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REFERENZBERICHT
In wohl nur wenigen Branchen sind Regularien und Dokumentations-pflichten so ausgeprägt wie in der Pharmaindustrie. Bei Vetter Phar-ma-Fertigung GmbH & Co. KG etwa gilt es auch für einen im Verhältnis einfachen Vorgang wie das Anlegen einer Materialstammnummer in SAP dezidierte Voraussetzungen zu erfül-len und Arbeitsschritte zu erledigen. Erst dann kann die Bearbeitung eines neuen Kundenauftrags starten. Das baden-württembergische Unterneh-men hat für die automatisierte und papierlose Steuerung dieser Arbeits-schritte deshalb Mitte 2014 das Pro-dukt EASY nextPCM Process2Design eingeführt. Wie eine Klammer hält die Software den Produktionsvorbe-reitungsprozess innerhalb von SAP zusammen, beschleunigt ihn deutlich und gewährt allen Beteiligten trans-parente Sicht auf Bearbeitungsstände.
KUNDE
Vetter Pharma-Fertigung
GmbH & Co. KG
Schützenstraße 87
88212 Ravensburg
www.vetter-pharma.com
BRANCHE
Pharma-Industrie
LÖSUNG
nextPCM Process2Design
SAP Workflow – Papierformulare adeVerkürzte und schnellere Arbeitsschritte bei Vetter dank EASY SOFTWARE
Komplexe KomponentenVetter ist auf die Herstellung asep-tisch vorgefüllter Spritzen, Karpulen und Vials (Injektionsfläschchen) spe-zialisiert. Das Unternehmen arbeitet als einer der führenden Pharma-dienstleister für die klinische Ent-wicklung und kommerzielle Fertigung von parenteralen Medikamenten für internationale Biotech- und Pharm-aunternehmen. Vetter unterstützt in allen Produktlebenszyklen – von der präklinischen Entwicklung über die behördliche Zulassung bis hin zur Versorgung des Weltmarkts. Für die Produktion, dem sogenannten „Fill&Finish“, benötigt Vetter eine Vielzahl an Komponenten, neben dem Wirkstoff als solchem, diverse Primärpackmittel – Teile der Applika-tion, die Berührung mit dem Wirkstoff haben – sowie Sekundärpackmittel wie Beipackzettel, Etiketten, Blister,
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Faltschachteln usw. Die Packmittel kauft das Unternehmen bei internati-onalen Zulieferern ein.
Soll ein neues Produkt abgefüllt und verpackt werden, muss das Unter-nehmen jede dieser Komponenten in SAP als Material führen – vorher kann es den Kundenauftrag nicht anlegen. Eine Materialneuanlage ist also not-wendig – ohne Materialnummer keine Bestellung der Komponente und so-mit keine Fertigung. Auslöser für eine Materialneuanlage ist in den meisten Fällen ein Kundenauftrag. Damit SAP Materialnummern generiert, bedarf es bestimmter Voraussetzungen und Informationen: Welcher Glaskörper wird benötigt, welche Aufschrift er-hält das Etikett, welche Anforderung hat die Verpackung? Ferner müssen Mitarbeiter einen Prüfplan erstellen, d. h. sie überprüfen jedes angelieferte Packmittel vor Produktionsfreigabe auf seine Übereinstimmung mit den Spezifikationen.
Hoher Koordinierungsaufwand bei der Produktionsvorbereitung Die benötigten Informationen tragen verschiedene Abteilungen im Haus zusammen: der Antragsteller in der Packmittelentwicklung oder Zentra-len Planung, die Materialstammzen-
trale, die Spezifikationsverwaltung, das Packmittel-Qualitätsmanagement sowie Einkauf, Lager und Controlling. Vetter unterscheidet zudem verschie-dene Arten von Materialneuanlagen: für Primär- und Sekundärpack mittel, für Muster, für die Fertigware als solche und weitere. Alle Beteiligten in diesen Vorgang einzubeziehen und zu kontrollieren, ob jeder zum erforderli-chen Zeitpunkt seinen Beitrag liefert, erfordert einen erheblichen Koordi-nierungsaufwand. SAP-integrierter Workflow statt Formulare in Papier Sabrina Frick aus der Zentra-len Planung bei Vetter ist eine der Personen, die hier die Fäden in der Hand halten. Durch die Einführung von EASY nextPCM Process2Design Mitte 2014 veränderte sich ihre Arbeitsweise schlagartig. An Stelle eines aufwändigen Formularwesens und ständiger Nachfragen per E-Mail und Telefon arbeitet sie nun mit einer zentralen Workflow-Anwen-dung direkt in SAP. Diese stößt einen formular basierten Prozess an, auf den alle Beteiligten Zugriff haben und darin ihre Ergänzungen vornehmen. Technische Basis von EASY nextPCM Process2Design ist der SAP Busi-ness Workflow.
