reg obat dan produk biologi-email ke pak iin 02022011

5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011

FORMCLR01

CHECK LISTDOKUMEN REGISTRASI

I. JENIS REGISTRASI

Obat Baru Obat Copy Obat Copy Pertama Produk Biologi

II. INFORMASI PRODUK

Nama obat :

Bentuk sediaan & kekuatan :

Zat aktif :

Kemasan (bulk dan/atau siap :

edar)

Pendaftar :

Produsen) :

Kategori registrasi :

Produk ino!ator di "ndonesia) :

) Produsen yang terlibat dalam proses pembuatan #at aktif$ obat setenga% adi (bulk)$ obat adi$ pengemasprimer dan/atau sekunder$ penanggung a'ab untuk pelulusan bets$ dan/atau pelarut (bila ada)

) K%usus obat opy/obat opy pertama

I. DOKUMEN YANG DISERAHKAN

No. Parameter AdaTidaAda

Ketera!"a!

#AGIAN I

A. DAFTAR ISI

#. KELENGKAPAN DOKUMEN ADMINISTRATIF

* +urat pengantar

,* -ormulir registrasi

.* +urat penyataan pendaftar tentang kebenaran semua

informasi yang terantum dalam dokumen registrasi

* +ertifikat dan dokumen administratif (sesuai dengan status produksi: obat lokal$ kontrak$ lisensi$ekspor atau impor)

Obat produksi lokal

a* "in "ndustri farmasi

b* +ertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yangdiaukan

Bentuk sediaan sertifikat CPOB : **********

0a%un penerbitan sertifikat CPOB : *******

1asa berlaku sertifikat CPOB %ingga : ******

Cantumkaninformasi bentuksediaan dan ta%un

sesuai sertifikatCPOB

Obat kontrak

Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 dari


FORMCLR01


Ketera!"a!

a* "in industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak

b* "in industri farmasi penerima kontrak

* Peranian kontrak

d*+ertifikat CPOB pendaftar/pemberi kontrak

(min* sertifikat CPOB yang masi% berlaku )




e* +ertifikat CPOB industri farmasi penerima kontraksesuai dengan bentuk sediaan yang diaukan




Cantumkaninformasi bentuksediaan dan ta%unsesuai sertifikatCPOB

f* 2ntuk obat kontrak dengan spesifikasi$ formulasumber ba%an baku$ proses dan tempat produksiserta enis kemasan sama dengan obat yang dimilikiole% penerima kontrak dan tela% disetuui Badan PO1%arus dilengkapi dengan surat pernyataan bermateraiyang ditandatangani pemberi dan penerima kontrak(bila ada)$ dilampirkan N"3$ form registrasi$ dan brosurdari produk yang tel% disetuui Badan PO1*

Catt : 4ika produk penerima kontrak sedang dalamproses peruba%an mutu$ maka persetuuan obatkontrak %anya akan diberikan ika peruba%an yangdiaukan penerima kontrak disetuui*

Obat lisensi

a* "in industri farmasi penerima lisensi

b* +ertifikat CPOB penerima lisensi sesuai denganbentuk sediaan yang diaukan




* Peranian lisensi

1asa berlaku peranian lisensi %ingga : *****

Obat K%usus 3kspora* "in "ndustri farmasi

b*+ertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang

diaukan





* Persetuuan tertulis dari negara tuuan yang disa%kan

ole% instansi ber'enang di negara tuuan ekspor

untuk obat yang tidak di"inkan beredar di "ndonesia

d* Proforma invoice untuk obat yang tidak beredar di"ndonesia

Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 , dari


FORMCLR01


Ketera!"a!

Obat "mpor

a* "in "ndustri farmasi

b* +urat Penunukan dari industri farmasi atau pemilik

obat di luar negeri

* Certificate of Pharmaceutical Product dari negara

produsen dan/atau negara dimana diterbitkan

sertifikat pelulusan bets*

2ntuk obat baru yang belum beredar atau sedang

dalam proses registrasi di negara produsen %arus

disertai bukti aplikasi di negara lain

d* +tatus peredaran di negara lain

e* Site master file industri farmasi di luar negeri yang

terlibat dalam proses pembuatan obat adi$ termasuk

pellet dan liofilisasi$ yang belum mempunyai obat

dengan persyaratan sama yang disetuui beredar di

"ndonesia*

+1- disera%kan bersamaan dengan dokumen

registrasi dalam odner/map terpisa% dari berkas

registrasi disertai salinan surat pengantar registrasi

dari produk yang diaukan*

f* Site master file produsen 5#at aktif6 untuk produk

biologi*

+1- disera%kan bersamaan dengan dokumen

registrasi dalam odner/map terpisa% dari berkas

registrasi disertai salinan surat pengantar registrasi

dari produk yang diaukan*

f* +ertifikat CPOB dari produsen di luar negeri (keuali

suda% terakup dalam dokumen lain)





