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Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO 9001:2015
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 22, gültig ab xx.xx.xxxx
Inhaltsverzeichnis
1 Anwendungsbereich ......................................................................................................................... 3
2 Normative Verweisungen ................................................................................................................. 3
3 Begriffe (siehe Punkt 11) .................................................................................................................. 3
4 Kontext der Organisation ................................................................................................................. 3
4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ..................................................................... 3
4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ................................... 3
4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems ................................. 3
4 4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse ................................................................. 4
4 4 1 ............................................................................................................................................. 4
4 4 2 ............................................................................................................................................. 4
5 Führung ............................................................................................................................................ 4
5 1 Führung und Verpflichtung ........................................................................................................ 4
5 1 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 4
5 1 2 Kundenorientierung ............................................................................................................ 4
5 2 Politik ......................................................................................................................................... 5
5 3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ........................................... 5
6 Planung ............................................................................................................................................. 5
6 1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ............................................................... 5
6 2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung ..................................................................... 6
6 3 Planung von Änderungen .......................................................................................................... 6
7 Unterstützung ................................................................................................................................... 7
7 1 Ressourcen ................................................................................................................................ 7
7 1 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 7
7 1 2 Personen ............................................................................................................................. 7
7 1 3 Infrastruktur........................................................................................................................ 7
7 1 4 Prozessumgebung ............................................................................................................... 7
7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und Messung ..................................................................... 7
7 1 5 1 Allgemeines...................................................................................................................... 7
7 1 5 2 Ressourcen zur Überwachung und Messung .................................................................. 7
7 1 6 Wissen der Organisation .................................................................................................... 8
7 2 Kompetenz ................................................................................................................................. 8
7 3 Bewusstsein ............................................................................................................................... 8
7 4 Kommunikation ......................................................................................................................... 8
Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO 9001:2015
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 22, gültig ab xx.xx.xxxx
7 5 Dokumentierte Information ...................................................................................................... 9
7 5 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 9
7 5 2 Erstellen und Aktualisieren ................................................................................................. 9
7 5 3 Lenkung dokumentierter Information ................................................................................ 9
8 Betrieb ............................................................................................................................................ 10
8 1 Betriebliche Planung und Steuerung ....................................................................................... 10
8 2 Anforderungen an Dienstleistungen ....................................................................................... 10
8 2 1 Kommunikation mit den Kunden ...................................................................................... 10
8 2 2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen....................................... 10
8 2 3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen .................................... 10
8 2 4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen .............................. 11
8 3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ................................................................. 11
8 4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen ............ 11
8 4 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 11
8 4 2 Art und Umfang der Steuerung ........................................................................................ 11
8 4 3 Informationen für externe Anbieter ................................................................................. 12
8 5 Dienstleistungserbringung ....................................................................................................... 12
8 5 1 Steuerung der Dienstleistungserbringung ........................................................................ 12
8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit ........................................................................... 13
8 5 3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter .......................................................... 13
8 5 4 Erhaltung .......................................................................................................................... 13
8 5 5 Tätigkeiten nach der Lieferung ......................................................................................... 14
8 5 6 Überwachung von Änderungen ........................................................................................ 14
8 6 Freigabe von Dienstleistungen ................................................................................................ 14
8 7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse........................................................................ 14
9 Bewertung der Leistung ................................................................................................................. 15
9 1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung .................................................................. 15
9 1 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 15
9 1 2 Kundenzufriedenheit ........................................................................................................ 15
9 1 3 Analyse und Bewertung .................................................................................................... 16
9 2 Internes Audit .......................................................................................................................... 16
9 3 Managementbewertung .......................................................................................................... 17
10 Verbesserung ................................................................................................................................ 17
10 1 Allgemeines ........................................................................................................................... 17
Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO 9001:2015
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 22, gültig ab xx.xx.xxxx
10 2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen ....................................................................... 18
10.3 Fortlaufende Verbesserung ................................................................................................... 18
11.0 Begriffserklärung ....................................................................................................................... 18
1 Anwendungsbereich
Unternehmensbezeichnung: Mustermann AG
Straße: Zum Salm 27
PLZ, Ort: D-88662 Überlingen
GF: Klaus Seiler, MSc. in QM
QM-Manager/-in: Hans Mustermann
Anzahl Mitarbeiter/-innen: 5
Dienstleistung: Beratungsleistungen zu Managementsystemen.