Über das UnternehmenVetter ist einer der führenden Pharma-
dienstleister für die klinische Entwicklung
und kommerzielle Fertigung von paren-
teralen Medikamenten. Das Unternehmen
ist auf die aseptische Abfüllung von Sprit-
zen, Karpulen und Vials spezialisiert. Vetter
unterstützt in allen Produktlebenszyklen –
von der präklinischen Entwicklung
über die behördliche Zulassung bis hin
zur Versorgung des Weltmarkts. In der
klinischen Entwicklung steht der Pharma-
dienstleister seinen Kunden in Ravensburg
sowie in Chicago (USA) zur Seite. Das Un-
ternehmen hat langjährige Erfahrung in
der Verarbeitung von biotechnologischen
und anderen komplexen Substanzen. Dazu
gehören monoklonale Antikörper, Peptide,
Interferone und Impfstoffe. Der Pharma-
dienstleister arbeitet für die Top-Ten der
Pharma- und Biotech- Branche sowie für
zahlreiche kleine und mittlere Firmen.
Seit 2014 ist das Unternehmen zudem mit
einem Vertriebsbüro in Singapur und seit
2015 mit einer Niederlassung in Tokyo
(Japan) vertreten, um die Präsenz sowie die
Wahrnehmung seines Serviceportfolios im
asiatischen Markt weiter zu stärken. Ins-
gesamt beschäftigt Vetter in Europa, den
USA und Asien ca. 3.400 Mitarbeiter.
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„In EASY nextPCM Process2Design fanden wir das geeignete Produkt, mit dem wir unsere Abläufe vollständig nach SAP verlagern können.“Claudia Kaufmann, Project Manager Vetter Optimization System
„Wir führten bislang allein für die Materialstammanlage von Sekundär-packmitteln vier verschiedene Pa-pierformulare, in denen der jewei-lige Prozessverantwortliche seine Informationen eintrug“, erinnert sich Sabrina Frick. Die Formulare wur-den am PC ausgefüllt, ausgedruckt, unterschrieben, wieder gescannt und per E-Mail zum nächsten Bearbeiter geschickt – der wiederum auf die glei-che Weise verfuhr. So gab es keinen Gesamtüberblick und keine Trans-parenz darüber, wie weit man in Vor-bereitung der Materialanlage gera-de steht und welche Schritte bereits abgearbeitet sind. Auch erfolgten vielfache Einträge der gleichen In-formationen wieder und wieder, weil die Formulare redundant ausgelegt waren. Das wiederholte Ausfüllen und Einscannen aller Formulare kostete alle Bearbeiter enorm Zeit. EASY nextPCM Process2Design als „Klammer“ für alle Aktivitäten Ende 2013 entschied sich das Un-ternehmen deshalb, den kompletten Prozess im Vorfeld der Material-stammanlage einfacher sowie trans-parenter zu gestalten und dafür eine neue IT- Lösung einzuführen. „In EASY nextPCM Process2Design fanden wir das geeignete Produkt, mit dem wir diese Abläufe vollständig nach SAP verlagern können“, erklärt Claudia Kaufmann, Project Manager aus der Abteilung Vetter Optimization System, „die Software fungiert wie eine Klam-
mer über alle Aktivitäten und schafft vollständige Transparenz bei der Materialanlage.“ Die Sekundärpack-mittel waren der erste Prozess, den das Unternehmen seit August 2014 über Process2Design abbildet – bis zu zehn weitere sollen binnen innerhalb kurzer Zeit folgen. Rund 500 Vorgä-nge für die Sekundärpackmittelanlage koordinierte Vetter seit dem internen Start über die nextPCM-Software.