g* 7asil "nspeksi terak%ir produsen dari instansi

ber'enang setempat

%* 1atriks persiapan produksi lokal (untuk pengauanimpor sementara dan ika obat seenis suda% dapatdiproduksi lokal)

8 +alinan 7asil Pra 9egistrasi (7P9)

Bukti pembayaran

;


FORMCLR01


Ketera!"a!

* Pengkaian terkait paten (self assessment)

=


FORMCLR01


Ketera!"a!

S1.' R*m*% Kimia

- 9umus bangun$ termasuk stereokimia relati!e dan

absolut$ rumus molekul dan bobot molekul relatif*

- Persyaratan kompendial atau informasi yang sesuai

dari produsen

S1./ Si$at%i$at *m*m

+ifat?sifat fisikokimia atau sifat?sifat lain yang rele!an

dari #at aktif termasuk aktifitas biologik untuk

Bioteknologi

+esuai farmakope(ika ada) atau Co>#at aktif

S' Pro%e% Prod*%i da! S*m&er +at Ati$

S'.1 Prod*%e!

Nama dan alamat lengkap termasuk kota dan negara

produsen #at aktif

S'.' Uraia! Pro%e% Pem&*ata! da! Ko!tro, terada(

Pro%e%

2raian proses pembuatan #at aktif yang menakup

proses pembuatan dan kontrol ter%adap proses:

- >lur proses sintesa #at aktif diberikan seara

skematis*

- 2raian ta%apan dari proses pembuatan #at aktif

diberikan seara lengkap termasuk kontrol ter%adap

proses*

- 2raian proses alternatif %arus diuraikan seperti pada

proses primer* 0a%apan proses %arus diidentifikasi

dan diustifikasi

S'./ Ko!tro, terada( &aa!

- Ba%an?ba%an yang digunakan pada pembuatan #at

aktif %arus diantumkan sesuai ta%apannya$

termasuk informasi kualitas dan kontrol*

- 7arus diantumkan informasi yang menunukkan

ba%'a ba%an?ba%an tersebut memenu%i standar

untuk penggunaannya$ ika rele!an*

S/ Karateri%a%i

S/.1 E,*%ida%i dari %tr*t*r da! Karateri%a%i


dari produsen

S/.' Pe!"otor

- "nformasi pengotor yang dikontrol dan diui selama

dan setela% proses produksi #at aktif*


dari produsen

S2 Ko!tro, terada( 3at ati$

Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 8 dari


FORMCLR01


Ketera!"a!

S2.1 S(e%i$ia%i

+pesifikasi sesuai farmakope atau informasi dari

produsen #at aktif

+pesifikasi #at aktifsesuai farmakope$

ika spesifikasi tidakdilakukan agar

disertai ustifikasi*

S2.' Pro%ed*r a!a,i%a

1etode kompendial atau sesuai informasi dari

produsen

2ntuk #at aktif yangtidak ada pd

-armakope$ diminta!alidasi metoda

analisa*

S2./ 4a,ida%i Pro%ed*r A!a,i%a

1etode non kompendial

S2.2 A!a,i%a #et%

- 2raian analisa dan %asil analisa bets (termasuk

Certificate of nalysis#at aktif)*- 7asil pemeriksaan #at aktif ole% industri farmasi

obat

S5 #a* Pem&a!di!"

"nformasi mutu baku pembanding atau ba%an baku yang

digunakan untuk penguian #at aktif *

- Co>/"nformasi baku pembanding primer (2+P9+$

3PC9+$ BP-"$ >+3>N9+$ BPC9+$ +igma >ldri%)

atau informasi yang sesuai dari produsen

- Co> baku kera untuk anallisa obat rutin dan trial

dengan menantumkan informasi baku pembandingprimer yang digunakan untuk membakukan baku kera

tersebut*

- Prosedur penetapan dan penanganan baku kera

S6 Si%tem Kema%a!

