son médecin traitant pour une dyspnée sévère. Il a pourantécédents notables une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) diagnostiquée il y a 15 ans (avec plusieursexacerbations ces derniers mois) et une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). Le traitement à domicilede monsieur G est le suivant : Seretide® 250 µg aérosol, 1 bouffée matin et soir, Combivent® aérosol 2 bouffées 3 foispar jour, Plavix® 1 comprimé à midi. Monsieur G vit seul à domicile, avec une aide-ménagère deux fois par semaine.

Lors de l’hospitalisation, on diagnostique une surinfection bronchique. Un traitement par moxifloxacine est initié aprèsidentification du germe (pneumocoque). Par ailleurs, on détecte chez monsieur G de grandes difficultés à l’administrationdes aérosols. Malgré plusieurs séances d’éducation thérapeutique, ces formes ne paraissent pas adaptées et sont remplacées.L’ordonnance de sortie est la suivante :

- Seretide® 250 µg Diskus : 1 dose matin et soir.

- Bronchodual® gélules à inhaler : 1 gélule 3 fois par jour.

- Plavix® 75 mg : 1 comprimé à midi.

- Izilox® 400 mg : 1 comprimé le matin, pendant 5 jours.


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Les bons réflexes• Identifier les conseils essentiels à donner à monsieur G.

Après avoir validé la prescription du patient pendant son hospitalisation, vous devez connaître la raison du changementdu traitement pneumologique (et pourquoi pas en être à l’origine !). La mauvaise administration des aérosols peutexpliquer les exacerbations fréquentes ces derniers mois. Bien que plus faciles d’utilisation, les formes diskus etgélules nécessitent bien sûr des conseils. Par ailleurs, un nouveau médicament est ajouté sur l’ordonnance de sortiepour une durée de 5 jours.

• Instaurer un climat propice au dialogue, en respectant le secret médical.

• Apporter une information claire, compréhensible pour le patient- Objectifs du traitement : il est souhaitable d’expliquer la nuance entre le traitement de fond et la prise en charge

de l’exacerbation. - Traitement pneumologique : insister sur l’importance du traitement de fond qui, s’il est bien conduit, peut limiter

la fréquence des exacerbations. Mais pour s’assurer d’une bonne observance, le patient doit savoir utiliser lesnouvelles formes. Il est indispensable de lui montrer comment manipuler ces médicaments. Ceci peut en soi fairel’objet d’une séance d’éducation thérapeutique, suivie bien évidemment d’une évaluation.

- Antibiotique : l’observance joue un rôle déterminant sur l’efficacité d’un traitement antibiotique. Vous soulignerezl’importance de prendre le traitement dans sa totalité (durée de traitement suffisante), même si le patient se sentmieux. Par ailleurs, la prescription d’une fluoroquinolone doit s’accompagner de conseils adaptés : éviter des’exposer au soleil, prévenir son médecin en cas de douleur tendineuse, de tremblements, de douleurs abdominalesou de troubles centraux.

• Remettre au patient un plan de prises (cf fonction n°5)

=> L’entretien à la sortie est le moyen de remettre au patient un plan de prises et de lui apporter les conseils essentiels àl’optimisation de la prise et du suivi de son traitement.

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FONCTION N° 9NOTIFICATION DE PHARMACOVIGILANCE

La pharmacovigilance s'intéresse à la détection des effets indésirables méconnus ou peu connus des médicaments,en particulier pour les produits médicamenteux nouvellement commercialisés.

L'imputabilité d'un ou de plusieurs effets indésirables d'un médicament se fait selon une méthodologie rigoureuse.

Les médecins et pharmaciens doivent connaître cette méthodologie pour mieux transmettre aux centres régionauxde pharmacovigilance les effets indésirables suspectés.

La matériovigilance (nous la verrons un peu plus loin page 101) s'applique aux dispositifs médicaux stériles utiliséschez des malades. Elle consiste à transmettre toute information sur une mauvaise fabrication ou un dysfonction-nement d'un matériel à usage unique stérile ou d'un biomatériau implantable.


• 1-UNITÉ DE SOINSS'effectue en routine en collaborationavec le centre régional de pharmacovigilance (C.R.P.V.) dès qu'un effet indésirable d'un médicament apparaît (calcul de fréquence d'apparitionpossible si ces effets indésirablessont systématiquement signalés).Notification à faire au C.R.P.V. pour un effet indésirable nouveau.

• 2-PHARMACIESur les nouveaux médicamentsdélivrés (médicaments réservés) pour les étudiants délivrant lesmédicaments au public.

• Nécessité pour l'étudiant de travailleren collaboration avec le centrerégional de pharmacovigilance pour que ce dernier puisse établir des scores d'imputabilité en fonctiondes renseignements recueillis ou à recueillir auprès du malade.

• S'aider des fiches du centre régionalet national de pharmacovigilancepubliées dans le bulletin du conseil de l'ordre des pharmaciens.

• Pour la matériovigilance : transmettreles observations à l’unité chargéedans l’hôpital de la matériovigilance ;souvent il s’agit de la Pharmacie à Usage Intérieur (P.U.I.).

• Apprendre la méthodologie d'unenotification de pharmacovigilance.

• Se familiariser avec la notificationd'effets indésirables des médicaments(fonction qu'il faudra conserver auniveau de l'exercice professionnel).

• Réfléchir sur la difficulté d'uneimputabilité d'un effet indésirable.

• Formation à la recherche bibliographique pour les étudiantsaffectés au centre régional de pharmacovigilance.


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Il existe, dans la plupart des hôpitaux universitaires, des centres régionaux de pharmacovigilance. Ce sont despharmacologues, soit titulaires du diplôme de docteur enmédecine, soit titulaires des diplômes de docteur en médecineet de pharmacie qui dirigent ces centres. En France, bien quel'on progresse, il existe encore trop de pudeur dans l'espritdes médecins cliniciens à signaler la suspicion de l'existenced'un effet indésirable.

Ceci conduit les pharmacologues à convaincre leurs collèguesde déclarer les effets indésirables des médicaments. Il sembleque l'apport des étudiants en pharmacie, dans ce domaine,contribue à un redéploiement des effectifs très intéressant etun certain nombre de pharmacologues l'ont bien compris enayant accepté de former les étudiants à la prise de notificationdes effets indésirables des médicaments et en organisantavec le concours des pharmaciens hospitaliers un réseauefficace.Le pharmacien hospitalier doit favoriser une collaborationétroite avec ce centre et toutes les expériences de collaborationse sont révélées très positives. Quand ce centre n'existe pas,le pharmacien hospitalier doit organiser cette collecte avecles étudiants.Le pharmacien d'officine est sollicité en tant que professionnelde la santé par le centre national de pharmacovigilancepour remplir les fiches, de par la position privilégiée qu'iloccupe dans son contact avec le malade. Or, les retours de ces fiches, via la pharmacie d'officine sont trop peunombreux ; ceci s'explique par le manque de sensibilisationet de formation du pharmacien. C'est pour cela qu'il estimportant d'avoir une formation pratique dans ce domaine.

PROPOSITIONS POUR AIDER L'ÉTUDIANT À PRENDRE UNE OBSERVATION

DE PHARMACOVIGILANCE

I - CONSIDÉRATIONS THÉORIQUES

I.1 - Les effets d'un médicament

Tout médicament possède, à des niveaux variables, lesquatre effets suivants :

1) Effets pharmacodynamiques caractérisant l'activité duprincipe actif utilisé (anesthésique, antimitotique, bêtabloquant).Cela correspond donc à l'effet thérapeutique attendu.

2) Effets latéraux : souvent une substance, à côté de l'effetpharmacodynamique recherché, possède d'autres effetspharmacodynamiques non recherchés mais indissociablesde l'effet principal thérapeutique.On peut citer l'exemple des effets latéraux du type tachycardie,constipation, sécheresse buccale, que l'on rencontre avec les antispasmodiques atropiniques sachant que leur effetpharmacodynamique est de type parasympatholytique. Ceseffets dits latéraux sont donc parfaitement prévisibles et sûrs.

3) Effets indésirables : ils correspondent à des manifestationsnocives, non recherchées, caractérisées par une survenueimprévisible et de fréquence variable. On ne les observe qu'auxdoses thérapeutiques et que chez certains sujets. Les mécanismesmis en jeu sont très divers : réactions immuno-allergiques,formation de métabolites toxiques, interférences métaboliques.

4) Effets toxiques : ces manifestations surviennent defaçon constante aux doses toxiques et cela chez tous lessujets. La dose toxique correspond aux doses situées au delàde la zone d'efficacité thérapeutique. Ce type de manifestationsn'appartient pas au domaine de la pharmacovigilance, mais,à celui de la toxicologie (laboratoire de toxicologie, servicede réanimation toxicologique, centre anti-poison).

I.2 - Méthodologie de la pharmacovigilance

Lorsqu'on soupçonne un effet indésirable, il convient depréciser :

• sa réalité : au cours d'un traitement, il se produit un“événement”, mais un évènement associé à la prise d'unmédicament n'est pas obligatoirement un évènement dû à unmédicament. Il s'agit, en premier lieu, d'identifier cet effetadverse que l'on pense pouvoir être lié à la prise d'un médicament(description clinique et biologique de la manifestation). Ensuite,il est nécessaire d'apprécier la probabilité de relation de causeà effet entre la prise du médicament et l'effet indésirable :cette étape correspond à l'imputabilité.

Elle implique d'effectuer la chronologie de l'évènement (datede début et de fin de traitement, chronologie précise desurvenue de l'effet indésirable constaté, disparition des troublesà l'arrêt du traitement, reproduction de ceux-ci lors de laréadministration, caractère connu ou inconnu de l'effetobservé…). Cependant, l'imputabilité est souvent compliquéepar la fréquence des associations médicamenteuses : il y atoujours un seul effet, la manifestation inattendue, mais, il ya plusieurs causes probables et la relation est loin d'êtreévidente. Elle est également compliquée par le fait qu'unmédicament ne contient jamais une seule substance chimique :l'effet indésirable peut être imputé, non au principe actif, maisà une impureté, un conservateur, un colorant…

• sa fréquence : l'importance pratique d'un effet indésirablerésulte de sa gravité mais également de sa fréquence. S'ilconvient de choisir entre deux antalgiques pour lesquels onsignale des cas d'agranulocytose, savoir que pour l'antalgiqueA, l'incidence de survenue est de 1 cas pour 3 000 maladestraités, alors que pour l'antalgique B, la fréquence est de 1 pour 100 000, est essentiel pour la prescription et pour lasécurité du malade.

Ce recueil des effets imprévus est essentiel en pharmacovi-gilance : cela peut permettre de préciser ou de réviser certainesidées reçues. Cette transmission de l'information entre lepraticien qui observe l'effet et le centre de pharmacovigilanceutilise la fiche de recueil éditée par la Commission Nationalede Pharmacovigilance (voir page 96).

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9Cette notification des effets connus ou soupçonnés doitêtre faite par tous les médecins, sages-femmes et pharmaciens.Il restera au centre à établir l'imputabilité selon une (oudes) méthode(s) parfaitement codifiée(s).

I.3 - Organisation de la pharmacovigilance

Il existe actuellement en France une vingtaine de centresrégionaux de pharmacovigilance, organisés autour du servicede pharmacologie ou du centre anti-poison. Ces structures comportent en général un secrétariat, 3 ou 4 praticiens (médecins et pharmaciens), et sont ouvertes àtoute demande de renseignements ou de conseils sur leseffets indésirables et éventuellement tératogènes desmédicaments. Ces centres régionaux sont chapeautés parla Commission Nationale de Pharmacovigilance qui a un rôlede décision et coordination d'études épidémiologiques (étudesrétrospectives, études de cas particuliers). En fonction desinformations fournies, la Commission décide de la poursuite,de la suspension, de la commercialisation, ou de mise engarde, de précautions d'emploi concernant une spécialité.Exemples :Changement de tableau pour les antibiotiques, suspensionde l'isaxonine et de l'antrafénine, restriction d'indication dela ticlopidine, de la phénylbutazone, de l'acide tiénilique, retraitdu marché des sels de bismuth, de l'alpidem…

Cette pharmacovigilance correspond à la phase IV (c'est-à-dire post-A.M.M.) des essais d'un médicament. En effet, laparticularité d'un effet indésirable est d'être de survenueimprévisible, de n'apparaître que chez certains sujets. Lorsdes essais cliniques en phase III, le nombre de patientsobservés est limité (une centaine en général, au mieux unmillier). Ce nombre est donc insuffisant pour détecter unemanifestation nocive se produisant par exemple une fois sur5 000 ou 10 000 traitements.

De plus, le cadre des essais cliniques en phase II et III est unreflet très lointain de la réalité de l'utilisation future dumédicament après sa commercialisation : peu ou pas depolymédication dans le cadre de ces essais, donc peu de chanced'observer des interactions médicamenteuses éventuelles,sous-représentation de certaines catégories de maladespeu représentées (femmes en activité génitale, enfants,vieillards…).Notons et précisons qu'en plus du réseau des centres régionauxde pharmacovigilance, chaque laboratoire pharmaceutique acréé une antenne ou un véritable service de pharmacovigilanceparticulièrement efficace et toujours prêt à collaborer avec lesprofessionnels de santé qui interrogent ce service. L'étudiantne devra pas hésiter à faire appel à ce service pour une spécialitédonnée.

I.4 - Résumé

La pharmacovigilance apparaît comme un systèmeindispensable au développement des médicaments aveccomme buts :

- détecter les effets indésirables des médicaments nouveaux(exemple : hépatite, agranulocytose, accidents hématologiques…)entraînant des restrictions d'utilisation ou des médicaments

anciens (étude rétrospective sur la relation entre expositionin utero au diéthyl-stilboestrol et adénocarcinome vaginal,encéphalopathie et sels bismuth, etc.).

- recueillir ces informations reposant sur une notificationspontanée par les praticiens (la centralisation de cesinformations étant le fait des centres régionaux de pharma-covigilance).

- informer le plus largement possible, par l'intermédiairede l'édition régulière de fiches de transparence et de notesd’actualité sur le médicament à l'initiative de l'AFSSaPS.

En conclusion, le système de la pharmacovigilance a surtoutun rôle de circulation de l'information. Donc devant un effetindésirable on pourra interroger :- les centres régionaux de pharmacovigilance- les centres de documentation de certaines pharmacies

hospitalières (Lyon, Paris)- le laboratoire fabricant (les coordonnées figurent sur le

dictionnaire Vidal®).

II - APPLICATIONS PRATIQUES POUR L'ÉTUDIANT DE 5ème A.H.U.

Que faire devant un effet indésirable ?

1) Le malade prenait-il un traitement médicamenteux aumoment de l'accident ?

- non, alors penser à l'automédication- oui, possibilité d'effet indésirable.

2) Y-a-t-il une autre explication à cette manifestation ?- oui, alors laquelle ?- non, alors effet indésirable.

3) Condition essentielle : que les premières manifestationsaient débuté après la mise sous traitement.

4) Si le malade prend plusieurs médicaments (prescrits ounon) lequel soupçonner en premier ?

- celui qui a déjà entraîné les mêmes manifestations chez cemalade

- celui qui est le plus souvent connu pour provoquer ce typede manifestation (consulter alors le Vidal®, les ouvragesspécialisés, le centre de pharmacovigilance, les banques dedonnées).

- en cas de disparition des faits avec l'arrêt du médicament,ou au contraire réapparition de ceux-ci lors de la réintroductionde la thérapeutique incriminée.

5) Recueil des effets indésirables : nécessité de remplir la“fiche d'effets médicamenteux ou indésirables”, qu'ilfaut adresser au centre de pharmacovigilance le plusproche (modèle ci-joint).


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En pratique…La notification de Pharmacovigilance

Monsieur T, 53 ans, 70 kg, est hospitalisé pour une colite hémorragique dans un service de maladies infectieuses ettropicales. Par ailleurs, il est traité par Viraferonpeg® et Copegus® pour une hépatite C chronique, et par Telzir®, Norvir®

et Fuzéon® pour une sérologie positive au VIH. Lors de l’entretien à l’entrée, on relève que depuis 3 semaines il prenddes doses importantes de paracétamol et d’aspirine pour des céphalées. Les étiologies infectieuses ont été écartées, ainsique toute maladie de système ou auto-immune.

Les bons réflexes• Rechercher si parmi les traitements de Monsieur T certains ne peuvent pas être à l’origine de cette colite.

Une brève recherche bibliographique nous conduit à suspecter certains médicaments en particulier : l’aspirine d’unepart, l’association interféron alpha et ribavirine d’autre part. Dans cette situation d’urgence relative, on propose l’arrêtde ces traitements au clinicien.

• Par ailleurs, une notification à la Pharmacovigilance, dans de brefs délais si possible, est de votre devoir. Vous pouvezutiliser la fiche de notification standard (pages précédentes) ou simplement contacter le centre de pharmacovigilancepar téléphone ou messagerie électronique, qui vous dictera la conduite à tenir.

• Votre interlocuteur/trice pourra alors vous aider à hiérarchiser l’implication potentielle de ces médicaments encalculant leur score d’imputabilité.

Notons que lorsque la situation n’a aucun caractère urgent, il est préférable d’arrêter les traitements potentiellementincriminés les uns après les autres, selon les conseils du centre de pharmacovigilance. En effet, un arrêt simultanépeut nous empêcher de conclure avec certitude la recherche du médicament responsable.

• Renseignez-vous ensuite pour transmettre l’avis de pharmacovigilance au prescripteur, afin d’optimiser la thérapeutique. Dans notre exemple, la responsabilité de l’aspirine dans la colite est plus vraisemblable que celle de l’interféronalpha. Le traitement de l’hépatite C pourra donc être repris, sous surveillance bien évidemment.

• Il est important de laisser une trace écrite de cet événement indésirable dans votre observation pharmaceutique, ainsique dans le dossier médical.

• Enfin, pensez bien évidemment à informer le patient de la démarche qui a conduit à arrêter le traitement.

=> Votre place au sein d’un service clinique vous confère un rôle privilégié pour notifier des effets indésirables graves ou inattendus au CRPV. Par ailleurs, l’avis émis par la Pharmacovigilance doit vous aider à optimiser la prise en chargemédicamenteuse du patient. Cette coopération est donc aussi indispensable qu’enrichissante. Enfin n’oubliez pas queles notifications sont obligatoires.


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9 DÉCLARATION D'ERREUR MÉDICAMENTEUSESe reporter au chapitre II pour la définition de l’erreur médicamenteuse.

La fiche est téléchargeable sur le site de l’AAQTE

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LA MATERIOVIGILANCE(1)

BASES RÉGLEMENTAIRES RÉCENTES

La loi N° 94-43 du 18 janvier 1994 (publiée au J.O. du 19janvier 1994) relative à la santé publique et à la protectionsociale définit clairement dans sa section 4 les dispositionsrelatives aux dispositifs médicaux.Dans l'article L 665-3, on entend par dispositif médical toutinstrument, appareil, équipement, matière, produit d'origineni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou enassociation, y compris les accessoires et logiciels intervenantdans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utiliséchez l'homme à des fins médicales et dont l'action principalevoulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiquesou immunologiques ni par métabolisme mais dont la fonctionpeut être assistée par de tels moyens.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantésen totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dansun orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonction-nement d'une source d'énergie électrique ou de toute sourced'énergie autre que celle qui est générée directement par lecorps humain ou la pesanteur sont dénommés dispositifsmédicaux implantables actifs.

Dans l'article L 665-6 il est précisé que le fabricant , lesutilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'unincident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositifayant entraîné la mort ou la dégradation grave de l'état desanté d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent lesignaler sans délai à l'autorité administrative. Le décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicauxdéfinis à l'article L665-3 du Code de la Santé Publiqueprécise dans son article R 665-1 que les dispositifs médicauxsont destinés à être utilisés à des fins :1- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement

d'atténuation d'une maladie ;2- de diagnostic, de contrôle de traitement, d'atténuation

ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;3- d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie

ou d'un processus physiologique ;4- de maîtrise de la conception.

La circulaire DH/ EM1 n° 952498 du 10 mai 1995 relative àl'organisation de la matériovigilance précise les conditionsde mise en place d'un réseau national de matériovigilanceet le rôle des établissement de santé publics et privés.

Enfin le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 précise lesdéfinitions et toutes les conditions d'organisation de la matério-vigilance exercée sur les dispositifs médicaux et précise enparticulier que la matériovigilance comporte :- le signalement et l'enregistrement des incidents mentionnés

aux articles R-665-49 et R 665-50 ;- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces

informations dans un but de prévention ;- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la

sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Ainsi, comme lors de l'utilisation des médicaments, lesdispositifs médicaux peuvent provoquer des incidents. Unevigilance pharmaceutique a été créée il y a 15 ans dans lecadre de la banque de données PHARMAT. Depuis 1993 ladirective européenne sur les dispositifs médicaux préconiseun renforcement de la qualité, de la sécurité et de l'efficacitédans le domaine des dispositifs médicaux. Une structure deréférence, scientifique et indépendante, a été mise en placeen France. A l'échelon de chaque hôpital il est désormaisobligatoire de recueillir tous les incidents déclarés, de façonà les transmettre à l'autorité compétente si l'imputabilité del'incident a pu être attibuée au dispositif médical. La démarchesera calquée sur la pharmacovigilance.

Il est important que vous puissiez vous sentir concerné parce recueil des incidents concernant les dispositifs médicauxet participer en alertant le correspondant local de votrehôpital sur les dysfonctionnements ou les accidents dontvous pourriez être témoin au niveau d'un service médical.

Sur un plan plus pratique vous pouvez accéder à la banquede données PHARMAT sur les dispositifs médicaux sur internet.

(1) Rédigé par Luc FORONI, pharmacien praticien hospitalier, C.H.U., Grenoble.


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L’HEMOVIGILANCE

Depuis la loi N° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécuritéen matière de transfusion sanguine et de médicament, lesproduits sanguins stables sont devenus des médicaments.Des règles particulières de pharmacovigilance (hémovigilance)ont été mises en place par l'article 12 de la loi : on entend parhémovigilance l'ensemble des procédures de surveillanceorganisées depuis la collecte du sang et de ses composantsjusqu'au suivi des receveurs en vue de recueillir et d'évaluerles informations sur les effets inattendus ou indésirablesrésultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguinslabiles et d'en prévenir l'apparition.Pour atteindre les objectifs précédemment cités, le décretd'application du 24 janvier 1994 définit trois axes : la traçabilité, le recueil d'incident transfusionnel (notammentimmunologique et infectieux), la réalisation d'enquêtesépidémiologiques.La circulaire DGS / SQ3 n° 82 du 4 novembre 1994 relativeaux modalités de distribution des médicaments dérivés dusang précise qu'à compter du 1er janvier 1995, ce sont lespharmacies à usage intérieur qui seront chargées de cettedistribution sous la responsabilité du pharmacien hospitalier.

Sur la traçabilité des produits sanguins, un mot d'explication :il s'agit ici d'un principe classique et important de tout systèmequalité. La traçabilité est l'aptitude à retrouver l'historique,l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'iden-tifications enregistrées (cf ISO 8402).

Dans les normes ISO 9000, l'entité se rapporte essentiel-lement au produit matériel ; les exigences concernentprincipalement :- l'identification des matériaux et pièces tout au long du

processus de production- le report de cette identification sur tous les documents

correspondants- les enregistrements permettant de retrouver l'historique

d'une activité ou d'un processus tout au long de la bouclede la qualité

- l'archivage c’est à dire le classement après usage, pendantune durée déterminée.

REVOIR LE CHAPITRE II POUR BIEN SAISIR CE QU’EST L’ERREUR MÉDICAMENTEUSE

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FONCTION N° 10VALIDATION DE L'ORDONNANCE

La validation de l'ordonnance est le fondement même du métier de pharmacien.

Cette fonction ne peut être réalisée que lorsque l'étudiant a bien assimilé les autres fonctions et parvient à comprendrel'approche du malade et l'approche diagnostique du médecin. La thérapeutique étant définie, l'étudiant en pharmaciepeut intervenir avec un état d'esprit de copilote. Il peut rédiger des avis pharmaceutiques que le prescripteur liraet dont il tiendra ou non compte, en fonction du contexte physiopathologique.


• 1-UNITÉ DE SOINSFonction obligatoire pouvant êtreassurée en routine à partir du deuxième stage.


• Fréquence :Cette fonction ne peut être assurée au début de l'année par l'étudiant en pharmacie.Elle s'apprend progressivement au cours de l'année.

Avant toute démarche :

La validation d'ordonnance constituepour le médecin une sécurité supplémentaire dans l'instaurationthérapeutique. Lorsque lathérapeutique est définie l'étudiant en pharmacie s'assure du respect descontreindications, des posologies (enfonction de l'état physiopathologiquedu patient), gère les éventuellesinteractions médicamenteuses et prévient des précautions d'emploi et mises en garde. Il s'assure d'un suivi biologique de certainesthérapeutiques et peut établir des plans de prises.

• S'entraîner “à blanc” à partir de casconcrets et les exposer dans les séances hebdomadaires.

• Analyser un maximum d'ordonnancesdans différents domaines selon un schéma classique défini et disponible avant de le traduire dans la réalité au lit du malade.

• Entraîner l'étudiant à un rôle actif par rapport à l'ordonnance.

• Apprendre une méthodologie pour aboutir à la validation d'une ordonnance qui représente le véritable acte professionnel.

• Apprendre une collaboration et une compréhension directemédecin/pharmacien.

• Apprendre à associer deux formationscomplémentaires.

• Apprendre à relativiser certainesgravités et à comprendre l'urgence de certaines situations.

• Acquérir un vocabulaire positif : le médicament guérit et soigne. Il faut éviter qu'il nuise, apprendrecomment.

D’après J. CALOP, 1997

COMMENCEZÀ VOUS INTÉRESSER AU MALADE

INTÉRESSEZ-VOUSENSUITE AUXMÉDICAMENTSDE L’ORDONNANCE

ÂGE DU PATIENTNOURRISSONENFANTADULTEPERSONNE ÂGÉE > 65 ANS

HIÉRARCHISER L’IMPORTANCEDES MÉDICAMENTS

DE L’ORDONNANCE ET SITUERLES VOIES D’ADMINISTRATION

Conséquencespharmacocinétiques etposologiques. Demander lepoids et la taille pouréventuellement calculer lasurface corporelle.

ANTÉCÉDENTS DU PATIENT

PARTICIPER A L’OPTIMISATION THÉRAPEUTIQUE

RÉDACTION D’UN AVIS PHARMACEUTIQUEqui doit tenir compte des rapports ; coût/efficacité et risques/bénéfices

SURVEILLANCE DES TRAITEMENTS ANTÉRIEURS :- sur le plan biologique- sur le plan imagerie médicale- sur le plan clinique (régulièrement)

ETAT PHYSIO-PATHOLOGIQUE DU PATIENTNe pas oublier grossesse et allaitement

Insuffisances rénale, hépatique, respiratoire, cardiaque, digestive, dépression…

DIAGNOSTIC DE LA MALADIE PRINCIPALE ET PATHOLOGIES ASSOCIÉESCECI PERMET DE SITUER L’OBJECTIF THERAPEUTIQUE PRINCIPALet de déterminer les éventuels thérapeutiques secondaires

ANALYSE DES POINTS CRITIQUES D’UNE ORDONNANCEIL EXISTE TROIS POINTS : 1- LES CONTRE INDICATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES 2- LES POSOLOGIES 3- LES INTÉRACTIONS MÉDICAMENTEUSES DANGEREUSES

Repérer également les médicaments à marge thérapeutique étroite

OBSERVATION PHARMACEUTIQUE- historique médicamenteux,- allergie, alcool, tabac,- automédication,- fidélité au traitement (observance),- habitudes alimentaires,- mode de vie du patient

1 – Vérification des CONTRE INDICATIONS

PHYSIOPATHOLOGIQUES parrapport au dossier du patient

et à son interrogatoire

Pour la surveillance des traitements :- sur le plan biologique- sur le plan radiologique- sur le plan clinique (rappel au médecin)

Si effet(s) indésirable(s)Notification de pharmacovigilance etéventuellement revoir adaptationposologique et plan(s) de prise(s)

Conseils hygiénodiététiquesConseils pour l’observance

2 – Vérification des POSOLOGIES etétablissement d’un plan de prises en fonction

des connaissances pharmacocinétiques,chronopharmacologiques, de la forme galénique

des produits et des pathologies associées

3 – Détection, analyse et gestion - des INTÉRACTIONS MÉDICAMENTEUSES

DANGEREUSES avec le prescripteur.- Des interactions médicamenteuses mineures pardes conseils simples au patient ou à l’infirmière.