2 Normative Verweisungen
Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele):
DIN EN ISO 9001:2015
DIN EN ISO 9000:2015
DIN EN ISO 13485:2012
DIN EN ISO 14971:2013
DIN EN ISO 50001:2010
DIN EN ISO 10000ff Guidelines
…
3 Begriffe (siehe Punkt 11)
4 Kontext der Organisation
4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Unsere wirtschaftlichen Rahmenbedingungen sind für die strategische Ausrichtung relevant. Die Themen zur
Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse sind in externe und interne Zusammenhänge unterteilt. Die Themen
werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue
Themen erkannt, werden diese umgehend umgesetzt.
4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Wir haben die Erfordernisse und Erwartungen in einem Formblatt gelistet und kommunizieren diese im
Unternehmen. Die Erfordernisse und Erwartungen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und
überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Erfordernisse und Erwartungen erkannt, werden diese
umgehend umgesetzt.
4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems: Durchführung von Dienstleistungen im EDV-Bereich,
Installation von Computern und Netzwerken und
Softwaresupport.
Anforderungen, die wir für nicht geltend festgelegt haben (Beispiele):
Musterhandbuch
Dienstleistung
Prozessbeschreibungen
Dienstleistung und
Vertrieb.
DIN EN ISO 9001:2015
Weitere Prozesse auf der CD:
6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
6 2 0 Qualitätsziele
6 3 0 Planung Änderungen
7 1 3 Externe Wartungen
7 1 3 Interne Wartungen 7 2 0 Erforderliche Kompetenzen
7 2 0 Schulungen
7 2 0 Weiterbildung
7 4 0 Externe Kommunikation
7 4 0 Interne Kommunikation
7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen
7 5 3 2 Lenkung externer Informationen
7 5 3 2 Lenkung interner Informationen
8 2 2 Behandlung von Reklamationen
8 2 2 Ermittlung Anforderungen 8 2 2 Rückmeldungen
8 2 3 Auftragsänderungen
8 4 2 Auswahl Anbieter
8 4 2 Beschaffung
8 4 2 Kontrolle Dienstleistungen
8 4 2 Kontrolle Lieferungen
8 4 2 Rahmenverträge
8 4 3 Kommunikation Anbieter
8 5 1 Dienstleistung 8 5 1 Installation
8 5 2 Identifikation
8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8 5 3 Eigentum Kunden / Anbieter
8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung
8 6 0 Planung Prüfungen
8 7 0 Nichtkonformitäten
9 1 2 Kundenzufriedenheit
9 1 3 Leistung Anbieter
9 1 3 Leistungsanalyse 9 2 2 Internes Audit
10 1 0 Planung Verbesserungen
10 2 0 Korrekturmaßnahmen
6.3.0 Planung Änderungen
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Bedarf erkennenQM
Ja
Maßnahme(n) möglich?
Nein
GF
Laufende Informationen aus dem QM-System wie Fehler, Korrekturen, Auswertungen, Leistungsbewertungen…
ENDE
Problemanalyse
Interne Kommunikation
Information der betroffenen Bereiche
Umsetzung Maßnahmen
Ja
Maßnahme(n) wirksam?
Nein
Abschluss
QM
QM
QM
QM
QM
QM
QM
MA
Bereiche
MA
MA
Bewertung der Ergebnisse im Hinblick auf notwendige Änderungen.
Besprechung des Problems und der möglichen Maßnahmen. Beurteilung des Handlungsbedarfs. Ableiten von Maßnahmen und Änderungen.
Die betroffenen Bereiche (auch extern) werden in die Maßnahmen eingewiesen.
Wirksam sind die Maßnahmen, wenn sie den gewünschten Erfolg bringen können. Verbesserungen werden vermerkt.
Das FB „Änderungen am QM-System“ beinhaltet alle Angaben zur Durchführung.
Die Maßnahme ist erfolgreich umgesetzt, wenn das Problem nicht oder nicht mehr auftritt. Es wird immer eine Wirksamkeitsprüfung durchgeführt.
Abschließend: Informationen von betroffenen Bereichen und der GF über das Ergebnis. Die Ergebnisse gehen in die Managementbewertung ein.