Papierformulare adeDer entscheidende Unterschied zur bisherigen Arbeitsweise: Es gibt für die Sekundärpackmittel – und künftig auch für die anderen Abläufe – kein einziges Papierformular mehr. Ein ein-heitliches elektronisches Web-Formu-lar, das EASY nextPCM mit dem Form Designer von Process2Design nach Vorgaben der betro ffenen Fachabtei-lungen gestaltete, löste diese ab. Dort trägt der Initiator eines Prozesses ein, was er benötigt und leitet das Formular über verschiedene Reiter an die ein-zelnen Beteiligten weiter. Jeder Emp-fänger erhält dazu eine Nachricht in der Inbox seines SAP Business Work-flows. Den Workflow für die Sekun-därpackmittel hat EASY nextPCM mit dem Process Designer ebenfalls nach konkreten Vorgaben von Vetter ent-worfen. Sabrina Frick als Disponentin gibt also an, dass sie ein bestimmtes Packmittel für ein Produkt braucht. Sie trägt in das Web-Formular ein, für welchen Kunden sie das Packmittel einsetzen möchte und ob es sich um
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ein ganz neues Packmittel oder die Änderung eines bestehenden handelt.
Transparente ProduktionsschritteIst das Formular ausgefüllt, leitet der Mitarbeiter es zuerst an die Material-stammzentrale weiter, dann zurück an die Zentrale Planung, die in Ab-stimmung mit dem Kunden die Erstel-lung der Druckdatei koordiniert etc. Bestehende Formulare kann der Nut-zer auch für ähnliche Anlageprozesse kopieren und die neuen, abweichenden Informationen einfügen. So entfällt das Ausfüllen redundanter Daten. „Früher mussten dieselben Informationen teil-weise in mehrere Formulare eingetra-gen werden, jetzt hat man alle Informa-tionen schon im Workflow und ergänzt nur seine eigene Anforderung bzw. Aktivität. Wir führen für die Sekundär-packmittel nur noch ein Formular mit verschiedenen Reitern, je nach Status“, so Claudia Kaufmann weiter.
Mit dem Workflow erklomm Vetter eine neue Stufe der Transparenz bei der Produktionsvorbereitung. Wollte ein Antragsteller früher zwischen-durch nur kurz den momentanen Bearbeitungsstand in Erfahrung bri-ngen, musste er dafür Informatio-nen mühselig aus E-Mails, Einträgen
in Excel-Tabellen, Papierformula-ren oder per telefonischer Auskunft zusammensammeln. In EASY next-PCM Process2Design sieht er nun auf einen Blick, wer wann was erledigt hat bzw. noch schuldig ist.
Dokumentationspflicht erfüllen Im Pharmaumfeld herrscht ein enges Geflecht aus Regulierungen und Absi-cherungen, vor allem für Dienstleister wie Vetter, die ihre Arbeitsvorgänge im Produktionsumfeld dem Kunden gegenüber dokumentieren müssen. Der komplette Ablauf ist mit einer de-taillierten Historie, wer wann was er-ledigte, in der EASY nextPCM Software archiviert.
Claudia Kaufmann: „Über Process-2Design können wir unsere Arbeits-abläufe nach den gängigen Good- Manufacturing-Practice-Regularien elektronisch archivieren und sparen dadurch enorme Summen an Papier und Archivraum.“ Durch die drastische Verringerung der Bearbeitungszeit zum Ausfüllen der diversen Formulare hat Claudia Kaufmann auch den ROI der Investition ausgerechnet: Nach nur einem Jahr hat sich die Anschaffung von EASY nextPCM Process2Design demnach amortisiert.
LANDESGESELLSCHAFTEN
GROSSBRITANNIEN
EASY SOFTWARE (UK) PLC.
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Olding Road, Bury St. Edmunds
Suffolk, IP33 3TA, UK
Telefon: +44 1284 727870
E-Mail: [email protected]
Web: www.easysoftware.co.uk
ÖSTERREICH
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Mauermannstraße 8
A-5023 Salzburg
Telefon: +43 662 461546
E-Mail: [email protected]
Web: www.easy-austria.at
USA
EASY SOFTWARE INC.
102 Pickering Way, Suite 503
Exton, PA 19341 USA
Telefon: +1 610 240 9260
E-Mail: [email protected]
Web: www.easysoftware.us
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Web: www.easy.de
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4 Battery Road
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Singapore 049908
Telefon: +1 610 3508677
E-Mail: [email protected]
Web: www.easy.de