Conséquencespharmacocinétiqueset posologiques

Détermineles contre-indications

des médicaments


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ALGORITHME DE VALIDATION DE L’ORDONNANCE A qui s’adresse l’ordonnance ?Homme, femme, enfant, personne

âgée, nouveau né ?L’ordonnance est-elle prise pour la première fois ?

Se référeret compléter

le dossier patient

Le ou lesquels ne prend-il pas régulièrement ?

Examiner pourquoi/objectif thérapeutique

Le malade ressent-il les effets bénéfiques

du traitement ?

Le patient prend-il régulièrement les médicaments prescrits ?

D’après J. CALOP Novembre 2003

Définir les objectifs thérapeutiques principaux et secondaires du traitement

Le(s) consensus est-il respecté ?

Existe-t-il des consensus scientifiques pour la conduite du traitement (RPC, rapport d’expert,

RMO, conférences de consensus,…)

Procéder à la validation d’ordonnance

L’allergie s’applique-t-elle à un des médicaments de l’ordonnance ?

Le patient a-t-il des antécédents allergiques ?

Existe-t-il dans l’ordonnance des médicaments

à statut particulier ?

Y a-t-il une surveillance clinique et/ou radiologique et/ou

électrocardiographique et/ou biologique régulière demandée

et effectuée avec ce traitement ?

Apprécier la gravité de cette non observance

ou de cette non surveillance et transmettre une opinion

pharmaceutique au médecin

Le malade ressent-il un ou des effets indésirables ?

S’agit-il d’effet(s) indésirable(s) inconnu(s) ?

Le patient doit continuer le traitement

s’il s’agit d’une maladie chronique

Le malade ressent-il des effets indésirables avec des effets bénéfiques ?

Voir quels effets ? Vérifier : posologie, plan de prises, adaptation posologique,

interactions médicamenteuses et automédication.

Evaluer le contexte dans la durée et si besoin, conseiller de REVOIR

le MEDECIN pour une réévaluation de la thérapie.

Rédaction d’une opinion pharmaceutique.

Préparer avec le médecin une notification au Centre

Régional de Pharmacovigilance en particulier si le médicament

est nouveau (score d’imputabilité).

Etablir le dossier patient

Comprendre le droit de transgression

des consensus/situation physiopathologiques

Appliquer la procédure Administrative (vérification du statut du prescripteur

et des indications vigilance et conseils spécifiques)

Y a-t-il des médicaments à risque ? ex. : médicaments à

marge thérapeutique étroite ?

Y a-t-il des interactions médicamenteuses à surveiller

ou à prendre en compte ?

Vérifier que les adaptations posologiques ont été faites. Attention aux injectables.

Conseils sur le suivi thérapeutique.

Apprécier la gravité. Préparer une proposition alternative

pour le prescripteur

Apprécier la gravité, préparer une proposition

alternative pour le prescripteur

Analyse et gestion possible au niveau de l’officine

par des conseils appropriés

La physiopathologie du patient contre indique-t-elle un des

médicaments de l’ordonnance ?

Y a-t-il des interactions médicamenteuses à proscrire

(contre indiquées) ou à déconseiller ?

Les posologies sont-elles respectées ?

Après vérification et/ou contact avec le médecin

Pour les injectables en perfusion : vérifier vitesse de perfusion, compatibilités

Vérifier si automédication associéeInformer et conseiller le patient :

Positiver le traitement, établir plans de prises, indiquer les précautions d’emploi, les mises en garde,

la survenue possible d’effets indésirables, les conseils diététiques et hygiène de vie.

Si après analyse il ne subsiste pas de problèmes, délivrer les médicaments

avec des conseils positifs.

Analyser la nécessité /efficience

Y a-t-il des redondances pharmacologiques ?

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OUI

NON

NON

NON

NON

NON

NON

NON

OUI

OUI

NON

OUI

OUI

NON

OUI

OUI

OUI

OUI

OUI

OUI

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NON

OUI

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NON

NON

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10 AIDE À LA FONCTION N° 9

LA VALIDATION DE L'ORDONNANCE EST LA FONCTION LA PLUS IMPORTANTE

POUR L'EXERCICE PROFESSIONNEL

Nous avons vu que la stratégie thérapeutique définie par lemédecin à l’hôpital dans le cas d'un recours aux médicamentss'accompagne, la plupart du temps, d'un ordre verbal.

Rappelons qu'un pharmacien doit toujours être très exigeantvis-à-vis de la prescription médicamenteuse, c'est sa raisond'être ; priver un pharmacien d'une ordonnance, c'estpriver un médecin de son malade.

C'est pour cette raison que dans de nombreux centreshospitaliers français d'énormes progrès restent à faire : il n'ya pas de bonne prescription si elle n'est pas écrite de la maindu prescripteur ou si elle n'est pas signée par ce dernier.

Il s'agit d'assurer un suivi de la prescription et de tout mettreen oeuvre pour que la dispensation soit correcte et que lebon médicament aille au bon malade, à la bonne posologie,au bon moment.

L'étudiant ne peut bien comprendre sa fonction que s'il assimileparfaitement le circuit de distribution du médicament à l'hôpitalou en ville et qu'il sait situer son rôle dans la chaîne de santé.

ANALYSE DE L'ORDONNANCEPropositions d'une démarche type

Nous proposons un schéma aide-mémoire pour aider l'étudiant à valider une prescription et le préparer à son rôle futur.

En dehors du contrôle de la conformité légale d'une ordonnance, l'analyse de la thérapeutique médicamenteuse peut tenircompte des éléments suivants (tâches professionnelles) :

1 - L'étudiant détermine les classes pharmacologiques des différents médicaments impliqués dans l'ordonnance :

1. ..........................................................................................................................................2. ..........................................................................................................................................3. ..........................................................................................................................................4. ..........................................................................................................................................5. ..........................................................................................................................................6. ..........................................................................................................................................

Puis il peut tenter de noter les intentions du prescripteur (nécessité de connaître le contexte clinique)........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

2 - L'étudiant obtient des renseignements utiles sur le patient et pouvant influencer la réaction aux médicaments :

Poids : .............................................................................. Race : ......................................................................................Taille : ................................................................................ Sexe : ......................................................................................Age : .................................................................................. Profession :..............................................................................

Etat physiologique (grossesse - insuffisance rénale ou hépatique - antécédents allergiques)..........................................................................................................................................................................................................................................

Etat psycho-sociologique : (deuil, condition d'hébergement...)........................................................................................................................................................................................................................................................................................

3 - L'étudiant établit les vérifications concernant :

• la dose totale prescrite par 24 h, la posologie• elle doit s'inscrire sauf exception dans les limites thérapeutiques,• elle doit pouvoir se mesurer et s'administrer facilement (exemple des cuillères-mesures, du nombre de gouttes, etc.)• elle doit correspondre à une forme pharmaceutique existante.

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10• la fréquence d'administration du médicament• la dose totale quotidienne doit être non toxique• la fréquence d'administration doit être compatible avec :

- la forme galénique du médicament- la durée totale du traitement- la compatibilité physico-chimique (surtout pour les perfusions et les mélanges).

• le respect des consensus scientifiques lorsqu'ils existent ; ces derniers sont disponibles sur Internet sur le site de l'agencenationale d'accréditation des établissements de santé (ANAES) ou en cherchant par mot clé à partir d'un moteur de recherche ;ce sont des référentiels scientifiques tels que l'A.M.M. et le R.C.P., les résultats de la commission de transparence (site del'AFSSaPS), les références médicales opposables (RMO), les recommandations pour la pratique clinique (RPC), les rapportsd'experts, et les conférences de consensus.

4 - L'étudiant détermine si l'ordonnance comporte une médication existant sous plusieurs noms de spécialités ou sousforme de générique :

- il évalue, alors, d'après les données récentes, la biodisponibilité et la bioéquivalence des produits- il indique si le médicament a une marge thérapeutique étroite et un coefficient de sécurité suffisant- il voit s'il est nécessaire de suivre, par des dosages, les taux plasmatiques ; il vérifie qu'il existe à ce niveau des

protocoles de prélèvement et de dosage au niveau de l'unité de soins et du laboratoire- il vérifie si la forme pharmaceutique est à action immédiate ou prolongée.

5 - L'étudiant vérifie si le patient a déjà pris ce médicament de façon continue ou discontinue (revenir ici à l'observationpharmaceutique)

6 - L'étudiant compare les différences de coût selon les spécialités ou les génériques existants

7 - L'étudiant prend connaissance des résultats biologiques du patient (s'ils existent) et s'assure qu'il n'existe pas derisques d'interférences tests biologiques/médicaments.

8 - L’étudiant prend connaissance du dossier ou interroge le patient afin d'y déceler tout risque d'interaction dangereuse :- interaction médicament/médicament- interaction médicament/aliment- interaction médicament /analyse biologique- il vérifie aussi qu'il n'existe pas d'autre ordonnance pouvant interférer avec la première ou s'il existe une automédi-

cation régulière pouvant nuire à l'efficacité du nouveau traitement institué- il évalue le risque rencontré et adopte un comportement par rapport à cette évolution

(voir plus loin la démarche qui préside la recherche des interactions médicamenteuses).

9 - L’étudiant indique la meilleure heure d'administration des médicaments en fonction des données récentes de lachronopharmacologie

10 - L’étudiant évalue les contre-indications du ou des médicaments prescrits par rapport à l'état du malade (insuffisancerespiratoire, cardiaque ou rénal) ; il examine en particulier chez une femme enceinte ou qui allaite le risque deprendre un ou plusieurs médicaments.

11 - L’étudiant détermine les précautions d'emploi et les effets indésirables des médicaments pour surveillance éventuelleet information au patient (voir fonction conseil au patient sortant).

12 - L’étudiant détermine les précautions à prendre et les conseils à donner au malade pour que le traitement soitsuivi dans de bonnes conditions (voir fonction conseil au patient sortant).L'ensemble de ces tâches professionnelles doivent être effectuées au départ “à blanc” avec le maître de stage afind'acquérir une gymnastique intellectuelle et des automatismes tels que, replacé ensuite dans la réalité, l'étudiant puisseêtre familiarisé avec une certaine façon d'analyser la thérapeutique.C'est cependant par rapport à ces tâches professionnelles que l'enseignement doit évoluer pour mieux préparer l'étudiant(préparation au niveau de la 4ème année).

“50 ordonnances à la loupe”, Lilia CHORFA-BAKIR KHODJA, Jean CALOP, Editions : PRO-OFFICINA


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N°

10 En pratique…La validation d’ordonnance (1)

Monsieur B, 67 ans, 86 kg, est hospitalisé en urgence pour douleur thoracique intense. On diagnostique un infarctus dumyocarde (IDM). Il n’y a parmi ses antécédents personnels qu’une appendicectomie à l’âge de 12 ans. Il est fumeur(consommation estimée à 25 paquets-années) et présente un surpoids (indice de masse corporelle à 27). Il déclare nepas être suivi régulièrement, et n’a pas consulté un médecin depuis le service militaire. Il n’a aucun traitement particulieret n’a que rarement recours à l’automédication (paracétamol, 500 mg si douleur). Monsieur B est retraité, ancien mécanicien.Il vit avec son épouse qui est en bonne santé.

Après avoir bénéficié d’une angioplastie avec pose de stent, la prescription de Monsieur B est la suivante : Kardegic 75 mg1 sachet à midi, Zocor 20 mg 1 comprimé le matin, Tenormine 50 mg 1 comprimé matin et soir, Triatec 5 mg 1 comprimé le matin, Plavix 75 mg 1 cp à midi.

Les bons réflexes• Vous devez vous poser une série de questions qui vous permettront d’identifier les problèmes pharmacothérapeu-

tiques liés au traitement de Monsieur B.• Quel est le profil du patient ?

Monsieur B est un homme sans antécédent majeur, qui présente des facteurs de risque cardiovasculaires (âge, sexe,tabac, surpoids) ; nous n’avons aucune donnée sur le bilan lipidique ou glucidique (surpoids associé à une mauvaisealimentation ? Syndrome métabolique ?). Ces premiers éléments récupérés dans le dossier médical, permettentavec l’interrogatoire du patient de réaliser l’observation pharmaceutique (cf fonction n°2).

• Quel est sa pathologie ? Pathologie cardiovasculaire ischémique mettant en jeu le pronostic vital, l’IDM nécessite une prophylaxie secondairebien définie par des recommandations internationales. Si on ne les connaît pas, il faut les consulter !

• Ce traitement est-il adapté ? Les objectifs thérapeutiques de la prescription doivent être analysés : correspondent-ils aux recommandations ?Est-ce que tous les médicaments sont nécessaires ? Ne manque-t-il pas un/des médicament(s) indispensable(s) ?Il n’y a pas de contre-indication physiopathologique.

• Cette prescription présente-t-elle des points critiques ? On relève une interaction entre les deux antiagrégants plaquettaires, avec une majoration du risque de saignement.Toutefois, chez le patient “stenté”, l’association de ces deux médicaments est recommandée pendant 9 mois (diminutiondu risque de rethrombose). Par ailleurs les posologies sont correctes.

• Quelle en est la surveillance ? Contrôle du pouls (ß- bloquant) et de la tension (ß- bloquant et IEC), des transaminases (statine), de la créatininémieet de la kaliémie (IEC), surveillance clinique de tout signe hémorragique (antiagrégants plaquettaires). Bilan lipidiqueinitial et à un mois pour évaluer l’efficacité de la statine.

• Comment Monsieur B envisage-t-il son traitement ? Il est indispensable pour cela de s’entretenir avec le patient pour évaluer son implication dans la prise en charge desa pathologie : est-ce que le traitement représente une contrainte lourde ? Le patient perçoit-il le bénéfice de laprophylaxie secondaire ? Comment compte-t-il s’organiser pour optimiser l’observance ?

• Quelles sont les conclusions du pharmacien ? A qui les transmettre ?

=> au médecin, c’est l’opinion pharmaceutique : optimisation du plan de prise (simvastatine le soir, bien que cette précautionait été contestée)

=> au patient : importance de l’observance, conseils pour l’optimiser (utilisation d’un pilulier), indiquer au patient les effetsindésirables potentiels du traitement et les réflexes à avoir si ceux-ci surviennent (saignement gastrique avec aspirine,douleur musculaire et dosage CPK avec statine). Enfin des conseils hygiénodiététiques visant à limiter les facteurs derisque semblent indispensables.

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Les bons réflexes• Quel est le profil du patient ?

Monsieur L est un patient VIH+ traité, avec pour principale complication de ce traitement une dyslipidémie. • Quel est sa pathologie ?

L’infection intercurrente est vraisemblablement liée à un échec du traitement, comme le prouve les résistances viralesmises en évidence. Le changement de la trithérapie antirétrovirale par un spécialiste est donc un point clé de l’hospi-talisation.

• Ce traitement est-il adapté ? Les antirétroviraux (2 inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse + 1 inhibiteur de la protéase “boosté”)sont adaptés au profil de résistance du virus. En revanche, le fénofibrate n’est pas indiqué dans ce contexte (recommandationsde l’Afssaps de mars 2005). Le traitement recommandé dans ce cas est une statine. Par ailleurs, il n’y a pas decontre-indication physiopathologique.

• Cette prescription présente-t-elle des points critiques ? Non.

• Quelle en est la surveillance ? Dosage des inhibiteurs de la protéase à 1 mois, ionogrammes plasmatique et urinaire (ténofovir), bilans lipidiques réguliers.

• Comment Monsieur L envisage-t-il son traitement ? L’inobservance est un facteur essentiel du développement de résistances. Il est donc primordial d’interroger MonsieurL sur la prise de ses médicaments et de détecter la mauvaise observance que l’on suspecte compte-tenu de laprogression rapide des résistances chez ce patient.

• Quelles sont les conclusions du pharmacien ? A qui les transmettre ? - au médecin : arrêt du Lipanthyl ; le remplacer par une statine qui n’interagit pas avec les IP (par exemple la pravastatine).- au patient : conseils diététiques du patient VIH+ traité (vous trouverez les informations sur www.aegis.com par

exmple). Importance de l’observance (expliquer son lien étroit avec la progression des résistances) et conseilspour l’améliorer +++. Evaluer l’observance après des séances d’éducation thérapeutique.

Attention au risque allergique avec l’abacavir (prévenir le patient et lui montrer si possible la carte fournie avec letraitement). Prévenir également sur les possibles troubles digestifs des IP et musculaires de la statine.

=> La validation d’ordonnance est la principale activité de la pratique quotidienne de la pharmacie clinique. Elle requiertpour cela une maîtrise des fonctions abordées jusqu’à présent.

En pratique…La validation d’ordonnance (2)

Monsieur L, 47 ans, 56 kg, est hospitalisé en maladies infectieuses pour neurosyphillis. Ses principaux antécédents sontune séropositivité pour le VIH (découverte en 1998, traitée depuis 2001) et une pneumocystose en 2001. Il présente depuis2003 une dyslipidémie (principalement caractérisée par un LDL-c à 2,6 g/L et des triglycérides à 2,2 g/L) traitée depuis2 ans par fénofibrate. Monsieur L. ne fume plus depuis 3 ans (consommation tabagique estimée à 3 paquets-années) etne boit pas d’alcool. Il vit seul et est parfaitement autonome. Son ordonnance à l’entrée est la suivante :- COMBIVIR® (zidovudine + lamivudine) 1 x 300/150 mg matin et soir- VIRAMUNE® (névirapine) 1 x 200 mg matin et soir- LIPANTHYL® (fénofibrate) 1 x 200 mg le soir

Face à l’épisode infectieux aigu, on suspecte une baisse de l’efficacité du traitement antirétroviral. Un génotype du VIH estdonc réalisé afin de déterminer le profil de résistance du virus. Face aux résistances nombreuses détectées, le traitementest réévalué :- ZIAGEN® (abacavir) 2 x 300 mg/j, le matin- VIREAD® (tenofovir) 1 x 300 mg/j, le matin- INVIRASE® (saquinavir) 2 x 500 mg matin et soir- NORVIR® (ritonavir) 1 x 100 mg matin et soir- LIPANTHYL® (fénofibrate) 1 x 200 mg le soir


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FONCTION N° 11AVIS OU OPINION PHARMACEUTIQUE

• Document écrit remis soit au médecin sur un cas précis, soit introduit dans le dossier médical après recherchebibliographique et rédaction d'une argumentation scientifique.

• Un avis reste un avis, le médecin est libre de son action, il dispose seulement d'éléments supplémentaires.


• 1-UNITÉ DE SOINSFonction pouvant être assurée dans l’unité de soins à partir du deuxième stage.

• 2-PHARMACIEÀ la demande sur un problèmepharmaceutique.

• Fréquence :À chaque fois que l’occasion se présente.

• Rechercher les cas où peuvent être utilisées les compétencespharmaceutiques et les recenser.

• Formuler des propositions pour améliorer ou résoudre un problème posé.

• Apprendre à construire des arbresdécisionnels.

• Valider scientifiquement en effectuantune bibliographie sur le sujet en question.

Exemple : critères de choix d'unmédicament en fonction de l’état du malade

• Développer le sens de l'argumentation par la recherched'éléments techniques et scientifiques.

• Apprentissage d'une recherche bibliographique.

• Développer un jugement et une habilité à formuler des interventions par écrit et oralement.

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11AIDE À LA FONCTION N° 11

La tâche pharmaceutique, “fondement historique dumonopole pharmaceutique”(1)(2), n’est pas réduit à unemanière de service sanitaire dominé par une apparencecommerciale comme le laisse parfois supposer la pratiqueofficinale : il désigne un processus autonome d’analyse del’ordonnance (fonction n°10) et de décision dont lepharmacien porte la responsabilité scientifique et juridiqueoriginale, personnelle et irréductible, à la fois face aumédecin et face au patient.L’avis (ou opinion) pharmaceutique vise à rendre cet actelisible, traçable, évaluable, communicable et opposable(3).Il satisfait à des exigences de forme (présentation, structure)comme de fond (précision, pertinence, etc.).

Les freins à la généralisation des opinions pharmaceutiquessont techniques, psychologiques et économiques :

• Le frein technique est en passe d’être aboli, dans les hôpitauxcomme dans les officines, avec la généralisation de logicielsd’aide à la prescription mentionnant les principales erreursdes ordonnances ;

• Au plan psychologique, l’opinion pharmaceutique se heurteà une culture de la dépendance du pharmacien au médecin,entretenue jusqu’alors par le paysage pédagogique universitaire.Cet écueil est progressivement levé et l’on s’oriente de plusen plus vers une autonomisation et une revalorisation de latâche pharmaceutique(4) ;

• Au plan économique, l’élaboration de l’opinion constitue uninvestissement intellectuel, temporel et matériel dont lepatient est le premier bénéficiaire objectif et la santé publiquele second bénéficiaire.

Lors de la visite avec les médecins et les infirmières, il estfréquent de rencontrer des problèmes ayant trait à une activitépharmaceutique au sens large (soit biologique, soit médicament,soit hygiène).

La sollicitation, par l'équipe soignante de l'étudiant enpharmacie, doit rentrer dans les habitudes.

Soit l'opinion est simple à donner, soit l’avis nécessite unerecherche avec une réponse dans les 48 heures. Si cet avisest important, il pourra figurer dans le dossier médical.

Afin d'éviter toute interprétation personnelle et des réponseshâtives pouvant avoir des conséquences graves, les étudiantsen pharmacie doivent s'organiser pour que ceux qui sont àla pharmacie puissent tenir une permanence et être à ladisposition de ceux exerçant des fonctions dans les unitésde soins, ces derniers n'ayant pas forcément accès à ladocumentation scientifique. Ainsi ces étudiants en pharmacienotent sur une feuille, dont un modèle peut être proposé, laquestion posée ; ils effectuent les recherches nécessaires ettransmettent ensuite par écrit leurs réponses après validationpar un pharmacien praticien hospitalier.

L'opinion pharmaceutique ne reste qu'une opinion qui peutou non être suivi, selon le contexte physiopathologique dumalade et le degré d'urgence.

Il nous apparaît important, à partir des thérapeutiques, devous demander de construire des algorithmes improprementappelés “arbres décisionnels”. Ces algorithmes sont baséssur la physiopathologie du patient (dossier du malade) etdoivent permettre de dégager le meilleur médicament entenant compte des rapports qualité/prix, risque/bénéfice etc.Il s'agit en fait de la véritable mission du pharmacien clinicien :“avancer les arguments pour permettre au médecin dechoisir le meilleur médicament.”Travailler sur des dossiers avec comme objectifs de concluresi tel ou tel médicament est le plus approprié, se placer dansun état d'esprit constructif pour trouver les arguments permettantde défendre son opinion et rédiger un avis pharmaceutique constitueune gymnastique intellectuelle profitable. Cet entraînementpeut se faire au niveau des deux premiers quadrimestres etêtre réalisé au niveau du troisième quadrimestre, en pleinaccord avec les prescripteurs ; tout le monde s'enrichit d'unetelle démarche à condition qu'il y ait écoute des deux parties.Après construction de ces arbres de décision, il apparaîtlogique de rédiger une opinion pharmaceutique.

(1) Lepage H., Megerlin F., Simon G. (1998), Pour l’introduction de la notion d’opinion pharmaceutique: proposition de réflexion, Bulletin de l’Ordre desPharmaciens, n°358, pp.93-101.(2) Megerlin F. (2002) L’acte pharmaceutique : réflexions juridiques pour une refondation intellectuelle et éthique, Bulletin de l’Ordre des Pharmaciens,n°375, pp.273-281.(3) Lepage H. (2002) Le dossier patient matérialise l’acte pharmaceutique, Le Moniteur des Pharmacies, n°2455, pp.20-21.(4) Megerlin F. (2002), ibid.


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En pratique…L’opinion pharmaceutique

Monsieur T, 64 ans, est hospitalisé en Maladies infectieuses et tropicales pour fièvre dans les suites d’une chimio-thérapie par alemtuzumab pour une hémopathie. Lors de l’investigation, le service s’aperçoit que ce médicament peutprovoquér une fièvre (pas toujours liée à une cause infectieuse) et voudrait connaître le délai d’apparition de cette fièvre.

La demande a été transmise au centre de documentation du département de Pharmacie.

Question : Jusqu’à combien de temps après un traitement par Mabcampath® (alemtuzumab) peut-on avoir de la fièvre ?Quel en est le mécanisme ?

Mots clés : temps ; Mabcampath® ; fièvre ; mécanisme

Délai de la réponse : 2 heures

Réponse : Le principal effet secondaire de ce médicament est une fièvre modérée à sévère, apparaissant habituellement durant lapremière semaine de traitement, pendant la phase d’augmentation progressive de la dose. Lorsque le médicament est encause, cette fièvre apparaît au plus tard dans les 24 heures suivant l’injection.1,2

Au delà, il faut rechercher une origine infectieuse, du fait d’une déplétion lymphocytaire profonde causée par le Mabcampath®,pouvant induire des infections opportunistes : infection à Herpès simplex, infection à CMV, pneumonie à Pneumocystiscarinii... 1

La fièvre est causée par la libération du tumor necrosis factor (TNFα) et de l’interleukine 6 (IL 6). Le mécanisme n’estpas élucidé, mais il est possible que ce médicament active les cellules qui synthétisent et libèrent ces cytokines.2,3

Bibliographie : 1. Téléphone au laboratoire Schering 2. Résumé des caractéristiques du produit3. G. Pangalis, MN Dimopoulou, MK Angelopoulou, C. Tsekouras, TP. Vassilakopoulos, G. Vaiopoulos, MP. Siakantaris,

“Campath-1H (anti-CD52) monoclonal antibody therapy in lymphoproliferative disorders”, Med Oncology, 2001; 18(2): 99-107.

4. W. Pruzanski, MB. Urowitz, B. Grouix, P. Vadas, “Induction of TNF-alpha and proinflammatory secretory phospholipase A2 by intravenous administration of Campath-1H in patients with rheumatoid arthritis”, J. Rheumatol, 1995 Oct ;22(10): 1816-9.

Recherche effectuée par, Clémence Cruypenninck, étudiante en Pharmacie, et validée par Magalie Baudrant,Pharmacien ; CHU de Grenoble.

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Notes explicatives :1. Critères de classification du degré d’insuffisance cardiaque selon la New York Heart Association (NYHA) :Classe I : pas de limitation de l’activité physique ordinaire ; n’entraîne pas de fatigue

anormale ni de dyspnée ou de palpitations ; Classe II : limitation modeste de l’activité physique ; pas de fatigue au repos, mais l’activité ordinaire entraîne une fatigue, des palpitations ou unedyspnée ; Classe III : réduction marquée de l’activité physique ; pas de fatigue au repos, mais une activité moindre qu’à l’accoutumée provoque des symptômes ; Classe IV : impossibilité depoursuivre une activité physique sans gêne ; les symptômes de l’insuffisance cardiaque sont présents, même au repos, et la gêne est accrue par toute activité physique.

2. Clairance de la créatinine, exprimée en mL/min.3. Fraction d’éjection (Selon les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie).4. Inhibiteur de l’enzyme de conversion. La posologie des IEC doit être augmentée progressivement jusqu’à la dose maximale, limitée par la fonction rénale ou la tension artérielle (Selon les

recommandations de la Société Européenne de Cardiologie).5. La posologie du traitement diurétique est adaptée en fonction du degré de rétention hydrique du patient.6. Les bêtabloquants sont recommandés pour le traitement de tous les patients avec insuffisance cardiaque stable légère, modérée ou sévère causée par des cardiomyopathies ischémiques ou

non ischémiques, avec une FE ventriculaire gauche abaissée, se situant dans les classes II à IV NYHA et bénéficiant d’un traitement standard, incluant diurétiques et IEC (Selon lesrecommandations de la Société Européenne de Cardiologie).

7. Antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II. Efficacité démontrée en alternative aux IEC dans l’insuffisance cardiaque avec FE < 40 % [en ce qui concerne le losartan : Evaluation oflosartan in the elderly study (ELITE), Lancet 349, 9054:747-752 (1997) ; le candésartan : CHARM-Alternative Trial, Lancet 362, 759-766 (2003) ; le valsartan : Valsartan Heart Failure Trial(Val-HEFT), N Engl J Med 345: 1667-75 (2001)].

8. Baisse importante (30 %) de la mortalité et de la morbidité en associant de la spironolactone à faibles doses (25 à 50 mg par jour) à un IEC chez les patients déjà traités par un diurétique[Randomized Aldactone Evaluation Study (RALES), Engl J Med 341, 709-717 (1999)].

9. L’association IEC + ARA II a montré un bénéfice sur la réduction du nombre d’hospitalisations chez l’insuffisant cardiaque [avec le candésartan : CHARM-Added Trial, Lancet 362, 759-766(2003)]. Cette pratique n’est pas encore couramment utilisée ; elle exclut l’association de cette bithérapie à un bêtabloquant.

Exemple d’algorithme décisionnel : le traitement de l’insuffisance cardiaque

↓ Rétention hydrosodée

Surveillance

Surveillance

Dysfonctionventriculaire

FE < 40-45 % 3

RALES 8

↓ Précharge ↓ Postcharge

Cf. traitement spécifique

ACFAHTAInsuffisancecoronarienne

TRAITEMENT ETIOLOGIQUE

INSUFFISANCE CARDIAQUE CHRONIQUE

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE

Etat dechoc

ou

↑ Inotropisme

Amines

Digoxine

NYHA 1II à IV

NYHA 1I à IV

Inh desPDE III

NON

NYHA 1 III. IV

NYHA 1 III. IV

ARA II 7

B-bloquants 6

IEC

ARA IICHARM-ADDED 9

OUI

OUI

NYHA 1

Diurétiquede l’anse

Contrôlesuffisant

NYHA 1II, IIIou IV

NON

Cl créat > 30 2

Cl créat < 30 2

Association K+ < 5 mmol/L

Diurétiquethiazidique

Régimehyposodé

Majorationdes doses

OUI

Contrôlesuffisant NON 5

IntoléranceIEC 4

Spironolactone

IEC 4

Traitement de l’insuffisance

cardiaque aiguë


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Les bons réflexes• Derrière le travail de recherche que l’on peut vous demander en unités de soins, il y a souvent la prise en charge d’un

patient. Il est donc fondamental de faire une recherche sérieuse, en vous appuyant sur des documents de référenceque vous mentionnerez systématiquement (bibliographie).

• Le délai de réponse peut être un critère de pertinence de votre réponse. Il est donc important de connaître le contexteclinique et de pouvoir organiser votre travail afin de répondre prioritairement aux questions les plus urgentes.

• La qualité de votre travail sera aussi un moyen de trouver une place au sein de l’équipe, qui vous fera confiance.

• Enfin l’opinion pharmaceutique doit être claire, synthétique (ce qui ne veut pas dire incomplète !) et apporter dans lamesure du possible une solution au problème posé.

• La démarche est la même lorsque vous devez réaliser un algorithme décisionnel.

=> L’opinion pharmaceutique est la “vitrine” de votre travail. Pensez à remettre une opinion claire et précise, qui répondaux attentes du médecin ou soit suffisamment pertinent pour figurer dans le dossier médical.

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122ème CATÉGORIE

LES FONCTIONS VISANT À DÉVELOPPER L'ÉVALUATION, LA RECHERCHE, LA COMMUNICATION ORALE ET/OU ÉCRITE DE DOCUMENTS TECHNIQUES

ET SCIENTIFIQUES

FONCTION N° 12INFORMATION SUR LES NOUVEAUX MÉDICAMENTS, LES REFERENTIELS

ET REVUES DE PRESSE Les visiteurs médicaux présentent régulièrement au niveau des unités de soins et systématiquement chaque semaineau niveau de la pharmacie les médicaments nouveaux ou les nouvelles indications ou les améliorations galéniquesapportées à d'anciens produits. L'étudiant, outre le fait qu'il suit la présentation, pourra résumer l'intervention (cequi est particulièrement pertinent au sein du service clinique) et replacer la nouveauté dans le contexte thérapeutiqueen donnant un avis.

De la même façon, sur quelques revues courantes des services, l'étudiant peut présenter en résumant et en synthé-tisant l'essentiel de la presse hebdomadaire sur des sujets pharmaceutiques.

Enfin, les référentiels ont une importance considérable dans la pratique quotidienne de la pharmacie clinique,notamment en ce qui concerne la validation d’ordonnances (cf. fonction n°10). C’est pourquoi des réunions d’échangessur les référentiels cliniques (conférences de consensus) que vous connaissez le mieux peuvent s’avérer très intéressantes.


• 1-UNITÉ DE SOINSFonction obligatoire à exercer selon une fréquence à détermineravec le chef de service au cours des réunions de service.Ce sont des interventions pédagogiques qui sont demandées et non pas des interventions longueset inintéressantes.

• 2-PHARMACIEFonction obligatoire à exercer en routine environ tous les quinze jours ou trois semaines au cours des réunions de service.

• Fréquence :Le plus souvent possible au cours des staffs médicaux et pharmaceutiques selon les sollicitations.

Avant toute démarche :1-Pour le médicament :• Suivre et écouter les présentations

des visiteurs médicaux en notantleurs argumentaires.

• Prendre connaissance du dossier et replacer le médicament dans sa classe thérapeutique.

• Situer les avantages et les inconvénientsdu médicament par rapport à ce quiexiste déjà sur le marché.

• Analyser les méthodes d'évaluationdu dossier et en faire la critique(positive ou négative).

• Donner une conclusion personnelle etanimer une discussion en répondantaux questions du groupe.

2-Pour la revue de presse :Sélectionner les articles, les synthétiserles analyser, faire éventuellement le point bibliographique et présenter au groupe.

3-Pour les points sur la pratiqueclinique : fiez-vous au consensusutilisés par les cliniciens, soyez clairset suffisamment concis pour attirerl’attention de vos collègues.

• Apprendre à synthétiser des donnéesscientifiques et à faire une bibliographie.

• Apprendre à structurer un exposé et à le présenter clairement, à animerun groupe (séance de questions etdiscussion) après la présentation.

• Apprendre à évaluer l'originalité d'unnouveau médicament par rapport aux produits déjà disponibles.

• Apprendre à sélectionner des articlesde presse et à résumer l'essentiel.


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La multiplication des ouvrages scientifiques et la proliférationdes périodiques entraînent une saturation et un encombrementde l'information. Il est alors nécessaire d'effectuer un tri etune sélection pertinente ; l'existence de fichiers, manuelsou informatiques avec un accès par mot clé, doit faciliter unepremière recherche.

Lorsque l'information est donnée, cette information doitêtre :

• hiérarchisée : une donnée à laquelle on a fréquemmentrecours doit être d'autant plus facilement accessible qu'elleest utile et que sa méconnaissance comporterait un risque.

• actualisée : il est inutile de s'encombrer de données obsolètes,l'important est de pouvoir retrouver au moment opportun lesdocuments et articles nécessaires. Là intervient le problèmedu rangement de la documentation, de sa classification.

• fiable : ces informations peuvent être cherchées au niveau :- de bases de données internationales reconnues

(par exemple PubMed), qui vous permettent desélectionner les références les plus pertinentes.

- des périodiques (support papier ou de plus en plusinformatique), de langue française et le plus souventanglaise. Notons au passage que la langue ne doitpas être un obstacle, puisque la très grande majoritédes publications internationales sont en anglais. A l’heure de “l’evidence-based medicine”, vousdevez avoir un niveau d’anglais suffisant pourcomprendre ces publications.

- des laboratoires pharmaceutiques - des centres de documentation- des ouvrages de référence

Enfin les étudiants en pharmacie peuvent, soit au niveaudes staffs médicaux, soit au niveau des réunions de servicedans les pharmacies hospitalières être chargés d'une revuede presse hebdomadaire.C'est par rapport à ces objectifs qu'il est important d'avoiraccès à une information fiable et complète.Notons que la mise en place de “staffs bibliographiques”, parexemple hebdomadaires, est un moyen d’échanger les pointsde vue de chacun(e) sur des sujets qui font l’actualité de lapresse médicale. Ainsi, lorsque vous découvrez une publicationque vous jugez intéressante (liée par exemple à la spécialitéde votre unité de soins), le partage de votre connaissancelors de ces réunions prend toute sa dimension.

Sur ce modèle, les staffs de pratique clinique laisse laparole à un étudiant qui peut faire le point sur le traitementd’une pathologie particulière, qui sera le thème de la séance.

Dans toutes les fonctions décrites précédemment, l’accèsà l’information est essentiel. Les sciences médicales etpharmaceutiques évoluent rapidement et une actualisationconstante des connaissances s’impose donc. Vos travauxde recherche, les réponses que vous serez amenés à apporterà des médecins ou à des pharmaciens, doivent êtreargumentés en fonction des données les plus récentes etil vous faudra pour cela savoir vous documenter de façonpertinente. L’opération n’est pas aussi simple qu’il y paraît :aller chercher un renseignement parmi une multitude desources d’information documentaire (en français mais plussouvent encore en anglais) implique un apprentissage.

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12L’INFORMATION EN PHARMACIE HOSPITALIÈRE(1)

Panorama de références qui devraient vous être utiles et que vous pourrez compléter.

LES LIVRES

L’évolution rapide des connaissances en matière de sciences pharmaceutiques favorise de plus en plus la diffusion de l’information pas des moyens plus souples que les livres, avant en premier lieu Internet bien sûr. Toutefois, certainsouvrages de références restent incontournables et sont fréquemment réédités. Nous avons retenus dans cette sectionce que nous considérons comme les “classiques” auxquels on peut avoir recours lors de la pratique de la pharmacie clinique.

OUVRAGES D’INFORMATION GÉNÉRALESUR LES MÉDICAMENTS

DICTIONNAIRE VIDAL®

Editions du Vidal, Paris. Catalogue incontournable des spécialités pharmaceutiquesfrançaises depuis 1914, désormais décliné sous diversesformes (Vidal® grand public par exemple) et diverses présen-tations : papier bien sûr, CD-Rom VIDALpro sur Internet(www.vidal.fr, accès réservé), VIDALcim sur les réseauxintranet hospitaliers ou encore VIDALpda sur assistant personnelnumérique. Quel que soit le support, le Vidal regroupe lesrésumés des caractéristiques du produit (RCP) et représenteune mine d’informations sur le médicament. C’est un outilindispensable en pharmacie clinique.

GUIDE PRATIQUE DES MÉDICAMENTS Dorosz P. Autre ouvrage incontournable, couronné par l’AcadémieNationale de Médecine, le “Dorosz” présente les spécialitésregroupées par familles et principes actifs : l’idéal pour trouverrapidement des produits identiques ou analogues, les rappelsde base en pharmacologie, etc. Le “Dorosz” est actualiséchaque année.

THE COMPLETE DRUG REFERENCEMartindale The Pharmaceutical Press, 34th edition, Londres. D’abord connue sous le nom de “The extra-pharmacopoeia”,l’ouvrage a depuis changé de nom mais reste une référenceincontournable. Cette véritable encyclopédie, plus connuesous le nom de “Martindale”, constitue une somme énormede renseignements sur les aspects les plus divers des principesactifs, des spécialités comme des préparations magistralesessentielles : indications officielles et officieuses, stabilité,effets indésirables, modalités d’administration, nomscommerciaux dans les divers pays, etc. Vous aurez généra-lement recours au “Martindale” pour des problèmes assezspécifiques, auxquels le simple cadre des RCP ne vous permetpas de répondre. Il existe aussi une forme CD-Rom et unaccès en ligne. Le tout en anglais.

INDEX NOMINUM Société Suisse de Pharmacie (2003) Medpharm Scientific Publishers, Stuttgart, 2000 pages. Cet ouvrage regroupe l’ensemble des principes actifs sousleur D.C.I. et liste leurs synonymes, leur formule développée,leur classe thérapeutique ainsi, que leurs dénominations defantaisie dans les principaux pays. Ce dictionnaire trilingueest livré avec un CD-Rom.

DICTIONNAIRES ET UTILITAIRES DIVERS

MANUEL MERCK DE DIAGNOSTIC ET DE THÉRAPEUTIQUE Editions d’après, Paris. Depuis sa première édition en 1899, ce manuel de 192 pagess’est étoffé pour avoisiner 3000 aujourd’hui. C’est un ouvragede base, incontournable, qui offre une vision d’ensemble despathologies. Bien sûr, les développements peuvent êtreinsuffisants pour étayer un cas clinique, mais ce manuel resteune base solide pour un pharmacien s’orientant vers la clinique.La nouvelle édition est parue en avril 2006 (en anglais pourle moment).

PHARMACOPÉES française, européenne Exerçant depuis maintenant plus de vingt cinq ans en pharmaciehospitalière…je n’ai ouvert notre Pharmacopée qu’alors quej’étais interne. C’est vrai, l’ouvrage a de l’allure dans la biblio-thèque, fleurant une pharmacie d’antan qui évoque albarelleset huile de petit chien (avis iconoclaste et personnel n’engageantque son auteur !), et mérite à ce titre un attachement certain.Pour cette raison pleine de vénération et parce que laPharmacopée constitue un document normatif (le Code de laSanté publique impose aux pharmaciens de la détenir, nousle savons tous), elle mérite de figurer dans cette bibliographie.Inutile de préciser bien sûr que son usage en clinique sera“limité”.

DICTIONNAIRE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES & BIOLOGIQUES Académie Nationale de PharmacieEditions Louis Pariente, 2ème édition, Paris, 2001Ne serait-ce son coût, un ouvrage que tout étudiant devraitposséder. A défaut, au moins connaître… Il couvre l'ensembledu vocabulaire des sciences pharmaceutiques et biologiquesgrâce à des définitions claires et précises mais n'exclut pasdes domaines tels que la nutrition ou la génétique. De nombreuxschémas complètent les informations.


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12 LE MONITEUR INTERNAT Véritable somme d’informations pour l’étudiant préparant leconcours de l’internat des hôpitaux, Le Moniteur Internat estbien plus conçu aujourd’hui comme un véritable manueldestiné à accompagner les étudiants, quelles que soient leursaspirations ultérieures, tout au long de leurs études. Rédigépar des universitaires et des praticiens hospitaliers chevronnés,ayant une solide expérience de terrain, il pourrait être considérécomme le “commun dénominateur” des connaissancesthéoriques que tous les étudiants en pharmacie devraientmaîtriser en abordant l’année hospitalo-universitaire.

DICTIONNAIRE RAISONNÉ DES TERMES DES ENTREPRISESDU MÉDICAMENT Beresniak A., Maurain C., Taboulet F. (1998) Flammarion, Paris, 195 pages. Pour savoir ce qu’est un essai en double-aveugle, un essaicroisé, et de nombreux autres termes, plus ou moins basiques.Un ouvrage utile qui aborde près de 400 termes de façonoriginale.

DROIT DE LA SANTÉ : DICTIONNAIRE COMMENTÉ DESDÉFINITIONS ET DE LA JURISPRUDENCE Harichaux M., Monroche A. (2003) Masson, Paris, 293 pages.

FORMULAIRES PHARMACEUTIQUES

L’OFFICINEDorvault F. (23ème édition)Editions Vigot, Paris, 2011 pages.Un ouvrage de référence pour les préparateurs mais aussipour les pharmaciens bien sûr.

MANUEL DU PRÉPARATEUR EN PHARMACIELegrand G. (1994, 12ème édition)Masson, Paris, 644 pages.

LE PRÉPARATEUR EN PHARMACIE : GUIDE THÉORIQUE ETPRATIQUEGazengel J.H., Orecchioni A.M. (2001)Tec & Doc, Paris, 1443 pages.

CATALOGUES ET PRÉSENTATIONS DE SPÉCIALITÉSPHARMACEUTIQUESDICTIONNAIRE VIDAL®

Editions du Vidal, Paris.Catalogue incontournable des spécialités pharmaceutiquesfrançaises depuis 1914, désormais décliné sous diversesformes (Vidal® grand public par exemple) et diverses présentations(CD-Rom, en ligne sur internet). Il faut cependant savoir queseules y figurent les spécialités que l’industrie souhaite y voirfigurer et que seules les monographies signalées par une “*”ont fait l’objet d’une validation spécifique par une Commissionad’hoc du Ministère de la Santé.

GUIDE NATIONAL DE PRESCRIPTION DES MÉDICAMENTSEditions du Vidal, Paris.Mis à jour annuellement, cet ouvrage regroupe également lesspécialités par familles. Il propose de plus des commentairesthérapeutiques ou des recommandations rédigées par desmédecins. Son but : faciliter le choix d’un médicament faceà une pathologie définie.

UTILISATION DES MÉDICAMENTS,INCOMPATIBILITÉS ET INTERACTIONS

RECOMMANDATIONS ET PRATIQUE, 100 stratégies thérapeutiques référencéesEditions du Vidal, Paris. Ce nouvel ouvrage paru en décembre 2005 référence, parpathologie, les recommandations validées et la démarchethérapeutique à adopter. C’est une précieuse source d’informationspour valider les objectifs thérapeutiques des prescriptions lesplus courantes.

DRUGS IN PREGNANCY AND LACTATIONBriggs, Freeman, YaffeLippincott Williams & Wilkins, 7th edition, 2005Cet ouvrage très complet détaille par substance active le risquefœtal et la conduite à tenir en cas d’allaitement, avec une richebibliographie à l’appui. Une référence également disponiblesur CD-ROM pour PDA.

MEYLER’S SIDE EFFECTS OF DRUGS Edité par JK Aronson(15ème édition, 2006) Elsevier, Amsterdam. Cette autre référence, qui concerne les interactions médica-menteuses, vient d’être rééditée (en six volumes) et devraitêtre bientôt disponible en ligne.

LES INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Mautrait C., Raoult R. (2003) Groupe Liaisons, Rueil Malmaison. Pour chaque association de médicaments, des abréviationset des flèches rendent un accès direct aux informations utilespour une meilleure prise de décision.

HANDBOOK ON INJECTABLE DRUGS Trissel L.A.American Society of Hospital Pharmacists, 13th edition.Cette base de données très détaillée sur les stabilités et compatibilités des médicaments injectables existe en formatpapier ou CD.

TABLES D'UTILISATION DES MÉDICAMENTS Giraud C., Sarrut B. (1998, 4ème édition) Frison-Roche, Paris, 614 pages. Un guide étoffé et bien documenté, fourmillant de rensei-gnements pratiques divers : médicaments à conserver auréfrigérateur, à l'abri de la lumière, à ne pas croquer, contenantdes sulfites ou du gluten, photosensibilisants ou susceptiblesde colorer l'urine. Un défaut toutefois : l'absence d'éditionactualisée !

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12CHRONOBIOLOGIE ET CHRONOTHÉRAPEUTIQUE :HEURE OPTIMALE D'ADMINISTRATION DESMÉDICAMENTSReinberg A., Labrecque G., Smolensky M.H. (Deuxièmeédition, 2003)Editions Flammarion, Paris.Cet ouvrage permet de mieux connaître les subtilités de l'adaptation posologique des médicaments en fonction desrythmes biologiques, des particularités des médicaments,etc. Idéal pour vous aider à optimiser les plans de prises.

THÉRAPEUTIQUE GÉNÉRALE ET PHARMACIE CLINIQUE

PHARMACIE CLINIQUE ET THÉRAPEUTIQUE Association Nationale des Enseignants de Pharmacie Clinique(2002) Masson, Paris, 1204 pages. L'ouvrage de base dans le domaine de la Pharmacie Clinique, du moins en langue française. Vous y trouverez des élémentsindispensables aux soins pharmaceutiques : pour l'ensemble desgrandes pathologies ou pour les syndromes les plus remarquables,vous y découvrirez un rappel physiopathologique, des donnéesétiologiques, un panorama exhaustif des médicaments utiles et,surtout, des critères de choix et d'optimisation thérapeutiques(plans de prises, prévention de l'iatrogénie, etc.).

THÉRAPEUTIQUE PRATIQUE Perrot S. (2003, 13ème édition) Med-Line éditions, Paris, 1128 pages. Un classique a priori destiné aux médecins. Pour autant, sousun format (relativement) réduit, vous y puiserez matière àpréparer vos présentations de cas cliniques.

LA PHARMACIE CLINIQUE : POURQUOI, COMMENT ? Calop J. (1985) Ellipses, Paris. Cet ouvrage inaugura, avec le suivant, la Pharmacie Cliniqueen France en contribuant à la populariser. Ecrit par unpharmacien hospitalier soucieux de ne plus limiter l’exercicede la profession aux murs de sa pharmacie, il a véritablementlancé, en association à de nombreuses publications dans lapresse professionnelle, cette discipline dans notre pays. JeanCalop reste toujours l’un des fervents défenseurs d’unepharmacie plus tournée vers le patient et soucieuse de travaillerau quotidien avec les médecins.

PHARMACIE CLINIQUE GÉNÉRALE Société Française de Pharmacie Clinique (1990) (sous ladirection de P. Sado) Medsi/Mac Graw Hill, Paris, 263 pages. L’ancêtre (mais cependant pas si vieux !) de tous les ouvragesde Pharmacie Clinique français ; qui plus est, conçu et rédigé par des praticiens ayant un solide sens de la pratiqueprofessionnelle. Cet ouvrage est toujours d’actualité car ilprésente essentiellement des généralités sur la cinétique, lasurveillance des traitements, les modalités d’administrationdes médicaments, etc. Bref, vous pouvez et devrez souventvous y reporter.

LES BASES PHARMACOLOGIQUES DE L’UTILISATION DESMÉDICAMENTS Hardman J.G., Limbird L.E. et al. (1998) Mc Graw Hill, UK. La 9ème édition du célébrissime “Goodman & Gilman” traduiteen français ! Approchant les médicaments par classe thérapeutiques, ce traité de près de 2000 pages vous permettrade préciser de nombreux points de pharmacologie, de cinétique,de toxicologie, et, surtout, vous permettra de mieux cernerles enjeux des stratégies thérapeutiques mises en œuvre faceau patient. Malgré son volume, ce livre n’est en rien austèreet peut être (ou devrait être !) facilement abordable par toutétudiant ayant réalisé un cursus universitaire profitable.

CHIMIE PHARMACEUTIQUEPatrick G.L. (2003) De Boeck Université, Paris, Bruxelles, 629 pages. La traduction de la 2ème édition anglaise de cet ouvrages’imposait. Il associe la plus grande rigueur scientifique à uneapproche innovante des questions qui, peut-être, vous aurontété présentées d’une façon poussiéreuse dans votre faculté.Une approche résolument orientée vers les techniques deconception des médicaments les plus modernes, un panoramades corrélations structure-activité embrassant toutes lesclasses médicamenteuses ou presque, une illustration degrande qualité… autant d’atouts pour un ouvrage qui sembleencore peu connu des étudiants !

PHARMACOLOGIE : DES CONCEPTS FONDAMENTAUX AUXAPPLICATIONS THÉRAPEUTIQUES Schorderet M. et coll. (1998, 3ème édition) Frison Roche, Paris, Slatkine, Genève, 1010 pages Un grand classique, présentant de façon claire médicamentset stratégies thérapeutiques (peut être un peu succinct surce point) classées selon les grandes pathologies.

PATHOLOGIE IATROGÈNE Guillevin L. (1993) Masson, Paris, 448 pages. Cet ouvrage répertorie les médicaments prescrits et en analyseleurs effets iatrogènes dans les diverses pathologies, en yincluant les situations particulières que représentent la pédiatrieou la gériatrie. Malheureusement, il n’est plus à jour dans ungrand nombre de domaines…

OUVRAGES DE THÉRAPEUTIQUE SPÉCIALISÉS

MÉDICAMENTS ANTICANCÉREUX : DE LA PRÉPARATIONÀ L’ADMINISTRATION,OPTIMISATIONHusson M.C., Becker A. (1995)Tec & Doc, Paris, 1995, 1519 pages. Une véritable mine de renseignements sur tous les anticancéreuxutilisés lors de sa parution. Attention, l’ouvrage est ancien etl’actualité pharmaceutique dans le domaine de l’oncologieévolue très vite. Toutefois, vous pourrez trouver des informationsplus récentes dans les dossiers du CNHIM.


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12 THÉRAPEUTIQUE PSYCHIATRIQUE Senon J.-L., Sechter D., Richard D. (1995) Hermann, Paris, 1243 pages. Cet ouvrage constitue le classique par excellence dans ledomaine si spécifique de la psychiatrie. Il présente plusieursmodalités d’approche du patient psychiatrique : par stratégiesthérapeutiques (médicament, psychothérapie, hypnose, psycha-nalyse, etc.) ou par pathologies. Un seul regret : que cetouvrage, désormais obsolète sur certains points (médicaments),n’ait pas été actualisé et réédité.

MALADIES INFECTIEUSES ET TROPICALES,Pilly E. (Collège des Universitaires en Maladies Infectieuseset Tropicales)20ème édition, Vivactis, 2006Ouvrage de référence de Pathologie Infectieuse et Tropicaleen Langue Française.

MALADIES INFECTIEUSES : GUIDE DE TRAITEMENT POPI (pour l’Association des Professeurs de PathologieInfectieuse et Tropicale) Ce petit guide thérapeutique comporte les règles d’utilisationdes anti-infectieux selon les pathologies ou les agents infectieux.L’édition 2003 est téléchargeable (www.infectiologie.com),l’édition 2006 devrait paraître prochainement.

OUVRAGE DE BASE EN PHARMACOLOGIEGUIDE PHARMACO Talbert M., Willoquet G., Labayle D. (2003, 4ème édition) Éditions Lamarre, 1231 pages.

PHARMACOLOGIE Moulin M., Coquerel A. (2002, 2ème édition) Masson (coll. Abrégés), Paris, 845 pages. Un ouvrage classique, aisément accessible, dans la lignéedes cours des Facultés.

L’USAGE DU MÉDICAMENT Ferry S. (2000)EM Inter éditions, Paris, 641 pages.

TRAITÉ DE CHIMIE THÉRAPEUTIQUE (en sept volumes)Association Française des Enseignants de ChimieThérapeutique (1999-2004)Editions Tec & Doc (Lavoisier), Paris. Volume I. DÉNOMINATION CHIMIQUE Nomenclature et dénominations. Applications aux substances pharmaceutiques.Volume II. MÉDICAMENTS ANTIBIOTIQUES Volume III. MÉDICAMENTS DU SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Volume IV. MÉDICAMENTS EN RELATION AVEC DESSYSTÈMES HORMONAUX Volume V. PRINCIPAUX ANTIFONGIQUES ET ANTIPARASITAIRES (en deux tomes) Volume VI. MÉDICAMENTS DES CANCERS Volume VII. MÉDICAMENTS DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL(à paraître) Une somme considérable, mais extrêmement technique.L’ensemble est extrêmement bien actualisé et ravira tous les fansde la chimie thérapeutique bien sûr, par ses développements surles méthodes de synthèse des molécules les plus complexes.D’excellents développements aussi sur le métabolisme des molécules.

OUVRAGES D’HYGIÈNE HOSPITALIÈREHYGIÈNE HOSPITALIÈRE PRATIQUEDauphin A., Darbord J.C. (1988, 2ème édition)Editions Médicales Internationales, Paris, 717 pages.

ANTISEPSIE ET DÉSINFECTIONFleurette J., Freney J., Reverdy M.E. (1995)Editions Alexandre Lacassagne et éditions Leska, Paris,639 pages.

LES REVUES PROFESSIONNELLESUn choix vous est proposé ici. Il est bien sûr également subjectifet incomplet. De nombreuses publications sont susceptiblesd’intéresser le pharmacien hospitalier.