"nformasi sistem kemasan yang digunakan$ termasuk

identitas komponen kemasan primer dan spesifikasinya*

S7 Sta&i,ita%

- @aporan ui stabilitas (ika perlu)- @iteratur data

4ustifikasi untuk menentukan tanggal re?test atau s%elf?

life

Do*me! M*t* Lai!

* Certificate of Suita!ility(P%*3ur) ika diperlukan

,* 2ntuk #at aktif bentuk liofilisasi (bulk) :

- formula #at aktif

atatan : untuk per%tungan umla% (mg) #at aktif dalam

liofilisasi

Catt : liofilisasidiminta +1-

* 2ntuk #at aktif berupa pellet :

formula

Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 dari


FORMCLR01


Ketera!"a!

P. O#AT

P1 De%ri(%i da! Kom(o%i%i2raian dan komposisi obat adi %arus diantumkan$ seperti

meliputi :

- Bentuk sediaan A

- Komposisi lengkap$ umla% masing?masing #at per unit

sediaan (termasuk overa"e$ bila ada)$ fungsi masing?

masing #at dan auan yang digunakan (onto%nya

monografi farmakope atau spesifikasi dari produsen)A

- 2raian ara rekonstitusiA dan

- 0ipe kemasan yang digunakan

- 0ipe kemasan pelarut rekonstitusi (ika ada)*

P' Pe!"em&a!"a! $arma%etia

P'.1 "nformasi +tudi Pengembangan

1emberikan informasi dan data %asil studi

pengembangan yang dilakukan untuk memastikan

ba%'a bentuk sediaan$ formulasi$ proses pembuatan$

sistem kemasan$ atribut mikrobiologi dan ara

pemberian sesuai dengan tuuan penggunaan obat

yang didaftarkan

P'.' Kom(o!e! O&at 8adi

P'.'.1 +at Ati$

- >uan yang digunakan

P'.'.' +at tam&aa!

- >uan yang digunakan


FORMCLR01


Ketera!"a!

P'./ O&at

P'./.1 Pe!"em&a!"a! $orm*,a

9ingkasan pengembangan formula obat %arus

diantumkan dengan mempertimbangkan ara

pemberian obat sesuai dengan tuuan

penggunaannya* Perbedaan antara formulasi klinik

dan formulasi (onto%nya komposisi) seperti

disebutkan pada butir P dan P, %arus dielaskan*

7asil studi terbanding in !itro (onto%nya disolusi)

dan in !i!o (onto%nya bioeki!alensi) %arus

dielaskan bila diperlukan*

P'./.' Overages

#vera"esdalam formulasi yang diantumkan padabutir P %arus dielaskan*

P'././ Si$at Fi%ioimia da! #io,o"i

Parameter obat yang rele!an seperti p7$ ikatan ion$

disolusi$ redispersi$ rekonstitusi$ distribusi ukuran

partikel$ agregasi$ polimorfism$ sifat alir$ akti!itas

biologi atau potensi dan akti!itas imunologi %arus

diantumkan*

P'.2 Pe!"em&a!"a! Pro%e% Pem&*ata!

Pemili%an dan optimalisasi proses pembuatan yang

terantum dalam butir P .*, terutama pada ta%ap kritis

%arus dielaskan* 1etoda sterilisasi yang rele!an %arus

dielaskan*

P'.5 Si%tem Kema%a!

Kesesuaian sistem kemasan yang digunakan untuk

penyimpanan$ transportasi (pengiriman) dan

penggunaan obat*

P'.6 Atri&*t Miro&io,o"i

Bila perlu$ atribut mikrobiologi dari sediaan %arus

diantumkan termasuk rasionalitas tidak dilakukannya

penguian batas mikrobial untuk sediaan non steril$

serta pemili%an dan efektifitas penga'et dalam obat*

2ntuk sediaan steril integritas sistem kemasan dalam

menega% kontaminasi mikroba %arus diantumkan

P/ Pro%e% (rod*%i

P/.1 Form*,a #et%

-ormula %arus menantumkan nama dan umla%

semua #at aktif dan #at tamba%an yang digunakan

termasuk #at yang %ilang selama proses pembuatan$

besar bets$ berat total per bets dan skala bets

Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 = dari


FORMCLR01


Ketera!"a!