FB „Änderungen am QM-System“
FB "Änderungen am QM-System" MA
FB "Änderungen am QM-System"
FB "Änderungen am QM-System"
FB "Änderungen am QM-System"
FB "Änderungen am QM-System"
FB "Änderungen am QM-System" , FB „Management-bewertung“
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FB "Änderungen am QM-System"
7.2.0 Schulungen
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Suche
AusbildungsträgerQM
Ja
Träger geeignet?
Nein
QMSpezifizierung der
Abteilung
MA
Gegebenenfalls durch bestehendes
Angebot oder Ausschreibung, Suche
nach internem Ausbilder.
ENDE
Vertragliche Bindung
Durchführung
Schulung
PA „Korrekturmaß-
nahmen“
Ja
Ausbildungsziel
erreicht?
Nein
Maßnahmen erstellen
Datenpflege
QM
QM
QM
Externe /
interne
Träger
Bereich,
Ma
Der Träger muss neben den Kosten
auch die fachliche Kompetenz
nachweisen, nähere Spezifizierung
durch den Abteilungsleiter.
Mit Definition des Ausbildungsziels
und den Kosten. Bei internem Träger
keine vertragliche Bindung.
Verfahren gemäß PA
„Korrekturmaßnahmen“.
Durchführung der Schulung mit
Erfassung Feedback.
Wenn das Schulungsziel nicht
erreicht wurde, wird der Fehler
durch den QM eingegrenzt und
geeignete Maßnahmen festgelegt.
Nachweis der Ausbildung in der
Personalakte, ggf. Aktualisierung der
Kompetenzen.
FB „Kompetenzen“
Angebote, Notizen
Vertrag
PA „Korrekturmaß-
nahmen“
Schulungsunter-
lagen
FB
„Maßnahmenplan“
Alle Unterlagen
Bereich,
Ma
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MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel
Start
Zugang Externe Dokumente Scannen und Vorlage an Leitung.
Prüfung
Maßnahmenplan
Ja
Nein
Ablage
Ende
GFMA
GFMA
GFMA
Externe DokumentePrüfen auf Relevanz und
notwendige Maßnahmen.
Erstellung eines Maßnahmenplans
und informieren der Beteiligten.
Ablage gemäß Handbuch Kapitel
4.2.3.
GFMA
Maßnahme
notwendig?
Maßnahmenplan /
zugrunde liegendes
Dokument
Ablage Verwaltung
Schulung / Information DokumentDurchführung einer Schulung oder
Information, wenn dies notwendig
ist.
GFMA
7.5.3.2 Lenkung externer Informationen
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
8.4.2 Beschaffung
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
BedarfLtg. Einkauf
Ja
Handelt es sich qualitäts-relevante
Leistungen?
Nein
MA
GF
GF
Der Bedarf kann sich aus unterschiedlichen Situationen ergeben.
ENDE
Beschaffung
ENDE
Ja
Gibt es für den die Leistung
einen Anbieter?
Nein
PA „Auswahl Anbieter“
Besteht ein Rahmenvertrag?
Nein
Angebot einholen
Überwachung
Beschaffung
Ja
Angebot i. O.?
Nein
Ja
Abruf aus Rahmenvertrag
PA „ Kontrolle Anbieterleistungen“
Datenmanagement
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
Da der interne Bedarf nicht im Zusammenhang mit der Leistung steht, wird auf weitere Anweisungen verzichtet.
Erforderliche Daten werden aus der „Liste Anbieter“ entnommen.
Abruf der benötigten Menge aus dem Rahmenvertrag.
Das Angebot wird wenn möglich bei mindestens 2 verschiedenen Anbietern eingeholt.
Freigabe der Bestellungen.
Mündliche oder schriftliche Bestellung.
Verfahren gemäß der PA „Kontrolle Anbieterleistungen“.
Übergabe der notwendigen Daten an die Buchhaltung und Ablage des Lieferscheins.
Bestands-informationen
Produkt-Dienstleistungs-informationen
PA „Auswahl Anbieter“ FB „Liste Anbieter“
Rahmenvertrag
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
Alle Unterlagen
PA „Kontrolle Anbieterleistungen “
Bestellung
FB „Liste Anbieter “
Angebote
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8.5.1 Dienstleistung
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Abwicklung steht anMA
Ja
Leistung
möglich?
Nein
MA
Leistungen entnehmen aufgrund
eines Auftrages oder interner
Anweisungen.