JOURNAL DE PHARMACIE CLINIQUE www.john-libbey-eurotext.frPublication trimestrielle de la Société Française de PharmacieClinique (SFPC), le Journal de Pharmacie Clinique est uneréférence nationale.

THÉRAPIE www.pharmacol-fr.org/therapie/ Cette revue émanant de la Société Française de Pharmacologieconsacre des articles et des dossiers à des questions pratiques.

PHARMACOTHERAPY www.pharmacotherapy.orgLa revue de l’American College of Clinical Pharmacy est uneréférence internationale depuis 25 ans. Elle est bien évidemmentpubliée en anglais.

PHARMACY WORLD & SCIENCEspringerlink.metapress.comLa publication de l’European Society of Clinical Pharmacy(ESCP).

THE ANNALS OF PHARMACOTHERAPY www.theannals.comVoici une autre référence internationale en matière de PharmacieClinique, également publiée en anglais.

AMERICAN JOURNAL OF HOSPITAL PHARMACY www.ashp.org/public/pubs/ajhp/ Revue très technique, de haute pointure, faisant part d’expériencesdans le domaine de la pharmacie clinique qui sont parfois unpeu éloignées des possibilités qui sont les nôtres en France.

THE LANCETwww.thelancet.comCette revue médicale britannique est une référence internationale.Publiée sur un rythme hebdomadaire, c’est un incontournable.

THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINEcontent.nejm.orgComme la précédente, cette revue américaine est un pilier dela presse médicale internationale.

LA PRESSE MÉDICALE www.masson.frLa Presse Médicale est une référence parmi les revues médicalesgénéralistes francophones.

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12LA REVUE PRESCRIRE www.prescrire.org Une revue totalement indépendante sur le médicament, c’est-à-dire sans publicité ni relations privilégiées avec l’industriepharmaceutique. De plus, une revue agréable et facile à lire,parfaite pour développer votre sens critique. Incontournable !

ACTUALITÉS PHARMACEUTIQUES www.elsevier.fr Un mensuel de formation pharmaceutique continue avant toutdestiné aux pharmaciens officinaux. D’excellents dossiers,une présentation agréable font de cette vénérable revue, fondéeen 1961, une source documentaire à même d’intéresserl’étudiant dans son stage clinique tout comme le professionnelengagé dans sa pratique quotidienne.

A.D.P.H.S.O. (la revue de l’) Association pour le Développement de la PharmacieHospitalière du Sud-Ouest www.adiph.org./adphso/ Des articles et des dossiers pratiques dans une revue publiéepar une association régionale de pharmaciens hospitaliers,l’une des premières constituées.

DOSSIERS DU CNHIM Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament Hôpital de Bicêtre 78, rue du Général Leclerc B.P. 1194272 Le Kremlin Bicêtre cedex www.cnhim.org Publication bimestrielle totalement autonome publiant desdossiers collégiaux critiques sur des thèmes évidemment enrapport avec le médicament. Les articles, de très grandequalité, constituent toujours un référentiel pour la préparationdes réunions du Comité du Médicament - ils peuvent aupremier abord être un peu “techniques” pour un étudiant peuaverti. Soulignons que le CNHIM est l’association qui gèrel’unique banque de donnée française sur le médicamentaccessible gratuitement : Thériaque (cf. infra).

HOSPITAL PHARMACY EUROPE www.hospitalpharmacyeurope.com Une revue récente et gratuite, en anglais.

HYGIÈNES www.hygienes.netRevue officielle de la Société Française d’Hygiène Hospitalière.

LA LETTRE DU PHARMACOLOGUE www.vivactis-media.com

LE MONITEUR HOSPITALIER www.moniteurhospitalier.com Le magazine spécifiquement dédié aux pharmaciens hospitalierspar excellence. Travaillant sous l’égide d’un comité scientifiquede pharmaciens hospitaliers qui retient les thèmes traités etvalide leur contenu avant publication, cette revue publie dixnuméros chaque année.

LE PHARMACIEN HOSPITALIER www.masson.fr Cette revue de référence publie chaque trimestre des articlesde nature variée : comptes-rendus d’expériences mises en place(ex : évaluation de la prescription nominative des antibiotiquesdans un service de réanimation polyvalente), revues générales(ex : dispositifs médicaux utilisés en radiofréquence), destextes officiels, de nombreuses informations diverses (revuede presse, revue de web, tests de lecture, etc.).

LE QUOTIDIEN DU PHARMACIEN www.quotipharm.com/Publié deux fois par semaine, Le Quotidien du Pharmacienpermet de disposer rapidement d’informations profession-nelles.

LE MONITEUR DES PHARMACIES ET DES LABORATOIRES www.moniteurpharmacies.com Cette revue constitue aujourd’hui une référence pour l’officine,tant par la qualité de ses informations professionnelles quepas ses “dossiers” rédigés par des professionnels (médecins,pharmaciens). En ce sens, elle peut intéresser un lectorat bienplus large que celui des seuls officinaux (pharmacienshospitaliers, préparateurs, étudiants orientés vers l’hôpitalou l’industrie).

LES NOUVELLES PHARMACEUTIQUES www.ordre.pharmacien.fr La revue et la lettre de l’Ordre des Pharmaciens.


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12 LES CENTRES D’INFORMATION ET DE DOCUMENTATION

Avant de contacter un centre d’information, veillez à préparer à l’avance votre question, à connaître les éléments quivous seront demandés (éléments cliniques argumentant votre question, adresses ou numéros où l’on peut vous joindre,etc.), à noter le nom et les coordonnées de votre interlocuteur pour le cas où vous devriez le contacter à nouveau.

SOURCES INDÉPENDANTES

SERVICE D’INFORMATION MÉDICO-PHARMACEUTIQUE(SIMP)PHARMACIE CENTRALE - A.P.-H.P.7, rue du Fer à Moulin – BP 0975221 Paris cedex 05Tél. : 01 46 69 12 12Fax : 01 43 36 92 97

CENTRE D’INFORMATION ET DE DOCUMENTATIONPHARMACEUTIQUEPHARMACIE CENTRALE DES HOSPICES CIVILS DE LYON57, rue Francisque Darcieux69561 Saint Genis Laval cedexTél. : 04 78 86 33 55Fax : 04 78 86 33 67

INFORMATION CONSEIL ADAPTATION RENALE (ICAR)www.soc-nephrologie.org/ICAR/index.htmCe centre d’information est spécialisé dans l’adaptation des posologies en cas d'insuffisance rénale, ainsi que dansl’adaptation posologique des immunosuppresseurs. Vouspouvez faire parvenir vos demandes par fax ou par internet.Soulignons par ailleurs l’excellente qualité des publicationsde l’équipe, comme La Lettre d’ICAR (disponible en ligne) oules fameux “GPR” (Guides de prescription des médicamentschez le patient insuffisant rénal).

CENTRE DE RENSEIGNEMENTS SUR LES AGENTSTERATOGENES (LE CRAT)www.lecrat.orgCette base de données est désormais accessible en ligne :vous y trouverez de précieuses informations sur les risquespendant la grossesse de très nombreuses substances actives.

CENTRE RÉGIONAL D’INFORMATION SUR LE MÉDICAMENT(CRIM)2, rue de l’Hôtel Dieu35064 Rennes cedexTél. : 02 99 87 34 07Fax : 02 99 87 34 0

CENTRE D’INFORMATION SUR LE MÉDICAMENT C.H.U.HÔPITAL CENTRAL29, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny 54035 Nancy cedex Tél. : 03 83 85 18 15 Fax : 03 83 85 22 06

SOURCES INDUSTRIELLES

Vous pouvez contacter les laboratoires producteurs despécialités sur lesquelles vous souhaitez bénéficier d’infor-mation. Un numéro de téléphone spécifiquement dédié àl’information médicale figure dans le dictionnaire Vidal® pourla plupart des laboratoires. De nombreux laboratoires proposentégalement des services sur le net ; cependant, dans la majoritédes cas, les données les plus intéressantes ne sont accessiblesque si vous disposez d’un code d’accès spécifique.

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12LE WEB

Sélection de quelques sites

Internet constitue désormais votre champ d’exploration privilégié dans le domaine de l’information thérapeutique. Vouspouvez y trouver une infinité de renseignements, encore faut-il qu’ils soient de qualité(1)! Outre les nombreuses adresses web communiquées dans les pages précédentes, vous trouverez ici une sélection desites présentant un intérêt dans la recherche d’informations pour la pratique de la Pharmacie clinique. Cette liste n’estbien évident pas exhaustive, et vous pourrez la compléter en vous rendant sur le site de l’ADIPH (Association pour laDiffusion de l’Internet en Pharmacie Hospitalière, www.adiph.org ) : vous y trouverez un sélection de sites régulièrementmise à jour(2) qui nous a inspiré l’essentiel du tableau ci-dessous.

“PORTAILS” MÉDICAUX

www.chu-rouen.fr/cismef/ • Le CiSMeF est un annuaire complet des serveurs Internet dans le domainede la santé

• base documentaire dans tous les domaines de la médecine et de la pharmacie • accès libre et gratuit

INFORMATIONS GÉNÉRALES ET SPÉCIFIQUES SUR LES MÉDICAMENTS

agmed.sante.gouv.fr • Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé • alertes sanitaires• documents téléchargeables : avis de la Commission de Transparence, liste

des ATU de cohorte, répertoire des génériques, recommandations, etc.• accès libre et gratuit

www.biam2.org Banque de données qui n’est plus actualisée, mais reste intéressante pour lesdonnées compilées jusqu’en 2001

www.cnhim.org Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament

www.druginfonet.com • site sponsorisé par l’industrie• information classée selon spécialités, DCI, laboratoire, classe thérapeutique• destiné au grand public comme aux professionnelsEn anglais

www.emea.eu.int/ • Agence européenne du médicament• Toutes les monographies des médicaments ayant une AMM européenne

sont disponibles en ligne, en français.

www.fda.gov/ • Food and Drug Administration (US)• nombreuses informations d’actualités, documents téléchargeables, etc.• possibilité intéressante de s’inscrire sur une liste de diffusion gratuite• accès libre et gratuit

www.orphanet.infobiogen.fr/ • base de donnée sur les maladies rares et les médicaments orphelins• accès libre et gratuit.

www.drugs.com • base de donnée très complète d’information sur le médicament• accès libre et gratuit, en anglais

(1) Karleskind I. (2003), Les critères de qualité des sites d’information de santé sur le réseau Internet, Pharm. Hosp. 38(153), pp.103-108.(2) la dernière mise à jour date précisément de mai 2006.


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12 www.pharmacy.org • liens vers des sites d’information• liens vers de nombreux journaux pharmaceutiques mondiaux• accès libre et gratuit ; notons toutefois que la dernière mise à jour date de

mai 2005.

www.pharmweb.net • accès à de nombreuses bases de données• accès libre et gratuit

INFORMATIONS GÉNÉRALES ET SPÉCIFIQUES SUR LES MÉDICAMENTS

www.spc.univ-lyon1.fr/user/mcu/polycop/ • biostatistiques interactives, lecture critique des essais cliniques • contenu très intéressant mais site ancien (dernière mise à jour en 2003)• lecture critique des essais cliniques• liens pertinents• accès libre et gratuit

www.theriaque.org • référence en France, réalisée et diffusée par le giesSIPS• possibilité d’analyser les ordonnances• recherche multicritères• accès réservé, gratuit

DISPOSITIFS MÉDICAUX

www.euro-pharmat.com • base de donnée sur les dispositifs médicaux• accès réservé et payant

www.snitem.fr • Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales• textes réglementaires• classification des dispositifs médicaux• annuaire des fournisseurs• accès libre et gratuit

HYGIÈNE ET STÉRILISATION

www.afs.asso.fr Association Française de Stérilisation (dernière mise à jour en février 2005)

nosobase.chu-lyon.fr • serveur documentaire géré par les CCLIN • actualité en hygiène hospitalière • maîtrise des infections nosocomiales• accès libre et gratuit

www.sfhh.net • Société Française d’Hygiène Hospitalière • conférences de consensus • accès libre et gratuit

INFORMATIONS MÉDICALES DIVERSES

www.infectiologie.com • site hébergeant la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF)et le Collège des Universitaires de Maladies Infectieuses et Tropicales (CMIT)

• recommandations en infectiologie • recommandations sanitaires (voyageurs) • liens nombreux• accès au POPI en ligne• accès libre et gratuit

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12www.invs.sante.fr • Institut de Veille Sanitaire • épidémiologie• accès à l’indispensable Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire (BEH)• accès libre et gratuit

www.anaes.fr • Le site de la Haute Autorité de Santé (HAS)• nombreuses recommandations et conférences de consensus• lien vers la Commission de la Transparence (avec les avis disponibles en

lignes)• accès libre et gratuit

www.drogues.gouv.fr • Mission Interministérielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie (MILDT) • base de données Toxibase • accès libre et gratuit

www.who.int • Organisation Mondiale de la Santé (OMS) • textes de consensus en matière de médicaments • accès libre et gratuit

LÉGISLATION, NORMALISATION, ÉCONOMIE DE LA SANTÉ

www.afnor.fr • normes françaises et européennes en ligne • accès libre et gratuit

www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/index • Bulletin Officiel Solidarité Santé • texte officiels (lois, décrets, arrêtés, circulaires, lettres, avis…) • accès libre et gratuit

www.bmlweb.org • conférences de consensus et recommandations • Régulièrement mis à jour• accès libre et gratuit

www.articlesciences.inist.fr • moteur de recherche d’articles internationaux (près de 9 millions de référencesdepuis 1990)

• possibilité de commander les articles en ligne (payant) • recherche libre et gratuite (mais envois payants)

www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez • base de données Pub Med• la référence internationale• accès libre et gratuit

www.acadpharm.org • Académie Nationale de Pharmacie • accès libre et gratuit

www.accp.com • American College of Clinical Pharmacy • revue Pharmacotherapy • accès libre et gratuit

www.ashp.org • American Society of Health-System Pharmacy • accès libre et gratuit

www.ccne-ethique.fr • Comité Consultatif national d’Ethique pour les Sciences de la Vie et de laSanté

• possibilité d’imprimer les Avis du Comité • accès libre et gratuit


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12 www.eahponline.org • European Association of Hospital Pharmacists • accès libre et gratuit

www.escpweb.org • European Society of Clinical Pharmacy • accès libre et gratuit

RECHERCHES BIBLIOGRAPHIQUES

www.bmlweb.org • conférences de consensus et recommandations• accès libre et gratuit

www.articlesciences.inist.fr • moteur de recherche d’articles internationaux (près de 9 millions de référencesdepuis 1990)

• possibilité de commander les articles en ligne (payant)• recherche libre et gratuite (mais envois payants)

www.medline.cos.com • base de données Medline• accès réservé, payant

www.medscape.com • articles en consultation• accès gratuits vers des bases de données (dont Drugsearch)• accès libre et gratuit

www.sciencedirect.com • plus de 1800 titres analysés• plus de 5 millions de références en octobre 2003• liens directs vers les articles

ASSOCIATIONS NATIONALES, INTERNATIONALES, INSTITUTIONS

www.acadpharm.org • Académie Nationale de Pharmacie• accès libre et gratuit

www.accp.com • American College of Clinical Pharmacy• revue Pharmacotherapy• accès libre et gratuit

www.ashp.org • American Society of Health-System Pharmacy• accès libre et gratuit

www.ccne-ethique.fr • Comité Consultatif national d’Ethique pour les Sciences de la Vie et de laSanté

• possibilité d’imprimer les Avis du Comité• accès libre et gratuit

www.eahponline.org • European Association of Hospital Pharmacists• accès libre et gratuit

www.escp.nl • European Society of Clinical Pharmacy• accès libre et gratuit

www.fhf.fr • Fédération Hospitalière de France• gestion, finances, statistiques, accréditation• accès libre et gratuit

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N°

12www.fnsip.com • site dédié aux internes : cursus, formation, droits juridiques, petites annonces,documents de travail, annuaire

• accès libre et gratuit

www.leem.org • Les Entreprises du Médicament (ex Syndicat National de l’IndustriePharmaceutique)

• accès libre et gratuit

www.nih.gov • National Institutes of Health (E.U.)• liens nombreux• documents divers dans tous les domaines de la santé• portail généraliste sur l’éthique médicale (www.nih.gov/sigs/bioethics/ )

www.ordre.pharmacien.fr • Ordre des Pharmaciens• fiches techniques du CESSPF• annuaire des pharmaciens• accès libre et gratuit

www.phast-net.com • association des pharmaciens hospitaliers• base de données sur la réglementation et annuaire sur le web• accès libre et gratuit

www.adiph.org/sfpc • Société Française de Pharmacie Clinique• accès libre et gratuit

www.sfpo.com • Société Française de Pharmacie Oncologique• accès libre et gratuit

www.snphpu.org • syndicat de pharmaciens hospitalo-universitaires• accès libre et gratuit

www.snrph.org • Syndicat National des RadioPharmaciens• accès libre et gratuit

www.synprefh.org • Syndicat de pharmaciens hospitaliers• actualités• documents à usage professionnel• accès libre et gratuit


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FONCTION N° 13RÉDACTION D'UN MINI-PROJET OU D'UN MÉMOIRE

Face à une sollicitation médicale, l'étudiant peut focaliser momentanément son action sur une questiond'actualité (pouvant constituer le germe d'une thèse) intéressant l'unité de soins ou les services pharmaceutiques.

Répondre à des attentes médicales, infirmier(e)s ou pharmaceutiques.


• 1-UNITÉ DE SOINSLes prescripteurs peuvent êtreintéressés à ce que l'étudiant en pharmacie affecté dans le servicepuisse, sur un sujet les intéressant(en rapport soit avec lesmédicaments et la thérapeutique soit avec l'hygiène hospitalière) faire le point sur une question.

• 2-PHARMACIEMême raison que précédemment.

• Fréquence :Cette fonction est assurée en fonctiondes sollicitations du service.

• Utiliser temps libre pour effectuer ce mémoire (durée du stage)

• Peut conditionner le lieu du stage

• Doit apporter des solutions ou desréponses aux problèmes posés.

• Organisation libre d'un travail.

• Rechercher la bibliographie sur unsujet et faire le point.

• Apprendre à rédiger et à proposer des solutions à un problème donné.

• Apprentissage de la publicationscientifique.

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Reprécisons ici que l'unité de soins est un territoire médical ;il convient de respecter ses traditions et de se comporter dansce territoire comme quelqu'un qui souhaite collaborer,apporter une compétence et un complément intéressant.

Au départ, il s'agit d'une charge supplémentaire, pour lemédecin, dans son enseignement ou un wagon supplémentaireaccroché au train estudiantin et venant rallonger le cortège,bien connu dans les couloirs hospitaliers.Il convient de trouver un rôle et une place dynamique.La recherche de sujets, intéressant l'équipe médicale, la pharmacie hospitalière ou un service universitaire pharmaceutique, peut être faite par l'étudiant ou les enseignantsde tous bords. Cette collaboration vise à répondre à unepréoccupation médicale, mais nécessitant une disponibilitéet une compétence plus pharmaceutique. Il s'agit de saisirl'opportunité de tels sujets ou de les rechercher.C'est aussi une façon d'intéresser le corps médical à la présencedu pharmacien dans son équipe. Cette étude peut être conduite

rapidement et donner lieu à une publication, être approfondieet aboutir sur un mémoire ou encore sur une thèse d'exercicede docteur en pharmacie. Dès lors, c'est le fil rouge de l'étudiant,mais qui ne devra en aucun cas abandonner ses autresfonctions sous prétexte qu'il a sa thèse à faire.

Exemple 1 :Protocole de traitement par les antiépileptiques.Importance du prélèvement et suivi thérapeutique dansune unité de soins.

Exemple 2 :Bilan de l'interrogatoire (observation pharmaceutique)des malades hospitalisés dans une unité de maladieinfectieuse. etc.


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14 FONCTION N° 14ÉTUDE DE CAS ET EXPOSÉ SUR UN SUJET CHOISI ET VÉCU

À partir d'un intérêt particulier de l'étudiant, d'une sollicitation médicale ou pharmaceutique, l'étudiant doit présenterune étude de cas sur une thérapeutique médicamenteuse, un nouveau produit médicamenteux, un problème d'hygiènehospitalière ou tout autre problème d'intérêt général et s'impliquer dans la présentation et la conclusion.

Fonction permettant à l'étudiant de s'entraîner dans la présentation et l'analyse dans les séances d'enseignementhebdomadaire.


• 1-UNITÉ DE SOINSIl s'agit plus d'un exercicepédagogique que d’une fonctionproprement dite.Cet exercice doit être effectué enfonction de l'intérêt de l'étudiant pourun sujet donné.

• 2-PHARMACIEMême remarque.

• Fréquence :- Présentation orale au cours de la

réunion hebdomadaire desétudiants en pharmacie pourdiscussion et évaluation.

- Présentation du cas au staffmédical si demande.

• Observation et sélection d'un casfaisant intervenir une compétencepharmaceutique.

• Partir du cas vécu dans une unité de soins ou dans une pharmacie et décortiquer le raisonnementaboutissant à une solution et éventuellement à une prise de décision.

• Ex 1 : critères de choix d'un médicament pour un maladeprécis (antibiotique par exemple).

• Ex 2 : bioéquivalence des corticoïdes(effet minéral) et relais sur un maladeprécis.

• Ex 3 : présentation de l'intérêt d'un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent déjà.

• Ex 4 : désinfection d'une chambre,stérilisation d'un matériel, etc.

• Développer le sens de l'observation.

• Recherche et analyse de documentsscientifiques.

• Apprentissage de l'exposé oral, de la synthèse écrite, de l'animationde groupe (animation et réponses aux questions).

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C'est une méthode qui fut utilisée à la Business School deHARVARD en 1935. C'est dans la discussion que s'opèrel'action formatrice par rapport aux interrogations que le caspeut entraîner. Le groupe prend ici toute son importance.

Nous avons déjà mentionné l'intérêt pédagogique de “l'étudede cas” ; il s'agit ici pour l'étudiant de sélectionner un ouplusieurs malades avec une thérapeutique pour pouvoirentreprendre une analyse et suggérer des réponses. L'étudede cas peut aussi s'appliquer à d'autres domaines comme letransfert de médicament, l'hygiène hospitalière, etc.

Exemples d'études de cas :1 - Infection urinaire à propos d'un cas et problèmes rencontrés

pour la mise en place d'une thérapeutique.2 - Etude d'une candidose vaginale et son traitement par les

imidazolés.3 - Suspicion d'une intoxication digitalique - emploi du Digidot®.

Les études de cas constituent des exercices très importantsà réaliser le plus tôt possible. Nous avons parlé des arbresde décision au niveau de l'analyse de la thérapeutique médica-menteuse. Il faut que l'étudiant puisse aborder le cas avec unesprit positif et réfléchir sur la thérapeutique médicamenteusemise en oeuvre avec pour objectif, non pas de démolir oude critiquer, mais d'évaluer, d'argumenter et de proposer.

Nous verrons dans le chapitre “organisation pratique” quenous proposons une réunion par semaine permettant de réunirles étudiants. Au cours de ces réunions, l'étudiant peut êtreamené à proposer de faire le point sur un sujet qu'il doitconnaître pour mieux suivre les activités de son service etle dossier des patients.

Dès lors, son exposé se fera devant ses camarades quiprofiteront à la fois de sa mise au point et des commentairespratiques qui ne manqueront pas d'accompagner cet exposé.

Exemples :• la bronchite chronique• l'angine de poitrine• la dépression• le parkinson• la psychose• la contraception• la désinfection des locaux• les effets indésirables des anti H2, etc.

Ajoutons que certains exposés, plus spécifiquement pharmaceutiques, peuvent être effectués par les étudiants austaff médical.


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14 En pratique…Présenter un cas clinique

Monsieur S, 68 ans, 74 kg, a été hospitalisé en cardiologie du 2 au 14 avril pour un syndrome coronarien aigu.

Antécédents : • insuffisance rénale terminale (hémodialyse depuis janvier) ; • HTA ; • dyslipidémie ; • gammapathie monoclonale à IgA.

Facteurs de risque cardiovasculaires : • hypertension artérielle ; • dyslipidémie ; • tabagisme (60 PA) qui est sevré depuis 5 années.

Mode de vie : Monsieur S est un agriculteur à la retraite, il vit seul à domicile ; il ne conduit plus et se rend aux séances d’hémodialyse en VSL.

Traitement à domicile : Zyloric® (allopurinol) 100 mg : 1 cp matinAspegic® (acétylsalicylate de lysine) 100 mg :1 cp matin Stilnox® (zolpidem) : 1 cp au coucher Emla® (lidocaïne-prilocaïne) patch lors des séances d'hémodialyseLasilix® (furosémide) 500 mg : 0.5 cp/j le matin Nicobion® (nicotinamide) 500 mg : 1 cp matin et soir

Histoire de la maladie : Au décours de la séance de dialyse du 2 avril, on a découvert un sous-décalage du segment STà l'ECG. Les troponines sont alors augmentées et on note une anémie. Le patient est resté totalement asymptomatique.Il a été transféré au CHU pour prise en charge de ce syndrome coronarien.

Bilan biologique à l'entrée (valeurs notables uniquement ; le reste du bilan est normal) :Troponine T à 0,90 µg/L (N < 0.03)CRP à 46 mg/L (N < 10)K+ = 3,5 mmol/L (N = 3.5-5)Créatinine = 413 µmol/L (N = 65-115)Hb = 99 g/L (N = 130-170)Ferritine = 724 µg/L (N = 30-300)

Historique et validation des prescriptions :Objectifs thérapeutiques : ce patient à risque (HTA, tabac, dyslipidémie) est hospitalisé pour un syndrome coronarien ;un traitement d'urgence a été instauré à l'unité de soins intensifs cardiologiques (USIC), relayé par un traitement antian-goreux per os (molsidomine) dans le service de cardiologie. Un traitement de prévention secondaire de l'infarctus dumyocarde a par ailleurs été mis en place (protocole « ABS » = antiagrégant, ‚-bloquant, statine). Il permet ainsi de prendreen charge la dyslipidémie, non traitée jusque là malgré les nombreux facteurs de risque cardiovasculaires du patient.On ajoute donc : Corvasal® (molsidomine) 2 mg, 1 cp 3 fois par jour).

Tenormine® (aténolol) 50 mg, 1 cp matinElisor® (pravastatine) 20 mg, 1 cp le soirKardégic® (aspirine) 160 mg, 1 sachet à midi (à la place de l'Aspégic®)

Par ailleurs l'anémie normochrome normocytaire avec ferritine élevée chez l'insuffisant rénal justifie le recours à l'érythro-poïétine (EPO) :Néorecormon® (epoietine beta) 3000 UI le mardi, jeudi et samedi

Contre-indication physiopathologique : insuffisance rénale terminale (Cl créat = 15 mL/min ; patient dialysé).

Interactions médicamenteuses : la mise sous molsidomine et aténolol risque de faire chuter rapidement la tension (problèmed'adaptation hémodynamique).

Surveillance du traitement : il est indispensable de surveiller très régulièrement la tension artérielle de ce patient afin devérifier la bonne tolérance hémodynamique du traitement.

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Par ailleurs les fortes doses de furosémide imposent une surveillance étroite de la kaliémie (qui était limite à l'entrée ;notons également que ce patient n'a pas de supplémentation potassique). L'ensemble du ionogramme devra être contrôlérégulièrement, afin de s'assurer du bon équilibre ionique avant et après les séances de dialyse.

L'initiation du traitement par statine nécessite préalablement un bilan hépatique (ASAT et ALAT normales) ainsi qu'undosage des CPK (élevées du fait du syndrome coronarien). Cette précaution devra être renouvelée régulièrement.

Enfin il faudra veiller à l'adaptation posologique de l'EPO en contrôlant le taux d'hémoglobine 1 mois après le début dutraitement.

Complications du traitement :- dans la nuit du 5 au 6 avril, Monsieur S s'est montré très agité et confus, ce qui a conduit le médecin de garde à lui

administrer du Tercian® (cyamémazine) par voie orale ;- le 6 avril, élévation importante des transaminases (ALAT > 1000 UI/L) et de la myoglobine (> 600 µg/L).