P/.' Pro%e% Pem&*ata! da! Ko!tro, Pro%e%

-


FORMCLR01


Ketera!"a!

OB>0 COPD @OK>@

* 4ika laporan !alidasi proses . bets pertama skala

produksi belum tersedia :

- @aporan !alidasi proses minimum bets skala pilot

- Komitmen Ealidasi proses :

+urat pernyataan sebagai komitmen menyera%kan

laporan !alidasi proses . bets pertama skala

produksi beserta prediksi 'aktu penyera%an laporan

!alidasi tersebut dengan tembusan kepada

lasan & ustifikasi

.* 2ntuk sediaan steril dengan 1etoda >septis$

dalam laporan !alidasi proses menantumkan

informasi berikut : 4umla% dan ukuran filter

2i ketegaran membran filter

@aporan !alidasi media fill . bets (minimal .HHH

!ial/bets)

P2 Ko!tro, terada( 3at tam&aa!

P2.1 S(e%i$ia%i

+pesifikasi/ Co> #at tamba%an yang digunakan*

Persyaratan kompendial atau informasi yang

sesuai dari produsen

P2.' Pro%ed*r a!a,i%a

Prosedur analisa yang digunakan pada penguian

#at tamba%an*

7asil pemeriksaan #at tamba%an

Persyaratan kompendial atau informasi yang

sesuai dari produsen

P2./ +at Tam&aa! &er%*m&er He9a! da! Ma!*%ia

? 2ntuk #at tamba%an bersumber %e'an dan manusia$

%arus ada informasi #at adventitious (onto%nya$

sumber$ spesifikasi$ uraian ui yang dilakukan$ data

keamanan !irus)*

? +ertifikat Bebas B+3/0+3

Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 H dari


FORMCLR01


Ketera!"a!

C>0>0>N :

* 2ntuk bentuk sediaan kapsul :

? Co> Kapsul dan gelatin

? +ertifikat 7alalkapsul dan gelatin

? +ertifikat Bebas B+3/0+3

,* Zat 'arna : diminta (Colour "ndeI) Zat 'arna$ pemanis$fla!our %arusmemenu%i -OO


FORMCLR01


Ketera!"a!

P5.2 A!a,i%i% #et%

2raian analisa dan %asil analisa bets / Certificate of

nalysisobat)

Co> obat adi (no bets sesuai bets untuk ui stabilitas)

o Bentuk kon!ensional min , betsA

o Bentuk non kon!ensional . bets

(misal : tablet lepas lambat$ liofilisasi)

1enantumkan informasi :

+umber #at aktif

no bets*

? besar bets & skala pilot/ produksi

? nama produsen (ika toll manufaturing)$

? kemasan primer

? tgl produksi

? tgl kadaluarsa

? tgl dan tandatangan Penanggung 4a'ab 1utu

P5.5 Karateri%a%i Pe!"otor

"nformasi karakterisasi pengotor*

Persyaratan kompendial atau informasi dari produsen*

P5.6 8*%ti$ia%i S(e%i$ia%i

4ustifikasi spesifikasi obat

Persyaratan kompendial atau informasi dari produsen*

P6 #a* (em&a!di!"

Persyaratan: "nformasi mutu dan tabel baku pembanding

atau ba%an yang digunakan untuk penguian obat*

"nformasi baku pembanding atau ba%an baku yang

digunakan untuk penguian obat*

Co>/"nformasi baku pembanding primer (2+P9+$ 3PC9+$

BP-"$ >+3>N9+$ BPC9+$ +igma >ldri%$ 3


FORMCLR01


Ketera!"a!

P: U;i Sta&i,ita%

(nomor bets sama dengan nomor bets Co> Obat$ keuali

obat impor)

* Bentuk kon!ensional min , betsA

,* Bentuk non kon!ensional . bets (misal : tablet lepas

lambat$ liofilisasi)

.* -ormat @aporan mengau pada >+3>N J2"


FORMCLR01


Ketera!"a!

* "n !itro

+tudi disolusi terbanding

- Protokol dan laporan ui disolusi terbanding pada .

p7 dibandingkan ter%adap inno!ator

- Per%itungan f,

- Profil

reg obat dan produk biologi-email ke pak iin 02022011

Documents