ENDE
Ablage
ENDETerminvereinbarung
Ja
Hilfs- und
Arbeitsmittel
notwendig?
Nein
Durchführung
Datenpflege
MA
MA
Kunde
MA
MA
Ablauf entsprechend Auftrag oder
gesonderter Vereinbarung.
Abschluss, Rechnungsstellung und
Auswertung der Leistung.
Auftrag
Auftrag
Auftrag
Auftrag
Vorbereitung Auftrag
Mit dem Kunden wird ggfs. Geklärt,
ob und wann eine Leistung erbracht
wird.
Falls eine Terminierung notwendig
ist, wird diese durchgeführt.
Auftrag
Die notwendigen Hilfs- und
Arbeitsmittel werden ermittelt und
vorbereitet.
Alle Unterlagen
Kunde
Kunde
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LeistungsnachweisMA
Erstellen des Leistungsnachweises
und Abzeichnung durch Kunde wenn
vorgesehen.
Auftrag,
Leistungsnachweis
MA
Nein
Leistung wie
vorgesehen
erbracht?
Ja
PA „Behandlung von
Reklamationen“
PA „Behandlung von
Reklamationen“
Abarbeitung der Reklamation. Auch
wenn der Kunde nicht explizit
reklamiert.
8.6.0 Planung Prüfungen
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Unterlagen einholenGF
Ja
Sind die Ergebnisse
verwendbar?
Nein
MA
Aufgrund von vorherigen Ergebnissen, neuer Maschinen, Prozessergebnissen aus anderen Prozessen, Kundenanforderungen oder sonstigen Anlässen.
ENDE
PA „Interne Kommunikation“
Leistung zur Probe durchführen
PA „Korrekturmaß-nahmen“
Leistung zur Probe durchführen
Ja
Sind die Ergebnisse
verwendbar?
Nein
Datenpflege
GF
GF
GF
GF
GF
GF
GF
MA
MA
MA
Festlegung der gewünschten Ergebnisse, Prüfschritte, Verantwortungen, Folgemaßnahmen.
Die Leistung wird gestartet, wobei die Prüfschritte im Einzelnen abgearbeitet und genauer untersucht werden. Das Ergebnis, die Verwendbarkeit und die Wirtschaftlichkeit der Prüfung stehen im Vordergrund.
Die einzelnen Prüfschritte werden genau betrachtet und falls notwendig verändert, Verfahren gemäß PA “Korrekturmaßnahmen“.
Ergebnisse sind verwertbar, wenn das Prüfergebnis über die Dienstleistung eine Aussage gibt.
Falls die Ergebnisse nicht verwertbar sind, wird der Prozess mit den bestehenden Unterlagen erneut durchlaufen.
Änderung des Prüfplans und Veröffentlichung an den relevanten Stellen.
FB „Prüfplan“
PA „Interne Kommunikation“, FB „Prüfplan“, FB „Maßnahmenplan“, Arbeitspläne, …
PA „Interne Kommunikation“, FB „Prüfplan“, FB „Maßnahmenplan“, Arbeitspläne, …
PA „Korrekturmaß-nahmen“, FB „Maßnahmenplan“
Die Leistung wird unter beherrschten Bedingungen durchgeführt.FB „Prüfplan“
FB „Prüfplan“
FB „Prüfplan“, alle Unterlagen
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Musterhandbuch
Dienstleistung
Arbeitsanweisungen
Dienstleistung und
Vertrieb.
DIN EN ISO 9001:2015
Weitere Anweisungen auf der CD:
4 4 0 Prozesserstellung
8 2 3 Angebotserstellung
8 4 2 Kontrolle Bereitstellungen
8 5 4 Produkterhaltung
10 2 0 Korrekturmaßnahmen
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Bedarf erkennen
Ja
Fragestellung?
Nein
ENDE
Problemanalyse
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
Firmenlogo � Bitte austauschen mit dem eigenen Logo Prozessname � mit Zuordnung in der Norm = 10.2.0
Prozessbeginn; kann auch Aufgrund eines anderen Prozesses gestartet werden (Wechselwirkung)
Prozessschritt; Beinhaltet eine Aufgabe
Prozessschritt; Beinhaltet eine Aufgabe
Prozessende
Abfrage; Leitet eine Entscheidung ein
Gibt an wer an dem Prozess mitarbeitet.