Opinion pharmaceutique :L'insuffisance rénale a justifié quelques interventions pharmaceutiques :- baisse de la posologie de l'aténolol (‚-bloquant hydrophile éliminé par voie rénale ; posologie recommandée = 50 mg

les jours de dialyse uniquement, après la séance) ou le remplacer par un ‚-bloquant lipophile (inutile d'adapter la posologieen cas d'insuffisance rénale ; le médicament proposé et finalement retenu par le médecin est le métoprolol : Seloken®

100 mg, 1 cp le matin) ;- la posologie de l'allopurinol devrait être baissée pour un patient dont la fonction rénale est atteinte (Zyloric® 100 mg,

1 cp un jour sur deux lorsque la Clcréat < 20 mL/min). Dans le cas d'un patient dialysé, un tel traitement n'est pas justifiédu fait du rééquilibre de l'homéostasie effectué lors des séances de dialyse (incluant l'uricémie). Il a donc été décidéd'arrêter l'allopurinol.

L'état d'agitation du patient dans la nuit du 5 au 6 avril a encouragé à changer d'hypnotique (possible réactionparadoxale parfois observée chez les patients âgés) et surtout à diminuer la posologie (chez le patient de plus de 65 ans,la posologie recommandée est de un demi comprimé). Après réévaluation (le patient ne s'endort pas sans hypnotique),il a été décidé de prescrire Imovane® (zopiclone), un demi comprimé au coucher.

D'autre par l'élévation importante des transaminases et de la myoglobine a conduit à l'arrêt immédiat de la pravastatine ;après avis auprès du service de pharmacovigilance, cet événement ne contre-indique pas l'utilisation ultérieure d'une autrestatine. Toutefois, on attend la normalisation des enzymes hépatiques et de la myoglobine avant de rediscuter l'intérêt dece traitement (à la sortie : ASAT = 332 UI/L, ALAT = 687 UI/L).

CONSEILS AU PATIENTA sa sortie Monsieur S est toujours confus, il n’est pas en mesure de prendre en charge son traitement médicamenteux.Il sera transféré dans une structure de soins de suites que l’on contacte évidemment pour expliquer les motifs de changementsde traitement, et de poursuivre la surveillance adéquate.

PLAN DE PRISES8h 12h 18h Coucher

LASILIX SPECIAL 500MG CP 0,5 cp.OGAST 15MG GELULE 1 gél.SELOKEN 100MG CPR 1 cp.KARDEGIC 160MG SACHET 1 sachetCORVASAL 2MG CPR 1 cp. 1 cp. 1 cp.NICOBION 500MG CPR 1 cp. 1 cp.IMOVANE 7,5MG CPR 0,5 cp.

LOVENOX 4000 UI AXa/0,4ML SOL INJ : Uniquement en dialyse au branchement 0,4 ML Dans la journée

NEORECORMON SER 3000UI Uniquement en dialyse, à chaque séance : 3000 UI Dans la journée Tous les mardi, jeudi, samedi


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Les bons réflexes• Commencez par présenter le patient avant d’exposer l’ordonnance. Il est important d’aborder les différents points clés

indispensables pour appréhender le cas : motif d’hospitalisation, principaux antécédents personnels et familiaux, modede vie, historique médicamenteux et évaluation de l’observance, données biologiques et pharmacologiques disponibles, etc.

• Parler ensuite des médicaments, et validez l’ordonnance.

• Enfin la validation doit aboutir à l’opinion pharmaceutique (à destination du médecin) et aux conseils (au patient)accompagnés d’un plan de prises.

• N’oubliez pas que présenter un cas clinique est un exercice de base en pharmacie clinique (on pourrait presque parlerde “formation continue”). Chaque cas présenté doit donc être exposé comme une histoire que vous avez vécue dansvotre unité de soins, en insistant sur les problèmes pharmaco thérapeutiques rencontrés, les solutions envisagées, celleretenue. C’est un service rendu à vos collègues, qui peuvent vous le rendre s’ils ont déjà eu à faire face à une telle situation !

=> La présentation de cas cliniques est un exercice indispensable, quelle que soit votre expérience. La Pharmacie cliniques’apprend avant tout au lit du malade, et le partage de nos expériences est le meilleur moyen de nous forger de solidesconnaissances.

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FONCTION N° 15AIDE AU SUIVI DES EXPERTISES CLINIQUES

L'obtention de l'A.M.M. impose non seulement des expertises pharmaceutiques (analytique, pharmacologique,toxicologique) mais aussi des expertises cliniques. L’évaluation de l’activité d’un nouveau médicament est réaliséeselon une méthodologie rigoureuse dictée par les Bonnes Pratiques Cliniques. La loi Huriet-Sérusclat, avec laquellevous devez vous familiariser, a organisé l’expertise clinique, en permettant au pharmacien d’y jouer un rôle important(1).


• 1-UNITÉ DE SOINSFonction facultative pouvant être exercée en routine lorsque dans le service clinique s'effectuentdes expertises cliniques de phase IIIpour un (ou plusieurs)médicament(s).

• 2-PHARMACIEFonction facultative mais intéressanteà assurer.Aider à la dispensation des médicaments nécessaires pour effectuer une évaluation d'un médicament.

• Lorsqu'une expertise clinique (phaseIII) d'un médicament est en cours, si l'étudiant 5ème A.H.U. souhaites'impliquer, il est nécessaire qu'il connaisse bien la méthodologiedes expertises cliniques en général(Bonnes Pratiques Cliniques) et la loiHuriet-Serusclat.

• Bien connaître les médicaments de la classe.

• Ce travail est un travail réguliernécessitant beaucoup de rigueur et d'implication personnelle.

• Apprentissage de la méthodologie de suivi des expertises cliniquesthéorique mais aussi de l’organisationmise en place au sein de l’établissement d’affectation(2).

• Participation aux réunions de mise en place des essais.

• Participation au suivi d'une expertiseclinique (phase III) avec implicationdans le recueil des données et dansl'analyse des résultats.

• Connaissance des principes de l’éthique médicale et de la notionde consentement libre et éclairé du patient.

• Connaissance des Bonnes PratiquesCliniques ainsi que de la législationdes essais cliniques(3).

Principales références bibliographiques à consulter :

• Association Pharmacie Hospitalière et Médicament (A.P.H.M.) (1990), Loi du 20 décembre 1988 : vers un nouveaupartenariat entre promoteur, investigateur et pharmacien hospitalier.

• Cucherat M. (1997), Méta-analyse des essais thérapeutiques, Masson, Paris, 390 pages.

• Spriet A., Dupin-Spriet Th., Simon P. (1986), Méthodologie des essais cliniques des médicaments, Hoechst, 231 pages.

• Spriet A., Simon P. (1988), Méthodologie des essais thérapeutiques, Hoechst Biologie

• Schwartz D., Flamant R., Lellouch J., L’essai thérapeutique chez l’homme, Flammarion, coll. Médecine Sciences

• Schwartz D., Méthodes statistiques à l’usage des médecins et des biologistes, Flammarion, coll. Médecine Sciences

• Ferry S. (1990), Le médicament dans l’essai clinique : gestion et dispensation en pratique hospitalière, Poinsot, Clichy, 184 pages.

(1) Lehmann B., Tibi A. (2001), Essais cliniques institutionnels : convention avec le fournisseur industriel du médicament, Le Pharmacien Hospitalier, n° 146, pp.31-35.(2) Ministère des Affaires Sociales et de l’Emploi (1987), Bonnes Pratiques Cliniques.(3) Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988Loi n° 90-86 du 23 janvier 1990 (J.O. du 25 janvier 1990)Loi n° 90-549 du 2 juillet 1990 (J.O. du 5 juillet 1990)Loi n° 91-73 du 18 janvier 1991 (J.O. du 20 janvier 1991)Loi n° 94-630 du 25 juillet 1994 (J.O. du 26 juillet 1994)


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16 3ème CATÉGORIE

LES FONCTIONS VISANT À DÉVELOPPER LA MANIPULATION ET LA FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES

SELON LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

FONCTION N° 16AIDE À LA PRÉPARATION DES POCHES POUR NUTRITION PARENTÉRALE ET ENTÉRALE

La préparation des poches pour alimentation parentérale destinées aux malades adultes ou aux enfants nécessitedes manipulations rigoureuses.

L'étudiant en pharmacie participe en routine à ces préparations et apprend les indications de l'alimentation parentérale.Il pourra suivre l'utilisation de ces poches.


• 1-UNITÉ DE SOINSLa préparation des poches pour alimentation parentérale adulteou pédiatrique s'effectue soit dans le service de pharmacie soit dans un service spécialisé avec l'aide de la pharmacie.Il est important que l'étudiant puisses'intéresser à la visite du médecin, à la prescription, qu'il participe en routine à la préparation et qu'ils'intéresse également au suivi.

• 2-PHARMACIEFonction obligatoire qui s'applique en routine.

• Les poches pour alimentationparentérale doivent être préparéesdans des conditions d'asepsierigoureuse ; ces conditions doiventêtre connues avant les manipulations.

• Connaître également les principalesindications de nutrition parentérale.

• Suivre scrupuleusement les consignes et les protocoles écrits dans le cadre des BonnesPratiques de Fabrication (B.P.F.) et des futures Bonnes Pratiques de Préparation à l’Hôpital (B.P.Pr.H.).

• Comprendre la prescription et suivreles résultats thérapeutiques.

• Se familiariser avec les calculs des apports caloriques (initiationpossible à un logiciel).

• Apprendre la méthodologie d'unepréparation stérile.

• Se familiariser avec la manipulation et le mélange des liquides stériles.

• Réfléchir sur les difficultés et l'organisation d'une préparationpharmaceutique stérile.

• Formation aux bonnes pratiques de fabrication et à l'assurance de qualité.

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17FONCTION N° 17AIDE À LA PRÉPARATION DES MÉDICAMENTS CYTOSTATIQUES

La préparation des médicaments cytostatiques destinés aux malades cancéreux nécessite des manipulationsrigoureuses.

L'étudiant en pharmacie participe en routine à ces préparations et apprend les protocoles et les indications desprincipaux médicaments cytostatiques. Il pourra suivre l'utilisation et la prescription de ces produits.


• 1-UNITÉ DE SOINSLa préparation des médicamentscytostatiques s'effectue soit dans le service de pharmacie soit dans un service spécialisé avec l'aide de la pharmacie. Il est important que l'étudiant puisse s'intéresser à la visite du médecin, à la prescription, qu'il participe en routine à la préparation et qu'il s'intéresse également au suivi.

• 2-PHARMACIEFonction obligatoire qui s'applique en routine.

• Les médicaments cytostatiquesdoivent être préparés dans des conditions d'asepsie rigoureuse ;ces conditions doivent être connuesavant les manipulations.

• Connaître également les principalesfamilles de médicaments cytostatiques.

• Suivre scrupuleusement les consignes et les protocoles écritsdans le cadre des Bonnes Pratiquesde Fabrication (B.P.F.) et des futuresBonnes Pratiques de Préparation à l’Hôpital (B.P.Pr.H.).

• Comprendre les différentes étapesdepuis la réception de l'ordonnancede chimiothérapie jusqu'à ladélivrance des préparations.

• Contribuer à la qualité rédactionnelledes protocoles thérapeutiques établis.

• Apprendre la méthodologie d'une préparation stérile.

• Se familiariser avec la manipulation et le mélange des liquides stériles.

• Réfléchir sur les difficultés et l'organisation d'une préparationpharmaceutique stérile.

• Apprendre à vérifier et à recalculer les posologies en fonction des surfaces corporelles.

• Formation aux bonnes pratiques de fabrication et à l'assurance de qualité.


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Il s'agit pour vous de participer :1- à la production d'une unité centralisée de préparationdes médicaments cytostatiques2- aux contrôles bactériologiques.

Après avoir reçu une formation visant à vous informer desrisques liés à la manipulation des anticancéreux , desprécautions à prendre, des modalités de prescription, depréparation, de délivrance, il restera à vous intéresser à lastabilité physicochimique des préparations, à leur éventuellecongélation et à l'organisation d'une unité centralisée.Vous travaillerez, selon le centre hospitalier dans lequel vousexercerez, en collaboration avec un pharmacien et un ouplusieurs préparateurs en pharmacie. Une définition des tâchesécrites doit vous être remise par le pharmacien à l'issue dela formation.

Vous serez confrontés avec cette fonction à des tâchesquotidiennes telles que :

• lavage des mains• habillage stérile• décontamination des paillasses• préparation du matériel nécessaire à l'ensemble des

fabrications de la journée• préparation du matériel nécessaire à chaque préparation

d'anticancéreux• inscription de la préparation à l'ordonnancier

• inscription des numéros de lot des flacons d'anticancéreuxet des poches de perfusion

• vérification du vide et de la limpidité des flacons• décontamination du matériel à l'aide d'alcool à 70 ° modifié• décontamination des bouchons des flacons à l'alcool iodé• passage du plateau de perfusion et de la fiche de fabrication

à l'interne en pharmacie• récupération de la préparation terminée et étiquetage pour

emballage• donner la préparation au pharmacien pour vérification et

envoi dans les services• rédaction d'un rapport d'activité journalier.

Vous pourrez vous voir confier les prélèvements microbiolo-giques dans les zones de préparations (paillasses et hotte àflux laminaire vertical). Les prélèvements concernent lessurfaces et l'air.

L'ensemble des tâches entre le pharmacien, l'interne enpharmacie, l'étudiant de 5ème A.H.U. et le préparateur est biencodifié.

Nous ne saurions toutefois trop vous conseiller de participerà la visite du médecin et de vous intéresser à la prescriptionet à la stratégie thérapeutique.

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Au terme de la description des fonctions, nous sommes amenésà repréciser un certain nombre de points :

1) Il faut considérer que l'étudiant se forme au sein de l'hôpital,d'une part pour acquérir des compétences professionnelles, etd'autre part pour remplir des fonctions de routine nécessaires àl'équipe soignante et utiles au malade.

Il est dans la même situation que l'étudiant en médecine (l'enca-drement étant moins important) avec des fonctions précises àassurer.

2) L'étudiant en pharmacie doit être évalué en fonction de cedouble objectif, selon un modèle qui doit lui permettre deprogresser.

3) Par rapport à ces fonctions, il est utile de préparer l'étudiantdès la quatrième année, de façon à limiter une phase d'appren-tissage et à augmenter la période opérationnelle.

4) Une fonction peut être privilégiée par rapport à d'autres.L'expérience que nous avons à ce sujet est très intéressante. Parexemple, l'observation pharmaceutique et le conseil au patientsortant peuvent être systématiquement réalisés pour les maladesd'un service.

Rappelons qu’en plus d’apprendre l’optimisation thérapeutique,la prévention de la pathologie iatrogène médicamenteuse, lavalidation de l’ordonnance, l’enseignant de PharmacieClinique ou les praticiens chargés de l’encadrement doivent,au cours de l’année hospitalo-universitaire, essayer de fairetravailler les étudiants en groupe et également :

• de développer leurs capacités d’expression orale

• de leur apprendre à synthétiser et résumer des donnéesscientifiques

• de leur faire manier les outils audio-visuels (transparentset vidéoprojecteur)

• de leur apprendre à animer une séance de travail

• de leur faire rédiger et synthétiser des données médicalesaprès les avoir exposées

• de leur apprendre à évaluer par le biais de la préparationdes QCM et des QROC

• d’évaluer leurs capacités d’écoute

En bref, il s’avère indispensable de sensibiliser les étudiantsaux techniques de communication.

Il s’agit d’une volonté politique de chaque enseignant. Vousdevrez déjà vous impliquer au travers des dossiers, apprendreà parler en public et à présenter un exposé.

Nous suggérons la participation de l’Université au sens largeet celle du département des sciences sociales spécialisé dansces techniques.

Il s’agit ici d’apprendre à être, d’apprendre à savoir faire et àfaire savoir, en supposant que le savoir est acquis ou disponible.

CES TECHNIQUES DE COMMUNICATION DEVRONT SEDÉVELOPPER AUTOUR :

• des interventions que l’étudiant devra faire auprès de l’équipe médicale

• de l’interrogatoire du malade pour saisir l’observationmédicamenteuse

• des conseils que l’étudiant devra donner au patient à sa sortie de l’hôpital

• des études de cas à proposer au groupe d’étudiants pour une réflexion collective

• des exposés oraux concernant l’analyse d’une thérapeutique médicamenteuse

• des séances d’affichage (posters) dans le cadre d’une sélection des meilleurs travaux

• des mises en situation correspondant à une questionpharmaco-thérapeutique ou d’hygiène soulevée par l’équipe médicale, l’étudiant ou le professeur

• de la nécessité de résumer par écrit les différentesinterventions pour les communiquer aux différentspartenaires.

Dans le domaine de l’expression écrite, il faut apprendre :

1) à rédiger des publications scientifiques à partir des travaux professionnels

2) à citer systématiquement les sources d’information.

Si l’on considère que cet enseignement peut s’appliquer indifféremment à tous les publics, quelle que soit leur spécialité,il n’en demeure pas moins qu’il doit s’adapter aux besoinsscientifiques des apprenants.

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CHAPITRE 6 : L’ENSEIGNEMENT DE LA PHARMACIE CLINIQUE : LES PRÉREQUIS AVANT LA PRISE DES FONCTIONS HOSPITALIÈRES

SUGGESTIONS POUR L’ORGANISATIONPRATIQUE DU STAGE

DE PHARMACIE CLINIQUE(EXEMPLE DU C.H.U. DE GRENOBLE)

?COMMENT PUIS-JE ME FORMER

AUX TECHNIQUES DE COMMUNICATION AU SEIN D'UNE FACULTÉ DE PHARMACIE ?

Ainsi, vous qui êtes en 5ème année de pharmacie vous voustrouvez dans la situation suivante :

• Pendant 4 ans, vous avez reçu un enseignement scientifiquesans avoir eu à vous exprimer directement sur ses applications.Dans le cadre de vos études, si vous avez dû exposer unsujet, un cas, expliquer une thérapeutique médicamenteuse,vous l’avez fait devant un public de spécialistes.

• Vous allez très rapidement vous trouver dans des situationstrès différentes, que ce soit dans le cadre d’une officine oudu milieu hospitalier. Par vos fonctions, vous allez devoir“affronter” le grand public aussi bien que le médecin et lepersonnel infirmier, et donc adapter votre langage pourexpliquer, décrire, convaincre, voire le cas échéant s’opposer.

Vous devrez encore interroger le malade, le médecin, en tenantcompte des données socioculturelles, physiopathologiquesaffectant la communication.

Vous devrez enfin décrire, rédiger des rapports ou descommunications théoriques.

L'ÉTUDIANT DOIT AU COURS DE CETTE ANNÉE PASSER DU STADE

DES CONNAISSANCES AU STADE DES COMPÉTENCES EN MÉMORISANT

LES ACQUIS THÉORIQUES PAR RAPPORT A UN VÉCU HOSPITALIER.

Vous êtes présent à l’hôpital 5 demi-journées par semaine,le matin de préférence, sur une période de 4 heures selon lesservices : 8 h - 12 h ; 8 h 30 - 12 h 30 ; 9 h - 13 h et cecidurant toute l’année universitaire. N’oubliez pas que vous êtesrémunérés et à ce titre vous avez des droits et des devoirs ;votre statut d’étudiant hospitalier est clairement défini ; voscongés sont limités à cinq semaines. Vous exercez vos fonctions pendant cette période. Vous suivez la visite, répondez aux sollicitations médicales (avispharmaceutique, études de cas, observation pharmaceutique,conseils au malade à sa sortie par rapport à l’ordonnanceétablie, etc.) et participez aux staffs du service.

Le terme de clinique sous-entend “malade”, la PharmacieClinique au niveau hospitalier est une discipline qui doitrapprocher le pharmacien du malade, et lui permettre demettre à la disposition de l’équipe soignante ses compétences.

Le lieu normal du stage pendant les trois quadrimestresou quatre trimestres (selon les C.H.U.) est l’unité de soins.Toutefois, il paraît normal de voir des étudiants affectés dansles services pharmaceutiques avec cependant un travail basésur une liaison constante avec les unités de soins. Il estégalement conseillé d’informer les étudiants sur l’organisationpharmaceutique de l’hôpital : locaux, personnel, fonctions. Avant votre prise de fonctions vous devez assimiler le rôlede la pharmacie hospitalière au sein de l’organisationhospitalière.

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?COMBIEN DE TEMPS DOIS-JE ÊTRE

PRÉSENT À L'HÔPITAL ?

?QUELS SONT LES SERVICES DANS LESQUELS

LES FONCTIONS PEUVENT S'EXERCER LE MIEUX ?

Vous êtes, comme les étudiants en médecine, en formation;mais vous devez rapidement être utile. La durée de vosfonctions, nous l’avons vu, est préétablie et est calquée surles temps des étudiants hospitaliers en médecine. Il y auraconnaissance du milieu, dans un premier temps, échangedans un second temps et apport dans un troisième temps.Il faut éviter une formation saupoudrage et le tourisme ; quantà la forme du stage, vous devez vous adapter à la vie du serviceet travailler avec discrétion, efficacité et compétence en exerçantvos fonctions tout en vous formant. Nous avons insisté surles difficultés que vous rencontrerez au chapitre I. Si vousêtes déterminé ce stage pourra être particulièrementenrichissant. Le fait de réunir chaque semaine par petitsgroupes l’ensemble des étudiants permet de s’entraîner,d’acquérir une méthodologie et d’auto-évaluer les progrèsqui sont réalisés.

Nous allons voir qu’il existe des possibilités de travaillerrégulièrement en liant les connaissances théoriques et enregardant les applications sur le terrain. Il est très importantque vous puissiez présenter vos dossiers selon un planningprogrammé. La préparation est importante. Il est inutile derefaire les cours que vous avez eus en quatrième année. Vousêtes en cinquième année hospitalo-universitaire, il faut apprendreà faire le pont entre ce qui est théorique et ce qui est pratique.

LES ÉTUDES DE CAS PEUVENT ÊTRE DIVERSIFIÉES

1- PRÉSENTATION AU GROUPE DE L’ÉTUDE DE CAS

Chaque semaine au cours de séances qui durent deux heuresenviron, vous pouvez être divisés selon votre nombre enplusieurs groupes. Ces séances, nous l’avons vu, sont axéessur des thèmes prédéfinis demandant un investissementpersonnel de l’étudiant.

TEMPS : Vous avez au maximum 15 à 20 minutes pourprésenter votre cas et 10 minutes de discussion. Mais il estpossible de concevoir une discussion générale après présen-tation rapide de chaque cas.

2 - ÉTABLISSEMENT D’UN QCM OU D’UN QROC

Pour vous assurer de l’écoute du groupe, vous pouvez systéma-tiquement réfléchir à un QCM ou à un QROC qui porte sur lecas, la thérapeutique, les médicaments présentés ou lapathologie. Le nombre de questions doit être compris entre10 et 20. Ces questions devront être posées après la présen-tation de votre cas pour évaluer l’écoute du groupe et luipermettre de mémoriser des points que vous avez sélectionnéscomme importants.

3 - UTILISATION DES TRANSPARENTS OU DU VIDÉO-PROJECTEUR

Attention vos transparents ou diapositives ne doivent pasêtre trop chargés.

Vous ne devez pas tout écrire sur votre transparent maisseulement noter le plan et les points qui vous semblentimportants. Vous devez écrire gros. Vous pouvez gardervos notes à côté de vos transparents et vous en inspirer pourconstruire votre exposé. Pour maîtriser le stress normal dela prise de parole en public, respirez profondément et posezvotre voix ; le stress disparaîtra progressivement, il est plusimportant avant et au moment ou vous allez prendre la parole.

4 -EXPOSÉ DE VOTRE ETUDE DE CAS

• SITUER VOTRE ETUDE DE CAS :

- Étude de cas d’une stratégie thérapeutique antibiotique, anti-inflammatoire, antidiabétique anti-hypertensive, anti-angineuse, de l’insuffisance cardiaque, de l’épilepsie,du Parkinson, justification du choix des médicaments etc.Plusieurs cas peuvent être regroupés dans des servicesdifférents.

Exemple : si une thérapeutique anti-infectieuse doit êtreprésentée, une discussion générale peut s’instaurer

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?DOIS-JE ÊTRE OPÉRATIONNEL

IMMÉDIATEMENT ALORS QUE JE ME SENSMAL PRÉPARÉ ?

?COMMENT DOIS-JE TRAVAILLER ?

QUI ÉVALUE MON TRAVAIL ? COMMENT ?AVEC QUELLE PÉRIODICITÉ ?

CE QUI IMPORTE C’EST QUE VOUS PUISSIEZ EXPOSER DES ÉTUDES DE CAS

RÉELS VÉCUS DANS VOTRE SERVICEET IMPLIQUANT UN TRAITEMENTMÉDICAMENTEUX, UN PROBLÈMED’HYGIÈNE OU DES CAS QUI VOUS

SEMBLENT IMPORTANTSÀ CONNAÎTRE OU À EXPOSER.

L’intérêt est de voir des cas diversifiés et de susciter unediscussion générale entre tous les étudiants.

• Thérapeutique médicamenteuse

• Cas de notification indésirable (pharmacovigilance)

• Observation pharmaceutique

• Conseils au patient et à la famille (deuxième et dernierquadrimestre)

• Présentation d’un nouveau médicament

• Coût comparatif de plusieurs thérapeutiques

• Surveillance thérapeutique de médicaments à margethérapeutique étroite

• Présentation d’une pathologie

• Commentaires ou validation d’une ordonnance

• Hygiène hospitalière (procédés de stérilisation, rédactionde procédures, procédés de désinfection idem…)

• Eau pour hémodialyse

• Choix libre (activité des pharmacies hospitalières ou centreanti-poison).

• EXPOSÉ :

Parlez clairement et ne tournez pas le dos à l’assistance.Regardez l’ensemble de vos camarades lorsque vous parlez.

Situation du cas dans votre service :

Aucun nom de malade ne doit figurer sur le cas. Parlez de madame V 68 ans… ou de Monsieur Y 50 ans…Présentez le malade avec son poids son âge et les motifs deson hospitalisation.

5 - ANALYSE DU CAS

Après le rappel de la pathologie, analysez la prescriptionmédicamenteuse avec un sens critique (positif ou négatif)construisez un arbre de décision. Tenez compte des rapportscoût/efficacité et risques/bénéfices.

6- VOTRE IMPLICATION PERSONNELLE

Vous indiquez de quelle manière vous vous êtes ou nonimpliqué dans ce cas ce que vous avez apporté ou suggéré.(information sur une redondance de prescription, avertir surle non respect des contre indications, attirer l’attention surune interaction médicamenteuse majeure, conseiller lesinfirmières ou les malades sur des précautions d’emploi).

A ce propos vous pouvez imaginer dans le service, après uneréflexion collective, une fiche de renseignements sur lesmédicaments généralement prescrits qui pourrait être destinéeaux infirmières.

7 - REMISE D’UN DOCUMENT ÉCRIT

Dans la semaine suivant votre exposé il est conseillé deremettre, à l’enseignant de Pharmacie Clinique ou au pharmacienpraticien hospitalier responsable, le dossier présenté. N’oubliezpas de mettre sur le dossier votre nom, prénom, la date dela séance et le numéro de votre groupe (cela fait partie d’unedémarche qualité et évitera de faire des recherches inutiles).Ce dossier écrit doit être synthétique et répondre aux questionsposées pendant la séance ou être modifié en fonction desremarques faites par l’animateur. Il a pour objectif de vousfaire rédiger et de vous faire faire la bibliographie. Attention,les règles bibliographiques doivent être scrupuleusementrespectées. Vous entraîner à ce niveau vous servira pour votrethèse.