Gibt an wer für den Schritt/ die Fragestellung verantwortlich ist.
Verweis auf notwendige und mögliche Dokumente
Raum für Erklärungen und detaillierte Anweisungen.
Logischer Prozessablauf
Musterhandbuch
Dienstleistung
Formblätter / Nachweisformen
Dienstleistung und
Vertrieb.
DIN EN ISO 9001:2015
Weitere Nachweise / Vorlagen auf der CD:
4 0 0 Kontext
4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen
4 4 0 Prozesse
5 2 0 Qualitätspolitik
5 3 0 Organisationsdiagramm 5 3 0 Verantwortungen und Befugnisse
6 1 0 Chancen und Risiken
6 1 0 Notfallplan
6 1 0 Risiken Maßnahmen
6 2 0 Qualitätsziele
6 3 0 Änderungen am QM-System
7 1 2 Benennung Qualitätsmanager/-in
7 1 3 Liste Infrastruktur
7 1 6 Organisationswissen
7 2 0 Kompetenzen 7 4 0 Liste Kommunikationswege
7 4 0 Protokoll Besprechung
7 5 1 Dokumentierte Informationen (diese Liste)
8 1 0 Planung und Steuerung
8 2 3 Leistungsübersicht
8 4 2 Checkliste Anbieter
8 4 2 Liste Anbieter Umfang Kontrolle
8 5 1 Rapport Dienstleistung
8 5 1 Softwarevalidierung 8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8 5 2 Unterschriftenliste
8 5 5 Tätigkeiten Installation
8 5 5 Rückmeldungen nach der Lieferung
8 5 6 Überwachung Änderungen
8 6 0 Prüfplan
8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung
8 7 0 Liste mögliche Sofortmaßnahmen
8 7 0 Nichtkonforme Prozessergebnisse
9 1 0 Leistungsbewertung 9 1 2 Kundenzufriedenheit
9 1 3 Leistung Anbieter
9 2 2 Auditbericht
9 2 2 Auditcheckliste 9001:2015
9 2 2 Auditplan
9 2 2 Auditprogramm
9 3 3 Managementbewertung
10 2 0 Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen
10 2 2 „4D-Report“
10 2 2 Maßnahmenplan
10 3 0 Fortlaufende Verbesserungen
5.3.0 Verantwortungen und Befugnisse Beispiele in Rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx
Normforderung Bereich Verantwortung Befugnis 4 Kontext der Organisation GF Beschreibung, Prozessfestlegung, Anwendungsbereich festlegen, Erfordernisse
und Erwartungen ermitteln
Alle Befugnisse
5 Führung GF Verpflichtung festlegen, Kundenorientierung beschreiben, Qualitätspolitik festlegen, Verantwortungen und Befugnisse bestimmen
Alle Befugnisse
6 Planung für das QM-System GF und Qualitätsmana-ger/-in
Alle Bereiche
Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen bestimmen, Qualitätsziele erstellen und deren Erreichung planen, Änderungen planen und umsetzen.
Alle Befugnisse
Alle Bereiche Mitarbeit.
7 1 Ressourcen GF
Alle Bereiche
Erhebung notwendiger Informationen und Beschaffung von Ressourcen. Ermittlung und Beschaffung.
Informationen erheben.
7 1 2 Personen GF
Bereiche
Auswahl und Einstellung
Steuerung
Alle Befugnisse
Aus- und Weiterbildung, Schulungsbedarf ermitteln
7 13 Infrastruktur GF Vertrieb, Dienstleistung
Erfassung und Bereitstellung Ermittlung und Aufrechterhaltung
Alle Befugnisse Durchführung
7 1 4 Umgebung zur Durchführung von Pro-zessen
GF
Dienstleistung
Keine
Ermittlung, Überwachung und Aufrechterhaltung
Alle Befugnisse
Weisungen, Beschaffungen, Erfassung und Prüfungen.
7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und
Messung
Keine
7 1 6 Wissen der Organisation GF
Alle Bereiche
Ermittlung, Aufrechterhaltung und Vermittlung Alle Befugnisse
Mitarbeit
7 2 Kompetenz GF
Qualitätsmanager/-in
Ermittlung, Vermittlung Alle Befugnisse
Durchführung im eigenen Bereich.
7 3 Bewusstsein Qualitätsmanager/-in Überwachung und Verbesserung Schulungen, Gespräche, Aushang und Handouts.
7 4 Kommunikation GF
Qualitätsmanager/-in Alle Bereiche
Ressourcen bereitstellen
Umfang ermitteln, Inhalte festlegen, Durchführung
Alle Befugnisse
Durchführung übergeordnet und extern. Durchführung im eigenen Bereich.
7 5 Dokumentierte Information GF Qualitätsmanager/-in
Alle Bereiche
Umfang prüfen und freigeben Lenkung
Verwendung
Alle Befugnisse Umfang erstellen, prüfen und freigeben.
Aufzeichnungen führen und lenken.
7 5 2 Erstellen und Aktualisieren Qualitätsmanager/-in
Alle Bereiche
Lenkung
Vorschläge, fachliche Prüfung
Erstellung und Freigabe.
Prüfung, Einspruch und Verwendung.
7 5 3 Lenkung dokumentierter Information Qualitätsmanager/-in Alle Bereiche
Aufbewahrung
Aufbewahrung festlegen, Prüfung der Aktualität. Aufbewahrung im eigenen Bereich und Datensiche-rung.
5.3.0 Verantwortungen und Befugnisse Beispiele in Rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx
Normforderung Bereich Verantwortung Befugnis 8 1 Betriebliche Planung und Steuerung GF
Dienstleistung Vertrieb
Freigabe
Infrastruktur Planen und Aufrechterhaltung Vertriebsstruktur planen und Aufrechterhaltung
Alle Befugnisse
Planung Dienstleistung. Beschaffung und Strukturierung
8 2 Bestimmen von Anforderungen an Dienst-leistungen
Vertrieb
Dienstleistung
Produktbeschreibung, Dienstleistungskonzept
Mitarbeit
Erstellen und beschreiben, prüfen und freigeben.
Prüfen und Einspruch einlegen.
8 2 1 Kommunikation mit den Kunden Vertrieb
Dienstleistung
Kommunikation mit Kunden
Mitarbeit Leistungsbeschreibung
Alle relevanten Themen mit Kunden kommunizieren.
Einspruch, Bestimmung Realisierungszeiten Anforderungen mit Kunden kommunizieren.
8 2 2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen
Vertrieb
Dienstleistung
Kommunikation mit Kunden
Bewertung / Erhebung
Anforderungen erfassen und mit den Betroffenen kommunizieren. Entscheidung Angebote.
Daten erheben zur Machbarkeitsprüfungen.
8 2 3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen
Vertrieb / Dienstleistung / Einkauf
Bewertung Einspruch bei Angeboten und Machbarkeitsprüfungen.
8 3 Entwicklung von Produkten und Dienst-
leistungen
Keine
8 4 Kontrolle von extern bereitgestellten
Produkten und Dienstleistungen
Einkauf Lenkung bereitgestellter Produkte und Dienstleistungen Alle Aufgaben im Rahmen der Beschaffung und der
Kontrolle der Leistungsverbesserung.
8 4 2 Art und Umfang der Kontrolle von
externen Bereitstellungen
Entwicklung
Qualitätsmanager/-in
Kontrollverfahren Hardware festlegen
Kontrollverfahren Dienstleistungen festlegen
Kontrollumfang festlegen und mit allen Beteiligten
kommunizieren bei Hardware. Kontrollumfang festlegen und mit allen Beteiligten kommunizieren für Dienstleistungen.
8 4 3 Informationen für externe Anbieter Entwicklung
Einkauf
Qualitätsmanager/-in
Informationen erstellen
Information
Informationen erstellen
Informationen für Anbieter zusammenstellen und kommunizieren bei Entwicklungen.
Informationen an Anbieter weiterleiten im Regelein-kauf.
Informationen für Anbieter zusammenstellen und kommunizieren bei Dienstleistungen.
8 5 1 Steuerung der Dienstleistungserbrin-
gung
Dienstleistung
Alle Bereiche
Durchführung der Dienstleistung
Unterstützung
Alle Befugnisse zur Durchführung.
Unterstützende Tätigkeiten durchführen.
8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Qualitätsmanager/-in / GF
Alle Bereiche
Festlegung
Umsetzung
Weisung an alle Bereiche.
Kennzeichnung und Erstellung dokumentierter Infor-mationen.