Chaque semaine, nous avons vu qu’au cours d’une séancecollective regroupant l’ensemble des étudiants (par groupede 6, 8, 10, 15 à 20), les étudiants doivent présenter desdossiers. Une véritable équipe pédagogique constituée depraticiens hospitaliers, d’internes en pharmacie et d’unenseignant hospitalo-universitaire doit être constituée quandcela est possible. Les étudiants, répartis dans les unités desoins en majorité sont regroupés chaque semaine à la foispour exposer leur travail mais aussi pour faire part des difficultésrencontrées et avoir des réponses à certaines questions. Lesprésentations se font en un maximum de 15 minutes. Il s’ensuit des échanges avec le groupe. L’animateur responsabled’un groupe peut établir l’organigramme des présentationsorales et écrites des étudiants sur un mois ; il intervient lemoins possible et laisse les échanges se faire (ces derniersne sont pas faciles au départ). Ses interventions doivent êtreréalisées à la fin des présentations, soit pour recenser lesproblèmes par rapport à la formation pharmaceutique, soitpour souligner des insuffisances, des oublis, soit pour préciserdes points importants ou enfin pour corriger des erreursgrossières. L’étudiant au départ ne sait pas encore très biense positionner par rapport à une organisation médicale bienrodée, bien huilée avec des courroies de transmission quifonctionnent souvent bien.

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?QUI VA M'ENCADRER, M'AIDER ET RÉPONDRE

AUX ÉVENTUELLES QUESTIONSQUE JE ME POSE ?

L’animateur doit toujours (à la fin d’une présentation) avoirla question suivante à l’esprit :

“Comment, vous pharmaciens, vous êtes-vous situés parrapport à l’étude de cas ou l’établissement de l’ordonnance,etc. ou qu’avez-vous apporté pour résoudre ou aider à résoudrel’interrogation ou le problème ?”

Comme dans toute pratique professionnelle, il faut distinguerune phase d’initiation, une phase d’apprentissage et une phaseopérationnelle. Il convient d’essayer de réduire la phased’initiation en temps par un enseignement adapté dès laquatrième année. L’étudiant, en phase opérationnelle, a acquisun certain entraînement et une certaine maturité. Il peutparticiper plus activement et plus étroitement aux activitésdu service.

L’équipe médicale au cours de cette phase, ainsi que lesinfirmières, doivent pouvoir compter sur un collaborateurefficace dans ce domaine.

Répétons que la cinquième année hospitalo-universitaire estune année où s’exercent des fonctions hospitalières en mêmetemps que l’on reçoit une formation. Cette formation esttournée :

- vers la Pharmacie Clinique - vers la biologie clinique.

C’est du reste la chance de l’étudiant français de pouvoirrecevoir cette double formation. Lorsqu’on parle de biologieclinique, nous respectons l’esprit du mot clinique quant aurapprochement du pharmacien et du malade.

Le futur interne aura l’occasion d’apprendre à pratiquer desanalyses diverses et variées d’urgence et de routine ; il sembleimportant ici aussi, que l’étudiant s’intéresse à la prescriptiondes examens de laboratoire et l’on peut retransposer assezfacilement les fonctions proposées et les adapter en alternanceavec le travail de Pharmacie Clinique.

Ainsi l’observation pharmaceutique peut se concevoir par rapport aux examens déjà pratiqués en ville.

Le conseil au patient peut s’envisager par rapport à l’interprétation de résultats.

L’avis ou opinion pharmaceutique peut se faire par rapportaux connaissances biologiques.

L’étude de cas peut s’effectuer sur le bilan biologique demalades avec interprétation et suivi.

De la même façon, l’exposé et le mini-projet peuvent avoircomme intérêt des problèmes de biologie etc.

Pour exercer les fonctions, il convient de vous placer dansune attitude dynamique et non passive en attendant quel’on vous sollicite.

Profil de poste : Chaque poste au niveau des choix doit êtredéfini selon son profil. Les renseignements pouvant y figurer sont les suivants :

- Nom de l’hôpital - Nom du service. - Nom du chef de service. - Organigramme du service - Nom de la surveillante - Nom du responsable de l’encadrement des étudiants - Nombre de postes mis au choix - Nature des activités proposées - Fonctions hospitalières qu’il est possible d’exercer en

routine.

L’ensemble doit être consigné dans un polycopié afin de vouspermettre d’affiner votre choix.

Une fois le choix réalisé il convient de se présenter au chefde service. Restera à prendre progressivement connaissancedu service, à suivre les visites des malades avec les médecins(si vous êtes dans une unité de soins) à participer aux réunionsde service, aux staffs (colloque médicaux) et s’intégrer progres-sivement pour y exercer des fonctions et un travail valorisantà la fois pour le service et pour vous. Nous avons vu que lesfonctions ne manquent pas.

Chaque enseignant de Pharmacie Clinique organise, selonses possibilités, l’encadrement. Il apparaît important qu’unefois dans les services de soins, les étudiants ne soient paslivrés à eux mêmes durant une année sans être régulièrementencadrés. Il est préconisé que chaque semaine dans uneséance de deux heures, les étudiants soient rassemblés etpuissent travailler par petits groupes selon des méthodesinteractives de dynamique de groupe avec des exercices, desétudes de cas et des mises en situation après de brefs rappels

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?COMMENT CONNAÎTRE LES ACTIVITÉS D'UNSERVICE ET SAVOIR SI L'ÉTUDIANT EST BIEN

ACCUEILLI ET S'IL POURRA EXERCER LESFONCTIONS DÉCRITES ?

?UNE FOIS AFFECTÉ DANS LE SERVICE, À QUIPUIS-JE DEMANDER CONSEIL ET COMMENT

ORGANISER MON TRAVAIL DE ROUTINE ?

théoriques. Une semaine sur l’autre l’étudiant devra recueillirun certain nombre de renseignements afin que les exercicespuissent être beaucoup plus profitables au niveau du groupe.Ces séances ne vaudront que par le travail de chaque étudiantet de l’investissement personnel qu’il y met.

Ainsi, à titre d’exemple, nous donnons des thématiquessur lesquelles vous pouvez travailler d’une semaine surl’autre.

1ère séance DÉCOUVERTE DE L’HÔPITAL

ET DE L’ORGANISATION HOSPITALIÈRE

Au travers de vos rencontres et de vos lectures chacun rapporteau groupe ce que vous avez compris de l’organisationhospitalière et du fonctionnement des services après unesemaine de stage. Une liste de questions peut vous être remiseafin que vous puissiez apporter des réponses. L’autre possibilitéc’est de vous laisser libre d’organiser les questions et lesréponses selon vos pôles d’intérêt. Vous avez tout intérêt àbien connaître le fonctionnement administratif et médicalde l’hôpital, ainsi qu’acquérir un vocabulaire.

2ème séance : LA CONNAISSANCE DE VOTRE SERVICE DE SOINS

Au cours de la deuxième semaine, outre l’organisationprogressive de votre travail, il peut vous être demandé d’établirl’organigramme de votre unité de soins sur 24 heures entenant compte des prescripteurs des infirmières et du nombrede malades. Vous devrez également voir les grandes classesthérapeutiques prescrites et nous vous conseillons de révisersur le plan pharmacologique et pharmacocinétique l’ensembledes médicaments prescrits. Vous devrez présenter en séancehebdomadaire l’organisation de votre service et ce qui s’y fait.

3ème et 4ème séance L’ASSURANCE DE QUALITÉ ET LA PRESCRIPTION

DES MÉDICAMENTS DANS VOTRE SERVICE. LA PATHOLOGIE IATROGÈNE.

Vous avez, au cours de votre quatrième année, été sensibiliséau concept qualité en général et à son application à laprescription et à la dispensation des médicaments en milieuhospitalier. Si vous êtes affecté dans une unité de soins, vousexposerez l’organisation de la prescription, de la gestion descommandes et de la distribution des médicaments dans votreunité de soins. Si vous êtes dans un service de pharmacievous décrirez de la même façon l’organisation et les tâchesinhérentes au service. Vous pourrez étudier le circuit de distri-bution de prescription du médicament et repérer éventuellementprogressivement les dysfonctionnements. Il est à ce propospossible d’établir un diagramme d’ISHIKAWA et étudier lafaisabilité d’une amélioration progressive de certains problèmesexistants.

5ème séance : LES PROTOCOLES THERAPEUTIQUES

Les protocoles thérapeutiques basés sur les conférences deconsensus, les recommandations pour la pratique clinique,les références médicales opposables ou non doivent êtredisponibles et accessibles. Ils doivent être rédigés selondes règles vues précédemment. La qualité rédactionnelle desprotocoles thérapeutiques, leur mise à jour, leur classementet leur diffusion doivent être revus régulièrement.

6ème séance ORGANISATION ET GESTION DE L’INFORMATION

DU MÉDICAMENT À L’HÔPITAL

La visite médicale. Les visiteurs médicaux viendront soit à lapharmacie soit dans les unités de soins présenter les nouveauxmédicaments. Ecoutez-les attentivement et repérez les pointsforts et les points faibles de leur argumentaire afin d’aborderce problème collectivement. Ces visiteurs médicaux pourrontvous remettre un dossier sur leur nouveau produit, il conviendraque vous jetiez un oeil critique et que vous appreniez progres-sivement à poser les bonnes questions. La banalisation del’utilisation d’Internet et la synthèse de l’information recueilliesera un exercice formateur pour construire une informationobjective.

Exemple 1 : Voici un exercice possible à réaliser dans uneséance hebdomadaire de deux heures : Le dossier d’un nouveaumédicament (présenté lors d’une visite médicale) sera remisà quelques étudiants qui devront en extraire les principalesoriginalités par rapport à ce qui existe déjà sur le marché.Parallèlement d’autres étudiants à partir des mêmes dossiersprépareront les questions de la contradiction. Il s’agit à ceniveau de vous former à poser les bonnes questions et àadopter un esprit critique lors de la présentation d’unmédicament nouveau.

Exemple 2 : Un article scientifique en anglais ou en françaispeut être distribué à chacun des étudiants ou à un grouped’étudiants (maximum 3) une semaine avant la séance. Cesétudiants doivent en extraire l’essentiel c’est-à-dire faire unrésumé d’environ une quinzaine de lignes en français etexposer l’essentiel à leurs camarades.

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7ème séance PRÉPARATION ET ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS

À L’HÔPITAL-ÉTUDE DE LA MISE EN PLACE D’UNE THÉRAPEUTIQUE MÉDICAMENTEUSE

Vous allez être confronté à la préparation et à l’administrationdes médicaments. Observez et notez :

• La vérification du bon produit au bon moment aubon dosage à la bonne posologie au bon patient.

• Les matériels nécessaires. • Les différentes voies d’abord. • Les étapes de la mise en place d’une perfusion.• La reconstitution d’un médicament. • L’enregistrement de l’administration du produit sur

le cahier de soins.

Etablir une sorte de CHECK LIST à partir d’exemples recueillisdans votre unité de soins. Exposez-les en séance.

8ème séance L’OBSERVATION PHARMACEUTIQUE

A partir d’un document préétabli (voir dans le chapitre“fonctions”) vous devrez remplir au minimum trois fichesdans la semaine et suivre les malades que vous aurez choisisdu fait d’une thérapeutique médicamenteuse élaborée. Informez-vous de la thérapeutique du patient avant son hospitalisation,faites-en l’analyse de façon à vous rendre compte si le motif d’hospitalisation ne serait pas iatrogène (Historiquemédicamenteux). Cette fonction ne peut se faire qu’en allantinterroger le patient et en adaptant un niveau de langage. Il est parfois difficile de réaliser cette fonction (ex pédiatrie,réanimation, psychiatrie, gériatrie… etc.).

9ème et 10ème séance LES CRITÈRES DE CHOIX D’UN MÉDICAMENT :

CONSTRUCTION D’UN ALGORITHME

A partir d’exemples concrets d’une thérapeutique prescritesur un ou plusieurs malade(s) du service vous devrez construireun algorithme sur la thérapeutique choisie en dégageant lescritères de choix en intégrant :

• la physiopathologie du malade • son mode de vie • l’urgence • la forme médicamenteuse existante ou disponible • les propriétés pharmacologiques des produits • les propriétés pharmacocinétiques des produits • les rapports coût/efficacité risques/bénéfices…

Vous exposerez le résultat de votre réflexion au cours de laséance prévue à cet effet. Lorsque vous aurez compris lemécanisme de construction d’un arbre de décision, vousemploierez par la suite cette méthodologie pour présenterdans la mesure du possible ces études de cas.

11ème séanceLE SUIVI THÉRAPEUTIQUE ET BIOLOGIQUE D’UN

TRAITEMENT MÉDICAMENTEUX

Observez deux ou trois malades, polymédicamentés avec desmédicaments à marge thérapeutique étroite et observezcomment s’évalue l’efficacité et comment s’organise lasurveillance biologique de ces patients. Les principalesconstantes des examens de laboratoire doivent être mémorisées.

12ème séanceNOTIFICATION DE PHARMACOVIGILANCE

Vous devez apprendre la prise d’une notification de pharma-covigilance à partir de cas soit préalablement établis soit issusdu service de soins. Description de la méthodologie et présen-tation en séance de cas. Il est important que vous fassiez bienla différence entre notification et observation.

13ème et 14ème séanceCONSTRUCTION DE PLAN DE PRISES

A partir de thérapeutiques définies sur des malades sélectionnés,vous devez intégrer les paramètres pharmacocinétiques etles données chronopharmacologiques des produits (enparticulier les demi-vies des principes actifs) les habitudesalimentaires du patient, détecter les éventuelles interactionsmédicamenteuses, et construire un plan de prises desmédicaments selon un schéma classique matin, midi, soir,nuit avec des heures précises ou en proposer un autre. Une fois cet apprentissage collectif réalisé vous devrez utilisercette méthodologie pour commenter et valider par la suite lesordonnances.

15ème et 16ème séanceLA VALIDATION D’UNE ORDONNANCE EN TERMES

DE PHARMACIE CLINIQUE

Pour animer ces deux séances vous devrez recueillir desordonnances ou des thérapeutiques au niveau de votre unitéde soins afin de constituer des cas pour apprendre à validerdes ordonnances. N’oubliez pas que cela constitue la base del’acte pharmaceutique officinal. Reportez vous au détail de lafonction correspondante et à l’algorithme proposé.

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17ème et 18ème séanceL’ANTIBIOTHÉRAPIE -LA DÉFINITION

DE LA STRATÉGIE ANTIBIOTIQUE

Nous allons aborder maintenant des séances où serontexposées des stratégies thérapeutiques sur des grandesclasses. Le principe est toujours le même: une semaineauparavant vous connaissez la thématique qui sera abordéeen séance, vous pouvez collecter au fur et à mesure du tempspassé dans le service de soins ou dans les services pharma-ceutiques des cas que vous sélectionnez pour pouvoir lesprésenter dans ces séances hebdomadaires. Nous reprécisonsqu’au cours de ces séances (lorsqu’il est possible de lesorganiser) que c’est à l’étudiant de présenter les cas, c’est àl’enseignant de rectifier certaines notions et d’organiser ledébat. Au travers des cas exposés vous devrez intégrer lesméthodologies apprises auparavant. Avant d’aborder cesséances il convient de connaître un certain nombre de notionsde base acquises nous l’espérons en 4ème année : CMI, CMB,vitesses de bactéricidie, antibiogramme, connaissance desantibiotiques et de leur classification etc. A partir de cas recueillisavec des malades traités par les antibiotiques, vous devrezargumenter le choix des antibiotiques qui a été effectué à partir du cas clinique, du germe en cause, de l’état physiopathologique du malade, de la voie d’administrationchoisie, de la pharmacocinétique du produit, des rapports coût /efficacité, risques bénéfices .Vous devrez proposer d’éventuellesautres solutions et rédiger un avis pharmaceutique. Pour celavous pourrez disposer de petits livrets sur lesquels figurentun certain nombre de renseignements sur les antibiotiques.

19ème séanceLA GESTION THERAPEUTIQUE DE LA DOULEUR

EN MILIEU HOSPITALIER

Les antalgiques sont des médicaments régulièrement prescritsavec les anti-inflammatoires. Selon le type de douleur il convientd’élaborer une stratégie thérapeutique. Cette dernière estparticulièrement importante dans le domaine de la cancérologie.Vous devrez repérer dans votre service des malades recevantdes traitements antalgiques et argumenter le choix de tel oude tel type d’antalgique avec la durée de traitement, la posologie,la voie d’administration et les effets indésirables.

20ème séanceLA CORTICOTHERAPIE, LES AINS

La mise en place des traitements par les corticoïdes constitueen milieu hospitalier une thérapeutique courante. Vous devrezobserver les cas des malades traités par les corticoïdes etprésenter la mise en place du traitement le choix du corticoïde,les bioéquivalences entre les corticoïdes, la surveillance du traitement l’éventuel régime alimentaire des malades,

l’information à donner à ces derniers, la durée du traitementet les problèmes posés par l’arrêt de traitement. S’il existedes protocoles dans le service prenez en connaissance assurez-vous de leur qualité et de leur validité proposez éventuellementleur mise à jour et expliquez comment ils sont appliqués.

21ème et 22ème séanceLES MÉDICAMENTS DE LA SPHÈRE CARDIAQUE :

LES ANTITHROMBOTIQUES, LES ANTIHYPERTENSEURS, LES CARDIOTONIQUES,

LES THROMBOLYTIQUES, ETC.

En milieu chirurgical après une intervention ou dans les suitesd’infarctus les antithrombotiques, les anticoagulants sont trèssouvent prescrits. Le choix des antivitamines K, des héparines,des antiagrégants plaquettaires ou des thrombolytiquesdoit se faire. Vous devrez recueillir les observations ou lesprotocoles et présenter le cas des malades traités par cesmédicaments en argumentant, en construisant selon leprocessus classique un arbre de décision et en rédigeantéventuellement un avis pharmaceutique.

A partir de la 23ème séanceLes étudiants ayant acquis une méthodologie de travail pourrontprésenter des dossiers librement :

Physiopathologie, thérapeutiques nouvelles, validation d’ordon-nances, utilisation de classes thérapeutiques, activités de leurservice, dossier d’hygiène, critères de choix des produitsrevue de presse etc.

ÉTUDES DE CAS ET COMMENTAIRES D’ORDONNANCES

Un commentaire d’ordonnance en termes de PharmacieClinique doit viser à analyser la thérapeutique mise enplace. Elle se distingue des conseils au patient, et c’est à ceniveau que l’étudiant ou le professionnel peut donner son aviset argumenter en ayant présent à l’esprit l’objectif thérapeutique,l’optimisation thérapeutique et les rapports coût/efficacitéet risques/bénéfices. Il doit intégrer l’état physiopathologique du patient. Lecommentaire doit valider ou non l’ordonnance. Si la validationn’a pas lieu, le pharmacien doit argumenter de nouvellespropositions. Il doit rédiger un avis pharmaceutique. Un avispeut être suivi ou non par le médecin. C’est toute la démarchede la Pharmacie Clinique en milieu hospitalier. Au niveau del’officine de ville, le commentaire d’ordonnance se fait aprèsla validation et est essentiellement tourné vers l’informationet le conseil au patient.

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CONSEILS AU PATIENT ET À LA FAMILLE

Cette fonction ne peut s’accomplir qu’une fois la validationde l’ordonnance réalisée. Cette validation doit être rapidediscrète et demande une grande part de connaissances etd’entraînement. Si un doute subsistait il conviendrait de réglerdiscrètement le problème avec le prescripteur en dehors dumalade. Avec cette fonction accomplie en milieu hospitalierl’étudiant se prépare à sa véritable mission de dispensateurde médicaments. Il sera six mois après dans une officine faceà des prescriptions et des clients.

La rubrique “conseil au patient” est une rubrique importante,car elle sous-entend une bonne maîtrise des connaissanceset une bonne traduction de ces dernières au patient avec unniveau de langage adapté. Le conseil doit rassurer, il doit êtrepositif par rapport à la maladie, la validation de l’ordonnanceayant eu lieu avant. Il ne faut pas oublier que le patient estinquiet devant tout nouveau traitement et qu’il veut comprendre,être rassuré, être sécurisé. Le conseil doit prendre en comptele niveau socioculturel du patient et ses attentes. Il peuts’accompagner d’un plan de prise des médicaments et de laremise de ce plan écrit, il peut également être accompagnéde la remise de document écrit (fiches du C.E.S.S.P.F.). Leconseil est oral, c’est le moment important de communicationavec le patient. Le pharmacien peut demander au patient une reformulation de ses conseils afin de vérifier la bonnecompréhension du patient. Ne pas oublier que le patientune fois chez lui, n’aura plus que l’ordonnance. Si cetteordonnance est mal écrite ou difficilement compréhensible(car le patient ne connaît pas les noms des médicaments nileur utilisation) les risques d’erreurs sont nombreux et l’accidentiatrogène est possible. Enfin n’oubliez pas qu’un traitementbien compris est un traitement bien suivi. Cela veut dire unebonne observance.

Chaque faculté établit les règles de l’examen final. Renseignez-vous sur les modalités d’évaluation. Les modalités de contrôledans le 3ème cycle professionnalisant doivent être basées sur :

1- la mesure de vos capacités à réagir devant une situation,un cas en utilisant au mieux vos connaissances pharma-ceutiques.

2- la pertinence des questions que vous vous posez 3- l’évaluation de la justesse de vos propositions. 4- les conséquences de vos propositions en termes de

pratiques professionnelles sur le client, sur le patient.

En enseignement pratique, lors de l’année hospitalo-universitaire, vous cherchez et découvrez les informationsdans les services, au centre de documentation de la pharmacie,du service de pharmacovigilance, à la bibliothèque de la Facultéou auprès de gens compétents ; vous sollicitez l’équipe pharma-ceutique lorsque vous êtes en difficulté. L’examen peut porter sur :

• la prise d’une observation pharmaceutique, • la construction d’un arbre de décision à partir d’un cas,• la validation d’une ordonnance,• l’ajustement posologique,• une observation de pharmacovigilance,• la présentation d’un poster…

Il peut également être basé sur un travail de l’année. Il peutêtre basé sur les deux.

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?COMMENT VAIS-JE ÊTRE ÉVALUÉ À LA FIN DECETTE ANNÉE HOSPITALO-UNIVERSITAIRE ?

Avant de tapisser, il convient de boucher les trous, de poncer,de peindre pour préparer une surface lisse, prête à recevoirle papier peint. Il en est de même pour l'étudiant qui pénètreà l'hôpital.

Nous ne rentrerons pas dans le détail d'un programmed'enseignement magistral de la Pharmacie Clinique, notrebut étant, en tant que praticien, de faire des propositionsau niveau des fonctions hospitalières.

Nous ne reprendrons pas le détail des heures qui doivent êtreconsacrées à l'enseignement de la Pharmacie Clinique, maisnous essaierons de dégager les grands axes et les thèmesqui doivent être abordés avant d'entreprendre le stage de Pharmacie Clinique ; il convient de réinsister sur uneharmonisation pédagogique et une concertation entre universitaires et hospitaliers pour pouvoir construire unprogramme cohérent en accord avec les objectifs de maîtrisede pratiques professionnelles.

Tout le monde s'accorde pour donner dans les premièresannées, avec les sciences fondamentales, des bases scienti-fiques solides à l'étudiant en pharmacie. Ce préambuleétant précisé, il convient de répéter qu'il est nécessaire d'assurerune bonne coordination des enseignements.

Il est par exemple anormal que l'étudiant voit trois fois lescardiotoniques, une fois en pharmacologie, une fois en matièremédicale, une fois en pharmacie chimique. Désormaisl’avènement des enseignements coordonnés visant à rassemblerle plus grand nombre d’enseignants autour d’une thématiquedevrait faire disparaître des redondances dénoncées.

L’AVÈNEMENT DES ENSEIGNEMENTSCOORDONNÉS

Depuis deux ans (2001) une réflexion dans certaines UFR depharmacie pour construire ces enseignements coordonnésest en place. Dans d’autres, un certain nombre d’enseignementscoordonnés ont déjà été mis en place. Les objectifs pédagogiquesdes enseignements coordonnés sont les suivants :

1- Favoriser la constitution d‘équipes pédagogiques autourde thématiques en décloisonnant les disciplines.

Commentaires et recommandations : Tous les enseignementsne sont pas coordonnables, des spécificités de chaque matièrepeuvent être traitées à part, il convient de les placer dans unordre chronologique par rapport à des prérequis et les différentsenseignements coordonnés. Il est recommandé d’avoir pourchaque enseignement coordonné un enseignant qui acceptela responsabilité de l’organisation et en assure la constructionchronologique. Ces enseignements doivent être regroupéssur une période déterminée. La commission pédagogique au sein de chaque faculté doit veiller à la chronologie d’introduction des connaissances en particulier pour placerles enseignements non coordonnés par rapport à l’axepédagogique fort que constituent les enseignementscoordonnés.

2- Assurer un lien pédagogique entre les années et éviterles examens de type “chasse d’eau”

Commentaires et recommandations : proposer des modalitésde contrôle des connaissances qui favorise l’esprit de synthèse(exemple : traiter une à trois questions permettant de vérifierl’intégration d’un ensemble de connaissances). Favoriser lerappel (prérequis) des connaissances (acquises dans desannées précédentes) par des exposés réalisés par les étudiants.

3- Eviter les oublis, redondances inutiles et les contra-dictions entre les enseignements.

Commentaires et recommandations : l’équipe pédagogiquede “l’enseignement coordonné” doit construire cetenseignement pour vérifier cet objectif générer du temps delibre accordé à l’étudiant pour un travail personnel de synthèse.

4- Aider l’étudiant à faire le lien entre les disciplinesfondamentales (prérequis) et les disciplines appliquéesaux différents exercices professionnels.

Commentaires et recommandations : les disciplines plusprofessionnalisantes doivent présenter dans leurs objectifsla nécessité : - de maîtriser un certain nombre de connaissances de base. - de développer l’apprentissage par résolution de problèmes

à partir d’études de cas (intervenant en fin d’enseignementcoordonné) aboutissant à une proposition de décision (ilest souhaitable que la méthode d’apprentissage par résolutionde problèmes à partir d’études de cas puisse être décaléechronologiquement pour permettre aux étudiants d’avoir letemps d’intégrer les connaissances.

151


L'ENSEIGNEMENT DE LAPHARMACIE CLINIQUE AVANT

LES FONCTIONS HOSPITALIÈRES

5- Développer l’esprit de synthèse des étudiants Commentaires : faire revoir par l’étudiant, les prérequis par desexposés et/ou des QCM et QROC. et favoriser la rédaction dequestions de synthèse au niveau du contrôle des connaissances.

6- Favoriser l’implication active du pharmacien dans l’opti-misation thérapeutique la vigilance et le suivi biologiquedes patients.

Recommandations : encourager l’organisation des stages en alternance permettant d’acquérir des compétences et descomportement(s) adaptés et pertinents face à une situation réelle.

7- Mieux intégrer les techniques de communication (oraleset audiovisuelles sites Internet) vers le patient (informationéducation du patient) et l’apprentissage de la communicationscientifique validée.

Commentaires et recommandations : - laisser du temps de libre à l’étudiant pour utiliser Internet,

utilisation de CD Rom d’auto-apprentissage, de films, dediaporamas, pour conduire des enquêtes, réaliser desinterviews à la suite des enseignements coordonnés.

- travail en bibliothèque chercher des réponses à des questionsposées lors de l’enseignement coordonné.

8- Mieux préparer par un abord physiopathologique,biologique et thérapeutique l’étudiant à la prise defonctions hospitalières en cinquième année.

Commentaires et recommandations : cet aspect doit êtrepris en compte pour les études de cas.

9- Apprendre à l’étudiant à évaluer ses propositions d’action(étude de cas), leur pertinence à partir des appuisfondamentaux (les connaissances la bibliographie).

Commentaires et recommandations : La formation paralternance favorise ce genre d’approche et est encouragéepar les textes de la nouvelle réforme (stage d’application).

10- Développer l’apprentissage par résolution de problèmes,favoriser l’introduction de méthodes pédagogiquesdynamiques choisies et discutées au sein même del’équipe pédagogique.

Commentaires et recommandations : L’organisation de laformation pédagogique des enseignants est fortementsouhaitable.

La Pharmacie Clinique doit être placée à la fin des enseignementscoordonnés sous forme d’études de cas. Ces études de casdoivent être expliquées au départ avec la description desétapes à franchir, des outils utilisés, des connaissancesnécessaires de la physiopathologie du patient. Apprendre àchoisir entre plusieurs solutions et savoir garder la pluspertinente et/ou la plus efficiente reste un objectif primordial

L’actuelle réforme des études a redonné de l’importance à lasémiologie. Les grandes pathologies étudiées peuvent êtreprésentées sous forme de dossiers et/ou d’études de cas.