8 5 3 Eigentum der Kunden oder der externen
Anbieter
Alle Bereiche Lenkung Alle Befugnisse im Rahmen der Lenkung von Kundenei-
gentum und Anbietereigentum.
5.3.0 Verantwortungen und Befugnisse Beispiele in Rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx
Normforderung Bereich Verantwortung Befugnis 8 5 4 Erhaltung Dienstleistung Erhaltung Produkte Schaffung von Lagerbereichen, Überprüfung, Nachar-
beitung und Prüfung. Überwachung und Lenkung von Speditionen.
8 5 5 Tätigkeiten nach der Lieferung Dienstleistung Steuerung Alle Befugnisse zur Steuerung und Überwachung der
Tätigkeiten.
8 5 6 Überwachung von Änderungen Qualitätsmanager/-in
Alle Bereiche
Steuerung
Umsetzung
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Überwachungen
unternehmensweit.
Umsetzung von Änderungen ausschließlich im eigenen Bereich.
8 6 Freigabe von Dienstleistungen GF
Qualitätsmanager/-in /
Dienstelsitung
Steuerung
Steuerung und Durchführung
Vorgaben zur Freigabe von Dienstleistungen.
Freigabe von Dienstleistungen.
8 7 Steuerung nichtkonformer Prozessergeb-
nisse
Qualitätsmanager/-in
Alle Bereiche
Steuerung
Unterstützung
Alle Befugnisse zur Lenkung nichtkonformer Dienstleis-
tungen. Unterstützung der Dienstleistung und der Qualitäts-manager/-in zum Thema.
9 1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
Alle Bereiche Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Alle Befugnisse zur Durchführung im eigenen Bereich.
9 1 2 Kundenzufriedenheit Vertrieb
Qualitätsmanager/-in
Überwachung
Überwachung
Überwachung und Erfassung von Reklamationen, Rückmeldungen und weitere Informationen.
Überwachung und Erfassung von Reklamationen, Rückmeldungen und weitere Informationen.
9 1 3 Analyse und Beurteilung Alle Bereiche Analyse und Beurteilung Alle Befugnisse zur Durchführung im eigenen Bereich
9 2 Internes Audit Auditteam
GF
Durchführung
Festlegung / Korrekturen
Alle Befugnisse zur Durchführung des Audits.
Anordnung zur Durchführung und Bestimmung /
Freigabe von Korrekturmaßnahmen
9 3 Managementbewertung GF
Qualitätsmanager/-in
Alle Bereiche
Durchführung
Vorbereitung
Erhebung
Alle Befugnisse.
Datenerhebungen in allen Bereichen, Vorbereitung der Bewertung.
Erheben von allen Informationen zur Managementbe-wertung.
10 2 Nichtkonformität und Korrekturmaß-nahmen
GF Alle Bereiche
Überwachung und Steuerung Steuerung
Alle Befugnisse Erhebung, Analyse, Maßnahmenfestlegung, Durchfüh-
rung und Überwachung.
10 3 Fortlaufende Verbesserung GF / Qualitätsmanager/-
in
Steuerung / Überwachung / Durchführung Alle Befugnisse
6.3.0 Änderungen am QM-System Beispiele in Rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
Änderung Änderung / ab Anlass Bewertung Wirksamkeit Verantwortlich:
Prozessbeschreibungen Rückmeldung eingeführt August
20xx
Bedarf ohne Ja QM
Prüfprotokolle Ergänzung Protokoll xy. Neue Teile Prüfpunkt wurde bewertet. Erhobene
Daten sind sinnvoll.
Ja Dienstleistung
Qualitätsziele Erweitert um Umweltziel. Fortlaufende
Verbesserung
Das Ziel kann erst bewertet werden
nach einem halben Jahr.
offen QM
Kompetenzbildung Personal Bereiche sind ab sofort selbst für
Schulungen verantwortlich.
Kapazitäten QM Bewertung im internen Audit offen QM
Dokumentationen
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
8.5.1 Softwarevalidierung Beispiel in Rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
Nr. Risiko Maßnahmen der Minimierung / Kontrolle Verant-
wortlich
1 Konstruktionssoftware
2 Restoresoftware
3 Anti Virus Programme
4 Fernzugriff
5
6
7
8
9
10
11
9.3.2 Managementbewertung Beispiele in Rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx
Fragestellung Ergebnis Maßnahmen / Termine Verantwortlich
Status von Maßnahmen aus der vor-
hergehenden Bewertung.
In der letzten Bewertung
wurden keine Maßnahmen
abgeleitet.
Ohne Ohne
Veränderungen, die das QM-System
betreffen.
Eine Mitarbeiterin (QM) hat
das Unternehmen verlassen.
Einarbeitung einer weiteren Mitarbeiterin. Die GF nimmt bis da-
hin verstärkt Aufgaben wahr. Maßnahmendauer 12 Monate und
Neubewertung.
GF
Veränderungen in der strategischen
Ausrichtung.
Es wird verstärkt auf Nischen-
produkte geachtet.
Analyse kommender technischer Entwicklungen. GF, Verwaltung
Informationen über die Qualitätsleistung
Fragestellung Information Indikator Entwicklung
Nichtkonformitäten und Korrektur-
maßnahmen
Bei der Erstellung von Servern
gab es verstärkt Probleme.
Die Verpackung von Ordnern
war nicht mehr geeignet.
Anzahl der installierten Systeme.
Anzahl der Lieferungen die zu einer Reklamation geführt haben.
Steigend
Abgestellt
Ergebnissen von Überwachungen und
Messungen
Die Auslastung der GF ist wei-
terhin zu hoch.
Anzahl der Übernachtungen im Jahr, Anzahl der neuen Projekte
und gefahrene Kilometer.
Gleichbleibend
Kundenzufriedenheit Eine Reklamation wegen Pro-
jektabbruch.
Anzahl der durchgeführten Projekte im Laufe eines Jahres. Gleichbleibend
Themen in Bezug auf externe Anbie-
ter und andere relevante interessierte
Parteien.
Hotels werden zunehmend
schlechter und der Service
lässt zu wünschen übrig.
Anzahl der Übernachtungen und Bewertung der Einrichtungen
durch die GF.
Verschlechtert
Eignung von Ressourcen, die für Auf-
rechterhaltung eines wirksamen Qua-
litätsmanagementsystems erforder-
lich sind.
Als Dienstleister sind die Res-
sourcen nur personell. Siehe
Veränderungen, die das QM-
System betreffen.
Auftretende Probleme bei der Abwicklung von Projekten. Gleichbleibend
Prozessleistung und Konformität von
Dienstleistungen
Dienstleistung: Es wurden ver-
stärkt Projekte im Rahmen der Netzwerktechnik durchge-
führt.
Durchgeführte Projekte auf der Basis von Normen. Keine Bewertung
Ergebnisse interner und externer Au- Intern 3 Abweichungen, ex- Qualität der Abweichungen, Feststellungen und Empfehlungen Unangenehm
9.3.2 Managementbewertung Beispiele in Rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx
Fragestellung Information Indikator Entwicklung
dits tern nur Feststellungen
Wirksamkeit von Maßnahmen zur Be-
handlung von Risiken und Chancen
(siehe 6.1)
Derzeit keine Maßnahmen zur
Behandlung von Chancen und
Risiken.
Ohne
Neue potentielle Chancen zur fortlau-
fenden Verbesserung.
Erhöhung interner Bespre-
chungen .
Anzahl der durchgeführten Besprechungen und Maßnahmen der
Projektlenkung.
Steigend
Entscheidungen und Maßnahmen:
Fragestellung Entscheidung Maßnahmen / Termine
Chance der fortlaufenden Verbesse-
rung
Verbesserung der Kundenin-
formationen.
Bei komplexen Projekten werden die Kunden in Zukunft besser informiert und aufgeklärt.
Eine Schulung zum Thema wird Pflicht und Vorkenntnisse werden besser bewertet. Ab so-
fort.
Änderungsbedarf am QM-System Umstellung des Management-
systems auf die High Level
Structure.
Neuerstellung des QM-Systems bis Sommer xxxx.
Änderungsbedarf am Ressourcenbe-
darf
Beschaffung eines neuen
Fahrzeugs
Suche nach geeignetem Fahrzeug und nach Möglichkeit ein Folgemodell des bestehenden
Fahrzeuges. Termin: 15.12.xxxx
Datum der nächsten Bewertung: xx.xx.xxxx
Musterort, den xx.xx.xxxx
Name, GF