Le stage d’application en troisième et quatrième année :Peu de facultés à l’heure où nous écrivons ces lignes ontmis en place les stages d’application et nous pouvonsproposer le schéma suivant pour aider certains collèguesà comprendre l’esprit de la réforme :

PROPOSITIONS POUR L’ORGANISATION DU STAGE D’APPLICATION

EN 2ème ET 3ème ANNÉE rédigé par le Pr. J. CALOP (C.H.U. de Grenoble)

1-OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES DU STAGE

Le stage d’application a été proposé et accepté par lacommission nationale pédagogique pour prolonger lesenseignements coordonnés dans leur application (d’où leterme de stage d’application). Les enseignements coordonnésdevant favoriser une meilleure coordination des enseignementset des enseignants sur une thématique précise il était logiquede prolonger l’enseignement théorique et permettre à l’étudiantde mieux intégrer ces concepts théoriques en vérifiant leurapplication en milieu professionnel. L’étudiant centrantcette application sur le patient en soulignant les difficultéséventuelles rencontrées par ce dernier et comparant la “réalité” et la “théorie”. Ce stage a également comme objectifde rapprocher par ce biais les enseignants des pratiquesprofessionnelles.

2-AIDE À L’ORGANISATION DU STAGE

2-1 Principes généraux

L’étudiant n’est pas en stage pour servir au comptoir de lapharmacie des patients.Le maître de stage doit être prévenu des objectifs du stage,il doit avoir accepté d’aider et de guider l’étudiant. Les stages sont prévus en 2ème et/ou 3ème année et à la fin d’unou de plusieurs enseignements coordonnés. Un avenant à la convention du stage de six semaines doit êtreprévu et peut être limité dans un premier temps entre la facultéet le maître de stage qui accueille, en attendant que le conseilde l’ordre puisse aider à la mise en place de ces stages. Ce stage dure une semaine au cours duquel l’étudiant s’intéresseà une pathologie déjà traitée lors d’un enseignement coordonné.

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LE TRIMESTRE DE SYNTHÈSE A DISPARUAU PROFIT DE LA RECHERCHE D’UN

ENCADREMENT RÉGULIER TOUTAU LONG DE L’ANNÉE DES ÉTUDIANTS

DE 5ème A.H.U.

Les patients doivent être prévenus des objectifs du travail del’étudiant et l’anonymat doit être parfaitement respecté. Lesecret professionnel est de règle et aucun nom ne doit apparaîtresur le rapport.De plus le patient doit être respecté dans son intimité et lequestionnaire doit être soigneusement préparé.

2-2 Sur le plan pratique

L’étudiant à l’aide de son maître de stage doit organiser unentretien avec deux ou trois patients atteints d’une ou despathologie(s) traitée(s) dans le ou les enseignementscoordonnés afin :

- de le sensibiliser à la technique de l’entretien

- de saisir les difficultés de mise en œuvre d’un traitementen considérant le patient dans sa globalité(1) pour ensortir un certain nombre d’enseignements.

A titre d’exemple l’étudiant peut noter lors de l’entretien avecle patient :

- l’état physiopathologique du patient (âge, sexe, taille,poids, pathologie principale)

- les conditions d’apparition de la maladie (revoir l’anatomie,physiologie), et l’épidémiologie de cette pathologie

- les tests biologiques (revoir biologie)(2) qui ont permisde confirmer le diagnostic clinique (séméiologie)

- la description de l’instauration d’un traitementmédicamenteux (revoir pharmacologie, Pharmacie Clinique)(3).

- l’existence des consensus scientifiques existantsconcernant la ou les pathologie(s) concernée(s).

- les difficultés rencontrées par le patient pour comprendreet mettre en œuvre le traitement : qu’a-t-il compris dutraitement ?

- l’évaluation du bénéfice par le patient du traitement (letraitement est-il efficace ?)

• la mise en œuvre et aux difficultés exprimées par le patientdu suivi du traitement

• apparition éventuelle d’effet indésirables perçus par le patient,

• compréhension et difficultés éventuelles exprimées par lepatient de ce suivi

• l’observance du traitement : le patient suit-il régulièrementson traitement si oui ou non pourquoi, comment ? pourquelle(s) raison(s) ?

3-PRÉSENTATION DU TRAVAIL

L’étudiant devra remettre un court rapport d’environ 10 pagesdactylographiés (Times 10 simple interligne, bien présenté).Le rédactionnel devra comprendre essentiellement des élémentsobtenus à partir d’un entretien avec deux ou trois patients.L’entretien devra être bien préparé par l’étudiant basé etconstruit sur les cours dispensés lors de l’enseignementcoordonné. L’étudiant s’attachera essentiellement à faireressortir une comparaison entre les données théoriques etl’application vécu par le patient(4). L’étudiant doit s’appliquerà mettre en évidence les difficultés rencontrées et les problèmesposés pour les discuter sommairement. Sur le plan bibliographique l’étudiant pourra s’aider des documentsconseillés par les enseignants et procéder également à desrecherches sur Internet. Un maximum de 6 références estconseillé y compris avec les sites web éventuellement consultés.

Ce rapport sera noté sur 20, coefficient 1, correspondant à20 heures de travail personnel.

Les exceptions au stage de un an à mi-tempsLa 5ème année industrie

Certaines contraintes de la formation des étudiants en industriedans certaines facultés ont amené à plus de souplesse et àpermettre d’effectuer le stage sur 6 mois équivalent tempsplein. La contrepartie est de considérer les étudiants industriecomme devant effectuer les fonctions normales de l’étudiantofficine dans les services de soins. C’est ainsi qu’il pourraapprendre ce qu’est un prescripteur, sa démarche, ce qu’estun diagnostic, une prescription, la mise en place d’une stratégiethérapeutique médicamenteuse, les difficultés de mise enœuvre, l’adaptation posologique etc. Les étudiants en DEA :peuvent accomplir leur stage sur deux ans en utilisant lasixième année.

Il reste dans ces suggestions de choisir les sujets pour préparerl’étudiant à la prise de fonctions hospitalières. Il convient deleur donner les éléments pour qu’ils puissent exercer leursfonctions rapidement dans les meilleures conditions possibles.Ne pas oublier que certains enseignements peuvent avoir lieuponctuellement au niveau de la 5ème année et pour certains auniveau de l’internat.

Enfin, il faut de nouveau insister sur la nécessité de mieuxfaire connaître à l'étudiant en pharmacie les pathologiesimportantes dans des enseignements intégrés.

Exemple : le diabète, l'hypertension, le parkinson, l'insuffisancecardiaque, l'insuffisance rénale, l'insuffisance respiratoire,etc.

153


(1) Mode de vie, niveau socio culturel, environnement familial, prise en charge.(2) Régularité, difficulté(s), compréhension des résultats.(3) L’étudiant ne procède pas à une analyse de ce traitement d’autant plus si le patient est polymédicamenté. Ce sera l’objectif des stages de 5ème (hôpital)

et 6ème année (officine).(4) L’étudiant ne procède en aucune façon à un jugement quelconque mais doit seulement s’intéresser aux difficultés que rencontre le patient par rapport

à des données théoriques. Il verra par la suite comment le pharmacien peut se positionner par rapport à ces difficultés.

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L'application d'un certain nombre d'objectifs ne doit pas nous faire oublier les mentalités existantes dans notre pays.Or, notre individualisme, nos corporatismes, notre sens de la hiérarchie, un certain esprit “fonctionnaire” et unementalité d'assisté grandissante, constituent des barrières importantes au changement dans les comportements queréclame l'évolution de l'exercice de la pharmacie officinale et hospitalière.Il faut donc beaucoup de diplomatie, de persuasion, d'efficacité, de rigueur de travail, pour démontrer que lavolonté de quelques uns reste animée, non pas par des particularismes, mais par la recherche et la justification detâches professionnelles performantes et dynamiques. Ces tâches doivent permettre de collaborer avec le médecinpour optimiser la thérapeutique, éviter au malade une iatropathologie médicamenteuse et aboutir en final à uneguérison plus rapide lorsque cela est possible.C'est à votre génération de définir ce que vous voulez que soit votre métier lorsque vous l'exercerez ; c'est à vosenseignants d'essayer de vous apprendre à vous impliquer plus dans une stratégie thérapeutique médicamenteuse.C'est ce que la société réclame aux pharmaciens : intervenir si nécessaire auprès du médecin s'il existe un doute auniveau de la validation de l'ordonnance mais également conseiller le patient sur la façon de prendre ses médicamentset participer à l’éducation du patient.

L'enseignement de la Pharmacie Clinique a pour objectif de préparer l'étudiant à mieux assurer des fonctions dedispensateur de médicaments aux malades en lui permettant, à l'hôpital, d'exercer un rôle au sein de l'équipe soignante.

En côtoyant le prescripteur et le malade au niveau de la 5ème année, l'étudiant assimilera mieux les connaissancesacquises au cours des années précédentes ; tout comme l'étudiant hospitalier en médecine, l'étudiant hospitalier enpharmacie devra assurer des fonctions pour lesquelles il est rémunéré, et avec lesquelles il devra rendre des servicesà la collectivité hospitalière.

Cet enseignement aurait dû entraîner un plus grand bouleversement des programmes par rapport à la nécessairepréparation de l'étudiant à ces fonctions.

Les formateurs, au sens large du terme (universitaires et hospitaliers) sont “condamnés” à réussir et les conséquencesde ce choix s'évalueront à tous les niveaux.

La faculté doit faire des choix au niveau de ses enseignements en fonction des objectifs poursuivis et développerune réflexion pédagogique beaucoup plus intense.

La pharmacie hospitalière doit comprendre qu'elle reçoit une potentialité dynamique avec les étudiants. A elle denégocier le fond et la forme de sa participation avec l'université, pour préparer des cadres performants. La pauvretéde ses effectifs doit être appréciée, non par rapport à des textes, mais par rapport à des missions parmi lesquellesfigurent non seulement la dispensation journalière individuelle et nominale des médicaments mais aussi l'optimisation thérapeutique et la prévention de la pathologie iatrogène médicamenteuse.

Les pouvoirs publics ne peuvent qu'aider au développement d'un enseignement visant à une meilleure formation dupharmacien à son rôle technique, social et économique. Cette aide doit être effective au niveau des relations hospitalo-universitaires, de la documentation et de l'encadrement à partir d'objectifs définis au cours de cet ouvrage. Quantaux étudiants d'aujourd'hui, ils seront les pharmaciens de demain ; la réussite de l'enseignement de la PharmacieClinique et de la cinquième année hospitalo-universitaire peut considérablement influencer l'exercice pharmaceutiqueprofessionnel.Nous espérons que le passage de l'époque du “mortier-pilon” à celle de la validation de l'ordonnance permettra aupharmacien de conserver cette image scientifique et indispensable dans la société de demain. C'est à cette idée quenous travaillons.

©Direction des Journaux Officiels

ANNEXE 1

DÉCRET N° 85-385 DU 29 MARS 1985 FIXANT LE STATUT DES ÉTUDIANTS HOSPITALIERS EN PHARMACIE

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de l’économie, des finances et du budget, du ministre de l’intérieur et de la décentralisation, duministre de l’éducation nationale et du ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, porte-parole du Gouvernement,

Vu la loi n° 68-978 du 12 novembre 1968 d’orientation de l’enseignement supérieur, modifiée par la loi n° 82-1098 du 23 décembre 1982 relative aux études médicales et pharmaceutiques et par la loi n° 85-10 du 3 janvier 1985 portantdiverses dispositions d’ordre social, et notamment son article 59 ;

Vu la loi n° 79-4 du 2 janvier 1979 portant réforme de la loi n° 68-978 du 12 novembre 1968 d’orientation de l’ensei-gnementsupérieur et relative aux études en pharmacie et au statut des personnels enseignants des unités d’enseigne-ment et derecherche pharmaceutiques, et notamment ses articles 1er à 4 ;

Vu la loi n° 84-52 du 26 janvier 1984 sur l’enseignement supérieur, et notamment son article 68 ;

Vu le décret n° 71-216 du 24 mars 1971 pris pour l’application de l’article 38 de la loi du 12 novembre 1968 et relatif à lajuridiction disciplinaire exercée par les conseils des universités et des établissements publics à caractère scientifique etculturel indépendants des universités ;

Vu l’arrêté du 29 mars 1984 relatif à l’organisation du régime des études en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacieau cours des années universitaires 1984-1985 et 1985-1986 ;

Vu l’avis du Conseil national de l’enseignement supérieur et de la recherche ;

Le Conseil d’Etat (sections sociale et de l’intérieur réunies) entendu,

Titre Ier : Dispositions générales.

Article 1

A partir de la cinquième année des études pharmaceutiques, les étudiants en pharmacie peuvent participer à l’activité hospitalièredans les conditions définies par le présent décret et dans la limite du nombre de postes fixé par arrêté conjoint desministres chargés de la santé, du budget et de l’éducation nationale. Ils portent le titre d’étudiants hospitaliers en pharmacie.

Article 2

Les étudiants hospitaliers visés à l’article 1er ci-dessus participent à l’activité hospitalière sous la responsabilité du personnelmédical et pharmaceutique, et sous la surveillance des internes en médecine et en pharmacie.

Article 3

Les étudiants hospitaliers en pharmacie participent à l’activité hospitalière soit dans les départements ou services de pharmacie,dans les départements ou services de médecine ou de chirurgie, ou de spécialités ou de biologie du centre hospitalier régionalfaisant partie du centre hospitalier et universitaire, dans les autres établissements hospitaliers publics autres que les hôpitauxlocaux, soit, le cas échéant, dans les services ou départements analogues des hôpitaux militaires

156

CHAPITRE 6

Article 4

Les étudiants hospitaliers en pharmacie doivent justifier, avant leur première affectation, par un ou des certificats médicauxadressés au directeur de l’unité de formation et de recherche dont ils relèvent, qu’ils remplissent les conditions exigées parla réglementation en vigueur relative à l’immunisation obligatoire de certaines personnes contre certaines maladies.

Article 5

Les étudiants hospitaliers en pharmacie sont affectés dans les services ou départements par le directeur de l’unité de formationet de recherche dont ils relèvent, en fonction des listes des postes disponibles qui lui sont communiquées par chacun desdirecteurs d’établissement où l’étudiant est susceptible d’être affecté conformément à la convention prévue à l’ar-ticle 16du présent décret.

Article 6

Les étudiants hospitaliers en pharmacie ne peuvent être affectés plus de deux fois dans le même service ou département.La durée d’affectation dans un même service ou département ne peut être inférieure à deux mois ni supérieure à quatremois.L’affectation des intéressés, les fonctions qui leur sont confiées, les enseignements théoriques et pratiques qui leur sontdispensés doivent tenir compte des connaissances acquises et du déroulement des études.

Titre II : Obligations de service - congés - discipline.

Article 7

Les étudiants hospitaliers en pharmacie sont soumis au règlement intérieur de l’hôpital. Ils sont liés par l’obligation dediscrétion professionnelle et tenus au respect du secret professionnel pour tous les faits dont ils ont connaissance à l’occasionde leur stage. Sauf cas de force majeure, toute absence non autorisée par le chef de service et le directeur de l’hôpital faitl’objet d’une mise en garde. En cas de récidive, la procédure disciplinaire prévue aux articles 13 et 14 du présent décret estengagée.

Article 8

Les étudiants hospitaliers en pharmacie ont droit à un congé annuel de trente jours ouvrables, le samedi étant décomptécomme jour ouvrable. Au cours de ce congé, ils perçoivent la rémunération prévue à l’article 15 du présent décret.

Article 9

En cas de maladie dûment constatée ou d’infirmité les mettant dans l’impossibilité d’exercer leurs fonctions, les étudiantshospitaliers en pharmacie ont droit à un congé d’un mois pendant lequel ils perçoivent la totalité de leur rémunération et àun congé d’un mois pendant lequel ils perçoivent la moitié de cette rémunération. Dans tous les cas visés au présentarticle, ils conservent la totalité des suppléments pour charge de famille.

Article 10

Modifié par Décret 2002-1357 2002-11-15 art. 5 JORF 17 novembre 2002.

Les étudiants hospitaliers en pharmacie bénéficient d’un congé de maternité ou d’adoption ou de paternité d’une durée égaleà celle prévue par la législation de la sécurité sociale et perçoivent l’intégralité de leur rémunération.

Si, à l’expiration du congé de maternité, l’intéressée ne peut reprendre ses fonctions en raison d’une maladie survenue aucours de ce congé, le point de départ du congé de maladie auquel elle a droit est la date de l’acte médical qui a constatécette maladie.

Article 11

Les prestations dues au titre de la sécurité sociale viennent en déduction de la rémunération servie durant les congésprévus par les articles 9 et 10 ci-dessus.

157

CHAPITRE 6

158

CHAPITRE 6

Article 12

L’étudiant hospitalier en pharmacie est soumis au régime disciplinaire applicable aux étudiants, prévu par le décret du 24mars 1971 susvisé. En cas d’infraction commise par un étudiant hospitalier en pharmacie à l’intérieur de l’établissementhospitalier d’affec-tation, le directeur de l’établissement en avertit le directeur de l’unité de formation et de recherche dontrelève l’étudiant ainsi que, le cas échéant, le directeur général du centre hospitalier régional. Si une sanction disciplinaireest prononcée à l’encontre d’un étudiant affecté dans son établissement, le directeur de l’hôpital en est obligatoirementinformé.

Article 13

Le directeur de l’hôpital peut exclure un étudiant dont le comportement est incompatible avec le bon fonctionnement et lacontinuité du service. Il en informe immédiatement le directeur de l’unité de formation et de recherche dont relève l’étu-diantauquel il adresse un rapport motivé en vue d’un examen conjoint de la situation.

Titre III : Rémunération - responsabilité civile, validation des stages.

Article 14

Les étudiants hospitaliers en pharmacie à l’exception des élèves pharmaciens chimistes du service de santé des arméesperçoivent une rémunération annuelle dont le taux est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l’édu-cation nationale et du budget. Cette rémunération suit l’évolution des traitements de la fonction publique constatéepar le ministre chargé de la santé. Les étudiants hospitaliers en pharmacie sont des salariés du centre hospitalier régional.Lorsqu’ils sont affectés dans un établissement ne relevant pas de ce dernier, l’établissement d’affectation prend en chargela rémunération prévue ci-des-sus et les avantages prévus aux articles 8, 9 et 10 du présent décret.

Article 15

Les conventions conclues en application de l’arrêté du 29 mars 1984 susvisé fixent :

1° Les modalités selon lesquelles les étudiants hospitaliers en pharmacie accomplissent des stages dans les unités de soins,dans les pharmacies hospitalières et dans les laboratoires hospitaliers de biologie ;

2° Les modalités de répartition entre l’établissement hospitalier et l’université des dépenses exposées à l’occasion de cesstages ;

3° Le nombre d’étudiants en pharmacie susceptibles d’être admis en stage dans l’établissement hospitalier et dans chaqueservice d’accueil ; les services dans lesquels sont effectués les stages ; les responsabilités universitaires et hospitalières deces stages et les conditions d’encadrement des étudiants ;

4° Les modalités selon lesquelles l’établissement hospitalier supporte la réparation des dommages de toute nature causésdu fait de ses activités aux étudiants admis en stage ;

5° Les modalités selon lesquelles l’université supporte la réparation des dommages de toute nature causés à l’hôpital, à sespersonnels, aux malades et à leurs visiteurs soit par un étudiant soit par toute personne participant à l’enseignement endehors de l’exercice de ses fonctions hospitalières.

Article 16

Chaque chef de département ou de service où sont affectés les étudiants hospitaliers en pharmacie donne son appréciationsur chacun d’eux. Il est établi à cet effet une fiche d’appréciation de stage pour chaque étudiant.

La fiche comporte une appréciation : - sur l’assiduité du stagiaire ;- sur la qualité de son travail ; - sur son comportement vis-à-vis des malades et de l’équipe hospitalière.

159

CHAPITRE 6

Elle est adressée dès la fin du stage au directeur de l’unité de formation et de recherche dont relève l’étudiant et est prise enconsidération par l’autorité universitaire pour la validation des stages hospitaliers. La fiche de contrôle de stage peut mentionnerl’utilité d’un stage complémentaire, non rémunéré en cas de manque d’assiduité, d’absence prolongée non motivée, ourémunéré en cas de maladie dûment constatée ayant interrompu les fonctions de l’étudiant. Le directeur de l’unité de formationet de recherche est chargé d’organiser l’affectation de l’étudiant pour ce stage complémentaire.

Art. 17

Le ministre de l’économie, des finances et du budget, le ministre de l’intérieur et de la décentralisation, le ministre de l’édu-cation nationale, le ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, porte-parole du Gouvernement, le secrétaired’Etat auprès du ministre de l’économie, des finances et du budget, chargé du budget et de la consommation, le secrétaired’Etat auprès du ministre de l’éducation nationale, chargé des universités, et le secrétaire d’Etat auprès du ministre des affairessociales et de la solidarité nationale, porte-parole du Gouvernement, chargé de la santé, sont chargés, chacun en ce qui leconcerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Par le Premier ministre : Laurent FABIUS

Le ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, porte-parole duGouvernement, Georgina DUFOIX

Le ministre de l’économie, des finances et du budget, Pierre BEREGOVOY

Le ministre de l’intérieur et de la décentralisation, Pierre JOXE

Le ministre de l’éducation nationale, Jean-Pierre CHEVENEMENT

Le secrétaire d’Etat auprès du ministre de l’économie, des finances et dubudget, chargé du budget et de la consommation, Henri EMMANUELLI

Le secrétaire d’Etat auprès du ministre de l’éducation nationale, chargé desuniversités, Roger-Gérard SCHWARTZENBERG

Le secrétaire d’Etat auprès du ministre des affaires sociales et de la solidariténationale, porte-parole du Gouvernement, chargé de la santé, Edmond HERVE

Source : ISPB, faculté de pharmacie de Lyon, n° spécial réforme 171- 24/10/2003.

160

CHAPITRE 6

SECTION IX - ENSEIGNEMENT DE 5ème ET 6ème ANNÉES - FILIÈRE OFFICINE

1 - Objectifs pédagogiques

L’étudiant se destinant à la pharmacie d’officine doit êtrecapable à la fin de la 6ème année de :

- Maîtriser l’information sur les médicaments et les dispositifsmédicaux. Juger de manière objective les documentationsscientifiques et les dossiers sur les nouveaux médicamentsremis par les organismes compétents.

- Communiquer au patient toutes les informations indispensablessur le traitement instauré ainsi que sur l’hygiène de vie àadopter.

- Valider une stratégie thérapeutique médicamenteuse prescritepar le médecin avec vérification des posologies, établissementdes plans de prise, adaptation des contre-indications physiopathologiques, détection et analyse des interactionsmédicamenteuses.

- Connaître la valeur sémiologique des principales analysesbiologiques.

- Elaborer et rédiger une opinion pharmaceutique etapprendreà la communiquer au prescripteur.

- Rédiger une notification de pharmacovigilance.

- Contribuer à la rationalisation des dépenses de santé parune information et une éducation du patient pour un meilleurusage des médicaments (observance, automédication), parune connaissance des consensus scientifiques en matièrede prescription, par une prévention de l’iatro-pathologiemédicamenteuse, par la substitution par les médicamentsgénériques.

- Dispenser un conseil officinal de qualité.

- S’engager dans des actions d’hygiène et de santé publique,en particulier dans le domaine de la prévention.

- Agir en réseau de soins en collaborant activement avec lesautres professions de santé.

- Exercer quotidiennement sa profession dans un souci constantd’assurance qualité des prestations qui y sont attachées.

- Comprendre qu’une officine est une petite ou moyenneentreprise.

2 - Suivi des étudiants en stage hospitalier

L’implication personnelle des étudiants dans les services danslesquels ils sont affectés est validée au cours d’une séancehebdomadaire de 3 heures d’enseignement dirigé utilisant laméthode d’apprentissage par résolution de problème.

3 - Enseignement sur les grandes pathologies :

Reprise des thèmes de l’enseignement coordonné des 3ème et4ème années. Cet enseignement est dispensé sous forme d’appli-cations pratiques se rapportant aux cas rencontrés par lesétudiants durant leurs stages dans les unités de soins et sousforme d’enseignement par résolution de problèmes adapté àl’exercice officinal quotidien. Il est conseillé de consacrer àcet enseignement au moins un après-midi par semaine.

- Thérapies géniques, cellulaires et tissulaires - Troubles de la nutrition et des maladies métaboliques - Troubles du métabolisme de l’eau et des électrolytes

et troubles de l’équilibre acidobasique - Infectiologie- Pathologies du système immunitaire - Oncologie- Pathologies du système hématopoïétique - Pathologies du système broncho-pulmonaire - Pathologies du système rénal et urinaire - Pathologies des glandes endocrines - Douleur et inflammation- Pathologies cutanées - Pathologies de l’oeil - Grossesse - contraception - Pathologies sociales : tabagisme, alcoolisme, toxico-

manies, etc.

4 - Unités d’enseignement en vue de la préparation à laprise de fonctions officinales = 4 unités d’enseignementde 80 heures chacune

4 - 1 Unité n° 1 : La dispensation du médicament

- Le conseil à l’officine- Conseils concernant l’utilisation des médicaments

prescrits par le médecin : plan de soins pharmaceu-tiques

- Détection, analyse et gestion des incompatibilitésmédicamenteuses

- Relation médecin/pharmacien pour la prise en chargeoptimale du patient

- Substitution par les génériques- Médication officinale

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ANNEXE 2

ARRÊTÉ DU 17 JUILLET 1987 MODIFIÉ (version à jour au 2 octobre 2003)

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CHAPITRE 6

- Documentation et information électronique à l’officine

- Préparations galéniques

4 - 2 Unité n° 2 : Prise en charge du patient à l’officine (I)

5-2-1 [4-2-1] Suivi pharmaceutique (dossier patient)5-2-2 [4-2-2] Maintien et soins à domicile5-2-3 [4-2-3] Dispositifs médicaux5-2-4 [4-2-4] Orthopédie et orthèse 5-2-5 [4-2-5] Secourisme et premiers soins 5-2-6 [4-2-6] Connaissance des principales étapes de la

réalisation des examens biologiques (duprélèvement au rendu des résultats)

5-2-7 [4-2-7] Valeur sémiologique des principalesanalyses biologiques

4 - 3 Unité n° 3 : Prise en charge du patient à l’officine (II)

5-3-1 [4-3-1] Dermocosmétologie 5-3-2 [4-3-2] Diététique et nutrition 5-3-3- [4-3-3] Homéopathie, phytothérapie, aromathérapie5-3-4 [4-3-4] Mycologie 5-3-5- [4-3-5] Médicaments vétérinaires 5-3-6 [4-3-6] Plantes toxiques 5-3-7 [4-3-7] Plantes médicinales

4 - 4 Unité n° 4 : Organisation de l’officine et son environnement

5-4-1- [4-4-1] Santé publique, veille et sécurité sanitaireles vigilances, réseaux de soins, associationsde malades

5-4-2 [4-4-2] Législation pharmaceutique, déontologie,tutelles, organisations professionnelles, sécuritésociale, droit du travail

5-4-3 [4-4-3] Techniques de communication, sciencescomportementales

5-4-4- [4-4-4] Gestion d’une officine dont management d’uneofficine

5-4-5- [4-4-5] Rappels de pharmaco-économie et d’économiede la Santé

5-4-6 [4-4-6] Anglais biomédical appliqué à l’officine

5 - Organisation et objectifs pédagogiques du stagehospitalier de 5ème année = 12 mois à mi-temps dontobligatoirement 6 mois dans des unités de soins

Les diverses fonctions des étudiants dans les services cliniquessont en relation avec les objectifs pédagogiques du stagehospitalier. Elles seront plus ou moins développées en fonctiondes conditions locales et des options professionnelles choisiespar les étudiants. Les fonctions de l’étudiant en pharmaciedans un service clinique peuvent être regroupées autour dedeux thèmes :

[ ] Correction apportée suite à une erreur de numérotationdans le texte officiel B.O. n° 39 du 23 octobre 2003

Thème 1

Fonctions visant à l’optimisation thérapeutique et la préventionde la pathologie iatrogène

Fonction n° 1 : Assurance de qualité dans la prescription,la gestion et la dispensation des médicaments(y compris la gestion des essais cliniques).

Fonction n° 2 : Observation pharmaceutique et historiquemédicamenteux.

Fonction n° 3 : Suivi thérapeutique et biologique de deuxou trois malades.

Fonction n° 4 : Participation à l’adaptation posologique decertains médicaments.

Fonction n° 5 : Etablissement d’un plan de prises ou d’unplan d’administration à partir d’une stratégiethérapeutique préalablement définie.

Fonction n° 6 : Notification de pharmacovigilance. Fonction n° 7 : Etude sur les stratégies thérapeutiques

médicamenteuses en fonction de leursrapports coût/efficacité, risques/bénéfices.

Fonction n° 8 : Validation de l’ordonnance.Fonction n° 9 : Avis ou opinion pharmaceutique.

Thème 2

Fonctions visant à développer l’évaluation, la recherche et lacommunication orale et/ou écrite de documents techniqueset scientifiques

Fonction n° 10 : Conseils au patient et à la famille. Fonction n° 11 : Information sur les nouveaux médicaments

et revue de presse.Fonction n° 12 : Rédaction d’un mini projet ou d’un mémoire.Fonction n° 13 : Etude de cas sur un sujet choisi et vécu.Fonction n° 14 : Aide au suivi des expertises cliniques.

SECTION X - ENSEIGNEMENT DE 5ème ET 6ème ANNÉES FILIÈRE INDUSTRIE


L’enseignement dispensé en 5ème et 6ème années de la filièreindustrie doit :

- Donner à l’étudiant :

• D’une part une culture industrielle généraliste (bases technicoréglementaires, organisation industrielle,management, gestion, communication, droit général dutravail, stratégie de développement d’un médicament,connaissance du tissu industriel pharmaceutique...)accompagnée d’une préspécialisation directement liée à sonprojet professionnel (recherche et développement, production,assurance qualité, contrôle, affaires réglementaires, marketing,commercialisation, pharmacoéconomie...).

162

CHAPITRE 6

• D’autre part une connaissance du milieu hospitalieracquiseau cours du stage hospitalier organisé en 5ème année pendantune durée équivalente à six mois temps plein (organisationhospitalière, prise en charge du patient par le corps médical,pharmaceutique et infirmier, relations entre les établissementshospitaliers et les industries de santé).

• Permettre à l’étudiant d’approcher sur le terrain les réalitésde l’entreprise industrielle et/ou des laboratoires de rechercheou des laboratoires hospitaliers au moyen de stages delongue durée en 5ème année (stage d’application d’une duréeau moins équivalente à 3 mois temps plein) et en 6ème année(stage de pratique professionnelle de 6 mois), en France ouà l’étranger. Ces stages doivent permettre à l’étudiant d’affinerson projet professionnel.

• Donner à l’étudiant la possibilité de compléter la maîtrised’aumoins une langue étrangère par un enseignement delinguistique professionnelle et par des séminaires, conférences,exposés, stages à l’étranger...

• Privilégier la pédagogie par résolution de problèmes, letravail par petits groupes, les études de cas. Il est recommandéde mettre en place un tutorat industriel/étudiant.

2 - Organisation et objectifs du stage hospitalier de 5ème année

Durée équivalente à 6 mois temps plein dont obligatoirement3 mois dans une unité de soins. Dans la mesure du possible,l’étudiant de filière industrie doit être affecté dans un servicehospitalier “ciblé”, susceptible de proposer à l’étudiant unprojet de stage concernant à la fois l’hôpital et l’industrie.

Au cours de ce stage l’étudiant doit :

2 - 1 Apprendre à connaître :

- La prise en charge du patient par le corps médical,pharmaceutique et infirmier

- Le médicament hospitalier et ses spécificités- Le circuit du médicament et autres produits de santé - La prescription en milieu hospitalier- L’organisation d’une expertise clinique- Le rôle du pharmacien hospitalier et du biologiste

hospitalier - Le rôle de l’ingénieur biomédical- L’organisation des vigilances à l’hôpital- Les principes d’une “assurance qualité” au niveau

de la préparation, de la dispensation et de l’administrationdes médicaments et autres produits de santé

- Le mode d’évaluation des risques sanitaires - Le budget d’un hôpital et les différents statuts des personnels

hospitaliers- Les relations entre les établissements hospitaliers

et les industries de santé.

2- 2 Préparer un exposé sur un projet industriel et hospitalier tel que :

- Production et contrôle du médicament à l’hôpital- Gaz médicaux- Contrôle qualité, assurance qualité et accréditation

hospitalière - Stabilité des préparations extemporanées - Stérilité et stérilisation- Evaluation clinique des médicaments - Médicaments spécifiques de l’usage hospitalier- Dispositifs médicaux- Bioréactifs- Maîtrise de l’environnement - Etudes pharmacoéconomiques etc.

Le travail réalisé fera l’objet d’une présentation réunissant lesresponsables universitaires, industriels et hospitaliers chargésd’encadrer les étudiants.

3 - Suivi des étudiants en stage hospitalier

L’implication personnelle des étudiants dans les services danslesquels ils sont affectés est validée au cours d’une séancehebdomadaire de 3 heures d’enseignement dirigé utilisant laméthode d’apprentissage par problème.

4 - Unités d’enseignement = 4 unités de 80 heures chacune

4 - 1 Unité d’enseignement n° 1

- Généralités sur l’industrie du médicament : - Le contexte économique général - Le tissu industriel pharmaceutique- Le pharmacien dans l’industrie pharmaceutique- Conception et créativité du médicament - Stratégie de développement - Aspects généraux sur la recherche et le développement des

produits de santé - Pharmacovigilance - Dossier d’AMM :

- Aspects réglementaires - Dossier pharmaceutique- Dossier pharmaco-toxicologique- Dossier clinique

4 - 2 Unité d’enseignement n° 2

- Assurance et contrôle qualité - Réglementation des industries des produits de santé- Aspects particuliers du développement

des produits de santé : - Dispositifs médicaux- Produits orphelins- Produits cosmétiques- Gaz médicaux- Produits issus des biotechnologies - Droit général du travail

163

CHAPITRE 6

- Gestion et administration - Ingénierie et production- Distribution et commercialisation - Ressources humaines - Communication- Application biomédicale d’une langue étrangère

4 - 3 Unité d’enseignement n° 3 de préspécialisationprofessionnelle

Enseignement spécifique à visée industrielle (ex : rechercheet développement, production, contrôle de qualité, assurancequalité, gestion et marketing, affaires réglementaires, environnement)ou de recherche. Cette unité d’enseignement doit permettreà chaque UFR d’exprimer ses propres spécificités.

4 - 4 Unité d’enseignement n° 4 de spécialisation professionnelle

Cette unité d’enseignement sera directement liée au projetprofessionnel de l’étudiant, son contenu est défini, par chaqueunité de formation et de recherche dispensant des formationspharmaceutiques dans le souci de l’expression des compétencesspécifiques et/ou du savoir faire de chacune d’entre elles.L’enseignement dispensé doit privilégier le travail par petitsgroupes et la pédagogie par résolution de problèmes. Cetteunité d’enseignement peut donner lieu à validation dans lecadre d’un autre cursus.

SECTION XIENSEIGNEMENT DE 5ème ANNÉE PRÉPARATION À L’INTERNAT


A la fin de la 5ème Année Hospitalo-Universitaire, l’étudiant sedestinant à des fonctions d’interne en pharmacie doit êtrecapable :

- D’être à l’écoute du patient et maîtriser la compréhensionde son dossier médical ;

- D’établir des relations professionnelles avec l’ensemble despersonnels soignants ;

- D’intégrer son futur rôle d’interne dans la prise en chargeglobale du patient et pour cela :

- de connaître le circuit du médicament de sa prescriptionà son administration au patient,

- d’apprendre à valider l’ordonnance : historique médica-menteux, indications, contre-indications, posologies,plan de prises, interactions médicamenteuses, effetsindésirables,

- d’analyser la prescription biologique et de participer àla validation et à l’interprétation des résultats des analyseset des bilans biologiques des principales pathologiesrencontrées.

- D’utiliser, maîtriser, évaluer les sources d’informations dansles domaines du médicament et de la biologie, lui permettantde rédiger et de présenter des dossiers thérapeutiques etbiologiques de patients ;

- De participer aux différentes missions confiées aux pharmaciesà usage intérieur ;

- D’intégrer le concept d’assurance qualité, d’accréditation,de certification ;

- De participer à des actions d’hygiène et de santé publique. - De maîtriser au moins une langue étrangère.

2 - Application de l’enseignement coordonné de 3ème et 4ème

années sur les grandes pathologies : exposés et analysesde dossiers patients par les étudiants (enseignementcommun avec la filière officine)

Il s’agit de la reprise des thèmes de l’enseignement coordonnédispensé en 3ème et 4ème années concernant les grandespathologies sous forme :

1 - d’applications pratiques de dossiers patients rapportéspar les étudiants des unités de soins,

2 - d’enseignement par résolution de problèmes adaptés aufutur exercice de l’interne en pharmacie.

Il est conseillé de consacrer à cet enseignement au moins unaprès-midi (3 h par semaine).

- Thérapies génique, cellulaire et tissulaire - Troubles de la nutrition et des maladies métaboliques- Troubles du métabolisme de l’eau et des électrolytes et

troubles de l’équilibre acido-basique-Infectiologie- Pathologies du système immunitaire - Oncologie- Pathologies du système hématopoïétique - Pathologies du système cardio-vasculaire - Pathologies du système bronchopulmonaire - Pathologies du système rénal et urinaire - Pathologies des glandes endocrines - Douleur et inflammation- Pathologies de la sphère ORL - Pathologies de l’appareil locomoteur - Pathologies cutanées - Pathologies de l’oeil - Grossesse - contraception - Pathologies sociales : tabagisme, alcoolisme,

toxicomanies...

Chaque UFR pharmaceutique définit les modalités de miseen application et de validation de cet enseignement.

164

CHAPITRE 6

3 - Unité d’enseignement n° 1 de préparation à la prise defonction d’interne en pharmacie (80 heures sous formed’enseignement magistral, ED, TP)

3 - 1 Biologie hospitalière

3-1-1 Préparation à la prise de garde de biologie : gestiondes examens urgents

- Principales urgences et garde biologique.- Prise en charge du prélèvement. - Formation pratique des futurs internes dans les domaines

suivants :- Bactériologie- Biochimie - Hématologie-Immunologie- Parasitologie - Mycologie - Toxicologie

Il sera envisagé essentiellement le principe des méthodesutilisées, l’interprétation des résultats biologiques, l’initia-tionà la validation et à la transmission des résultats (par systèmede gestion de laboratoire) pour les examens demandés lorsdes gardes. - Pharmacologie appliquée :- Interférences médicamenteuses sur les résultats biologiques. - Pharmacocinétique des principaux médicaments faisantl’objet

d’un suivi des concentrations plasmatiques : ciclosporine,anti-rétroviraux, aminosides, antiasthmatiques, antituber-culeux, digitaliques, antiépileptiques…

3-1-2 Préparation à la gestion des bilans de biologiegénérale et spécialisée

- Phase pré-analytique (étude de la prescription,rensei-gnements cliniques, conditions et conformité duprélèvement).

- Phase analytique (formation aux diverses méthodologies,assurance de qualité, gestion des appareillages et reacto-vigilance).

- Phase post-analytique (validation biologique, cohérencedes bilans, notions de valeurs de référence).

3-1-3 Préparation au rôle de consultant

- Conseil à la prescription d’examens complémentairesdans le cadre de la stratégie diagnostique d’une pathologie.

- Intérêt du suivi biologique et thérapeutique du patient - Intégration de résultats dans le dossier biologique du

patient. - Analyse et suivi budgétaire

3-1-4 Initiation à la biologie innovante

- Instrumentation et méthodologies en biologie clinique :Chimie sur supports solides, spectrométrie dérivée,luminescence, fluorescence, électrodes, électrophorèse

capillaire, dosage d’un substrat par voie enzymatique, chromatographie, liquide et gazeuse, immunoanalyse etimmunochimie, puces à ADN...

- Évaluation de nouveaux marqueurs :Étude des critères de fiabilité d’une méthode, de laspécificité et de la sensibilité de marqueurs pour unepopulation particulière.

3 - 2 Pharmacie hospitalière

3-2-1 Préparation à la prise de garde en pharmacie :dispensation des produits pharmaceutiques

- Médicaments avec A.M.M. (Autorisation de Mise sur leMarché)

- Médicaments avec ATU (Autorisation Temporaired’Utilisation)

- Dispositifs médicaux stériles- Dispositifs médicaux implantables- MDS (Médicaments Dérivés du Sang) - Essais cliniques- Stupéfiants- Produits radiomarqués - Produits diététiques utilisés à des fins médicales- Fluides médicaux

3-2-2 Préparation aux missions de la pharmacie à usageintérieur

- Achats - Approvisionnements - Dispensation, circuit des produits pharmaceutiques - Préparations magistrales et hospitalières (Préparation

des cytotoxiques, nutrition parentérale…) - Vigilances sanitaires - Contrôles pharmaceutiques : physique, chimique, bactério-

logique - Gestion des essais cliniques- Pharmaco-économie- Analyse et suivi budgétaire - Biosécurité et hygiène hospitalière - Stérilisation- Surveillance thérapeutique par le dosage des médicaments

3 - 3 Maîtrise d’outils communs à la biologie et à la pharmaciehospitalière

3-3-1 Documentation, information, communication (référentiels,consensus scientifiques...)

3-3-2 Informatique incluant les Systèmes de Gestion deLaboratoire (SGL)

3-3-3 Démarche qualité : assurance qualité, Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA),Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication (GBPF),accréditation, certification

3-3-4 Langues vivantesAnalyse de publications, résumés, communications orales...

165

CHAPITRE 6

4 - Unité n°2 d’enseignement spécialisé de 80 heures

L’étudiant choisit une unité d’enseignement spécialisé de 80 heures (CM, ED, TP), lui permettant d’acquérir desconnaissances utiles pour ses options professionnelles futures,parmi les enseignements spécialisés organisés par l’UFR.Parmi les unités d’enseignement existantes ou à créer citons :

- Biochimie physiopathologique spécialisée - Cancérologie générale et moléculaire - Certificat de génétique- Microbiologie anaérobie- Nutrition- Produits radiomarqués - Biotechnologies - Thérapie génique - Santé publique- Unité d’enseignement orientée vers la recherche...

5 - Organisation pratique du stage hospitalier de 5ème année

5 - 1 Durée et lieu

Ce stage est de 12 mois à mi-temps, dont au moins 6 moisobligatoires en service(s) clinique(s) et de préférence 3 moisen service de biologie et 3 mois dans une pharmacie à usageintérieur.

5 - 2 Fonctions de l’étudiant

Les diverses fonctions des étudiants dans les services cliniques,de biologie, de pharmacie à usage intérieur sont en relationavec les objectifs pédagogiques du stage hospitalier. Ellesseront plus ou moins développées en fonction des conditionslocales et des options professionnelles choisies par lesétudiants. Ces derniers doivent participer à l’optimisation desthérapeutiques et au bon usage des examens biologiques. Ilsdoivent s’impliquer dans les relations entre les services etavec le personnel soignant.

SECTION XII - OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES DES STAGES EN OFFICINE

Les objectifs pédagogiques des différents stages en officineprévus dans le cursus des études pharmaceutiques sontfonction du type de stage. Ils doivent amener progressivementl’étudiant à être capable de maîtriser les pratiques professionnelleset en particulier à mettre en œuvre le suivi pharmaceutiqueet l’information du patient.

- Le stage de 6 semaines prévu avant le début de la 3ème année(article 22) a pour but de faire découvrir à tous les étudiantsen Pharmacie, quelle que soit leur activité professionnelleultérieure, le rôle du pharmacien d’officine, acteur de Santépublique.

- Les stages d’application en officine d’une semaine aucoursde la 3ème et 4ème années (article 25 bis) ont pour objectif depermettre à tous les étudiants d’appliquer en situation réelle

les connaissances acquises au cours des enseignementscoordonnés de 3ème et 4ème années sur les pathologies lesplus importantes et les principales classes thérapeutiques.Les modalités en seront définies après concertation entela commission pédagogique de l’UFR et le maître de stage.

- Le stage professionnel de 6 mois en officine au cours dela6ème année d’étude (article 26) est réservé aux étudiants ayantchoisi de consacrer leur 3ème cycle d’étude (5ème et 6ème années)à l’enseignement conduisant à la pharmacie d’of-ficine. A l’issue de ce stage, l’étudiant doit :

- Maîtriser les posologies- Savoir effectuer les préparations magistrales selon les

bonnes pratiques de fabrication ainsi que l’identificationdes matières premières

- Connaître les symptômes des pathologies courantes etêtre capables de donner un conseil thérapeutique et deprévention les concernant

- Savoir analyser et commenter les ordonnances - Etre capable d’assurer le suivi thérapeutique à partir

du dossier patient - Savoir élaborer et rédiger une opinion pharmaceutique- Avoir appris à connaître l’essentiel du travail quotidien

d’une officine, y compris la gestion et le travail administratif,- Savoir s’intégrer à l’équipe officinale

SECTION XIII - VALIDATION DU STAGE DE PRATIQUE PROFESSIONNELLE

1 - L’examen de validation du stage de pratique professionnelleofficinale doit permettre d’apprécier les capacités dustagiaire à : - Maîtriser les posologies- Identifier les matières premières- Effectuer les préparations magistrales selon les bonnes

pratiques de préparations officinales - Analyser et commenter les ordonnances - Elaborer et rédiger une opinion pharmaceutique et assurer

le suivi thérapeutique à partir du dossier patient

2 - Le stage de pratique professionnelle industrielle effectuédans des établissements autres que ceux visés à l’ar-ticleL 5124-1 du Code de la Santé, doit faire l’objet d’uneévaluation prenant en compte l’avis motivé du maître destage, le rapport écrit par le stagiaire, ainsi que l’atteintedes objectifs établis au début du stage.

166

CHAPITRE 6

ANNEXE 3

Exemple n°1 : Fiche d’évaluation des fonctions exercées par l’étudiant en 5ème année Hospitalo-Universitaire.

NB : Cette fiche à pour objectif de permettre l’agrément du terrain de stage et de faciliter le choix des étudiants de 5ème A.H.U. par la constitution d’un fichier consultable à la scolarité et à la Corpo. Merci de la remplir avec soin.

Nom de l’étudiant (facultatif) : ..............................................................................................................................................

Lieu du stage : ......................................................................................................................................................................

Service : ................................................................................................................................................................................

Médecin chef de service : ......................................................................................................................................................

Stage du : ................................................................ au : ....................................................................................................

1/ Intégration au sein de l’équipe médicale

Equipe médicale intéressée par la présence d’un 5 A.H.U.Coopération principalement avec : � Le chef de service

� Les assistants � Les infirmières � Les internes en médecine � Globalement, équipe disponible

Participation : � À la visite � Au staff � Au bloc

Accès au dossier du malade : � Oui � Non

2/ Rôle au sein de l’équipe médicale

Gestion de la pharmacie : � Oui � NonNotifications de pharmacovigilance : � Oui � NonHistoriques médicamenteux : � Oui � NonConseil au patient sortant : � Oui � NonInformations nouveaux produits : � Oui � NonHygiène hospitalière : � Oui � NonAide à la rédaction de protocoles thérapeutiques : � Oui � NonAvis pharmaceutiques : � Oui � NonValidations d’ordonnances : � Oui � NonÉtudes de rapport coût/efficacité d’une thérapeutique : � Oui � NonÉtudes de rapport risques/bénéfices d’une thérapeutique : � Oui � NonInterventions pédagogiques : � Oui � Non

auprès de l’équipe complète : � Oui � NonSi non, précisez : ............................................................................................................................................

Travail rédactionnel : � Oui � NonSi oui, sujet(s) : ..............................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................

Thèse possible : � Oui � NonAutre, précisez :..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

167

CHAPITRE 6

3/ Centres d’intérêt

Dans l’unité de soins vos connaissances en physio-pathologie vous ont-elles semblé suffisantes ? � Oui � Non

Si non précisez : ....................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

En chirurgie avez-vous eu la possibilité d’assister à des interventions ? � Oui � Non

Si oui lesquelles ? ..................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

Pensez-vous avoir acquis de nouvelles connaissances concernant les médicaments ? � Oui � Non

Jugez-vous la formation théorique reçue à l’U.F.R. concernant ces classes de médicaments

suffisante � Oui � Non

complémentaire � Oui � Non

insuffisante � Oui � Non

Dans le dernier cas, précisez : ........................................................................................................................

........................................................................................................................................................................

4/ Globalement

Au niveau de l’apport de connaissances, jugez-vous le stage comme satisfaisant ? � Oui � Non

Vous vous êtes senti : indispensable � Oui � Non

nécessaire � Oui � Non

décoratif � Oui � NonNe se prononce pas �

CONCLUSION

Conseillez-vous ce service en tant que terrain de stage ? � Oui � Non Ne se prononce pas

Commentaires : ....................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

168

CHAPITRE 6

ANNEXE 3

Exemple n°2 : Rapport d’activité de l’étudiant de 5ème année Hospitalo-Universitaire au niveau d’une unité de soins.

NB : la validation de l’étudiant ne dépend pas de la réalisation de toutes les activités mentionnées dans le documentci-dessous.

Nom et prénom de l’étudiant : ................................................................................................................................................

Service d’affectation : ............................................................................................................................................................

1/ Suivi des visites dans l’unité de soins

Précisez : la nature de l’unité de soins, le rythme du suivi des visites, votre intégration dans le service, l’intérêt du service,la (ou les) tâche(s) de routine qui étai(en)t confiée(s).........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Avez-vous : réalisé et rédigé des observations pharmaceutiques ? � Oui � Nonrédigé des avis pharmaceutiques ? � Oui � Nondonné des conseils aux malades sortants ? � Oui � Nonvalidé des ordonnances de sortie ? � Oui � Nonparticipé à des activités de pharmacovigilance ? � Oui � Noncollaboré à des essais biomédicaux ? � Oui � Nondivers : ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

2/ Étude de cas clinique avec description de la thérapeutique

Décrire chaque cas présenté en une phrase.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

3/ Mise au point sur des recommandations d’utilisation d’un médicament, d’une classe de médicament ou d’un matériel

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

4/ Analyse d’articles ou d’ouvrages

Précisez : le titre de l’article, les auteurs, le nom de la revue et sa date de parution.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

169

CHAPITRE 6

5/ Synthèse bibliographique

Précisez : le sujet de la recherche, son objectif, la suite donnée à cette recherche.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

6/ Pharmacoéconomie et pharmacoépidémiologie

Si vous avez participé à un travail concernant des coûts de traitement, une analyse des dépenses pharmaceutiques, uneanalyse des dépenses biologiques, décrire ce travail en une phrase.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

7/ Fonctions diverses

� Préparations (précisez) : ....................................................................................................................................................� Hygiène (précisez) : ............................................................................................................................................................� Autre (précisez) : ................................................................................................................................................................

8/ Publications (facultatif)

Document à usage interne à l’hôpital, fiches de conseil aux malades sortant, thèse, mémoire de certificat de biologie humaine,affiche, article.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Je soussigné(e) : ....................................................................................................................................................................(nom et prénom de l’étudiant)

certifie exactes les informations mentionnées ci-dessus.

Signature :

Appréciation (qualité de travail ; intégration dans le service ; motivation et dynamisme) et signature du responsable accueillantl’étudiant.

ANNEXE 3

Exemple n°3 : Fiche d’évaluation hospitalo-universitairedes sites d’accueil sur l’année.

1/ Nom et prénom de l’étudiant (facultatif si vous souhaitez garder l’anonymat) :

..............................................................................................................................................................................................

2/ Activités exercées au cours de l’année

Si vous n’avez pas changé d’activité au cours de la 5ème A.H.U. :

Est-ce par choix personnel ? � Oui � Non

Est-ce par décision du responsable pharmaceutique du site d’accueil ? � Oui � Non

Le regrettez-vous ? � Oui � Non

170

CHAPITRE 6

Identification du site d’accueil

Nom du responsable de l’encadrement au sein du site d’accueil

Nom du responsable pharmaceutique du site d’accueil

1er quadrimestre 2e quadrimestre 3e quadrimestre

3/ Questionnaire de satisfaction T = totale M = moyenne F = faible (entourer l’indice de satisfaction retenu)

Commentaires divers, responsabilités particulières :........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

171

CHAPITRE 6

Satisfaction globale

Intégration dans le service

Temps passé bien occupé

Encadrement médical ou pharmaceutique


T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

Bilan des connaissances acquises T M F T M F T M F

Participation à des colloques

Participation à la publication, posters

Évaluation du travail fourni

Équipe médicale interessée et disponible

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

Analyse d’ordonnances et avis pharmaceutique

Participation aux consultations

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

Participation à la gestion des médicaments T M F T M F T M F

Suivi biologique de la thérapeutique

Possibilité de conseils et de discussion avec les patients

Accessibilité au dossier du malade

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

T M F

Coopération de la part des personnels infirmiers T M F T M F T M F

Milieu propice à la mise en pratique de vos connaissances T M F T M F T M F

4/ Thèse

Un sujet de thèse vous a-t-il été proposé au cours de vos quadrimestres ? � Oui � Non

Avez-vous pu initier un travail de thèse ? � Oui � Non

5/ Conclusions et propositions

Vos impressions générales sur la 5 A.H.U. au niveau de l’acquisition des compétences professionnelles........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Doit-elle être ? maintenue en l’état � Oui � Non

modifiée � Oui � Non

Si elle doit être modifiée, quelles sont vos propositions ?................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Date : ..........................................................

Signature (facultative)

172

CHAPITRE 6

Site d’accueil à conserver en l’état

Site d’accueil à faire évoluer

Site d’accueil à supprimer


Les résultats de l’enquête seront communiqués à l’issue de la 5ème A.H.U.

173

CHAPITRE 6

A.A.Q.T.E. Association pour l’Assurance Qualité en Thérapeutique et l’Evaluation A.F.C.I.Q. Association Française pour le Contrôle Industriel de la Qualité AFSSaPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé A.M.M. Autorisation de Mise sur le Marché A.S.H.P. American Society of Hospital Pharmacists A.S.M.R. Amélioration du Service Médical Rendu A.T.U. Autorisation Temporaire d’Utilisation B.I.A.M. Banque d'Information Automatisée sur les Médicaments B.P.D. Bonnes Pratiques de Dispensation B.P.F. Bonnes Pratiques de Fabrication B.P.P. Bonnes Pratiques de Prescription B.P.Pr.H. Bonnes Pratiques de Préparation à l’Hôpital B.P.U. Bonnes Pratiques d'Utilisation C.E.S.S.P.F. Comité d'Éducation Sanitaire et Sociale de la Pharmacie Française C.L.I.N. Comités de Lutte contre les Infections Nosocomiales C.N.C.I Centre National des Concours d’Internat C.N.H.I.M. Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament CO.ME.DI.M.S. Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles C.R.P.V. Centre Régional de PharmacoVigilance D.C.I. Dénomination Commune Internationale E.S.C.P. European Society of Clinical Pharmacy M.I.L.D.T. Mission Interministérielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie P.A.M. Plan d’Administration des Médicaments P.U.I. Pharmacie à Usage Intérieur R.C.P. Résumé des Caractéristiques Produit R.E.E.M. Réseau Épidémiologique d’Erreur Médicamenteuse R.M.O. Références Médicales Opposables S.F.P.C. Société Française de Pharmacie Clinique U.F.R. Unité de Formation et de Recherche U.S.I. Unités du Système International

GLOSSAIRE

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rédaction et coordination de cette deuxième édition · gibaud stéphane (nancy) gimenez...

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